FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Zinforo se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 până la 60 de minute sau de 120 minute pentru doza mare (ICCTM provocate de S. aureus cu o CMI de 2 sau 4 mg/l a ceftarolinei) la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml (vezi pct. 6.6).
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Romanian: Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil.
Croatian: S. aureus kod kojeg je MIK ≥ 4 mg/l je rijedak.
Romanian: Infecțiile cu S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este ≥ 4 mg/l sunt rare.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi.
Romanian: • Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge.
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
Romanian: Microorganisme anaerobe Microorganisme Gram-pozitiv
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolin fosamila u zdravih odraslih muškaraca, približno 88% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a 6% u fecesu.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoşi adulţi de sex masculin a unei doze unice de 600 mg de ceftarolină fosamil radiomarcată, aproximativ 88% din radioactivitate a fost recuperată în urină şi 6% în materiile fecale.
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Romanian: 12 mg/kg până la un maxim de 400 mg b/la interval de 8 ore
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie agitată înainte de a fi transferată într-o pungă sau flacon pentru administrare prin perfuzie, care conţine fie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroză 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) fie soluţie Ringer lactat.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Romanian: Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că turnover-ul metabolic a fost redus pentru ceftarolină, indicând faptul că ceftarolina nu este metabolizată pe calea enzimelor hepatice CYP450.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Romanian: Pulbere de culoare alb-gălbui deschis până la galben deschis.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Romanian: Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se referă la dozele de ceftarolină la adulți și adolescenți (începând cu 12 ani și 33 kg) la interval de 12 ore prin perfuzie cu durata de o oră, (vezi pct. 4.2).
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Romanian: Sugari ≥ 2 luni până la < 2 ani
Croatian: Međutim, kada se ceftarolin primjenjivao tijekom graviditeta i laktacije, nije bilo učinaka na težinu i rast mladunčadi.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea ceftarolinei fosamil pe durata sarcinii şi în perioada de alăptare nu a influenţat greutatea la naştere sau creşterea puiului.
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo
Romanian: Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo Cum să utilizaţi Zinforo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinforo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Romanian: Se aşteaptă ca interacţiunea potenţială dintre ceftarolină sau ceftarolină fosamil şi medicamentele metabolizate de enzimele din categoria CYP450 să fie redusă deoarece, in vitro, nu a fost înregistrată acţiune inhibitorie sau inductorie a enzimelor citocromului CYP450.
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei (ClCr) are valori ≤ 50 ml/min, conform tabelelor 3 și 4 (vezi pct. 5.2).
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Romanian: A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după reconstituire.
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Romanian: Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) şi risc potenţial de anemie hemolitică Este posibil ca în timpul tratamentului cu cefalosporine să apară rezultate pozitive ale testului antiglobulinic direct (TAD).
Croatian: Organizmi
Romanian: Microorganism
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Romanian: Hipersensibilitate la antibioticele din clasa cefalosporinelor.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Romanian: Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil acetat - ceftarolină fosamil dizolvată în acid acetic monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg.
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Romanian: Grupa de vârstă Clearance-ul creatininei (ml/min)
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Romanian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate mai jos.
Croatian: > 30 do ≤ 50
Romanian: > 30 până la ≤ 50 400 mg
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zinforo şi după punerea pe piaţă.
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Romanian: 8 mg/kg până la un maxim de 300 mg c/la interval de 8 ore
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Romanian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Romanian: Cum să utilizaţi Zinforo
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Romanian: Administrarea ceftarolinei la iepuroaice gestante la expuneri similare celor clinice, a dus la creşterea incidenţei fetale a unei malformaţii a osului hioid, o variaţie scheletală frecventă la fetusul de iepure.
Croatian: Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Romanian: S-a observat o incidență mai crescută a erupţiilor cutanate tranzitorii la pacienţii asiatici (vezi mai jos) şi a seroconversiei TAD (vezi pct. 4.4) la pacienții cu ICCTM tratate cu Zinforo 600 mg administrat timp de peste 120 minute la interval de 8 ore.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute și recomandările pentru doză mare se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo znakova hemolize u bolesnika koji su tijekom liječenja razvili pozitivan DAGT.
