FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Qtern non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Qtern não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate gastroenterite
Portuguese: Infeção das vias urinárias vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada gastroenterite
Italian: Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Portuguese: Toxicidade materna foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
Italian: - Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Portuguese: - se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: - Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale con qualsiasi tipo specifico di tumore è ritenuta improbabile.
Portuguese: Considerando a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal com qualquer tipo específico de tumor é considerada improvável.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo; pertanto, non è raccomandato un adattamento della dosedi saxagliptin sulla base della sola età.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda ajuste posológico de saxagliptina apenas com base na idade.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e podem ter maior risco de depleção de volume.
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtern
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Qtern
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad./ EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Italian: Lesioni della pelle (danni alla pelle come piaghe o ulcere) caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
Portuguese: As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes.
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con Qtern deve essere interrotto immediatamente.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtern deve ser imediatamente descontinuado.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Italian: - Se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio
Portuguese: - se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Italian: Disfunzione erettile, prurito genitale, prurito vulvovaginale
Portuguese: Disfunção erétil, prurido genital, prurido vulvovaginal
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Italian: Funzionalità renale I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Portuguese: Função renal A sua função renal deve ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
Italian: Saxagliptin non è risultato teratogeno a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Qtern
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12 %.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
Italian: Dapagliflozin: è stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Portuguese: As ectasias pélvicas e tubulares renais observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Italian: - Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
Italian: Reazioni avverse riportate per Qtern
Portuguese: Compilação de reações adversas notificadas para Qtern
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtern.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Portuguese: Dapagliflozina: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças Caucasiana, Negra ou Asiática.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in associazione alla terapia preesistente.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Italian: Considerata l'esperienza terapeutica molto limitata in pazienti di età pari e superiore a 75 anni, si raccomanda di non iniziare la terapia con Qtern in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
Italian: In un'analisi separata prespecificata di sottogruppi, le riduzioni medie di HbA1c dal basale erano generalmente superiori per i pazienti con valori basali più alti di HbA1c.
Portuguese: Numa análise distinta de subgrupos pré-definidos, as reduções médias desde o valor inicial de HbA1c foram geralmente maiores para doentes com valores iniciais de HbA1c mais elevados.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita sono rimossi attraverso emodialisi (23 % della dose nell'arco di 4 ore).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtern deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Italian: Gli effetti sul peso corporeo della prole sono stati rilevati fino al giorno postnatale 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Portuguese: O efeito no peso corporal das crias foi observado até ao dia 92 e 120 pós-nascimento em fêmeas e machos, respetivamente.
Italian: Qtern non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Qtern não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeções das vias urinárias e imediatamente tratados, se indicado (ver secção 4.8).
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/litro (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/litro (250 mg/dl).
Italian: Se è in corso una gravidanza, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Italian: - Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano notoriamente ipoglicemia.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Qtern, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Italian: Come conservare Qtern
Portuguese: Como conservar Qtern
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 ad opera di saxagliptin per almeno 24 ore, ottenuta in seguito alla somministrazione orale di saxagliptin, è dovuta alla potenza elevata, all'alta affinità e al prolungato legame al sito attivo.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP-4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após a administração oral de saxagliptina, deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao centro ativo.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Qtern, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar Qtern irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido de sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Portuguese: A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: L'effetto glicosurico di dapagliflozin è osservato dopo la prima dose, è continuo per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuto per la durata del trattamento.
Portuguese: O efeito glicosúrico da dapagliflozina é observado após a primeira dose, é contínuo ao longo do intervalo de administração de 24 horas e mantém-se durante o tratamento.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo per saxagliptin.
Portuguese: Não foram observados efeitos dos alimentos sobre a saxagliptina.
Italian: Non prenda Qtern - Se è allergico a saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Qtern: - se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
Italian: diarrea, dispepsia
Portuguese: diarreia, dispepsia
Italian: Sicurezza cardiovascolare
Portuguese: Segurança Cardiovascular
Italian: - Infezione del tratto urinario, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Portuguese: - Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta, come dolore addominale severo e persistente.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota; comunque, non sono state osservate lesioni cutanee nell'uomo.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida e não foram observadas lesões da pele em humanos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes sintomas.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Qtern até recuperar para prevenir a desidratação.
Italian: SU = sulfanilurea.
Portuguese: SU = sulfonilureia
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente in significative relazione ai parametri farmacocinetici di saxagliptin tra gli uomini e le donne.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre homens e mulheres.
Italian: Meccanismo d'azione di saxagliptin
Portuguese: Mecanismo de ação para saxagliptina
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
Portuguese: De modo geral, as reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com ≥ 65 anos foram semelhantes às de doentes com < 65 anos.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma anidra).
Italian: Non sono stati riportati episodi di ipoglicemia maggiore e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia.
Italian: Nello studio SAVOR è stato osservato un modesto incremento del tasso di ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con saxagliptin rispetto al placebo, anche se non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥ 65 anni (n=8.561) e ≥ 75 anni (n=2.330), con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve (n=13.916), moderata (n=2.240) o severa (n=336).
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Italian: L'esposizione a dapagliflozin e saxagliptin è aumentata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).