FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREDAPTIVE Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: L'uso di Tredaptive non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Italian: Per "rilascio modificato" si intende il fatto che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità differenziata nell'arco di alcune ore.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio modificato.
Hungarian: Módosított felszabadulású tablettaként kapható.
Italian: La dose iniziale di Tredaptive è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, dopodiché la dose viene portata a due compresse al giorno.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Italian: Due studi hanno esaminato l'efficacia di Tredaptive nel modificare i livelli di grasso nel sangue.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con problemi al fegato, ulcera attiva nello stomaco o sanguinamento arterioso.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.
Italian: Con i recettori bloccati, il PGD2 non è in grado di far dilatare i vasi della pelle e ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'arrossamento.
Hungarian: E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
Italian: Il secondo studio ha mostrato che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente abbassati se Tredaptive era assunto in combinazione con simvastatina (riduzione del 48%), rispetto a Tredaptive (riduzione del 17%) o simvastatina (riduzione del 37%) assunti da soli.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Italian: I primi impieghi dell'acido nicotinico come farmaco per modificare i livelli di grasso del sangue risalgono alla metà degli anni '50, tuttavia è stato utilizzato in modo limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare arrossamenti della pelle.
Hungarian: A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.
Italian: Gli effetti di Tredaptive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Il laropiprant blocca i recettori ai quali il PGD2 normalmente si lega.
Hungarian: A laropiprant gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD2 rendes esetben kötődik.
Italian: Tredaptive viene usato da solo nei pazienti che non possono assumere statine.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Tredaptive (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è l'arrossamento.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Italian: Tredaptive non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido nicotinico, al laropiprant o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Nel primo studio i livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 19% nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Italian: Tredaptive è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Italian: Si ritiene che l'arrossamento causato dall'acido nicotinico sia dovuto al rilascio di una sostanza, la "prostaglandina D2" (PGD2), da parte delle cellule della pelle che causa una dilatazione dei vasi ematici della pelle.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tredaptive nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tredaptive cliccare qui.
Hungarian: A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Di norma Tredaptive viene somministrato assieme ad una statina (il farmaco standard per abbassare il colesterolo) nei casi in cui la statina da sola non è sufficientemente efficace.
Hungarian: A Tredaptive-ot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Italian: Tredaptive è stato oggetto di quattro studi principali condotti su pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Hungarian: A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Italian: I due principi attivi di Tredaptive, l'acido nicotinico e il laropiprant, hanno modalità d'azione diverse.
Hungarian: A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Italian: Esso va inoltre usato con cautela nei pazienti con problemi renali e non va usato nei pazienti con problemi al fegato.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato e la sua funzione è quella di modificare i grassi.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Italian: Il secondo studio ha confrontato la combinazione di Tredaptive e simvastatina (una statina) rispetto a Tredaptive da solo o a simvastatina da sola su 1398 pazienti.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia mista combinata hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Hungarian: A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Italian: Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Tredaptive con quella dell'acido nicotinico da solo o di un placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL su un totale di 1613 pazienti.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che, a basse dosi, è usata come vitamina.
Hungarian: A nikotinsav természetesen előforduló anyag, amelyet kis adagban vitaminként alkalmaznak.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tredaptive sono superiori ai rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Italian: Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Hungarian: A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Italian: La compressa va assunta per bocca con del cibo, alla sera o prima di coricarsi, e va deglutita intera, ovvero senza dividerla, romperla, frantumarla o masticarla.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Italian: L'arrossamento veniva misurato tramite un questionario sui sintomi dell'arrossamento.
Hungarian: A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grasso nel sangue), in particolare con "dislipidemia mista combinata" e "ipercolesterolemia primaria".
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi dell'arrossamento indotto dall'acido nicotinico.
Hungarian: Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit.
Italian: Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Italian: Dopo l'assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a tablettát, először a laropiprant jut a véráramba, és gátolja a PGD2 receptorokat.
Italian: A dosi elevate riduce i livelli di grasso nel sangue secondo un meccanismo non ancora completamente noto.
Hungarian: Nagyobb adagokban - egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén - csökkenti a zsírok szintjét a vérben.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt.
Italian: Perché è stato approvato Tredaptive?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Italian: Nel quarto studio l'arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Italian: Qual è il rischio associato a Tredaptive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Italian: Come si usa Tredaptive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato i sintomi dell'arrossamento tramite un questionario appositamente predisposto.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Italian: Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l'efficacia del laropiprant nella riduzione dell'arrossamento causato dall'acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
Hungarian: A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén.
Italian: La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
Hungarian: A Tredaptive-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Italian: Come agisce Tredaptive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: • Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldte a valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.
Italian: Il CHMP ha incoraggiato i pazienti che assumevano tali medicinali a richiedere un appuntamento non urgente con il proprio medico per discutere del trattamento.
Hungarian: A CHMP arra bíztatta az ezeket a gyógyszereket szedő betegeket, hogy kérjenek nem sürgős időpontot kezelőorvosuktól és beszéljék meg vele a kezelésüket.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi ma non fatali.
Hungarian: • A nem halálos, de súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
Hungarian: A betegeket 40 mg szimvasztatinnal vagy 40 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációval kezelték, hogy összkoleszterin szintjük 3,5 mmol/l alá csökkenjen, majd nikotinsav/laropiprant vagy placebo kiegészítő kezelésre randomizálták.
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a vérzés (koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés), miopátia, fertőzések és újonnan kialakuló cukorbetegség.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
Hungarian: • A HPS2-THRIVE egy nagyméretű, hosszú távú vizsgálat volt 25 673 olyan beteg részvételével, akiknél vélhetően nagy volt a kórtörténetben szereplő elzáródásos érbetegség miatti szív- és érrendszeri események kockázata.
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
Hungarian: Nagy adagokban egy nem teljesen ismert mechanizmussal csökkenti a vérzsírszintet.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatok hatását és adjon ki véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
Hungarian: Ennek a kezelésnek a végcélja az, hogy csökkentse a szívrohamok, az agyérgörcsök és egyéb, a szívet és a vérereket érintő állapotok kockázatát.
Italian: È stato usato inizialmente come medicinale per modificare i livelli di grasso nel sangue verso la metà degli anni '50 ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate (arrossamento della pelle).
Hungarian: Vérzsírszint-csökkentő gyógyszerként először az 1950-es évek közepén kezdték alkalmazni, de alkalmazását a mellékhatásai, különösen a kipirulás (a bőr kivörösödése) miatt korlátozták.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatokon alapulnak:
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn két hatóanyagot tartalmaz: nikotinsav (1000 mg) és laropiprant (20 mg).
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
Hungarian: A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata 2012 decemberében kezdődött, miután napvilágot láttak egy nagy, hosszú távú vizsgálat, a HPS2-THRIVE adatai.
Italian: Informazioni per i professionisti sanitari
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Italian: Il parere del CHMP si basava su una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere tali medicinali.
Hungarian: A CHMP véleménye a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ezen gyógyszerek felfüggesztésére irányuló javaslatán alapult.
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Hungarian: • A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Italian: • I medici devono riesaminare il trattamento dei loro pazienti per sospendere la terapia con questi medicinali, che non sono più disponibili nell'UE.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk betegeik kezelését annak érdekében, hogy leállítsák az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést, mivel ezek a továbbiakban már nem kaphatók az Európai Unióban.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban 2008. július 3-án engedélyeztek a diszlipidémia kezelésére, sztatinnal kombinációban, abban az esetben, ha a sztatin kezelés önmagában nem volt elegendő, vagy önmagában, azon betegeknél, akik nem szedhettek sztatinokat.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként alkalmaznak (más néven niacin vagy B3-vitamin).
Italian: • Deve prendere un appuntamento non urgente con il suo medico per riesaminare il trattamento.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosától, hogy felülvizsgálhassa a kezelését.
Italian: Avendo riesaminato i risultati dello studio, il CHMP ha concluso che i benefici di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn non superano più i rischi e che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn előnyei a továbbiakban nem haladják meg azok kockázatait és forgalomba hozatali engedélyüket fel kell függeszteni.
Italian: Il 17 gennaio 2013, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn (acido nicotinico/laropiprant) usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megerősítette a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgáló Tredaptive, Pelzont és Trevaclyn (nikotinsav/laropiprant) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.