FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1-infeksjon) (se pkt.
Finnish: Rilpiviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi HIV-infektiopotilailla osoitti, ettei rodulla ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Norwegian Bokmål: Non-respons Virologisk svikt Totalt
Finnish: EDURANTia käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: EDURANT brukes sammen med andre HIV-medisiner til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere er behandlet med HIV-medisiner.
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline virusmengde (kopier/ml)
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos voksne pasienter behandlet med rilpivirin er oppsummert i tabell 2.
Finnish: Taulukko 5: Resistenssiin liittyvä hoitotulos käytetyn NRTI-peruslääkityksen mukaan (tutkimusten ECHO ja THRIVE yhdistetyt tiedot viikon 96 resistenssianalyysissa) tenofoviiri/ emtrisitabiini tsidovudiini/ lamivudiini abakaviiri/ lamivudiini
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: Viikosta 48 viikkoon 96 tehdyssä analyysissä 24 (3,5 %) virologista epäonnistumista tapahtui rilpiviriiniryhmässä ja 14 (2,1 %) virologista epäonnistumista tapahtui efavirentsiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til analysen i uke 96 oppsto det ytterligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfeller av virologisk svikt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Finnish: Neljään tilanteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota: jos käytät rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke), ota kaksi EDURANT-tablettia kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner), ta to EDURANT-tabletter én gang daglig.
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: EDURANT, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa antiretroviruslääkkeillä ja joiden viruskuorma on ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Finnish: Rilpiviriinilla on osoitettu antiviraalista aktiivisuutta useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Finnish: Hyvin yleiset: - päänsärky - pahoinvointi - nukahtamisvaikeudet (unettomuus) - heitehuimaus - muutokset rutiiniluonteisissa maksakokeissa (transaminaasit)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini)
Norwegian Bokmål: Andre NRTIs (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, joilla oli rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita, oli myös vähintään yksi hoidosta aiheutunut NRTIresistenssiin liittyvä mutaatio viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, josta oli genotyyppitietoja.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med rilpivirin-RAMs hadde også minst 1 behandlingsrelatert NRTI-RAM ved siste tidspunkt med genotypiske data etter baseline.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Finnish: HIV-proteaasinestäjät - ilman samanaikaista pieniannoksista ritonaviiria Tehostamattomat proteaasinestäjät (atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Finnish: Efavirentsi + peruslääkitys (BR) N = 682
Norwegian Bokmål: Efavirenz + BR N = 682
Finnish: Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: Andre forsterkede PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Finnish: Soluviljelmän avulla valittiin rilpiviriinille resistenttejä kantoja eri lähteistä peräisin olevista villityypin HIV-1-kannoista ja sen alatyypeistä lähtien sekä NNRTI-lääkkeille resistentti HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer er selektert i cellekultur med utgangspunkt i villtype HIV-1 av ulikt opphav og undergrupper samt NNRTI-resistent HIV-1.
Finnish: Yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistens-assosierte mutasjonene som oppsto var L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT.
Finnish: Taulukko 4: Aikuisten tutkittavien virologinen hoitotulos ECHO- ja THRIVE-tutkimuksissa (viikon 48 (ensisijainen) ja viikon 96 analyysin yhdistetyt tiedot; ITT-TLOVR Hoitotulos viikon 48 analyysissa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologisk resultat hos voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (analyse av sammenslåtte data i uke 48 (primær) og uke 96, ITT-TLOVR Resultat av analyse i uke 48
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen suurentunut transaminaasipitoisuus yleinen suurentunut bilirubiinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige økt transaminase vanlige økt bilirubin
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran eteksilat
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
Finnish: EDURANT-hoitoa on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: EDURANT har primært blitt undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi oli viikolla 96 yleisempää efavirentsiryhmässä kuin rilpiviriiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
Finnish: Rilpiviriini on MATE-2K-kuljettajaproteiinin estäjä in vitro (IC50 < 2,7 nM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
Finnish: Tutkimukseen TMC278-C204 otettiin mukaan 368 antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamatonta aikuista HIV-1-infektiopotilasta, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml, jotka olivat aiemmin saaneet enintään 2 viikon ajan N(t)RTI-hoitoa tai proteaasinestäjähoitoa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet NNRTI-lääkkeitä ja joiden herkkyys N(t)RTI-lääkkeille oli testattu ja samoin oli testattu, ettei heillä esiintynyt NNRTI-lääkeresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Finnish: Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Finnish: yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Norwegian Bokmål: vanlige redusert appetitt økte triglyserider (fastende)
Finnish: Rilpiviriinin tehon havaittiin olevan kummassakin tutkimuksessa samankaltainen, mikä osoitti sen samanarvoiseksi (non-inferiority) efavirentsihoitoon verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende effekt av rilpivirin i begge studier som viste at det ikke var dårligere enn efavirenz.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver kategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Näyttö rilpiviriinin tehosta perustuu kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivisella vertailuaineella kontrolloidusta, vaiheen III tutkimuksesta TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) 96 viikon ajalta saatujen tietojen analyysiin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A-enzymer)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille määriteltiin EC50-arvon kerrannaismuutokseksi, joka on määrityksen biologista raja-arvoa suurempi.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
Finnish: Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Norwegian Bokmål: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Vaiheen III tutkimusten (ECHO ja THRIVE) viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä 42 potilaalla 86 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Ved samlet resistensanalyse i uke 96 av fase III-studiene ECHO og THRIVE var det 42 av 86 forsøkspersoner med virologisk svikt på rilpivirin som viste behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse).
Finnish: EDURANTin käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet A tai B) sairastaville potilaille on vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A eller B).
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia Miten EDURANTia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset EDURANTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen for rilpivirin.
Finnish: TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä resistenssianalyysissa rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) havaittiin 46,7 %:lla (7/15) tutkittavista, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen ja joista oli lähtötilanteen jälkeisiä genotyyppitietoja.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini* 850 mg:n kerta-annos metformiini AUC ↔ metformiini Cmin NA metformiini Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg enkeltdose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av HIV-1 reverstranskriptase (RT).
Finnish: Vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE viikon 96 analyysissa rilpiviriiniryhmän kokonaiskolesterolipitoisuuden keskimuutos lähtötilanteesta (paastotilassa) oli 5 mg/dl, HDLkolesterolipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) 4 mg/dl, LDL-kolesterolin keskimuutos (paastotilassa) 1 mg/dl ja triglyseridipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat virologisen vasteen (viruskuorma kahdella peräkkäisellä kerralla < 50 kopiota/ml), mikä säilyi viikkoon 48 ja viikkoon 240 saakka.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48 og uke 240.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i rilpivirins farmakokinetikk mellom menn og kvinner.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Finnish: Didanosiini pitää ottaa tyhjään mahaan vähintään kaksi tuntia ennen EDURANT-tabletin ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia EDURANT-tabletin ottamisen jälkeen (EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä).
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister Maraviroc
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
Finnish: Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Finnish: jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Finnish: EDURANT-tablettien käytöstä > 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter > 65 år.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Finnish: Turvallisuusarvio perustuu viikolla 48 tehtyyn analyysiin yhden hoitoryhmän avoimesta, vaiheen II tutkimuksesta TMC278-C213, jossa 36 nuorta vähintään 32 kg:n painoista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa, saivat rilpiviriiniä (25 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Finnish: EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Altistuksen rilpiviriinille odotetaan suurenevan.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
Finnish: Vasteluku [viruskuorman varmistettu olevan havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)] viikolla 96 oli verrannollinen rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Finnish: THRIVE-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman sekä peruslääkityksenä käytetyn N(t)RTI-lääkityksen mukaan.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Finnish: Systeeminen altistus rilpiviriinille (AUC:n perusteella) oli pienimmillä karsinogeenisuustutkimuksissa tutkituilla annoksilla 21-kertainen (hiirellä) ja 3-kertainen (rotalla) ihmisellä suositusannoksella (25 mg kerran päivässä) havaittuun altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
Finnish: Altistus kokonaisrilpiviriinille, kun 25 mg:n rilpiviriiniannoksia kerran vuorokaudessa otettiin osana antiretrovirushoitoa, oli raskauden aikana (samankaltainen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella) pienempi kuin lapsivuodeaikana (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av totalt rilpivirin etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime var lavere under graviditet (tilsvarende i 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabell 7).
Finnish: Rilpiviriinillä tulisi hoitaa vain sellaisia nuoria, joiden katsotaan todennäköisesti sitoutuvan hyvin antiretroviruslääkehoitoon, koska optimaalista heikompi hoitoon sitoutuminen voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja jatkohoitovaihtoehtojen sulkeutumiseen pois käytöstä.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Finnish: Turvasulkimella varustettu purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Genotyyppisen resistenssimäärityksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt.
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) Ei vastetta Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1-RNA kopier/ml) Non-respons Virologisk svikt
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4 mengde (x 10
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi rilpiviriiniä saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä.
Norwegian Bokmål: Både på grunn av fare for HIV-overføring og fare for bivirkninger hos barn som ammes, bør mødre informeres om at de ikke skal amme mens de får rilpivirin.
Finnish: MUUT LÄÄKEAINEET EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital