FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Hungarian: Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Hungarian: A talidomid egyéb klinikai vizsgálatok során dexametazonnal kombinációban alkalmazva a fentebb ismertetett mellékhatásokon kívül nagyon gyakran okozott mellékhatásként fáradtságot, gyakran átmeneti ischaemiás eseményt, ájulást, vertigót, hypotoniát, hangulatváltozást, szorongást, homályos látást, hányingert és dyspepsiát, és nem gyakran cerebrovascularis történést, diverticulum perforatiót, peritonitist, orthostaticus hypotoniát és bronchitist.
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy amennyiben nőpartnere teherbe esik, mialatt a férfi talidomidot szed, vagy a talidomid szedésének leállítása után 7 napon belül, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, és azzal is tisztában van, hogy nőpartnerét vizsgálatra és tanácsadásra a teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
German: Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek a megfigyeléseknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
German: Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition mit Thalidomid zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe entsprechende Informationsmaterialien zur Verfügung stellen mit dem Ziel, die Warnhinweise zur Teratogenität von Thalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Kontrazeption zu geben und Aufklärung zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu leisten.
Hungarian: Oktatási anyagok A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatási anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek részére a magzati talidomid-expozíció elkerüléseérdekében, mely oktatóanyag hangsúlyozza a talidomid teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsokat ad a kezelés előtt megkezdendő fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást biztosít a szükséges terhességi tesztek elvégzéséhez.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
German: • Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm o Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls er sich nicht sicher ist o Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet o Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Hungarian: • A Terhességmegelőző Programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által bizonytalanság esetén végrehajtandó intézkedések o A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ o A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Hungarian: • Tisztában van a magzatra nézve fennálló teratogén kockázattal.
German: • Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
German: Packungsgröße: 28 Kapseln (zwei Blisterpackungen) in einer Walletkartonage.
Hungarian: Kiszerelés: 28 db kapszula (két buborékcsomagolás) gyógyszerlevélben.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Hungarian: A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
German: Es wird nicht erwartet, dass die Metabolisierung von Thalidomid als solche durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst wird.
Hungarian: Ez alapján a talidomid metabolizmusát várhatóan nem befolyásolja a máj- vagy a vesefunkció zavara.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
Hungarian: Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
German: Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei gebärfähigen Frauen) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der
Hungarian: hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nő) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nő) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
German: • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Hungarian: A terhességi teszteket azon a napon kell elvégezni, amikor a beteg a gyógyszer felíratásához felkeresi az orvost, illetve az azt megelőző 3 napon belül.
German: exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf SJS, Epidermolysis acuta toxica oder DRESS-Syndrom muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül az SJS, a TEN vagy a DRESS gyanúja, és a kezelést nem szabad újra elkezdeni a reakciók megszűnését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.
Hungarian: Ezt a szövődményet az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhat: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,
German: Weitere, erst nach Markteinführung von Thalidomid aufgetretene und in der zulassungsrelevanten Studie nicht beobachtete Nebenwirkungen sind die febrile Neutropenie und Panzytopenie.
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
German: Der Umfang der Metabolisierung von Thalidomid durch das Cytochrom-P450-System der Leber ist minimal und intaktes Thalidomid wird nicht über die Niere ausgeschieden.
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, können erwartungsgemäß Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
German: * siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen † Identifikation aus nach der Markteinführung gewonnenen Daten ^ Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom wurden in einer klinischen Studie mit Patienten mit zuvor unbehandeltem MM berichtet, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten
Hungarian: * a kiválasztott mellékhatások leírását lásd a 4.8 pontban † forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokból azonosítva ^Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma előfordulását egy klinikai vizsgálatban jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló (MPT) kombinációs kezelést kaptak
German: Dazu gehören unter anderem beruhigend wirkende Arzneimittel (wie Anxiolytika, Schlafmittel,
Hungarian: Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok,
German: • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Hungarian: • Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél o a kezelés megkezdése előtt o a kezelés során 4 hetente o a kezelés befejeződése után 4 héttel.
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Hungarian: A talidomid és a hormonális fogamzásgátlók között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schwächeanfall oder
Hungarian: • szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.
German: Bei Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer 15-, 13- und 39-mal höheren humantherapeutischen Exposition der empfohlenen Anfangsdosis keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg egereknél a becsült klinikai AUC-érték 15-szörösének, hím patkányoknál a 13-szorosának és nőstény patkányokban a 39-szeresének megfelelő mértékű expozíció és az ajánlott kezdő dózis alkalmazása esetén.
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr,
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Hungarian: • Betegoktató brosúrák: o Háromféle betegoktató brosúrának kell lennie:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg talidomid kapszulánként.
German: Die Abgabe von Thalidomid muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Hungarian: A talidomidot a vény felírását követő 7 napon belül ki kell váltani.
German: Der HBV-Virus-Status muss vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid abgeklärt werden.
Hungarian: A talidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus státuszt.
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest sollte während des Arztbesuchs, bei dem Thalidomid verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden, nachdem die Patientin für mindestens 4 Wochen eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode angewendet hat.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
German: • Unscharfes Sehen.
Hungarian: • homályos látás,
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Hungarian: • szédülés („forog a világ" érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben.
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
German: Es wurden jedoch auch nach relativ kurzzeitiger Anwendung Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
German: • Broschüre für gebärfähige Frauen
Hungarian: • fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
German: Hypakusis oder Taubheit†
Hungarian: Halláskárosodás vagy süketség†
German: • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
Hungarian: • láz, rossz közérzet,
German: • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
German: Nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie febrile Neutropenie und Panzytopenie mit Thalidomid berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a talidomid alkalmazása mellett fellépett mellékhatásokról, például lázas neutropeniáról és pancytopeniáról.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Hungarian: Allergiás reakciók/angiooedema és súlyos bőrreakciók eseteiről számoltak be, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS).
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
German: • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.
Hungarian: • mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • A szükséges fogamzásgátlási eljárások előírásszerű alkalmazására képtelen férfibetegek (lásd
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Hungarian: • A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: o Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag o Betegoktató brosúrák o Betegkártyák o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegeknek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása alatt és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nővel létesítenek szexuális kapcsolatot.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Hungarian: • Követnie kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot, még akkor is, ha amenorrhoea áll fenn.
German: Bei allen anderen Patienten sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 12 Wochen ausgestellt werden.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
German: 2 mg/kg täglich
Hungarian: 2 mg/kg naponta
German: • Reine Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
Hungarian: • kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen, wenn:
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
German: Für den MPT-Arm ergab sich eine Verringerung des Sterberisikos mit einer Hazard Ratio von 0,59 (97,5 % Konfidenzintervall: 0,42-0,84 und p-Wert von < 0,001 [siehe Abbildung 1]).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Hungarian: • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és a kezelés befejezése után
German: Die Ergebnisse waren mit und ohne gleichzeitige Gabe von Thalidomid 200 mg/Tag im Fließgleichgewicht ähnlich.
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Hungarian: Vérlemezkeszám (/µL)