FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
French: D'autres méthodes de contraception alternatives ou complémentaires doivent être utilisées lorsque des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes sont coadministrés avec Aptivus, associé au ritonavir à faible dose.
English: No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement posologique de tipranavir associé au ritonavir n'est nécessaire.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
French: Sur la base de considérations théoriques, une augmentation des concentrations de tipranavir ou de ritonavir peut survenir lors de la coadministration avec l'itraconazole ou le kétoconazole.
English: After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
French: Après ajustement en fonction des valeurs initiales et du placebo, la modification moyenne maximale du QTcF était de 3,2 ms (limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % : 5,6 ms) pour la dose de 500/200 mg et de 8,3 ms (limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % : 10,8 ms) pour la dose supra-thérapeutique de 750/200 mg.
English: Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, and L90M.
French: A l'inclusion, les patients présentaient des isolats du VIH-1 avec une médiane de 16 mutations sur le gène de la protéase, et une médiane de 3 mutations primaires du gène de la protéase parmi D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V et L90M.
English: Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
French: Sur la base de considérations théoriques, les concentrations de colchicine peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec le tipranavir associé au ritonavir à faible dose, en raison de l'inhibition enzymatique du CYP3A et de la P-gp induite par le tipranavir/ritonavir.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
French: ème semaine de traitement, puis ensuite toutes les 8 à 12 semaines de traitement) est nécessaire lors de l'administration d'Aptivus et du ritonavir à faible dose chez les patients présentant des taux d'ASAT et d'ALAT élevés, une insuffisance hépatique légère, une hépatite chronique B ou C ou toute autre atteinte hépatique sous-jacente.
English: Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
French: Chaque capsule d'Aptivus contient 250 mg de tipranavir, substance active.
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
French: Le phénobarbital et la phénytoïne doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.4).
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Aptivus capsules chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aptivus capsules et solution buvable n'étant pas bio-équivalents, les résultats obtenus avec la solution buvable ne peuvent être extrapolés aux capsules (voir également la rubrique 5.2).
English: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
French: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour (TPV/r 500/100 mg deux fois par jour)
English: Drugs by Therapeutic Area
French: Médicaments par classe thérapeutique
English: Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
French: Votre enfant doit prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d'autres antirétroviraux.
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
French: Bêta-agonistes inhalés Salmétérol
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
French: Raltégravir Cmax ↔ Raltégravir ASC 0-12 ↔ Raltégravir C12h : ↓ 45 %
English: Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aptivus 250 mg capsules molles tipranavir
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to decrease meperidine concentrations and increase normeperidine metabolite concentrations.
French: Le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, diminuerait les concentrations de la mépéridine et augmenterait les concentrations de son métabolite, la normépéridine.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines your child is prescribed, please ask your child's doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres médicaments prescrits, demandez au médecin de votre enfant ou au pharmacien.
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
French: Le télaprévir a un effet variable sur les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, selon l'inhibiteur de protéase avec lequel il est administré.
English: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
French: Bupropion Cmax ↓ 51 % Bupropion ASC ↓ 56 %
English: This score (counting the 16 amino acids that have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V) was applied to baseline viral protease sequences.
French: Ce score (incluant les 16 acides aminés ayant été associés à une réduction de la sensibilité au tipranavir et/ou à une réduction de la réponse en terme de charge virale : 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D et 84V) a été appliqué aux séquences de la protéase virale à l'inclusion.
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
French: Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre cas. Vous ne devez pas prendre Aptivus si vous n'avez jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d'autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
French: Anticonvulsivants Carbamazépine 200 mg deux fois par jour
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
French: Après avoir utilisé la seringue pour administration orale, remettre son capuchon en place.
English: Absorption of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is reduced in the presence of antacids (see section 4.5).
French: L'absorption du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est diminuée en présence d'anti-acides (voir rubrique 4.5).
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
French: 25-O-désacétylrifabutine Cmin ↑ 7,8 fois
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
French: D'une manière générale, le surdosage pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables.
English: You must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
French: Vous devez prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d'autres antirétroviraux.
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
French: Lors de son administration avec le ritonavir à la dose recommandée (voir rubrique 4.2), il se produit une inhibition marquée de cette enzyme.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
French: Des hémorragies intracrâniennes (HIC) fatales et non fatales ont été rapportées chez des patients recevant du tipranavir, parmi ces patients, nombreux étaient ceux ayant des antécédents médicaux ou recevant simultanément d'autres traitements pouvant être à l'origine de l'HIC ou pouvant y avoir contribué.
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
French: C chez des sujets (n = 8) ayant reçu l'association 500 mg de tipranavir avec 200 mg de ritonavir deux fois par jour à l'état d'équilibre, a démontré que la majorité de la radioactivité (médiane 82,3 %) se retrouvait au niveau des fèces, alors que seulement une médiane de 4,4 % de la dose radioactive était retrouvée dans l'urine.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, a été associé à des cas de toxicité hépatique significative.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
French: Aptivus solution buvable, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être administré en présence de nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
French: Une série d'analyses de régression multi-variée regroupant toutes les études cliniques, portant sur les génotypes déterminés à l'inclusion et au cours du traitement, a montré que 16 acides aminés ont été associés à la diminution de la sensibilité au tipranavir et/ou à une diminution de la réponse virologique au bout de 48 semaines : 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D et 84V.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
French: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
French: Pour des recommandations sur les doses maximales d'oméprazole ou d'ésoméprazole qui peuvent être administrées, se référer à l'information fournie pour ces médicaments.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
French: Peu fréquent anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids, hyperamylasémie, hypercholestérolémie, diabète, hyperglycémie
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et d'alfuzosine est contre-indiquée.
English: Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
French: Inhibition transitoire de la P-gp par tipranavir/r, suivie par l'induction de la P-gp par tipranavir/r à l'état d'équilibre.
English: Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
French: 200 mg deux fois par jour, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg deux fois par jour) - 125 mg deux fois par jour, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg deux fois par jour)
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
French: Aptivus doit être utilisé avec prudence chez les patients co-infectés par une hépatite B ou C. Aptivus ne devra être utilisé dans cette population de patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel et si la surveillance clinique et biologique est accrue.
English: Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
French: tipranavir/r à l'état d'équilibre: S-warfarine Cmax ↓ 17 % S-warfarine AUC ↓ 12 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir
English: S-methadone Cmax ↓ 62% S-methadone AUC ↓ 63%
French: S-méthadone Cmax ↓ 62 % S-méthadone ASC ↓ 63 %
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
French: 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑ 3,2 fois
English: Narcotic analgesics Methadone 5 mg QD Methadone Cmax ↓ 55% Methadone AUC ↓ 53% Methadone Cmin ↓ 50%
French: Méthadone Cmax ↓ 55 % Méthadone ASC ↓ 53 % Méthadone Cmin ↓ 50 %
English: Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
French: La dose recommandée d'Aptivus est de 500 mg, co-administrée avec 200 mg de ritonavir (ritonavir à faible dose), deux fois par jour (voir rubrique 4.4. pour les mesures de précaution chez les adolescents).
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Les concentrations plasmatiques du tipranavir, peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum perforatum) en raison de l'induction des enzymes métaboliques par le millepertuis.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
French: Des hémorragies intracrâniennes (HIC) fatales et non fatales ont été rapportées chez des patients recevant Aptivus, parmi ces patients, nombreux étaient ceux ayant des antécédents médicaux ou recevant simultanément d'autres traitements pouvant être à l'origine de l'HIC ou pouvant y avoir contribué.
English: Therefore Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
French: Par conséquent, Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose, doit être administré en présence de nourriture.
English: Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
French: Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre enfant.Votre enfant ne doit pas prendre Aptivus s'il n'a jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d'autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.
