FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA.
Lithuanian: Kol esate gydomas AMGEVITA, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga
Danish: I psoriasis-studie IV blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo metu buvo lyginamas adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 217 pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunki nagų psoriazė.
Danish: • høretab, summen for ørerne,
Lithuanian: • klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Lithuanian: Physician Global Assessment - bendrąjį gydytojo įvertinimą) skalę „švarias" arba „beveik švarias" plaštakas ir (arba) pėdas turėjo statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų adalimumabu lyginant su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % ir 4,3 % [p = 0,014]).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Danish: Pancytopeni
Lithuanian: Pancitopenija.
Danish: De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas į gydymą, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Lithuanian: Rentgenogramos pokyčiai buvo vertinami psoriazinio artrito tyrimų metu. Rankų, riešų ir pėdų rentgenogramos buvo daromos prieš pradedant gydyti, dvigubai aklo tyrimo etapo, kurio metu pacientai vartojo adalimumabą arba placebą, 24-ąją savaitę ir atviro tyrimo etapo, kurio metu visi tiriamieji vartojo adalimumabą, 48-ąją savaitę.
Danish: Tabel 8.
Lithuanian: 8 lentelė.
Danish: pJIA I
Lithuanian: JIpA I
Danish: ● Låret
Lithuanian: ● Šlaunį
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger à 2) SureClick fyldte penne.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 SureClick užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: ● Negalima švirkšto arba aštrių atliekų konteinerio rūšiuoti perdirbimui arba išmesti juos su buitinėmis atliekomis.
Danish: AMGEVITA indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Lithuanian: AMGEVITA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.
Danish: Behandling ud over 16 uger bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Lithuanian: Inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas adalimumabą 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą); Oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas);
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Lithuanian: Liga paūmėjo 32-osios savaitės pabaigojea (n/N)
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Lithuanian: ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l) g n = 73 placebas ir n = 70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Danish: p-værdi
Lithuanian: p-reikšmė
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med AMGEVITA.
Lithuanian: Gydantis AMGEVITA, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Lithuanian: Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Lithuanian: V RA tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p< 0,001), taikant kombinuotą gydymą adalimumabu / metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir adalimumabo monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52-ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas šiems pacientams buvo mažesnis, palyginti su pacientais, anksčiau nevartojusiais TNF-antagonistų.
Danish: Tabel 16.
Lithuanian: 16 lentelė.
Danish: Uge 24
Lithuanian: 24 savaitė
Danish: Placebo N = 107
Lithuanian: Placebas N = 107
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Amgen Europe B.
Danish: Yderligere information om adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Lithuanian: Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Lithuanian: Iš 207 pacientų, 81 buvo tęsiamas gydymas adalimumabu 10 metų po 40 mg kas antrą savaitę.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere AMGEVITA, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti švirkšti AMGEVITA, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
Danish: Kutan vaskulitis1) Lichenoid hudreaktion1)
Lithuanian: Odos vaskulitas1), Lichenoidinė odos reakcija1).
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangelis yra iš sausos natūralios gumos (latekso derivato), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: • kvalme og opkastning,
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas;
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Lithuanian: Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę N = 93
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: • blødning i tarmen,
Lithuanian: • kraujavimas iš virškinimo trakto;
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og antallet af suppurerende fistler i forhold til baseline).
Lithuanian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - skaičiuojamas bendro abscesų ir uždegiminių mazgelių skaičiaus sumažėjimas bent 50 %, nesant abscesų skaičiaus padidėjimo ir nesant nutekamųjų fistulių skaičiaus padidėjimo nuo pradinio įvertinimo).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę ar 80 mg kas antrą savaitę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 104 savaitėms, 497 pacientai buvo įtraukti į atvirąją tyrimo tęstinę fazę, kurios metu 10 metų kas antrą savaitę vartojo po 40 mg adalimumabo.
Danish: • tarminfektioner (inklusive gastroenteritis)
Lithuanian: • žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems dvigubai koduoto periodo metu pasireiškė staigus ligos paūmėjimas, buvo suteikta galimybė bent 12 savaičių gauti gelbstimąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Lithuanian: Physicians global assessment - PGA) ≥ 4 balais arba kai įtraukta > 20 % kūno paviršiaus ploto, arba įtraukta > 10 % kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lytinių organų arba plaštakų / pėdų pakenkimui), kuriems liga buvo nepakankamai kontroliuojama vietiniu gydymu ir gydymu saulės spinduliais ar fototerapija.
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Lithuanian: AMGEVITA užpildyto švirkšto naudojimas ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Lithuanian: Remisija nutraukus steroidų vartojimą ≥ 90 parųa
Danish: Behandling med AMGEVITA bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Lithuanian: AMGEVITA negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė
Danish: ● Læg ikke sprøjten i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.
Lithuanian: ● Negalima dėti švirkšto atgal į šaldytuvą, jei jo temperatūra pasiekė kambario temperatūrą.
Danish: Uge 26
Lithuanian: 26-oji savaitė
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Lithuanian: Atvirojoje V RA tyrimo tęstinėje fazėje ACR atsako dažniai išliko, stebint iki 10 metų laikotarpiu.
Danish: Tabel 21.
Lithuanian: 21 lentelė.
Danish: Tabel 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo stebimas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ir supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote
Danish: Tabel 19.
Lithuanian: 19 lentelė.
Danish: Brugt stempelstang Fingergreb
Lithuanian: Panaudoto švirkšto stūmoklis Briauna pirštams
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu.
Lithuanian: ● Dar negalima nuimti geltono dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.
Danish: Hepatit,
Lithuanian: Hepatitas;
Danish: • hovedpine,
Lithuanian: • galvos skausmas;
Danish: Medicin
Lithuanian: Vaistas
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Lithuanian: Po adalimumabo vartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Lithuanian: hazard ratio, HR = 0,25 [95 % PI: 0,12, 0,49]).
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed,
Lithuanian: • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpes- pneumoni)
Lithuanian: Labai dažni Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą ir herpes viruso sukeltą pneumoniją).
Danish: Amgen B.V.
Lithuanian: Amgen n.v.
Danish: Adalimumab n = 274
Lithuanian: Adalimumabas N = 274
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis og sinuitis.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga (CD), atvira įsotinamoji adalimumabo dozė buvo 160/80 mg arba 80/40 mg 0-inę ir 2-ąją savaitę, priklausomai nuo kūno masės, kai riba yra 40 kg. 4-ąją savaitę pacientai buvo atsitiktine tvarka 1:1 suskirstyti į gydymo grupes - standartinės dozės (40/20 mg kas antrą savaitę) arba mažos dozės (20/10 mg kas antrą savaitę), priklausomai nuo kūno masės.
Danish: Antal patienter ved baseline n (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius tyrimo pradžioje n (%)
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
Lithuanian: Juvenilinis idiopatinis artritas
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus aSpA-brp simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (14 lentelė).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med AMGEVITA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti AMGEVITA, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Danish: AMGEVITA nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Lithuanian: AMGEVITA lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% versus 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% versus 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su adalimumabu gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinės atrankos būdu A laikotarpiu buvo paskirti gauti placebą, B laikotarpiu buvo paskirtas adalimumabas 40 mg kas savaitę.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo vaikams, sergantiems Krono liga, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 192 vaikams per 498,1 paciento metų.
Danish: Der er rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Lithuanian: Pastebėtos ir su infekcijomis susijusios hospitalizacijos ir net mirtys.
Danish: Tabel 28.
Lithuanian: 28 lentelė.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg adalimumabo buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Danish: ● Ryst ikke den fyldte pen.
Lithuanian: ● Negalima kratyti užpildyto švirkštiklio.
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, pradinę MTX 7,5 mg dozę, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba pradinę 80 mg adalimumabo dozę, vėliau 16 savaičių (pradedant praėjus savaitei po pradinės dozės paskyrimo) skiriant po 40 mg kas antrą savaitę.
Danish: Takykardi
Lithuanian: Tachikardija.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę N = 95
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Lithuanian: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę
Danish: N=248
Lithuanian: N = 248 N=248
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant adalimumabą atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Danish: Kombination af AMGEVITA og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti AMGEVITA ir anakinros derinio (žr.
Danish: Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite mėlyną pradžios mygtuką.
Danish: Placebo N = 74
Lithuanian: Placebas N = 74
Danish: 4 SureClick fyldte penne.
Lithuanian: 4 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Danish: Placebo N = 108
Lithuanian: Placebas N=108
Danish: Aksial spondyloartritis
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Danish: Placebo n=110
Lithuanian: Placebas n = 110
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Danish: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabas
Danish: Placebo N=49
Lithuanian: Placebas N = 49
Danish: Adalimumab N=151
Lithuanian: Adalimumabas N = 151
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Danish: • øget svedtendens,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas;
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Lithuanian: ● AMGEVITA užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.