FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: O tamanho máximo das reações locais foi maior (2 cm) e a duração máxima foi em geral maior (até 9 dias nas porcas pré-reprodutoras).
Czech: Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
Portuguese: O solvente pode ser conservado fora do frigorífico entre os 15ºC e os 25ºC.
Czech: Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C - 25°C.
Portuguese: A reação evoluiu para a formação de um tecido duro e formação de crosta, que muito frequentemente durou até mais de 44 dias.
Czech: Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
Portuguese: Estimula a imunidade ativa contra o vírus da PRRS.
Czech: Stimuluje aktivní imunitu proti PRRS viru.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/08/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/08/2017.
Portuguese: Duração da imunidade: 26 semanas após vacinação.
Czech: Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: As agulhas para a administração devem ser adequadas ao tamanho do animal.
Czech: Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.
Portuguese: Suínos (porcos de engorda, marrãs e porcas).
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Portuguese: Via intramuscular: 2 ml no pescoço.
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento veterinário reconstituído, consultar a secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Portuguese: A vacina contém um vírus da PRRS vivo atenuado (genótipo 1, subtipo 1).
Czech: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1).
Portuguese: Vacinação em massa pode ser usada em explorações em que a prevalência do vírus PRRS Europeu esteja estabelecida.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Portuguese: Porcos de engorda:
Czech: Prasata na výkrm:
Portuguese: Vacina (liofilizado):
Czech: Vakcína (lyofilizát):
Portuguese: * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada em vacinação laboratorial e provas virulentas experimentais utilizando uma estirpe genótipo 1, subtipo1.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injetáveis
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: usar imediatamente.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Portuguese: Foi muito frequentemente observada uma reação local envolvendo transitoriamente toda a região do pescoço (tumefação eritematosa vermelho escura-púrpura, causando prurido, formação de vesícula, temperatura local aumentada e ocasionalmente dor).
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: Não administrar em explorações onde a presença de vírus Europeu da PRRS não tenha sido estabelecida através da utilização de métodos de diagnóstico fiáveis.
Czech: Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Portuguese: Caseína hidrolisada Lactose monohidratada Sorbitol 70% (solução) Hidróxido de sódio Água para injetáveis Meio de diluição
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Portuguese: Marrãs e porcas: Uma dose única de 2 ml administrada antes da entrada na área das porcas, cerca de 4 semanas antes da reprodução.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacinas virais vivas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
Portuguese: Retirar aproximadamente 5 ml do solvente para o frasco contendo o liofilizado e assegurar uma reconstituição completa.
Czech: Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
Portuguese: Nas situações em que os frascos do solvente e do liofilizado são armazenados separadamente, deve verificar-se previamente à reconstituição do liofilizado, se o número do lote no frasco do solvente é idêntico ao número do lote no frasco do liofilizado.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
Portuguese: 100 ml 250 ml
Czech: 250 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (25, 50 e 125 doses)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Portuguese: Transferir a solução reconstituída de volta ao frasco de solvente (que contém o solvente remanescente): 25 doses são reconstituídas em 50 ml de solvente, 50 doses são reconstituídas em 100 ml de solvente e 125 doses são reconstituídas em 250 ml de solvente.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Portuguese: É aconselhável vacinar todos os animais alvo numa exploração a partir da idade inicial recomendada.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
Portuguese: Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental administrada às 26 semanas após a vacinação.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Portuguese: A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após prova virulenta experimental administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Portuguese: Os dispositivos de vacinação devem ser usados de acordo com as instruções dos respetivos fabricantes.
Czech: Při použití vakcinačního automatu dodržujte návod výrobce.
Portuguese: Em leitões, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, foram muito frequentemente observadas reações de tipo anafilático (tremor, apatia e/ou vómito) logo após a vacinação; estas situações resolveram-se sem tratamento em poucas horas.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o primeiro dia de idade em ambientes contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), para reduzir a virémia e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1).
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Portuguese: Porcos de engorda: Uma dose única de 2 ml administrada a partir de 1 dia de idade.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Foram observadas no local de injeção muito frequentemente reações locais na forma de tumefação mole ou dura (igual ou inferior a 0,7 cm de diâmetro) sem calor ou dor, que se resolveram no prazo de 5 dias.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal aos animais não vacinados (p. ex. porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação) que devem manter-se livres do vírus da PRRS.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Portuguese: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Portuguese: Não administrar a varrascos produtores de sémen, dado que o vírus da PRRS pode ser disseminado no sémen.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Portuguese: VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50** * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células Solvente:
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos PEAD (100 ml ou 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 50, 100 ou 250 ml de solvente, com tampa elastómero de clorobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Portuguese: Não administrar em porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação porque a estirpe vacinal pode atravessar a placenta.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico de tipo I F.E.
Czech: Skleněné injekční lahvičky z Ph. Eur.
Portuguese: Liofilizado: granulado esbranquiçado.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Portuguese: Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal durante mais de 16 semanas após a vacinação.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções para evitar a introdução da estirpe vacinal em áreas em que o vírus da PRRS não esteja ainda presente.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Portuguese: Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas clinicamente saudáveis, previamente expostas ao vírus da PRRS (vacinal ou de campo) ou sem contacto prévio com o vírus da PRRS , demonstrou reduzir a infeção transplacentária causada pelo vírus da PRRS durante o último terço da gestação, e reduzir o impacto negativo associado na performance reprodutiva (redução da ocorrência de nado-mortos, de virémia nos leitões ao nascimento e ao desmame, de lesões pulmonares e de carga viral pulmonar em leitões ao desmame).
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Portuguese: Solvente: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Portuguese: 25 doses 50 doses 125 doses
Czech: 125 dávek
Portuguese: A utilização de seringas multidose é recomendada.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Portuguese: Muito frequentemente ocorreu 24 horas após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,3 ºC em média e até 1,2 ºC individualmente).
Czech: 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
Portuguese: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Portuguese: Solvente: solução límpida incolor.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: Os novos animais introduzidos na exploração sem contacto prévio com vírus PRRS (p. ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinadas antes da gestação.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Portuguese: EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Portuguese: A administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, em porcas e marrãs sem contacto prévio com o vírus da PRRS pré-reprodutoras ou gestantes na primeira metade da gestação induziu reações adversas similares às descritas na secção 4.6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Portuguese: A administração da vacina a porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação pode ter impacto na sua performance reprodutiva.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), com tampa elastómero de bromobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Após a primeira abertura da embalagem use imediatamente.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Portuguese: A administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, em porcas e marrãs préreprodutoras ou gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na primeira metade da gestação induziu reações adversas similares às descritas na secção 6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 1,4 cm de diâmetro.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Portuguese: Pode ser administrada em marrãs e porcas pré-reprodutoras sem contacto prévio com o vírus da PRRS ou na primeira metade da gestação.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Portuguese: VPRRS vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 32 dias.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 0,5 cm de diâmetro.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (125 doses) e 1 frasco de 250 ml de solvente.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado com o solvente.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Portuguese: VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50**
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente nos 4 dias após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,5 ºC em média, e até 1,4 ºC individualmente).
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Portuguese: Pode ser administrada em porcas gestantes já expostas ao vírus da PRRS na segunda metade da gestação.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (50 doses) e 1 frasco de 100 ml de solvente.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: VPRRS vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Czech: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 05 de maio de 2015
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Portuguese: Não se sabe exatamente como atua este medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Portuguese: A sua dose pode necessitar de ser ajustada.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade grave.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de eficácia em doentes com idade igual e superior a 65 anos.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Portuguese: Deve estar consciente que estas duas situações clínicas podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Portuguese: O comprimido irá dissolver-se na saliva dentro de segundos.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Portuguese: - Retire a ponta colorida (Figura 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a próxima dose como habitualmente.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com este medicamento incluem:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Portuguese: No caso de ser mesmo necessária esta associação, deve ser prescrita a dose efetiva mais baixa de cada tratamento.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Portuguese: A possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.