FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humira te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
Dutch: Overige informatie over Humira
Swedish: Mer information om Humira
Dutch: Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
Swedish: Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Humira continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
Dutch: Uit de studie onder jongere kinderen (van 2 tot en met 4 jaar oud) bleek dat de meesten goed reageerden op de behandeling met Humira en dat dit zo bleef na 24 weken.
Swedish: Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Swedish: Dosen och hur ofta injektioner ges beror på det tillstånd som ska behandlas.
Dutch: Een overzicht van Humira en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Humira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Humira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: In de eerste studie waren volwassenen opgenomen van wie de aandoening niet met hoge doses corticosteroïden onder controle kon worden gehouden.
Swedish: Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Humira zelf injecteren zodra zij hierin zijn getraind.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Humira efter att de fått lämpliga instruktioner.
Dutch: Waarom is Humira geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Humira godkänt i EU?
Dutch: Humira is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Humira är ett läkemedel som har effekt på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Dutch: Humira wordt doorgaans eenmaal in de twee weken toegediend via een injectie onder de huid.
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Humira worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Dutch: • Bij niet-infectieuze uveïtis bleek Humira werkzaam in drie studies.
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Dutch: De resultaten wezen er dus op dat het gebruik van Humira samen met methotrexaat doeltreffender was dan wanneer Humira alleen werd gebruikt.
Swedish: Resultaten visade alltså att användningen av Humira tillsammans med metotrexat var effektivare än då Humira gavs som enda behandling.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Dutch: Humira wordt meestal gebruikt bij volwassenen met een matig ernstige tot ernstige aandoening of wier toestand zich verslechtert, of wanneer zij geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Swedish: Humira ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när andra behandlingar inte är lämpliga.
Dutch: De werkzame stof van Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam - de tumornecrosefactor (TNF) - herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Dutch: Patiënten die met Humira worden behandeld, moeten een waarschuwingskaart krijgen met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Patienter som behandlas med Humira måste få ett särskilt påminnelsekort med information om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humira (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (zoals in de neus, keel en sinussen), reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Humira (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (däribland i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Dutch: Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, andere ernstige infecties of bij patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Swedish: Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner och inte heller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Dutch: Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Humira har visats i studierna?
Dutch: Bij patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt, was de combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook werkzamer dan methotrexaat alleen.
Swedish: Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Humira.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.
Dutch: De behandeling met Humira moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Humira is bedoeld.
Swedish: Behandling med Humira ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Humira används för.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (die bij 1 1 op de 1 000 personen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en een pijnlijke uitslag die de huid, mond, ogen en genitaliën aantast).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnsons syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
Dutch: Voor enthesitis-gerelateerde artritis resulteerde behandeling met Humira in minder gezwollen en gevoelige gewrichten dan met placebo.
Swedish: Vid entesitrelaterad artrit resulterade behandlingen med Humira i färre svullna och ömma leder jämfört med placebo.
Dutch: In de derde studie onder kinderen van 2 tot 18 jaar oud met niet-infectieuze uveïtis (anterior), bij wie methotrexaat als alleenstaande behandeling niet was aangeslagen, faalde de behandeling bij ongeveer 60% van de patiënten die een placebo met methotrexaat kregen, tegenover 27% van de patiënten die Humira met methotrexaat kregen.
Swedish: I den tredje studien på barn i åldern 2-18 år med icke-infektiös främre uveit som inte svarade på behandling med enbart metotrexat, misslyckades behandlingen hos cirka 60 procent av patienterna som fick placebo med metotrexat jämfört med hos cirka 27 procent av patienterna som fick Humira med metotrexat.
Dutch: Hoe wordt Humira gebruikt?
Swedish: Hur används Humira?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wanneer er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Dutch: Patiënten die Humira kregen, hadden na één jaar ook minder gewrichtsschade en ondervonden minder beperkingen in hun fysieke functioneren.
Swedish: Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
Dutch: • Humira leidde in vergelijking tot placebo ook tot sterkere vermindering van de symptomen in de onderzoeken naar artritis psoriatica, ankyloserende spondylitis, axiale spondyloartritis zonder radiografisch aangetoonde ankyloserende spondylitis maar met duidelijke tekenen van ontsteking, en de inductie- en onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn, psoriasis en colitis ulcerosa.
Swedish: • Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
Dutch: • In studies onder volwassenen en kinderen met plaque-psoriasis, waaronder ook nagelpsoriasis, waren er bij degenen die Humira kregen meer patiënten bij wie de symptomen afnamen dan bij degenen die methotrexaat of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Swedish: • I studierna på vuxna och barn med plackpsoriasis, däribland nagelpsoriasis, hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienterna som fick metotrexat eller placebo (overksam behandling).
Dutch: De tweede studie betrof volwassenen van wie de uveïtis onder controle was gebracht met een corticosteroïde en bij wie de dosis daarna gedeeltelijk of geheel was afgebouwd voordat zij Humira of een placebo toegediend kregen.
Swedish: Den andra studien omfattade vuxna vars uveit kontrollerades med en kortikosteroid, men kortikosteroiddosen minskades eller avbröts då och Humira eller placebo sattes in.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Humira is bedoeld.
Swedish: Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
Dutch: Bij de patiënten die Humira én methotrexaat kregen, ontwikkelden echter minder patiënten antilichamen tegen Humira (waardoor het middel minder goed kan werken).
Swedish: Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar mot Humira (vilka kan minska effekterna av läkemedlet).
Dutch: In deze studie faalde de behandeling bij ongeveer 55% van de patiënten in de placebogroep, vergeleken met 39% van de patiënten die Humira toegediend kregen.
