FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s GIST po zlyhaní liečby imatinibom (medián maximálnej dennej dávky 800 mg) v dôsledku rezistencie alebo intolerancie bola vykonaná počiatočná otvorená štúdia so stúpajúcimi dávkami sunitinibu.
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Bulgarian: Тежка хипертония е настъпила при 12% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб и <1% от пациентите на IFN- α.
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Повидон (K-25) Магнезиев стеарат
Slovak: Sutent sa neskúmal u jedincov so závažným (trieda
Bulgarian: Sutent не е бил проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Slovak: OS (týždne)
Bulgarian: OS (седмици) д
Slovak: V čase vopred stanovenej predbežnej analýzy bol medián TTP pri liečbe sunitinibom 28,9 týždňa (95 % CI: 21,3, 34,1) podľa hodnotenia investigátorov a 27,3 týždňa (95 % CI: 16,0, 32,1) podľa hodnotenia nezávislej komisie a zároveň bol štatisticky signifikantne dlhší ako TTP pri liečbe placebom 5,1 týždňa (95 % CI: 4,4, 10,1) podľa hodnotenia investigátorov a 6,4 týždňa (95 % CI: 4,4, 10,0) podľa hodnotenia nezávislej komisie.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Slovak: U potkanov nebol sunitinib in vivo klastogénny v kostnej dreni.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил кластогенен в костен мозък от плъх in vivo.
Slovak: •ketokonazol, itrakonazol -používané naliečbu hubových infekcií
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
Slovak: HDPE fľaštička - 37,5 mg kapsuly
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] максимална концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC0-), съответно с 49% и 51%.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sutent vysadia.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Slovak: HDPE fľaštička - 12,5 mg kapsuly
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
Slovak: Miera rizika (95
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovak: Ak ste liečený na: GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
Bulgarian: - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици),
Slovak: Rizikové faktory spojené s ATP, okrem základného malígneho ochorenia a veku  65 rokov, zahŕňali hypertenziu, diabetes mellitus a predchádzajúce trombembolické ochorenie.
Bulgarian: 65 години, включват хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Bulgarian: 28 x1 твърди капсули
Slovak: j. v skupine so sunitinibom a v skupine s placebom).
Bulgarian: рамената на сунитиниб и плацебо).
Slovak: V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Bulgarian: промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
Bulgarian: Хипертонията е много честа нежелана реакция, съобщавана по време на клиничните проучвания.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby sunitinibom.
Bulgarian: Временно спиране на лечението със сунитиниб се препоръчва при пациенти, подложени на големи хирургични интервенции, от съображения за безопасност.
Slovak: Primárny:
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: Doteraz neliečený metastatický karcinóm z obličkových buniek Randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia 3. fázy hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu v porovnaní s interferónom IFN-α bola vykonaná u pacientov s doteraz neliečeným karcinómom z obličkových buniek MRCC.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Bulgarian: При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб.
Slovak: Dávka sunitinibu bola znížené alebo jeho podávanie dočasne prerušené približne u 2,7
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
Slovak: % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 3,7% и 0,4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 8,2% и 1,1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 3,7% и 1,2% от пациентите в pNET проучване фаза 3 (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Bulgarian: При 39% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, е имало случаи на кървене, спрямо 11% от пациентите, приемащи интерферон- α (IFN-α).
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza)
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
Bulgarian: Не са получени съобщения за белодробен емболизъм при пациентите с pNET, които са получавали сунитиниб в проучването фаза 3.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на сунитиниб е било проведено на пациенти, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия с интерлевкин-2 или IFN-.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на Sutent до минимум от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg дневно при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo v štúdii fázy 3 s GIST.
Bulgarian: Летални стомашно-чревни кръвоизливи са съобщени при 0,98% от пациентите, получаващи плацебо в GIST проучване фаза 3.
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал, N=брой пациенти; PFS=преживяемост без прогресия; pNET=панкреатични невроендокринни тумори.
Slovak: HDPE fľaštička - 50 mg kapsuly
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 50 mg КАПСУЛИ
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Bulgarian: Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
Slovak: Boli hlásené menej časté prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane perinea, niektoré smrteľné (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: Súčasné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa musí obmedziť kvôli možnému zvýšeniu koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се ограничи поради възможното повишение на плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
Slovak: HDPE fľaštička - 25 mg kapsuly
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 25 mg КАПСУЛИ
Slovak: % pacientov s GIST a približne u 1,2 % pacientov s MRCC.
Bulgarian: Случаи на белодробен емболизъм са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са получавали сунитиниб в проучванията фаза 3.
Slovak: Počas liečby sunitinibom bol pozorovaný včasný, ale aj neskorý výskyt anémie.
Bulgarian: Както при ранните, така и при по-късните етапи на лечението със сунитиниб е наблюдавана поява на анемия.
Slovak: Neobvyklé zmeny v mozgu, ktoré môžu spôsobiť súbor príznakov vrátane bolesti hlavy,
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Slovak: U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
Bulgarian: При зайци намалението в теглата на бременните матки и в броя на живите фетуси се е дължал на увеличения брой на резорбции, увеличената постимплантационна загуба и пълната загуба на потомството в 4 от 6 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 3 пъти по-големи от системната експозиция при хора.
Slovak: Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva.
Bulgarian: Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото.
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás vyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov: bolesť voblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie ahorúčka.
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
Slovak: Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Случаи с летален изход са наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез сляп независим централизиран преглед на туморните оценки
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovak: NA 0,0066
Bulgarian: 0,0066б
Slovak: pankreatitída, fistula v konečníku, kolitída
Bulgarian: Панкреатит Анална фистула, Колитс
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom sa vyskytlo krvácanie 3. alebo vyššieho stupňa v porovnaní s 5 (1,7
Bulgarian: Седемнадесет (4,5%) пациенти на сунитиниб, спрямо 5 (1,7%) пациенти на IFN- α, са имали случаи на кървене от степен 3 или по-висока.
Slovak: Pred začatím liečby, počas každého cyklu a vždy, keď je to z klinického hľadiska indikované, monitorujte testy pečeňových funkcií (alanínaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubínu).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат трансаминаза (АСТ), нива на билирубин) след започване на лечението, по време на всеки цикъл на лечението и когато е клинично показано.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}
Slovak: finálna analýza
Bulgarian: Крайна точка
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia, hypoglykémia syndróm nádorového rozpadu
Bulgarian: Намален апетити Дехидратация Хипогликемия
Slovak: Sutentom boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent.
Slovak: = intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; INF-α=интерферон-алфа; ITT=подлежаща на лечение; N=брой пациенти; NA=неприложимо; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Slovak: EMEA/H/C/000687
Bulgarian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Slovak: Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Bulgarian: Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Sutent sunitinib
Bulgarian: sunitinib
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Bulgarian: Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Sutent може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Slovak: Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без прекъсване.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (GIST) - вид рак на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Bulgarian: Sutent е сравнен също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.
Slovak: V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Bulgarian: За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
Bulgarian: Защо Sutent е разрешен за употреба?