FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Lithuanian: buvo atliktas JAV ir Europoje, M12-536 - Japonijoje.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Lithuanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti arba 12, arba 24 savaites.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Lithuanian: skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Viekirax
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan erilaisten tutkimusasetelmien takia.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebuvo atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/982/001
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų.
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Lithuanian: Vartokite po dvi tabletes ryte.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą buvo nustatyta pažengusi ar dekompensuota cirozė.
Finnish: 16 viikkoa
Lithuanian: 16 savaičių
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Lithuanian: Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Lithuanian: Ritonaviro ekspozicija yra panaši azijiečiams ir ne azijiečiams.
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Lithuanian: PEARL II, III ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nebuvo perpiltas kraujas.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės išgeriamos kartu ryte.
Finnish: Ihmisen plasmasta tunnistettiin yhteensä 13 metaboliittia.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo identifikuota iš viso 13
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Lithuanian: Tačiau dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei: - sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Lithuanian: Ombitasviras metabolizuojamas amidų hidrolizės ir vėlesnio oksidacinio metabolizmo būdais.
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Viekirax vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Lithuanian: Digoksino dozę sumažinti 30-50 %.
Finnish: Viekiraxin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie Viekirax poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Viekirax tabletes?
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Lithuanian: Vaistinis preparatas / galimas sąveikos mechanizmas
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Lithuanian: Duomenys apie sąveiką in vitro
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Lithuanian: Paritapreviro aktyvumas sumažėjo nuo 24 iki 27 kartų mėginyje su 40 % žmogaus plazmos.
Finnish: UGT1A1:n estosta.
Lithuanian: UGT1A1.
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Lithuanian: Mažu dažnumu buvo stebėti akių (mikrooftalmija) ir dantų (kandžių nebuvimas) apsigimimai.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Lithuanian: Toks derinys kelia didesnę hiperbilirubinemijos (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Lithuanian: Viekirax vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX67.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Lithuanian: Ombitasviro kaupimasis organizme yra minimalus, o paritapreviro ir ritonaviro - maždaug 1,5-2 kartus.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Lithuanian: Rilpiviriną reikia vartoti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Ritonaviras yra OCT1 inhibitorius in vitro, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Lithuanian: Nepakitęs vaistas sudarė 88 % bendrojo radioaktyvumo, išskirto su išmatomis, tai rodo, kad išsiskyrimas su tulžimi yra pagrindinis ombitasviro eliminacijos būdas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Lithuanian: Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes ryte su maistu.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutinis pasireiškimo laikas 20 dienų, intervalas 8-57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko tęsiant gydymą.
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Lithuanian: Tyrimo metu kitose dviejose grupėse rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su Viekirax + dasabuviru.
Finnish: Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää.
Lithuanian: Gydymo Viekirax metu žindyti negalima.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Lithuanian: Dešimčiai tiriamųjų (29,4 %) bent vieną kartą po tyrimo pradžios buvo nustatyta mažesnė kaip 10 g/dl hemoglobino koncentracija.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Lithuanian: Ritonaviras nesukelia tiesioginio antivirusinio poveikio HCV subgenominių replikonų replikacijai ir neturi įtakos paritapreviro antivirusiniam aktyvumui in vitro.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Lithuanian: Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Lithuanian: Viekirax vartojimas be ribavirino ir be dasabuviro taip pat buvo įvertintas, gydant 1b genotipo infekcija užsikrėtusius tiriamuosius II fazės tyrimų M13-393 (PEARL-I) ir M12-536 metu.
Finnish: Pitavastatiinin ja fluvastatiinin yhteisvaikutuksia Viekiraxin kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Pitavastatino ir fluvastatino sąveika su Viekirax nebuvo tirta.
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Lithuanian: • Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Lithuanian: Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) vartojant paritaprevirą, ombitasvirą, dasabuvirą kartu su kitais vaistiniais preparatais (↑ = padidėjimas (daugiau kaip 20 %), ↓ = sumažėjimas (daugiau kaip 20 %), ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Finnish: paritapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
Lithuanian: paritapreviro/ritonaviro dozę, pirminė vaistinė medžiaga buvo pagrindinė vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga kraujyje, kuri sudarė maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALAT-arvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kepenų cirozė nebuvo ALT aktyvumo padidėjimo rizikos veiksniu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gali parodyti kliniškai reikšmingą paritapreviro ekspozicijos padidėjimą (pvz., ritonaviras su atazanaviru, eritromicinu, diltiazemu ar verapamiliu).
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Lithuanian: Vartojant kartu flutikazoną, gali padidėti flutikazono sisteminė ekspozicija.
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista havaittiin suurimpien paritapreviiri/ritonaviiriannosten yhteydessä.
Lithuanian: Laikinas netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas pastebėtas, vartojant didžiausias paritapreviro / ritonaviro dozes.
Finnish: Valsartaani Losartaani Kandesartaani
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Kandesartanas
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Finnish: Gemfibrotsiiliannosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Gemfibrozilio dozės keisti nereikia.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Lithuanian: Priešingai, ALT aktyvumo padidėjimo dažnis tiriamosioms, vartojančioms kitų rūšių estrogenus, pavyzdžiui, vartojamus pakeičiamajai hormonų terapijai (t. y., geriamąjį ir vietinio poveikio estradiolį bei konjuguotuosius estrogenus), buvo panašus kaip tiriamosioms, kurios nevartojo estrogenų turinčių preparatų (apie 1 % kiekvienoje grupėje).
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Lithuanian: Darunavirą (800 mg dozę vieną kartą per parą), jeigu jis vartojamas tuo pačiu metu kaip Viekirax ir dasabuviras, galima vartoti, jeigu nėra didelio atsparumo proteazės inhibitoriams (sumažėja darunaviro ekspozicija).
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: • mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV gydyti (žr.1 lentelę).
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 infekcija, pateiktos 4.2 skyriuje.
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Lithuanian: Viekirax gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs žarnyno P-gp aktyvumo pokyčiams (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspozicijas plazmoje.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Propilenglikolio monolauratas Sorbitano monolauratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Natrio stearilfumaratas
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras N = 588
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37% iki 39% didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Finnish: Noin 97-98,6 % paritapreviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su kolchicinu
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg pradinė dozė, ir dauguma pacientų tebevartojo 600-800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Lithuanian: Jeigu vartojamas toks derinys, reikia pakartotinai registruoti EKG (žr.
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Lithuanian: ALT >5-20 × VNR* (3
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Lithuanian: Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin käytön yhteydessä ovat toisiaan vastaavat.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos, kurios buvo pasiektos vartojant 400 mg farmacinę formą ir 250 mg tabletes, buvo panašios.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama atinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 107 tutkittavaa 113:sta, joilla ei ollut kirroosia, ja 147 tutkittavaa 155:stä, joilla oli kirroosi, sai SVR12-vasteen 12-24 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Iš viso 107 iš 113 tiriamųjų, nesergančių kepenų ciroze, ir 147 iš 155 tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze, pasiekė IVA12 po 12-24 gydymo savaičių.
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Lithuanian: Fermentų induktoriai:
Finnish: Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas pasireikšdavo pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą padidėjimas dažniausiai išnykdavo.
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru arba be jo, neturėjo įtakos CYP2C9 substrato varfarino ekspozicijai.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kartu su Viekirax, reikia vartoti 0,5 mg takrolimuzo dozę vieną kartą per savaitę.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Viekirax ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Lithuanian: • Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Lithuanian: • daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Finnish: (0,84-0,97) Ei oleellinen
Lithuanian: (0,84-0,97) ND