FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Critérios de descontinuação do tratamento
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos não dependentes de opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas com a buprenorfina mostrou haver uma recuperação completa da radiomarcação na urina (30%) e nas fezes (69%) recolhida até 11 dias após a administração da dose.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com buprenorfina sublingual, verificou-se que os níveis plasmáticos de buprenorfina eram mais elevados e a semivida era mais longa em doentes com compromisso hepático moderado e grave, mas não em doentes compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Portuguese: Repetição do tratamento
Czech: Opakování léčby
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Czech: Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde esteja em posição sentada durante todo o procedimento de inserção, de modo a que o local de inserção e o movimento da agulha imediatamente abaixo da pele sejam claramente visíveis de lado.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com:
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
Portuguese: • desidratação, aumento do apetite
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Portuguese: Anestesiar o local de incisão e o espaço subcutâneo contendo os implantes (por exemplo, injetando 5 a 7 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000).
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
Portuguese: Dada a inflexibilidade no que diz respeito aos aumentos da dose e devido à necessidade de aumentar a dose durante a gravidez, não se considera que Sixmo seja um tratamento de escolha em mulheres grávidas, por conseguinte, o tratamento com Sixmo não deve ser iniciado em mulheres grávidas.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário da eficácia em ambos os estudos foi a função da distribuição cumulativa (CDF) da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos (conforme avaliado através de toxicologia urinária três vezes por semana, e pela utilização de opioides comunicada pelo próprio doente).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos; por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Portuguese: Os implantes Sixmo têm de ser inseridos, removidos, e os doentes serão monitorizados por um profissional de saúde que esteja familiarizado com o procedimento e com experiência no tratamento da dependência de opioides.
Czech: Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Portuguese: Os implantes corretamente colocados são aqueles que são colocados imediatamente sob a pele, utilizando o aplicador de implantes, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps no lado interno do braço.
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: * Reação adversa medicamentosa no local do implante (*) Observada como reação adversa medicamentosa no local do implante e não no local do implante ** Notificada com outros medicamentos aprovados, à base de buprenorfina *** Dados pós-comercialização apenas
Czech: * Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace (*) Pozorováno jako nežádoucí účinek léčiva v místě implantace a mimo ně ** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Portuguese: Dias de tratamento
Czech: Počet dnů léčby
Portuguese: No caso de se pretender continuar com o tratamento no final dos primeiros seis meses do ciclo de tratamento, poderá administrar-se um conjunto novo de 4 implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, durante um ciclo de tratamento adicional de seis meses.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: • outros distúrbios do estômago e dos intestinos, distúrbios dentários
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.