FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Danish: Plaquepsoriasis
Bulgarian: Плакатен псориазис
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
Danish: EMA (EU) nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: 3 x 28 tabletter
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
Danish: Emballage
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
Danish: • Mand: 88 %
Bulgarian: мъже: 88%
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
Danish: Patienter med risiko
Bulgarian: Пациенти с риск
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Bulgarian: ако имате повишено кръвно налягане.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Danish: Øget INR*
Bulgarian: Повишено INR*
Danish: Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Bulgarian: Приемайте дозата Stivarga, която Ви е предписана от Вашия лекар.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Bulgarian: Наблюдавани повишения на ALT и/или AST
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Danish: Grad a
Bulgarian: Степен a
Danish: Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med:
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно, но може да доведе до намалена ефикасност на регорафениб.
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Danish: GIST (GRID)
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
Danish: Asteni/ træthed
Bulgarian: Астения/ умора
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
Danish: Procent
Bulgarian: Проценти
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Danish: HCC (RESORCE)
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Bulgarian: Ако имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато сте на лечение със Stivarga, Вашият лекар ще трябва да Ви проследява внимателно.
Danish: Enhver forekomst
Bulgarian: Всяка проява
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тестове за чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лечението със Stivarga и внимателното им проследяване (най-малко един път на две седмици) по време на първите 2 месеца от лечението.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.