FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je olajšalo bolečine in zmanjšalo tveganje za nadaljnje napade pri bolnikih, ki so uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina, vendar je bila pri njih razlika v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida manj izrazita kot pri celotni študijski populaciji.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za striktniju podskupinu ograničenu na aktualne korisnike ULT-a (N=62) prikazani su u Tablici 5. Liječenje kanakinumabom induciralo je smanjenje boli i smanjilo rizik od naknadnih napada kod bolesnika koji koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin, iako je uočena terapijska razlika u usporedbi s triamcinolon acetonidom bila manje izražena nego u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po tem, ko ga zmešate (po rekonstituciji).
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 1 bočica.
Slovenian: Zdravila z imenom zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab: Ta zdravila uporabljamo predvsem pri zdravljenju revmatičnih in avtoimunskih bolezni.
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
Slovenian: Sindrom hiperglobulinemije D (HIDS- hyperimmunoglobulin D syndrome)/pomanjkanje mevalonat kinaze (MKD-mevalonate kinase deficiency)
Croatian: Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl.
Slovenian: • multisistemska vnetna bolezen z začetkom pri novorojenčku (angleško neonatal-onset multisystem inflammatory disease - NOMID), ki se imenuje tudi kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku (angleško chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome - CINCA),
Croatian: • Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS): odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerki kanakinumaba za bolnike s CAPS so: Odrasli, mladostniki in otroci, ki so stari ≥ 4 leta: 150 mg za bolnike s telesno maso > 40 kg 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 15 kg in ≤ 40 kg 4 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg in < 15 kg Otroci, ki so stari od 2 do < 4 leta: 4 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Preporučena početna doza kanakinumaba za bolesnike s CAPS-om je: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥4 godine: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥15 kg i ≤40 kg 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg i <15 kg Djeca u dobi od 2 do <4 godine: 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥7,5 kg
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je održavati intenzivirani režim doziranja od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 40 kg) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek; 300 mg vsake 4 tedne
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 300 mg svaka 4 tjedna
Slovenian: Preglednica 3 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v obdobju randomiziranega, s placebom kontroliranega zdravljenja (v 2. obdobju) ključne študije faze III
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Slovenian: Med pogostimi znaki sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in Stillove bolezni z začetkom v odrasli dobi so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitis in artritis.
Croatian: Uobičajene karakteristike SBOD-a i SJIA-e uključuju vrućicu, osip, hepatosplenomegaliju, limfadenopatiju, poliserozitis i artritis.
Slovenian: Poleg tega so v majhni odprti klinični študiji ocenjevali tudi uporabo pri 6 pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Pri stratifikaciji glede na telesno maso so v kategoriji manjše telesne mase (≤ 40 kg) v primerjavi z s kategorijo večje telesne mase (> 40 kg) opažali nižjo (za 30-40 %) mediano vrednost izpostavljenosti glede na vrednosti najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja Cmin,ss (11,4 v primerjavi z 19 µg/ml) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja AUCss (594 v primerjavi z 880 µg*d/ml).
Croatian: Kada se stratificira prema težini, uočen je niži (30-40%) medijan izloženosti za Cmin,ss (11,4 naspram 19 µg/ml) i AUCss (594 naspram 880 µg*d/ml) za nižu kategoriju tjelesne težine (≤ 40 kg) u usporedbi s višom kategorijom tjelesne težine (> 40 kg).
Slovenian: Svetujemo vam, da v času uporabe zdravila Ilaris in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Ilaris ne zanosite in da uporabljate ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Croatian: Doza održavanja: 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: Živa cepiva: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z vrsto cepiv, ki jih imenujemo "živa cepiva".
Croatian: Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg ili 2 mg/kg
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s SJIA
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika sa SJIA-om Hematologija
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje kanakinumab s.c. uporaba po rekonstituciji
Croatian: Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju kanakinumab s.c. nakon rekonstitucije
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Croatian: Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Slovenian: Igle in brizge previdno zavrzite v zbiralnik za ostre predmete oziroma tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Croatian: Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha občasni gastro-ezofagealna refluksna bolezen Bolezni kože in podkožja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često bol u gornjem dijelu abdomena manje često bolest gastroezofagealnog refluksa Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često reakcija na mjestu primjene injekcije Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često artralgija često mišićno-koštana bol bol u leđima Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor/astenija
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD) mogoče pričakovati podoben varnostni profil kot pri bolnikih s SJIA.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Slovenian: Od okužb so najbolj pogosto poročali o okužbah zgornjih dihal.
