FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
English: Xefo may interfere with other medicines.
Portuguese: O Xefo pode interferir com outros medicamentos.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados, em especial durante as fases inicial, de ajustamento e de terminação do tratamento.
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9% Soluções de dextrose (glucose) 5%
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Portuguese: Apesar do número considerável de doentes já tratado com lornoxicam até ao momento, apenas algumas das reacções adversas graves conhecidas associadas a outros AINE foram notificadas relativamente ao lornoxicam.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação especial da dosagem em pacientes com idades superiores a 65 anos, salvo em casos de insuficiência renal ou hepática.
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro: hipersensibilidade.
English: What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Portuguese: Qual o aspecto doXefo e conteúdo da embalagem O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
English: Indication lornoxicam dose
Portuguese: Indicação dose de lornoxicam
English: Metabolic/Endocrine
Portuguese: Metabólico/Endócrino
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Portuguese: Água para injecções, 2 ml: ampola de vidro transparente
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Portuguese: A inibição da síntese da prostaglandina poderá afectar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Portuguese: - As funções renais deverão ser vigiadas em pacientes sujeitos a cirurgia extensa, com falência cardíaca, a receber tratamento com diuréticos, ou a receber tratamento concomitante com medicamentos que se saiba ou suspeite provocarem danos renais.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacocinéticas foram harmonizadas.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacodinâmicas foram harmonizadas.
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Portuguese: Solvente: - 1 ampola contém 2 ml de água para injecções
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Antes da utilização, o pó deve ser dissolvido no solvente que o acompanha.
English: application than after oral application, a pooling of efficacy data from i.m.
Portuguese: em relação à administração por via oral, um agrupamento dos dados de eficácia de aplicações i.m.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Portuguese: O estudo CT85 utilizou apenas uma dose oral única de 8 mg de LNX per os.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo normalmente superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Portuguese: O lornoxicam é extensamente metabolizado no fígado, produzindo-se primariamente a forma inactiva 5-hidroxilornoxicam por hidroxilação.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
English: (The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Portuguese: (O perfil farmacocinético de uma dose única de 8 mg de lornoxicam i.m.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Portuguese: O grau de ligação do lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
English: Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Portuguese: O lornoxicam causou toxicidade renal e ulceração gastrointestinal em estudos de toxicidade de doses únicas e repetidas com várias espécies.
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Portuguese: - Bloqueadores adrenérgicos beta: redução da eficácia anti-hipertensiva.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Portuguese: Monohidrato de lactose Celulose microcristalina Povidona K 30
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: O lornoxicam é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, não devendo ser usado no primeiro ou segundo trimestre nem durante o parto, devido à inexistência de dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Portuguese: - Inibidores IECA: o efeito anti-hipertensivo do inibidor IECA poderá diminuir.
English: Intramuscular or intravenous use
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
English: 6.1 List of excipients Powder:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Pó:
English: If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Portuguese: Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8°C em condições assépticas controladas e validadas.
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam excluir este risco relativamente ao lornoxicam.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Portuguese: O que é o Xefo Rapid e para que é utilizado Antes de tomar o Xefo Rapid Como tomar o Xefo Rapid Efeitos secundários possíveis Como conservar o Xefo Rapid Outras informações
English: Ask your doctor or pharmacist if you ar uncertain.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Portuguese: Os inibidores da síntese da prostaglandina administrados durante o terceiro trimestre da gravidez podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar) e a disfunção renal susceptível de conduzir a falência renal e, por conseguinte, a uma quantidade reduzida de fluido amniótico.
English: 6.3 Shelf life 5 years
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 5 anos
English: Solvent: Water for injections
Portuguese: Solvente: Água para injecções
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Portuguese: O lornoxicam deve ser administrado com precaução, uma vez que os efeitos adversos gastrointestinais são menos bem tolerados neste grupo (ver secção 4.4).
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação especial da dosagem em pacientes com idades superiores a 65 anos, mas o lornoxicam deve ser administrado com precaução, uma vez que os efeitos adversos gastrointestinais são menos bem tolerados neste grupo (ver secção 4.4).
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Portuguese: O tempo de meia-vida médio de eliminação é de 3-4 horas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 comprimidos revestidos por película
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: A administração do lornoxicam deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Portuguese: A incidência geral de RAM graves (RAMG) associadas ao lornoxicam foi de 0,6%.
English: Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Portuguese: Os estudos que não investigaram as doses recomendadas de 4 mg três vezes por dia (tid) ou 8 mg duas vezes por dia (bid) foram excluídos da análise.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Portuguese: No final da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina poderão expor a mãe e o feto a um aumento dos tempos de hemorragia e à inibição das contracções uterinas, o que poderá atrasar ou prolongar o trabalho de parto.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a redução da frequência da dose de Xefo Rapid para uma vez por dia em pacientes que sofram de insuficiência renal.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Portuguese: O Xefo 4 mg/ml solução injectável é compatível com: Solução de Ringer
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Portuguese: O uso de lornoxicam em simultâneo com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deverá ser evitado.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese da prostaglandina nas primeiras fases da gravidez.
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Portuguese: De forma semelhante, uma dose oral inicial de 16 mg de lornoxicam administrada no estudo LD030-IN foi seguida por 8 mg como segunda dose no dia um e revelou-se eficaz e segura em doentes com dor lombar inferior aguda.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Portuguese: Em caso de necessidade de usar terapia concomitante, deverá realizar-se uma vigilância cuidadosa.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Portuguese: O TOTPAR na meta-análise foi significativamente diferente do placebo a 4 mg LNX per os e a dose >4 mg LNX per os, porém, deve notar-se que em 2 estudos em 7 (CT01, CT03) o efeito de 4 mg LNX sobre o alívio total da dor não foi significativamente diferente do grupo de placebo.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Portuguese: O uso de Xefo pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar.
English: Therapeutic indication - pain
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Portuguese: A justificação da combinação dos dados de lornoxicam administrado por vias per os e i.m.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de 8 mg adicionais durante as primeiras 24 horas.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a redução da frequência da dose de Xefo Rapid para uma vez por dia em pacientes que sofram de insuficiência hepática.
English: Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com AINEs e heparina no contexto de uma anestesia espinal ou epidural aumenta o risco de hematoma espinal/epidural (ver secção 4.5).
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Portuguese: Os pacientes com historial de toxicidade gastrointestinal, particularmente os idosos, deverão relatar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragias gastrointestinais), especialmente nas fases iniciais do tratamento.
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Portuguese: Não pode tomar o Xefo no último trimestre da gravidez.
English: - Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: - Heparina: os AINEs aumentam o risco de hematoma espinal ou epidural quando administrados concomitantemente com heparina, no contexto de uma anestesia espinal ou epidural.
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Portuguese: Pouco frequente: aumento dos valores associados à função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Portuguese: Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Xefo.
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Portuguese: A meta-análise incluiu apenas 3 estudos sobre cirurgia do terceiro molar (CT01, CT14, CT78) em que o lornoxicam foi administrado por via oral.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Portuguese: - Lítio: Os AINE inibem a depuração renal de lítio, pelo que a concentração sérica de lítio poderá aumentar acima dos limites de toxicidade.
English: Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Portuguese: Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Portuguese: O tempo de meia-vida médio de eliminação do composto-mãe é de 3 a 4 horas.
English: - Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: 4 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Portuguese: Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Xefo, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21°C (±2°C).
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Portuguese: Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21°C (± 2°C).
English: CNS, PNS, Psych.
Portuguese: SNC, SNP, Psi.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Portuguese: Num estudo clínico em pacientes com dores após a remoção cirúrgica de do terceiro molar incluso, o lornoxicam Rapid comprimidos revestidos por película revelou um início de acção mais rápido que o lornoxicam comprimidos revestidos por película.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Portuguese: Ponderação semelhante deve ser feita antes de iniciar tratamentos prolongados em pacientes com factores de risco para doença cardiovascular (p. ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaco).
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Portuguese: Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Xefo Rapid, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Portuguese: Sintomas graves são a ataxia a evoluir para coma e cãibras, danos no fígado e nos rins e possivelmente distúrbios da coagulação.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinery.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os pacientes que revelem tonturas ou sonolência durante o tratamento com lornoxicam deverão absterse de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Portuguese: Incidência de RAM notificadas relativamente ao lornoxicam por CSO, Indicação e Dose
English: or i.m.
Portuguese: ou i.m.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas - Secção 5.1
English: Meta-analysis 3:
Portuguese: Meta-análise 3:
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Portuguese: - Indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9: o lornoxicam (tal como outros AINEs dependentes da isoenzima do citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interage com os indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9 (ver secção 5.2 Biotransformação).
English: During combined treatment renal function should be monitored.
Portuguese: Durante o tratamento combinado deve ser monitorizada a função renal.
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Xefo Rapid na forma de comprimidos revestidos por película é de 90-100%, o que é equivalente ao Xefo na mesma forma farmacêutica.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Portuguese: Dados do quadro 2.13 in Relatório Clínico de Segurança, datado de 21 de Dezembro 2001 Eventos adversos graves/mortes/outros eventos significativos
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo.
English: For the dose-relationship up to 32 mg only a single study (CT78) included the 16 mg and 32 mg dose, which reduces the relevance of the dose-relationship, i.g.
Portuguese: No que respeita à relação com a dose até 32 mg, apenas um único estudo (CT78) incluiu as doses de 16 mg e 32 mg, o que reduz a relevância da relação com a dose, i.e. a relação doseresposta acima dos 8 mg de LNX per os baseia-se num único estudo.
English: Intravenous use Intramuscular use
Portuguese: Via intravenosa Via intramuscular