FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tšekki
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
Finnish: • Tutkimuksessa käytettyjen lintujen rotu: hitaasti kasvavat ja nopeasti kasvavat, erilainen aineenvaihdunta.
Czech: • plemeno ptáků použitých ve studii, rychleji rostoucí nebo pomaleji rostoucí, různý metabolismus,
Finnish: 1050-047 Lisboa Portugali
Czech: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Finnish: Siksi riskiä on korostettava lisäämällä valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.5 varoitus siitä, että M. synoviae -bakteerin resistenssiä on havaittu EU:ssa.
Czech: Do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku by proto mělo být za účelem poukázání na toto riziko přidáno upozornění, že v EU byla zjištěna rezistence vůči M. synoviae.
Finnish: Tietoja on vähän, mutta ne osoittavat, että pitoisuus keuhkoissa ja plasman Cmax-arvo ovat vastaavia, mutta AUC on suurempi kalkkunoilla.
Czech: Údajů je malé množství, ale ukazují, že hladiny v plicích a hodnota Cmax v plazmě jsou podobné, přičemž AUC je u krůt vyšší.
Finnish: Hallintaohjelmien tarkoitus on poistaa infektio siitoseläinkannasta.
Czech: Programy pro tlumení infekcí se zaměřují na eliminaci infekce u chovných zvířat.
Finnish: Kenttäolosuhteissa mykoplasma on tavallisesti osa sekainfektiota, joten tehoa kentällä voi olla vaikea osoittaa tämän käyttöaiheen osalta.
Czech: V terénních podmínkách se Mycoplasma obvykle podílí na smíšené infekci, proto může být obtížné prokázat terénní účinnost u této indikace.
Finnish: EU:n seurantaohjelmista kerätyt tiedot osoittivat, että E. colin enrofloksasiiniresistenssi vaihteli välillä 0-47 prosenttia sen mukaan, mistä EU:n jäsenvaltiosta isolaatit olivat peräisin.
Czech: Údaje shromážděné v programech dohledu EU ukázaly, že hladiny rezistence E. coli vůči enrofloxacinu se pohybují v rozmezí 0-47 % v závislosti na členském státu EU, ze kterého izoláty pocházely.
Finnish: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Finnish: MIC90-arvoksi määritettiin useimmissa lähteissä 0,5 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 byla stanovena ve většině odkazů jako 0,5 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitean on arvioitava näiden ehtojen täyttämistä varten tuotetut tiedot, jotta voitaisiin säilyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä saavutettu EU:n yhtenäinen lähestymistapa ja koska näiden valmisteiden ihanteellisen annostusohjelman määrittäminen on tärkeää koko EU:ssa.
Czech: Údaje získané při plnění těchto podmínek by výbor CVMP měl v zájmu zachování sjednoceného postupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání a vzhledem k důležitosti dosažení optimálních dávkovacích režimů u tohoto spektra přípravků v rámci celé EU vyhodnotit.
Finnish: Neljää tutkimusta lukuun ottamatta tutkimuksissa käytettiin kokeellista E. coli -infektiota.
Czech: Všechny studie, kromě čtyř, byly provedeny s použitím experimentální infekce E. coli.
Finnish: Eläinlääkekomitea otti myös huomioon sen mahdollisuuden, että valmisteiden koostumuksissa oli merkittäviä eroja, jotka voisivat selittää aineenvaihduntaa ja poistumista koskevat erot mahdollisesti poikkeavan biologisen hyötyosuuden vuoksi.
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu možnost, že existují významné rozdíly v lékových formách mezi přípravky, které by mohly vysvětlit variabilitu metabolismu a deplece z důvodu možných rozdílů v biologické dostupnosti.
Finnish: 22603 Loudeac Cedex Ranska
Czech: 22603 Loudeac Cedex Francie
Finnish: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Czech: Rákóczi u. 146.
Finnish: • Suurimmasta osasta toimitetuista tutkimuksista ei raportoitu nykyisten vaatimusten mukaisesti, sillä raakatiedot, analyysimenetelmän vahvistustiedot ja varastointikestävyyttä koskevat tiedot puuttuivat.
Czech: • většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování.
Finnish: Tiedoissa oli niin suurta vaihtelua, ettei niitä voida analysoida tällä tavalla, koska tutkimukset eivät olleet riittävän samanlaisia eikä tiettyjen tutkimusasetelmaan liittyvien seikkojen vaikutusta voitu ottaa huomioon tulosten tulkinnassa.
Czech: Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění.
Finnish: Monet toimitetuista tutkimuksista eivät noudattaneet nykyistä ohjeistusta, sillä jotkin myyntiluvan haltijat toimittivat ainoastaan yhteenvedon hallussaan olevista tiedoista eivätkä nimenneet yksityiskohtaisesti käytettyjä analyysimenetelmiä, menetelmän vahvistustietoja tai tietoja, jotka osoittavat analyyttien stabiiliuden eri matriiseissa, joita käytettiin näytteenoton ja analyysin välisen säilytyksen aikana tai näytteiden käsittelyn aikana.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
Finnish: Alankomaat Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Czech: Nizozemsko Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Finnish: Käyttö ei ole hyväksyttyä linnuilla, jotka tuottavat munia ihmisravinnoksi.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Finnish: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Czech: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espanja
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španělsko
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi kohdepatogeeneissa
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Finnish: Kanat: Liha ja sisäelimet: 7 vuorokautta.
Czech: Kuřata: Maso a vnitřnosti: 7 dní.
Finnish: Ne osoittivat, että MICarvo ja resistenssi ovat nousseet vähitellen kymmenen viime vuoden aikana.
Czech: Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence.
Finnish: Tältä osin kalkkunoita pidetään toissijaisena eläinlajina.
Czech: V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh.
Finnish: Toimitetuista tiedoista ei kuitenkaan voida päätellä parasta mahdollista annosta kanojen E. coli -infektion hoitoon.
Czech: Z předložených údajů nicméně není možné stanovit optimální úroveň dávky pro léčbu infekcí E. coli u kuřat.
Finnish: • Antotapa: joissakin tutkimuksissa käytettiin letkuannostelua (joka parantaa annostelutarkkuutta mutta voi vaikuttaa aineen metaboliseen profiiliin, koska annos on bolusannos eikä jatkuva) ja joissakin lääke annettiin juomaveden mukana, kuten valmisteyhteenvedossa on täsmennetty (mikä voi aiheuttaa tulosten vaihtelevuutta, sillä toiset linnut juovat enemmän lääkettä sisältävää vettä kuin toiset, mutta tilanne vastaa paremmin kenttäolosuhteita).
Czech: • metoda podání; některé studie používaly podání přípravku pomocí sondy (což zlepšuje přesnost dávkování, ale také (potenciálně) ovlivňuje metabolický profil látky, protože se jedná o spíše o efekt bolusové dávky než o kontinuální podání), přičemž v jiných studiích se přípravek podával v pitné vodě, jak je specifikováno v souhrnech údajů o přípravku (což by mohlo vést k proměnlivějším výsledkům, protože někteří ptáci vypijí více medikované vody než jiní, toto podání je však reprezentativnější z hlediska terénních podmínek),
Finnish: Tietojen avulla ei voida perustella pitävästi ehdotettua annostusta kyseisiä mykoplasmalajeja varten.
Czech: Údaje jednoznačně neodůvodňují navrhovanou úroveň dávky proti uvedeným druhům mykoplazmat.
Finnish: • Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tieteelliset perusteet sille, että uusi annostusohjelma tehoaa valmisteyhteenvedossa jäljellä oleviin kohdepatogeeneihin.
Czech: • držitelé rozhodnutí o registraci by také měli předložit vědecké odůvodnění skutečnosti, že tento dávkovací režim bude účinný v rámci léčby zbývajících cílových patogenů uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Unkari
Czech: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Maďarsko
Finnish: 48308 Senden-Bosensell Saksa
Czech: 48308 Senden-Bosensell Německo
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Espanja
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Španělsko
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi myös, että enrofloksasiinia sisältävien oraaliliuosten varoajat vaihtelevat eri jäsenvaltioissa siten, että kanojen varoajat ovat 3-15 vuorokautta ja kalkkunoiden 313 vuorokautta.
Czech: Spojené království dále konstatovalo, že ochranné lhůty pro perorální roztoky obsahující enrofloxacin se mezi členskými státy liší v rozmezí 3-15 dní pro kuřata a 3-13 dní pro krůty.
Finnish: Toisessa vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa resistenssi ei siirtynyt kokeelliseen E. coli -infektioon aiemmin inokuloidusta moniresistentistä E. coli -bakteerista.
Czech: Ve studii z roku 2010 nevedla experimentální infekce E. coli k získané rezistenci z dříve inokulovaného multirezistentního kmene E. coli.
Finnish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espanja
Czech: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španělsko
Finnish: Suositukset sisällytettiin eläinlääkekomitean strategiaan vuosille 2011-2015, ja asiaa käsiteltiin aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kinoloni ja/tai fluorokinoli (EMEA/V/A/049)19, sekä nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
Finnish: Heikentynyttä herkkyyttä (11,3-49,4 %) on havaittu vuosien ajan, kun raja-arvo on ≥ 4 µg/ml ja muiden kuin villien tyyppien MIC on ≥ 0,12 µg/ml.
Czech: Řadu let byla detekována snížená citlivost (11,3-49,4 %) založená na limitní hodnotě ≥ 4 µg/ml a hodnotě MIC pro typ bakterie, který není divoký, ≥ 0,12 µg/ml.
Finnish: Vielä ei tiedetä, liittyykö enrofloksasiinin käyttö CTXM1:n valikoitumiseen ja erittymiseen, mutta E. coli, jolla on ESBL-ominaisuus, voi myös olla resistentti fluorokinoloneille.
Czech: V současnosti není známo, zda je použití enrofloxacinu spojeno se selekcí a šířením CTX-M1, ale bakterie E. coli produkující ESBL mohou být rezistentní také vůči fluorochinolonům.
Finnish: Alle 8,3 mg painokiloa kohden oli erittäin tehokas annos, ja MIC-tutkimus osoitti, että A. paragallinarium on erittäin herkkä enrofloksasiinille.
Czech: Dávky nižší než 8,3 mg/kg živé hmotnosti byly vysoce účinné a studie MIC ukázaly, že bakterie A. paragallinarum je vůči enrofloxacinu vysoce citlivá.
Finnish: 10 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Finnish: EU:ssa on ilmoitettu resistenssistä myös Mycoplasma synoviae -bakteereissa.
Czech: Rezistence byla v EU hlášena také u bakterie Mycoplasma synoviae.
Finnish: Kalkkunat: Liha ja sisäelimet: 13 vuorokautta.
Czech: Krůty: Maso a vnitřnosti: 13 dní.
Finnish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Czech: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/067) jälkeen "pioneerivalmiste" Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja muiden kauppanimien täydelliset tuotetiedot yhtenäistettiin komission 8. lokakuuta 2012 antamalla päätöksellä1.
Czech: Na základě postupu přezkoumání (EMEA/V/A/067) podle článku 34 směrnice 2001/82/ES bylo plné znění informací o přípravku „pilotního" přípravku Baytril 10% perorální roztok a související názvy sjednoceno s rozhodnutím Komise ze dne 8. října 20121.
Finnish: Fluorokinoloniresistenssin on ilmoitettu johtuvan viidestä syystä: (i) DNA-gyraasia ja/tai topoisomeraasi IV:tä koodaavien geenien pistemutaatiot, jotka aiheuttavat entsyymimuutoksia, (ii) lääkkeen läpäisevyyden muutokset gramnegatiivisissa bakteereissa, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Czech: Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy.
Finnish: Kliiniseen vasteeseen vaikuttaa myös farmakodynaaminen vaihtelu (isännän vaste, kohdepatogeenin MICarvojen jakautuminen populaatiossa).
Czech: Klinickou odpověď také ovlivňuje variabilita farmakodynamiky (odpověď hostitele, distribuce hodnot MIC pro cílový patogen v populaci).
Finnish: Suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin kokeellista M. gallisepticuminokulaatiota.
Czech: Většina studií používala experimentální inokulaci bakterií M. gallisepticum.
Finnish: Kaikki valmisteet ovat vesiliuoksia ja sisältävät liuotusainetta, kuten kaliumhydroksidia tai etikkahappoa, ja säilöntäainetta, kuten bentsyylialkoholia, ja ne laimennetaan vedellä, joten mikään ei viittaa siihen, että koostumuserot selittäisivät erot tutkimusten välillä.
Czech: Všechny přípravky jsou vodnými roztoky a obsahují solubilizační činidlo, např. hydroxid draselný nebo kyselinu octovou, konzervační látku, např. benzylalkohol, a jejich objem je dorovnán vodou; neexistují tedy žádné indikace, podle kterých by mohly rozdíly v lékových formách mít za následek variabilitu pozorovanou v poskytnutých studiích.
Finnish: Muutetaan soveltuvin osin:
Czech: V případě potřeby pozměňte:
Finnish: Siksi myös kohdepatogeeni salmonella on poistettava kaikkien niiden valmisteiden valmisteyhteenvedoista, joita kyseinen lausuntopyyntömenettely koskee.
Czech: Proto se dospělo k závěru, že Salmonella jako cílový patogen by měla být vyňata také ze souhrnů údajů o přípravku u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání.
Finnish: Nämä puutteet lisäävät toimitettujen tutkimusten vaihtelevien tulosten aiheuttamaa epävarmuutta.
Czech: Kromě opominutí těchto údajů existují také nejistoty, které vyvstaly s ohledem na variabilitu výsledků předložených studií.
Finnish: Kanat ja kalkkunat (broilerit), kyyhkyt, joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi
Czech: Kuřata a krůty (brojleři); holubi, kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu
Finnish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Puola
Czech: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polsko
Finnish: Mykoplasmalajit kuuluvat harvoin tarkastus- tai seurantaohjelmiin, ja näyttöä laajalle levinneestä resistenssistä EU:ssa tai annoksen tehosta mykoplasmoosin hoidossa on vaikea saada.
Czech: je zřídkakdy zahrnut do programu dozoru nebo monitorování a je obtížné nalézt důkazy o široce rozšířené rezistenci v EU nebo o nedostatečné účinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
Finnish: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Czech: Rumunsko INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španělsko
Finnish: Hoidon kesto on 3-5 peräkkäistä päivää ja, jos kyseessä on sekainfektio tai krooninen progressiivinen muoto, 5 peräkkäistä päivää.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Finnish: Vaikka yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa on joitakin puutteita, käyttöaiheen M. synoviae ja M. gallisepticum tueksi kanoilla on esitetty riittävästi tietoja.
Czech: Ačkoli jednotlivé klinické studie mají určité nedostatky, byly předloženy dostatečné údaje na podporu indikací pro M. synoviae a M. gallisepticum u kuřat.
Finnish: 24010 Leon, Espanja
Czech: 24010 Leon, Španělsko
Finnish: 24010 Leon Espanja
Czech: 24010 Leon Španělsko
Finnish: Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Czech: Rumunsko Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Finnish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Puola
Czech: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Polsko
Finnish: Kolme lähdettä toimitettiin perusteiksi sille, että enrofloksasiinin farmakokinetiikka kalkkunoilla on hyvin samankaltainen kuin kanoilla.
Czech: Pro odůvodnění skutečnosti, že farmakokinetika enrofloxacinu je u krůt velmi podobná jako u kuřat, byly předloženy tři odkazy.
Finnish: Romania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Czech: Rumunsko DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Finnish: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Espanja
Czech: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
Finnish: Seuraavien enrofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoito: Kanat
Czech: Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgia
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuosta ja muita kauppanimiä koskevan lausuntopyyntömenettelyn aikana kävi ilmi, että osa kohde-eläinlajeja kanoja ja kalkkunoita koskevista käyttöaiheista ei ole eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteiden mukaisia, joten kyseiset käyttöaiheet poistettiin yhtenäistetyistä tuotetiedoista.
Czech: Během výše zmíněného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy vyšlo najevo, že některé z indikací pro použití u cílových druhů kuřata a krůty nejsou konzistentní se zásadami zodpovědného použití antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, a tyto indikace proto byly vyjmuty ze sjednocených informací o přípravku.
Finnish: Isolaatit kerättiin siipikarjan hengitystieinfektioista ja sepsiksistä.
Czech: Izoláty pocházely od případů infekcí dýchacích cest nebo septikemie u drůbeže.
Finnish: Kun otetaan huomioon Css-arvojen vaihtelu yksilöiden välillä ja se, että enrofloksasiinin MIC90-arvoiksi E. colia vastaan ilmoitettiin useassa tutkimuksessa 0,5-1 µg/ml, vaikuttaa siltä, että MIC-arvon ylittäviä pitoisuuksia plasmassa ei saavuteta kaikissa yksilöissä kaikkia isolaatteja vastaan.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě hodnot Css a vzhledem ke skutečnosti, že několik studií udávalo hodnoty MIC90 pro enrofloxacin proti E. coli v rozmezí 0,5-1 µg/ml, se zdá, že u všech jedinců nelze proti všem izolátům dosáhnout plazmatických koncentrací vyšších než MIC.
Finnish: Kyseisessä katsauksessa todetaan, että useat tutkimukset ovat osoittaneet fluorokinolonille resistenttien mutanttien kehittyvän nopeasti kanoissa, joiden alkuperäinen infektion aiheuttaja on fluorokinolonille herkkä C. jejuni ja jotka ovat saaneet enrofloksasiinihoitoa.
Czech: Tento přehled konstatuje, že v mnoha studiích byl prokázán rychlý vývoj mutantů rezistentních vůči fluorochinolonům u kuřat, která byla původně infikována bakterií C. jejuni citlivou vůči fluorochinolonům, která však byla léčena enrofloxacinem.
Finnish: Vaikka mykoplasmaresistenssin kehittymisestä on näyttöä, nämä organismit kuuluvat harvoin tarkastusohjelmiin, ja todisteita EU:ssa laajalle levinneestä resistenssistä tai annoksen puutteellisesta tehosta on vaikea saada.
Czech: Ačkoli existují určité důkazy o vývoji rezistence u bakterií rodu Mycoplasma, jsou tyto organismy zřídkakdy zahrnuty do systému dohledu a je obtížné nalézt důkazy o široce rozšířené rezistenci v EU nebo o nedostatečné účinnosti dávky.
Finnish: CLSI:n antamaa rajaarvoa ≥ 2 mg/l käytettiin.
Czech: Byla použita limitní hodnota dle institutu CLSI ≥ 2 mg/l.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito voitaisiin varmistaa ja jotta voitaisiin vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Finnish: Enrofloksasiinin aktiivinen metaboliitti siprofloksasiini luokitellaan erittäin tärkeäksi antibiootiksi ihmislääketieteessä.
Czech: Aktivní metabolit enrofloxacinu, ciprofloxacin, je klasifikován jako kriticky významné antibiotikum pro použití v lidské medicíně.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Seuraavien enrofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoito: Kanat
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja ovat amoksisilliini, tetrasykliinit, makrolidit ja sulfonamidit.
Czech: Mezi alternativní terapeutické možnosti patří amoxicilin, tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.
Finnish: Käyttöaiheen P. multocida tueksi toimitettiin yksi kenttätutkimus, jossa käytetty lääkeainepitoisuus oli 50 ppm.
Czech: Na podporu indikace P. multocida byla předložena jedna terénní studie používající míru inkluze 50 ppm.
Finnish: Tuoreemmassa laboratoriotutkimuksessa (2007), joissa simuloitiin kenttäolosuhteita, kalkkunoille annettiin enrofloksasiinia 10 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mutta eristettyjen patogeenien määrää ei tutkittu.
Czech: V novější laboratorní studii (2007), která simuluje terénní podmínky, byl krůtám podáván enrofloxacin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní, ale nebyla zkoumána míra opakované izolace.
Finnish: Tämä antaa tietoa siitä, miten annostusohjelman muuttaminen voi vaikuttaa kohde-eläinlajien turvallisuuteen.
Czech: Tyto údaje poskytují informace týkající se možných dopadů změny dávkovacího režimu na bezpečnost cílového druhu.
Finnish: Enrofloksasiiniin liittyy pitoisuudesta riippuva bakterisidinen vaikutus, joten AUC0-24h/MIC- ja Cmax/MICsuhdetta pidetään tehon indikaattoreina.
Czech: Enrofloxacin je spojen s baktericidním účinkem závislým na koncentraci, a proto jsou hodnoty poměrů AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC považovány za indikátory účinnosti.
Finnish: Niinpä kanojen varoaika on 7 vuorokautta ja kalkkunoiden 13 vuorokautta.
Czech: 7 dní pro kuřata a 13 dní pro krůty.
Finnish: E. coli -isolaattien MIC50-arvo oli 1 mg/l ja MIC90-arvo 32 mg/l, jolloin Cmax/MIC- ja AUC/MIC-parametrit ovat paljon fluorokinolonien raja-arvoja pienempiä.
Czech: Hodnoty MIC50 a MIC90 izolátů E. coli byly 1, respektive 32 mg/l, což vede k parametrům Cmax/MIC a AUC/MIC výrazně pod úrovní limitních hodnot pro fluorochinolony.
Finnish: 711, mag. 3 Sofia 1324
Czech: Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Finnish: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Finnish: Broilereista, kalkkunoista ja munivista kanoista kerättiin yhteensä noin 2 000 isolaattia, jotka osoittivat, että MIC-vaihteluväli oli 0,015-≥ 32 µg/ml ja resistenssi enintään 8,7 prosenttia.
Czech: Celkem přibližně 2000 izolátů od brojlerů, krůt a nosnic ukázalo, že celková hodnota MIC se pohybuje v rozmezí 0,015-≥32 µg/ml s rezistencí až 8,7 %.
Finnish: Älä käytä, jos hoidettavassa parvessa tiedetään esiintyvän (fluoro)kinoloniresistenssiä tairistiresistenssiä.
Czech: Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.