FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти, за които е предвидено преминаване към перорално антикоагулантно лечение
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
Czech: Standardní doporučení
Bulgarian: Общи препоръки
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Bulgarian: Възрастта, сама по себе си, причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Czech: Šok včetně šoku se smrtelnými následky
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
Czech: - Starší pacienti: U pacientů v pokročilém věku existuje během antikoagulační léčby zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Bulgarian: - За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Bulgarian: - Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Czech: Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
Czech: Zahajovací dávka
Bulgarian: Начална дозировка
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
Czech: Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
Bulgarian: Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след единично и след многократно прилагане при мишки, плъхове и маймуни, показват нежеланите ефекти, които може да се очакват от увеличеното фармакодинамично влияние на лепирудин.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа.
Czech: Datum poslední revize textu {MM/RRRR}:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Czech: Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Bulgarian: Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Czech: Injekční objem [ml]
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
Czech: Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvaţovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti kaţdý druhý den.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
Czech: Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Czech: Sledování: - Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT.
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REFLUDAN
Bulgarian: Съхранение на Refludan
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Bulgarian: Производител CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Bulgarian: То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace : 13-03-1997
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високо пропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml
Bulgarian: Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ml
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Czech: Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním:
Bulgarian: Указания за употреба и работа: