FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä PecFentiä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua käyttämään sitä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Finnish: PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Finnish: PecFentin suihkepisarat muodostavat geelin nenän sisällä.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Finnish: PecFentin kliinisessä tutkimusohjelmassa 104 (26,1 %) potilasta oli yli 60-vuotiaita, 67 (16,8 %) yli 65vuotiaita ja 15 (3,8 %) yli 75-vuotiaita.
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai -kyvyttömyys
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai vakava keuhkosairaus.
Slovak: • máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
Finnish: • Odota vähintään 4 tuntia ennen seuraavaa PecFent-annosta.
Slovak: Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat pektiini (E 440), mannitoli (E 421), fenyylietyylialkoholi, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sakkaroosi, puhdistettu vesi ja suolahappo tai natriumhydroksidi pH:n säätämistä varten.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Finnish: Lapsiturvallisissa pakkauksissa olevat pullot toimitetaan rasioissa, jotka sisältävät: 2 suihkeen pullo: 1 pullo.
Slovak: Fľaše v detskom bezpečnostnom obale sú dodávané v škatuliach obsahujúcich: v prípade fľašky na 2 vstreknutia: 1 fľašku; v prípade fľašky na 8 vstreknutí: 1, 4 alebo 12 fľašiek.
Finnish: Fentanyylilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikon dermaalinen vaihtoehtoinen biotesti Tg.AC-transgeenisilla hiirillä sekä 2 vuoden subkutaaninen karsinogeenisuustutkimus rotilla) ei havaittu mitään karsinogeeniseen potentiaaliin viittaavaa.
Slovak: Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna fentanyylin puhdistuman on kuitenkin osoitettu muuttuvan maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa metabolisen puhdistuman ja plasman proteiinien muutosten vuoksi.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (± SE) kivun voimakkuutta osoittavat pisteet jokaisessa aikapisteessä(modified intent to treat, mITT-väestö)
Slovak: SE) skóre intenzity bolesti v každom časovom bode (populácia mITT)
Finnish: PecFentiä saavat käyttää ainoastaan aikuiset, jotka jo saavat muita opioidilääkkeitä päivittäin jatkuvan syöpäkivun hoitoon.
Slovak: PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
Finnish: PecFentiä käytetään aikuisilla syöpäpotilailla "läpilyöntikivuksi" kutsutun kivun hoitoon.
Slovak: PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová" bolesť.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PecFentiä.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Titrausmenetelmä
Slovak: Spôsob titrácie
Finnish: • Se on yksi suihke yhteen sieraimeen 100 mikrogramman suihkepullosta (vahvuus 100
Slovak: To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
Finnish: Akuutin kivun, muun kuin läpilyöntikivun, hoito.
Slovak: Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Finnish: PecFent-valmisteen käytön aikana on odotettavissa tyypillisiä opioidien haittavaikutuksia.
Slovak: S PecFentom možno očakávať typické opioidné nežiaduce reakcie.
Finnish: Lisäksi PecFentiä tulee annostella varoen maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Finnish: • punastuminen
Slovak: • sčervenanie
Finnish: Sisältää myös: pektiiniä (E 440), mannitolia (E 421), fenyylietyylialkoholia, propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), sakkaroosia, puhdistettua vettä ja suolahappoa (0,36 %) tai natriumhydroksidia pH:n säätämistä varten.
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta ei tule käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Finnish: Vatsakipu Kielen sairaus Suun haavaumat Dyspepsia Suun kuivuminen
Slovak: Porucha jazyka Ústne vredy Dyspepsia Sucho v ústach
Finnish: PecFent 100 µg:n annos PecFent 200 µg:n annos PecFent 400 µg:n annos PecFent 800 µg:n annos OTFC 200 µg:n annos
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka
Finnish: • Kun laskinruudussa näkyy punainen 2, pullo on tyhjä, eikä siitä saa enää täysiä suihkeita.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Finnish: PecFent-pullon käyttäminen
Slovak: Používanie fľaše PecFent
Finnish: Lääke voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle.
Slovak: Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Finnish: PecSys-järjestelmän ansiosta valmiste voidaan suihkuttaa nenäontelon etuosaan hienona pisarasumuna, joka muuttuu geeliksi kun se joutuu kosketukseen nenän limakalvoilla oleviin kalsiumionien kanssa.
Slovak: PecSys umožňuje, aby sa liek vstrekol do frontálnej časti nosovej dutiny vo forme jemnej hmly kvapiek, ktoré pri dotyku s vápnikovými iónmi prítomnými v nosovej sliznici vytvoria gél.
Finnish: PecFent sisältää fentanyyliä, joka on voimakas kipua lievittävä lääke ja kuuluu opioidi-kipulääkkeiden ryhmään.
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
Finnish: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Finnish: Nenän limakalvojen sairaus
Slovak: Ochorenia nosa
Finnish: 1,55 m joka riittää 8 täyteen suihkeeseen.
Slovak: 1,55 ml, čo zabezpečuje dodanie 8 plných vstreknutí.
Finnish: • Laita pullo takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen.
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Finnish: PecFent sisältää propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216).
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Finnish: • Kun laskinruudussa näkyy punainen 8, pullo on tyhjä, eikä siitä saa enää täysiä suihkeita.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Finnish: • vieroitusoireyhtymä (saattaa ilmetä seuraavina oireina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,
Slovak: • abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
Finnish: Ne häviävät tai lievenevät usein lääkevalmisteen käytön jatkuessa, kun potilaalle titrataan sopivin annos Vakavimpia haittavaikutuksia ovat kuitenkin hengityslama (voi johtaa hengityskatkoihin tai hengityspysähdykseen), verenkiertolama, hypotensio ja sokki, ja kaikkien potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti näiden haittavaikutustenvaralta.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú však respiračná depresia (potenciálne vedie k apnoe alebo respiračnej zástave), obehová depresia, hypotenzia a šok a u všetkých pacientov sa musia tieto reakcie monitorovať.
Finnish: • lihaskouristukset tai vapina
Slovak: • svalové kŕče alebo chvenie,
Finnish: Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy muuten hallinnassa olevan jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
Finnish: Suihke annostellaan sitten painamalla ja vapauttamalla sormipitimet suuttimen kummallakin puolella.
Slovak: Potom sa vstrekne tak, že sa končekmi prstov stlačí a uvoľní ktorákoľvek strana dávkovača.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun PecFentiä annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PecFentu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Finnish: • Tällä tavalla lääke pääsee nopeasti kehoosi lievittämään läpilyöntikipuasi.
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
Finnish: Opioidikipulääkkeet voivat heikentää ajettaessa tai koneita käytettäessä tarvittavaa psyykkistä ja/tai fyysistä suorituskykyä.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opioidné analgetiká môžu poškodzovať mentálnu a/alebo fyzickú schopnosť, ktorá sa vyžaduje pre vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Finnish: Jos valmistetta ei ole käytetty yli 5 vuorokauteen, pullo on valmisteltava uudelleen käyttökuntoon suihkauttamalla kerran.
Slovak: Ak sa liek nepoužíval počas 5 dní, je treba fľašu jedným odstreknutím znovu napumpovať.
Finnish: PecFent-pullon saattaminen käyttövalmiiksi
Slovak: Príprava fľaše PecFent na použitie
Finnish: Kun painat reunuksia, ne liikkuvat vain vähän.
Slovak: Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen suihke sisältää 0,02 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216).
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Finnish: PecFentiä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Cmax:in ja AUC:n suhteellisuus annokseen nähden osoitettiin annosvälillä 100-800 mikrogrammaa.
Slovak: Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Slovak: Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
Finnish: • muistin menetys
Slovak: • strata pamäti
Finnish: • Potilaille tulee määrätä titrausta varten aluksi yksi pullo ((2 suihketta tai 8 suihketta) PecFent 100 mikrogrammaa/suihke -valmistetta
Slovak: Pacientom sa má predpísať jedna fľaša (2 vstreknutia alebo 8 vstreknutí)
Finnish: • yskä, aivastelu, limakalvotulehdus tai vilustuminen, nenän tuottaman nesteen muutokset
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Finnish: • Jos käytät enemmän PecFentiä kuin sinun pitäisi, saatat tuntea uneliaisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai hengityksesi voi olla hidasta tai matalaa.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Finnish: Jos PecFent-valmistetta ei ole käytetty viiteen vuorokauteen, pullo on valmisteltava uudelleen käyttökuntoon suihkauttamalla kerran.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. agitaatio, aistiharhat, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, verenpainemuutokset, hypertermia), hermolihastoiminnan poikkeavuudet (esim. heijasteiden vilkastuminen, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, jäykkyys) ja/ tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CP043) 9,4 % PecFentillä hoidetuista 459 läpilyöntikipukohtauksesta 73 potilaalla vaati muuta (hätä)lääkitystä 60 minuutin sisällä annostelusta.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Finnish: Kun lopetat PecFentin käytön, sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka muistuttavat PecFentin mahdollisia haittavaikutuksia.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Finnish: Pitele PecFent-nenäsumutetta siten, että peukalo on pullon pohjan alla ja etu- ja keskisormi suutinta ympäröivän reunuksen päällä (Kuva 4).
Slovak: Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
Finnish: • suolen repeämä tai mahalaukun sisäkalvon tulehdus
Slovak: • trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
Finnish: Läpilyöntikivun hoitoon tarkoitettuja fentanyyliä sisältäviä lääkevalmisteita - mukaan lukien nenänsisäisiä tuotteita - vaihdettaessa potilaan annos on siksi aina titrattava uudelleen, eikä vaihdettava suoraan (mikrogrammamäärältään) samansuuruiseen annokseen.
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
Finnish: • yökkäily, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Finnish: • Säilytä PecFent-pullo aina lapsiturvallisessa pakkauksessa, silloinkin kun se on tyhjä.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu ihmisellä pääasiassa sytokromi P450 3A4 -isoentsyymijärjestelmän kautta (CYP3A4), joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun PecFent-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Finnish: PecFent-valmisteen käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, troleandomysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin) tai keskivahvojen CYP3A4-estäjien (kuten amprenaviirin, aprepitantin, diltiatseemin, erytromysiinin, flukonatsolin, fosamprenaviirin ja verapamiilin) kanssa saattaa suurentaa fentanyylin pitoisuuksia plasmassa; tästä voi mahdollisesti aiheutua vakavia haittavaikutuksia mukaan lukien kuolemaan johtava hengityslama.
Slovak: PecFentu a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín alebo nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol,
Finnish: Miten PecFentiä käytetään
Slovak: Ako používať PecFent
Finnish: • lämmön säätelyn ja verenkierron häiriöt, kuumat aallot tai kuume, vilunväreet, liiallinen hikoilu
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Finnish: PecFent-pullon suihkeiden lukumäärä
Slovak: Počet vstreknutí v PecFent fľaši
Finnish: Reseptilääke.
Slovak: liek.
Finnish: • PecFent-pullo on käytettävä 60 vuorokauden sisällä ensimmäisestä käyttökerrasta (käyttövalmiiksi saattaminen tai käyttö läpilyöntikipukohtauksen hoitoon).
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Finnish: Vaikka lääkeainetta olisi pullossa vain vähän tai ei lainkaan, PecFent on hävitettävä asianmukaisesti seuraavien ohjeiden mukaan: o Potilaita ja hoitajia on neuvottava hävittämään kaikki käyttämättömät, osittain käytetyt ja käytetyt PecFent-pullot asianmukaisesti.
Slovak: Dokonca aj keď vo fľaške zostalo málo lieku alebo v nej nezostal žiadny liek, PecFent sa musí správne zlikvidovať podľa nasledujúcich krokov:
Finnish: Desorientaatio Houretilat Aistiharhat
Slovak: Psychické poruchy Dezorientácia
Finnish: • PecFent-pullo on käytettävä 5 vuorokauden sisällä ensimmäisestä käyttökerrasta (käyttövalmiiksi saattaminen tai käyttö läpilyöntikipukohtauksen hoitoon).
