FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
English: What BESPONSA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet BESPONSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Dutch: Onderbreek de infusie en stel een geschikte medische behandeling in. Overweeg, afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie, stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica.
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van inotuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
English: • Swelling of the abdomen
Dutch: • Zwelling van de buik
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van TLS, zie rubriek 4.4.
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
English: Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en een antihistaminicum aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van infecties, zie rubriek 4.4.
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Dutch: met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van tumorlysissyndroom, wat kan samengaan met verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijvoorbeeld spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen) tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Dutch: Er dient nagegaan te worden of er sprake is van eventuele lever- en galaandoeningen en deze dienen behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroegen de maximale enkelvoudige en meervoudige doses inotuzumab ozogamicine respectievelijk 0,8 mg/m2 en 1,8 mg/m per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2), en dag 15
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Dutch: Tumorlysissyndroom gaat gepaard met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Dutch: • tumorlysissyndroom (zie rubriek 2); dit kan samengaan met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosering BESPONSA voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m2).
English: 28 dayse
Dutch: 28 dagen
English: MedDRA System organ class Very common
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Dutch: Met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deeltjes of verkleuring opgemerkt worden.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Dutch: CR a; n (%) [95%-BI]
English: Median OS; months [95% CI]
Dutch: Mediane OS; maanden [95%-BI]
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Dutch: Indien de verdunde oplossing wordt bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C), breng de oplossing gedurende ongeveer 1 uur vóór de toediening op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.4).
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Dutch: • Indien de verdunde oplossing wordt bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C), dient de oplossing gedurende ongeveer 1 uur vóór de toediening de gelegenheid te krijgen om te equilibreren op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Dutch: Bloedingen van graad 3/4 werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
English: Do not freeze.
Dutch: Niet in de vriezer
English: • Gently swirl the vial to aid dissolution.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
Dutch: 9/l en/of aantal bloedplaatjes was 9/l
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Dutch: 3 doses verdeeld over dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die een CR/CRi bereiken of 1,8 mg/m 2 per cyclus gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die geen CR/CRi bereiken.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Dutch: De behandeling dient definitief gestaakt te worden in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.2).
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk of nadat het gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) bewaard is geweest.
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
English: Headache (28%)
Dutch: Infectie (48%)
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Dutch: CR a/CRi b; n (%) [95%-BI]
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Dutch: Bij patiënten met circulerende lymfoblasten wordt, vóór de eerste dosis, cytoreductie met een combinatie van hydroxyureum, steroïden en/of vincristine tot een aantal blasten in perifeer bloed ≤ 10.000/mm
English: CRib; n (%) [95% CI]
Dutch: CRi b; n (%) [95%-BI]
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon - Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Dutch: 1,8 mg/m 2/cyclus, toegediend in een dosis van 0,8 mg/m 2 op dag 1 en 0,5 mg/m 2 op dag 8 en dag 15
English: If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Dutch: Mediane DoR f; maanden [95%-BI]
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Dose modification(s)
Dutch: Dosisaanpassing(en)
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt of te worden bewaard op kamertemperatuur (20 °C-25 °C) of in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: • De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, te worden bewaard op kamertemperatuur (20 °C-25 °C) of in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Gebruik de verdunde oplossing onmiddellijk of nadat het op kamertemperatuur (20 °C-25 °C) of in de koelkast (2 °C-8 °C) bewaard is geweest.
English: a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Dutch: CR werd volgens de EAC gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmerg en afwezigheid van leukemische blasten in perifeer bloed, volledig herstel van perifere bloedceltellingen (bloedplaatjes ≥ 100 × 10
English: Abdominal pain (23%) Vomiting (15%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%)
Dutch: Bloeding c (33%) (waaronder bloeding centraal zenuwstelsel [1%], bloeding bovenste deel maag-darmstelsel [6%], bloeding onderste deel maag-darmstelsel [4%], bloedneus [15%]) Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn (23%) Braken (15%) Diarree (17%) Misselijkheid (31%) Stomatitis (13%) Constipatie (17%)
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Dutch: CR wordt gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmerg en afwezigheid van leukemische blasten in perifeer bloed, volledig herstel van perifere bloedceltellingen (bloedplaatjes ≥ 100 × 10
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
English: SN:
Dutch: i.v.
English: Median DoRg; months [95% CI]
Dutch: Mediane DoR g; maanden [95%-BI]
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Dutch: CRi werd volgens de EAC gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmerg en afwezigheid van leukemische blasten in perifeer bloed, gedeeltelijk herstel van perifere bloedeltellingen (bloedplaatjes < 100 × 10
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
English: Women should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Ongeopende injectieflacons
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing - Onmiddellijk gebruiken of maximaal 4 uur bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Dutch: Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 april 2011
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Dutch: De volgduur was tot de leeftijd van 24 weken.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
English: It also increases CD4 cell counts.
Dutch: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Dutch: Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen.
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Dutch: Alleen de gegevens van de in de handel zijnde formulering worden gepresenteerd.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Zerit dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Dutch: De bijdrage hiervan aan de totale uitscheiding in een situatie van overdosering is onbekend.
English: Do not change the dose on your own.
Dutch: Verander de dosis niet op uw eigen initiatief.
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Dutch: Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Dutch: ≤ 25 ml/min (inclusief dialysepatiënten*)
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.