FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Portuguese: As preparações elaboradas a partir do fruto de funcho doce encontram-se igualmente disponíveis em associação com outras substâncias derivadas de plantas.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Portuguese: A dose e a frequência de utilização dos medicamentos à base de fruto de funcho doce variam em função da finalidade da sua utilização e da formulação do medicamento utilizado.
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Portuguese: Tendo com conta a utilização de longa data do fruto, os dados revistos pelo HMPC incluíram os resultados de estudos retirados da literatura científica, incluindo estudos em modelos experimentais.© EMEA 2010
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de fruto de funcho doce A utilização terapêutica do fruto de funcho doce faz parte da fitoterapia tradicional europeia e da medicina tradicional chinesa.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce contêm o fruto da planta do funcho doce.
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce encontram-se disponíveis em várias formas para administração por via oral: infusão medicinal, comprimidos ou cápsulas.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Portuguese: Estão disponíveis instruções pormenorizadas no folheto informativo que acompanha o medicamento.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Portuguese: A lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente a medicamentos à base de fruto de funcho doce encontra-se no folheto informativo que acompanha o medicamento.
English: IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
Portuguese: NOTA IMPORTANTE: a imagem pretende dar informações suplementares sobre a origem da substância derivada de plantas e da preparação à base de plantas; não de destina a incentivar a sua recolha no meio natural.
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce são tradicionalmente utilizados para: - o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência; - o tratamento sintomático de espasmos ligeiros (cãimbras) associados ao período menstrual; - como expectorante (ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipações.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Portuguese: Quais os riscos associados aos medicamentos à base de fruto de funcho doce?
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Portuguese: Estes registos descrevem os medicamentos à base de plantas, nomeadamente a sua composição, modo de utilização, indicações terapêuticas, modo de funcionamento e utilização segura.
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Portuguese: Quais os estudos realizados com medicamentos à base de fruto de funcho doce?
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Portuguese: Os estudos realizados em componentes isolados destes medicamentos não permitiram explicar totalmente a acção dos medicamentos.
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Portuguese: Como funcionam os medicamentos à base de fruto de funcho doce?
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Portuguese: No entanto, existem dados farmacológicos que sustentam a plausibilidade do seu uso em medicamentos tradicionais.
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha cada medicamento contém informações importantes sobre a utilização dos medicamentos tradicionais à base de plantas.
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Portuguese: Para que são utilizados os medicamentos à base de fruto de funcho doce?
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Portuguese: Como se utilizam os medicamentos à base de fruto de funcho doce?
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Portuguese: No entanto, não se identificaram, até à data, diferenças relevantes na qualidade de vida durante o seguimento.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas quaisquer orientações adicionais de acordo com a prática padrão.
English: Fatal infections have been reported.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
English: No specific dose recommendations can be made.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dose.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Portuguese: Estas determinações podem ser complementadas com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
English: Stage 1a
Portuguese: Etapa 1a
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Portuguese: Os “linfócitos B” afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.
English: The median OS was not yet reached for either arm.
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Portuguese: Devido ao desenho aberto, os resultados reportados pelos doentes devem ser interpretados com cautela.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Portuguese: Nestes casos, todas as visitas subsequentes e o início do Ciclo 2 serão alteradas de modo a acomodar o atraso no Ciclo 1.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Portuguese: Isto porque o tratamento com Gazyvaro pode afetar a sua saúde ou a do seu bebé.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
English: Each cycle lasts 28 days.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade podem ocorrer após exposição anterior e muito raramente com a primeira perfusão.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados essencialmente por catabolismo.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
English: Bendamustine N=166
Portuguese: Bendamustina N=166
English: Management of IRRs (all indications)
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc 8 meses após a data de corte da análise primária.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Portuguese: É mais provável que estas reações ocorram durante a primeira perfusão.
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Portuguese: Não se puderam tirar conclusões definitivas relativamente à eficácia nas sub-populações de MZL e SLL.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como “tratamento de manutenção”.
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Portuguese: Enquanto que acontecimentos hemorrágicos fatais ocorreram em menos de 1% dos doentes; nenhum dos acontecimentos adversos fatais ocorreu no Ciclo 1.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Portuguese: No entanto, assim que a maioria das células CD20 se encontram ligadas ao obinutuzumab, o impacto da TMDD na PK é minimizado.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Portuguese: Além disso, estes doentes devem ser hidratados com cuidado, para prevenir uma potencial sobrecarga de líquidos.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
English: System organ class Frequency
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Portuguese: Durante a manutenção, manter o planeamento de dose original, nas doses subsequentes.
English: Patients requiring premedication
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
English: This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Portuguese: Esta tendência manteve-se decrescente durante a terapêutica de manutenção apenas com Gazyvaro.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Portuguese: Os dados obtidos durante o período de seguimento, especialmente para o braço de apenas clorambucilo, são limitados.
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade antes do dia 8 do Ciclo 1 ou dia 15 do Ciclo 1, exigindo um atraso do tratamento, estas doses devem ser administradas após resolução da toxicidade.
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Portuguese: Os dados demográficos e as características iniciais foram bem equilibrados entre os braços de tratamento.
English: · On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
Portuguese: • No Dia 1 do seu primeiro ciclo, receberá parte da sua primeira dose de Gazyvaro de 100 miligramas (mg), muito lentamente.