FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
Hungarian: A kiindulási HbA1c ≥7,0% szintű vizsgálati alanyoknál a kolesztilán a rögzített adagolású vizsgálatokban 0,36% és 1,38% közötti csökkenést mutatott a 12. héten (a szélső értékeket is beleértve), és a két rugalmas adagolású vizsgálat során 0,94 és 0,91% közötti csökkenést mutatott a 12. héten.
French: Alcool cétylique Dodécyl sulfate de sodium Huile de ricin, hydrogénée
Hungarian: Cetil-alkohol Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett ricinusolaj
French: Il a été également observé que des changements au niveau de la réserve d'acide biliaire du tractus gastro-intestinal réduisaient le glucose sérique.
Hungarian: Azt is megfigyelték, hogy az epesav-készlet változása a gyomor-, bélrendszerben csökkenti a szérum glükóz koncentrációját.
French: Les patients qui prenaient d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à BindRen doivent commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Hungarian: A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított betegeknek 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
French: La substance active est le colestilan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolesztilán.
French: La diminution de la moyenne des moindres carrés entre le début de l'étude et la semaine 12, par comparaison avec le placebo, était de 0,16, 0,21, 0,19 et 0,37 mmol/l à respectivement 6, 9, 12 et 15 g/jour.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagaránya a placebo-csoporthoz képest a vizsgálat megkezdésétől a 12 hétig sorrendben 0,16, 0,21, 0,19 és 0,37 mmol/l volt a 6, 9, 12 és 15 g/nap dózisnak megfelelően.
French: BindRen a été administré continuellement à des patient dialysés à des doses allant jusqu'à 15 g/jour pendant une durée allant jusqu'à un an sans cas de surdosage.
Hungarian: 4.9 Túladagolás BindRent legfeljebb 15 g/nap dózisban adagolták dializált betegeknek, legfeljebb egy éven át folyamatosan, amely során túladagolási eset nem fordult elő.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients qui prennent également des médicaments anticonvulsivants.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
Hungarian: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást vagy tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 1 g kolesztilánt tartalmaz.
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
Hungarian: A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
French: BindRen n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BindRen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Plaquettes thermoformées Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Buborékcsomagolások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Posologie La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes qui allaitent.
Hungarian: A szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
French: Calcium sérique
Hungarian: Szérum kalcium
French: Le colestilan a réduit le produit ionique calcium-phosphore de 0,90 mmol2/l2 au bout d'un an.
Hungarian: A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium-foszfor-ion szorzatot.
French: Obstruction intestinale*
Hungarian: Bélelzáródás*
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a BindRen-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
French: La raison en est que votre médecin peut souhaiter surveiller votre santé, modifier la dose de BindRen ou des autres médicaments que vous prenez ou vous dire de ne pas prendre BindRen et les autres médicaments en même temps.
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
French: La prudence est de mise chez les patients atteints d'une pathologie qui prédispose à l'hémorragie gastro-intestinale, comme des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, une gastrite, un diverticule, une colite et des hémorroïdes.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknél gastrointestinalis vérzésre hajlamosító tényezők állnak fenn, ilyen például az anamnézisben szereplő, nemrégiben lezajlott gastrointestinalis vérzés, gyomor- bélrendszeri fekélyek, diverticulosis, colitis és aranyér.
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huile de ricin hydrogénée, l'hypromellose, les esters d'acide acétique de mono- et diglycérides d'acides gras, le polysorbate 80, la gomme laque, la laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132) et la cire de carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
French: Esters d'acide acétique des mono- et diglycérides d'acides gras Polysorbate 80
Hungarian: Zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav észterei Poliszorbát 80
French: Les comprimés BindRen sont des comprimés blancs, ovales, pelliculés sur lesquels « BINDREN » est imprimé d'un côté à l'encre bleue.
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BindRen tabletta fehér ovális alakú filmtabletta egyik oldalán kék „BINDREN" felirattal.
French: Hématome, hypotension
Hungarian: Haematoma, hypotonia
French: Comment prendre BindRen
Hungarian: Hogyan kell szedni a BindRent?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DE GRANULES DE 3 G EN SACHETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
French: - BindRen 2 g, granulés : chaque sachet contient 2 g de colestilan.
Hungarian: - BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
French: - BindRen 3 g, granulés : chaque sachet contient 3 g de colestilan.
Hungarian: - BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal de volontaires en bonne santé après une administration orale de colestilan radiomarqué au 14C.
Hungarian: A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
French: Tremblement, sensation vertigineuse, céphalée, dysgueusie
Hungarian: Tremor, szédülés, fejfájás, dysgeusia
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
French: BindRen contient du colestilan.
Hungarian: A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
French: Royaume-Uni
Hungarian: Nagy Britannia
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés chez des patients prenant BindRen :
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a BindRent szedő betegeknél:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül, A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Titration de la dose
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
French: Chaque sachet contient 2 g de granulés.
Hungarian: Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
French: Si une concentration de phosphore sérique acceptable n'est pas atteinte, la dose peut être augmentée de 3 g par jour (1 g trois fois par jour) à un intervalle de 2 à 3 semaines.
Hungarian: Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszforkoncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen
Hungarian: Tudnivalók a BindRen szedése előtt
French: Etude à dose fixe :
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
French: Hémoglobine glycosylée A1c sérique
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
French: Chaque sachet contient 3 g de granulés.
Hungarian: Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Patients âgés
Hungarian: Idős populáció
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10) : nausée, vomissements, sensation de brûlure dans l'estomac, diarrhée, ballonnement, maux d'estomac et douleur intestinale, flatulence, appétit diminué et faible taux sanguin de calcium.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
French: Qu'est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BindRen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Présentations : 30, 60 ou 90 sachets par carton.
Hungarian: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 1 g, comprimés
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 1 g tabletta
French: Prenez BindRen par voie orale.
Hungarian: A BindRent szájon át kell szedni.
French: Dans la première étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,33 mmol/l au début de l'étude et de 1,96 mmol/l (réduction moyenne de 0,36 mmol/l) à la semaine 12 avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 11,5 g. De même, dans la deuxième étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,44 mmol/l au début de l'étude et de 1,94 mmol/l à la semaine 12 (réduction moyenne de 0,50 mmol/l) avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 13,1 g. Le taux de répondeurs
Hungarian: Az első vizsgálat során az átlagos szérum foszfátszint 2,33 mmol/l volt a vizsgálat megkezdésekor, és 1,96 mmol/l (átlagos 0,36 mmol/l csökkenés) volt a 12 héten, az átlagos napi 11,5 g kolesztilán dózis mellett.
French: 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
French: Hémorragie gastro-intestinale, œsophagite, fécalome, dysphagie, modification du transit intestinal, bouche sèche
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, nyelőcsőgyulladás, faecaloma, dysphagia, a széklethabitus megváltozása, szájszárazság
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kolesztilán a húgysavat is megköti a gyomor-, bélrendszerben.
French: Chez les patients présentant une constipation sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères, il se peut qu'il faille envisager un autre traitement.
Hungarian: Alternatív kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb, súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
French: Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Huile de ricin, hydrogénée
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hidrogénezett ricinusolaj
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 3 g, granulés
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 3 g granulátum
French: (diminution du phosphore sérique à ≤ 1,78 mmol/l et/ou diminution par rapport au début ≥ 0,3 mmol/l)
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya (amely vagy ≤1,78 mmol/l szérum foszforszint csökkenéssel vagy a vizsgálat megkezdésétől számított ≥0,3 mmol/l csökkenéssel jellemezhető)
French: Une hémorragie et des paramètres de coagulation augmentés (PT et aPTT) ont été observés chez des rats après une administration répétée.
Hungarian: Patkányoknál az ismételt alkalmazást követően vérzést és a véralvadási paraméterek (PT és aPTT) emelkedését figyelték meg.
French: Constipation, douleur abdominale, vomissements, distension abdominale, nausée, gastrite, dyspepsie, diarrhée, flatulence, gêne abdominale
Hungarian: Székrekedés, hasfájás, hányás, puffadás, hányinger, gastritis, dyspepsia, hasmenés, flatulentia, hasi panaszok
French: Les études cliniques de Phase II et III impliquant 1 410 patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés traités par BindRen pendant une durée allant jusqu'à un an constituaient la population étudiée pour l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
French: BindRen n'a pas induit une réduction cliniquement significative de l'absorption des folates dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Hungarian: A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést a folsav felszívódásában.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
French: Chez ces patients, une surveillance des concentrations de vitamines A, D et E ou une évaluation du statut en vitamine K en mesurant les paramètres de coagulation est recommandée et un apport en vitamines doit être envisagé au besoin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
French: La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour prise répartis en 2 g ou 3 g trois fois par jour avec un repas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100) : pression artérielle basse, faiblesse, soif, céphalée, sensation vertigineuse, tremblements, bouche sèche, difficulté à avaler, altération du goût, brûlures d'estomac, selles dures, inflammation ou douleur de l'estomac ou de l'intestin, changement des habitudes pour aller à la selle, insomnie, démangeaisons, peau sèche, rash, urticaire, boutons rouges qui démangent, collection de sang (hématome) par exemple sous la peau, douleurs articulaires, douleur dorsale, douleurs dans les membres, douleurs ou spasmes musculaires, augmentation du taux sanguin de l'hormone parathyroïdienne (une protéine), de certains lipides sanguins et des enzymes hépatiques et faible taux de folate (une vitamine).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
French: Toutefois, BindRen n'a pas induit de changement cliniquement significatif au niveau du chlorure et du bicarbonate lors d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an.
Hungarian: Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les saignements de l'estomac ou de la partie inférieure du colon (peu fréquent).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Hungarian: A rögzített adagolású vizsgálatokban a 12. héten a kolesztilán a placebóhoz képest a 3, 6, 9, 12 és 15 g/nap dózis mellett jelentős mértékben, sorrendben 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 és 33,4%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - COMPRIMES PELLICULES
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE FILMTABLETTA
French: BindRen est administré par voie orale.
Hungarian: BindRen szájon át alkalmazandó.
French: BindRen 1 g, comprimés pelliculés colestilan
Hungarian: BindRen 1 g filmtabletta kolesztilán
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
French: BindRen est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments, votre médecin vous indiquera si vous pouvez les prendre en même temps que BindRen ou si vous devez les prendre 1 heure avant ou 3 heures après avoir pris BindRen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a BindRent - ha allergiás a kolesztilánra vagy a gyógyszer (6.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Urticaire, rash, prurit, peau sèche
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, viszketés, száraz bőr
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: BindRen colestilan
Hungarian: BindRen kolesztilán
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.