FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVARREST ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le sachet en aluminium ainsi que sur la boîte après PER.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:"
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire.
Bulgarian: Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
Bulgarian: Това е проспективно, рандомизирано, контролирано, едноцентрово проучване за наблюдение на клиничната полза от EVARREST в сравнение със стандартите за грижи (СГ) при кървене от меки тъкани по време на коремна, ретроперитонеална, тазова или несърдечна гръдна хирургия.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
French: ● Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
French: Chlorure de calcium
Bulgarian: Калциев хлорид
French: Boîte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) et sachet en aluminium (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
French: Appliquer en une seule couche et s'assurer que les bords recouvrent (d'environ 1 à 2 cm) la matrice pour colle EVARREST déjà en place.
Bulgarian: Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Bulgarian: Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за да отстраните горната и част с другата ръка.
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
French: La face non active présente un motif d'ondes en relief.
Bulgarian: Неактивната страна е с релеф на вълни.
French: Si vous développez une réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement de la peau (angio-œdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство, учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове.
French: Garder hors de vue et de portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Bulgarian: Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при взаимодействие с ензима тромбин.
French: Hémorragie post-opératoire Hémorragie opératoire Hémorragie anastomotique
Bulgarian: Оперативен кръвоизлив кръвоизлив на мястото на анастомоза
French: Le caillot de fibrine s'intègre alors à la matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus environnants.
Bulgarian: Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
French: Comment utiliser EVARREST
Bulgarian: Как се използва EVARREST
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Bulgarian: Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло".
French: Deux sujets sur 145 (~1 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation transitoire du taux d'anticorps antifibrinogène, avec retour au taux normal entre 8 et 10 semaines.
Bulgarian: Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: ● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour obtenir l'hémostase.
Bulgarian: Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
French: La matrice pour colle composite est constituée de polyglactine 910 et de cellulose oxygénée régénérée, un hémostatique couramment utilisé.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
French: EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
Bulgarian: В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: Les signes de telles réactions comprennent : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression artérielle et anaphylaxie (une réaction grave d'apparition rapide).
Bulgarian: Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало).
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Bulgarian: За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
French: Ceux-ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
French: ● Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement.
Bulgarian: Ако кървенето все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Bulgarian: При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
French: Conservation d'EVARREST
Bulgarian: Съхраняване на EVARREST
French: À l'aide de ciseaux stériles, découper soigneusement la matrice pour colle EVARREST à la taille et à la forme nécessaires pour s'adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et en débordant de la zone d'environ 1 à 2 cm.
Bulgarian: Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
French: ● Si le saignement est dû à une couverture insuffisante de la zone de saignement, il est possible d'appliquer des matrices pour colle EVARREST supplémentaires.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST.
French: Au maximum, l'équivalent de deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peuvent être utilisées pour couvrir toute la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
French: La matrice pour colle EVARREST peut être découpée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour arrêter le saignement.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
French: Pour application épilésionnelle.
Bulgarian: За прилагане върху лезия.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти по „ограничено" лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области. (вж.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Bulgarian: Човешки фибриноген Човешки тромбин
French: Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
French: Accumulation de liquide dans l'estomac, gonflement de l'estomac ; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Събиране на течност в стомаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
Bulgarian: Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.
French: La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce qu'elle s'étende d'environ 1 à 2 cm au-delà des marges de la zone de saignement ciblée.
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
French: Fibrinogène humain:
Bulgarian: Човешки фибриноген
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
French: Si le saignement persiste, la matrice pour colle EVARREST peut être enlevée et une nouvelle matrice pour colle peut être appliquée.
Bulgarian: Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angio-œdème, brûlure et piqûre au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeurs, éruptions cutanées généralisées, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles/produits hémostatiques à base de fibrine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
Bulgarian: Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани.
French: Elle peut être coupée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Bulgarian: Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.
French: Boîte de 2 matrices pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: Опаковка от 2 броя матрици за залепване с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
French: Sachet en aluminium (5,1 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: cаше от фолио (5,1 cm x 10,2 cm)
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
French: Augmentation du taux de fibrinogène dans le sang : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
French: MedDRA
Bulgarian: Дозировка
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST Comment utiliser EVARREST ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
French: Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Bulgarian: Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
French: Comment conserver EVARREST
Bulgarian: Как да се съхранява EVARREST
French: Quelles sont les informations à connaîtreavant d'être traité(e) avec EVARREST: Votre chirurgien ne doit pas vous traiter avec EVARREST dans les circonstances suivantes : EVARREST ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Bulgarian: Повишен фибриноген в кръвта
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
French: ● Hémorragie gastro-intestinale ● Hémorragie intra-abdominale
Bulgarian: ● Интраабдоминален кръвоизлив
French: EVARREST est disponible sous forme de matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm, boîte de 1 unité et sous forme de matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm, boîte de 2 unités.
Bulgarian: Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Boîte de 1 matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm.