FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Czech: 1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Czech: Výsledný roztok je mléčně zakalený.
Finnish: Ravitsemusletku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita itsemurhayritys muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři, kopřivka nebo skvrny na kůži,
Finnish: Yksi tabletti (500 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg)
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Kineret (anakinra)
Czech: Kineret (anakinrum)
Finnish: Lisää tietoa Kineretistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stillin taudista on tehty kolme pientä tutkimusta.
Czech: U Stillovy choroby byly provedeny tři malé studie.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá?
Finnish: Kineretille myönnettiin 8. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa oleva myyntilupa.
Czech: Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Finnish: Parannus säilyi 60 kuukauden seuranta-ajan.
Czech: Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan liittyvien syiden takia tuloksia ei kuitenkaan pidetty riittävinä tukemaan lääkkeen käyttöä yksinään.
Czech: Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
Finnish: Muuta tietoa Kineretistä
Czech: Další informace o přípravku Kineret
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kineretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kineret jsou průběžně sledovány.
Finnish: Kineretin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kineret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä, voi ilmetä.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Finnish: Kineretiä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 388 nivelreumapotilasta.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kineretin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Kineretille.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Vaikka Stillin tautia sairastavilla potilailla oli suurempi riski saada maksaongelmia, lääkkeen hyödyn katsottiin kuitenkin olevan suurempi kuin tämän riskin.
Czech: Přestože pacienti se Stillovou chorobou měli vyšší riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 22 aikuispotilasta, joiden sairautta oli hoidettu myös kortikosteroideilla.
Czech: Třetí studie byla provedena u 22 dospělých pacientů, kteří v rámci léčby svého onemocnění rovněž užívali kortikosteroidy.
Finnish: Kineret on lääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Czech: Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Finnish: Potilaat saivat joko Kineretiä tai toisentyyppistä, DMARD-lääkkeisiin kuuluvaa lääkettä.
Czech: Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Finnish: • Stillin tauti, joka aiheuttaa niveltulehdusta sekä ihottumaa ja kuumetta.
Czech: • Stillovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, vyrážku a horečku.
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa Kineretiä annetaan potilaille, joiden ikä on vähintään 8 kuukautta ja paino vähintään 10 kg.
Czech: V případě CAPS a Stillovy choroby se přípravek Kineret používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on kopio elimistön tuottamasta ihmisen luonnollisesta proteiinista, ns. ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
Finnish: Kuukauden hoidon jälkeen useammalle Kineretiä saaneista potilaista (6 potilasta 12:sta) kuin DMARDia saaneista (3 potilasta 10:stä) oli tullut remissiovaihe.
Czech: Po jednom měsíci léčby dosáhl remise více pacientů na Kineretu (6 z 12 pacientů) ve srovnání s léčbou DMARD (3 z 10 pacientů).
Finnish: Mitä hyötyä Kineretistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sen vaikuttava aine on anakinra.
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Finnish: Yleistä tietoa Kineretistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Yleisimmät Kineretin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja injektiokohdan reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus) sekä kohonnut veren kolesterolipitoisuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, modřiny, bolest a zánět) a zvýšení hladin cholesterolu v krvi.
Finnish: Mitä riskejä Kineretiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Finnish: Koska lääkkeen vaikutus on suotuisa eikä sen turvallisuuteen liity uusia huolenaiheita, virasto katsoi sen hyödyn ylittävän riskit myös CAPSia ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že v případě pacientů se syndromy CAPS a Stillovou chorobou přínosy přípravku převyšují rizika.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 501 potilasta, ja siinä Kineretiä annettiin kiinteä 100 mg:n annos kerran päivässä.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 501 pacientů, byla používána neměnná dávka přípravku Kineret 100 mg jednou denně.
Finnish: Miten Kineret vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
Finnish: Kineretiä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Finnish: Kineretin suositusannos nivelreuman hoidossa on 100 mg kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on harkittava Kineretiin antamista joka toinen päivä.
