FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2015. gada 23. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Corluxin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī ar Corluxin netika veikti klīniskie pētījumi, kā arī nebija līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu viedoklis bija, ka Corluxin nevar tikt reģistrētas lietošanai tik plašām indikācijām, kādām uzņēmums pieteicās, kas bija "pieaugušu pacientu ārstēšana ar endogēnu Kušinga sindromu, kuriem operācija nav iespējama vai tā nav izdevusies".
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas".
Latvian: Kāda ir paredzamā Corluxin iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Corluxin ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, t. i., divos dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Latvian: CHMP vēl bija bažas par pamatpētījumu, citējot, starp citiem jautājumiem, salīdzinājuma zāļu trūkumu.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Latvian: Corluxin ir zāles, kuru aktīvā viela ir mifepristons.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
Latvian: Pieteikumu atsauca 120. dienā.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: EMEA/H/C/1193
Lithuanian: EMA/352877/2010 EMEA/H/C/1193
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs pirminę bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz attiecīgajiem jautājumiem.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Mylan pieteikuma pamatošanai.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Docetaxel Mylan paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas ) tirpalas.
Latvian: Docetaxel Mylan bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Docetaxel Mylan turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu kā Taxotere, un to bija paredzēts tieši ievadīt vēnā, uzņēmums uzskatīja, ka atbilstoši ES noteikumiem nav nepieciešams veikt papildu pētījumus.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir Taxotere, ir šis vaistas turėjo būti švirkščiamas tiesiai į veną, vadovaudamasi Europos Sąjungoje galiojančiomis taisyklėmis, bendrovė nesirengė atlikti papildomų Docetaxel Mylan tyrimų.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje jau suteikta rinkodaros teisė.
Latvian: Sakarā ar šo un pašu micellu komplekso dabu komiteja secināja, ka bija nepieciešams veikt papildu pētījumus par Docetaxel Mylan, tai skaitā pētījumus par šo zāļu uzņemšanu organismā un to drošumu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir dėl to, kad pačių micelių struktūra yra kompleksinio pobūdžio, Komitetas nusprendė, kad būtina atlikti papildomus Docetaxel Mylan tyrimus, taip pat tyrimus, padedančius nustatyti, kaip į vaistą reaguos organizmas ir koks yra jo saugumas.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles (pvz., kraujo kūnelius) ir dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Latvian: Docetaxel Mylan bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Docetaxel Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Latvian: 2010. gada 8. martā uzņēmums Mylan S.A.S. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Mylan, kas bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Lithuanian: " oficinaliai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Docetaxel Mylan, kuris turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams, gydyti.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Docetaxel Mylan nevarēja apstiprināt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Mylan rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Docetaxel Mylan (docetaksels)
Lithuanian: Vaisto Docetaxel Mylan (docetakselis) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Mylan iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Mylan veikimo?
Latvian: 2010. gada 18. martā EMA/352878/2010
Lithuanian: Vaisto Docetaxel Mylan (docetakselis) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352877/2010
Latvian: Docetakselam pievieno citas vielas, lai veidotos mazas sfēriskas struktūras, ko dēvē par micellām, kuras ir piemērotas injekcijām.
Lithuanian: Į docetakselio sudėtį dedama kitų medžiagų, kad susidarytų mažos rutulio formos micelės, kurias būtų galima sušvirkšti.
Latvian: Tomēr atšķiras Docetaxel Mylan un Taxotere pievienotās vielas micellu veidošanai.
Lithuanian: Tačiau micelėms susidaryti į Docetaxel Mylan ir Taxotere sudėtį dedamos skirtingos medžiagos.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Mylan?
Latvian: Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Latvian: (Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.)
Lithuanian: (Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Docetaxel Sun bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo numatyta gydyti krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžį.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Latvian: Kas ir Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Sun?
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Docetaxel Sun (docetaksels)
Lithuanian: Paraiškos gauti Docetaxel Sun (docetakselio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Latvian: 2016. gada 6. jūnijā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Sun, kas paredzētas vairāku vēža veidu ārstēšanai.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Docetaxel Sun, skirto įvairių rūšių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Latvian: CHMP īpaši norādīja, ka Docetaxel Sun un Taxotere sastāvā esošais docetaksels ir sīku pilienu (micellu) veidā kopā ar citu vielu polisorbātu 80, kas palīdz docetakselam izšķīst.
Lithuanian: Visų pirma CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Docetaxel Sun ir Taxotere sudėtyje esantis docetakselis yra labai smulkių lašelių (micelių) formos ir jie gaminami naudojant kitą medžiagą, polisorbatą 80, kuris padeda docetakseliui ištirpti.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Docetaxel Sun pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Latvian: Tomēr šķīdumi, kas satur micellas, var darboties atšķirīgi, tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk informācijas, lai pierādītu, ka Docetaxel Sun šķīduma sastāvs un iedarbība ir pietiekami līdzīga Taxotere šķīdumam, kas ļautu neveikt bioekvivalences pētījumu.
Lithuanian: ) Vis dėlto tirpalai, kuriuose yra micelių, gali veikti skirtingai, todėl CHMP nusprendė, kad reikia surinkti daugiau informacijos, kuri įrodytų, kad Docetaxel Sun tirpalas savo sudėtimi ir veikimu tiek panašus į Taxotere tirpalą, kad galima nereikalauti atlikti jų biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, atsaucoties uz literatūru, un citos pētījumos iegūtos rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė literatūroje aprašytus tyrimų rezultatus, taip pat tyrimus, kurie patvirtina šio vaisto kokybę.
