FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Swedish: Standardkateterisering och FFR-mättekniker ska följas, och FFR bör mätas som det lägsta värdet av Pd/Pa uppnått vid steady state maximal hyperemi.
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Swedish: Med hjälp av 17-segmentsmodellen beräknades det antal segment som visade en reversibel perfusionsdefekt för den initiala adenosinstudien och för den randomiserade studien som använde regadenoson eller adenosin.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Swedish: • dipyridamol, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar, får inte användas under minst två dagar innan du får Rapiscan, eftersom det kan förändra effekten av Rapiscan.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Swedish: • andningssvårigheter (bronkialspasm)
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Swedish: Lämplig bronkdilaterande behandling och återupplivningsmöjligheter ska finnas tillgängliga innan regadenoson administreras.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Swedish: Inkubering med levermikrosomer från råtta, hund och människa, liksom humana hepatocyter, gav inte några detekterbara metaboliter av regadenoson.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Swedish: Hos dessa patienter kan fenomenet med R-på-T-syndrom förekomma, där ett extra slag avbryter T-vågen hos det föregående slaget, och detta ökar risken för ventrikulär takyarytmi.
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten av hyperaemisk platå var 163 (± 169) sekunder och maximal hyperemi kvarstod minst 19 sekunder hos 90% av patienterna, dock varierade varaktigheten av hyperemi mellan 10 sekunder och mer än 10 minuter hos den enskilda patienten.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: • mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) av en koronarkärlsstenos vid invasiv koronarangiografi, då upprepade FFR-mätningar inte förväntas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Swedish: Myokardiets upptag av radiofarmakon efter administrering av regadenoson är därför större i områden som perfunderas av normala artärer i förhållande till stenotiska artärer.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Swedish: Om du inte kan utföra tillräcklig fysisk ansträngning för att uppnå önskad belastning för hjärtat, injiceras Rapiscan för att ge en belastning för hjärtat på motsvarande nivå och därmed öka blodflödet.
English: Pain at injection site, general body pain
Swedish: Smärta på injektionsstället, allmän kroppssmärta
English: The side effects are usually mild.
Swedish: Biverkningarna är vanligtvis lindriga.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Swedish: Den får hjärtartärerna att utvidgas och hjärtfrekvensen att öka.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Swedish: • smärta i rygg, armar, ben, nacke eller käke
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsföring har synkope och transitoriska ischemiska attacker rapporterats.
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Swedish: Regadenoson har potential att orsaka allvarliga och livshotande reaktioner, inklusive de som listas nedan (se även avsnitt 4.8).
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Swedish: För FFR-mätning ställdes en diagnos av inducerbar ischemi, enligt uppmätt värde av FFR på 0,8 (> 0,8 representerar frånvaron av inducerbar ischemi jämfört med ≤ 0,8 som representerar närvaron av inducerbar ischemi).
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Swedish: Rapiscan innehåller den aktiva substansen regadenoson.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Swedish: Upp till tre, på varandra följande, injektioner av regadenoson (100 och 200 μg) har testats hos friska frivilliga personer och två, på varandra följande, doser på 400 μg hos friska frivilliga, liksom hos patienter som övervägts för FFR.
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Swedish: Ett antal patienter tog hjärtaktiva läkemedel den dag scintigrafin gjordes, inklusive β-blockerare (18 %), kalciumkanalsblockerare (9 %) och nitrater (6 %).
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Swedish: Elimineringen av regadenoson studerades hos 18 försökspersoner med olika grad av nedsatt njurfunktion och hos 6 friska försökspersoner.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Swedish: Regadenoson kan orsaka kliniskt signifikanta höjningar av blodtrycket, vilket hos vissa patienter kan leda till hypertonisk kris (se avsnitt 4.8).
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Swedish: Totalt 249 patienter, som hade klinisk indikation att genomgå koronarangiografi med invasiv mätning av FFR fick regadenoson, varav 88 av dessa patienter fick regadenoson två gånger.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Swedish: Detta indikerar att njurarnas tubulära sekretion har en roll vid eliminering av regadenoson.
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om regadenoson utsöndras i bröstmjölk.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Swedish: Rapiscan används i en typ av hjärtundersökning hos vuxna som kallas ”myokardperfusionsscintigrafi”.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Swedish: • om du nyligen har haft ett allvarligt hjärtproblem (till exempel en hjärtinfarkt eller onormal hjärtrytm).
