FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
English: Paliperidone palmitate is the palmitate ester prodrug of paliperidone.
French: Le palmitate de palipéridone est un ester de palmitate, prodrogue de la palipéridone.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
English: Administration should be in a single injection.
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
English: Xeplion injection
French: Injection de Xeplion
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
French: Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
French: Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
French: Des études sur des cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire des tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de Xeplion que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de Xeplion dans un vaisseau sanguin.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
English: • inability to reach orgasm
French: • incapacité à atteindre l'orgasme
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
French: Les autres réactions au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et nodules (rare).
English: The dose should not be given in divided injections.
French: La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble (voir rubrique 4.8).
English: • tremor (shaking)
French: • tremblement (secousse)
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
French: Xeplion est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période mensuelle alors que la palipéridone orale à libération prolongée est administrée quotidiennement.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
French: • réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
French: La palipéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques.
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
French: Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
English: The suspension for injection is for single use only.
French: La suspension injectable est à usage unique.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
French: Des études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à des concentrations élevées.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74 %.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
French: Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
French: Xeplion contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
English: • dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection et ulcère au site d'injection.
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
French: • cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
English: Avoiding missed doses
French: Evitez l'oubli de doses
English: General supportive measures should be employed.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la coadministration avec la carbamazépine.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec Xeplion.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
English: The suspension is white to off-white.
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
French: Les doses fixes de Xeplion dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
French: De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
French: • impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
French: Xeplion est également disponible en coffret d'initiation de traitement contenant deux seringues préremplies (150 mg + 100 mg) et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.
English: • fall.
French: • chute.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
French: La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximum à un Tmax médian de 13 jours.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque Xeplion est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
French: • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
English: Hyperprolactinaemia
French: Hyperprolactinémie
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
French: L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
French: Parmi ces effets indésirables, l'akathisie et la sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
English: should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
French: 9/L) doivent arrêter Xeplion et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
French: La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
French: Substitution de la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par Xeplion Xeplion doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness)
French: • fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)