FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med stammene O Taiwan 3/97 og A22 Iraq medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: vaksinering av storfe, sau og gris induserte produksjon av nøytraliserende antistoffer som varte i minst 6 måneder.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις
Norwegian Bokmål: 50-doser 100-doser 150-doser
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Norwegian Bokmål: Storfe, sau og gris.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Greek: Προς το χρήστη:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med Asia1 Shamir-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer og virusspredning hos dyr eksponert for infeksjon.
Greek: Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av sau med O1 Manisa-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: s.c.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
Norwegian Bokmål: FMD-antigen ≥ 6 PD50 pr. stamme
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se pkt.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Greek: Αμφότερες -2,5
Norwegian Bokmål: Begge -2,5
Greek: Ηλικιωμένοι (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Eldre (i alderen 65 år og eldre)
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Greek: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a,d
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Norwegian Bokmål: 15 sekunder
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kardiovaskulær sykdom.
Greek: Ποσοστό [%]
Norwegian Bokmål: Prosentandel [%]
Greek: Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene kan også settes av en annen person som har fått tilstrekkelig opplæring.
Greek: Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Den bør også beskyttes mot direkte sollys.
Greek: 59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene som fullførte studien oppnådde en respons på 50 % i den siste måneden av studien.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Greek: Οι 114 περιπτώσεις ελήφθησαν από πηγές μετά την κυκλοφορία και οι 3 από κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: 114 tilfeller kom fra kilder etter markedsføring og 3 fra kliniske studier.
Greek: Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Av disse ble mer enn 1300 pasienter eksponert i minst 12 måneder.
Greek: Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen er fullført, blir vinduet gult og du kan høre et nytt klikk.
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aimovig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aimovig hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omtrent 15 sekunder.
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης HIT-6
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte effektutfall HIT-6
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Totalt har over 2500 pasienter (mer enn 2600 pasientår) fått behandling med Aimovig i registreringsstudier.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI >40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller BMI > 40 ble ekskludert fra studie 1.
Greek: Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Når du har rengjort området, må du ikke berøre det igjen før du injiserer.
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) fordi bruk av Aimovig ikke er studert i denne aldersgruppen.
Greek: Αμφότερες
Norwegian Bokmål: Begge
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på behandling får klinisk effekt i løpet av 3 måneder.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καμία ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har vist noe respons etter 3 måneder med behandling.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos eldre pasienter.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må settes innen 5 minutter.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Aimovig tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Greek: (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aimovig
Greek: 79,8% ολοκλήρωσαν την πλήρη μελέτη έως την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: 79,8 % fullførte hele studien ut 52 uker.
Greek: Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har merket noen behandlingseffekt etter 3 måneder, fortell legen din om dette og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aimovig: - dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
Greek: Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
Norwegian Bokmål: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaper, men denne arten er ikke en hensiktsmessig modell for evaluering av kreftrisiko.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Reaksjoner på injeksjonsstedet" nedenfor.
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis det er nødvendig.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiearmene.
Greek: Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir oppbevart ved en høyere temperatur i lengere tid bør det kasseres.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
Norwegian Bokmål: Change in Monthly Migraine Days = Endring i månedlige migrenedager
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelse
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan sette injeksjonen i huden på magen din eller låret ditt.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Greek: Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
Norwegian Bokmål: Dette kan tørke ut legemidlet.
Greek: Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt.
Greek: Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Norwegian Bokmål: Målbare serumkonsentrasjoner av erenumab ble observert hos de nyfødte apene ved fødselen og bekrefter at erenumab, som andre IgG-antistoffer, krysser placenta-barrieren.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet pennen fra huden, blir nålen automatisk dekket av sikkerhetsdekslet.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
Norwegian Bokmål: Vanlige (opptil 1 av 10 personer kan oppleve det) - allergiske reaksjoner som utslett, hevelse eller elveblest - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet og hevelse der hvor injeksjonen er satt
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Aimovig under graviditet.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) har ikke blitt studert.
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde 68 % stoppet med én eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse, og 49 % hadde stoppet med to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten til Aimovig ferdigfylte sprøyte/penn inneholder tørr naturgummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateks-følsomme personer.
Greek: Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
Norwegian Bokmål: Effektutfall MMD
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nevropeptider, er det vist at CGRP-nivået øker signifikant under migrene og går deretter tilbake til normalt nivå når hodepinen avtar.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Greek: Για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλες τις τιμές-p αναφέρθηκαν ως μη προσαρμοσμένες τιμές-p και είναι στατιστικά σημαντικές μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Norwegian Bokmål: For sekundære endepunkter er alle rapporterte p-verdier ujusterte og statistisk signifikante etter justering for flere sammenligninger.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Norwegian Bokmål: Etter en 140 mg intravenøs enkeltdose ble gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) estimert til 3,86 (0,77) l.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du bare sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak gis etter behov.
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Fjern tommelen fra knappen, men fortsett å presse ned i huden.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at monoklonale antistoffer som Aimovig går over i morsmelk de første dagene etter fødselen, men etter denne første perioden kan Aimovig brukes.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
Greek: 74,1% των ασθενών ολοκλήρωσαν την επέκταση της μελέτης διάρκειας 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: 74,1 % av pasientene fullførte forlengelsen på 52 uker.
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.