FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Icelandic: Aðeins skal nota rörlykjuna með Zalviso inngjafartækinu, sem samanstendur af stjórnbúnaði og skammtara sem tryggja rétta notkun kerfisins.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Danish: Zalviso doseringsudstyr er designet til at administrere en enkelt 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter behov, med minimum 20 minutter (låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er den maksimale, anbefalede behandlingsvarighed.
Icelandic: Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Icelandic: Kynþáttur, kyn, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða samhliða CYP3A4 hvarfefni hafa ekki áhrif á úthreinsun.
Danish: Efter enkeltadministration af en 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet sås middelterminalfasehalveringstider i intervallet 6 til 10 timer.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Danish: Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndunargetu eiga meiri hættu á öndunarbælingu.
Danish: Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Danish: Zalviso indeholder natrium
Icelandic: Zalviso inniheldur natríum
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Icelandic: Því má gefa ópíatablokkann endurtekið eða með innrennsli.
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Danish: Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
Icelandic: Sjúklingar í langtímameðferð með ópíati eða ópíatafíklar gætu þurft stærri verkjastillandi skammta en hægt er að gefa með Zalviso inngjafartækinu.
Danish: De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
Icelandic: Forklínísk áhrif sáust aðeins eftir gjöf skammta sem voru töluvert yfir ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, og þau hafa því litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Danish: Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne.
Icelandic: Taka skal tillits til þessa við ávísun súfentaníls þegar grunur liggur á um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun.
Danish: Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
Icelandic: Slævandi lyf eins og benzódíazepín eða skyld efni
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er hæmmet respiration, der potentielt kan føre til apnø og åndedrætsstop (se pkt.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling, sem getur leitt til öndunarstöðvunar og öndunarstopps (sjá kafla 4.4).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
Icelandic: Lyfjahvarfaþýðisgreining á plasmaþéttni súfentaníls í kjölfar notkunar Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 75 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og 7 sjúklingar voru með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, var ekki sýnt fram á að nýrnastarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Danish: Bivirkninger, påvist enten under kliniske studier eller efter markedsføringen med andre lægemidler, der indeholder sufentanil, er opsummeret i skemaet nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl hafa verið teknar saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
Icelandic: Í þessu sambandi er eindregið mælt með því að upplýsa sjúklinga og umönnunaraðila þeirra um þessi einkenni (sjá kafla 4.5).
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Danish: Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.
Danish: Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Icelandic: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa endurtekna skammta af blokkum þar sem öndunarbæling getur varið lengur en verkun blokkans (sjá kafla 4.9).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 13 patienter med moderat og 6 patienter med svært nedsat leverfunktion, var leverfunktion ikke identificeret som en signifikant covariat for clearance.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Danish: Apati* Nervøsitet*
Icelandic: Sinnuleysi* Taugaveiklun*
Danish: Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.
Danish: Zalviso fås i pakningsstørrelser med 1 og 10, 20 patroner og multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Icelandic: Zalviso er fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Danish: Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Danish: Det anbefales at undlade amning, når du tager Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti þegar Zalviso eru tekið.
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis eftir stakan skammt af Zalviso undir tungu var 59% miðað við einnar mínútu innrennsli af 15 míkrógrömmum af súfentaníli í bláæð.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna eins og öndunarbælingar og slævingar.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Icelandic: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Danish: Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Danish: Sufentanil kan forårsage hypotension, særligt hos hypovolæmiske patienter.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat).
Danish: Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
Icelandic: Zalviso meðferðaráætlun með 15 míkrógrömmum af súfentaníli undir tungu, eftir þörfum með minnst 20 mínútna læsingartíma á 72 klukkustunda tímabili.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Danish: 10 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter 20 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Danish: Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Icelandic: Hins vegar eru einkenni ofskömmtunar meðal annars miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, örmögnun og vöðvastífleiki.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá sjúklingum með hættu á garnastíflu.
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Icelandic: EU/1/15/1042/001 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur EU/1/15/1042/002 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/003 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Danish: Sådan skal du tage Zalviso
Icelandic: Hvernig nota á Zalviso
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi (köst), dá, lítil sjáaldur, roði í húð, fráhvarfsheilkenni.
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að meðhöndla kvíða, róandi lyf eða önnur ópíatalyf þar sem þau geta valdið aukinni hættu á miklum öndunarerfiðleikum.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu, sem skal aðeins notað af sjúklingnum til að bregðast við verkjum (sjá kafla 6.6).
Danish: Zalviso indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. medicinen er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Zalviso inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Danish: D-52078 Aachen
Icelandic: DE-52078 Aachen Tel:
Danish: Lave doser af intravenøs sufentanil i forbindelse med sandsynlig (kolinerg) vagusaktivitet forårsager mild bradykardi og let nedsat systemisk, vaskulær modstand uden at sænke blodtrykket signifikant (se pkt.
Icelandic: Litlir skammtar af súfentaníli gefnir í bláæð tengjast líklegum (kólínvirkum) áhrifum á flakktaug sem valda vægum hægtakti og vægri skerðingu á viðnámi í blóðrásakerfi líkamans (e. systemic vascular resistance) án þess að lækka blóðþrýsting marktækt (sjá kafla 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Icelandic: Ópíóíðar til svæfingar, ATC-flokkur:
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sedation
Icelandic: Höfuðverkur Sljóvgun
Danish: - har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme,
Icelandic: - ert með höfuðáverka eða heilaæxli - átt við kvilla að stríða í hjarta og blóðrás, sérstaklega hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt,
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Icelandic: Hún verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Danish: Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Danish: De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru teknar með Zalviso inngjafartæki, sem er kerfi sem gefur stakan skammt við virkjun þess.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Danish: Når patienter titrerede sig selv til analgetisk virkning med Zalviso, nåede sufentanils plasmakoncentrationer gennemsnitligt 60-100 pg/ml efter to dages brug.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Icelandic: Farga skal öðrum úrgangi í samræmi við stefnu stofnunarinnar og gildandi reglur.
Danish: Der er gennemført to studier af lokal tolerance af sufentanil sublinguale resoribletter i hamsteres kindposer.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Icelandic: Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að súfentaníl gefið í bláæð veldur minni öndunarbælingu en með jafngildum skömmtum af fentanýli.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi ráðstafana til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
Icelandic: Að lokinni meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk taka Zalviso inngjafartækið og farga ónotuðum töflum.
Danish: - har unormalt træg afføring.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er súfentaníl.
Danish: Åndedrætsstop
Icelandic: Öndunarstöðvun Öndunarstopp
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum eftir gjöf súfentaníls í bláæð.
Danish: Symptomerne på overdosering af sufentanil er en forstærkning af den farmakologiske virkning.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls veldur auknum lyfjafræðilegum áhrifum.