FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Lithuanian: - kraują skystinančiu vaistus (antikoaguliantus, aspiriną ar kitus salicilatus); - tabletes, padedančias pašalinti iš organizmo skystį (diuretikus), vartojamas širdies nepakankamumui ar kraujospūdžiui gydyti; - litį, naudojamą depresijai ir panašioms būklėms gydyti; - metotreksatą; - ciklosporiną; prieš vartodami ____X___ pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate šiuos vaistus.
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Lithuanian: balandžio mėn., po to atitinkamai buvo pakeista informacija apie preparatą, nustatant jo vartojimo kontraindikacijas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, bei įtraukiant įspėjimus apie galimą hepatito, fulminantinio hepatito (taip pat ir mirtinų atvejų), geltos ir cholestazės riziką.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad absoliuti su nimesulido vartojimu siejama hepatotoksinių reakcijų rizika gali nežymiai išaugti, tačiau bendras vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Lithuanian: Airijos pateikti duomenys apie hepatotoksišką vaisto poveikį parodė, kad Airijoje nimesulidas dažniau negu bet kuris kitas vaistas buvo siejamas su fulminantiniais kepenų veiklos sutrikimais, kuriuos sukėlė ne hepatitas A, ne hepatitas B ir ne paracetamolis, ir dėl kurių buvo būtina kepenų transplantacija.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad po pirmojo kreipimosi patvirtintos rizikos mažinimo priemonės buvo tinkamos siekiant užkirsti kelią sunkiausiems kepenų veiklos sutrikimams.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Lithuanian: Tačiau kai kuriuos atvejus, apie kuriuos pranešta, sukėlė šalutinė liga (hepatotoksinio poveikio vaistai), tad nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio tarp sutrikimų ir nimesulido.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Lithuanian: Eksperimentas parodė, kad žymiai sumažėjo hospitalizavimo dėl kepenų veiklos sutrikimų atvejų skaičius, tačiau galėtų padidėti hospitalizavimo dėl vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui atvejų skaičius.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Lithuanian: Peržiūros metu, buvo tiriama, ar nimesulidas nekenkia kepenų veiklai atsižvelgiant į rimtą susirūpinimą keliančius Airijos pateiktus duomenis ir į 107 straipsnio taikymo sritį.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl jų rinkodaros teisės lieka galioti įvedus šiuos apribojimus: - sprendimas skirti nimesulido turi būti priimtas įvertinus bendrą vaisto keliamą riziką konkrečiam pacientui; - ilgiausia gydymo nimesulidu kurso trukmė - 15 dienų.
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Lithuanian: - nimesulidas dažniau sukėlė sunkius kepenų veiklos sutrikimus, tačiau bendros nimesulido saugumo charakteristikos nesikeičia;
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Lithuanian: Įvertinus visus poregistraciniu laikotarpiu spontaniškai pateiktus duomenis, klinikinių tyrimų ir epidemiologinius duomenis, nustatyta, kad nimesulidas dažniau negu kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sunkias kepenų reakcijas.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusio plenarinio posėdžio metu CHMP išnagrinėjo iš Airijos gaunamus duomenis apie vaisto saugumą dėl su nimesulidu siejamų fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų rizikos, taip pat ir literatūroje paskelbtus duomenis ir nusprendė, kad duomenys apie nimesulido hepatotoksišką poveikį turėtų būtų peržiūrėti laikantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies reikalavimų.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Lithuanian: Susirūpinus nimesulido hepatotoksiniu poveikiu ir sustabdžius nacionalinės prekybos nimesulidu licencijos galiojimą Suomijoje, o paskui ir Ispanijoje, 2002 m.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Lithuanian: Nimesulidas - tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSAID), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Lithuanian: CHMP rekomendavo toliau pratęsti visų sprendimo I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamas pastraipas apie sisteminės sudėties nimesulido vartojimą, kaip numatyta sprendimo III priede ir vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Lithuanian: CHMP įvertino nimesulido toksiškumą virškinamajam traktui lyginant su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NSAID) ir perėjimo prie didesnę virškinamojo trakto sutrikimų riziką keliančių
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba sustabdė visų Airijoje esančių sisteminio vartojimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI BEI EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Lithuanian: Tačiau pateiktų duomenų (išskyrus Airijos pranešimus apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus) peržiūra parodė, kad nimesulido saugumo charakteristikos, nustatytos po ankstesnės CHMP nuomonės, nesikeičia.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Lithuanian: - CHMP išnagrinėjo nimesulido toksinį poveikį virškinamajam traktui ir galimas pasekmes pradėjus vartoti kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo;
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Lithuanian: Informacijoje apie preparatą įvedus papildomus apribojimus, sutrumpinus gydymo trukmę bei išėmus iš prekybos daugiau negu 30 vaisto vienetų turinčias pakuotes toliau siekiama mažinti vaisto keliamą riziką.
