FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pri ďalšej náplasti pokračujte v tej istej schéme dvakrát za týždeň, aj keď to dokonca znamená, že novú náplasť budete musieť vymeniť skôr, ako uplynú 3 až 4 dni.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, za sljedeći flaster nastavite s istim, na kutiji označenim, rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno, čak i ako to znači promijeniti novi flaster prije isteka roka od 3 do 4 dana.
Slovak: Kentera môže spôsobovať ospalosť, spavosť alebo rozmazané videnie.
Croatian: Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 3,9 mg transdermálna náplasť, ktorá sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až
Croatian: Preporučena doza je jedan transdermalni flaster od 3,9 mg primijenjen dvaput tjedno (svakih 3 ili
Slovak: - ak nie ste schopný sa úplne vyprázdniť.
Croatian: Ako ne možete potpuno isprazniti crijeva.
Slovak: Nepoužívajte Kenteru:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru:
Slovak: - Bez toho, aby ste sa dotkli lepkavého povrchu, pevne pritlačte náplasť lepiacou stranou nadol na časť brucha, boku alebo zadnej hornej časti stehna, ktorú ste si zvolili na použitie.
Croatian: - Bez dodirivanja ljepljive površine, čvrsto pritisnite flaster, ljepljivom stranom prema dolje, na dio trbuha, kukova ili stražnjice koji ste odabrali za primjenu.
Slovak: Pumpu uchovávajte v zvislej polohe.
Croatian: Čuvati pumpicu u uspravnom položaju.
Slovak: Neužívajte Kenteru ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie,
Croatian: Ne smijete uzimati Kenteru ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik nije izričito rekao.
Slovak: - ak máte glaukóm alebo je glaukóm v rodinnej anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako imate glaukom ili u obiteljskoj povijesti bolesti imate glaukom, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pokračujte v schéme dvakrát za týždeň, ktorú máte poznačenú na vašej škatuľke náplastí.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, nastavite s rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno koji ste označili na kutiji s flasterima.
Slovak: Pacientov treba sledovať až do odoznenia príznakov.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok simptomi ne nestanu.
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni) podľa pokynov na použitie.
Croatian: Dvaput tjedno primjenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana), u skladu s uputama za uporabu.
Slovak: Boli pozorované nežiaduce reakcie pri štúdiách embryotoxicity u králikov.
Croatian: Nuspojave su primijećene u ispitivanjima embriotoksičnosti u kunića.
Slovak: - krv v moči
Croatian: - krv u mokraći
Slovak: Údaje o možných účinkoch užívania oxybutynínu u ľudí na plodnosť mužov a žien nie sú k dispozícii.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim učincima primjene oksibutinina na plodnost muškaraca i žena.
Slovak: Nedostatočné pochopenie súvislosti medzi materskou toxicitou a vplyvom na vývoj plodu nedovoľuje stanoviť závažnosť pre bezpečnosť ľudí.
Croatian: Međutim, kako nedostaje razumijevanje povezanosti između toksičnosti kod majke i učinka na razvoj, ne može se ustvrditi značaj za sigurnost ljudi.
Slovak: Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti.
Croatian: Ukupno je 496 bolesnika bilo izloženo Kenteri u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 12-tjednom ispitivanju i 14-tjednom nastavku ispitivanja sigurnosti.
Slovak: Súčasné použitie opaľovacieho krému, a to buď pred alebo po aplikácii Kentery, nemalo žiadny vplyv na systémovú expozíciu oxybutynínu.
Croatian: Istodobna primjena zaštite od sunca, prije ili nakon primjene Kentere, nije imala učinak na sistemsku izloženost oksibutininu.
Slovak: Kentera má dostatočnú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu počas 3- až 4-dňového dávkovacieho intervalu.
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom.
Slovak: východiskový stav zmena oproti východiskovému 21,0 (65,33)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti 21,0 (65,33)
Slovak: Obsahuje 1 transdermálnu náplasť.
Croatian: Sadrži 1 transdermalni flaster.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urinarni spazmolitik, ATK oznaka: G04B D04.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: Kentery sa musí likvidovať komunálnym odpadom tak, aby bola vylúčená náhodná aplikácia alebo požitie členmi domácnosti, alebo domácimi zvieratami.
Croatian: Kentera treba zbrinuti u kućnom otpadu na način da se spriječi nehotična primjena ili gutanje od strane članova domaćinstva ili kućnih ljubimaca.
Slovak: Len na použitie na kožu.
Croatian: Samo za kožu.
Slovak: - Vrecko neprestrihujte nožnicami, ktoré môžu poškodiť náplasť vnútri.
Croatian: - Nemojte rezati vrećicu škarama jer bi to moglo oštetiti flaster koji se u njoj nalazi.
Slovak: Sú tiež uvedené nežiaduce reakcie zistené po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Croatian: Obuhvaćene su i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet koje nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Ak sa to stane, pokúste sa tú istú náplasť prilepiť opäť na rovnaké miesto.
Croatian: Ako otpadne, pokušajte ga vratiti na isto mjesto.
Slovak: 4. krok: Aplikujte druhú polovicu náplasti na svoju pokožku.
Croatian: 4. korak: Primijenite drugu polovicu flastera na kožu.
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i drugi psihijatrijski događaji koji upućuju na antikolinergički mehanizam (vidjeti dio 4.8).
Slovak: (pozri časť 5.3)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kentera je transdermálna náplasť a je balená do škatúľ obsahujúcich 2, 8 a 24 náplastí.
Croatian: Kentera je transdermalni flaster i pakira se u kutije koje sadrže 2, 8 i 24 flastera.
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
Croatian: Dvaput tjedno primijenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana).
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
Croatian: Anksioznost, konfuzija, nervoza, agitacija, nesanica
Slovak: 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Croatian: 2 transdermalna flastera 8 transdermalnih flastera 24 transdermalna flastera
Slovak: Ako vyzerá Kentera a obsah pumpy
Croatian: Kako Kentera izgleda i sadržaj pumpice
Slovak: Subkutánne aplikovaný oxybutynín v koncentrácii 0,4 mg/kg/deň významne zvýšil výskyt orgánových anomálií, tie však boli pozorované len v prítomnosti materskej toxicity.
Croatian: Pri koncentraciji od 0,4 mg/kg/dan oksibutinina primijenjenog supkutano, pojava anomalija organa značajno se povećava, ali se zapaža samo u prisutnosti toksičnosti kod majke.
Slovak: 3. krok: Umyte jemným mydlom a vodou oblasť, kde budete aplikovať Kenteru.
Croatian: 3. korak: Blagim sapunom i vodom operite područje gdje ćete primijeniti Kenteru.
Slovak: Zloženie Kentery je vhodné na každodennú aplikáciu a dokáže udržiavať terapeutické hladiny oxybutynínu v krvi.
Croatian: Apsorpcija Kentera je formulirana za svakodnevnu primjenu i održava terapijske razine oksibutinina u krvi.
Slovak: Transdermálne náplasti sú jednotlivo balené v laminovaných LDPE/papierových vreckách a dodávajú sa v škatuľkách s kalendárom pacienta po 2, 8 alebo 24 náplastí.
Croatian: Transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u LDPE/papir vrećice i isporučeni u kutijama s kalendarom za bolesnika s 2, 8 ili 24 flastera.
Slovak: Hneď ako si spomeniete, odstráňte starú náplasť a aplikujte novú na nové miesto na svojom bruchu,
Croatian: Čim se sjetite, uklonite stari flaster i primijenite novi na novo mjesto na trbuhu, kukovima ili stražnjici.
Slovak: Náplasť nevystavujte slnečnému žiareniu.
Croatian: Ne izlagati flaster suncu.
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet u toj dobnoj skupini zabilježeni su slučajevi halucinacija (povezani s manifestacijama anksioznosti) te poremećaji spavanja u korelaciji s oksibutininom.
Slovak: Kenteru aplikujte iba na neporušenú kožu.
Croatian: Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.
Slovak: - ak trpíte zriedkavou poruchou nazývanou myasténia gravis, ktorá spôsobuje oslabenie svalstva a jeho rýchlejšiu únavu.
Croatian: - Ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja uzrokuje slabljenje mišića tijela i njihovo brzo umaranje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Croatian: Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Podkladová fólia priehľadný polyester/etylén-vinylacetát (PET/EVA)
Croatian: Potporni sloj prozirni poliester/etilen-vinilacetat (PET/EVA)
Slovak: Vyhýbajte sa kúpaniu, plávaniu, sprchovaniu, cvičeniu a ponáraniu do vody v mieste aplikácie počas jednej hodiny po aplikácii (pozri časť 4.4).
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po kroku naplnenia pumpy zostáva v pumpe 30 úplných dávok.
Croatian: Nakon što ste dovršili pripremu, u pumpici ostaje 30 punih doza.
Slovak: Kentera sa nesmie používať počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Kentera se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.
Slovak: Ďalšie zložky sú: každá náplasť obsahuje triacetín, roztok akrylového lepidla.
Croatian: Drugi sastojci su: Svaki flaster sadrži triacetin i ljepljivu akrilnu otopinu.
Slovak: Frekvencie sú vymedzené takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Nalepte si náplasť Kentera ihneď ako si uvedomíte, že vám chýba alebo ste vynechali plánovaný deň aplikácie náplasti.
Croatian: Primijenite flaster Kentera čim primijetite da nemate flaster na sebi, ili ako ste zaboravili primijeniti flaster na predviđeni dan.
Slovak: - svrbenie okolo miesta aplikácie náplasti
Croatian: - svrbež oko mjesta primjene flastera
Slovak: 1. krok: Zvoľte miesto pre náplasť, ktoré je: - čerstvo umyté, ale suché a studené (po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte niekoľko minút);
Croatian: - upravo oprano, ali osušeno i ohlađeno (pričekajte nekoliko minuta nakon vruće kupke ili tuša).
Slovak: Spôsob používania viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou:
Croatian: Kako koristiti višedozni spremnik s odmjernom pumpicom:
Slovak: Kenteru by ste nemali používať na rovnakom mieste niekoľko dní po sebe.
Croatian: Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu sljedećeg dana.
Slovak: Každá náplasť sa má nosiť po celý čas až kým sa nepoužije nová.
Croatian: Svaki flaster je potrebno držati na sebi cijelo vrijeme, sve do primjene novog flastera.
Slovak: Aplikujte jednu dávku ihneď ako si uvedomíte, že ste vynechali jednu aplikáciu.
Croatian: Primijenite jednokratnu dozu čim se sjetite da ste preskočili primjenu.
Slovak: Oxybutynín sa transportuje cez neporušenú pokožku a do systémového obehu pasívnou difúziou cez rohovitú vrstvu.
Croatian: Oksibutinin se prenosi preko neozlijeđene kože te u sistemsku cirkulaciju pasivnom difuzijom kroz rožnati sloj.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Kentera transdermálna náplasť, gél a gél vo vrecku:
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Kentera transdermalni flaster, gel i gel u vrećici:
Slovak: - Vytiahnite náplasť.
Croatian: - Izvucite flaster.
Slovak: Miesta aplikácie je potrebné striedať.
Croatian: Mjesta primjene treba kružno mijenjati.
Slovak: Množstvo gélu v každom vrecku bude zodpovedať veľkosti približne malej mince (20 mm v priemere) na koži.
Croatian: Količina gela u jednoj vrećici bit će otprilike veličine novčića (20 mm u promjeru) na koži.
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: hodnota p (Kentera vs. placebo)
Croatian: P-vrijednost (Kentera naspram placebo)
Slovak: Priemerná (SD) zmena celkového skóre a podstupníc IIQ oproti východiskovým hodnotám v 12. týždni (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti za ukupni rezultat IIQ i podljestvice u 12. tjednu (LOCF)
Slovak: 5. krok: Po aplikácii Kentery si okamžite dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: 5. korak: Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Kentera je určená len na aplikáciu na kožu.
Croatian: Važno: Kentera je isključivo za primjenu na kožu.
Slovak: Voľná základná forma oxybutynínu je farmakologicky ekvivalentná oxybutyníniumchloridu.
Croatian: Oksibutinin u obliku slobodne baze farmakološki je ekvivalentan oksibutininkloridu.
Slovak: Tiež pri stavoch, ako je ulcerózna kolitídy a intestinálna atónia.
Croatian: Isto vrijedi i za slučajeve ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Slovak: Cystometrické štúdie na pacientoch s hyperaktívnym močovým mechúrom charakterizovaným nestabilitou vypudzovacieho svalu alebo hyperreflexiou ukázali, že oxybutynín zvyšuje maximálnu kapacitu močového mechúra a zvyšuje objem do prvej kontrakcie vypudzovača.
Croatian: U bolesnika s hiperaktivnim mjehurom, koji karakterizira nestabilnost ili hiperrefleksija mišića detruzora, cistometrijska ispitivanja pokazala su da oksibutinin povećava maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura i njegov obujam do prve kontrakcije detruzora.
Slovak: Keďže oxybutynín sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450, nemožno vylúčiť interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým.
Croatian: Budući da se oksibutinin metabolizira putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi:
Croatian: Farmakovigilancijski sustav:
Slovak: Oxybutynín môže antagonizovať prokinetickú liečbu, napr. cisaprid a metoklopramid, a pri výskyte zníženej gastrointestinálnej motility je potrebné vyhýbať sa jeho použitiu.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije, kao što su cisaprid i metoklopramid i treba ga izbjegavati kod postojanja smanjenog gastrointestinalnog motiliteta.
Slovak: Dynamická rovnováha sa dosiahne počas druhej aplikácie transdermálnej náplasti.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže doseže se pri drugoj primjeni transdermalnog flastera.
Slovak: Po aplikácii gélu si treba okamžite dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Croatian: Nakon nanošenja gela, potrebno je ruke odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Slovak: Ak prestanete používať Kenteru
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kenteru
Slovak: 3. krok: Aplikujte polovicu náplasti na svoju pokožku.
Croatian: 3. korak: Primijenite jednu polovicu flastera na kožu.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako vy.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Slovak: Sú to predovšetkým:
Croatian: Naročito:
Slovak: Pred prvým použitím pumpy sa viacdávkový obal musí naplniť.
Croatian: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pripremiti višedozni spremnik.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Croatian: • DRUGI UVJETI
Slovak: Oxybutynín môže spôsobiť ospalosť alebo neostré videnie.
Croatian: Oksibutinin može izazvati omamljenost ili zamagljeni vid.
Slovak: chinidín, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká a dipyridamol.
Croatian: kinidina, tricikličkih antidepresiva, atropina i sličnih spojeva, poput atropinskih spazmolitika te dipiridamola.
Slovak: Kentera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kentera malo utječe na sposobnost upravljanja i rada sa strojevima.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno vrecko aplikované raz denne, čo zodpovedá prísunu dávky približne 4 mg.
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
Croatian: Jedan višedozni spremnik sadrži najmanje 30 grama Kentere i dostavlja 30 odmjerenih doza od 1 grama.
Slovak: Erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania, vyrážka v mieste podania
Croatian: Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
Slovak: % podanej dávky vylučuje ako metabolit
Croatian: Osim toga, manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se kao metabolit
Slovak: Ak zabudnete použiť Kenteru
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kenteru
Slovak: Účinok sprchovania na absorpciu oxybutynínu bol hodnotený v randomizovanej, krížovej štúdii stabilného stavu v podmienkach bez sprchovania alebo sprchovania 1, 2 alebo 6 hodín po aplikácii Kentery (N =
Croatian: Učinak tuširanja na apsorpciju oksibutinina procijenjen je u randomiziranom ispitivanju stanja dinamičke ravnoteže s križnom zamjenom skupina u uvjetima netuširanja, ili s tuširanjem 1, 2 ili 6 sati nakon primjene Kentere (N=20).
Slovak: Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez ako se oksibutinin istodobno primjenjuje s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Croatian: Kentera se ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie zodpovedá obsahu jednej dávky z viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou aplikovanej raz denne na suchú neporušenú kožu brucha, nadlaktí/ramien alebo stehien, ktorou sa podáva 4 mg oxybutynínu za 24 hodín.
Croatian: Uobičajena doza je sadržaj jedne istisnute doze iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom primijenjen jednom dnevno na suhu, neozlijeđenu kožu trbuha, nadlaktice/ramena ili bedra, kojim se isporučuje 4 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Slovak: Ospanlivosť, dysgeúzia, nízka kvalita spánku, tras
Croatian: Somnolencija, disgeuzija, slaba kvaliteta sna, tremor
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, urinarni spazmolitici, ATK oznaka: G04B D04.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že stratum corneum je limitujúci krok transdermálneho podania, každé narušenie otvára priamy prístup k epiderme, čím sa potenciálne zvyšuje penetrácia a uľahčuje migrácia lieku do krvného obehu.
Croatian: Budući da rožnati sloj ograničava brzinu transdermalne isporuke lijeka, svaka povreda omogućila bi izravan pristup epidermisu, što bi moglo pojačati prodiranje i olakšati ulazak lijeka u krvotok.
