FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici fondamentali, efficaci e preziosi per gli animali e per alcune serie indicazioni negli animali, i fluorochinoloni sono l'unico trattamento efficace disponibile;
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Italian: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Italian: Intrauterina
Swedish: Intrauterint
Italian: Acido ossolinico
Swedish: Oxolinic Acid
Italian: CYPRUS
Swedish: Cypern
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
Swedish: 100 % Medicinsk premix Fisk
Italian: Il CVMP ha suggerito che era necessario promuovere energicamente l'uso prudente dei fluorochinoloni attraverso raccomandazioni all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto e che c'era l'esigenza di armonizzare le istruzioni per l'uso prudente nella documentazione del prodotto di questi medicinali.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Swedish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Swedish: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Italian: Franvet
Swedish: FRANKRIKE
Italian: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Italian: Suini Pesci
Swedish: Svin Fisk
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Swedish: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Swedish: PO BOX 285
Italian: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Italian: Premiscela medicata Pesci
Swedish: Medicinsk premix Fisk
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Swedish: Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Djurarter
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Swedish: Tyskland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Swedish: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Grekland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Italian: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Italian: Difloxacina cloridrato
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Swedish: Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Italian: Suini
Swedish: Smågris
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Swedish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Italian: Enrofloxacina 0,5%
Swedish: Enrofloxacin 0,5%
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Swedish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Swedish: Tyskland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Italian: Acido ossolinico 100 g
Swedish: Oxolinsyra 100 g
Italian: Polvere solubile
Swedish: Lösligt pulver
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Swedish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Italian: SPAIN
Swedish: Spanien
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Polli da carne Orale
Swedish: Slaktkyckling Oralt
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Swedish: Danmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Danofloxacina 180 mg
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Swedish: Buffel Häst Får
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Italian: Gastroenterica
Swedish: Gastroenteralt
Italian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Swedish: 15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Swedish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Swedish: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Italian: Kepro B.V.
Swedish: Rumänien Kepro B.V.
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Swedish: Grekland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Bovini Animali esotici
Swedish: Nöt Exotiska djur
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: Suini Cani Gatti
Swedish: Svin Hund Katt
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter där alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter där alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med exakt samma text som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Italian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Swedish: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Swedish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Italian: Flumequine 10% pulvis Flumechina
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Italian: Enrofloxacina 10%
Swedish: Enrofloxacin 10 %
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Swedish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Italian: Danofloxacina mesilato
Swedish: Danofloxacinmesylat
Italian: Danofloxacina 25 mg
Swedish: danofloxacin 25 mg
Italian: Polvere per soluzione orale
Swedish: Pulver till oral lösning Kalv
Italian: 18 aprile 2018
Swedish: 18 april 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Swedish: 18 maj 2018
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.