FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на “правилото на тройката”
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
English: HIV: human immunodeficiency virus
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
English: Nausea, vomiting.
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някой от тези симптоми, докато приемате Famvir.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: - If you have liver problems.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Bulgarian: Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва:
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че въпреки липсата на разлика при резултатите за вторичните крайни точки, проучването не е създадено за доказване на не по-ниско качество.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Bulgarian: Пенцикловир достига максималната си плазмена концентрация в рамките на 1 час от приложението.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Bulgarian: Famvir (фамцикловир) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с цел разрешаване на различията и хармонизиране на национално разрешените КХП в Европа.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Bulgarian: Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на “правилото на тройката”), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Bulgarian: Освен това понижената честота на дозиране на фамцикловир дава по-голяма възприемчивост от страна на пациента.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Bulgarian: Тази точка на КХП е преразгледана, за да отразява текущите знания за вирусна резистентност.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Bulgarian: Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
English: 90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Bulgarian: Дозата зависи от състоянието на Вашата имунна система и стадия на инфекцията.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Bulgarian: Тъй като вирусите се размножават много рано в хода на инфекцията, ще имате най-добри резултати от лечението, ако приемете Famvir колкото е възможно по-скоро след появата на първите симптоми.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Bulgarian: Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Bulgarian: Въпреки че не е контролирано, проучване -195 предоставя поддържащи доказателства за супресивна ефикасност и по отношение на различни крайни точки (вирусологични / клинични рецидиви).
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват липсата на ефект върху броя сперматозоиди или по-специално концентрацията, което предоставя сериозни доказателства, че видът на тестикуларната токсичност, наблюдавана при животни, не е доказана при пациенти.
English: It is normally spread by sexual contact.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Bulgarian: Докато двете проучвания 102 и 195 са малки по размер и обхват на пациентите резултатите за потискане на вирусните рецидиви са последователни и разширени при пациенти с брой CD4 клетки + под и над 200 клетки/mm3.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Bulgarian: Такива щамове с TK недостатъчност се очаква в повечето случаи да бъдат кръстосано-резистентни както към пенцикловир, така и към ацикловир.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Bulgarian: Схемата 500 mg два пъти дневно се препоръчва от някои от насоките и никоя друга схема не е проучена.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Famvir, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Famvir точно както Ви е казал
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Bulgarian: По време на супресивно лечение с противовирусни лекарствени средства честота на излъчване на вируса значително намалява.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
English: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Bulgarian: Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
English: Serious side effects of Famvir are:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.