FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Finnish: EMEND jauhe oraalisuspensiota varten annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/ farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg terá um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e ao esquema oral de 3 dias de aprepitant em doentes submetidos a quimioterapia (ver secção 5.2).
Finnish: Verrattavissa olevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin perusteella solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla suun kautta yhtenä päivänä annettavalla EMEND 165 mg -hoidolla oletetaan olevan samanlainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin yhtenä päivänä annettavalla fosaprepitantti 150 mg -hoidolla ja kolmena päivänä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro negro (E 172)
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 165 mg de sacarose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 165 mg sakkaroosia.
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentado um resumo dos principais resultados do estudo.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä tärkeimmistä tutkimustuloksista.
Portuguese: Cada embalagem de EMEND contém uma saqueta com o pó para suspensão oral, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml, uma tampa e um copo de mistura.
Finnish: Jokainen EMEND-pakkaus sisältää annospussin jauhetta oraalisuspensiota varten, 1 ml:n ja 5 ml:n annostelulaitteen, yhden korkin ja yhden sekoitusastian.
Portuguese: Cardiopatias bradicardia pouco frequentes
Finnish: Sydän bradykardia melko harvinainen
Portuguese: A eficácia de 125 mg de pó para suspensão oral não foi estabelecida em crianças com 12 anos de idade ou mais.
Finnish: Oraalisuspensiota varten tarkoitetun 125 mg:n jauheen tehoa vähintään 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Portuguese: Durante o tratamento, o aprepitant na dose única de 40 mg recomendada para a náusea e vómito no pós-operatório resulta numa inibição fraca do CYP3A4.
Finnish: Aprepitantti-hoidon aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu 40 mg:n kerta-annos estää CYP3A4-entsyymin toimintaa vähän.
Portuguese: - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.
Finnish: - ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de sacarose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 40 mg sakkaroosia.
Portuguese: Embalagem para 2 dias de tratamento contendo: 2 cápsulas de 80 mg 5 x 1 cápsula
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia 5 x 1 kovaa kapselia
Portuguese: Com base nos estudos de interação com a tolbutamida e com os contracetivos hormonais, a exposição total de substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C9 ou CYP3A4, administradas concomitantemente, pode ser reduzida até
Finnish: Tolbutamidin ja ehkäisytablettien kanssa tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella samanaikaisesti annettujen CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden aikaansaama kokonaisaltistus saattaa pienentyä 15-30 %.
Portuguese: Idosos: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia dos Dias 2 a 5, a AUC0-24h do aprepitant foi 21 % superior no Dia 1 e 36 % superior no Dia 5 nos idosos (≥65 anos), em comparação com os adultos mais jovens.
Finnish: Iäkkäät: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä 125 mg kerta-annoksena ja 2 .- 5. päivänä 80 mg kerran päivässä, aprepitantin AUC0-24h oli ensimmäisenä päivänä 21 % ja viidentenä päivänä 36 % suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla aikuisilla.
Portuguese: Dia 2 e Dia 3: - Se a criança não tiver quimioterapia - dê este medicamento de manhã.
Finnish: Päivä 1 - Anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista Päivät 2 ja 3 - Jos lapsi ei saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke aamuisin - Jos lapsi saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.
Portuguese: Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitant (125 mg/80 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
Finnish: Kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä aprepitantti (125 mg/80 mg) voi suurentaa muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Cardiopatias palpitações pouco frequentes bradicardia, perturbação cardiovascular raras
Finnish: Sydän sydämentykytys melko harvinainen bradykardia, sydän- ja verisuonihäiriöt harvinainen
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg:n kapselin ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Portuguese: Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante Dia 1
Finnish: Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito 1. päivä
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EMEND Como tomar EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EMENDiä Miten EMENDiä otetaan
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras de tratamento clínico no que diz respeito à necessidade de tratamento profilático contra as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO).
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun profylaktisen hoidon tarvetta harkittaessa tulisi ottaa huomioon kliiniset hoito-ohjeet.
Portuguese: Tardia= 25 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
Finnish: §§Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia sisplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Portuguese: Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 14 dias após a finalização do tratamento com EMEND.
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön 14 vuorokauden kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar este medicamento se sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores da neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Finnish: Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND Como tomar EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä Miten EMENDiä otetaan
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de dar EMEND Como dar EMEND
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä Miten EMENDiä annetaan
Portuguese: - Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172); a cápsula de 125 mg contém também óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172); 125 mg:n kovat kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).
Portuguese: Revestimento da cápsula (125 mg) Gelatina
Finnish: Kapselikuori (125 mg) Liivate
Portuguese: Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a prevenção das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante:
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
Portuguese: EMEND 40 mg deve ser usado com precaução em doentes a receber pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
Finnish: EMEND 40 mg kapseleita tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia tai ergotamiinijohdoksia.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Portuguese: EMEND (40 mg) deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
Finnish: EMENDiä (40 mg) tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia tai ergotamiinijohdoksia.
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Portuguese: EMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
Finnish: EMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Um doente no Esquema Terapêutico com Aprepitant só teve dados na fase aguda e foi excluído da análise total e da fase tardia; um doente da Terapêutica de Referência só teve dados na fase tardia e foi excluído da análise total e da fase aguda.
Finnish: Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
Portuguese: A posologia oral recomendada de EMEND é de uma dose única de 40 mg até 3 horas antes da indução da anestesia.
Finnish: EMENDin suositeltu annos on yksi 40 mg:n kerta-annos suun kautta kolme tuntia ennen anestesian aloittamista.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disartria, hipostesia, alterações sensoriais pouco frequentes
Finnish: Hermosto dysartria, hypestesia, tuntohäiriöt melko harvinainen
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Finnish: Viivästynyt vaihe: 25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Portuguese: O regime terapêutico de controlo em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade (n=48) e em crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos (n=102) consistiu em placebo para o aprepitant nos Dia 1, 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
Finnish: Iältään 12⎼17-vuotiaiden nuorten (n = 48) ja 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisten lasten (n = 102) vertailulääkitys koostui aprepitanttia vastaavasta lumelääkkeestä päivinä 1, 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o esquematerapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o esquema de controlo, em doentes a receber quimioterapia emetizante foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e rubor (1,1 % versus 0,0 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin enemmän aprepitanttihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla kuin verrokkivalmistetta saaneilla potilailla, jotka saivat syöpäsairauksien hoitoon käytettävää, pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, olivat hikka (3,3 % vs. 0,0 %) ja kasvojen punoitus (1,1 % vs. 0,0 %).
Portuguese: Cada cápsula contém 165 mg de aprepitant.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 165 mg aprepitanttia.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 14 dias após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
Finnish: Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa pienentyä 14 vuorokauden kuluessa EMEND-annoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta vaikutuksesta.
Portuguese: Sem Vómito Global
Finnish: Ei oksentelua
Portuguese: Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: A coadministração de EMEND com substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9 (ex. fenitoína, varfarina), pode resultar em concentrações plasmáticas mais baixas destas substâncias ativas.
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Portuguese: Contudo, num estudo com a duração de 9 meses em cães, não se encontraram alterações no peso dos órgãos nem achados histomorfológicos ou de volume nos órgãos reprodutores masculinos com níveis de exposição sistémica 35 vezes superiores aos níveis de exposição terapêutica no ser humano a 40 mg.
Finnish: Koirilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa urosten lisääntymiselimissä ei kuitenkaan todettu muutoksia elinten painossa eikä näkyviä tai histomorfologisia löydöksiä systeemisellä altistuksella, joka oli 35-kertaa yli terapeuttisen altistumisen ihmisessä annoksen ollessa 40 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia täysikasvuisilla naaraseläimillä altistuksella, joka oli 3,5 - 4 kertaa yli terapeuttisen altistumisen ihmisissä annoksen ollessa 40 mg, neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 2 semanas após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
Finnish: Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa pienentyä kahden viikon kuluessa EMEND-annoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta vaikutuksesta.
Portuguese: − Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio (E 487), sacarose e lactose (ver seção 2 em "EMEND contém sacarose e lactose"), óxido de ferro vermelho (E 172) e estearil fumarato de sódio (E 485).
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti (E 487), sakkaroosi ja laktoosi (ks. kohta 2 EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia), punainen rautaoksidi (E 172) ja natriumstearyylifumaraatti (E 485).
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação da seguinte medição composta: resposta completa (definida como ausência de episódios de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) principalmente durante o Ciclo 1.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavaan yhdistettyyn kriteeriin: täydellinen hoitovaste (ei oksenteluepisodeja eikä varalääkkeiden käyttöä) pääasiassa ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana.
Portuguese: Administração de doses ajustadas à área de superfície corporal em doentes de 6 meses a menos de 12 anos, atingiram uma AUC0-48h média acima de 4 µg/ml, com Cmax média acima de 0,5 µg/ml que ocorreu aproximadamente às 3 horas.
Finnish: Kun potilaille, jotka olivat vähintään 6 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäisiä, annettiin ihon pinta-alan mukaan säädettyjä annoksia, keskimääräinen AUC0-48h-arvo oli yli 4 µg/ml ja keskimääräinen Cmax-arvo yli 0,5 µg/ml ja ne saavutettiin suunnilleen 3 tunnin kohdalla.
Portuguese: Colocar a tampa no dispensador oral até ouvir um estalido.
Finnish: Aseta korkki annostelulaitteeseen, kunnes se naksahtaa.
Portuguese: Não tome EMEND: - se tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota EMENDiä: - jos olet allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas, podendo causar reações graves.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin reaktioihin.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMEND
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset EMENDin säilyttäminen
Portuguese: Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.
Finnish: Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Finnish: Suositeltu annos on 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisenä päivänä sekä 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toisena ja kolmantena päivänä aamuisin.
Portuguese: O regime terapêutico de aprepitant para crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade (n=105) consistiu em EMEND pó para suspensão oral 3,0 mg/kg (até 125 mg) por via oral no Dia 1 e 2,0 mg/kg (até 80 mg) por via oral nos Dias 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
Finnish: 6 kuukauden alle 12 vuoden ikäisten lasten (n = 105) aprepitanttilääkitys sisälsi 3,0 mg/kg EMENDjauhetta oraalisuspensiota varten (enintään 125 mg) suun kautta päivänä 1 ja 2,0 mg/kg (enintään 80 mg) suun kautta päivinä 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
Finnish: Heikkona CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation indusoijana aprepitantti voi vähentää näiden reittien kautta eliminoituvien substraattien pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Portuguese: AVALIAÇÕES COMPOSTAS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Portuguese: Como parte do regime de 3 dias, a administração de aprepitant pó para suspensão oral (3/2/2 mg/kg) em doentes com 6 meses a menos de 12 anos de idade atingiu uma AUC0-24h superior a 17 µg•h/ml no Dia 1, com concentrações (Cmin) no fim dos Dias 2 e 3 acima de 0,1 µg/ml na maioria dos doentes.
Finnish: Osana 3 vuorokauden hoitoa oraalisuspensiota varten tarkoitetun aprepitanttijauheen annostuksella (3/2/2 mg/kg) iältään 6 kuukauden alle 12 vuoden ikäisille potilaille saavutettiin AUC0-24h-arvo, joka oli yli 17 µg•h/ml päivänä 1, ja pitoisuudet (Cmin) päivien 2 ja 3 päättyessä olivat yli 0,1 µg/ml suurimmalla osalla potilaista.
Portuguese: 12 mg oral
Finnish: 12 mg suun kautta
Portuguese: † Resposta completa: Sem vómito nem uso de terapêutica de recurso § Diferença (%) calculada como Aprepitant 40 mg menos Ondansetrom 4 mg # Diferença (%) e I.C.
Finnish: Täydellinen hoitovaste: Ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä Ero (%) laskettu aprepitantti 40 mg miinus ondansetroni 4 mg Ero (%) ja 95 %:n luottamusväli laskettu käyttäen stratifioitua Miettinen-Nurminen menetelmää ja CochranMantel-Haenszel-painotusta
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Num estudo aleatorizado em dupla ocultação que envolveu um total de 866 doentes adultos (864 mulheres, 2 homens) a fazer quimioterapia, que incluía 750-1500 mg/m2 de ciclofosfamida; ou
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana yhteensä 866 aikuispotilasta (864 naista, 2 miestä), joiden solunsalpaajahoito sisälsi syklofosfamidia 750-1500 mg/m2 tai syklofosfamidia
Portuguese: Global= 0 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
Finnish: §Yhteensä = 0-120 tuntia sisplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Portuguese: A suspensão oral deve ser preparada e a dose deve ser medida apenas por profissionais de saúde.
Finnish: Ainoastaan terveydenhuollon ammattilaiset saavat valmistaa oraalisuspension ja mitata annoksen.
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapselle pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes parâmetros de avaliação primários e secundários chave: sem vómito no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia), avaliação da segurança e tolerabilidade do esquema de aprepitant para náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ), e resposta completa (definida como ausência de vómito e ausência de utilização de terapêutica de recurso) no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia).
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavien ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien arviointiin: ei oksentelua koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen), aprepitanttihoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja täydellinen vaste (ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä) koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen).
Portuguese: Resposta completa: sem emese e sem uso de terapêutica de resgate.
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.