FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conserver Cozaar Comp dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Conservar Cozaar Comp na embalagem de origem.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs.
Portuguese: Após administração oral, losartan é bem absorvido, e sofre um metabolismo de primeira passagem, formando um metabolito carboxílico activo e outros metabolitos inactivos.
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs ; taux de réponse de 1,26 (IC 95 % : 1,15 à 1,38).
Portuguese: Uma revisão recente no BMJ demonstra que, especificamente, o efeito de prevenção do atenolol relativamente a acidentes vasculares cerebrais é inferior ao de outros medicamentos anti-hipertensivos; RR de 1,26 (IC95%: 1,15 a 1,38).
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des sujets étudiés.
Portuguese: Foi observada uma conversão mínima do losartan no seu metabolito activo em cerca de um por cento dos indivíduos estudados.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de "morbilidade e mortalidade cardiovascular" por "acidente vascular cerebral".
French: Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico do medicamento antidiabético.
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes advertências devem ser incluídas no RCM de todos os EM: hemodiálise; doentes de raça negra; doença valvular obstrutiva; cirurgia/anestesia.
French: • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
Portuguese: • se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.
French: Les études chez le rat indiquent que le losartan ne traverse que peu ou pas la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: Estudos em ratos indicam que losartan atravessa pouco ou nada a barreira hemato-encefálica.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Portuguese: O CHMP mostrou preocupação com a falta de evidência que suporte que cada uma das duas substâncias presentes no Cozaar Comp (losartan e HCTZ) tenha uma contribuição documentada para a indicação reivindicada, conforme exigido pela NdO relativa a produtos de combinação de dose fixa.
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
Portuguese: O losartan não tem qualquer efeito nos reflexos autónomos nem qualquer efeito mantido na norepinefrina plasmática.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
Portuguese: Após administração oral, em doentes com cirrose hepática alcoólica ligeira a moderada, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo foram, respectivamente, 5 e 1,7 vezes maiores do que as observadas nos voluntários jovens do sexo masculino.
French: • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
Portuguese: • se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A metformina deve ser usada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por possível falência renal funcional relacionada com a hidroclorotiazida.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento posológico da probenecida ou da sulfinpirazona.
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
Portuguese: Desta forma, enquanto a indicação proposta para a monoterapia de losartan foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é sustentada pela seguinte redacção: "redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG", aplicam-se as seguintes considerações à CDF:
French: L'HCTZ traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique ; il est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hemato-encefálica e é excretada no leite materno.
French: L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire.
Portuguese: A hidroclorotiazida pode reduzir quer o volume plasmático quer o fluxo sanguíneo uteroplacentário.
French: • Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement
Portuguese: • Hipocaliémia ou hipercalcémia resistentes à terapêutica
French: Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de Cozaar Comp. Cozaar Comp peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Cozaar Comp. Cozaar Comp pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: • si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
French: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Portuguese: A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas permutadoras de aniões.
French: Amines pressives (par exemple adrénaline)
Portuguese: Aminas vasopressoras (por ex., adrenalina):
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com a associação de losartan/hidroclorotiazida.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
Portuguese: As tiazidas atravessam a barreira placentária e são detectáveis no sangue do cordão.
French: Les substances actives sont le losartan potassium et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
French: Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements si l'ingestion est récente et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, du coma hépatique et de l'hypotension à l'aide des procédures établies.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem indução do vómito, caso a ingestão tenha sido recente, e correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico, do coma hepático e da hipotensão através dos procedimentos estabelecidos.
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Portuguese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D85530 Haar, Germany
French: • Hyperuricémie symptomatique/goutte
Portuguese: • Hiperuricémia/gota sintomática
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com Cozaar Comp deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
French: Une administration concomitante est déconseillée
Portuguese: A co-medicação não é aconselhada.
French: Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.
Portuguese: Mesmo em doses únicas, tanto colestiramina como resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção a partir do tracto gastrointestinal até 85% e 43%, respectivamente.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Portuguese: No grupo do losartan, 44% dos doentes receberam HCTZ, no grupo do atenolol receberam 38% dos doentes.
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit les sources ou les voies de synthèse.
Portuguese: Tanto losartan como o seu metabolito ácidocarboxílico farmacologicamente activo E-3174 bloqueiam, in vitro e in vivo, todas as acções fisiologicamente relevantes da angiotensina II, independentemente da origem ou da via de síntese.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Portuguese: A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Portuguese: Como consequência da redução do risco de 25% observada com o losartan em comparação com o atenolol, o efeito protector do losartan sobre o acidente vascular cerebral é de nível equivalente ao de outros anti-hipertensivos.
French: Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.
Portuguese: Anfotericina B (parentérica), corticosteróides, ACTH ou laxantes estimulantes A hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio electrolítico, em particular a hipocaliémia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) et d'un diurétique thiazidique, Antihypertenseur Code ATC : C09DA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associação contendo um antagonista dos receptores (tipo AT1) da angiotensina II e um diurético tiazídico, Anti-hipertensor Código ATC: C09DA01
French: Affections hépatobiliaires Inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Portuguese: Afecções hepatobiliares Desconhecidas: Anomalias da função hepática
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar Comp durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
French: En général, le losartan induit une diminution de l'uricémie (habituellement < 0,4 mg/dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
Portuguese: Losartan, geralmente, causa uma descida no ácido úrico sérico (normalmente <0,4 mg/dl), que se manteve no tratamento crónico.
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Portuguese: Se ocorrer exposição ao Cozaar Comp a partir do segundo trimestre de gravidez é recomendada a verificação por ultrasons da função renal e da caixa craniana.
French: Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures.
Portuguese: O início da acção diurética, após administração oral, ocorre ao fim de 2 horas, a acção máxima em 4 horas e dura entre 6 e 12 horas e permanece até às 24 horas.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l'absorption de l'HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo e a absorção de hidroclorotiazida nos hipertensos idosos não são significativamente diferentes das verificadas nos hipertensos jovens.
French: Rare : (survenant chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000) • Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
Portuguese: Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) • Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
French: L'administration concomitante avec la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.
Portuguese: O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricémia e de complicações relacionadas com gota.
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas de potássio e os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados; especialmente os doentes com insuficiência cardíaca e com uma depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, l'administration de Cozaar Comp n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Portuguese: Apesar da descida significativa na pressão arterial, a administração de Cozaar Comp não teve qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
French: • Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao losartan, às substâncias derivadas da sulfonamida (como a hidroclorotiazida) ou a qualquer dos excipientes.
French: • si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Portuguese: • se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
French: Les données disponibles ne montrent pas qu'un traitement de première intention par l'association à doses fixes présente un avantage par rapport à une approche par étape dans le cadre de l'indication approuvée.
Portuguese: Os dados disponíveis não demonstram que uma terapia de primeira linha com a CDF tenha vantagens relativamente a uma abordagem progressiva com a indicação aprovada.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Portuguese: A redução da pressão arterial, no final do intervalo das tomas, foi de aproximadamente 70-80 % do efeito observado 5-6 horas após administração.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar Comp est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido ao risco potencial de reacções adversas no lactente, Cozaar Comp é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: - Comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche élevée ou très élevée Le CHMP a conclu que l'indication pour le traitement initial de l'hypertension par l'association à doses fixes ne présente pas un rapport bénéfice/risque positif et, par conséquent, n'est pas acceptable.
Portuguese: - Como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com Hipertrofia Ventricular Esquerda elevada ou muito elevada O CHMP concluiu que a indicação para a terapia inicial da hipertensão com uma combinação de dose fixa (CDF) não tem uma relação de benefício-risco positiva e, por conseguinte, não é aceitável.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Portuguese: Para além deste último, formam-se metabolitos inactivos, incluindo dois metabolitos importantes formados por hidroxilação da cadeia colateral butilo, e um metabolito menor, glucuronido N-2 tetrazole.
French: Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.
Portuguese: Após uma dose oral de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35% da radioactividade é recuperada na urina e 58% nas fezes.
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Portuguese: 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Portuguese: Logo, os níveis de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados se os sais de lítio forem co-administrados com os antagonistas dos receptores da angiotensina II.
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
Portuguese: A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente eliminada pelos rins.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram notificadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal (especialmente, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona tais como os doentes com insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal pré-existente).
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Portuguese: De modo geral, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos antihipertensores que actuam através do sistema renina-angiotensina.
French: Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver secção 6.1).
French: Les diurétiques thiazidiques agissent sur le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes, en augmentant directement l'excrétion du sodium et du chlore en quantités à peu près égales.
Portuguese: As tiazidas interferem com os mecanismos tubulares renais de reabsorção dos electrólitos, aumentando directamente a excreção de sódio e de cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
Portuguese: A ocorrência de hipotensão estava relacionada com a dose nos doentes com insuficiência cardíaca.
French: Cozaar Comp est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients de race noire et d'autres races et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.
Portuguese: Cozaar Comp é eficaz na redução da pressão arterial em ambos os sexos, na raça negra e não negra, e tanto nos doentes mais novos (<65 anos) como nos idosos (≥65 anos), e é eficaz em todos os graus de hipertensão.
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
Portuguese: O "Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)" foi um estudo de distribuição aleatória, em tripla ocultação, com controlo activo, realizado em 9193 doentes hipertensos, com idades entre 55 e 80 anos, com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG.
French: • mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,
Portuguese: • Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados sobre a segurança e a eficácia nestes subgrupos de doentes (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) de modo a obter uma visão mais abrangente da contribuição da HCTZ para a relação geral de benefício-risco.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
Portuguese: Não pode tomar Cozaar Comp se estiver a amamentar.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: • vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
Portuguese: • se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio