FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4) - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal") - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas - si tiene una hemorragia importante - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues éstos podrían ser síntomas de un ataque al corazón - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia no fue mayor en los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel que en los pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
Italian: *** Analisi della OS e analisi di follow-up della PFS eseguite dopo l'osservazione di 1.121 decessi nella popolazione complessiva ITT (535 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con nintedanib in associazione con docetaxel ha ridotto il rischio di morte del 25%, rispetto al placebo più docetaxel (HR 0,75;
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite) Infarto miocardico
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Italian: Se vengono osservati aumenti rilevanti degli enzimi epatici, può essere necessaria la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (100 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (100 mg)
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
Spanish: Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) Cubierta exterior de la cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (150 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (150 mg)
Spanish: Neutropenia y sepsis
Italian: Neutropenia e sepsi
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
Spanish: Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.
Italian: Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Vargatef.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Vargatef.
Spanish: Como cabe esperar por su mecanismo de acción, en pacientes tratados con nintedanib se puede producir una perforación.
Italian: Può verificarsi perforazione nei pazienti trattati con nintedanib, così come atteso a causa del suo meccanismo d'azione.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/004
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vargatef.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vargatef.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
Italian: Altre informazioni su Vargatef
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
Italian: In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vargatef sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vargatef consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef?
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
Italian: Vargatef contiene il principio attivo nintedanib.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Italian: Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo.
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Italian: Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Italian: Questi enzimi possono essere presenti all'interno di alcuni ricettori (come i ricettori VEGF, FGF e PDGF) sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante (per esempio, vasi sanguigni), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
Italian: Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Italian: Il principio attivo in Vargatef, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato (segno di possibili problemi epatici).
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
Italian: In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Italian: Vargatef può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vargatef?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Vargatef sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
Italian: Perché Vargatef è approvato?
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
Italian: Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato "adenocarcinoma", quando il tumore è localmente avanzato, metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo) o localmente ricorrente (ossia quando il tumore è ricomparso nella stessa area).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma".
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vargatef e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
Italian: Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
Italian: Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma": la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
Italian: Come agisce Vargatef?
Spanish: ¿Cómo se usa Vargatef?
Italian: Come si usa Vargatef?
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vargatef i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Spanish: - Si está embarazada.
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
Spanish: Sección 4.3 contraindicaciones
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 "No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]").
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente:
Italian: Deve essere inserito il seguente testo:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir [NOMBRE DEL MEDICAMENTO] No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Spanish: - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Spanish: Se debe incluir el texto a continuación:
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Spanish: Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadios del embarazo, con vacunas que contenían rubéola.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de las fichas técnicas y los prospectos
Italian: Allegato III Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi
Spanish: Advertencias y precauciones El texto de esta sección debe quedar de la siguiente manera:
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Spanish: - Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH).
Italian: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Spanish: - Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]:
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto sobre el embarazo y la lactancia debe suprimirse.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.