FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spedra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erektil dysfunksjon (se pkt.
Slovenian: Tako se poveča krvni dotok v penis, ki posledično nabrekne in otrdi, kadar ste spolno vzburjeni.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som allerede tar en optimalisert dose av Spedra bør alfablokkerbehandling innledes med laveste dose.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravljenj erektilne disfunkcije Varnost in učinkovitost zdravila Spedra v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije nista bili preučeni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre behandlinger mot erektil dysfunksjon Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av Spedra og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah poročali o omoticah in spremembah vida, morajo bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako zdravilo Spedra vpliva nanje.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
Slovenian: • če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) je 200-mg odmerek avanafila pri nekaterih moških že 20 minut po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan), poleg tega pa je bil celokupni odziv moških na avanafil v 20-40-minutnem časovnem intervalu v primerjavi s placebom statistično pomemben.
Norwegian Bokmål: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) ga avanafil 200 mg ereksjon ansett som tilstrekkelig for penetrasjon (60 % rigiditet ved RigiScan) hos noen menn så tidlig som 20 minutter etter dosering, og samlet respons på avanafil hos disse forsøkspersonene var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo, i tiden 20-40 minutter.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil hos pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt) er derfor kontraindisert.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Ker so podatki, pridobljeni in vitro, pokazali, da obstaja možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 in 3A4, nadaljnje klinične študije z uporabo omeprazola, rosiglitazona in dezipramina niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9 in 2D6.
Norwegian Bokmål: Etter at in vitro-data identifiserte potensielle avanafilinteraksjoner med CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste ytterligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaksjoner med CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Slovenian: • povišan krvni tlak
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Avanafil er vist å forsterke nitraters hypotensive effekt sammenlignet med placebo hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling av erektil dysfunksjon skal legen vurdere pasientens kardiovaskulære status da det er en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet (se pkt.
Slovenian: • čudni občutki
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller kraftig tretthet
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Norwegian Bokmål: Når seksuell stimulering medfører lokal frisetting av nitrogenoksid, gir PDE5-hemming forårsaket av avanafil økt nivå av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Slovenian: • motnje penisa
Norwegian Bokmål: • penisforstyrrelser
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), z vključno avanafilom, in spodbujevalcev gvanilat-ciklaze kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko potencialno vodi v epizode simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av type 5 fosfodiesterase-hemmere (PDE5-hemmere), inkludert avanafil, med guanylatsyklasestimulatorer (slik som riociguat) er kontraindisert fordi dette potensielt kan føre til episoder med symptomatisk hypotensjon (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har riociguat vist seg å øke PDE5-hemmeres hypotensive effekt.
Slovenian: Če se ga zaužije ob zelo mastnem obroku, se stopnja absorpcije zmanjša, pri čemer je povprečna zakasnitev Tmax 1,25 ure, povprečno znižanje Cmax pa 39 % (200 mg).
Norwegian Bokmål: Når avanafil tas sammen med et fettrikt måltid reduseres absorbsjonshastigheten med en gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 1,25 timer og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 39 % (200 mg).
Slovenian: Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Slovenian: Najvišja koncentracija in največja izpostavljenost sta bili podobni kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so prejele učinkoviti odmerek 100 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og eksponering tilsvarte det som ble observert etter at forsøkspersoner med normal leverfunksjon fikk en effektiv 100 mg avanafildose.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe avanafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av avanafil hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår.
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Slovenian: Avanafil ni vplival na farmakokinetiko amlodipina, je pa amlodipin povečal največjo oziroma skupno izpostavljenost avanafilu za 28 % oziroma 60 % (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na avanafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
Slovenian: Izloča se predvsem s presnovo v jetrih (večinoma s CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme (hovedsakelig CYP3A4).
Slovenian: Zdravilo Spedra vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Norwegian Bokmål: Spedra inneholder virkestoffet avanafil.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Slovenian: Pri maternalno toksičnem odmerku 1.000 mg/kg/dan (približno 49-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2), so zabeležili manjšo telesno maso plodov brez znakov teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Ved en maternaltoksisk dose på 1000 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD basert på mg/m2) forekom redusert fostervekt uten tegn på teratogenitet.
Slovenian: Presnovek M4 je podobno selektiven za fosfodiesterazo kot avanafil, njegova moč zaviranja PDE5 in vitro pa je bila 18% moči avanafila.
Norwegian Bokmål: M4-metabolitten har en tilsvarende selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som avanafil og en in vitro PDE5-hemmingspotens som er 18 % av avanafils.
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Norwegian Bokmål: Avanafil elimineres hovedsakelig av de mikrosomale isoenzymene CYP3A4 (hovedsakelig) og CYP2C9 (mindre grad) i lever.
Slovenian: Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom "Ne jemljite zdravila Spedra").
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke Spedra dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin (se begynnelsen av avsnitt 2 under "Bruk ikke Spedra").
