FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den samlade evidensen tyder på att det finns en förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-progestagen och möjligen också för HRT med enbart östrogen, dvs. beroende på längden av behandlingen med HRT.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol även karakteristiska effekter på huden.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 %
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
Latvian: Estradiols aknās un zarnu traktā strauji metabolizējas par estronu un pēc tam par estriolu.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Swedish: Stänkblödning
Latvian: Smērēšanās
Swedish: I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
Latvian: Pēc hormonālu vielu, piemēram, tādu kā [piešķirtais nosaukums] sastāvā esošo, lietošanas retos gadījumos novēroti labdabīgi un vēl retākos gadījumos ļaundabīgi aknu audzēji, kas izraisa atsevišķus dzīvībai bīstamas intraabdominālas asiņošanas gadījumus.
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen bröstcancer att ställas på 9 till 14 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 79 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Latvian: - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - dzemdes audzēji (leiomioma, dzemdes mioma).
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm som innehåller östradiol för vaginalt bruk.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Swedish: Artralgi, benkramper
Latvian: Artralģijas, krampji kājās
Swedish: Hur du använder [fantasinamn]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar:
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju:
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
Latvian: Vairumā gadījumu [piešķirtais nosaukums] lieto 2-3 nedēļas.
Swedish: Lätt utsöndring
Latvian: Nelieli izdalījumi
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestogen.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol i högre koncentrationer även karakteristiska effekter på huden.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, prednizolonu,
Swedish: Kombinerade WHI-studier - Ytterligare risk för ischemisk stroke* under 5 års användning
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Latvian: Venoza tromboze, plaušu embolija
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan.
Latvian: - Žultspūšļa slimība
Swedish: Övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. pruritus, sveda).
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
Latvian: Koronāro artēriju slimības risks
Swedish: Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
Latvian: Īslaicīgs, viegls ādas kairinājums (piemēram,
Swedish: - En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
Latvian: - Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu-progestagēnu terapiju ilgāk nekā 5 gadus, ziņots par līdz 2 reizēm palielinātu krūts vēža risku.
Swedish: - bröstcancer - endometriehyperplasi och tumör - äggstockscancer - blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - trolig minnesförlust om hormonsubstitutionsterapi inleds efter 65 års ålder
Latvian: - krūts vēzis; - endometrija hiperplāzija un karcinoma; - olnīcu vēzis; - asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija); - sirds slimība;
Swedish: Kombinerat östrogen-progestogen
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Swedish: - En kraftig höjning av blodtrycket (med symtom såsom huvudvärk, trötthet, yrsel).
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes; - izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums,
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT Estrogēna-progestagēna kombinācija *Pamatojoties uz sākotnējiem sastopamības rādītājiem attīstītās valstīs.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen stiger östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en tillfällig stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Swedish: Vad gäller tecken på en blodpropp, se "Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare".
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Swedish: - Ikterus eller försämrad leverfunktion
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
Latvian: Sievietēm, kurām jau tiek veikta ilgstoša antikoagulantu terapija, rūpīgi jāapsver HAT
Swedish: Östradiol
Latvian: Estradiols
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Swedish: - Du kan inte gå under lång tid till följd av större kirurgiskt ingrepp, skada eller sjukdom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no turpmāk minētajām situācijām ir attiecināma uz Jums: - Jūs ilgstoši nespējat staigāt plašas operācijas, traumas vai slimības dēļ;
Swedish: - Astma - Epilepsi - Diabetes - Gallstenar - Högt blodtryck - Migrän eller svår huvudvärk - En leverstörning, såsom en benign (godartad) levertumör
Latvian: - paaugstināts asinsspiediens; - migrēna vai stipras galvassāpes; - aknu bojājumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Latvian: Tādēļ saistība starp krūts vēža risku un lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Swedish: Omprövningsförfarande
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Swedish: Vaksamhet krävs för eventuella systemiska biverkningar och hudatrofi.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Swedish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Swedish: Veckoexponeringen är högre med Linoladiol N än med andra produkter, och detta ger anledning till säkerhetsbetänkligheter, särskilt med tanke på potentialen för långvarig systemisk exponering i daglig klinisk praxis.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Swedish: Långvarig användning rekommenderas inte, och hudirritation, överkänslighet och stänkblödningar ingick bland de oönskade effekterna.
Latvian: Nav ieteicama ilgstoša lietošana, un ādas kairinājums, paaugstināta jutība un smērēšanās var atspoguļot nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att den maximala behandlingslängden även fortsättningsvis skulle vara fyra veckor och att tydlig information om att behandling inte rekommenderas längre än fyra veckor bör ingå i doseringsavsnittet.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Swedish: Klinisk övervakning förväntas och försiktighet bör iakttas t.ex. för patienter med anamnes på maligna östrogenberoende tumörer eller livmodertumörer.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
Swedish: Medelvärdet för koncentrationen av estradiol i serum vid 36 timmar, den sista tidpunkt då blodprover togs, var 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Swedish: För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Swedish: Medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
Swedish: Begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen föreslogs för att återspegla aktuell klinisk kunskap om säkerheten av HRT, särskilt när det gäller tromboembolism samt bröst- och endometriecancer.
Latvian: Ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas produkta informācijā tika ierosinātas, lai atspoguļotu pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriāliem audzējiem;
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
Swedish: I studien SCO 5174 observerades det dessutom att estradiolkoncentrationerna i serum inte hade återgått till utgångsnivåerna cirka 36 timmar efter administrering av Linoladiol N.
Latvian: Papildu SCO 5174 pētījumā tika novērots, ka estradiola līmenis serumā neatgriežas sākotnējā līmenī apmēram 36 stundas pēc Linoladiol N lietošanas.
Swedish: Primära variabler var AUCδ0-36 och Cδmax för estradiol, vilket innebar att exponeringens omfattning uppskattades som arean under estradiolkoncentrationskurvan och den maximala plasmakoncentrationen av estradiol, justerade för utgångsvärden.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
Swedish: CHMP gjorde bland annat en förnyad bedömning av tillgängliga farmakokinetiska data samt en jämförelse med befintliga behandlingar i förhållande till internationella riktlinjer.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Swedish: Även klargörande av karaktären av den aktiva substansen, estradiol, som det mest potenta östrogenet och den potentiella effekten på hud och genetisk information återspeglas i produktinformationen, i linje med aktuella forskningsrön.
Latvian: Skaidrojums par aktīvo vielu estradiolu kā visspēcīgāko estrogēnu un tā iespējamo ietekmi uz ādu, kā arī ģenētiskā informācija, arī ir jāatspoguļo produkta informācijā saskaņā ar pašreizējām zinātnes atziņām.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt estradiola iedarbības pakāpi pēc testa preparāta Linoladiol N lietošanas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tar som skäl till omprövning upp två huvudsakliga meningsskiljaktigheter som rör forskningsrön som kvarstår i förhållande till CHMP:s yttrande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Swedish: Författarna säger att hos postmenopausala kvinnor som rapporterar vaginala symtom som enda besvär kan dessa säkert och effektivt behandlas med lågdosöstrogen, vilket innebär lägre risker än långvarig systemisk hormonbehandling.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.