FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad neįmanoma nustatyti I priede nurodyto vaisto Tilocen (registruotojas - A.
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Lithuanian: GL 48, gyvūnai buvo labai jauni (vidutinis KS - 12 kg), be to, imant mėginius iš injekcijos vietos, nepaimtas mėginys iš išorinio žiedo), tyrimo rezultatai patvirtino, kad injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurio tyrimo duomenis turėtų būti nustatoma išlauka, ir šio liekanų mažėjimo tyrimo rezultatai buvo naudojami nustatant 49 iš 50 susijusių vaistų išlaukos laikotarpius.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Lithuanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Lithuanian: Be to, kadangi šiuo vaistu galima gydyti suaugusias avis ir tokiu atveju gyvūnams reikėtų sušvirkšti didesnį injekcinio tirpalo kiekį, teoriškai apskaičiuota, kad taikant 5 paromis ilgesnę išlauką (t. y.
English: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
English: In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows.
Lithuanian: Be to, Jungtinio Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) maisto priedų komiteto (JECFA) 66-ajame posėdyje buvo peržiūrėtas tilozinas ir palygintas jo liekanų mažėjimas karvių ir avių piene (JECFA, 20068).
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija neturi poveikio liekanų absorbcijai iš injekcijos vietos.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad avių piene vaisto liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene.
English: For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose.
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), galvijų pienui taikoma 108 valandų išlauka taip pat nustatyta kaip avių pienui taikytina išlauka.
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimų ataskaitose teigiama, kad vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekio, pagalbinių medžiagų, veikliosios medžiagos lipofiliškumo) ir, nesant konkrečių liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, sunku kiekybiškai įvertinti, kokią įtaką absorbcijos greičiui turėtų didesnis sušvirkšto injekcinio tirpalo kiekis arba injekcijos vietų skaičius.
English: The Committee considered that for the 49 products containing benzyl alcohol and propylene glycol, the differences in concentrations will not lead to different rates of absorption from the injection site.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl koncentracijos skirtumų 49 vaistų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio, absorbcijos iš injekcijos vietos greitis nesiskirs.
English: The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days.
Lithuanian: Šis liekanų mažėjimo tyrimas buvo atliekamas su avimis, kurioms kas 12 valandų 3 dienas iš eilės vaistas buvo švirkščiamas po 10 mg/kg kūno svorio (KS).
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Lithuanian: Kitas pateiktas tyrimas buvo geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas, atliktas su avimis, kurioms šis vaistas buvo švirkščiamas į raumenis.
English: Tylosin 200
Lithuanian: Tilozino bazė 200
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį tilozino injekcinių tirpalų su šiomis skirtingomis pagalbinėmis medžiagomis absorbcijai ir jų liekanų mažėjimui, o kartu - jiems taikytiniems išlaukos laikotarpiams;
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Lithuanian: Praėjus dviem paroms po paskutinės dozės suleidimo, tilozino neberasta avių piene.
English: It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliems iš vaistų, kurie įtraukti į šią kreipimosi procedūrą, nustatyta skerdienai ir subproduktams taikytina 42 parų išlauka.
English: An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days.
Lithuanian: Praėjus 21-ai dienai po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija visuose injekcijos vietos mėginiuose buvo mažesnė už nustatytą didžiausią leidžiamąją tilozino liekanų koncentraciją (DLLK) avių skerdienoje - 100 µg/kg. Nuspręsta, kad, atsižvelgiant į nedidelį gydytų gyvūnų skaičių (n=3), taip pat į jų svorį (vidutinis KS - 12 kg) ir dėl to nedidelį injekcinio tirpalo kiekį, kurį teko suleisti gydant šiuos tris ėriukus (0,6 ml), taip pat atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikta mėginių iš skirtingų injekcijos vietos žiedų analizė, būtina taikyti papildomą 30 proc.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Lithuanian: Likusio vaisto sudėtyje vietoj propilenglikolio yra polietilenglikolio 400.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
Lithuanian: Konkrečių duomenų apie vaistų liekanų mažėjimą paskirties gyvūnų rūšies avių audiniuose nesurinkta.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos ir jo liekanų mažėjimui joje, o kartuvaisto išlaukai;
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Lithuanian: Avims skirtų injekcinio tirpalo formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino (žr.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai Veterinarinio vaisto aprašas
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Lithuanian: A), kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400, nepateikta jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti išlaukos laikotarpius, kurių pakaktų siekiant užtikrinti, kad praėjus 42 paroms po gydymo tilozino koncentracija avių audiniuose būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK.
