FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique du dipropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium a été évaluée lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains.
Bulgarian: Системната експозиция на беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум е изследвана в едно фармакокинетично проучване, проведено при здрави участници.
French: L'exposition systémique totale (mesurée par l'ASC0-t) a été légèrement réduite pour le 17-monopropionate de béclométasone (- 37 %) et le formotérol (- 24 %), tandis qu'elle a été augmentée pour le glycopyrronium (+ 45 %).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17-монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Bulgarian: Формотерол се метаболизира в голяма степен и основният път включва директна конюгация при фенолната хидроксилна група.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Riarify 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Riarify за най-малко 12 часа преди това;
French: Il doit être conseillé au patient de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.
French: Réduction des exacerbations de BPCO
Bulgarian: Намаляване на обострянията на ХОББ
French: Chaque boîte contient un récipient pressurisé permettant de délivrer 60 bouffées, 120 bouffées ou 180 bouffées.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една опаковка под налягане, осигуряваща 60 впръсквания, 120 впръсквания или 180 впръсквания.
French: Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée, il sera conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite.
Bulgarian: За да се намали рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентите трябва да бъдат посъветвани да изплакват устата си или да правят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да мият зъбите си след инхалиране на предписаната доза.
French: Pour les conditions de conservation en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение по време на употреба вижте точка 6.3.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Riarify два пъти дневно.
French: La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
Bulgarian: ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено дишане.
French: • du fumarate de formotérol dihydraté et
Bulgarian: формотеролов фумарат дихидрат и
French: Riarify doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Bulgarian: Riarify трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
French: • rougeurs du visage
Bulgarian: зачервяване на лицето
French: L'absorption du formotérol est linéaire après inhalation de 12 à 96 microgrammes de formotérol.
Bulgarian: Абсорбцията на формотерол е линейна след инхалация на 12 до 96 микрограма формотерол.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Riarify en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
French: Les deux études ont été menées chez des patients présentant une BPCO avec une broncho-obstruction sévère à très sévère (VEMS à l'inclusion inférieur à 50 % de la valeur prédite), un score des symptômes (score CAT, COPD Assessment Test) de 10 ou plus, et ayant présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours de l'année précédente.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти с клинична диагноза ХОББ с тежко до много тежко ограничение на въздушния поток (ФЕО1 под 50% от предвидения), със симптоми, оценени със скор 10 или повече по теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и с най-малко едно обостряне на ХОББ през предходната година.
French: Ne pas percer le récipient pressurisé.
Bulgarian: Да не се пробива опаковката под налягане.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Riarify.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Riarify.
French: • nez qui coule ou nez bouché et éternuements
Bulgarian: • хрема или запушен нос и кихане
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire qui diffuse peu au travers des membranes biologiques et dont l'absorption gastro-intestinale est lente, variable et incomplète.
Bulgarian: Гликопирониум има четвъртична амониева структура, която ограничава преминаването му през биологични мембрани и води до бавна, вариабилна и непълна стомашно-чревна абсорбция.
French: Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
Bulgarian: Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен ритъм.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité disposant, chez l'homme, d'une sélectivité plus de 4 fois supérieure pour les récepteurs M3 que pour les récepteurs M2, comme cela a été démontré.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет, със селективност към човешките M3 рецептори, която, както е доказано, е 4 пъти по-голяма спрямо тази към човешките M2 рецептори.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.
French: Glaucome1, cataracte1
Bulgarian: Глаукома1, катаракта1
French: La prudence est également recommandée en cas d'utilisation multiples de bronchodilatateurs en traitement de secours.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи бронходилататори.
French: N'expirez pas à l'intérieur de l'inhalateur.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
French: Après utilisation, le patient doit refermer l'inhalateur en replaçant le capuchon protecteur sur l'embout buccal et vérifier le compteur ou l'indicateur de doses.
Bulgarian: След употреба пациентите трябва да затворят инхалатора с предпазителя на мундщука и да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор.
French: L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на симптомите на ХОББ е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешна медицинска оценка.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Bulgarian: Как да използвате Вашия инхалатор
French: • chute du taux de certains éléments contenus dans le sang : de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
Bulgarian: спадане на нивото на някои съставки на кръвта: на определени бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, на калий или на кортизол
French: • si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux.
Bulgarian: ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни „ореоли" или цветни образи във връзка със зачервяване на очите.
French: Le glycopyrronium agit en bloquant l'action bronchoconstrictrice de l'acétylcholine sur les cellules du muscle lisse des voies respiratoires, dilatant ainsi les bronches.
Bulgarian: Гликопирониум действа чрез блокиране на бронхоконстриктивния ефект на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки в дихателните пътища, като по този начин разширява дихателните пътища.
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Bulgarian: Употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
French: Vous devez utiliser Riarify pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Bulgarian: Трябва да използвате Riarify по време на бременност, само ако
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Riarify с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност1, нарушения на съня1, безпокойство, депресия1, агресивност1, поведенчески промени (предимно при деца)1
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Riarify pendant l'allaitement.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Riarify по време на кърмене при хора.
French: Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, le patient doit, chaque semaine, retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'extérieur et l'intérieur de l'embout buccal à l'aide d'un chiffon sec.
Bulgarian: За редовно почистване на инхалатора пациентите трябва да свалят ежеседмично капачката от мундщука и да изтриват външната и вътрешната част на мундщука със суха кърпа.
French: La proportion relative des deux énantiomères est restée constante dans l'intervalle de doses étudiées et il n'a pas été mis en évidence d'accumulation préférentielle de l'un ou l'autre enantiomère après administration répétée.
Bulgarian: Относителната пропорция на двата енантиомера остава константа в проучвания дозов диапазон и няма данни за относително натрупване на единия енантиомер повече от другия след многократно прилагане.
French: • inflammation de l'oreille
Bulgarian: възпаление на ухото
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.
French: Il est à noter que le glycopyrronium, administré isolément en aérosol doseur pressurisé, telle qu'il a été utilisé au cours des études de pharmacocinétique, n'est pas disponible sur le marché.
Bulgarian: Отбелязано е, че отделният компонент гликопирониум за инхалация под налягане с отмерени дози, използван във ФК проучвания, не се предлага на пазара.
French: • certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Bulgarian: някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une bronchoconstriction réversible.
Bulgarian: Формотерол е селективен бета2-адренергичен агонист, който води до отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
French: La prudence est également requise lorsque Riarify est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Riarify се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: След инхалиране пациентите трябва да изплакнат устата си или да направят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да си измият зъбите (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/h), un faible volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométasone (20 L) et un volume de distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Bulgarian: След интравенозно приложение, фармакокинетиката на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за беклометазонов дипропионат (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l).
French: Le patient doit ensuite retenir sa respiration aussi longtemps que possible sans ressentir de gêne, puis retirer l'inhalateur de sa bouche et expirer lentement.
Bulgarian: След това пациентите трябва да задържат дъха си колкото е възможно по-дълго, после да извадят инхалатора от устата си и да издишат бавно.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Riarify и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство.
French: Les anticholinergiques tels que le glycopyrronium pourraient inhiber la lactation.
Bulgarian: Антихолинергичните средства като гликопирониум могат да потиснат лактацията.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма прах и замърсявания.
French: La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални нежелани реакции.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage, est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
Bulgarian: Ако възникне предозиране, трябва да се проведе поддържащо лечение на симптомите на пациента, с подходящо мониториране, ако е необходимо.
French: • des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang.
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на нивото на калий в кръвта Ви.
French: Données concernant Riarify
Bulgarian: Свързани с Riarify
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est d'environ 2 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométasone inchangé et d'environ 62 % pour le 17-monopropionate de béclométasone.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след инхалация е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за непроменен беклометазонов дипропионат и беклометазон 17-монопропионат.
French: • si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie).
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
French: • battements de cœur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque
Bulgarian: необичайно бърз сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм
French: L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques.
Bulgarian: Хипокалиемията може да повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, avec l'embout buccal en bas.
Bulgarian: Дръжте инхалатора изправен, с мундщука отдолу.
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, лекарствено взаимодействие може потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция (вж. точка 5.2).
French: Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
Bulgarian: Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм (камерни аритмии).
French: Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur.
Bulgarian: Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други течности за почистването му.
French: Une prudence particulière est conseillée en cas de BPCO sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être potentialisé par l'hypoxémie.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тежка ХОББ, тъй като този ефект може да се усили от хипоксия.
French: Cependant, l'exposition systémique totale a été augmentée jusqu'à 2,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2), en relation avec la réduction significative de l'élimination urinaire (réduction d'environ 90 % de la clairance rénale du glycopyrronium).
Bulgarian: Наблюдавано е обаче повишение на общата системна експозиция до 2,5 пъти при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), вследствие на значително намаление на количеството, екскретирано в урината (приблизително 90% намаление на бъбречния клирънс на гликопирониум).
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Bulgarian: След инхалация формотерол се абсорбира както от белите дробове, така и от стомашно-чревния тракт.
French: • anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité Ces effets sont davantage susceptibles de se produire chez les enfants.
Bulgarian: • тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.
French: La demi-vie d'élimination terminale du dipropionate de béclométasone est de 0,5 heure et celle du 17-monopropionate de béclométasone est de 2,7 heures.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е съответно 0,5 часа за беклометазонов дипропионат и 2,7 часа за беклометазон 17-монопропионат.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Riarify трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
French: Comment conserver Riarify
Bulgarian: Как да съхранявате Riarify
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Riarify (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium.
Bulgarian: При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Riarify (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
French: • si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
Bulgarian: ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен съд);
French: Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations
Bulgarian: Предсърдно мъждене, удължаване на QT интервала в електрокардиограмата, тахикардия, тахиаритмия1, палпитации
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват: синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа, намаляване на костната минерална плътност, катаракта, глаукома и, по-рядко, поредица от психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
French: Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
Bulgarian: Пациентите трябва да свалят предпазната капачка от мундщука и да проверят дали мундщукът е чист и няма прах и замърсявания или други чужди тела.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Riarify et contacter immédiatement leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Riarify и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.