FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stalevo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stalevo.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Stalevo de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky liekov zaniknú a opätovne sa objavia symptómy.
Dutch: Combinaties van levodopa en carbidopa worden al sinds het midden van de jaren zeventig toegepast en het nut van deze combinaties is duidelijk vastgesteld.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, nakoľko sa používa od polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Stalevo je bioekvivalentný so samostatnými tabletami.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling alleen.
Slovak: Liek Stalevo sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Slovak: Liek Stalevo sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Slovak: Sila lieku Stalevo, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu symptómov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stalevo?
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Stalevo v týchto štúdiách?
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
Slovak: Každá tableta lieku Stalevo obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Stalevo.
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Stalevo povolený?
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Stalevo nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa v tele podieľajú na rozklade levodopy: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stalevo verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Slovak: Spojením všetkých troch látok do jednej tablety sa môže znížiť počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať a pomôže im to tiež dodržiavať liečbu.
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Stalevo skúmaný?
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Slovak: Stalevo je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stalevo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Dutch: De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Slovak: Stalevo sa majú užívať celé s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých stav nie je stabilizovaný liečbou pomocou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
Slovak: Majú sa užívať obozretne u pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Slovak: Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Slovak: Stalevo je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Slovak: Stalevo pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Dutch: Overige informatie over Stalevo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Wat is Stalevo?
Slovak: Stalevo?
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Slovak: Nemajú ich užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovak: Parkinsonova choroba je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stalevo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Slovak: Liek Stalevo nesmú užívať pacienti, ktorí majú: závažné ochorenie pečene, glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený tlak v oku), feochrómcytóm (tumor nadobličky),
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
Slovak: Akým spôsobom liek Stalevo účinkuje?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Stalevo, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Stalevo používa?
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Slovak: Úmrtnosť je okolo 60%.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Slovak: Dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Dutch: Wees extra voorzichtig met STAMARIL - Als u ouder bent dan 60 jaar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní STAMARIL - keď máte viac ako 60 rokov.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind wordt gevaccineerd.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populatie
Slovak: Dodatočné informácie o zvláštnej populácii
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:>
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Slovak: Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARIL STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu.
Dutch: Gebruik STAMARIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Slovak: Zvyšných 9 prípadov YEL-AND sa vyskytlo u dospievajúcich alebo dospelých osôb.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, kedy je pre vás očkovanie bezpečné.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Slovak: # sub Vek (roky)
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Slovak: Pre každé očkovanie sa natiahne 0,5ml.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Slovak: Tieto spôsoby podania sú v súlade s odporúčaniami WHO.
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Slovak: Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Slovak: Odporúča sa preto očkovať dojčiace matky len v osobitných situáciách, ako je uvedené v časti 4.6.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Dit gedeelte mag niet worden geharmoniseerd.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby STAMARIL nebol aplikovaný do krvnej cievy.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Slovak: Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Dutch: Soms zijn aanvallen, verlies van beweging van een deel van het lichaam of van het hele lichaam of meer gelokaliseerde moeilijkheden met beweging of gevoel waargenomen.
Slovak: Občas boli pozorované záchvaty, strata pohybu časti tela alebo celého tela alebo lokalizovanejšie ťažkosti s pohybom alebo cítením.
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
Slovak: Spoločné podávanie s imunoglobulínmi (IG)
Dutch: De implementatie zal nationaal herzien worden.
Slovak: Ich implementácia bude posudzovaná národne.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Slovak: Celkový pomer sérokonverzie bol vypočítaný na 97 %, vrátane výsledku slabej účinnosti šarže P5139 v štúdii Thabauta a Meyrana.
Dutch: Hervaccinatie met één dosis van 0,5 ml om de 10 jaar wordt aanbevolen voor personen waarvan men meent dat die een risico lopen op blootstelling.
Slovak: Preočkovanie jednou dávkou 0.5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb, ktoré sú vystavené riziku expozície.
Dutch: - Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
Slovak: - keď je vaše dieťa vo veku od 6 do 9 mesiacov.
Dutch: Huidige ernstige ziekte met koorts.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
Slovak: Aj keď je tento postup schválený v súhrnoch SPC niektorých krajín EÚ, výbor CHMP sa domnieva, že dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
Dutch: Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Slovak: Nejednotné odporúčania týkajúce sa používania u detí
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Slovak: Z hlásených 26 prípadov sa ich 14 vyskytlo u dojčiat do 4 mesiacov veku, jeden prípad bol hlásený u dieťaťa vo veku 7 mesiacov a jeden prípad u dieťaťa vo veku 3 rokov.
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné.
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
Slovak: Navyše zjavne neexistuje dôvod na miešanie týchto vakcín, ak sú podávané obyvateľom EÚ, a výbor CHMP nenachádza žiadne opodstatnenie v odporúčaniach WHO pre toto miešanie.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovak: Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.
Dutch: lokale reacties (met inbegrip van pijn, roodheid, hematoom, induratie, zwelling)
Slovak: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)
Dutch: Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Dutch: Hoewel de meeste rubrieken van de SPC in aanmerking komen, identificeerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen twee punten, die elk verschillende rubrieken van de SPC betreffen, die een aanzienlijk effect zouden hebben op het optimale gebruik van het vaccin.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania u detí
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht de veiligheidsgegevens die in alle klinische studies werden verzameld over de huidige samenstelling van STAMARIL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotil údaje o bezpečnosti aktuálnej liekovej formy STAMARILU vo všetkých klinických štúdiách.
Dutch: Uit deze studies bleken echter geen significante problemen bij toediening samen met andere vaccins en erkend moet worden dat toediening samen met een aantal vaccins algemeen aanvaarde praktijk geworden is.
Slovak: V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Dutch: - Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Slovak: - poznamenajte si prosím, že STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.