FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda sa vyskytla u 1,0
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðirnar oxun og glúkúróníðsamtenging.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane bylinných preparátov a liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli gravidite.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá lorlatinib.
Slovak: ULN.
Icelandic: Puh.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða lorlatinibi er mælt með að minnka skammt lorlatinibs (sjá kafla 4.2).
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Icelandic: Taugakerfi Áhrif á vitsmuni Úttaugakvilli Höfuðverkur Áhrif á tal
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á vitsmuni af hvaða stigi sem er var minnisskerðing (11,5%) og algengustu aukaverkanir af stigi 3 eða 4 í þessum flokki voru áhrif á vitsmuni (0,7%) og ringlun (0,7%).
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Slovak: Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar kólesterólhækkunar og þríglýseríðahækkunar var 381 og 405 dagar, í sömu röð.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Icelandic: Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur eða innan 5 vikna eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou (CLcr:
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega (CLcr: < 30 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Icelandic: - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir karla
Slovak: Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek).
Icelandic: Loraltinib getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja (t.d. pillunnar), þess vegna getur verið að hormónagetnaðarvarnarlyf teljist ekki mjög örugg.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lorlatinib.
Slovak: Všetky stupne
Icelandic: Alls tóku
Slovak: - Dojčenie
Icelandic: - Brjóstagjöf
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Icelandic: Ef hjartalínurit sýnir ekki merki um gáttasleglarof af annarri gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri karldýra gengu til baka að hluta eða öllu leyti.
Slovak: Medián času do výskytu závažného zvýšenia hladín cholesterolu v sére bol 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) a závažného zvýšenia hladín triglyceridov v sére bol 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní).
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs á meðgöngu.
Slovak: Stupeň 2: Stredné
Icelandic: Af stigi 2:
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Slovak: Prvé zníženie dávky: 75 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Icelandic: 75 mg til inntöku, einu sinni á sólarhring
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Icelandic: Geðræn vandamál Áhrif á skaplyndi
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lorviqu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5.
Slovak: Porucha videnia (vrátane diplopie, fotofóbie, fotopsie, rozmazaného videnia, zníženia ostrosti videnia, poruchy videnia, opacity sklovca).
Icelandic: Sjóntruflun (þ.m.t. tvísýni, ljósfælni, blossasýn, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, augngrugg).
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Icelandic: Ein fyrri ALK týrósínkínasa-hemlameðferð a með eða án fyrri lyfjameðferðar
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 25 mg töflur lorlatinib
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Makrógól
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b alebo zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b.
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; eða aukið skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skiptið yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
Slovak: Betriebsstätte
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lípasa og amýlasa hjá sjúklingum áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það, samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá lengingu á PR-bili (sjá kafla 4.2).
Slovak: % (90 % IS: 75,7; 86,2) v porovnaní s intravenóznym podaním.
Icelandic: 75,7; 86,2) samanborið við gjöf í bláæð.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
Slovak: Okamžite musíte povedať lekárovi
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: 2 g/dl alebo ktoré si vyžiadalo transfúziu 2 alebo viac jednotiek krvných prípravkov.
Icelandic: 2 g/dl eða blóðgjöf sem fól í sér 2 eða fleiri einingar blóðafurða.
Slovak: • ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Icelandic: - Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar þrýst er á þá.
Slovak: Keď sa používa ako kuratívna liečba, aPTT sa môže predĺžiť o 1,5-2,2-násobok kontrolného času pri maxime účinku.
Icelandic: Þegar það er notað til læknandi meðferðar getur aPTT lengst um 1,5-2,2faldan viðmiðunartíma við hámarksvirkni.
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: • ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
Icelandic: þú ert of létt/ur eða of þung/ur
Slovak: Prestaňte používať LOVENOX (a súvisiace názvy) a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).
Icelandic: Hættu að nota LOVENOX (og tengd heiti) og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: benzýlalkóhól
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: : zvýšenie počtu krvných doštičiek > 400 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur aukning>400 g/l
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) až kým lekár nerozhodne o ukončení.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta LOVENOX (og tengd heiti) stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: • na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
Icelandic: Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:
Slovak: 4500 daltonov, v ktorom sú oddelené antitrombotická a antikoagulačná aktivita štandardného heparínu.
Icelandic: 4.500 dalton þar sem segavarnar- og blóðstorkuhamlandi áhrif hefðbundins heparíns hafa verið aðskilin.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku LOVENOX (a súvisiace názvy)
Icelandic: Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af LOVENOX (og tengd heiti) daglega.
Slovak: Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate LOVENOX (a súvisiace názvy).
Icelandic: Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir LOVENOX (og tengd heiti).
Slovak: heparín i.v. liečba upravovaná podľa aPTT n (%)
Icelandic: Heparín meðferð í bláæð aðlöguð að aPTT n (%)
Slovak: Injekcia sa má podávať do ľavej a pravej anterolaterálnej alebo posterolaterálnej časti brušnej steny.
Icelandic: Lyfinu á að sprauta til skiptis vinstra og hægra megin á kviðsvæði.
Slovak: U chirurgických pacientov sa za veľké krvácanie považovalo (1) to, ktoré spôsobilo závažnú klinickú udalosť alebo (2) to, pri ktorom bol pokles hemoglobínu
Icelandic: Hjá skurðsjúklingum voru blæðingar taldar alvarlegar: (1) ef blæðingin olli marktæku klínísku atviki eða (2) ef henni fylgdi hemóglóbínlækkun ≥
Slovak: {tel.}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Nakoľko benzylalkohol môže prechádzať cez placentu, odporúča sa použiť formu, ktorá neobsahuje benzylalkohol.
Icelandic: Þar sem benzýlalkóhól getur farið yfir fylgju er mælt með notkun lyfjaforms sem inniheldur ekki benzýlalkóhól.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časti 5.1 a 5.2) a u týchto pacientov treba postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2) og gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: • ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
Icelandic: ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) - þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns - innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) účinkuje dvomi spôsobmi.
Icelandic: LOVENOX (og tengd heiti) verkar á tvo vegu.
Slovak: Štúdie vykonané u gravidných samíc potkanov a králikov s dávkami enoxaparínu sodného do 30 mg/kg/deň nepreukázali žiadne teratogénne účinky ani fetotoxicitu.
Icelandic: Rannsóknir gerðar á ungafullum rottum og kanínum með enoxaparin natríum í skömmtum allt að 30 mg/kg/dag undir húð benda hvorki til vanskapandi áhrifa né eiturverkana á fóstur.
Slovak: Nesmie sa používať u predčasne narodených detí ani u bábätiek vo veku do 1 mesiaca kvôli riziku ťažkej toxicity vrátane poruchy dýchania.
Icelandic: Það má ekki nota handa fyrirburum eða ungbörnum allt að eins mánaða vegna hættu á alvarlegum eiturverkunum meðal annars óeðlilegri öndun.
Slovak: Na zabezpečenie presného odmerania malého objemu injekcie sa odporúča nariediť liek na 300 IU/ml
Icelandic: Til að vera viss um að nákvæmni sé gætt við inndælingu lítils magns er mælt með að þynna lyfið í 300 a.e./ml (3 mg/ml).
Slovak: • veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (najmä transamináz > 3-násobok hornej hranice normálu)
Icelandic: Aukning lifrarensíma (aðallega transamínasa > 3 föld eðlileg efri mörk)
Slovak: • ak používate LOVENOX (a súvisiace názvy) na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.
Icelandic: ef þú notar LOVENOX (og tengd heiti) vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.
Slovak: Pacienti dostávali enoxaparín sodný (4 000 IU (40 mg) s.c.) denne počas 6 až 10 dní a boli náhodne zaradení na liečbu enoxaparínom sodným alebo placebom počas ďalších 21 dní.
Icelandic: Sjúklingar fengu enoxaparin natríum (4.000 a.e. (40 mg) undir húð) daglega í 6 til 10 daga og fengu síðan samkvæmt slembivali enoxaparin natríum eða lyfleysu í 21 dag til viðbótar.
Slovak: o Dávkovanie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je uvedené v časti "Starší ľudia".
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga ≥ 75 ára sjá kaflann „Aldraðir".
Slovak: V prípade, že sa použije uzatváracia pomôcka, púzdro cievneho vodiča (sheat) možno odstrániť okamžite.
Icelandic: Ef stungustað er lokað með saumi má fjarlægja slönguslíðrið strax.
Slovak: • ak pacientom je predčasne narodené dieťa alebo novorodenec do 1 mesiaca kvôli riziku ťažkej toxicity vrátane poruchy dýchania ( syndróm dychovej tiesne - "gasping")
Icelandic: ef sjúklingurinn er fyrirburi eða nýburi allt að eins mánaða því þá er hætta á alvarlegum eiturverkunum meðal annars ásvelgingu („gasping heilkenni").
Slovak: U dojčiacich potkanov je prechod enoxaparínu alebo jeho metabolitov do mlieka veľmi nízky.
Icelandic: Útskilnaður enoxaparins eða umbrotsefna þess í mjólk hjá rottum er mjög lítill.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov LOVENOX (a súvisiace názvy) nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla LOVENOX (og tengd heiti) hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Öryggi og verkun LOVENOX (og tengd heiti) hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) obsahuje benzylalkohol a nesmie sa použiť u novorodencov a predčasne narodených detí (pozri časť 4.3).
Icelandic: LOVENOX (og tengd heiti) inniheldur benzýlalkóhól og ekki má nota það hjá nýburum og fyrirburum (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A,B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky neuskutočnili.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstrfsemi og aukin hætta er á blæðingum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4) og sérstakar rannsóknir á skömmtum hjá sjúklingum með skorpulifur hafa ekki verið gerðar (Child Pugh flokkur A, B eða C).
Slovak: enoxaparín
Icelandic: Enoxaparin
Slovak: Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, môže sa vyskytnúť krvácanie v ktoromkoľvek mieste.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf getur blæðing komið fram hvar sem er.
Slovak: s.c.
Icelandic: SC
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť aj toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Benzýlalkóhól getur einnig valdið eitrunarviðbrögðum og óþolsviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára (sjá kafla 4.4).
Slovak: • na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach: o pred operáciou a po operácii o ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť o ak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
Icelandic: • að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta) o eftir hjartaáfall
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ} í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.
Icelandic: Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami).
Icelandic: LOVENOX (og tengd heiti) 10.000 a.e. (100 mg)/10 ml er notað til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).
Slovak: 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða
Slovak: Po opakovaných s.c. dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) undir húð einu sinni á dag er AUC fyrir and-Xa virkni að meðaltali örlítið hærri við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull 30-48 mg/m2) samanborið við viðmiðunarhóp í eðlilegri þyngd, en hámarks and-Xa virkni eykst ekki.
Slovak: Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne LOVENOX (a súvisiace názvy), okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.
Icelandic: Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) enoxaparínu sodného.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 a.e./kg (1 mg/kg) af enoxaparin natríum.
Slovak: Dvojito zaslepená, multicentrická klinická štúdia, porovnávala bezpečnosť a účinnosť štvortýždňového a jednotýždňového režimu profylaktického podávania enoxaparínu sodného u 332 pacientov, ktorí sa podrobili elektívnej operácii z dôvodu rakoviny v brušnej alebo panvovej oblasti.
Icelandic: Framlengd fyrirbyggjandi meðferð við djúpbláæðasega eftir krabbameinsskurðaðgerð Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn var gerður samanburður á fjögurra vikna og einnar viku fyrirbyggjandi meðferð með enoxaparin natríum með tilliti til öryggis og verkunar hjá 332 sjúklingum sem gengust undir valkvæða skurðaðgerð vegna krabbameins í kvið eða grindarholi.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu [15 -30 ml/minúta] je potrebné zvažovať aj ďalšie okolnosti, pretože eliminácia enoxaparínu trvá dlhšie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Enn frekar þarf að vera á varðbergi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun [15 -30 ml/mín.] þar sem brotthvarf enoxaparin natríum dregst enn meir á langinn (sjá kafla 4.2).
Slovak: % (n=23 vs 9), p=0,01].
Icelandic: Þessi munur hélst í 3 mánuði [13,8% miðað við 5,5% (n=23 miðað við 9), p=0,01].