FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne ravimi võtmist.
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Danish: Amning.
Estonian: Imetamine.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Estonian: Mida ACOMPLIA sisaldab: - Toimeaine on rimonabant.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Estonian: Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Danish: • Lægemiddelinteraktion
Estonian: ● Koostoimed teiste ravimitega
Danish: Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Estonian: Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
Danish: 500 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Estonian: - naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: • Lactose
Estonian: ● Laktoos
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Danish: Systemet har effekt på energibalance, glukose, lipidmetabolisme og kropsvægt.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Estonian: Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Danish: Paræstesi
Estonian: Paresteesia
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Estonian: Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Danish: Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole hinnatud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ACOMPLIA 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Danish: Diarré Opkastning
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Estonian: Muu teave ACOMPLIA kohta
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Estonian: Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Estonian: Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Estonian: ACOMPLIAt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Estonian: Miks ACOMPLIA heaks kiideti?
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Estonian: ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma taotluse tagasi võtta.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Estonian: ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94-104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele.
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Estonian: Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Estonian: Mis on ACOMPLIA?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Estonian: ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Estonian: Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Estonian: Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
Danish: Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?
Estonian: Kuidas ACOMPLIAt uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ACOMPLIA kohta leiate siit.
Danish: Hvad anvendes ACOMPLIA til?
Estonian: Milleks ACOMPLIAt kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Estonian: Kuidas ACOMPLIAt kasutatakse?
Danish: Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe rygning.
Estonian: Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Estonian: Kuidas ACOMPLIA toimib?
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Estonian: ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Estonian: 250 tabletti 30 tabletti
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeldud) Nimetus
Danish: Tablet Tablet
Estonian: Tablett Tablett
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse flaske (HDPE) blister (alu/alu)
Estonian: Suukaudne Suukaudne tabletipurk (HDPE) blister (alu/alu)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Etniske forskelle
Estonian: Etnilised erinevused