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Swedish: • lågt blodtryck, vilket kan resultera i svimning eller mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala).
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Swedish: Vid myokardperfusionsscintigrafi: Denna produkt skall endast administreras en gång inom en 24timmarsperiod.
English: Fractional flow reserve (FFR):
Swedish: Fraktionerad flödesreserv (FFR):
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Swedish: Patienter från båda grupperna återkom 1-14 dagar senare för att genomgå en andra undersökning med stress MPI med regadenoson utan fysiologisk stress.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Swedish: Biverkningarna hos de flesta patienter som fick regadenoson i kliniska studier var lindriga, övergående (försvann vanligtvis inom 30 minuter efter att regadenoson hade getts) och krävde ingen medicinsk åtgärd.
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Swedish: FFR mättes efter IV-infusion av adenosin och IVinjektion av regadenoson (400 µg).
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Swedish: Metylxantiner (t.ex. koffein och teofyllin) är ospecifika adenosinreceptorantagonister och kan interferera med regadenosons vasodilaterande aktivitet (se avsnitt 5.1).
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Swedish: • om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall, såsom epilepsi, eller om du någon gång har haft krampanfall.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys inkluderande data från försökspersoner och patienter visade att regadenosons clearance minskar parallellt med en reduktion i kreatininclearance (creatinine clearance, CrCl) och ökar med ökande kroppsvikt.
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Swedish: Rapiscan är ett selektivt koronarkärlsvidgande medel för användning hos vuxna som farmakologiskt provokationsmedel vid:
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer ökade på ett dosrelaterat sätt och efter successiva doser såsom observerats hos friska frivillga försökspersoner.
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Swedish: utsöndrades den mesta radioaktiviteten (85-96 %) i form av oförändrat regadenoson.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Swedish: Regadenoson kan ha en måttligt hämmande effekt på den aktiva renala transportören OCT2, och har visat sig vara sannolikt substrat för BCRP-, ENT1- eller ENT2-medierad transport.
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Swedish: • teofyllin, ett läkemedel som används för behandling av astma och andra lungsjukdomar, får inte användas under minst 12 timmar innan du får Rapiscan, eftersom det kan blockera effekten av Rapiscan.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Swedish: Det injiceras direkt i en ven, i en enda dos på 400 mikrogram i 5 ml lösning - injektionen tar cirka 10 sekunder att slutföra.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Swedish: Studierna ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2, var för sig och i kombination, visade att regadenoson liknar adenosin vid utvärdering av omfattningen av reversibla perfusionsavvikelser:
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Swedish: I erfarenhet efter godkännande för försäljning ingår även rapporter om plötslig cerebrovaskulär störning (CVA, cerebrovascular accident).
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Swedish: • om du har episoder av hjärtblock (som kan sänka hjärtfrekvensen) eller en mycket långsam hjärtfrekvens.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Swedish: Ålder, kön och etnisk tillhörighet har minimala effekter på regadenosons farmakokinetik.
English: Coronary blood flow
Swedish: Koronarblodflöde
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Swedish: Farmakokinetiken för regadenoson hos patienter som får dialys har inte utvärderats.
English: • discomfort in the mouth
Swedish: • obehag i munnen
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB21
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Swedish: Hos friska frivilliga utsöndrades 57 % av regadenosondosen oförändrad i urinen (spridning 19-77 %), med en genomsnittlig plasma-njurclearance på ca 450 ml/min, dvs. högre än den glomerulära filtreringshastigheten.
English: (n = 1,871)
Swedish: Kombinerade studier (n = 1 871)
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Swedish: Graden av överensstämmelse mellan den bild som erhölls med regadenoson eller adenosin och den initiala adenosinbilden beräknades genom att fastställa hur ofta patienterna som placerats i varje initial adenosinkategori (0-1, 2-4, 5-17 reversibla segment) placerades i samma kategori med den randomiserade scintigrafin.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 års ålder; n = 321) hade en biverkningsprofil som var likartad den hos yngre patienter (< 65 års ålder; n = 1 016), men hade högre incidens av hypotoni (2 % mot < 1 %).
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Swedish: 10-sekundersfönstret med ”steady state-hyperemi” kan vara för kort för att utföra omfattande flödesmätningar för att bedöma komplex eller diffus kranskärlssjukdom.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Swedish: Tecken på toxicitet hos moder och foster sågs hos råtta och kanin (minskad fostervikt, fördröjd benbildning [råtta]), minskade kullstorlekar och minskat antal levande foster [kanin]), men ingen teratogenicitet.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Swedish: Regadenoson stimulerar sympatisk aktivitet och kan öka risken för ventrikulär takyarytmi hos patienter med långt QT-syndrom.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Swedish: Efter injektionen av Rapiscan måste du sitta eller ligga ner tills hjärtfrekvensen och blodtrycket har återgått till normala nivåer.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Swedish: Sinoatriellt och atrioventrikulärt block
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Swedish: I den tredje studien rapporterades dyspné oftare efter regadenoson (18 % för patienter med KOL; 11 % för patienter med astma) än efter placebo, men med lägre frekvens än vad som rapporterats under klinisk utveckling (se avsnitt 4.8).
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Swedish: Regadenoson kan orsaka bronkkonstriktion och andningsstillestånd (se avsnitt 4.8), särskilt för patienter med känd eller misstänkt bronkkonstriktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Swedish: Efter den initiala scintigrafin randomiserades patienterna till att få antingen regadenoson eller adenosin, och genomgick en andra provokationsscintigrafi med samma protokoll för radionuklidavbildning som användes för den initiala scintigrafin.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Swedish: I in vitro-studier har regadenoson visats ha liten bindningsaffinitet för A2Boch A3-adenosinreceptorerna.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för regadenoson för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med myokardperfusionsstörningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Swedish: Hjärtfrekvensen återgår till utgångsnivån inom 10 minuter.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder obetydlig inverkan på regadenosons farmakokinetik.
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte administrering av aminofyllin för att enbart avbryta ett krampanfall som inducerats av regadenoson.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Swedish: Patienter från båda grupperna (fysiologisk stress med regadenoson och endast regadenoson) genomgick en SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuter efter administrering av regadenoson.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med regadenoson har inte genomförts (se avsnitt 5.3).
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Swedish: Regadenoson är en agonist med låg affinitet (Ki ≈ 1,3 µM) för A2A-adenosinreceptorn, med minst 10 gånger lägre affinitet för A1-adenosinreceptorn (Ki > 16,5 µM) och mycket låg, eller ingen, affinitet för A2B- och A3-adenosinreceptorerna.
English: For diagnostic use only.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
English: • discomfort in the bones and muscles
Swedish: • obehag i skelett och muskler
English: as were the weighted kappas of two consecutive adenosine scans, 0.50 and 0.55, respectively.
Swedish: De viktade kappa-värdena för två på varandra följande adenosinscintigrafier var också måttliga, 0,50 respektive 0,55.
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Swedish: • Dessa omfattar låg blodvolym (till exempel orsakad av svår diarré eller uttorkning eller urindrivande tabletter), inflammation runt hjärtat (perikardit) och vissa former av hjärtklaffs eller artärsjukdom (till exempel aorta- eller mitralisstenos).
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Swedish: • Om du har långsam hjärtfrekvens (höggradigt hjärtblock eller sjukdom i sinusknutan) och inte har en pacemaker.
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Swedish: Aminofyllin kan administreras i doser mellan 50 mg och 250 mg genom långsam intravenös injektion (50 mg till 100 mg under 30-60 sekunder) för att dämpa allvarliga och/eller kvarstående biverkningar av regadenoson men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett krampanfall som inducerats av regadenoson.
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Swedish: I kliniska studier administrerades regadenoson till patienter som tog andra hjärtaktiva läkemedel (dvs. β-blockerare, kalciumkanalsblockerare, ACE-hämmare, nitrater, hjärtglykosider och angiotensinreceptorblockerare) utan märkbara effekter på regadenosons säkerhets- eller effektprofil.
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Swedish: Behandling med Rapiscan är begränsad till användning på en medicinsk enhet där utrustning för hjärtövervakning och återupplivning finns tillgänglig.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Swedish: Angina pectoris, atrioventrikulärblock, takykardi, hjärtklappning, andra EKG-avvikelser inklusive förlängt korrigerat QT-intervall på elektrokardiogram