FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Lithuanian: Vis dėlto po koregavimo dėl kreatinino klirenso ir kūno masės, lytis ir amžius vidutiniam plazmos klirensui nebuvo svarbūs veiksniai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kineret je sterilní roztok bez konzervačních přísad.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kineret yra sterilus tirpalas be konservantų.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurioms nuo 7 paros po atsivedimo iki paauglystės buvo duodamos daugiau kaip 100 kartų didesnės už žmonėms skiriamas dozes, neigiamo gydymo poveikio požymių nenustatyta.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Lithuanian: Vartojusiems placebo (n = 213) bendrasis cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 2,2 % 2-ąją savaitę ir 2,3 % 24-ąją savaitę.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Lithuanian: Reikalingos priemonės Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Lithuanian: Šis padidėjimas nesusietas su kepenų ląstelių pažeidimo požymiais ir simptomais, išskyrus vieną SJIA sergantį pacientą, kuriam išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
Czech: Anakinrum
Lithuanian: Anakinra
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikams farmakokinetikos duomenų trūksta, tačiau turima klinikinės patirties su vaikais nuo 8 mėnesių amžiaus ir, pradedant gydymą nuo rekomenduojamosios 1-2 mg/kg per parą dozės, saugumo problemų nenustatyta.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: RA: Kineret veiksmingumas RA (jaunatviniu ideopatiniu artritu, JIA) sergantiems 0-18 metų vaikams neištirtas.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Lithuanian: Tokius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams pradedant arba baigiant gydymą Kineret gali būti naudinga atlikti tokių preparatų poveikio arba koncentracijos terapinį stebėjimą ir gali reikėti individualiai pritaikyti vaistinio preparato dozę.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Lithuanian: Dauguma (95 %) reakcijų injekcijos vietoje buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Lithuanian: Viename klinikiniame anakinros tyrime buvo atliekami rentgenografiniai tyrimai.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Lithuanian: Paprastai antikūnų atsirasdavo laikinai ir jų atsiradimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis klinikinėmis reakcijomis arba sumažėjusiu veiksmingumu.
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Lithuanian: Sumažėjusi ūminės fazės baltymų koncentracija pastebėta per pirmąsias gydymo savaites.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Lithuanian: Gali būti, kad RA sergantiems pacientams kyla didesnė (vidutiniškai 2-3 kartus) rizika susirgti limfoma.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, būtina nutraukti Kineret vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė 100 mg dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 100 mg dozę"
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis šiuose tyrimuose iš esmės nesiskyrė nuo nustatyto reumatoidinio artrito tyrimuose.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos būna silpnos ar vidutinės ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų CAPS sergantiems pacientams duomenys pagrįsti atvirojo tyrimo su
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)
Lithuanian: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas Kineret ir TNF-α antagonistais
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar žinote Jums gydytojo skirtą Kineret dozę; ji gali būti nuo 20 iki 90 mg, 100 mg arba didesnė.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Lithuanian: Apžiūrėkite, kaip atrodo Kineret.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Lithuanian: • Jeigu leidote mažesnę nei 100 mg dozę, kaip Jums buvo sakyta, išleiskite skystį iš švirkšto ant marlės arba audeklo.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Lithuanian: Nustatytas staigus ir išliekantis uždegimo biologinių žymenų, serumo amiloido A (SAA), C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) sumažėjimas ir hematologinių uždegimo pokyčių normalizavimasis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kineret
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydyti nuo Stilio ligos ar turėjo išankstinių veiksnių, pvz., jiems yra buvę transaminazės padidėjimų.
Czech: - jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
Lithuanian: - jeigu yra alergija kitiems vaistams, gaminamiems taikant rekombinacinės DNR technologiją iš mikroorganizmo E.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Lithuanian: - Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas makrofagų aktyvacijos sindromu (MAS), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Lithuanian: • Nemėginkite vėl uždengti naudotų adatų dangteliais.
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Lithuanian: Kaip ruošti 20-90 mg dozę
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Lithuanian: Saugumas RA (JIA) sergantiems vaikams
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių Stilio liga sergantiems pacientams duomenys pagrįsti iš dalies atviru, iš dalies koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 15 SJIA sergančių pacientų, kurių gydymas truko iki 1,5 metų.
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Lithuanian: Taip pat anakinra nepagausino chromosomų anomalijų arba mikrobranduolių pelių kaulų čiulpų ląstelėse.
Czech: Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireikšdavo makulopapuliniu arba dilgėlinės išbėrimu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kineret dozę? Jei netyčia pavartojote didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų problemų.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienuolika sunkių nepageidaujamų reiškinių 4 (9,3 %) pacientams susiję su Kineret.
Czech: Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
Lithuanian: Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas poveikis, iškart pasakykite gydytojui:
Czech: V klinické studii zahrnující 43 dospělých a pediatrických pacientů
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 43 suaugusieji ir vaikai (36 pacientai nuo
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Lithuanian: Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Lithuanian: Nei šio tyrimo duomenys, nei pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, gauti vaistiniui preparatui patekus į rinką, nerodo, kad bendrasis saugumo profilis CAPS arba Stilio liga sergantiems pacientams galėtų skirtis nuo nustatyto RA sergantiems pacientams, išskyrus MAS išsivystymo riziką Stilio liga sergantiems pacientams.
Czech: Vážné infekce
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Lithuanian: Anakinros šalinimo iš plazmos po injekcijos po oda greitį riboja absorbcija.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Lithuanian: Trombocitopenija buvo lengva, t. y., kraujo plokštelių skaičius buvo >75 x109/l.
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: • Naudotus užpildytus švirkštus ir visus Kineret tirpalo sugėrusius marlės arba audeklo tamponus išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Czech: • Informace o syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) u pacientů, jimž je přípravek podáván k léčbě Stillovy nemoci
Lithuanian: • informacija apie makrofagų aktyvacijos sindromą (MAS), būdingą pacientams, kurie vartoja vaistinį preparatą Stilio ligos gydymui;
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Lithuanian: Sunkių CAPS formų atvejais ilgalaikis gydymas sumažina sistemines uždegimo apraiškas organuose: akyje, vidinėje ausyje ir CNS.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Lithuanian: Palaikomoji dozė lengvais CAPS (ŠŠDS, lengvo MWS) atvejais Pacientų būklė paprastai gerai kontroliuojama skiriant rekomenduojamą pradinę dozę (1-2 mg/kg per parą).
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Lithuanian: Kineret šalinamas glomerulų filtracijos ir tolesnio metabolizmo kanalėliuose būdu.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Lithuanian: Iš 43 CAPS pacientų, stebėtų iki 5 metų, neutropenija pasireiškė 2 pacientams.
Czech: Formální toxikologické a toxikokinetické interakční studie u potkanů nezjistily žádný důkaz toho, že by přípravek Kineret ovlivňoval toxikologický nebo farmakokinetický profil methotrexatu.
Lithuanian: Įprastiniame toksikologinės ir toksikokinetinės sąveikos tyrime su žiurkėmis įrodymų, kad Kineret keičia toksikologinį ar farmakokinetinį metotreksato profilį, negauta.
Czech: V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy poukazující na poruchu funkce jater.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pirmąjį mėnesį nevertėtų skirti įprastus kepenų fermentų tyrimus, ypač jei pacientui nustatyta kepenų funkcijos sutrikimą skatinančių veiksnių arba atsiranda tai rodančių simptomų.
Czech: Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci.
Lithuanian: MAS išsivystymo rizika didesnė, jeigu sergate infekcine liga arba jeigu Stilio ligos simptomai prastai valdomi.
Czech: Anakinra inhibuje reakce vyvolané prostřednictvím IL-1 in vitro, včetně indukce oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 a/nebo produkce kolagenázy synoviálními buňkami, fibroblasty a chondrocyty.
Lithuanian: Anakinra in vitro slopina IL-1 sukeltus atsakus, įskaitant azoto oksido, prostaglandino E2 ir (arba) kolagenazės gamybos indukciją sinovijos ląstelėse, fibroblastuose ir chondrocituose.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kineret sudėtis
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Lithuanian: Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino-1 poveikį.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Lithuanian: CAPS: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor, TNF-α) inhibitoriais (slopikliais), pvz., etanercepto, nes gali padidėti infekcijų rizika.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Lithuanian: Po 1 metų kontrolinio stebėjimo 18 iš 20 pacientų nustatytas ne mažesnis kaip adaptuotasis ACRpedi70 atsakas, o 17 iš 20 pacientų pasiekė adaptuotąjį ACRpedi90 atsaką ir jiems nustatyta neaktyvios formos liga.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Lithuanian: Tai sukelia žalingą poveikį, dėl kurio kyla uždegimas ir pasireiškia ligos simptomai.
Czech: Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie anakinros vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Kineret dauguma atvejų galima sumažinti gliukokortikoidų dozes.
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Lithuanian: Atliekant standartinę seriją bandymų, skirtų nustatyti pavojų DNR, anakinra bakterijų ar žinduolių ląstelių genų mutacijų nesukėlė.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Lithuanian: Duomenys su pelėmis, kurių organizme padidėjusi IL-1ra raiška, ir pelėmis mutantėmis su išveiklintu IL-1ra genu, neatskleidė padidėjusios navikų formavimosi rizikos.
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Lithuanian: Panašūs rodikliai gauti palyginus grupių rezultatus organų sistemų klasių lygyje, išskyrus akių sutrikimus (55 NR atvejai, rodiklis 0,5), kur CIAS1 grupėje nustatyti 35 akių hiperemijos (galinčios būti ir CAPS simptomu) atvejai, o ne CIAS1 grupėje nustatyti 4 NR atvejai (rodiklis 0,1).
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Lithuanian: Sunkaus inkstų nepakankamumo atvejais ir paskutinėje inkstų ligos stadijoje (kreatinino klirensas < 30 ml/min) vidutinis plazmos klirensas atitinkamai sumažėjo 70 % ir 75 %.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesniems nei 18 metų) Nėra duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Lithuanian: Rekomenduojamoji pradinė dozė gydant visų potipių CAPS yra 1-2 mg/kg per parą injekcija po oda.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Lithuanian: Sergant RA, CAPS ir Stilio liga organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu-1.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir leidimo instrukcijos" šio lapelio pabaigoje.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR), kuriems suvaldyti reikėjo skubaus gydymo, analizė, atlikta atsižvelgiant į CIAS1 mutacijos buvimą, parodė, kad didelių skirtumų, lyginant bendruosius pranešimų apie NR rodiklius, CIAS1 (7,4) ir ne CIAS1 (9,2) grupėse nėra.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vaistą sau arba savo vaikui turėsite leisti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Lithuanian: Manoma, kad dozės jiems keisti nereikia.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nustatytas paskelbtame atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 24 SJIA sergantys pacientai, gydyti Kineret iki 1 metų.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Lithuanian: Demografinių kintamųjų anakinros farmakokinetikai įtaka buvo tiriama analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus tiriant 341 pacientą, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites po oda kasdien buvo leidžiamos 30, 75 ir 150 mg anakinros dozės.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie kepenų sutrikimus, neturinčius įtakos kepenų funkcijai.
Czech: - Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (AOSD)
Lithuanian: - Stilio liga, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (angl.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Lithuanian: Iš 15 SJIA sergančių pacientų, stebėtų iki 1,5 metų, vienam pacientui išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Lithuanian: 17 pacientų baigė atvirąją tęstinę fazę (52-ąją savaitę), iš kurių 7 iš 14 Kineret gydytų pacientų ir 2 iš 3 LEMVNR gydytų pacientų tuo laiku nustatyta remisijos būklė.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anakinra.
Czech: - Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Lithuanian: - galvos skausmai; - padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Lithuanian: Kaip suleisti sau arba kitam asmeniui Kineret naudojant užpildytą švirkštą?
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje požymius ir simptomus galima sumažinti injekcijos vietą šaldant, leidžiant iki kambario temperatūros pašildytą injekcijos tirpalą, naudojant šaltus kompresus (prieš ir po injekcijos) bei skiriant išviršinių gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Lithuanian: Informaciniame pakete pacientams ir globėjams turi būti:
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė mažesnę dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 20-90 mg dozę"
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina, kad pacientams, kuriems yra B klasės pagal Child-Pugh skalę kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija).
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat buvo patvirtinti poregistracinio laikotarpio pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius bei paskelbtais tyrimais.