FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel.: +48 22 440 33 00
Bulgarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
English: Docetaxel
Bulgarian: Манитол
English: Lot
Bulgarian: ОКТ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: СЪСТАВ ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г.
English: Humulus lupulus L., flos
Bulgarian: Humulus lupulus L., съцветие
English: Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти хмел, съцветие, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат подълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие.
English: Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Bulgarian: Хмел, съцветие, е общоприетото наименование за цветовете на растението Humulus lupulus L.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява частично или напълно до получаване на сух екстракт.
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите хмел, съцветие, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати хмел, съцветие, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез сушене и стриване на цветовете или като сухи или течни екстракти.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите хмел, съцветие, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Bulgarian: HMPC разгледа също клинични проучвания, но тъй като в тях за подпомагане на съня се използват комбинации от препарати хмел, съцветие, и корен от валериан, не беше възможно да се направят еднозначни заключения за ефектите на хмел, съцветие.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие.
English: What is hop strobile?
Bulgarian: Какво представлява хмел, съцветие?
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, в ЕС?
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на хмел, съцветие, в медицината.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които подкрепят употребата на хмел, съцветие, за подпомагане на съня.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че хмел, съцветие, може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на хмел, съцветие, в медицината?
English: Other information about hop strobile medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие:
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие“).
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
English: The main measure of effectiveness was based on
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист“.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
English: Previously known as Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
English: How is Rolufta Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
English: How does Rolufta Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
English: Other information about Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.