FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa).
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
Finnish: Jokainen injektiopullo tulisi käyttää vain yhden silmän hoitamiseen.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného oka.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen bol v oboch liečebných skupinách podobný (96,7
Finnish: Hoitoa voidaan tuolloin jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
Finnish: Viikolla 100 vastaavat prosenttiosuudet olivat 32,6 % ja 37,1 % Eylea 2Q8 -ryhmistä ja 8,2 % ja 15,6 % kontrolliryhmistä.
Slovak: % v skupinách s Eyleou 2Q8 a 8,2 % a 15,6
Finnish: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Finnish: Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
Slovak: Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Slovak: Podrobné výsledky z analýzy klinických skúšaní VIVIDDME a VISTADME sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázku 4 nižšie.
Finnish: Injektiopullo vain kertakäyttöön.
Slovak: Injekčná liekovka len na jednorazové použitie.
Finnish: Protocol T -tutkimuksessa saavutettiin keskimäärin 13,3 kirjaimen parannus ja 42 %
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Hoito-ohjelmassa 2 mg Eylea-valmistetta annettiin neljän viikon välein kolme kertaa minkä jälkeen injektioväli oli 8 viikkoa.
Slovak: Fixný režim pre záchrannú liečbu Eyleou bol 3-krát Eylea 2 mg každé 4 týždne a následne injekcie každých 8 týždňov.
Finnish: Viikolla 52 verkkokalvon keskeisen alueen paksuus (CRT) pieneni OCT:llä mitattuna (134,4 mikronia ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja -126,1 mikronia ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa).
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Finnish: • Varmistus siitä, että injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön
Slovak: Potvrdenie, že liekovka je len na jednorazové použitie
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: - diabeetikot, joilla on diabeteksesta johtuva proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Slovak: %), - diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon haaralaskimotukoksesta johtuva makulaarinen edeema (VIBRANT) mukaan lukien hemiretinaalinen laskimotukos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO (VIBRANT), ktoré zahŕňalo oklúziu hemicentrálnej sietnicovej žily.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
Slovak: Použitím aseptického postupu odoberte celý obsah injekčnej liekovky s Eyleou do injekčnej striekačky.
Finnish: Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdňovaní injekčnej liekovky dostatočne vytiahli piest, aby sa injekčná ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Finnish: 2mgE)
Slovak: Eylea 2mgD)
Finnish: (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Aflibersepti
Slovak: LIEČIVO aflibercept
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, kun näkösi ei ole normaali.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg afliberseptiä 90 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg afliberceptu v 90 mikrolitroch (40 mg/ml) v izoosmotickom roztoku.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden hoitoväliä pidennettiin 12 viikkoon tai pidempään, oli 42,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 49,6 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, systemaattiseen käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.
Slovak: Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieťs rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
Finnish: Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä silmiin kohdistuvia, injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia.
Slovak: S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami.
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
Slovak: Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV) (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Eylea je len na intravitreálne podanie.
Finnish: Eylea on liuos, joka annetaan injektiona silmään.
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Finnish: - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Slovak: - Eylea sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Finnish: 3 mg:n/kg laskimoon annetun annoksen kohdalla vapaan afliberseptin systeeminen altistus oli noin 4 900 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 1 500 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaittu altistus lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu pozorovaných pri intravenóznej dávke 3 mg/kg boli systémové expozície približne 4 900-násobne respektíve 1 500-násobne vyššie (v uvedenom poradí) než expozícia pozorovaná u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Všetky zmeny boli reverzibilné.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Slovak: Na základe vopred špecifikovaných kritérií sa mohla od 24. týždňa podávať pacientom zo skupiny liečenej laserom záchranná liečba Eyleou 2 mg, ktorá sa podávala 3 mesiace každé 4 týždne a následne každých 8 týždňov.
Finnish: Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u gravidných králikov s intravenóznym (3 až 60 mg/kg) aj subkutánnym (0,1 až 1 mg/kg) podávaním bol preukázaný účinok afliberceptu na vnútromaternicový vývoj.
Finnish: • Silmän lasiaiseen annettavan injektion tekniikka
Slovak: Techniky podania intravitreálnej injekcie
Finnish: Keskimääräinen BVCAC):n muutos mitattuna ETDRSC) -kirjainpisteinä lähtötasosta (SD)
Slovak: Priemerná zmena v BCVA podľa meraní ETDRSC) skóre písmen oproti východiskovému stavu (SD)
Finnish: Tämä aiheuttaa makulan (verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä osa) turpoamisen eli makulaarisen edeeman.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktoré je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém.
Finnish: Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat sokeutuminen, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, traumaperäinen kaihi, kaihi, lasiaisverenvuoto, lasiaisirtauma ja silmänpaineen kohoaminen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Závažné očné nežiaduce reakcie v skúmanom oku súvisiace s podaním injekcie sa vyskytli pri menej ako 1 z 1 900 intravitreálnych injekčných podaní Eyley a zahŕňali slepotu, endoftalmitídu, odlúpenie sietnice, traumatickú kataraktu, kataraktu, krvácanie do sklovca, odlúčenie sklovca a zvýšený vnútroočný tlak (pozri časť 4.4).
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset MYRROR-tutkimuksen analyysista on esitetty seuraavassa taulukossa 6 ja kuvassa 5.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinického skúšania MYRROR sú uvedené nižšie v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Finnish: LSA,C,D)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSA,C,D)
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (VIVIDDME ja VISTADME).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Finnish: * ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
Finnish: EU-numero
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: --1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
Slovak: CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
Slovak: Ochranná lehota injekčnýc h liekoviek
Finnish: Kauppani mi
Slovak: Spôsob podávania
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joiden on tarkoitus tuottaa immuniteetti, eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Slovak: Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG
Finnish: Rokottaminen juomavesijärjestelmän kautta:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom rozvodov pitnej vody:
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Slovak: Biely alebo belavý prášok.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Finnish: 1 x 50 annosta 4 x 50 annosta 1 x 200 annosta
Slovak: x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Finnish: Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Finnish: Vedenkulutus (litraa) neljän tunnin aikana
Slovak: Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden nimi ja osoite:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok:
Finnish: 50 sikaa
Slovak: 50 ošípaných
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Slovak: Injekčné liekovky (50 alebo 200 dávok)
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, kuten klooria, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Slovak: V prípade obáv s ohľadom na prítomnosť zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode, ako je chlór, sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Slovak: Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Slovak: Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Finnish: Immunologiset ominaisuudet
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti E. coli.
Finnish: Pahvilaatikko
Slovak: Papierová škatuľa
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18ab-positiiviselle E. coli kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21päivän immuniteetin keston osalta.
Slovak: Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Slovak: neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Slovak: Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Finnish: - 9,0x10
Slovak: až 9,0x10
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity.
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.