FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
Latvian: Alpivab salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 296 pieaugušie ar gripu (galvenokārt A tipa gripu), kas tika ārstēti 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Alpivab pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Latvian: Nekomplicēta nozīmē, ka gripai ir ierastas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes, klepus, sāpes kaklā un tekošs deguns) un to nepasliktina citas ar veselību saistītas problēmas.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Alpivab lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Alpivab un kāpēc tās lieto?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, līdz simptomi (klepus, sāpes kaklā, galvassāpes, aizlikts deguns, drudzis, drebuļi, smelgšana vai sāpes muskuļos un locītavās un nogurums) sāka mazināties.
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
Latvian: EMA/120516/2018
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežākās Alpivab blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā aptuveni 3 no 100 cilvēkiem) ir zems neitrofilu līmenis (balto asinsķermenīšu veids) un slikta dūša (nelabums).
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Latvian: Alpivab aktīvā viela peramivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot enzīmu (proteīnu) darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Latvian: Alpivab ir pieejamas kā šķīdums, kas atšķaidāms infūziju ievadīšanai (pa pilienam) vēnā.
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
Latvian: Alpivab ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu peramivīru.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Latvian: Peramivīrs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visbiežāk sastopamais paveids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
Latvian: Kā Alpivab darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Alpivab ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Alpivab ir reģistrētas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alpivab, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Latvian: Lai gan šī atšķirība nav liela, dažiem pacientiem tas var būt ieguvums.
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Czech: 5 let
Latvian: 5 gadi
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Czech: Tel: +353 1223 3541
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541
Czech: CI = interval spolehlivosti
Latvian: TI = ticamības intervāls
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Czech: E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: E-pasts: safety@biocryst.com
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Czech: Tel: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Latvian: • Pacientiem ar pasliktinātu nieru darbību var būt nepieciešama mazāka deva.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Latvian: Lielbritānija
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po naředění
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Latvian: In-vitro apstākļos peramivīra piesaiste cilvēka plazmas proteīniem ir mazāka par 30 %.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Czech: Klinické studie
Latvian: Klīniskie pētījumi
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Czech: Působení in vitro
Latvian: In vitro aktivitāte
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: *Par šiem notikumiem ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kad tika izmantotas atšķirīgas devas un dozēšanas grafiks, nekā noteikts zāļu aprakstā.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet peramivīra koncentrātu 10 mg/ml.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Czech: Omezení klinických údajů
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Latvian: Laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai, mediāni (stundas) (95 % TI)
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Latvian: Citām blakusparādībām var būt šāds biežums.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Latvian: Personas tika atzītas par piemērotu dalībai pētījumā, ja viņu ķermeņa temperatūra pārsniedza 38 °C un ātrajā gripas vīrusa antigēnu testā bija pozitīvs rezultāts, kā arī viņiem bija vismaz divi no šiem simptomiem: klepus, ar degunu saistīti simptomi, rīkles iekaisums, muskuļu sāpes, drebuļi/svīšana, savārgums, nogurums vai galvassāpes.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, kuriem bija nekomplicēta gripa.
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)