FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei.
Polish: KRKA - FARMA d.o.o.
Romanian: KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Polish: Enyglid 2 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Romanian: Enyglid 2 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg
Polish: Wrażliwość na repaglinid jest większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, expunerea la repaglinidă este crescută.
Polish: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Romanian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: Należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Polish: Kiedy nie stosować leku Enyglid
Romanian: Nu utilizaţi Enyglid
Polish: Tabletki, 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Romanian: Comprimatele de 2 mg sunt de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.
Polish: Następujące substancje mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: doustne leki antykoncepcyjne, ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, tiazydy, kortykosteroidy, danazol, hormony tarczycy oraz leki sympatykomimetyczne.
Romanian: rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Romanian: Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de obicei prin dietă.
Polish: • wymioty
Romanian: • Vărsături
Polish: Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach  trzustki.
Romanian: Repaglinida acţionează prin legarea de un situs distinct de la nivelul celulelor β, având acţiune de scurtă durată.
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este necesară trebuie monitorizate cu atenţie starea clinică şi valorile glicemiei (vezi pct 4.4).
Polish: • w przypadku chorób nerek.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie daje wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Polish: • bóle brzucha
Romanian: • Dureri abdominale
Polish: Jeżeli jednak takie skojarzenie jest niezbędne, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă asocierea este necesară, trebuie asigurate monitorizarea atentǎ a glicemiei şi monitorizarea clinicǎ atentǎ (vezi pct. 4.4).
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2
Polish: Jak stosować lek Enyglid
Romanian: Cum să luaţi Enyglid
Polish: Enyglid repaglinid
Romanian: Enyglid repaglinidă
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enyglid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Romanian: Enyglid se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enyglid.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Enyglid?
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Enyglid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 2009.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Romanian: Enyglid este un medicament antidiabetic care conține substanța activă repaglinidă.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Enyglid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enyglid.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Romanian: Doza este stabilită în așa fel încât să ofere un control optim.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Enyglid este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enyglid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Romanian: Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză inițială de 1 mg.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Romanian: Enyglid este un „medicament generic".
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Enyglid are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu NovoNorm.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: Enyglid se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Polish: Co to jest Enyglid?
Romanian: Ce este Enyglid?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacienților cu diabet de tip 2 a căror glicemie este, de obicei, controlată în mod satisfăcător prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Romanian: Alte informații despre Enyglid
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic pentru a determina scăderea glicemiei la pacienții la care hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge) nu este controlată în mod adecvat numai prin regim alimentar, scăderea în greutate și exercițiu fizic.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Romanian: De asemenea, Enyglid poate fi utilizat în asociere cu metformină (alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet de tip 2 la care glicemia nu este controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Romanian: Enyglid ajută pancreasul să producă mai multă insulină la ora mesei și se utilizează pentru a controla diabetul de tip 2.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Romanian: După una sau două săptămâni, poate fi necesară creșterea acestei doze.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Romanian: De ce a fost aprobat Enyglid?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enyglid?
Romanian: Pentru ce se utilizează Enyglid?
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
Romanian: Cum se utilizează Enyglid?
Polish: Jak działa produkt Enyglid?
Romanian: Cum acționează Enyglid?
Polish: Moc
Romanian: Concentrația
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Romanian: Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki w całości
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Romanian: Doza se măsoară în „unităţi de lipază".
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Romanian: Tratament standard (N=83)
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Romanian: De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Polish: Badanie EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Polish: ból głowy.
Romanian: durere de stomac.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Polish: Co to jest lek Enzepi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Polish: p-wartość
Romanian: Valoarea p
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna**
Romanian: Reacţie anafilactică**
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Romanian: Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Polish: Indygotyna (E132 )
Romanian: Indigotină (E132)
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Polish: Zmienna statystyczna
Romanian: Variabilă statistică
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Romanian: În general, părinţii (persoanele care au grijă de copil) au fost satisfăcuţi de utilizarea piureului de mere ca metodă de administrare, în comparaţie cu sucul de mere.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Romanian: Tabelul 1 Analiza coeficientului de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) - populaţia care a finalizat studiul (Studiu: PR-005)
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Romanian: În general, la finalizarea studiului a fost observată o ameliorare a indicilor de creştere, în comparaţie cu valorile iniţiale, inclusiv în ce priveşte percentilele de greutate raportată la vârstă, lungime raportată la vârstă şi greutate raportată la lungime.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Polish: Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów przez cały okres stosowania produktu Enzepi.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.