FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents.
Latvian: Vantobra blakusparādības nav biežas.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Latvian: Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
French: Vantobra est inhalé au moyen d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Cependant, Vantobra diffère de Tobi par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d'inhalation qui utilise un type de
Latvian: Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Latvian: Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par "ampulām".
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Latvian: Kā Vantobra darbojas?
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
Latvian: Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.
French: Vantobra 170 mg Solution pour nébuliseur
Latvian: 170 mg Šķīdums smidzināšanai
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Latvian: D-82319 Starnberg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
Latvian: EU/1/18/1350/001
French: [mg/min]
Latvian: [mg±SD]
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Latvian: Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Latvian: Vienas devas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Latvian: Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Latvian: Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt kārbu ar zālēm (atvērtām vai neatvērtām paciņām) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Latvian: • Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kārbā.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Latvian: • Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
Latvian: Inhalācija jāveic, izmantojot parastu elpošanas veidu bez pārtraukumiem.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
Latvian: Ieelpojamā deva < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Zāļu ievadīšanas ātrums [mg/min] 27 ± 5,0 Masas mediānais aerodinamiskais diametrs [µm ± SD]
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair, mais des variations de couleur peuvent être observées ; cela n'indique pas de perte d'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet var tikt novērota tā krāsas maiņa, kas neliecina par aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, antibactériens aminosides.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdu antibakteriālie līdzekļi.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontāli un normāli elpojiet caur muti.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai ar eFlow rapid vadības ierīci.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Latvian: Atvērtu ampulu nekādā gadījumā nedrīkst uzglabātatkārtotai lietošanai.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Latvian: • Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam jābūt vismaz 6 stundām.
French: Hypoxie Hyperventilation Sinusite
Latvian: Hiperventilācija Sinusīts
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KĀRBA, KAS SATUR ZĀLES
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
Latvian: Tas ir iepakots kārbā, kurā ir divas iekšējās kārbasvienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās) un otrā - smidzinātāja ierīce.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo sistēmisko iedarbību.
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
Latvian: 1 savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci savienota ar PARI Boy SX kompresoru
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Latvian: Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
French: Tobramycine
Latvian: Tobramycin
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.
Latvian: Paciņās iepakotas ampulas, viena paciņa satur 8 ampulas, kas atbilst 4 ārstēšanas dienām.
French: Vantobra solution est une préparation aqueuse stérile exclusivement destinée à un usage unique.
Latvian: Vantobra šķīdums ir sterils, ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Latvian: Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Latvian: Tā kā pastāv iespējama ototoksicitāte un nefrotoksicitāte bērnam, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Vantobra jāpieņem, izvērtējot ārstēšanas nozīmīgumu mātei.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Latvian: Vienas ampulas saturs jāielej Tolero smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē un jāievada inhalācijas veidā, līdz tvertnē vairs nav zāļu.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Iepakojums satur 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikājātur horizontāli.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
Latvian: Vantobra 170 mg
French: Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Latvian: Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
Latvian: Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto un atlikušās zāles jāizmet.
French: • Une boîte contenant un nébuliseur Tolero.
Latvian: • viena kārba ar Tolero smidzinātāja ierīci.
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Vantobra lietošanas instrukciju un Tolero smidzinātāja ierīces lietošanas instrukciju.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums izsmidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Latvian: Smidzināšanas laiks [min] *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
Latvian: Lietojot lielākas parenterāli ievadāmas devas, trušiem teratogenitāti nevarēja novērtēt, jo devas radīja toksicitāti mātei un abortus.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai paciņas, vai kārbas pēc „Derīgs līdz".
French: L'emballage extérieur contient :
Latvian: Iepakojuma saturs:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar MIK
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtās alumīnija folijas paciņās
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Latvian: Stabilitāte pēc paciņas atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C 6.4.
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums ar Tolero smidzinātāja ierīci nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
French: Douleur auriculaire Trouble auriculaire
Latvian: Ausu sāpes Ausu bojājumi
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Latvian: Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Latvian: Vantobra ir pieejams kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas paciņas vienu Vantobra ampulu.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Latvian: • viena kārba ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Latvian: Pietiekami dati par tobramicīna inhalāciju lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PARI Pharma GmbH
Latvian: PARI Pharma GmbH
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Latvian: - Aktīvā viela ir tobramicīns.
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas ir komplektā ar zālēm.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Latvian: • Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
French: Quantité totale de médicament administrée [mg ± É-T]
Latvian: Kopējais ievadītais zāļu daudzums
French: • Douleur thoracique ou douleur généralisée.
Latvian: • caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.