FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af ACE og forhindrer således omdannelsen af inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reducerer derved også dannelsen af aldosteron.
Slovak: Benazeprilát je vysoko potentný a selektívny inhibítor ACE, čím bráni konverzii inaktívneho angiotenzínu
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter
Slovak: Tablety FORTEKOR
Danish: Det anbefales derfor at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi.
Slovak: Pri užívaní lieku FORTEKOR PLUS v kombinácii s draslík šetriacimi diuretikami sa z dôvodu rizika hyperkalémie odporúča monitorovanie hladín draslíka v plazme.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering skal hunden behandles symptomatisk.
Slovak: 40 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Danish: Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je čiastočne metabolizovaný pečeňovými enzýmami na účinný metabolit benazeprilát.
Danish: Benazeprilat-koncentrationer aftager bifasisk: Den initiale hurtige fase (t1/2 = 1,7 timer) repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t1/2 = 19 timer) afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE, hovedsageligt i vævet.
Slovak: 1,7 h) predstavuje elimináciu voľného liečiva, kým konečná fáza (t1/2 =
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE FORTEKOR PLUS-tabletter kan om nødvendigt deles i to lige store dele.
Slovak: PLUS je možné podľa potreby rozdeliť na polovice.
Danish: Silica, kolloid vandfri Siliciumdioxid, vandfri Natriumlaurilsulfat Prægelatiniseret stivelse Ravsyre
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý Oxid kremičitý, bezvodý
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanu a 2,5 mg benazepril hydrochloridu.
Danish: Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid alene er den systemiske biotilgængelighed ufuldstændig (~13 %) hos hunde på grund af ufuldstændig absorption (38 %) og first-pass metabolisme.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného benazepril hydrochloridu je systémová biologická dostupnosť u psov neúplná (~
Danish: Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for benazeprilhydrochlorid og benazeprilat henholdsvis 0,36 timer og 8,36 timer.
Slovak: Eliminačný polčas benazepril hydrochloridu v plazme pri dávkovaní tabletami lieku FORTEKOR PLUS tablety je 0,36 h, resp.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Slovak: 5 mg/10 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Danish: Halve tabletter bør anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Všetky zostávajúce polovice tabliet sa majú po 1 dni zlikvidovať.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg)
Slovak: x 30 tabliet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1
Danish: Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks.
Slovak: Všetky zostávajúce polovice tabliet sa majú uložiť späť do otvoreného blistra a uchovávať (maximálne 1 deň) v pôvodnej kartónovej škatuli mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Croscarmellosenatrium Crospovidon
Slovak: Krospovidón Dibutylsebakát Hypromelóza
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Slovak: Tablety 1,25 mg/2,5 mg: veľkosť balenia 30 alebo 60 tabliet.
Danish: Gentagen administration af benazeprilhydrochlorid fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R = 1,47), og steady-state opnås inden for få dage (4 dage).
Slovak: Opakované podanie benazepril hydrochloridu vedie k miernej bioakumulácii benazeprilátu (R =
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse
Slovak: Laurylsulfát sodný Predželatinovaný škrob Kyselina jantárová
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Slovak: Plus sa podáva dvakrát denne, približne jednu hodinu pred kŕmením.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa telesnej hmotnosti.
Danish: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Slovak: EMEA/V/C/002804
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortekor Plus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortekor Plus.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Slovak: To umožní pokles krvného tlaku a zníži záťaž srdca.
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pimobendanu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10 000) sú zvýšená srdcová frekvencia a vracanie.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pimobendan alebo benazepril hydrochlorid, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Fortekor Plus.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové skóre neznášanlivosti pohybu, správania, námahy pri dýchaní, kašľa a ťažkostí pri dýchaní v noci.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fortekor Plus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Slovak: Pimobendan aj benazepril sú už povolené pre psov ako samostatné lieky.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Slovak: Ak je produkcia angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky benazeprilu sú krátkodobé epizódy vracania, nekoordinované pohyby alebo príznaky únavy.
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortekor Plus
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Slovak: Liek Fortekor Plus je dostupný vo forme tabliet (pimobendan 1,25 mg/benazepril hydrochlorid 2,5 mg a pimobendan 5 mg/benazepril hydrochlorid 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Slovak: Môže to viesť k neznášanlivosti pohybu (neschopnosti vykonávať fyzickú činnosť), ťažkostiam pri dýchaní a zadržiavaniu tekutín.
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Fortekor Plus a na čo sa používa?
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Slovak: Pimobendan je inotropná látka (stimulujúca srdce), ktorá zvyšuje silu kontrakcie srdcového svalu a otvára krvné cievy privádzajúce krv do srdca a odvádzajúce krv zo srdca, čím sa zníži práca srdca.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani psom s nízkym krvným tlakom, s nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s akútnym (krátkodobým) zlyhávaním obličiek.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Slovak: Tehotné ženy musia byť zvlášť obozretné, aby predišli náhodnému požitiu lieku Fortekor, pretože sa zistilo, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ovplyvňujú nenarodené dieťa počas tehotenstva.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortekor Plus.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Slovak: Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortekor Plus na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Slovak: Aké prínosy lieku Fortekor Plus boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látky, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Danish: Faglige konklusioner
Slovak: Vedecké závery
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Danish: Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke.
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Danish: CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Danish: Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.