FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Greek: Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Greek: • έχουν μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) στο ενδιάμεσο ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Greek: Πώς δρα το Extavia;
Bulgarian: Как действа Extavia?
Greek: Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Greek: Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Extavia, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Greek: • έχουν δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ) με ενεργή νόσο.
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Greek: Κηφισίας 368
Bulgarian: Kiphissias 368
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν κατέστη εφικτή βραχυχρόνια η βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας για τη δραστική ουσία σε ένα από τα επί του παρόντος εγκεκριµένα σηµεία παραγωγής, η συνεργασία µε τις εν λόγω εγκαταστάσεις θα διακοπεί µέχρι το τέλος του έτους για την ευρωπαϊκή αγορά και µέχρι το τέλος του επόµενου έτους για την παγκόσµια αγορά.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Greek: Καθώς στις 9 Ιουλίου 2009 δεν επετεύχθη καµία συµφωνία µεταξύ των Κάτω Χωρών και του κράτους µέλους αναφοράς ως προς το σχέδιο απόφασης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12, και η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιουλίου 2009 µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων από την CHMP, οι οποίες έπρεπε να απαντηθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώµης της CHMP, τα ανεπίλυτα ζητήµατα ποιότητας ήταν ελάσσονα και δεν είχαν καµία επίδραση στη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε προσπάθεια για την αναβάθµιση της παραγωγής µε στόχο την αποτροπή ελλείψεων.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Greek: Σε όλες τις παρτίδες χρησιµοποιήθηκε ικοδεξτρίνη που παρασχέθηκε από τον ίδιο απρασκευαστή.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Bulgarian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: Επιπλέον, η νέα µέθοδος SLP-HS θα έχει εφαρµοστεί έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η µέθοδος ανάλυσης δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών µε ακρίβεια, ορθότητα και συνέπεια και, για τον λόγο αυτό, δεν υποστήριζε το προτεινόµενο όριο στο τελικό προϊόν.
Bulgarian: Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
Greek: Μέχρι τώρα, το συγκεκριµένο όριο δεν αποτελούσε µέρος των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να θέσει αποδεκτά όρια πεπτιδογλυκανών µε τη βελτιωµένη µέθοδο
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
Greek: 16494 Kista Σουηδία
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Greek: Αµφότερα τα ζητήµατα θεωρήθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία και αποτέλεσαν τη βάση για την έναρξη της παραποµπής.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Greek: Αυστηρότερος έλεγχος των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν µπορεί να επιτευχθεί µε τον έλεγχο της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε να εφαρµόσει την πιο ευαίσθητη δοκιµή SLP-HS έως το τέλος του έτους, προκειµένου να ελεγχθεί καλύτερα η ποιότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Bulgarian: Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες προέρχονται από τη διάσπαση του κυτταρικού τοιχώµατος θερµόφιλων, θετικών κατά Gram βακτηρίων που βρίσκονται συχνά στη µαλτοδεξτρίνη, ένα παράγωγο άµυλου αραβοσίτου το οποίο χρησιµοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ικοδεξτρίνης.
Bulgarian: Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
Greek: 3542 CE Ουτρέχτη Ολλανδία
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Greek: Οι έρευνες κατέδειξαν ότι η παρουσία αυξηµένων επιπέδων πεπτιδογλυκανών σε παρτίδες Extraneal σχετίζεται µε τις αναφορές άσηπτης περιτονίτιδας.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να εφαρµόσει έγκαιρα την πιο ευαίσθητη δοκιµή και να διακόψει τη χρήση της δραστικής ουσίας από τις εγκαταστάσεις παραγωγής στις οποίες η διαδικασία παραγωγής δεν µπορεί να βελτιωθεί.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
Greek: Κατά συνέπεια, υποβλήθηκε αίτηση τροποποίησης για την επικαιροποίηση των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος µε τη συµπερίληψη της δοκιµής πεπτιδογλυκανών.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
Greek: Είναι προφανές ότι υπάρχει πιο ευαίσθητη αναλυτική µέθοδος, ήτοι η δοκιµή Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma (ή SLP-HS).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
Greek: Συνεπώς, οι έλεγχοι για τη δραστική ουσία θα µπορούσαν να περιορίσουν τη συχνότητα εµφάνισης περιτονίτιδας και να διασφαλίσουν τον καλύτερο έλεγχο του τελικού προϊόντος.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Greek: Το Extraneal συνιστάται ως υποκατάστατο γλυκόζης στο πλαίσιο της συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της αυτοµατοποιηµένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν χάσει την ικανότητα υπερδιήθησης διαλυµάτων γλυκόζης, επειδή µπορεί να παρατείνει τον χρόνο της θεραπείας ΣΦΠΚ στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
Greek: Η Baxter συµφώνησε να ορίσει αυστηρότερα όρια προδιαγραφών για τις πεπτιδογλυκάνες στο τελικό προϊόν σε συνδυασµό µε χαµηλότερο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία, γεγονός που παρέχει στους ασθενείς επαρκή περιθώρια ασφάλειας.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Greek: Τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών στο φαρµακευτικό προϊόν αναµένεται να ελέγχονται έµµεσα, καθώς η δραστική ουσία φαίνεται επί του παρόντος ότι αποτελεί τη µοναδική πηγή της εν λόγω επιµόλυνσης.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Greek: Το ζήτηµα διευθετήθηκε από χηµικοφαρµακευτική άποψη.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Greek: Παρ' όλα αυτά, προκειµένου να αποκλειστεί η επιµόλυνση από πεπτιδογλυκάνες άλλων πηγών πέραν της δραστικής φαρµακευτικής ουσίας (API), πρέπει να ελέγχεται η περιεκτικότητα πεπτιδογλυκανών του φαρµακευτικού προϊόντος σε όσο το δυνατόν χαµηλότερα επίπεδα.
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες ζήτησαν να βελτιωθεί η διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας (ικοδεξτρίνη), ώστε να περιοριστούν οι πιθανές µελλοντικές επιµολύνσεις µε πεπτιδογλυκάνες και η σχετική εµφάνιση άσηπτης περιτονίτιδας.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Greek: Πρέπει να καθορισθεί ένα όριο πεπτιδογλυκανών για το φαρµακευτικό προϊόν που να θεωρείται ικανοποιητικά χαµηλό από χηµικοφαρµακευτική και τοξικολογική άποψη.
Bulgarian: Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, ως κράτος µέλος αναφοράς, υπογράµµισε µε σαφήνεια τους περιορισµούς της προτεινόµενης µεθόδου, χαρακτηρίζοντάς την µη ευαίσθητη στον έλεγχο των επιπέδων πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν, λαµβάνοντας υπόψη ότι το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν ήταν υψηλότερο από το επίπεδο τοξινών που παρατηρήθηκε το 2007 στην οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
Greek: Η προτεινόµενη µέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισµό του επιπέδου πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν αξιολογήθηκε µε τη χρήση της µεθόδου Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για να συµπεριληφθεί το όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν κρίθηκε χρήσιµη για την εξέταση της πιθανότητας µη αναµενόµενης αύξησης των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
Greek: Προς το τέλος της διαδικασίας, οι Κάτω Χώρες επέστησαν την προσοχή του Ηνωµένου Βασιλείου στην ύπαρξη πιο ευαίσθητης έκδοσης της µεθόδου SLP (SLPHS) η οποία θα µπορούσε να ανιχνεύσει χαµηλά επίπεδα πεπτιδογλυκανών έως 0,5 ng/ml στο τελικό προϊόν.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τον µειωµένο κίνδυνο που διαµορφώνεται µε βάση τα µέτρα µετριασµού, ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ελαχιστοποίηση των προβληµάτων διαθεσιµότητας.
Bulgarian: ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
Greek: - οι τροποποιήσεις που στόχο έχουν την προσθήκη της νέας µεθόδου SLP-HS και των ορίων στη δραστική ουσία (API) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος θα υποβληθούν το αργότερο έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Bulgarian: Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Το όριο που πρότεινε ο αιτών ήταν υψηλότερο από το επίπεδο πεπτιδογλυκανών που παρατηρήθηκε ότι σχετίζεται µε την οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα το 2007.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
Greek: Η εν λόγω µέθοδος µπορεί να ανιχνεύσει µικρότερες ποσότητες πεπτιδογλυκανών (ήτοι 0,5 ng/ml) στο τελικό προϊόν.
Bulgarian: 0,5 ng/ml) в готовия продукт.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των περιστάσεων, το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία κρίθηκε αποδεκτό έως το τέλος του έτους και αντιστοιχεί στο όριο ποσοτικού προσδιορισµού της υφιστάµενης δοκιµής SLP.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Bulgarian: 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Greek: 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης
Bulgarian: 1 инхалатор за инсулин
Greek: Θα δείτε μια μπλε γραμμή πάνω του.
Bulgarian: На него ще видите синя линия.
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν.
Bulgarian: Оставете ги да изсъхнат на въздух.