FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Bulgarian: При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с LIFMIOR (вж. точка 4.8).
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Bulgarian: Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Bulgarian: При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата LIFMIOR на 12-ата седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-ата седмица.
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи LIFMIOR, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-тия месец.
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.
English: Do not touch this area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно преди инжекцията.
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Bulgarian: TNF и лимфотоксин съществуват предимно като хомотримери, като биологичната им активност зависи от кръстосаното свързване на TNFR на клетъчната повърхност.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Bulgarian: Необходима е биекспоненциална крива, за да се опише кривата на концентрацията на етанерцепт във времето.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
English: Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на LIFMIOR в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24та, така и на 52-ра седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Bulgarian: LIFMIOR се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
English: Start again with another dose tray.
Bulgarian: Започнете отново с друго гнездо с доза.
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Bulgarian: На 24-тата седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с LIFMIOR, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Bulgarian: sPGA „чисто“ или „минимално“, n (%) Съкращение:
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Bulgarian: Проучване 1 е проучване фаза 2 при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ  10% от повърхността на тялото, които са на възраст  18 години.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с LIFMIOR пациенти.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg LIFMIOR (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
English: Elevated liver enzymes*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
English: Antibodies to LIFMIOR
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с LIFMIOR, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Bulgarian: НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
English: If you are not sure, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Bulgarian: При рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза II при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с LIFMIOR или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, LIFMIOR не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с LIFMIOR, е значимо по-висока след 6 месеца.
English: Month 6
Bulgarian: Месец 6
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Bulgarian: LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте диаграма 15).
English: Avoid scars or stretch marks.
Bulgarian: Избягвайте белези или стрии.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Bulgarian: Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат (n = 231)
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Bulgarian: За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
English: Non-interactions
Bulgarian: Липса на взаимодействия
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Bulgarian: Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години при дози 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
Bulgarian: Няма известен антидот за LIFMIOR.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Bulgarian: Най-високото оценявано дозово ниво е интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Bulgarian: Етанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с LIFMIOR по време на бременността.
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Bulgarian: След като изтеглите дозата LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Bulgarian: При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид рискът на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
English: Hepatitis B reactivation
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6).
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца LIFMIOR, в сравнение с 349-те възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
English: a. p < 0.0001 compared with placebo.
Bulgarian: a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо.
English: 24a n = 193 wk 12
Bulgarian: 24a n = 193 сед.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с LIFMIOR, e било 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154).
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Bulgarian: ЮИА повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки, като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по погрешка си е прилагал сам 62 mg LIFMIOR подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти.
English: LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Bulgarian: LIFMIOR не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
English: Pancytopenia*
Bulgarian: Панцитопения*
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана „intent-to-treat“ (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АС.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката