FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen.
Slovak: Liek má rýchly nástup účinku a je účinný do 5 minút po aplikácii.
Danish: Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Slovak: Táto porucha sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, keď sa súbežne užívajú určité lieky.
Danish: Effekt på fertilitet
Slovak: Účinok na fertilitu
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: • ringen for ørerne
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Danish: Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.
Slovak: V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Slovak: Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Danish: PEP-score fulgte et mønster med tilsvarende bedring som IELT- og IPE-score.
Slovak: Skóre PEP sledovali podobný vzorec zlepšenia ako skóre IELT a IPE.
Danish: Den positive ændring i score for IELT og IPE holdt sig gennem hele den åbne behandlingsfase.
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Danish: Det må ikke gennemhulles, brydes eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Slovak: Nesmie sa prepichovať, zlomiť ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom, po ktorých nasledovala otvorená fáza.
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
Danish: Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner.
Slovak: Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.
Danish: Absorptionen af Fortacin i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Danish: Kontroller, hvilket materiale, dit eller din partners præventionsmiddel er fremstillet af.
Slovak: Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky.
Danish: Det bemærkes, at denne dosis ikke medførte tumorer.
Slovak: Poznámka: táto dávka viedla k tumorom.
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Slovak: • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
Danish: Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid.
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltioníniumchloridu.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Slovak: Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká.
Danish: Den humane eksponering med Fortacin er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Slovak: Fortacin je 20- až 30-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá neviedla k tumorom a 200-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá viedla k tumorom.
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Ældre Der kræves ikke dosisjustering hos ældre.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Danish: Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Slovak: Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
Danish: • prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen
Slovak: • mravčenie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Fortacin kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Slovak: Závažné neurologické symptómy (kŕče, útlm CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antikonvulzívnych liekov.
Danish: Toksisk virkning af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på ekscitation af nervesystemet og i svære tilfælde depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Slovak: Toxicita zapríčinená lokálnymi anestetikami sa prejavuje symptómami excitácie nervového systému a v závažných prípadoch útlmom centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.
Danish: Amning Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer.
Slovak: Dojčenie Tento liek sa môže používať, keď vaša partnerka dojčí.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001).
Slovak: Klinicky významné zvýšenia hodnoty IELT boli paralelné s významnými rozdielmi v skóre indexu IPE (p <0,0001).
Danish: Lægemidler der nedsætter clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, navnlig når lidocain gives intravenøst i gentagne høje doser i længere tidsrum (30 timer).
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu zapríčiniť potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva intravenózne v opakovaných vysokých dávkach dlhšiu dobu (30 hodín).
Danish: Både IELT- og IPE-score steg fortsat let gennem hele den tilbageværende del af den dobbeltblindede fase.
Slovak: Skóre IELT a IPE sa naďalej trochu zvyšovali počas zostávajúceho času dvojito zaslepenej fázy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20
Danish: • manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Danish: Tabet af beskyttende reflekser kan desuden føre til korneal irritation og eventuel abrasion.
Slovak: Strata ochranných reflexov môže umožniť podráždenie a možnú abráziu rohovky.
Danish: Eventuelle andre symptomer på systemisk toksicitet forventes at være af lignende art som ved administration af lokalanæstetika ad andre veje.
Slovak: Ak sa vyskytnú ďalšie symptómy systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú podobného charakteru ako po podaní lokálnych anestetík inými cestami.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Slovak: • necitlivosť v ústach,
Danish: Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.
Slovak: Riziko methemoglobinémie môže byť zvýšené tiež pri používaní určitých farbív (anilínových farbív) alebo pesticídu naftalénu; takže ak pracujete s akýmikoľvek farbivami alebo chemickými pesticídmi,
Danish: • lægemidler mod højt blodtryk og lægemidler til regulering af hjerterytmen (såkaldte betablokkere)
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak a na reguláciu srdcového rytmu (takzvané betablokátory),
Danish: Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den tilsyneladende er tom.
Slovak: Nádobu neprepichujte, nezlomte ani nespaľujte, ani keď je zjavne prázdna.
Danish: Eliminationshalveringstiden af prilocain efter intravenøs administration er ca. 10-150 minutter.
Slovak: Polčas eliminácie prilokaínu po intravenóznom podaní je približne 10 - 150 minút.
Danish: Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Slovak: Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Danish: Dette medfører forlængelse af latenstiden for ejakulation uden negativ påvirkning af følelsen af ejakulation.
Slovak: To sa premieta do predĺženia času ejakulácie bez nežiaduceho vplyvu na vnímanie ejakulácie.
Danish: Prilocain udskilles i modermælk.
Slovak: Prilokaín sa tiež distribuuje do materského mlieka.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.
Slovak: Počas sexuálneho styku sa môže malé množstvo tohto lieku preniesť, napr. do vagíny alebo análneho otvoru.
Danish: Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.
Slovak: Keď používate tento liek, najmä pri aktivácii tlakovej nádoby, namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili náhodnému kontaktu lieku s ušami, očami, nosom a ústami.
Danish: Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt.
Slovak: Lidokaín nebol genotoxický a karcinogénny potenciál lidokaínu sa neskúmal.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer.
Slovak: V štúdiách karcinogenity skúmajúcich o-toluidín u potkanov, myší a škrečkov sa pozorovali tumory v niektorých orgánoch.
Danish: Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Slovak: Fortacin nie je schválený na použitie ženami.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Fortacin medførte nedsat motilitet af sædceller.
Slovak: Štúdiou na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin spôsobuje zníženie pohyblivosti spermií.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Slovak: - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Danish: • temperaturforhøjelse
Slovak: • vysoká teplota.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med lidocain/prilocain og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron), men forsigtighed tilrådes (se også pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmickými liekmi triedy III (napr. amiodarón); odporúča sa však obozretnosť (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Det frarådes at anvende Fortacin, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Slovak: Používanie lieku Fortacin sa neodporúča, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.
Danish: Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Slovak: Ak používate Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Danish: Lidocain kan passere blodhjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Slovak: Lidokaín môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru a cez placentu a distribuuje sa do materského mlieka.
Danish: Ved hver af de tre månedlige vurderinger udfyldte alle deltagerne et spørgeskema vedrørende præmatur ejakulation (Premature Ejaculation Profile, PEP), hvor de angav deres opfattelse af kontrollen med ejakulation, personlig frustration vedrørende ejakulation, tilfredshed med samlejet og problemer i de personlige relationer i forbindelse med ejakulation.
Slovak: V rámci každého z troch mesačných hodnotení všetci pacienti vyplnili dotazník profilu predčasnej ejakulácie (PEP), ktorý sa týkal vnímanej kontroly ejakulácie, osobnej úzkosti spojenej s ejakuláciou, spokojnosti so sexuálnym stykom a partnerských problémov v súvislosti s ejakuláciou.
Danish: Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinkning eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že normálne ochranné mechanizmy, napríklad žmurkanie alebo pocit cudzieho telesa v oku sa nemusia objaviť, kým necitlivosť neodznie.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.
Slovak: Namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili kontaktu s očami, nosom, ústami a ušami.
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Fortacins hos patienter over 65 år.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Fortacin.
Danish: Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Slovak: Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Danish: De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed.
Slovak: Liečivá lidokaín a prilokaín blokujú prenos nervových impulzov v žaludi penisu, čím sa znižuje citlivosť žaluďa penisu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran.
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán.
Danish: • dapson - anvendes til behandling af hudlidelser såsom spedalskhed og dermatitis og til forebyggelse hos patienter med høj risiko for malaria og lungebetændelse
Slovak: • dapsón - používa sa na liečbu kožných stavov, ako je lepra a dermatitída a tiež na prevenciu malárie a zápalu pľúc u pacientov s vysokým rizikom,
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af lidocain i plasma efter intravenøs administration er ca. 65-150 minutter, og den systemiske clearance er 10-20 ml/min/kg.
Slovak: Terminálny eliminačný plazmatický polčas po intravenóznom podaní je približne 65 - 150 minút a systémový klírens je 10 - 20 ml/min/kg.
Danish: Da dette lægemiddel påføres på overfladen af hovedet af penis, er risikoen for overdosis lille.
Slovak: Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke.
Danish: • sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis
Slovak: • sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín - používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,
Danish: • chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria
Slovak: • chlorochín, pamachín, primachín, chinín - používajú sa na liečbu malárie,
Danish: Prilocainmetabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Slovak: Metabolit prilokaínu o-toluidín má in vitro genotoxický potenciál.
Danish: Brug altid Fortacin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fortacin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Fortacin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri primárnej predčasnej ejakulácii (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Danish: Risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi) kan øges, hvis du i forvejen tager lægemidler, der vides at medføre denne tilstand, såsom følgende:
Slovak: Riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia) sa môže zvýšiť, keď už užívate lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú tento stav; sú to napríklad tieto lieky:
Danish: Norfluran
Slovak: Norflurán
Danish: Prilocain angives at være 55 % bundet til plasmaproteiner, herunder alpha-1-acid glycoprotein.
Slovak: Je hlásené, že 55 % prilokaínu sa viaže na plazmatické proteíny vrátane alfa-1-kyslého glykoproteínu.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Slovak: Dermálna roztoková aerodisperzia 6,5 ml
Danish: Brug af Fortacin sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Slovak: Pri použití lieku Fortacin spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
Danish: Plasmaniveauet af lidocain og prilocain hos de mandlige og kvindelige deltagere var under det niveau, der er forbundet med toksicitet (5.000 ng/ml).
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u mužov a žien boli nižšie ako koncentrácia spojená s toxicitou (5 000 ng/ml).
Danish: Hos drægtige rotter, der fik en kombination af lidocain og prilocain under organogenesen, iagttoges ingen virkninger på den embryonale/føtale udvikling.
Slovak: V štúdii na brezivých potkanoch, ktoré dostávali kombináciu lidokaínu a prilokaínu počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývin.
Danish: • unormal orgasme
Slovak: • abnormálny orgazmus,
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Danish: Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden
Slovak: Časté hypestézia genitálií u mužov, erektilná dysfunkcia, pocit pálenia v genitáliach
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Fortacin øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že Fortacin predlžuje čas ejakulácie vo vnútri vagíny (IELT), zlepšuje kontrolu ejakulácie a zmierňuje pocity úzkosti u pacientov s predčasnou ejakuláciou na základe indexu predčasnej ejakulácie (IPE).
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Slovak: existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia).
Danish: Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Slovak: Fortacin nemá prísť do styku s poškodeným ušným bubienkom.
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Slovak: Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Danish: Lidocain angives at være 66 % bundet til plasmaproteiner, herunder alfa-1-acid glycoprotein.
Slovak: Je hlásené, že 66 % lidokaínu sa viaže na plazmatické proteíny vrátane alfa-1- kyslého glykoproteínu.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sa vylučujú do ľudského mlieka, ale v terapeutických dávkach lieku Fortacin sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá v dôsledku prenosu liečiv z muža na jeho partnerku.
Danish: Overfølsomhed hos patienten eller dennes partner over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.
Slovak: Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.