FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina čuvala u hladnjaku (2°C - 8°C), pustite je da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = doba trvání remise; EAC = komise pro posouzení cílových parametrů; FLAG = fludarabin + cytarabin + faktor stimulující kolonie granulocytů; HIDAC = vysoké dávky cytarabinu;
Croatian: CI=interval pouzdanosti; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike; DoR=trajanje remisije; EAC=Odbor za odlučivanje o mjerama ishoda; FLAG=fludarabin + citarabin
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su ozbiljne ili opasne po život, trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Czech: c u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi; četnost d (%) [95%
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Czech: Tabulka 7.
Croatian: Table 7.
Czech: Na základě neklinických nálezů se má za to, že inotuzumab ozogamicin má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů i žen (viz bod 4.6).
Croatian: Smatra se da inotuzumab ozogamicin ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca i žena na temelju nekliničkih nalaza.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Czech: Podání:
Croatian: Primjena:
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili ako se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti Tablicu 3 i dio 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL (Ispitivanje 1), najveća produljenja QTcF intervala od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti izmjerena su u 30/162 (19%) bolesnika odnosno 4/162 (3%) bolesnika u skupini koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 18/124 (15%) odnosno 3/124 (2%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Czech: (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2) u pacientů, kteří nedosáhli CR/CRi.
Croatian: 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) u bolesnika u kojih nije postignut CR/CRi.
Czech: U přípravku BESPONSA byla prokázána tendence, zlepšení nízkého stupně, k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby (přípravek BESPONSA versus volba zkoušejícího lékaře) u celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitivních funkcí (85,3 versus 82,5), dyspnoe (14,7 versus 19,4), průjmu (5,9 versus 8,9), únavy (35,0 versus 39,4).
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Czech: Informace o klinické léčbě myelosuprese/cytopenií viz bod 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen TLS 3/4.
Croatian: Slučajevi TLS-a 3./4. stupnja su zabilježeni u 3 (2%) bolesnika.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří dostávali přípravek BESPONSA
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 8 mjeseci nakon zadnje doze.
Czech: a, b, c, d, e, f
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Czech: ANC byla ≥ 1× 10
Croatian: ABN je bio < 1 × 10
Czech: GMT = gama-glutamyltransferáza; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; EKG=elektrokardiogram; GGT=gama-glutamil transferaza; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: Doporučená dávka přípravku
Croatian: Određeno je da je preporučena doza lijeka BESPONSA
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií pracovní skupiny pro orgánové dysfunkce Národního institutu pro onkologická onemocnění (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) jako kategorie B1 (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN; n = 133) nebo B2 (celkový bilirubin > 1,0-1,5× ULN a jakákoli hladina AST; n = 17), obdobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí (celkový bilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (viz bod 4.2).
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v následných cyklech je 1,5 mg/m 2 na cyklus,
Croatian: Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza je 1,5 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze:
Czech: Inotuzumab ozogamicin nebyl hodnocen u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.2).
Croatian: Inotuzumab ozogamicin nije ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (vidjeti dio
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody na injekci.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Czech: Toxicita a úprava dávkování
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Czech: Imunizace
Croatian: Imunogenost
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmatranje prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih je već proveden HSCT.
Czech: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD22.
Croatian: (IgG4), protutijelo koje specifično prepoznaje ljudski CD22.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje jetrenih proba, kliničkih znakova i simptoma hepatotoksičnosti u bolesnika u kojih se pojave abnormalni nalazi jetrenih proba.
Czech: • Třesavka
Croatian: • Proljev
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Croatian: • sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i recidivirajući ili refraktorni ALL prekursora B-limfocita.
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává 4.
Croatian: 3. Kako se lijek BESPONSA daje 4. Moguće nuspojave
Czech: ALL 4 pacienti nepodstoupili předchozí léčbu TKI, 28 pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu TKI a 17 pacientů podstoupilo 2 předchozí léčby TKI.
Croatian: TKI i njih 17 je primilo 2 prethodna TKI.
Czech: Medián DoR g; měsíce [95% CI]
Croatian: Medijan DoR-a g; mjeseci [95% CI]
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje slučajeva krvarenja/hemoragije vidjeti dio 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě infekcí viz bod 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Czech: 9/l a úprava počtu trombocytů na
Croatian: 9/l i broj trombocita se vrati na ≥ 50 × 10
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kao jednosatnu infuziju brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Czech: 9/l a/nebo ANC
Croatian: 9/l i/ili
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny reakce spojené s podáváním infuze (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su prijavljene u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
Croatian: Što je Besponsa i za što se koristi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje.
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
Croatian: Intravenske infuzije primjenjuju se 1., 8. i 15. dan 3. ili 4. tjedna ciklusa liječenja.
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besponsa
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
Croatian: Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje dva ciklusa liječenja 81 % (88 od 109) bolesnika koji su primali lijek Besponsa pozitivno odgovorilo na liječenje za razliku od 29 % (32 od 109) bolesnika koji su primali drugu kemoterapiju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Besponsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besponsa?
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Croatian: Lijek Besponsa primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Besponsa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Croatian: Kako djeluje Besponsa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Besponsa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Besponsa možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Besponsa dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 7. lipnja 2013.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Besponsa (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi), infekcija, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi), umor, hemoragija (krvarenje), vrućica, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), bol u abdomenu (bol u trbuhu), povećane razine jetrenih enzima pod nazivom transaminaze i gama-glutamiltransferaze te hiperbilirubinemija (visoke razine bilirubina, proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica).
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
Croatian: To znači da bolesnici na površini svojih bijelih krvnih stanica imaju posebnu bjelančevinu (CD22).
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje, ali koji neće biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica, mogu primiti najviše šest ciklusa liječenja.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Besponsa slične su onima drugih kemoterapijskih lijekova, što se uobičajeno može riješiti smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Croatian: U bolesnika koji imaju vrstu kromosoma poznatu kao Philadelphia kromosom, liječenje lijekom protiv raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze trebalo je biti isprobano prije početka liječenja lijekom Besponsa.
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Croatian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje lijekom Besponsa trebali bi primiti dva ili tri ciklusa, nakon čega mogu biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica kako bi se zamijenila njihova koštana srž, što je jedina ljekovita terapija.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Besponsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Besponsa sadrži djelatnu tvar inotuzumab ozogamicin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Besponsa dokazane u ispitivanjima?
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Croatian: CHMP je smatrao da su unatoč nedavnim napredcima u liječenju akutne limfoblastične leukemije prekursora B-limfocita, mogućnosti liječenja za bolesnike i dalje ograničene.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Besponsa pokazao se boljim od drugih najčešće upotrebljavanih kemoterapijskih lijekova u postizanju odgovora u bolesnika, pri čemu im omogućuje ljekovitu transplantaciju matičnih stanica.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Besponsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
Croatian: Besponsa se primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba u kojih se rak ponovno vratio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
Croatian: Besponsa se primjenjuje samo u bolesnika s „CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita".
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) vezano na malu molekulu, N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Croatian: Nakon vezivanja lijek se apsorbira u stanicu u kojoj kalikeamicin postaje djelatan, uzrokuje lomove u DNK-u stanice te time ubija stanicu raka.
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Croatian: Smatralo se da je u bolesnika došlo do pozitivnog odgovora na liječenje ako nakon liječenja u krvi i koštanoj srži nisu imali nijedan B-limfocit zahvaćen rakom.
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Croatian: Besponsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju vrste raka krvi koja pogađa B-limfocite (vrsta bijelih krvnih stanica) pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL) prekursora B-limfocita.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Croatian: Najteže nuspojave jesu infekcija, febrilna neutropenija, hemoragija, bol u abdomenu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS, teška bolest jetre).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Besponsa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Besponsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.