FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunização com vacinas virais vivas é contraindicada devido à imunossupressão associada à terapêutica com o Pixuvri (ver secção 4.3).
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő oltás a Pixuvri-terápiával összefüggő immunszuppresszió miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Hungarian: * LLN: Lower Limit of the Normal range (A normálérték alsó határa) ** ANC: Abszolút neutrofilszám2. táblázat A kezelés módosítása nem hematológiai toxicitás miatt
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Hungarian: A vérkép gondos ellenőrzése szükséges, beleértve a leukocyta-, vörösvértest-, vérlemezke- és abszolút neutrofilszámot.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
Hungarian: A normálérték felső határának (ULN) 2-szeresét meghaladó szérum kreatininszintű betegeket kizárták a randomizált vizsgálatokból.
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Hungarian: A pixantron közepes-nagy teljes plazma clearnce-e 72,7 l/óra, és alacsony renális kiválasztása a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ának kiürüléséért felelős 0 - 24 óra között.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
Hungarian: A betegek többsége előzőleg legfeljebb 450 mg/m² doxorubicint vagy ezzel ekvivalens készítményt kapott.
Portuguese: Se no dia 1 de cada ciclo a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) for < 1,0 x 109/l ou a contagem de plaquetas for < 75 x 109/l, recomenda-se um adiamento do tratamento até a ANC recuperar para valores ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas para valores ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet által felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ával egyenértékű.
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban foglaltak útmutatóként szolgálnak az adagolásnak a 28 napos ciklus 8. és 15. napján történő módosításához.
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Portuguese: Frequentes Anorexia, hipofosfatemia
Hungarian: Anorexia, hypophosphataemia
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.
Hungarian: Az embryotoxicitást az átlagos magzati súly csökkenése, magzati fejlődési rendellenességek és a magzat csontrendszerének hiányos vagy késői fejlődése jellemezte.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade confirmaram o potencial de efeitos clastogénicos em células de mamíferos in vitro e in vivo.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a hatóanyag emlős sejtekben in vitro és in vivo klasztogén hatással rendelkezik.
Portuguese: A pixantrona apresentou apenas uma capacidade fraca ou inexistente para inibir o mecanismo de transporte P-gp, BCRP e BSEP, in vitro.
Hungarian: A pixantron in vitro gyengén vagy egyáltalán nem gátolta a P-gp, a BCRP és a BSEP transzport mechanizmust.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Hungarian: A korábban rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre (a Pixuvri-karon 38, a komparátor karon 39 ilyen beteg volt).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: O Pixuvri pode ser metabolizado no fígado e/ou excretado na bílis.
Hungarian: A Pixuvri a májban metabolizálódhat, és/vagy az epével választódhat ki.
Portuguese: Após uma única administração intravenosa de Pixuvri a 29 mg/kg e 38 mg/kg, observaram-se mortes imediatas em ratinhos (114 mg/m2, DL10).
Hungarian: A Pixuvri 29 mg/kg-os és 38 mg/kg-os dózisú, egyszeri intravénás alkalmazása után azonnali elhullást figyeltek meg egereknél (114 mg/m2, LD10).
Portuguese: A frequência de administração de Pixuvri O Pixuvri é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Hungarian: A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a pixantrona é considerada um substrato para as proteínas de transporte membranares P-gp/BRCP e OCT1 e os agentes que inibem estas transportadoras têm potencial para diminuir a captação hepática e a eficiência excretória da pixantrona.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt találták, hogy a pixantron a P-gp/BRCP és OCT1 membrán transzport fehérjék szubsztrátja, és azok az anyagok, amelyek ezeket a transzportereket gátolják, potenciálisan csökkentik a pixantron májba történő felvételét és kiválasztásának hatékonyságát.
Portuguese: Caso seja demonstrada a presença de toxicidade cardíaca durante o tratamento, torna-se necessário avaliar o risco versus benefício da terapêutica continuada com o Pixuvri.
Hungarian: Ha a kezelés alatt cardiotoxicitás jelentkezik, akkor mérlegelni kell a Pixuvri-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeket nem választották be a pivotális vizsgálatba.
Portuguese: Doença cardiovascular ativa ou latente, terapêutica prévia com antraciclinas ou antracenedionas, radioterapia prévia ou concomitante na zona do mediastino ou utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Hungarian: Az aktív vagy lappangó szív- és érrendszeri betegség, a korábbi kezelés antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve a mediastinum területét érintő korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy cardiotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
Portuguese: Amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrom e propranolol são metabolizados pelo CYP1A2 e, por conseguinte, existe uma preocupação teórica de que a administração concomitante do Pixuvri possa aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Hungarian: Az amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondánszetron és propranolol a CYP1A2 enzimen metabolizálódnak, ezért elméletileg fennáll a veszélye annak, hogy a Pixuvri megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Os fatores de crescimento hematopoiéticos recombinantes podem ser utilizados de acordo com as orientações institucionais ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).
Hungarian: Az általános és az European Society for Medical Oncology (ESMO) irányelveknek megfelelően rekombináns haemopoeticus növekedési faktorok adhatók.
Portuguese: Foi avaliado o potencial cardiotóxico do Pixuvri em comparação com doses equitativas de doxorrubicina e mitoxantrona em ratinhos não anteriormente tratados e ratinhos anteriormente tratados com doxorrubicina.
Hungarian: A Pixuvri cardiotoxikus potenciálját azonos aktivitású doxorubicin és mitoxantron adagokkal hasonlították össze, kezelést még nem kapott és doxorubicinnal előkezelt egerekben.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas, a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição e diluição tenha sido feita em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha az elkészítés és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Teofilina: com a administração concomitante de teofilina, um medicamento de índice terapêutico estreito essencialmente metabolizada pelo CYP1A2, existe uma preocupação teórica de que possa haver um aumento na concentração deste substrato, resultando numa toxicidade da teofilina.
Hungarian: Teofillin: amikor a szűk terápiás indexű teofillinnel együtt alkalmazzák, amely elsősorban a CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik, fennáll az elméleti lehetősége, hogy ezen szubsztrát koncentrációja megnő és teofillin toxicitást eredményez.
Portuguese: Num estudo de determinação no número de unidades formadoras de colónias em ratinhos, a mielotoxicidade do Pixuvri e da mitoxantrona administrados na respetiva DL10 (dimaleato de pixantrona de 38 mg/kg e mitoxantrona de 6,1 mg/kg) foi semelhante.
Hungarian: Egy egereken végzett, kolóniákat képző egység (CFU) vizsgálatban az LD10 adagban alkalmazott Pixuvri és a mitoxantron myelotoxicitása (38 mg/kg pixantron-dimaleát és 6,1 mg/kg mitoxantron) hasonló volt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Pixuvri em doentes com compromisso hepático excretório grave (ver secção 4.3).
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem ajánlott súlyos excretoricus májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Normas orientadoras para a modificação da dose
Hungarian: Az adag módosítására vonatkozó irányelvek
Portuguese: A pixantrona pode induzir hiperuricemia em consequência do catabolismo exaustivo das purinas que acompanha a lise rápida das células neoplásicas (síndrome de lise tumoral) induzida pelo medicamento e pode levar a desequilíbrios dos eletrólitos, o que pode resultar em lesões renais.
Hungarian: A pixantron a fokozott purin katabolizmus következtében hyperuricaemiát okozhat, ami a daganatos sejtek gyógyszer okozta gyors szétesése miatt alakul ki (tumor lysis szindróma), és az elektrolit-háztartás zavaraihoz vezethet, ami vesekárosodást eredményezhet.
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Hungarian: A vérképet gondosan ellenőrizni kell, ha olyan szerekkel adják együtt, amelyek gátolják ezeket a transzportereket, ilyen például a ciklosporin A vagy a takrolimusz, amelyeket gyakran alkalmaznak a krónikus graft-versus-host betegség kezelésére, valamint a HIVellenes ritonavir, szakvinavir vagy nelfinavir.
Portuguese: Os doentes com doença ou fatores de risco cardíacos, como o valor no nível de base da FEVE < 45% por exame de ventriculografia radioisotópica (MUGA), anomalias cardiovasculares clinicamente significativas (iguais ao grau 3 ou 4 da NYHA - New York Heart Association), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensão não controlada, angina de peito não controlada ou doses cumulativas prévias de doxorrubicina ou equivalentes superiores a 450 mg/m2 devem ser objeto de avaliação cuidadosa do risco versus benefício, antes de receberem tratamento com o Pixuvri.
Hungarian: A szívbeteg vagy rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, például akiknek a kiindulási BKEF-értéke többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) szkenneléssel 45% alatt van, azoknál, akik klinikailag jelentős szív- és érrendszeri elváltozásokat (NYHA III vagy IV stádiumnak megfelelő) mutatnak, akik myocardialis infarctuson estek át az elmúlt 6 hónapban, akik súlyos szívritmuszavarban, nem megfelelően kezelt magas vérnyomásban, nem megfelelően kezelt anginában szenvednek vagy 450 mg/m2 kumulatív adagot meghaladó doxorubicint vagy annak megfelelő készítményt kapnak, a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket.
Portuguese: O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular.
Hungarian: A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza.
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
Portuguese: Reconstituição e diluição
Hungarian: Feloldás és hígítás
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
Hungarian: A Pixuvri nem adható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek, illetve olyanoknak, akiknek kórtörténetében kiújuló vagy krónikus fertőzések vagy olyan kórállapotok szerepelnek, amelyek súlyos fertőzésre hajlamosítanak.
Portuguese: É provável que os doentes tratados com o Pixuvri sofram de mielossupressão (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia), sendo a neutropenia a manifestação predominante.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegeknél nagy valószínűséggel jelentkezik myelosuppressio (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és lymphopenia), amelynek legjellemzőbb tünete a neutropenia.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se recebeu recentemente uma vacina - se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo, números baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - se tem problemas muito graves no fígado.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott, - ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony, - ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
Portuguese: O Pixuvri induziu uma ligeira nefropatia.
