FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Bulgarian: Карентният срок следва да се основава на надеждни и пълни данни (фаза на животните и валидиране на метода за анализ) в съответствие с действащите насоки.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
Bulgarian: Може да се прилага парентерално.
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Bulgarian: Данни за остатъчни вещества
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти не е подкрепена за някакво показание и дозировка.
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Bulgarian: Ако се демонстрира ефикасност при различен режим на дозиране в сравнение с разрешения режим на дозиране по време на спирането на лиценза за употреба, от гледна точка на безопасността следва да се направи преглед на следните точки:
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
Bulgarian: Размерът на извадката в целеви щамове не е оптимален, за да се направи разграничение между див вид и популация с придобити детерминанти на резистентност.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба също така счита, че ветеринарномедицинският продукт може да се използва за лечение на синдром на мастит-метрит-агалаксия (MMA), свързан с E. coli, но признава, че са необходими допълнителни данни, за да се оцени правилната дозова схема при възрастни животни.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине (вж. приложение I)
Polish: Gatunki zwierząt
Bulgarian: Животи нски видове
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не е обоснована и притежателят на лиценза за употреба не е предоставил клинични данни, за да се обоснове препоръчителната доза.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
Bulgarian: Да предоставят оценка на съотношението полза/риск, в която се посочва, че клиничните ползи на тези ветеринарномедицински продукти превишават потенциалните рискове, свързани със здравето на животните и развитието на резистентност, както и (ако е приложимо) рисковете за околната среда и за потребителите.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
Bulgarian: Не съществуват обаче предклинични и клинични данни в подкрепа на показанието за лечение на ММА при свине майки.
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: По време на горепосочената децентрализирана процедура е отбелязано, че съществуват различни разрешени показания, дозировка и карентни срокове за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин за парентерално приложение при свине, в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
Bulgarian: Освен това този модел важи само за целеви щамове в плазмени или тъканни обекти с еквивалентно разпределение на паромомицин; не може да се очаква предсказуемост за патогена, намиращ се в други тъкани.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Bulgarian: pleuropneumoniae анализът на ФК/ФД въз основа на инхибиторния коефициент (Cmax/MIC >8 до 10) показва, че само 10 % от целевата бактериална популация ще е чувствителна към паромомицин, приложен в препоръчителната дозировка.
Polish: Zauważono jednak szereg niedociągnięć badania związanych z przechowywaniem próbek, stabilnością pozostałości w warunkach przechowywania, szerokim zakresem odzysku z różnych próbek mięśniowych i brakiem próbki z pierścienia otaczającego próbkę główną, która obejmowała wycięte miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Въпреки това са отбелязани редица недостатъци в проучването, свързани със съхранението на пробите, стабилността на остатъчните вещества при условията на съхранение, широкия диапазон на възстановяване в мускулите и липсата на контролен пръстен около изрязаната основна проба от мястото на инжектиране.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, включени в това сезиране, съдържат 250 mg/ml паромомицин сулфат като активна субстанция (еквивалентни на 175 mg/ml паромомицин база или на активност на паромомицин, равна на 175 000 IU/ml).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на лицензите за употреба
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
Bulgarian: Както фазата на провеждане на проучването, така и фазата на анализ са в съответствие с изискванията на ДЛП и европейските насоки.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
Bulgarian: Тъй като колибацилозата е комплексно заболяване (включващо неонатална диария, диария след отбиване, едем, септицемия, полисерозит, колиформен мастит и инфекция на пикочните пътища) и се причинява от различни видове Escherichia coli (ентеропатогенни E. coli, произвеждащи шига токсин E. coli, ентеротоксигенни E. coli, и др.), притежателите на лицензи за употреба трябва да определят клиничното(ите) показание(я) възможно най-точно, като посочат също така подкатегорията (възраст и вид на производство) на целевите животни.
Polish: Dlatego nie można zaakceptować wskazania doleczenia kolibakteriozy na podstawie przeszacowanej w modelu teoretycznym skuteczności, przeciwko pałeczkom E. coli znajdującym się wyłącznie w osoczu, przez nieuzasadniony czas trwania leczenia, którego nie potwierdzają dane kliniczne.
Bulgarian: Поради това показанието срещу колибацилоза въз основа на надценен успех от теоретично моделиране, по отношение на E. coli, разположена само в плазмата, за необоснована продължителност на лечението, което не е потвърдено и от клинични данни, не е приемливо.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
Bulgarian: Паромомицин има широк спектър на действие срещу множество грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и действа в зависимост от концентрацията.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
Bulgarian: Механизмът за действие на паромомицин е добре описан, както и механизмите на антимикробна резистентност към паромомицин.
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
Bulgarian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę i podawanych pozajelitowo świniom oraz określenie właściwych wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i okresów karencji.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да направи преглед на всички налични предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, и да препоръча подходящи показания, препоръки за дозиране и карентни срокове.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom nie jest poparte danymi przedklinicznymi, klinicznymi i dotyczącymi zanikania pozostałości, a obecnie zalecane wskazania, schematy dawkowania i okres karencji mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi;
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, не се поддържа от предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните понастоящем показания, схеми на дозиране и карентен срок могат да представляват потенциален риск за здравето на животните и на човека;
Polish: Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преустанови действието на съществуващите лицензи за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине.
