FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hoja de ruta ha sido objeto de un vasto proceso de consulta pública, en el marco del cual se han recibido 71 aportaciones procedentes de instituciones de la UE, autoridades competentes de los Estados miembros, organizaciones europeas de pacientes o de consumidores, organizaciones europeas de profesionales de la sanidad y otras partes interesadas.
Portuguese: O roteiro foi sujeito a uma exaustiva consulta pública, no decorrer da qual foram recebidas 71 contribuições da parte das instituições da UE, autoridades competentes dos Estados-Membros, organizações de doentes/consumidores europeus, organizações europeias de profissionais de saúde e outras partes interessadas.
Spanish: La Agencia está elaborando el plan de aplicación de la hoja de ruta, denominado «De la visión a la realidad» (From vision to reality).
Portuguese: A Agência está a preparar o plano de implementação do roteiro, intitulado "Da visão à realidade".
Spanish: El Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo entablar nuevos debates con la Comisión y el ECDC.
Portuguese: O Conselho de Administração mandata o Director Executivo para entabular conversações adicionais com a Comissão e o ECDC.
Spanish: Está previsto emprender iniciativas en este ámbito, siempre velando por que la evaluación de la relación entre costes y beneficios se mantenga separada del procedimiento de autorización.
Portuguese: Estão planeadas iniciativas neste domínio, ao mesmo tempo que se garante que a avaliação benefício-custo se mantém separada do processo de licenciamento.
Spanish: Junto con los Estados miembros, la Agencia ha instaurado equipos de proyecto que trabajan bajo la dirección e inspección del comité de supervisión de proyectos y el grupo de coordinación.
Portuguese: Juntamente com os Estados-Membros, a Agência criou equipas de projecto, que trabalham sob a liderança e supervisão do comité supervisor do projecto e do grupo de coordenação.
Spanish: Aplicación del presupuesto 2011 con doceava parte provisional
Portuguese: Implementação do orçamento de 2011 com duodécimo provisório
Spanish: El Consejo de Administración señala que la Agencia está registrando un incremento en el número y la complejidad de las solicitudes de acceso a documentos, lo que se traduce en una mayor presión sobre sus limitados recursos.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a Agência tem vindo a conhecer um aumento do número e da complexidade de pedidos para aceder a documentos, com uma consequente pressão sobre recursos limitados.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la propuesta relativa a las dos siguientes reuniones previstas para el 16 de marzo de 2011: evaluación de las tecnologías sanitarias y aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da proposta para as duas sessões seguintes para 16 de Março de 2011: a avaliação das tecnologias de saúde e a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: La Agencia deberá compensar dichos puestos incrementando el número de agentes contractuales y de expertos nacionales para 2011.
Portuguese: A Agência viu-se obrigada a compensar esses lugares aumentando o número de agentes contratuais e de peritos nacionais para
Spanish: El programa de trabajo insiste en dicho concepto, que cobrará mayor importancia durante los próximos años.
Portuguese: Este conceito é sublinhado no programa de trabalho e tornar-se-á mais predominante nos próximos anos.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito relativo a la prórroga no automática de los créditos de 2010-2011 para el Proyecto 2014
Portuguese: Preparação para o procedimento escrito de transição não automática de dotações de 2010 para 2011 para o Projecto
Spanish: La opinión unánime del Consejo de Administración es que los procedimientos no deben suspenderse en todos aquellos casos en los que se reciban observaciones de los miembros.
Portuguese: O Conselho de Administração é unânime no seu parecer de que os processos não devem ser suspensos nos casos em que forem recebidas observações da parte dos membros.
Spanish: • Propuestas legislativas sobre información a los pacientes (el Parlamento Europeo aprobó su resolución en noviembre de 2010 y, sobre la base de la misma, la Comisión presentará una propuesta modificada).
Portuguese: • Propostas legislativas relativas à informação dos doentes (o Parlamento Europeu aprovou a sua resolução em Novembro de 2010 e, com base na mesma, a Comissão apresentará uma proposta modificada).
Spanish: • Desarrollo de la nueva estrategia relativa al control de la resistencia a los antimicrobianos (la Comisión comunicó en noviembre de 2010 su intención de desarrollar una estrategia quinquenal).
