FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre endringer i renale sikkerhetsparametere (mindre mediane reduksjoner i estimert CrCl ifølge Cockcroft-Gault og mindre mediane prosentmessige økninger i retinolbindende proteiner i urin /kreatininratio og beta-2-mikroglobulin i urin/kreatininforhold) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling (se også pkt.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I studie 110 ble HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 581) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 292) én gang daglig.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp over én time etter inntak av Vemlidy trenger pasienten ikke å ta en ny tablett.
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel grunnet manglende effekt Seponert studielegemiddel grunnet bivirkning eller dødsfall
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Generelle sykdommer og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og sterke hemmere av P-gp (f.eks. itrakonazol og ketokonazol) kan øke plasmakonsentasjoner av tenofoviralafenamid, og er ikke anbefalt.
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat er en svak hemmer av DNA-polymeraser hos pattedyr, som inkluderer mitokondrielt DNA-polymerase γ, og det finnes ingen holdepunkter for mitokondriell toksisitet in vitro basert på en rekke analyser, inkludert analyser av mitokondrielt DNA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Norwegian Bokmål: Regelmessig reevaluering er anbefalt etter behandlingsseponering for å påvise virologisk tilbakefall.
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Norwegian Bokmål: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp innen én time etter inntak av Vemlidy skal pasienten ta en ny tablett.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg oraal, q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of maraviroc nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller maraviroc er nødvendig.
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid levedyktighetsindeks og vekt hos avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternalt toksiske doser.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Norwegian Bokmål: HBV-DNA < 29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir, av karboksylesterase 1 i primære hepatocytter.
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis det er over 18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta den utelatte dosen, men gjenoppta doseringsregimet som normalt.
Dutch: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Dutch: Geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke tenofoviralafenamid
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Norwegian Bokmål: • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller raltegravir er nødvendig.
Dutch: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under én time etter at du har tatt Vemlidy skal du ta en ny tablett.
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of efavirenz nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller efavirenz er nødvendig.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij patiënten die naast hepatitis B ook hepatitis C of D hebben.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du også har hepatitt C eller D. Vemlidy er ikke undersøkt hos pasienter med hepatitt C eller D i tillegg til hepatitt B.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i benmineraltetthet (BMD, målt i hofte- og korsrygg med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri [DXA]analyse) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studiene 108 og 110 var gjennomsnittlig (±SD) endring i serumkreatinin fra uke 96 til uke 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med -0,008 (0,09) mg/dl hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Dutch: • tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamidc
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (anslått CrCl >15, men <30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Norwegian Bokmål: Minimal infiltrasjon av histiocytter forekom i øyet hos hund ved tenofoviralafenamid- og tenofovireksponeringer på ca. 4 og 17 ganger det som forventes etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de serologische analyse, zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til serologiske analyser inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Die is te vinden op de fles en doos na {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Norwegian Bokmål: Verdiene av EC50 (50 % effektiv konsentrasjon) for tenofoviralafenamid var i området 34,7 til 134,4 nM, med en total gjennomsnittlig EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentasjon) i HepG2-celler var >44 400 nM.
Dutch: Vemlidy wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, die minstens 35 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 12 år som veier minst 35 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller rilpivirin er nødvendig.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat (tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy kan din hepatitt B bli verre.
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een
Norwegian Bokmål: c. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN ifølge AASLD
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandlingsseponering Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt.
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria van de American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (>30 E/l mannen en >19 E/l vrouwen) bij baseline.
Norwegian Bokmål: kriteriene (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l menn og > 19 E/l kvinner) ved baseline.
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Vemlidy kan interagere med andre legemidler.
Dutch: Verdwijnen van HBsAg/seroconversie
Norwegian Bokmål: HBsAg-tap/serokonversjon
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Dutch: Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vemlidy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of nevirapine nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller nevirapin er nødvendig.
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
Norwegian Bokmål: ALAT Normalisert ALAT (sentrallab)c
Dutch: Tenofoviralafenamidec (10 mg oraal, s.d.)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamidc (10 mg oralt, s.d.)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir er nødvendig.
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Vemlidy og underrette lege øyeblikkelig.
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Dutch: Drink veel water
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
Dutch: In het filmomhulsel:
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen:
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Dutch: Copovidon (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Dutch: Graad ≥ 3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Dutch: Start en dosisopbouwfase
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Dutch: Algehele overlevinge
Norwegian Bokmål: Total overlevelsee
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.