FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
French: La soumission du PSUR programmée doit suivre la soumission du PSUR programmée pour le médicament de référence.
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Sepioglin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sepioglin Ce médicament contient du lactose monohydraté.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance, à détailler dans le Plan de Gestion des Risques à présenter, et les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
French: Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin Comment prendre Sepioglin
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: 2 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Sepioglin en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
French: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athènes, Grèce
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essouflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) - sucre dans les urines, proteines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
English: If you stop taking Sepioglin
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
French: Tumeurs bénignes, malignes et non
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
French: fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
English: Sepioglin contains pioglitazone.
French: Sepioglin contient de la pioglitazone.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Sepioglin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Sepioglin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
English: Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
French: 6 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
English: Take special care with Sepioglin
French: Faites attention avec Sepioglin
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
French: Informez votre médecin avant de commencer le traitement - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Sepioglin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
English: If you forget to take Sepioglin
French: Si vous oubliez de prendre Sepioglin
English: Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline ; Code ATC: A10BG03.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
French: • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: Neoplasms benign,
French: Tumeurs bénignes,
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 36,866 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 110,596 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (1 à 10 utilisateurs sur 1000) chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture4
English: Special population Elderly
French: Population particulière Sujet âgé
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 73,731mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar .
French: Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: 5 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Sepioglin ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
English: Investigations weight increased5
French: Investigations prise de poids5
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de pioglitazone ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème très fréquent
English: Carmellose calcium
French: Carmellose calcique,
English: Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les femmes prenant de la pioglitazone.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE Sepioglin 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE Sepioglin 45 mg
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Infections et infestations infection respiratoire haute bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: White, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
French: Comprimés blancs, ronds, plats, avec une ligne de brisure sur une face, les caractères '30' en relief sur l'autre et d'un diamètre d'environ 7,0 mm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE Sepioglin 15 mg
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metfomine est contre-indiqué lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: HOW TO TAKE SEPIOGLIN
French: COMMENT PRENDRE SEPIOGLIN
English: Alanine aminotransferase increased 6
French: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase6
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 30 mg tablets are white, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
French: Qu'est-ce que Sepioglin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de 30 mg de Sepioglin sont blancs, ronds, plats avec une ligne de brisure sur une face, les caractères '30' en relief sur l'autre et d'un diamètre d'environ 7,0 mm..
English: One tablet of 45 mg of pioglitazone should be taken once daily.
French: Prendre un comprimé de 45 mg de pioglitazone une fois par jour.
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Monotherapie avec metformine avec sulfamide hypoglycemiant avec metformine et sulfamide hypoglycemiant avec insuline malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
French: Comprimés blancs, ronds, plats avec les caractères '45' en relief sur une face et un diamètre d'environ 8,0 mm.
English: One tablet of 30 mg of pioglitazone should be taken once daily.
French: Prendre un comprimé de 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
English: One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
French: Prendre un comprimé de 15 mg de pioglitazone une fois par jour.
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
French: 1, 28 Octovriou str., EL-123 51 Athènes Grèce
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sudation peu fréquent
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant : - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
French: En triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées PA/aluminium/PVC/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés.
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 45 mg tablets are white, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
French: Qu'est ce quee Sepioglin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de 45 mg de Sepioglin sont blancs, ronds, plats avec les caractères « 45 » en relief sur une face et un diamètre d'environ 8,0 mm.
English: Combination
French: Association
English: White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
French: Comprimés blanc, ronds, plats, avec les caractères ‘15'en relief sur une face et d'un diamètre d'environ 5,5 mm.
English: What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 15 mg tablets are white, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm.
French: Qu'est-ce que Sepioglin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Sepioglin 15 mg sont blancs, ronds, plats et portent les caractères '15' en relief sur une face et ont un diamètre d'environ 5,5 mm.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common headache dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: The active substance is pioglitazone.
French: Que contient Sepioglin - La substance active est la pioglitazone.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et postprandiales.
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
French: Monotherapie avec metformine avec sulfamide hypoglycemiant avec metformine et sulfamide hypoglycemiant avec insuline
English: HOW TO STORE SEPIOGLIN
French: COMMENT CONSERVER SEPIOGLIN
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Sepioglin est trop faible.
English: Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
French: SEPIOGLIN 30 mg comprimés Pioglitazone