FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián e, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Czech: V klinických studiích s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC byla velmi často (12 %) hlášena neutropenie stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC, er nøytropeni av grad 3 eller 4 svært vanlig (12 %) rapportert.
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému užívání krizotinibu a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, včetně, ovšem nikoliv pouze alfentanilu, cisapridu, cyklosporinu, derivátů ergotaminu, fentanylu, pimozidu, chinidinu, sirolimusu, a takrolimusu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av krizotinib i kombinasjon med CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks bør unngås, dette inkluderer blant annet alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivater, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus (se pkt.
Czech: • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).
Norwegian Bokmål: • væskefylte blærer i nyrene (nyrecyster)
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty OCT1 nebo OCT2 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Czech: (95% CI) Míra objektivní léčebné odpovědi (na základě IRR) Míra objektivní léčebné odpovědi % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
Czech: • Trvalé vysazení, pokud pacient není schopen snášet přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering dersom Xalkori 250 mg som tas oralt én gang daglig ikke tolereres
Czech: Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardi d,e,f
Czech: U 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v klinických studiích byly neutropenie, zvýšené transaminázy, zvracení a nauzea nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými s přerušením léčby.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Czech: CI: 2, 16) u docetaxelu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 2, 16) for docetaksel (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt h (1 %) QT-forlengelse (EKG)
Czech: Tučné jídlo snížilo AUCinf a Cmax krizotinibu přibližně o 14 %, když byla zdravým dobrovolníkům podána jednotlivá dávka 250 mg. Krizotinib lze podávat s jídlem nebo bez něj (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid reduserte AUCinf og Cmax for krizotinib med ca. 14 % når en enkeltdose på 250 mg ble gitt til friske frivillige.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerte likevel at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku symptomatické bradykardie se v maximální možné míře vyvarujte podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů jinými než dihydropyridiny, jako jsou verapamil a diltiazem, klonidin, digoxin).
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltiazem, klonidin, digoksin) i den grad det er mulig, på grunn av økt risiko for symptomatisk bradykardi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy (4 %) a neutropenie (3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Czech: krizotinibu (n=132), ani ve skupině chemoterapie (n=131), (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1stranná hodnota p = 0,1617).
Norwegian Bokmål: For pasienter uten hjernemetastaser ved utgangsnivået ble median IC-TTP ikke nådd, verken i krizotinib- (N = 132) eller kjemoterapi-armen (N = 131) (HR = 0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; ensidig p-verdi = 0,1617).
Czech: Počet subjektů v riziku XALKORI
Norwegian Bokmål: Antall med risiko XALKORI Kjemoterapi
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je inhibitor CYP2B6, a může proto zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných léčiv, která jsou metabolizována CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP2B6 (f.eks. bupropion, efavirenz).
Czech: • léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC),
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC s jiným histologickým typem než adenokarcinom, včetně dlaždicobuněčného karcinomu (SCC), jsou dostupné omezené informace (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som har ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi, inkludert plateepitelkarsinom (SCC) (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících krizotinob se může objevit symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk) kan forekomme hos pasienter som får krizotinib.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická analýza používající údaje ze studií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen der data fra studie 1001, 1005 og 1007 ble brukt, indikerte i tillegg at Clcr ikke hadde en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til krizotinib.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Norwegian Bokmål: Totalt 149 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC, inkludert 125 pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC ble inkludert i studie 1001 ved data cut-off for PFS- og ORRanalyse.
Czech: d. V případě rekurence pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat v dávkování 250 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
Czech: U třiceti čtyř z 1619 pacientů (2,1 %) s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie byly zjištěny QTcF ≥ 500 ms a u 79 z 1585 pacientů (5,0 %) s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie bylo zaznamenáno zvýšení výchozí hodnoty QTcF ≥ 60 ms na základě automaticky odečítaného hodnocení EKG (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved automatisert maskinlest EKG-vurdering hadde 34 av 1619 pasienter (2,1 %) med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået QTcF ≥ 500 msek, og 79 av 1585 pasienter (5,0 %) med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået hadde en økning fra utgangsverdien QTcF ≥ 60 msek (se pkt.
Czech: Třezalka tečkovaná může snížit plazmatickou koncentraci krizotinibu, a je třeba se jí vyhnout (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt bør unngås, da det kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib (se pkt.
Czech: Zácpa (43 %)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil primární cíl studie, přežití bez progrese (PFS), dle hodnocení na základě IRR.
Norwegian Bokmål: Krizotinib forlenget signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS), det primære endepunktet i studien, sammenlignet med kjemoterapi vurdert ved IRR.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v přiřazené léčbě pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií RECIST, které bylo zhodnoceno na základě IRR, jestliže byl u pacienta pozorován klinický přínos léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen de ble tildelt, utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten ble vurdert til å ha klinisk nytte av behandlingen.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier med krizotinib.
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg.
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Czech: Pro ORR 72 % (95 % CI: 58 %, 83 %) bylo dosaženo 6 úplných odpovědí a 32 částečných odpovědí.
