FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Danish: • Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne legemsoverfladearealet og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Hospira
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Hospira
Danish: behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres nøje for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů byly pečlivě sledovány možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Hospira podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Czech: Celková odpověď (CR+CRu+PR)
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7.
Danish: Bortezomib er positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser med anvendelse af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som er den laveste undersøgte koncentration.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Danish: SGOTniveau (ASAT)
Czech: Hladina SGOT (AST)
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Danish: * Gruppering af mere end én foretrukken term iht.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání zahrne následující důležité informace:
Danish: og s.c. anvendelse
Czech: nebo s.c. použití;
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk: Před zahájením nového cyklu léčby:
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraterne efter induktion og efter transplantation (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved reinitiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC) Hændelser n (%)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår komplet remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib Hospira.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Hospira.
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Danish: • Blødning i hjernen
Czech: • Krvácení do mozku.
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Czech: Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik et medianantal cyklusser på 6, hvor 14% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 17% af patienterne i R-CHOP-gruppen fik 2 supplerende cyklusser.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Danish: Medianværdi c
Czech: Medián c
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra forsøg LYM-3002 Effektendepunkt
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 Cílový parametr účinnosti
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
Czech: U menší části pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om genbehandling med bortezomib af recidiverende myelomatose.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Danish: Dødsfald som følge af "progressiv sygdom" forekom hos 18% i den subkutane gruppe og hos 9% i den intravenøse gruppe.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Czech: synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy*
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BRCAP.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika, pokud byl bortezomib u pediatrické populace přidán ke standardní léčbě pre-B buněčné ALL k režimu chemoterapie v první linii.
Danish: • Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Czech: Jestliže je přípravek Bortezomib Hospira podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Danish: Pyreksi*, træthed, asteni
Czech: Pyrexie*, únava, astenie
Danish: Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et forsøg, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regimen, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der opstod hos mindst 25% af patienterne, thrombocytopeni (55%), neuropati (40%), anæmi (37%), diarré (35%) og obstipation (28%).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku Bortezomib Hospira dodržována zvýšená opatrnost.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-gruppen.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, men kun hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Czech: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Danish: Tabel 1: Anbefalede* doseringsændringer ved bortezomib-relateret neuropati Neuropatiens sværhedsgrad
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování u neuropatie související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Danish: EXP Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira i op til 2 uger, indtil patienten har et ANC på ≥ 750 celler/μl og et thrombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater vliv na AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Danish: • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem do žíly.
Danish: Hæmning af proteasomet fører til cellecyklusstop og apoptose.
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Danish: • Øget appetit
Czech: • Zvýšení chuti k jídlu.
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) udløste afslutning af forsøget grundet effekt.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou hodnotící komisí.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Danish: Medianalderen hos patienterne i forsøget var 71 år, 50% var mænd, 88% var af kaukasisk oprindelse, og medianscoren for Karnofsky performance status var 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Czech: • ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis af Bortezomib Hospira hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leversvækkelse*
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Hospira u pacientů s poruchou funkce jater Stupeň poruchy funkce jater*
Danish: • Plakat om rekonstitution
Czech: • Leták o rekonstituci;
Danish: Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger).
Czech: Léčebný cyklus je 21 dní (3 týdny).
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons PR = partiel respons; MR = minimal respons
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Danish: Forkortelser: SGOT=serumglutamatoxaloacetat-transaminase;
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza;
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser med sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3, som anses for at være relateret til Bortezomib Hospira
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3, u nichž se má za to, že souvisí s přípravkem Bortezomib Hospira
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95% CI; 25,2-36,5 måneder) patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95% CI; 28,937,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,9- 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison Bortezomib Hospira 2 gange om ugen (cyklus 1-4)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem Bortezomib Hospira dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Danish: Omfatter alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre forsøg med bortezomib administreret intravenøst end i forsøg MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Danish: Det anbefales, at patienter, der som et minimum opnår partielt respons, får 2 ekstra cyklusser.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí absolvovali 2 další cykly.
Danish: doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Czech: 1. den; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Danish: Intent to Treat (ITT) -population p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling; p < 0,0001
Czech: p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Danish: • Smerter i munden
Czech: • Bolest v ústech.
Danish: blindhed)*
Czech: oční)*
Danish: Patienterne i BR-CAP-gruppen fik bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, pause dag 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Czech: Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním bortezomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buněčná forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buněčná ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).