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 55 procent av placebopatienterna, jämfört med hos 39 procent av dem som fick Humira.
Dutch: • In het geval van reumatoïde artritis trad de sterkste vermindering van symptomen op in de studies waarin Humira aan een behandeling met methotrexaat werd toegevoegd: bij ongeveer twee derde van deze groep patiënten kon na zes maanden een vermindering van de symptomen van minstens 20% worden geconstateerd, tegenover een kwart van degenen die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Swedish: • Vid reumatoid artrit sågs den största minskningen av symtom i de studier där Humira gavs som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents minskning av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg.
Dutch: Humira is uitvoerig bestudeerd, waarbij is aangetoond dat het middel werkzaam is bij het verlichten van de symptomen van patiënten met ontstekingsaandoeningen.
Swedish: Det har gjorts omfattande studier med Humira och läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska symtom hos patienter med inflammatoriska sjukdomar.
Dutch: Hoe werkt Humira?
Swedish: Hur verkar Humira?
Dutch: • In het geval van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis had ongeveer 40% van de patiënten tussen 4 tot en 17 jaar die Humira kregen, al dan niet in combinatie met methotrexaat, een opflakkering van artritis, tegenover ongeveer 69% van degenen die placebo kregen.
Swedish: • Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat Humira, wanneer het volgens de voorschriften wordt toegediend, werkzaam is voor het verminderen van belangrijke symptomen van alle aandoeningen waarvoor het middel toegelaten is.
Swedish: När Humira används enligt ordination har det i kliniska prövningar visats vara effektivt för att minska betydelsefulla symtom för vart och ett av de tillstånd som det är godkänt för.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Swedish: • Icke-infektiös uveit, en ögoninflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben.
Dutch: Humira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Humira är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humira in?
Swedish: Vilka är riskerna med Humira?
Dutch: Humira en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en tumoren te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die Humira gebruiken.
Swedish: Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
Dutch: Er werden kinderen opgenomen in de studies naar de ziekte van Crohn, plaque-psoriasis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, niet-infectieuze uveïtis (anterior) en enthesitis-gerelateerde artritis.
Swedish: Studierna omfattade mestadels vuxna patienter, men i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, icke-infektiös främre uveit och entesitrelaterad artrit ingick också barn.
Dutch: De behandeling faalde bij ongeveer 79% van de patiënten in de placebogroep, vergeleken met 55% van de patiënten die Humira kregen.
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 79 procent av placebopatienterna, jämfört med hos omkring 55 procent av dem som fick Humira.
Dutch: Wat is Humira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Humira och vad används det för?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt);
Swedish: • Reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Dutch: • Bij hidradenitis suppurativa ondervond 59% van de patiënten die Humira toegediend kregen in één grote studie en 42% van de patiënten in een andere studie een vermindering in abcessen en knobbels van minstens 50% na twaalf weken behandeling, zonder vorming van nieuwe abcessen of fistels.
Swedish: • Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Swedish: • Plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking in de gewrichten veroorzaken);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Swedish: • Crohns sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Humira.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.
Dutch: In ruim twintig studies onder meer dan 9 500 patiënten is gekeken naar de effecten van Humira voor het reduceren van de symptomen bij ontstekingsziekten.
Swedish: Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Humira.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Humira, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • De naald is schoon.
Swedish: • Nålen är ren.
Dutch: Was en droog uw handen.
Swedish: Tvätta och torka dina händer.
Dutch: Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 September 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 September 2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 8 September 2003 Datum för senaste förnyade godkännandet: 8 September 2008
Dutch: Voor gebruik bij kinderen
Swedish: För användning till barn
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Swedish: • Injicera inte genom kläder
Dutch: Humira Δ Gecensureerd
Swedish: Humira Δ Censurerad
Dutch: Haal Humira uit de koelkast.
Swedish: Ta ut Humira från kylskåpet.
Dutch: Wees voorzichtig dat deze niet omvalt.
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Swedish: Den förfyllda pennan är nu redo att användas.
Dutch: Draai het NIET te strak aan.
Swedish: Dra INTE för hårt.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Humira geef?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?
Dutch: 1) Voorbereiding
Swedish: 1) Förberedelse
Dutch: De gegevens na week 78 waren in het algemeen consistent met deze resultaten, maar het aantal deelnemende proefpersonen nam na deze tijd af.
Swedish: Data efter vecka 78 överensstämde generellt med dessa resultat men antalet deltagande patienter sjönk efter denna tidpunkt.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Humira vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Humira inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact met uw arts op te nemen.
Swedish: Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.
Dutch: Waar moet ik mijn injectie geven?
Swedish: Var ska jag ge injektionen?
Dutch: • Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
Swedish: • Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.
Dutch: Dit duidde op een mediane vermindering van 84% van pijn op de injectieplaats.
Swedish: Detta representerar ett medianvärde på 84% minskning av smärta vid injektionsstället.
Dutch: Niet van toepassing
Swedish: Ej tillämpbart
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Dutch: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanje en
Swedish: 36400 O Porriño Pontevedra
Dutch: Gebruik NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
Swedish: Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Swedish: De andra fallen representerade en mängd olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: • Een luide ‘klik' geeft aan dat de injectie begint
Swedish: • Ett högt "klick" signalerar att injektionen har startat
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Swedish: Minimum, median och maximum dos
Dutch: • Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.
Swedish: • Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van Humira met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Swedish: Det finns inga data som jämför Humira och MTX efter 16 veckors behandling.
Dutch: Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.
Swedish: Var försiktig så att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.
Dutch: Deze stap is belangrijk om de juiste dosis te krijgen.
Swedish: Detta steget är viktigt för att få korrekt dos.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).