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1007 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC* Responsparameter
Czech: XALKORI 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 har alder ingen innvirkning på farmakokinetikken til krizotinib.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) se vyskytla snížení dávky spojená se zvýšením transamináz u 76 (4 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) forekom dosereduksjon på grunn av forhøyede aminotransferaser hos 76 (4 %) pasienter.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky, bílé a růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer" na víčku a označením „CRZ 200" na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 200" på hovedstykket.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 50 % kvinner, median alder 51 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 (32 %) eller 1 (55 %), 61 % hvite og 30 % asiatiske, mindre enn 1 % var nåværende røykere, 27 % tidligere røykere, 72 % hadde aldri røykt, 94 % metastatisk og 98 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 57 % žen, medián věku 53 let, výkonnost ECOG na počátku 0/1 (82 %) nebo 2/3 (18 %), 52 % bílé a 44 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 30 % bývalí kuřáci, 66 % nikdy nekouřilo, 92 % metastazujících onemocnění a 94 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 57 % kvinner, median alder 53 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0/1 (82 %) eller 2/3 (18 %), 52 % hvite og 44 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 30 % tidligere røykere, 66 % hadde aldri røykt, 92 % metastatisk, og 94 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1014 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC* Responsparameter
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií s krizotinibem bylo pozorováno zvýšení kreatininu v krvi a snížení clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet og redusert kreatinin clearance ble observert hos pasienter i kliniske studier med krizotinib.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a jeden pacient (2%)měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
Norwegian Bokmål: 11 (21 %) pasienter hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 30 til < 60 msek og 1 (2 %) pasient hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 60 msek.
Czech: 30. března 2012; OS je založeno na datu uzavření údajů dne 31. srpna 2015. a. Mediány doby PFS byly 4,2 měsíce (95% CI: 2,8, 5,7) u pemetrexedu (HR=0,59; hodnota p=0,0004 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem) a 2,6 měsíce (95% CI: 1,6, 4,0) u docetaxelu (HR=0,30;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cutoff 30. mars 2012; OS er basert på dato for data cutoff 31. august 2015. a. Median PFS-tid var 4,2 måneder (95 % KI: 2,8, 5,7) for pemetreksed (HR = 0,59; p-verdi = 0,0004 for krizotinib sammenlignet med pemetreksed) og 2,6 måneder (95 % KI: 1,6, 4,0) for docetaksel (HR=0,30; p verdi < 0,0001 for krizotinib sammenlignet med docetaksel).
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine zvýšení transamináz, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får økninger i aminotransferaser, se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
Czech: • Abnormality v jaterních testech.
Norwegian Bokmål: • unormale leververdier i blodprøver
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med avbildning og urinanalyse bør vurderes hos pasienter som utvikler nyrecyster.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale sprøyter
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Fantasinavn Styrke Legemiddelform Tilførselsvei Emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml Flytende
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Norwegian Bokmål: Gis peroralt flaske (glass) 100 ml
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier hos eldre.
Czech: To platí pro muže i ženy.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen har rosa til brun farge.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Norwegian Bokmål: Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal.
Czech: Lékař vám může v tomto případě dát nižší dávku.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variasjon på ca. 10 % hos personer med østasiatisk opphav, 4 % hos personer med spansk opphav, 0,2 % hos personer med europeisk opphav og 0 % hos personer med afrikansk opphav.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance for kroppen er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: †V pediatrické populaci.
Norwegian Bokmål: † I den pediatriske populasjonen.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssykdommen og komplikasjonene kan være mer alvorlige hos disse pasientene enn hos ubehandlede pasienter.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivåene av andre antiepileptika også kan endres.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Noen laboratorier tilbyr testing for TPMT-mangel, selv om disse testene ikke er påvist å identifisere alle pasienter med risiko for alvorlig toksisitet.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder embryotoksiske og embryoletale effekter (se pkt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. mars 2012
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av munnen.
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Norwegian Bokmål: Pasienter med NUDT15-variant
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon om kvelden sammenlignet med om morgenen kan senke risikoen for tilbakefall.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking kan være nødvendig hos pasienter med eksisterende leversykdom eller pasienter som får annen potensielt hepatotoksisk terapi.
Czech: EU/1/11/727/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/727/001
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned (figur 5).
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Norwegian Bokmål: Spill må tørkes opp umiddelbart.
Czech: Cytotoxicita a hematologické sledování
Norwegian Bokmål: Cytotoksisitet og hematologisk overvåking
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du rådføre deg med barnets lege.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
Norwegian Bokmål: Dosen styres av nøye overvåket hematotoksisitet og må justeres forsiktig for den individuelle pasienten i samsvar med anvendt behandlingsprotokoll.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke immuniseringer med levende vaksiner.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré.
Czech: BSA (m2) Dávka (mg)
Norwegian Bokmål: BSA (m2) Dose (mg)
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk øker faren for karies og det er avgjørende viktig å opprettholde tilstrekkelig tannhygiene.
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
Norwegian Bokmål: Hydrering og urinalkalisering kan minimere potensielle nyrekomplikasjoner.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hepatotoksisitet varierer betraktelig, og kan oppstå med enhver dose, men oftere når anbefalt dose overskrides.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene var hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
Czech: Bylo zjištěno, že přerušení imunosuprese může vést k částečné regresi lymfoproliferativního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at avbrytelse av immunsuppresjon kan føre til delvis tilbakegang av den lymfoproliferative sykdommen.
Czech: - Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.
Czech: U všech druhů je stupeň embryotoxicity a typ malformací závislý na dávce a stadiu gestace v době podání přípravku.
Norwegian Bokmål: I alle arter er graden av embryotoksisitet og typen misdannelser avhengig av dose og gestasjonsstadium på administrasjonstidspunktet.