FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo miocardite autoimmune e porpora trombocitopenica immune, mialgia, sindrome di Sjögren, vasculite, miastenia gravis) b immuno-correlata ricorrente di Grado 3 - Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie) - Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 12 settimane
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Italian: Grado 2 di durata superiore a
Danish: Sværhedsgrad a
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-mediate
Danish: Andre immunrelaterede reaktioner
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret svære og letale immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab (se pkt.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
Italian: Casi di diarrea o colite immuno-correlate si sono verificati in 7 (1,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) con diarrea o colite immuno-correlate di Grado 3.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Italian: L'insufficienza surrenalica non ha portato all'interruzione permanente del trattamento con cemiplimab in alcun paziente.
Danish: Binyrebarkinsufficiens medførte ikke seponering af cemiplimab hos nogen af patienterne.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Italian: Casi di epatite immuno-correlata si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 1 (0,2%) paziente con epatite immuno-correlata di Grado 5, 1 (0,2%) paziente con Grado 4 e 9 (1,5%) pazienti con Grado 3.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Italian: Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Immunrelateret type 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid.
Italian: Grado 3 ricorrente
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Italian: Casi di reazioni correlate all'infusione si sono verificati in 54 (9,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con reazione correlata all'infusione di Grado 3.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
Italian: L'epatite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 5 (0,8%) dei 591 pazienti.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Italian: Insufficienza epatica
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
Danish: - En patientvejledning - Et patientkort
Italian: Grado da 2 a 4
Danish: Grad 2-4
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Italian: Gravitàa
Danish: Sværhedsgrada
Italian: Casi di ipotiroidismo si sono verificati in 42 (7,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con ipotiroidismo di Grado 3.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Italian: Sono comprese meningite e meningite asettica b Sono comprese encefalite ed encefalite non infettiva c
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Italian: b, clear or almost clear
Danish: b, klar eller næsten klar
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Italian: Non scaldare LIFMIOR in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di LIFMIOR della madre non è generalmente raccomandata.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Italian: Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medivinali .
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: LIFMIOR N= da 103 a 105*
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Italian: Questo è l'aspetto normale di LIFMIOR.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Italian: L'esperienza a lungo termine con LIFMIOR è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Italian: Dopo l'interruzione di LIFMIOR i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Danish: Efter ophør med LIFMIOR vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Italian: LIFMIOR deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LIFMIOR.
Danish: Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Italian: • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad LIFMIOR, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Italian: LIFMIOR non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con LIFMIOR devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges nøje.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di LIFMIOR deve essere valutato con attenzione.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono LIFMIOR.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di LIFMIOR.
Danish: • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på LIFMIOR-hætteglasset.
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
Danish: • Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Italian: Tenere la penna ad angolo retto (90°) rispetto al sito di iniezione.
Danish: • Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Italian: • La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
Italian: Se ha usato più LIFMIOR di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Italian: Gli altri eccipienti di LIFMIOR sono:
Danish: De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con LIFMIOR.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Italian: L'effetto di LIFMIOR sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Italian: LIFMIOR può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Danish: LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con LIFMIOR fino a 48 mesi.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca infiammazione nel corpo.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse).
Italian: LIFMIOR non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
Danish: LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo LIFMIOR.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får LIFMIOR.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con LIFMIOR, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Danish: Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con LIFMIOR, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Italian: LIFMIOR è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
Danish: LIFMIOR blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo LIFMIOR e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
Danish: Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager LIFMIOR.
Italian: Se lei ha ricevuto LIFMIOR durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale LIFMIOR era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di LIFMIOR completamente.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Italian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissione parziale ASAS BASDAI***50 *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra LIFMIOR e placebo rispettivamente
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Italian: Il significato clinico di questo non è noto.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Italian: LIFMIOR deve essere gettato se non viene usato entro le quattro settimane in cui è stato tenuto fuori dal frigorifero.
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare LIFMIOR, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di LIFMIOR, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af LIFMIOR eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso LIFMIOR.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder LIFMIOR.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di LIFMIOR sopra menzionati.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con LIFMIOR e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med LIFMIOR, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di LIFMIOR nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Italian: Non si prevede che l'utilizzo di LIFMIOR possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.