FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in ciklosporina, ki je zelo močan zaviralec P-gp, oziroma drugih močnih zaviralcev P-gp (kinidina, verapamila) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Slovenian: Kalij v serumu: Pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, zdravljenih samo z zdravilom Enviage, je redko in v majhni meri prišlo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (0,9 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu).
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Czech: Grapefruitová šťáva
Slovenian: Grenivkin sok
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (RAS), in/ali pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in/ali s sladkorno boleznijo je v času zdravljenja z aliskirenom zvečano tveganje za hiperkaliemijo.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Enviage redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Enviage.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání přípravku Enviage další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Enviage 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila 80 % zvečanje koncentracij aliskirena v plazmi (AUC in Cmax).
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Enviage diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Enviage natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično disfunkcijo in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno blagi in prehodnega značaja.
Czech: V klinických studiích neměl Enviage u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Enviage ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Enviage v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Enviage ni priporočena za matere, ki dojijo.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovenian: Zdravilo Enviage je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren, opisovali akutno ledvično odpoved, ki je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Enviage izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila Enviage pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter ali ledvic.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Enviage.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Enviage nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enviage pride do simptomatske hipotenzije.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Czech: Silné inhibitory P-gp
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Czech: Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv zdravila Enviage na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Enviage ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci P-gp, kot je ketokonazol, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je dodatek zdravila Enviage k zdravljenju z ramiprilom povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, incidenca kašlja pa je bila ob kombinaciji zdravila Enviage in ramiprila nižja (1,8 %) kot pri zdravljenju samo z ramiprilom (4,7 %).
Czech: Pokud užíváte Enviage, nekojte.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Enviage, ne smete dojiti.
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enviage - Zdravilna učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata) 300 mg. - Pomožne snovi so: krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENVIAGE
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí vyvolalo přidání přípravku Enviage k terapii ramiprilem další snížení krevního tlaku.
Slovenian: Če so zdravilo Enviage dodali hidroklorotiazidu in ramiprilu, je povzročilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Slovenian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enviage - če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali katerokoli sestavino zdravila Enviage; če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste v času jemanja aliskirena že imeli kdaj angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika); - v zadnjih 6 mesecih nosečnosti ali če dojite, glejte poglavje Nosečnost in dojenje; - če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), če jemljete verapamil (zdravilo za zniževanje krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Slovenian: in nadomestki kalija; - furosemid, to je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb; - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 300 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Slovenian: Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne ovalne tablete svetlo rdeče barve, z oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Slovenian: Dodajanje zdravila Enviage v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20-odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary albumin:creatinine ratio), to je od 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Enviage po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Czech: U pacientů s hypertenzí Enviage podaný jednou denně v dávce 150 mg a 300 mg vyvolá na dávce závislé snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih je prišlo do znižanja tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka pri odmerjanju zdravila Enviage 150 mg in 300 mg enkrat dnevno.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/011-020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/011-020
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: IME ZDRAVILA
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Czech: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Slovenian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Slovenian: V dveh študijah so učinkovanje zdravila vzdrževali do enega leta.
Czech: Další informace o přípravku Enviage:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enviage:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnate in okrogle: 150 mg; rdeče in ovalne: 300 mg).
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da ni očitnega vzroka za hipertenzijo.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.