FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal; - külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist; - rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu; - kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõus; - liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve; - aneemia; - lihas-skeleti valu ja vaevused; - munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā, - drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas, - grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes, - ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, - pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi, - anēmija, - skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts, - samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus
Latvian: Miokarda infarkts,
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Estonian: Lähteannus
Latvian: Sākumdeva
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Estonian: Südame-veresoonkonna haigus
Latvian: Kardiovaskulāra slimība
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Latvian: Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu, paceliet uz augšu zemādas audus un dziļi ievadiet adatu.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Latvian: Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk - ievadot balstdevu.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Latvian: Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Estonian: Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Estonian: Neutropeeniline palavik
Latvian: gripai līdzīga slimība
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Estonian: • manustamisjuhendid
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Estonian: 3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.
Estonian: 2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Estonian: rindade valulikkus; - depressioon, vaimsed häired; - nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss; - allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus; - isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus; - kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse; - lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu; - sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,
Latvian: - pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, - paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska, - muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās, - bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Latvian: • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 3 ml ūdens injekcijām
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Latvian: iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir 3 pulvera flakoni, 3 šķīdinātāja pilnšļirces, 3 virzuļa stieņi, 3
Estonian: Luutiheduse muutused
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Estonian: 1 viaali adapter
Latvian: 1 flakona adapters 1 injekciju adata
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
Estonian: Eemaldage süstlilt otsakork.
Latvian: 3. Noņemiet pilnšļirces vāciņu.
Estonian: Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus.
Latvian: Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Estonian: Kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhuvaevused, suukuivus
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Estonian: Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Estonian: See sisaldab toimeainet degareliksi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Estonian: Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Estonian: Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad ühekordsed 80 mg süsted.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni ei tootnud.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.
Estonian: See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Estonian: Firmagon on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Latvian: Firmagon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injicēšanai paredzētu šķīdumu.
Estonian: Neid protsesse blokeerides vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
Estonian: Arstid peavad jälgima Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Estonian: Miks Firmagon heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Estonian: Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas annuses - 160 mg üks kord kuus.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas Firmagon devas - 160 mg reizi mēnesī.
Estonian: Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Estonian: Firmagoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis liikmesriikides teabematerjalid.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Estonian: Firmagoni ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Latvian: Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Estonian: Mis on Firmagon?
Latvian: Kas ir Firmagon?
Estonian: Kuidas Firmagon toimib?
Latvian: Kā Firmagon darbojas?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu.
Latvian: Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.
Estonian: Esimese aasta jooksul saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme.
Latvian: Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni.
Estonian: Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
Latvian: Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.
Estonian: Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Firmagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Muu teave Firmagoni kohta
Latvian: Cita informācija par Firmagon.
Estonian: Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
Estonian: Firmagon oli testosterooni taseme vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin.
Latvian: Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā Firmagon bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns.
Estonian: Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul.
Latvian: Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.
Estonian: Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad testosterooniks nimetatava hormooni taset.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Estonian: Leuproreliini kasutamisel saavutati sama tulemus 96% patsientidest.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja leiprorelīnu.
Estonian: Firmagoni süstitakse kõhunaha alla.
Latvian: Firmagon injicē vēderā, zem ādas.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Firmagon pieaugušu vīriešu ārstēšanai progresīva, no hormoniem atkarīga prostatas vēža gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?
Estonian: Prostataspetsiifiline antigeen on eesnäärme toodetav valk, mille tase on eesnäärmevähiga meestel sageli tõusnud.
Latvian: PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 610 haiguse igasuguse staadiumiga eesnäärmevähiga meest, võrreldi Firmagoni kaht annust leuproreliiniga.
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
Estonian: Firmagoni kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravimiseks.
Latvian: Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FIRMAGON Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Firmagoni toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Firmagon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Tavaliselt stimuleerib gonadotropiini vabastajahormoon ajupõhimikul paiknevat ajuripatsit (hüpofüüsi) tootma kaht hormooni, mis kutsuvad munandites (testistes) esile testosterooni tootmise.
Latvian: Firmagon aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu (GnRH) sauktā hormona ietekmi GnRH parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firmagoni kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel tuleb Firmagoni kasutada ettevaatusega.
Latvian: Firmagon uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Firmagoni kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
Estonian: Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Firmagon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: See pahaloomuline kasvaja haarab eesnääret (prostatat) - meestel põie all paiknevat nääret, mis toodab seemnevedelikku.
Latvian: Tas ir vēža veids, kas ietekmē prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo šķidrumu.
Estonian: Milleks Firmagoni kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Firmagon?
Estonian: • vanus üle 65 aasta
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Estonian: Teatage oma arstile viivitamatult.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Estonian: Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
Latvian: Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem
Estonian: Varasemate riskifaktoritega patsiendid
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Estonian: Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Latvian: Pārējie pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on harvad.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
Estonian: Üks ml sisaldab:
Latvian: Viens mililitrs satur:
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt 1000 doonorilt.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
Latvian: Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
Estonian: ● füüsilise tervise üldine halvenemine
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Estonian: Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile ning järgige tema instruktsioone.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
Estonian: ● retikulotsüütide arvu suurenemine
Latvian: • retikulocītu skaita palielināšanās
Estonian: Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Estonian: • Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust.
Latvian: • Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Estonian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Latvian: Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutusandmete osas vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz slimību izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Elutähtsate näitajate hindamine laste kliinilistes uuringutes ei näidanud järjekindlaid kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Estonian: Immuunglobuliini manustamise järgne erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus patsiendi veres võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas dažādo pasīvi pārnesto antivielu īslaicīgais pieaugums pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Estonian: Neeruprobleemiga patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Estonian: Nende tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb patsiendile teha põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Estonian: See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Estonian: Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Estonian: ● Coombsi test positiivne
Latvian: • pozitīvs Kumbsa tests