FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
English: What Arzerra is and what it is used for
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
English: First and second infusions
Dutch: Eerste en tweede infusies
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Dutch: Door IRC beoordeelde primaire en subgroepanalyses van PFS, maanden
English: IRC-assessed secondary outcome
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: 8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Dutch: 8 wekelijkse infusies gevolgd door 4 maandelijkse infusies e dosis 827
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
English: • lack of energy
Dutch: • geen energie hebben
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
English: st infusion (300 mg)
Dutch: e infusie (300 mg)
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
English: Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op “keyhole limpet haemocyanin” opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Dutch: U zult geneesmiddelen krijgen zoals antihistaminica, steroïden of pijnstillers om reacties te verminderen.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
English: B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
English: Arzerra and chlorambucil (N=221)
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
English: Time after start of infusion
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
English: Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
English: Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
English: The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige en levensbedreigende hersenaandoening, is gemeld met geneesmiddelen zoals Arzerra.
English: 268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
English: cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
English: Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
English: Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
English: • throat pain or irritation
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
English: • sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
English: Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
English: Vial 3 years.
Dutch: 3 jaar
English: Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
English: The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
English: • problems with blood clotting
Dutch: • problemen met de bloedstolling