FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
Icelandic: Öryggi og verkun Rilonacept Regeneron hjá konum sem eru með barn á brjósti er óþekkt.
Portuguese: Não torne a pôr a tampa de protecção na agulha.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Portuguese: Cefaleias muito frequentes
Icelandic: Lithimnubólga sjaldgæfar
Portuguese: • 2 agulhas descartáveis estéreis (calibre 27 x 13 mm)
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Portuguese: • Reacções alérgicas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu meðferð kom fram lækkun á þéttni β-estradíóls, en mikilvægi þess er ekki ljóst.
Portuguese: As reacções no local de injecção incluíram eritema, tumefacção, prurido e equimose.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru m.a. roði, þroti, kláði og mar.
Portuguese: Infecções graves, potencialmente fatais, foram comunicadas com pouca frequência em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem nota Rilonacept Regeneron.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (eins og roði, þroti, kláði eða mar á stungustað).
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Portuguese: Figura 5 Aponte a seringa e a agulha para cima, na vertical.
Icelandic: 7. Beindu sprautunni og nálinni beint upp.
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í þeim hluta upphaflegu lykilrannsóknarinnar þar sem gerður var samanburður við lyfleysu hækkaði meðalgildi blóðrauða, en meðalfjöldi daufkyrninga og blóðflagna minnkaði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Neoplasias malignas
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Portuguese: Figura 12 2.
Icelandic: Mynd 4 6.
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Icelandic: Leysirinn er afgreiddur í 5 ml gegnsæju hettuglasi úr plasti sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Portuguese: Para autoadministrações subsequentes pelos doentes, devem ser dadas instruções apropriadas sobre a técnica de injecção e verificada a capacidade de utilizar a técnica.
Icelandic: Eftir það skal sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur fá viðeigandi leiðbeiningar um rétta inndælingaraðferð og ganga úr skugga um getu hans til að beita þeirri aðferð.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron.
Icelandic: 1. Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af Rilonacept Regeneron hettuglasinu.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350 e sacarose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósi.
Portuguese: Parta e destaque a patilha de plástico do topo do frasco para injectáveis contendo água estéril para preparações injectáveis (solvente).
Icelandic: Smelltu plastlokinu af hettuglasinu sem inniheldur dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf (leysinn).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Directrizes gerais para a administração de uma injecção de Rilonacept Regeneron:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Portuguese: Compromisso renal
Icelandic: Rilonacept
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
Icelandic: Mynd 2 4. Haltu hettuglasinu með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) með annarri hendi og sprautunni með hinni.
Portuguese: Frasco para injectáveis de solvente (água para preparações injectáveis estéril)
Icelandic: Hettuglas með leysi (vatn fyrir stungulyf)
Portuguese: Escolha a zona onde vai administrar a injecção.
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Portuguese: Retire o frasco para injectáveis da seringa.
Icelandic: Taktu hettuglasið af sprautunni.
Portuguese: 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Icelandic: 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Portuguese: Tabela 1: Volumes da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal dos doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni uppréttri í augnhæð.
Portuguese: • 3 compressas com álcool
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Portuguese: EU/1/96/010/001
Icelandic: EU/1/96/010/001 Rilutek
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Portuguese: 56comprimidos
Icelandic: 56 töflur
Portuguese: Rilutek
Icelandic: Sérheiti
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Macrogol 6000;
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri dagsskömmtum.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Portuguese: C.
Icelandic: D.
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Icelandic: RILUTEK á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone disease).
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því, að þeir geta fundið fyrir svima eða þokusýn og skal ráðleggja þeim að aka hvorki bifreið né nota vélar finni þeir fyrir þessum einkennum.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu rílúzól, sum tilfellanna voru alvarleg (sjá kafla 4.8).
Portuguese: - Outros componentes:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Icelandic: Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í öndunarvél og án barkaraufunar.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Icelandic: Heildarmagn sem skilst út með þvagi er um 90% af gefnum skammti.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunum á eftir EXP.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Icelandic: Umbrotsefnin, sem greinst hafa í þvagi, eru þrjár fenólafleiður, ein ureidó-afleiða og óbreytt rílúzól.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Icelandic: Plasmaþéttni hækkar línulega með skammti og lyfjahvörf eru óháð skammti.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
Portuguese: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Portuguese: O que é o RILUTEK
Icelandic: Hvað RILUTEK er
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.