FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση ορισμένων άλλων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka w kaszlu związanym z przeziębieniem opierają się na ich „tradycyjnym zastosowaniu".
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka w produktywnym kaszlu oparte są na ich „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης;
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych?
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν στομαχικά προβλήματα.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowe.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Greek: Τα περισσότερα παρασκευάσματα πόας θύμου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ωστόσο μερικά μπορούν να χορηγηθούν και σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Polish: Większość leków zawierających ziele tymianku należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, lecz niektóre z nich można stosować także u dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Greek: Thymus vulgaris L. και Thymus zygis L., herba
Polish: Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L., ziele
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne przeprowadzone zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της πόας θύμου και της βρωμεξίνης για τη θεραπεία του βήχα, υπήρχαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη, όπως ο μικρός αριθμός των ασθενών και η απουσία λεπτομερειών για το παρασκεύασμα πόας θύμου.
Polish: Chociaż nie obserwowano istotnych różnic między zielem tymianku a bromheksyną w leczeniu kaszlu, badanie zawierało niedociągnięcia, takie jak mała liczba pacjentów oraz brak szczegółowych informacji dotyczących przetworów z ziela tymianku.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się przez ponad jeden tydzień lub nasilają się w czasie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς ή πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή αποξηραμένο εκχύλισμα.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego lub suchego.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα θύμου.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele tymianku.
Greek: Τι είναι η πόα θύμου;
Polish: Co to jest ziele tymianku?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele tymianku, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Polish: Przetwory uzyskuje się przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele tymianku w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela tymianku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi ziele tymianku, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πόα θύμου ή σε άλλα φυτά που ανήκουν στην οικογένεια των Lamiaceae (Labiatae).
Polish: Leków zawierających ziele tymianku nie można stosować u pacjentów uczulonych na ziele tymianku lub na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae).
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας θύμου μπορούν να χορηγούνται για τον παραγωγικό (θωρακικό) βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela tymianku mogą być stosowane w kaszlu produktywnym (z odksztuszaniem wydzieliny) związanym z przeziębieniem.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele tymianku opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele tymianku.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających ziele tymianku należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele tymianku w UE?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele tymianku w kaszlu produktywnym opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele tymianku
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου;
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela tymianku?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele tymianku oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη συμμετείχαν 60 ενήλικες με παραγωγικό βήχα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με παρασκεύασμα πόας θύμου είτε με βρωμεξίνη, που αποτελεί τεκμηριωμένη θεραπεία για τον παραγωγικό βήχα.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 60 dorosłych pacjentów z produktywnym kaszlem stosowano przetwory z ziela tymianku lub bromheksynę - uznany lek stosowany w produktywnym kaszlu.
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z ziela tymianku mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας θύμου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z ziela tymianku są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia albo w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας θύμου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των φύλλων και των ανθέων, με εξαγωγή του χυμού των φύλλων και των ανθέων, ή ως αποξηραμένα, ροώδη και μαλακά εκχυλίσματα.
Polish: Ziele tymianku to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela tymianku przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) liści i kwiatów, przez wyciskanie soku z liści i kwiatów albo w postaci wyciągu suchego, płynnego lub gęstego.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele tymianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele tymianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτό δεν παρατηρήθηκε.
Polish: Nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
Polish: Półokres eliminacji wynosił 22 ±9 godzin.
Greek: Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
Polish: Składa się z dwóch niekowalencyjnie powiązanych podjednostek.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
Polish: Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
Polish: Ponadto, u żadnego pacjenta w czasie 3,7 lat okresu obserwacji nie nastąpił zdecydowany nawrót choroby.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Greek: Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Polish: Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i ból głowy, występujące odpowiednio u około 11% i 6% pacjentów.
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Polish: Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Greek: Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
Polish: Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania roztworu.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Greek: • Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Εν περιλήψει, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου σε συνδυασμό με τη θυρεοτροπίνη άλφα (με μειωμένη έκθεση σε ραδιενέργεια).
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia ostrych objawów, które są uzależnione od anatomicznej lokalizacji tkanki.
Greek: Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Greek: Υψηλή ενεργότητα RAI (3,7 GBq)
Polish: Wysoka aktywność RAI (3,7 GBq)
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Polish: Do jednokrotnego użytku.
Greek: Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Greek: Δεν συνιστάται να πραγματοποιούνται προσδιορισμοί της TSH μετά τη χορήγηση Thyrogen.
Polish: Nie zaleca się wykonywania oznaczania TSH po podaniu produktu Thyrogen.
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Greek: Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ Thyrogen και άλλων φαρμάκων.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Greek: Οι αναλύσεις ασθενών T3 και ασθενών N1 κατέδειξαν ότι αυτές οι υποομάδες είχαν εξίσου καλά ποσοστά επιτυχίας καταστροφής με αυτά των ασθενών χαμηλότερου κινδύνου.
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000.
Greek: Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
Greek: Ο τρίτος ασθενής αντιμετώπισε ναυτία, εμετό και θερμές εξάψεις μετά από την χορήγηση δόσεως των 3,6 mg IM.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Greek: Το σπινθηρογράφημα μετά τη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει μερικές ημέρες για να επιτραπεί η μείωση της ραδιενέργειας υποβάθρου.
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με την άνοδο των επιπέδων της θυρεοειδούς διεγερτικής ορμόνης (TSH) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
Greek: Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα: 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 24 ώρες για δύο δόσεις (0,9 mg x 2) και 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 72 ώρες για τρεις δόσεις (0,9 mg x 3).
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Greek: Σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς γίνεται σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
Greek: • πονοκέφαλος,
Polish: • ból głowy
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται σε αυτόν τον πίνακα, συνδυάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις έξι προοπτικές κλινικές μελέτες (Ν=481) και ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στην Genzyme μετά την αδειοδότηση του Thyrogen.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Polish: Lek podać w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.