English: In patients with renal or hepatic impairment, co-administration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la co-administration de la colchicine avec Aptivus/ritonavir est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
French: Nombre total de patients traités (N)
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
French: Les préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum perforatum) car elles risquent de réduire les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique du tipranavir (voir rubrique 4.5).
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
French: D'autres méthodes de contraception alternatives ou complémentaires doivent être utilisées lorsque des contraceptifs oraux à base d'œstrogène sont coadministrés avec Aptivus associé au ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.5).
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
French: Changement médian par rapport aux valeurs initiales du log10 ARN VIH-1 (copies/ml) Changement médian par rapport aux valeurs initiales de la numération des lymphocytes CD4+ (cellules/mm
English: Clarithromycin 500 mg BID
French: Antibiotiques Clarithromycine 500 mg deux fois par jour
English: No interaction study performed
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite
English: Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
French: Les patients devront être suivis attentivement pour détecter un syndrome de sevrage aux opiacés.
English: A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
French: Une étude d'interaction utilisant un cocktail de substrats de CYP a été menée chez 16 volontaires sains recevant 500 mg de tipranavir associé à 200 mg de ritonavir deux par jour pendant 10 jours, afin d'évaluer l'effet résultant sur l'activité des CYP hépatiques 1A2 (caféine), 2C9 (warfarine), 2D6 (dextrométhorphane), des CYP 3A4 hépatiques et intestinaux (midazolam) et de la P-glycoprotéine (P-gp) (digoxine).
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aptivus 100 mg/ml solution buvable
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
French: Lors de l'administration concomitante du télaprévir avec Aptivus/tipranavir une diminution ou une augmentation de l'exposition au télaprévir peut être observée.
English: Abdominal pain Rash
French: Douleur abdominale Pyrexie
English: Your child should continue to take Aptivus for as long as your child's doctor tells him/her.
French: Votre enfant doit poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps que le lui indique son médecin.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%),
French: Les fréquences des anomalies biologiques cliniquement prononcées (Grade 3 ou 4), rapportées chez au moins 2% des patients dans les bras tipranavir associé au ritonavir, au cours des essais cliniques de phase III (RESIST-1 et RESIST-2) après 48 semaines correspondaient à une augmentation des ASAT (6,1 %), des ALAT (9,7 %), de l'amylase (6,0 %), du cholesterol (4,2 %), des triglycérides (24,9 %), et une diminution du nombre de globules blancs (5,7 %).
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
French: L'évaluation des effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur le VIH-1 est basée sur les données de tous les essais cliniques de phase II et III chez les adultes traités par une dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n= 1397).
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
French: En présence de ritonavir à faible dose, le métabolisme du tipranavir est minime.
English: Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
French: L'exposition au bocéprévir a été réduite lors de la co-administration avec le lopinavir boosté par le ritonavir ou avec le darunavir boosté par le ritonavir.
English: You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
French: Si une éruption cutanée apparaît, elle est généralement légère à modérée, mais vous devez la signaler à votre médecin car vous devrez peut-être arrêter temporairement Aptivus ou votre contraceptif oral ou votre THS ; - carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
English: TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
French: Néanmoins, les résultats de beaucoup de ces études d'interaction peuvent être extrapolés à la posologie recommandée car les doses utilisées (par exemple, TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) représentaient les extrêmes de l'induction et de l'inhibition des enzymes hépatiques et encadraient la dose recommandée d'Aptivus/r.
English: However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
French: Cependant, il n'est pas connu si l'association tipranavir associé au ritonavir pourrait entraîner une plus grande augmentation de l'exposition à la trazodone.
English: Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de salmétérol et d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables d'Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence).
English: Posology The recommended dose for children (age 2 to 12 years) is 375 mg/m2 Aptivus co-administered with
French: Posologie La posologie recommandée pour les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est de 375 mg/m d'Aptivus co administré avec 150 mg/m2 de ritonavir, deux fois par jour.