FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen el colorante azoico 'rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3xLSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: En combinación con tadalafilo
Bulgarian: В комбинация с тадалафил
Spanish: Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Bulgarian: Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día, no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест (Log-rank test)
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver sección 4).
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Tamaños de envases con blísteres unidosis de 10x1 ó 30x1 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Опаковки с еднодозови блистери, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 филмирани таблетки.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen lecitina derivada de soja.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST por encima de dos veces el límite superior de la normalidad (>2xLSN).
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/451/003
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado) Primera hospitalización, nº.
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Bulgarian: възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p <0,001).
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular en animales macho ha sido asociado a la administración crónica de ERAs, incluyendo ambrisentan (ver sección 5.3).
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p<0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p<0,001) para la dosis de 10 mg.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en pacientes con insuficiencia hepática grave o que presenten una elevación de las aminotransferasas clínicamente relevante (>3xLSN) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,11 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Spanish: Ambrisentan es un principio activo que se administra por vía oral, perteneciente a la clase del ácido propanóico, que actúa como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA).
Bulgarian: Амбрисентан е перорално активен антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) от класа на пропановата киселина, селективен за рецептора на ендотелин
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Spanish: 4 Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria.
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE volibris 10 mg
Bulgarian: volibris 10 mg
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES 1 y 2 respectivamente.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 90 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Spanish: 7 La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares: → Consulte a su médico antes de tomar Volibris.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE volibris 5 mg
Bulgarian: volibris 5 mg
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: Hepatitis autoinmune (ver sección
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Spanish: 30x1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Spanish: Variables secundarias Se analizaron las variables secundarias:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Spanish: • si padece una enfermedad hepática.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Spanish: Se sospecha que la teratogenicidad es un efecto de clase de los AREs.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan, y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo, fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
Bulgarian: Ефектът на 7-дневно прилагане на силденафил (20 mg три пъти дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан и ефектите на 7-дневно прилагане на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза силденафил са проучени при 19 здрави доброволци.
Spanish: Monoterapia agrupada
Bulgarian: Монотерапия сборни данни
Spanish: EU/1/08/451/002 30 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
Spanish: No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 μM), tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citrocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Spanish: EU/1/08/451/004 30 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/451/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Spanish: Volibris está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Bulgarian: Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Spanish: Polvo: 250 IU/600 IU
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Spanish: Número AM (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Nombre fantasía
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del alto contenido del nivel de polimerización de la proteína.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: 6-12 años
Bulgarian: 6-12 години
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Spanish: Código ATC: B02BD06
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Bulgarian: НЕ излагайте флаконите на директна топлина.
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
Bulgarian: Повишаване на телесната температура
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Spanish: Como Voncento contiene FVIII y FVW, es importante saber cuál es el factor que más necesita.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Spanish: Frecuencia no conocida***
Bulgarian: С неизвестна честота***
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Voncento.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Spanish: Ver sección 2 "Voncento contiene sodio".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
Spanish: Para mayor información leer el prospecto.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para tratar el shock.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: • No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
Spanish: Reacción adversa*
Bulgarian: Нежелана реакция*
Spanish: Se han notificado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Spanish: Seguridad viral
Bulgarian: Вирусна безопасност
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El complejo FVIII/FVW está compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de von Willebrand son muy similares a los observados en la población adulta.
Bulgarian: Фармакокинетичните (PK) данни за пациенти с болест на von Willebrand са много подобни на тези, които са наблюдавани в популацията на възрастните.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Spanish: N mediana rango N mediana rango <6 años
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон <6 години
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции)
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: България Новимед Фарма EООД
Bulgarian: Новимед Фарма EООД
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas comunicaciones.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Spanish: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след хирургична операция приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната процедура.