FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Dupixent, le dupilumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour bloquer l'action de récepteurs (cibles) des protéines IL-4 et IL-13.
Romanian: Substanța activă din Dupixent, dupilumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să blocheze receptorii (țintele) interleukinei 4 și ai interleukinei 13.
French: Chez les adolescents pesant moins de 60 kg, une injection de 200 mg est administrée.
Romanian: La adolescenți cu greutatea sub 60 kg se administrează injecția de 200 mg.
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, Dupixent s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire l'étendue et la gravité de la maladie.
Romanian: În 3 studii principale efectuate pe pacienți cu forme moderate până la severe de dermatită atopică, Dupixent a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea amplorii și a severității bolii.
French: Dans la première étude, incluant 740 patients, les participants ont reçu Dupixent ou un placebo, tous deux en association avec un corticostéroïde topique (un médicament indiqué dans le traitement des inflammations et appliqué directement sur la peau).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 740 de pacienți, participanților li s-a administrat Dupixent sau placebo, ambele în asociere cu un corticosteroid cu administrare topică (un medicament antiinflamator care se aplică pe piele).
French: Comment Dupixent est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Dupixent?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dupixent utilisé dans le traitement de l'asthme est la rougeur au site d'injection.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Dupixent când se utilizează în tratamentul astmului bronșic este înroșirea la locul injecției.
French: La seconde étude, portant sur 210 patients, a montré que 70 % des patients traités par Dupixent ont vu leur état s'améliorer dans la mesure où ceux-ci ont pu réduire leur dose de corticostéroïdes prise par voie orale, contre 42 % des patients sous placebo.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 210 pacienți, a demonstrat că, la 70 % din pacienții care au primit Dupixent, afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală, față de 42 % la cei care au primit placebo.
French: Il a été démontré que Dupixent a réduit le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales impliquant des patients atteints d'asthme qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par l'association de corticostéroïdes inhalés à dose élevée et d'autres médicaments.
Romanian: Dupixent a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului, în 2 studii principale care au cuprins pacienți cu astm bronșic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori și alte medicamente.
French: Dupixent est un médicament utilisé pour traiter des patients âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée «eczéma atopique», lorsque la peau démange et qu'elle est rouge et sèche).
Romanian: Dupixent este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu dermatită atopică în formă moderată până la severă (numită și eczemă atopică, adică mâncărimi, înroșire și uscăciune a pielii).
French: Dupixent est également utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les patients âgés de 12 ans ou plus, dont l'asthme n'est pas correctement contrôlé par l'association de corticostéroïdes inhalés à dose élevée et d'un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Romanian: Dupixent se utilizează, de asemenea, pentru tratarea astmului bronșic sever la pacienți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, la care astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
French: En cas d'asthme sévère, chez les patients prenant des corticostéroïdes par voie orale ou les patients souffrant également de dermatite atopique, la dose initiale consiste en deux injections de 300 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
Romanian: Pentru astmul bronșic sever, la pacienții care iau corticosteroizi pe cale orală sau la pacienții care au și dermatită atopică, doza inițială este de două injecții de 300 mg, administrate în două locuri diferite.
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes le médicament si leur médecin ou infirmier/infirmière estime que cela est opportun.
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
French: Pour tous les autres patients souffrant d'asthme, la dose initiale consiste en deux injections de 200 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic, doza inițială este de două injecții de 200 mg, administrate în două locuri diferite.
French: Cette dose est suivie d'une injection de 300 mg toutes les deux semaines.
Romanian: Aceasta este urmată de o injecție de 300 mg o dată la două săptămâni.
French: Cette dose est suivie d'une injection de 200 mg toutes les deux semaines.
Romanian: Aceasta este urmată de o injecție de 200 mg o dată la două săptămâni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans cette étude, la dermatite avait disparu ou pratiquement disparu après 16 semaines chez environ 24% des patients auxquels on a administré Dupixent toutes les deux semaines, contre environ 2 % chez les patients sous placebo.
Romanian: În acest studiu, după 16 săptămâni, dermatita atopică dispăruse complet sau aproape complet la aproximativ 24 % din cei cărora li s-a administrat Dupixent o dată la 2 săptămâni, în comparație cu aproximativ 2 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
French: En cas de dermatite atopique, la dose initiale chez les adultes et les adolescents pesant 60 kg ou plus consiste en deux injections de 300 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
Romanian: Pentru dermatita atopică, prima doză la adulți și adolescenți cu greutatea de minimum 60 kg este de două injecții de 300 mg în două locuri diferite.
French: Après 16 semaines de traitement, 39 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines dans le cadre de la première étude ont constaté un «blanchiment» total ou presque total de leur dermatite atopique, contre 12 % des patients sous placebo.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 39 % din pacienții din primul studiu tratați cu Dupixent o dată la două săptămâni, comparativ cu 12 % din pacienții care au primit placebo.
French: En combinant les résultats des deux autres études, il apparaît que 37 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines ont constaté une disparition totale ou presque totale de leur dermatite atopique, contre 9 % des patients sous placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele cumulate ale celorlalte două studii, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 37 % din pacienții tratați cu Dupixent la interval de două săptămâni, comparativ cu 9 % din pacienții care au primit placebo.
French: Aperçu de Dupixent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Dupixent și motivele autorizării medicamentului în UE
French: • Maintenez pendant au moins 30 secondes.
Romanian: • Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde.
French: Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.
Romanian: În schimb, tăiați părul cât mai aproape posibil de piele.
French: Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
French: • Le même endroit deux fois de suite
Romanian: • Același loc de două ori la rând .
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
Romanian: Acest medicament este autorizat în toate Statele Membre ale UE sub următoarea denumire:
French: La dose efficace minimale doit être utilisée.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
French: Référence : Adapté de 1) Foley KM.
Romanian: Adaptat după 1) Foley KM.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Romanian: Posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
French: • Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament
Romanian: • Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé.
Romanian: În aceste circumstanțe, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție.
French: • Difficultés pour dormir
Romanian: • Dificultate de a dormi
French: Si votre douleur devient plus intense
Romanian: Dacă durerea se agravează
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • chez les adultes qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur
Romanian: • la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii
French: Une importante variabilité inter-individuelle dans les concentrations plasmatiques a été observée.
Romanian: A fost observată o variabilitatea mare interindividuală a concentrațiilor plasmatice.
French: Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse
French: D'autres voies d'administration (orale, parentérale) doivent être envisagées.
Romanian: Trebuie luate în considerare căi de administrare alternative (oral, parenteral).
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir.
Romanian: Pot să apară reacţii (mio)clonice non-epileptice.
French: • Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)
Romanian: • Colorație albăstruie a pielii cauzată de un nivel scăzut de oxigen în sânge (cianoză)
French: La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Romanian: Consumul de alcool etilic poate amplifica aceste efecte.
French: (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: (frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice)
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
French: Ces mesures peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioidic specific, de exemplu naloxona.
French: La concentration minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance.
Romanian: Atât concentrația minimă eficace, cât și concentrația toxică cresc cu toleranța.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour l'élimination :
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru eliminare:
French: Les effets sur l'embryon étaient dûs à la toxicité maternelle et non aux effets directs de la substance sur le développement embryonnaire.
Romanian: Efecte asupra embrionului s-au datorat toxicității materne și nu efectelelor directe ale substanței asupra embrionului în curs de dezvoltare.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.
Romanian: Vedeți pct. 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.
French: • Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Romanian: • Senzație extremă de fericire (euforie)
French: Une surveillance étroite doit être maintenue jusqu'à ce que les effets du médicament soient stabilisés.
Romanian: În această situație, trebuie făcută o monitorizare atentă până la stabilizarea efectelor medicamentului.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont donné des résultats négatifs.
Romanian: Testarea mutagenității în bacterii și la rozătoare a dat rezultate negative.
French: • Sensation de froid
Romanian: • Senzație de rece
French: Un risque mutagène en cas d'utilisation à des doses thérapeutiques semble peu probable puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Romanian: Un risc mutagen la utilizarea dozelor terapeutice pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentrații ridicate.
French: Si vous avez oublié de changer de patch
Romanian: Dacă uitați să schimbați plasturele
French: • Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
Romanian: • Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC était similaire à celui observé chez les adultes.
Romanian: Profilul de siguranță la copiii şi adolescenţii trataţi cu DUROGESIC a fost similar cu cel observat la adulţi.
French: Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit.
Romanian: Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris.
French: Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
Romanian: Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de plante.
French: Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Romanian: Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți cum vă afectează.
French: Pendant les 12 heures suivantes, ces analgésiques pourront être utilisés en fonction du besoin clinique.
Romanian: În următoarele 12 ore, aceste analgezice trebuie administrate în funcţie de necesităţile clinice.
French: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 et 2) McPherson ML.
Romanian: NEJM 1985; 313 (2): 84-95, actualizat.
French: • Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale
Romanian: • Aveți durere de scurtă durată, precum o durere acută sau durere după o intervenție chirurgicală.
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate crește dacă utilizați medicamente precum unele antidepresive.
French: Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
Romanian: Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita).
French: Après une augmentation de la dose, il peut s'écouler jusqu'à 6 jours pour que le patient atteigne l'équilibre à la nouvelle dose.
Romanian: După o creștere a dozei, poate dura până la 6 zile pentru ca pacientul să ajungă la nivelul de echilibru pentru noua doză.
French: Les doses orales sont celles recommandées lors du passage d'une voie parentérale à une voie orale.
Romanian: Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la o cale de administrare parenterală la o cale de administrare orală.
French: • Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
Romanian: • Fiecare plasture este sigilat în propriul plic
French: Interventions chirurgicales
Romanian: Intervenții chirurgicale
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje.
French: Votre médecin déterminera le dosage de DUROGESIC le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l'intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.
Romanian: Medicul dumneavoastră va horărî ce doză de DUROGESIC este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe care l-ați primit până în prezent.
French: b Basé sur des études à dose unique dans lesquelles une dose en IM de chaque substance active listée a été comparée à la morphine pour établir la puissance relative.
Romanian: b Pe baza unor studii cu doză unică , în care o doză i.m. din fiecare substanță activă menționată a fost comparată cu morfina pentru a stabili potența relativă .
French: Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure
Romanian: Pacienţi cu febră/ căldura aplicată extern
French: • Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande serrée ou élastique.
Romanian: • Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau elastică
French: DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl.
Romanian: DUROGESIC conține un medicament numit fentanil.
French: • Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi.
French: Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
Romanian: Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată:
French: Une telle situation peut entraîner une augmentation des concentrations sériques (voir rubrique 5.2) et le patient doit être étroitement surveillé.
Romanian: Acest lucru poate duce la o creștere a concentrației serice (vezi pct. 5.2) și pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
French: La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus.
Romanian: Tendința de dezvoltare a toleranței prezintă variabilitate mare individuală.
French: Il n'a pas été noté d'effet tératogène dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Romanian: Nu a existat nici un indiciu de efecte teratogene în studiile la două specii (șobolani și iepuri).
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses qui entraînaient une légère diminution du poids des mères.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, rata de supraviețuire a puilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus ușor greutatea mamei.
French: Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
Romanian: Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii
French: • Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Romanian: • Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
French: Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique.
Romanian: Apoi fentanil devine disponibil pentru circulația sistemică.
French: Se laver ensuite les mains à l'eau propre.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.
Romanian: Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea.
French: • Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
Romanian: • Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să-l pună în gură deoarece acest lucru ar putea să-i pună viața în pericol sau chiar să-i fie letal.
French: • Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s'être habitué au traitement.
Romanian: • Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia.
French: En fonction des besoins analgésiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
Romanian: În funcţie de necesităţile analgezice suplimentare şi de severitatea durerii resimţite de copil, se poate decide creşterea dozei.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Romanian: Deprimarea respiratorie apărută în urma unui supradozaj poate dura mai mult decât durata de acţiune a antagonistului opioid.
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
Romanian: Concentrația minimă eficace de fentanil depinde de intensitatea durerii și de utilizarea anterioară a terapiei cu opioide.
French: Le fentanyl est rapidement distribué dans divers tissus et organes comme l'indique l'important volume de distribution (3 à 10 L/kg après administration intraveineuse chez des patients).
Romanian: Fentanil este rapid distribuit în diferite țesuturi și organe, după cum este indicat de volumul larg de distribuție (3 până la 10 l/kg după dozarea intravenoasă la pacienți).
French: • Vous avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.
Romanian: • Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție medicală sau substanțe interzise.
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
Romanian: • Ați avut vreodată o tumoare cerebrală
French: • Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).
Romanian: • Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei la fiecare 3 zile (72 ore).
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat copiilor cu vârstă sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
French: • Transpiration excessive
Romanian: • Transpirație excesivă
French: • N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
Romanian: • Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat
French: La biodisponibilité moyenne du fentanyl après l'application du patch transdermique est de 92 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a fentanilului după aplicarea plasturelui transdermic este de 92%.
French: Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) n'a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate (injecții subcutanate zilnice de clorhidrat de fentanil timp de doi ani de la șobolani Sprague Dawley) nu au indus nicio constatare care să indice un potențial oncogen.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
Romanian: Grupele de frecvenţă prezentate utilizează următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice).
French: Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele matern.
French: Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par DUROGESIC à la dose de 12 microgrammes/heure.
Romanian: Dintre cei 289 de subiecți implicați în aceste 3 studii, 110 au fost inițiați cu tratament DUROGESIC cu doza de 12 mcg/oră.