FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Greek: (42 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
German: (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Greek: (21,62 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
German: Multiorganversagen Schmerzen
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 60%, ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
German: Engraftment: Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa erwiesen sich als myeloablativ.
Greek: Εμφύτευση: Έχει αποδειχθεί ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα έχουν καταστρεπτική δράση για τον μυελό των οστών.
German: Die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές νόσους.
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Greek: Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Εκτιμάται στα πέντε έτη για το 43% περίπου των ασθενών, επιβεβαιώνοντας ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 185 mg/m2/ημέρα
German: Die Infusionslösung TEPADINA sollte für besondere Aspekte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TEPADINA πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων πριν από την χορήγηση.
German: Thrombozytopenie
Greek: Θρομβοπενική πορφύρα
German: Parese
Greek: Πάρεση
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης διάρκειας άνω του 1 έτους και έως 5 έτη, επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
German: Menopausale Symptome Weibliche Infertilität Männliche Infertilität
Greek: Γυναικεία στειρότητα Ανδρική στειρότητα
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) - schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή - βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, σε ασθενείς με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή ή τον/την νοσοκόμο σας.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 2,5 % bis 29 % berichtet.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 2,5% έως 29%.
German: Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Greek: Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος.
German: Lösungen, welche Fällungsprodukte enthalten, sollen vermieden werden.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη θειοτέπα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: (5 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Greek: (5 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Enzephalopathie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Εγκεφαλοπάθεια
German: BRUSTKREBS
Greek: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας.
German: Hämorrhagische Zystitis
Greek: Στοματίτιδα Έμετος
German: Blasenstörungen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 0 % bis 26,7 % berichtet.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 0% έως 26,7%.
German: (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Greek: (10 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 40% (ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας).
German: DARREICHUNGSFORM
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/m2/Tag (8 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 200 mg/m2/ημέρα (8 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m
German: Kognitive Störung Hirnblutung
Greek: Ενδοκρανιακό ανεύρυσμα Εξωπυραμιδική διαταραχή Νοητική διαταραχή Εγκεφαλική αιμορραγία
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης άνω του 1 έτους επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους.
German: Kardiomyopathie Myokarditis
Greek: Καρδιομυοπάθεια Μυοκαρδίτιδα
German: Idiopathisches Pneumoniesyndrom Epistaxis
Greek: Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας Επίσταξη
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TEPADINA πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
German: (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Greek: (15 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Tepadina δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
German: Weitere Informationen über Tepadina
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Greek: Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) ή το σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Greek: Σε παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg /m2 και χορηγείται για έως και τρεις ημέρες πριν τη μεταμόσχευση.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο είδος προετοιμασίας και μεταμόσχευσης, το Tepadina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιανουαρίου 2007.
German: Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.
Greek: Η θειοτέπα χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για την προετοιμασία ασθενών πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Greek: Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 120 έως 481 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m2) και χορηγείται για έως και πέντε ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Greek: Σε αυτήν περιλαμβάνονται 109 μελέτες στις οποίες μετείχαν 6.000 ενήλικες και 900 παιδιά με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) με δύο τρόπους:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι, βάσει των διαθέσιμων δημοσιευμένων πληροφοριών, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tepadina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tepadina διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von Nutzen ist.
Greek: Από τις δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η θειοτέπα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι επωφελής για ενήλικες και παιδιά υπό θεραπεία για αιματολογικές νόσους και συμπαγείς όγκους.
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
Greek: Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
German: Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο έως τεσσάρων ωρών σε μεγάλη φλέβα.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tepadina.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
German: Was ist Tepadina?
Greek: Τι είναι το Tepadina;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν επιτυχώς σε μεταμόσχευση, ο χρόνος υποτροπής της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
German: • bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.
Greek: • στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
Greek: Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
Greek: Η δραστική ουσία του Tepadina, η θειοτέπα, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
German: Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten und nach der Art der durchzuführenden Transplantation.
Greek: Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
German: Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.
Greek: Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
German: Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική νόσο, όπως καρκίνο του αίματος (μεταξύ άλλων λευχαιμία), ή νόσους που προκαλούν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεταξύ άλλων η μεσογειακή αναιμία ή η δρεπανοκυτταρική αναιμία).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tepadina χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι λοιμώξεις, κυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κυττάρων στο αίμα), νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό), εντερικές διαταραχές, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος).
German: Wie wird Tepadina angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
German: Wie wirkt Tepadina?
Greek: Πώς δρα το Tepadina;
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tepadina;
German: Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Tepadina είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergehen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του {Δραστική ουσία} στο μητρικό γάλα.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
German: „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Greek: «Χρήση με άλλα φάρμακα