FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR LEVVIAX Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Τελιθροµυκίνη Περίληψη
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Telitromicinas Santrauka
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: (Κωδικός ATC):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Greek: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Γαλλία
Lithuanian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prancūzija
Greek: τελιθροµυκίνη
Lithuanian: Netaikytina
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Greek: Αντιµικροβιακό για συστηµατική χρήση JO1
Lithuanian: Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas JO1
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση κινδύνου/ωφέλειας για το Levviax στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευνοϊκή
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες συνδέονται ενδεχοµένως µε την αγωγή, αφορούν το 35,8 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη, έναντι 28,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκριτικά προϊόντα.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35,8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28,3%.
Greek: Εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta terapinė indikacija:
Greek: Γενικότερα, κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η τελιθροµυκίνη είναι το ίδιο αποτελεσµατική µε τα συγκριτικά προϊόντα για τις ενδείξεις που εξετάστηκαν (Πνευµονία της κοινότητας, η οποία δεν είναι κλινικώς αρκετά σοβαρή, ώστε να απαιτεί παρεντερική θεραπεία, αλλά η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί σε περιορισµένο αριθµό ασθενών που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική βακτηριαιµία ή ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδα, αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes)
Lithuanian: Apskritai, klinikiniai tyrimai įrodė, kad telitromicino ir kitų palyginamųjų vaistų, vartojamų pagal tiriamas indikacijas, veiksmingumas yra panašus (visuomenėje įgyta pneumonija nėra pakankamai rimta klinikiniu požiūriu, kad galima būtų pagrįsti parenterinį gydymą, tačiau veiksmingumas buvo įrodytas, ištyrus ribotą skaičių pacientų su padidintos rizikos faktoriais, pavyzdžiui, sergančius pneumokokine bakteremija, arba vyresnius negu 65 metų, arba sergančius lėtinio bronchito paūmėjimu, sinusitu ir faringotonzilitu, kurį sukėlė S.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, ενώ ορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι ο σχηµατισµός των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S δύναται να διαταραχθεί.
Lithuanian: Telitromicinas sąveikauja su transliacija 23S ribosomos RNA lygiu, ir kai kurie duomenys rodo, kad gali būti susilpnėjęs 30S subvieneto prisijungimas.
Greek: H αρχική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα µελετών, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η πιθανή ωφέλεια της τελιθροµυκίνης έχει σχέση µε τη θεραπεία των λοιµώξεων που οφείλονται στις ανθεκτικές στην πενικιλλίνη και/ή στις ανθεκτικές στην ερυθροµυκίνη S. pneumoniae.
Lithuanian: Pradinis patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimų, kurie parodė, kad potenciali telitromicino nauda ypatingai susijusi su jo vartojimu, gydant infekcijas, sukeltas penicilinui ir/arba eritromicinui atsparios S.
Greek: Η δραστική ουσία του Levviax είναι η τελιθροµυκίνη, ένας νέος, ηµισυνθετικός, αντιβακτηριακός παράγοντας, ο οποίος ανήκει σε µία νέα οικογένεια αντιβιοτικών, τις κετολίδες.
Lithuanian: Veiklioji Levviax medžiaga yra telitromicinas, antibakterinis vaistas, naujas pusiau sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis naujai antibiotikų šeimai, ketolidams, labai artimiems gerai
Greek: Για λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, επιστηµονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές πτυχές παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα σχετικά τµήµατα αυτής της έκθεσης.
Lithuanian: Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atsižvelgti į oficialią antibakterinių preparatų tinkamo vartojimo instrukciją.
Greek: Η συχνότητα και η δριµύτητα της δράσης του ηπατικού ενζύµου και του νοσήµατος του ήπατος είναι όµοιες µε αυτές της κλαριθροµυκίνης, αλλά αιτιολογούν µία στενή παρακολούθηση µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ligos atvejų dažnumo ir sunkumo požiūriu poveikis atrodo panašus į klaritomicino, tačiau dėl šio poveikio, kaip ir dėl galimo QT-intervalo pailgėjimo reikalaujama atlikti nuodugnią priežiūrą po vaisto patekimo į rinką.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά τη θεραπεία των λοιµώξεων αυτών, και, συνεπώς, η τελιθροµυκίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή εώς ότου αποκτηθεί περαιτέρω εµπειρία όσον αφορά την εµφάνιση ανοχής, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις µε αυξηµένο επιπολασµό των ανθεκτικών pneumococci Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως και για τα µακρολίδια, αφορούν το πεπτικό και το νευρικό σύστηµα.
Lithuanian: Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
Greek: Αυτές συγγενεύουν µε τα πολύ γνωστά αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων.
Lithuanian: žinomiems makrolidų klasės antibiotikams.
Greek: Η φαρµακολογική δράση της τελιθροµυκίνης συνίσταται στην αναστολή της βακτηριακής πρωτεϊνικής σύνθεσης και είναι παρόµοια µε αυτή των µακρολιδίων.
Lithuanian: Farmakologinis telitromicino veikimas apima bakterijų proteinų sintezės slopinimą ir yra panašus į makrolidų, tačiau gali šiek tiek skirtis molekuliniame lygyje.
Greek: Εγκεκριµένες φαρµακοτεχνικές µορφές και ιδιοσκευάσµατα:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Greek: Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της βλακτάµης.
Lithuanian: Nuo 12 iki 18 metų pacientams: - A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas ir/arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Libertek και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Libertek vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Libertek vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Greek: Το Libertek αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Lithuanian: Libertek draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Libertek.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Libertek, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Libertek.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Libertek vartojimą, kopijos.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Libertek
Lithuanian: • Libertek preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Greek: Ότι το Libertek µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Lithuanian: Libertek gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Libertek δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Libertek netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Libertek gydyti nerekomenduojama.
Greek: Το Libertek δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
Lithuanian: Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Greek: Το γεγονός ότι το Libertek δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Faktas, kad Libertek negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Greek: Η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Libertek pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Libertek būtina nutraukti.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρµογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Libertek būtina skirti atsargiai.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Libertek pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
Lithuanian: Patirties Libertek gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
Greek: Το Libertek δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Libertek Jums nepadės.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Libertek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Libertek vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Greek: Άλλα φάρμακα και Libertek
Lithuanian: Kiti vaistai ir Libertek
Greek: Το Libertek έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
Lithuanian: Libertek tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Greek: Τι είναι το Libertek και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Libertek και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Libertek vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Libertek ανακουφίζει από αναπνευστικά προβλήματα.
Lithuanian: Tokiu būdu Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Libertek μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Libertek gali būti kenksmingas vaisui.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Libertek.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Libertek.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:.
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Libertek vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Libertek, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Libertek, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Greek: Libertek 500 μικρογραμμάρια
Lithuanian: Libertek 500 mikrogramų
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Libertek και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Libertek vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι παρέχεται επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Libertek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Libertek, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Greek: Η δράση του Libertek μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Lithuanian: Libertek poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Greek: Το Libertek περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Libertek sudėtyje yra laktozės
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Libertek.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Libertek vartojimą, kopijos.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Libertek δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Libertek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Libertek
Lithuanian: Nustojus vartoti Libertek
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Libertek στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Lithuanian: Vaikų populiacija Libertek vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Greek: Το Libertek μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Libertek
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Libertek
Greek: Ότι το Libertek μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Lithuanian: Libertek gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Greek: Μην πάρετε το Libertek εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Libertek nevartokite.
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Lithuanian: Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Libertek για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Libertek poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Greek: Το Libertek δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Libertek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Libertek
Lithuanian: Kaip laikyti Libertek
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25%, 47% ir 59%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση και πρέπει να δίνεται στους ασθενείς καρτέλα ασθενούς πριν την έναρξη της θεραπείας με το Libertek.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Libertek, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Libertek vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
Greek: Τι είναι το Libertek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Libertek Πώς να πάρετε το Libertek
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Libertek Kaip vartoti Libertek Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Libertek Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: To Libertek περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Lithuanian: Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Greek: Το Libertek μπορεί να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή βρογχοδιασταλτικά.
Lithuanian: Libertek galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Greek: Τα δισκία Libertek περιέχουν λακτόζη.
Lithuanian: Libertek tabletėse yra laktozės.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% με το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16% roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5%).
Greek: Το Libertek δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Lithuanian: Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Libertek για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Libertek vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Roflumilastąs neturi būti vartojamas žindymo metu.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Libertek σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Libertek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Libertek būtina skirti atsargiai.
Greek: Πώς να πάρετε το Libertek
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek
Greek: Το γεγονός ότι το Libertek δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Faktas, kad Libertek negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Greek: To Libertek ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Lithuanian: Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Libertek
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Libertek