FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Danish: (n = 438)
Bulgarian: ODE (n = 438)
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Bulgarian: Комбинацията на Odefsey с тези макролидни антибиотици може да предизвика повишение в плазмените концентрации на рилпивирн (инхибиране на CYP3A) и на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Danish: Sådan skal De tage Odefsey
Bulgarian: Как да приемате Odefsey
Danish: Midazolam: AUC: ↑ 8 % Cmin: I/R Cmax: ↓ 1 %
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 8% Cmin: N/A Cmax: ↓ 1%
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gang dagligt)/rilpivirin2
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Изходна схема
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Danish: Rilpivirin:
Bulgarian: Рилпивирин:
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и информирайте незабавно Вашия лекар.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол (20 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48- eller uge 144-vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller døde
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Danish: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1rna < 50 kopier/mlf
Bulgarian: РНК са < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Danish: • Hvis De for tiden tager nogen af følgende lægemidler: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald) rifabutin, rifampicin og rifapentin (anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose)
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Bulgarian: Флуконазол Итраконазол Позаконазол Вориконазол
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Bulgarian: 0% (95% ДИ: -4,8% до 4,8%)
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg: en tablet om dagen sammen med mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Danish: Disse lægemidler kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (компоненти на Odefsey) в кръвта.
Danish: Der er utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin og tenofoviralafenamid til gravide kvinder (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рилпивирин и тенофовир алафенамид при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Danish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Danish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Danish: Antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Danish: Midazolam: AUC: ↑ 12 % Cmin: I/R Cmax: ↑ 2 %
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 12% Cmin: N/A Cmax: ↑ 2%
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
Bulgarian: Прекратяване поради нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 udviste E/C/F/TAF statistisk superioritet i forhold til E/C/F/TDF i at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 144.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Bulgarian: РНК са < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Danish: Norethindron (1 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Danish: Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM), og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: 2 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis-kombinationstablet.
Bulgarian: Проучване, проведено с емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml в сравнение с FTC/TDF + ефавиренц.
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Bulgarian: Едновременното приложение може да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение в стомашното рН).
Danish: Hiv 1-inficerede voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studiet GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin samt tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), рилпивирин (rilpivirine) хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Danish: Regime med emtricitabin + tenofoviralafenamid
Bulgarian: Схеми на лечение, съдържащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: SN: {номер}
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Odefsey bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception.
Bulgarian: Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Danish: Hvis De har taget for mange Odefsey
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Danish: I løbet af 96 uger med behandling med rilpivirin blev der observeret gennemsnitlige ændringer på 0,1 mg/dl (interval: -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (interval:63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Bulgarian: -0,3 mg/dl до 0,6 mg/dl) за креатинина и -13,3 ml/min/1,73 m2 (обхват:
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Danish: Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Danish: AUC: ↑ 13 % Cmin: I/R Cmax: ↑ 21 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 13% Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Bulgarian: Противопоказана съпътстваща употреба
Danish: Ketoconazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 %
Bulgarian: Кетоконазол: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdosis)/ rilpivirin
Bulgarian: АНТИДИАБЕТИЧНИ ЛЕКАРСТВА Метформин (850 mg еднократна доза)/
Danish: 0,7 % (95 % CI: -4,3 % til 5,8 %)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетки с медиана на стойността на EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Danish: Ældre (≥65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Danish: 6 måneder
Bulgarian: 6 месеци
Danish: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).