FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total score
Italian: IPSS Punteggio totale
English: Orthostatic effects
Italian: Effetti ortostatici
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cos'è Silodosina Recordati
English: Τηλ: + 30 210-6773822
Italian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
English: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Italian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Italian: Per questi casi è disponibile Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide.
English: Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Italian: Di conseguenza, nei pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno.
English: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Italian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di silodosina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave.
English: If you forget to take Silodosin Recordati
Italian: Se dimentica di prendere Silodosina Recordati
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Italian: • Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell'emissione di sperma durante l'atto sessuale,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
English: Change from baseline
Italian: Variazione rispetto al basale
English: Urticaria1
Italian: Prurito1
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Italian: Silodosina Recordati 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Italian: Silodosina Recordati 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
English: Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Italian: Silodosina Recordati 4 mg
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Italian: Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
English: How to take Silodosin Recordati
Italian: Come prendere Silodosina Recordati
English: What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodosina Recordati e contenuto della confezione
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Italian: Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Italian: La somministrazione di Silodosina Recordati nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
English: How to store Silodosin Recordati
Italian: Come conservare Silodosina Recordati
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Italian: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg capsule rigide Contenuto della capsula
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Italian: Silodosina Recordati 8 mg
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Italian: IPSS Sintomi irritativi
English: Drug eruption1
Italian: Eruzione cutanea1
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Italian: Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
English: • Faster heart rate
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Italian: Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Italian: Nausea Secchezza delle fauci
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
English: If you stop taking Silodosin Recordati
Italian: Se interrompe il trattamento con Silodosina Recordati
English: Fe rtilty
Italian: Compromissione renale
English: B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Obstructive symptoms
Italian: IPSS Sintomi ostruttivi
English: What Silodosin Recordati is used for
Italian: A cosa serve Silodosina Recordati
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Silodosina Recordati 8 mg capsule rigide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Italian: Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide silodosina
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
English: No specific interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Italian: La diffusione negli eritrociti è inesistente.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
English: The suspension has a slightly acidic taste.
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
English: No special requirements
Italian: Nessun requisito particolare
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Protein binding has not been determined.
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Italian: 36 mesi Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: 3 mesi
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
English: This leaflet was last approved on
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (data)
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
English: Do not store above 30C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
English: Taking Carbaglu with food and drink
Italian: Assunzione di Carbaglu con cibi e bevande
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Italian: Che cos'è Carbaglu e a che cosa serve Prima di prendere Carbaglu Come prendere Carbaglu Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Carbaglu Altre informazioni
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Italian: Carbaglu è indicato nel trattamento di:
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Italian: Se smette di prendere Carbaglu Non smetta di prendere Carbaglu senza informare il medico.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Italian: Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente.
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Italian: Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l'apporto proteico.
English: Uncommon: pyrexia
Italian: Non comune: piressia
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
English: Uncommon: bradycardia
Italian: Non cumune: bradicardia
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
English: Uncommon: increased transaminases
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con una siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Write the date of opening on the tablet container.
Italian: Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: After first opening of the tablet container:
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse:
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'E' CARBAGLU E A CHE COSA SERVE
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Italian: ESCLUSIVAMENTE ad uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata con tre tacche di frazionamento e incise su di un lato.
English: • Common: increased sweating
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Italian: Prenda sempre Carbaglu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
English: Do not take Carbaglu:
Italian: Non prenda Carbaglu:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Italian: Dopo una dose orale singola di 100 mg/kg di peso corporeo, il 9% della dose viene escreto immodificato nell'urina e fino al 60% nelle feci.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Italian: Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
English: Discard 3 months after first opening.
Italian: {MM/AAAA} Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.