FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Portuguese: Após diluição, RoActemra deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 1 hora nos doentes com AR, AIJs, AIJp e SLC.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
English: • Alcohol pad
Portuguese: • Compressa embebida em álcool
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR e ACG.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com tocilizumab durante os estudos clínicos controlados e abertos.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer nos estudos de extensão em regime aberto.
English: • If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Portuguese: • No caso de uma dose não ser administrada há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injectar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Portuguese: Termos Preferidos (TP)
English: Neurological disorders
Portuguese: Compromisso neurológico
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/10 ml
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
English: JIA ACR90 Response
Portuguese: Resposta AIJ ACR 90
English: Duration (days) Mean (SD)
Portuguese: Duração (dias) Média (desvio-padrão) Mediana
English: • liver failure
Portuguese: • insuficiência hepática
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Portuguese: Quando a CAN aumentar para > 1 x 109/l, recomeçar a dose de RoActemra com injeção a cada duas semanas e aumentar para injeção semanal, como clinicamente apropriado.
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Portuguese: Nestes doentes, RoActemra pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Portuguese: Em doentes pediátricos com AIJs, o volume central de distribuição foi de 1,87 l, o volume periférico de distribuição foi de 2,14 l, resultando num volume de distribuição no estado estacionário de 4,01 l.
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas n=51
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com RoActemra.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados foram notificados acontecimentos adversos associados à perfusão (acontecimentos selecionados ocorridos durante ou no período de 24 horas após a perfusão) por 6,9% dos doentes no grupo RoActemra 8 mg/kg mais DMARD e por 5,1% dos doentes no grupo placebo mais DMARD.
English: Step 3.
Portuguese: Passo 3.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 mg/4 ml
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente o profissional de saúde quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Portuguese: Após o tratamento com RoActemra 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição na contagem do número de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
English: Haemoglobin levels
Portuguese: Níveis de hemoglobina
English: Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos ensaios de 6 meses controlados foram notificados acontecimentos adversos associados à perfusão (acontecimentos selecionados ocorridos durante ou no período de 24 horas após a perfusão) por 6,9% dos doentes no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD e por 5,1% dos doentes no grupo placebo mais DMARD.
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Portuguese: Foram observados aumentos de ALT/AST > 5 x LSN em 0,7% dos doentes com RoActemra em monoterapia e em 1,4% dos doentes com RoActemra mais DMARD, a maioria dos quais descontinuaram permanentemente o tratamento com RoActemra.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Portuguese: No Estudo II (SC-II) os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, moderada a grave, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
English: RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Portuguese: Doentes adultos com AR e SLC (≥ 30 kg)
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de tocilizumab.
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos abaixo de 1 x 109/l em 4% dos doentes do grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo.
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
English: pJIA (SC)
Portuguese: AIJp (SC)
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Portuguese: de tocilizumab foram, respetivamente, 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml e 226 ± 50,3 μg/ml, valores mais elevados que os valores médios de exposição da população de doentes (isto é, todos os pesos corporais) descritos acima.
English: These may affect up to 1 in 10 patients
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 doentes
English: Infusion reactions
Portuguese: Reações à perfusão
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Portuguese: Foi observado um efeito terapêutico superior estatisticamente significativo a favor de RoActemra relativamente a placebo em se atingir remissão mantida livre de esteroides à semana 52 com RoActemra associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, comparado com placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, e com placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas.
English: • injection site reactions
Portuguese: • reações no local da injeção
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
English: • Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container.
Portuguese: • Deite fora seringas usadas num recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 400 mg/20 ml
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Portuguese: Foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab ou placebo, de quatro em quatro semanas, em associação com DMARDs em doses estáveis.
English: Gastrointestinal perforation
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
English: Gastrointestinal Perforation
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Portuguese: Foram observados aumentos de ALT/AST > 5 x LSN em 0,7% dos doentes com tocilizumab em monoterapia e em 1,4% dos doentes com tocilizumab mais DMARD, a maioria dos quais descontinuaram permanentemente o tratamento com tocilizumab.
English: Subcutaneous
Portuguese: Subcutâneo
English: The physician's global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Portuguese: Quando a via de depuração não-linear é saturada, com concentrações maiores de tocilizumab, a depuração é principalmente determinada pela depuração linear.
English: For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Portuguese: No Estudo I (SC-I) os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, moderada a grave, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos quatro articulações dolorosas e quatro tumefactas.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Portuguese: Foi permitida redução de dose dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Portuguese: Os tipos de RAMs em doentes com AIJp foram semelhantes aos observados nos doentes com AR e AIJs, ver a secção 4.8.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Tocilizumab
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com tocilizumab.
English: Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Portuguese: Quatro (2,5%) doentes no braço de RoActemra e dois (1,2%) doentes no braço de adalimumab sofreram diminuição na contagem de neutrófilos grau CTC (critério de terminologia comum) 3 ou 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml e 226 ± 50,3 μg/ml, valores mais elevados que os valores médios de exposição da população de doentes (isto é, todos os pesos corporais) descritos acima.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Portuguese: 12 mg/kg de 2 em 2 semanas abaixo de 30 kg
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Portuguese: Foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra ou placebo, de quatro em quatro semanas, em associação com DMARDs em doses estáveis.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
English: In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com ALT ou AST basal > 5x LSN.
English: RoActemra PK Parameter
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de RoActemra
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Portuguese: A farmacocinética de tocilizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética populacional numa base de dados composta por 140 doentes com AIJs tratados com 8 mg/kg IV de 2 em 2 semanas (doentes com peso corporal ≥ 30 kg ), 12 mg/kg IV de 2 em 2 semanas (doentes com peso corporal < 30 kg), 162 mg SC semanalmente (doentes com peso corporal ≥ 30 kg), 162 mg SC de 10 em 10 dias ou de 2 em 2 semanas (doentes com peso corporal inferior a 30 kg).
English: Remove needle-cap
Portuguese: Retire a tampa da agulha
English: How RoActemra is given
Portuguese: Como é administrado RoActemra
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Portuguese: Um total de 28,8% (15/52) dos doentes com AIJp tiveram RLIs com RoActemra SC. Estas RLIs ocorreram em 44% dos doentes com peso corporal ≥ 30 kg comparativamente a 14,8% dos doentes com peso corporal abaixo dos 30 kg.
English: Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Portuguese: Quatro (2,5%) doentes no braço de tocilizumab e dois (1,2%) doentes no braço de adalimumab sofreram diminuição da contagem de neutrófilos grau CTC (critério de terminologia comum) 3 ou 4.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Portuguese: Após o tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição na contagem número de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com RoActemra, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente “isentas de sódio”.
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas n=50
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Portuguese: Em doentes pediátricos com AIJp, o volume central de distribuição foi de 1,97 l, o volume periférico de distribuição foi de 2,03 l, resultando num volume de distribuição no estado estacionário de 4,0 l.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados foram observados aumentos transitórios de ALT/AST > 3 x LSN em 2,1% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, comparativamente a 4,9% dos doentes tratados com MTX, e 6,5% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a 1,5% dos doentes no grupo placebo com DMARDs.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Portuguese: Média previsível ± DP dos parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário após dose SC na AIJs Parâmetros farmacocinéticos de RoActemra
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Portuguese: Após a dose IV, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 8 para ambos os regimes de 12 mg/kg (peso corporal < 30 kg) e de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas (peso corporal ≥30 kg).
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).