FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Lithuanian: Šias grupes sudaro Europos ekspertai, kuriuos paskiria ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, glaudžiai bendradarbiaujančios su EMA Europos vaistų reguliavimo tinkle.
Latvian: Informācijas apkopošana
Lithuanian: Informacijos kaupimas
Latvian: Tā ir atbildīga par īstenošanas noteikumu pieņemšanu, lai praksē piemērotu noteikumus, kas attiecas uz amatpersonām un pārējiem ES darbiniekiem.
Lithuanian: Valdančioji taryba yra atsakinga už pareigūnams ir kitiems ES darbuotojams taikytinų taisyklių praktinio įgyvendinimo nuostatų priėmimą.
Latvian: Tie arī ir pamatā svarīgiem lēmumiem par Eiropas tirgū pieejamajām zālēm, par kurām EMA norādīts, izmantojot izskatīšanas procedūras.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
Lithuanian: gegužės mėn. ji apribojo ekspertų dalyvavimą vaistų vertinimo veikloje, jeigu šie planuoja įsidarbinti farmacijos pramonėje.
Latvian: Veicina zāļu pieejamību un izstrādi
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
Latvian: Tās pamatā ir cieši koordinēts regulatīvais tīkls, kurā EEZ dalībvalstu kompetentās iestādes strādā kopā ar EMA un Eiropas Komisiju.
Lithuanian: Ji veikia kaip glaudžiai koordinuojamas EEE valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų, bendradarbiaujančių su EMA ir Europos Komisija, reguliavimo tinklas.
Latvian: Aģentūra rūpējas, lai nodrošinātu, ka tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālo vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Lithuanian: Agentūra stengiasi užtikrinti, kad jos mokslo ekspertai, darbuotojai ir valdančioji taryba neturėtų finansinių ar kitokių interesų, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui.
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
Lithuanian: Centralizuotos registravimo procedūros taikymo sritis
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
Lithuanian: • du Europos Parlamento atstovai;
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
Latvian: • pārbaudes, lai novērtētu atbilstību zāļu klīniskās izstrādes, ražošanas un izplatīšanas, kā arī nekaitīguma kontroles labai praksei.
Lithuanian: • atitikties gerajai patirčiai patikras vaistų klinikinio kūrimo, gamybos bei platinimo ir saugumo stebėsenos srityse.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu "apstiprināšanas" (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
Latvian: • Zāļu apraksts ir pieejams visās ES valodās vienlaicīgi.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai vienu metu skelbiami visomis ES kalbomis.
Latvian: EMA Eiropas publisko novērtējumu ziņojumos ir aprakstīts zinātniskais pamatojums EMA ieteikumiem attiecībā uz visām centralizēti atļautajām zālēm.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Latvian: Kopš 2013. gada EMA ir rosinājusi izveidot multinacionālas izvērtēšanas darba grupas, kas izvērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Lithuanian: EMA skatina sudaryti tarptautines vertinimo grupes, kurios vertintų pirmines paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Latvian: Aģentūra caurskata katra eksperta interešu deklarāciju (ID) un piešķir katrai deklarācijai intereses līmeni, pamatojoties uz to, vai ekspertam ir kādas intereses un vai šīs intereses ir tiešas vai netiešas.
Lithuanian: Agentūra patikrina kiekvieno eksperto interesų deklaraciją ir, atsižvelgdama į tai, ar ekspertas turi kokių nors interesų ir ar jie yra tiesioginiai, ar netiesioginiai, kiekvienai interesų deklaracijai priskiria intereso lygį.
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Latvian: • viens pārstāvis no ārstu organizācijām;
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
Latvian: • nenovērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus visām zālēm ES.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Komisijas;
Lithuanian: • du Europos Komisijos atstovai;
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas".
Latvian: • retu slimību ārstēšanas zālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai);
Lithuanian: • retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams);
Latvian: Valstu valdības vai veselības aprūpes iestādes katrā individuālā ES dalībvalstī izstrādā vadlīnijas lēmumiem attiecībā uz diagnozi, vadību un ārstēšanu konkrētās veselības aprūpes jomās (ko dažreiz min kā klīniskās vadlīnijas);
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
Latvian: No 2017. gada aprīļa multinacionālās darba grupas var arī izvērtēt noteiktus pēcreģistrācijas pieteikumus ar lūgumu pagarināt esošās reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: tarptautinės grupės taip pat gali vertinti tam tikras po registracijos teikiamas paraiškas, kuriomis prašoma išplėsti esamų registracijos pažymėjimų taikymo sritį.
Latvian: Šādi var optimizēt resursus visā regulatīvajā tīklā un rosināt zinātniskās informācijas apmaiņu starp valstīm.
Lithuanian: Taip padedama kuo geriau panaudoti reguliavimo tinklo išteklius ir skatinti tarpvalstybinį mokslinės patirties panaudojimą.
Latvian: − vīrusu slimības;
Lithuanian: − virusinėms ligoms;
Latvian: Papildinformāciju skatiet sadaļā Medicīnas ierīces;
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės";
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
Lithuanian: Vaistų registravimas
Latvian: • zālēm, kas iegūtas biotehnoloģijas procesos, piemēram, gēnu inženierijā;
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
Latvian: Šis ierobežojums ir atspoguļots jaunajā pamatnostādņu dokumentā (2015. gada maijā);
Lithuanian: Į šį apribojimą atsižvelgiama rekomendaciniame dokumente;
Latvian: • Zāles ir atļautas visiem ES pilsoņiem vienlaicīgi.
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Lithuanian: Daugumos vaistų, kuriais prekiaujama ES, registracijos pažymėjimai išduoti nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Lithuanian: Jeigu įmonė nori prašyti vaisto, kuris nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, registracijos pažymėjimo keliose ES valstybėse narėse, ji gali rinktis vieną iš šių procedūrų:
Latvian: EMA arī publicē lielu daudzumu informācijas viegli uztveramā valodā par savu darbu un par zālēm.
Lithuanian: Didelį kiekį informacijos apie savo veiklą ir vaistus EMA taip pat skelbia plačiajai visuomenei suprantama kalba.
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
Lithuanian: • klinikinių tyrimų priežiūrą;
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Latvian: − neirodeģeneratīvas slimības;
Lithuanian: − degeneracinėms nervų sistemos ligoms;
Latvian: Tīkls apvieno resursus un speciālās zināšanas ES un nodrošina EMA piekļuvi tūkstošiem Eiropas zinātnisko ekspertu, kuri piedalās zāļu regulēšanā.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
Latvian: EMA misija ir sekmēt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un pārraudzībā sabiedrības un dzīvnieku veselības labā ES.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras organizācijas shēma
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
Latvian: Jaunajiem darbiniekiem ir jāatbrīvojas no jebkurām savām interesēm, pirms viņi var sākt darbu aģentūrā.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
Latvian: Valde 2016. gada oktobrī ieviesa atjauninātus noteikumus par to, kā aģentūra risina iespējamos darbinieku interešu konfliktus.
Lithuanian: valdančioji taryba peržiūrėjo savo taisykles, susijusias su tuo, kaip agentūra valdo galimus konkuruojančius darbuotojų interesus.
Latvian: 7. Eiropas zāļu regulatīvais tīkls
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
Lithuanian: Valdančioji taryba turi instituciją, priimančią teisiškai įgyvendinamas taisykles, skirtas tam tikroms mokesčių reglamento dalims įgyvendinti.
Latvian: − autoimūnas slimības un citus imūnsistēmas traucējumus;
Lithuanian: − autoimuninėms ir kitoms imuninėms disfunkcijoms;
Latvian: Kā EMA strādā?
Lithuanian: Kaip mes dirbame
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Lithuanian: • neatlieka paraiškų leisti vykdyti klinikinius tyrimus vertinimo.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Latvian: Valdes locekļi
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Lithuanian: Duomenų teikimo reikalavimai ir standartai, kuriais reglamentuojama vaistų registracija, ES yra vienodi, neatsižvelgiant į registravimo būdą.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
Latvian: Tiesiskais lēmums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem ir Eiropas Komisijas kompetencē, bet attiecībā uz valsts līmenī reģistrētiem produktiem - ES dalībvalstu kompetento iestāžu kompetencē.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Latvian: Tā savus lēmumus pamato ar:
Lithuanian: Šie sprendimai priimami atsižvelgiant į tokius veiksnius:
Latvian: Pārskatītajā politikā ir ņemta vērā ieinteresēto pušu sniegtā informācija aģentūras 2013. gada septembra publiskajā darbseminārā "Labākās speciālās zināšanas pret interešu konfliktiem: pareizā līdzsvara atrašana".
