FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten in der Bevacizumab-Behandlungsgruppe beobachteten toxischen Wirkungen waren gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Obstipation, Erbrechen) sowie Alopezie, Fatigue (Müdigkeit), Thrombozytopenie, Kopfschmerzen und Hypertonie.
Slovenian: Najpogostejši toksični učinki, ki so jih zabeležili pri skupini, ki je prejemala bevacizumab, so bili učinki na prebavila (navzeja, zaprtje, bruhanje), alopecija, utrujenost, trombocitopenija, glavobol in hipertenzija.
German: Änderungen bei der Anwendung von Kortikosteroiden werden normalerweise als Anzeichen für eine Krankheitsprogression gewertet, ihre Aussagekraft wird jedoch durch das Überlappen der physiologischen Wirkungen von Kortikosteroiden und Bevacizumab gemindert.
Slovenian: Spremembe pri uporabi kortikosteroidov, ki običajno kažejo na napredovanje bolezni, dopolnjujejo prekrivajoči se fiziološki vplivi kortikosteroidov in bevacizumaba.
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit stützte sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (Studie BO21990, „AVAglio") zu Bevacizumab, Temozolomid und Strahlentherapie (gleichzeitige Phase), gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid (Erhaltungsphase), gefolgt von Bevacizumab (Monotherapiephase) vs. Placebo, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie, gefolgt von Placebo und TMZ, gefolgt von Placebo, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).
Slovenian: Dokazovanje učinkovitosti je temeljilo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju III. faze (študija BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida in radioterapije (faza sočasnega zdravljenja), čemur so sledila preskušanja bevacizumaba in temozolomida (faza vzdrževanja), bevacizumaba (faza zdravljenja z enim zdravilom) in placeba, temozolomida (TMZ) in radioterapije, placeba in temozolomida ter nato še placeba pri bolnikih z novopostavljeno diagnozo glioblastoma (GBM).
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Slovenian: Podobne pomanjkljivosti veljajo za poslabšanje stanja zmogljivosti.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit ließ sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten.
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass sich die Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Hirntumoren in einem Prozess der Entwicklung befinden, wies jedoch darauf hin, dass die bei der Avaglio-Studie verwendeten Kriterien den aktuellsten und weithin akzeptierten Stand der Technik repräsentieren und im Einklang mit den Empfehlungen der Experten stehen.
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
German: Die primäre Analyse des PFS ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Bevacizumab (HR 0,64; 95%-KI 0,55 - 0,74; p < 0,0001).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
German: Folglich blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass es nicht möglich war, mit ausreichender Verlässlichkeit die Größe des zusätzlichen Beitrags zur Tumorkontrolle abzuschätzen, den Bevacizumab bei Kombination mit der Standardbehandlung leistet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Slovenian: V študiji BO21990 niso poročali o nobenih novih varnostnih znakih pri bevacizumabu, zabeležili pa so večjo incidenco neželenih dogodkov stopnje 3 in 4, resnih neželenih dohodkov, smrti brez napredovanja bolezni in prekinitev zdravljenja v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
German: Die Anzahl von KrankheitsprogressionEreignissen könnte im Placebo-Arm überschätzt und im Bevacizumab-Arm unterschätzt worden sein.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
German: Zwar sind, um dieses Problem zu minimieren und Behandlungsentscheidungen zu erleichtern, die Standardkriterien für die Beurteilung des Ansprechens in solchen Fällen weiterentwickelt worden (RANO-Kriterien), ihre Validierung als Endpunkte eines klinischen Nutzens ist jedoch immer noch im Gang (Wen et al., 2010).
Slovenian: Čeprav so nadalje razvili merila za oceno standardnega odziva (merila RANO), s katerimi bi zmanjšali to težavo in vplivali na odločitve v zvezi z zdravljenjem, potrditev teh meril kot končnih točk za klinične koristi še poteka (Wen et al., 2010).
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
Slovenian: Klinični pomen rezultatov učinkovitosti torej ostaja negotov, razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab kot dodatno zdravljenje k standardnemu zdravljenju novopostavljene diagnoze glioblastoma pa se šteje za negativno.
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
Slovenian: Metodologija študije, vključno z merili za slikanje in oceno bolezni: predlagatelj je menil, da je bila ključna študija (Avaglio) zasnovana z uporabo standardne metodologije pri glioblastomu za oceno rasti tumorja in da je študija sledila trenutni klinični praksi.
German: Des Weiteren war nicht klar, inwieweit die Erfassung der HRQoL-Daten durch die Kenntnis des Ansprechstatus beeinflusst worden sein könnte.
Slovenian: Nadalje ni bilo jasno, v kolikšnem obsegu je lahko na zbiranje podatkov o z zdravjem povezani kakovosti življenja vplivalo poznavanje stanja odziva.
German: Die Beurteilung der Krankheitsprogression durch MRT betreffend blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass hinsichtlich eines möglichen Einflusses durch die Verwendung angepasster Kriterien bei der Studie BO21990 Unklarheit herrscht.
Slovenian: Kar zadeva oceno napredovanja bolezni z magnetnoresonančnim slikanjem je odbor CHMP ostal pri svojem mnenju, da ostaja vpliv uporabe prilagojenih meril v študiji BO21990 nejasen.
German: Zuverlässigkeit der Beobachtung eines veränderten PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass die Robustheit und Zuverlässigkeit der Primäranalyse des PFS durch eine Reihe von vorgegebenen und Post-hoc-Sensitivitätsanalysen bestätigt worden ist.
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
German: Ausbleiben einer Verbesserung des OS: Dem Antragsteller zufolge könnte das Ergebnis durch anschließend angewendete Therapielinien, die häufig Bevacizumab einschlossen, verzerrt worden sein.
Slovenian: Odsotnost koristi za celokupno preživetje: po mnenju predlagatelja je lahko na rezultate vplivala uporaba posledičnih zdravljenj, ki so pogosto vključevala bevacizumab.
German: Die Daten wiesen zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression auf einen Trend zur Verschlechterung des Leistungsstatus und der HRQoL im Vergleich zur Bewertung vor der Progression hin, was die klinische Bedeutung einer Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression für die Patienten unterstreicht.
Slovenian: V času napredovanja bolezni so podatki kazali težnjo za poslabšanje funkcijskega stanja in z zdravjem povezane kakovosti življenja v primerjavi z ocenami pred napredovanjem bolezni, kar poudarja klinični pomen odloga do napredovanja bolezni za bolnika.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
German: Die bei der Studie BO21990 beobachteten Wirksamkeitsergebnisse waren im Allgemeinen konsistent mit den bei einer anderen Studie (RTOG 0825) erhaltenen Ergebnissen, bei der die Wirkung von Bevacizumab bei Glioblastomen untersucht wurde: kein Effekt auf das OS, kein Nutzen im Hinblick auf die HRQoL und möglicherweise sogar ein Nachteil für die neurokognitive Funktion (wie die Studie RTOG 0825 nahelegte).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
German: Klinische Relevanz des PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass bei der Avaglio-Studie eine Vielzahl von validierten und verlässlichen Maßen zur Beurteilung des klinischen Status angewandt worden sind, mit denen die Perspektive des Patienten (die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]), die neurokognitive Funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) und der Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status [KPS]) erfasst wurden.
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Slovenian: • učinkovitost bevacizumaba v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma ni bila zadovoljivo dokazana;
German: Der Antragsteller legte eine zusätzliche Post-hoc-Analyse des PFS vor, in der alle Progressionen, die ausschließlich auf Nicht-Index-Läsionen beruhten, nicht als PFS-Ereignis gewertet wurden.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno naknadno analizo preživetja brez napredovanja bolezni, pri kateri vsa napredovanja bolezni, ki so temeljila izključno na neindeksnih lezijah, niso bila obravnavana kot dogodek preživetja brez napredovanja bolezni.
German: Die SAG kommentierte darüber hinaus das lange Überleben, das bei zahlreichen Patienten mit früher Progression beobachtet wurde, und kam zu der Auffassung, dass dieser Befund nicht intuitiv ist und möglicherweise einen weiteren Hinweis auf die fehlende klinische Aussagekraft der in der Studie zur Beurteilung des PFS herangezogenen Kriterien darstellt.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je izpostavila tudi dolgo preživetje, ki so ga zabeležili pri številnih bolnikih z zgodnjim napredovanjem bolezni, in zaključila, da je bila ta ugotovitev kontraintuitivna in morda nadalje kaže na pomanjkanje klinične pomembnosti meril za presojanje o preživetju brez napredovanja bolezni, uporabljenih v tej študiji.
