FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at perampanel ikke er gentoksisk eller karsinogent.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Hungarian: Az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika.
Hungarian: Egy klinikai gyakorlatot értékelő retrospektív vizsgálat során 51 epilepsziás, kiegészítő kezelésként perampanelt kapó beteget állítottak át perampanel-monoterápiára.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Hungarian: A titrálási szakaszban mindhárom vizsgálatban napi 2 mg-mal kezdték a kezelést, és a dózist hetente napi 2 mg-os lépésekben emelték a céldózis eléréséig.
Norwegian Bokmål: I titreringsfasen i alle tre studier ble behandling startet med 2 mg/døgn og økt hver uke med 2 mg/døgn til måldosen.
Hungarian: A perampanel-expozíció mindkét elemzésben összefüggést mutat a görcsrohamok gyakoriságának csökkenésével.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Fycompa anses ikke som en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450- eller UGT-enzymer (se pkt.
Hungarian: Feltétel volt, hogy egy 6 hetes kiindulási időszakban a vizsgálati alanyoknak több mint öt görcsrohamuk legyen 25 napot meg nem haladó rohammentes időszakkal.
Norwegian Bokmål: I en 6 ukers baselineperiode skulle forsøkspersonene ha mer enn fem anfall og ingen anfallsfrie perioder over 25 døgn.
Hungarian: A titrálási szakaszt mindhárom vizsgálatban egy 13 hétig tartó fenntartó szakasz követte, melynek során a betegek továbbra is állandó adagban kapták a perampanelt.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
Hungarian: Tűrhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálati személyek esetében a dózist változatlanul lehetett hagyni vagy csökkenteni lehetett a korábban tolerált dózisra.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk uakseptable bivirkninger kunne fortsette på samme dose eller få sin dose redusert til forrige tolererte dose.
Hungarian: A kezelés állandó adagban alkalmazott perampanellel történő kiegészítése után a reszponder arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg CYP3A-enziminduktor antiepileptikus gyógyszereket (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kaptak, mint az egyidejűleg nem enziminduktor antiepileptikus készítményekkel kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Responsgrad etter tillegg av perampanel i faste doser var lavere hos pasienter som samtidig fikk CYP3A-enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) enn hos pasienter som samtidig fikk ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Hungarian: A primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 114 vizsgálati alany kapott perampanelt, akik közül 68-at 6 hónapon át, 36-ot pedig több mint 12 hónapon át kezeltek.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott CYP3A-induktor antiepileptikus gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Samtidige CYP 3A-induserende antiepileptika
Hungarian: A perampanel magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a perampanel plazma csúcskoncentrációját (Cmax) vagy össz-expozícióját (AUC0-inf).
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik,
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta Fycompa, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Hungarian: A nem kötött perampanel átlagos látszólagos clearance-e enyhe károsodásban szenvedő személyeknél 188 ml/perc volt a kontroll párjaik 338 ml/perces értékéhez képest, a közepes fokú károsodásban szenvedő személyeknél pedig 120 ml/perc volt a kontroll párjaik 392 ml/perces értékéhez képest.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av ubundet perampanel hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon var 188 ml/minutt vs. 338 ml/minutt hos tilsvarende kontroller, og hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var den 120 ml/minutt vs. 392 ml/minutt hos tilsvarende kontroller.
Hungarian: A Fycompa egyidejű bevétele alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Fycompa sammen med alkohol
Hungarian: Az idiopathiás generalizált görcsroham egyéb altípusai A perampanel hatásosságát és biztonságosságát myoclonusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A perampanel monohidroxi-karbazepin koncentrációra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
Hungarian: - Ha alkoholt fogyaszt a Fycompa szedése során, csökkenhet az ébersége, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: A perampanel összetett feladatokra, például a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásai az alkohol károsító hatásaival additívak vagy szuperadditívak voltak.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Hungarian: Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Hungarian: A Fycompa teljes clearance-e emelkedett, amikor a metabolikus enzimek induktoraiként ismert karbamazepinnel (2,75-szoros emelkedés), fenitoinnal (1,7-szeres emelkedés) és oxkarbazepinnel (1,9-szeres emelkedés) együtt alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
Hungarian: A Fycompa minden hatáserőssége kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta 2 mg: narancssárga, egyik oldalán „E275", másik oldalán „2" felirattal ellátott 4 mg: piros, egyik oldalán „E277", másik oldalán „4" felirattal ellátott 6 mg: rózsaszín, egyik oldalán „E294", másik oldalán „6" felirattal ellátott 8 mg: lila, egyik oldalán „E295", másik oldalán „8" felirattal ellátott 10 mg: zöld, egyik oldalán „E296", másik oldalán „10" felirattal ellátott 12 mg: kék, egyik oldalán „E297", másik oldalán „12" felirattal ellátott
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden 4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden 6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden 8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden 10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden
Hungarian: A Fycompa oralis alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Fycompa er til oral bruk.
Hungarian: Az oxkarbazepint a citoszolban található reduktáz enzim gyorsan metabolizálja a monohidroxi-karbazepin nevű aktív metabolittá.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
Hungarian: Bizonyos CYP450 3A enziminduktorként ismert antiepileptikumokról (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kimutatták, hogy növelik a perampanel clearance-ét, és ennek következtében csökkentik a perampanel plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Visse antiepileptika kjent som CYP450 3A-enzyminduktorer (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) er vist å øke perampanels clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen av perampanel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a készítmény szedését a szokásos módon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Hungarian: Az összesített 50%-os reszponder arány a placebo esetében 19%, a 4 mg-os dózis esetében 29%, a 8 mg-os dózis esetében 35%, a 12 mg-os dózis esetében pedig 35% volt.
Norwegian Bokmål: Sammenslått 50 % responderandel var placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % og 12 mg 35 %.
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a vizsgálati alanyok 73,7%-a kapott perampanelt napi 4-8 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagban, és 16,7%-a kapott napi 8-12 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagot.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen hadde 73,7 % av forsøkspersonene en modal døgndose av perampanel som var høyere enn 4 til 8 mg/døgn og 16,7 % hadde en modal døgndose som var høyere enn 8 til 12 mg/døgn.
Hungarian: In vitro a perampanel gátolta az AMPA által indukált intracelluláris kalciumszint-növekedést (az N-metil-D-aszpartát-indukált növekedést azonban nem).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet perampanel AMPA-indusert (men ikke NMDA-indusert) økning av intracellulært kalsium.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
Hungarian: egyensúlyprobléma) - lassú beszéd (dizartria) - homályos látás vagy kettős látás (diplópia) - forgó érzés (vertigó) - hányinger - hátfájás - erős fáradtság érzése (kimerültség) - elesés
Norwegian Bokmål: balanseforstyrrelser) - langsom tale (dysartri) - tåkesyn eller dobbeltsyn (diplopi) - følelse av å spinne rundt (vertigo) - kvalme - ryggsmerter - uttalt tretthet (utmattelse) - fallulykker
Hungarian: Oralis alkalmazás után a perampanel azonnal felszívódik, kifejezett first-pass metabolizmus jele nélkül.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Fycompa belsőleges szuszpenzió egyéb antiepileptikmokkal kombinációban történő alkalmazásakor, mivel az 1 grammot meghaladó összmennyiségű szorbit bevitele befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek felszívódását.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis emelését a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Hungarian: - A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer Fycompa enn legen din har anbefalt.
Hungarian: A parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban végzett kettős-vak vizsgálatok során perampanel-expozíciónak kitett 196 serdülő klinikai vizsgálati adatbázisa alapján a serdülőknél tapasztalt összesített biztonságossági profil hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az agressziót, amit serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Basert på databasen fra kliniske studier med 196 ungdom eksponert for perampanel i dobbeltblindede studier ved partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, var samlet sikkerhetsprofil hos ungdom tilsvarende den hos voksne, med unntak av aggresjon, som ble observert hyppigere hos ungdom enn hos voksne.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok azt igazolják, hogy a perampanel 4 mg-os dózisának napi egyszeri alkalmazása mellett klinikailag jelentős javulás tapasztalható a rohamkontrollban, és ez az előny fokozódik, ha az adagot napi 8 mg-ra emelik.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Hungarian: Citokróm P450-serkentő vagy -gátló szerek kezeléshez való hozzáadása vagy elhagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a betegeknél a toleranciát és a klinikai választ, mivel a perampanel plazmaszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ezért a perampanel dózisának megfelelő módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
Hungarian: A szájfecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet på sprøyten helt ned.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med legen din om hvordan epilepsien din påvirker kjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Szédülés Somnolentia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Søvnighet
Hungarian: Az általános populációban a 12 mg-os dózis mellett nem volt észlelhető hatásosságbeli előny a 8 mg-os dózishoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effektfordel av dosen 12 mg sammenlignet med dosen 8 mg i totalpopulasjonen.
Hungarian: A Fycompa az alábbi kiszerelésekben kapható:
Norwegian Bokmål: Fycompa er tilgjengelig i pakninger med:
Hungarian: A randomizált vizsgálatból származó betegeket 6 hét alatt perampanelre állították át, melyet hosszú távú fenntartó időszak (≥ 1 év) követett.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 6 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Hungarian: Két vizsgálat (a 304-es és 305-ös vizsgálat) során a perampanel napi 8 és 12 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval, a harmadik vizsgálat (a 306-os vizsgálat) során pedig a perampanel napi 2, 4 és 8 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel beadását követően perampanel-metabolitok csak nyomokban voltak megfigyelhetők a plazmában.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket perampanel ble det kun sett spormengder av perampanelmetabolitter i plasma.
Hungarian: A kupak megfelelően illeszkedik, amikor az adapter a helyén van.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Norwegian Bokmål: Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesfase
Hungarian: - A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását.
Norwegian Bokmål: - Andre antiepileptika, som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin, som brukes til behandling av krampeanfall, kan påvirke Fycompa.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban toxikus anyai dózisok mellett kóros ellési és szoptatási körülményeket figyeltek meg, és az utódoknál emelkedett a halvaszületések száma.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert unormale fødsels- og dieforhold ved maternaltoksiske doser, og antall dødfødsler var økt blant avkommet.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a perampanel dózisát csökkenteni kell, illetve súlyos tünetek esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Hungarian: A Fycompa napi 12 mg-os adagokban csökkentheti a progesztatív szereket tartalmazó hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért ilyen esetekben a fogamzásgátlás valamilyen egyéb, nem hormonális formája javasolt a Fycompa alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi - hos de som har gjentatte affektkramper (anfall).
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 6 mg 20 napon át) 13%-kal csökkentette a midazolám AUC-értékét.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - szédülés érzése - álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): - svimmelhet - søvnighet (døsighet eller tretthet)
Hungarian: A perampanel emberi termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke perampanel hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságában klinikailag jelentős csökkenést sikerült elérni placebóhoz képest már az adagolás második hetére, amikor a betegek elérték a napi 4 mg-os dózist.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon i anfallsfrekvens i forhold til placebo ble oppnådd så tidlig som i andre doseringsuke når pasientene nådde en døgndose på 4 mg.
Hungarian: Elvégeztek egy 19 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakasszal rendelkező randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (235. számú vizsgálat) a kiegészítő kezelésként alkalmazott Fycompa (céldózis-tartomány: naponta egyszer 8-12 mg) kognitív funkcióra gyakorolt rövid távú hatásainak értékelésére 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48), 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb serdülőkorú betegnél, akiknél a parciális rohamok kontrollja nem volt megfelelő.
Norwegian Bokmål: En 19-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesfase (studie 235) ble gjennomført for å evaluere korttidseffekter på kognitiv funksjon av Fycompa (måldoseområde 8 til 12 mg én gang daglig) som tilleggsbehandling hos 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdom i alderen 12 til under 18 år, med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to 20 ml graderte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Hungarian: Helyezze az adaptert a palack nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)