FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από τα µέτρα ελαχιστοποίησης που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η CHMP, έχοντας λάβει υπόψη τα στοιχεία σύµφωνα µε τα οποία τα τοξικά ελεύθερα ιόντα γαδολινίου παραµένουν στους ανθρώπινους ιστούς, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι απαιτούνται µελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής µακροπρόθεσµης συγκράτησης γαδολινίου στα οστά.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
Greek: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
Greek: Η αποσπώµενη ετικέτα στα {φιαλίδια/σύριγγες/φιάλες} θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα gadolinium που χρησιµοποιείται.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) σε δόση που να µην ξεπερνά τα {x} mmol / kg βάρους σώµατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m2) annuses, mis ei ületa {x} mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: 287 mg/ml Gadodiamid Süstelahus
Greek: Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikeses koguses (vt. lõik 5.3).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά εντός 3 µηνών από την απόφαση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast selle esildismenetluse kohta tehtud otsust gadoliiniumi kogunemist inimluukoesse hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Greek: Η αφαιρούµενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα/στις {φιαλίδια/σύριγγες/µπουκάλια} πρέπει να κολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού µέσου γαδολινίου που χρησιµοποιήθηκε.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga GdCA-de kasutamist vastsündinutel tohib kaaluda ainult pärast annuse ja annustamisintervalli piirangute hoolikat läbimõtlemist.
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, επειδή ο κίνδυνος για τα GdCA υψηλού κινδύνου είναι άγνωστος, συµφωνήθηκε ότι η χρήση πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και σε περιορισµούς δοσολογίας.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide korral lepiti suure riskiga GdCA-de kohta kokku, et ravimit tohib kasutada üksnes pärast kasulikkuse ja riski suhte hoolikat kaalumist, sest riski suurus ei ole teada.
Greek: [Τροποποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε τα δεδοµένα για µελέτες σε έγκυες γυναίκες και σε ζώα σύµφωνα µε την CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labeling (Οδηγία για την αξιολόγηση επικινδυνότητας των φαρµακευτικών προϊόντων στην ανθρώπινη αναπαραγωγή και γαλουχία: Από τα δεδοµένα στην επισήµανση) (24 Ιουλίου 2008)].
Estonian: [Parandada hetkel kooskõlastatud teksti, lisamaks andmed rasedate ja loomkatsete kohta vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) juhistele ravimite riski hindamise kohta inimeste reproduktsioonile ja imetamisele: andmetest märgistuseni (24. juuli 2008).]
Greek: Πριν από τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.
Greek: Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA.
Estonian: Kõigi GdCA-de korral peeti sobivaks meetodiks liimuvate märgiste kasutamist, mida saab viaalidelt ja süstaldelt eemaldada.
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναµία των µυών ή µπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο µπορεί ενδοχεµένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
Greek: Όλα τα GdCA είναι χηλικά σύµπλοκα που περιέχουν Gd3+, το εξαιρετικά τοξικό ελεύθερο ιόν γαδολινίου το οποίο µπορεί να εκλύεται µέσω διαµετάλλωσης in vivo.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, σύριγγα και φυσίγγιο
Estonian: Süstelahus süstal ja kolbampull
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
Estonian: Süstelahus (syringe) Intravenoosne
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
Greek: Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Estonian: Selline sõeluuring soovitatakse teha kõigil patsientidel, kes saavad keskmise ja väikese NSF-i riskiga GdCA-sid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed {toimeaine} kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του {δραστική ουσία}µπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωµένους, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
Greek: [Αν η χρήση είναι εγκεκριµένη σε βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Estonian: [Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
Greek: Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
Estonian: Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιµοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib süsteemse nefrogeense fibroosi (NFS) ära hoidmiseks.
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-de infolehtedele on lisatud karmid hoiatused kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Διάλυµα για ένεση/έγχυση
Estonian: Süste/infusioonilahus
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas (vt. lõik 5.3).
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσεως κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil peale hoolikat riski/kasu hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την εξαίρεση των πληροφοριών σχετικά µε την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τη χρήση στα νεογνά και στα παιδιά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti, välja arvatud informatsioon neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamine vastsündinutel ja väikelastel ning kasutamine eakatel]
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. εδάφιο 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Greek: Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
Estonian: [Lisage järgnev informatsioon, kui kasutamine ei ole lubatud vastsündinutel ja väikelastel] {Väljamõeldud nimetus} ohutus alla 18 aasta vanustel ei ole veel testitud.
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Estonian: [Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαµβανόµενες υψηλές δόσεις (βλέπε εδάφιο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-dele on lisatud karmid hoiatused ravimi kasutamise kohta selles patsientide populatsioonis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), enamuses nendel patsientidel, kellele manustati {Väljamõeldud nimetus} samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), mis kaasnes teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Greek: Άλλες περιοχές του σώματος
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Greek: Δυναμική απεικόνιση:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
Greek: ΜRΙ καρδιάς
Estonian: Südame MRI
Greek: Ενδοφλέβιο γαδομπενικό οξύ (περιορισμός της ένδειξης - όλες οι αναφορές σε άλλες ενδείξεις πρέπει να αφαιρεθούν από τις πληροφορίες προϊόντος)
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Greek: Η ποσότητα σε ml που θα σας ενεθεί εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Greek: Δυναμική απεικόνιση: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Estonian: Dünaamiline kuvamine: kohe pärast boolussüstet.
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός
Estonian: Aju ja lülisammas
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Greek: • Ειδικές εφαρμογές στην καρδιά περιλαμβάνουν τη μέτρηση της μυοκαρδιακής έγχυσης υπό φαρμακολογικές συνθήκες στρες και τη διάγνωση βιωσιμότητας («καθυστερημένη ενίσχυση»).
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
Estonian: <Ravimi nimetus> toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Greek: Υπάρχουν αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις <ονομασία προϊόντος> δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Greek: • ενότητα για επαγγελματίες υγείας: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατακράτηση στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Greek: • ΜRΙ του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: βελτιώνει την εξακρίβωση αλλοιώσεων και παρέχει πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες σε σχέση με την MRI χωρίς σκιαγραφικό (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του <ονομασία προϊόντος>, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Greek: • Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <ονομασία προϊόντος>
Estonian: • Lõik 2 Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse <ravimi nimetus>
Greek: • Παράγραφος 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Estonian: • Lõik 3 Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Greek: • Αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine