FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide (BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel), initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
French: Fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de busulfan).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique La littérature sur le busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute) pour l'exposition plasmatique (AUC).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Diméthylacétamide et Macrogol 400.
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
French: Y : poids corporel du patient en kg D : dose de busulfan (voir rubrique 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/10 ml
Maltese: 60 mg/10 ml
French: Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
French: Posologie BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou melphalan Adultes La posologie et le schéma d'administration recommandés sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par du cyclophosphamide à une dose de 60 mg/kg/j de poids corporel pendant 2 jours, initié au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Maltese: 0.8 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ta' busulfan bħala infużjoni ta' sagħtejn kull 6 sigħat fuq medda ta' 4 ġranet konsekuttivi għal total ta' 16-il doża, segwit minn cyclosphosphamide b'60mg/kg/jum għal jumejn li jibdew mhux inqas minn 24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Maltese: Fil-każ ta' firien tqal, busulfan ikkaġuna sterilità kemm fil-frieħ maskili u dawk feminili minħabba n-nuqqas ta' ċelluli ġerminali fit-testes u l-ovarji.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase II (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Bordon, Hampshire GU35 ONF Royaume Uni
Maltese: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
French: Tout PGR mis à jour doit être soumis :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: EMA/249167/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
French: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Buvidal (buprénorphine)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
French: Autres informations relatives à Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
French: Le médicament de référence pour Buvidal est Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
Maltese: Buvidal m'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi ta' insuffiċjenza respiratorja severa (inabbiltà fit-teħid tan-nifs) u problemi severi fil-fwied u f'pazjenti xurbana jew li qed jesperjenzaw sintomi ta' astinenza tal-alkoħol.
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
French: BPN/NX SL
Maltese: SL BPN/NX
French: Statistique Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Maltese: Novembru 2018
French: Dépendance
Maltese: Dipendenza
French: Effets de classe
Maltese: Effetti tal-klassi
French: SE-223 70 Lund, Suède Numéro de téléphone : +800 2577 2577
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
French: Contenu :
Maltese: Kontenut:
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
French: Moyenne des MM (%) (ET)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
French: Élévation de l'alanine aminotransféras e
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
French: • antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
French: Buvidal avec l'alcool
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
French: Dépression respiratoire
Maltese: Tnaqqis respiratorju
French: Autres médicaments et Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation des enzymes hépatiques
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferażi Żieda fl-enzimi epatiċi
French: Figure 8 :
Maltese: Figura 8:
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Infection, grippe, mal de gorge et déglutition douloureuse, nez qui coule - Gonflement des ganglions lymphatiques - Hypersensibilité - Diminution de l'appétit - Anxiété, agitation, dépression, hostilité, nervosité, pensées anormales, paranoïa - Somnolence, étourdissements, migraine, sensations de brûlure ou de picotements dans les mains et les pieds, évanouissement, tremblements, augmentation de la tension musculaire, troubles de l'élocution - Larmoiement, dilatation ou rétrécissement anormal des pupilles (partie noire au centre de l'œil) - Palpitations - Tension artérielle basse - Toux, essoufflement, bâillements, asthme, bronchite - Constipation, vomissements, maux de ventre, flatulences (gaz), indigestion, bouche sèche,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
French: La buprénorphine est métabolisée par oxydation par 14-N-désalkylation en N-désalkyl-buprénorphine (également appelée norbuprénorphine) via le cytochrome P450 CYP3A4 et par glucuronoconjugaison de la molécule parente et du métabolite désalkylé.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
French: La buprénorphine est aussi métabolisée en buprénorphine-3-glucuronide par UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
French: Tableau 3.
Maltese: Tabella 3.
French: Excipients : Phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre
Maltese: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
French: Différence entre les traitements (%)a (IC à
Maltese: (%)a (95% CI)
French: Hépatite et atteintes hépatiques
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
French: Figure 5 :
Maltese: Figura 5:
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
French: • D'après l'expérience avec la morphine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent exacerber les effets opioïdes.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
Maltese: (Bil-mekkaniżmu tal-protezzjoni tal-labra attivat)
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
French: Troubles psychiatriques
Maltese: Disturbi epatobiljari
French: • Toute administration intravasculaire, intramusculaire et intradermique doit être évitée.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
French: Agitation
Maltese: Nervożità
French: Figure 3 :
Maltese: Figura 3:
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
French: Figure 7 :
Maltese: Figura 7:
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
Maltese: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg
French: • Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés opioïdes (par exemple méthadone, antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ, Tip I) ta' 1 mL b'tapp bi planġer (b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl miksi bil-fluoropolymer) b'labra (½ pulzier, daqs ta' 23, 12 mm) u protezzjoni tal-labra (lastku tat-tip styrene butadiene).
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
French: Excipients : Phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, N-méthylpyrrolidone
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Rechon Life Science AB
French: Identique à la valeur de contrôle
Maltese: Simili għall-kontroll
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Id-doża m'għandhiex tingħata b'mod intravaskulari (ġol-vini), intramuskolari jew intradermikament (ġol-ġilda) (ara sezzjoni 4.4).
French: Figure 6 :
Maltese: Figura 6:
French: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg est administré chaque semaine.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
French: Administration (voir aussi rubrique 4.2)
Maltese: Għoti (ara wkoll s-sezzjoni 4.2)
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Maltese: Buprenorphine jista' jikkawża n-ngħas, l-aktar jekk jittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi li jikkawżaw tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali bħal benzodiazepines, kalmanti, sedattivi, gabapentinoids jew ipnotiċi (ara sezzjoni 4.5 u 4.7).