Romanian: Nu s-a evidenţiat hemoliză la pacienţii care au prezentat rezultate pozitive ale TAD la administrarea tratamentului în studiile clinice.
Croatian: Kao posljedica toga, minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftarolina protiv ispitanog dijela tih organizama padaju unutar granica osjetljivosti (vidjeti dio "Rezistencija" u nastavku).
Romanian: (CMI) a ceftarolinei pentru o parte din microorganismele testate este în intervalul de sensibilitate (vedeţi pct. Rezistenţa mai jos).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele privind utilizarea ceftarolinei fosamil la gravide sunt absente sau limitate.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Romanian: Efectele ceftarolinei fosamil asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Romanian: Zinforo nu trebuie folosit pentru tratamentul ICCTM cauzate de S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este > 4 mg/l.
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Romanian: Insuficienţă renală Este necesară ajustarea dozei la adulți, adolescenți și copii cu ClCr ≤ 50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Romanian: În cazul administrării ceftarolinei la şobolani în timpul organogenezei, la expuneri sub cele clinice, au fost înregistrate schimbări minore ale greutăţii fetale şi osificare întârziată a osului interparietal.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni ceftarolina za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus sa MIK-om > 1 mg/l su ograničeni.
Romanian: Datele din studii clinice referitoare la utilizarea ceftarolinei pentru tratamentul ICCTM cauzate de S. aureus pentru CMI > 1 mg/l sunt limitate.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi frecvenţă.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a recomanda ajustarea dozelor la adolescenți cu vârste de la 12 la < 18 ani cu greutate corporală < 33 kg cu BRST şi la copii cu vârste de 2 până la 12 ani cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Romanian: • Erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Romanian: În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de utilizarea Zinforo.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Romanian: Microorganisme rezistente Suprainfecţiile pot apărea în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Croatian: Doziranje (mg/infuziji)
Romanian: Doze (mg/perfuzie)
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă apariţia anemiei hemolitice asociată tratamentului cu cefalosporine, inclusiv Zinforo.
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Romanian: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: CrCL (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se referă la dozele de ceftarolină la adulți și adolescenți (începând cu 12 ani și 33 kg) la interval de 8 ore prin perfuzie cu durata de 2 ore pentru tratamentul ICCTM (vezi pct. 4.2).
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Romanian: ICCTM confirmate sau suspectate a fi provocate de S. aureus cu o CMI = 2 mg/l sau 4 mg/l a ceftarolinei
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Romanian: Tabelul 1 Doze la adulți cu funcție renală normală, clearance-ul creatininei (ClCr) > 50 mL/min
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru ICCTM și 5-7 zile pentru PCD.
Croatian: Tablica 3 Doziranje u odraslih s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min Indikacije
Romanian: Tabelul 3 Doze la adulți cu funcție renală afectată, clearance-ul creatininei (ClCr) ≤ 50 ml/min Indicații
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Romanian: Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Romanian: Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftarolină fosamil
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Romanian: 10 mg/kg până la un maxim de 400 mg
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute, neonatal și recomandările pentru doză mare se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Romanian: A se observa că nu există date din studii clinice privind utilizarea ceftarolinei cu CMI> 1 mg/l pentru tratamentul PCD cauzată de S. aureus.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zinforo
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Romanian: 12 mg/kg până la un maxim de 600 mg
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije preporučio liječnik.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Romanian: 8 mg/kg a/la interval de 8 ore
Croatian: Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
Romanian: Pentru pacienți cu clearance-ul renal supranormal care primesc doza standard, este de preferat o durată a perfuziei de 60 de minute.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Romanian: Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Croatian: Drugi lijekovi i Zinforo
Romanian: Zinforo împreună cu alte medicamente
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:
Romanian: Înainte să utilizaţi Zinforo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a fost observată frecvent atât în studiile extinse de fază III pentru ICCTM cu administrare de Zinforo la interval de 12 ore (600 mg administrate timp de 60 de minute la interval de 12 ore), cât şi în studiul pentru ICCTM cu administrare la interval de 8 ore (600 mg administrate timp de 120 de minute la interval de 8 ore).
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: 40 ml
Romanian: 25 mg/ml
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Croatian: Razlika (95% CI)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Croatian: 101 International Drive
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații