FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 3,4 meses (rango de 3 días a 24,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar la eficacia de atezolizumab en monoterapia versus atezolizumab más carboplatino/gemcitabina versus placebo más cisplatino/gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico aptos o no aptos para la terapia con platino, el TAC debe presentar el CSR final del estudio IMvigor130.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 26 a 90 años) con un 10% de pacientes de edad ≥75 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
Dutch: Hypothyroïdie of hyperthyroïdie
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Nefritis inmunorrelacionada
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Modificación del tratamiento
Dutch: Behandelingsaanpassing
Spanish: Las muestras de tumor se evaluaron prospectivamente para la detección de la expresión de PD-L1 en células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Spanish: Quimioterapia (n = 464)
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 6,0 mg Tecentriq bevatten (1680 mg/278 ml).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Spanish: Nausea, diarrear, estreñimiento, vómitos
Dutch: Misselijkheid, diarreer, obstipatie, braken
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10%) waren vermoeidheid (35,9%), verminderde eetlust (25,5%), misselijkheid (23,5%), hoest (20,8%), dyspneu (20,5%), pyrexie (20,1%), diarree (19,7%), huiduitslag (19,5%), rugpijn (15,3%), braken (15,0%), asthenie (14,5%), artralgie (13,9%), musculoskeletale pijn (13,0%), pruritus (12,6%) en urineweginfectie (11,6%).
Spanish: Número de eventos (%)
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Spanish: Los datos de pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Spanish: Siguiendo el procedimiento jerárquico de análisis anteriormente especificado, la población con CI2/3 se analizó primero, con una HR de la SG de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; mediana de SG de 11,1 meses vs. 10,6 meses para atezolizumab y quimioterapia respectivamente).
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Spanish: Uso de atezolizumab en carcinoma urotelial para pacientes no tratados previamente que no son considerados aptos para la terapia con cisplatino
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Spanish: Sin embargo, los pacientes con mutaciones de EGFR no mostraron mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; mediana de SG de 10,5 frente a 16,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Spanish: Variable principal de la eficacia
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango: 31 a 88), y el 77,1% de los pacientes eran varones.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados y la función tiroidea mejore.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión de PD-L1 en CT y CI.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Spanish: • inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas de miocarditis.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myocarditis.
Spanish: La aleatorización se estratificó por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC.
Spanish: Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa a Grado 3 o 4 (> 2 x LSN) o pancreatitis de Grado 2 o 3
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de hepatitis.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Spanish: Atezolizumab se administra como una perfusión intravenosa.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Spanish: Los pacientes con metástasis hepáticas tratados con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino no mostraron una SLP o SG mejorada en comparación con los pacientes tratados con nab-paclitaxel y carboplatino (HR de 0,93, IC 95%: 0,59 ; 1,47 para SLP y HR de 1,04, IC 95%: 0,63 ; 1,72 para SG, respectivamente).
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1)
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,4 meses (rango: 0,7 a 11,0 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties
Spanish: Atezolizumab en tratamiento combinado
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Spanish: • inflamación del músculo cardiaco (miocarditis): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
Dutch: • ontsteking van de hartspier (myocarditis); verschijnselen zijn onder andere kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie, zich moe voelen, pijn op de borst, zwelling van de enkels of benen, onregelmatige hartslag en flauwvallen
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con medicación antitiroidea y la función tiroidea mejore
Dutch: Behandeling kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn met schildklierremmende behandeling en de schildklierfunctie verbetert
Spanish: placebo + carboplatino (AUC 5)b + etopósido (100 mg/m2)b,c placebo a Se administró Atezolizumab hasta la pérdida de beneficio clínico evaluado por el investigador Se administró carboplatino y etopósido hasta completer 4 ciclos, o progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, cualquiera que ocurra primero cSe administró etoposido los días 1, 2 y 3 de cada ciclo
Dutch: mg/m2)b,c placebo aAtezolizumab werd gegeven tot aan verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker bCarboplatine en etoposide warden toegediend tot aan voltooiing van 4 cycli, of ziekteprogressie, of onaanvaardbare toxiciteit, wat het eerst optrad cEtoposide werd op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus gegeven
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración del tratamiento fue de 2,1 meses para el brazo de docetaxel y 3,4 meses para el brazo de atezolizumab.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 2,1 maanden voor de patiënten in de docetaxel-behandelarm en 3,4 maanden voor de patiënten in de atezolizumab-behandelarm.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Spanish: f Incluye notificaciones de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad, anafilaxia.
Dutch: f Waaronder cytokine release syndroom, overgevoeligheid, anafylaxie.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot verlies van klinisch voordeel (zie rubriek 5.1) of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Spanish: Los médicos deben considerar, antes de iniciar el tratamiento, los riesgos asociados al uso de un régimen de cuatro fármacos, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino (ver sección 4.8).
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 ml).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Spanish: • en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 > 5% (ver sección 5.1).
Dutch: • voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Spanish: • Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo)
Dutch: • minder actieve schildklier (hypothyroïdie)
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré condujo a la suspensión de atezolizumab en 1 paciente (< 0,1%).
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Spanish: • recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes; hierdoor kunt u mogelijk meer blauwe plekken of bloedingen krijgen (trombocytopenie)
Spanish: • elevación de glucosa en sangre
Dutch: • hoge bloedsuiker
Spanish: Tecentriq, en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Spanish: La Figura 11 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Dutch: Figuur 11 geeft de resultaten weer van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Spanish: de < 1% TC y < 1% IC.
Dutch: Gestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,6 maanden (bereik: 3 dagen tot 9,9 maanden).
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Spanish: Un paciente precisó corticoesteroides e interrumpió el tratamiento con atezolizumab.
Dutch: Een patiënt had corticosteroïden nodig en stopte met de atezolizumab-behandeling.
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino y con CMTN localmente avanzado irresecable o mestastásico fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Spanish: Tecentriq en monoterapia
Dutch: Tecentriq als monotherapie
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la vejiga y al sistema urinario, llamado ‘carcinoma urotelial'- se usa en este cáncer cuando existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo - o, si no puede recibir medicamentos contra el cáncer (una quimioterapia llamada cisplatino), y su médico ha comprobado que su cáncer tiene un nivel alto de una proteína especifica que se llama ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Dutch: Het wordt gebruikt als deze: uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling of als u geen antikankermiddel (een chemotherapie die cisplatine wordt genoemd) kunt krijgen en uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam.
Spanish: Tabla 12: Resumen de la eficacia (IMpower133 Variables de eficacia
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
Dutch: Een beoordeling van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van de cynomolgusaap was echter meegenomen in het chronische toxiciteitsonderzoek.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron naúseas (37,4%), fatiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), erupción cutánea (28,5%), estreñimiento (27,0%), neuropatía periférica (26,8%), disminución del apetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%)y tos (20,1%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Spanish: Debido al bajo número de pacientes incluidos con metástasis cerebrales al inicio, no hubo evidencia de eficacia, mediana de SLP fue de 2,2 meses en el brazo de tratamiento de atezolizumab mas nabpaclitaxel (n=15) en comparación con 5,6 meses en el brazo de placebo más nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Spanish: • niveles bajos de hormonas suprarrenales
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 1 semana) durante los 12 primeros meses tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 12 semanas (± 1 semana) a partir de entonces.
Dutch: Tumorbepalingen werden na dag 1 van cyclus 1 om de 8 weken (±1 week) uitgevoerd in de eerste 12 maanden en daarna om de 12 weken (±1 week).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Náusea, vómitos, diarrear
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid, braken, diarreer
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en la población de estudio definida como ITT-WT (n=679) estuvieron bien balanceadas entre los dos brazos de tratamiento.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline van de onderzoekspopulatie (n=723) waren goed gebalanceerd tussen de behandelarmen.
Spanish: Tecentriq, en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso metastásico en pacientes adultos que no presentan mutaciones de EGFR o ALK positivo (ver sección 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos de pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Spanish: Covariables principales Analisis de la SG*
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
Spanish: No se realizaron estudios sobre el desarrollo y la reproducción con atezolizumab.
Dutch: Er zijn geen ontwikkelings- en reproductie-onderzoeken met atezolizumab uitgevoerd.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a los pulmones, llamado cáncer de pulmón microcítico (CPM).
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
Spanish: También se observaron mejoras de la SLP en los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK (HR de 0,55, 95% IC: 0,35, 0,87; mediana de SLP 10,0 vs. 6,1 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,41, 95% IC: 0,26, 0,62; mediana de SLP 8,2 frente a. 5,4 meses).
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).