Czech: U pacientů se závažným poklesem funkce ledvin by lékař měl zvážit podávání přípravku Kineret jednou za dva dny.
Finnish: Lisätietoa Kineretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Oirepisteet vähenivät keskimäärin 4,5:stä 0,8:aan kolmessa päivässä hoidon aloittamisesta.
Czech: Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Finnish: Myös amyloidi A:n (tulehduksen merkkiaineen) pitoisuus väheni.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 11:llä Stillin tautia sairastavalla lapsella 15:stä (73 prosenttia) oireet lievittyivät vähintään 30 % kolmen kuukauden Kinerethoidon jälkeen.
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Finnish: Kineretiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anakinralle, Kineretin jollekin muulle valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen, vähäinen määrä).
Czech: Léčba přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízké hladiny neutrofilů, což je typ krvetvorných buněk, které bojují s infekcí).
Finnish: Miksi Kineret on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
Finnish: • aikuisten nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) merkit ja oireet.
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
Finnish: Anakinra estää interleukiini-1:n toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin, joihin interleukiini-1 normaalisti kiinnittyy, jolloin sairauden oireet lievenevät.
Czech: Navázáním na receptory, na které by se za obvyklých okolností navázal interleukin-1, zamezí anakinra působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit příznaky těchto onemocnění.
Finnish: Siinä oli mukana 43 potilasta, joilla oli imeväisiässä alkanut tulehduksellinen monielintauti (NOMID-/CINCA-oireyhtymä, joka on CAPSin vakavin muoto).
Czech: V případě syndromů CAPS byl přípravek Kineret zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS).
Finnish: CAPS-oireyhtymät ovat ryhmä sairauksia, joissa potilailla on virhe kryopyriini-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä.
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kineretin hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä potilailla, joiden hoitovaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kineretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kineretiä annetaan yhdessä metotreksaatin (toinen tulehdusta lievittävä lääke) kanssa potilaille, joiden vaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 24 lasta, ja sen tulokset olivat samanlaiset: 67 prosentilla potilaista oireet olivat kuukauden kuluttua lievittyneet vähintään 30 prosentilla.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Finnish: Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden arvioinnissa ACR-kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitataan kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiivisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
Czech: Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa annos määräytyy potilaan painon mukaan, CAPSin yhteydessä myös oireyhtymän vaikeuden mukaan.
Czech: U CAPS a Stillovy choroby dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u CAPS na závažnosti onemocnění.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Kineret tehosi lumelääkettä paremmin, kun sitä käytettiin metotreksaatin lisänä.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem účinnější než placebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 468 potilasta, joista osa oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta lääkitystä sairautensa hoitoon.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
Finnish: Se estää elimistössä interleukiini-1-välittäjäaineen reseptorien toimintaa.
Czech: Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
Finnish: Miten Kineretiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Finnish: Kineretin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Kineretiä annettiin vakioannos, potilaista 38 prosentin oireet lievenivät vähintään 20 %, kun hoitoa oli annettu 6 kuukautta.
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Kineretin aloitusannos oli 1−2 mg kehon painokiloa kohti päivittäin.
Czech: Pacientům byl přípravek Kineret podáván v počáteční dávce 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně, přičemž v případě potřeby byla dávka po měsíci zvýšena.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kineretin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, CAPSin tai Stillin taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, CAPS či případně Stillovy choroby.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 419 potilasta, ja siinä Kineretiä käytettiin eri annoksina potilaan painon mukaan.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Tätä välittäjäainetta muodostuu nivelreumapotilailla suurina pitoisuuksina, ja se aiheuttaa niveltulehdusta ja -vaurioita.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kineretin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Finnish: Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon.
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Finnish: (Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinulle on määrätty.)
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Finnish: • Älä koskaan heitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Finnish: - kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen
Czech: - Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Finnish: - jos olet allerginen anakinralle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Finnish: Annos on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Finnish: Ks. käyttö- ja käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Näiden hiukkasten esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Finnish: - päänsärky.
Czech: - Bolesti hlavy.