FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 podstawowych mutacji mtDNA (G11778A, G3460A lub T14484C) oraz czasem trwania choroby nie dłuższym niż 5 lat.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Polish: Produktu Raxone nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta Raxone.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do innych wskazań do stosowania.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy „najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia" określono jako najbardziej istotną poprawę ostrości widzenia zaobserwowaną w okresie od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia i ocenioną przy użyciu tablicy ETDRS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje (E110).
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert analyse i RHODOS fastslo andelen pasienter med et øye med baseline VA på ≤
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, for eksempel alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Polish: Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy, LHON) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Polish: W przypadku karmienia piersią lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen.
Polish: ≥ 1,0 logMAR.
Norwegian Bokmål: 0,5 logMAR hvor VA ble forverret til ≥ 1,0 logMAR.
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E110).
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
Polish: Jednak zmiana zabarwienia moczu może również oznaczać zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Raxone Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Decyzja ta zostanie podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for kvinnen må tas med i betraktning.
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Polish: Jak stosować lek Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raxone
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE KARTONGER / HDPE-FLASKEETIKETT
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, nøytropeni
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): - bronkitt - endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater - forhøyet kolesterol eller fett i blodet - vises på prøver - anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse,
Polish: Produkt Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, gdyż pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Polish: neutropenia
Norwegian Bokmål: Malaise
Polish: Analiza według modelu mieszanego powtarzanych pomiarów U jednego pacjenta w grupie przyjmującej placebo wystąpiła samoistna poprawa ostrości widzenia w punkcie wyjściowym badania.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er farmakologisk relevant konsentrasjon av idebenon påvisbar i øyets kammervann.
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Paraoransje (E110)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - ból kończyn
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHON-pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen generere data basert på en godkjent protokoll fra et register for legemiddeleksponering hos pasienter forskrevet Raxone for behandling av LHON i klinisk praksis.
Polish: Jak przechowywać lek Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone
Polish: - Lek Raxone może przenikać do mleka matki.
Norwegian Bokmål: - Raxone kan utskilles i morsmelken.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Polish: Napady padaczkowe, majaczenie, omamy, pobudzenie, dyskineza, hiperkineza,
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Polish: Chromaturia
Norwegian Bokmål: Kromaturi
Polish: Lek Raxone może zmienić barwę moczu na czerwonawo-brązową.
Norwegian Bokmål: Endring i urinfarge Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Idebenon absorberes raskt etter peroral administrasjon av Raxone.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Polish: dyspepsja
Norwegian Bokmål: Diaré
Polish: --1 1 dawka (1 ml): żywy kaliciwirus kotów (szczep F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; i oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż 102 µg
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: levende felint calicivirus (F9-stamme) 104.6 -106.1 CCID50; levende felint viral rhinotracheitisvirus (F2-stamme) 105.0 -106.6 CCID50; levende felint panleukopeniavirus (LR 72-stamme) 103.7 -104.5 CCID50; og tilstrekkelig mengde renset overflateantigent p 45FeLV 102 µg
Polish: 10 x 1 dawka 50 x 1 dawka
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 25/06/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/06/2009.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilatyczna.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2ºC - 8ºC).
Polish: Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker mot:
Polish: W przypadku szoku anafilatycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis egnet symptomatisk behandling.
Polish: 102 µg FeLV
Norwegian Bokmål: 102 mikrogram FeLV
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til katt, levende og inaktiverte virusvaksiner til katter.
Polish: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200 Framingham, Massachusetts 01702, USA
Norwegian Bokmål: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200 Framingham
Polish: Zawiesina: opalizujący płyn.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Stabiliserende buffer inneholdende gelatin til 1,3 ml før frysetørring
Polish: Liofilizat: biały kolo.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hvit farge..
Polish: Obecność przeciwciał matczynych, szczególnie tych przeciwko wirusowi panleukopenii kociej, może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer, spesielt de mot felint panleukopenivirus, kan påvirke immunresponsen på vaksinen negativt.
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Norwegian Bokmål: * Cellekultur-infektiv dose 50 %.
Polish: Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionkę FELIGEN RCP i/lub LEUCOGEN.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes som booster-vaksine for kattunger eller katter som tidligere har fått separat vaksinering med FELIGEN RCP og LEUCOGEN.
Polish: Ciąża i laktacja : Nie stosować u ciężarnych kotek.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Skal ikke brukes til drektige katter.
Polish: EXP : {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Kod ATCvet: QI06AH07.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06A H07
Polish: ANNEX III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Polish: W przypadku białaczki, ochrona przed przetrwałą wiremią jest obserwowana u 73% kotów 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: For leukemi-komponenten observeres beskyttelse mot vedvarende viremi hos 73 % av kattene 3 uker etter første injeksjon med vaksinen.
Polish: Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza.
Norwegian Bokmål: Etter den andre injeksjonen, og påfølgende adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Polish: Stwierdzono, że ten fakt nie powoduje występowania działań niepożądanych u nieszczepionych kotów.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne spredningen ikke forårsaker bivirkninger hos ikke-vaksinerte katter.
Polish: Wygląd zewnętrzny:
Norwegian Bokmål: Utseende:
Polish: Termin ważności (EXP) : {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Polish: W takiej sytuacji, ponieważ coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku kaliciwirusa, wirusa zapalenia nosa i tchawicy, a także wirusa panleukopenii, można stosować corocznie pojedynczą dawkę FELIGEN RCP.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller hvor revaksinering er påkrevet årlig for calicivirus-, rhinotrakeittvirus- og panleukopeni-komponentene, kan én enkelt dose med FELIGEN RCP gis årlig.
Polish: Adjuwantem dla zawiesiny antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Norwegian Bokmål: Antigen-suspensjonen er tilsatt adjuvansene aluminiumhydroksidgel og renset Quillaja saponaria-ekstrakt.
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose (1 ml) med veterinærpreparatet ved subkutan injeksjon i samsvar med følgende vaksineringsprogram.
Polish: Pierwsza seria szczepień: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: - første injeksjon hos katter fra 8 ukers alder - andre injeksjon 3 eller 4 uker senere.
Polish: Taka lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller kul, og reaksjonen går spontant tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en overdose (10 doser med lyofilisat og 2 doser med suspensjon) av preparatet viste ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6, med unntak av lokale reaksjoner som kan vare lenger (maksimum 5 til 6 uker).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Bardzo rzadko u kociąt może wystąpić niewielka gorączka, co jest zgodne z danymi z literatury gdy zastosowana została szczepionka zawierająca kaliciwirus koci.
Norwegian Bokmål: Symptomer på "Febrile limping syndrome" kan i svært sjeldne tilfeller ses hos kattunger som beskrevet i litteraturen etter bruk av enhver vaksine som inneholder en felin calicivirus-komponent.
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Laktosemonohydrat Glutaminsyre Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat Vann til injeksjonsvæsker Natriumklorid Dinatriumfosfat vannfritt
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Norwegian Bokmål: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en overdose (10 doser med lyofilisat og 2 doser med suspensjonsvæske) av preparatet viste ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 6, med unntak av lokale reaksjoner som kan vare lenger (fra 5 til maksimum 6 uker).
Polish: Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
Norwegian Bokmål: Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Behandling med ormekur minst 10 dager før vaksinering anbefales.
Polish: Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
Norwegian Bokmål: Svekket levende felint calicivirus (stamme F9)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji czynnych
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Polish: Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów - antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder renset p45 FeLV-overflateantigen, som er fremstilt i E.coli ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) płynnego adiuwantu, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass inneholdende en dose (1 ml) suspensjonsvæske, lukket med butylelastomerpropp 13 mm i diameter forseglet med aluminiumshette.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumdihydrogenfosfat Aluminiumhydroksidgel Quillaja saponaria Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer én dose lyofilisat med én dose suspensjonsvæske og rist forsiktig.
Polish: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al3+
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne (ból w okolicy jamy brzusznej).
Norwegian Bokmål: Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati og forstyrrelser i fordøyelsessystemet kan også observeres i vanlige tilfeller etter vaksinering.
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG