FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i ambrisentanbehandling skal nøje overvåges, når rifampicinbehandling påbegyndes (se pkt.
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner.
Swedish: Ambrisentan Mylan tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Danish: • høj temperatur (feber)
Swedish: • feber
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Danish: Smerter/ubehag i brystet
Swedish: Bröstsmärtor/-obehag
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Danish: • Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Danish: Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Danish: Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Danish: • Der er en lille risiko for allergi og hudreaktioner med ambroxol og bromhexin ved anvendelse som hosteløsende midler.
Swedish: • Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner när ambroxol och bromhexin används som slemlösande medel för luftvägarna.
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
Swedish: Dessa hudbiverkningar ingår därför nu i avsnittet om biverkningar i produktinformationen för dessa läkemedel.
Danish: For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
Danish: • Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Danish: [Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Danish: Udslæt, urticaria
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
Danish: Bemærk:
Swedish: Obs!
Danish: A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
Danish: Indberetning af bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Swedish: B. Bipacksedel [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Danish: [Følgende underafsnit skal forekomme i slutningen af dette afsnit]
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal følgende advarsel afspejles i dette afsnit] Der er set alvorlige hudreaktioner, der kan være forårsaget af <aktivt indholdsstof>.
Swedish: [Följande varning ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel] Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av <aktiv substans>.
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Danish: [For ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal de anførte bivirkninger angives i dette afsnit] Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Swedish: Dessa produkter är kontraindicerade i olika undergrupper av den pediatriska populationen i EU:s medlemsstater.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Swedish: Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.