FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Portuguese: A solução deverá ser administrada por via oral três horas (intervalo de 2-4 horas) antes da anestesia.
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O tratamento em si terá efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Portuguese: Em doentes com uma doença cardiovascular preexistente, este medicamento deve ser usado com cuidado, visto que a documentação científica revelou um decréscimo das tensões arteriais sistólicas e diastólicas, tensões sistólicas e diastólicas da artéria pulmonar, assim como resistência vascular pulmonar.
English: Contents of the pack and other information What Gliolan contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gliolan
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Portuguese: Gliolan é usado para a visualização de certos tumores cerebrais (designados por gliomas malignos) durante a cirurgia ao tumor.
English: How to take Gliolan
Portuguese: Como tomar Gliolan
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Portuguese: A administração sistémica do 5-ALA resulta numa sobrecarga do metabolismo da porfirina celular e numa acumulação de PPIX em vários epitélios e tecidos cancerígenos.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Portuguese: As explicações para uma absorção de 5-ALA mais elevada incluem uma rutura na barreira sangue/cérebro, um aumento da neovascularização e uma sobreexpressão dos transportadores de membrana no tecido do glioma.
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Portuguese: Num ensaio clínico, um doente de 63 anos com uma conhecida doença cardiovascular foi vítima de uma sobredosagem acidental de 5-ALA HCl (3000 mg em vez de 1580 mg).
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Portuguese: O 5-ALA é preferencialmente absorvido pelo fígado, rim, células endoteliais e pele, assim como pelos gliomas malignos (OMS - grau III e IV) e metabolizado em PPIX fluorescente.
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar não devem amamentar durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Portuguese: Num ensaio de ramo único, incluindo 21 voluntários saudáveis do sexo masculino, o eritema da pele pode ter sido provocado pela exposição direta à luz UVA até 24 horas depois da administração oral de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Portuguese: Este medicamento é administrado uma vez, só no dia da cirurgia, 2-4 horas antes do início da anestesia.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Portuguese: Nestes doentes, concluiu-se que a ressecção guiada por fluorescência constituía um risco mais elevado de défices neurológicos críticos.
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com este medicamento, recebendo uma dose de 20 mg / kg de peso corporal, e submetidos a uma ressecção guiada por fluorescência.
English: The powder is a white to off-white cake.
Portuguese: O pó é um sólido branco a esbranquiçado.
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Portuguese: O fenómeno da acumulação de PPIX nos gliomas malignos de grau III e IV, segundo a OMS, pode ser explicado por uma absorção de 5-ALA mais elevada no tecido tumoral ou por um padrão alterado de expressão ou por uma atividade enzimática (como por exemplo, ferroquelatase) envolvido na biossíntese da hemoglobina nas células tumorais.
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Portuguese: Os resultados basearam-se num ensaio de fase II, incluindo 33 doentes que receberam uma dose de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem anemia, trombocitopenia, leucocitose, distúrbios neurológicos e tromboembolismo.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Portuguese: Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral.
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Portuguese: Descida da tensão arterial (hipotensão), inchaço cerebral (edema cerebral).
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Portuguese: Além do tecido tumoral, foi registada uma ligeira fluorescência do plexo coroide.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Portuguese: Solução reconstituída A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas, a 25°C.
English: hypesthesia
Portuguese: hipestesia
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Portuguese: Também foi demonstrado que o tecido do glioma maligno (OMS - grau III e IV, como por exemplo, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou astrocitoma anaplásico) sintetiza e acumula porfirinas como resposta à administração de 5-ALA.
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Portuguese: VAL: Prazo de validade da solução reconstituída: 24 horas a 25°C.
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Portuguese: Com doses mais elevadas, houve sinais de toxicidade sistémica (parâmetros cardiovasculares e respiratórios) no cão anestesiado: com 45 mg IV / kg de peso corporal, registou-se uma ligeira descida da tensão arterial periférica e da tensão ventricular esquerda sistólica.
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Portuguese: Indisposição (náuseas), enjoos (vómitos), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como a paralisia parcial de um lado do corpo (hemiparesia), perda total ou parcial na capacidade de produzir ou compreender a linguagem (afasia), ataques (convulsões) e perda de metade da visão em ambos os olhos (hemianopsia) e coágulos de sangue que podem obstruir vasos sanguíneos (tromboembolismo).
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I, com rolha de borracha butílica contendo 1,5 g de pó para reconstituição com 50 ml de água potável.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Portuguese: Indisposição (náuseas), descida da tensão arterial (hipotensão), reações cutâneas (por exemplo, vermelhidão parecida a queimadura solar, ou “escaldão”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Portuguese: Gliolan contém uma substância chamada cloridrato de ácido aminolevulínico (5-ALA).
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Portuguese: Muito frequentes: subida da bilirrubina sanguínea, subida da alanina aminotransferase, subida da aspartato aminotransferase, subida da gama-glutamiltransferase, subida da amilase sanguínea
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA, correspondente a 30 mg de 5-ALA HCl.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Portuguese: Num ensaio comparativo, aberto de fase III (MC-ALS.3/GLI), 201 doentes com gliomas malignos receberam 5-ALA HCl numa dose de 20 mg / kg de peso corporal, e 176 desses doentes submeteram-se a uma ressecção guiada por fluorescência com subsequente radioterapia.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Portuguese: Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem alterações ligeiras das contagens das células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como é o caso da paralisia parcial de um dos lados do corpo (hemiparesia) e coágulos sanguíneos que podem obstruir os vasos sanguíneos (tromboembolismo).
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Portuguese: Num ensaio de fase III, 349 doentes com suspeita de glioma maligno, tratável com a ressecção completa do tumor realçado por contraste, foram selecionados aleatoriamente para uma ressecção guiada por fluorescência, após a administração de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, ou para uma ressecção convencional sob luz branca.
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com frequência incluem vómitos, náuseas e subida dos níveis de bilirrubina sanguínea, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase e amilase sanguínea.
English: thromboembolism
Portuguese: tromboembolismo
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Portuguese: A dose recomendada é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Portuguese: A dose normal é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Portuguese: Compromisso renal ou hepático Não foi investigada a farmacocinética do 5-ALA nos doentes com compromisso renal ou hepático.
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Portuguese: Um frasco de Gliolan de 30 mg/ml de pó para solução oral reconstituído em 50 ml de água potável corresponde a uma dose total de 1 500 mg de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Portuguese: Noutro ensaio realizado num único centro, 21 doentes com glioma maligno foram sujeitos à administração de 0,2 mg, 2 mg ou 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, seguida da ressecção do tumor guiada por fluorescência.
English: How to store Gliolan
Portuguese: Como conservar Gliolan
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Portuguese: Não foram realizados ensaios em doentes com uma função renal ou hepática deficiente.
English: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Portuguese: Leves alterações nas contagens das células sanguíneas (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas), ligeira subida de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou da bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado por degradação do pigmento dos glóbulos vermelhos) no sangue.
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal ou hepático com relevância clínica.
English: Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Portuguese: Outros efeitos secundários registados com frequência são enjoo (vómitos), indisposição (náuseas) e subida ligeira dos níveis de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado por degradação do pigmento dos glóbulos vermelhos) no sangue.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, correspondente a 30 mg de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondente a 1,5 g de 5-ALA HCl.
English: • in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de tipos agudos ou crónicos de porfiria (isto é,
English: General characteristics
Portuguese: Características gerais
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico, correspondente a 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondente a 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
English: nausea
Portuguese: Amamentação
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Portuguese: doenças neurológicas (como por exemplo, hemiparesia, afasia, convulsões, hemianopsia) Pouco frequentes: edema cerebral Muito raros:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (a afetar menos de 1 em 10.000 doentes), incluindo casos isolados:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucocitose Doenças do sistema nervoso Frequentes:
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Gliolan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The maximum recommended dosing frequency is once a day.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viagra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viagra.
English: The full EPAR for Viagra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Viagra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Portuguese: A dose recomendada de Viagra é de 50 mg tomada quando necessário, cerca de uma hora antes da atividade sexual.
English: For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que o Viagra seja eficaz é necessária estimulação sexual.
English: In addition, there were studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Portuguese: Realizaram-se também estudos em doentes com lesão da espinal-medula e diabetes.
English: Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Portuguese: O Viagra foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1690 homens com idades compreendidas entre os 19 e os 87 anos, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 26 semanas.
English: The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção.
English: This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Portuguese: Esta capacidade foi registada num questionário especial preenchido em casa, utilizando um sistema pontuação de 1 a 5 pontos (na qual 5 pontos representam o melhor resultado).
English: For more information about treatment with Viagra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viagra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viagra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Viagra?
English: Other information about Viagra
Portuguese: Outras informações sobre o Viagra
English: Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Portuguese: O Viagra é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil.
English: Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Portuguese: Em todos os estudos, o Viagra foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra on 14 September 1998.
Portuguese: Em 14 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viagra.
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves devem iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Viagra restabelece a função erétil.
English: If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking it without food.
Portuguese: Quando o Viagra é tomado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em comparação com a toma em jejum.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viagra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Viagra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Portuguese: A estimulação sexual, no entanto, não deixa de ser necessária para obter uma ereção.
English: The orodispersible tablets should be placed on the tongue and left to disintegrate before swallowing.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desfazem antes de serem engolidos.
English: The CHMP decided that Viagra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Viagra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Viagra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viagra durante os estudos?