FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (Child Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 15 mg darifenacino vieną kartą per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje.
Portuguese: Desconhece-se se a darifenacina é excretada no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar darifenacino išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: ), aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário, demonstrou não haver relação entre a função renal e a depuração da darifenacina (ver secção 4.2).
Lithuanian: ), ir kurie gavo po 15 mg darifenacino per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje, ryšio tarp inkstų funkcijos ir darifenacino klirenso nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Devido a diferenças genéticas, cerca de 7 % da população caucasiana não possui a enzima CYP2D6, pelo que são considerados metabolizadores fracos.
Lithuanian: Dėl genetinių veiksnių maždaug 7 % baltosios rasės žmonių trūksta CYP2D6 fermento ir jų medžiagų apykaita laikoma vangia.
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
Lithuanian: Emselex gali sukelti tam tikrą poveikį, pvz., galvos svaigimą, neryškų matymą, miego sutrikimų arba mieguistumą.
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
Lithuanian: 7,5 mg ir 15 mg Emselex statistiškai žymiai pagerino, palyginti su placebu, kai kuriuos gyvenimo kokybės, įvertintos pagal Kings Health Questionnaire, aspektus, įskaitant šlapimo nelaikymo poveikį, veiklos bei socialinius apribojimus ir būklės sunkumo vertinimus.
Portuguese: Emselex deve ser usado com precaução em doentes com risco de motilidade gastrointestinal reduzida, refluxo gastro-esofágico e/ou que estejam a tomar concomitantemente medicamentos (tais como bifosfonatos orais) que causem ou exacerbem esofagite.
Lithuanian: Emselex turi būti atsargiai vartojamas pacientų, turinčių polinkį į skrandžio ir žarnyno judrumo sumažėjimą, gastroezofaginį refluksą ir (arba) tuo pat metu vartojančių kitus medikamentus (pvz., geriamuosius bifosfonatus), galinčius sukelti arba paūminti ezofagitą.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais izofermento CYP2D6 inhibitoriais, gali padidėti ekspozicija (pvz., vartojant su 20 mg paroksetino doze - 33 %, kai darifenacino paros dozė 30 mg).
Portuguese: A decisão de evitar a amamentação ou de interromper o tratamento com Emselex durante o aleitamento deve ser baseada na comparação de benefícios e riscos.
Lithuanian: Sprendimas, ar žindymo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo Emselex vartojimo, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir pavojų.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 tablečių
Portuguese: Estudos de cistometria efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
Lithuanian: Cistometriniai tyrimai, atlikti darifenacinu gydomiems pacientams, kuriems buvo nevalingų šlapimo pūslės susitraukimų, parodė, kad vaistas didina šlapimo pūslės talpą, tūrio slenkstį nestabiliam susitraukimui bei mažina nestabilių detruzoriaus susitraukimų dažnį.
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
Lithuanian: Emselex atsargiai skirti pacientams, gydomiems dėl uždarojo kampo glaukomos (žr.
Portuguese: A administração de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
Lithuanian: Vartojant terapines ir didesnes už terapines darifenacino dozes, maksimalios darifenacino ekspozicijos metu QT/QTc intervalai, palyginti su placebo poveikiu, nepailgėjo.
Portuguese: Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia ryškiau susilpninti požymius, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą atsižvelgiant į individualų atsaką.
Portuguese: Tal como para qualquer fármaco antimuscarínico, a utilização concomitante com produtos medicinais possuindo propriedades antimuscarínicas, tais como oxibutinina, tolterodina e flavoxato, pode resultar em efeitos terapêuticos e efeitos secundários mais pronunciados.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antimuskarininius vaistus, kartu vartojami kiti medicininiai preparatai, kuriems būdingos antimuskarininės savybės, pvz., oksibutininas, tolterodinas ir flavoksatas, gali sukelti ryškesnį gydomąjį ir nepageidaujamą poveikį.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose deve ser restringida a 7,5 mg por dia (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child Pugh B), galima gydyti Emselex tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką ir dienos dozė ribojama iki 7,5 mg (žr.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Lithuanian: Tabletes gerti vieną kartą per parą užgeriant skysčiu. Jas galima vartoti su maistu arba be jo, tabletę reikia nuryti visą, negalima kramtyti, dalinti ar laužyti.
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Emselex ir kam jis vartojamas
Portuguese: Afecções oculares Frequentes
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni
Portuguese: Emselex deve ser administrado com precaução em doentes com neuropatia autónoma, hérnia do hiato, obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo, risco de retenção urinária, obstipação grave ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos, tais como estenose pilórica.
Lithuanian: Emselex atsargiai skirti pacientams, kuriems yra autonominė neuropatija, diafragminė išvarža, kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nuotėkio obstrukcija, šlapimo susilaikymo rizika, sunkus vidurių užkietėjimas ar obstrukcinis skrandžio bei žarnyno sutrikimas, pvz., prievarčio stenozė.
Portuguese: Uma pequena percentagem da população aumentou os níveis da enzima CYP2D6 (metabolizadores ultra-rápidos).
Lithuanian: Nedidelė populiacijos dalis turi padidėjusį CYP2D6 fermento kiekį (itin greita medžiagų apykaita).
Portuguese: flecainida, verapamilo e digoxina)
Lithuanian: , flekainidas, verapamilis ir digoksinas),
Portuguese: No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.
Lithuanian: Tačiau Emselex dozės koreguoti nebūtina.
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Lithuanian: Vartojant Emselex šie poveikiai pasitaikė nedažnai.
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, vartojant 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozes, mažėjo per 6 gydymo mėnesius.
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyrų procentinio ir absoliutaus šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus sumažėjimo skirtumas, palyginti su placebu, buvo mažesnis negu moterų.
Portuguese: Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95 % e 128 % superiores quando foi co-administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Lithuanian: Pacientų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi, organizme 30 mg dozės darifenacino AUC24 ir Cmax buvo 95 % ir 128 % didesnės, kai su darifenacinu buvo vartojamas eritromicinas (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius), nei vartojant darifenaciną vieną.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emselex 15 mg
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie darifenacino vartojimą nėščiosioms nepakanka.
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex reduziram significativamente tanto a gravidade como o número de episódios de urgência urinária e o número de micções, enquanto aumentaram significativamente o volume médio de urina expelido, em relação aos valores basais.
Lithuanian: 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės žymiai sumažino primygtinio noro šlapintis epizodų stiprumą ir skaičių bei šlapinimųsi skaičių, tuo pačiu žymiai padidėjo pašalinamo šlapimo vidutinis tūris, palyginti su pradiniu.
Portuguese: A coadministração de 7,5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
Lithuanian: Vartojant 7,5 mg darifenacino su stipriu izofermento CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu (400 mg) 5 kartus padidėjo darifenacino AUC pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Portuguese: No entanto, não houve associação entre a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com o sistema biliar em doentes tratados com darifenacina e a idade.
Lithuanian: Tačiau sąsajos tarp nepageidaujamo poveikio darifenacinu gydytų pacientų tulžies latakų sistemai ir didėjančio amžiaus nenustatyta.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva.
Lithuanian: Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam šlapinimuisi bei primygtiniam norui šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu, simptomiškai gydyti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emselex 7,5 mg
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad in vivo darifenacinas neturi poveikio CYP3A4 substratų farmakokinetikai.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vartojami stiprūs izofermento CYP3A4 inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: No entanto, a análise da população farmacocinética dos estudos de Fase III indicou que, em média, a exposição no estado estacionário é 66 % superior nos metabolizadores fracos, em relação aos metabolizadores extensivos.
Lithuanian: Tačiau III fazės populiacinės farmakokinetikos tyrimų duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo vidutinė ekspozicija, kai koncentracija pastovi, yra 66 % didesnė negu asmenų, kurių medžiagų apykaita ekstensyvi.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neryškiai sutrikusi kepenų funkcija (Child Pugh A), dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Efeitos da darifenacina sobre outros medicamentos Substratos da CYP2D6
Lithuanian: Darifenacino poveikis kitiems medicininiams preparatams CYP2D6 substratai
Portuguese: Tel: +352 26 37 58 78
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, galinčių sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą, pvz., geriamųjų bisfosfonatų (vaistinių preparatų, stabdančių kaulų masės sumažėjimą ir vartojamų osteoporozės gydymui, klasė);
Portuguese: 1 Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
Lithuanian: 2 Pagal stratifikuotą Wilcoxon testą skirtumui nuo placebo vertinti
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não teve efeito na farmacocinética da darifenacina.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu, toksine didele gaubtine žarna (ūminiu gaubtinės žarnos išsiplėtimu, atsiradusiu dėl infekcinės ligos arba uždegimo komplikacijos);
Portuguese: Em indivíduos que sejam metabolizadores fracos, a exposição à darifenacina aumentou em aproximadamente 10 vezes.
Lithuanian: Pacientams, kurių medžiagų apykaita vangi, darifenacino ekspozicija padidėjo maždaug dešimteriopai.
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
Lithuanian: Vartojant tiek 7,5 mg, tiek 15 mg dozes, abiejų lyčių procentinė šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana buvo panaši.
Portuguese: • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu);
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Lithuanian: Pateiktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato patekimo į rinką
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
Lithuanian: Perdozavus Emselex, gali pasireikšti sunkių simptomų, kurie turi būti gydomi ligoninės skubios pagalbos skyriuje.
Portuguese: Devido ao extensivo metabolismo de primeira passagem, a darifenacina tem uma biodisponibilidade de aproximadamente 15 % e 19 %, após doses diárias de 7,5 mg e 15 mg, no estado estacionário.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus pirmojo pasažo metabolizmo darifenacino biologinis pasisavinimas yra apie 15 % ir 19 % po 7,5 mg ir 15 mg paros dozių, kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164 % e 99 % superior durante o tratamento com 7,5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
Lithuanian: Vieno farmakokinetikos tyrimo duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo ekspozicija pastoviosios koncentracijos laikotarpiu yra 164 % ir 99 % didesnė, atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg preparato kartą per parą.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) Galvos skausmas, pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, akių sausmė, nosies sausumas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Lithuanian: Metabolizmas Išgertas darifenacinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171) ir talkas.
Portuguese: Agentes antimuscarínicos
Lithuanian: Antimuskarininiai preparatai
Portuguese: Erupção cutânea, pele seca, prurido, hiperidrose
Lithuanian: Išbėrimas, odos sausumas, niežulys, hiperhidrozė
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Lithuanian: • jeigu susilaiko šlapimas (nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės);
Portuguese: • certos antidepressivos (p.ex.
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų (pvz.
Portuguese: O efeito da varfarina no tempo de protrombina não foi alterado quando administrada concomitantemente com a darifenacina.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su darifenacinu, poveikis protrombino laikui nepakito.
Portuguese: • se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) - o seu médico ter lhe-á dito se tem esta doença.
Lithuanian: • jeigu yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (bet kokia kliūtis žarnyno ir skrandžio turinio judėjimui, pavyzdžiui, prievarčio (apatinės skrandžio dalies) susiaurėjimas), gydytojas pasakys,
Portuguese: Os acontecimentos que se referem de seguida, associados à utilização com darifenacina, foram notificados no âmbito da utilização pós-comercialização, a nível mundial: reacções de hipersensibilidade generalizada incluindo angioedema, humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Lithuanian: Remiantis pasauline vaistinio preparato vartojimo patirtimi, nustatyti tokie su darifenacino vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai: išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe angioneurozinė edema, depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Portuguese: Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20,2 % e 35 % para a dose de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente, 18,7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14,8 % e 21 % para a dose de
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtas burnos džiūvimas (20,2 % ir 35 % atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg dozes, 18,7 % po lankstaus dozės titravimo palyginti su 8 % - 9 % vartojant placebą) ir vidurių užkietėjimas (14,8 % ir 21 % atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg dozes, 20,9 % po lankstaus dozės titravimo palyginti su 5,4 % - 7,9 % vartojant placebą).
Portuguese: O tratamento com Emselex, administrado em doses de 7,5 mg e 15 mg por dia foi investigado em quatro ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase III, aleatorizados, em doentes de ambos os sexos, com sintomas de bexiga hiperactiva.
Lithuanian: Vyrų ir moterų, turinčių hiperaktyviosios pūslės požymių, gydymas 7,5 mg ir 15 mg Emselex per parą buvo tiriamas keturių dvigubai koduotų, randomizuotų, kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: A administração concomitante de 30 mg de darifenacina uma vez por dia (duas vezes a dose diária recomendada) com digoxina no estado estacionário resultou num pequeno aumento na exposição à digoxina (AUC: 16 % e Cmax: 20 %).
Lithuanian: vartojamo vieną kartą per parą kartu su digoksinu, kurio koncentracija yra pastovi, nedaug padidina digoksino ekspoziciją (AUC 16 % ir Cmax 20 %).
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, kurios pateiktos aukščiau esančioje lentelėje.
Portuguese: Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4.2).
Lithuanian: Šių dviejų grupių ekspozicijos verčių ribos gerokai persidengia (žr.
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Emselex reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: Emselex é utilizado por via oral.
Lithuanian: Emselex vartojamas per burną.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Lithuanian: Šią priklausomybę nuo dozės gali sąlygoti izofermento CYP2D6 katalizuojamos medžiagų apykaitos saturacija, galbūt kartu su izofermento CYP3A4 veikiamo metabolizmo žarnų sienelėse saturacija.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi, priklauso nuo dozės dėl CYP2D6 fermento saturacijos.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos žmones būtina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Portuguese: A duplicação da dose de darifenacina de 7,5 mg para 15 mg resulta em 150 % de aumento da exposição no estado estacionário.
Lithuanian: Padvigubinus dozę nuo 7,5 mg iki 15 mg, darifenacino ekspozicija, kai koncentracija plazmoje pastovi, padidėja 150 %.
Portuguese: Emselex 7,5 mg uma vez por dia Placebo
Lithuanian: Emselex 7,5 mg vieną kartą per parą
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Lithuanian: Kaip matoma toliau pateikiamoje 2 lentelėje, trijų gydymo Emselex 7,5 mg ir 15 mg dozėmis klinikinių tyrimų jungtinė analizė rodo žymų statistinį pagerėjimą vertinant pagal pirminę išdavąšlapimo nelaikymo epizodų sumažėjimą, palyginti su placebu.
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)