Hungarian: A Pixuvri enyhe nephropathiát okozott.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Foi demonstrado que o Pixuvri causa efeitos fototóxicos nas células 3T3 in vitro.
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Portuguese: Os machos foram mais sensíveis ao tratamento, em termos de redução da contagem de glóbulos brancos e plaquetas (reversível) e depleção linfoide (baço e timo), bem como de toxicidade marcadas aos órgãos reprodutores, tal como seria de esperar de um agente citotóxico.
Hungarian: A hímek érzékenyebbek voltak a kezelésre, azaz náluk jobban csökkent a fehérvérsejtek és a thrombocyták száma (reverzibilis), és lymphoid depléció alakult ki (lép és csecsemőmirigy), valamint jelentősebb volt a reproduktív szerveket érintő toxicitás, ahogy az a citosztatikumoknál várható.
Portuguese: Recomenda-se a realização de avaliação cardíaca inicial com um exame MUGA ou ecográfico, sobretudo no caso dos doentes com fatores de risco para toxicidade cardíaca aumentada.
Hungarian: Kiinduláskor javasolt elvégezni a szívműködés vizsgálatát MUGA- vagy ECHO-vizsgálattal, különösen a cardiotoxicitás kockázatának fokozottan kitett betegeknél.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Pixuvri, em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento do LNH (ver seção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Hungarian: A pixantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: O desenvolvimento de malignidades hematológicas, como leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) secundária, constitui um risco reconhecido associado ao tratamento com antraciclinas e outros inibidores da topoisomerase II.
Hungarian: Az olyan hematológiai malignitások, mint az akut myeloid leukaemia (AML) vagy a myelodysplasiás szindróma (MDS) kialakulása az antraciklin-kezelés és más topoizomeráz II-gátlók alkalmazásának ismert kockázata.
Portuguese: Pouco frequentes Arrepios, frio no local da injeção, reação local
Hungarian: Hidegrázás, hűvösség, lokális reakció az injekció beadás helyén
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Hungarian: 3. táblázat A Pixuvri monoterápiával végzett, befejezett vizsgálatokban jelentett, Pixuvri-val összefüggő gyógyszer-mellékhatások, gyakoriság szerint
Portuguese: É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Portuguese: Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção quando manusear o Pixuvri e durante os procedimentos de descontaminação.
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Hungarian: A fehérvérsejtek- és vörösvértestek számának csökkenését és a csontvelő, a lép, a vese és a herék elváltozásait figyelték meg.
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Hungarian: A Pixuvri-kezelést kapó betegeknél a medián teljes túlélés 2,6 hónappal hosszabb volt, mint a komparátorral kezelt betegeknél (HR = 0,79; lograng p = 0,25) (lásd alább a 2. ábrát).
Portuguese: A captação hepática da pixantrona é possivelmente mediada por transportadores ativos OCT1 e a excreção biliar por P-gp e BCRP.
Hungarian: A pixantron májba történő felvételét feltehetőleg az OCT1 aktív transzporterek, az epébe történő kiválasztást pedig a P-gp és a BCRP mediálják.
Portuguese: No programa de ensaios clínico, houve uma notificação de um caso de sobredosagem com Pixuvri sem efeitos adversos concomitantes reportados.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be Pixuvri túladagolásról, de nem jelentettek egyidejűleg bekövetkező nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada antes do início e durante o tratamento com o Pixuvri.
Hungarian: A szívműködést a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt ellenőrizni kell.
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Hungarian: Az előzőleg rituximab-kezelést kapó betegeknél a Pixuvri-kezelés a komparátorhoz képest további előnyökkel járt az általános válaszarány tekintetében (31,6% a Pixuvri-val, illetve 17,9% a komparátorral) és a medián progressziómentes túlélés tekintetében (3,3 hónap a Pixuvri-val, illetve
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2 de pixantrona nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, num máximo de
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2 pixantron bázis minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, maximum 6 cikluson át.
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
Hungarian: FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
Portuguese: Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
Portuguese: Comparador (n=70)
Hungarian: Komparátor (n = 70)
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Hungarian: A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
Portuguese: O Pixuvri não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Hungarian: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, körömfertőzés, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz, pneumonia, salmonella gastroenteritis, szeptikus sokk
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
Portuguese: Ainda que a ocorrência de toxicidade cardíaca manifestada por ICC pareça ser mais baixa do que seria de esperar com medicamentos relacionados, como as antraciclinas, recomenda-se a monitorização da FEVE por exame MUGA ou ecográfico, para avaliação da cardiotoxicidade subclínica.
Hungarian: Bár a krónikus szívelégtelenség formájában megnyilvánuló cardiotoxicitás előfordulása alacsonyabbnak tűnik az olyan gyógyszereknél vártnál, mint az antraciklinek, a szubklinikai mértékű cardiotoxicitás megállapítása érdekében a BKEF MUGA szkennel vagy ECHO vizsgálattal végzett monitorozása javasolt.
Portuguese: Tal como sucede com outros agentes da classe geral dos agentes danificadores do ácido desoxirribonucleico (ADN), o Pixuvri pode estar associado a redução da fertilidade.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.