FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide Teva alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
Hungarian: A Leflunomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Leflunomide Teva az Arava-hoz hasonló minőségűnek és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Hungarian: részére a Leflunomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
Hungarian: A Leflunomide Teva hatóanyaga, a leflunomid az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Hungarian: Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Slovenian: • resne okužbe;
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Hungarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Slovenian: Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Hungarian: A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
Hungarian: 1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatinfoszfokinázszint (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, vastagbélgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzimszintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés és gyengeség.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
Hungarian: 2010. január 8-án a Leflunomide Zentiva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Hungarian: Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás, ami segíti az artritisz tüneteinek kezelését.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov artritisa.
Hungarian: A kezelés első évében a Leflunomide Zentiva ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B-vitamin egy típusa) adták együtt.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva enako učinkovito kot metotreksat, vendar samo kadar se je jemalo v kombinaciji s folatom (vrsto vitamina B).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, továbbá olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki v obdobju dojenja ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Slovenian: Psoriatični artritis
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg-20 mg reumatoid artritisz, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatika esetén.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Leflunomide Zentiva hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Leflunomid Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Slovenian: Do tega pride z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Leflunomide Zentiva-t több mint 2000 beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), illetőleg metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Leflunomid Zentiva proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 000 bolnikov in v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ali metotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Leflunomide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 49-55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo od 49 % do 55 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 26 % do 28 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo:
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Leflunomid Zentiva, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom Leflunomid Zentiva, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega in psoriatičnega artritisa.
Hungarian: • májbetegség;
Slovenian: • bolezen jeter;
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Slovenian: Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Zentiva in redno med zdravljenjem pri bolniku opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, število belih krvnih celic in trombocitov.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Zentiva, se morajo zavedati tveganja težav z jetri, povezanih z zdravilom.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Zentiva nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Leflunomid Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Slovenian: Ta učinkovina zmanjšuje vnetje z zaviranjem tvorbe imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so odgovorni za vnetje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomid Zentiva uporablja?
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Leflunomid Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Slovenian: • poslabšano funkcijo kostnega mozga ali nizko število krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk ali trombocitov), ki jo povzročajo druga obolenja, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Leflunomid Zentiva, leflunomid, je imunosupresiv.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Leflunomid Zentiva so se pokazale v študijah?
Hungarian: • közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció;
Slovenian: • zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Zentiva alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomid Zentiva?
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Leflunomid Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa, v kateri je sodelovalo 186 bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva v šestih mesecih učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Zentiva forgalomba hozatalát az EUban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Leflunomid Zentiva odobreno v EU?
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Slovenian: Prav tako morajo posebno pozornost nameniti prehodu na zdravilo Leflunomid Zentiva oziroma prehodu z zdravila Leflunomid Zentiva na drugo zdravilo.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomid Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj se uporablja?
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če ste ali mislite, da ste noseči.
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Slovenian: • vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri pacientih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex Francija
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére, de ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím szaporítószerveket éríntő mellékhatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomide Zentiva-kezelés megkezdése után is.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Zentiva.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Zentiva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Leflunomide Zentiva-t felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid Zentiva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Zentiva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Zentiva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Zentiva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Zentiva iz telesa.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél colitisről - ideértve a mikroszkópos colitist is - számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám <2 G/l), eosinophilia.
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da so vse spremembe ki se nanašajo na varnostni profil referenčnega zdravila in zadevajo spremembe Načrta za obvladovanje tveganja (RMP) ali informacije o zdravilu takoj usklajene z zdravilom Leflunomid Zentiva.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide Zentiva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Zentiva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.