FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=80
Croatian: • Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili druge vrste raka može se povećati ako primjenjujete lijek Humira.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira.
Croatian: Tablica 20
Icelandic: Tafla 20:
Croatian: Liječnik će možda propisati početnu dozu od 40 mg, koja će se primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze od 20 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt, 20 mg aðra hverja viku.
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)
Icelandic: • þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Croatian: Ne smijete je koristiti ako je mutna, obojena, pahuljasta ili sadrži čestice.
Icelandic: EKKI nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur flögur eða agnir.
Croatian: • otežano gutanje • edem lica (oticanje lica)
Icelandic: • andlitsbjúgur (þroti í andliti)
Croatian: Ne pomičite napunjenu brizgalicu za vrijeme ubrizgavanja.
Icelandic: Fjarlægið ekki áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Croatian: povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu Humira og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Croatian: Bol na mjestu primjene
Icelandic: Verkur á stungustað
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Icelandic: Tafla 11 Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur.
Croatian: kao što je metotreksat.
Icelandic: Án metotrexat
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = HUMIRA (broj bolesnika pod rizikom).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = HUMIRA (fjöldi í hættu).
Croatian: Česká republika AbbVie s.r.o.
Icelandic: AbbVie s.r.o.
Croatian: Tablica 16
Icelandic: Vika 16
Croatian: • Vrlo je važno da liječniku kažete ako ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Croatian: I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene.
Icelandic: Ekki taka gráa lokið og vínrauða lokið af fyrr en rétt áður en sprautað er.
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg Hart hylki
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: EU/1/96/027/006
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Hart hylki
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Nisu poznate.
Icelandic: Ekki þekkt.
Croatian: Studija 065
Icelandic: Rannsókn 065
Croatian: Studija 396
Icelandic: Rannsókn 396
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Croatian: Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Croatian: Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Croatian: [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: n=9) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Croatian: (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])
Icelandic: (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Hycamtin en mælt er fyrir um Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing og fáið ráðleggingar ef tekin hafa verið of mörg hylki eða ef barn hefur tekið lyfið fyrir slysni.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Croatian: Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.
Icelandic: Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Icelandic: Ef gleymist að taka Hycamtin
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. studenog 1996.
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 13% ciklusa liječenja.
Icelandic: 13% meðferðarlotna.
Croatian: Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
Icelandic: Ljósgult til grænleitt duft.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Croatian: Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Croatian: Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti ako uzimate ova dva lijeka.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Croatian: • bolesti koja se liječi.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m u djece (u dobi od 2
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m gefnir börnum (2 ára að
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
Croatian: Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Croatian: 9/l, broj trombocita
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þyninngu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Croatian: Dob/tjelesna težina
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Croatian: Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Klínískar ráðleggingar sem lýsa hinni öflugu meðferð gegn niðurgangi af völdum krabbameinslyfjameðferðar fela í sér sértækar ráðleggingar varðandi samskipti við sjúkling og skilning hans, greiningu fyrstu viðvörunareinkenna, notkun stemmandi lyfja og sýklalyfja, breytingar á inntöku vökva og mataræði og þörf fyrir innlögn á sjúkrahús (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi):
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao štakorima i kunićima.
Icelandic: Tópótecan olli einnig dauða fósturvísis/fósturs þegar það var gefið rottum og kanínum.
Croatian: • Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
Icelandic: Alger hármissir tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans kom fram hjá 9% sjúklinga og missir hárs að hluta tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans hjá 11% sjúklinga.