FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Finnish: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Swedish: Nya ansökningar Typ IA-ändringar
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Swedish: Antogs i februari 2004
Finnish: Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Swedish: April 2004
Finnish: Huhtikuu 2004
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Finnish: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Swedish: Bilaga 3
Finnish: Liite 2
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av cancer
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Swedish: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Finnish: 6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Swedish: Elektronisk inlämning
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Swedish: Gadotersyra
Finnish: Gadoteric acid
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Swedish: Ansökningsvolym
Finnish: Hakemusten määrä
Swedish: Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Swedish: Antogs i mars 2004
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Swedish: Amlodipinmaleat
Finnish: Amlodipine maleate
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Swedish: Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Swedish: Täckning
Finnish: Kattavuus
Swedish: PORTUGAL
Finnish: Portugali
Swedish: Portugal
Finnish: PORTUGALI
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Finnish: • vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä.
Swedish: Sammanfattning av indikation
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
Swedish: Dessa bilagor innebär att EU-medlemsstaterna och partnerlandet ömsesidigt kan erkänna dels resultatet av de inspektioner som den andra partens
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Swedish: Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Swedish: Antogs i juni 2004
Finnish: Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Finnish: CHMP:n työryhmät
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Swedish: Summa avdelning 3 SUMMA KOSTNADER
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Swedish: Företagets inaktiva tid
Finnish: Yhtiön kellonpysäytys
Swedish: I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Swedish: Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Finnish: EMA:n prosessinumero
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
Finnish: Miksi Anoro Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anoro Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
Finnish: Mitä Anoro Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Swedish: Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Anoro Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Finnish: Kun umeklidiniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
Finnish: Muita tietoja Anoro Elliptasta
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: Anoro Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Swedish: Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
Finnish: Umeklidiniumin ja vilanterolin suurempi yhdistelmäannos ei parantanut keuhkojen toimintaa johdonmukaisesti enemmän kuin Anoro Ellipta eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Swedish: Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Anoro Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Finnish: Anoro Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 60, 90 ja 112 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoro Elliptaa verrattiin tiotropiumiin.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Anoro Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1-arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Anoro Elliptaan liittyy?
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
Finnish: Miten Anoro Elliptaa käytetään?
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä lihasten supistumista kontrolloivien muskariinireseptoreiden toimintaa.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Anoro Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Swedish: Hur verkar Anoro Ellipta?
Finnish: Miten Anoro Ellipta vaikuttaa?
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Finnish: Lisäksi Anoro Elliptan osoitettiin vähentävän hengästyneisyyttä paremmin kuin lumelääke.
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
Finnish: Anoro Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Swedish: Läs detta innan du börjar
Finnish: 1) Lue tämä ennen kuin aloitat
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Swedish: Administreringssätt: a) Förbereda en dos
Finnish: Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Finnish: Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Swedish: Samtidiga sjukdomar:
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Finnish: Farmakokineettisesti kumpaakin aineosaa voidaan siis tarkastella erikseen.
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Swedish: • smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
Finnish: • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
Swedish: Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.