FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Lungnasegarek; millivefslungnasjúkdómur, sem getur reynst banvænn (sjá kafla 4.4).
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir verulega og lyfjagjöf kapesítabíns og oxaliplatins seinkaði, einkum vegna hærri tíðni niðurgangs í cetuximab arminum.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Festið innrennslisslönguna við sprautuna, stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2 og hefjið innrennslið eftir að slangan hefur verið fyllt með Erbitux eða sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie.
Icelandic: Mælt er með að hefja meðferð með cetuximabi einni viku á undan geislameðferð og halda meðferð með cetuximabi áfram þar til geislameðferðartímanum lýkur.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli einu sinni í viku.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli (gefið sem dreypi) í bláæð einu sinni í viku.
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram síðar meðan á innrennslinu stendur eða við síðara innrennsli, fer frekari umönnun eftir alvarleika þeirra:
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Icelandic: Byrjað var að gefa cetuximab einni viku áður en geislameðferð hófst og var lyfið gefið í þeim skömmtum sem lýst er í kafla 4.2 þar til geislameðferðartímanum lauk.
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, sem hafa stundum leitt til dauða (sjá kafla 4.4); þreyta.
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Czech: Cetuximab a CTX
Icelandic: Cetuximab og CTX
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Icelandic: RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Icelandic: Fái sjúklingurinn væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð, má minnka innrennslishraðann.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Icelandic: Í kjölfar framgangs sjúkdóms var meðferð með EGFR miðuðum lyfjum hafin hjá 50% sjúklinga í arminum sem fékk irinotecan eitt og sér.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er samrýmanlegt:
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
Icelandic: erting og roði í auga
Czech: Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru.
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Czech: Nebyly provedeny žádné další speciální studie interakcí s cetuximabem u lidí.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Czech: V případě potřeby opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Czech: Kromě toho se může vyvinout hypokalémie jako následek průjmu.
Icelandic: Auk þess getur blóðkalíumlækkun komið fram sem afleiðing niðurgangs.
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
Icelandic: Ekki skal nota Erbitux samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur oxalíplatín handa sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum (mCRC, metastatic colorectal cancer) ásamt RAS stökkbreytingu eða með óþekkta mCRC RAS stöðu (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Icelandic: Allir vikulegir skammtar eru síðan 250 mg cetuximab fyrir hvern m².
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Icelandic: Í þessum 5 slembiröðuðu rannsóknun voru rannsakaðir samtals 3734 sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum þar sem hægt var að greina tjáningu EGFR og sem náðu ≤ 2 á getukvarða ECOG.
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Cetuximab ásamt krabbameinslyfjameðferð
Czech: Signální mechanismy EGFR se účastní řízení přežívání buněk, vývojového cyklu buňky, angiogeneze, pohybu buněk a buněčné invaze/metastazování.
Icelandic: Boðleiðir EGFR eiga þátt í stjórnun frumulifunar, framrás frumuhringsins, æðamyndunar, frumuflakki og frumuíferð/meinvarpamyndun.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Icelandic: Sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með stökkbreytt RAS
Czech: • pokles hladiny hořčíku v krvi
Icelandic: • minnkað kalkmagn í blóði
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
Icelandic: Einkum varð vart við neikvæð áhrif þess að bæta við cetuximab hjá hópnum með stökkbreytt RAS.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið berkjukrampi, ofsakláði, hækkun eða lækkun blóðþrýstings, öngvit eða lost.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Stjarna (*) táknar að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun koma fram neðan við töfluna.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Icelandic: Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst 1 klst.
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
Icelandic: Cetuximab og BSC BSC Cetuximab og BSC BSC (N=117)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s cetuximabem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci adenokarcinomu tračníku a rekta a orofaryngeálního, laryngeálního nebo nasálního epitelového karcinomu (s výjimkou nasofaryngeálního karcinomu nebo lymfoepiteliomu, informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á cetuximab hjá öllum undirhópum barna við ábendingunum kirtilæxli í ristli og endaþarmi eða þekjuvefskrabbameini í munni og koki, barkakýli eða nefi (nema krabbameini í nefkoki eða eitilþekjuæxli, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
Icelandic: stöðva skal innrennsli tafarlaust, meðhöndla einkenni vandlega og taka fyrir frekari notkun cetuximabs
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Icelandic: Bevacizumab og FOLFIRI
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Icelandic: Stökkbreytingar RAS gena á tilteknum hættustöðum á táknröðum 2, 3 og 4 valda grundvallarvirkjun RAS próteina óháð EGFR merkjasendingum.
Czech: Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění.
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum.
Czech: Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk.
Icelandic: Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna.
Czech: lehké až středně těžké reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4); mukozitida, v některých případech těžká.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
Czech: V případě výskytu příznaků (jako je dušnost, kašel nebo horečka) nebo rentgenového nálezu svědčícího pro ILD musí neprodleně následovat diagnostické vyšetření.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tato úvodní léčba nutná u následujících dávek.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Icelandic: Sjúklingar með góðar batahorfur, metnar eftir ástandi æxlis, KPS (Karnovsky performance status) og aldri, höfðu greinilegri ávinning, þegar cetuximab var bætt við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu.
Czech: V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
Icelandic: Hins vegar sýndi rannsóknin ekki heldur fram á nein jákvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun, hjá sjúklingum með æxli af KRAS villigerð.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð verður tafarlaust og til frambúðar að hætta meðferð með cetuximabi og nauðsynlegt getur verið að grípa til bráðameðferðar.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Icelandic: Ekki má gefa krabbameinslyfjameðferð fyrr en 1 klst.
Czech: Velmi vzácné:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurtekið flöguþekjukrabbamein og/eða flöguþekjukrabbamein með meinvörpum á höfði og hálsi er cetuximab gefið samhliða krabbameinslyfjameðferðum sem innihalda platínu og síðan er cetuximab gefið sem viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn fer versnandi (sjá kafla 5.1).
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Lehké až středně závažné rekce spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng með einkennum á borð við sótthita, kuldahroll, sundl eða mæði sem koma fram í kjölfar innrennslis cetuximabs, einkum fyrsta innrennslisins.
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Icelandic: Cetuximab beinir einnig frumudrepandi verkfrumum ónæmiskerfisins gegn æxlisfrumum sem tjá EGFR (mótefnaháð frumumiðlað frumudráp [antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC]).
Czech: • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þar með talið flúorópyrímídínum, getur það aukið líkurnar á að þú fáir hjartakvilla sem geta verið lífshættulegir.
Czech: • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety,
Icelandic: Innrennslisbúnaði úr pólýetýleni (PE), pólýúretani (PUR), etýlvínýlacetati (EVA), hitamýktu pólýólefíni (TP) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Icelandic: Sjúklingar með góðar batahorfur, metnar eftir ástandi æxlis, KPS (Karnovsky performance status) og aldri, höfðu greinilegri ávinning, þegar cetuximab var bætt við geislameðferð.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir einnig tengst þeirri samsetningu, svo sem:
Czech: Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Icelandic: • segamyndun í lungum
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá
Icelandic: Við hverju er Erbitux notað
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Icelandic: Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í allt að 48 klst.
Czech: Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou.
Icelandic: Gefa má Erbitux með dreypi, innrennslisdælu eða sprautudælu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Czech: Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům.
Icelandic: Upplýsingar um skömmtun eða ráðlagða skammtaaðlögun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða er að finna í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Icelandic: CI = öryggisbil, OxMdG = oxaliplatin auk 5-FU/FA til innrennslis, OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms
Czech: Než bude podána další infuze, je nutno pečlivě zhodnotit přínosy/rizika, včetně zvážení, zda se u pacienta mohly vytvořit preformované protilátky IgE.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Czech: Kombinace s dalšími protinádorovými léčbami
Icelandic: Samhliða öðrum meðferðum gegn krabbameini
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: blefaritida; keratitida.
Icelandic: Hvarmabólga; glærubólga.
Czech: Pro imunohistochemickou detekci exprese EGFR v nádorovém materiálu byla používána diagnostická metoda (EGFR pharmDx).
Icelandic: Greiningarpróf (EGFR pharmDx) var notað til að greina á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt tjáningu á EGFR í æxlisvef.
Czech: Podrobné informace si prosím pročtěte v bodu 4 pod „Nežádoucí účinky spojené s infuzí", protože pro Vás mohou mít závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir" í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Icelandic: Engar nýjar sérstakar upplýsingar um öryggi hjá börnum komu fram í fasa I rannsókn.
Czech: Každá následující dávka (250 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi během přibližně 1 hodiny rychlostí nepřesahující 10 mg/min.
Icelandic: Allir síðari skammtar (250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Czech: Další post-hoc analýzy mutací genů RAS jiných než KRAS v exonu 2 byly hodnoceny.
Icelandic: 2. Frekari eftirá-greiningar á stökkbreytingum á RAS genum, öðrum en KRAS táknröð 2, hafa verið metnar.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum tengdum augum.
Czech: Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux handa sjúklingum með þekkt alvarlegt (3. eða 4. stigs) ofnæmi fyrir cetuximabi.