FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'ammoniaque dans le sang.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de amoniaco en la sangre.
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Carbaglu a été étudié chez 20 patients, dont 12 présentaient un déficit en NAGS et ont été traités pendant trois ans en moyenne.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales padecían déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
French: Carbaglu acide carglumique
Spanish: Carbaglu ácido carglúmico
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
French: La société a également présenté des informations extraites de la littérature publiée concernant quatre autres patients ayant été traités au moyen du principe actif de Carbaglu.
Spanish: La empresa también presentó información de los estudios publicados sobre otros cuatro pacientes tratados con el principio activo de Carbaglu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Carbaglu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Carbaglu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Carbaglu est un médicament qui contient le principe actif acide carglumique.
Spanish: Carbaglu es un medicamento que contiene el principio activo ácido carglúmico.
French: Le traitement par Carbaglu doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe ser instaurado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Carbaglu (chez un à 10 patients sur 100) est l'hypersudation.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Carbaglu (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Carbaglu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: La dose doit ensuite être adaptée afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
French: Le CHMP a conclu que Carbaglu était efficace pour faire baisser le taux d'ammoniaque dans le sang à un niveau normal, et a estimé que les bénéfices de Carbaglu étaient supérieurs à ses risques.
Spanish: El CHMP concluyó que Carbaglu es eficaz para reducir a niveles normales la concentración de amoniaco en la sangre, y decidió que los beneficios de Carbaglu son mayores que sus riesgos.
French: Chez les patients atteints d'acidémies organiques, le traitement commence lorsque le patient fait une crise d'hyperammoniémie et se poursuit jusqu'à la fin de la crise.
Spanish: En pacientes con acidemias orgánicas, el tratamiento se inicia cuando el paciente sufre una crisis de hiperamonemia y se mantiene hasta que esta ha cesado.
French: Carbaglu ne doit pas être utilisé chez des sujets susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants.
Spanish: Carbaglu no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido carglúmico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
French: Carbaglu a également été étudié chez 57 patients (dont environ deux tiers de nouveau-nés) atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique et traités par Carbaglu pendant les crises d'hyperammoniémie.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado también en 57 pacientes (casi dos terceras partes recién nacidos) con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, que fueron tratados con Carbaglu durante sus crisis de hiperamonemia.
French: Chez les patients présentant un déficit en NAGS, le traitement peut être initié dès le premier jour de vie et le médicament utilisé durant toute la vie du patient.
Spanish: En pacientes con déficit de NAGS, el tratamiento se inicia el primer día de vida, y se mantiene durante toda la vida del paciente.
French: Pourquoi Carbaglu a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Carbaglu?
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez des patients atteints des maladies métaboliques suivantes:
Spanish: Carbaglu se utiliza para tratar la hiperamonemia (alta concentración de amoniaco en la sangre) en pacientes que padecen las siguientes enfermedades metabólicas:
French: • certaines acidémies organiques (acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique et acidémie propionique), lorsque les patients souffrent d'un déficit de certaines enzymes qui contribuent au métabolisme des protéines.
Spanish: • Algunas acidemias orgánicas (isovalérica, metilmalónica y propiónica): los pacientes carecen de algunas enzimas que intervienen en el metabolismo de las proteínas.
French: Chez les patients atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique, Carbaglu a également entraîné une baisse des niveaux d'ammoniaque dans le sang, après 5,5 jours de traitement en moyenne.
Spanish: En los pacientes con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, también se observó un descenso en los niveles de amoniaco en la sangre, tras una media de 5,5 días de tratamiento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Carbaglu au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Carbaglu durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Carbaglu?
Spanish: ¿Qué es Carbaglu?
French: Les patients traités au moyen de Carbaglu ont pu être maintenus dans un état stable sans qu'il ait été nécessaire d'imposer des restrictions concernant le régime alimentaire ou l'usage d'autres médicaments.
Spanish: Se pudo mantener estables a los pacientes que tomaban Carbaglu sin necesidad de dieta especial ni de tomar otros medicamentos.
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut être dégradé et s'accumule dans le sang;
Spanish: el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
French: Carbaglu est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
Spanish: Carbaglu tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
French: Les patients atteints de cette maladie à vie souffrent d'un déficit d'une enzyme hépatique appelée NAGS, qui contribue, en principe, à la dégradation de l'ammoniaque.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Carbaglu ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Carbaglu?
French: «Dispersible» signifie que les comprimés peuvent être décomposés dans (mélangés avec) de l'eau.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos dispersables, es decir, que se pueden dispersar (mezclar) en agua.
French: Carbaglu contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Spanish: En consecuencia, Carbaglu ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Carbaglu, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Carbaglu puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Carbaglu?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carbaglu?
French: C'est pourquoi Carbaglu a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), et ce à plusieurs reprises (voir ci-dessous).
Spanish: Dado que el escaso número de pacientes afectados por estas enfermedades, se las considera «raras», por lo que Carbaglu fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas (véase más abajo).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Carbaglu.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit en NAGS, le traitement par Carbaglu a permis de faire redescendre le taux d'ammoniaque à un niveau normal.
Spanish: En los pacientes con déficit de NAGS, los niveles de amoniaco volvieron a la normalidad después del tratamiento con Carbaglu.
French: Comment Carbaglu agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Carbaglu?
French: Comment Carbaglu est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Carbaglu?
French: Dans quel cas Carbaglu est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Carbaglu?
French: Dénomination Concentration Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
French: Contenu Présentations Temps d'attente
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
French: Numéro UE
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasía
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
French: Code ATC-vet : QC09BA07.
Spanish: Código ATCvet: QC09BA07.
French: Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Spanish: El resultado es una mejora en la función cardiaca.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Poids corporel du chien (kg)
Spanish: Peso del perro (kg)
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco.
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité jusqu'à 80-90%.
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80% hasta 90%.
French: Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés égales.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23/07/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/07/2012 Fecha de la renovación:
French: Gestation et lactation
Spanish: Gestación y lactancia
French: Des vomissements ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.
Spanish: En muy raras ocasiones en informes espontáneos se han notificado vómitos.
French: Usage vétérinaire.
Spanish: Uso veterinario.
French: Ce médicament vétérinaire ne requière pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Cependant cette légère diminution est transitoire, le taux de globule rouge est resté dans la fourchette normale et le résultat n'a pas été considéré comme cliniquement important .
Spanish: Sin embargo, esta ligera disminución fue transitoria, la masa de los glóbulos rojos se mantuvo dentro del rango de normalidad y el resultado no se consideró de importancia clínica.
French: Il a également permis une amélioration rapide de la toux et de l'activité et une dégradation plus lente de la toux, du souffle cardiaque et de l'appétit.
Spanish: Asimismo, ha permitido una mejora rápida de la tos y de la actividad y una degradación más lenta de la tos, soplos cardiacos y del apetito.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
Spanish: También se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
French: Les comprimés peuvent être administrés avec la nourriture, soit mélangé avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement pendant le repas.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con el alimento, mezclado con una pequeña cantidad de alimento justo antes de la comida principal, o mezclado con la comida.
French: TEMPS D'ATTENTE
Spanish: TIEMPOS DE ESPERA
French: Cette hypertrophie ne semble pas être liée à une pathologie et est réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: Esta hipertrofia no parece estar asociada a ninguna patología y se observó que era reversible al suspender el tratamiento.
French: Les comprimés sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés, chaque flacon est présenté dans une boîte en carton.
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de 30 ó 90 comprimidos y cada frasco se presenta en una caja de cartón.
French: Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux traités.
Spanish: Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento.
French: Par conséquent, les chiens traités en concomitance avec un AINS doivent être étroitement surveillés et correctement hydratés.
Spanish: Por lo tanto, los perros tratados conjuntamente con un AINE deben vigilarse de cerca y deben estar correctamente hidratados.
French: Tres le Bois 22600 Loudeac France
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique "Gestation et lactation").
