FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension Hypertension
Greek: Υπόταση Υπέρταση
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Greek: EU/1/03/248/005 2 δισκία EU/1/03/248/006 4 δισκία EU/1/03/248/007 8 δισκία EU/1/03/248/008 12 δισκία EU/1/03/248/022 20 δισκία
English: Visual defects
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 5mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη.
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levitra Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Syncope Seizure
Greek: Ρινική συμφόρηση
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Levitra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra 10 mg είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της BAYER στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα (10) στην άλλη.
English: - Riociguat.
Greek: - Ριοσιγουάτη
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Greek: EU/1/03/248/009 2 δισκία EU/1/03/248/010 4 δισκία EU/1/03/248/011 8 δισκία EU/1/03/248/012 12 δισκία EU/1/03/248/023 20 δισκία
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Στηθάγχη
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg vardenafil (ως hydrochloride).
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Greek: EU/1/03/248/013 1 δισκίο EU/1/03/248/014 2 δισκία EU/1/03/248/015 4 δισκία EU/1/03/248/016 8 δισκία
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
English: Vardenafil
Greek: Κροσποβιδόνη
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Greek: EU/1/03/248/001 2 δισκία ΕU/1/03/248/002 4 δισκία EU/1/03/248/003 8 δισκία EU/1/03/248/004 12 δισκία EU/1/03/248/021 20 δισκία
English: may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Greek: οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία - Εμβοές, ίλιγγος - Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
English: Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Greek: Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Vardenafil
English: România
Greek: България
English: No If Yes, write the names of these here:
Greek: Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
English: Efficacy has been shown in:
Greek: Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην:
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
English: Please see also section 3.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 3.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Greek: 4 Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων μπορούν επίσης να συσχετιστούν με την υφιστάμενη νόσο.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Greek: Ανένηψε εντελώς εντός 24 ωρών, με υποστήριξη της πίεσης του αίματος.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Greek: Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
English: Do you currently use or take contraceptives?
Greek: Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Greek: Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το STAYVEER, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Greek: Αυτός ο ασθενής ανάρρωσε κατά την περίοδο παρακολούθησης 60 ημερών.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 45 εβδομάδες.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας του προϊόντος, έχει στόχο:
English: Other medicines and STAYVEER
Greek: Άλλα φάρμακα και STAYVEER
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση της HIV θεραπείας.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί ν' αποκλειστεί κλινικά σημαντική ελάττωση της αποτελεσματικότητας.
English: EXP {MM/YYYY}
Greek: EXP {MM/ΕΕΕΕ}
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υπέδειξαν πρόσθετο όφελος του bosentan σε αυτόν τον πληθυσμό:
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Greek: Ένας μόνο θάνατος σημειώθηκε σε κάθε θεραπευτική ομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 μηνών της διπλά τυφλής μελέτης, συνεπώς δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την επιβίωση.
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Greek: Άλλοι αντιρετροϊκοί παράγοντες: Δε μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις όσον αφορά τους άλλους διαθέσιμους αντιρετροϊκούς παράγοντες, λόγω της έλλειψης στοιχείων.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Greek: Η αύξηση της δόσης ή της συχνότητας δόσης δεν θα οδηγήσει πιθανόν σε πρόσθετο κλινικό όφελος.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Greek: Αυτό μειώνει την πίεση του αίματος και ανακουφίζει τα συμπτώματα.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τη δοσολογία σας.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη μείωση της δόσης επί μερικές ημέρες, πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Greek: Είναι σημαντικό να πραγματοποιείτε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο διάστημα παίρνετε STAYVEER.
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Η θαμπή όραση έχει επίσης αναφερθεί ως μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Greek: Η “κατηγορία ΙΙ” περιλαμβάνει ήπιο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: The combination should be used with caution.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις εξετάσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Greek: Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα μέσα στους πνεύμονες, καθιστώντας δυσκολότερη τη φυσική δραστηριότητα.
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Greek: Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Greek: Συμπτώματα ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά είναι:
English: This card contains important information about STAYVEER.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το STAYVEER.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ωρών.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών εκθέσεων, για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του STAYVEER στις εγκύους γυναίκες.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Greek: Η “κατηγορία” αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η “κατηγορία ΙΙΙ” περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται (πρωί και βράδυ), καταπίνοντάς τα με νερό.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Greek: Το bosentan ανταγωνίζεται ειδικά τους υποδοχείς ET και δεν δεσμεύει άλλους υποδοχείς.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Greek: Οι επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι αξιολογήθηκαν μόνο στην πρώτη μελέτη.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του STAYVEER είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν προφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ήταν σαφώς εμφανής μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας και διατηρήθηκε για διάστημα μέχρι και 28 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας σε ένα υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με STAYVEER.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να μην είχε επιτευχθεί πλήρης επαγωγή από το bosentan και δε μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω μείωση των αναστολέων πρωτεάσης.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
English: This combination should not be used.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Greek: Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το STAYVEER, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη θεραπείας με εποπροστενόλη σε 43 από τους 235 ασθενείς.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Greek: Η σύσταση για τη δόση σε παιδιά προορίζεται μόνο για την ΠΑΥ.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Greek: Γενικά, το 78% των ασθενών παρέμειναν στη λειτουργική κατηγορία WHO II.
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Greek: Το bosentan σχηματίζει τρεις μεταβολίτες, εκ των οποίων μόνον ο ένας είναι φαρμακολογικά ενεργός.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Greek: Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το STAYVEER, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων δεδομένων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η φαρμακοκινητική εξακολουθεί να είναι ελλιπώς χαρακτηρισμένη σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα (συμβουλευτείτε το γιατρό σας)
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η μεταβολή της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών, μετά από 12 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και 16 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
English: For further details please refer to section 4.5.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για αυτή την ένδειξη περιορίζεται σε 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • primary (with no identified cause or familial);
Greek: • πρωτοπαθής (χωρίς καμία καθορισμένη αιτία ή κληρονομική),
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Greek: Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Greek: Μερικές βελτιώσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα και προκλινικά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το bosentan έχει επιβλαβή επίδραση στη σπερματογένεση των αντρών.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 χρόνων.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Greek: Παρόλα αυτά, για να αποφευχθεί πιθανή εμφάνιση επιβλαβούς κλινικής επιδείνωσης, λόγω της πιθανότητας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (μείωσης της δόσης στο μισό επί 3 έως 7 ημέρες).
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώθηκαν επίσης κατά 29%.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Greek: Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με STAYVEER (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Greek: Οι αιμοδυναμικές παράμετροι μετρήθηκαν σε 17 ασθενείς.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Greek: Σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ημερών.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή πιθανόν να μείνετε έγκυος διότι δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Greek: • Ένας ασθενής στην ομάδα του bosentan εκδήλωσε αποτυχία της θεραπείας (υπήρξε ανάγκη για ECMO με βάση τον ορισμό του πρωτοκόλλου), που δηλώθηκε με βάση τις αυξανόμενες τιμές του δείκτη οξυγόνωσης εντός 8 ωρών μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών διαγνώσθηκε ιδιοπαθής ή κληρονομική ΠΑΥ (61%).
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Greek: Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν σας συνταγογραφηθεί το STAYVEER, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη “ΛΗΞΗ”.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Greek: Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Greek: Σας συνιστούμε να σημειώνετε την ημερομηνία της πιο πρόσφατης και της επόμενης εξέτασης (ρωτήστε το γιατρό σας για την ημερομηνία της) στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, πράγμα που θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη σας εξέταση.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο bosentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές σε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ του συνόλου δεδομένων και των εγκεκριμένων ενδείξεων.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε STAYVEER, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με STAYVEER στην επιβίωση.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Greek: Στα υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του bosentan είναι 50% περίπου και δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018