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Lithuanian: • nepateikta nė vieno tinkamo liekanų mažėjimo tyrimo, kurio rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti susijusiam vaistui su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
English: The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Lithuanian: užtikrinti, kad liekanų koncentracija injekcijos vietoje būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK skerdienoje (100 µg/kg)), reikėtų suderinti 49 iš 50 su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų išlaukos laikotarpius, avių skerdienai ir subproduktams nustatant 42 parų išlauką, kadangi 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Lithuanian: Nepateikta nė vieno registruotojo bendrovės su avių patelėmis atlikto liekanų mažėjimo tyrimo.
English: If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days).
Lithuanian: Teoriškai, jeigu sušvirkštus didesnį injekcinio tirpalo kiekį, jis būtų absorbuojamas taip pat greitai, kaip sušvirkštus 0,6 ml injekcinio tirpalo, išlauką reikėtų pailginti maždaug 5 paromis, t. y.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Lithuanian: iš visų vaistų, kuriuose yra pagalbinių medžiagų benzilo alkoholio ir propilenglikolio, atveju reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius ir nustatyti 42 parų išlauką, taip pat iš dalies pakeisti gydytų avių pienui taikytinus išlaukos laikotarpius ir pienui nustatyti 108 valandų išlauką.
English: PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per
Lithuanian: PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Lithuanian: MUMS) / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų) (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, vienoms rūšims taikytinus išlaukos laikotarpius galima ekstrapoliuoti kitoms gyvūnų rūšims, bet galima ekstrapoliuoti tik pagrindinių rūšių duomenis ir tik retesnėms rūšims.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą avių audiniuose, kuriais būtų galima pagrįsti avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką ir avių pienui taikytiną 108 valandų išlauką, paskirties gyvūnų rūšiai avims skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo veterinarinio vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
English: Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Lithuanian: Galvijai, avys, kiaulės, šunys, katės
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnų rūšimi avimis.
English: Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Lithuanian: Katės, galvijai, šunys, ožkos, kiaulės, avys
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Lithuanian: Nikolakopoulos S.A) vietoj propilenglikolio naudotas tirpiklis polietilenglikolis 400.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Lithuanian: Iš tiesų, remiantis paskelbtais duomenimis, vaisto absorbcijos greitis injekcijos vietoje yra priešingai proporcingas vaisto klampumui, t. y.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
Lithuanian: GL 484, gyvūnai buvo labai jauni (vidutinis KS - 12 kg), be to, imant mėginius iš injekcijos vietos, nepaimtas mėginys iš išorinio žiedo.
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Lithuanian: Nors buvo pateikti minėti liekanų mažėjimo tyrimai, avių pienas laikomas vadinamąja retesne maisto preke ir pagal CVMP gaires dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų) (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) avių pienui galima ekstrapoliuoti karvių pienui nustatytus išlaukos laikotarpius.
English: 2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
Lithuanian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium mg/ml tirpalas ožkos, kiaulės, avys leisti į raumenis
English: Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Lithuanian: Tačiau avių pienas laikomas vadinamąja retesne maisto preke ir pagal CVMP gaires dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) avių pienui galima ekstrapoliuoti karvių pienui nustatytus išlaukos laikotarpius.
English: PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Lithuanian: PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Lithuanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpiai, pvz.
English: Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Lithuanian: Galvijai, šunys, ožkos, kiaulės, avys
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Lithuanian: Nikolakopoulos S.A), nepateikta tinkamų liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti avių skerdienai, subproduktams ir pienui taikytiną išlauką.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurį turėtų būti nustatoma išlauka, negalima atmesti galimybės, kad vaisto, kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400 (Tilocen, registruotojas - A.
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Lithuanian: Avių pienas laikomas vadinamąja retesne maisto preke ir pagal CVMP gaires dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) avių pienui galima ekstrapoliuoti karvių pienui nustatytus išlaukos laikotarpius.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: 4550 Peshtera Bulgaria
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (milk, meat and offal) for veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep across the EU, e.g. sheep meat and offal from 8 days to 42 days; sheep milk from 4 days to 7 days.
Lithuanian: , avių skerdienai ir subproduktams - nuo 8 iki 42 parų, avių pienui - nuo 4 iki 7 parų.
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Lithuanian: avims į raumenis švirkščiamų vaistų, kurių sudėtyje yra 50 ir 200 mg/ml tilozino ir pagalbinių medžiagų benzilo alkoholio ir propilenglikolio, atveju nustatyti skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką.
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Lithuanian: CVMP buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis į raumenis švirkščiamo tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Lithuanian: I priede nurodytas Tilocen (registruotojasNikolakopoulos S.
English: The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
English: Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)