FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Croatian: - liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). - u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s platinskim spojem (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: -sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
Croatian: Puna doza 1250 mg/m2
Icelandic: Heill skammtur 1250 mg/m2
Croatian: Podaci iz randomiziranog kliničkog ispitivanja (Souglakos i sur., 2012) u kojem se uspoređivalo liječenje protokolom FOLFIRI i bevacizumabom s protokolom XELIRI i bevacizumabom nisu pokazali značajne razlike u PFS-u i OS-u između ta dva režima liječenja.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri klínískri rannsókn (Souglakos et al, 2012), þar sem borin var saman meðferð með FOLFIRI ásamt bevacízúmabi og meðferð með XELIRI ásamt bevacízúmabi, sýndu engan marktækan mun á lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun milli meðferðarhópa.
Croatian: • herpes na usnici ili druge infekcije herpesom
Icelandic: frunsur eða aðrar herpes sýkingar
Croatian: • stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni.
Croatian: 26,2 mjeseca prikazani su ispod: Tablica9
Icelandic: 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Croatian: Dehidracija može izazvati akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s otprije kompromitiranom bubrežnom funkcijom ili kada se kapecitabin daje istodobno s poznatim nefrotoksičnim lijekovima.
Icelandic: Ofþornun getur valdið bráðri nýrnabilun, einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með skerta nýrnastarfsemi eða þar sem capecítabín er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru.
Croatian: • opstrukcija crijeva, skupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici
Icelandic: • þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
Croatian: Ako prestanete uzimati Kapecitabin Accord
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Accord
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Croatian: DODATAK II
Icelandic: 2 -1. skipti
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti također ispod dio „Starije osobe").
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við eins lyfs meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ráðleggja tiltekna skammtastærð fyrir sjúklinga þar sem sýnt hefur verið fram á skerta virkni DPD með sértækum mælingum.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m2 u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR,
Icelandic: Ekki var um neinn marktækan mismun að ræða varðandi önnur umbrotsefni (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Croatian: Liječenje protokolom FOLFIRI povezano je sa značajnim smanjenjem rizika od progresije bolesti (HR: 0,76; 95% CI: 0,62-0,95; p < 0,01), što je dijelom posljedica slabe podnošljivosti XELIRI protokola.
Icelandic: FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,76; 95% öryggismörk 0,620,95; P <0,01), og stafaði sú niðurstaða að hluta til af því að XELIRI meðferðin sem notuð var þoldist illa.
Croatian: Apsorpcija
Icelandic: Innsetning
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja kapecitabinom.
Icelandic: A.m.k. 4 vikur þurfa að líða frá lokum meðferðar með brívúdíni þar til meðferð með capecítabíni hefst.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegnu trudnoću za vrijeme liječenja kapecitabinom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Icelandic: Þegar capecítabín er notað með dócetaxeli við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum er ráðlagður byrjunarskammtur þess 1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, ásamt dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti.
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967.
Croatian: XELOX ili oksaliplatin
Icelandic: XELOX eða
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
Croatian: Tablica 6 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih kapecitabinom u kombiniranom liječenju, a koje su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili su se javljale s većom učestalošću od onih kod monoterapije kapecitabinom.
Icelandic: Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð.
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-fluorouracila (5-FU).
Icelandic: Það er forlyf án frumuhemjandi eiginleika, sem umbreytist í frumuhemjandi lyfið 5-flúóróúracíl (5-FU).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (6cps) talk titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: talkúm, títaníumtvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, disestezijom/parestezijama, trncima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Croatian: • upale koje dovode do disfunkcije ili zapreke u izlučivanju žuči (kolestatski hepatitis)
Icelandic: bólga sem leiðir til starfstruflunar eða hindrunar gallseytis (gallteppulifrarbólga)
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Croatian: • interferon alfa,
Icelandic: • interferón alfa,
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine medac ".
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Croatian: 5-fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Croatian: HFS (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Croatian: • ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Icelandic: INR/lengdur prótrombíntími
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Croatian: Za pojmove označene s „+"učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX - 4 + BV
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u klopu liječenja herpes zostera
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Icelandic: Mar +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu i natrij.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Croatian: Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Croatian: Druge nuspojave uočene u ovom okruženju su sljedeće:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Croatian: To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Icelandic: Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.
Croatian: • osip, suha koža ili svrbež
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði,
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Icelandic: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
Icelandic: Breyting á skammti við næstu lotu/skammt (% af byrjunarskammti)
Croatian: Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Croatian: Neke od ovih nuspojava češće su kad se kapecitabin koristi u kombinaciju s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-DFCR i 5'-DFUR izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-DFCR og 5'-DFUR mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Icelandic: N = 252; ITT**:
Croatian: Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Croatian: • stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin medaca utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Croatian: Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt HFS (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Croatian: Način primjene Tablete Kapecitabin medac treba progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Croatian: Kapecitabin medac nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Croatian: Na kraju liječenja 37 % bolesnika koji su primali XELIRI i 26 % bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine medac er notað:
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Icelandic: Capecitabine medac fæst í þynnupakkningum (Ál-álþynnupakkningum eða PVC/PVdCÁlþynnupakkningum).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Croatian: U tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (u krvnim pretragama)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Croatian: • upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava
Icelandic: bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n = 167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n = 166).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Icelandic: Gæta á varúðar ef capecítabín er gefið samtímis hvarfefnum fyrir 2C9 (t.d. fenýtóíni).
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz vagine
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49 % u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48 % u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p = 0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49 % hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48 % hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p = 0,76).
Croatian: Distribucija In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54 %, 10 %, 62 % i 10 %, i to većinom za albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Icelandic: 16. júní 2017
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
Croatian: Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).