FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,5 og 1,2 millioner internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag i en enkelt dose eller fordelt på flere doser.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/003 2 x 5 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Biograstim minst 24 timer etter kjemoterapi.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Biograstim Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Biograstim?
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger uten kliniske symptomer er observert for serum urinsyre, laktat dehydrogenase og alkalisk fosfatase.
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen avsluttes, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1-7 dager.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Miltforstyrrelser Vanlige
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og platetall og en evaluering av benmargsmorfologi og karyotype bør utføres før behandling.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
Norwegian Bokmål: - Økning i miltstørrelse og tilfeller av miltruptur er rapportert.
Spanish: La primera dosis de filgrastim deberá administrarse a partir de las 24 horas siguientes desde la finalización de la quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Første dose med filgrastim skal ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH
Spanish: Biograstim y trasplante de médula ósea
Norwegian Bokmål: Biograstim og benmargstransplantasjon
Spanish: En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/kg/día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 45 påfølgende dager.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer): - økte nivåer av enkelte leverenzymer; høye verdier av urinsyre i blodet; - forverring av revmatiske lidelser.
Spanish: Muy raramente se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
Norwegian Bokmål: Forverring av artrittsymptomer har blitt observert svært sjelden.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt, mens du holder huden i klype Injiser bare den dosen legen har sagt deg.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer): - økning i hvite blodceller; reduksjon av blodplater, som øker risiko for blødning eller blåmerker; - hodepine.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12 µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om GvHD og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Spanish: Se ha notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi og friske donorer som gjennomgår mobilisering for høsting av stamceller i perifert blod etter administrasjon av G-CSF.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH, forhøyet urinsyre
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biograstim - El principio activo es filgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Biograstim - Virkestoffet er filgrastim.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer): - økte nivåer av enkelte lever- eller blodenzymer; høye verdier av urinsyre i blodet; - kvalme; oppkast; - brystsmerter.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerte
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Norwegian Bokmål: Vaskulære lidelser, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum har tidvis vært rapportert hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon.
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antall stamceller som er høstet hos pasienter behandlet med filgrastim bør det legges særlig vekt på metoden for kvantifisering.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert transplantat versus vertssykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con filgrastim para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med filgrastim for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre/fortsette eller om behandlingen med filgrastim skal fortsettes/avsluttes.
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar palpación abdominal.
Norwegian Bokmål: Abdominal palpasjon bør være tilstrekkelig til å oppdage unormale økninger i miltvolum.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiesubjektene.
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en varig behandlingsrespons bør imidlertid ikke filgrastim-behandlingen avsluttes før det forventede nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Spanish: Biograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Norwegian Bokmål: Biograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Trastornos vasculares
Norwegian Bokmål: Vaskulære lidelser
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjonene vedlikeholdt på over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Norwegian Bokmål: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Spanish: Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Biograstim fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsløsning.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en adultos.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger hos pediatriske pasienter er de samme som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: N
Norwegian Bokmål: A.
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pulmonare bivirkninger (hemoptyse, pulmonar blødning, lungeinfiltrater, dyspné og hypoksi) har vært rapportert hos normale donorer etter markedsføring (se pkt.
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ASAT økning, hyperurikemi
Spanish: Cómo auto-inyectarse Biograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Biograstim?
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Neutropenia congénita
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Spanish: Se han notificado casos de crisis de anemia de células falciformes, en algunas ocasiones mortales, en pacientes con anemia de células falciformes a los que se les había administrado filgrastim.
Norwegian Bokmål: Sigdcelle-kriser, i noen tilfeller dødelige, har vært rapportert ved bruk av filgrastim hos personer med sigdcelle-sykdom.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml.
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids bruk har det vært rapportert kutan vaskulitt hos 2 % av SCN pasienter.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert bivirkninger knyttet til filgrastimbehandling hos SCN pasienter og for noen synes hyppigheten å avta med tiden.
Spanish: Anemia, Esplenomegalia
Norwegian Bokmål: Bivirkning Anemi, splenomegali
Spanish: La primera dosis de filgrastim no debe administrarse en las primeras 24 horas después de la quimioterapia citotóxica, pero sí que deberá ser administrada durante las primeras 24 horas de la perfusión de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24 timer etter benmargsinfusjon.
Spanish: Recuento de Neutrófilos
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con dispositivo de seguridad vía intravenosa (vidrio) con aguja de seguridad
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med sikkerhetsnål
Spanish: Tamaño del envase vía intravenosa (vidrio) con dispositivo de seguridad
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt oppløsning subkutan bruk (glass) med sikkerhetsutstyr sprøyte
Spanish: Es poco probable que sea grave.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at det er alvorlig.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, godt opplyst sted.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: Por otra parte, las muertes fueron más frecuentes en este grupo de pacientes en comparación con los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Videre var dødsfall hyppigere i denne pasientgruppen sammenlignet med yngre pasienter.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciónes.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Spanish: El tratamiento con Biopoin se divide en dos partes: a) Corrección de la anemia
Norwegian Bokmål: Behandling med Biopoin er delt i to stadier: a) Korrigering av anemien
Spanish: Esto puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos como este.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten til legemidler som dette.
Spanish: El tratamiento con Biopoin es normalmente un tratamiento de larga duración.
Norwegian Bokmål: Behandling med Biopoin er vanligvis en langvarig behandling.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha prescrito.
Norwegian Bokmål: Du må ikke øke dosen som legen har gitt deg.
Spanish: Esos síntomas podrían indicar que el tratamiento con este medicamento es inefectivo.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan indikere at behandlingen med dette legemidlet er ineffektivt.
Spanish: Por favor, hable de esto con su médico.
Norwegian Bokmål: Du kan diskutere dette med legen.
Spanish: Incluso con niveles muy altos en sangre, no se han observado síntomas de envenenamiento.
Norwegian Bokmål: Selv ved svært høye blodnivåer er det ikke observert symptomer på forgiftning.
Spanish: El profesional del sector sanitario que le atiende registrará exactamente el producto que está usted utilizando en todo momento.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid registere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos adicionales:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg:
Spanish: Polysorbato 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Spanish: Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 9% de los pacientes sufran una reacción adversa.
Norwegian Bokmål: Ca. 9 % av pasientene kan forventes å oppleve en bivirkning.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Spanish: Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen øke dosen med månedlige intervaller.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarla.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal undersøkes visuelt før bruk.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller er svært viktige for å distribuere oksygen inne i kroppen
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución se aproxima al volumen total sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er distribusjonsvolumet tilnærmet lik det totale blodvolumet.
Spanish: Dependiendo de la situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Usted normalmente recibirá Biopoin hasta 1 mes después de terminar la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få Biopoin inntil 1 måned etter avslutning av kjemoterapi.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, fordi legen kan bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet på Biopoin.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que son una posible señal de aviso.
Norwegian Bokmål: Særlig bør man være oppmerksom på plutselig skarp migrenelignende hodepine som et mulig varselssignal.
Spanish: No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke hvis datoen er passert den siste dagen i den måneden som vises.
Spanish: - Reacciones alérgicas:
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner:
Spanish: Se debe permitir que alcance una temperatura agradable (15°C - 25°C) para la inyección.
Norwegian Bokmål: Den skal nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Las personas sanas no deben usar Biopoin.
Norwegian Bokmål: Friske mennesker bør ikke bruke Biopoin.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos que demuestren la seguridad y utilidad de este medicamento en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da det ikke finnes data som viser at dette legemidlet er trygt og virker i denne aldersgruppen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biopoin en niños y adolescentes de hasta 17 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Biopoin hos barn og ungdom i alderen opptil 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Debe ser un líquido claro e incoloro.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske.
Spanish: Pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Norwegian Bokmål: God behandling av sykdommen krever imidlertid tett og kontinuerlig samarbeid med legen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Biopoin durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Biopoin under graviditet.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratoriekontroll
Spanish: La extensión de la absorción (AUC) fue ligeramente mayor tras la inyección en el abdomen en comparación con otras zonas.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon (AUC) var svakt høyere etter injeksjon i abdomen sammenlignet med de andre stedene.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.10.2009 Dato for siste fornyelse: 26.08.2014