FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Danish: Selvom en intravenøs ondansetrondosis på 32 mg blev anvendt i kliniske studier, er dette ikke længere den anbefalede dosis.
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
Danish: • For yderligere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen se indlægssedlen og instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension.
Dutch: Als er op dag 2 en 3 geen chemotherapie wordt gegeven, moet EMEND in de ochtend worden toegediend.
Danish: Hvis der ikke gives kemoterapi på dag 2 og 3, skal EMEND administreres om morgenen.
Dutch: De kleur van het geneesmiddel in het doseerspuitje voor orale toediening kan verschillende tinten roze zijn (van lichtroze tot donkerroze).
Danish: Medicinens farve i dispenseringssprøjten kan have forskellige nuancer af lyserød (let til mørk lyserød).
Dutch: De resultaten werden voor elke studie afzonderlijk beoordeeld en voor de 2 studies gecombineerd.
Danish: Resultaterne evalueredes for hvert enkelt studie og kombineret for begge studier.
Dutch: Dit is normaal en het geneesmiddel kan gewoon gebruikt worden.
Danish: Dette er normalt, og det er ok at bruge medicinen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen effect van klinisch relevante betekenis op de farmacokinetiek van aprepitant hebben.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race har ingen klinisk betydningsfuld effekt på aprepitants farmakokinetik.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Danish: Aprepitant er stærkt proteinbundet, med et gennemsnit på 97%.
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid bij subpopulaties in cyclus 1 toonde aan dat, ongeacht leeftijdscategorie, geslacht, gebruik van dexamethason voor anti-emetische profylaxe en emetogeniteit van de chemotherapie, het behandelschema van aprepitant een betere controle gaf dan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons-eindpunten.
Danish: En analyse af virkningen i subpopulationerne i cyklus 1 viste at, uanset alderskategori, køn, brug af dexamethason til antiemetika-profylakse og kemoterapiens emetogenicitet, aprepitantregimet gav bedre kontrol end kontrolregimet med hensyn til endepunkterne for komplet respons.
Dutch: Volledige respons (0-24 uur)
Danish: Komplet respons (0-24 timer)
Dutch: Er was geen dosisverlaging nodig voor pediatrische patiënten die de controlebehandeling kregen.
Danish: Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Dutch: Lichte inductie van glucuronidering wordt ook gezien met 80 mg oraal aprepitant, toegediend gedurende 7 dagen.
Danish: Mild induktion af glukuronidering ses også med 80 mg oral aprepitant givet i 7 dage.
Dutch: Neem niet alle capsules tegelijk uit de strip.
Danish: Tryk ikke alle kapslerne ud på en gang.
Dutch: Patiënten kregen de kans om in daaropvolgende cycli open-label aprepitant te krijgen (optionele cycli 2-6); voor deze optionele cycli werd de werkzaamheid echter niet bepaald.
Danish: Patienterne fik mulighed for at få ikke-blindet aprepitant i efterfølgende cyklusser (valgfrie cyklusser 2-6); virkningen blev dog ikke vurderet i disse valgfrie cyklusser.
Dutch: Immunosuppressiva
Danish: Immunsuppressiva
Dutch: Deze werken mogelijk minder goed als ze samen met dit geneesmiddel worden gebruikt.
Danish: Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel.
Dutch: Volledige respons Totaal
Danish: Komplet respons Totalt
Dutch: Het geometrisch gemiddelde schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 66 l.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) er ca. 66 liter hos mennesker.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND.
Danish: Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND.
Dutch: Aanbevolen dosis van EMEND orale suspensie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar
Danish: Anbefalet dosis af EMEND oral suspension hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 12 år
Dutch: Geef het kind niet meer van dit geneesmiddel dan de arts aanbeveelt.
Danish: Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler.
Dutch: Het kan zijn dat dit effect ongeveer 7 dagen na de eenmalige toediening van EMEND 165 mg duidelijk wordt.
Danish: Denne virkning kan vise sig ca. 7 dage efter administration af en enkelt dosis EMEND 165 mg.
Dutch: De frequenties in de tabel zijn gebaseerd op de onderzoeken bij volwassenen; De waargenomen frequenties in de pediatrische studies waren vergelijkbaar of lager, tenzij aangegeven in de tabel.
Danish: Frekvenskategorierne, der er angivet i tabellen, er baseret på studier med voksne; de frekvenser, som blev observeret i studierne med pædiatriske patienter, var sammelignelige eller lavere, medmindre det er angivet i tabellen.
Dutch: De veiligheid en verkennende werkzaamheid van aprepitant werden beoordeeld in een klinisch fase Ionderzoek (n=50) met gebruikmaking van een 40 mg poeder voor orale suspensie.
Danish: Aprepitants sikkerhed og eksplorative virkning blev vurderet i et klinisk fase I-studie (n=50) med et 40 mg pulver til oral suspension.
Dutch: - U mag de dosis niet veranderen en u mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst te overleggen met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: - Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med lægen,
Dutch: p < 0,01 wanneer vergeleken met controlebehandeling p < 0,05 wanneer vergeleken met controlebehandeling Geen braken = geen braken of braakneiging of kokhalzen n/m = aantal patiënten met de gewenste respons/aantal patiënten dat is opgenomen in het tijdpunt.
Danish: p < 0,01 ved sammenligning med kontrolregimet p < 0,05 ved sammenligning med kontrolregimet Ingen opkastning = Ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser n/m = Antal patienter med ønsket respons/antal inkluderede patienter på dette tidspunkt.
Dutch: Hier wordt uitgelegd hoe u een dosis EMEND poeder voor orale suspensie moet bereiden.
Danish: Denne fortæller, hvordan du skal tilberede en dosis EMEND pulver til oral suspension.
Dutch: Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.
Danish: For information vedrørende graviditet, amning eller prævention skal du spørge din læge til råds.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfolinering en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Danish: Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Dutch: Dexamethason moet op de dagen 3 en 4 ook 's avonds worden toegediend.
Danish: Dexamethason skal også indgives om aftenen på dag 3 og 4.
Dutch: - Het kind gebruikt geneesmiddelen die ‘pimozide' bevatten (voor de behandeling van psychische aandoeningen).
Danish: - hvis barnet bruger lægemidler, der indeholder "pimozid" (til behandling af psykiske lidelser).
Dutch: EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen.
Danish: EMEND virker ved at blokere signalerne til det område og anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos voksne.
Dutch: Bewaar het doseerspuitje voor orale toediening in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C) totdat u het geneesmiddel aan het kind gaat geven.
Danish: Opbevar dispenseringssprøjten i køleskabet (mellem 2 °C og 8 °C), indtil du skal give medicinen til barnet.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving, en geen pathologische veranderingen in de voortplantingsorganen.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Dutch: De geschatte tijd tot het eerste braken na aanvang van de behandeling met chemotherapie was langer met het behandelschema van aprepitant (geschatte mediane tijd tot het eerste braken was 94,5 uur) vergeleken met de groep van de controlebehandeling (geschatte mediane tijd tot het eerste braken was 26,0 uur), zoals weergegeven in de Kaplan-Meier-curves in Figuur 2.
Danish: Den anslåede tid til første opkastning efter initiering af kemoterapibehandling var længere med aprepitantregimet (anslået mediantid til første opkastning var 94,5 timer) sammenlignet med kontrolregimet (anslået mediantid til første opkastning var 26,0 timer) som vist i Kaplan-Meierkurverne i figur 2.
Dutch: apotheker of verpleegkundige.
Danish: apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met de werkzame stof.
Danish: Dexamethasondosis tager højde for interaktioner med den aktive substans.
Dutch: Aprepitant wordt bij ratten in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Dutch: Sachets van PET/aluminium/LLDPE.
Danish: PET/aluminium/LLDPE-folieposer.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van aprepitant is 67 % voor de capsule 80 mg en 59 % voor de capsule 125 mg.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed for aprepitant er 67 % for 80 mg kapslen og 59 % for 125 mg kapslen.
Dutch: Van de pediatrische patiënten gebruikte 29 % dexamethason in het aprepitantbehandelschema en 28 % in het controleschema, als onderdeel van het behandelschema in cyclus 1.
Danish: 29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1.
Dutch: Geef EMEND poeder voor orale suspensie niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of kinderen die minder dan 6 kg wegen, of voor jongeren tussen de 12 en 18 jaar omdat het poeder voor orale suspensie bij deze populatie nog niet is onderzocht.
Danish: Giv ikke EMEND pulver til oral suspension til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, eller til unge mellem 12 og 18 år, da pulver til oral suspension ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Dutch: Totaal (0-120 uur)
Danish: Totalt (0-120 timer)
Dutch: HOE:
Danish: HVORDAN:
Dutch: - Het kind gebruikt ‘cisapride' (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Danish: - hvis barnet bruger "cisaprid" - (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Dutch: Fosaprepitant 150 mg bleek niet-inferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Danish: Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Dutch: Hier dient echter te worden opgemerkt dat de systemische blootstelling bij volwassen mannelijke ratten lager was dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg.
Danish: Det bør bemærkes, at systemisk eksponering til voksne hanrotter var lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 40 mg.
Dutch: Voor elke dosis EMEND zult u een voorgevuld doseerspuitje krijgen dat de voorgeschreven dosis voor het kind bevat.
Danish: For hver dosis EMEND vil du få en fyldt dispenseringssprøjte til oral anvendelse, som indeholder den dosis, der er ordineret til barnet.
Dutch: Intraveneus dexamethason was na beoordeling van de arts toegestaan als onderdeel van de anti-emetische behandeling voor pediatrische patiënten in beide leeftijdsgroepen.
Danish: Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd en aanvullende controle kan nodig zijn bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Danish: Relation mellem koncentration og effekt
Dutch: Fosaprepitant 150 mg, een gevriesdroogde prodrug van aprepitant voor intraveneuze toediening, is ook beschikbaar als eenmalige dosis en kan worden gebruikt als alternatief voor oraal EMEND 165 mg.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg.
Dutch: Aprepitant vertoont een niet-lineaire farmacokinetiek.
Danish: Aprepitant udviser nonlineær farmakokinetik.
Dutch: Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken.
Danish: Hvis barnet bliver svimmel eller søvnig, skal de undgå at køre på cykel eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties niet bekend
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 100 mg [
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Dutch: De werkzaamheid van de 125 mg poeder voor orale suspensie is niet vastgesteld bij kinderen van 12 jaar en ouder.
Danish: Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover.
Dutch: Als de dosis/doses wordt/worden uitgegeven aan de zorgverleners geef hen dan de instructies om het (de) doseerspuitje(s) voor orale toediening in de koelkast te bewaren totdat ze klaar zijn om de dosis toe te dienen.
Danish: Når dosis (doser) gives til plejere, skal de instrueres i at opbevare dispenseringssprøjten i køleskabet, indtil de er klar til at indgive dosis.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van aprepitant trad na ongeveer 4 uur op (tmax).
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) for aprepitant fremkom efter ca. 4 timer (tmax).
Dutch: Er is nog een onderzoek verricht met intraveneuze toediening van midazolam en EMEND.
Danish: En supplerende undersøgelse blev udført med intravenøs administration af midazolam og EMEND.
Dutch: - Als er schuimvorming is, wacht dan tot het schuim is verdwenen voordat u doorgaat naar stap 9.
Danish: - Hvis der er skumdannelse, skal du vente, til skummet forsvinder, før du fortsætter til trin
Dutch: 1 harde capsule
Danish: 1 hård kapsel
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Danish: Der findes forskellige pakningsstørrelser.
Dutch: Breng de punt van het doseerspuitje voor orale toediening in de mond van het kind en richt de punt op zijn/haar linker- of rechterwang.
Danish: - Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side.
Dutch: Neem de EMEND capsule op de eerste dag van uw chemokuur, samen met andere geneesmiddelen, om misselijkheid en braken te voorkomen.
Danish: Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Dutch: Gezien de korte duur van de 3-daagse behandeling en de tijdafhankelijke beperkte veranderingen in blootstelling, wordt verlaging van de dosis immunosuppressiva tijdens de 3 dagen dat deze gelijktijdig met EMEND worden toegediend, niet aanbevolen.
Danish: På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
Danish: EMEND indeholder det aktive stof "aprepitant".
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, anemie soms
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni, anæmi
Dutch: Omhulling capsule Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatine
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd beoordeeld bij ongeveer 6500 volwassenen in meer dan 50 onderzoeken en bij 184 kinderen en adolescenten in 2 gecontroleerde pediatrische klinische hoofdonderzoeken.
Danish: Sikkerhedsprofilen for aprepitant blev undersøgt hos ca. 6.500 voksne i flere end 50 studier og 184 børn og unge i 2 betydningsfulde kliniske studier med pædiatriske patienter.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion).
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant of 4 mg ondansetron.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant eller 4 mg ondansetron.
Dutch: Vóór het oplossen:
Danish: Før rekonstitution:
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.
Danish: Slug kapslen hel sammen med væske.
Dutch: Het primaire eindpunt bestond uit de volledige respons in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie) in cyclus 1.
Danish: Det primære endepunkt var komplet respons i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi) i cyklus 1.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, ATC-code: A04AD12
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler, ATC-kode: A04AD12
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie aan het eind van deze bijsluiter.
Danish: Læger og sundhedspersonale: Se instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: EMEND of placebo en ondansetron werden respectievelijk 1 uur en 30 minuten voorafgaand aan de aanvang van de chemotherapie toegediend.
Danish: Henholdsvis EMEND eller placebo og ondansetron blev administreret 1 time og 30 minutter før initiering af kemoterapi.
Dutch: In tabel 4 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Dutch: Het gunstige effect van combinatietherapie met aprepitant in de gehele studiepopulatie kwam voornamelijk door de resultaten die werden gezien bij patiënten met een slechte controle op de standaardbehandeling zoals bij vrouwen, ook al waren de resultaten numeriek beter ongeacht leeftijd, tumortype of geslacht.
Danish: Fordelen ved aprepitant-kombinationsterapi i den totale studiepopulation var hovedsageligt drevet af de resultater, der sås hos patienter, der blev dårligt kontrolleret med standardregimet, som for eksempel hos kvinder, selvom resultaterne numerisk var bedre, når man så bort fra alder, tumortype eller køn.
Dutch: Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bemerkt.
Danish: Stop med at give dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Dutch: De resultaten laten zien dat met aprepitant 40 mg een hoger percentage volwassenen na chirurgie een volledige respons kregen (geen emesis en geen gebruik van rescue-medicatie) dan met ondansetron 4 mg (ondergrens van BI is 0,0, wat op borderline-significantie wijst) zoals beschreven in tabel 1.
Danish: Resultaterne viser, at en højere procentdel af voksne postoperativt oplevede komplet respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) med aprepitant 40 mg end med ondansetron 4 mg (nedre grænse for konfidensintervallet er 0,0, som indikerer borderline signifikans) som beskrevet i Tabel 1.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is na toediening van een eenmalige dosis 40 mg ongeveer 9 uur.
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 9 timer efter administration af en enkelt 40 mg dosis.
Dutch: Voor meer informatie over mogelijke interacties met aprepitant bij hogere en meermalige doses, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van EMEND 80 mg harde capsules en EMEND 125 mg harde capsules.
Danish: For yderligere information om potentiel interaktion for aprepitant ved højere og multiple doser se Produktresuméet for EMEND 80 mg hårde kapsler og EMEND 125 mg hårde kapsler.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke sachet bevat ongeveer 125 mg sucrose en 468,7 mg lactose (watervrij).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Danish: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt for at opretholde blindingen (se pkt.
Dutch: Aprepitant is ook een inductor van CYP2C9.
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
Dutch: Er waren geen marges voor de klinisch relevante blootstelling.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Dutch: In menselijk plasma zijn 12 metabolieten van aprepitant geïdentificeerd.
Danish: Der er identificeret tolv metabolitter af aprepitant i human plasma.
Dutch: 2 mg/kg oraal Maximale dosis 80 mg
Danish: 2 mg/kg oralt Maksimal dosis 80 mg
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij volwassenen die algehele anesthesie kregen, ontvingen 564 patiënten aprepitant 40 mg oraal en 538 patiënten 4 mg ondansetron intraveneus.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal geneesmiddelgeïnduceerde emesis mogelijk niet effectief zijn.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv.
Dutch: Ook werden statistisch significante verschillen in werkzaamheid waargenomen in elk van de twee afzonderlijke studies.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i virkning observeredes i hver af de to individuelle undersøgelser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EMEND poeder voor orale suspensie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden of zuigelingen die minder dan 6 kg wegen, is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt.
Dutch: De anti-emetische activiteit van EMEND werd beoordeeld gedurende een periode van 5 dagen (120 uur) na aanvang van de chemotherapie op dag 1.
Danish: EMENDs antiemetiske aktivitet blev vurderet over en 5-dags (120 timer) periode efter initiering af kemoterapi på dag 1.
Dutch: Roze tot lichtroze poeder.
Danish: Lyserødt til svagt lyserødt pulver.