FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
Spanish: Onicomicosis, gingivitis, infección cutánea fúngica, amigdalitis, sinusitis aguda, celulitis, neumonitis, tuberculosis, infección por citomegalovirus
French: • douleurs osseuses et musculaires, gêne thoracique
Spanish: • dolor muscular y de huesos, malestar en el pecho
French: Malignité
Spanish: Malignidad
French: • saignement rectal
Spanish: • sangrado del recto
French: Rappelez-lui de rester attentif à l'apparition de symptômes suggérant une maladie autoimmune et de rechercher une assistance médicale en cas de doute.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
French: Le contenu du flacon doit être inspecté afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Spanish: El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
French: Poussée de SEP, étourdissement*, hypo-esthésie, paresthésies, tremblements, dysgueusie*, migraine*
Spanish: Brote de EM, mareo*, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia*, migraña*
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
Spanish: Contusión, reacción relacionada con la complicacio nes de procedimient os terapéuticos perfusión
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
Spanish: En pacientes con infección activa grave, se debe retrasar el inicio de tratamiento con LEMTRADA hasta su resolución.
French: • saignements de nez, ecchymoses
Spanish: • sangrados de nariz, cardenales
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des hémorragies sévères ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
French: Evolution du score EDSS à 2 ans par rapport à l'inclusion3 (IC à 95 %)
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Spanish: Malestar torácico*, dolor*, edema periférico, astenia, enfermedad de tipo gripal, malestar general, dolor en el lugar de perfusión
French: Lors du suivi après commercialisation, des cas additionnels de cholécystite alithiasique aigue ont été rapportés chez les patients traités par LEMTRADA.
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Spanish: Los pacientes en el estudio de extensión (Estudio 4) fueron elegibles para recibir ciclo(s) de tratamiento adicional(es), según necesidades, con LEMTRADA tras la reanudación documentada de la actividad de la enfermedad definida como la ocurrencia de ≥ 1 brote de EM y/o ≥ 2 nuevas o más grandes lesiones cerebrales o lesiones espinales, detectadas en imagen por resonancia magnética (RM).
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
French: - si vous souffrez d'une infection grave - si vous présentez l'une des affections suivantes : o autre maladie auto-immune en dehors de la sclérose en plaques o hypertension artérielle non contrôlée o antécédents de déchirures des vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau o antécédents d'accident vasculaire cérébral o antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique o antécédents de troubles hémorragiques
Spanish: - si es alérgico a alemtuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - si sufre una infección grave - si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: o otra enfermedad autoinmune además de esclerosis múltiple o presión arterial alta no controlada o antecedentes de desgarro en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro o antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus) o antecedentes de ataque al corazón o dolor en el pecho o antecedentes de trastorno hemorrágico.
French: Des tests hépatiques doivent être effectués avant le traitement initial et mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
French: Affections hépatobiliaires
Spanish: Trastornos hepatobiliare s
French: Thyroïdite autoimmune incluant thyroïdite subaiguë, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
French: Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.
Spanish: PTI (trastorno hemorrágico), (frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre.
French: o Réaliser des tests de laboratoire (formule sanguine complète avec numération plaquettaire, transaminases sériques, créatinine sérique, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine avec microscopie).
Spanish: • Evaluaciones previas a la perfusión: o obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, o realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
French: Des néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (anti-MBG), ont été observées chez 6 (0,4 %) patients dans les études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans).
Spanish: Se observaron nefropatías, incluida enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular (antiMBG), en 6 pacientes (0,4%) en los ensayos clínicos en EM a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) y, normalmente, ocurrieron en los 39 meses siguientes a la última administración de LEMTRADA.
French: La sécurité d'une vaccination par un virus vivant après un cycle de traitement par LEMTRADA n'a pas été formellement étudiée au cours des études cliniques dans la SEP.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad de la inmunización con vacunas víricas basadas en virus vivos tras un ciclo de tratamiento con LEMTRADA en los ensayos clínicos controlados en EM y no se deben administrar a pacientes con EM que hayan recibido recientemente un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
French: Les patients ont reçu de l'alemtuzumab 12 mg/jour (n=108) ou 24 mg/jour (n=108) administré une fois par jour pendant 5 jours au mois 0 et pendant 3 jours au mois 12 ou de l'IFNB-1a sous-cutané 44 µg (n=107) administré 3 fois par semaine pendant 3 ans. Quarante-six patients ont reçu un troisième cycle de traitement par l'alemtuzumab à raison de 12 mg/jour ou 24 mg/jour pendant 3 jours au mois 24.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con LEMTRADA 12 mg/día (N=108) o 24 mg/día (N=108) administrado una vez al día durante 5 días en el mes 0 y durante 3 días en el
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Spanish: La detección y el tratamiento tempranos de las nefropatías pueden reducir el riesgo de resultados desfavorables.
French: Une description des risques associés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Spanish: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren nefropatías.
French: Nausées*
Spanish: Náusea*
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función tiroidea, como los niveles de hormona estimulante del tiroides, antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces hasta 48 meses después de la última perfusión.
French: • Effectuer les examens complets et les dépistages nécessaires avant la mise sous traitement conformément à la rubrique 4 du RCP.
Spanish: • Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.
French: • augmentation ou diminution auto-immune de l'activité de la thyroïde, anticorps antithyroïdiens ou goitre (gonflement de la thyroïde au niveau du cou)
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA NO use LEMTRADA:
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
French: La zone du système nerveux central affectée par l'inflammation détermine la nature des symptômes que vous ressentez.
Spanish: Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
French: • Troubles thyroïdiens comme une augmentation de l'activité ou une activité insuffisante de la thyroïde
Spanish: • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
French: • malaise général, sensation de faiblesse, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, gastroentérite,
Spanish: • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
French: Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
French: Une surveillance est recommandée pendant et jusqu'à au moins deux heures après la perfusion de LEMTRADA.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
French: • examen du foie anormal
Spanish: • análisis hepático anómalo
French: Sévérité des poussées
Spanish: Gravedad del brote
French: • Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
French: Lymphohisti ocytose hémophagoc ytaire (LHH)
Spanish: Linfohistiocit osis hemofagocíti ca (LHH)
French: • Désordres autoimmuns
Spanish: • Enfermedades autoinmunes
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
Spanish: LEMTRADA, debido a que su médico debe retrasar el tratamiento hasta que la infección se resuelva.
French: Affections gastrointestinales
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
French: La demi-vie est d'environ 4 à 5 jours et est comparable entre les cycles.
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
French: Concernant le suivi dans l'étude 4, les patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont respectivement un taux annualisé des poussées de 0,17 et 0,23.
Spanish: Incluyendo el seguimiento en el Estudio 4, los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA en los Estudios 1 y 2, respectivamente, la TABs fue de 0,17 y 0,23, el CDW fue observado en el 22,3% y 29,7%, mientras que el 32,7% y el 42,5% alcanzaron la CDI.
French: Perfusion de LEMTRADA oubliée
Spanish: Conservación de LEMTRADA
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur et dose en aveugle
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
French: Le mécanisme d'action de LEMTRADA dans la SEP n'est pas totalement élucidé.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Spanish: También proporcionará tarjetas a los pacientes a fin de garantizar que estén informados de las medidas de seguridad apropiadas que deben adoptar.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenalidomida Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Lenalidomida Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Spanish: • En combinación con dexametasona, en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez anteriormente.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Spanish: Se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de si la enfermedad ha empeorado, de la intensidad de los posibles efectos adversos y de los niveles de plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones).
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Spanish: La dosis depende de la situación en la que se utilice Lenalidomida Accord.
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: El principio activo de Lenalidomida Accord, la lenalidomida, es un inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord?