FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
German: Paracetamol
Bulgarian: парацетамол
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
German: Naproxen Orion
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
German: Schweden 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
German: Healthcare Limited
Bulgarian: HBS Healthcare Limited
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
German: Memantin
Bulgarian: мемантин
German: Spanien Strides Arcolab International
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
German: Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: Pharmaceutica l S.A.
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
German: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
German: Norwegen Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
German: Bupropion Orion
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
German: Ibuprofen
Bulgarian: ибупрофен
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
German: Voriconazol Glob
Bulgarian: Voriconazol Glob вориконазол
German: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
German: Schweden Orion Corporation
Bulgarian: Швеция Orion Corporation
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Indústria Farm
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
German: Norwegen EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzine CRISTERS хидроксизин
German: Vzole 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
German: Finnland Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
German: voriconazole Arrow
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
German: Naproxeno Aurobindo
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
German: Napritum
Bulgarian: Napritum напроксен
German: BBS Consult Aps
Bulgarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
German: Vzole 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
German: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
German: Carbimazole 20 mg Tablets Carbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
German: Norwegen Alternova A/S
Bulgarian: Норвегия Alternova A/S
German: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
German: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets вориконазол
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
German: Loperamid
Bulgarian: лоперамид
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit den vom CHMP vorgeschlagenen Änderungen in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 3 der Packungsbeilage einverstanden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Bulgarian: Причината за тази алтернатива е фактът, че комбинацията от 200 mg мифепристон с перорален мизопростол е свързана с потенциално по-висок риск от продължаване на бременността, докато в много проучвания е доказано, че приложението на 1 mg гемепрост вагинално осигурява силно действие на простагландина в комбинация с по-ниска доза мифепристон.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
German: Tag).
Bulgarian: Program.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Mifepriston Linepharma und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) angeführt.
Bulgarian: Приложение IV, за който променените точки в кратка характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, ist für Mifepriston Linepharma nur die niedrigere Dosis von 200 mg zugelassen.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който би могъл да се прилага или във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung vorgelegt werden sollte.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който може да се прилага във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, чрез първата вълна на процедурата по взаимно признаване за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg и също се предлага в настоящата повторна MRP процедура.