FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Duplice blocco del RAAS con aliskiren, ARB o ACEI I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEI, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, aliskiren 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg ottenuta con idroclorotiazide 25 mg.
Croatian: U usporedbi s diuretikom (hidroklorotiazid - HCTZ), aliskiren je u dozi od 300 mg snizio sistolički/dijastolički krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, u usporedbi s 14,4/10,5 mmHg za HCTZ u dozi od 25 mg nakon 12 tjedana liječenja.
Italian: • sensazione di malessere
Croatian: • loše osjećanje
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49x1 compressa.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49x1 tabletu.
Italian: Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene amlodipina zajedno s CYP3A4 induktorima.
Italian: Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo" e
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima,
Italian: L'escrezione renale della torasemide è notoriamente mediata dai trasportatori di anioni organici (OAT).
Croatian: Poznato je da izlučivanjem torasemida putem bubrega posreduju prijenosnici organskih aniona (OAT).
Italian: - Inibitori moderati della P-gp
Croatian: - Umjereni P-gp inhibitori
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Italian: L'angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Italian: In pazienti ipertesi non controllati dalle singole monoterapie, la somministrazione di Rasilamlo una volta al giorno ha prodotto riduzioni dose dipendenti clinicamente significative della pressione sistolica e diastolica.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika u kojih monoterapije komponentama nisu postigle odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjena lijeka Rasilamlo jednom dnevno dovela je do klinički značajnih, o dozi ovisnih sniženja oba, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Croatian: - Varfarin Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione contemporanea di aliskiren e amlodipina non provoca modifiche significative dell'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario (area sotto la curva, AUC) e della concentrazione massima (Cmax) di entrambi i componenti.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena i amlodipina u stanju dinamičke ravnoteže ne uzrokuje značajne promjene farmakokinetičke izloženosti (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax) nijedne komponente u zdravih dobrovoljaca.
Italian: , ipotensione c,a,am
Croatian: , hipotenzija c,a,am
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di aliskiren.
Croatian: Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Italian: Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina in monoterapia.
Croatian: Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi terapeutiche a pazienti ipertesi, l'amlodipina determina vasodilatazione, con conseguente riduzione della pressione clinostatica ed ortostatica.
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
Italian: Uno studio di tossicità a dosi ripetute è stato condotto in ratti giovani trattati 8 giorni dopo la nascita per 4 settimane con aliskiren 30, 100 o 300 mg/kg/die.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora 8 dana nakon okota tijekom 4 tjedna uz doze aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS (sistema renina-angiotensina- aldosterone) sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezane su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Italian: Confezione multipla contente 98 (2 scatole da 49) compresse.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 98 (2 pakiranja od 49) tableta.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di aliskiren allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u stanju dinamičke ravnoteže aliskirena AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Italian: Nel ratto è stato osservato che aliskiren viene escreto nel latte.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Italian: E' stata riportata artralgia nell'esperienza post-marketing.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena je artralgija.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il RAAS (sistema renina-angiotensinaaldosterone) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Italian: Blister di PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesi
Croatian: PA/Al/PVC - Al blisteri: 18 mjeseci
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Italian: In uno studio su 820 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con aliskiren 300 mg, l'associazione di aliskiren/amlodipina 300 mg/10 mg ha prodotto riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 18,0/13,1 mmHg, che sono risultate statisticamente più ampie rispetto ad aliskiren 300 mg in monoterapia.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima je otkriveno da MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) predstavlja glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju aliskirena i izlučivanje aliskirena putem žuči (vidjeti dio
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Croatian: Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Italian: • Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con
Croatian: • u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Italian: - Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul il RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Croatian: - Lijekovi koji utječu na razine kalija u serumu Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razine kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
Italian: Il più probabile sintomo di sovradosaggio con Rasilamlo dovrebbe essere ipotensione, collegata all'effetto antipertensivo di aliskiren e di amlodipina.
Croatian: Rasilamlom bila bi hipotenzija povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena i amlodipina.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso di Rasilamlo in donne che allattano.
Croatian: Dojiljama se stoga ne preporučuje da uzimaju Rasilamlo.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet zabilježene su povišene vrijednosti kalija u serumu, što može biti dodatno potaknuto istodobnom uporabom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAID-a).
Italian: un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan - se è diabetico (livelli elevati di zucchero nel sangue) - se soffre di problemi cardiaci - se sta seguendo una dieta povera di sale - se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi problemi renali (ad es. necessità di dialisi) o di restringimento o blocco delle arterie renali - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasilamlo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente - se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato) - se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni) - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo)
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilamlo i javite se svojem liječniku - ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi) - ako patite od srčanih problema - ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli - ako je Vaš protok mokraće izrazito smanjen tijekom 24 sata ili dulje i/ili ako imate ozbiljnih problema s bubrezima (npr. potrebna dijaliza) ili suženje ili blokadu arterija koje opskrbljuju krvlju Vaše bubrege - ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilamlo primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti - ako patite od jetrenih problema (oštećenja funkcija jetre) - ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega) - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela)
Italian: , sbalzi di umore (inclusa ansia)
Croatian: , promjene raspoloženja (uključujući anksioznost)
Italian: Disordini epatici a,
Croatian: Poremećaji jetre a,
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49 tableta.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate reazioni anafilattiche in corso di trattamento con aliskiren (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Italian: 56x1 compressa (blister di PVC/PCTFE per dose singola
Croatian: 56x1 tableta (PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Italian: Le evidenze emerse dagli studi di tossicità per via orale nel ratto della durata da 2 a 13 settimane sono risultate coerenti con quelle osservate con aliskiren e amlodipina, quando i principi attivi sono stati somministrati da soli.
Croatian: Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3) - Inibitori potenti della P-gp
Croatian: Informacije o interakcijama aliskirena Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) - Potentni inhibitori P-gp-a
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di aliskiren.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (Gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Italian: Si può verificare all'inizio della terapia con Rasilamlo svenimento e/o sensazione di testa leggera legate alla pressione arteriosa bassa.
Croatian: Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja Rasilamlom.
Italian: Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Italian: Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico.
Croatian: Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava.
Italian: 280 compresse (20x14, blister di PVC/PCTFE)
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Italian: Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
Croatian: Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca
Italian: • cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
Croatian: • promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)
Italian: , dispepsia
Croatian: , dispepsija
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati di efficacia a lungo termine per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca.
Croatian: Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Italian: In uno studio su 847 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con amlodipina 10 mg, l'associazione di aliskiren/amlodipina 150 mg/10 mg e 300 mg/10 mg ha prodotto riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 11,0/9,0 mmHg e14,4/11,0 mmHg rispettivamente, che sono risultate statisticamente più ampie rispetto ad amlodipina 10 mg in monoterapia.
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Italian: • reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche alle labbra, occhi o
Croatian: • kožna reakcija s crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima
Italian: I calcio antagonisti agiscono inibendo il flusso del calcio a livello della muscolatura liscia vasale nella parete dei vasi, impedendo quindi la contrazione della cellula muscolare liscia e la vasocostrizione.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala djeluju tako da sprečavaju ulaz kalcija u glatke mišićne stanice u stijenci krvnih žila sprečavajući tako kontrakciju i vazokonstrikciju glatkih mišićnih stanica.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Italian: Molto Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Italian: A che cosa serve Rasilamlo
Croatian: Za što se Rasilamlo koristi
Italian: Riduzione della fertilità
Croatian: Poremećaj plodnosti
Italian: Non tutte le confezioni o dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Italian: Artralgia a,am
Croatian: Artralgija a,am
Italian: I calcio-antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
Italian: • aumento degli enzimi epatici (del fegato)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Italian: In una sottopopolazione di 1.069 pazienti, Rasilamlo ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) che variavano tra 20,6/13,6 mmHg e 24,2/17,3 mmHg (la sottopopolazione di pazienti senza letture aberranti, definita come differenza nella PAS ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Italian: Nessuna interazione - In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Croatian: Bez interakcija - U kliničkim ispitivanjima interakcija amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina,
Italian: • problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Italian: • gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre)
Croatian: • Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često:
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti ad emodialisi.
Croatian: Farmakokinteika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri medicinali antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (<1%).
Croatian: Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Italian: In una sottopopolazione di 584 pazienti, l'associazione di aliskiren/amlodipina ha prodotto ulteriori riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 7,9/4,8 mmHg e 11,7/7,7 mmHg rispettivamente per i dosaggi 300/5 mg e 300/10 mg rispetto ad aliskiren 300 mg (la sottopopolazione è formata da pazienti senza letture aberranti, definite come differenza nella pressione sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Italian: • frequente necessità di urinare
Croatian: • često mokrenje
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea pruriginosa e orticaria)
Croatian: • osip (uključujući svrbež i koprivnjaču)
Italian: Vasculite
Croatian: Vaskulitis
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: **, insufficienza epatica a,
Croatian: **, zatajenje jetre a,
Italian: Emoglobina ed ematocrito: sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Croatian: Hemoglobin i hematokrit: opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Italian: E' improbabile che la dialisi sia utile in quanto l'amlodipina si lega ampiamente alle proteine.
Croatian: Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine, dijaliza vjerojatno ne bi bila od koristi.