FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abemaciclib e i suoi principali metaboliti attivi inibiscono i trasportatori renali, come il trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1) e la MATE2-K.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale utilizzato come terapia endocrina in associazione per la posologia raccomandata.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Italian: I parametri ematochimici devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Czech: Doporučení pro zvládání hematologických toxicit Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più inibitore dell'aromatasi (IA), (Hazard Ratio [HR] di 0,540 [IC 95%, 0,418 a 0,698]); la PFS mediana è stata 28,18 mesi nel braccio Verzenios più IA ed è stata di 14,76 mesi nel braccio placebo più IA.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Italian: Il metabolismo epatico è la principale via di clearance di abemaciclib.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Italian: Faccia riferimento al paragrafo 2 per maggiori informazioni su ciascuno dei possibili effetti elencati sopra.
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
Italian: Seconda modifica della dose
Czech: Druhá úprava dávky
Italian: Gravidanza Non deve usare Verzenios in caso di gravidanza.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Italian: In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con fulvestrant sono state valutate nello studio MONARCH 2, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Italian: Abemaciclib in associazione con letrozolo, anastrozolo o fulvestrant.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
Italian: Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitato.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Italian: Molto comune Stanchezza Piressia
Czech: Únava Pyrexie
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Italian: Eccipienti: lattosio.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
Italian: Tasso di risposta obiettiva b [%] (IC 95%) Risposta completa, (%) Risposta parziale, (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Italian: Risposta obiettiva per pazienti con malattia misurabilea
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n= 267
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
Italian: Verzenios più inibitore dell'aromatasi
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child Pugh A) o moderato (Child Pugh B).
Czech: Lehká (Child Pugh A) a středně těžká (Child Pugh B)
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
Italian: In linee cellulari di carcinoma mammario positivo al recettore dell'estrogeno, un'inibizione sostenuta del target con abemaciclib ha impedito il rebound della fosforilazione del Rb con conseguente senescenza cellulare e apoptosi.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Italian: Verzenios contiene lattosio
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Italian: o Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o Lopinavir/ritonavir (usati per trattare HIV/AIDS) o Digossina (usata per trattare i disturdi cardiaci) o Dabigatran etesilato (usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue) medicinali che possono ridurre l'efficacia di Verzenios: o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare convulsioni o attacchi epilettici) o Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) o Fenitoina (usata per trattare le convulsioni) o Erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l'ansia)
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Italian: MONARCH 2: Riassunto dei dati di eficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Verzenios.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
Italian: La diarrea è la reazione avversa più comune.
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Italian: Prenda Verzenios in maniera continuativa per il tempo indicato dal medico.
Czech: Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 46% per le pazienti trattate con abemaciclib più un inibitore dell'aromatasi.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Italian: Aumento delle transaminasi
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Italian: Il 17% delle pazienti era in fase pre/perimenopausale con soppressione ovarica indotta con un agonista del GnRH.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Czech: potahovaných tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 potahované tabletě.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Italian: Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 1 o inferiore.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Italian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Italian: Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "150" sull'altro.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Italian: Verzenios è disponibile in confezioni blister con calendario da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Czech: Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
Italian: • Infezioni
Czech: • Vyrážka
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "100" sull'altro.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Italian: Comune Aumento della lacrimazione
Czech: Zvýšené slzení Cévní poruchy
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Italian: Molto comune Disgeusia Capogiro
Czech: Velmi časté Průjem
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo abemaciclib.
Czech: Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
Italian: Revisione radiologica indipendente, numero di eventi (%) Mediana [mesi] (IC 95%)
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Italian: Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Verzenios 150 mg compresse rivestite con film
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
Italian: E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso in pazienti con malattia viscerale, (HR di 0,567 [IC 95%: 0,407, 0,789]), PFS mediana 21,6 mesi rispetto a 14,0 mesi, in pazienti con malattia esclusivamente scheletrica (HR 0.565, [IC 95%: 0.306, 1.044]) e in pazienti con malattia misurabile (HR 0,517, [IC 95%: 0,392, 0,681]).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Italian: Nelle pazienti che erano in fase pre/perimenopausale, l'hazard ratio era 0,415 (IC 95%: 0,246 0,698), nelle pazienti con recettore del progesterone negativo, HR era di 0,509 (IC 95%: 0,325, 0,797).
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Italian: Il trattamento con farmaci antidiarroici, come loperamide, deve essere iniziato al primo segno di feci molli.
