FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Portuguese: Os dados não-clínicos demonstraram claramente que uma unidade de Xeomin é equipotente a uma unidade de Botox, tendo sido mostrada uma clara resposta à dose em duas espécies.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Portuguese: O requerente apresentou o número total de eventos adversos sem qualquer distinção entre os eventos adversos relacionados ou não relacionados.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Portuguese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade de dose repetida levados a cabo para o Xeomin estavam maioritariamente relacionados com a sua acção farmacodinâmica.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Portuguese: O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Portuguese: • Dados de segurança
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Portuguese: Neste folheto:
Bulgarian: V této příbalové
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Portuguese: Luxemburgo
Bulgarian: Lucembursko
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção anafilática após injecção de neurotoxina botulínica do tipo A (ver secção 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Portuguese: Devido à natureza das doenças que estão a ser tratadas, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose de Fase II, a eficácia nos doentes com distonia cervical rotacional em três doses (10, 20 e 30 U) de Xeomin foi comparada com a dose ideal de Botox (30 U).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Portuguese: Continua pouco claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Portuguese: A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que as injecções de Xeomin para o tratamento do torcicolo espasmódico podem causar disfagia ligeira a grave, com o risco de aspiração e dispneia.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Portuguese: Adicionalmente, dois eventos adversos foram avaliados como estando relacionados com a medicação do estudo versus nenhum no grupo do Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Portuguese: O efeito de cada tratamento dura, geralmente, cerca de 3 a 4 meses.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Bulgarian: ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Portuguese: Informe o seu médico:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Portuguese: O Botox e o Xeomin são substâncias farmacológicas diferentes em termos do teor da proteína clostridiana, ainda que ambos contenham a mesma neurotoxina de 150 kDa, que é a verdadeira substância farmacológica.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Portuguese: Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois autoclavados.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Portuguese: • Realizar um estudo pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia do Xeomin após injecções repetidas (até 6 sessões de injecção).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Portuguese: Globalmente, os dados de segurança mostram que a prevalência de eventos adversos (EA) foi praticamente idêntica nos grupos do Xeomin e do Botox (26,6% vs. 26%, respectivamente).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Portuguese: Não se realizaram estudos clássicos de cinética e distribuição com a neurotoxina botulínica do tipo A visto que a substância activa é administrada em quantidades muito pequenas (picogramas por injecção) e porque se liga de forma muito rápida e irreversível às terminações nervosas colinérgicas.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
Portuguese: síndroma de Lambert-Eaton).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Portuguese: Devido à latência do início, alguns dos efeitos terapêuticos e/ou adversos de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Portuguese: Via intramuscular.
Bulgarian: Do injekční stříkačky
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
Bulgarian: Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
Portuguese: Extensor digitorum brevis PAMC: Potencial de acção muscular composto U:
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Portuguese: O Botox tem um teor proteico de 5 ng/100U, ou seja, da neurotoxina de 150 kDa e de proteínas complexantes não-efectivas, dissociando-se rapidamente na neurotoxina e nas proteínas complexantes após a administração.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Bulgarian: Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení.
Portuguese: JRS:
Bulgarian: š.:
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
Portuguese: Geralmente, observam-se efeitos indesejáveis na primeira semana após o tratamento que são de natureza temporária.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Portuguese: - verificação clínica do efeito da neurotoxina no músculo injectado: por exemplo, por exame electromiográfico em instalações especializadas - análise das causas de não resposta, por exemplo, mau isolamento dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica de injecção, contractura fixa, antagonista muito fraco, possível desenvolvimento de anticorpos - reavaliação do tratamento com neurotoxina botulínica do tipo A como terapêutica adequada - se não ocorrerem reacções adversas durante o primeiro tratamento, pode efectuar-se um ciclo adicional de tratamento nas seguintes condições: 1) ajuste da dose tendo em consideração a análise da não resposta mais recente, 2) controlo EMG, 3) não exceder o intervalo mínimo recomendado entre o tratamento inicial e de repetição.
Bulgarian: svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: Pouco frequentes:
Bulgarian: Méně časté:
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Bulgarian: okrajové odchylky v účinnosti léčivé látky Xeominu
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Bulgarian: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL".
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox