FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Polish: • nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka
French: La proportion de sujets ayant présenté un échec au traitement a été de 84% (16 sujets/19) dans le bras placebo et de 58% (11 sujets/19) dans le bras lamotrigine.
Polish: Odsetek badanych z niepowodzeniem terapeutycznym wynosił 84% (16/19 badanych) w ramieniu z placebo i 58% (11/19 badanych) w ramieniu z lamotryginą.
French: Si nécessaire, la posologie doit être adaptée.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
French: Les données suggèrent que les réponses au traitement lors d'une association à des inducteurs enzymatiques sont moindres comparées à une association à des médicaments anti-épileptiques non inducteurs enzymatiques.
Polish: Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lamictal Les comprimés de Lamictal contiennent de petites quantités d'un sucre appelé lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamictal Tabletki leku Lamictal zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.
French: Le rapport bénéfice/risque de la lamotrigine en tant que traitement complémentaire des crises tonicocloniques généralisées primaires chez l'enfant est également considéré comme favorable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
French: Bien que le TAMM n'ait pas réalisé d'études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK49/89, UK74) donnent une assurance de l'efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type.
Polish: Chociaż podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził badań ukierunkowanych na stosowanie lamotryginy wyłącznie w monoterapii pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, wyniki badań z grupami kontrolnymi oceniających lamotryginę stosowaną jako lek pierwszego rzutu w monoterapii (badania UK49/89, UK74) potwierdzają jej skuteczność w tym typie napadów padaczkowych.
French: En fait, d'après les données disponibles, les propriétés de stabilisation de l'humeur de la lamotrigine semblent dues à la prévention des épisodes dépressifs et non à celle des épisodes maniaques.
Polish: W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Polish: Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
Polish: Chociaż liczba przypadków myśli i zachowań samobójczych była zbyt mała (6/1073 [0,6%] dla lamotryginy i 2/805 [0,3%] dla placebo) by umożliwić odpowiednie porównanie częstości ich występowania, względna częstość odnotowana w tym badaniu z zastosowaniem lamotryginy była zgodna z efektem klasy leków przeciwpadaczkowych (patrz punkt 4.4).
French: Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire.
Polish: Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej.
French: • vision double ou vision floue
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
French: Plus précisément, il a été demandé au SAG de clarifier la définition de stabilisateur de l'humeur et de préciser les besoins relatifs à un médicament qui agisse sur les deux pôles du trouble.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił się o wyjaśnienie definicji stabilizatora nastroju i konieczności, by jeden produkt leczniczy działał na oba bieguny choroby.
French: Les données indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel.
Polish: Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego.
French: Dans un essai clinique, il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'espace QT chez des adultes volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5.1).
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance orale a été élevée dans le groupe de patients de 2 à 26 mois (47%).
Polish: Zmienność międzyosobnicza klirensu po podaniu doustnym była duża w grupie pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 26 miesięcy (47%).
French: Aussi les patientes doivent être informées de la nécessité de rapporter rapidement tout changement de leur cycle menstruel tel qu'un saignement imprévu.
Polish: Z tego względu pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłoczne powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.
French: Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par Lamictal, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez Lamictal avec un autre médicament appelé valproate.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamictal, w szczególności gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę lub gdy była ona zbyt szybko zwiększana lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem.
French: La dose habituelle efficace de Lamictal pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est entre 100mg et 400 mg par jour.
Polish: Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
French: Un déficit en acide folique est connu pour être associé à un risqué accru de malformations congénitales chez l'animal comme chez les humains.
Polish: Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
French: • sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez
Polish: • uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
French: La lamotrigine a réduit les taux d'acide folique foetal chez les rats.
Polish: Lamotrygina powodowała zmniejszenie stężenia kwasu foliowego u szczurów.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de l'hémodialyse comme traitement d'un surdosage.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy jako sposobem leczenia przedawkowania.
French: Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité et selon la façon dont vous répondez au traitement.
Polish: Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
French: Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le médicament.
Polish: Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
French: Les augmentations posologiques et les posologies d'entretien doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique (voir rubrique 5.2).
Polish: Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).
French: Ces expériences ont également suggéré qu'il est peu probable que le métabolisme de la lamotrigine ait été inhibé par la clozapine, la fluoxétine, la phénelzine, la rispéridone, la sertraline ou la trazodone.
Polish: Badania te wskazują również, że mało prawdopodobne jest hamowanie metabolizmu lamotryginy przez klozapinę, fluoksetynę, fenelzynę, rysperydon, sertralinę i trazodon.
French: La lamotrigine à 200 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'olanzapine.
Polish: Lamotrygina w dawce 200 mg nie wpływała na farmakokinetykę olanzapiny.
French: • maladresse et manqué de coordination (ataxie)
Polish: • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
French: Des effets indésirables cutanés ont été signalés, ils sont généralement survenus dans les 8 premières semaines après l'instauration du traitement par la lamotrigine.
Polish: Informowano o niepożądanych reakcjach skórnych, które występowały zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia lamotryginą.
French: • Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lamictal peut être utilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies.
Polish: • U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.
French: Comme l'efficacité n'a été démontrée que pour la prévention des récidives, la lamotrigine n'est pas indiquée dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Polish: Ponieważ skuteczność wykazano jedynie w zapobieganiu nawrotom choroby, lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych lub maniakalnych.
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
Polish: Chociaż choroba ma charakter heterogenny i potrzeby leczenia są różne, jednakże problem depresji jest najbardziej niepokojącym aspektem choroby, zatem lek będący w stanie zapobiegać epizodom depresyjnym ma duże znaczenie.
French: Une monothérapie est rarement possible en cas de syndrome de Lennox-Gastaut, puisqu'il faut généralement plus d'un médicament pour contrôler les symptômes.
Polish: Monoterapia w zespole Lennox -Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
French: • un trouble de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée)
Polish: • zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
French: Association éthinylestradiol/ lévonorgestrel*
Polish: Połączenie etynyloestradiolu/ lewonorgestrelu*
French: Lamictal peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.
Polish: Lek Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout)
Polish: Aktualna stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem)
French: La clairance plasmatique apparente chez le sujet sain est d'environ 30 ml/min.
Polish: Średni klirens w osoczu u osób zdrowych wynosi około 30 ml/min.
French: Le schéma d'escalade de dose et la posologie d'entretien recommandés chez les adultes de 18 ans et plus sont fournis dans les tableaux ci-dessous.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej przedstawione są w tabelach poniżej.
French: Î Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
French: Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować większej ilości tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Chez les patients présentant plusieurs types de crise, le bénéfice observé sur le contrôle d'un type de crise doit être pondéré face à une aggravation d'un autre type de crise.
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
French: Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d'hypersensibilité mais des cas isolés ont été rapportés sans signes manifestes d'hypersensibilité.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Lamictal ou peuvent augmenter la probabilité que vous en ayez les effets indésirables.
Polish: Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Polish: Stężenie w surowicy badano pod koniec drugiego tygodnia zwiększania dawki i kolejne dawki zmniejszano lub ich nie zwiększano, jeżeli stężenie było większe niż 0,41 µg/ml, czyli oczekiwane stężenie u dorosłych w tym czasie.
French: • si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires
Polish: • jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
French: Chez six volontaires insuffisants rénaux, 20% de la lamotrigine a été retiré de l'organisme pendant une session d'hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Polish: U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).
French: Des effets indésirables dose-dépendant ne peuvent être exclus.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki.
French: Les données disponibles issues de nombreux essais cliniques suggèrent que l'incidence des éruptions ayant conduit à une hospitalisation chez des enfants épileptiques soit de l'ordre de 1 pour 300 à 1 pour 100.
Polish: Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ont été de 42,9 heures (insuffisance rénale chronique), 57,4 heures (entre les hémodialyses) et 13,0 heures (pendant l'hémodialyse), comparées à 26,2 heures chez les volontaires sains.
Polish: Średnie okresy półtrwania w osoczu wynosiło 42,9 godziny (przewlekła niewydolność nerek), 57,4 godziny (między hemodializami) i 13,0 godzin (podczas hemodializy), w porównaniu z 26,2 godziny u zdrowych ochotników.
French: Les anomalies hématologiques peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire**).
Polish: Zaburzenia hematologiczne mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).
French: Lorsque l'on prend en compte tous les essais cliniques avec la lamotrigine dans les troubles bipolaires (contrôlés et non-contrôlés), les éruptions cutanées sont survenues chez 12% des patients traités par la lamotrigine.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania dotyczące stosowania lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (kontrolowane i niekontrolowane), wysypki skórne występowały u 12% pacjentów leczonych lamotryginą.
French: Par conséquent les concentrations sériques de lamotrigine doivent être surveillées avant, pendant et après la grossesse, tout comme rapidement après la naissance.
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu.
French: Des expériences in vitro ont indiqué que la formation du métabolite primaire de la lamotrigine, le 2-N-glucuronide, a été inhibé de façon minimale par la co-incubation avec de l'amitriptyline, du bupropion, du clonazépam, de l'halopéridol or lorazépam.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tworzenie głównego metabolitu lamotryginy, 2-N-glukuronidu, było w minimalnym stopniu hamowane przez amitryptylinę, bupropion, klonazepam, haloperidol lub lorazepam.
French: Aucune adaptation posologique à partir du schéma recommandé n'est requise.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania.
French: Des précautions sont également exigées lors du traitement de patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruptions avec d'autres AEs étant donné que la fréquence d'éruptions cutanées non-sévères après un traitement par la lamotrigine a été environ trois fois plus élevée chez ces patients que chez ceux n'ayant pas de tels antécédents.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość występowania nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie.
French: Les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients épileptiques jeunes et âgés ayant participés aux mêmes essais cliniques, montrent que la clairance de la lamotrigine n'est pas modifiée de façon cliniquement significative.
Polish: Wyniki populacyjnych analiz farmakokinetycznych uwzględniających pacjentów z padaczką, zarówno młodych, jak i w podeszłym wieku, biorących udział w tych samych badaniach wskazują, że klirens lamotryginy nie zmieniał się w klinicznie istotnym zakresie.
French: Par conséquent, une procédure au titre de l'article 30 (Directive 2001/83/CE) visant à l'harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l'Europe a été lancée par le TAMM.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
French: L'indication précisera que la population cible est la suivante « Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus».
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
French: Semaines 1 + 2 Semaines 3 + 4 Posologie habituelle d'entretien
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4 Zwykle stosowana dawka podtrzymująca
French: Des posologies dans un intervalle allant de 100 à 400 mg/jour ont été utilisées dans les essais cliniques
Polish: Dawki w zakresie 100 - 400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych
French: Affections psychiatriques Fréquent:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM YYYY}
French: Le schéma de transition implique une augmentation posologique de la lamotrigine jusqu'à une posologie d'entretien à stabilisation sur six semaines (Tableau 3) après lesquelles les autres médicaments psychotropes et/ou AEs peuvent être arrêtés, si cela est indiqué cliniquement (Tableau 4).
Polish: Przejściowy schemat uwzględnia etap zwiększania dawek lamotryginy aż do uzyskania stabilizującej dawki podtrzymującej w ciągu sześciu tygodni (Tabela 3), po którym inne leki psychotropowe lub przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione (Tabela 4).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Il est recommandé qu'à partir de l'instauration de contraception hormonale, la posologie de lamotrigine soit augmentée par paliers de 50 à 100 mg/jour toutes les semaines, selon la réponse clinique individuelle.
Polish: Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
French: Le groupe s'accordait à estimer que, d'un point de vue théorique, un stabilisateur de l'humeur devrait être susceptible d'éviter les récidives dépressives aussi bien que maniaques, qui caractérisent le trouble bipolaire, mais nous ne disposons à ce jour pas encore d'un stabilisateur de l'humeur idéal.
Polish: Grupa przyznała, że teoretycznie lek stabilizujący nastrój powinien być w stanie zapobiegać nawrotom zarówno manii, jak i depresji, które są charakterystyczne dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jednak w chwili obecnej nie istnieje taki idealny stabilizator nastroju.
French: Les posologies ne doivent pas dépasser ce seuil, à moins qu'en fonction de la réponse clinique des doses supérieures soient nécessaires.
Polish: Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek.
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby
French: Ces données indiquent que la lamotrigine n'influence pas la pharmacocinétique du lévétiracétam et que le lévétiracétam n'influence pas la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes *
Polish: Tydzień 3 i następne*
French: Chez les enfants nés de mères traitées par AEs, le risque de malformations congénitales est augmenté d'un facteur 2 à 3 comparé à l'incidence attendue dans la population générale d'approximativement 3%.
Polish: U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%.
French: L'utilisation de lamotrigine dans les indications harmonisées proposées a généralement été justifiée de manière satisfaisante par les données cliniques disponibles soumises par le TAMM.
Polish: Stosowanie lamotryginy w proponowanych zharmonizowanych wskazaniach znajduje poparcie w wynikach dostępnych badań klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny.
French: Les données concernant la tolérance et l'efficacité de la lamotrigine en association à un autre traitement dans les crises partielles des enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
French: Ce risque d'éruptions cutanées graves est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
Polish: Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
Polish: Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamictal.
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat był podobny do tego u dzieci starszych, z wyjątkiem tego, że częściej obserwowano klinicznie istotne nasilenie objawów napadów padaczkowych (>=50%) u dzieci w wieku poniżej 2 lat (26%) w porównaniu do dzieci starszych (14%).