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Italian: Tromboembolismo venoso
Czech: Žilní tromboemboliec
Italian: Abemaciclib è metabolizzato nel fegato.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Italian: Non deve allattare al seno mentre assume Verzenios.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la localizzazione della malattia, il setting della malattia (metastatica de novo vs recidiva metastatica vs recidiva localmente avanzata), la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e il performace status al basale secondo ECOG.
Czech: Řada PFS analýz v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), lokalizace onemocnění, charakteru onemocnění (de novo metastatické oproti rekurentnímu metastatickému oproti lokálně pokročilému rekurentnímu), přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a výchozího stavu výkonnosti dle ECOG. Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]) s mediánem PFS 21,6 měsíců oproti 14,0 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,565 [95% CI:
Italian: Sono stati riportati aumenti di ALT e AST in pazienti trattate con abemaciclib.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Italian: L'infezione polmonare senza neutropenia concomitante è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a che la tossicità risolve al valore al basale o torna al Grado 1.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Italian: Molto comune Alopecia Prurito Eruzione cutanea Comune Cute secca
Czech: Alopecie Pruritus Vyrážka
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la razza, la regione geografica, la localizzazione della malattia, la resistenza alla terapia endocrina, la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e lo stato menopausale.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Italian: - Le compresse rivestite con film di Verzenios 50 mg sono compresse ovali, beige, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Italian: In questo studio furono notate diverse lacune.
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
Italian: in cui D è il numero di molecole.
Czech: kde D je počet molekul
Italian: Non pertinente perché utilizzato solo in prodotti di combinazione
Czech: Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
Italian: Al comitato è stato chiesto anche di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Italian: Si presume che le raccomandazioni siano sufficientemente conservative da superare qualsiasi preoccupazione relativa a tali problemi.
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Italian: Il risultato dell'equazione 2 è sempre arrotondato a un numero intero di giorni.
Czech: Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
Italian: Impossibile da stabilire
Czech: Nelze stanovit
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati il 2 maggio 2012.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Italian: L'equazione che segue descrive il processo di eliminazione nella fase finale:
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
Italian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
Italian: Valutazione rischi-benefici
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Italian: Va notato che la presente procedura di deferimento ha come obiettivo la sicurezza del consumatore.
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
Italian: Detti intervalli sono riportati nella tabella che segue.
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
Italian: La valutazione esposta dettagliatamente nel presente parere tenta di affrontare il problema sollevato dalla Commissione europea sulla base dei dati disponibili.
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
Italian: Nello studio 4, però, si sono esaminati periodi pre-parto più lunghi.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Italian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAESI BASSI
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
Italian: Considerazione di intervalli di sicurezza realistici
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Italian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Italian: Questo periodo può essere arrotondato fino a 1 anno.
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
Italian: Benché la natura complessiva delle raccomandazioni abbia i suoi limiti, l'approccio adottato mira ad assicurare un uso pragmatico di risorse limitate.
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
Italian: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Czech: 8501 Novo Mesto SLOVINSKO
Italian: Sulla base delle suddette considerazioni, il comitato è giunto alla conclusione che sarebbe appropriato adottare una raccomandazione conservativa.
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Italian: Approccio adottato dal CVMP
Czech: Přístup výboru CVMP
Italian: La raccomandazione del CVMP non richiede un periodo di sospensione formale.
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Italian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIO
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
Italian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
Italian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAGNA
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Italian: el equazione 1
Czech: el rovnice 1
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 20 settimane.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 81 giorni o 12 settimane.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
Italian: I problemi connessi alla disponibilità di medicinali veterinari e benessere animale non rientrano nell'ambito di questa procedura.
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Italian: Northern Ireland REGNO UNITO
Czech: Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Italian: Lista delle denominazioni, forme farmaceutiche, dosaggio dei prodotti medicinali per uso veterinario, specie animali, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento l'intervallo di 119 giorni può essere fatto corrispondere alla metà del periodo di gestazione.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání může být časový interval 119 dní považován za polovinu gestačního období.
Italian: Dati disponibili Studio 1.
Czech: Dostupné údaje Studie 1.
Italian: La frase "non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gravidanza" è stata considerata adeguata per superare le incertezze dovute alle lacune individuate.
Czech: Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti" je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
Italian: Si è ritenuto che questi casi fossero dovuti al fatto che gli animali si pulivano reciprocamente.
Czech: Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
Italian: Tuttavia, poiché il tipo di dati è simile, in questo caso l'uso del metodo è considerato appropriato.
Czech: Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.