FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je celistvosť injekčnej liekovky narušená, liek sa nesmie použiť.
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovaného lutécia (177Lu) k dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo vyplývajúcej z náhodnej intravenóznej injekcie lieku EndolucinBeta.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu)
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) pripraveného rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s vnútroštátnym nariadením o rádioaktívnych látkach.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EndolucinBeta obsahuje - Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu).
Bulgarian: Какво съдържа EndolucinBeta - Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom (177Lu) týkajúce sa fertlity sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (177Lu) лекарствени продукти по отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Slovak: Hepatotoxicita
Bulgarian: Хепатотоксичност
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Slovak: Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Bulgarian: Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) (vo forme chloridu).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Направете справка с кратка характеристика на продукта.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu) u neuroendokrinných nádorov.
Bulgarian: Алопеция, описана като лека и временна, се наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Slovak: 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид към ART (съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) под формата на лутециев (177Lu) хлорид). (GBq:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
Bulgarian: Каква трябва да правите след приложението на лекарството, радиоизотопно маркирано с
Slovak: EndolucinBeta sa nepodáva pacientom priamo.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Bulgarian: Проучването в последствие не се взима под внимание, тъй като не съдържа достатъчно детайли.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Bulgarian: Всички критерии за валидност на ръководството са изпълнени.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Bulgarian: В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Bulgarian: Броят и вариациите в типа на почвата, се считат за приемливи.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен може да настъпи възстановяване на популацията в края на изследвания период.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Bulgarian: Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Bulgarian: За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Bulgarian: Enro-K 10% Перорален разтвор
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Bulgarian: На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Bulgarian: Това е основна причина, поради която ЕС (ЕМЕА/CVMP) е направил изпитването на цианобактериите задължително за всички антибиотици.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Bulgarian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Bulgarian: Метаболизъм и екскреция
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Slovak: Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Bulgarian: Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Bulgarian: Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани понататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Bulgarian: При по-малко консервативен подход, може да се използва средната геометрична на четирите DT50 стойности, т.е. 121 дни.
Slovak: Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Bulgarian: Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Bulgarian: Продуктът е предназначен да се прилага за лечение на заболявания на дихателната и храносмилателната системи от бактериален или микоплазмен произход, при пилета и пуйки.
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Bulgarian: Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Enro-K 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, приети по време на процедурата на Координационната група.
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Bulgarian: Изчисляване на PEC стойности
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
Slovak: Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Bulgarian: Съотношението между измерените параметри и сухо тегло на биомасата е трябвало да бъдат съобщени.
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Bulgarian: Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Bulgarian: Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Bulgarian: Семената са поставени в естествена песъчлива почва, съдържаща изследвания обект по номинални концентрации от 10, 31,6, 100, 316 и 1000 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (краставици, маруля, китайски грах, овес и пшеница) и 3, 12, 48, 192 и 768 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (ръж), съответно.
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
Slovak: Rozklad v pôde
Bulgarian: Деградация в почвата
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Bulgarian: Коефициентът на вариация (CoV) не е предоставен, но сравнително тесния диапазон от 95% доверителен интервал, около очакваните EC50 стойности, качествено показва приемливо отклонение в данните.
Slovak: Charakteristika rizika
Bulgarian: 2.4 Характеристика на риска
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Bulgarian: За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Bulgarian: EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Bulgarian: Средната геометрична от тези две EC50 стойности е 15,9 µg/l.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Bulgarian: При наличните данни за изчистване, е необходимо да се използва метода за определяне на средната експозиция за даден период от време.
Slovak: Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Bulgarian: От представените нови проучвания CVMP заключава, че заявителят отговаря на изискванията за оценка на растителната токсичност.
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Bulgarian: Предложените NOEC стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че заявителят е отговорил на всички изисквания за оценка на растителната токсичност, т.е. нови данни за токсичност и използването на PECпочва-плато на базата на нови проучвания върху деградацията.
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪКА
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьо-зелени водорасли) и сухоземни растения.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Bulgarian: Предвид несигурността на изчистването и случващото се с енрофлоксацин в хода на изследването, CVMP не може да подкрепи използването на номиналните концентрации за установяване на EC50 стойностите.
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Bulgarian: Ако се приеме най-лошата ситуация, тогава трябва да се използва най-високата DT50 за понататъшна оценка (напр. PECпочва-плато изчисления).
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Bulgarian: Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Enro-K 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Bulgarian: Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Bulgarian: Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Bulgarian: (2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Slovak: Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Bulgarian: Ако се използва средната геометрична на DT50 стойностите от четирите почви, PECпочва-плато е 506 µg/kg.
Slovak: Adsorpcia a desorpcia v pôde
Bulgarian: Адсорбция и десорбция в почвата
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Bulgarian: Предложените EC50 стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Bulgarian: Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Bulgarian: Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Bulgarian: Може да се заключи, че енрофлоксацин не представлява риск за безгръбначните обитаващи сладководните басейни, рибите, почвените микроорганизми и почвените безгръбначни животни.