FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Estonian: Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Суицид-свързано поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Estonian: Peale selle on duloksetiini koosmanustamisel varfariiniga ravitud patsientidel teatatud INR tõusudest.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори) или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI-ravist.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bulgarian: Анафилактич на реакция Нарушения, свързани със свръхчувствит елност
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkushäire
Bulgarian: обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция
Estonian: • organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Bulgarian: Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Bulgarian: Нарушение на еякулацията
Estonian: Ejakulatsiooni häired
Bulgarian: Зачервяване
Estonian: Verejooks
Bulgarian: ARICLAIM е за перорално приложение.
Estonian: ARICLAIM on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Bulgarian: Стоматит Хематохезия Лош дъх от устата
Estonian: Stomatiit Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от
Estonian: Antatsiidid ja H2-antagonistid: ARICLAIM koosmanustamine alumiiniumit ja magneesiumit sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна
Estonian: Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ega generaliseerunud ärevushäire ravis ei ole uuritud.
Bulgarian: Възраст:
Estonian: Eakad
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,
Estonian: • "Serotoniinisündroom" (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациентите приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК), както и при пациенти с известна тенденция
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape (ASA)) ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja muuta.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Bulgarian: Лактацията не
Estonian: Andmed puuduvad.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако ARICLAIM се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Estonian: ARICLAIM-i manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се
Estonian: Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
Estonian: ARICLAIM-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru- ega maksafunktsiooni häire poolt.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременната употреба на ARICLAIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: ARICLAIM-i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Bulgarian: ,на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Estonian: Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Neerufunktsiooni häire: Võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: 5 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud duloksetiinravi ajal või kohe peale duloksetiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Estonian: ARICLAIM-i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
Bulgarian: Пол:
Estonian: NN:
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka juhul, kui duloksetiini kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
Estonian: • ARICLAIM võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
Bulgarian: Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Bulgarian: Абсорбця:
Estonian: Kapsli sisu:
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с ARICLAIM
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse ARICLAIM-iga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на ARICLAIM с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особено, ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Estonian: Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui ARICLAIM-i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA-d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от
Estonian: • enesetapulik käitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Südame pekslemine
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus
Bulgarian: спазми на челюстните мускули
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Bulgarian: ARICLAIM 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди ARICLAIM 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Bulgarian: ПРОДУКТ ARICLAIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен
Estonian: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ARICLAIM, са: гадене; главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
Estonian: ARICLAIM-iga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja pearinglus.
Bulgarian: Дехидратация
Estonian: Hüpotüreoidism
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други стероидни препарати:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid.
Bulgarian: Глаукома
Estonian: Glaukoom
Bulgarian: EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
Estonian: Viide: EMEA/442317/2009 EMEA/H/C/552
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Estonian: Müügiluba pikendati 11 augustil 2009.
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Estonian: Ariclaim dulokstiin
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata kaks kuud pärast ravi algust.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Estonian: Ariclaimi võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, tuleb ravivastust hinnata vähemalt iga kolme kuu järel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ariclaimile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. augustil 2004.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Estonian: Ariclaimi uuriti kahes 12-nädalases uuringus 809-l diabeediga täiskasvanul, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalaks ning Ariclaimi kasutanud patsientide valuskaala punktid olid 1,17-1,45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Ariclaimile müügiloa.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Estonian: Airclaimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, unisus, peapööritus, iiveldus ja suukuivus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nädalane muutus valu tugevuses, mida patsiendid hindasid iga päev 11 punkti skaalal ja märkisid päevikusse.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Estonian: Algselt anti müügiluba ka Ariclaimile annustes 20 mg ja 40 mg naiste mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi raviks, kuid ettevõte võttis need annused tagasi kui müügiluba uuendati 2009. aasta augustis.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Estonian: Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Estonian: Ariclaimi soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust - 120 mg ööpäevas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Estonian: Kuidas Ariclaimi uuriti?
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Estonian: Ariclaim annuses 60 mg üks või kaks korda päevas vähendas valu efektiivsemini kui platseebo.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg valge-sinised, 60 mg rohe-sinised).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Estonian: Ariclami kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Estonian: Et mainitud neurotransmitterid osalevad ka valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandada neuropaatilise valu sümptomeid.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Estonian: Rõhkinkontinents on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse, köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal;
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise ohu tõttu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ariclaimi kasulikkus diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravis täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada teatud maksahaiguse või raske neeruhaigusega patsiendid.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ariclaimi kohta leiate siit.
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ariclaimi kasulikkus?
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Estonian: Ariclaimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ning seljaaju närvirakkudesse.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Estonian: Ariclaimi eri annuseid võrreldi platseeboga.
Bulgarian: При спиране на лечението
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Ariclaimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Estonian: Puuduvad pikaajalised ohutusalased andmed laste ja noorukite kohta.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli hinnata selle ravikombinatsiooni kuuri ohutust ja efektiivsust 12 kuu jooksul.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Estonian: Riikide tervishoiuasutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Estonian: Lõplikud andmed kehapikkuse kohta ei ole teada.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Estonian: Ravi saanud laste hulk oli liiga väike, et saada usaldusväärset ohutusalast kokkuvõtet.
Bulgarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Estonian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itaalia
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Estonian: • tagama, et pakendi infolehtede kõikides keeleversioonides on teave, et Arimidexit ei tohi anda lastele.
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Estonian: Kolmteist patsienti 14-st lõpetasid 12-kuulise kombineeritud ravikuuri (üks patsient ei ilmunud järelkontrolli).
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Arimidexi kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi;
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Estonian: ARIMIDEX ei ole näidustatud laste raviks.
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norra
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei leitud olulist erinevust pikkuskasvus võrreldes pikkuskasvuga kuue kuu jooksul enne uuringusse sisenemist.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Estonian: Paaritumisnäitajad vähenesid mõlema annuse rühmas, samal ajal kui fertiilsuse vähenemine ilmnes ainult 400 mg/l annuse juures.
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Soome