FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a rizedronáte.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Slovak: Pharma obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Slovak: % u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49
Danish: Multipakning: 5 flasker med 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš so 100 ml Multibalenie: 10 fliaš so 100 ml
Danish: † Set efter markedsføring.
Slovak: Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Danish: Der blev observeret mindre stigninger i AUC(0-24t) på 30 % til 40 % ved mild til moderat nedsat nyrefunktion i forhold til en patient med normal nyrefunktion.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkej (Clcr =
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza).
Danish: - Efter åbning af posen er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Slovak: - Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nechali vyšetriť chrup.
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehennej kosti
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (uden blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (bez „BLUE BOX")
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Slovak: Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní, napr. horúčke, vracaní a hnačke
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Pharma:
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Danish: Børn og unge
Slovak: U žien aj u mužov
Danish: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: EMEA/H/C/002437
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v už Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Pharma povolený?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Teva Pharma undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Pharma skúmaný?
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Slovak: Lieky nie sú vždy vhodné pre každého.
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
Danish: Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
Danish: Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Slovak: U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
Danish: Frekvens ikke kendt
Slovak: Frekvencia neznáma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Slovak: <Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Distribúcia Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Slovak: Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.
Danish: Smid låget ud.
Slovak: Uzáver odstráňte.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
Danish: Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Slovak: Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto pediatrickej populácie.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Danish: Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter.
Slovak: Schizofrénia Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.
Danish: Tal med lægen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Slovak: Lieky metabolizované cytochrómom P450
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
Danish: Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie u pediatrických pacientov s OCD, výbor CHMP požadoval vložiť do časti 4.4 upozornenie a prijal nasledujúce znenie:
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Danish: under forudsætning af, at følgende tekst om PTSD indsættes i afsnit 5.1:
Slovak: za predpokladu, že do časti 5.1 sa vloží nasledujúci text týkajúci sa PTSD:
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Danish: I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).