FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter ≥ 65 år med doser over 10 mg vortioxetin en gang dagligt, da der kun foreligger begrænsede data for dette (se pkt.
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha 65 évesnél idősebb betegeket vortioxetin napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagjával kezelnek, mivel az erre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).
Danish: Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom (se pkt.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Hungarian: Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen med Brintellix skal stoppes, idet der tages hensyn til fordelene ved at dit barn bliver ammet i forhold til fordelene ved, at du bliver behandlet.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik.
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Hungarian: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Brintellix.
Hungarian: Brintellixet szedni.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer - ansigtsrødme - natlige svedeture
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - kipirulás - éjszakai izzadás
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Hungarian: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Brintellix-kezelést/tartózkodnak a Brintellix-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Danish: Det er vist at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Hungarian: A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebocsoportban.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Danish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive episoder hos voksne (herunder ældre).
Hungarian: Tizenkét kettős-vak, placebo-kontrollos, 6/8 hetes, fix dózisú vizsgálatot végeztek a vortioxetin MDD kezelésében mutatott rövid távú hatásosságának értékelésére felnőtteknél (az idős betegeket is beleértve).
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Hungarian: A vortioxetin sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Danish: Efter doseringer, der er mange gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom blevet rapporteret.
Hungarian: A terápiás dózistartomány többszörösét meghaladó dózisok alkalmazását követően görcsrohamok és szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be.
Danish: Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p<0,01); NRI-analyse).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Danish: ÆSKE OG ETIKET TIL TABLETBEHOLDEREN LÆGEMIDLETS NAVN
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZER NEVE
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Danish: Diaré, obstipation, opkastning
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Hungarian: A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Danish: Brintellix orale dråber, opløsning, udleveres i 20 ml ravfarvede glasflasker med skruelåg og dråbetæller (børnesikret lukning).
Hungarian: A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással).
Danish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Hungarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Hungarian: 1 mg vortioxetin (( DL)-laktát formájában) cseppenként - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, etanol (96 százalékos) és tisztított víz.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære depressive episoder.
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Danish: Ældre I det 8-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med fast dosering hos ældre depressive patienter (i alderen ≥65 år, n=452, hvoraf 156 fik vortioxetin) var vortioxetin 5 mg/dag superior i forhold til placebo målt som bedring af totalscore på MADRS og HAM-D24.
Hungarian: A depressziós idős betegek (≥65 éves, n = 452, ebből 156 vortioxetinnel kezelt) részvételével végzett 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban a napi 5 mg vortioxetin a MADRS- és a HAM-D24-összpontszámok javulása alapján felülmúlta a placebót.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Danish: Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
Danish: Vortioxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen og seponeres, hvis patienten er på vej ind i en manisk fase.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Danish: - Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske lægemidler.
Hungarian: - fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Danish: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Danish: Angioødem, Urticaria Udslæt
Hungarian: Angioedema, urticaria,
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Danish: DK-2500 Valby DANMARK
Hungarian: DK 2500 Valby
Danish: Vortioxetin øgede ikke forekomsten af insomni eller døsighed sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vortioxetin a placebóhoz képest nem növelte az insomnia, illetve a somnolentia gyakoriságát.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Danish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Hungarian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
Hungarian: Gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél az erős CYP3A4/2C9 inhibitorok együttadása potenciálisan magasabb expozíciót eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i forhold til placebo i forekomsten eller arten af seponeringssymptomer efter hverken korttidsbehandling (6-12 uger) eller langtidsbehandling (24-64 uger) med vortioxetin.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Danish: Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter ≥65 år.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper hyppigere end normalt.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Danish: Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan" (mod migræne).
Hungarian: - szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
Danish: Pruritus, herunder generaliseret pruritus Ikke almindelig Natlige svedudbrud Ikke kendt*
Hungarian: Pruritus, beleértve a generalizált pruritust is
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Hungarian: Szerotonin szindróma (SS) és neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Danish: Brintellix er til oral anvendelse.
Hungarian: A Brintellix szájon át alkalmazandó.
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Hungarian: Ezen felül a vortioxetin a napi 5-20 mg dózistartományban hatékonynak bizonyult egy sor különféle depresszív tünet kezelésében (amit a MADRS skála minden tételének javulása jelzett).
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin over 80 mg.
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetin túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Danish: Der blev påvist et dosisniveau uden effekt på tendensen til krampeanfald med en sikkerhedsmargin på 5 ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Danish: - Hvis du har haft kramper.
Hungarian: - korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.
Danish: letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Hungarian: hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, ingerlékenység, letargia, folyamatos sírás, somnolentia és alvászavar.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Danish: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Hungarian: A hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél fontolóra kell venni a vortioxetin leállítását, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
Danish: 5.2) er ikke undersøgt specifikt, men forventes at føre til en betydeligt øget eksponering for vortioxetin hos denne patientgruppe sammenlignet med den moderate effekt beskrevet ovenfor.
Hungarian: flukonazol és amiodaron) egyidejű alkalmazására irányuló vizsgálatokat, de ezeknél a betegeknél az együttadás várhatóan kifejezettebb vortioxetin-expozíciót eredményez, mint a fent leírt mérsékelt hatás.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
Danish: Lægemidler mod depression er forbundet med en risiko for at få kramper.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Danish: Lundbeck Hellas A.E
Hungarian: Lundbeck Hellas S.A.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: Serotonerge lægemidler
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Danish: Vortioxetin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter (se pkt.
Hungarian: A vortioxetint súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, így ezen betegek kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően mérlegelhető az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítottuk, hogy a kiütés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Danish: Hyponatriæmi
Hungarian: Hyponatraemia