FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Spanish: - si tiene un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o porque está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
English: 2 Push and hold hooks
Spanish: 2 Presione y sujete los ganchos
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
English: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Spanish: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
English: Fructose intolerance
Spanish: Intolerancia a la fructosa
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Spanish: Si bien no se halló ningún efecto sobre la fertilidad de los ratones hembra, la función reproductiva ni las funciones generales de las crías, se demostró que la cladribina fue letal para el embrión cuando se administró a ratones hembra preñadas, y el compuesto fue teratógeno en ratones (también tras el tratamiento solamente de los machos) y conejos.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Spanish: Antes de empezar cada curso de tratamiento, el médico le hará un análisis de sangre para comprobar que los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de su organismo están dentro de los límites aceptables.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con MAVENCLAD en las cuatro a seis semanas posteriores a la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas, debido al riesgo de infección por la vacuna activa.
English: An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar MAVENCLAD en los pacientes con neoplasias malignas anteriores.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
English: Live or live attenuated vaccines
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
English: Push the tray back into the carton.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Spanish: En especial, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos en los pacientes que han estado expuestos a una sobredosis de cladribina.
English: Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Spanish: El uso de MAVENCLAD con interferón beta provoca un aumento del riesgo de linfopenia.
English: If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Spanish: Una dosis olvidada debe tomarse en cuanto se recuerde, en el mismo día, de acuerdo con la pauta de tratamiento.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Spanish: Los efectos letales para el embrión y teratógenos observados son congruentes con los mecanismos farmacológicos de la cladribina.
English: 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede formar complejos con otros medicamentos, lo que puede causar un aumento de la biodisponibilidad de dichos medicamentos (especialmente los de baja solubilidad, ver sección 5.2).
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos poblacionales agregados de diversos estudios, las medianas de los valores de eliminación fueron de 22,2 l/h para el aclaramiento renal y de 23,4 l/h para el aclaramiento no renal.
English: The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Spanish: Los demás pacientes habían recibido tratamiento previo con interferón beta-1a, interferón beta-1b, acetato de glatiramero o natalizumab
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MAVENCLAD en todos los grupos de la población pediátrica en la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Spanish: Infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: Linfopenia.
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Spanish: Histológicamente, solo se observó degeneración testicular en un mono macho en un ensayo de toxicidad subcutánea de un año de duración.
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Spanish: No tome la dosis olvidada junto con la siguiente dosis programada.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
English: However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
English: • at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
Spanish: • de al menos 800 células/mm³ antes de comenzar MAVENCLAD en el año 2.
English: Do not take MAVENCLAD:
Spanish: No tome MAVENCLAD:
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Spanish: Si el número de comprimidos que hay en el o los envases es diferente del número indicado para su peso corporal en la tabla, consulte a su médico.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
English: The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con agua y tragarse sin masticar.
English: Do not store the tablets in a different container.
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
English: Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Spanish: Por ejemplo: Si olvidó tomar la dosis del día 3 y no lo recuerda hasta el día 4, tome la dosis del día 3 en el día 4, y amplíe en un día el número total de días de la semana de tratamiento.
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Spanish: Lea la “Guía paso a paso” al final de este prospecto sobre cómo manipular el embalaje a prueba de niños y cómo tomar los comprimidos incluidos en el envase.
English: Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Spanish: No use MAVENCLAD junto con otros medicamentos para la esclerosis múltiple a menos que su médico se lo aconseje específicamente.
English: Decrease in neutrophil count.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos.
English: Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver sección 5.2).
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Spanish: MAVENCLAD es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple en los adultos.
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Spanish: Un pequeño estudio en pacientes con cáncer ha demostrado un cociente de concentraciones en el líquido cefalorraquídeo/plasma de aproximadamente 0,25.
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Spanish: No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Spanish: Se excluyó del estudio CLARITY a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Spanish: - si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis) activas.
English: MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
Spanish: MAVENCLAD viene envasado en un estuche resellable a prueba de niños y debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - calenturas (herpes oral) - erupción cutánea - caída del cabello - disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Spanish: No hay datos indicativos de que las propiedades farmacocinéticas de la cladribina puedan cambiar de manera dependiente del tiempo tras la administración repetida.
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Spanish: Herpes oral, herpes zóster en dermatomas.
English: The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Spanish: Los recuentos de linfocitos de más del 75% de los pacientes retornaron al rango de la normalidad en la semana 144 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 90 semanas después de la última dosis de cladribina).
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Spanish: Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio (Al)/cloruro de polivinilo (PVC) - aluminio (Al) sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.
