FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence trombu vodícího katetru související s léčbou 1,2 % ve skupině s fondaparinuxem oproti 0 % v kontrolní skupině.
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml roztoku pro injekce.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou žádné dostupné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Severe hepatic impairment
Czech: Těžké poškození jater
English: • breathlessness
Czech: • dušnost
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Czech: • fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml injekčního roztoku
English: Special populations
Czech: Pediatrická populace
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Czech: • injekční stříkačka se žlutým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
English: · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Czech: - žaludeční vřed, - krvácivé onemocnění, - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
English: Immune system disorders Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Czech: Vzácné: alergické reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému,
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Czech: • fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml injekčního roztoku
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) nebo k léčbě trombózy povrchových žil nebylo u této populace hodnoceno.
English: • if you have severe liver disease
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Czech: po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod.
English: Rare: abdominal pain
Czech: Vzácné: bolest břicha
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Czech: - 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů - 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů - 10 057 pacientů léčených pro UA nebo NSTEMI ACS - 6 036 pacientů léčených pro STEMI ACS
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Czech: Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat suchou přírodní latexovou gumu, která může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml roztoku pro injekce.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Czech: Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní latexovou gumu, která může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 10 mg .
English: • headache
Czech: • kašel
English: Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4.4).
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 2,5 mg.
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
English: Discard the needle shield.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Czech: Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3).
English: May cause severe allergic reactions.
Czech: Vzácné: alergická reakce
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Czech: • Prevence VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 1,5 mg.
English: Haemorrhage
Czech: Cévní poruchy
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
English: Syringe with an automatic needle protection system
Czech: Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 7,5 mg .
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Czech: Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Czech: U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Czech: Méně časté: anémie, trombocytopenie Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: What you need to know before you use Arixtra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Nepoužívejte přípravek Arixtra:
English: Syringe with a manual needle protection system
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: • coughing
Czech: • mdloba.
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
English: • anxiety or confusion
Czech: • úzkost nebo zmatenost • bolest hlavy
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Do not freeze
Czech: Tél.
English: • fever
Czech: • vyrážka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: Rare: dyspnoea, coughing
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Czech: Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 5 mg.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Czech: Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se středním poškozením ledvin (viz bod 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Czech: Sekundární Peri-PCI velké krvácení
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Czech: podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg jednou denně nebo k podávání placeba po dobu 45 dnů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Czech: proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. operace zlomeniny kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Czech: DVT nebo tromboflebitidu lokalizovanou ve vzdálenosti kratší než 3 cm od safenofemorální junkce.
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Czech: EU/1/02/206/005 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/006 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/007 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/008 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Czech: EU/1/02/206/015 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/016 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/017 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/020 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Czech: EU/1/02/206/001 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/002 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/003 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/004 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391
Czech: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0032 24009864
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Czech: EU/1/02/206/012 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/013 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/014 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/019 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Czech: EU/1/02/206/009 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/010 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/011 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/018 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: EU/1/02/206/032 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/035 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Czech: Injekce přípravku Arixtra mohou obsahovat latex Ochranný kryt jehly může obsahovat latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux se nesmí užívat u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Czech: • injekční stříkačka s fialovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: EU/1/02/206/028 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/033 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
English: What Arixtra contains
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Czech: Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg)
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Czech: Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní)
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: EU/1/02/206/025 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/026 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Czech: (fondaparinux) oproti 4,1 % (enoxaparin).
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: EU/1/02/206/022 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/023 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Czech: PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/re-IM k 30. dni ze 14,3 % u pacientů užívajících UFH na 11,5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,64, 0,98,
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Czech: vertigo, závratě, bolest hlavy,
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Czech: 0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001).
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Czech: Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.
English: • indigestion
Czech: • bolest
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: EU/1/02/206/030 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/034 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem