FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: 50 doses 200 doses
Greek: 50 δόσεις 200 δόσεις
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Greek: Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Greek: Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά).
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Greek: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
English: CFU 2/dose not attenuated
Greek: CFU 2/δόση μη εξασθενημένο
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού σε διάστημα 4 ωρών από συγκεκριμένο αριθμό χοίρων
English: Vaccination via the drinking water:
Greek: Εμβολιασμός μέσω πόσιμου νερού:
English: Shake well.
Greek: Ανακινήστε καλά.
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Greek: Διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού στα ζώα επί 1 ή 2 ώρες πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό ώστε τα ζώα να πιουν πιο εύκολα το εναιώρημα του εμβολίου.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Greek: • Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους.
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Greek: CFU 2/δόση μη εξασθενημένο CFU = μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος εξαπλώνεται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται.
English: Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Greek: Ζωντανό E.coli, O8:K87 (F4ac).
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 10 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού βρύσης.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
English: Special warnings for each target species:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο:
English: • For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Greek: • Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Escherichia coli.
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: In drinking water use.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται για τη μεμονωμένη δόση.
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
English: For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους - τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Greek: Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες.
English: Monosodium glutamate Purified water
Greek: Όξινο γλουταμινικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: Oral use and in drinking water use.
Greek: Από στόματος χρήση και χρήση στο πόσιμο νερό.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Greek: Για την πρόληψη της αδρανοποίησης, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπα αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυμαντικών παραγόντων.
English: White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
English: Cardboard box of four vials of 50 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με τέσσερα φιαλίδια 50 δόσεων.
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
English: Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Greek: Εμβόλιο με ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος για τη μείωση της διάρροιας, της απέκκρισης μέσω κοπράνων και του αποικισμού στο έντερο χοίρων των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
English: Vaccination by drench application:
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος:
English: Cardboard box of one vial of 200 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 200 δόσεων.
English: Cardboard box of one vial of 50 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 δόσεων.
English: • 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Greek: • Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού βρύσης.
English: • 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Greek: • Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml νερό βρύσης.
English: - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Greek: - τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
English: PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Coliprotec F4 Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac):
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Greek: Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Greek: Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους.
English: Body weight (kg)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
English: The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Greek: Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
English: The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
English: The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about DuoResp Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
English: What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
English: The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Greek: Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
English: DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Greek: Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
English: The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
English: How is DuoResp Spiromax used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoResp Spiromax;
English: How does DuoResp Spiromax work?
Greek: Πώς δρα το DuoResp Spiromax;
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoResp Spiromax;
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Pack size
Greek: Συσκευασίες