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección "Gestación y lactancia ").
French: Spironolactone
Spanish: Espironolactona
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
French: La biodisponibilité systémique du bénazépril est incomplète en raison d'une absorption incomplète et d'une métabolisation de premier passage.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del benazepril es incompleta debido a la absorción incompleta y al metabolismo de primer paso.
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'un grand nombre de comprimés à croquer Cardalis, il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique.
Spanish: En caso de ingestión accidental por el perro de varios comprimidos masticables de Cardalis, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
French: Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente linéairement.
Spanish: Tras la administración oral de 2 a 4 mg/kg, la absorción aumenta de forma lineal en el rango.
French: La sécrétion d'aldostérone peut également être stimulée par des facteurs autres que l'angiotensine-II, notamment l'augmentation de K+ ou d'ACTH.
Spanish: La secreción de aldosterona también puede estimularse por factores distintos de la Angiotensina-II, principalmente por aumento de K+ o de ACTH.
French: Les flacons sont munis de bouchon avec sécurité enfants.
Spanish: Los frascos están provistos de un cierre de seguridad infantil.
French: Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (>80%) persistant 24 heures après administration.
Spanish: El medicamento produce una inhibición de larga duración de la actividad de la ECA plasmática en perros, con más de un 95% de inhibición en el efecto máximo y una actividad significativa (> 80%) que persiste 24 horas después de la administración.
French: Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
Spanish: Se piensa que podría ser debido a la activación de mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
French: Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone.
Spanish: En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Spanish: La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otras sustancias que utilicen estas vías metabólicas.
French: Il est donc recommandé de faire vomir le chien puis d'effectuer un lavage d'estomac (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes.
Spanish: Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o a algún excipiente.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque causée par une sténose pulmonaire ou aortique.
Spanish: No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una estenosis aórtica o pulmonar.
French: Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endotelial.
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32% hasta 49% de la dosis administrada.
French: Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ces derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas suprarrenales.
French: En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.
French: Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que el tratamiento a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
French: Ce produit associant 2 substances actives ne doit être utilisé que chez les chiens nécessitant un traitement concomitant avec ces 2 substances à cette dose fixe.
Spanish: Este medicamento de combinación fija únicamente debe utilizarse en perros que requieran la administración de ambas sustancias activas a esta dosis fija.
French: Toutefois, la libération d'aldostérone n'est pas entièrement contrôlée par les inhibiteurs de l'ECA car l'angiotensine-II est également produite par des voies non-ECA telles que la chymase (phénomène connu sous le nom d'« échappement de l'aldostérone »).
Spanish: No obstante, la liberación de aldosterona no se controla totalmente mediante loas inhibidores de la ECA porque la Angiotensina-II también es producida por vías distintas de la ECA tales como la quimasa (fenómeno conocido como "escape de aldosterona").
French: L'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, nausées, vomissements, diarrhée et éruptions cutanées.
Spanish: La ingestión accidental, especialmente en niños, puede conllevar efectos adversos como somnolencia, náuseas, vómitos y diarrea, y erupciones cutáneas.
French: Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar en 6 meses.
French: La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la concentration plasmatique de digoxine.
Spanish: La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Spanish: No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
French: Le bénazépril, en empêchant la formation de l'angiotensine-II, inhibe les effets néfastes de la vasoconstriction et la stimulation de la libération d'aldostérone.
Spanish: Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona.
French: Boîte carton contenant un flacon en plastique blanc (HDPE) avec une fermeture sécurité enfants.
Spanish: Frasco de plástico blanco (HDPE) con cierre a prueba de niños en una caja de cartón.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d‘éviter tout contact accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus pendant la grossesse.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado a fin de evitar la exposición oral accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo en seres humanos.
French: En raison de l'effet anti-androgène de la spironolactone, il n'est pas recommandé d'administrer le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
French: La spironolactone est principalement excrétée sous forme de métabolites.
Spanish: La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos.
French: Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et à une augmentation de la rétention du potassium.
Spanish: En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio.