FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Icelandic: Ekki ætti að gefa warfarín eða aðra K-vítamínhemla samhliða IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Icelandic: Stöðva skal notkun IMBRUVICA a.m.k. í 3 til 7 daga fyrir og eftir skurðaðgerð, háð tegund aðgerðar og hættu á blæðingum.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: IMBRUVICA bevat natrium
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur natríum
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Ibrutinib wordt omgezet in de lever.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
Dutch: • misselijkheid of braken
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Dutch: In de multicentrische open-labelstudie (PCYC-1102-CA) werden 51 patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL opgenomen, die eenmaal daags 420 mg kregen.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Icelandic: Breyting á skömmtum CLL/WM eftir bata
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Dutch: Ernstige hartziekte
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Icelandic: Í báðum sjúkdómstilvikunum er dæmigert að eitilfrumnafjölgun komi fram á fyrsta mánuði meðferðar með IMBRUVICA og gengur yfirleitt til baka innan 8,0 vikna (miðgildi) hjá sjúklingum með MCL og 14 vikna hjá sjúklingum með CLL.
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur versnar eða sjúklingur þolir hana ekki lengur.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet van ibrutinib is een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2D6.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Icelandic: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Dutch: U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u IMBRUVICA heeft ingenomen.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu eða sundli eftir töku
Dutch: • geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker crizotinib of imatinib
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Dutch: De Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/dag) marges waren bij de mannetjeshonden 3,6 maal en bij vrouwtjeshonden 2,3 maal verhoogd.
Icelandic: Lægstu mörk um merkjanleg áhrif (LOEL) (60 mg/kg/sólarhring) hjá hundum er 3,6-föld (karldýr) og 2,3-föld (kvendýr).
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Dutch: HR (95%-BI) ORR
Icelandic: HR (95% CI) ORR
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Icelandic: 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Dutch: Controleer op klachten en symptomen van bloeding.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum blæðinga.
Dutch: De gegevens over de veiligheid op lange termijn over 5 jaar, afkomstig van 1.178 patiënten (therapienaïeve patiënten met CLL/SLL n = 162, gerecidiveerd/refractair CLL/SLL n = 646 en gerecidiveerd/refractair MCL n = 370) behandeld met IMBRUVICA, werden geanalyseerd.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
Dutch: Beste algehele respons (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Dutch: Alle proefpersonen
Icelandic: Allir þátttakendur
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: • ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling (tumorlysissyndroom)
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
Dutch: Elk doosje voor 30 dagen bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 kartonnen wallets van elk 10 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 pappavösum með 10 filmuhúðuðum töflum hver.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 2.
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Dutch: 8,1 maanden HR = 0,215 [95%-BI: 0,146; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
Dutch: Ibrutinib is een klein molecuul en krachtige remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK).
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
Icelandic: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA innemen (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
Icelandic: IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með WM.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki fyrir báða arma.
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke inductor van CYP2B6 en kan het mogelijk de expressie beïnvloeden van andere enzymen en transporters die gereguleerd worden via de constitutieve androstaanreceptor (CAR), bijvoorbeeld CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 en MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis - amiodaron of dronedaron
Icelandic: hjartalyf/lyf við hjartsláttaróreglu - amiodaron eða dronedaron
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til fyrir IMBRUVICA.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Dutch: • middelen tegen schimmelinfecties - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum - posaconazol, ketaconazol, intraconazol, fluconazol eða voriconazol
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Icelandic: IMBRUVICA getur ýtt undir blæðingar.
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) HR (95% CI)
Dutch: Maak ze niet open, breek ze niet en kauw er niet op.
Icelandic: Ekki opna þau, brjóta eða tyggja.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ibrutinib er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil (eins og dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Icelandic: 90 hylki 120 hylki
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Lægra Cmax sást hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (rannsókn CLL3001)
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með eða gætir núna verið með lifrarbólgu B veirusýkingu.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Dutch: 95%-BI (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Icelandic: 3 eða hærri var algengari hjá öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA (12% af sjúklingum ≥ 65 ára borið saman við 7% hjá sjúklingum < 65 ára).
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
Dutch: Opleving van de tumor in de vorm van toename van IgM trad op bij 8,0% van de proefpersonen in de IMBRUVICA+rituximab-arm en bij 46,7% van de proefpersonen in de placebo+rituximab-arm.
Icelandic: Tímabundin versnun (tumor flare) sem IgM aukning kom fram hjá 8,0% þátttakenda í IMBRUVICA+rituximab hópnum og 46,7% þátttakenda í lyfleysu+rituximab hópnum.
Dutch: Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Icelandic: Hugleiða má aðra 140 mg minnkun á skammti ef ástæða þykir til.
Dutch: Bij behandeling met IMBRUVICA is melding gemaakt van het tumorlysissyndroom.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Icelandic: Tilvik ífarandi sveppasýkinga sem greint hefur verið frá hafa verið tengdar við dauðsföll.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Icelandic: Rannsókn var gerð vegna skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem ekki voru með krabbamein og fengu fastandi stakan 140 mg skammt af lyfinu.
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 (48%) of 1-2 (52%).
Icelandic: Allir sjúklingar voru með flokkun 0 (48%) eða 1-2 (52%) samkvæmt getumati ECOG.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger of ernstige infusiegerelateerde reacties werden waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 9% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Icelandic: • fæðubótarefni sem geta aukið hættu á blæðingum svo sem lýsi (fiskiolía), E-vítamín og hörfræ.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun kom ekki fram hjá sjúklingum með WM sem fengu meðferð með IMBRUVICA.
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Icelandic: Einnig geta nokkur önnur lyf haft áhrif á hvernig IMBRUVICA verkar.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Dutch: Cerebrovasculair accident a, #
Icelandic: Heilaslag a,#
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Dutch: Als u meer IMBRUVICA heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.