FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
Croatian: Uobičajena doza Ibandronatne kiseline Sandoz jest jedna tableta dnevno.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Polish: Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy (patrz punkt 3).
Croatian: Nakon toga možete uzeti prvi obrok i piće te druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3).
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci niezmienionej z kałem.
Croatian: Neapsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se nepromijenjena uklanja stolicom.
Polish: Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia.
Croatian: Voda s visokom koncentracijom kalcija ne smije se uzimati.
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako imate bolest nepodnošenja galaktoze, nedostatak enzima Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze, posavjetujte se sa liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.
Croatian: Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka (npr. proizvodi koji sadrže kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo).
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć spadek poziomu fosforanów w surowicy krwi, niewymagający podejmowania działań leczniczych.
Croatian: Smanjeno izlučivanje kalcija putem bubrega može biti popraćeno padom razina fosfata u serumu za koji nije potrebno poduzeti terapijske mjere.
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Polish: Złamania są często obustronne; z tego względu u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać przeciwległą kość udową.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni; stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz, ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik, jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronatne kiseline od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronatne kiseline Sandoz.
Polish: Złamania te występują po minimalnym urazie lub w przypadku jego braku, w związku z czym niektórzy pacjenci doznają bólu w udzie lub w pachwinie, często będącego objawem złamań przeciążeniowych, który pojawia się kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem całkowitego złamania kości udowej.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju nakon neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koji je često bio povezan sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Polish: Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz Jak stosować Ibandronic acid Sandoz Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Moguće nuspojave
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (Cterminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronatnu kiselinu u usporedbi s placebo grupom.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Na osnovi farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila te zabilježenih nuspojava ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ili drobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Polish: - organizačná zložka Galvaniho 15/C
Croatian: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Croatian: Ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Croatian: Kako Ibandronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja Filmom obložene tablete bijele su i okrugle bikonveksne tablete i isporučuju se u blister pakovanju (poliamid/Al/PVC - aluminijska folija).
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Croatian: • visoke razine ureje ili visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi
Polish: Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Może wystąpić spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości występujących w przypadku hipokalcemii.
Croatian: Razina kalcija u serumu može pasti na hipokalcemijske vrijednosti.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Smijete upravljati vozilom i strojevima jer Ibandronatna kiselina Sandoz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90 % ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Polish: Nazwy i adresy wytwórcy(-ów) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na tydzień.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Polish: Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą zmniejszyć ilość wapnia we krwi.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Sandoz mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Metaboličke interakcije nisu vjerojatne jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i smrt, zabilježeni su u bolesnika koji su bili liječeni intravenskom ibandronatnom kiselinom.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom rizik od razvoja SRE bio je za 38 % manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij, željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Sandoz.
Polish: Ponadto lek zawiera: - Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: Pomoćne tvari su: - jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno gelirani kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Croatian: OBLIK Filmom obložene tablete.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin je uzrokovao povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za oko 20 % (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Sandoz.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza (patrz punkty 3 i 4).
Croatian: Mogu se javiti iritiacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa) često sa simptomima jake boli u prsima, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, teškom mučninom ili povraćanjem, posebice ako ne popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena od uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Polish: Następnie można przyjąć pierwszy posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Polish: Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Liječenje Ibandronatnom kiselinom Sandoz smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Croatian: Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Sandoz należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Ibandronatna kiselina Sandoz propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno povećati učinak Ibandronatne kiseline Sandoz.
Polish: Hipokalcemia
Croatian: Hipokalcemija
Polish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Croatian: Cork Tel: +353 27 50077
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Croatian: Zbirni podaci prikupljeni tijekom tih ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronatne kiseline od 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučaju predoziranja ibandronatnom kiselinom.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Croatian: Liječenje je bilo često povezano sa smanjenjem kalcija u serumu ispod normalnog raspona (hipokalcemijom) koja je popraćena dispepsijom.
Polish: Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Polish: U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Sandoz zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporuča se prije liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Sandoz Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz do ustąpienia ONJ i, o ile jest to możliwe, ograniczać dodatkowe czynniki ryzyka.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremeni prekid liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz dok se ovo stanje ne povuče i ne ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i praćeni komplikacijama.