FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.
Swedish: Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Romanian: Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:
Swedish: Svarsfrekvensresultaten i ACQ-5 och AQLQ för patienter med förhöjda biomarkörer av typ 2-inflammation vid baslinjen vid vecka 52 i QUEST-studien presenteras i tabell 16:
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ la pacienții cu valori inițiale crescute ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 la săptămâna 52 în studiul QUEST sunt prezentate în tabelul 16.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Romanian: Criterul final principal de evaluare a fost reducerea dozei de corticosteroizi orali, exprimată procentual, evaluată la nivelul populației totale cuprinse în studiu, din perspectiva unei comparații a dozei de corticosteroizi orali la săptămânile 20 până la 24, care a menținut controlul astmului bronșic cu doza de corticosteroizi orali optimizată anterior (la momentul inițial).
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
Romanian: Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/IL-13.
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Romanian: În grupul de tratament cu dupilumab s-au îmbunătățit semnificativ simptomele raportate de pacienți, impactul dermatitei atopice asupra somnului și calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, cuantificate pe baza scorurilor POEM, SCORAD și CDLQI la 16 săptămâni comparativ cu placebo.
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Romanian: A nu se recicla containerul.
Swedish: Patienter som behandlas med dupilumab och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling ska genomgå en oftalmologisk undersökning (avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab, în cazul cărora conjunctivita apărută nu se remite ca urmare a administrării tratamentului standard, trebuie să fie examinați de către un medic oftalmolog (vezi pct.4.8).
Swedish: • Placera det orange nålskyddet på din hud i ungefär 90 graders vinkel.
Romanian: • Așezați capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Romanian: Numărul de eozinofile a scăzut până aproape de valoarea inițială pe parcursul tratamentului administrat în cadrul studiului.
Swedish: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aTotalpopulationen begränsades inte av ett nedre gränsvärde vid baslinjen för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation
Romanian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aPopulația totală cuprinsă în studiu nu este restricționată de o valoare inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i astma
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în astm bronșic
Swedish: Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Romanian: Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
Swedish: Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
Romanian: Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare de evaluare ale studiului VENTURE sunt prezentate în tabelul 11.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Romanian: Răspunsul titrurilor de anticorpi atât față de vaccinul împotriva tetanosului, cât și față de vaccinul meningococic polizaharidic a fost similar la pacienții tratați cu dupilumab și la cei la care s-a administrat placebo.
Swedish: Dupilumab hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc), samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).
Romanian: IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Swedish: Tabell 7: Resultat av primära och sekundära effektmått i SOLO CONTINUE studien Placebo
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul SOLO CONTINUE
Swedish: % patienter med EOS ≥ 150 celler/µl
Romanian: Pacienți cu EOS, % ≥ 150 celule/µl
Swedish: • Frys inte sprutan.
Romanian: • Nu congelați seringa.
Swedish: • den förfyllda sprutan med Dupixent
Romanian: • Seringa preumplută cu Dupixent
Swedish: De primära effektmåtten var den årliga frekvensen av allvarliga exacerbationsfall under den 52 veckors placebokontrollerade perioden, och förändringen från baslinjen av pre-bronkoodilator FEV1 vid vecka 12 i totalpopulationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på blodeosinofiler och FeNO vid baslinjen.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
Swedish: Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Romanian: Ameliorări ale ACQ-5 și AQLQ(S) au fost observate încă din săptămâna 2 și s-au menținut timp de 24 de săptămâni în studiul DRI12544 și timp de 52 de săptămâni în studiul QUEST.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau al exacerbărilor acute.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul galben decât chiar înainte de administrarea injecției.
Swedish: Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal.
Romanian: Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit med astmakomorbiditet Patienter som får dupilumab för måttlig till svår atopisk dermatit som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare.
Romanian: Pacienți cu dermatită atopică și astm bronșic concomitent Pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă și astm bronșic concomitent nu trebuie să ajusteze dozele sau să oprească administrarea tratamentelor pentru astm bronșic fără a se adresa în prealabil medicului lor.
Swedish: Dupilumab ska inte injiceras i hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Romanian: Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
Romanian: • Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
Swedish: Dessutom fick en patient serumsjuka och en serumsjukeliknande reaktion (<0,1 %) som var associerat med höga ADA-nivåer (se avsnitt 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
Romanian: • Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Romanian: După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Romanian: Apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul de administrare a injecției dacă vedeți picături de sânge.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Swedish: Efter optimering av OCSdosen under screeningsperioden fick patienterna 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gång varannan vecka i 24 veckor efter en initial dos på 600 mg eller placebo.
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.
Swedish: Konjunktivit och relaterade reaktioner
Romanian: Conjunctivită și evenimente asociate cu conjunctivită
Swedish: Vuxna med atopisk dermatit
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Swedish: I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Swedish: Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Romanian: Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått innehöll genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 16 i POEM- och CDLQI-poängen.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Swedish: Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 på en skala från 0 till 72, och ett minimum av kroppsytor (BSA) med ≥10 %.
Romanian: Evaluare a Severității și Ariei Eczemei) pe o scală de la 0 la 72 și a interesării minime a ariei suprafeței corporale (BSA), de ≥10%.
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Dupixent
Swedish: Procent reduktion
Romanian: Scădere exprimată procentual
Swedish: VENTURE var en 24-veckors oral kortikosteroid (OCS) reduceringsstudie, hos 210 patienter med astma, vilka inte begränsades av ett gränsvärde för biomarkörer för typ 2- inflammation och som behövde dagliga orala kortikosteroider, förutom regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider med hög dos plus ytterligare en underhållsbehandling.
