FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Hungarian: Az életkori hatásokat figyelembe vevő korrekció után a kiindulási értékhez viszonyított átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenés (elsődleges cél) 14,5 (1,7) Hgmm volt a 2 mg/ttkg telmizartánt kapó, 9,7 (1,7) Hgmm az 1 mg telmizartánt kapó és 6,0 (2,4) Hgmm volt a placebo-csoportban.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Hungarian: Tünetek: A telmizartán túladagolása után leginkább jellemző tünet a hypotonia és tachycardia, azonban bradycardia is előfordult.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hungarian: Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl.: dehidrált betegek, idős betegek beszűkült vesefunkcióval) az angiotenzin II receptor antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása a vesefunkció további rosszabbodását, esetleg heveny veseelégtelenséget eredményezhet, mely általában reverzíbilis.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Hungarian: Hypotonia kialakulása esetén hanyatt kell fektetni a beteget, és gyors intravénás elektrolités folyadékpótlást kell alkalmazni.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
English: CARTON/BOX
Hungarian: KARTONDOBOZ
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
English: When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Hungarian: Veseműködési zavar esetén a Tolura kezelés mellett a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos monitorozása indokolt.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: A Tolura-t csak nagy elővigyázatossággal szabad adni enyhe, ill. közepes mértékű májműködési zavarokban.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus, nem fatális stroke, vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, kockázati arány 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22).
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (úgymint a gyulladáscsökkentő dózisban alkalmazott acetilszalicilsav, COX-2 gátlók és nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők) csökkenthetik az angiotenzin II receptor antagonisták antihipertenzív hatását.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Hungarian: A további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása” alpontban.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, Csökkent hemoglobin, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatin foszfokináz szint.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 299,7 mg szorbit (E420) és 114 mg laktóz tablettánként.
English: Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Hungarian: A Tolura szorbitot (E420) tartalmaz.
English: - The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
Hungarian: - Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, szorbit (E420),
English: How to store Tolura
Hungarian: Hogyan kell a Tolura-t tárolni?
English: Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Hungarian: angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Hungarian: A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
English: Infections and infestations Uncommon:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori:
English: 20 mg: white to almost white, round tablets
Hungarian: 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta.
English: Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Hungarian: A Tolura laktózt és szorbitot (E420) tartalmaz.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 149,8 mg szorbit (E420) és 57 mg laktóz tablettánként.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Hungarian: Az angiotenzin II receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
English: - Liver disease.
Hungarian: - Májbetegség.
English: Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Hungarian: A Tolura olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Tolura vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 74,9 mg szorbit (E420) és 28,5 mg laktóz tablettánként.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Hungarian: A receptorhoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin II-t az annak ismert farmakológiai hatásait közvetítő AT1-receptor altípusról.
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Hungarian: 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
English: What you need to know before you take Tolura
Hungarian: Tudnivalók a Tolura szedése előtt
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Hungarian: Ennek kockázatát fokozza olyan gyógyszerrel történő kombinálás, ami szintén okozhat hyperkalaemiát (káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim).
English: - Heart trouble.
Hungarian: - Szívbetegség.
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, hányás
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Hungarian: A telmizartán kombinálható tiazid-típusú diuretikumokkal (pl. hidroklorotiazid), ami növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Hungarian: Ezek úgyszintén az ACE-gátlók és más angiotenzin II receptor antagonisták gyógyszercsaládjára jellemző hatásoknak tekinthetők, klinikai szempontból azonban valószínűleg nincs jelentőségük.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Hungarian: Ezeknek az ACE-gátlókkal illetve angiotenzin II receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat perorális adásával megelőzhető volt.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)]; a fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Hungarian: Káliumspóroló vízhajtók vagy káliumpótló készítmények
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Hungarian: Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Hungarian: A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Hungarian: Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).
English: 40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Hungarian: 40 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Hungarian: - Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
English: THU
Hungarian: Szo
English: Tolura 40 mg tablets
Hungarian: Tolura 40 mg tabletta
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Hungarian: Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
English: 14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/10/632/008 28 tabletta: EU/1/10/632/009 30 tabletta: EU/1/10/632/010 56 tabletta: EU/1/10/632/011 84 tabletta: EU/1/10/632/012 90 tabletta: EU/1/10/632/013 98 tabletta: EU/1/10/632/014 100 tabletta: EU/1/10/632/023
English: 14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/10/632/001 28 tabletta: EU/1/10/632/002 30 tabletta: EU/1/10/632/003 56 tabletta: EU/1/10/632/004 84 tabletta: EU/1/10/632/005 90 tabletta: EU/1/10/632/006 98 tabletta: EU/1/10/632/007 100 tabletta: EU/1/10/632/022
English: 14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/10/632/015 28 tabletta: EU/1/10/632/016 30 tabletta: EU/1/10/632/017 56 tabletta: EU/1/10/632/018 84 tabletta: EU/1/10/632/019 90 tabletta: EU/1/10/632/020 98 tabletta: EU/1/10/632/021 100 tabletta: EU/1/10/632/024
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Hungarian: Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Hungarian: Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 40 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Hungarian: - Vesebetegség vagy veseátültetés.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,00
Hungarian: A PRoFESS („Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg (0,70% vs.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: Tolura 20 mg tablets
Hungarian: Tolura 20 mg tabletta
English: ul.
Hungarian: C.
English: Tolura 80 mg tablets
Hungarian: Tolura 80 mg tabletta
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz (E 420).
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Hungarian: **A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
English: What Tolura is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Hungarian: Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Tolura nem adható (lásd 4.3 pont).
English: Bradycardia Tachycardia
Hungarian: Tachycardia
English: Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Hungarian: Szelektíven kötődik az AT1-receptorokhoz, és a kötődés hosszú tartamú.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
English: Treatment of essential hypertension:
Hungarian: Az esszenciális hypertonia kezelése
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
Hungarian: Tolura 40 mg tabletta telmizartán
English: Fertility
Hungarian: Bradycardia
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Hungarian: Egy tabletta 20 mg telmizartánt tartalmaz.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Hungarian: Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Hungarian: A korrigált diasztolés vérnyomáscsökkenés értékei a kiindulási értékekhez képest 8,4 (1,5) Hgmm, 4,5 (1,6)
English: Hepatic impairment
Hungarian: Influenza-szerű megbetegedés
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek / májbetegség
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Hungarian: Tolura 80 mg tabletta telmizartán
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Hungarian: Tolura 20 mg tabletta telmizartán
English: Vertigo
Hungarian: Syncope
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Hungarian: Mellkasi fájdalom, gyengeség
English: FRI
Hungarian: Adagolás
English: Tel: + 356 21 445 885
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
English: However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Hungarian: Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
English: London, 21 February 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. február 21.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Hungarian: EMEA/166906/2008
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Hungarian: A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal növekedése volt.
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Hungarian: Ezt kromoszómavizsgálattal (DNS-vizsgálattal) kell megerősíteni;
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a felnőttkori testmagasság
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Hungarian: Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Hungarian: • amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Hungarian: A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Hungarian: A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.