FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Lithuanian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Lithuanian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Lithuanian: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Lithuanian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Lithuanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Lithuanian: Emla Cream 5% lidokainas prilokainas
Slovak: Empliciti (elotuzumab)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Empliciti dozė priklauso nuo paciento svorio.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Lithuanian: Visi pacientai jau buvo gydyti anksčiau, tačiau gydymas buvo neveiksmingas arba vėžys atsinaujino.
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas?
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Empliciti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Lithuanian: Pirmus 2 ciklus Empliciti skiriamas kartą per savaitę, o vėlesnius ciklusrečiau.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, viduriavimas, gerklės skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir svorio sumažėjimas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Empliciti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Empliciti buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Slovak: Liek
Lithuanian: pacientų.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Lithuanian: Nors vartojant Empliciti, šalutiniai reiškiniai (ypač infekcijos) buvo dažnesni, šią riziką paprastai įmanoma kontroliuoti.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Lithuanian: Be to, taikant gydymą vaistų deriniu su Empliciti, vėžį iš dalies arba visiškai išgydyti pavyko 79 proc. pacientų, o taikant gydymą kitais dviem vaistais - 66 proc.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Empliciti buvo registruotas ES?
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Empliciti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Lithuanian: Per kiekvieną ciklą pacientui taip pat skiriami kiti vaistai nuo vėžio (deksametazonas su lenalidomidu arba pomalidomidu).
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją profilaktikai prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriamas vaistas nuo uždegimo, antihistaminas ir paracetamolis.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Empliciti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Empliciti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Lithuanian: Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie SLAMF7 - ant imuninės sistemos ląstelių esančio baltymo.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 117 daugine mieloma sergančių pacientų, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių - proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kuriems jau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Lithuanian: Empliciti - tai vaistas, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Empliciti nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Lithuanian: Elotuzumabas taip pat jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio SLAMF7, todėl jos tampa jautresnės imuninės sistemos ląstelių poveikiui.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Lithuanian: Gydymą lenalidomidu ir deksametazonu papildžius Empliciti, laikas iki dauginės mielomos paūmėjimo gali pailgėti ir išgijimo nuo vėžio tikimybė gali padidėti pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino.
Slovak: V dôsledku toho imunitné bunky napádajú rakovinové bunky mnohopočetného myelómu, a tým spomaľujú rozvoj ochorenia.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima pulti dauginės mielomos vėžio pažeistas ląsteles ir ligos eiga sulėtėja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Empliciti visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Gydymą dviem kitais vaistais papildžius Empliciti, liga neprogresavo vidutiniškai 18,5 mėnesio, palyginti su 14,3 mėnesio, kai buvo taikomas tik gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Lithuanian: Empliciti taip pat vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydant dauginę mielomą, kuri jau gydyta bent dviem gydymo kursais, tačiau atsinaujino.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Lithuanian: Gydymą Empliciti turi pradėti ir prižiūrėti dauginės mielomos gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Empliciti?
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Lithuanian: Empliciti ir pomalidomido ir deksametazono deriniu gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,5 mėnesio ilgiau nei pacientai, kurie buvo gydomi pomalidomidu ir deksametazonu.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Lithuanian: Tarp paciento anksčiau vartotų vaistų turi būti dauginei mielomai skiriami vaistai lenalidomidas ir proteasomos inhibitoriams priskiriamų vaistų (pvz.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Lithuanian: Nebandykite patys lengvinti simptomų kitais vaistais.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo dokumentuotas progresavimas po paskutinio gydymo.
Slovak: Hypoest 25 4,9
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Slovak: PVC a polyolefínovými obalmi
Lithuanian: PVC ir poliolefino talpyklėmis
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Kokia Empliciti dozė vartojama Empliciti dozė, kurią vartosite, bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Empliciti Jūs vartosite prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas keičia elotuzumabo klirensą.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Lithuanian: Tyrėjo ir IRC nustatytų PFS duomenys apibendrinti 10 lentelėje (stebėjimas truko bent 9,1 mėn.).
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Lithuanian: Empliciti infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Lithuanian: Vaitas bus vartojamas į veną, jį sulašinant (infuzuojant) per kelias valandas.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Lithuanian: Naviko reakcija buvo vertinama kas 4 savaites.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Lithuanian: Empliciti Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per didelę dozę.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim Hodnotené IRC f
Lithuanian: IRC vertinimas f
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Lithuanian: Nežinoma, ar elotuzumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar krūtimi maitinamam kūdikiui kyla kokia nors rizika.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Lithuanian: Koncentracija po ištirpinimo
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo tirto pogrupio, PFS iš esmės atitiko nustatytą ITT populiacijai atskirose gydymo grupėse.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaistinio preparato infuzijos laiką.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovak: Pomer rizika [97,61
Lithuanian: Rizikos santykis [97,61% PI]
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Slovak: Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po Jos Jūs būsite stebimi, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio gydymo teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).