FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Croatian: U oba ispitivanja došlo je do smanjenja (30%) učestalosti kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji su primali Extaviju.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili od 1 do 8 ur po subkutani injekciji 500 mikrogramov (16,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od oko 40 IU/ml pronađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovenian: Trajanje zdravljenja boste določili skupaj z zdravnikom.
Croatian: Duljinu liječenja određuje Vaš liječnik skupa s Vama.
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Slovenian: ► Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Extavia: - če se pojavijo simptomi, kot so srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa;
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite koristiti Extaviju: ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadna nedostatak zraka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, malaksalost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
Croatian: Te Vam upute također govore kako pripremiti otopinu Extavia za injekciju.
Slovenian: Tako dobite sestavo brizge in viale.
Croatian: Tako ćete dobiti sklop štrcaljke i bočice.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so avtoinjektor uporabili pri večini bolnikov.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesnika.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadziral morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti ob začetku zdravljenja.
Croatian: Vaše stanje radi eventualnih znakova pogoršanja stanja srca, osobito na početku liječenja.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol 
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg hranite otrokom skrito in nedosegljivo; če je mogoče,
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Extavia Vsebina pakiranja in dodatne informacije Priloga - postopek samoinjiciranja
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Prilog - postupak samoinjiciranja
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Croatian: ako se osjećate zamjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom, ili ako počnete razmišljati o samoubojstvu.
Slovenian: • bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih doživeli dva recidiva ali več.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Slovenian: V dveh letih je bilo tveganje 85-odstotno v skupini s placebom in 69-odstotno v skupini z zdravilom Extavia (razmerje tveganja = 0,57, interval zaupanja = 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Slovenian: RRMS, SPMS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo V vseh študijah multiple skleroze je zdravilo Extavia učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks, s katerim osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo priti v stik.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno provjeriti prije primjene.
Slovenian: Na osnovi omejenega obsega razpoložljivih podatkov o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko in kemijskih oziroma fizioloških lastnosti interferona beta je mogoče domnevati, da je količina interferona beta-1b, ki se izloči v materino mleko, zanemarljivo majhna.
Croatian: Dostupni ograničeni podaci o prijelazu interferona beta-1b u majčino mlijeko, skupa s kemijskim/fiziološkim osobinama interferona beta, upućuju da su razine interferona beta-1b izlučene u majčino mlijeko zanemarive.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Slovenian: Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo - bistra/bezbojna otopina.
Slovenian: DEL III: Kartica o uporabi zdravila EXTAVIA
Croatian: DIO III: Bilješke o injiciranju lijeka EXTAVIA
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Slovenian: Nadaljnja analiza podskupin kaže na veliko tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 (55-odstotno tveganje pri placebu, 26 % z zdravilom Extavia) ali ojačanjem z Gd (63 % proti 33 %).
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Slovenian: Če sumite na povezavo z uporabo zdravila Extavia, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se to dogodi i posumnja se na povezanost s Extavijom, liječenje je potrebno prekinuti.
Slovenian: Za opis določene reakcije je uporabljen najustreznejši izraz po MedDRA, njegove sopomenke in povezana stanja.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Infekcije
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Croatian: Liječenje Extavijom bilo je dobro prihvaćeno u ispitivanju s bolesnicima s jednokratnim kliničkim događajem, na što je upućivao visoki postotak bolesnika koji su dovršili ispitivanje (92,8% u skupini koja je primala Extaviju).
Slovenian: Delovanje interferona beta-1b je omejeno na vrsto, zato najrelevantnejše informacije o farmakologiji interferona beta-1b izvirajo iz raziskav človeških celic v kulturah in iz in vivo študij pri ljudeh.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Croatian: Novi štetni događaji nisu povezani s razvojem neutralizirajuće aktivnosti.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje, treba pa je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s liječenjem nefrotskog sindroma i razmotriti prekid liječenja Extavijom.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
Croatian: Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
Slovenian: Naslednji pregled neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Extavia (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (seznam 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna ob sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
Slovenian: Leva stran zadnjice
Croatian: Lijeva strana stražnjice
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da potegnete v brizgo vso raztopino.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Extavia in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega citokromalnega sistema P450 npr.: antiepileptiki.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene Extavije u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Slovenian: Za bolnike z recidivnoremitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v kontroliranih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se bilo koja od nuspojava pogorša, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Zdravilo Extavia nima znane neposredne toksičnosti za srce, vendar je lahko kompleks gripi podobnih simptomov, povezan z uporabo interferonov, za bolnike z obstoječo pomembno boleznijo srca stresen.
Croatian: Iako Extavia nema nikakvu poznatu izravno djelujuću srčanu toksičnost, simptomi sindroma nalik gripi povezanog s beta interferonima mogli bi biti stresni za bolesnike s već postojećom značajnom srčanom bolešću.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
Croatian: Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izhodiščnih rezultatov preiskav MRS. Ti bolniki imajo veliko tveganje za nastanek CDMS, zaradi diseminacije bolezni, za katere dajejo dokaze klinična preskušanja.
Croatian: U multifokalnih bolesnika rizik od KDMS-a nije ovisio od nalazima na snimci MR-om napravljenoj na početku, što upućuje na visoki rizik od KDMS-a zbog diseminacije bolesti na temelju kliničkih nalaza.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
Croatian: Nije još poznato koja je optimalna doza.
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Štetni događaji koji se odnose na središnji živčani sustav, a povezani su s primjenom Extavije, mogli bi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima u podložnih bolesnika.
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Slovenian: 5 - Odstranite blaznico z vrha viale.
Croatian: 5 - Maknite tupfer s vrha bočice.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severnoameriška raziskava)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj reakcij na mestu injiciranja: uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Prilogo Postopek samoinjiciranja).
Croatian: koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja, - mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska raziskava)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Croatian: Iz raznih ispitivanja srednja vrijednost brzine klirensa i poluvijeka faze raspoloživosti u serumu bile su procijenjene na najviše 30 ml·min
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Extavia pripraviti iz viale s praškom zdravila Extavia in 1,2 ml tekočine iz napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Croatian: Prije injiciranja otopinu Extavije treba pripremiti iz bočice praška Extavia i 1,2 ml tekućine iz otapalom napunjene štrcaljke.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Croatian: Povremeno je potreban debridman i, manje često, presađivanje kože, a zacjeljivanje može potrajati do 6 mjeseci.
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Croatian: Placebom kontrolirana faza je trajala 2 godine ili dok se u bolesnika nije razvila klinički definitivna multipla skleroza (KDMS), što god da je nastupilo ranije.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Extavia:
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Croatian: Taj terapijski učinak bio je još uvijek vidljiv nakon dodatne godine naknadnog praćenja u kojoj fazi je smanjenje rizika iznosilo 41% (omjer hazarda = 0,59, interval pouzdanosti 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Croatian: Bolesnike koji se liječe Extavijom treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Croatian: Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Croatian: Nakon 3 godine unaprijed planirana privremena analiza pokazala je da se progresija na EDSS-u (potvrđeno povećanje EDSS-a veće ili jednako 1,0 u usporedbi s početnom vrijednošću) javila u 24% bolesnika u skupini s odgođenim početkom liječenja, u odnosu na 16% u skupini s neposredno započetim liječenjem [omjer hazarda = 0,6, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba končati, če se bolnik ne odzove, npr. če kljub terapiji z zdravilom Extavia stanje po dopolnjeni lestvici statusa invalidnosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub terapiji z zdravilom Extavia potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja s kortikotropinom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje 3 ciklusa adrenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida tijekom jednogodišnjeg razdoblja, usprkos terapiji Extavijom, liječenje Extavijom treba prekinuti.
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja dajanja zdravila (glejte Priloga del III).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte dodatak Dio III).
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Slovenian: Absces
Croatian: Apsces