FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity dostávali potkany liečivo od 14. do 70. dňa po narodení a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo podávalo rovnako (nepárili sa so súrodencami).
Slovenian: V toksikološki študiji na mladih podganah so podgane zdravili od 14. do 70. dne po porodu in jih parili s podganami, ki so bile tretirane enako (parjenja s sorojenci pri tem ni bilo).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje podporujúce osobitné odporúčanie na dávkovanie u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN
Slovenian: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10 x ULN
Slovak: V štandardných skúškach reprodukčnej toxicity sa nezistil žiadny dôkaz o priamom toxickom účinku telbivudínu.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo" v poglavju 3 tega navodila za uporabo).
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Slovak: Tableta sa nemá hrýzť, lámať alebo drviť.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Slovak: Skúšané dávky až do 1 800 mg/denne, čo je trojnásobok odporúčanej dennej dávky, sa dobre znášali.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Slovak: Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje za merjenje odmerkov, ki jih ne morete natančno odmeriti z odmerno posodico.
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Slovenian: Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0-∞) je bila 28,0  8,5 gh/ml (povprečje  SD).
Slovak: Neužívajte Sebivo, ak používate pegylovaný alebo štandardný interferón alfa (pozri „Neužívajte Sebivo"), pretože kombinácia týchto liekov u vás môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (strata citlivosti, mravčenie a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou expozíciou nukleozidovým/nukleotidovým analógom
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Slovak: Nie je známe, či sa telbivudín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti iných kombinácií antivirotík s telbivudínom.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Slovak: Sérokonverzia HBeAg Vymiznutie HBeAg SEM: štandardná chyba priemeru Stanovenie Roche COBAS Amplicor
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Slovenian: Konverzije na mestih 80, 180 in polimorfnih mestih 91, 229 so vedno odkrivali v zaporedjih, ki so nosila mutacijo M204I, ta pa prinaša genotipsko rezistenco.
Slovak: Preto sa u pacientov s predĺženým intervalom medzi dávkami má starostlivo sledovať virologická odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s podaljšanimi intervali med odmerki pazljivo spremljati virološki odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli] 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli] 300 ml [samo na nalepki na steklenici]
Slovak: Celkovo
Slovenian: Splošno
Slovak: Účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa klinicky nevyhodnotila.
Slovenian: Učinkovitosti prilagajanja intervalov med odmerki niso klinično ocenili.
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene - a následnej exacerbácie hepatitídy - môže byť zvýšené u pacientov s cirhózou.
Slovenian: Tveganje za odpoved jeter - in poslabšanje hepatitisa kot posledico odpovedi jeter - je lahko pri bolnikih s cirozo večje.
Slovak: Prípady boli častejšie sekundárne následkom iných závažných ochorení (napr. rabdomyolýzy) a/alebo sa spájali s udalosťami súvisiacimi so svalstvom (napr. myopatiou, myozitídou).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: V času zdravljenja je priporočljivo redno spremljanje delovanja jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Slovak: V týchto 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach boli hlásené nežiaduce reakcie obvykle hodnotené ako ľahké alebo stredne ťažké.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 bola asymptomatická a prechodná.
Slovenian: Zvišanja CK stopnje 3 ali 4 so bila večinoma brez simptomov in prehodna.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Slovak: Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo).
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeno je znižanje dnevnega odmerka z uporabo peroralne raztopine Sebivo, kot je prikazno spodaj v preglednici 1.
Slovak: Ak nie je možné použiť perorálny roztok, ako alternatíva sa môžu použiť filmom obalené tablety Sebivo a dávkovanie sa má upraviť predĺžením časového intervalu medzi dávkami, ako je podrobne uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: Če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine, lahko kot drugo možnost uporablja filmsko obložene tablete Sebivo, odmerjanje pa je treba prilagoditi s podaljšanjem intervala med odmerki, kot je prikazano v preglednici 1.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 28 alebo 98 tabletách.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná protivírusová látka s vyššou genetickou bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da drugo protivirusno zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega bolnika ni na voljo ali ni primerno.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové hodnoty vykazovala väčšina pacientov užívajúcich Sebivo histologické, virologické, biochemické a sérologické odpovede na liečbu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so jemali Sebivo, je ne glede na izhodiščne značilnosti prišlo do histološkega, virološkega, biokemičnega in serološkega odziva na zdravljenje.
Slovak: Po začatí protivírusovej liečby sa môžu sérové hodnoty ALT u niektorých pacientov zvýšiť, zatiaľ čo sérové hodnoty HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak nemôžete presne odmerať predpísané množstvo len pomocou odmerky, použite perorálnu striekačku.
Slovenian: Če predpisane količine ne morete natančno odmeriti samo z odmerno posodico, uporabite brizgo za peroralno dajanje zdravila.
Slovak: Normálna
Slovenian: normalno
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps.
Slovenian: Vrednosti ALT in HBV DNA v serumu je treba po prekinitvi zdravljenja redno spremljati, da bi zaznali morebiten pozen virološki relaps.
Slovak: Preto sa funkcia pečene má ďalej sledovať v pravidelných intervaloch ako klinicky, tak aj laboratórne najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Slovenian: Zato je treba delovanje jeter nadzorovati tako klinično kot z laboratorijskimi testi na rednih kontrolnih pregledih vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B.
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Slovak: Kumulatívny výskyt genotypovej rezistencie sa stanovil aj pomocou matematického modelu, ktorý zohľadňuje len pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA na začiatku daného roka.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
Slovak: Aj keď užívate Sebivo, ešte vždy môžete nakaziť iných vírusom hepatitídy B (HBV) sexuálnym kontaktom alebo kontaktom s nakazenou krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sebivo pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
Slovenian: V času, ko jemljete zdravilo Sebivo, vas bo zdravnik redno pregledoval.
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Slovenian: S telbivudinom je bilo zdravljeno majhno število (skupno 98) bolnikov bele rase.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Telbivudín sa primárne eliminuje vylučovaním nezmenenej látky močom.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Slovak: Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť telbivudínu u pacientov s transplantovanou pečeňou nie sú známe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (menej ako 300 výsledkov gravidity) po expozícii telbivudínu počas prvého trimestra gravidity nenaznačujú toxicitu spôsobujúcu malformácie a veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidity) po expozícii počas druhého a tretieho trimestra neukazuje žiadne toxické účinky na plod/novorodenca.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti telbivudinu v prvem trimesečju ne kaže na toksičnost telbivudina v smislu povzročanja malformacij, večje število podatkov (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) o izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju pa ne kaže, da bi bil telbivudin lahko toksičen za plod/novorojenca.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient smie užiť vynechanú dávku, len ak sú aspoň 4 hodiny do ďalšej plánovanej dávky.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, lahko pozabljeni odmerek vzame le v primeru, da je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 4 ure.
Slovak: Liečba telbivudínom sa má ukončiť pri vzniku metabolickej/laktátovej acidózy neznámej etiológie.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom je treba prekiniti, če pride do metabolične acidoze/laktacidoze iz neznanega vzroka.
Slovak: U pacientov s detegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opazili so, da med nukleozidnimi analogi HBV obstaja navzkrižna rezistenca (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Údaje z literatúry ukazujú, že expozícia telbivudínu v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity znižuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, ak sa telbivudín podáva popri imunoglobulíne proti hepatitíde
Slovenian: Iz literature je razvidno, da izpostavljenost telbivudinu v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti zmanjšuje tveganje za prenos virusa hepatitisa B z matere na plod, če mati prejema telbivudin poleg imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva proti hepatitisu B.
Slovak: Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg-pozitívnych pacientov než u HBeAgnegatívnych pacientov.
Slovenian: Do poslabšanja z zvišanjem ALT je prišlo pogosteje pri HBeAg-pozitivnih bolnikih kot pri HBeAgnegativnih.
Slovak: Klinická rezistencia
Slovenian: Klinična rezistenca
Slovak: Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Slovak: Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Slovenian: Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/2) 41,8 ± 11,8 ur.
Slovak: Neodporúča sa používať telbivudín s lamivudínom, pretože v klinickom skúšaní fázy II sa pozorovala nižšia odpoveď na liečbu pri kombinovanej liečbe telbivudínom a lamivudínom ako pri samotnom telbivudíne.
Slovenian: Uporaba telbivudina skupaj z lamivudinom ni priporočljiva, saj so v študiji faze II opažali slabši odziv na zdravljenje s kombinacijo telbivudina in lamivudina v primerjavi z zdravljenjem samo s telbivudinom.
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Slovenian: Ker se telbivudin izloča večinoma preko ledvic, lahko sočasna uporaba zdravila Sebivo s snovmi, ki vplivajo na delovanje ledvic (kot so aminoglikozidi, diuretiki Henlejeve zanke, pripravki s platino, vankomicin in amfotericin B), vpliva na plazemske koncentracije telbivudina in/ali sočasno uporabljanih zdravil.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri predpisovaní Sebiva starším pacientom potrebná opatrnosť vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie obličiek spôsobenej súbežným ochorením alebo súčasným použitím iných liekov.
Slovenian: Na splošno je pri predpisovanju zdravila Sebivo starejšim ljudem potrebna previdnost, predvsem zaradi večje pogostnosti zmanjšanega delovanja ledvic zaradi spremljajočih bolezni ali sočasne uporabe drugih zdravil.
Slovak: Iné lieky a Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Slovak: Možno ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypovej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/BMI.
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Sebivo, ne smejo dojiti.
Slovak: Účinky na svalstvo
Slovenian: Vpliv na mišice
Slovak: U králikov dávky telbivudínu, ktoré vyvolali 37-násobné hladiny expozície oproti expozícii pozorovanej u ľudí pri terapeutickej dávke (600 mg), sa spájali so zvýšenou incidenciou potratov a predčasného pôrodu.
Slovenian: Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše, pretože sa tým môže znečistiť.
Slovenian: Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov boli hodnoty HBV DNA v 24. týždni prediktorom dlhodobo priaznivých výsledkov.
Slovenian: Tako za HBeAg-pozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so rezultati HBV DNA po 24 tednih napovedovali dolgoročno ugoden izid.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tabliet a ukážte ho lekárovi.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že pri liečbe Sebivom sa nepreukázalo zníženie rizika prenosu HBV na iných sexuálnym kontaktom alebo kontamináciou krvi.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenje z zdravilom Sebivo ni pokazalo učinkov na zmanjševanje tveganja za prenos virusa hepatitisa B s spolnimi stiki ali z okuženo krvjo ali krvnimi pripravki.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
Slovak: Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
Slovak: 10. Roztok, ktorý zostal v odmerke, vylejte do výlevky.
Slovenian: Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo - Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Slovenian: Klinične cilje opazovanja in tiste glede virološke učinkovitosti so ocenjevali ločeno po skupinah HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikov.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
Slovenian: Če bolnik opisuje katerega od navedenih simptomov, je treba mišice natančno pregledati in oceniti njihovo delovanje.