FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Spanish: Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Spanish: De la vuelta al vial con la aguja todavía introducida en él, y sujete el vial con una mano.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Spanish: Trastorno nervioso fuera del cerebro y la médula espinal (neuropatía), aumento de la presión en el cráneo (aumento de la presión intracraneal).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Spanish: En un ensayo abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del tratamiento con Valtropin en niños con talla corta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto significativo sobre la velocidad de crecimiento.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Spanish: La administración de dosis elevadas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Spanish: Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH.
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentando dirigir el líquido contra la pared del vial.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Spanish: Latido cardíaco acelerado (taquicardia).
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Spanish: Si ve burbujas de aire, tire un poco del émbolo hacia atrás, dé unos golpecitos suavemente a la jeringa con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
English: Reconstitution with water for injections
Spanish: Reconstitución con agua para inyecciones
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Spanish: Si ha padecido un tumor cerebral, un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle la función hipofisaria para decidir si es seguro usar Valtropin.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Spanish: Los niños tratados con somatropina tienen mayor riesgo de presentar pancreatitis en comparación con los adultos tratados con somatropina.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Spanish: Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana.
English: Following reconstitution with water for injections:
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones:
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Spanish: No use este disolvente si es alérgico a metacresol (ver sección 2, “ No use Valtropin”).
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis En los pacientes que recibieron hormona de crecimiento durante la infancia hasta alcanzar la talla final, se deberá reevaluar la deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis y antes de comenzar el tratamiento hormonal sustitutivo en las dosis recomendadas para los adultos.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Spanish: El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corporal en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y aumenta la masa magra corporal.
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Spanish: Pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, politraumatismo o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
English: • dry gauze or cotton pad
Spanish: • Gasas secas o algodón.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Spanish: Un exceso de hormona de crecimiento puede provocar un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (acromegalia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en orina (glucosuria).
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Spanish: En pacientes con síndrome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.
English: Dosage in paediatric population
Spanish: Posología en la población pediátrica
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Spanish: Hay que escribir en la caja exterior la fecha de retirada de la nevera y la nueva fecha de caducidad.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI) * producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Spanish: Los efectos biológicos de somatropina son equivalentes a los de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Spanish: Si se confirmara su presencia se planteará el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, se interrumpirá el tratamiento con hormona de crecimiento.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Spanish: Saque el envase de Valtropin de la nevera y extraiga el vial del polvo y la jeringa precargada con el disolvente de la caja.
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
Spanish: • La jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para solución inyectable NO suministrados en el envase
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Spanish: Al final del prospecto se ofrecen instrucciones detalladas para la manipulación del medicamento.
English: Common: Hypothyroidism
Spanish: Frecuentes: hipotiroidismo.
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Spanish: Si el polvo se reconstituye con agua para inyecciones, el vial será para un solo uso.
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Spanish: Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar a picaduras de insectos (urticaria), aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel (hipertrofia cutánea).
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Spanish: Valtropin no debe reconstituirse con el disolvente suministrado para pacientes con sensibilidad conocida al metacresol.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
English: The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Spanish: La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).
English: Fertility No data on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI).
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Spanish: • El vial de Valtropin con el polvo para solución inyectable.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Spanish: 5 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y una cápsula de cierre flipoff (aluminio y plástico).
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia).
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Spanish: Tiene mayor riesgo de presentar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos tratados con somatropina.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Deberá desechar toda la solución que no use.
English: Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Spanish: Puede presentar alguno de los siguientes efectos adversos después de administrar Valtropin: Muy frecuentes
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Spanish: En pacientes con hipopituitarismo se vigilará estrechamente el tratamiento sustitutivo estándar utilizado cuando se administre somatropina.
English: • alcohol swabs
Spanish: • Torundas con alcohol
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración de control en estos pacientes antes de instituir el tratamiento hormonal sustitutivo.
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Spanish: Si los adultos han recibido tratamiento con hormona de crecimiento durante la infancia, se debe volver a evaluar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento con hormonas del crecimiento.
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Spanish: Si se reconstituye con el disolvente, la solución puede usarse para varias administraciones (ver sección 6.3).
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Spanish: Valtropin no está indicado para el tratamiento de pacientes que presenten retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi a menos que dichos pacientes también estén diagnosticados de deficiencia de hormona del crecimiento.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Spanish: Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Spanish: Ajuste de la posología En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Spanish: Antes de tratar a los niños la deficiencia de la hormona de crecimiento debida a problemas renales, el médico debe observar al niño durante un año antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
English: Tumour control
Spanish: Control tumoral
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Spanish: Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 “Conservación de Valtropin”.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Spanish: La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, en ese caso, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente, por lo que se vigilará la función tiroidea en todos los pacientes.
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Spanish: Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.
English: Uncommon: Anaemia
Spanish: Poco frecuentes: anemia.
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del medicamento es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Spanish: Quite la aguja de la jeringa, dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Spanish: Coja la jeringa precargada con el disolvente que se incluye en el envase para preparar su medicación.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Turner syndrome
Spanish: Síndrome de Turner
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Spanish: Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Spanish: Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Spanish: Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Spanish: Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
English: 1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
English: 1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de disolvente.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce su trascendencia clínica.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Spanish: Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónfabricante
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Spanish: La posología recomendada es de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal al día.
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección, debilidad (astenia).
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Spanish: Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Spanish: Frecuencia no conocida: caso único de hipersensibilidad aguda con urticaria y prurito.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Spanish: Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.
English: If you forget to use Valtropin
Spanish: Si olvidó usar Valtropin
English: Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Spanish: Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) en adultos.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, y para ajuste del pH (acidez): hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Spanish: Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de líquidos (edema) en el tejido en niños.
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Spanish: Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria), sangre en la orina (hematuria), orinar más de lo normal (poliuria, polaquiuria), orina anormal.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda explorar el fondo de ojo por si hubiera edema de papila.
English: Personality disorder
Spanish: Trastorno de personalidad.
English: • sterile injection syringe and needles
Spanish: • Jeringas y agujas estériles para inyección
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche humana, por lo que se tomarán precauciones cuando se administre Valtropin a mujeres durante la lactancia.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
English: HOW TO USE Valtropin
Spanish: CÓMO USAR Valtropin
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Spanish: Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte con su médico antes de usar Valtropin.