FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavaka ætti að byggjast á mati á árangri/áhættu í samráði við hvern sjúkling fyrir sig sem einnig ætti að taka mið af sértæku klínísku samhengi.
Croatian: Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
Icelandic: Það verkar sem mítósu-örvandi þáttur og sérhæfingarhormón.
Croatian: Najviša doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.
Croatian: - Ozbiljni kožni osipi:
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot:
Croatian: Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u odraslih bolesnika s nemijeloičnom zloćudnom bolešću (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með langvinna nýrnabilun fá meðferð við blóðleysi en einnig fullorðnir sjúklingar með krabbamein sem ekki er af mergfrumugerð (krabbamein sem ekki er upprunnið í beinmerg) sem eru á sama tíma að gangast undir krabbameinslyfjameðferð (með lyfjum til þess að meðhöndla krabbamein).
Croatian: Liječenje epoetinom theta treba privremeno prekinuti ako su razine hemoglobina više od 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Icelandic: Hætta skal meðferð með epóetín teta tímabundið ef blóðrauðastyrkur fer yfir 13 g/dl (8,07 mmól/l).
Croatian: - ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Icelandic: 409 krabbameinssjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð tóku þátt í tveimur framsýnum, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Icelandic: Í fjölmörgum samanburðarrannsóknum var ekki sýnt fram á að epóetín bættu heildarlifun eða drægju úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Setjið nálina alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.
Croatian: - Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Icelandic: - Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Icelandic: Biopoin er notað til meðferðar við blóðleysi sem veldur einkennum (t.d. þreytu, máttleysi og andnauð).
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi önnur epóetín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Kožne reakcije*
Icelandic: Húðviðbrögð*
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun fá yfirleitt inndælingu í lok skilunar gegnum slag-bláæðarfistil.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Icelandic: Engin einkenni eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.
Croatian: Podaci dobiveni iz ispitivanja u fazi korekcije, u kojima su sudjelovala 284 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora (definirane kao razine hemoglobina više od 11 g/dl nakon dva uzastopna mjerenja) u skupini koja je primala epoetin theta (88,4% u bolesnika na dijalizi te 89,4% u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi) usporedive s onima u bolesnika koji su primali epoetina beta (86,2%, odnosno 81,0%).
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Upplýsingar úr rannsóknum á leiðréttingarstigi hjá 284 sjúklingum með langvinna nýrnabilun sýna að blóðrauðasvörun (skilgreind sem blóðrauðastyrkur hærri en 11 g/dl við tvær mælingar í röð) í epóetín teta hópnum (88,4% og 89,4% í rannsóknum á sjúklingum sem voru í skilun annars vegar og sem ekki voru enn komnir í skilun hins vegar) var sambærileg við það sem fram kom með epóetín beta (86,2% annars vegar og 81,0% hins vegar).
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur merkir það að líkaminn hefur hætt eða minnkað framleiðslu rauðra blóðkorna en það veldur aftur alvarlegu blóðleysi.
Croatian: Ako je vrijednost hemoglobina previsoka, mogu nastati srčani ili krvožilni problemi, čime se povećava rizik od smrtnog ishoda.
Icelandic: Ef þessar breytur í blóðinu verða of háar er hugsanlegt að vart verði við hjarta- eða æðasjúkdóma og þar með er aukin hætta á dauðsfalli.
Croatian: Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti sliku 15).
Icelandic: Fylgist með því að öryggishlífin hylji nálina að fullu undir lásnum (sjá mynd 15).
Croatian: U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur voru 180 sjúklingar í blóðskilun og 193 sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun látnir skipta úr meðferð á viðhaldsstigi með epóetín beta yfir í epóetín teta í sex mánuði og þeir sýndu fram á stöðug blóðrauðagildi og svipuð öryggisgildi og við átti um epóetín beta.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoji li neki drugi uzrok anemije te napraviti krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og hann kann að framkvæma blóðrannsóknir eða rannsaka beinmerginn.
Croatian: To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi.
Croatian: Ako je koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.
Icelandic: Ef járnmagnið er of lágt getur verið að læknirinn ávísi þér járnlyf.
Croatian: Nemojte zagrijavati
Icelandic: Geymið í kæli.
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
Icelandic: Hvar gefa skal inndælinguna
Croatian: Što trebate učiniti prije primjene injekcije
Icelandic: Hvað gera þarf fyrir inndælingu
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
Icelandic: Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni.
Croatian: Ako se dijagnosticira izolirana aplazija crvene krvne loze, terapija epoetinom theta mora se prekinuti, a bolesnici se ne smiju prebaciti na terapiju nekim drugim rekombinantnim epoetinom (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i simptomi nalik gripi poput groznice, zimice i astenije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um inflúensulíkan sjúkdóm eins og hita, kuldahroll og slappleika.
Croatian: Farmakokinetička svojstva epoetina theta ispitana su u zdravih dobrovoljaca, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i u bolesnika s karcinomom na kemoterapiji.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín teta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
Croatian: Jedna od najčešćih nuspojava tijekom liječenja epoetinom theta je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije osobito tijekom početne faze liječenja.
Icelandic: Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s drugim epoetinima, učinci opaženi pri dozama koje su bile značajno više od preporučene doze u ljudi, interpretirani su kao posljedica smanjene tjelesne težine majke.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Icelandic: Þetta kann að tengjast lífshættulegum hjarta- og æðakvillum.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
Icelandic: önnur blóðskortslyf, ATC-flokkur: B03XA01
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).
Icelandic: Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).
Icelandic: Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 8).
Croatian: Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
Icelandic: á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta.
Croatian: Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Croatian: Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).
Icelandic: Komið öryggishlífinni fyrir u.þ.b. 45° frá flötu yfirborði (sjá mynd 13).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Biopoin tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Biopoin á meðgöngu.
Croatian: Najčešće nuspojave su hipertenzija, bolest nalik gripi i glavobolja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru háþrýstingur, inflúensulíkur sjúkdómur og höfuðverkur.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu epoetina theta i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun epóetín teta strax og íhuga aðra meðferð.
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 11).
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur (sjá mynd 11).
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedna, neobjašnjiva, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu verulega, stöðuga og tölfræðilega óútskýranlega aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Rauðkornavaki er framleiddur í nýrunum og örvar beinmerginn til framleiðslu rauðra blóðkorna.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim žilama, koji mogu biti opasni po život.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Croatian: Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.
Icelandic: Ef tíðni lyfjagjafar er breytt getur þurft að laga skammtastærðina að því.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Icelandic: Ef ekki kemur fram svörun við epóetín teta meðferð skal leita orsakaþátta.
Croatian: To zahtijeva neodgodivo liječenje.
Icelandic: Slíkt þarfnast meðferðar strax.
Croatian: Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
Icelandic: Inndælingin er annaðhvort gefin í æð (inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).
Croatian: Držeći štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.
Icelandic: Beinið sprautunni upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.
Croatian: na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO-K1).
Icelandic: Epóetín teta (raðbrigða rauðkornavakar úr mönnum) er framleitt í eggjastokksfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða erfðatækni.
Croatian: Posebne populacije Zbog ograničenog iskustva, djelotvornost i sigurnost epoetina theta ne mogu se procijeniti u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili homozigotnom anemijom srpastih stanica.
Icelandic: Þar sem takmörkuð reynsla liggur fyrir var ekki hægt að meta verkun og öryggi epóetín teta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða arfhreint sigðfrumublóðleysi.
Croatian: Kako se daju injekcije?
Icelandic: Hvernig fer inndælingin fram?
Croatian: Intravenska primjena Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, poluvrijeme eliminacije epoetina theta je 6 sati nakon jednokratne doze i 4 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljene intravenske primjene epoetina theta od 40 IU/kg tjelesne težine, tri puta tjedno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun var helmingunartími brottfalls epóetín teta 6 klst. eftir staka skammta og 4 klst. við stöðugt ástand eftir endurtekna lyfjagjöf í bláæð með 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta þrisvar í viku.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð eða í æð.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Icelandic: Biopoin er tært og litlaust stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu með nál.
Croatian: Terminalni poluvijek veći je nakon intravenske primjene, s prosjekom od 25 sati nakon jednostruke doze i 34 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljenih doza tri puta tjedno, bez dovođenja do akumulacije epoetina theta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Tijekom razdoblja evaluacije (15. do 26. tjedan), srednja vrijednost hemoglobina u bolesnika liječenih epoetinom theta bila je skoro identična njihovoj osnovnoj vrijednosti hemoglobina.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: - Alergijske reakcije: Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum svo sem útbrotum á húð, upphleyptu húðsvæði sem klæjar í ásamt verulegum ofnæmisviðbrögðum og máttleysi, lækkuðum blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum og bólgu í andliti (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og máttleysi eða andnauð skaltu ráðgast við lækninn.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Icelandic: Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3).
Croatian: Ako se vrijednosti hemoglobina nisu povećale za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze na 40 000 IU.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um að minnsta kosti 1 g/dl (0,62 mmól/l) skal íhuga að tvöfalda skammtinn þannig að hann nemi 40.000 a.e.
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Icelandic: Taka skal til greina að hætta meðferð með epóetín teta.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
Croatian: Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Icelandic: Framleiðsla rauðkornavaka á sér fyrst og fremst stað í og stjórnast af nýrum sem svörun við breytingum á súrefnismettun vefjar.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se epoetin theta/metaboliti u majčino mlijeko, ali podaci za novorođenčad ne pokazuju apsorpciju ili farmakološku aktivnost eritropoetina primijenjenog tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, treba ga primjenjivati na isti način.
Icelandic: Ef epóetín teta er skipt út fyrir annað epóetín skal nota sömu íkomuleið.
Croatian: Preporučena početna doza je 20 000 IU, neovisno o tjelesnoj težini, jednom tjedno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd.
Croatian: Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka áfram skal gera hlé á meðferð þar til blóðrauðagildi lækka, en þá skal hefja meðferð á ný með skömmtum sem eru u.þ.b. 25% lægri en fyrri skammturinn.
Croatian: Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Popratne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultni gubitak krvi, hemoliza, trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu ugroziti eritropoetski odgovor.
Icelandic: Tilfallandi sýkingar, bólgur og áverkar, ósýnilegt blóðtap, blóðlýsa, áleitrun, undirliggjandi blóðfræðilegur sjúkdómur og bandvefsaukning í beinmerg kunna einnig að skerða erytrópóíetínsvörun.
Croatian: Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).
Icelandic: Færið öryggishlífina í átt að nálinni (sjá mynd 12).
Croatian: Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Icelandic: Epóetín teta hefur sömu amínósýruröð og svipaða kolefnissamsetningu (sykrun) og innrænir rauðkornavakar úr mönnum.
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Icelandic: Förgun á notuðum sprautum
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Opnið nálarpokann með flipunum (sjá mynd 1).
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Croatian: Supkutana primjena preporučuje se kod bolesnika koji nisu na hemodijalizi da se izbjegne punkcija perifernih vena.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Croatian: Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan nístandi höfuðverk sem líkist mígreni, finnur fyrir ringli, máltruflunum, óstöðugleika í göngulagi, færð köst eða krampa, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Icelandic: Hvernig geyma á Biopoin
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir smanjenje doze epoetina theta.
Icelandic: Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Icelandic: Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).