FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit „Częstość nieznana": niemechaniczna niedrożność jelit
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Polish: Ocena układu oddechowego
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
Polish: Pemetreksed - nefrogenna moczówka prosta (EPITT nr
Maltese: Methotrexate - Emorraġija alveolari pulmonari (EPITT nru
Polish: W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Polish: Aflibercept (Zaltrap), bewacyzumab, kabozantynib, nintedanib, pazopanib, ponatynib, ramucyrumab, regorafenib, sorafenib, tywozanib, wandetanib Charakterystyka Produktu Leczniczego
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lipca 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Polish: Aflibercept; aksytynib; bewacyzumab; kabozantynib; lenwatynib; nintedanib; pazopanib; ponatynib; ramucyrumab; regorafenib; sorafenib; sunitynib; tywozanib; wandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Polish: Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Polish: Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do podawania ogólnoustrojowego3 - rozwarstwienie tętnicy i tętniak (EPITT nr 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Polish: Lenwatynib
Maltese: Lenvatinib
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica układu moczowego* * Więcej informacji w punkcie 4.4
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.6.
Maltese: sezzjonijiet 4.4, 6.3 u 6.6).
Polish: Mesalazyna - kamica układu moczowego (Nr EPITT
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Maltese: Evalwazzjoni ta' studji esperimentali
Polish: Jeśli jakieś krwawienie spowoduje konieczność interwencji medycznej, należy na pewien czas przerwać stosowanie aksytynibu.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Polish: Sunitynib
Maltese: Sunitinib
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty * Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy*
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi* Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji*
Polish: Aksytynib
Maltese: Axitinib
Polish: Zgłaszano przypadki tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty (w tym zakończone zgonem).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Polish: Jak przechowywać lek <nazwa własna>
Maltese: Mhux magħruf jekk <isem tal-prodott> huwiex sikur waqt it-tqala.
Polish: Produkty do żywienia pozajelitowego2 zawierające aminokwasy i (lub) lipidy z dodatkiem witamin i (lub) pierwiastków śladowych - niepożądane skutki u noworodków leczonych roztworami niechronionymi przed światłem (Nr EPITT 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Polish: Ondansetron - sygnały dotyczące wad wrodzonych po narażeniu in utero podczas pierwszego trymestru ciąży, wynikające z najnowszych publikacji (Nr EPITT 19353)
Maltese: 3. Ondansetron - Sinjal ta' difetti fit-twelid wara esponiment fl-utru matul l-ewwel trimestru tat-tqala li jirriżulta minn pubblikazzjonijiet riċenti (EPITT nru 19353)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Polish: Dasatynib - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Polish: Amitryptylina - suchość oka (EPITT nr 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Polish: Często: zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia (zapalenie) górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Polish: Stosowanie fenprokumonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wortioksetyna - obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (EPITT nr 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Polish: U ludzi fenprokumon przenika przez barierę łożyska.
Maltese: Fil-bnedmin, phenprocoumon jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Polish: Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Polish: Tabela 2.
Maltese: K1.
Polish: Fenprokumon - ryzyko wad wrodzonych i utraty płodu po narażeniu na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, jako działania okresu odstawienia (EPITT nr 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej „Częstość nieznana": obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "mhux magħrufa": Anġjodema, urtikarja
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (propofol) 4.5.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (propofol) 4.5.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Polish: Wysięk osierdziowy
Maltese: Effużjoni perikardjali
Polish: Wykaz leków przeciwretrowirusowych: abakawir; abakawir, dolutegrawir, lamiwudyna; abakawir; abakawir, lamiwudyna, zydowudyna; atazanawir; atazanawir, kobicystat; biktegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; darunawir; darunawir, kobicystat; darunawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; dydanozyna; dolutegrawir; dolutegrawir, rylpiwiryna; efawirenz; efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina; emtrycytabina, rylpiwiryna, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, rylpiwiryna, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; enfuwirtyd; etrawiryna; fosamprenawir; indynawir; lamiwudyna; lamiwudyna, tenofowir; lamiwudyna, zydowudyna; lopinawir, rytonawir; marawirok; newirapina; raltegrawir; rylpiwiryna; rytonawir; sakwinawir; stawudyna; dizoproksyl tenofowiru; typranawir; zydowudyna
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Polish: Hipofosfatemia**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Polish: Substraty P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Polish: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC, ang. Differentiated thyroid cancer)
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Polish: - Płodność.
Maltese: - Fertilità.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Polish: P-wartość
Maltese: Valur P
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Polish: Neomycyna
Maltese: Neomycin
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych u pacjentów z HCC (badanie 3) i RCC (badanie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Polish: Substraty CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Polish: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby w grupie otrzymującej sorafenib i grupie placebo były porównywalne w zakresie klasyfikacji ECOG (stopień 0: 54 % vs. 54 %; stopień 1: 38 % vs. 39 %; stopień 2: 8 % vs. 7 %), klasyfikacji TNM (stopień I: < 1 % vs. < 1 %; stopień II: 10,4 % vs. 8,3 %; stopień III: 37,8 % vs. 43,6 %; stopień IV: 50,8 % vs. 46,9 %), oraz klasyfikacji BCLC (stopień B: 18,1 % vs. 16,8 %; stopień C: 81,6 % vs. 83,2 %; stopień D: < 1 % vs. 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Polish: Sorafenib hamuje aktywność docelowych enzymów/czynników zlokalizowanych w komórce guza (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT i FLT-3) oraz w unaczynieniu guza (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Polish: Substraty CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Polish: Sorafenib stanowi około 70 - 85 % krążących analizowanych substancji w osoczu w stanie stacjonarnym.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Polish: StevensaJohnsona leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych toksyczna nekroliza naskórka*
Maltese: StevensJohnson vaskulite lewkoċitoklas tika nekrolisi tossika tal epidermide*
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Polish: Makrogol (3350) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Polish: Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Polish: Hipokalcemię zgłaszano u 35,7% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 11,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Polish: Hipokalcemia w 3 i 4 stopniu nasilenia występowała u 6,8% i 3,4% pacjentów z DTC leczonych sorafenibem (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Kinazy RAF należą do kinaz serynowo-treoninowych, natomiast c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-β są receptorowymi kinazami tyrozynowymi.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Polish: W analizie przeżycia całkowitego przeprowadzonej 9 miesięcy po odcięciu danych dla końcowej analizy PFS nie było znamiennej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym między leczonymi grupami (HR wynosiło 0,884; 95% CI:0,633; 1,236, jednostronna wartość p 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Polish: Klinicznie jawne zapalenie trzustki stwierdzono u 2 spośród 451 chorych leczonych sorafenibem (stopień 4 wg CTCAE) w badaniu 1, u 1 spośród 297 chorych leczonych w badaniu 3 (stopień 2 wg CTCAE) i u 1 z 451 (stopień 2 wg CTCAE) w grupie placebo w ramach badania 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 19,3 miesiąca dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do 15,9 miesięcy dla pacjentów z grupy placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Polish: Przeżywalność bez progresji choroby u pacjentów z RCC była znacząco dłuższa w grupie sorafenibu (163 dni) niż w grupie placebo (41 dni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Polish: Mediana czasu PFS wynosiła 10,8 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (HR=0,587; 95% przedział ufności (CI, confidence interval): 0,454; 0;758; jednostronna wartość p < 0,0001).
Maltese: 8 xhur fil-grupp ta' sorafenib meta mqabbel ma' 5.8 xhur filgrupp tal-plaċebo (HR=0.587; Intervall ta' kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' 95%: 0.454, 0.758; one-sided p < 0.0001).
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Analiza OS wykazała statystycznie istotną korzyść dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do grupy placebo (HR: 0,69; p = 0,00058, patrz Tabela 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z DTC (badanie 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)