FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret, symptomene kan omfatte halsbrann, brystsmerter, kvalme, endret smak, oppblåsthet, raping og fordøyelsesbesvær
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Slovenian: • rane, ki se slabo celijo
Norwegian Bokmål: • Sår som har vanskelig for å gro
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Norwegian Bokmål: Resultatet av PFS-analysen, basert på den sentrale RECIST-vurderingen, viste en statistisk signifikant forskjell i varighet av PFS hos kabozantinib-gruppen versus placebogruppen: median varighet var 11,2 måneder for pasienter i kabozantinib-gruppen versus 4,0 måneder for pasienter i placebogruppen (stratifisert hasardratio [HR] = 0,28, 95 % KI: 0,19, 0,40; p<0,0001; figur 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er oransje med «XL184 80mg» trykket i svart på kapselen.
Slovenian: • vnetje trebuha ali trebušne slinavke
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen eller bukspyttkjertelen
Slovenian: • krvni strdki v arterijah
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i arteriene (blodårer)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, vaginalna krvavitev
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitetene muskel/skjelettsmerter i brystet, osteonekrose i kjeven rabdomyolyse
Slovenian: Najbolj pogosti resni neželeni učinki, povezani s kabozantinibom, so pljučnica, vnetje sluznice, hipokalciemija, disfagija, dehidracija, pljučna embolija in hipertenzija.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene forbundet med kabozantinib er lungebetennelse, slimhinneinflammasjon, hypokalsemi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertensjon.
Slovenian: - imate visok krvni tlak, - imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile, - imate drisko, - ste pred nedavnim izkašljevali krvi ali imeli znatno krvavitev, - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi,
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk - har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen - har diaré - nylig har hostet opp blod eller har hatt betydelig blødning - har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis kirurgiske prosedyrer er planlagt), inkludert tannbehandling - har hatt strålebehandling i de siste 3 månedene - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller divertikulitt)
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, vekttap, endret smakssans
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesih, tinitus hipoakuzija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint øresmerter, tinnitus hypoakusis
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - Zdravila proti alergijam, kot sta feksofenadin in ranolazin - Steroidi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja ali zdravljenje številnih različnih bolezni imunskega sistema - Zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - Pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - Zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Norwegian Bokmål: klaritromycin og rifampicin - Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin - Steroider som brukes til å redusere inflammasjon (betennelse) eller behandle en rekke forskjellige sykdommer i immunsystemet - Legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller anfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital - Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt til behandling av depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander som angst - Legemidler som brukes til å fortynne blodet, slik som warfarin - Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer, fsom aliskiren,
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke in odmerek po potrebi prilagajati ali dajanje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienten for bivirkninger, og juster dosen eller avbryt doseringen etter behov (se pkt.
Slovenian: Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom COMETRIQ začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av COMETRIQ-behandlingen og/eller dosereduksjon.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Norwegian Bokmål: En munnundersøkelse bør utføres før oppstart av kabozantinib og med jevne mellomrom under kabozantinib-behandling.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med kabozantinib
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Norwegian Bokmål: • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenlignet kabozantinib (n=219) med placebo (n=111) ble utført hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC og sykdomsprogresjon dokumentert radiografisk innen 14 måneder før studiestart.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske frivillige økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 77 %.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt, hypokalsemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi , hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih, kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeki pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Norwegian Bokmål: I hunder ble hypospermatogenese sett hos hanner ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Slovenian: - ste bili v zadnjih 3 mesecih obsevani, - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis ali divertikulitis), - so vam povedali, da se je vaš rak razširil na dihala ali požiralnik, - ste pred kratkim imeli krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt, - jemljete zdravila za nadzor srčnega ritma, imate počasen srčni utrip, težave s srcem ali težave z ravnmi kalcija, kalija ali magnezija v krvi, - imate hudo jetrno ali ledvično bolezen.
Norwegian Bokmål: - har blitt fortalt at kreften har spredd seg til luftveiene eller spiserør - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - tar medisiner for å kontrollere hjerterytmen, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med hjertet eller har problemer med nivået av kalsium, kalium eller magnesium i blodet - har alvorlig lever- eller nyresykdom.
Slovenian: • Simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: • Symptomer som omfatter smerter i magen, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber.
Slovenian: 21 x 20 mg kapsul (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) 28-dagers pakning som inneholder:
Slovenian: • bolečine po vsem telesu, bolečine v prsnem košu ali mišicah, bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Norwegian Bokmål: • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 60 mg inneholder tre grå 20 mg kapsler.
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) in gastrointestinalni (GI) dogodki (bolečine v trebuhu ali ustih, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som generelt oppstår tidlig inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, håndfot-syndrom (PPES) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominale smerter, smerter i munnen, inflammasjon i slimhinner, forstoppelse, diaré, oppkast).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er hånd-fot-syndrom , forandringer i hårfarge, utslett, tørr hud, alopesi, erytem hyperkeratose, kviser, blemmer, unormal hårvekst, hudavskalling, hypopigmentering av huden sår i huden, telangiektasi
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Slovenian: • zamegljen vid
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hørsel
Slovenian: 100 mg odmerek
Norwegian Bokmål: 100 mg dose
Slovenian: 140 mg odmerek
Norwegian Bokmål: 140 mg dose
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib-behandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Norwegian Bokmål: • Frysninger, skjelving
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon hypotensjon, venøs trombose, blekhet, perifer kuldefølelse arteriell trombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose for
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holelitiaza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier gallestein
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noen av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen din kan velge å endre dosen med COMETRIQ eller å stoppe behandlingen.
Slovenian: • glivične okužbe kože, ust ali spolovil
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon i hud, munn eller kjønnsorganer
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder tre 20 mg kapsler:
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i venene (blodårer) og lungene
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Slovenian: Zato se je treba kronični sočasni uporabi kabozantiniba in učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, izogniti (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kronisk administrering av legemidler som er kraftige CYP3A4-induktorer unngås samtidig med kabozantinib (se pkt.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon, økt serumALAT, -ASAT og -ALP, økt blod LDH, økt blod TSH, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni økt blodkreatininfosfok inase forkortet aktivert partiell tromboplastintid, økt eosinofilantall, økt trombocyttantall
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker COMETRIQ
Slovenian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Norwegian Bokmål: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 100 mg inneholder en kombinasjon av én grå 20 mg kapsel og én oransje 80 mg kapsel.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumo m, traheoezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeal smerte fistel som ikke er gastrointestinal (inkludert trakeal, pneumomediastinu m, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftveiene (inkludert pulmonal, bronkial, trakeal), aspirasjonspneumo ni atelektase, faryngalødem, lungebetennelse
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, dizurija, hematurija akutna ledvična odpoved
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA odmerek 60 mg 28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg kapsulami) za odmerek 60 mg na dan, zaloga za 28 dni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 mg dose 28-dagers pakning: 84 kapsler (4 blisterbrett av: 21 x 20 mg kapsler) for 60 mg daglig dose for 28 dagers forbruk.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 80 mg kabozantinib.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Doseringsinstrukser
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo COMETRIQ Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles er 12 timer eller mer til neste dose skal tas, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 140 mg
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, stomatitis, konstipacija, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalna krvavitev, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analno vnetje, heilitis gastrointestinaln a fistula, ezofagitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, stomatitt, forstoppelse, oppkast, magesmerter, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal blødning, pankreatitt, hemoroider, anal fissur, anal betennelse, cheilitt gastrointestinal fistel, øsofagitt
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/001
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli
Norwegian Bokmål: Midler som øker utskillelsen av gallesyre
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte Cmax- og AUC-verdiene moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til hos friske frivillige som fikk en oral enkeltdose 140 mg kabozantinib under fastende forhold.
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 100 mg
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag for 7 dagers forbruk) Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, dårlig fordøyelse og magesmerter
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 20 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/003
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 20 mg eller 80 mg kabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kabozantinib med midler som er kraftige CYP3A4hemmere.
Slovenian: Med uporabo zdravila COMETRIQ ne smete zanositi.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Slovenian: 4,0 meseci
Norwegian Bokmål: 14,6 måneder
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) er kabozantinib.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som modifiserer gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacida) gis samtidig med kabozantinib.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in eno 20 mg kapsulo:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Slovenian: Do datuma
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Norwegian Bokmål: En erstatningsprøve vil bli forespurt dersom en opprinnelig prøve mislykkes i PCR- eller Sanger-testene.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in tri 20 mg kapsule:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Slovenian: Ovojnina
Norwegian Bokmål: Pakning
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsst ørrelse
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je biološka razpoložljivost približno 70 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var vist å være ca. 70 %.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP53BX03
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53BX03.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je visoka (~ 99 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er høy (ca. 99 %).