FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
English: • 75 mg dose - 3 sachets
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
English: Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
Hungarian: Szürkehályog, retinális exszudáció, száraz szem, ocularis icterus, retina vérzés
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 75 mg-ig*.
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Hungarian: • Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Hungarian: • Figyeljen oda, hogy ne öntse a port a keverőpalack mellé!
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
English: • decreased number of white blood cells
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
English: • mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
Hungarian: • szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 50 mg-mal kell indítani.
English: Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
English: All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag-treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Hungarian: A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Hungarian: Az eltrombopag adagolását egyedileg kell meghatározni a beteg vérlemezkeszáma alapján.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Hungarian: Nem gyakori Thromboticus microangiopathia akut veseelégtelenséggel†, dysuria
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Hungarian: • májproblémák, köztük vérrögképződés, májdaganat (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”)
English: • 25 mg dose - 1 sachet
Hungarian: 25 mg-os adag - 1 tasak
English: For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
English: Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
English: However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased pre- and postimplantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Hungarian: Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Hungarian: Az AUC(0-) és a Cmax populációs farmakokinetikai post hoc becsléseken alapul
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
English: Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
English: Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Hungarian: Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
English: If you stop taking Revolade
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését
English: Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
English: Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus < 1% for placebo) (see section 4.4).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban) (lásd 4.4 pont).
English: • increased band neutrophils
Hungarian: • a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
English: Loss of response to eltrombopag
Hungarian: Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
English: A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.
English: Common Palpitations
Hungarian: Palpitatiók
English: These may affect more than 1 in 10 children:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
English: It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Hungarian: Javasolt 2 hétig várni, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
English: Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
English: Blood tests for liver function
Hungarian: Májfunkciós vérvizsgálatok
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
English: How to store Revolade
Hungarian: Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
English: • pain in the nose and throat
Hungarian: • fájdalom az orrüregben és a torokban
English: • irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
Hungarian: • az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
English: What you need to know before you take Revolade
Hungarian: Tudnivalók a Revolade szedése előtt
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Hungarian: Lehegesztettt fólia laminált tasakok.
English: Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Hungarian: Láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, asthenia, hidegrázás
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő” kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Hungarian: 3. táblázat Az eltrombopag dózisok módosítása súlyos aplasticus anaemiában
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adagolásának megkezdését követően három hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
English: Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Hungarian: A stabil eltrombopag dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
English: • skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt 6 beteg közül ötnél alakult ki thromboemboliás esemény, > 200 000/µl vérlemezkeszámnál.
English: Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
English: Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
Hungarian: • hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
English: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható a vérlemezkeszám normalizálására.
English: Headache, dizziness
Hungarian: Hányinger, hasmenés
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell csökkenteni.
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
English: In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
English: Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Hungarian: Felnőttek, valamint 6 - 17 éves gyermekek és serdülők Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: • swollen blood vessels and bleeding in the gullet (oesophagus)
Hungarian: • duzzadt erek és a nyelőcső (özofágusz) vérzése
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Hungarian: TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
English: In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35g/l) compared with the group overall.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
English: • stomach flu (gastroenteritis)
Hungarian: • gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz)
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
English: In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).