FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt 5-14 päeva sõltuvalt nakkuse tüübist.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavicefta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zavicefta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Zavicefta
Estonian: Muu teave Zavicefta kohta
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Estonian: Zavicefta on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Danish: Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
Estonian: Zavicefta kasulikkust näidati neljas põhiuuringus.
Danish: • infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
Estonian: • Gram-negatiivsete bakterite (teatud tüüpi bakterid) põhjustatud nakkused, kui teised ravimid ei pruugi mõjuda.
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Estonian: Zavicefta tseftasidiim / avibaktaam
Danish: Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Estonian: Miks Zavicefta heaks kiideti?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zavicefta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zavicefta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
Estonian: Zavicefta uuring haiglatekkese pneumooniaga patsientidel ei ole veel lõppenud.
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Estonian: Zaviceftat ei tohi kasutada patsiendid, kes on Zavicefta toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega isikud, kes on ülitundlikud muude tsefalosporiinantibiootikumide suhtes või kellel on kunagi tekkinud mõne muu beetalaktaamantibiootikumi suhtes raske allergiline reaktsioon.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Zavicefta kombinatsioonis metronidasooliga oli nakkuse ravis vähemalt sama efektiivne kui meropeneem.
Danish: Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Estonian: Üks efektiivsuse põhinäitajaid oli haigust põhjustavate bakterite elimineerimine.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Estonian: Zavicefta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja Coombsi testi positiivne tulemus (punaseid vereliblesid ründavate antikehade tekkimise näitaja).
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Estonian: Zaviceftat tootev ettevõte viib läbi uuringu, milles võrreldakse Zavicefta ja meropeneemi (teine antibiootikum) efektiivsust ja ohutust haiglatekkese pneumoonia ravis.
Danish: Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Estonian: Zavicefta on retseptiravim ja selle väljakirjutajad peavad arvestama antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et juba olemasolevad andmed toetavad Zavicefta toimet haiglatekkese pneumoonia ja Gramnegatiivsete aeroobsete organismide põhjustatud nakkuste ravis täiskasvanud patsientidel, kui teised ravimid ei pruugi toimida.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Estonian: See on ravimi Zavicefta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Estonian: Mis riskid Zaviceftaga kaasnevad?
Danish: På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Estonian: Uuringu ülesehituse tõttu ei ole need Zavicefta kasulikkuse tõendid sama tugevad kui teistes uuringutes, ent koos teiste uuringutega toetavad siiski Zavicefta toimet.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides võimaldab avibaktaam tseftasidiimil toimida bakterite vastu, mis muidu oleksid resistentsed.
Danish: Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Estonian: Tugevalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja vähendada annuseid ja/või nende manustamise sagedust.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zaviceftaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Estonian: Kuidas Zaviceftat kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zavicefta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Estonian: Zavicefta oli vähemalt sama efektiivne kui doripeneem: Zaviceftaga ravitud patsientidest 77% (304 patsienti 393st) reageeris ravile, doripeneemiga ravitud patsiendirühmas oli ravivastus 71%-l (296 patsiendil 417st).
Danish: I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
Estonian: Neljandas uuringus raviti 1020 patsienti, kellel esinesid Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud kuseteede nakkused (sealhulgas püelonefriit), Zaviceftaga või antibiootikumi doripeneemiga.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Estonian: Need ensüümid võimaldavad bakteritel lagundada beetalaktaamantibiootikume, nagu tseftasidiim, muutes bakterid antibiootikumi toimele resistentseks.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Zavicefta ja metronidasooli (teine antibiootikum) kombinatsiooni toimeid teise antibiootikumi meropeneemi toimetega 1490 tüsistunud kõhuõõnenakkusega patsiendil.
Danish: De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
Estonian: Zavicefta toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam.
Danish: Hvad angår Zaviceftas sikkerhedsprofil er bivirkningerne de samme som dem, der kan forventes for ceftazidim og betalaktamase-hæmmere.
Estonian: Seoses Zavicefta ohutusprofiiliga olid kõrvalnähud sellised, mida võib tseftasidiimi ja beetalaktamaasi inhibiitori korral oodata.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Estonian: Zavicefta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Estonian: • haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorraviga seotud pneumoonia (hingamisaparaadi kasutamisest tingitud pneumoonia);
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Estonian: Zavicefta üksi (kuseteede nakkuse ravis) või kombinatsioonis metronidasooliga (kõhuõõnenakkuste ravis) andis samasugused tulemused kui ravi mitme alternatiivse antibiootikumidega: Zavicefta ravi järel paranes 91% patsientidest (140 patsienti 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi järel paranes 91% patsientidest (135 patsienti 148st).
Danish: Hvordan virker Zavicefta?
Estonian: Kuidas Zavicefta toimib?
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Estonian: • tüsistunud (raskelt ravitavad) kõhuõõne kudede ja elundite infektsioonid (kõhuõõnenakkused);
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 332 patsienti, kellel oli tseftasidiimi suhtes resistentsete Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud kõhuõõne- või kuseteede nakkused.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zavicefta bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zavicefta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Estonian: Lisaks olid pärast ravi Zaviceftaga haigust põhjustavad bakterid elimineeritud 82%-l patsientidest (126 patsiendil 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi järel 63%-l patsientidest (94 patsiendil 148st).
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zavicefta uuringud näitavad, et see on tüsistunud kõhuõõne- ja kuseteede nakkuste ravis efektiivne.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Estonian: • tüsistunud (raskelt ravitavad) kuseteede nakkused, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Danish: Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Estonian: Zavicefta sisaldab toimeainetena tseftasidiimi ja avibaktaami.
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Estonian: Teises uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 94% (166 patsienti 177st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 94% (173 patsienti 184st).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zavicefta kasulikkus?
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 92% (376 patsienti 410st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 93% (385 patsienti 416st).
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Zaviceftat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Estonian: See nõrgendab bakteri rakumembraani, mille tagajärjel rakk langeb kokku ja hävib.
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Estonian: Avibaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + 1 pudeliadapter
Danish: 50 mg/ml
Estonian: 50 mg/ml suukaudne suspensioon pudel (klaas)
Danish: Åbningsdato: ---/---/--
Estonian: Avamiskuupäev: ---/---/--
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 2 kuud
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Estonian: • võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiaalset antidooti ei ole teada.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Estonian: Selles vanuses ei ole eliminatsioonimehhanismid veel saavutanud täielikku loomulikku aktiivsust.
Danish: Studier med unge dyr
Estonian: Uuringud noorloomadega
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Estonian: Korrake loputamist 3 korda.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2014
Danish: Børn over 6 år
Estonian: Lapsed vanuses üle 6 aasta
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
Estonian: Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Estonian: • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
Danish: • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
Estonian: • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
Danish: Kontakt straks lægen:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis < 3% mis tahes ravigruppi kuuluvatel uuritavatel.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Estonian: Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate:
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Estonian: II faasi uuringu topeltpimeda faasi sekundaarne eesmärk oli efektiivsuse hindamine.
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Zebinixiga või annuse muutmisel võib kuluda ensüümide aktiivsuse uue tasemeni jõudmiseks 2 kuni 3 nädalat.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli esinemissagedus erineb etniliste populatsioonide lõikes suurel määral.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Estonian: • Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja alla selle
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast esmakordset avamist võib suukaudset suspensiooni kasutada kuni 2 kuu jooksul.
Danish: Da forholdet mellem eksponering og lægemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at monitorere behandlingsresponset (fx kolesteroltal).
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
Danish: • humørforandringer eller hallucinationer
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Estonian: Uuringus 208 oli kaks järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II osas ja 2 aastat III osas) ning uuringus 305 oli neli järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II, III ja IV oas ning 2 aastat V osas).
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Danish: Anden eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Danish: HLA-A*3101-allel - personer af europæisk og japansk oprindelse
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Danish: Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Zebinixi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Danish: Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Estonian: Loputage tühja süstalt pärast iga kasutust puhta vee klaasis.
Danish: Øjne og nervesystemet
Estonian: Silmade ja närvisüsteemi häired
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldised riskid
Danish: • betændelse i tandkødet eller tandpine
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
Danish: Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Zebinix mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Estonian: • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Danish: PVC/ALU-blister
Estonian: PVC/alumiiniumblister
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Estonian: • mäluhäired või unustamine
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke til børn i alderen fra 2 til 6 år.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Danish: Eftersom ændringer i kropsvægt kan påvirke behandlingsbeslutningen og er særlig vigtig ved epilepsi, som i sig selv kan være forbundet med overvægt/fedme, bør denne oplysning afspejles i tilstrækkelig grad i produktresume (SmPC) og indlægsseddel (PIL).
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Danish: Zebinix er indiceret som:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Danish: Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast 4- kuni 5-päevast annustamist üks kord päevas, mis vastab tegelikule poolväärtusajale ligikaudu 20...24 tundi.
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes noorte koertega oli mürgisusprofiil ligikaudu samasugune nagu täiskasvanud loomadel.
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.