FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Czech: Sérokonverze nebo signifikantní vzestup
Norwegian Bokmål: Serokonversjon eller signifikant
Czech: INTANZA je vakcína.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en vaksine.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på dyrestudier.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før bruk
Czech: Viz též bod 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Czech: ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Norwegian Bokmål: ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Norwegian Bokmål: Med samme hånd, trykk veldig bestemt på stempelet med tommelen for å aktivere kanylebeskyttelsen.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Norwegian Bokmål: Hold innretningen ved å kun sette tommelen og langefingeren på fingerputene, med pekefingeren fri.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme
Czech: EU/1/08/505/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Czech: A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Czech: Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10) - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Norwegian Bokmål: Vanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Blåmerker på injeksjonsstedet - Generell følelse av ubehag, feber (38,0 °C eller høyere) og skjelving.
Czech: Jak se INTANZA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INTANZA
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny INTANZA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Kmeny pro sezónu 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) Stammer 2017/2018
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Norwegian Bokmål: • Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Czech: Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000) - Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka
Norwegian Bokmål: Sjeldne reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Prikking eller nummenhet, betennelse av nervebaner, kløe og utslett.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - På injeksjonsstedet: rødhet, hevelse, hardhet, kløe og smerter.
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vaksinen
Czech: Vakcína proti chřipce
Norwegian Bokmål: Aktivert kanylebeskyttelse
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Czech: (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Czech: Míra séroprotekce (%) *
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Norwegian Bokmål: 6.1, eller til noen rester som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Czech: Před použitím INTANZA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: 4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST INJEKCE
Norwegian Bokmål: 4/ INJISER MED PEKEFINGEREN
Czech: Způsob podání
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme 15 µg hemagglutinin per stamme, per 0,1 ml dose
Czech: 0.75 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Czech: Lékové formy Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: ETIKETA
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Czech: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Czech: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test pro rozdíl mezi placebem a eptifibatidem.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Czech: INTEGRILIN není kompatibilní s furosemidem.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Czech: INTEGRILIN a trombolytické látky
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN og trombolytiske legemidler
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů by mělo být na základě individuálního klinického posouzení.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke blodplatetransfusjon bør baseres på en klinisk vurdering på individuelt grunnlag.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Integrilin under graviditeten.
Czech: Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Czech: INTEGRILIN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Norwegian Bokmål: Monitorering av laboratorieverdier
Czech: Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Norwegian Bokmål: Det bør administeres av spesialister med erfaring i behandling av akutte koronarsyndromer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.