FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Portuguese: O doente pode não ter obtido uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Não foram testados outros diluentes.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Portuguese: Todos os doentes eram negativos para atividade neutralizante para a TPO.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Portuguese: Após as primeiras 4 semanas de autoadministração, os doentes devem ser supervisionados novamente enquanto reconstituem e administram Nplate.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Portuguese: Não foi avaliado o potencial carcinogénico de romiplostim.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Portuguese: As interações potenciais de romiplostim com medicamentos coadministrados devido à ligação às proteínas plasmáticas continuam desconhecidas.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Portuguese: O volume de romiplostim a administrar é calculado com base no peso corporal, dose necessária e concentração do produto.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer ensaios clínicos formais nestas populações de doentes.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Portuguese: • Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Portuguese: Como conservar Nplate
Slovak: Ako uchovávať Nplate
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Portuguese: • febre (pirexia);
Slovak: • horúčka (pyrexia);
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
Slovak: Urobte nasledujúce:
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
Portuguese: Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Portuguese: Assim, o risco de potencial carcinogenicidade de romiplostim no ser humano continua a ser desconhecido.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada "reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Portuguese: Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foi avaliada em dois estudos controlados com placebo, em dupla ocultação.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
Slovak: V jednomesačných toxikologických štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo mierne zníženie počtu červených krviniek, hematokritu a hemoglobínu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Portuguese: • dor nas costas;
Slovak: • bolesť chrbta;
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Portuguese: Os doentes receberam injeções subcutâneas únicas semanais durante 24 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Portuguese: Diluição (necessário quando a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg)
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Portuguese: A utilização de corticosteroides, danazol e azatioprina pode ser reduzida ou descontinuada quando administrada em combinação com romiplostim (ver secção 5.1).
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a autoadministração de Nplate devem ser treinados nesses procedimentos.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte ukončiť používanie lieku Nplate.
Portuguese: Gastroenterite Faringite*** Conjuntivite*** Infeção do ouvido*** Sinusite***
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Portuguese: Um total de 3,2% (9/282) doentes tinham anticorpos de ligação à TPO em qualquer momento durante o tratamento com romiplostim.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Portuguese: As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Portuguese: • infeção do ouvido;
Slovak: • infekcia ucha;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nplate v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe imunitnej trombocytopénie (idiopatická trombocytopenická purpura) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.