FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II srednje vrijednosti pokazale su neznatne razlike između bolesnika s MF-om liječenih ruksolitinibom i onih koji su primali kontrolnu terapiju.
Bulgarian: В COMFORT-II средните стойности показват малка разлика между пациентите с МФ на лечение с руксолитиниб и тези, приемащи контролното лекарство.
Croatian: Ti metaboliti imaju polovicu do petinu farmakološke aktivnosti koju posjeduje početna tvar na JAK.
Bulgarian: Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение.
Croatian: Smanjenje doze od otprilike 50% preporučuje se za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата с приблизително 50% при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Što Jakavi sadrži - Djelatna tvar Jakavija je ruksolitinib.
Bulgarian: Какво съдържа Jakavi - Активното вещество на Jakavi е руксолитиниб.
Croatian: One su posrednici kod signalizacije niza citokina i čimbenika rasta koji su važni za hematopoezu i imunološku funkciju.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите, които са показали някаква степен на клинично подобрение, лечението с руксолитиниб да бъде спряно, ако при пациентите се запазва увеличен размер на слезката с 40% спрямо изходния (равно приблизително на 25% увеличение на обема на слезката) и ако пациентите вече не показват осезателно подобрение на симптомите, свързани със заболяването.
Croatian: Predviđeni oralni klirens bio je 17,7 l/h u žena te 22,1 l/h u muškaraca, uz varijabilnost između ispitanika s MF-om od 39%.
Bulgarian: Прогнозираният клирънс след перорално приложение е 17,7 l/h при жени и 22,1 l/h при мъже с вариабилност от 39% между отделните пациенти с МФ.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са ниски спрямо най-високата клинична доза, резултатите са с ограничено значение при хора.
Croatian: Nema poznatog lijeka za predoziranje Jakavijem.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Croatian: Ruksolitinib se eliminira kroz metabolizam kataliziran pomoću CYP3A4 i CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални, микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Croatian: Nuspojave na lijek iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne promjene u farmakokinetici ruksolitiniba po primjeni obroka s visokim udjelom masnoća.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна във фармакокинетиката на руксолитиниб при приложение с храни с високо съдържание на мазни.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer).
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза (млечна захар).
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани фаза 3 проучвания (COMFORT-I и COMFORT-II) при пациенти с МФ (първична МФ, МФ след полицитемия вера или МФ след есенциална тромбоцитемия).
Croatian: Ciljni organi povezani s farmakološkim djelovanjem ruksolitiniba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž, perifernu krvi i limfoidna tkiva.
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на руксолитиниб в проучванията за многократно прилагане са костният мозък, периферната кръв и лимфоидните тъкани.
Croatian: Dvostruki CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Двойни CYP2C9 и CYP3A4 инхибитори
Croatian: Slično tome, bolesnici s PV-om također su imali početna povišenja upalnih markera, a ti su se markeri smanjili uslijed liječenja ruksolitinibom.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Croatian: Kako čuvati Jakavi
Bulgarian: Как да съхранявате Jakavi
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Croatian: Slika 1 Bolesnici koji su postigli mjeru primarnog ishoda i komponente mjere primarnog ishoda u 32. tjednu
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali splenomegaliju, palpabilnu najmanje 5 cm ispod rebrenog luka i kategoriju rizika umjereni-2 ili visoki rizik na temelju kriterija Međunarodne radne skupine (engl.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са имали палпируема спленомегалия на 5 cm под ребрената дъга и рискова категория междинен-2 или висок риск, базирана на Консенсусните критерии на международната работна група (International Working Group [IWG] Consensus Criteria).
Croatian: Anemija b
Bulgarian: Анемия б
Croatian: Stopa herpes zostera bila je slična u bolesnika s PV-om (4,3%) i u bolesnika s MF-om (4,0%).
Bulgarian: Процентът на случаите на херпес зостер е подобен при пациентите с ПВ (4,3%) и пациентите с МФ (4,0%).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, treba pratiti svaka 2-4 tjedna dok se doze Jakavija ne stabiliziraju, a nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично показано след това (вж. точка 4.4).
Croatian: U osnovnom ispitivanju QT intervala u zdravih ispitanika nije bilo naznaka učinka ruksolitiniba u obliku produljenja QT/QTc intervala pri jednostrukim dozama do supraterapijske doze od 200 mg, što upućuje na to da ruksolitinib nema učinak na srčanu repolarizaciju.
Bulgarian: В цялостно проучване за QT интервала при здрави индивиди не се установява удължаване на QT/QTc след прилагане на руксолитиниб в единични дози до супратерапевтична доза 200 mg, показвайки че руксолитиниб не оказва влияние върху сърдечната реполяризация.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи найподходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, oralna apsorpcija ruksolitiniba, koja obuhvaća ruksolitinib ili metabolite koji se stvaraju uslijed prvog prolaska kroz jetru, je 95% ili veća.
Bulgarian: Данните от едно проучване за баланс на масите при хора показват, че пероралната абсорбция на руксолитиниб като руксолитиниб или метаболити, образувани след първо преминаване, е 95% или по-голяма.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti (npr. dvaput tjedno) zbog mogućih citopenija te titrirati dozu na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани (напр. два пъти седмично) за появата на цитопения, дозата да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Bulgarian: JAK1 и JAK2 (IC50 стойности от 3,3 nM и 2,8 nM съответно за JAK1 и JAK2 ензимите).
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila <500) općenito je bila reverzibilna i kontrolirana privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Bulgarian: Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с повисок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, какви превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Jakavi.
Croatian: Vjerojatnost održavanja odgovora slezene (smanjenje ≥35%) uz Jakavi tijekom najmanje 24 tjedna bila je 89% u COMFORT-I te 87% u COMFORT-II; 52% je održalo odgovore slezene tijekom najmanje 48 tjedana u COMFORT-II ispitivanju.
Bulgarian: Вероятността да запазят постигнатата редукция в обема на слезката (≥35% редукция) при лечение с Jakavi в продължение на поне 24 седмици е 89% в COMFORT-I и 87% в COMFORT-II; 52% запазват постигнатата редукция в обема на слезката в продължение на поне 48 седмици в COMFORT-II.
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво на 24-та седмица в COMFORT-I и на 48-ма седмица в COMFORT-II (ITT)
Croatian: Međutim, AUC vrijednosti metabolita ruksolitiniba u plazmi bile su sklone povećavanju uz povećanu težinu oštećenja bubrega te su bile najizraženije povećane u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при МФ общият скор за постепенно обратно развитие на симптомите на МФ до изходното ниво е бил в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Liječenje Jakavijem može uzrokovati hematološke nuspojave na lijek, koje uključuju trombocitopeniju, anemiju i neutropeniju.
Bulgarian: Лечението с Jakavi може да предизвика хематологични нежелани лекарствени реакции, включително тромбоцитопения, анемия и неутропения.
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Bulgarian: Спиране на Jakavi
Croatian: Druge interakcije koje treba uzeti u obzir zbog utjecaja na ruksolitinib
Bulgarian: Други взаимодействия, засягащи руксолитиниб, които трябва да се имат предвид
Croatian: Liječenje Jakavijem smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да приемат руксолитиниб спрямо най-добрата налична терапия.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju COMFORT-I 60,6% bolesnika s MF-om liječenih Jakavijem i 37,7% bolesnika s MF-om koji su primali placebo primilo je transfuziju eritrocita tijekom randomiziranog liječenja.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.
Croatian: 14 tableta
Bulgarian: 14 таблетки
Croatian: Trombocitopenija je općenito reverzibilna i obično se kontrolira smanjenjem doze ili privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Bilo koji CTCAEc stupanj
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Croatian: - Najveća doza je 25 mg dvaput na dan.
Bulgarian: - Максималната доза е 25 mg два пъти дневно.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Bulgarian: 66% от пациентите на лечение с руксолитиниб спрямо 19% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия, съобщават за подобрение още на четвъртата седмица след започване на лечението.
Croatian: MF-om pokazuju disreguliranu JAK signalizaciju bez obzira na status mutacije JAK2V617F.
Bulgarian: При пациентите с МФ се наблюдава дисрегулация в JAK сигналния път, независимо от статуса по отношение на JAK2V617F мутацията.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
Croatian: Hematološke nuspojave (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) uključivale su anemiju (40,8%) i trombocitopeniju (16,8%).
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции (всякаква степен по CTCAE) включват анемия (40,8%) и тромбоцитопения (16,8%).
