FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Spanish: Tartrazina (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Spanish: Sustancia farmacológica mente activa
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Agua purificada
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Spanish: Sustancia activa
Maltese: Sustanza Attiva:
Spanish: Bomba de 4 ml
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Spanish: Halofuginona Halofuginona Bovino 10 μg/kg 25 μg/kg
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Maltese: MANIFATTURA
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Spanish: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Spanish: Tirar dos o tres veces, respectivamente, para la administración del volumen deseado (8 ml para terneros que pesen más de 35 kg pero inferior o igual a 45 kg y 12 ml para terneros que pesen más de 45 kg pero inferior o igual a 60 kg, respectivamente).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Spanish: Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Spanish: 30 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Spanish: Incompatibilidades principales
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
Maltese: Is-sottomissjonijiet ta' PSUR għal Kriptazen għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal tal-prodott ta' referenza, Halocur.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Spanish: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
Maltese: 3) Neħħi l-għatu protettiv mill-ponta taż-żennuna tal-pompa.
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadíos libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
Maltese: Huwa l-aktar attiv fl-istadji liberi tal-parassita (sporożojte, merożojte).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ħalofuġinon fil-plażma wara doża amministrata ripetutament b'mod orali hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Spanish: Envase sin bomba dosificadora:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Spanish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Spanish: MTX = metotrexato b
Maltese: MTX = methotrexate b
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Spanish: CI 95% para HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Spanish: g n=73 placebo y n=70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Spanish: Fibrosis pulmonar
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Spanish: MTX = metotrexato **p<0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Spanish: Semana 12 14 % 58 %*** Semana 24 15 % 57 %
Maltese: Ġimgħa 12 14% 58% Ġimgħa 24 15% 57%
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Spanish: Zona de la etiqueta (Kromeya, dosis, fecha de caducidad)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Spanish: Índice total de Sharp c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Spanish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Spanish: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Spanish: MRI articulaciones sacroilíacas d,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 2 de abril de 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Spanish: Asma, disnea, tos
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Spanish: Sarcoidosis vasculitis
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Spanish: Adaptador del vial
Maltese: Adapter tal-kunjett
Spanish: Análisis tratamiento
Maltese: Analiżi Trattament
Spanish: Análisis Tratamiento
Maltese: Analiżi trattament
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Spanish: ASASa remisión parcial ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Spanish: Carcasa transparente de la jeringa
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Spanish: 1 jeringa de inyección estéril 1 aguja estéril
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Spanish: Fallo hepático
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Spanish: Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d
Maltese: Punteġġ tal-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d
Spanish: Doble ciego respuesta en la semana 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: Habitualmente Kromeya se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Spanish: Síndrome tipo lupus
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Kromeya y la fecha de caducidad.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Spanish: Paso 5
Maltese: Stadju 5
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Spanish: Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Spanish: Kromeya es un medicamento biosimilar.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Valor p b
Maltese: Valur p b
Spanish: Figura H
Maltese: Stampa H
Spanish: Aneurisma aórtico, oclusión vascular arterial, tromboflebitis
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: En el ensayo clínico psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Spanish: Kromeya 40 mg inyección adalimumab
Maltese: Kromeya 40 mg injezzjoni adalimumab
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura L):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa L):
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B hepatitis autoinmune
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Spanish: Tabla 26 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso
Maltese: Il-Kartuniet ta' Tfakkir għall-Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l-elementi ewlenin li ġejjin - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Spanish: >32 semanas 14 semanas a
Maltese: >32 ġimgħa 14-il ġimgħa a
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Spanish: Semana 26 Semana 52, valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de Clasificación de Órganos (SOC).
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Spanish: (Ver sección
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Spanish: Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes ( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Spanish: Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Spanish: Otros medicamentos y Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Kromeya (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oídos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Spanish: Tabla 24 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
Maltese: Tabella 18 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).