FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4. *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns ..
Icelandic: Mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 2 ....
Latvian: PAŅĒMIENA
Icelandic: AUKAVERKANIR
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Icelandic: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Latvian: 6.3 Derīgums
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: Izdalīšanās periods
Icelandic: Biðtími
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Icelandic: Styrkur
Latvian: Kaste ar desmit 50 devu flakoniem
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Latvian: Francija
Icelandic: FRAKKLAND
Latvian: Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{mēnesis/gads}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi
Icelandic: ≥ 2,1 log10 punktar/skammti
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Latvian: Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ........................
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 8 ...................................................................
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām, kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum og lömbum sem eru undan ónæmum dýrum).
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé og nautgripir
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Icelandic: Glýcínbuffer
Latvian: (**) Hemolītiskās vienības
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (10 ml flaska):
Latvian: A PIELIKUMS
Icelandic: Viðauki A
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Latvian: EXP{mēnesis/gads}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Latvian: 2,7 mg Saponīns ..
Icelandic: …….2,7 mg Saponin……
Latvian: - Otrā injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Nav.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas pret BTV-1, BTV-2 (liellopiem), pret BTV-4 un BTV-8 serotipu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Latvian: 1 ml deva:*
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Latvian: Nav noteikti.
Icelandic: Á ekki við.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Latvian: Vakcinācijas efektivitātes līmenis citu sugu dzīvniekiem var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Latvian: *(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Personai pirms serotipu 1, 2, 4 un 8 saturošas BTVPUR ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas vispirms ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai tās daļā saskaņā ar nacionālo likumdošanu.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Latvian: Izvairīties no burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Latvian: Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīs(-i) uz iepakojuma.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā un kuras novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Latvian: Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturu izlietot nekavējoties vienas un tās pašas procedūras laikā.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta un/vai nacionālās kompetentās iestādes ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas atbilstoši spēkā esošajai vakcinācijas politikai pret infekciozā katarālā drudža vīrusu (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferšķīdums Glicīna buferšķīdums Alumīnija hidroksīds Saponīns
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Latvian: *zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbība līdz šim nav pierādīta vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Latvian: Aktīvā viela*:
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
Latvian: FRANCIJA
Icelandic: Frakkland.
Latvian: I tipa 10 ml stikla flakons ar butilelastomēra korķi.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (10 ml flakons): 18 mēneši.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Latvian: Katra vakcīnas deva (1 ml) satur:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Latvian: Tieši pirms lietošanas flakonu viegli sakratīt.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret infekciozā katarālā drudža vīrusu.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Latvian: Aitas un liellopi.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Latvian: 100 devas (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Latvian: Ja vakcīnu lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas varētu būt pakļauti inficēšanās riskam, tā jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Latvian: Ļoti retos gadījumos 24 stundu laikā pēc vakcinācijas var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kas parasti nepārsniedzt 1,1°C robežu.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Latvian: 2,12 log10 pikseļi/ml
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos iespējams neliels, lokāls audu pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Latvian: 50 ml vai 100 ml polipropilēna flakons ar butilelastomēra korķi.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Latvian: Liellopiem: - Pirmā injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai no 2,5 mēnešu vecuma jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām govīm).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).