FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Portuguese: Os níveis de androstenona e escatol são reduzidos a partir de 4 a 6 semanas após a segunda injeção e observa-se uma redução do comportamento agressivo e sexual a partir de 1 a 2 semanas após a segunda injeção.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Portuguese: O Improvac também contém uma substância derivada do açúcar dextrano como adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária).
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Portuguese: O Improvac atua estimulando o sistema imunitário dos suínos a produzir anticorpos contra a hormona de libertação de gonadotrofinas (GnRH), que faz parte do sistema que controla o desenvolvimento sexual.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Improvac, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Improvac, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Portuguese: O Improvac contém a substância ativa análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína.
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Portuguese: Improvac análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Portuguese: Constatou-se também a ausência de dados sobre os efeitos a longo prazo numa população europeia.
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Portuguese: A causa da fibromialgia não é conhecida.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Portuguese: : EMA/64548/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na melhoria dos sintomas sentida pelos doentes, sobretudo no que respeita aos níveis de dor e ao bem-estar global.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento foi mínimo.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pierre Fabre Médicament.
German: Milnacipran
Portuguese: doc.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, esperava-se que o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas melhorasse os sintomas da fibromialgia.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Portuguese: Em três estudos principais, 2960 doentes adultos com fibromialgia receberam o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ou um placebo (um tratamento simulado) durante cerca de quatro a sete meses.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Portuguese: Esperava-se que funcionasse evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina fossem recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinado ao tratamento da fibromialgia em adultos.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinava-se a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprano
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Portuguese: Consequentemente, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromialgia.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor é um medicamento que contém a substância activa milnaciprano.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Portuguese: A substância activa do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, o milnaciprano, é um "inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina".
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, esperava-se que o milnaciprano aumentasse o nível de comunicação entre essas células.
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: O que é o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Portuguese: 2x (1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador de frasco para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool)
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 caneta précheia + 2 compressas embebidas em álcool
German: Packungsgröße
Portuguese: Solução injetável
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Portuguese: Não há motivo para a remover.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Portuguese: A agulha encontra-se ocultada sob a base verde.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
German: 15-30 Minuten warten
Portuguese: Aguardar 15-30 minutos
German: Über 65 Jahre alt
Portuguese: Idade superior a 65 anos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
German: Öffnen.
Portuguese: Abrir.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Portuguese: Por vezes, as injeções rápidas podem ser dolorosas.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Portuguese: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Portuguese:  Lembre-se de lavar as mãos!
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Portuguese: • Alguns segundos mais tarde poderá ouvir um 2.º clique.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Portuguese: • Não tem a certeza se recebeu a sua dose?
German: OL-LI 16 Wochen
Portuguese: OL-LI 16 semanas
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e sigaas passo a passo.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Portuguese: • Imraldi é um líquido transparente e incolor.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria ( %)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Portuguese: • Pressionar o êmbolo lentamente:
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Portuguese: Posicionar a base verde, pressionar e manter
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Portuguese: Tempo médio até Falha do Tratamento (meses)
German: Packungen mit:
Portuguese: Embalagens de:
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Portuguese: Não tente administrar a injeção à sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
Portuguese: A agulha pode estar suja ou danificada.
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Portuguese: Imraldi contém sódio e sorbitol
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção na sua criança.
German: Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg por semana durante 96 semanas não identificou novos resultados de segurança.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser ponderada muito cuidadosamente.
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estádio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Portuguese: Não existe nenhum botão na caneta pré-cheia.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
German: • Schmerzen in Muskeln.
Portuguese: • dor nos músculos.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI <150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
German: 2) Vorbereitung der Imraldi-Dosis für eine Injektion
Portuguese: 2) Preparação da dose de Imraldi para injeção
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão sem ocultação a longo prazo (UC III).
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Imraldi diminui o processo inflamatório destas doenças.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDS ou antagonistas-TNF
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Portuguese: ≥ 30 % Redução da dor na peleb
German: 6 Monate 12 Monate ACR-70
Portuguese: 6 meses 12 meses ACR 70
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Imraldi.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Portuguese: Remissão clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Imraldi e para que é utilizado
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Portuguese: Imraldi é usado habitualmente com metotrexato.
German: Basierend auf Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Portuguese: Certifique-se sempre de que o seu medicamento está límpido, isento de partículas e que o prazo de validade não expirou.