FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
Polish: Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Finnish: • Nimvastidia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä.
Polish: • Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Finnish: Yleisluontoiset ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: 14 x 1 (vain 1,5 mg:n suussa hajoavat tabletit), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Polish: 14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini) vaikutusta.
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych leków (np. oksybutynina, tolterodyna).
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini)vaikutusta.
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych leków(np. oksybutynina, tolterodyna).
Finnish: Vähentynyt ruokahalu Nestehukka
Polish: Zmniejszone łaknienie Odwodnienie
Finnish: Eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Polish: Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy Zespół chorego węzła zatokowego
Finnish: Nimvastid suussa hajoava tabletti asetetaan suuhun, missä sylki hajottaa sen nopeasti, ja se on siten helppo niellä.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Nimvastid należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, a potem można ją łatwo połknąć.
Finnish: Hallusinaatiot (näköharhat) Masennus
Polish: Omamy wzrokowe Depresja
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Finnish: Nimvastid 6 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Polish: Bezsenność Lęk
Finnish: Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
Finnish: Voimakas hikoilu Allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Polish: Nadmierne pocenie Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Finnish: ADCS-CGIC Lumelääke
Polish: ADCS-CGIC Placebo
Finnish: Vaikka rivastigmiinin hyötyosuus on iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuorilla terveillä koehenkilöillä, hyötyosuus ei muuttunut iän myötä tutkimuksissa, joissa hoitoa annettiin 50-92vuotiaille Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Finnish: HDPE-purkki: pakkauksessa on 200 tai 250 kovaa kapselia.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 200 lub 250 kapsułek twardych.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Finnish: Nimvastid 6 mg kovat kapselit
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Finnish: Nimvastid 3 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże, wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Polish: 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Finnish: Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Finnish: 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Polish: 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: • Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Finnish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
Polish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Finnish: Rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin.
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Finnish: Nimvastid 3 mg kovat kapselit
Polish: Nimvastid 3 mg kapsułki twarde
Finnish: Niitä ei saa painaa läpipainopakkauksen folion läpi, koska tällöin tabletti hajoaa.
Polish: Nie należy ich naciskać przez opakowanie, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie.
Finnish: K
Polish: W
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, unettomuutta, sekavuutta,verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Finnish: Mitä Nimvastid on?
Polish: Co to jest Nimvastid?
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Nimvastid?
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Polish: Wiek, płeć, rasa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Finnish: Riskisuhde†
Polish: Współczynnik ryzyka†
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S