FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 ont été évaluées au cours de dix études cliniques.
Dutch: In tien klinische onderzoeken vond beoordeling plaats van de werkzaamheid en/of immunogeniciteit van Gardasil 9.
French: Dans le protocole 001, les MGT pour les HPV de types 6, 11, 16 et18 étaient comparables entre les sujets ayant reçu le vaccin qHPV et ceux ayant reçu Gardasil 9 pendant au moins 3,5 ans.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
French: Gardasil 9 peut être administré pendant l'allaitement.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
French: Comme tout vaccin, Gardasil 9 peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Gardasil 9 niet bij iedereen die ermee gevaccineerd wordt volledige bescherming biedt.
French: Ces maladies incluent : lésions précancéreuses et cancers de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), lésions précancéreuses et cancers de l'anus et verrues génitales chez les hommes et les femmes.
Dutch: Tot deze aandoeningen behoren kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen (de baarmoederhals, het uitwendige deel van het geslachtsorgaan (vulva) en de vagina) en voorstadia daarvan, anuskanker en voorstadia daarvan en genitale wratten bij mannen en vrouwen.
French: Aucune donnée concernant les effets de Gardasil 9 sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
French: Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 9 ans) La tolérance et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Comme l'efficacité de Gardasil 9 ne pouvait pas être évaluée versus placebo, les analyses exploratoires suivantes ont été menées.
Dutch: Aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de vaccin-HPV-typen Omdat de werkzaamheid van Gardasil 9 niet vergeleken kon worden met het effect van een placebo, werden de volgende verkennende analyses verricht.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Gardasil 9 chez des sujets avec une réponse immunitaire altérée.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons.
French: B. Résumé tabulé des effets indésirables
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type de Papillomavirus Humain (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de volgende typen van het humaan papillomavirus: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
French: L'efficacité en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 a été évaluée principalement en utilisant une stratégie de "bridging" qui a démontré une immunogénicité comparable (mesurée par les moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps) de Gardasil 9 comparé au vaccin qHPV (Protocole 001, GDS01C/Protocole 009 et GDS07C/Protocole 020).
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
French: Il est préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la protéine principale L1 de la capside des 4 types d'HPV (6, 11, 16 et 18) contenus dans le vaccin qHPV et de 5 types d'HPV additionnels (31, 33, 45, 52, 58).
Dutch: Het is bereid uit de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (virus-like particles, VLP's) van het voornaamste capside-L1-eiwit van dezelfde vier HPV-typen waar het qHPV-vaccin ook tegen gericht is (6, 11, 16, 18) plus vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52, 58).
French: Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination.
Dutch: Gardasil 9 voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin-HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type zijn geïnfecteerd.
French: Avant agitation, Gardasil 9 peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
French: La vaccination n'a pas eu d'impact sur le pourcentage des CD4 ou sur la charge virale VIH.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
French: Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
Dutch: Gardasil 9 kan gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
French: ème mois et celle du 7
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 2 aiguilles pour chaque
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
French: Lorsque vous avez reçu une première dose de Gardasil 9, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Gardasil 9, et non pas avec un autre vaccin HPV.
Dutch: Als u Gardasil 9 als eerste dosis krijgt, moet voor de afronding van de vaccinatiereeks ook Gardasil 9 worden gebruikt, en dus geen ander HPV-vaccin.
French: Sur la base d'études épidémiologiques, Gardasil 9 devrait protéger contre les HPV qui sont responsables d'environ : 90 % des cancers du col de l'uterus, plus de 95 % des adénocarcinomes in situ (AIS), 75 à 85 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), 85 à 90 % des cancers vulvaires dus aux HPV, 90 à 95 % des dysplasies de haut grade de la vulve dues aux HPV (VIN 2/3), 80 à 85 % des cancers du vagin dus aux HPV, 75 à 85 % des dysplasies de haut grade du vagin dues aux HPV (VaIN 2/3), 90 à 95 % des cancers de l'anus dus aux HPV, 85 à 90 % des dysplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN 2/3) dues aux HPV et 90 % des verrues génitales.
Dutch: Op grond van epidemiologische onderzoeken wordt verwacht dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90 % van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95 % van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75-85 % van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90 % van de gevallen van genitale wratten.
French: • la démonstration de l'efficacité contre les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 31, 33, 45, 52, et 58 chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans, et
Dutch: • aangetoonde werkzaamheid tegen persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar;
French: Fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (ecchymoses et démangeaisons), fièvre, fatigue, sensations vertigineuses et nausées.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
French: • avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil (vaccin HPV quadrivalent de types 6, 11, 16 et 18) ou de Gardasil 9.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
French: Le protocole GDS01C/009 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les filles âgées de 9 à 15 ans (N=600 : 300 recevant Gardasil 9 et 300 recevant le vaccin qHPV).
Dutch: In GDS01C/Protocol 009 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar (N = 600; 300 die Gardasil 9 kregen en 300 die het qHPV-vaccin kregen).
French: Tableau 4 : Analyse de l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 dans la population PPE ‡ des femmes âgées de 16 à 26 ans
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
French: Sur la base du principe de "bridging" de l'immunogénicité, l'efficacité de Gardasil 9 a été déduite chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans.
Dutch: Uit deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt geconcludeerd dat Gardasil 9 werkzaam is bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar.
French: Asthénie, frissons, malaise
Dutch: Asthenie, rillingen, malaise
French: Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Dutch: Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
French: Le protocole 004 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 à 45 ans (N=1 210 : 640 femmes âgées de 27 à 45 ans et 570 femmes âgées de 16 à 26 ans).
Dutch: In Protocol 004 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar (N = 1210: 640 vrouwen van 27 tot en met 45 jaar en 570 vrouwen van 16 tot en met 26 jaar).
French: Le protocole GDS07C/020 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=500 : 249 recevant Gardasil 9 et 251 recevant le vaccin qHPV).
Dutch: In GDS07C/Protocol 020 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 500; 249 die Gardasil 9 kregen en 251 die het qHPV-vaccin kregen).
French: Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
French: • Lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
French: • la démonstration de l'efficacité du vaccin qHPV pour prévenir les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 6, 11, 16 et 18 chez les femmes âgées de 16 à 45 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans.
Dutch: • aangetoonde werkzaamheid van het qHPV-vaccin om persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar en mannen van 16 tot en met 26 jaar;
French: Expérience après la mise sur le marché
Dutch: Postmarketingervaring
French: Chez les femmes âgées de 24 à 45 ans (N= 3 817) l'efficacité contre les infections persistantes, les verrues génitales, les lésions vulvaires et vaginales, les CIN de tout grade, les AIS et les cancers cervicaux, liés aux HPV des types 6, 11, 16 et 18 était de 88,7% (IC à 95% : 78,1 ; 94,8).
Dutch: Bij vrouwen van 24 tot en met 45 jaar (N = 3817) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervixcarcinoom 88,7 % (95 %-BI: 78,1; 94,8).
French: Le Protocole 010 a mesuré les réponses en anticorps aux 9 types d'HPV après une vaccination par Gardasil9 dans les cohortes suivantes : filles et garçons âgés de 9 à 14 ans recevant 2 doses à 6 ou 12 mois d'intervalle (+/- 1 mois); filles âgées de 9 ans à 14 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois); et femmes âgées de 16 à 26 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
Dutch: In Protocol 010 werd de HPV-antistofrespons op de 9 HPV-types na vaccinatie met Gardasil 9 gemeten in de volgende cohorten: meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden of 12 maanden (+/- 1 maand); meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden); en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden).
French: Le protocole 006 a évalué l'administration de Gardasil 9 chez les filles et les femmes âgées de 12 à 26 ans et précédemment vaccinées avec le vaccin qHPV (N= 921 : 615 recevant Gardasil 9 et 306 recevant un placebo).
Dutch: In Protocol 006 vond beoordeling plaats van de toediening van Gardasil 9 bij meisjes en vrouwen van 12 tot en met 26 jaar die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin (N = 921; 615 die Gardasil 9 kregen en 306 die een placebo kregen).
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Gardasil 9 a aussi réduit l'incidence des frottis cervicaux anormaux dus aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, des interventions concernant le col de l'utérus et des lésions génitales externes (par exemple les biopsies), des conisations du col de l'utérus (Tableau 4).
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
French: La tolérance a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9.
Dutch: Gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil 9 werd met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) de veiligheid geëvalueerd.
French: Bridging d'immunogénicité entre le vaccin qHPV et Gardasil 9 pour les HPV de types 6, 11, 16,
Dutch: Immunogeniciteitsoverbrugging van qHPV-vaccin naar Gardasil 9 voor HPV-typen 6, 11, 16, 18
French: Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
French: Le protocole 010 a évalué l'immunogénicité de 2 doses de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 14 ans, et de 3 doses de Gardasil 9 chez les filles âgées de 9 à 14 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=1 518 : 753 filles, 451 garçons et 314 femmes).
Dutch: In Protocol 010 werd de immunogeniciteit van 2 doses Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar en van 3 doses Gardasil 9 bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 1518; 753 meisjes; 451 jongens en 314 vrouwen).
French: Gardasil 9 peut être administré en même temps qu'un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire, multicomposé] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Dutch: Bij vaccinatie met Gardasil 9 kan tijdens hetzelfde bezoek ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend als daarvoor een andere injectieplaats wordt gebruikt (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
French: ème mois parmi les filles/garçons âgés de 9 à 15 ans étaient comparables aux réponses en anticorps anti-HPV chez les femmes âgées de 16 à 26 ans dans la base de données regroupant l'ensemble des études d'immunogénicité de Gardasil 9.
Dutch: De immuunrespons tegen HPV die in maand 7 werd aangetoond bij jongens/meisjes van 9 tot en met 15 jaar, was vergelijkbaar met de immuunrespons tegen HPV bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar uit de gecombineerde database van immunogeniciteitsonderzoeken met Gardasil 9.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
French: Dans l'étude pivot Protocole 001, l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 a été évalué versus le vaccin qHPV chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 14 204 : 7 099 recevant Gardasil 9; 7 105 recevant le vaccin qHPV).
Dutch: In het centrale onderzoek (Protocol 001) werd de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 vergeleken met die van het qHPV-vaccin bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 14.204: 7099 die Gardasil 9 kregen en 7105 die het qHPV-vaccin kregen).
French: Gardasil 9 suspension injectable :
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
French: La comparaison en termes d'immunogénicité de Gardasil 9 et du vaccin qHPV pour les types d'HPV 6, 11, 16 et 18 a été réalisée dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans (protocole 001), dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans (GDS01C/protocole 009) et dans une population d'hommes âgés de 16 à 26 ans (GDS07C/protocole 020).
Dutch: Gardasil 9 en het qHPV-vaccin Gardasil zijn voor wat betreft de werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 met elkaar vergeleken in een populatie bestaande uit vrouwen van 16 tot en met 26 jaar in Protocol 001, meisjes van 9 tot en met 15 jaar in GDS01C/Protocol 009 en mannen van 16 tot en met 26 jaar in GDS07C/Protocol 020.
French: 45 ans étaient non inférieures aux MGT des anticorps anti-HPV chez des filles et des femmes âgées de 16 à 26 ans pour les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 avec des ratios de MGT compris entre 0,66 et 0,73.
Dutch: In Protocol 004 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar non-inferieur aan GMT's voor antistoffen tegen HPV bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar voor HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 met GMT-ratio's tussen 0,66 en 0,73.
French: Lors de l'administration concomitante de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de gonflements au site d'injection.
Dutch: Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor.
French: • Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Dutch: Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie?
French: Les sujets ayant présenté précédemment une hypersensibilité après une administration antérieure de Gardasil 9 ou du vaccin qHPV ne doivent pas recevoir Gardasil 9.
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
French: Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=4 055) l'efficacité en prévention des maladies liées aux HPV des types 6, 11, 16 ou 18 était de 74,9% (IC à 95% : 8,8 ; 95,4) pour les AIN 2/3(anal intraepithelial neoplasia) (durée médiane du suivi de 2,15 ans), 100,0% (IC à 95% : 52,1 ; 100) pour les néoplasies intraépithéliales péniennes/périnéales/périanales (PIN) 1/2/3 et 89,3% (IC à 95% : 65,3 ; 97,9) pour les verrues génitales (durée médiane de suivi de 4 ans).
Dutch: Bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 4055) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten 74,9 % (95 %-BI: 8,8; 95,4) voor AIN 2/3 (mediane follow-up van 2,15 jaar), 100,0 % (95 %-BI: -52,1; 100) voor peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) 1/2/3 en 89,3 % (95 %-BI: 65,3; 97,9) voor genitale wratten (mediane follow-up van 4 jaar).
French: Très fréquent (≥ 1/10),
Dutch: Hierbij zijn de volgende frequentieaanduidingen gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10)
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les MGT d'anticorps, pour Gardasil 9 étaient non inférieures aux réponses immunitaires pour qHPV (Tableau 3).
Dutch: De immuunrespons, gemeten op basis van de GMT, bleek bij gebruik van Gardasil 9 niet onder te doen voor die bij gebruik van Gardasil (tabel 3).
French: Ces tests mesurent les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
Dutch: Met deze testen werd voor elk HPV-type de hoeveelheid antistoffen tegen neutraliserende epitopen bepaald.
French: • Bien agiter avant emploi, la seringue préremplie, jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis
French: Chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 20 541), l'efficacité en prévention des CIN 2/3 (Cervical intraepithelial neoplasia), des AIS (Adenocarcinoma In Situ) ou des cancers du col utérin dus aux HPV de types 16 ou 18 était de 98,2% (IC à 95% : 93,5 ; 99,8) sur la base d'une période de suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans) ; l'efficacité en prévention des maladies associées aux types 6, 11, 16 ou 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 ; 98,2) pour les CIN ou AIS, 100% (IC à 95% : 67,2 ; 100) pour les VIN 2/3 (Vulvar intraepithelial neoplasia), 100% (IC à 95% : 55,4 ; 100) pour les VaIN2/3 (Vaginal intraepithelial neoplais) et 99,0% (IC à 95% : 96,2 ; 99,9) pour les verrues génitales.
Dutch: Bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 20.541) was de werkzaamheid tegen aan HPV 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3, AIS of cervixcarcinoom 98,2 % (95 %-BI: 93,5; 99,8) gebaseerd op follow-up tot 4 jaar (mediane follow-up van 3,6 jaar); de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten was 96,0 % (95 %-BI: 92,3; 98,2) voor CIN of AIS, 100 % (95 %-BI: 67,2; 100) voor VIN 2/3, 100 % (95 %-BI: 55,4; 100) voor VaIN 2/3 en 99,0 % (95 %-BI: 96,2; 99,9) voor genitale wratten.