FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hjertesvikt definert som klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringene;
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Norwegian Bokmål: − To (2) perifere, intravenøse plastkatetre
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Norwegian Bokmål: Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte inn i tumorcellene, slik at de dør.
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Norwegian Bokmål: Ha derfor med deg utskrivelsesbrevet til enhver tid.
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Norwegian Bokmål: Kriser på grunn av for høy frigivelse av hormoner eller bioaktive stoffer kan forekomme etter behandling med Lutathera, derfor bør observasjon av pasienter gjennom sykehusinnleggelse over natten, vurderes i noen tilfeller (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk symptomkontroll).
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må avstå fra å unnfange barn ved å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å begrense varigheten av nær kontakt med pasienter injisert med Lutathera.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å seponere behandling med Lutathera midlertidig, tilpasse dosen etter den første administrasjonen eller til og med seponere behandlingen (se Tabell 3 - Tabell 5 og Figur 1).
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan legen din bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Norwegian Bokmål: Lutathera er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i behandlingen av visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å drikke rikelig med vann (1 glass hver time) samme dag som infusjonen og dagen etter for å øke eliminasjon.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lutathera leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Norwegian Bokmål: − To (2) intravenøse gravitasjonsinfusjonssett med en klemme til å regulere eller stoppe flyten (én for Lutathera, én for administrasjon av aminosyreoppløsning)
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Vanntette hansker og egnede aseptiske teknikker må brukes ved håndtering av legemidlet.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og oppløsningen må ikke overføres til en annen beholder.
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis hun er i tvil om hun kan være gravid (hvis menstruasjon har uteblitt, hvis den er svært uregelmessig, osv.), bør pasienten få tilbud om alternative teknikker som ikke benytter ioniserende stråling (hvis de finnes).
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lutathera 3.
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Norwegian Bokmål: Stativets høyde bør justeres for å kompensere for mulig økning eller reduksjon av trykk inne i hetteglasset.
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
English: Testes*
Norwegian Bokmål: Testikler*
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Norwegian Bokmål: Nær kontakt med andre personer skal unngås i løpet av 7 dager etter administrering av Lutathera, og for barn og gravide kvinner skal det begrenses til mindre enn 15 minutter hver dag og på en avstand på minst 1 meter.
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematologisk funksjon med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), blodplater < 75 g/l
English: Hospitalisation and Emergency Care
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og nødhjelp
English: What Lutathera is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal klargjøres slik at de tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Fraværet av hemming eller signifikant induksjon av de humane CYP450-enzymene, fraværet av spesifikk interaksjon med P-glykoprotein (efflukstransportør) så vel som OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportere i prekliniske studier tyder på liten sannsynlighet for at Lutathera forårsaker signifikante interaksjoner med andre legemidler.
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det finnes noen interaksjon mellom glukokortikosteroider som brukes intermitterende for å forebygge kvalme og oppkast under administrasjon av Lutathera.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
English: • The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Lutathera er hovedsakelig knyttet til radioaktivitet.
English: • Medicinal products to be administered:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kronisk bruk av glukokortikosteroider skal evalueres nøye for tilstrekkelig somatostatin-reseptoruttrykk.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Norwegian Bokmål: Før pasienten skrives ut, skal nukleærmedisiner forklare de nødvendige reglene for beskyttelse mot stråling og atferd som skal følges for samhandling med familiemedlemmer og tredjeparter, i tillegg til de generelle forholdsreglene pasienten må følge under daglige aktiviteter etter behandling (som oppgitt i neste punkt og i pakningsvedlegget) for å minimere andre personers strålingseksponering.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lutathera i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter, og alle andre sider ved programmet.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke ALAT, ASAT, bilirubin og serumalbumin under behandling (se pkt.
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Lutathera, da det kan forårsake: - sekundær blodkreft (myelodysplastisk syndrom eller akutt leukemi) som sjeldent kan forekomme flere år etter at du har fullført behandling med Lutathera.
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av spesielt medisinsk utstyr som katetre, kolostomiposer, bekken, vanndyse, eller noe som kan kontamineres av kroppsvæske, må de straks tømmes i toalettet og deretter rengjøres.
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose med Lutathera, skal den absorberte dosen til pasienten reduseres når mulig ved å øke utskillelsen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved tvunget diurese og hyppig blæretømming de første 48 timene etter infusjonen.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Norwegian Bokmål: I Erasmus fase I/II-studien fikk 188 pasienter (52 %) og 172 (48 %) ikke, samtidig oktreotid LAR under behandling med Lutathera.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Norwegian Bokmål: - Vask undertøy, nattøy, sengetøy og klær som inneholder svette, blod eller urin atskilt fra klesvask fra andre personer i husstanden, med standard vaskesyklus.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer de nødvendige prosedyrene under en behandling med Lutathera ved hjelp av gravitasjonsmetoden:
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Norwegian Bokmål: I tillegg til administrasjon av Lutathera, vil du få en infusjon med aminosyrer for å beskytte nyrene dine.
English: Room and equipment preparation:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
English: The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon Desorientering
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Norwegian Bokmål: Pasientens arm bør om mulig ikke beveges (kraftig bøyning eller strekk kan føre til venekompresjon).
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
English: After administration of Lutathera
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Lutathera
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dose.
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon (kreatinin og kreatininclearance)
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Lutathera som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med administrasjonsprosedyren.
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i PFS ble observert mellom undergruppen av pasienter som ikke fikk oktreotid LAR (25,4 måneder [95 % KI 22,8-30,6]) kontra undergruppen som fikk samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 måneder [95 % KI 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din har funnet at den kliniske nytten av behandlingen er større enn mulige risikoer, vil du ikke bli gitt dette legemidlet: - hvis du har fått utvendige strålebehandling tidligere på mer enn 25 % av benmargen din - hvis hjertet ditt er alvorlig svekket - hvis du har sterkt redusert antall blodlegemer - hvis du har sterkt redusert leverfunksjon - hvis det virker som om tumoren din ikke har tilstrekkelig med somatostatinreseptorer
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert under fastslått eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket, på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Norwegian Bokmål: Toksisitet med fire gjentatte administrasjoner, én gang annenhver uke, på 1250 mikrog/kg av den kalde forbindelsen hos rotte og 80 mikrog/kg i hund ble ikke observert.
English: Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Norwegian Bokmål: Faktorer som alder >70 år, nedsatt nyrefunksjon, baseline-cytopenier, antall tidligere terapier, tidligere eksponering for cellegift (spesifikt alkyleringsmidler) og tidligere stråling er foreslått som potensielle risikofaktorer og/eller prediktive faktorer for MDS/AL.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Norwegian Bokmål: Visuelle inspeksjoner av oppløsningsnivået skal gjentas under administrasjon ved direkte visuell kontroll (når en PMMA-beholder benyttes) eller ved hjelp av noen tenger for å håndtere hetteglasset når transportbeholderen av bly brukes.
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
English: − Antiemetics
Norwegian Bokmål: − Antiemetika
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din nukleærmedisiner dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert somatostatinanaloger, glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden de kan interferere med behandlingen din.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Norwegian Bokmål: Vent i 12 uker etter datoen for operasjonen før Lutathera administreres.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet.
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres slik at risiko for kontaminasjon av legemidlet og stråling av operatørene, reduseres.
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Norwegian Bokmål: N Pasienter med hendelser Sensurerte pasienter Median måneder (95 %-KI)
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var ikke nådd på tidspunktet for analysen, mens median for oktreotid LAR var 8,5 måneder.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av irreversible, hematologiske patologier, dvs. premaligne og maligne blodneoplasmer (dvs. henholdsvis myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) har vært rapportert etter behandling med Lutathera.
English: Store in the original package to protect from radiation.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Norwegian Bokmål: Det finnes visse bevis for at kortikosteroider kan indusere nedregulering av SST2-reseptorer.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt samtidig infusjon med aminosyrer leveres over et tidsrom på 4 timer, har en gjennomsnittlig reduksjon i nyrestrålingseksponering på ca. 47 % blitt rapportert.