FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Italian: Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Meloxivet e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Meloxivet si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Italian: Meloxivet è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale).
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Italian: Sono state riscontrate occasionalmente con Meloxivet reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Italian: Meloxivet agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Meloxivet è “bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Meloxivet è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall'organismo.
English: What is Meloxivet?
Italian: Che cos'è Meloxivet?
English: What is Meloxivet used for?
Italian: Per che cosa si usa Meloxivet?
English: How does Meloxivet work?
Italian: Come agisce Meloxivet?
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
English: EU/1/07/424/001 Torisel
Italian: EU/1/07/424/001
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: 30 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Italian: concentrato: 1,2 ml; solvente:1,8 ml
English: Pack size
Italian: Torisel
English: 4 March 2019
Italian: 4 Marzo 2019
English: 3 January 2019
Italian: 3 Gennaio 2019
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve rimuovere le seguenti condizioni: (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato):
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Italian: Il richiedente si impegna a eseguire uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'utilizzo del farmaco nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.
English: November 2018 CMDh meeting
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Adoption of CMDh position:
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Italian: Modifiche ai termini dell'autorizzazione (i) all'immissione in commercio del medicinale (i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato interessato dal rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Italian: Questo perchè il prodotto contiene oli che possono solidificarsi a basse temperature.
English: This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Italian: Questo è a causa della modifica di come la ciclosporina è assorbita nel sangue.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Italian: Tuttavia possono essere utilizzate altre bevande, come gli analcolici, a seconda del gusto individuale.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Italian: La siringa non deve entrare in contatto con il diluente.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Italian: Questi fenomeni non compromettono l'efficacia e la sicurezza del prodotto; il dosaggio mediante la pipetta risulta comunque preciso.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 20°C per più di 1 mese.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Italian: Queste alterazioni funzionali sono dosedipendenti e sono inizialmente reversibili, rispondendo di solito a una riduzione della dose.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Italian: Può essere dannoso anche se il medicinale è somministrato a bambini.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto “Sandimmun Neoral contiene etanolo”).
English: This is divided in two doses.
Italian: Va suddivisa in due dosi.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Italian: Al di sotto di 20°C può presentarsi una formazione gelatinosa, che è comunque reversibile a temperature fino a 30°C.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Italian: Il medico si accerterà che lei prenda la dose giusta per i suoi bisogni individuali.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Italian: - Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d'aria di qrandi dimensioni.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere conservato tra 15° C e 30° C ma preferibilmente non al di sotto di 20° C per più di 1 mese in quanto contiene componenti oleosi di origine naturale che tendono a solidificare a basse temperature.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Italian: - Agitare e bere subito tutto il contenuto del bicchiere.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun Neoral non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Italian: Nel caso la siringa sia da pulire, non sciacquare la siringa ma pulire la parte esterna con un panno asciutto (vedere paragrafo 6.6).
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti dell'AUC e della Cmax è circa 10-20%.
English: The solution should be stirred well immediately before it is taken.
Italian: La soluzione deve essere agitata bene immediatamente prima dell'assunzione.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Italian: Inoltre, i parametri clinici indicativi della sicurezza del farmaco, quali la funzionalità renale e la pressione arteriosa, devono essere controllati nei primi 2 mesi dopo il passaggio.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Italian: • Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Italian: • Tutti questi medicinali contengono come principio attivo la ciclosporina.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Italian: In molti pazienti si può tuttavia osservare un aumento della concentrazione massima (Cmax) ed un incremento dell'esposizione al principio attivo (AUC).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
English: Sandimmun Neoral with food and drink
Italian: Sandimmun Neoral con cibi e bevande
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato secondo un programma regolare per quanto riguarda l'orario e in relazione ai pasti.
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Italian: Dopo l'apertura, Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere utilizzato entro 2 mesi.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Italian: Due, 4 e 8 settimane dopo il passaggio, devono essere controllate la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere diluito preferibilmente con succo d'arancia o di mela.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Italian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a trapianto, il rapporto tra livelli ematici ed effetti clinici è meno consolidato.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Italian: Si possono osservare anche leggeri flocculi e un lieve sedimento.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral possono essere conservate a temperatura ambiente non superiore a 25°C.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Italian: Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore nei volontari sani a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • The active substance is ciclosporin.
Italian: • Il principio attivo è ciclosporina.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, nelle urine è escreto solo il 6% della dose orale, di cui solo lo 0,1% in forma immodificata.
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Italian: La formulazione di Sandimmun Neoral è una microemulsione preconcentrata.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Italian: Poichè Sandimmun Neoral può compromettere la funzione renale, è necessario valutare frequentemente la funzione renale.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Italian: Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Italian: • Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le cellule del corpo, Sandimmun Neoral blocca la reazione immunitaria.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Italian: Una complicazione frequente e potenzialmente grave, un aumento della creatinina sierica e dell'urea, può insorgere durante la terapia con Sandimmun Neoral.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Italian: Continui a prendere Sandimmun Neoral anche se si sente bene.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Italian: In generale Sandimmun Neoral non deve essere preso durante la gravidanza.
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Italian: Poiché è stato riportato che Sandimmun Neoral induce un lieve aumento reversibile dei lipidi ematici, è consigliabile valutarne i livelli prima del trattamento e dopo il primo mese di terapia.
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Italian: • A seguito del passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Italian: Ci sono state segnalazioni da studi clinici e dopo la commercializzazione associate all'uso di Sandimmun Neoral.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Italian: Se prende più Sandimmun Neoral di quanto deve Se ha assunto accidentalmente troppo medicinale, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale che le è più vicino.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Sandimmun Neoral durante la gravidanza.
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Italian: Per ottenere la piena efficacia, possono essere necessarie fino a 12 settimane di trattamento con Sandimmun Neoral.
English: Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo.
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Italian: Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue si manterranno più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Italian: Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun Neoral solo se la condizione è particolarmente grave.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Italian: Se la pressione arteriosa aumenta significativamente oltre il valore precedente il passaggio o se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore misurato prima della terapia con Sandimmun in più di una misurazione, la dose deve essere ridotta (vedere anche “Precauzioni addizionali” nel paragrafo 4.4).
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Italian: Trasferire il medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido, preferibilmente succo di arancia o di mela.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Italian: Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.