FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.
Danish: Ελλάδα
Slovenian: Celokupno^
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje tako ne moremo navesti.
Danish: Klinisk remission, uge 10 Generelt
Slovenian: Klinična remisija, 10. teden
Danish: • acne (filipenser)
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Danish: Hos patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2 efterfulgt af placebo, blev der ikke set nogen stigning i antallet af IRR ved genbehandling med vedolizumab efter tab af respons.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab na 0. in 2. teden nato pa placebo, pri ponovni uvedbi zdravljenja z vedolizumabom po izgubi odziva niso opazili povečanja deleža reakcij, povezanih z infundiranjem.
Danish: 6.6 for instruktioner angående rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Patienter, der får vedolizumab-behandling, kan fortsætte med at få ikke-levende vacciner.
Slovenian: Med zdravljenjem z vedolizumabom lahko bolniki še naprej prejemajo mrtva cepiva.
Danish: Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike nadzirati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot je opisano v izobraževalnem gradivu za zdravnike, in bolnike po potrebi napotiti na specialistični nevrološki pregled.
Danish: Når den milde eller moderate IRR først er stilnet af, kan infusionen fortsætte.
Slovenian: Ko blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, izzveni, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje.
Danish: Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vedolizumab v odmerku 300 mg prejeli v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 0. in 2. teden, je povprečna najmanjša koncentracija v serumu v 6. tednu pri bolnikih z ulceroznim kolitisom znašala 27,9 μg/ml (SD ± 15,51), pri bolnikih s Crohnovo boleznijo pa 26,8 μg/ml (SD ± 17,45).
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 122
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 122
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Entyvio se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Slovenian: Ulcerozni kolitis Priporočeni režim odmerjanja zdravila Entyvio je 300 mg v obliki intravenske infuzije na ničti, drugi in šesti teden ter nato na vsakih osem tednov.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, enkratni 750-mg odmerek vedolizumaba pri osebah, ki so bile cepljene intramuskularno s tremi odmerki rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, ni zmanjšal deležev zaščitne imunosti proti virusu hepatitisa B. Pri vedolizumabu izpostavljenih osebah so po prejemu mrtvega peroralnega cepiva proti koleri opazili nižje deleže serokonverzije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af alvorlige infektioner 0,07 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,06 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež resnih okužb pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, znašal 0,07 na bolnik-leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,06 na bolnik-leto.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Danish: Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Danish: Behandlingen bør fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Danish: Vedolizumab er en tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fre ms tille r Delpharm Novara S.r.l.
Slovenian: Izde lovale c Delpharm Novara S.r.l.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine z neznačilno barvo ali vsebnostjo trdnih delcev ne smete aplicirati.
Danish: Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du er svimmel.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid in polisorbat 80.
Danish: Dette bør tages i betragtning især hos patienter, der har svær aktiv sygdom ved baseline og ikke tidligere er blevet behandlet med TNFα-antagonister (se også pkt.
Slovenian: To je treba upoštevati, še posebej pri bolnikih z močno aktivno boleznijo v izhodišču, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα).
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Slovenian: Vezave vedolizumaba na plazemske proteine niso vrednotili.
Danish: Virkningen af vedolizumab på spædbørn er ukendt.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Danish: Det skal besluttes, om du skal ophøre med at amme eller stoppe med at tage Entyvio, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Slovenian: Integrin α4β7 je izražen na posebni podskupini spominskih celic T pomagalk, ki migrirajo predvsem v gastrointestinalni (GI) trakt in povzročajo vnetje, značilno za ulcerozni kolitis in Crohnovo bolezen, imunološko pogojeni kronični vnetni bolezni gastrointestinalnega trakta.
Danish: Den gavnlige virkning af vedolizumab på klinisk respons, remission og mucosaheling blev observeret både hos patienter uden tidligere TNFαantagonist-eksponering og hos patienter med manglende respons på tidligere TNFαantagonist-behandling.
Slovenian: Koristen učinek vedolizumaba na klinični odziv, remisijo in celjenje sluznice so opazili tako pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα, kot tudi pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα niso odzvali.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti parestezija
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike vpliva starosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki so infuzijske reakcije ali alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Danish: Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
Danish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Vedvarende klinisk respons: Klinisk respons i uge 6 og 52 #Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission i uge 6 og 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at bruge kortikosteroider fra uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Slovenian: ¶ Trajni klinični odziv: klinični odziv v 6. in 52. tednu # Trajna klinična remisija: klinična remisija v 6. in 52. tednu ♠ Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Danish: Patienter med Crohns sygdom, som ikke har udvist respons, kan nyde gavn af en dosis Entyvio i uge 10 (se pkt.
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Danish: • Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Slovenian: Okrepljen klinični odziv, 6. teden
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
Danish: Tabel over bivirkning
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Ena škatla zdravila Entyvio vsebuje eno vialo.
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Slovenian: Bolnike (n = 368) so randomizirali na dvojno slep način (3:2) na dva odmerka vedolizumaba 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, saccharose og polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza in polisorbat 80.
Danish: 2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml
Slovenian: 1 Za rekonstituirano raztopino je dovoljeno do 30 minut 2 Za ta čas se predvideva, da se rekonstituirana raztopina nemudoma razredči z natrijevim kloridom 9 mg/ml
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso uspeli dokazati odziva v 6. tednu, so ostali v študiji in prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Bolniki,
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Danish: Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Danish: Inde have ren af marke ds føringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Pharma A/S
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af infektioner 0,85 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,70 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Danish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Danish: Gentaget behandling
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Slovenian: Vedolizumab pri koncentracijah v serumu, večjih od 1 μg/ml, kaže linearno farmakokinetiko.
Danish: Den kliniske remissionsrate i GEMINI II i uge 6 var 10 % (forskel fra placebo 2 %, 95 % CI: -6, 10) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 14 %, 95 % CI: -1, 29) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Slovenian: V študiji GEMINI II je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 10 % (razlika v primerjavi s placebom 2 %, 95 % IZ: -6, 10), pri uporabi skupaj s kortikosteroidi pa 20 % (razlika v primerjavi s placebom 14 %, 95 % IZ: -1, 29).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zaprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Slovenian: Klinični odziv z uporabo delnih ocen Mayo je bil v 10. tednu in 14. tednu dosežen pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (32 % in 39 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (15 % in 21 %).
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Slovenian: Po ozdravitvi okužbe se je zdravljenje z vedolizumabom pri večini bolnikov nadaljevalo.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Slovenian: Rezultati ovrednotenih primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pri predhodni aplikaciji zdravila pojavila blaga do zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, mora zdravnik presoditi o potrebnosti predhodnega zdravljenja (npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom) pred naslednjo aplikacijo zdravila, da se takšno tveganje zmanjša (glejte poglavje 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vedolizumab je treba uporabljati v ustrezno opremljenih zdravstvenih ustanovah, kjer je v primeru pojava akutnih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, mogoče nemudoma uvesti ustrezne ukrepe.
Danish: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovenian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Slovenian: Pri 3 od 11 opic Cynomolgus, ki so prejemale vedolizumab v odmerku 100 mg/kg na vsaka 2 tedna, so 28. dan po kotitvi v mleku odkrili majhne količine (< 300 μg/l) vedolizumaba, pri živalih, ki so prejemale odmerek 10 mg/kg, pa vedolizumaba v mleku niso odkrili.
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Slovenian: Učinki zdravila Entyvio pri nosečnicah niso znani.