FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'arrêt de traitement dans le groupe de patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui du groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovak: Miera vysadenia u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov, nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
French: Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu a nízky krvný tlak.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97 % pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Slovak: Na bielkoviny sa viaže približne 99% roflumilastu a 97% roflumilast N-oxidu.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l'inscription d'un « D » sur une face et de « 250 » sur l'autre face.
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety sú biele až takmer biele s vyrazeným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
French: L'utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Slovak: Daxas sa neodporúča, ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca
French: Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable dit « d'intérêt » apparu sous traitement, défini comme diarrhée, nausées, céphalées, diminution de l'appétit, insomnie et douleurs abdominales (critère secondaire d'évaluation), était statistiquement significativement plus faible dans le groupe des patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (45,4 %) comparativement à celui des patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (54,2 %, odds ratio 0,63, IC à 95 % [0,47, 0,83], p=0.001).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa vyskytovali sledované nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), definované ako hnačka, nauzea, bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nespavosť a bolesť brucha (sekundárny cieľ), bolo štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (45,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (54,2%, pomer pravdepodobnosti 0,63, 95% IS [0,47; 0,83], p=0,001).
French: Sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines, le pourcentage de patients arrêtant le traitement quel qu'en soit le motif a été statistiquement significativement plus faible chez les patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (18,4 %) comparativement aux patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (24,6 % ; odds ratio 0,66, IC à 95 % [0,47, 0,93], p=0,017).
Slovak: Počas celého obdobia štúdie 12 týždňov bolo percento pacientov, ktorí vysadili liečbu z akéhokoľvek dôvodu, štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (18,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (24,6%; pomer pravdepodobnosti 0,66, 95% IS [0,47; 0,93], p=0,017).
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Edukačný materiál pre lekárov
French: La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 250 microgrammes de roflumilast par jour pendant 28 jours.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov roflumilastu podávaná raz denne počas 28 dní.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants : - un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou - un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l'azathioprine, l'infliximab, l'étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou - un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l'anxiété et de la dépression), de l'énoxacine (un médicament pour le traitement d'infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose (monohydraté).
Slovak: Každá tableta obsahuje 49,7 mg laktózy vo forme monohydrátu.
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy.
French: • Au cours des 28 premiers jours - la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 250 microgrammes une fois par jour.
Slovak: Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
French: EU/1/10/636/XXX 28 comprimés
Slovak: EU/1/10/636/008 28 tabliet
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traité avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Slovak: Podobné zníženie sa dosiahlo v podskupine pacientov súbežne liečenej LAMA (pomer mier: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchou funkciou pečene.
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M--112).
Slovak: Do dvoch podporných randomizovaných 1 ročných štúdií (M2-111 a M2-112) bolo zaradených a randomizovaných celkovo 2 690 pacientov.
French: Rapport roflumilast/placebo
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnot a p
French: La tolérance du roflumilast a été évaluée dans une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (RO-2455-302-RD) chez des patients présentant une BPCO sévère associée à une bronchite chronique.
Slovak: Znášanlivosť roflumilastu bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (RO-2455-302-RD)
French: Après 28 jours de traitement à la dose initiale de 250 microgrammes en une prise par jour, la posologie sera augmentée à 500 microgrammes de roflumilast en une prise par jour.
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Slovak: Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
French: Daxas est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Slovak: Daxasje kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
French: Comprimé blanc à pratiquement blanc de 5 mm de diamètre, rond, portant l'inscription « D » sur une face et « 250 » sur l'autre face.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou comportements suicidaires.
Slovak: Daxas sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahami alebo správaním.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Slovak: Liečba Daxasomsa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
French: Le taux d'effets indésirables dits « d'intérêt » observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovak: Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
French: Les patients recevant une dose de 500 microgrammes une fois par jour ont présenté une activité médiane inhibitrice des PDE4 de 1,2 et ceux recevant une dose de 250 microgrammes par jour ont présenté une activité inhibitrice médiane des PDE4 de 0,6.
Slovak: Pacienti užívajúci 500 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 1,2 (0,35; 2,03) a pacienti užívajúci 250 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0,88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
French: Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique d'entretien préconisée et doit donc être limitée à la phase d'initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Dávka 250 mikrogramov sa má preto používať len ako úvodná dávka (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6,0 % contre 1,7 %).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (6,0% oproti 1,7%).
French: Chaque comprimé contient 250 microgrammes de roflumilast.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
French: Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Slovak: Daxas sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
French: • Après 28 jours - la dose d'entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.
Slovak: Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.
French: Daxas 250 microgrammes comprimés
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daxas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Daxasu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daxas u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
French: Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Slovak: Daxas sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
French: Cette approche permet d'atteindre un degré élevé de protection du consommateur.
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
French: Porte Salvo Portugal
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
French: (doramectine)
Slovak: (doramectin)
French: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Pays-Bas
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
French: Les motifs du recours ont été soumis à l'EMEA le 8 Novembre 2004.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
French: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Angleterre
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
French: Introduction et contexte
Slovak: Úvod a kontext
French: La troisième étude était une nouvelle analyse des tissus du site d'injection de la deuxième étude en raison de la forte variabilité des résultats obtenus.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
French: Par conséquent, la recommandation d'un délai d'attente de 70 jours s'applique aux deux doses.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
French: Dose unique, répétée si signes que infection à P.ovis non disparue dans les 14 jours
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
French: En ce qui concerne la doramectine administrée par voie sous-cutanée, les études examinées n'ont pas fourni de données fiables permettant d'effectuer un calcul valable.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
French: Les animaux du groupe 3 ont été sacrifiés au jour 35 après le traitement.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
French: 18 2650 Hvidovre Danemark
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
French: Solution injectable
Slovak: Injectable solution
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 16 février 2004.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
French: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Royaume-Uni
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
French: Le CVMP avait préalablement évalué la doramectine en ce qui concerne l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) conformément au règlement 2377/90 du Conseil.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
French: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park
French: Deux autres animaux ont été utilisés comme témoins non traités.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
French: Dans le groupe 2 des animaux ayant reçu deux doses, les sites d'injection contenaient la quantité de résidus la plus élevée, suivis par le foie et la graisse.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
French: La comparaison des données des groupes 2 et 3 indique que l'administration de la seconde dose n'affecte pas le profil de déplétion des tissus comestibles à des délais d'attente d'environ 35 jours.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
French: Les réponses ont été soumises le 17 juin 2004.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
French: Bien qu'une dose inférieure de 200 g/kg pc soit également indiquée dans plusieurs États membres, ainsi qu'une dose plus élevée de 300 g/kg pc, aucune donnée de résidus n'a été fournie pour cette dose inférieure.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
French: Le document de travail du CVMP sur les résidus au niveau du site d'injection (III/5933/94-EN) recommande que le site d'injection et ses résidus soient traités comme du muscle "normal" lorsque l'un des tissus cibles est du muscle.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
French: 2.1 Études de déplétion des résidus
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
French: Pour la procédure de saisine, le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études.
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
French: 183 25 Täby Suède
Slovak: 183 25 Täby
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS, L'ISLANDE ET LA NORVÈGE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
French: Les délais d'attente définis pour les tissus comestibles des espèces ovines par les différents États membres varient de 35 à 70 jours.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
French: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espagne
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
French: Un délai d'attente de 182 jours a été calculé, mais d'après le CVMP, cette approche n'est pas viable car il n'existe actuellement aucune étude d'abattage confirmant cette hypothèse, et l'extrapolation, à partir de la concentration des résidus trouvés dans les échantillons au niveau du site d'injection pour déterminer un délai d'attente adéquat, est difficile.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
French: Le délai d'attente doit être basé sur la déplétion du résidu au-dessous de la LMR au niveau du site d'injection.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
French: Le Dectomax en solution injectable contient de la doramectine, dérivé semi-synthétique de la famille des composés de l'avermectine, destiné au traitement des parasites internes et externes des bovins, des ovins, des porcs et des rennes, à l'exclusion des animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
French: La quantité de résidus au niveau du site d'injection était comprise entre 67,3 et 144 μg/kg à cette heure unique.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
French: Après une ré-homogénéisation importante des tissus restants du site d'injection (38-204 g), quatre sous-échantillons de 2,5 g ont été analysés par animal afin de déterminer la concentration en doramectine.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.