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą" dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
Latvian: Šajos noteikumos paskaidrotas pieļaujamās un nepieļaujamās darbinieku intereses un ietverti kontroles pasākumi attiecībā uz atbildīgo personu, kuras pārvalda zāļu izvērtēšanu, iecelšanu.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var sniegt pacientiem padomus par veselības stāvokli, terapijām vai zāļu blakusparādībām;
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Taip registruotojui vieno registracijos pažymėjimo pagrindu suteikiama teisė teikti vaistą rinkai ir siūlyti jį pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams visoje ES.
Latvian: • skaidri norādīt ierobežojumus, ja eksperts uzsāk darbu farmācijas nozarē, un saskaņot noteikumus par tuvu ģimenes locekļu, kuri darbojas komitejā un ir darba grupu locekļi, interesēm ar valdes locekļu interesēm (2016. gada oktobrī).
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Latvian: Cieši strādājot kopā, šis tīkls nodrošina, ka visā Eiropas Savienībā (ES) atļauj nekaitīgas, efektīvas un augstas kvalitātes zāles, bet pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un pilsoņiem sniedz adekvātu un konsekventu informāciju par zālēm.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Latvian: Aģentūra arī īsteno politikas un procedūras, lai nodrošinātu neatkarīgu, atklātu un pārredzamu darbu, un uztur spēkā visaugstākos standartus savos zinātniskajos ieteikumos.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Latvian: Aizpildītas vadības personāla interešu deklarācijas ir pieejamas EMA vietnē.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;
Lithuanian: Daugelyje Europos valstybių galiojančius patentus galima gauti nacionaliniu lygmeniu - kreipiantis į nacionalines patentų tarnybas - arba pasinaudojant centralizuota procedūra, kurią atlieka Europos patentų tarnyba;
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
Lithuanian: Agentūrai vadovauja nepriklausoma valdančioji taryba.
Latvian: Šobrīd caur centralizēto reģistrācijas procedūru piesaka lielāko daļu jaunu un inovatīvu zāļu, lai tās varētu tirgot ES.
Lithuanian: Šiandien dauguma naujų ir naujoviškų vaistų, kuriuos ketinama teikti ES rinkai, įregistruojami taikant centralizuotą registravimo procedūrą.
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
Latvian: Šī politika stājās spēkā 2016. gada 1. maijā un vēlāk tika atjaunināta 2016. gada oktobrī, lai skaidri norādītu profesionālās organizācijas vadības pozīcijas un saskaņotu noteikumus par atlīdzībām un citu finansējumu komitejas locekļiem un ekspertiem.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Latvian: Visiem valdes locekļiem katru gadu ir jāiesniedz interešu deklarācija.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Latvian: • Tas arī rada noteiktību pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, nozarei un valdībām,
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Latvian: EMA nepārtraukti kontrolē un uzrauga to zāļu nekaitīgumu, kas ir atļautas ES, lai nodrošinātu, ka to sniegtais labums atsver riskus.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Latvian: Šie Eiropas eksperti ir locekļi aģentūras zinātniskajās komitejās, darba grupās vai novērtējuma grupās, atbalstot šo grupu locekļus.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
Latvian: Visas pārējās interešu deklarācijas ir publiski pieejamas izskatīšanai personīgi aģentūrā.
Lithuanian: Visos kitos interesų deklaracijos pateikiamos paprašius.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Laiks (mēneši)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Latvian: Citi būtiski faktori
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: 6.2. Nesaderība
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Latvian: P vērtība b
Lithuanian: P vertė b
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Stabilitāte
Lithuanian: Stabilumas
Latvian: Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Latvian: UN ≥75 000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Latvian: 2 gadiem
Lithuanian: 2 metų
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
Lithuanian: Log-rank testas
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.