FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 8).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом в сравнение с CHOP (вж. Таблица 8).
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
Bulgarian: Геометрична средна Ctrough (през 3мес) µg/ml
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините преди да се започне лечение с
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложим.
Romanian: MabThera (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В и ПМЛ (вж. точка 4.4.)
Romanian: Doza recomandată de MabThera în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Bulgarian: На трима пациенти в изпитването SABRINA (BO22334) с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при НХЛ, е приложена интравенозно по невнимание, до максимална доза ритуксимаб 2780 mg, без нежелани реакции.
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu MabThera
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване на терапията с MabThera.
Romanian: pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Romanian: Neatins p < 0,0001
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,0001
Romanian: Numărul de celule-B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Bulgarian: Нивата на В-клетките при новородени, след експозиция на MabThera при майката, не са изследвани в клинични изпитвания.
Romanian: 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Bulgarian: вижте и раздел „Инфекции" по-долу.
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu MabThera au fost IRR (a se vedea
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на MabThera по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
Romanian: Estimări
Bulgarian: Оценка
Romanian: • MabThera forma farmaceutică subcutanată (n = 205): primul ciclu MabThera forma farmaceutică intravenoasă plus 7 cicluri de MabThera forma farmaceutică subcutanată în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение (n=205): първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение плюс 7 цикъла с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи MabThera
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), и много редки (< 1/10000).
Romanian: Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Bulgarian: Структурните ставни увреждания са оценявани рентгенографски, като са изразени чрез промените в модифицирания Total Sharp скор (mTSS) и неговите компоненти - скор за ерозия и за стесняване на ставното пространство.
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de Eficacitate
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 µg/ml при дозата от 2 x 1000 mg.
Romanian: paralizia nervului facial5
Bulgarian: Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с MabThera може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия след медиана на времето на наблюдение 48,1 месеца, медианaта на ПБП е била 55 месеца в групата с R-FC и 33 месеца в групата с FC (p < 0,0001, log-rank тест).
Romanian: MabThera a fost administrat subcutanat în doză fixă de 1600 mg, la interval de 4 săptămâni, timp de 5 cicluri, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică iîntravenoasă, la pacienţii cu LLC netratată anterior, în asociere cu chimioterapie (fludarabină şi ciclofosfamidă (FC).
Bulgarian: MabThera с фиксирана доза 1600 mg е прилаган в продължение на 5 цикъла подкожно през 4седмични интервали след първия цикъл с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera при нелекувани дотогава пациенти с ХЛЛ в комбинация с химиотерапия (флударабин и циклофосфамид (FC)).
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Bulgarian: Средната Cmax (N=15) е 408 µg/ml (граници 97764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m 2, а средният терминален полуживот е 32 дни
Romanian: Tabel 6 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
Bulgarian: Таблица 6 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Romanian: MabThera şi 0,27% (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94% (13/1382) от пациентите, лекувани с MabThera и 0,27% (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Romanian: Ciclului 6) au fost mai mari în grupul cu MabThera administrat subcutanat decât în grupul cu MabThera administrat intravenos ; 97,5 (g/ml (42,6) comparativ cu 61,5 (g/ml (63,9), respectiv, cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,53 [1,27-1,85].
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Bulgarian: Модифициран общ скор на Sharp Скор за ерозия
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizat la 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a induce mielotoxicitate.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Romanian: proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Bulgarian: Целият опит с многократно лечение с MabThera при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетанусов токсикоид обикновно е бил подобен на изходния процент.
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 5).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Romanian: • Durere fără a să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Romanian: • afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
Bulgarian: нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
Romanian: În studiile clinice de primă linie în LLC,
Bulgarian: В проучването при лечение от първа линия на ХЛЛ, пациентите в стадий
Romanian: (SFP)
Bulgarian: (PFS)
Romanian: Numărul de celule-B la nou-născuţii umani după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Bulgarian: Нивата на В-клетките при новородени след експозиция на MabThera при майката, не са изследвани в клинични изпитвания.
Romanian: MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare, dacă MabThera nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Romanian: Reacţiile raportate au fost, de obicei, reversibile la reducerea vitezei de perfuzare sau a întreruperii perfuziei de MabThera şi administrarea unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrată intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на MabThera и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали MabThera в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Terapia de întreţinere
Bulgarian: Поддържаща терапия
Romanian: MabThera trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
Romanian: Tabelul 2).
Bulgarian: Таблица 2
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костни нарушения хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau MabThera (58 pacienţi).
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването, са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или MabThera (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Romanian: Frecvenţele RA raportate în cazul administrării MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în Tabelul 1.
Bulgarian: Честотата на НЛР, съобщени при прилагане на MabThera самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени в Таблица 1.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune şi pirexie.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Romanian: • probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Bulgarian: Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Romanian: Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Bulgarian: необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир
Romanian: Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с MabThera (вж. точка 4.4).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Romanian: Administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Bulgarian: Еновременното приложение с MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
Romanian: MabThera 1400 mg Rituximab
Bulgarian: MabThera 1400 mg
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
Romanian: În studiul cu LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectiv primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Bulgarian: В проучването при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p=0,0002, log-rank тест).
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
Bulgarian: Активното вещество е ритуксимаб.
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Romanian: Timpul până la progresia bolii (TPP), median proiectat, pentru pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 13 luni.
Bulgarian: (ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е било 13,0 месеца.
Romanian: MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Bulgarian: MabThera е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Romanian: valorile Cmin au fost aceleaşi pentru schemele de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Bulgarian: ПТП тритил, стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, 24% от пациентите в групата на MabThera (един курс) и 23% от пациентите в групата на циклофосфамид са получили неутропения от степен 3 според CTC, или по-голяма.
Romanian: Neutropenie cu debut întârziat
Bulgarian: късна неутропения
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil, pe care sunt menţionate concentraţia, calea de administrare şi indicaţia terapeutică.
Bulgarian: Върху флаконите има отлепващ се стикер, на който са отбелязани количеството на активното вещество в дозова единица, пътят на въвеждане и показанието.
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Romanian: +infarct miocardic
Bulgarian: +Миокарден инфаркт
Romanian: În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii - cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
Bulgarian: сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм
Romanian: scădere în greutate, edem periferic, edem facial, creşterea valorilor LDH, hipocalcemie
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) • număr scăzut de trombocite în sânge
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1600 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1600 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Romanian: Cum se păstrează MabThera
Bulgarian: Как да съхранявате MabThera