FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Riximyo.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Riximyo stendur.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Riximyo για τη θεραπεία των:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Riximyo til meðferðar við:
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με Riximyo.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur.
Greek: Μην πάρετε το Riximyo εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Riximyo ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Riximyo είναι πιθανή.
Icelandic: Meðferðarlotur verða hugsanlega endurteknar.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Icelandic: Riximyo á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Riximyo σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Riximyo hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Riximyo θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Riximyo valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Gefa á Riximyo sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Greek: ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Greek: - παρασκευάζεται σε απορροφητήρα ροής ή θάλαμο βιολογικής ασφάλειας χρησιμοποιώντας τις τυπικές προφυλάξεις για τον ασφαλή χειρισμό των ενδοφλέβιων παραγόντων.
Icelandic: - eiga sér stað í lagstreymishólfi eða líffræðilegum öryggisskáp með hefðbundnum varúðarráðstöfunum hvað varðar örugga meðhöndlun lyfja til notkunar í bláæð.
Greek: *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR ΔΕ:Δεν επιτεύχθηκε n.a.:Δεν εφαρμόζεται **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki; n.a. á ekki við **:
Greek: ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα του rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Icelandic: 8 sinnum aftur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab en 4 sinnum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð.
Greek: Σε όλες τις υποομάδες ασθενών (φύλο, ηλικία, προσαρμοσμένος ως προς την ηλικία Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης - IPI, στάδιο Ann Arbor, ECOG, β2 μικροσφαιρίνη, LDH, λευκωματίνη, B-συμπτώματα, ογκώδης νόσος, εξωαδενικές εντοπίσεις, συμμετοχή του μυελού των οστών), οι αναλογίες κινδύνου για την επιβίωση απουσία συμβαμάτων και τη συνολική επιβίωση (R-CHOP συγκριτικά με CHOP) ήταν μικρότερα από 0,83 και 0,95 αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με Riximyo θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá Riximyo við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Greek: Σπάνια, το Riximyo μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Icelandic: Riximyo getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Greek: Το Riximyo ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
Icelandic: Riximyo, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικού φαρμακευτικού 12 ώρες πριν από την έγχυση του Riximyo.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en Riximyo innrennsli er gefið.
Greek: Αναρροφήστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Riximyo και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Riximyo að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af verkun rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Greek: Πιθανοί μηχανισμοί της διαμεσολαβούμενης κυτταρικής λύσεως περιλαμβάνουν κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (CDC) που προκύπτει από τη σύνδεση C1q, και κυτταροτοξικότητα μέσω κυτταρικής ανοσίας εξαρτώμενης από το αντίσωμα
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.
Greek: • Η δραστική ουσία του Riximyo είναι η ριτουξιμάμπη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Riximyo er rítúxímab.
Greek: Το Riximyo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Riximyo munu gefa þér lyfið.
Greek: Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του Διάμεσου Χρόνου έως το Σύμβαμα (Μήνες)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Riximyo θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Riximyo á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Greek: Το Riximyo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Icelandic: Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Riximyo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με Riximyo, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Icelandic: Riximyo meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Greek: Το Riximyo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Riximyo Το Riximyo θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Icelandic: Þú færð Riximyo einu sinni í viku í 4 vikur.
Greek: • Μετά από άσηπτη αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Riximyo αραιωμένου σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% έχει καταδειχθεί για 30 ημέρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Riximyo þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το Riximyo πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Riximyo til frambúðar.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Riximyo ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Riximyo.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Riximyo eða mánuðina eftir að Riximyo er gefið.
Greek: 95,1 %β ΔΕ
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Greek: Το Εκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς σχετικά με το Riximyo περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðslubæklingur um Riximyo til sjúklinga inniheldur eftirtalin lykilatriði:
Greek: Άλλα φάρμακα και Riximyo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riximyo
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από μία μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με rituximab πιθανόν να επιδεινώσει το αποτέλεσμα των κύριων λοιμώξεων από ηπατίτιδα B.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að rítúxímab meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Riximyo.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Riximyo stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Riximyo.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Riximyo προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Riximyo til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Greek: (rituximab κυκλοφωσφαμίδης)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Riximyo περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Öryggiskort til sjúklinga sem fá Riximyo inniheldur eftirtalin lykilatriði:
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Riximyo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Riximyo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Riximyo.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Riximyo πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Riximyo öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg/kg/ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Riximyo ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με Riximyo.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Riximyo er hafin.
Greek: (n=57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Greek: Θα πρέπει να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Riximyo.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Riximyo.
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Riximyo για NHL/ΧΛΛ έχουν λάβει τα ακόλουθα ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο σφαλμάτων που αφορούν την οδό χορήγησης:
Icelandic: Allir læknar sem búast má við að ávísi Riximyo við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð/langvinnu eitilfrumuhvítblæði fá eftirtalið til að koma í veg fyrir mistök hvað varðar íkomuleið:
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Icelandic: 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με Riximyo θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar Riximyo meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gefa á Riximyo í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Greek: ΔΕ
Icelandic: na
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του rituximab έλαβαν αρχική ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg rituximab κατά την Ημέρα 1 της Μελέτης σε συνδυασμό με 0,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 3 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο και μια δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με Riximyo και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með Riximyo er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) 41 % - 73 %, CR 14 %, PR 43 %) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 19,4 μήνες (εύρος 5,3 έως 38,9 μήνες).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41% - 73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
Icelandic: - Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Riximyo er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu og hvort hann hafi sögu um innrennslistengd viðbrögð - Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur
Greek: Αριθμός Ασθενών με Σοβαρή Υποτροπή
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði fengið meiri háttar bakslag
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Riximyo
Icelandic: Hvernig geyma á Riximyo
Greek: Το Riximyo ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Icelandic: Riximyo er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Greek: (επιπεφυκίτιδα)
Icelandic: (herpes sýkingar)
Greek: Ζάλη
Icelandic: gildi
Greek: Πληθυσμοί με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) Η χρήση του rituximab δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Greek: 3 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
Icelandic: 4 sjá einnig neðangreindan kafla um innrennslistengdar aukaverkanir.
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab samanborið við < 1% sjúklinga í eftirlitshópi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Riximyo, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Riximyo.
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες των ποσοστών συχνότητας εμφάνισης έδειξαν ότι ο χρόνος μέχρι την πρώτη σοβαρή υποτροπή ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με rituximab ξεκινώντας από τον 2
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (mynd 1).
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ενδέχεται να μην διακρίνεται κλινικά από τις οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Icelandic: Klínískt getur verið erfitt að greina cýtókínlosunarheilkenni frá bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοινή πέμφιγα
Icelandic: Klínísk reynsla við meðhöndlun hnúðaæðabólgu
Greek: Τηλ.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Greek: Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Greek: Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Greek: A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Greek: Να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Notið strax.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Greek: Το RIXUBIS μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις ανάλογα με την πιο πρόσφατη ατομική αυξητική ανάκτηση.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς (42,9%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.