FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Bulgarian: Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно прилагане на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας που διενεργήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης επί της γονιμότητας των θηλυκών.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове е показано увреждане на женския фертилитет от есликарбазепин ацетат.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Greek: EU/1/09/520/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/019 90 таблетки
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Exalief.
Bulgarian: Следователно, при едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exalief
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Exalief
Greek: Exalief 800 mg δισκία
Bulgarian: Exalief 800 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας της πρώτης γενιάς απογόνων (F1) ποντικών και αρουραίων.
Bulgarian: При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета в F1.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Bulgarian: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта.
Greek: Οπτική διαταραχή, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού, σακκαδικές κινήσεις οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού
Bulgarian: Нарушениена зрението, осцилопсия, нарушение на координацията на движението на очите, хиперемия на окото, сакадични движения на очите, болка в окото
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Greek: Exalief 600 mg δισκία
Bulgarian: Exalief 600 mg
Greek: Α. - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Bulgarian: Честите нежелани реакции са:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/007-011
Bulgarian: EU/1/09/520/007-011
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва и при деца под 18-годишна възраст.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Exalief може да се приема със или без храна.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exalief:
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
Bulgarian: Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
Greek: Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за срок от 12 седмици.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 κρίσεις ανά µήνα.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
Greek: Πρόκειται για τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρµετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός µέρος του σώµατος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιµωδίες ή ξαφνικό αίσθηµα φόβου.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).
Bulgarian: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
Greek: Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Greek: Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата трябва да се коригира според това как функционират бъбреците.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва само като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Greek: Κατά τις 12 εβδοµάδες της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Exalief?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Exalief περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Διεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
Greek: Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с или без вторична генерализация.
Greek: Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от хора с втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на сърцето).
Greek: Το φάρµακο δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα.
Bulgarian: Лекарството не се препоръчва на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
Greek: Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται πως δρα αναστέλλοντας τους τασεοελεγχόµενους δίαυλους νατρίου, γεγονός που αποτρέπει την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки.
Greek: Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EXALIEF Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα καρβοξαµιδικά παράγωγα (φάρµακα παρόµοιας δοµής µε την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαµαζεπίνη ή η οξκαρβαζεπίνη).
Bulgarian: Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
Greek: Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Τι είναι το Exalief;
Bulgarian: Какво представлява Exalief?
Greek: Η θεραπεία µε Exalief ξεκινά µε δόση των 400 mg µία φορά την ηµέρα, πριν αυξηθεί στην τυπική δόση των 800 mg µία φορά την ηµέρα ύστερα από µία ή δύο εβδοµάδες.
Bulgarian: Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
Greek: Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό.
Bulgarian: В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Exalief;
Bulgarian: Основания за одобряване на Exalief?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Exalief;
Bulgarian: Как да използвате Exalief?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exalief σύµφωνα µε τις µελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
Bulgarian: Cmax се достига след 10-16 часа.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Bulgarian: Не е известно, дали това се случва и при хората.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
Bulgarian: Популация/Визита
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Bulgarian: - ако имате ниско телесно тегло.
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
Bulgarian: Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Bulgarian: Можете да смесите лекарството с вода в малка чашка.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарски грижи.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Bulgarian: Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Bulgarian: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ήταν αρνητική.
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Greek: Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Bulgarian: Как да започнете лечението
Greek: Δεν πωλείται χωρίστα.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δόση.
Bulgarian: За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
Bulgarian: N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват най-често при жени.
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοιου τύπου φάρμακο (καρβαμικά παράγωγα).
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни производни).
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
Bulgarian: Няколкото малки въздушни мехурчета не са от значение и няма да повлият на Вашата доза по никакъв начин.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
Bulgarian: ВАЖНО:
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.9).
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Bulgarian: Освен това на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Exelon θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
Greek: Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
Bulgarian: Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до предозиране
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
Bulgarian: Проверете дали дозата все още е точна.
Greek: 48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано, сравнително проучване
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
Greek: Βεβαιώνεστε ότι το έμπλαστρο δεν χαλαρώνει κατά την διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Bulgarian: Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била по-висока в азиатската популация - с 4,9% и 8,4% съответно в китайската и японската популация.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
Greek: φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Bulgarian: пъти повисока от максималната клинична експозиция.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Bulgarian: Въпреки че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателните обучителни материали с Националните компетентни власти.
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Greek: Αλλιώς, επιστρέψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε ένα φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική τους συσκευασία.
Bulgarian: В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в оригиналната опаковка.
Greek: CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: CI - доверителен интервал.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към Вашите индивидуални нужди.