Croatian: Infekcije gornjeg dijela dišnog sustava bile su najučestalije zabilježene infekcije.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, ki so prejemali kanakinumab, so opažali asimptomatsko blago zvišanje koncentracije bilirubina v serumu brez sočasnega zvišanja koncentracij aminotransferaz.
Croatian: Asimptomatska i blaga povišenja serumskog bilirubina zabilježena su kod bolesnika s CAPS-om liječenih kanakinumabom bez istodobnih povišenja transaminaza.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA), si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Ilaris injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.
Slovenian: Iglo potisnite prav do dna viale.
Croatian: Gurnite iglu do kraja u bočicu dok ne dođe do dna.
Slovenian: - Če raztopine ne uporabite takoj po mešanju,
Croatian: - Ako se ne upotrijebi odmah nakon miješanja, otopinu treba pohraniti u hladnjak
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Ilaris ali si ga injicirate sami, obvestite zdravnika o svojem zdravstvenem stanju in morebitnih simptomih (glejte poglavje 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Croatian: Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris izboljša navedene simptome.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.
Slovenian: Uporaba drugega zaviralca IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF je bila povezana s povečano incidenco resnih okužb.
Croatian: Povećana incidencija ozbiljnih infekcija povezana je s primjenom drugog blokatora IL-a u kombinaciji s inhibitorima TNF-a.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 150 mg kanakinumaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.
Slovenian: Ob upoštevanju razlike v telesni masi med bolniki s CAPS in bolniki s SJIA, niso med navedenimi bolniki opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kanakinumaba.
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris olajša navedene simptome.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Croatian: Ako vidite mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Slovenian: Sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Slovenian: Pri bolnikih s SJIA je pri ponavljanju odmerjanja 4 mg/kg vsake 4 tedne razmerje kopičenja kanakinumaba znašalo 1,6.
Croatian: Nakon opetovane primjene 4 mg/kg svaka 4 tjedna omjer akumulacije kanakinumaba bio je 1,6 puta veći u bolesnika sa SJIA-om.
Slovenian: Usposobljen zdravstveni delavec vam bo povedal, koliko raztopine morate uporabiti vi.
Croatian: Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) in sindromi TRAPS, HIDS/MKD, FMF ter sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA): Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati pri otrocih, ki so stari 2 leti ali več.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom, osim ako koristi očigledno ne premašuju rizike (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Croatian: Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so poročali o znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju s kanakinumabom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti tijekom terapije kanakinumabom.
Slovenian: Primarni cilj študije (zagon bolezni) - delež bolnikov pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona
Croatian: - Udio bolesnika kod kojih se povuklo razbuktavanje osnovne bolesti do 15. dana i koji nisu imali novo razbuktavanje tijekom ostatka 16tjednog razdoblja liječenja
Slovenian: V transkripcijsko aktivacijo gena za IL-1 beta, ki sproži napad uričnega artritisa, so lahko vpleteni tudi drugi aktivatorji prirojenega imunskega sistema, kot so endogeni agonisti "tolllike" receptorjev.
Croatian: Drugi aktivatori prirođenog imunološkog sustava, kao što su endogeni agonisti receptora sličnih Tollu, mogu doprinijeti transkripcijskoj aktivaciji IL-1 beta gena te započeti napad uričnog artritisa.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 4 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 4 mg/kg kanakinumaba.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 4 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 4 mg/kg.
Slovenian: Če po drugem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je održavati intenzivirani režim doziranja od 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.
Slovenian: Odprite zavoja z brizgo in z iglo za izvlek.
Croatian: Otvorite omote koji sadrže štrcaljku i iglu za izvlačenje.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo iztisnete ves zrak.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok se sav zrak ne ubrizga u bočicu.
Slovenian: jo shranite v hladilniku (2 °C do 8 °C) in uporabite v roku 24 ur.
Croatian: (2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA) in ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Ilaris, si injicirajte naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa pokličite zdravnika in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Slovenian: Iglo za prenos odstranite z brizge in jo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Croatian: Odložite iglu za prijenos u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: V času aktivne okužbe bolnik ne sme prejemati kanakinumaba.
Croatian: Kanakinumab se ne smije primjenjivati tijekom aktivne infekcije.
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Croatian: Vršne koncentracije kanakinumaba javile su se između 2 do 7 dana (Tmax) nakon jednokratne supkutane primjene kanakinumaba 150 mg ili 2 mg/kg kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 godine i više.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Croatian: Doza održavanja 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži: manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: Pri značilnem odraslem bolniku s CAPS (70 kg) je bila po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,9 µg/ml, povprečna vrednost AUCinf pa 708 µg*d/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti za Cmax i AUCinf nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg kod tipičnog odraslog bolesnika s CAPS-om (70 kg) bile su 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Croatian: Sekudnarne mjere ishoda (markeri bolesti i upale)
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: Z igle za prenos spet odstranite pokrovček.
Croatian: 15. Ponovno skinite poklopac s igle za prijenos.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo potisnete zrak.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok zrak ne bude u bočici.
Slovenian: Če pri bolnikih 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, razmislite o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Slovenian: Odložite brizgo.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Slovenian: Viali, ki lahko vsebujeta nekaj vode oziroma raztopine zdravila Ilaris, ustrezno zavrzite, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Croatian: Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu vodu i Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml injekcija kanakinumab s.c. uporaba
Croatian: Ilaris 150 mg/ml injekcija kanakinumab s.c.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris
Croatian: Što je Ilaris
Slovenian: V študijo sta bila vključena dva nerandomizirana bolnika, ki sta imela sindrom HIDS/MKD in sta bila stara več kot 28 dni, a manj kot 2 leti.
Croatian: Dva nerandomizirana bolesnika s HIDS/MKD-om u dobi od >28 dana ali <2 godine bila su uključena u ispitivanje i primala kanakinumab.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužb.
Croatian: Stoga kod bolesnika valja pozorno pratiti moguću pojavu znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil usposobljen zdravstveni delavec.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog djelatnika.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CASPcryopyrin-associated periodic syndromes), kar vključuje naslednje sindrome: Muckle-Wellsov sindrom (MWS), multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (neonatal-onset multisystem inflammatory disease - NOMID) / kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome - CINCA), hude oblike familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (familial cold autoinflammatory syndrome - FCAS) / familiarne urtikarije na mraz (familial cold urticariaFCU).
Croatian: Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA), Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom (engl. familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl. familial cold urticaria, FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.
Slovenian: • periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) (angl. tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, s kratico TRAPS),
Croatian: • periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so stari 4 leta ali manj, so izvedli 56-tedensko odprto študijo.
Croatian: Provedeno je 56-tjedno, otvoreno ispitivanje da bi se ocijenila djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om u dobi od ≤4 godine.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 2 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 2 mg/kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMFin z > 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba v 1 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba u 1 ml otopine.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS so redko opažali zvišanje koncentracij aminotransferaz.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Croatian: Ekspresiju jetrenih CYP450 enzima mogu potisnuti citokini koji stimuliraju kroničnu upalu, poput interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: V 16-tedenski študiji sta kanakinumab prejemala 102 bolnika s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF (stara 2-17 let).
Croatian: Bilo je 102 bolesnika oboljelih od TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a (dob 2-17 godina) koji su primali kanakinumab u 16-tjednom ispitivanju.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ilaris
Croatian: Što Ilaris sadrži
Slovenian: - Morebiten ostanek zdravila je treba zavreči takoj po tem, ko iz viale vzamete ustrezen odmerek.
Croatian: - Sav neiskorišteni lijek treba baciti nakon izvlačenja doze.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 4 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 4 mg/kg
Slovenian: Preglednica 2 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v preskušanjih faze III: v obdobju s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (v 2. obdobju)
Croatian: Tablica 2 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio)
Slovenian: Gumijast zamašek na viali očistite z alkoholno blazinico.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice s jastučićem natopljenim alkoholom.