Latvian: Uzņēmums nebija veicis nevienu pētījumu, lai pierādītu Docetaxel Sun bioekvivalenci ar atsauces zālēm, jo tas nav nepieciešams gadījumos, kad zāles ir vienkārši šķīdumi, ko ievada vēnā.
Lithuanian: Bendrovė neatliko tyrimo, kuris patvirtintų Docetaxel Sun biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, nes tai nebūtina, jei vaistai yra į veną vartojami paprastieji tirpalai.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Sun pieteikuma pamatošanai.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų paraiškai gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą pagrįsti.
Latvian: Bija paredzēts, kā šīs zāles tiks lietotas monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, atkarībā no vēža veida un atbildreakcijas iepriekšējas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio - tai priklauso nuo vėžio rūšies ir nuo atsako į gydymą anksčiau vartotais vaistais.
Latvian: Docetaxel Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuriam vykstant ląstelė gali dalytis ir daugintis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Docetaxel Sun nevarēja apstiprināt vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Sun negali būti registruotas vėžio gydymui.
Latvian: Docetaxel Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Lithuanian: Docetaxel Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Latvian: Docetaxel Sun paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Taxotere.
Lithuanian: Tikimasi, kad Docetaxel Sun poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Taxotere.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Sun?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Sun iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Sun veikimo?
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Latvian: Docetaxel Sun un Taxotere aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Lithuanian: Docetaxel Sun veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Lithuanian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249807/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/249807/2015
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su GKP susijusių problemų.
Latvian: Tās bija paredzētas kā zarnās šķīstošas kapsulas (kapsulas, kuru saturs netiek sašķelts kuņģī, un zāles tiek atbrīvotas zarnās), kuras saturētu 30 vai 60 mg duloksetīna.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti skrandyje neirių kapsulių (kapsulės turinys nesuskaidomas skrandyje ir vaistas atpalaiduojamas žarnyne), kuriose yra po 30 arba 60 mg duloksetino, forma.
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Latvian: Duloxetine Sandoz bija paredzēts lietot smagas depresijas, diabētiskas perifēras neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties pacientiem ar cukura diabētu) un ģeneralizētu trauksmes traucējumu (ilgtermiņa trauksmes vai nervozuma par sadzīves jautājumiem) ārstēšanai.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo numatyta vartoti gydant didžiosios depresijos sutrikimą, diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeliamą skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą (ilgalaikį nerimą arba nervingumą dėl kasdienių dalykų).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi par faktu, vai divi zāļu un atsauces zāļu bioekvivalences pierādīšanai veiktie pētījumi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses vadlīnijām, un CHMP tobrīd atzina, ka Duloxetine Sandoz nevarēja apstiprināt depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių, ar minėti du tyrimai, kuriais siekta įrodyti vaisto ir referencinio preparato biologinį ekvivalentiškumą, buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis, ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Duloxetine Sandoz negali būti registruotas depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui.
Latvian: Duloxetine Sandoz aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Lithuanian: Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas neleidžia neuromediatoriams serotoninui ir noradrenalinui reabsorbuotis į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Latvian: Tā kā Duloxetine Sandoz ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Duloxetine Sandoz ir bioekvivalents atsauces zālēm, Cymbalta.
Lithuanian: Kadangi Duloxetine Sandoz yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Duloxetine Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cymbalta, rezultatus.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Duloxetine Sandoz panašus į referencinį vaistą Cymbalta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Kas ir Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Duloxetine Sandoz?
Latvian: Duloxetine Sandoz bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo sukurtas kaip vadinamasis generinis vaistas.
Latvian: Duloxetine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Latvian: mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir slopinant skausmo jutimą, blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles, depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai gali palengvėti.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: balandžio 8 d. bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Duloxetine Sandoz, skirto depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui, rinkodaros leidimą.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru daudzumu, kas pieejams šūnu savstarpējai saziņai.
Lithuanian: Blokuodamas šių neuromediatorių reabsorbciją, duloksetinas didina informacijos
Latvian: Kāda ir paredzamā Duloxetine Sandoz iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Duloxetine Sandoz veikimo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Duloxetine Sandoz?
Latvian: Efgratin (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Efgratin (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912780/2019
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Latvian: Efgratin atsauces zāles ir Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Efgratin vaistas yra Neulasta.
Latvian: Kas ir Efgratin?
Lithuanian: Kas yra Efgratin?
Latvian: Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Lithuanian: Efgratin buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Efgratin bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Efgratin bus labai panašus į kitą biologinį vaistą (dar vadinamas referenciniu vaistu), kuris jau registruotas ES.
Latvian: Efgratin drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Lithuanian: Efgratin ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Latvian: EMEA/H/C/004789
Lithuanian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Latvian: Kā Efgratin darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Efgratin?
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Efgratin aktīvo vielu.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Efgratin veikliąją medžiagą susidarymą.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Efgratin, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Efgratin klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Efgratin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Efgratin?
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta iedarbīgumu.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta veiksmingumas.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.