FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5 °C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Dutch: Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Danish: Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og søer til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Dutch: Flessen voor het oplosmiddel: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til solvensen: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Dutch: Injectieflacons voor de gevriesdroogde component: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas til pulveret: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Danish: Til intramuskulær brug
Dutch: De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Danish: Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Dutch: Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Danish: Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Dutch: Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Dutch: Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Danish: Dette beskytter grisene mod sygdommen.
Dutch: Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Danish: Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Dutch: Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Danish: Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Dutch: Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Danish: Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Dutch: Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Danish: Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Danish: Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Danish: Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
Dutch: Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Danish: Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Dutch: Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Danish: Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Danish: Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
Danish: Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Dutch: Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
Danish: Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
Dutch: In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Danish: I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Dutch: Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Danish: Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Danish: Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Danish: Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
Dutch: Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Danish: Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Danish: Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3-783.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Dutch: Waarom is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkendt?
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om omfanget af denne interaktion.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Danish: Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Danish: Hvis de vedvarer, kan en korrigerende behandling med protonpumpehæmmer indledes.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Danish: Der kunne dog ikke konkluderes definitivt ud fra studier af tolerance, afhængighed og selvadministration.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Danish: Effekten af pitolisant på EDS blev også vurderet i denne population ved hjælp af ESS-scoren.
Dutch: - Substraten van OCT1
Danish: - Substrater for OCT1
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af pitolisant til gravide kvinder.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) var der ingen væsentlige ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med normale raske frivillige.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Danish: - Du lider af svær epilepsi.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Danish: Pitolisant udviser høj serumproteinbinding (> 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Danish: Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Danish: Kinetikken hos patienter over 80 år udviser en mindre variation uden klinisk relevans.
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Pitolisant bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Danish: Disse virkninger var for det meste lette til moderate.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Danish: Klinisk monitorering bør foretages, når de to aktive stoffer kombineres, og dosis bør eventuelt justeres under kombinationsbehandlingen og en uge efter, induktoren er seponeret.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Danish: I optitreringsplanen bør dosisforøgelsen tage højde for denne højere eksponering.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Danish: Dosis i Harmony Ibis, et studie med et lignende design, var begrænset til 18 mg én gang dagligt.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.