FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Hungarian: A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában.
English: In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat kiterjesztésében a Gardasil 9 vakcina beadásakor 9-15 éves lányoknál (n = 753) vagy fiúknál (n = 227) nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát vagy genitalis szemölcsöket 3. dózis beadását követő 6,4 évig (medián követés 5,9 év).
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Hungarian: Azoknál a beoltott nőknél, akik a vakcinációt megelőzően az adott HPV-típusok(ok)ra szeropozitívak voltak, anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
English: In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
Hungarian: A 003-as protokollszámú vizsgálatban a 16-26 éves heteroszexuális fiúknál és férfiaknál a 7. hónapnál mért anti-HPV antitest GMT-k hasonlóak voltak a 16-26 éves lányoknál és nőknél mért anti-HPV antitest GMT-khez a vakcinában megtalálható HPV típusokra vonatkozóan.
English: Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Hungarian: Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest, a vakcinában megtalálható HPV típusokkal összefüggő definitív terápiás beavatkozás (beleértve a loop elektro-excisiós beavatkozást (LEEP) vagy a conisatiót) elvégzésének szükségességével szemben 90,7% (95%-os CI: 76,3; 97,0) volt 4/6016 esettel a 43/6018-hoz képest.
English: Gardasil 9 suspension for injection:
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció:
English: 30 micrograms
Hungarian: 30 mikrogramm
English: What Gardasil 9 contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Gardasil 9?
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Hungarian: HPV-típustól függően a 6 hónapos időközzel 2 adagot kapó lányok és fiúk 81-99%-a, valamint a 12 hónapos időközzel 2 adagot kapó lányok és fiúk 88-100%-a volt szeropozitív.
English: Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságának további értékelése a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal szemben
English: Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását 9-15 éves lányoknál és fiúknál, illetve 16-26 éves nőknél értékelte (n=3066: 1932 lány; 666 fiú; és 468 nő kapott Gardasil 9-et).
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
English: Pre-filled syringe, pack of 10
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 10 db-os csomagolás
English: In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Gardasil 9-cel oltottak 99,2-100%-a 7. hónapra valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá mind a 9 vakcina típus antitestjeivel szemben.
English: 40 micrograms
Hungarian: 40 mikrogramm
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity against the Gardasil 9 HPV types in boys and girls aged 9 to 15 years, men aged 16 to 26 years and women aged 27 to 45 years, compared to girls and women aged 16 to 26 years.
Hungarian: • a 9-15 éves fiúk és lányok, a 16-26 éves férfiak és a 27-45 éves nők esetében mutatott „non-inferior” immunogenitás a Gardasil 9 HPV-típusaival szemben a 16-26 éves lányoknál és nőknél megfigyelthez képest.
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Hungarian: A PPE populáció olyan személyekből állt, akiknél mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított egy éven belül, nem mutattak jelentős eltérést a vizsgálati protokolltól, és nem voltak kitéve a vonatkozó HPV-típus(ok) (31, 33,45, 52, és 58-as típus) egyikének sem (PCR negatívak és szeronegatívak voltak) az 1. dózis beadását megelőzően, és akik PCR negatívak maradtak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az injekciós üvegből.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
English: It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Hungarian: A Gardasil 9 adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, 9-valens vakcina, amely a qHPV vakcina által is tartalmazott négy HPV-típus (6, 11, 16 és 18-as), és 5 további HPV-típus (31, 33, 45, 52, 58-as) L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
English: Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Hungarian: A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
English: Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
Hungarian: A 003-as protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását 16-26 éves férfiaknál, illetve 1626 éves nőknél értékelte (n=2515: 1103 heteroszexuális férfi, 313 férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfi, és 1099 nő kapott Gardasil 9-et).
English: Polysorbate 80 Borax
Hungarian: Poliszorbát 80
English: When Gardasil 9 was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more injection-site swelling.
Hungarian: A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának helyén.
English: Human Papillomavirus
Hungarian: 6-os típusú humán papillómavírus
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Hungarian: A Gardasil 9 javallatának alapja:
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságának értékelése a vakcinában megtalálható HPV-típusok által okozott magas fokozatú cervicalis megbetegedésekkel szemben a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest a CIN 2 és az ennél súlyosabb, a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő állapotokkal szemben 94,4% volt (95%-os CI: 78,8; 99,0) volt, 2/5952 esettel a 36/5947-hez képest.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
English: In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 7. hónapra a Gardasil 9-et kapók 98,2-100%-a valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá vált mind a 9 vakcina típus elleni antitestre.
English: Gardasil 9 suspension for injection.
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció.
English: Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose (0, 6 - 12 months) schedule (see section 5.1).
Hungarian: Az első injekció beadásakor 9 és betöltött 14 éves kor közötti személyek A Gardasil 9 beadható 2 adagos oltási séma alapján (a 0., 6-12.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Hungarian: Három vagy ennél több egymást követő vizit során - melyek 6 hónapos (±1 hónapos) időeltéréssel követték egymást - vett mintából kimutatott perzisztens fertőzés.
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Hungarian: Nincsenek adatok a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan károsodott immunitású személyeknél.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: • A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincs-e elszíneződve.
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Hungarian: A PPE populáció olyan személyekből állt, akiknél mind a 3 qHPV oltás beadása megtörtént az alapvizsgálatban a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nem mutattak jelentős eltérést a vizsgálati protokolltól, és szeronegatívak voltak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra ( 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) az 1. dózis beadását megelőzően, valamint az alapvizsgálatba való bevonáskor 16 éves és idősebb vizsgálati alanyok közé tartoztak, PCR negatívok voltak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra az 1. dózis beadását megelőző időszaktól kezdődően a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3 or AIS
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN 2/3 vagy AIS
English: In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, a 9-14 éves lányoknál és fiúknál megfigyelt GMT-k egy hónappal a vakcina utolsó adagjának beadását követően a 2 adagos oltási séma után néhány vakcinatípusra számszerűen alacsonyabbak voltak, mint a 3 adagos oltási séma után (vagyis a 0., 6.
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: pruritus, haematoma
English: In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Hungarian: A 001-es protokollszámú regiszter vizsgálatban a Gardasil 9 vakcina beadásakor 16-26 éves nőknél (n = 1782) nem figyeltek meg a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő magas fokozatú CIN eltéréseket 3. dózis beadását követő 7,6 évig (medián követés 4,4 év).
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in the vaccine as an adjuvant.
Hungarian: Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként.
English: Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Hungarian: hónapig követték, a 3. adag beadását követő 43 hónapig (medián érték).
English: Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 db injekciós üveg (0,5 ml).
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Hungarian: Kettő vagy ennél több, egymást követő vizit során - melyek 6 hónapos (±1 hónap) időeltéréssel követték egymást - vett mintából kimutatott perzisztens fertőzés.
English: n= Number of individuals contributing to the analysis.
Hungarian: N= Az adott csoportba randomizált azon egyének száma, akik legalább egy injekciót kaptak. n= Az elemzés alapjául szolgáló egyének száma.
English: GMTs were higher in girls and boys who received 2 doses of Gardasil 9 (at either 0, 6 months or 0, 12 months) than in girls and women 16 to 26 years of age who received 3 doses of Gardasil 9 (at 0, 2, 6 months) for each of the 9 vaccine HPV types.
Hungarian: A vakcina által tartalmazott mind a 9 HPV-típusra vonatkozó GMT-k magasabbak voltak a 2 adag Gardasil 9-et (a 0., 6. vagy a 0., 12. hónapban) kapó lányok és fiúk között, mint a 3 adag Gardasil 9-et (a 0., 2., 6.
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN3
English: Single dose vial, pack of 1
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 1 db-os csomagolás
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN2
English: Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
Hungarian: Anti-HPV-11 9-15 éves lányok
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Hungarian: A Gardasil 9 hatása a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő cervicalis biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest, a vakcinában megtalálható HPV típusokkal összefüggő cervicalis biopszia elvégzésének szükségességével szemben 95,9% volt (95%-os CI: 92,7; 97,9) volt 11/6016 esettel a 262/6018-hoz képest.
English: Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Hungarian: Anti-HPV-18 9-15 éves lányok
English: The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Hungarian: A PPE populáció olyan személyekből állt, akik mind a 3 oltást megkapták a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, és nem mutattak jelentős eltérést a vizsgálati protokolltól, akik szeronegatívak voltak az adott HPV-típus(ok)ra az 1. dózis beadását megelőzően, és a 1626 éves nők közül PCR-negatívok voltak az adott HPV-típus(ok)ra az 1. dózis beadását megelőző időszaktól kezdődően a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag.
English: How to store Gardasil 9
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
English: Disease Endpoint
Hungarian: Megbetegedés-végpont
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Hungarian: Anti-HPV-16 9-15 éves lányok
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Hungarian: A HPV 6, 11, 16, 18-as típusaira vonatkozó GMT-k magasabbak voltak a más vizsgálatokban qHPV vakcinával korábban nem oltott populációban; míg a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusoknál a GMT-k alacsonyabbnak bizonyultak.
English: Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
Hungarian: Anti-HPV-6 9-15 éves lányok
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52 és 58-cal összefüggő, cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozások
English: • demonstration of efficacy of qHPV vaccine to prevent persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16 and 18 in females aged 16 to 45 years and males aged 16 to 26 years.
Hungarian: • a 16-45 éves lányok és nők, valamint a 16-26 éves fiúk és férfiak esetében mutatott qHPV vakcina hatásosság a 6, 11, 16 és 18-as HPV-típusokkal összefüggő perzisztens fertőzés és betegség megelőzésére.
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Hungarian: • A szuszpenzió elkészítéséhez az előretöltött fecskendő a beadás előtt alaposan felrázandó.
English: Intramuscular use.
Hungarian: Intramuscularis (im.)
English: • Shake well before use to make a suspension.
Hungarian: • A szuszpenzió elkészítéséhez beadás előtt alaposan felrázandó.
English: 16 to 26 year old women
Hungarian: hónapban) 3 adagot kapó 16-26 éves nők.
English: 1 Type 18 L1 protein
Hungarian: 1 L1 fehérjéje
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Hungarian: A Gardasil 9-cel, 16-26 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban összesen 92 nő szoptatott az oltási időszakban.
English: Injection-site cellulitis
Hungarian: Cellulitis az injekció beadása helyén
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Hungarian: A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felső, anterolateralis régiója.
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Hungarian: havi és a 7. havi látogatások között előírt szünet betartásának, szeronegatívak voltak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra (6, 11, 16, és 18-as típus) az 1. dózis beadását megelőzően, és a 16-26 éves nők körében, PCR negatívak voltak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra az 1. dózis beadását megelőző időszaktól a 3. dózis beadását követő egy hónapig (7. hónap) bezárólag. mMU=milli-Merck egység.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: # teszttel kimutatott rendellenesség
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő CIN 3 állapotokkal szemben 100% (95%-os CI:
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Other information about Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
English: It contains the active substance tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.