FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: Ουγγαρία N.V.
Slovenian: Madžarska N.V.
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ουγγαρία Zentiva, k.s.
Slovenian: Madžarska Zentiva, k.s.
Greek: 61118 Bad Vilbel
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Slovenian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Slovenian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovenian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Slovenian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Greek: EC2V 7WS
Slovenian: One Wood Street EC2V 7WS
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovenian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Madžarska Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: Ουγγαρία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Temapharm Sp.
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: SANDOZ S.R.L.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Slovenian: Teva Pharma B.V.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Dunajska cesta 151
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Greek: Ουγγαρία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ουγγαρία Medico Uno Pharma Kft.
Slovenian: Madžarska Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Greek: D-13353 Berlin
Slovenian: 178 D-13353 Berlin Germany
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Greek: Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Mikrogramm + 30
Slovenian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: (κρέας και γάλα)
Slovenian: (meso in mleko)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Greek: Πορτογαλ ία
Slovenian: Portugals ka
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Greek: Περιγραφή
Slovenian: EU Številka
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Greek: Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%) (možni mehanizem)
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι παρόμοιο στους ενήλικες και στους έφηβους.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben pri odraslih in mladostnikih.
Greek: Η επίδραση της τροφής στο ρυθμό και στην έκταση της απορρόφησης μελετήθηκαν επίσης.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Slovenian: Klinično pomembno medsebojno delovanje ni verjetno.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Combivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Combivir lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω ή τυχόν άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Greek: Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης.
Slovenian: občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση τους στη ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo kontroliral učinovitost vašega zdravljenja.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršno koli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
Greek: Ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενή, μπορεί να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις λιγότερο συχνά, για παράδειγμα κάθε έναν με τρεις μήνες.
Slovenian: Odvisno od splošnega stanja bolnika se lahko krvne preiskave opravljajo tudi redkeje, na primer od enkrat mesečno do enkrat na tri mesece.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Greek: Glaxo Operations U.K. Limited, (με την εμπορική ονομασία Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovenian: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Πράγματι, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων αναφορικά με τα παραπάνω δεδομένα.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Combivir με τον ίδιο τρόπο.
Slovenian: Na zdravilo Combivir se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Slovenian: • oteženo gibanje.
Greek: Εάν παρουσιαστεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Greek: Hertforshire, SG12 0DJ,
Slovenian: Hertfordshire, SG12 0DJ,
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Greek: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se glede na metodološke dejavnike lahko spreminjajo.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Combivir.
Slovenian: Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Combivir za vas in vašega otroka.
Greek: Αν έχετε λάβει το Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovenian: Če ste zdravilo Combivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez nasveta vašega zdravnika.
Greek: • εάν έχετε νεφρική νόσο
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Combivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Combivir brez zdravnikovega navodila, kajti vaš hepatitis se lahko ponovi);
Greek: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska