FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans
English: What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alfa peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine BioPartners.
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
French: L'utilisation de Ribavirine BioPartners n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 3 ans.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b, les autres réactions indésirables (non rapportées chez les patients mono-infectés) rapportées dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales (MUI) trois fois par semaine).
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
French: Les patients traités par l'association de ribavirine et de zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, un traitement associant la ribavirine et la zidovudine n'est pas recommandé (voir rubrique 4.5).
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicinal product(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy
French: − êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-positif) et par le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou par un traitement antirétroviral
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
English: • Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
French: • Génotype Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients avec un ARN-VHC négatif après six mois de traitement est fonction d'autres facteurs de pronostic (par exemple, âge > 40 ans, sexe mâle, fibrose septale).
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
French: Les patients qui sont traités avec l'interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
French: Le traitement par Ribavirine ne doit être débuté qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
French: − Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b :
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants et adolescents.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
French: Entre le début du traitement et la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3ème percentile).
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
French: Analogues nucléosidiques : Quelques cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
English: - loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
French: − perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
English: During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
French: Au cours du traitement par Ribavirine en association avec un interféron alfa, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour une hypothyroïdie/TSH
English: Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
French: En raison de la co-administration avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b : − Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
English: In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
French: En particulier : - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée en raison d'un risque de toxicité mitochondriale (voir rubrique 4.5).
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
French: La posologie de Ribavirine BioPartners dépend du poids du patient (Tableau 1).
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie
English: • tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale,
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique,
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
French: Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'événements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
French: Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel de la ribavirine n'est pas connue.
English: Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: - Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
French: − Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue de réactions indésirables.
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: La sécurité de la ribavirine a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec le
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
French: Les rashs transitoires ne nécessitent
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Ribavirin BioPartners film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de d : posologie de Ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
French: Ceci limitera les risques de transfert de la ribavirine vers le corps de votre partenaire.
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur enzymatique de la ribavirine.
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si un traitement par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
French: Le traitement par l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b et de suivre le patient avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
French: − Patients présentant un état clinique sévère.
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable
English: Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
French: Fonction hépatique : Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine sont inchangés chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique faible, modéré ou sévère (Classification de Child-Pugh A, B ou C) par rapport aux patients témoins.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
French: De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
English: What Ribavirin BioPartners looks like and contents of the pack Ribavirin BioPartners is a round, white film coated-tablet, rounded on the upper and lower side.
French: Qu'est-ce que Ribavirine BioPartners et contenu de l'emballage extérieur Ribavirine BioPartners est un comprimé pelliculé rond, blanc, aux deux faces bombées.
English: Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
French: Fonction rénale : Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 ml/minute).
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, les posologies de ribavirine et d'interféron alfa-2b utilisées étaient respectivement de 15 mg/kg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m2 trois fois par semaine (Tableau 2).