FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Latvian: Lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri un kartona kastīte veido vienotu veselumu.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Latvian: • līdzekli sliktas dūšas ārstēšanai aprepitantu.
Finnish: 6 tablettia
Latvian: 6 tabletes
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Priligy
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Finnish: • verenpaineen nousu
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Finnish: Priligy-tabletit voivat aiheuttaa sinulle pyörtymisen tai verenpaineen alenemista seisomaan noustessasi.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: • mielenterveyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, muita kuin masennuslääkkeitä
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Finnish: • äkillinen nukahtelu
Latvian: • Pēkšņa iemigšana
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu blisteriepakojumos pa 1, 2, 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Latvian: • ar linezolīdu, kas ir antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Finnish: • ruoansulatusvaivat
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Latvian: Priligy var nosaukt arī par uroloģisku līdzekli.
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Latvian: • ar tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Latvian: Satur laktozi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Priligy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Latvian: • Noguruma sajūta vai miegainība, žāvāšanās
Finnish: • suun kuivuminen.
Latvian: • Sausa mute.
Finnish: Pyörtyminen ja alhainen verenpaine
Latvian: miegainība un lēnas reakcijas.
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
Latvian: • Parastā deva ir 30 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 60 mg.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Finnish: • puutumisen tai pistelyn ja kihelmöinnin tunne
Latvian: • Notirpuma vai durstīšanas sajūta
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Latvian: o Noteiktas antibiotikas infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Finnish: kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri (ks. kohta
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Latvian: • ja, pieceļoties stāvus, rodas ģībonis vai neskaidra sajūta galvā;
Finnish: Jos otat enemmän Priligy-tabletteja kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Priligy vairāk, nekā noteikts
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Finnish: jälkeen.
Latvian: Sērija:
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, lai izvairītos no rūgtās garšas, un uzdzeriet vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Latvian: Aktīvā viela ir dapoksetīns.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Finnish: Priligy-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Priligy lietošana kopā ar uzturu
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Latvian: • Drošuma jautājumi
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Finnish: Valmisteyhteenveto on koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Latvian: Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Finnish: Kaikki tapaukset sisältyivät viiteen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen, jotka mainittiin edellä.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
Finnish: Yhtään Priligyn ottamiseen liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spontaanisti helmikuun 2011 jälkeen.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā dažas dalībvalstis uzskatīja, 60 mg devas riska un ieguvuma attiecība nav pozitīva.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Latvian: Vazovagālai sinkopei raksturīgs īslaicīgs, pašlimitējošs samaņas zudums, un atgūšanās no tā ir spontāna, pilnīga un parasti ātra, un nav ziņots par smagām, ar to saistītām traumām.
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumā R096769-PRE-4001 bija parakstīts Priligy, pēdējā novērošanas vizītē tika iedota anketa, lai viņi novērtētu Priligy pacientu brošūras un/vai lietošanas instrukcijas (LI) saprotamību un palīdzību.
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Finnish: Nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja ne hävisivät itsestään, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Latvian: Šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni, netika ziņots par nejaušām traumām vai ilgstošām sekām.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.