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili zmanjšano plodnost in gibljivost semenčic, motnje estrusa in višji odstotek nenormalnih semenčic pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, ki je pri poskusnih samcih in samicah povzročil tudi parentalno toksičnost.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter forekom redusert fertilitet og spermmotilitet, endret brunstsyklus og økt prosentandel av unormal sperm ved 1000 mg/kg/døgn, en dose som også forårsaket toksisitet hos de behandlede hannene og hunnene.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Norwegian Bokmål: • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
Slovenian: • pri bolnikih, katerih zdravstveno stanje je pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa stabilno, je zdravljenje z avanafilom treba začeti z najmanjšim odmerkom 50 mg;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som er stabilisert på alfablokkerbehandling skal avanafil innledes med laveste dose på 50 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spedra
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
Norwegian Bokmål: • hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekter av avanafil på andre legemidler
Slovenian: Avanafil so preučevali v 4 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah z vzporednima skupinama, ki so trajale do 3 mesece in so vključevale splošno populacijo moških z ED, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 in ED ter bolnikih z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Slovenian: V trismerni navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom, v katero so bile vključene zdrave osebe, je bilo povprečno največje znižanje diastoličnega krvnega tlaka znatno večje po uporabi avanafila v kombinaciji z alkoholom kot po uporabi samo avanafila (3,2 mmHg) ali samo alkohola (5,0 mmHg) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med treveis krysset design som evaluerte friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig maksimal reduksjon i diastolisk blodtrykk signifikant større etter avanafil gitt i kombinasjon med alkohol enn etter avanafil alene (3,2 mmHg) eller alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Slovenian: Ker avanafil deluje kot vazodilatator, lahko zniža sistemski krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Som vasodilator kan avanafil redusere systemisk blodtrykk.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002% zaužitega odmerka.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Slovenian: Možnega vpliva induktorjev CYP, zlasti induktorjev izoencima CYP3A4 (npr. bosentana, karbamazepina, efavirenza, fenobarbitala in rifampicina) na farmakokinetiko in učinkovitost avanafila niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av CYP-induktorer, spesielt CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital og rifampicin), på avanafils farmakokinetikk og effekt er ikke undersøkt.
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4
Slovenian: Pri ljudeh naj zaviralci PDE5 niti sami niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne bi vplivali na čas krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker synes ikke PDE5-hemmere å påvirke blødningstid alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas sammen med mat kan det ta lengre tid før det virker.
Slovenian: Uživanje alkohola sočasno z uporabo zdravila Spedra lahko poviša srčni utrip in zniža vaš krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Spedra kan øke pulsen og senke blodtrykket.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa nazofaringitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Slovenian: Vezava je neodvisna od celokupnih koncentracij zdravilne učinkovine, starosti ter delovanja ledvic in jeter.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er uavhengig av total virkestoffkonsentrasjon, alder, nyre- og leverfunksjon.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Slovenian: Antihipertenzivi, ki niso zaviralci receptorjev alfa
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensiva enn alfablokkere
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser Spontan penisereksjon Genitalkløe
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Spedra ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo erektilne disfunkcije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen erektil dysfunksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravljenje s srednje močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno z eritromicinom, amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom, fosamprenavirjem in verapamilom), največji priporočeni odmerek avanafila ne sme presegati 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj 48 ur (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (inkludert erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil), bør maksimal anbefalt avanafildose ikke overstige 100 mg, med minst 48 timer mellom dosene (se pkt.
Slovenian: To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze niso zabeležili nobenih primerov „hipotenzije", so pa poročali o občasnih epizodah „omotice"( glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier forekom ikke hendelsen "hypotensjon", men det ble observert enkelte episoder av "svimmelhet" (se pkt.
Slovenian: Če jemljete zdravila, kot so eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ali verapamil (t. i. srednje močni zaviralci CYP3A4), je priporočeni odmerek zdravila Spedra ena tableta 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj dva dni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Slovenian: Med 2-letnim zdravljenjem miši in podgan z odmerki do 600 ali 1.000 mg/kg/dan niso opazili z zdravljenjem povezanih sprememb na testisih, prav tako pa jih niso opazili pri psih, ki so 9 mesecev prejemali avanafil pri izpostavljenosti, ki je bila 110-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte testikkelfunn hos mus eller rotter behandlet med doser opp til 600 eller 1000 mg/kg/døgn i 2 år, og ingen testikkelfunn hos hunder behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering som var 110 ganger den humane eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je avanafil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er avanafil.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, z vključno avanafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat sammen med PDE5-hemmere, herunder avanafil, er kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 15-30 minutter før du skal ha samleie.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
Slovenian: Statistično pomembno spremembo največjega znižanja diastoličnega krvnega tlaka leže glede na izhodišče so opazili samo pri uporabi enalaprila in avanafila, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne 4 ure po odmerku avanafila.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell i maksimal reduksjon fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk kun med enalapril og avanafil, som returnerte til baseline 4 timer etter avanafildosen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo viste resultatene en gjennomsnittlig maksimal reduksjon i liggende blodtrykk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/-1 mmHg med amlodipin når avanafil ble gitt samtidig.
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
Norwegian Bokmål: • hevelser i føttene eller anklene
Slovenian: Substrat CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrat
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato".
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri mladičih stalno opažali zmanjšanje telesne mase pri odmerkih 300 mg/kg/dan in več (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2) in kasnejše spolno dozorevanje pri odmerkih 600 mg/kg/dan (približno 29-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter viste avkom vedvarende redusert kroppsvekt ved doser fra 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2) og forsinket kjønnsutvikling ved 600 mg/kg/døgn (ca. 29 ganger MRHD basert på mg/m2).
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztočnega trakta levega prekata, na primer aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce PDE5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.