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Finnish: • nenäverenvuoto, nenävaivat, vuotava nenä
Slovak: • krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Finnish: Tämän PecFent-pullon suihkeiden lukumäärä
Slovak: Počet vstreknutí v- tejto PecFent fľaši
Finnish: • PecFentin aloitusannos läpilyöntikipukohtauksien hoidossa on aina 100 mikrogrammaa (yksi suihke),
Slovak: BTP je vždy 100 mikrogramov (jedno vstreknutie),
Finnish: PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Finnish: • Työnnä suulakkeen pää hieman sieraimesi sisään (noin 1 cm).
Slovak: Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky.
Finnish: • tunnet voimasta huimausta tai pyörryt
Slovak: • máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
Finnish: • Potilaan tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen uuden läpilyöntikipukohtauksen hoitoa PecFentillä.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Finnish: Vieroitusoireyhtymä* Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
Slovak: Abstinenčný syndróm* Abstinenčný syndróm u novorodencov
Finnish: 1,55 ml (1 550 mikrogrammaa fentanyyliä)- - 8 suihkeen pullo.
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Finnish: PecFent on nenäsumute, liuos.
Slovak: PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
Finnish: • emättimen verenvuoto
Slovak: • vaginálne krvácanie
Finnish: viim.).
Slovak: (IMAO).
Finnish: Jos saat vieroitusoireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Finnish: • PecFent-pullossa jäljellä olevat annokset on tyhjennettävä osoittamalla nenäsumute itsestäsi (ja muista ihmisistä) poispäin ja painamalla ja vapauttamalla reunusta, kunnes laskinruutuun ilmestyy punainen numero 2.
Slovak: Zvyšné dávky PecFentu musíte z fľašky vyprázdniť vypustením nosovej roztokovej aerodisperzie mimo seba (a všetkých iných osôb) a stlačením a uvoľnením miest uchopenia,
Finnish: *Merkitsevä ero havaittu tasolla alfa <= 0,05 PecFentin ja plasebon välillä kyseisessä aikapisteessä.
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Finnish: • makuaistin muutokset
Slovak: • zmeny chute
Finnish: PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän joka vastaa 4 000 mikrogrammaa fentanyyliä Yksi suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän joka vastaa 400 mikrogrammaa fentanyyliä
Slovak: PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Finnish: Mahdollisesti henkeä uhkaava serotoniinioireyhtymä saattaa kehittyä ja ilmetä käytettäessä samanaikaisesti serotoninergisiä lääkevalmisteita, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä), ja käytettäessä lääkevalmisteita, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:n estäjät]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Finnish: PecFentiä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Finnish: Hyperalgesia
Slovak: Lymfedém Hypotenzia
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa verrokkitutkimuksessa (Tutkimus 044), joka oli samantyyppinen kuin Tutkimus 043 ja joka tehtiin opioideja sietävillä potilailla, joilla oli syövän aiheuttamaa läpilyöntikipua saadessaan säännöllistä opioidihoitoa vakaina annoksina, PecFentin osoitettiin olevan välittömästi vapautuvaa morfiinisulfaattia (IRMS) parempi.
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisille, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Finnish: • Älä käytä PecFentiä, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte PecFent.
Finnish: Kivun voimakkuutta osoittavat pisteet (koehenkilöiden keskiarvojen keskiarvo) PecFentin ja plasebon annostelun jälkeen.
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Finnish: **Merkitsevä ero havaittu tasolla alfa <= 0,01 PecFentin ja plasebon välillä kyseisessä aikapisteessä.
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Finnish: • jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja PecFent".
Slovak: To je preto, že môže byť ovplyvnený spôsob, akým vaše telo liek rozloží • užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a PecFent".
Finnish: PecFent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. elokuuta 2010.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
Finnish: PecFent (fentanyyli)
Slovak: PecFent (fentanyl)
Finnish: Ensimmäisen kokeiluannoksen on aina oltava 100 mikrogrammaa (yksi suihke yhteen sieraimeen).
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Finnish: Vakavimmat näistä sivuvaikutuksista ovat hengityslama (hengityksen estyminen), verenkiertolama (sykkeen hidastuminen), hypotensio (matala verenpaine) ja sokki (verenpaineen jyrkkä lasku).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Finnish: Koska PecFent on hybridilääke, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti näiden sivuvaikutusten varalta.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.