FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
English: This may be repeated up to six times.
Swedish: Detta kan upprepas upp till sex gånger.
English: • Wash your hands before you begin.
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Swedish: Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Swedish: En högre än proportionell ökning av exponering observerades.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Tala med läkare så snart som möjligt.
English: Do not apply further force.
Swedish: Använd inte mer kraft.
English: After first use
Swedish: Efter första användning
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Swedish: Dessa ökningar var huvudsakligen övergående och inträffade under det första behandlingsåret.
English: Effects on fertility was not assessed.
Swedish: Effekter på fertilitet har inte utvärderats.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Swedish: Du kommer att se att siffrorna i fönstret ändras och du kommer att höra klick när knappen flyttas.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Swedish: Därför kunde ingen valid uppskattning av den absoluta biotillgängligheten göras.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Swedish: Du bör injicera dosen så snart du kommer ihåg.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Swedish: Patienterna återställdes gällande de två händelserna och en händelse pågick vid tidpunkten för utvärdering.
English: Central nervous system (CNS)
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Swedish: Eftersom Besremi är en lösning kräver den inte återsuspension före användning.
English: 1160 Vienna
Swedish: 1160 Wien
English: Needles must be discarded immediately after use.
Swedish: Nålar måste kasseras omedelbart efter användning.
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Besremi är och vad det används för 2.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom ingen information finns tillgänglig om användningen av Besremi i denna åldersgrupp.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Swedish: Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd.
English: Always use a new needle for each injection.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
English: Inspect the solution before use.
Swedish: Undersök lösningen före användning.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Swedish: Därefter kan dosen anpassas och/eller så kan administreringsintervallet förlängas upp till var fjärde vecka enligt vad som är lämpligt för patienten.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Swedish: Det finns inget antidot tillgängligt för läkemedlet.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Swedish: Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Swedish: Egenskaper för studiepopulationen anges i tabell 2.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Swedish: Efter 36 månaders behandling var det fullständiga hematologiska svaret 70,5 %.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Swedish: Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.
English: Presence of splenomegaly
Swedish: Förekomst av splenomegali
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Swedish: Din läkare kontrollerar vanligtvis din syn före behandlingsstart.
English: You will need the following supplies for your injection:
Swedish: Du kommer att behöva följande för injektionen:
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Swedish: Dosen vid vilken stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås ska bibehållas med ett administreringsintervall på två veckor under minst 1,5 år.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Swedish: Nukleär translokation av STAT-proteiner kontrollerar distinkta genuttrycksprogram och uppvisar olika cellulära effekter.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Swedish: - om du tar telbivudin (ett läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion).
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Swedish: Tomma injektionspennor ska aldrig återanvändas och måste kasseras på lämpligt sätt.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av sjukdomen.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Swedish: Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Besremi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Swedish: Under titreringsfasen är effekten för att minska den kardiovaskulära och tromboemboliska risken för den underliggande sjukdomen kanske inte helt fastställd.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Swedish: Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Swedish: - om du har genomgått en organtransplantation och tar läkemedel som undertrycker ditt immunsystem.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Besremi för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Swedish: Om din syn försämras kan din läkare besluta om att avbryta din behandling.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Swedish: Om TSH-nivåerna kan kontrolleras inom normalintervallet kan behandlingen fortsätta.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Swedish: Patienterna blev fullständigt återställda efter permanent avbrytande av behandlingen med läkemedlet.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Swedish: Klickljuden upphör när injektionen är slutförd.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Swedish: För in nålen i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Swedish: • Immunsupprimerade transplantationspatienter.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Swedish: • Du måste injicera läkemedlet subkutant (under huden).
English: Years*
Swedish: År*
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Swedish: Patienten fick tio gånger så hög startdos som rekommenderat och utvecklade influensaliknande symtom under tre dagar som bedömdes vara icke-allvarliga.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Swedish: Kör inte fordon eller använd inte maskiner om du känner dig yr, sömnig eller förvirrad medan du använder Besremi.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1).
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Swedish: • Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långvarig behandling och kan administreras av en läkare, sjuksköterska, familjemedlem eller patienten efter utbildning om administrering av subkutana injektioner med den förfyllda injektionspennan.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av interferon alfa i gravida kvinnor.
English: Other medicines and Besremi
Swedish: Andra läkemedel och Besremi
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom#, akuta överkänslighetsreaktioner#**
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Swedish: Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Swedish: Den genomsnittliga molekylmassan är cirka 60 kDa varav PEG-delen utgör cirka 40 kDa.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas noggrann övervakning av patienten och symtomatisk behandling vid behov.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Swedish: Låt området torka innan du injicerar läkemedlet.
English: Opened date:
Swedish: Öppningsdatum:
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Swedish: Hematokrit (%)* Trombocyter (109/l)* Leukocyter (109/l)*
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Swedish: - om du har framskriden och okontrollerad leversjukdom.
English: The needle should be inserted into the skin.
Swedish: Nålen ska föras in i huden.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Swedish: Patientegenskaper vid screening i PROUD-PV-studien.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Swedish: Din läkare kommer att minska din startdos till 50 mikrogram om du har svåra njurproblem.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan användas upp till två gånger inom dessa 30 dagar.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Swedish: Applicera ett plåster vid behov.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Swedish: Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB15
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Swedish: • Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Swedish: Händelser rapporterades vid olika tidpunkter, särskilt flera månader efter start av behandling med interferon alfa.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Swedish: Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet.
English: Do not use the pen later than 30 days.
Swedish: Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Swedish: Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Besremi Använd inte Besremi:
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Swedish: Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Swedish: Variabilitet mellan personer observerades med 25% och 35 % för AUC respektive Cmax hos friska frivilliga personer.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Swedish: Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
English: Control treatment arm (n=127)
Swedish: Behandlingsarm med kontroll (n = 127)
English: What Besremi is and what it is used for
Swedish: Vad Besremi är och vad det används för
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Swedish: Patienter som rapporterar försämrad eller förlorad syn eller andra ögonsymtom ska genast genomgå ögonundersökning.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Swedish: Eventuellt läkemedel som finns i den förfyllda injektionspennan efter den andra användningen och/eller efter 30 dagar måste kasseras.
English: Obese or underweight patients
Swedish: Överviktiga eller underviktiga patienter
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Swedish: *Inga biverkningar av CTCAE grad 4 (livshotande eller funktionsnedsättande) eller grad 5 (dödsfall) har rapporterats.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Swedish: Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Swedish: För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 ”Besremi innehåller bensylalkohol” och ”Besremi innehåller natrium”.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Swedish: Korrigera dosen vid behov genom att vrida på dosratten.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Swedish: Patienter ska borsta sina tänder noggrant två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandläkarundersökningar.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Swedish: Bruksanvisningen i bipacksedeln ska följas.
English: Endocrine system
Swedish: Endokrina systemet
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Swedish: Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Swedish: • Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C).
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Swedish: Flebotomi som akutbehandling för att normalisera blodets hyperviskositet kan bli nödvändig.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Swedish: Om du har hälsoproblem som kan leda till ögonproblem, t.ex. diabetes eller högt blodtryck, ska din läkare kontrollera din syn även under behandlingens gång.
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Swedish: Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Swedish: Den får endast användas om lösningen är klar, färglös till ljusgul och utan synliga partiklar.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Swedish: • Dra försiktigt ut nålen från huden.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Swedish: Använd inte Besremi om du tar telbivudin (för behandling av hepatit B) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för perifer neuropati (domningar, stickande eller brännande känsla i armar och ben).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Swedish: Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Swedish: Om en viss dos inte kan ställas in kan en otillräcklig mängd läkemedel finnas kvar i injektionspennan och en ny injektionspenna måste användas.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Swedish: Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Swedish: - om du har psoriasis eller andra hudproblem eftersom de kan förvärras under behandling med
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Swedish: b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.