FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Mepivakaīns metabolizējas aknās un var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, it sevišķi pēc atkārtotas lietošanas.
Danish: Sådan skal du bruge X
Latvian: Kā lietot X
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Danish: 2 Bronkospasmer (bronkokonstriktion) forekommer typisk som dyspnø.
Latvian: 2 bronhospazmas (bronhu konstrikcija) var sākties ar aizdusu;
Danish: Palpitationer
Latvian: Palpitācijas
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Danish: Hvis nogen af disse situationer gælder for dig, skal du tale med din tandlæge.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstākminētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to zobārstam.
Danish: Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī attiecīgi apmācīta personāla pieejamība.
Danish: X indeholder:
Latvian: Derīgs līdz:
Danish: Der indgik ikke ammende mødre i de kliniske studier med {Scandonest og relaterede navne}.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Danish: paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi, hyperæstesi, osv.) af læber, tunge og orale væv.
Latvian: hipoestēzija, diestēzija, hiperestēzija, utt.) vaigos, mēlē, mutē.
Danish: Det markedsførte produkt består af cylinderampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml i en æske med 50 ampuller.
Latvian: Tirgū ir pieejamas kastītes pa 50 kārtridžiem ar 1,7 ml un 2,2 ml.
Danish: X indeholder natrium
Latvian: X satur nātriju
Danish: − lavt blodtryk
Latvian: augsts asinsspiediens.
Danish: Propranolol
Latvian: Propranolols
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Latvian: Tāpēc, lai izvairītos no tā, ka injekcijas laikā adata caurdur asinsvadu, pirms vietējā anestēzija tiek ievadīta, ir jāveic aspirācija.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Danish: CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
Latvian: CNS simptomus (krampji, CNS nomākums) nekavējoši jānovērš, piegādājot skābekli un nodrošinot elpināšanu, un dodot attiecīgus pretkrampju medikamentus.
Danish: Akkomodationsforstyrrelser
Latvian: Akomodācijas traucējumi
Danish: Den lokalbedøvende virkning kan være nedsat, hvis {Scandonest og relaterede navne} injiceres i inflammerede eller inficerede områder.
Latvian: Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos: ja {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Latvian: etilspirtu vai 90% izopropilspirtu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (mepivacaine hydrochloride).
Danish: Hyperhidrose (sved eller transpiration)
Latvian: Pietūkusi seja Hiperhidroze (pastiprināta svīšana)
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Latvian: Kardiovaskulārie simptomi parādās, ja zāļu koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gadījumos, kad parādās CNS toksicitāte, un tāpēc parasti tie seko pēc CNS toksicitātes sindromu parādīšanās, ja vien pacients nav saņēmis vispārējo narkozi vai viņam ir stipra sedācija ar tādiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai barbiturāti.
Danish: Ammende kvinder rådes til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med dette produkt.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti, ir ieteikts nebarot ar krūti 10 stundas pēc anestēzijas ar Scandonest.
Danish: Forsinkelse af korrekt behandling af dosisrelateret toksicitet, ventilation uanset årsag og/eller ændret følsomhed kan føre til udvikling af acidose, hjertestop og muligvis død.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes injekcijas vietā
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar augstākminētajiem medikamentiem, jo reibonis var būt ilgāks.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms X lietošanas konsultējieties ar zobārstu ja:
Danish: Toksiske virkninger er dosisafhængige, omfattende progressive neurologiske manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiovaskulære symptomer såsom hypotension, bradykardi, arytmi og hjertestop.
Latvian: Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes, kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un sirds apstāšanās.
Danish: Fordelingen af mepivacain dækker alle kropsvæv.
Latvian: Mepivakaīna izkliede notiek visos organisma audos.
Danish: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija Runas traucējumi3 (piemēram, disartrija,
Danish: Kramper (herunder tonisk-kloniske anfald)
Latvian: Dziļš CNS nomākums: samaņas zudums koma krampji (ieskaitot toniski-kloniskus krampjus)
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Latvian: Katrs 2,2 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Danish: Øjenlågsptose
Latvian: Acu bojājumi
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
Latvian: predisponētiem pacientiem, vai tiem, kam ir paaugstināts sirds išēmiskās slimības riska faktors; 7 hipoksija un hiperkapnija ir sekundāra respiratoram nomākumam un/vai krampjiem un ilgstošai muskuļu piepūlei; 8 nejauši iekožot vai košļājot lūpas vai mēli anestēzijas iedarbības laikā.
Danish: Enoftalmus
Latvian: Enoftalms
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina iedarbīgu anestēziju.
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: - du har dårlig blodcirkulation - du har dårlig almentilstand - du har betændelse eller infektion på injektionsstedet.
Latvian: Jums ir smaga infekcija vai iekaisums vietā, kur tiks veikta injekcija.
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Latvian: 1,7 ml un 2,2 ml kārtridži.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpildīt vietēji] PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Latvian: Pacienti ar aknu slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Danish: Typer af overdosering
Latvian: Pārdozēšanas veidi
Danish: Patienter med nyresygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Latvian: Pacienti ar nieru slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpildīt vietēji]
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: Vaicājiet zobārstam, ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: MedDRA-sytemorganklasse Hyppighed Bivirkning Immunsystemet
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Danish: Ilt, genoplivningsmidler og -udstyr skal være tilgængelige til umiddelbar anvendelse samt personale til korrekt håndtering af toksiske reaktioner og relaterede nødsituationer (se pkt.
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Latvian: Sākumā simptomi ietver uzbudinājumu, saindēšanās sajūtu, lūpu un mēles nejutīgumu, parestēziju ap muti, reiboni, redzes un dzirdes traucējumus un troksni ausīs.
Danish: Disse bivirkninger er generelt dosisrelaterede og kan være forårsaget af høje plasmaniveauer grundet overdosis, hurtig absorption eller utilsigtet intravaskulær injektion.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Danish: − hævelse på injektionsstedet.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
Latvian: Diskomforta sajūta ausīs Tinnīts
Danish: Hypoxi7 (herunder cerebral) Hyperkapni7
Latvian: Hiperkapnija7
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Latvian: Sedatīvie līdzekļi (centrālās nervu sistēmas depresanti)
Danish: Andre punkter
Latvian: Citi punkti
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Danish: Modul 3 - kvalitet
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 4,4 mg/kg legemsvægt med en absolut maksimal dosis på 300 mg.Hvis der anvendes beroligende midler for at mindske patientens angst, bør der bruges lave doser af bedøvelsesmidlet, da der er en øget risiko for bivirkninger ved kombination af lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Scandonest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Latvian: Simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas apraksts ir saskaņots atbilstoši EMA Vadlīnijām par zāļu aprakstiem (2009).
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.