FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел повишаване на информираността на пациентите относно риска от радиотоксичност при професионална експозиция и случайна експозиция на пептиднорецепторна радионуклидна терапия и предоставяне на информация относно необходимите предпазни мерки, които те трябва да вземат, за да ограничат ненужна експозиция на себе си и околните.
Hungarian: Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Hungarian: A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
Hungarian: Mivel azonban idősebb (≥ 70 éves) betegeknél a hematológiai toxicitás fokozott kockázatát írták le, ebben a populációban tanácsos a kezelés gyors (dózismódosítást igénylő toxicitás esetén szükséges) dózismódosítást lehetővé tévő szigorú monitorozása.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 70 години), препоръчва се внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация.
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Hungarian: Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Bulgarian: Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114).
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Bulgarian: Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания:
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Bulgarian: Левкопения5 Неутропения6
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása megállapított terhesség vagy annak gyanújának fennállása esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki, ellenjavallt az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
Hungarian: Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Hungarian: Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
Bulgarian: По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:
Hungarian: Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Hungarian: Az adag az orvos döntése alapján a beteg állapotának megfelelően módosítható.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Bulgarian: Той се свързва към злокачествени клетки, които са със свръхекспресия на sst2.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи:
Hungarian: A Lutathera csontvelőtoxicitása miatt a leginkább várható mellékhatások a hematológiai toxicitás körébe tartoznak: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22,3%), anaemia (13,4%) és pancytopenia
Bulgarian: Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия (13,4%), панцитопения (10,2%).
Hungarian: A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Bulgarian: Урината и изпражненията трябва да се изхвърлят съгласно националните разпоредби.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включваха степен на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), време до прогресия на тумора (TTP), безопасност и поносимост на лекарствения продукт и качество на живот (QoL).
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Hungarian: A betegeket biztatni kell, hogy az aminosavoldat beadása alatt és az azt követő órákban a lehető leggyakrabban ürítsék húgyhólyagjukat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
Hungarian: A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5).
Hungarian: A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Hungarian: Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Bulgarian: При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
Hungarian: Azonban a standard ellátás vagy a bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök vagy egyéb bőrrel érintkező berendezések (pl. EKG) használatakor alapvető óvintézkedéseket kell tenni, pl. védőszemüveget kell viselni, az eszközt/elektródát a radiofarmakon infúzió előtt kell felhelyezni, a mérés után az eszközt/elektródát le kell cserélni, majd végül a használat után monitorozni kell az eszköz radioaktivitását.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва когато се извършват грижи или прегледи с медицински устройства или други инструменти, които влизат в контакт с кожата (например електрокардиограма (ЕКГ)), да се спазват основни предпазни мерки като носене на ръкавици, поставяне на материала/електрода преди началото на инфузията на радиофармацевтика, подмяна на материала/електрода след измерването и евентуално проследяване за радиоактивност на оборудване след употреба.
Hungarian: A kezelést követő 7 napban az alábbi speciális óvintézkedéseket kell megtenni:
Bulgarian: Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението:
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Hungarian: Ha ilyen előfordul Önnél, akkor kezelőorvosa késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.
Hungarian: Megkérik majd, hogy igyon elegendő mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral), ürítsen vizeletet óránként az infúzió beadásának napján és az azt követő napon, igyekezzen, hogy legyen minden nap széklete, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да приемате достатъчно количество вода (1 чаша на всеки час), което е необходимо за уриниране на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Hungarian: Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Hungarian: Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Bulgarian: Когато препоръчителната съпътстваща инфузия на аминокиселини се достави в продължение на период от 4 часа, се съобщава за средно намаляване на радиационната експозиция на бъбрека с около 47%.
Hungarian: Szociális körülmények
Bulgarian: Социални предпоставки
Hungarian: Ha bárki segít Önnek a hányadék, vér, vizelet vagy széklet eltakarításában, akkor műanyag kesztyűt kell viselnie, majd azokat speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Bulgarian: Ако някой помага при почистването на повърнато, кръв, урина или изпражнения, той трябва да носи найлонови ръкавици, които след това трябва да се изхвърлят в специална найлонова торбичка за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid ionizáló sugárzása potenciálisan átmenetileg toxikus hatású lehet a női és a férfi gonádokra nézve is.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лутециевия (177Lu) оксодотреотид може потенциално да има временни токсични ефекти върху женските и мъжките полови жлези.
Hungarian: A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzése javasolt az utolsó Lutathera-infúzió beadása utáni 3 hónapban négyhetente, majd az követően 6 havonta az esetleges késői mellékhatások észlelése érdekében (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.
Hungarian: ha a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott terápiák elégtelennek bizonyulnak, egyetlen adag kortikoszteroid beadható, feltéve, hogy nem a Lutathera-infúzió megkezdése előtt vagy annak befejezését követő 1 órán belül kerül beadásra.
Bulgarian: В случаите, при които приложените предишни лечения за гадене и повръщане са недостатъчни, може да се използва единична доза кортикостероид, при условие, че не се дава преди започване на инфузията на Lutathera или до един час след нейния край.
Hungarian: Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek,
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Hungarian: Vizeletinkontinencia A gyógyszer beadását követő első 2 napban speciális óvintézkedéseket kell tenni a vizeletinkontinens betegeknél a radioaktív szennyeződés elkerülése érdekében.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Hungarian: A mellékhatások lehetősége miatt a vérképet monitorozni kell a kezelés elkezdésekor a kezelés alatt, és bármilyen esetleges toxicitás megoldódásáig (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Bulgarian: Ако по време на кърмене е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható a Lutathera-kezelés alatt szükséges eljárások összefoglalása a gravitációs módszer esetén:
Bulgarian: Следващата таблица обобщава процедурите, които се изискват по време на курса на лечение с Lutathera чрез използване на метода на гравитационно вливане:
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy a kiürülés elősegítése érdekében igyanak nagy mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral) az infúzió napján, illetve az azt követő napon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни отделянето.
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
Bulgarian: Повишено ниво на ALP**** в кръвта
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Hungarian: Az aminosavoldatot 4 óra alatt kell lefolyatni.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа.
Hungarian: Ha a készítmény specifikus mellékhatásai fennállnak vagy ismét megjelennek, például késleltetett 3-4-es fokozatú (G3-, G4) hematotoxicitás (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Lutathera съдържа натрий
Hungarian: Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Bulgarian: Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението:
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.