FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir/Ritonavir + Etravirin
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Metadoni ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
German: Tivicay darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Tivicayta:
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die gewichtsbasierte einmal tägliche Dosis zweimal täglich eingenommen werden.
Finnish: Pediatrisilla potilailla painon mukaan määritelty vuorokausiannos annostellaan kahdesti päivässä.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Finnish: Annoksesta 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ei ole kliinisiä teho- eikä turvallisuustietoja.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
German: Tabelle 8: Ansprechen nach Resistenz bei Studienbeginn, VIKING-3 VO-Population (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, FDA Snapshot-Alogrithmus) Woche 24 (N = 161)
Finnish: Taulukko 8 Hoitovaste lähtötilanteen resistenssin mukaan, VIKING-3 -tutkimuksen VO-populaatio (HIV-1-RNA-määrä < 50 solua/ml, Snapshot-algoritmi)
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Finnish: Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli tehokkaampi kuin efavirentsi/TDF/FTC (p=0,003), taulukko 4 (yllä).
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
German: Nehmen Sie die 50 mg Dosis nicht mit fünf 10 mg-Tabletten ein.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Finnish: Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 6 ovat SAILING-tutkimuksen viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
German: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Finnish: Dolutegraviiri ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
German: In SINGLE traten im EFV/TDF/FTC-Arm bei sechs Patienten mit Therapieversagen NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, und ein Patient entwickelte eine NRTI-Hauptmutation.
Finnish: Heillä todettiin NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita ja yhdelle potilaalle kehittyi merkittävä NRTImutaatio.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml)
Finnish: HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella Virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Finnish: b Vahvistettu plasman HIV-1-RNA-määrän suureneminen tasolle ≥ 200 kopiota/ml, kun kopiomäärä oli aiemmin vahvistetusti suppressoitu tasolle < 200 kopiota/ml.
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei 11 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zeigten, dass 25 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und 35 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zu einer DolutegravirExposition führten, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
German: Daclatasvir veränderte die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir
Finnish: Proteaasinestäjät (PI, Protease Inhibitor) Atatsanaviiri
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana efavirentsiä (ks. kohta 4.4).
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen
German: In FLAMINGO (ING114815), einer offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie, erhielten 484 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Erwachsene einmal täglich entweder 50 mg Dolutegravir (n = 242) oder 800 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (n = 242), jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
German: Dolutegravir veränderte nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} EXP {MM/JJJJ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Tarkkaile tärkeitä oireita
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
German: Männlich
Finnish: Miehet
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne diese Induktoren des Metabolismus angewendet werden.
Finnish: Vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole näitä metaboliaan vaikuttavia indusoiva lääkeaineita, pitää käyttää, jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 25 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, Alternativen zu Carbamazepin angewendet werden.
Finnish: Jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoista lääkitystä karbamatsepiinin sijaan.
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Finnish: 8 %b a Viikon 48 CD4-positiivisten solujen määrä on laskettu 22 tutkittavan perusteella.
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Finnish: Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 50 mg
German: HIV-Subtyp Clade B Clade C Sonstige† Mittlerer Anstieg der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) ‡ Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
German: Analgetika Methadon
Finnish: Kipulääkkeet Metadoni
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne Johanniskraut angewendet werden.
Finnish: Potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole mäkikuismaa, jos mahdollista.
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir plus Lamivudin-Arm gegenüber dem Dolutegravir plus TDF/FTC-Arm hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) nicht-unterlegen, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Finnish: Viikon 48 kohdalla dolutegraviiri- ja lamivudiiniryhmässä virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) oli vähintään samanveroinen kuin dolutegraviiria ja TDF/FTC-valmistetta saaneessa ryhmässä, ks. taulukko 5.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhtaikaa etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri-ritonaviiri-, darunaviiriritonaviiri- tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmää potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi (INI-resistenssi) (ks. jäljempänä taulukossa).
German: Andere Arzneimittel Antiarrhythmika Dofetilid
Finnish: Muut lääkeaineet Rytmihäiriölääkkeet Dofetilidi
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 2).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin käytöstä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona pediatristen potilaiden hoidossa ei ole tietoja.
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Median 48 Jahre alt, 23 % waren weiblich, 29 % waren nicht-kaukasischer Abstammung und 20 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion auf.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 48 vuotta, 23 % oli naisia, 29 % muita kuin valkoihoisia ja 20 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Finnish: Efavirentsi ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Median 49 Jahre alt, 20 % waren weiblich, 58 % waren nicht-kaukasischer Abstammung und 23 % wiesen eine Hepatitis-B- und /oder Hepatitis-C-Koinfektion auf.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta, 20 % oli naisia, 58 % muita kuin valkoihoisia ja 23 % sairasti samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C-infektiota.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4; 1,1)a
Finnish: Korjattu ero -1,7 % (95 % CI -4,4; 1,1) a Lähtötilanteen HIV-1-RNA-kopiomäärän mukaan
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 36 Jahren, 14 % waren weiblich, 15 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 11 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder HepatitisC-Koinfektion auf und 2 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 36 vuotta, 14 % oli naisia, 15 % muita kuin valkoihoisia, 11 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti ja 2 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
German: Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten
Finnish: Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Im Falle einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten Faktoren vermieden werden, die zu einer Reduktion der Dolutegravir-Exposition führen.
Finnish: Dolutegraviirialtistusta pienentäviä tekijöitä on vältettävä, jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä.
German: Sehr häufig Übelkeit Sehr häufig Durchfall Häufig
Finnish: Heitehuimaus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ripuli Yleinen
German: HIV-1 Antivirale Arzneimittel Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte Protease
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughGrad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dolutegravir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Siksi dolutegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von sechs bis zwölf Jahren richtet sich nach dem Gewicht des Kindes.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Dabei handelt es sich um ein antivirales Arzneimittel, das ein Enzym mit der Bezeichnung Integrase blockiert.
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.