Romanian: VENTURE a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, privind scăderea dozelor de corticosteroizi administrați oral, care a cuprins 210 pacienți cu astm bronșic, fără restricții privind valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 și care necesitau corticosteroizi orali zilnic, în asociere cu utilizarea regulată a unor doze mari de corticosteroizi inhalatori și a unui tratament suplimentar pentru controlul simptomatologiei.
Swedish: I denna studie hade 53,1 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen, 46,9 % av patienterna hade IGA-poäng 4 och 33,6 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Romanian: În acest studiu, 53,1% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial și 46,9% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial, iar 33,6% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Swedish: Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Swedish: Patienterna fick dupilumab eller placebo samtidigt som de fick TCS med start vid baslinjen enligt standardregim.
Romanian: Pacienții au fost alocați la tratament cu dupilumab sau placebo asociat cu corticosteroizi cu administrare topică conform schemei de tratament standardizat, începând de la momentul inițial.
Swedish: Vrid inte av det gula locket.
Romanian: Nu răsuciți capacul galben.
Swedish: I en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS-depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna i dupilumab-gruppen uppnått poäng för HADSångest eller HADS-depression <8 vecka 16, jämfört med placebo (se Tabell 8).
Romanian: Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Swedish: Blefarit
Romanian: Blefarită
Swedish: Utvecklingsprogrammet för astma omfattade tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp, multicenterstudier (DRI12544, QUEST och VENTURE) och hade en behandlingsperiod på 24 till 52 veckor, där totalt 2 888 patienter ingick (12 år och äldre).
Romanian: Programul de dezvoltare pentru astm bronșic a inclus trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (DRI12544, QUEST și VENTURE) și durată a tratamentului cuprinsă între 24 și 52 de săptămâni, în care au fost înrolați în total 2888 pacienți ( cu vârsta de 12 ani și peste).
Swedish: • Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Swedish: b Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Romanian: b Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Swedish: Efter att den 300 mg förfyllda sprutan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 45 minuter innan Dupixent injiceras.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute a 300 mg din frigider, trebuie să se aștepte timp de 45 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Swedish: Medelvärde- total IgE IU/ml (± SD)
Romanian: UI/ml (± DS)
Swedish: N Frekvens (95% CI)
Romanian: N Frecvență (IÎ 95%)
Swedish: Viktiga sekundära effektmått
Romanian: Criterii finale secundare cheie de evaluare
Swedish: I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru dermatită atopică, tratamentul cu dupilumab a fost asociat cu scăderea concentrațiilor biomarkerilor imunologici de tip 2, precum chimiokina timică reglată de activare (TARC/CCL17), IgE serice totale și IgE serice specifice față de alergen, comparativ cu valorile inițiale.
Swedish: Andra effektmått som utvärderades var andelen patienter med en förbättring på minst 50 % och 90 % i EASI (EASI-50 respektive EASI-90), minskad klåda mätt genom Numerical Rating Scale (NRS) för maximal pruritus, och procentuell ändring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Romanian: Alte efecte evaluate au inclus proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 50% și de 90% a scorului EASI (EASI-50 și respectiv EASI-90), diminuarea pruritului, cuantificată cu ajutorul Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului, precum și modificarea procentuală a rezultatelor pe Scala de evaluare a severității dermatitei atopice (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Swedish: Dessa reduktioner av typ 2-inflammatoriska biomarkörer var likvärdiga för regimerna 200 mg varannan vecka och 300 mg varannan vecka.
Romanian: Aceste scăderi ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 au fost comparabile pentru schemele de tratament cu 200 mg administrat la interval de două săptămâni și 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Romanian: Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Swedish: Medelvärde- FeNO ppb (± SD) % patienter med FeNO ppb
Romanian: (părți pe miliard) (± DS) Pacienți cu FeNO ppb, %
Swedish: För kliniska data hos vuxna med atopisk dermatit se dupilumab 300 mg SmPC.
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Swedish: Sekundärt effektmått (vecka 24)a Andel patienter som uppnår en minskning i OCS-dos till <5 mg/dag
Romanian: Proporția pacienților care obțin o scădere a dozei de CSO la <5 mg/zi
Swedish: Resultaten utvärderades i den totala populationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på antal eosinofiler i blodet.
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) (tabelul 4) și la nivelul subgrupurilor, din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic la momentul inițial.
Swedish: Dupixent 200 mg penna
Romanian: Dupixent 200 mg pen
Swedish: Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk.
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
Swedish: I den totala populationen i DRI12544 och QUEST hos patienter som fick antingen dupilumab 200 mg eller 300 mg varannan vecka observerades signifikanta reduktioner av frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer jämfört med placebo.
Romanian: La nivelul populației totale cuprinse în studiile DRI12544 și QUEST, subiecții cărora li s-a administrat fie dupilumab 200 mg, fie 300 mg la interval de două săptămâni au prezentat scăderi semnificative ale frecvenței exacerbărilor severe de astm în comparație cu placebo.
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse în astm bronșic
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten i 16-veckors CAFE-studien summeras i tabell 6.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Använd inte sprutan om den har skadats.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Swedish: Mycket sällsynta Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner
Romanian: Boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului
Swedish: Patienterna fortsatte med sina existerande astmaläkemedel under studien, men deras OCS-dos reducerades var 4:e vecka under OCS-reduktionsfasen (vecka 4-20), så länge som astmakontroll upprätthölls.
Romanian: Pacienților li s-a administrat în continuare, pe parcursul studiului, tratamentul lor obișnuit pentru astm bronșic; cu toate acestea, doza lor de corticosteroizi orali a fost redusă la interval de 4 săptămâni, în timpul fazei de scădere a dozelor de corticosteroizi orali (săptămâna 4-20), atâta timp cât s-a menținut controlul astmului bronșic.