FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic acid Actavis administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic acid Actavis inleds.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Zoledrono rūgšties skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, zoledrono rūgšties vartojusiems kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuje pacientams pastebėtas sunkus ir kartais funkcijas ribojantis kaulų, sąnarių ir/arba raumenų skausmas.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hypercalemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės,
Swedish: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Swedish: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Lithuanian: − 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Lithuanian: − Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Lithuanian: − jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
Swedish: Sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Lithuanian: − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Actavis skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Actavis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Actavis förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Swedish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyra
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Swedish: Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Actavis buvo patvirtintas?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Swedish: Injektions-flaska (glas)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (stiklo)
Swedish: Injektions-flaska (plast)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Swedish: Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Swedish: Oöppnad infusionspåse: 2 år
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Vuxna samt äldre
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Swedish: Lokal reaction
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Swedish: • En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Feber
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): karščiavimas.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Swedish: - om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Lithuanian: - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Swedish: Sklerit och paraoftalmi
Lithuanian: Skleritas ir paroftalmija
Swedish: * Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Lithuanian: Apie 52% pacientų gautas atsakas.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Swedish: - patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Swedish: Speciella patientgrupper
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lithuanian: Dažni(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1asmeniui iš 10):
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Swedish: En utdragen period följer med mycket låga koncentrationer, ej överstigande 0,1 % av toppvärdet innan den andra infusionen av zoledronsyra på dag 28.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Swedish: Patienterna fick antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic Acid Hospira infuziją.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnes negu rekomenduojama dozes (žr.4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i gruppen behandlad med zoledronsyra vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
Lithuanian: Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines zoledrono rūgšties dozes.
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Lithuanian: osteonekrozė taip pat buvo labai retai stebima kituose kauluose, nei žandikaulio, ypač klubo ar šlaunikaulio.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Hospira, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Hospira ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Swedish: Influensa, nasofaryngit
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Swedish: Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ("vätskedrivande") vilka kan orsaka uttorkning.
Lithuanian: Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz., aminoglikozidų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kurie gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Hospira via avloppssystemet.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic Acid Hospira tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic Acid Hospira, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Lithuanian: Jei vartodami Zoledronic Acid Hospira jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter den första, andra och tredje infusionen.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Swedish: En 6 ml-injektionsflaska av ofärgat glas, typ I, eller en 5 ml injektionsflaska i plast, med en fluoropolymeröverdragen halobutylpropp och med en aluminiumförsegling och "flip-off"-lock.
Lithuanian: 6 ml flakonas I tipo stiklo flakonas arba 5 ml plastikinis flakonas, su fluoropolimeru dengtu halobutilo uždoriu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Swedish: - Utspädd Zoledronic Acid Hospira infusionsvätska, lösning, bör användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Atskiestą Zoledronic Acid Hospirareikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant retus bronchų spazmo, dilgėlinės ir angioedemos bei labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: