FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Slovak: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Icelandic: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Pacienti s pokročilou fibrózou boli pridelení do skupiny liečby Pegasysom (skupina C, n= 10).
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun fengu meðferð með Pegasys (hópur C, n=10).
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Icelandic: Peginterferón alfa-2a finnst aðallega í blóði og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli í jafnvægi (Vd) sem nemur 6 til 14 lítrum í mönnum eftir gjöf í æð.
Slovak: Opatrnosť je preto potrebná u pacientov s nízkym počtom CD4 buniek.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Slovak: Pri akomkoľvek zhoršení kardiovaskulárneho stavu sa musí liečba prerušiť resp. ukončiť.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie a musia byť po použití zlikvidované.
Icelandic: Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu.
Slovak: Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
Icelandic: Útlit Pegasys og pakkningastærðir
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun var svipuð hjá öllum meðferðarhópunum þremur í hvorri rannsókn um sig; þó voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar, sem sýndu viðvarandi svörun 24 vikum eftir að meðferð lauk, sýndu jafnframt vefjafræðilegar framfarir.
Slovak: Pozitívna
Icelandic: Jákvæð
Slovak: U 1 - 5 % pacientov liečených
Icelandic: 5% sjúklinga hættu
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni voru svipaðar og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Slovak: • ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
Icelandic: Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Icelandic: Bráðar og langtíma rannsóknir á eituráhrifum hafa verið gerðar á cynomolgus öpum og niðurstöðurnar sem fengust í dýrum sem fengu peginterferón skammta voru svipaðar að eðli og þeirra sem interferón alfa-2a framkallaði.
Slovak: Pri rozhodovaní, či začať v detstve s liečbou, je dôležité vziať do úvahy inhibíciu rastu indukovanú kombinovanou liečbou.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Slovak: Negatívna
Icelandic: Neikvæð
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Icelandic: Arfgerð 1 (N=569) Arfgerð 2 og 3 (N=96)
Slovak: Neboli rozdiely v miere odpovede medzi týmito pacientmi a tými bez pokročilej fibrózy alebo cirhózy.
Icelandic: Enginn munur var á svörunartíðni þessara sjúklinga og þeirra sem ekki höfðu langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur.
Slovak: Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití peginterferónu alfa-2a u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun peginterferóns alfa-2a hjá þunguðum konum.
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV a HCV u dospelých pacientov
Icelandic: Sýking bæði af HIV og HCV hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: 5 dní po piatkovej dávke).
Icelandic: dögum síðar en miðvikudagsskammturinn.
Slovak: Pacienti, ktorí po 20 týždňoch liečby dosiahli nedetegovateľné hladiny HCV RNA, pokračovali v kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom trvajúcej celkovo 48 týždňov a po ukončení liečby boli sledovaní 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ógreinanlegum gildum af HCV RNA eftir 20 vikna meðferð héldu áfram á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini í 48 vikur alls og var síðan fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná teraz, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Icelandic: ● eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými režimami nebol vo všeobecnosti ovplyvnený prítomnosťou/neprítomnosťou cirhózy; preto tieto základné charakteristiky neovplyvňujú tieto odporúčania pre liečbu pre genotypy 1, 2 alebo 3.
Icelandic: Almennt hafði veirumagn eða það að skorpulifur var eða var ekki til staðar ekki áhrif á mun á milli meðferðaráætlana; því eru skammtaráðleggingar fyrir arfgerð 1, 2 eða 3 ekki háðar þessu grunnlínueinkenni.
Slovak: Frekvencia nie je známa
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Icelandic: Endanleg klínísk áhrif á styttri 16 vikna upphafsmeðferð í stað 24 vikna meðferðar eru óþekkt, að teknu tilliti til þarfar á endurtekinni meðferð hjá þeim sem ekki svara meðferð og þeim sem versna.
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo nevysvetlených pľúcnych infiltrátov alebo zhoršenia funkcie pľúc sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Í tilfellum um þrálátar eða óskýrðar lungnaíferðir eða skerta lungnastarfsemi, á að hætta meðferð.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af nálinni á sprautunni án þess að snerta nálina og haldið sprautunni með nálinni í hendinni.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegasys
Icelandic: Ef gleymist að taka Pegasys
Slovak: voda na injekciu.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Genotyp 4 RVR
Icelandic: Arfgerð 4 RVR
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množsvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Slovak: buniek /mm3
Icelandic: frumur/mm3
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Icelandic: 800 mg(a)
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Icelandic: Child-Pugh stigafjöldi getur ráðist af þáttum sem tengjast meðferð (t.d. óbeinum gallrauðadreyra eða lækkun á albúmíni) en eru ekki nauðsynlega af völdum lifrarbilunar.
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 24 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 1 eða 4 var rannsökuð út frá viðvarandi hraðri veirusvörun sem sást hjá sjúklingum með hraða veirusvörun í 4. viku í rannsóknunum NV15942 og ML17131 (sjá töflu 15).
Slovak: Ochranný kryt na naplnenom pere nechajte až do kroku 5.
Icelandic: Hafið hettuna á áfyllta lyfjapennanum þar til í skrefi 5.
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 eða 4 án RVR*
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pegasys hjá sjúklingum sem fá nýja eða versnandi augnkvilla.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Icelandic: Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začali liečiť pred dosiahnutím 18. roka života majú pokračovať v pediatrickom dávkovaní až do ukončenia liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð áður en þeir verða 18 ára ættu að fá skammta samkvæmt skammtaáætlun fyrir börn og unglinga til loka meðferðarinnar.
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Icelandic: Blóðhag skal meta eftir 2 og 4 vikur og framkvæma lífefnafræðilegar blóðrannsóknir eftir 4 vikur.
Slovak: Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys"), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách).
Icelandic: Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys") þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum).
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Slovak: Expozícia didanozínu alebo jeho aktívnemu metabolitu (dideoxyadenozín 5´-trifosfát) sa zvyšuje in vitro, ak sa didanozín podáva spolu s ribavirínom.
Icelandic: Útsetning fyrir dídanósíni eða virku umbrotsefni þess (dídeoxýadenósín 5'-þrífosfat) er aukin in vitro þegar dídanósín er gefið samtímis ríbavírini.
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Icelandic: Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Slovak: Nepoužívajte Pegasys
Icelandic: Ekki má nota Pegasys
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferón alfa, einkum hjá sjúklingum með áhættuþátt fyrir lungnaháþrýstingi (svo sem portæðarháþrýsting, HIV sýkingu, skorpulifur).
Slovak: Toxicita
Icelandic: Eituráhrif
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum sem eru sýkt af HCV og HIV eða með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem fyrir eru með afbrigðileika í hjarta gangist undir hjartalínurit áður en meðferð með Pegasys er hafin.
Slovak: Prosím pozrite si SmPC ribavirínu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir ríbavírin.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >8 log10
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem náðist með 16 vikna meðferð og með 24 vikna meðferð var einnig rannsökuð í afturvirkri greiningu á undirhópi sjúklinga sem voru HCV RNA neikvæðir í 4. viku og höfðu LVL við grunnlínu (sjá töflu 17).
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Slovak: Group B** (bez liečby)
Icelandic: Hópur B** Engin meðferð (N=50)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Icelandic: Við lok meðferðar hafði hundraðshlutamark fyrir þyngd lækkað um 15 prósentustig eða meira hjá 43% sjúklinga og hjá 25% (13 af 53) hafði hundraðshlutamark fyrir hæð lækkað um 15 prósentustig eða meira, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Icelandic: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Icelandic: 12 (2 pakkar með 6 sprautum) áfylltar sprautur
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Icelandic: HBV-DNA (eintök/ml) / 5,26) ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir aðalrannsóknartímann og fyrir eftirfylgni í viku 24 voru ekki taldir hafa svarað meðferð.
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Icelandic: Ef blæðing verður á að nota plástur.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci, ktorí sa liečili Pegasysom na chronickú hepatitídu
Icelandic: Hjá sumum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Pegasys við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Icelandic: Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni.
Slovak: Žiadna odpoveď do 12. týždňa
Icelandic: Engin svörun innan vikna
Slovak: 2 x ULN - <
Icelandic: x ULN<2 x
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Icelandic: Hefja á meðferð aftur með 90 míkrógrömmum af Pegasys til að byrja með og fylgjast skal með hlutleysiskyrningafjölda.
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell, WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tengdist meðferð með Pegasys minnkun á bæði heildarfjölda hvítra blóðkorna (WBC) og heildarfjölda hlutleysiskyrninga í blóði (ANC), sem kom oftast fram á fyrstu 2 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV-HCV
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.