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisių galiojimas gali būti pratęstas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: - pateikti 6 kas mėnesį atnaujinamas periodines saugumo ataskaitas (PSUR) - atlikti retrospektyvų tyrimą, o po jo - prospektyvų tyrimą transplantacijos centruose - atnaujinti rizikos valdymo planą - informuoti sveikatos priežiūros specialistus nusiunčiant jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication)
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Lithuanian: Todėl daugiau negu 30 vaisto vienetų turinčios pakuotės turi būti išimtos iš prekybos ir neregistruojamos; - į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį turi būti įtrauktos naujos kontraindikacijos ir griežtesni įspėjimai, kad nimesulidą vartotų tik tie pacientai, kurių kepenims vaistas nekelia rizikos.
Swedish: Studier och granskning
Lithuanian: Tyrimai ir peržiūros
Swedish: Kommunikation
Lithuanian: Informavimas
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas indikacijai, vaisto dozėms ir gydymo trukmei.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Lithuanian: Vėliau atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas įvertinti nacionaliniu lygiu.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
Lithuanian: Jei reikia, po šio retrospektyvinio tyrimo turėtų būti atliktas tolesnis prospektyvinis tyrimas transplantacijos centruose.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Lithuanian: Pirmiau minėtų tyrimų galutinės ataskaitos turi būti pateiktos įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti CHMP peržiūrėtą nimesulido rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į šios procedūros metu pateiktas pastabas.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti retrospektyvinį kohortinį tyrimą transplantacijos centruose.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Lithuanian: Šiame dokumente turi būti pateikta išsami informacija apie su nimesulido vartojimu susijusią riziką.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi sugriežtinti nimesulido medicininių duomenų peržiūrą, patobulinti ataskaitų teikimo intervalų stebėseną ir pagerinti pranešimų apie preparato saugumą atskirais atvejais kokybę.
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Lithuanian: Kartu su PSUR dokumentu kas 6 mėnesius turi būti pateikiama ataskaita, kurią turi įvertinti nacionalinės kompetentingos institucijos (pirmą kartą ją reikia pateikti per pusmetį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos).
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Lithuanian: Preliminarų informavimo dokumentą reikia pateikti CHMP per mėnesį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Lithuanian: (Sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės turėtojai turi įvykdyti šias sąlygas, susijusias su poregistracinės priežiūros, tyrimų ir peržiūros bei informavimo veikla:
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi vykdyti stebėjimo veiklą, kad galėtų įvertinti apie nimesulido keliamą riziką pateikiamos informacijos veiksmingumą.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo restrospektyvinio tyrimo galutinės ataskaitos baigimo dienos protokolą reikia pateikti peržiūrėti ir suderinti CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Lithuanian: Šiuose PSUR turi būti pateikta speciali informacijos apie kepenų veiklos sutrikimus apžvalga.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Lithuanian: Apie kepenų veiklos sutrikimus turi būti pateikti suvestiniai duomenys už visą PSUR nurodytą laikotarpį.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS