FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Slovak: Vek a rasa
Bulgarian: Възраст и раса
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Slovak: • sťažené myslenie
Bulgarian: затруднено мислене
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Bulgarian: Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Slovak: Depresia a samovražda
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Bulgarian: Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Slovak: Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent") štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín
Bulgarian: След лечение в продължение на 7 години и половина (включващо 72-седмичното основно проучване) е наблюдавано значимо и устойчиво понижение на различни подтипове
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Slovak: Business Campus
Bulgarian: Citywest Business Campus
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Bulgarian: Тежки обостряния за период от 52 седмици:
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Slovak: až kým…
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Bulgarian: Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Slovak: druhé "kliknutie"
Bulgarian: Втори „щрак"
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Bulgarian: Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovak: Telo
Bulgarian: Тяло
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Bulgarian: Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • horúčka
Bulgarian: • треска
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Slovak: Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия