FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Swedish: • Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Swedish: Innan en tillverkningssats av ett läkemedel får släppas på marknaden i EU ska det intygas att den har tillverkats och testats i enlighet med god tillverkningssed och i enlighet med godkännandet för försäljning.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
English: Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Swedish: Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Swedish: För ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som lämnas via det centraliserade förfarandet är det kommissionen, med en vetenskaplig bedömning från EMA som underlag, som beviljar, avslår, ändrar eller tillfälligt återkallar godkännandena.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Swedish: Läkemedelsutvecklare i hela världen som vill lämna in en ansökan om godkännande för försäljning i EU har tillgång till riktlinjerna och kan använda dem som vägledning för sina utvecklingsprogram.
English: - Breathe out slowly.
Swedish: - Andas ut sakta.
English: The text was valid at that time.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Swedish: - Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
English: Special patient groups:
Swedish: Speciella patientgrupper:
English: Plasma protein binding is 91%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: The overall study results showed:
Swedish: De totala studieresultaten visar:
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 ”Dosering och administreringssätt” ansågs godtagbar.
English: Recommended Doses:
Swedish: Rekommenderad dosering:
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
English: Luxembourg Seretide Diskus The Netherlands Seretide Diskus Portugal
Swedish: Luxemburg Seretide Diskus Nederländerna Seretide Diskus Portugal
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
English: SAFETY
Swedish: SÄKERHET
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Swedish: Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Swedish: - Ta bort Diskus från munnen.
English: Infections & Infestations
Swedish: Infektioner och infestationer
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Swedish: De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Swedish: Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Swedish: Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Swedish: När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
Swedish: Diskus är klar att användas på nytt.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Swedish: Diskus är nu klar att användas.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Swedish: Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Swedish: Under en 12-månadersperiod fann man att risken för KOL-relaterade exacerbationer minskade från 1,42 till 0,99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0,81 till 0,47 per år jämfört med placebo.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Swedish: CHMP betraktade ”kontroll av astma” som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
English: One inhalation twice a day
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
English: *Reported commonly in placebo
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Swedish: Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Swedish: Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Swedish: Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Totalkontrollerad (TC) astma under 12 månader Salmeterol/FP
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Swedish: INHALERA: läs igenom denna punkt noggrant innan du inhalerar.
English: Pre-Study Treatment
Swedish: Behandling före studien
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Swedish: Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Seretide ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Swedish: Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Seretide Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom tyder på försämrad kontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Swedish: CHMP ansåg det inte godtagbart att utsätta hela målpopulationen för de biverkningar som är relaterade till beta-agonister.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Swedish: Större delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Swedish: Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar.
English: These are the side effects reported by people taking Seretide.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Seretide.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Diskus med synonymer.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Swedish: När du stänger Diskus går frammatningsspaken automatiskt tillbaka och den yttre plastdelen skyddar Diskus när den inte används.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Swedish: Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Swedish: Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Swedish: Ordalydelsen anger även hur viktigt det är att gå ned till enbart inhalerade kortikosteroider så snart astmakontroll har uppnåtts.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Swedish: Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart.
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är tremor, huvudvärk och takykardi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 eller 60 doser
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30oC
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Seretide skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Swedish: Läkaren behöver veta om du nyligen har blivit behandlad med kortison i tabletter eller i injektion.
English: Seretide Diskus United Kingdom Seretide Accuhaler
Swedish: Seretide Diskus Storbritannien Seretide Accuhaler
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Swedish: När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Swedish: Metaboliter med okänd struktur har också återfunnits i feces.
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Swedish: 1 x 60, 2 x 60, 3 x 60 eller 10 x 60 doser
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
English: Fluticasone propionate:
Swedish: Flutikasonpropionat:
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Swedish: När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) beta-2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Swedish: Farmakologiska biverkningar av beta-2-agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Swedish: Detta för att minska risken för påverkan på binjurarnas funktion.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén.
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var för sig: