FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis una vez al día
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
Portuguese: Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
Spanish: Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
Portuguese: A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
Portuguese: A somar a isso, a Directiva da UE mais recente foi estabelecida apenas em 1994 ("Nota de Orientação sobre a avaliação da farmacocinética dos medicamentos em doentes com função renal comprometida" - Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function", CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
Portuguese: Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
Portuguese: Remeron trata a doença depressiva.
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
Portuguese: − Embora Remeron não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação.
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Spanish: 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície plana.
Spanish: Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Portuguese: Tem sido notificada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina, provavelmente, devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones "motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-hes este folheto a ler.
Spanish: Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Portuguese: Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Spanish: Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
Portuguese: Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa.
Spanish: Depresión de la médula ósea
Portuguese: Depressão da medula óssea
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Spanish: Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
Portuguese: A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e alterações cromossómicas e do ADN.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Spanish: Cuánto tomar
Portuguese: Qual a dose a tomar
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Estão disponíveis blisters com 7 ou 10 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Portuguese: A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
Spanish: Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como "desconocida".
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
Portuguese: Se Remeron for utilizado até ao nascimento ou até perto deste é recomendada a monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de descontinuação.
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
Portuguese: A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Spanish: En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Spanish: Póngase el comprimido en la lengua
Portuguese: Coloque o comprimido na boca
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Portuguese: Elevação das transaminases séricas
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Portuguese: • Coloque o frasco numa superfície plana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
Spanish: Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
Portuguese: Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Spanish: Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
Portuguese: Uma dose única de mirtazapina não resulta em qualquer efeito agudo na farmacocinética do lítio no estado de equilíbrio.
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON Tenga cuidado si toma Remeron en combinación con:
Portuguese: ANTES DE TOMAR REMERON Tome cuidado quando estiver a tomar Remeron em associação com:
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
Portuguese: A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
Spanish: Informe a su médico si está tomando este medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Spanish: El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 % dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
Spanish: medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
Portuguese: medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora de Remeron para el uso Antes de tomar Remeron, necesita acoplar la bomba al frasco.
Portuguese: Preparação da bomba medidora para utilização Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Spanish: En la posición de cierre, la boquilla no se puede presionar y no sale solución oral.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
Portuguese: Cada blister contém 6 comprimidos orodispersíveis.
Spanish: Se recomendaron las siguientes modificaciones en el prospecto para adecuarlo a los cambios realizados en el RCP.
Portuguese: Foram recomendadas as seguintes correcções ao FI de acordo com as alterações feitas ao RCM.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
Portuguese: A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Spanish: Interacciones farmacocinéticas.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas.
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Spanish: La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
Portuguese: A experiência limitada com a administração de Remeron a mulheres grávidas não indica um risco aumentado.
Spanish: En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Portuguese: Durante a investigação clínica com Remeron, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.
Spanish: medicamentos para las alergias como la cetirizina.
Portuguese: medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Spanish: • medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.
Spanish: La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes.
Portuguese: A actividade antagonista nos receptores histamínicos H1 da mirtazapina está associada às suas propriedades sedativas.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a adição de uma referência cruzada para a secção 4.3 do RCM na secção 4.5 (após a redacção relacionada com a interacção com inibidores da MAO), em consonância com o RCM harmonizado para os ISRSs e em consonância com o RCM para a venlafaxina - um ISRN.
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Spanish: Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
Spanish: • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Portuguese: • Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.