Portuguese: • Desenvolvimento da nova estratégia para controlar a resistência antimicrobiana (anúncio pela Comissão em Novembro de 2010, sobre a sua intenção de desenvolver uma estratégia de cinco anos).
Spanish: El Consejo de Administración reflexiona sobre la cuestión de la dirección de las tareas identificadas.
Portuguese: O Conselho de Administração reflecte sobre a questão da liderança para as tarefas identificadas.
Spanish: Se llevará a cabo, pues, un ejercicio sobre enseñanzas extraídas, basado en la experiencia recabada en relación con la situación actual de los medicamentos de calidad defectuosa, y la Agencia analizará esta cuestión con la Comisión Europea.
Portuguese: Será realizado um exercício relativo a lições aprendidas, com base na experiência da situação actual em matéria de defeitos de qualidade, e a Agência explorará esta questão com a Comissão Europeia.
Spanish: Los miembros subrayan que el problema de la remuneración de las autoridades nacionales competentes en concepto de actividades conexas gratuitas es especialmente arduo y debe abordarse de manera que se garantice un rendimiento sostenible de la red.
Portuguese: Os membros salientam que a remuneração das autoridades nacionais competentes por actividades não relacionadas com taxas se reveste de particular importância e deve ser abordada para garantir um desempenho sustentável da rede.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el documento, elaborado tras la celebración de una teleconferencia con sus coordinadores temáticos (el Presidente, Austria, Dinamarca y Francia).
Portuguese: O Conselho de Administração autoriza o documento que foi elaborado na sequência de uma teleconferência com os coordenadores temáticos do Conselho de Administração (o Presidente, Áustria, Dinamarca e França).
Spanish: • Presentación: Desarrollo de un sistema de vigilancia de las sustancias de origen humano a escala europea - Introducción técnica
Portuguese: • Apresentação: Desenvolvimento de um sistema de vigilância para as substâncias de origem humana (SoHO) a nível europeu - introdução técnica.
Spanish: Políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario
Portuguese: Políticas de acesso à EudraVigilance para medicamentos para uso humano e uso veterinário
Spanish: Habida cuenta de la complejidad de las nuevas tareas y los plazos de aplicación, la Agencia ha elaborado, en colaboración con la Comisión Europea, un plan de aplicación en el que se definen las prioridades.
Portuguese: Considerando a complexidade das novas tarefas e os prazos para a aplicação, a Agência elaborou um plano de aplicação prioritária, em colaboração com a Comissão Europeia.
Spanish: Se suprimen los puntos 8 (Aplicación del presupuesto 2011 con doceavas partes provisionales) y 10 (Transferencias de créditos de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero).
Portuguese: Os pontos 8 (implementação do orçamento de 2011 com duodécimo provisório) e 10 (transferências de dotações, em conformidade com o artigo 23.º, n.º 2, do Regulamento Financeiro) são anulados.
Spanish: El Consejo de Administración solicita al grupo de coordinadores temáticos que tenga en cuenta las opiniones expresadas y formule una propuesta para simplificar el procedimiento en una futura reunión.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao grupo de coordenadores temáticos que tenha em conta os pareceres apresentados e que faça uma proposta para simplificar o procedimento, numa reunião futura.
Spanish: Los miembros reflexionan asimismo sobre el perfil profesional idóneo (científico, normativo, otro) de los miembros de los comités científicos y sobre el modo de acreditarlo.
Portuguese: Os membros reflectem também sobre qual deveria ser o perfil profissional desejável (científico, regulador, outro) dos membros dos comités científicos e como isto pode ser demonstrado.
Spanish: En concreto, el debate se centra en cuestiones tales como el tratamiento de las observaciones y los comentarios recibidos de los miembros durante los procedimientos de consulta, la conveniencia práctica de suspender determinados procedimientos y remitirlos para su posterior debate durante las reuniones plenarias del Consejo de Administración y sobre la necesidad de consultar a los presidentes de los comités.
Portuguese: Mais especificamente, a reunião centra-se em questões como o processamento das observações e comentários recebidos da parte dos membros durante os procedimentos de consulta, se é ou não prático suspender determinados procedimentos e diferi-los para discussão para as reuniões plenárias do Conselho de Administração e se os presidentes dos comités devem ser consultados.
Spanish: Se facilitarán ulteriores informaciones en la próxima reunión, durante la que solicitará al Consejo de Administración que adopte una decisión.
Portuguese: Serão fornecidas informações adicionais para a próxima reunião, altura em que o Conselho de Administração deverá tomar uma decisão.
Spanish: El Consejo de Administración señala asimismo que la Agencia efectuará un pago anticipado del ajuste salarial correspondiente a 2010 a todo el personal afectado a finales de diciembre.
Portuguese: O Conselho de Administração toma também nota de que, no final de Dezembro, a Agência procederá a um pagamento adiantado correspondente ao ajustamento do salário de 2010 a todo o pessoal elegível.
Spanish: Se trata de un dictamen relativo a casos de adquisiciones.
Portuguese: O referido parecer está relacionado com casos de contratos.
Spanish: • Propuesta legislativa relativa a los medicamentos falsificados (se espera llegar a un acuerdo en primera lectura; la publicación está prevista para el mes de marzo y la entrada en vigor se producirá 18 meses después).
Portuguese: • Proposta legislativa relativa aos medicamentos falsificados (espera-se um acordo na primeira leitura; a publicação está prevista para Março e a entrada em vigor para 18 meses mais tarde).
Spanish: La adopción se enmarca dentro del proceso de consulta pública y tiene en cuenta las observaciones transmitidas por el Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) y el Defensor del Pueblo Europeo, así como las disposiciones legislativas en materia de farmacovigilancia recientemente adoptadas, que obliga a la Agencia a mejorar el acceso a la información para las partes interesadas.
Portuguese: A aprovação surge na sequência da consulta pública e tem em conta os comentários recebidos da parte da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (AEPD) e do Provedor de Justiça Europeu (PJE), bem como as disposições da legislação em matéria de farmacovigilância recentemente aprovada, que requer que a Agência melhore o acesso das partes interessadas.
Spanish: Los acuerdos describen a grandes líneas los ámbitos en los podría intensificarse la cooperación, se establecen disposiciones relativas a la consulta y la coordinación mutuas y se abordan las cuestiones relativas a la confidencialidad.
Portuguese: As disposições descrevem as áreas nas quais a colaboração reforçada pode ocorrer, prevêem a consulta e coordenação mútuas e abordam as questões de confidencialidade.
Spanish: El Consejo de Administración, por consiguiente, hace hincapié en que la Agencia Europea de Medicamentos debería desempeñar un papel más destacado en la vigilancia y la trazabilidad de las sustancias de origen humano.
Portuguese: Por conseguinte, o Conselho de Administração sublinha que a Agência Europeia de Medicamentos deve desempenhar um papel mais predominante a nível da vigilância e rastreabilidade das SoHO.
Spanish: Se trata de un problema común en toda la red y obliga a encontrar métodos que permitan gestionar el volumen de trabajo en este ámbito.
Portuguese: Este é um desafio habitual para a rede, sendo necessário encontrar formas de gerir o volume de trabalho nesta área.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a los coordinadores temáticos (el Presidente, Austria y los Países Bajos) que han examinado el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia antes de la reunión y han formulado recomendaciones.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos (o Presidente, a Áustria e os Países Baixos) que efectuaram a revisão do programa de trabalho e do orçamento da Agência antes da reunião e formularam recomendações.
Spanish: Dado que estos créditos no pueden ser objeto de prórroga no automática, es esencial que la Agencia efectúe el pago con cargo a los créditos asignados del presupuesto correspondiente a 2010, con el fin de no gravar excesivamente el presupuesto correspondiente a 2011 el año próximo.
Portuguese: Na medida em que estas dotações não podem ser objecto de uma transição não automática, é fundamental que a Agência proceda ao pagamento utilizando as dotações específicas do orçamento de 2010, para evitar uma pressão adicional sobre o orçamento de 2011 no próximo ano.
Spanish: Hoja de ruta para 2015
Portuguese: Roteiro para 2015
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 16 de diciembre de 2010
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 16 de Dezembro de 2010
Spanish: Se invita a los miembros a declarar cualquier interés particular que pueda menoscabar su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Spanish: Los miembros consideran que los comités deberían incorporar una mezcla de conocimientos especializados (conocimientos científicos y destrezas en materia de evaluación del equilibrio entre beneficios y riesgos).
Portuguese: Os membros consideram que os comités deveriam consistir numa mistura de competências (científica e competências a nível da avaliação da relação risco-benefício).
Spanish: Los siguientes miembros aceptan participar en dicha tarea: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens y Gro Wesenberg.
Portuguese: Os seguintes membros concordam em participar neste trabalho: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens e Gro Wesenberg.
Spanish: El Consejo de Administración subraya igualmente que ha de tenerse en cuenta cuáles son las circunstancias individuales de las autoridades nacionales competentes y el hecho de que los miembros de los comités cuenten con el apoyo de las autoridades competentes en materia de conocimientos y capacidades multidisciplinares.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha igualmente que deve ter em consideração as circunstâncias individuais das autoridades nacionais competentes e o facto de os membros dos comités serem apoiados por competências multidisciplinares a nível das autoridades nacionais competentes.
Spanish: La legislación delega en la Agencia responsabilidades nuevas o más extensas en diversos ámbitos, incluidos los informes periódicos y actualizados sobre seguridad, las reacciones adversas a medicamentos, la comunicación, la gestión de riesgos y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia.
Portuguese: A legislação atribuiu novas responsabilidades ou responsabilidades alargadas à Agência em diversos domínios, incluindo relatórios periódicos de segurança, reacções adversas medicamentosas, comunicação, gestão dos riscos e auditorias dos sistemas de farmacovigilância.
Spanish: No obstante, el miembro alemán del Consejo de Administración destaca que, aunque la mayoría de los productos se utilizan localmente, buena parte de los problemas detectados por la autoridad competente nacional alemana se relacionan con defectos de calidad, más que con la contaminación de las sustancias por agentes infecciosos.
Portuguese: Contudo, o membro alemão realça que, apesar de a maioria dos produtos ser utilizada a nível local, as autoridades nacionais competentes da Alemanha detectam a maior parte dos problemas na área dos defeitos de qualidade e não na área da contaminação por agentes infecciosos.
Spanish: • Presentación: Proyecto 2014 - Estudio de viabilidad sobre la futura ubicación de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: • Apresentação: Projecto 2014 - Estudo de exequibilidade relativo às futuras instalações da Agência
Spanish: Designación de miembros de los comités científicos de la Agencia
Portuguese: Nomeações para os comités científicos da Agência
Spanish: Como se comentó en reuniones anteriores, una solución consistiría en modificar el formato de los expedientes de solicitud, de manera que la publicación de la información no confidencial pudiera efectuarse sin incurrir en omisiones.
Portuguese: Conforme debatido em reuniões anteriores, uma das opções consiste em alterar o formato dos dossiês de pedidos, de modo a que a publicação de informações não confidenciais possa ser feita sem ocultação.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la intención de la Agencia de concluir la formulación de una política de transparencia integral en 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a Agência espera concluir uma política global de transparência em 2011.
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
Portuguese: Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância
Spanish: El Consejo de Administración escucha la presentación sobre cómo está preparándose la Agencia para la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Portuguese: O Conselho de Administração assiste à apresentação sobre o modo como a Agência está a preparar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: Evaluación de la Agencia
Portuguese: Avaliação da Agência
Spanish: Dichas competencias deberían recogerse de forma clara en los CV de los candidatos propuestos y explicarse en los casos en que la pertinencia de los conocimientos teóricos y prácticos de los candidatos no sea evidente.
Portuguese: Essas competências deveriam reflectirse de forma clara nos CV dos nomeados, sendo adequado fornecer uma explicação nos casos em que a relevância da especialização dos candidatos propostos não se revela evidente.
Spanish: Acuerdos de trabajo
Portuguese: Disposições de trabalho
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración en relación con la designación de los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Portuguese: Procedimento de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para os Comités dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário (CHMP e CVMP)
Spanish: Tribunal de Cuentas
Portuguese: Tribunal de Contas
Spanish: Los asistentes a la reunión reflexionan sobre un tema de más calado: los posibles riesgos que entraña la expedición de medicamentos en los casos en los que los pacientes pueden volverse dependientes de sistemas de suministro especiales no intercompatibles con otros productos.
Portuguese: A reunião reflecte sobre uma questão mais ampla: riscos potenciais para a distribuição de medicamentos nos casos em que os doentes ficam dependentes de sistemas de entrega especial sem intercompatibilidade entre medicamentos.
Spanish: Con la adopción de la nueva hoja de ruta, la Agencia subraya aún más la importancia de articular una visión equilibrada entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos.
Portuguese: Com a aprovação do novo roteiro, a Agência atribui cada vez mais importância a uma visão equilibrada dos benefícios e riscos dos medicamentos.
Spanish: La hoja de ruta se publicará en enero de 2011.
Portuguese: O roteiro será publicado em Janeiro de 2011.
Spanish: La política ha sido aprobada por los Directores de las Agencias del Medicamento.
Portuguese: As políticas foram autorizadas pelos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: Sobre la base del dictamen de los coordinadores temáticos, el Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo a examinar más en detalle las diferentes opciones.
Portuguese: Tendo em conta o parecer dos coordenadores temáticos, o Conselho de Administração atribui ao Director Executivo um mandato para analisar de forma mais pormenorizada as opções.
Spanish: Para ello, se reducirá el gasto previsto en equipos informáticos y software anticipando ciertas adquisiciones.
Portuguese: Tal foi possível através da redução das despesas planeadas para o hardware e o software por adiamento de determinadas aquisições.
Spanish: [EMA/MB/691944/2010] El Consejo de Administración toma nota de que la Agencia seguirá desarrollando todos los proyectos previstos en el anteproyecto de presupuesto, a pesar de la significativa reducción de los créditos disponibles en el proyecto de presupuesto para 2011.
Portuguese: [EMA/MB/691944/2010] O Conselho de Administração toma nota de que a Agência continuará a desenvolver todos os projectos planeados durante a fase de anteprojecto de orçamento, apesar de uma redução significativa das dotações disponíveis no projecto de orçamento para 2011.
Spanish: Se invitará a la Agencia a comparecer ante el Consejo y la Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo para responder a las preguntas formuladas por los miembros de dichas instituciones en el marco del procedimiento de aprobación de la gestión.
Portuguese: No âmbito do processo de quitação, a Agência será convidada a dirigir-se ao Conselho e à Comissão do Controlo Orçamental do Parlamento Europeu para responder a perguntas colocadas pelos membros.
Spanish: • Legislación sobre farmacovigilancia (la publicación es inminente y la nueva legislación entrará en vigor a mediados de 2012).
Portuguese: • Legislação em matéria de farmacovigilância (a publicação está eminente e a nova legislação será aplicável a partir de meados de 2012).
Spanish: La propuesta de la Comisión se presentará al Consejo de Administración en marzo de 2011.
Portuguese: A proposta da Comissão será apresentada ao Conselho de Administração em Março de 2011.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el presupuesto de la Agencia, la relación de efectivos y el plan en materia de política de personal de la Agencia para 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o orçamento, quadro de pessoal e plano da política de pessoal da Agência para 2011.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Directores de Agencias de Medicamentos.
Portuguese: Os membros tomam nota da actualização escrita dos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el resultado del estudio de viabilidad en el marco de la reflexión sobre las diferentes opciones relativas a la ubicación de la Agencia tras la expiración del actual contrato de arrendamiento.
Portuguese: É feita uma apresentação do resultado do estudo de exequibilidade ao Conselho de Administração, que prossegue a sua reflexão sobre as opções para as instalações da Agência na sequência do final do prazo de aluguer actual.
Spanish: El siguiente paso en el proceso de transparencia consistirá en explorar una estrategia común y acordada con el fin de suprimir de los expedientes de solicitud aquellas informaciones que sean confidenciales desde el punto de vista comercial.
Portuguese: O passo seguinte no processo de transparência consistirá em chegar a acordo quanto a uma abordagem comum para a supressão de informações comerciais confidenciais dos ficheiros de pedidos.
Spanish: • Presentación: De la visión a la realidad: Aplicación de la hoja de ruta para 2015
Portuguese: • Apresentação: Da visão à realidade: Implementação do roteiro para 2015.
Spanish: por parte de la Agencia
Portuguese: pela Agência.