FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma- és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésének időtartama nincs előre megszabva, a kezelés időtartamát a klinikai szükségletnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
Polish: Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).
Hungarian: A pantoprazol - mint minden savtermelést gátló gyógyszer - a kialakuló hypo- vagy achlorhydria következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását.
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu Protium na dobę.
Hungarian: Gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis esetén Az ajánlott intravénás adag napi 1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) Protium.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protium Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie.
Hungarian: Májcirrhosisban (Child A és B osztály) a felezési idő 3-6 óra közötti értékre nyúlik meg, az AUCértékek 3-5-szörösére nőnek, a maximális szérumkoncentráció azonban - egészségesekével összehasonlítva - csak csekély mértékben, 1,3-szeresére emelkedik.
Polish: W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Hungarian: A pantoprazol a 10-80 mg dózistartományban mind per os, mind intravénás beadásnál lineáris plazmakinetikával rendelkezik.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTIUM Kiedy nie stosować leku Protium
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Polish: Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.
Hungarian: A napi adagot a nővér vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve 2-15 perc alatt.
Polish: Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.
Hungarian: Ha orvosa egy napra több mint két ampullát (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek.
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka;
Hungarian: Hepatocellularis károsodás; sárgaság; hepatocellularis elégtelenség
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność.
Hungarian: Az AUC-t és a maximális szérumkoncentrációt, ezáltal a biohasznosulást az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja.
Polish: Wyprysk / Wykwity skórne; Świąd
Hungarian: Bőrkiütés / exanthema / bőrelváltozás; Pruritus
Polish: W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
Hungarian: Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
Polish: Charakterystyka u pacjentów specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19.
Hungarian: Az európai populáció mintegy 3%-ánál hiányzik a funkcionális CYP2C19 enzim, őket gyengén metabolizálóknak nevezzük.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.
Hungarian: Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Polish: Nudności / wymioty;
Hungarian: Hasmenés; Hányinger / Hányás;
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Polish: Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.
Hungarian: A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Hungarian: - Ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, γ-GT)
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Hungarian: Az elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Polish: W fiolce znajduje się biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Milyen a Protium készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protium fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz.
Polish: dwa razy na dobę po 1 tabletce Protium + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny b)
Hungarian: a) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 500 mg klaritromicin.
Polish: W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie.
Hungarian: A reflux oesophagitis kezelésére általában 4 hetes időtartam szükséges.
Polish: Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
Hungarian: A szubsztituált benzimidazol-származékok hatására kialakuló gyomor-karcinoidok létrejöttének mechanizmusát tanulmányozó, alapos vizsgálatok eredményei alapján az a következtetés vonható le, hogy megjelenésük másodlagos reakció, amit a nagy dózisú krónikus kezelés során kialakult igen magas szérum gasztrin szint idéz elő.
Polish: Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Hungarian: A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protium - jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: A Protium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha súlyos májbetegségben szenved.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Protium 20 mg raz na dobę.
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta per os.
Polish: Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę.
Hungarian: Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Protium 40 mg tabletta.
Polish: Stosowanie produktu Protium w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) okozta gastroduodenalis fekélyek megelőzésére a Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása csak olyan betegeknél ajánlott, akik tartós NSAID kezelést igényelnek, és a gyomor-bélrendszeri panaszok kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Polish: Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Hungarian: Jól tolerálható volt az a szisztémás expozició, melynek legnagyobb adagja 2 perc alatt intravénásan beadott 240 mg pantoprazol volt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.
Polish: Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Dorośli: - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
Polish: Zaparcia;
Hungarian: Hasmenés;
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Antifoam DC 1510 (emulsja dimetykonu)
Hungarian: DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió)
Polish: Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Protium raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie").
Hungarian: A tünetmentesség elérése után a visszatérő tünetek napi egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti alkalmazásával kontroll alatt tarthatók.
Polish: Cypr
Hungarian: Ausztria Belgium Ciprus
Polish: W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego).
Hungarian: Tartós alkalmazás során az esetek kis részében a gyomorban lévő specifikus endokrin sejtek (ECL) számának enyhe vagy közepes mértékű növekedése figyelhető meg (az egyszerűtől az adenomatoid hyperplasiáig terjedő mértékben).
Polish: Zwiększenie stężenia
Hungarian: emelkedett májenzimértékek.
Polish: W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.
Hungarian: Amennyiben a szükség szerinti kezeléssel a tüneteket nem lehet megfelelően kontrollálni, mérlegelni lehet a folyamatos terápiára történő áttérést.
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Hungarian: A pantoprazol, mint minden proton pumpa-gátló (PPIs), megnövelheti a gastrointestinalis rendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát.
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (1 db 20 mg-os pantopraziol tabletta) nem szabad túllépni.
Polish: CO TO JEST LEK PROTIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
Hungarian: Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Hungarian: Egyéb ismert mellékhatások: - Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint) fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: Opakowanie szpitalne z 20 (20x1) fiolkami.
Hungarian: 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 tabletek dojelitowych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Polish: Wydalanie
Hungarian: Disztribúció
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej żołądka przedstawiono dane z dwóch badań klinicznych i jednej metaanalizy.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Polish: Zwrócono uwagę, że jednoczesne przyjmowanie posiłku nie ma wpływu na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.