FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
German: Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir.
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: 14 tablets
Polish: Postać farmaceutyczna
German: 19. November 2015
Polish: 19 listopada 2015
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
German: Beide Komponenten trugen zur Risikoreduktion bei.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
German: Sehr häufig Orthostatische Hypotonie Häufig
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
German: Zeit seit der Randomisierung (Tage)
Polish: Czas od randomizacji (dni)
German: Einfluss des Geschlechts
Polish: Wpływ płci
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
German: Fertilität, Reproduktion und Entwicklung
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
German: Einige Symptome können schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
German: NT-proBNP ist kein Neprilysinsubstrat und daher ein besser geeigneter Biomarker.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
German: ***Einseitiger p-Wert
Polish: ***Jednostronna wartość p
German: CYP450-Wechselwirkungen
Polish: Interakcje z CYP450
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
German: Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 10 oder 14 Filmtabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
German: Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
German: Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
German: Entsprechende Sorgfalt sollte bei Beginn oder Beendigung der Begleitbehandlung mit derartigen Arzneimitteln geübt werden.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
German: Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
German: Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
German: • Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
German: • allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
German: Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: i 4.5).
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
German: Nitrate, beispielsweise Nitroglycerin
Polish: Azotany, np. nitrogliceryna
German: Tabelle 2 Behandlungseffekt für den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die Gesamtmortalität über eine durchschnittliche Nachverfolgung von 27 Monaten
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
German: • Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen.
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
German: Diese Zeit entspricht einer 36-wöchigen Schwangerschaft beim Menschen, die sich beim Menschen mitunter auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis erstrecken kann.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
German: Der Amyloidgehalt wurde allerdings in dieser Studie nicht quantitativ gemessen.
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
German: Der Median der Nachbeobachtungszeit betrug 27 Monate, und die Patienten wurden bis zu 4,3 Jahre lang behandelt.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, solange der SBP nicht ≥100 mmHg ist.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie 100 mmHg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von NNitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
German: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
German: Epidemiologische Daten bezüglich des Teratogenitätsrisikos resultierend aus der Exposition durch ACE-Hemmer während des ersten Schwangerschafts-Trimesters lassen keine eindeutigen Schlüsse zu; dennoch kann ein geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
German: B-Typ natriuretische Peptide (BNP)
Polish: Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
German: Bei diesen Patienten kann die Exposition erhöht sein und es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
German: OATP- und MRP2-Transporter
Polish: Transportery OATP i MRP2
German: Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
German: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ARBs unverzüglich beendet und, falls angezeigt, eine alternative Therapie begonnen werden.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
German: Dieser Befund wird nicht als nachteilig betrachtet.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
German: PARADIGM-HF
Polish: Badanie PARADIGM-HF
German: Valsartan wird minimal metabolisiert, da nur etwa 20% der Dosis in Form von Metaboliten wiedergefunden werden.
Polish: Walsartan podlega minimalnym przemianom metabolicznym, ponieważ zaledwie około 20% dawki jest odzyskiwane w postaci metabolitów.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Entresto Sie beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa.
German: Anzahl der Risikopatienten
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
German: Die in der Entresto-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Entresto otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
German: Patienten mit NYHA-Klassifizierung IV
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
German: Da keine verlässlichen epidemiologischen Daten zum Risiko von ARBs vorliegen, können auch für diese Klasse von Arzneimitteln ähnliche Risiken existieren.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
German: Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Polish: Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
German: Eine Studie bei erwachsenen Ratten zeigte nur einen minimalen vorübergehend hemmenden Effekt auf die mineralische Knochendichte, aber auf keinen der anderen Parameter, die für das Knochenwachstum relevant sind, was keinen relevanten Effekt von Sacubitril auf Knochen bei erwachsenen Patientenpopulationen unter normalen Bedingungen nahelegt.
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, ATC-Code: C09DX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
German: Unbedeutende Wechselwirkung
Polish: Brak istotnych interakcji
German: • Zweites und drittes Schwangerschafts-Trimester (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Daher ist bei der Anwendung bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Deshalb wird diese Kombination nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.
German: Die Anwendung von Entresto während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.
Polish: Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i (lub) omdlenie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.
German: Obwohl es zu keiner relevanten Änderung hinsichtlich des Urinvolumens kam, war der Natriumgehalt im ausgeschiedenen Urin innerhalb von 4 Stunden und 24 Stunden nach gleichzeitiger Gabe reduziert.
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
German: Es konnte kein Nachweis embryofötaler Toxizität oder Teratogenität bei mit Sacubitril behandelten Ratten beobachtet werden.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód lub działanie teratogenne u szczurów leczonych sakubitrylem.
German: • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: **Kardiovaskuläre Todesfälle umfassten alle Patienten, die bis zum Stichtag verstarben, unabhängig davon, ob sie zuvor hospitalisiert wurden.
Polish: **Zgon CV obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zmarli do daty stanowiącej punkt odcięcia obserwacji, niezależnie od wcześniejszych hospitalizacji.
German: PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
German: Entresto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy Entresto wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
Polish: • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
German: Neprilysin ist eines von mehreren Enzymen, die an der Clearance von Amyloid-β (Aβ) aus dem Gehirn und Liquor beteiligt sind.
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
German: Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel fest.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
German: Verwenden Sie keine Packung von Entresto, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Polish: Nie używać leku Entresto z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
German: Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod in der Studie PARADIGM-HF
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV w badaniu PARADIGM-HF
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Entresto-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Entresto vollständig stoppen.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.
German: Patienten mit einem SBP <100 mmHg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP <100 mmHg (patrz punkt 5.1).
German: Eine Dosisanpassung von Diuretika und gleichzeitig angewendeter Antihypertensiva sowie die Behandlung anderer Ursachen der Hypotonie (z. B. Hypovolämie) sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii).
German: Gesamtgruppe (Full Analysis Set)
Polish: Pełna analizowana grupa
German: Es liegen nur begrenzte Daten bezüglich einer Überdosierung beim Menschen vor.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
German: Wird zusätzlich ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöht sein.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Gesamtmortalität *Der primäre Endpunkt war definiert als Zeit bis zum ersten Ereignis des kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Polish: Śmiertelność całkowita *Pierwszorzędowy punkt końcowy definiowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia czyli zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
German: • einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
Polish: • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
German: Zu Beginn der Anwendung von Entresto ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Entresto u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
German: Die Bestandteile von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Składniki produktu leczniczego Entresto, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Entresto einzunehmen.
Polish: Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Sacubitril und Valsartan beträgt schätzungsweise mehr als 60% bzw. 23%.
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność sakubitrylu i walsartanu po podaniu doustnym wynosi odpowiednio ponad 60% i 23%.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l ist.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy jest >5,4 mmol/l.
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
German: Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Entresto sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Entresto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
German: <90 ml/min/1,73 m2), der größten eingeschlossenen Patientengruppe in PARADIGM-HF.
Polish: <90 ml/min/1,73 m2), stanowiącymi największą grupę pacjentów włączonych do badania PARADIGM-HF).
German: Sacubitril
Polish: Sakubitryl
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Entresto erhalten.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
German: Vor der Studienteilnahme wurden die Patienten erfolgreich mit Standardtherapeutika, wie ACEHemmer/ARB (>99%), Betablocker (94%), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (58%) und Diuretika (82%), behandelt.
Polish: W okresie przed badaniem, pacjenci otrzymywali właściwe leczenie standardowymi lekami, do których należały inhibitory ACE /ARB (>99%), leki beta-adrenolityczne (94%), antagoniści receptora mineralokortykoidowego (58%) i diuretyki (82%).