FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen til og med uke 156.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Kromeya-behandeling.
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon ASDAScinaktiv sykdom Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde pen enkel indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het ‘Europees Geneesmiddelenbureau' http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Kromeya kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Kromeya kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan brukes under amming.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 5 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner, og 2 eller 6 injeksjonstørk.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Kromeya wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Kromeya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Kromeya ferdigfylte sprøyte inneholder 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Kromeya startes opp.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Dutch: Kromeya is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Kromeya gis sammen med metotreksat.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Kromeya kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Kromeya.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet(vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Kromeya.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Kromeya oppløsning, eller hvis du injiserer Kromeya sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit enkel indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Dutch: - 6 voorgevulde spuiten, met 6 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: - 6 ferdigfylte sprøyter med 6 injeksjonstørk
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening hebt of hebt gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Kromeya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Kromeya startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Dutch: Indien dit wel het geval is, gooi de spuit weg in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom så er tilfelle, kast den i beholderen for skjærende/stikkende avfall og kontakt helsepersonell eller apotek.
Dutch: − kanker
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen 16 weken.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Dutch: Kromeya 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Kromeya dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya Injectieflacon Kit gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Kromeya ferdigfylte sprøyte.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 gav en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 12 mikrogram/ml i induksjonsperioden.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya als deze ontstekingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg)
Dutch: Tabel 9 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 9.
Dutch: Tabel 20 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, hvis du er usikker.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Kromeya krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette barnets neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dutch: Startdosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag) twee weken daarna.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien deze enige tekenen van schade vertoont.
Norwegian Bokmål: Figur I Advarsel: Ikke bruk sprøyten ved tegn på skade.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skadet utstyr skal ikke brukes.
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Dutch: Daarom zal de arts u goed in de gaten houden als u weer met de behandeling begint.
Norwegian Bokmål: Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Dutch: Instructies voor de bereiding:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring