FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Slovenian: Ocena interakcij med zdravili
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι.
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Επίσης, η ελουξαδολίνη βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών όπως καταδείχτηκε από αλλαγή από τη βαθμολογία βασικής γραμμής στο ερωτηματολόγιο IBS-QOL στις εβδομάδες 12 και 26.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Truberzi so vsi ti učinki izginili; simptomi so se navadno izboljšali že naslednji dan.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελουξαδολίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eluksadolina v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Truberzi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Truberzi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Greek: Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία και θάνατο, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Slovenian: Poročali so o resnih primerih, ki so imeli za posledico hospitalizacijo ter smrt, do katerih je prišlo v prvi vrsti pri bolnikih brez žolčnika.
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi.
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Truberzi za eno ali več podskupin pediatrične populacije z IBS-D (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Slovenian: Pri zdravljenju z eluksadolinom so dosegli pomembno izboljšanje tudi bolniki, pri katerih pred vključitvijo v študijo simptomi IBS-D niso bili ustrezno nadzorovani z uporabo loperamida.
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Greek: Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Slovenian: Zdravilo Truberzi deluje na površini črevesa za obnovitev njegovega normalnega delovanja ter zavira bolečino in neprijeten občutek pri bolnikih s sindromom IBS-D.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Pojava takih učinkov pri bolnikih z normalnim žolčevodom ni mogoče izključiti.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Greek: Δεδομένης της τοπικής δράσης της ελουξαδολίνης στη γαστρεντερική οδό, της χαμηλής Foral και της έλλειψης μεταβολισμού, προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με διαφορές σε ηλικία, δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ), εθνικότητα, και φύλο δεν κρίθηκαν απαραίτητες.
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα επιλύθηκαν με κανονικοποίηση της λιπάσης μετά τη διακοπή της ελουξαδολίνης, με το 80% (4/5) να επιλύεται εντός 1 εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Για την ημερήσια σύνθετη ανταπόκριση, η ελουξαδολίνη άρχισε να ξεχωρίζει από το εικονικό φάρμακο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με τη μέγιστη επίδραση να φαίνεται στις 4-6 εβδομάδες και διατηρήθηκε καθ' όλη την πορεία της θεραπείας.
Slovenian: Pri dnevnem sestavljenem odzivu se je eluksadolin začel razlikovati od placeba kmalu po začetku zdravljenja; učinek je bil največji po 4-6 tednih in se je ohranil v celotnem obdobju zdravljenja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Slovenian: Med 4-tedenskim enojno slepim odtegnitvenim obdobjem v študiji 2 (IBS-3002) ni bilo znakov povratnega učinka na drisko ali bolečine v trebuhu.
Greek: Συνολικά 1282 ασθενείς στη Μελέτη 1 (IBS-3001) και 1146 ασθενείς στη Μελέτη 2 (IBS-3002) εγγράφηκαν και έλαβαν θεραπεία με Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Skupno število 1282 bolnikov v študiji 1 (IBS-3001) in 1146 bolnikov v študiji 2 (IBS-3002) je dvakrat dnevno prejemalo zdravilo Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ali placebo.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
Slovenian: Vse učinke, povezane s trebušno slinavko, ne glede na povezavo s spazmom Oddijevega sfinktra, so naknadno ocenili kot blage, kar kaže na odsotnost odpovedi organov in lokalnih ali sistemskih zapletov.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν έντονη δυσκοιλιότητα, πρέπει να τους δοθεί η οδηγία να διακόψουν τη λήψη του Truberzi και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi hudo zaprtje, jim je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo Truberzi in poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Greek: Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne jemljite sočasno z nobenim od zgoraj naštetih zdravil.
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Slovenian: • Bolniki, ki se zdravijo z močnimi zaviralci OATP1B1 (npr. ciklosporinom).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Greek: Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Greek: Καθώς η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ελουξαδολίνης βασίζεται κυρίως στην τοπική δράση εντός της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: Glede na omejeno biološko uporabnost temelji farmakodinamična aktivnost eluksadolina zlasti na lokalnem delovanju v prebavilih.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Slovenian: - koliko alkohola popijete (na primer dnevno število pijač); - če imate kakršne koli učinke, kot sta omotica in zaspanost.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da eluksadolin ni neposreden zaviralec CYP3A4 pri klinično pomembnih koncentracijah [IC50 = 450 µM], pri človeških jetrnih mikrosomih pa je od presnove odvisen zaviralec CYP3A4 s kinact = 0,1 min-1 in K-I = 450 µM (256 µg/ml).
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμβάντα σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εκδηλώθηκαν ως αυξημένα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος σε 8 ασθενείς, ως παγκρεατίτιδα σε 1 ασθενή, και ως κοιλιακό άλγος με αύξηση της λιπάσης λιγότερο από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε 1 ασθενή.
Slovenian: V kliničnih študijah se je spazem Oddijevega sfinktra izrazil kot zvišana raven jetrnih encimov s spremljajočimi bolečinami v trebuhu pri 8 bolnikih, kot pankreatitis pri 1 bolniku in kot bolečine v trebuhu z zvišano ravnjo lipaze do manj kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti pri 1 bolniku.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek, po eno 75 mg tableto dvakrat dnevno, če: - ste stari 65 let ali več; - ne prenašate 100 mg odmerka.
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
Slovenian: Pri pomembnem deležu bolnikov z diagnozo IBS-D je lahko malabsorpcija žolčne kisline možen razlog za simptome IBS-D.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Vendar so bolniki, stari 65 let in več, ki so se zdravili z odmerkom 75 mg dvakrat dnevno, imeli manj resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της πιθανότητας αυξημένης ευαισθησίας που υπάρχει να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μελετηθεί η έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη σε δοσολογία 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovenian: Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav neželenih učinkov, lahko razmisli o začetku zdravljenja z eluksadolinom v odmerku 150 mg dnevno (ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την ανάλυση όλων συνολικά των ανταποκρινόμενων όπως ορίζεται από την ταυτόχρονη βελτίωση στην ημερήσια βαθμολογία WAP κατά ≥30% σε σύγκριση με τη μέση εβδομαδιαία βασικής γραμμής ΚΑΙ μείωση στη BSS σε <5 τουλάχιστον στο 50% των ημερών εντός ενός χρονικού διαστήματος.
Slovenian: Učinkovitost eluksadolina je bila ocenjena z analizo splošnega odziva, opredeljenega s sočasnim izboljšanjem dnevne ocene WAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščnim tedenskim povprečjem IN z zmanjšanjem ocene BSS na <5 na najmanj 50 % dni v določenem časovnem intervalu.
Greek: • Υπερευαισθησία στην ελουξαδολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει χαμηλό δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει περιορισμένης in vitro αναστολής/επαγωγής του CYP και δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα CYP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Greek: Η ελουξαδολίνη αυξάνει την έκθεση του συγχορηγούμενου υποστρώματος OATP1B1, της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 5.2) κατά έως και 40% της συνολικής έκθεσης η οποία συνήθως δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σχετική.
Slovenian: Substrati OATP1B1 Eluksadolin poveča izpostavljenost sočasno uporabljenemu substratu OATP1B1, rosuvastatinu (glejte poglavje 5.2), za do 40 % celotne izpostavljenosti, kar navadno ne šteje za klinično pomembno.