FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Portuguese: No seguimento de uma revisão de toda a informação disponível sobre gravidez após exposição paterna ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, incluindo uma revisão de todos os dados nãoclínicos e de informação sobre a transmissão de ácido micofenólico através do sémen, o PRAC concluiu que os dados não evidenciam quaisquer padrões ou um aumento de malformações congénitas ou abortos espontâneos.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia doentes com transplante renal.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Portuguese: As reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 dos doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, apresentam-se na tabela seguinte.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Myclausen sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Portuguese: As infecções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou do fígado, seguidos durante pelo menos um ano, foram candida mucocutânea, viremia/síndrome CMV e Herpes simplex.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Portuguese: • Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Portuguese: Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters de PVCalumínio contendo 10 comprimidos.
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com micofenolato de mofetil numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar sujeitos a um risco aumentado de desenvolverem certas infecções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Portuguese: O micofenolato de mofetil é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 150 comprimidos revestidos por película
English: Lung problems such as:
Portuguese: Problemas de pele, tais como:
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Portuguese: Myclausen está contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Portuguese: Por conseguinte, Myclausen está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC 0-12 h média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante do fígado.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Portuguese: duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 comprimidos revestidos por película
English: Use in renal transplant
Portuguese: Utilização no transplante renal
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
Portuguese: A doentes com uma superfície corporal de 1.25 m a
English: Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Portuguese: Quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC (0-12h) do AMF em, respectivamente, 30 % e 25 %, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
English: If you forget to take Myclausen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Myclausen
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
English: • Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40 % da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: A AUC 0-12 h média de GAMF no plasma foi 2-3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contraceptivos orais não foram afectadas pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 5.2).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Portuguese: As principais reacções adversas associadas à administração de micofenolato de mofetil em associação com a ciclosporina e corticosteróides incluem diarreia, leucopenia, sépsis e vómitos, e existem indícios de uma maior frequência de certos tipos de infecções (ver secção 4.4).
English: • congenital choroid plexus cyst;
Portuguese: • Quisto no plexo coroideu congénito;
English: How to take Myclausen
Portuguese: Como tomar Myclausen
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 comprimidos revestidos por película.
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispépsia, flatulência, eructação
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Portuguese: • Cardiopatias congénitas tais como defeitos do septo interauricular e interventricular;
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Portuguese: Os sequestrantes dos ácidos biliares como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação enterohepática do fármaco (ver secção 5.2).
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: Myclausen comprimidos revestidos por película só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Portuguese: • Alterações do olho (por ex. coloboma);
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Portuguese: Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Portuguese: Existiram notificações isoladas de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores, algumas das quais foram fatais.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: A doentes com uma superfície corporal superior a 1.5 m pode ser prescrito Myclausen cápsulas a uma dose de 1 g duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm micofenolato de mofetil, ácido micofenólico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • O tratamento com Myclausen não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Portuguese: 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores durante a gravidez.
English: If you stop taking Myclausen
Portuguese: Se parar de tomar Myclausen
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é Myclausen 250 mg cápsulas.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 cápsulas.
English: Use in cardiac transplant
Portuguese: Utilização no transplante cardíaco
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Myclausen exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante hepático.
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Portuguese: • Malformações traqueo-esofágicas (por ex. atresia do esófago);
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Portuguese: • O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal medida por metros quadrados ou “m2”).
English: • septum pellucidum agenesis;
Portuguese: • Agenesia do septo pelúcido;
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2-3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Portuguese: • tem o aparecimento inesperado de qualquer nódoa negra ou hemorragia
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Portuguese: • Se tem aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragia
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Portuguese: • Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afectada pela co-administração do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores compostos por associações de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil apresentam maior risco de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
English: White round film-coated tablets.
Portuguese: Comprimidos brancos redondos revestidos por película.
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Portuguese: Pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória, infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite, faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Portuguese: • Tomar 6 cápsulas de manhã e depois 6 cápsulas à noite.
English: Heart transplant
Portuguese: Transplante cardíaco
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
English: Patient information pack
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária redução da dose ou interrupção do tratamento com Myclausen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Passauer Pharma GmbH
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Si tiver algum efeito secundário, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Portuguese: 1.5 m pode ser prescrito Myclausen cápsulas a uma dose de 750 mg duas vezes por dia (dose diária de 1.5 g).