FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte doza în infecţiile de tract urinar şi doza maximă zilnică la adult.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
Romanian: S-a adoptat un aviz pozitiv la 24 ianuarie 2007.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate Denumirea comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, este un antibiotic aparţinând familiei quinolonelor, eficient in vitro împotriva unui mare număr de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produsului medicamentos în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului din anexa III.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Romanian: a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Ciprofloxacin Hikma şi a denumirilor asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 aprilie 2005.
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate probleme grave de sănătate publică.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Romanian: Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la data de 18 ianuarie 2008.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Romanian: La data de 5 mai 2006, Regatul Unit a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută la Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în Anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte posologia aprobată pentru infecţiile complicate de tract urinar şi doza maximă zilnică pentru acest produs intravenos generic pe bază de ciprofloxacin.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gramnegative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Romanian: În timpul întâlnirii din 13-16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Romanian: Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200-400 mg de două ori pe zi.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptat, prin consens, un aviz pozitiv. Pentru a centraliza şi facilita traducerea modificărilor specifice din Rezumatul caracteristicilor produsului, la data de 21 iunie 2007, CHMP a adoptat un aviz revizuit cu modificarea Anexei II şi Anexei III, care a fost revizuit din nou în octombrie 2007.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Romanian: Lansoprazole şi denumirile asociate
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Romanian: Londra, 18 septembrie 2007 EMEA/448454/2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lansoprazole
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost Dr. Ian Hudson.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 7 iunie 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie a Comisiei Europene la 18 septembrie 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 decembrie 2006 cu adoptarea unei liste de întrebări.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Marea Britanie, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Romanian: La 30 noiembrie 2006, Republica Cehă, Spania şi Portugalia au înaintat motivele dezacordului către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA).
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Romanian: Prin consens, a fost adoptat un aviz pozitiv la 21 iunie 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Romanian: La 30 martie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Romanian: Motivele dezacordului au fost reprezentate de faptul că unele statele membre au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Romanian: Lansoprazole, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Romanian: În timpul întâlnirii din perioada 18 - 21 iunie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din Comitet, a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Lansoprasole şi denumirile asociate, că obiecţiile aduse de Republica Cehă, Spania şi Portugalia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurilor Grupului de coordonare.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Marea Britanie la 9 decembrie 2005, TEVA UK Limited a înaintat cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Lansoprazole şi a denumirilor asociate sub formă de capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Romanian: Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Romanian: Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină