FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Slovak: Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať Zyrtec.
Hungarian: Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec -et.
Slovak: Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti.
Hungarian: Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Slovak: Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek: neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Pri dávkovaní podľa vekovej skupiny držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval rovnaké dávkovanie pre vekovú skupinu 12 až 18 rokov ako pre dospelých, keďže zvýšenie telesnej hmotnosti je kompenzované znížením klírensu, čo umožňuje ekvivalentnú systémovú expozíciu.
Hungarian: A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
Slovak: Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
Hungarian: A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2× 10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok, na hydroxyzín alebo akýkoľvek derivát piperazínu.
Hungarian: A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto antihistaminikom.
Hungarian: A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal.
Slovak: Zyrtec na trhu nebol vo farmakovigilancii zistený žiadny signál, ktorý by naznačoval nepriaznivý pomer prínosu a rizika v porovnaní s inými antihistaminikami, no držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by rád ponechal kontraindikáciu: „Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/min kreatinínu."
Hungarian: Forgalmazásának 22 éve alatt soha, semmilyen jel nem utalt arra, hogy a Zyrtec haszon/kockázat aránya más antihisztaminokhoz képest kedvezőtlen lenne; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban szeretné fenntartani az alábbi ellenjavallatot: „Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb, mint 10 ml/perc."
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Slovak: Biologická dostupnosť cetirizínu je porovnateľná ako v prípade podania cetirizínu vo forme roztoku, kapsúl alebo tabliet.
Hungarian: A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást.
Slovak: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Hungarian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovak: Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac:
Hungarian: Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:
Slovak: Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, by nemali prekračovať odporúčanú dávku a mali by zohľadniť reakcie svojho organizmu na daný liek.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.
Slovak: Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Slovak: Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec é hatása esetleg nem lesz teljes.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o revíziu znenia, obmedzenie a definíciu indikácie skôr na rinokonjunktivitídu než na samotnú konjunktivitídu, a o diskusiu k sezónnej konjunktivitíde, svrbeniu a alergickému pruritu, závažným kožným reakciám vyvolanými komármi, a k atopickej dermatitíde, keďže tieto by sa mali považovať sa osobitné ochorenia, ktoré si vyžadujú viac podporujúce údaje.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja felül a szövegezést, a javallatot rhinoconjunctivitisre szűkítse és így határozza meg a puszta conjunctivitis helyett, és vitassa meg a szezonális conjunctivitis, a viszketés és allergiás bőrviszketés, a szúnyogcsípés által kiváltott súlyos bőrreakciók és az atopiás dermatitis esetét, amelyek több alátámasztó adatot igényelnek, és ezért azokat különálló kérdésekként kell kezelni.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú pohárom vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Slovak: Zyrtec (cetirizín dihydrochlorid) je protialergický liek indikovaný na úľavu od nazálnych symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
Hungarian: A Zyrtec (cetirizin-dihidroklorid) egy allergia elleni gyógyszer, amelynek javallata a szezonális és egész éven át tartó allergiás rhinitis orrtüneteinek enyhítése.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky viazané na lekársky predpis
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekhez
Slovak: cetirizín dihydrochlorid
Hungarian: Cetirizin-dihidroklorid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol harmonizované texty Informácií o lieku pre časť 4.3 Kotraindikácie, ktoré odrážali precitlivenosť na zložky liekovej formy a zamerali sa na pacientov s ťažkým poškodením obličiek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Slovak: Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Hungarian: Lengyelország Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Zyrtecu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Liek je schválený na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy, celoročnej alergickej rinitídy a rôznych typov pruritu a dermatologických ochorení alergického pôvodu, najmä chronickej idiopatickej urtikárie.
Hungarian: A gyógyszert a szezonális allergiás rhinitis, az egész éven át tartó allergiás rhinitis, a különböző típusú, allergiás eredetű viszketések és bőrtünetek, különösen a krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére engedélyezték.
Slovak: 38 Triq L-Isturnell San Gwann
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Slovak: Roztok sa môže prehĺtať bez úpravy.
Hungarian: Az oldat önmagában, hígítás nélkül lenyelhető.
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
Hungarian: Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre -, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek je nutné upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
Hungarian: A CHMP elismerte a régiről az új formátumra való átállás problémáját, és elfogadható lehet, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján becsült gyakoriságok szerint osztja fel.
Slovak: Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Slovak: Závažná porucha
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
Slovak: Pri prvom prechode („first-pass") pečeňou cetirizín neprechádza extenzívnym metabolizmom.
Hungarian: A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass" metabolizmuson.
Slovak: Počas šesťtýždňovej štúdie kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 186 pacientov s alergickou nádchou a súčasne s miernou až stredne závažnou astmou, dávka 10 mg cetirizínu jedenkrát denne viedla k zlepšeniu symptómov nádchy a neovplyvnila pľúcne funkcie.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót.
Slovak: Užívanie Zyrtec u s jedlom a nápojmi Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.
Hungarian: A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Slovak: Prosím dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
Slovak: Príjem potravy neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, ale dochádza k zníženiu rýchlosti absorpcie.
Hungarian: A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Slovak: Cetirizín 10 mg (n =
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Slovak: Zyrtec sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Slovak: Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Segédanyagok: 66,40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Hungarian: 00 - 380 Warszawa Lengyelország
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések" részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
Slovak: Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Slovak: Ak prestanete užívať Zyrtec Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Kvapky sa majú nakvapkať na lyžičku alebo rozpustiť vo vode a podávať perorálne.
Hungarian: A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Hungarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
Slovak: Francúzsko: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Hungarian: Franciaország: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Slovak: Írsko: Zirtek oral solution 1mg/ml
Hungarian: Írország: Zirtek oral solution 1mg/ml
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy indokolt a cetirizin gyermekgyógyászati alkalmazása a felnőttekével megegyező javallatokban, mivel semmilyen kórélettani okot nem azonosítottak az antihisztaminok gyermekkorú betegpopulációban végzett alkalmazásának mellőzésére, feltéve, hogy az adagot megfelelően hozzáigazítják az eltérő testtömeghez, életkorhoz és gyógyszer kiürüléséhez.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.
Hungarian: Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že počas mnohých rokov klinickej praxe neboli pri použití cetirizínu v prípade poruchy obličiek zistené žiadne bezpečnostné problémy ani problémy s toxicitou.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé: < 1/10 000) založený na postmarketingovej skúsenosti.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Slovak: Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko: Zyrlex
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Svédország: Zyrlex
Slovak: Spojené kráľovstvo:
Hungarian: Egyesült Királyság
Slovak: Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.
Hungarian: A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.
Slovak: Liek je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších vo všetkých členských štátoch.
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Hungarian: 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Slovak: Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgicko
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Slovak: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vylisovaným označením Y/Y na jednej strane.
Hungarian: Fehér, téglalap alakú, filmbevonatú tabletta, felezővonallal és „Y-Y" cégjelzéssel ellátva.
Slovak: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY
Hungarian: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Slovak: Deti vo veku od 2 do 6 rokov:
Hungarian: 2 és 6 éves kor közötti gyermekek:
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Úprava dávkovania je nevyhnutná iba u pacientov s poškodením pečene, ktorí majú súčasne aj poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín).
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)
Slovak: - rámcom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Slovak: Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky.
Hungarian: A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor.
Slovak: Pomocné látky: - 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok, nekryštalizujúci), - 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, - 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
Hungarian: Segédanyagok: - 450 mg szorbit (70%-os, nem kristályosodó oldat) 1 ml oldatban - 1,35 mg metil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban, - 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban.
Slovak: Laboratorios Menarini S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Menarini S.A.
Slovak: K otázke dávkovania podľa hmotnosti držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že systémová expozícia cetirizínu nie je len funkciou telesnej hmotnosti, ale aj renálneho klírensu lieku, pričom štúdie preukázali, že čím je vek nižší, tým je klírens dôležitejší.
Hungarian: A testtömeg szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a választ adta, hogy a cetirizin szisztémás expozíciója nem csupán a testtömegnek, hanem a gyógyszer veseclearance-ének is függvénye, és a vizsgálatok azt igazolják, hogy a clearance fiatal életkorban fontosabb.
Slovak: Farmakokinetika lieku u pacientov s miernou poruchou obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében.
Slovak: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Hungarian: 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanyolország
Slovak: Poruchy centrálnej a periférnej nervovej sústavy
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Hungarian: Németország: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Slovak: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Hungarian: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
Hungarian: A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Slovak: V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
Hungarian: Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
Slovak: Originálne balenie obsahuje 1 fľašu s obsahom 60, 75, 100 , 125, 150 alebo 200 ml roztoku.
Hungarian: Csomagolás: 60, 75, 100, 125, 150 és 200 ml oldatot tartalmazó üveg
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Hungarian: Az alábbi javallatokat fogadták el:
Slovak: Pacienti s poškodením pečene a poruchou obličiek: odporúča sa prispôsobenie dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek).
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).
Slovak: UCB Nordic A/S (DK)
Hungarian: UCB Nordic A/S (DK) Arne Jacobsens Allé 15