English: Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Spanish: Las variaciones en los niveles de expresión de DCK y 5'-NTasa entre los subtipos de células inmunitarias pueden explicar las diferencias en la sensibilidad de dichas células a la cladribina.
English: Blood transfusions
Spanish: Transfusiones de sangre
English: MAVENCLAD is for oral use.
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Spanish: El metabolito 2-cloroadenina fue un metabolito menor tanto en el plasma como en la orina, representando solo una tasa ≤ 3% de la exposición plasmática al fármaco original tras la administración oral.
English: Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con MAVENCLAD que sigan las directrices estándar de pruebas para detectar el cáncer.
English: - If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Spanish: - Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se rompe y los fragmentos caen del blíster, la zona debe limpiarse bien.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede interaccionar con otros medicamentos en el estómago.
English: The distribution of cladribine across biological membranes is facilitated by various transport proteins, including ENT1, CNT3 and BCRP.
Spanish: La distribución de la cladribina a través de las membranas biológicas se ve facilitada por diversas proteínas transportadoras, incluidas ENT1, CNT3 y BCRP.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de MAVENCLAD.
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Spanish: La patogenia de la esclerosis múltiple implica una compleja cadena de eventos en los que distintos tipos de células inmunitarias, incluidas las células T y B autorreactivas, desempeñan un papel clave.
English: There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de cladribina.
English: Do not start MAVENCLAD together with medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells by your bone marrow.
Spanish: No inicie MAVENCLAD junto con medicamentos que debilitan su sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en su médula ósea.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Spanish: La subsiguiente fosforilación de la cladribina a su forma trifosfato activa, la 2-clorodesoxiadenosina trifosfato (Cd-ATP), se logra de una forma particularmente eficiente en los linfocitos debido a sus niveles constitucionalmente altos de desoxicitidina cinasa (DCK) y relativamente bajos de 5'-nucleotidasa (5'-NTasa).
English: Very rare (<1/10,000)
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Spanish: Los estudios mostraron un volumen medio de distribución de la cladribina en el rango de 480 a 490 l. La unión de la cladribina a las proteínas plasmáticas es del 20% y es independiente de la concentración plasmática.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Spanish: A nivel de la absorción de la cladribina, la única vía de interacción posible de importancia clínica sería la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP o ABCG2).
English: Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Spanish: Entre los inhibidores conocidos de la BCRP, que pueden alterar las propiedades farmacocinéticas de sustratos de la BCRP en un 20% in vivo, se encuentra el eltrombopag.
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Spanish: El aclaramiento renal superó a la tasa de filtración glomerular, lo que indica una secreción tubular renal activa de cladribina.
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra cómo se distribuye el número total de comprimidos por semana de tratamiento en el transcurso de los días.
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Spanish: Los pacientes con neoplasias malignas activas actuales no deben recibir tratamiento con Mavenclad.
English: It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
English: The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
English: Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.
English: • The Prescriber Guide
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Spanish: No se ha estudiado el uso de cladribina por vía oral en los pacientes con un peso inferior a 40 kg.
English: In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores, se debe considerar el mecanismo de acción y la duración del efecto del otro medicamento antes del inicio de MAVENCLAD (ver sección 4.2).
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Spanish: No se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumor (aparte de tumores de las glándulas de Harder, predominantemente adenomas) en los ratones.
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Spanish: La inhibición de la BCRP en el tubo digestivo puede aumentar la biodisponibilidad oral y la exposición sistémica de la cladribina.
English: If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Spanish: Si cambia de otros tratamientos para la esclerosis múltiple a MAVENCLAD, su médico comprobará que sus recuentos de células sanguíneas (linfocitos) sean normales antes de iniciar el tratamiento.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Spanish: Un estudio de apoyo en pacientes tratados con cladribina añadida a interferón beta frente a placebo + interferón beta también incluyó un número limitado de pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (26 pacientes).
English: Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
English: If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Spanish: Si se olvidan dos dosis consecutivas, se aplica la misma regla y el número de días de la semana de tratamiento se amplía en dos días.
English: In vitro studies indicate that cladribine is a substrate of the equilibrative nucleoside (ENT1) and concentrative nucleoside (CNT3) transport proteins.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la cladribina es un sustrato de las proteínas de transporte del nucleósido equilibrativo (ENT1) y el nucleósido concentrativo (CNT3).
English: A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Spanish: Una semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que recibirá uno o dos comprimidos al día (ver la Tabla 1).
English: Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran alemtuzumab, daclizumab, dimetilfumarato, fingolimod, acetato de glatiramer, interferón beta, natalizumab o teriflunomida.