FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Czech: Na základě několika hlášených případů fatálního průběhu navíc bylo odsouhlaseno, že ceftriaxon je kontraindikovaný u novorozenců, kteří vyžadují současnou léčbu kalciem, a to kvůli vzácně se vyskytujících závažných nežádoucích reakcích, které byly hlášeny u předčasně narozených i donošených novorozenců a které v několika případech končily úmrtím.
English: Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Czech: Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům.
English: Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Czech: Za žádných okolností nesmí být roztoky ceftriaxonu smíseny s roztoky obsahujícími kalcium.
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Czech: Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ICH/2711/99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0-14 a 15-28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „do 28. dne po narození“, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
English: The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Czech: Intramuskulární způsob podání se smí používat pouze za výjimečných klinických situací (viz bod 4.3), přičemž musí být vyhodnocen poměr riziko/přínos.
English: Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceftriaxone přesně podle pokynů svého lékaře.
English: If you stop taking Ceftriaxone
Czech: Jestliže jste přesta(a) Ceftriaxone používat
English: 2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
Czech: 2 U suspektních nebo prokázaných pseudomonádových infekcí je nezbytná kombinace s aminoglykosidem.
English: In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Czech: Při závažných infekcích může tato dávka být zvýšena na 4 g za den, injikuje se do žíly.
English: Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Czech: V dávkovém rozmezí 0,15 až 3 g se hodnoty poločasu eliminace pohybují v rozmezí od 6 do 9 hodin, celková plasmatická clearance od 0,6-1,4 litru/h a renální clearance od 0,3-0,7 litru/h.
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Czech: Ve většině studií byla při léčbě infekcí u novorozenců použita dávka 50 mg/kg/den.
English: Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Czech: Veškeré nepoužité injekční nebo infuzní roztoky se musí zlikvidovat.
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Czech: ¾ náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/kg/den, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Czech: Maximální denní dávka podaná intramuskulárně nesmí přesáhnout 2 g. Je třeba vzít v potaz souhrn údajů o přípravku obsahujícím 1% roztok lidokain-hydrochloridu.
English: However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Czech: Tato symptomatologie je však po přerušení aplikace ceftriaxonu reverzibilní.
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Czech: Ceftriaxon lze rovněž použít k usnadnění prevence infekce před, v průběhu a po chirurgickém zákroku u pacientů s jistou mírou rizika závažných infekcí doprovázejících chirurgické zákroky.
English: In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Czech: V případě souběžného podávání cefalosporinů a aminoglykosidů bylo hlášeno zvýšené riziko oto- a nefrotoxicity.
English: However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Czech: Je však inaktivován β-laktamázami, které jsou schopny účinné hydrolýzy cefalosporinů, jako jsou mnohé z β-laktamáz s rozšířeným spektrem a chromozomální cefalosporinázy, jako jsou enzymy typu AmpC.
English: Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Czech: Ceftriaxon má vysoký stupeň stability za přítomnosti β-laktamáz vytvářených gramnegativními a grampozitivními bakteriemi.
English: Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Czech: Hypersenzitivní reakce na ceftriaxon jsou pravděpodobnější u pacientů s jakýmkoli jiným typem hypersenzitivní reakce nebo s asthma bronchiale.
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce a anafylaktický šok vyžadují okamžité ukončení podávání ceftriaxonu a zahájení příslušných naléhavých opatření.
English: If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Czech: Jestliže se vyskytnou kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte toto léčivo používat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
English: You have ever been told that your kidneys and/or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut
Czech: jestliže Vám bylo někdy sděleno, že Vaše ledviny a/nebo játra nepracují příliš dobře jestliže jste někdy měl/a žlučníkové nebo ledvinové kameny nebo jestliže jste na intravenózní výživě jestliže jste někdy měl/a zánět střev nazývaný kolitida nebo jakoukoli jinou těžkou chorobu postihující střeva
English: Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Czech: Dospívající od 12 - 17 let, ≥ 50 kg
English: It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Czech: Působí baktericidně proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií tím, že inhibuje syntézu mukopeptidů v bakteriální buněčné stěně.
English: The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Czech: Dávka podávaná lékařem závisí na typu infekce a na její závažnosti.
English: Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Czech: Agranulocytóza (<500/mm3), převážně po 10denní léčbě a celkové dávce 20 g ceftriaxonu a více; poruchy srážlivosti, trombocytopénie.
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP většinou hlasů doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Ceftriaxone Tyrol Pharma a související názvy (viz příloha I).
English: Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 10 lahviček.
English: Unopened: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Neotevřený přípravek: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Czech: Příslušné hodnoty pro Streptococcus pneumoniae jsou 0,5 µg/ml (citlivé), 1 µg/ml (středně citlivé) a 2 µg/ml (rezistentní).
English: Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Czech: Vzácně byly u předčasně narozených a donošených novorozenců hlášeny závažné nežádoucí reakce.
English: Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Czech: Ceftriaxon je primárně distribuován do extracelulární tekutiny, jeho koncentrace závisí na vazbě na albumin a u zdravých dospělých má relativně dlouhý biologický poločas (t 1/2) a je eliminován ve stejné míře glomerulární filtrací a biliární sekrecí.
English: Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Czech: Ceftriaxon se nesmí mísit ve stejné stříkačce s žádným jiným léčivým přípravkem než je 1% w/v roztok lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
English: Pancreatitis (see section 4.4).
Czech: Pankreatitida (viz bod 4.4).
English: If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Czech: Jestliže se během léčby nebo po ní objeví těžký, přetrvávající průjem, musí se uvažovat o pseudomembranózní kolitidě, což je závažný, dokonce život ohrožující komplikace, povětšinou způsobená Clostridium difficile.
English: The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Czech: Injekce se musí podat během alespoň 2 - 4 minut přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní infuze (viz bod 4.2).
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Czech: Ceftriaxon je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí (viz bod 4.4).
English: Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Ceftriaxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: A-6250 Kundl
Czech: 6250 Kundl, Rakousko
English: Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí).
English: An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Czech: Intravenózní injekce se musí aplikovat alespoň po dobu 2 - 4 minut přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní infuze.
English: The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Czech: Bylo ukázáno, že nežádoucí účinky (např. gastrointestinální poruchy a nefrotoxicita) spojené s vysokými parenterálními dávkami cefalosporinů, jsou u zvířat při opakovaném podání reverzibilní.
English: Serum levels
Czech: Sérové hladiny
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Czech: Zejména byste měl(a) svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud užíváte: jiná antibiotika k léčbě infekcí, jako jsou aminoglykosidy perorální antikoncepční pilulky.
English: In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Czech: U infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa s prokázanou citlivostí vůči ceftriaxonu je opodstatněná kombinace s aminoglykosidy k zabránění sekundární rezistence.
English: Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Czech: Stomatitida, glossitida, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, řídká stolice nebo průjem.
English: The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/kg/den.
English: This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mmol (neboli 83 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
English: Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba ke stanovení jakéhokoli jiného typu předchozích hypersenzitivních reakcí na penicilin nebo jiná beta-laktamová léčiva, protože pacienti hypersenzitivní na tato léčiva mohou být hypersenzitivní rovněž na ceftriaxon (zkřížená alergie).
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Czech: Roztoky v lidokainu se nesmějí podávat intravenózně (viz bod 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ [Bude doplněno národně]
English: Other:
Czech: Ostatní:
English: Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day
Czech: Dospělí, starší lidé a děti ve věku 12 let a starší, které váží více než 50 kg 1 až 2 g jednou denně
English: If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Czech: Máte-li cukrovku a svou moč běžně podrobujete testům, informujte svého lékaře.
English: In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e.g. 1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section
Czech: Pacientům s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) může být ceftriaxon podáván buď intravenózně, nebo v případě infekcí souvisejících s CAPD může být přidán přímo do dialyzačního roztoku (např. 1-2 g ceftriaxonu do první dialyzační tekutiny příslušného dne léčby) (viz bod 6.6).
English: As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Czech: Z principu musí roztoky ceftriaxonu vždy být podávány odděleně od jiných roztoků pro infuzi.
English: For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Czech: Při infekci mozkových plen (meningitidě) se napřed podává 100 mg na kg jednou denně (ale ne více než 4 g za den).
English: Precipitations of ceftriaxone - calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Czech: Vysrážení soli ceftriaxon - kalcium bylo pozorováno v plicích a ledvinách těchto mrtvých předčasně narozených dětí.
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Czech: Velmi vzácné, včetně izolovaných případů
English: Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Czech: Pseudomembranózní enterokolitida (viz bod 4.4).
English: This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,2 mmol (neboli 166 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je potřeba postupovat opatrně.
English: In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Czech: U infekcí způsobených jinými bakteriemi u pacientů s neutropenickou horečkou musí být intervenční léčba ceftriaxonem kombinována s aminoglykosidem.
English: None.
Czech: Nejsou žádné.
English: Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Czech: Některým z nich byly ceftriaxon a kalcium podány v různou dobu a různými intravenózními kanylami.
English: • infections of bones or joints
Czech: • infekce kostí nebo kloubů
English: Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Czech: Ceftriaxon nelze dialýzou odstranit.
English: After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Czech: Po dávce 1-2 g bylo ukázáno, že koncentrace zůstávají nad hodnotami MIC u většiny infekce způsobujících patogenů po dobu delší než 24 hodin ve více než 60 různých tkáních (včetně plic, srdce, žlučovodů, jater, tonzil, středního ucha, nosní sliznice, kostí) a v mnoha tkáňových tekutinách (včetně cerebrospinální tekutiny, pleurální tekutiny, stejně jako v prostatické a synoviální tekutině).
English: The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Czech: U pacientů s chorobou jater nemusí být dávka upravena za předpokladu, že funkce ledvin je normální (viz bod 4.8).
English: In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Czech: Při současné závažné ledvinové a jaterní nedostatečnosti musejí být koncentrace ceftriaxonu v krvi pravidelně monitorovány a dávka musí být u dětí a dospělých příslušně upravena.
English: In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Czech: V případech závažných infekcí nebo infekcí způsobených středně citlivými mikroorganismy může být dávka zvýšena až na 4 g podávané intravenózně jednou denně.
English: Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Czech: Ceftriaxon se po intramuskulárním podání úplně absorbuje, přičemž maximální plasmatické koncentrace (okolo 80 mg/litr) nastanou 2 až 3 hodiny po podání.
English: Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Czech: Ceftriaxon má baktericidní účinek, který vyplývá z inhibice syntézy bakteriální buněčné stěny.
English: 20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg once daily
Czech: 20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg jednou denně
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Czech: Nemocniční balení: 10, 25, 50 a 100 lahviček.
English: There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Existuje mnoho léčiv s takovým účinkem, takže byste se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním tohoto léčiva měl(a) zkontrolovat, zda některé z nich neužíváte.
English: These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Czech: Tito novorozenci byli léčeni intravenózním ceftriaxonem a kalciem.
English: This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Czech: To se může přihodit u pacientů v jakémkoli věku, nicméně je to pravděpodobnější u batolat a malých dětí, kterým se obvykle ve vzahu k tělesné hmotnosti podávají větší dávky ceftriaxonu.
English: vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
Czech: vankomycinem (antibiotikum) a flukonazolem (antimykotikum).
English: Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Czech: Ceftriaxon je antibiotikum, polosyntetický cefalosporin třetí generace.
English: Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Czech: Cefalosporiny jako třída léčiv mají sklon se adsorbovat na povrch membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami proti léčivu za vzniku pozitivního Coombsova testu a případně mírnější hemolytické anémie.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Síla Léková forma
English: The respective values for anaerobes are 16 µg/ml (sensitive), 32 µg/ml (intermediate) and 64 µg/ml (resistant).
Czech: Příslušné hodnoty pro anaeroby jsou 16 µg/ml (citlivé), 32 µg/ml (středně citlivé) a 64 µg/ml (rezistentní).
English: Pain at the site of injection.
Czech: Bolest v místě injekce.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Czech: Vzácné: Těžké akutní hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku.
English: If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Ceftriaxonu, než jste měl(a) Jestliže bylo použito více Ceftriaxonu něž použito být mělo, ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
English: In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Czech: U závažných infekcí nesmí být překročena denní dávka 50 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Czech: Obsah lahviček, jakmile se otevřou, se musí použít ihned.