Croatian: Ruksolitinib je rezultirao maksimalnom inhibicijom STAT3 fosforilacije 2 sata nakon doze koja se vratila na vrijednost blizu početne nakon 8 sati kod zdravih ispitanika i kod bolesnika s MF-om, što upućuje na to nema nakupljanja ni osnovne tvari ni aktivnih metabolita.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска STAT3 фосфорилирането в най-голяма степен 2 часа след приема на дозата, след което то се връща до стойности близки до изходните в рамките на 8 часа както при здравите доброволци, така и при пациентите с МФ, показвайки липса на акумулиране на основното вещество и на активните метаболити.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jakavi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje MF-a i PV-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jakavi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на МФ и ПВ (вж.
Croatian: S tim ažuriranim podacima, prekid terapije zbog štetnih događaja uočen je u 27,4% bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Bulgarian: При тези актуализирани данни, прекратяване на терапията поради нежелани събития се наблюдава при 27,4% от пациентите, лекувани с руксолитиниб.
Croatian: Učestalost teške (tj. stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u) trombocitopenije bila je niža u bolesnika s PV-om (2,7%) nego u onih s MF-om (11,6%).
Bulgarian: Честотата на тежката тромбоцитопения (т.е. степен 3 и 4 по CTCAE) е по-ниска при пациентите с ПВ (2,7%) отколкото при пациентите с МФ (11,6%).
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg, izloženost ruksolitinibu bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega te u onih s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg, експозицията на руксолитиниб е подобна при индивиди с различна степен на увреждане на бъбречната функция и такива с нормална бъбречна функция.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom mijelofibrozom), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Croatian: Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Bulgarian: Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre, srednji AUC za ruksolitinib bio je povećan u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre za 87%, 28% odnosno 65%, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане, средната AUC на руксолитиниб се повишава при пациентите с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане съответно с 87%, 28% и 65% при сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli mjeru primarnog ishoda i nisu imali progresiju do 48. tjedna, kao i udio bolesnika koji su postigli potpunu hematološku remisiju do 32. tjedna.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процента пациенти, постигнали първичната крайна точка, при които не се наблюдава прогресия на 48-ма седмица, както и процента пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия на 32-ра седмица.
Croatian: Bolesnicima kojima je dijagnosticirano oštećenje jetre dok uzimaju ruksolitinib treba pratiti kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, najmanje svakih tjedan do dva tijekom prvih 6 tjedana od uvođenja terapije ruksolitinibom te u skladu s kliničkim indikacijama nakon što im se funkcija jetre i krvna slika stabiliziraju.
Bulgarian: При пациентите с диагностицирано чернодробно увреждане трябва по време на лечението с руксолитиниб да се изследва пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, която да се проследява поне на една до две седмици в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с руксолитиниб и когато е клинично показано след това, след стабилизиране на чернодробната функция и пълната кръвна картина.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om s teškim oštećenjem bubrega je 5 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima prekidi terapije uzrokovani štetnim događajima, bez obzira na uzročnoposljedičnu vezu, uočeni su u 11,3% bolesnika.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинно-следствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 11,3% от пациентите.
Croatian: Smanjeni rast kostiju bio je uočen pri dozama ≥5 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim novorođenčem) i pri dozama ≥15 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 14. ili 21. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim dojenčem u dobi od 1. do 3. godine).
Bulgarian: Забавен растеж на костите се наблюдава при дози ≥5 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането (сравнимо с новородено дете) и при ≥15 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 14 или 21 (сравнимо с дете на 1-3 години).
Croatian: U bolesnika koji primaju ruksolitinib srednja sniženja hemoglobina dostigla su najnižu vrijednost od otprilike 10 g/litri ispod početne vrijednosti nakon 8 do 12 tjedana terapije i zatim se postupno vratila te postigla novo stanje dinamičke ravnoteže koje je bilo otprilike 5 g/litri ispod početne vrijednosti.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Bulgarian: Тази тенденция се наблюдава при пациентите, независимо от провеждането на хемотрансфузия по време на лечението.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za 50% kada se primjenjuju lijekovi koji su dvostruki inhibitori enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazol).
Bulgarian: Трябва да се обмисли 50% намаляване на дозата при употребата на лекарствени продукти, които са двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр флуконазол).
Croatian: Značajno više bolesnika liječenih Jakavijem (23%) postiglo je primarni odgovor (p<0,0001) u usporedbi s NDT-om (0,9%).
Bulgarian: Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p<0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Croatian: Produženo praćenje bolesnika liječenih ruksolitinibom nije pokazalo trend povećanja stope sepse tijekom vremena.
Bulgarian: Разширено проследяване на пациентите, лекувани с руксолитиниб, не показва тенденция за повишаване на честотата на случаите на сепсис с течение на времето.