FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des cures suivantes, la fonction de votre foie sera contrôlée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement, et aussi, si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessous.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcija bus tiriama kiekvieną kartą prieš pradedant naują gydymo kursą ir jei Jums pasireikš toliau aprašytų simptomų.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Lithuanian: Gydymą Ulipristal Acetate Gedeon Richter paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
French: Pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
French: Arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardytiems simptomams, nutraukite Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.
French: Si vous arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou être affectés par Ulipristal Acetate Gedeon Richter : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter arba Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
French: Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
French: Si pendant le traitement, vous présentez des signes en relation avec le fonctionnement du foie, notamment nausées et vomissements, fatigue importante, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera le fonctionnement de votre foie et décidera si vous pouvez continuer le traitement.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą;
French: La Carte patiente
Lithuanian: PACIENTĖS KORTELĖ
French: Patientes en aménorrhéeb,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėjab,c
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
French: Efficacité et sécurité clinique
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Ikioperacinis naudojimas:
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-N
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Quels sont les effets indésirables éventuels
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Galimas šalutinis poveikis
French: Après le second cycle de traitement (2 fois 3 mois de traitement)
Lithuanian: (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Lithuanian: Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Ulipristal
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Lithuanian: kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir
French: Tableau 2 : Résultats obtenus sur les critères principaux et sur une sélection de critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III au long cours Paramètre
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
French: - Certains médicaments utilisés pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins (par ex. dabigatran étexilate).
Lithuanian: - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas);
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter patenka į motinos pieną.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ainsi que les patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ont bien reçu le matériel d'éducation.
Lithuanian: Richter skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Ulipristal Acetate Gedeon Richter gydytų pacientų mėginius, taip pat Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
French: En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ou non vous convenir.
Lithuanian: Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
Lithuanian: EU/1/18/1309/003 30 tabletės EU/1/18/1309/004 28 tabletės
French: Douleurs dorsales
Lithuanian: Dubens skausmas
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Ulipristal Acetate Gedeon Richter, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Lithuanian: Tai yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter en cas de problèmes hépatiques.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE JJ/MM/AAAA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m.
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Lithuanian: savaitėsa a 1 tyrimo metu bendras miomos dydžio pasikeitimas nuo pradinio taško buvo matuojamas atliekant MRI.
French: o RCP
Lithuanian: o PCS.
French: (sauf le shampoing), itraconazole).
Lithuanian: itrakonazolis);
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 446 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel parmi lesquelles 53 ont été exposées à huit cycles de traitement séquentiels) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.
Lithuanian: fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 5 ou de 10 mg est estimée à environ 38 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) d'environ 100 l/h.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Ulipristal Acetate Gedeon Richter veiksmingumą.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulipristal Acetate Gedeon Richter yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė,
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
French: Des changements au niveau de l'histologie de l'endomètre peuvent être observés chez les patientes traitées par ulipristal acétate.
Lithuanian: Ulipristalio acetatu gydomoms pacientėms gali pasireikšti histologiniai gimdos gleivinės pokyčiai.
French: 5 mg/j N=213
Lithuanian: N=213
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
French: Ne prenez jamais Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartoti negalima - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu,
French: L'ulipristal acétate et son métabolite actif mono-N-déméthylé sont excrétés dans le lait maternel selon un rapport moyen ASCt lait/plasma de 0,74 ± 0,32 pour l'ulipristal acétate.
Lithuanian: 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
French: Date de première autorisation :
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas
French: Comprimé.
Lithuanian: substratai.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
French: Si l'épaississement de l'endomètre persiste pendant les périodes sans traitement, après le retour des règles, ou au-delà des 3 mois suivant la fin du dernier cycle de traitement, une investigation selon les pratiques cliniques habituelles peut être nécessaire afin d'exclure d'autres pathologies sousjacentes.
Lithuanian: Šis pastorėjimas praeina pasibaigus gydymui ir vėl prasidėjus menstruacijoms. Jei gimdos gleivinės storis nesumažėja vėl prasidėjus menstruacijoms kai gydymas nėra taikomas arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos, gali tekti atlikti įprastus klinikinius tyrimus, kad būtų galima atmesti kitą paslėptą sveikatos būklės sutrikimą.
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau
Lithuanian: Gimdos hemoragija* Metroragija Išskyros iš lyties organų Krūtų diskomfortas
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Šie histologiniai pokyčiai apibūdinami kaip „Su progesterono receptorių moduliatoriumi susiję endometriumo pokyčiai" (angl.
French: Le guide du médecin relatif à la prescription
Lithuanian: Gydytojui skirtas preparato skyrimo vadovas:
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES : DATE
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI
French: 10 mg/j N=107
Lithuanian: N=107
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter
French: • nausées (mal de cœur)
Lithuanian: - sukimosi pojūtis (galvos svaigulys);
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
French: EU/1/18/1309/005
Lithuanian: EU/1/18/1309/001 28 tabletės
French: 96 (4 x 24 x 1) gélules (en dose unitaire) (conditionnement multiple) + 4 inhalateurs
Lithuanian: 150 (15x10x1) kapsulių (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 15 inhaliatorių
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
French: Conditionnement primaire
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
French: • difficultés pour dormir.
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
French: Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
French: Patients âgés (75 ans ou plus)
Lithuanian: Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)
French: Retenir sa respiration Retenir votre respiration pendant au moins 5 secondes.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą Sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5 sekundėms.
French: Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur les interactions potentielles de chacun de ses deux substances actives.
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
French: Activités quotidiennes
Lithuanian: Kasdienė veikla
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima, nes, nebuvo atlikta tyrimų šioje amžiaus grupėje.
French: N'inhalez pas deux doses le même jour.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
French: L'expérience du traitement est limitée dans la population noire.
Lithuanian: Gydymo patirtis vaistinio preparato skiriant juodaodžiams asmenims yra ribota.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:
French: Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4).
Lithuanian: Tačiau, šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą (žr.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
French: • modification de la voix (enrouement).
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Lithuanian: Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
French: Anticholinergiques
Lithuanian: Anticholinergikai
French: Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę įprastu metu, įkvėpkite ją kaip galima greičiau tą pačią dieną.
French: L'effet reste constant sur l'intervalle de 24 h entre les doses.
Lithuanian: Poveikis išlieka stabilus per visą 24 valandų trukmės intervalą tarp dozių vartojimo.
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litre/heure.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
French: Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.