FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A gemcitabina deve ser utilizada com cuidado, nos doentes com insuficiência hepática ou renal, dado que não existe informação suficiente de ensaios clínicos que permita fazer uma recomendação exacta da dose nesta população de doentes (ver as secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A gemcitabint máj- vagy veseelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni, mivel klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy erre a betegpopulációra vonatkozóan egyértelmű dózisajánlást lehessen adni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
Hungarian: A javasolt, 30-perces infúzióban beadott 1000 mg/m gemcitabin dózis mellett sem a férfiaknál, sem a nőknél bekövetkező clearance-csökkenésekor nincs szükség az adag csökkentésére.
Portuguese: A cisplatina foi utilizada em doses entre 75-100 mg/m uma vez de 3 em 3 semanas.
Hungarian: A ciszplatint 3 hetente egyszer, 75-100 mg/m dózisban alkalmazzák.
Portuguese: Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
Hungarian: Minden Gemzar kiszerelés egy injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após a dose de substância activa de 1000 mg/m2/30 minutos são superiores a 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos após o final da perfusão e superiores a 0,4 µg/ml durante mais uma hora.
Hungarian: Az anyavegyület plazmakoncentrációja 1000 mg/m2/30-perc dózist követően az infúzió leállítása után megközelítőleg 30 percig 5 µg/ml fölötti értéken maradt és 0,4 µg/ml-nél magasabb volt további egy óráig.
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Hungarian: A hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallat a III. fázisú, döntő JHAY vizsgálat és az ezt támogató JHAZ vizsgálat adatain alapul.
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az álláspontját a főbb onkológiai társaságok iránymutatásainak és egy szakirodalmi áttekintésnek a benyújtásával támasztotta alá, és a nem kissejtes tüdőrák monoterápiában végzett kezelésének javallatára új szövegezést javasolt.
Portuguese: Código ATC: L01B C05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Hungarian: A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés
Portuguese: A gemcitabina é bem tolerada durante a perfusão e pode ser administrada a doentes em regime ambulatório.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Portuguese: O CHMP reviu a informação relativa à utilização da gemcitabina no cancro do ovário e foi de opinião que a combinação gemcitabina/carboplatina é uma opção no tratamento de segunda linha em indivíduos com doença sensível à platina, e uma alternativa em doentes com toxicidade prévia ao paclitaxel/carboplatina.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
Portuguese: Arritmias, predominantemente de natureza supra-ventricular Falência cardíaca
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Főként supraventricularis természetű arrhythmiák Szívelégtelenség
Portuguese: As concentrações intracelulares aumentam proporcionalmente com as doses de gemcitabina entre 35 - 350 mg/m2/30 min, de que resultam concentrações no estado estacionário de 0,4 - 5 µg/mL.
Hungarian: Az intracelluláris koncentrációk a beadott, 35 - 350 mg/m 2/30 perc gemcitabin dózis arányában emelkednek, melyek 0,4-5 µg/ml egyensúlyi koncentrációt eredményeznek.
Portuguese: Fadiga e neutropenia febril ocorrem mais frequentemente quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Hungarian: A kimerültség és a lázas neutropenia gyakrabban fordul elő gemcitabin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: A gemcitabint óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben vagy vesefunkció károsodásban szenvedő betegeknél, mivel klinikai vizsgálatokból származóan nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy egyértelmű dózisajánlásokat lehessen tenni erre a betegpopulációra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a gemcitabina demonstrou actividade como agente único no MBC, mas que a falta de ensaios de Fase III neste contexto torna difícil dar uma recomendação específica quanto ao lugar da gemcitabina no tratamento do cancro da mama em estado avançado.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Portuguese: Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.
Hungarian: Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade hematológica
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, és nátrium-hidroxid.
Portuguese: Por cautela, o CHMP manteve a idade de 18 anos, e também realçou que estava incluída informação relativa à disfunção hepática, pelo que solicitou ao titular da AIM que aprofundasse a discussão relativa aos doentes com disfunção renal ou hepática, e que averiguasse se a disfunção grave tem efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a 18 éves, konzervatívan alkalmazott életkort, és tudomásul vette a májkárosodásra vonatkozó információ szerepeltetését, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki részletesebben a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetét, valamint azt, hogy a súlyos károsodás jelentős hatást gyakorolt-e a gemcitabin farmakokinetikájára.
Portuguese: A falência renal pode não ser reversível com a interrupção da terapêutica e pode ser necessário fazer diálise.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Portuguese: • Reacções no local da injecção, principalmente ligeiras
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén létrejövő, rendszerint enyhe reakciók.
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Portuguese: A gemcitabina em monoterapia pode ser uma opção em doentes idosos ou em doentes com nível 2 de desempenho."
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina mais paclitaxel Número (%) de Doentes Braço de paclitaxel (N=259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina foi investigada em 353 doentes em sete estudos, envolvendo 121 mulheres e 232 homens que tinham idades compreendidas entre 29 e 79 anos.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (anémia, vérszegénység) Alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: Braço de gemcitabina mais paclitaxel (N=262)
Hungarian: Gemcitabin+Paclitaxel kar (N=262)
Portuguese: Raros • Hipotensão
Hungarian: Ritka • Hypotensio
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
Hungarian: Metabolizmus A gemcitabin a citidin-deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
Hungarian: A Gemzar (gemcitabin) egy pirimidin-antagonista (antimetabolit), amely intracellularis metabolizmus folytán aktív difoszfát és trifoszfát nukleozidokká alakul, amely gátolja a DNS-szintézist.
Portuguese: Para a indicação de cancro da bexiga, o titular da AIM forneceu dados de dois estudos de Fase 2 e de um estudo principal de Fase 3, que demonstraram que a quimioterapia com gemcitabina é activa, tolerável, acarreta toxicidade controlável e é superior à quimioterapia MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatina) no tratamento de doentes com carcinoma de células transicionais do urotélio em estado avançado ou metastático.
Hungarian: A hólyagrák javallatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja két, II. fázisú vizsgálat és egy döntő, III. fázisú vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy a gemcitabinnal végzett kemoterápia az urothelium előrehaladott vagy áttétet adó, átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetén aktív, tolerálható, kezelhető toxicitást mutat, és hatásosabb a MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin) kemoterápiánál.
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Hungarian: Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények Vér a vizeletben
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont) Haemolyticus uraemias szindróma (lásd 4.4 pont)
Portuguese: A gemcitabina (difluoro-desoxi-citidina (dFdC)) é um agente citotóxico contra o cancro com especificidade para a fase celular, destruindo principalmente células em processo de síntese de ADN (fase S) e, em determinadas condições, bloqueando a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
Hungarian: A gemcitabin (difluor-dezoxicitidin (dFdC) egy citotoxikus daganatellenes szer, amely specifikusan a sejtosztódási fázisra hat, azaz elsősorban azokat a sejteket öli meg, amelyekben DNS-szintézis zajlik (S fázis), és bizonyos feltételek mellett gátolja, hogy a sejtek átlépjék a G1/S fázis határát.
Portuguese: A acção citotóxica da gemcitabina deve-se à inibição da síntese de ADN através duma dupla acção do dFdCDP e dFdCTP.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk értéke (az infúzió befejezése után 5 percen belül mért értékek) 3,245,5 µg/ml volt.
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê-la.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
Hungarian: Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Grau 4
Hungarian: 4-es fokozat
Portuguese: Dados Clínicos
Hungarian: Klinikai adatok
Portuguese: Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Hungarian: Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Portuguese: Como não estavam disponíveis quaisquer estudos para fundamentar a utilização da gemcitabina como agente único no tratamento de primeira ou de segunda linha, o CHMP solicitou ao titular da AIM para aprofundar a discussão da indicação do Gemzar no cancro do ovário.
Hungarian: Mivel a gemcitabin-monoterápia alkalmazását illetően sem az első-, sem a másodvonalbeli kezelésre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre vizsgálatok, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon alaposabban a Gemzar petefészekrákra vonatkozó javallatával.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 30 °C-on.
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Portuguese: Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Hungarian: Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák,hogyan működik a veséje és a mája.
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Portuguese: A indicação foi fundamentada no relatório de um perito clínico, e em dados de eficácia de estudos de Fase 2 e Fase 3 do Gemzar como agente único no tratamento do cancro da mama, incluindo estudos conduzidos pelo titular da AIM e resultados publicados na literatura.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Portuguese: Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Hungarian: Feloldást követően intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Portuguese: Foram obtidos os parâmetros farmacocinéticos seguintes para doses entre 500 a 2592 mg/m2 que foram administradas por perfusão durante 0,4 a 1,2 horas.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Súlyos hepatotoxicitás, beleértve a májelégtelenséget és halált
Portuguese: Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Hungarian: Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Portuguese: Administração em combinação
Hungarian: Kombinációs alkalmazás
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reacção no local da radiação
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Portuguese: A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia-se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó javallat II. és III. fázisú vizsgálatok adatain alapul, és azt jelzi, hogy a gemcitabin aktívnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és a gemcitabin monoterápiaként mutatott aktivitásán felül az adatok túlnyomórésze azt támasztja alá, hogy a gemcitabin, nem kissejtes tüdőrák kezelése terén ciszplatinnal kombinációban adva is aktív és biztonságos, a különböző adagoktól és kezelés ütemezésétől függetlenül.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.