FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Polish: W dniu 19 lipca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis, bakterii wywołującej krztusiec;
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Polish: W badaniach wykazano, że u co najmniej 98% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego miana przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i WZW typu B. U co najmniej 92% dzieci stwierdzono
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Polish: Tritanrix HepB jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Polish: Preparat Tritanrix HepB jest szczepionką.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Polish: Jeśli tuż po urodzeniu nie podano dziecku szczepionki przeciwko WZW typu B, preparat Tritanrix HepB można podać począwszy od ósmego tygodnia życia.
English: It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Polish: Szczepionki nie należy także podawać dzieciom, u których stwierdzono reakcje alergiczne po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Tritanrix HepB od wielu lat są dostępne na rynku Unii
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Polish: Główną miarą skuteczności było stwierdzenie u niemowląt wytworzenia ochronnego
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRITANRIX HEPB
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana”, co oznacza, że toksoidy i elementy wirusa zapalenia wątroby typu B związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Polish: Na obszarach wysokiej endemiczności WZW typu B należy jak zwykle podać dziecku szczepionkę przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, przy czym pierwszą dawkę szczepionki Tritanrix HepB można podać w szóstym tygodniu życia.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB zaobserwowano w badaniach?
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w okresie siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciw krztuścowi.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Polish: W następnych badaniach oceniano działanie szczepionki u młodszych niemowląt, a także
English: Their breathing should be monitored for up to three
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Tritanrix HepB bardzo niedojrzałym wcześniakom.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko w przypadku czynnego uodparniania niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu.
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tritanrix HepB zbadano w modelach
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Preparat Tritanrix HepB stosuje się do szczepienia niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.
English: This summary was last updated in 04-2008.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tritanrix HepB znajduje się tutaj Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
English: The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Polish: Preparat Tritanrix HepB zawiera
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Polish: Wszystkim dzieciom podano szczepionkę.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Tritanrix
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
English: Imlygic talimogene laherparepvec
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Polish: Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych, nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.
English: What is Imlygic and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
English: Other information about Imlygic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej”.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym”.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Polish: Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać się wewnątrz nich.
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Imlygic work?
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
English: What are the risks associated with Imlygic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Imlygic approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu do guzów czerniaka.
English: How is Imlygic used?
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
English: This information is presented below.
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
English: - your doctor will advise you on this).
Polish: lekarz udzieli informacji na ten temat).
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania paklitakselu.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
English: 06 May 2019
Polish: 6 maja 2019 r
English: Patients 75 years and older
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
English: Proportion of Survival
Polish: Odsetek przeżywalności
English: • Decreased or increased blood pressure
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
English: Unopened vials 2 years
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
English: The powder is white to yellow.
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania.