FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença observada foi entre 4,8 e 11,8 % dependendo do tipo de quimioterapia.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Herceptin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Herceptin pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona como devia).
Bulgarian: Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herceptin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
Portuguese: O Herceptin é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Portuguese: Metade dos doentes recebeu o Herceptin, enquanto a outra metade não recebeu o medicamento.
Bulgarian: Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herceptin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento com o Herceptin só deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Portuguese: Os doentes que toleram bem a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo, e ligar-se a ela.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Portuguese: O Herceptin é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
Bulgarian: Herceptin е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser acompanhados durante e após a perfusão.
Bulgarian: Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que faleceram ou cujo cancro reapareceu ou piorou.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентките, при които е настъпила смърт или при които ракът е рецидивирал или се е влошил.
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
Bulgarian: метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Herceptin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Herceptin.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, a dose recomendada de Herceptin não depende do peso corporal do doente e são administradas 600 mg ao longo de 2 a 5 minutos, a cada três semanas.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, препоръчителната доза Herceptin не зависи от телесното тегло на пациентката и е 600 mg, прилагани в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin pode igualmente ser utilizado para:
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro avançado ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни проблеми с дишането, когато са в покой поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородолечение.
Portuguese: Outras informações sobre o Herceptin
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin:
Portuguese: A substância ativa do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos sobre-expressam o HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак са с прекомерна експресия на HER2.
Portuguese: Estes estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento, ou o tempo que sobreviveram sem progressão da doença.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентките, които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancros que expressavam o HER2.
Bulgarian: Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes e graves associados ao Herceptin são problemas cardíacos, infeções, problemas nos pulmões e no sangue, e reações à forma como o Herceptin é administrado.
Bulgarian: Най-честите или сериозни нежелани лекарствени реакции при Herceptin са сърдечни проблеми, инфекции, проблеми с белите дробове и кръвта и реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin.
Portuguese: A associação do Herceptin à quimioterapia reduziu o número de doentes em que se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos.
Bulgarian: При добавяне на Herceptin към химиотерапия резултатът е по-малък брой пациентки с повторна поява на рака за период от три години.
Portuguese: O Herceptin é também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancros: com paclitaxel ou docetaxel, ou com um inibidor da aromatase;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел или доцетаксел или с ароматазен инхибитор;
Portuguese: O trastuzumab impede também que o HER2 transmita os sinais que estimulam o crescimento das células tumorais.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Portuguese: O Herceptin só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão» do HER2, isto é, que o cancro produz uma proteína conhecida como HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Bulgarian: Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава, че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо.
Portuguese: O estudo comparou igualmente os níveis da substância ativa presentes no sangue com o Herceptin administrado por via subcutânea e numa veia por forma a demonstrar que são alcançados níveis suficientes quando administrado por via subcutânea.
Bulgarian: Проучването сравнява също нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que tinham sido primeiro tratados com cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se aplicável).
Bulgarian: Първото проучване е при пациентки, лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Herceptin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Herceptin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Herceptin, вижте листовката.
Portuguese: No primeiro estudo que analisou o cancro da mama em fase precoce, em 8 % das doentes que receberam o Herceptin por perfusão numa veia após cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se for o caso) ocorreu o reaparecimento do cancro no primeiro ano de tratamento (127 em 1693), comparativamente a 13 % das doentes que não o receberam (219 em 1693).
Bulgarian: В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките, получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693).
Portuguese: O Herceptin foi administrado antes da cirurgia e o principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento avaliando a percentagem de doentes em que não foram encontradas células tumorais na análise da mama removida por cirurgia.
Bulgarian: Herceptin е прилаган преди операция и основната мярка за ефективност е повлияването от лечението, оценено чрез измерване на броя на пациентките, при които не са открити ракови клетки при изследване на хирургично отстранената млечна жлеза.
Portuguese: • cancro da mama em fase precoce (quando o cancro alastrou no interior da mama ou para as glândulas debaixo do braço mas não alastrou a outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) ou radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastático e no cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.
Portuguese: Três estudos analisaram os efeitos da administração do Herceptin numa fase prévia do tratamento, em associação com a quimioterapia.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат ефекта от прилагане на Herceptin на ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Portuguese: Quando utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel, cerca de metade das doentes responderam ao tratamento com o Herceptin, comparativamente a cerca de um quarto das doentes que receberam paclitaxel ou docetaxel utilizados em monoterapia.
Bulgarian: При употреба в комбинация с паклитаксел или доцетаксел около половината от пациентките се повлияват от Herceptin в сравнение с около една четвърт от получаващите само паклитаксел или доцетаксел.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin é administrado durante 90 minutos, uma vez por semana ou de três em três semanas, no tratamento do cancro da mama, e de três em três semanas, no tratamento do cancro gástrico.
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin се влива в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици за рак на млечната жлеза и на всеки три седмици за гастрален рак.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, assim como da frequência com que o Herceptin é administrado, semanalmente ou em intervalos de três semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, както и от лекуваното заболяване и дали Herceptin се прилага веднъж на седмица или веднъж на три седмици.
Portuguese: No estudo que comparou o Herceptin administrado por via subcutânea e por perfusão numa veia, foram comunicados alguns efeitos secundários mais frequentemente com o Herceptin administrado por via subcutânea: infeções com ou sem neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), problemas cardíacos, reações relacionadas com a forma como o Herceptin é administrado e pressão arterial elevada.
Bulgarian: В проучването, което сравнява Herceptin, прилаган подкожно и като инфузия във вената, някои нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при подкожно инжектиране на Herceptin: инфекции със или без неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), сърдечни проблеми, реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin, и високо кръвно налягане.
Portuguese: O Trastuzumab foi concebido para ligar-se ao HER2, o qual existe em quantidade anormal em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен с цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes com problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser acompanhados durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по време на лечението и след това.
Portuguese: O uso do Herceptin é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herceptin é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa determinadas células do sistema imunitário, o que ajuda o organismo a destruir as células tumorais.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетки от имунната система, които впоследствие убиват туморните клетки.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes que não tenham respondido a tratamentos anteriores.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, os doentes com níveis mais elevados de HER2 que receberam o Herceptin por perfusão numa veia sobreviveram em média 16 meses, comparativamente a 11,8 meses nos doentes que receberam cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo em monoterapia.
Bulgarian: При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.
Portuguese: No cancro da mama localmente avançado, a administração do Herceptin por perfusão numa veia antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia, reduziu o número de doentes que faleceram ou nos quais se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos: passados três anos, 65 % dos doentes aos quais foi administrado o Herceptin continuavam vivos não se tendo verificado um agravamento ou reaparecimento do cancro, comparativamente a 52 % dos doentes aos quais não foi administrado o Herceptin.
Bulgarian: При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
Portuguese: No cancro da mama metastático, 15 % das doentes que não tinham respondido a tratamento anterior responderam ao tratamento com o Herceptin administrado por perfusão numa veia.
Bulgarian: При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em cinco estudos principais que incluíram cerca de 10 000 doentes.
Bulgarian: За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em quatro estudos principais: um estudo observou a ação do Herceptin em monoterapia em 222 doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior; dois estudos analisaram a ação do Herceptin em associação com paclitaxel e docetaxel em 657 doentes e um estudo analisou a associação do Herceptin e anastrozol (um inibidor da aromatase) em 208 mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: За метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след неуспех на предходно лечение, две - Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при общо 657 пациентки, а едно - комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) при 208 жени, които са преминали менопауза.
Portuguese: Os níveis da substância ativa demonstraram ser pelo menos tão elevados quanto os níveis de Herceptin administrado por perfusão numa veia.
Bulgarian: Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
Portuguese: Nas doentes que receberam o Herceptin em associação com anastrozol, a taxa de sobrevivência sem progressão da doença (4,8 meses, em média) foi maior do que nas doentes que receberam anastrozol em monoterapia (2,4 meses, em média).
Bulgarian: Пациентките, получаващи Herceptin в комбинация с анастрозол, също преживяват по-дълго без влошаване на заболяването (средно 4,8 месеца) в сравнение с получаващите само анастрозол (средно 2,4 месеца).
Portuguese: No cancro gástrico metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo foi comparado com a mesma associação mas sem Herceptin num estudo principal que incluiu 594 doentes.
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, o Herceptin demonstrou uma eficácia semelhante à revelada quando administrado por perfusão numa veia.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
Portuguese: Um quinto estudo realizado em doentes com cancro da mama localmente avançado ou inflamatório, analisou o efeito da administração do Herceptin antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
Portuguese: O Herceptin administrado por injeção subcutânea foi comparado com o Herceptin administrado por perfusão numa veia num estudo adicional que incluiu 596 doentes com cancro da mama em fase precoce.
Bulgarian: Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
Portuguese: Para que é utilizado o Herceptin?
Bulgarian: За какво се използва Herceptin?
Portuguese: O que é o Herceptin?
Bulgarian: Какво представлява Herceptin?
Portuguese: Em 28 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Herceptin, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como foi estudado o Herceptin?
Bulgarian: Как е проучен Herceptin?
Portuguese: Como se utiliza o Herceptin?
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
Portuguese: Como funciona o Herceptin?
Bulgarian: Как действа Herceptin?
Portuguese: Pode também ser usado numa fase prévia do tratamento, em associação com quimioterapia.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável por via subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно инжектиране.
Portuguese: Por que foi aprovado o Herceptin?
Bulgarian: Защо Herceptin е разрешен за употреба?
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou
Bulgarian: метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5флуороурацил (други противоракови лекарства).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony Унгария
Portuguese: O doente que tiver falhado uma dose não deve esperar até ao próximo ciclo planeado.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Portuguese: Morte (evento OS):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Portuguese: 3 ciclos seguido de
Bulgarian: 3 цикъла, което е последвано от
Portuguese: NÃ O AGITE!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.