Slovak: Aktívny metabolit, N-desetyloxybutynín, má farmakologický účinok na ľudský vypudzovací sval, ktorý je podobný ako u oxybutynínu v štúdiách in vitro, ale má väčšiu väzbovú afinitu ku tkanivu príušnej žľazy ako oxybutynín.
Croatian: Aktivni metabolit, N-desetil-oksibutinin, ima farmakološko djelovanje na ljudski mišić detruzor koje je slično farmakološkom djelovanju oksibutinina u in vitro ispitivanjima, ali ima veći afinitet vezivanja za parotidno tkivo nego oksibutinin.
Slovak: Náplasť aplikujte okamžite na svoju pokožku, nenechávajte alebo neuchovávajte náplasť mimo uzavretého vrecka.
Croatian: - Odmah primijenite na kožu; nemojte držati ili čuvati flaster izvan hermetički zatvorene vrećice.
Slovak: Plocha náplasti je 39 cm2, uvoľňuje nominálne 3,9 mg oxybutynínu v priebehu 24 hodín.
Croatian: Površina flastera je 39 cm2, a oslobađa nominalno 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Slovak: Oxybutynín môže potláčať sekréciu slín, čo môže viesť k vzniku zubného kazu, paradentóze alebo orálnej kandidóze.
Croatian: Oksibutinin može dovesti do smanjene salivacije, što može rezultirati zubnim karijesom, parodontozom ili oralnom kandidijazom.
Slovak: Oxybutynín, triacetín a akrylové lepidlo sú nanesené na priehľadnú podkladovú fóliu z PET/EVA a zakryté silikonizovanou polyesterovou odlepovacou fóliou.
Croatian: Oksibutinin, triacetin i akrilno ljepilo su naneseni na prozirni potporni sloj PET/EVA i prekriveni zaštitnim slojem od silikoniziranog poliestera.
Slovak: - oneskorený alebo pomalý nástup prietoku moču
Croatian: - odgođen ili spor početak mokrenja
Slovak: Malé množstvo perorálne podaného oxybutynínu sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Slovak: Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje riziko horúčky a úpalu.
Croatian: Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.
Slovak: Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádzať nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali počas klinických skúšaní s Kenterou:
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom:
Slovak: Vyrážka, suchá koža, pruritická vyrážka
Croatian: Osip, suha koža, svrbež s osipom
Slovak: - nemožnosť vyprázdniť močový mechúr pri močení;
Croatian: - nemogućnost pražnjenja mjehura za vrijeme mokrenja
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách vo fázach 3 a 4 podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III i IV navedene su u nastavku i razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Kentery bola hodnotená u pacientov s urgentnou inkontinenciou moču v jednej štúdii 3. fázy.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Kentere procijenjene su u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u jednom ispitivanju faze III.
Slovak: Potenciál dermálneho prenosu oxybutynínu z liečenej osoby na neliečenú osobu bol hodnotený v jednodávkovej štúdii, pri ktorej účastníci dostávajúci dávku Kentery mali intenzívny kontakt s neliečeným partnerom po dobu 15 minút, a to buď s odevmi (N =
Croatian: Mogućnost kožnog prijenosa oksibutinina s liječene osobe na osobu koja se ne liječi procijenjena je u ispitivanju jednokratne doze, u kojem su ispitanici kojima je primijenjena doza Kentere bili u intenzivnom kontaktu s neliječenim partnerom tijekom 15 minuta, bilo s odjećom (N=14 parova) ili bez odjeće (N=12 parova) koja je pokrivala područje primjene.
Slovak: Hodnotilo sa zníženie akútnych inkontinenčných príhod za týždeň, frekvencie močenia a vylúčený objem moču.
Croatian: Evaluirano je smanjenje tjednih epizoda inkontinencije, učestalosti mokrenja i volumena izmokrene mokraće.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Viacdávkový obal sa skladá z vonkajšej polypropylénovej fľaše s vreckovou vložkou z nízkohustotného polyetylénu (LDPE), polypropylénovej dávkovacej pumpy s tesneniami z dién-etylénpropylénového monoméru (EPDM) a polypropylénového viečka.
Croatian: Višedozni spremnik sastoji se od vanjske polipropilenske boce sa zaštitnom vrećicom od polietilena niske gustoće (LDPE), odmjerne pumpice od polipropilena, s brtvama od etilenpropilendien monomera (EPDM), i polipropilenskog zatvarača.