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Bulgarian: От CVMP също така бе поискано да препоръча дали с оглед на елементите, описани в уведомлението за сезиране, лицензите за употреба на съответните ветеринарномедицински продукти следва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или оттеглени.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, co oznacza wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, z Belgią jako referencyjnym państwem członkowskim (BE/V/0027/003/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба на генеричен продукт по децентрализираната процедура за ветеринарномедицинския продукт Parofor 175 mg/ml инжекционен разтвор, с референтна държава членка Белгия (BE/V/0027/003/DC).
Polish: Jednakże braki odnotowane w badaniu (brak danych dotyczących stabilności przechowywania, szerokie zakresy odzysku z różnych próbek mięśniowych oraz brak próbki z pierścienia otaczającego próbkę rdzeniową) nie pozwalają na określenie żadnego przedziału bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Bulgarian: Въпреки това недостатъците, отбелязани в проучването (липса на данни за стабилност при съхранение, широко вариращи проценти на възстановяване в мускулни проби и липсата на контролен пръстен при вземането на проби от мястото на инжектиране) не могат да бъдат обхванати от някаква граница на безопасност.
Polish: Ten sam podmiot odpowiedzialny przekazał dane na poparcie stosowania produktu Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań u świń w dawce 14 mg paromomycyny na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Bulgarian: Същият притежател на лиценз за употреба предостави данни, за да обоснове използването на Gabbrovet инжекционен разтвор при свине в доза от 14 mg паромомицин база/kg телесно тегло в продължение на 5 поредни дни.
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej) potwierdzających wskazanie do stosowania do leczenia pleuropneumonii wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Polish: Ze względu na odnotowane braki w badaniu dla okresu karencji nie można przyjąć żadnego marginesu bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Bulgarian: Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Polish: Wynik ten prawdopodobnie zawyża jednak skuteczność paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu, wykazującą działanie przeciwko E. coli, nie został określony.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Polish: • Komitet uznał, że ocena stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do pozajelitowego podawania świniom jest negatywna, ponieważ nie istniały wystarczające dane potwierdzające skuteczność tych weterynaryjnych produktów leczniczych w proponowanych wskazaniach przy zalecanej dawce terapeutycznej oraz że braki te stwarzają ryzyko braku skuteczności leczenia i rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom zgodnie z aneksem I. Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Polish: Przeprowadzono badanie zanikania pozostałości u świń, którym podawano domięśniowo maksymalną zalecaną dawkę 14 mg paromomycyny/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Polish: W przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak paromomycyna, których skuteczność jest zależna od stężenia, głównym wskaźnikiem skuteczności klinicznej jest wysokie stężenie w osoczu w stosunku do MIC patogenu (stosunek Cmax/MIC, nazywany również ilorazem hamowania [ang. inhibitory quotient, IQ]).
Bulgarian: За антимикробни продукти, като паромомицин, чиято ефикасност зависи от концентрацията, високи нива на концентрация в плазмата спрямо MIC на патогена (съотношение Cmax/MIC, известен също като инхибиторен коефициент или IQ) е основна детерминанта на клинична ефикасност; предполага се, че съотношение Cmax/MIC > 8-10 постига оптимална ефикасност.
Polish: Próbki tkanek docelowych analizowano z wykorzystaniem HPLC oraz tandemowego spektrometru mas (MS/MS).
Bulgarian: Пробите от целевите тъкани са анализирани посредством HPLC метод в съчетание с откриване на MS/MS.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka W związku z powyższym Komitet uważa, że wobec braku odpowiednich danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości oraz ponieważ stosowanie tych produktów leczniczych może stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi, bilans korzyści/ryzyka dla omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom jest negatywny.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Polish: W związku z brakiem odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Polish: Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach docelowych z zastosowaniem zalecanej dawki (14 mg paromomycyny/kg m.c.
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych potwierdzających wskazanie do stosowania w leczeniu kolibakteriozy w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
Bulgarian: да осигурят подходящи клинични данни в подкрепа на показанието срещу колибацилоза при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Polish: W przypadku braku odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce i przez zalecany czas doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany domięśniowo.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Polish: Obecnie zatwierdzone wskazania nie są sprecyzowane i nie wymieniono konkretnych patogenów: produkty są przeznaczone do leczenia bakteryjnych zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na paromomycynę lub zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, dróg moczowo-płciowych, zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia jelit, ropni, ran, leiszmaniozy u psów oraz do stosowania w trakcie leczenia operacyjnego.
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни към паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Polish: Ten i tak już słaby wynik może ponadto prowadzić do przeszacowania skuteczności paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu wykazującą działanie przeciwko A. pleuropneumoniae, nie został określony.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .
Bulgarian: Освен това не са предоставени проучвания нито за определяне на доза, нито за потвърждаване на доза, за да се потвърдят резултатите от анализа на ФК/ФД, и не е проведено полево изпитване.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko Ponieważ nie istnieją dane na poparcie wskazań, dawkowania i okresów karencji, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie jest w stanie zalecić odpowiednich wskazań, dawek i okresów karencji dla omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Polish: Tkanka mięśniowa w miejscu wstrzyknięcia oraz nerki były tkankami o największym występowaniu pozostałości paromomycyny.
Bulgarian: Най-подходящите тъкани за наличието на остатъчен парамомицин са мускулите на мястото на инжектиране и бъбреците.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej", zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.