German: Der CHMP schloss jedoch, dass die vom Antragsteller behaupteten positiven Effekte v. a. durch den Einschluss der Krankheitsprogression als Ereignis in diese Analysen veranlasst waren und dass sie daher keinen unabhängigen Beleg oder Einblick in Bezug auf einen etwaigen klinischen Nutzen in Form einer Verzögerung der Progression liefern.
Slovenian: Vendar je zaključil, da so pozitivni učinki, ki jih navaja predlagatelj, v glavnem posledica vključitve napredujoče bolezni kot dogodka v te analize in zato ne zagotavljajo neodvisne podpore ali vpogleda v klinične koristi odložitve napredovanja.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo.
German: Insgesamt lautete die Schlussfolgerung im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bevacizumab in dieser Situation, dass nicht festgestellt werden kann, ob der beobachtete Effekt auf das PFS klinisch relevant ist und dass relevante Effekte im Zusammenhang mit anderen klinisch relevanten Endpunkten nicht gezeigt worden sind.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
German: Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien wurden nicht als ausreichend robust angesehen, um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit den PFS-Resultaten zu beseitigen.
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
German: Nach Darstellung des Antragstellers wiesen die KPS-Ergebnisse eine Verlängerung des Zeitraums bis zur definitiven Verschlechterung des KPS zugunsten von Bevacizumab hin, unabhängig davon, ob die Krankheitsprogression als Ereignis eingeschlossen (vorgegeben) oder ausgeschlossen (exploratorisch) war.
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit konnte kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis abgeleitet werden.
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
German: Ko-primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer.
Slovenian: Dve primarni končni točki preskušanja, ki jih je ocenil raziskovalec, sta bili celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
German: Der Antragsteller hat nicht überzeugend gezeigt, dass mit den durchgeführten Sensitivitätsanalysen das Risiko systematischer Verzerrungen bei der Beurteilung des PFS gemindert werden konnte und dass sie ausreichend verlässliche Belege für einen klinisch relevanten Anstieg des PFS nach Bevacizumab-Behandlung liefern.
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
German: Übergreifende Schlussfolgerung zu der Begründung für die Überprüfung
Slovenian: Splošni zaključek na podlagi ponovnega pregleda
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Slovenian: Vse dodatne analize ne izključujejo možnosti pomembnega odstopanja, ocenjeni učinek pa ni zadostno zanesljiv, da bi zaključili, da je bila dokazana klinično pomembna terapevtska učinkovitost.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Slovenian: Zato je zaključil, da te analize kljub očitnim napakam in odstopanjem raziskovalnih analiz preživetja kažejo na koristen učinek bevacizumaba.
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
Slovenian: Zato klinični pomen zabeležene razlike v primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni ni znan.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Allerdings kann die beobachtete Toxizität dieses Regimes vor dem Hintergrund einer nicht belegten Wirksamkeit nicht als akzeptabel erachtet werden.
Slovenian: Na splošno toksičnost bevacizumaba pri tem režimu in kombinaciji sama po sebi ni povzročila večjih zadržkov, vendar zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti toksičnosti pri tem režimu ni mogoče šteti za sprejemljivo.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
Slovenian: Ta analiza je povzročila ocenjeno korist manjše razsežnosti na podlagi analize, ki nujno, vendar problematično, uvaja nekaj informativnega cenzuriranja.
German: Wurde die Krankheitsprogression nicht als Ereignis der Verschlechterung gewertet, blieben für einige Parameter die Ergebnisse weiter statistisch signifikant.
Slovenian: Nominalno so se statistično pomembni rezultati ohranili za nekatere parametre, kadar se napredujoča bolezen ni štela za dogodek poslabšanja.
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
German: 30588 Murcia Spanien
Slovenian: 30588 Murcia Španija
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
German: 1123 Budapest Ungarn
Slovenian: 1123 Budapest