FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult and children (1 to 17 years):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
English: Both studies were similarly designed.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
English: Combined studies 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
English: The injection volume may be very small.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
English: Overall survival was similar to placebo.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
English: • The product is now ready for injection.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
English: There is no data available on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
English: Perform step 3a before step 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Alcohol intolerance Anorexia
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse Anoreksi
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
English: • allergic reaction;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
English: Do the following:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
English: Do not use if frozen.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
English: • Do check your dose before starting this step.
Norwegian Bokmål: • Kontroller dosen din før du begynner med dette trinnet.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
English: What Nplate is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Norwegian Bokmål: Nplate må brukes med forsiktighet i disse populasjonene.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Nplate ser ut og innholdet i pakningen
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
English: Study 2 splenectomised patients
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
English: • Do not open items until directed in instructions.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
English: Adjust the dose as follows:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
English: 1 pack containing:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var også relatert til romiplostimadministrasjon.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før du setter injeksjonen.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
English: NEVER be re-used for another injection.
Norwegian Bokmål: ALDRI brukes igjen til nye injeksjoner.
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene viste imidlertid noen benmargsavvik som var uforenlige med en underliggende ITP-diagnose ved baseline eller under behandling.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
English: Loss of response to romiplostim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Norwegian Bokmål: Tildekk alltid nålen med det rosa sikkerhetsdekslet før avhending.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Norwegian Bokmål: Etter egnet opplæring kan legen også tillate at du injiserer Nplate selv.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles “økt retikulin” og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan føre til abnormale blodceller eller at kroppen begynner å produsere færre blodceller.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen sikrer at du får riktig mengde Nplate.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Norwegian Bokmål: • Leger som deltar i forskrivning av romiplostim, utstyres med en dosekalkulator for å gjøre det enklere å beregne korrekt dose, og som en veiledning til korrekte rekonstituerings-, fortynnings(om nødvendig) og administrasjonsprosedyrer.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
English: • protein in the urine.
Norwegian Bokmål: • protein i urinen
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nplate Hvordan du bruker Nplate
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppnådde 0 % til 7 % av pasientene en respons i trombocyttverdiene i løpet av behandlingen på 6 måneder.
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Norwegian Bokmål: HAT-pakken inneholder materiell for helsepersonell om hvordan de skal velge ut og lære opp pasienter i egenadministrering av romiplostim, og for pasienter, for å hjelpe dem med prosessen med forberedelse og egenadministrering av korrekt dose romiplostim.
English: Air bubbles: Incorrect
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt “fibrose.” Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert produkt ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten ikke fjernes fra hetteglassadapteren, slik at mikrobiologisk integritet opprettholdes.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått opplæring, må du kontakte ditt helsepersonale.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Norwegian Bokmål: Dette bryter forseglingen til det hvite plastdekslet.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebokontrollerte, dobbeltblinde studier.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nplate.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, og hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi.
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere selv, må du rådføre deg med legen hver måned, slik at legen kan finne ut om Nplate fungerer for deg, eller om annen behandling må vurderes.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
English: • Do not delay injecting Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan blodplatene responderer, og kan justere dosen om nødvendig.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tilbereder Nplate riktig og tar riktig dose (se pkt.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek viser deg hvordan du injiserer Nplate.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Norwegian Bokmål: Nplate virker ved å stimulere benmargen (den delen av benet som produserer blodceller) til å produsere flere blodplater.
English: Possible side effects in adults with ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP