FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή άνω Σε μία μεγάλης κλίμακας, σε εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης κοορτής στις ΗΠΑ για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX, παρακολουθήθηκαν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα κατά τον εμβολιασμό για την εμφάνιση ΕΖ και ΜΕΝ χρησιμοποιώντας καθιερωμένα καταληκτικά σημεία.
Bulgarian: В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Bulgarian: В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
Greek: Σε άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε τον κίνδυνο επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
Bulgarian: При участниците, които са развили херпес зостер, ZOSTAVAX понижава риска от последващо развитие на PHN.
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 6).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж. Таблица 6).
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο,L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέφερε εξανθήματα τύπου ανεμευλογιάς ή τύπου έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Greek: Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα ήταν λιγότερος από 0,7% για το ZOSTAVAX και το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да съхранявате ZOSTAVAX
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Greek: Μέσος BOI βαθμός
Bulgarian: Средна стойност по BOI
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης στην STPS ήταν 40% (95% CI: [18 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 60% (95% CI: [-10 έως 87%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 50% (95% CI: [14 έως 71%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на PHN и 50% (95% CI: [14 до 71 %]) за херпес зостер BOI.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αναμνηστική δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите събития
Greek: Συνολικά, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το συνολικό οξύ και χρόνιο πόνο που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Greek: Η SPS μελέτη ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 38.546 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη έρπητα ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 3,1 έτη (εύρος 31 ημέρες έως 4,9 έτη).
Bulgarian: SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
Greek: Άτομα σε χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε 206 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/ συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ισοδύναμη με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και το προφίλ ασφάλειας του ZOSTAVAX.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване, за да се оцени имуногенността и профила на безопасност, ZOSTAVAX е прилаган на 206 участници на възраст 60 години и повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането.
Greek: Το VZV ανιχνεύθηκε σε ένα (0,01%) δείγμα από λήπτη ZOSTAVAX που ανέφερε εξάνθημα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδές εξάνθημα.
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Greek: Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX.
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον (χρόνιο) πόνο που συνδέεται με μεθερπητική νευραλγία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Все пак, сред ваксинираните лица, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHNсвързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω, διάμεση ηλικία 49 ετών) υπό κατάλληλη αντιρετροϊκή θεραπεία με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού (CD 4+T μέτρηση κυττάρων 200 κύτταρα/μL).
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Greek: Ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,65 ml) съдържа:
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Greek: Η μελέτη ZEST ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 22.439 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία εφάπαξ δόση είτε του ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 1,3 έτη (εύρος 0 έως 2 έτη).
Bulgarian: ZEST проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 22 439 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 1,3 години (диапазон от 0 до 2 години).
Greek: Ενήλικες με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό Το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Възрастни с анамнеза за херпес зостер (herpes zoster, HZ) преди ваксиниране ZOSTAVAX е приложен на участници на възраст 50 години или повече с анамнеза за херпес зостер (HZ) преди ваксиниране (вж. точка 5.1).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χoρήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Για υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Bulgarian: Подкожно или интрамускулно приложение.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της μεθερπητικής νευραλγίας.
Bulgarian: ZOSTAVAX не е предназначен за лечение на херпес зостер или PHN.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ZOSTAVAX επήγαγε μεγαλύτερη ειδική VZV ανοσολογική απάντηση στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: В сравнение с плацебо ZOSTAVAX индуцира по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране.
Greek: Άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX με SC (υποδόρια) ή IM (ενδομυϊκή) οδό Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε μέσω της SC οδού ή μέσω της IM οδού σε 353 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Bulgarian: При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Bulgarian: Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или ПХН.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Οι σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά περισσότερες σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX έναντι ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране, са със значително повисока честота при участниците, ваксинирани със ZOSTAVAX спрямо участниците на плацебо.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 7).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Greek: Μείωση της έντασης με βάση τη διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα
Bulgarian: Намаляване на сила-по-продължителност на болката при ваксинирани лица, които развиват херпес зостер
Greek: Κνίδωση στη θέση ένεσης
Bulgarian: Уртикария на мястото на инжектиране
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, τον μακράς διάρκειας νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
Greek: Θερμότητα 1, Εξάνθημα,
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη ZEST δοκιμή σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που το συνοδεύει.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, използвайте приложения разтвор.
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Greek: * Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό † Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας
Bulgarian: Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
Greek: Άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΕΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.8) του ZOSTAVAX.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους, CD4+ T cell count ≥ 200 κύτταρα/µL) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
Greek: Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
Bulgarian: Нарушения на очите
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата спринцовка.
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10);
Greek: CI διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας εξαιρέθηκαν.
Bulgarian: Изключени са участниците с тежка тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването.
Greek: Ενίετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
Greek: Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Greek: Ενήλικες που λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις/ επανεμβολιασμός Δεν έχει ακόμα καθοριστεί η ανάγκη για, ή το χρονοδιάγραμμα, για μία αναμνηστική δόση ZOSTAVAX.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза ZOSTAVAX, както и сроковете за провеждането й, досега не са определени.
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους με εμβόλιο ανεμευλογιάς που δεν εμφάνισαν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (VZV) έχει επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε προγεμισμένη σύριγγα: Αν παρέχονται δύο βελόνες στη συσκευασία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή βελόνα για την ανασύσταση και ξεχωριστή για τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19.400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
Bulgarian: Понижаване на свързаната с херпес зостер болка, оценена чрез BOI
Greek: Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση της Μεθερπητικής Νευραλγίας (ΜΕΝ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 4).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Greek: Το ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: ZOSTAVAX е предизвикал значително по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране, в сравнение с плацебо.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 2 игли 10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли 20 флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 40 игли
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax.
Greek: Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията.
Greek: Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
Bulgarian: Проучването е двойно сляпо изпитване, което означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zostavax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zostavax?
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
Bulgarian: Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
Bulgarian: Допълнителна информация за Zostavax:
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν με το) του Zostavax είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας και εκχύμωση), κεφαλαλγία και πόνος στον βραχίονα ή το πόδι.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση για την οποία δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή, καθώς και σε εγκύους.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години.