FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od ukončenia liečby Daptomycinom Hospira.
Danish: - Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen forværres eller er vedvarende.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom boli proteínové väzby v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Alvorlige bivirkninger hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter daptomycin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Danish: Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller 6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť okamžite.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Slovak: Pri testovaní reprodukčnej toxicity sa nepreukázali žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývoj.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anærobe bakterier, bør daptomycin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má daptomycín podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymilátkami).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til følgende aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 42 dage:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Danish: Mekanismen bag og den kliniske relevans af de kliniske bivirkninger er derfor ukendte.
Slovak: Mechanizmus a klinický význam týchto nežiaducich klinických príznakovnie je známy.
Danish: Eosinofil pneumoni
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Danish: Virkningsmekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA og RNA-syntese.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa viazanie (za prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek ako v rastovej, tak aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rapídnej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler).
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú tieto prejavy a príznaky počas podávania daptomycínu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Danish: Brug til ældre
Slovak: Použitie u starších osôb
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med daptomycin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nezávisel od dávky.
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase (ALP))
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
Danish: Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
Slovak: Pri nižších dávkach (25 mg/kg/deň) sa pozorovali slabé a reverzibilné klinické prejavy, a to šklbnutia a jeden prípad stuhnutosti svalov bez účinkov na telesnú hmotnosť.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
Danish: Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali: klinický výsledok na základe zaslepeného hodnotenia klinickej odpovede hodnotiteľom (úspech [vyliečenie, zlepšený stav], zlyhanie alebo nehodnotiteľná) počas návštevy kvôli TOC; a mikrobiologická odpoveď (úspech, zlyhanie alebo nehodnotiteľná) na základe hodnotenia východiskového infikujúceho patogénu pri
Danish: Der var ingen forskel i Cmaxværdier.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Slovak: Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1-3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od trvania štúdie plne reverzibilné do 13 mesiacov od ukončenia podávania.
Danish: Daptomycin Hospira skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Danish: Resultaterne fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende muskelceller er målet for toksicitet.
Slovak: Nálezy štúdií in vitro a niektorých štúdiách in vivo, určených na zistenie mechanizmu myotoxicity daptomycínu, ukazujú, že cieľom toxicity je plazmatická membrána diferenciovaných, spontánne sa kontrahujúcich svalových buniek.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Daptomycin Hospiradosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Daptomycinu Hospira na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der kan tyde på myopati.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Danish: Daptomycin Hospira er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Danish: Disse har muligvis en virkning på virkningen af Daptomycin Hospira i nyrerne.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním daptomycínu a warfarínu sú obmedzené.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis af daptomycin er ukendt.
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke daptomycínu nie je známa.
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når daptomycin blev seponeret og steroidbehandling påbegyndt.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Slovak: Celková miera odpovede na liečbu bola tiež podobná v liečebných skupinách s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (pozri tabuľku nižšie; populácia ME); miery odpovede v oboch liečebných skupinách pri týchto bežných patogénoch boli > 94 %.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter administration en gang dagligt sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket tyder på, at myopati-effekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen.
Slovak: Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku daptomycínu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Daptomycin Hospira po uskutočnení dialýzy.
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin og 133 patienter fik standardbehandling.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandling af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Danish: I nogle tilfælde har den manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Danish: Dette bør tages i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør kontrolleres mere end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Danish: Rater (95% KI)
Slovak: Pomery (95
Danish: Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Slovak: Klinické údaje o použití daptomycínu na liečbu RIE vyvolanej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Danish: Hvis der observeres uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorietesten tages i betragtning.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré**
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile**
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling initieres.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative regimer.
Slovak: j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch daptomycínu a komparátora.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Daptomycin Hospira administreres til ammende kvinder.
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Daptomycin Hospira.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Daptomycin Hospira menej často, t. j. jedenkrát za dva dni.
Danish: - Patienter, som behandles med Daptomycin Hospira, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under afsnit 4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám nepodá Daptomycin Hospira alebo dočasne preruší podávanie iného lieku.
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Slovak: Daptomycín nemal vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu a ani tieto liečivá nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Slovak: V štúdii hmotovej bilancie vykonanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78 % podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50 % dávky.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, pokiaľ ide o súbežné podanie daptomycínu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať myopatiu (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy).
Danish: Der er ikke tilsat konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i dette præparat.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.
Slovak: Navyše sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek odporúča v priebehu sprievodného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu predchádzajúcu funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov.
Danish: - Kendt eller formodet RIE som følge af Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE vyvolaná Staphylococcus aureus: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Slovak: Porovnateľná expozícia (AUC a Cmax) sa preukázala u zdravých dospelých osôb po podaní daptomycínu ako 30minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forventet bakteriedrab in-vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Slovak: Na zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako viac citlivé k poškodeniam periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.