FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Dutch: Handtekening van de arts:
Czech: Podpis lékaře:
Dutch: WANNEER MOET U MEDISCH ADVIES VRAGEN?
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Dutch: De formule is als volgt:
Czech: Vzorec je následující:
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Czech: O VAŠÍ LÉČBĚ
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
Czech: Renální funkce u NVAF
Dutch: In beide behandelingsgroepen is er een afnemend percentage voorvallen bij toenemende CrCL.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Czech: 30 mg jednou denně
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lixiana po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Dutch: Tijdens elke overschakeling naar een alternatief antistollingsmiddel moet een adequate anticoagulatie continu verzekerd zijn.
Czech: Během jakéhokoliv přechodu na alternativní antikoagulancium je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Dutch: QR-code toe te voegen
Czech: QR kód bude doplněn
Dutch: 81379 München Duitsland
Czech: 81379 Munich
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Dutch: erytromycine of ketoconazol.
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Dutch: Toon deze kaart vóór elke medische behandeling of ingreep aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, apotheker, chirurg of tandarts.
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Czech: V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný.
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Dutch: (mm/jj)
Czech: (mm/rr)
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.