FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Hungarian: A Paxene alkoholt tartalmaz.
Polish: Stosowanie u dzieci:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) is kapott.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
Polish: • jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;
Hungarian: • ha már mondták Önnek, hogy a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Hungarian: E nagymértékű fehérjekötődés ellenére a paklitaxel széleskörben eloszlik a szövetekben.
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Hungarian: Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44-70%) volt a liposzómális antraciklin-rezisztens betegekben.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Polish: Objawy czuciowe zwykle ulegały złagodzeniu lub zanikały kilka miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Hungarian: • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Polish: Za inny okres lub warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Polish: • jeśli występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie;
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen fertőzése van
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Hungarian: • Fájdalomérzet a test valamely részén
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Hungarian: A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14%-ánál jelentkezett.
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwnowotworowego paklitakselu nie jest znany.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Polish: Tym niemniej paklitaksel należy do klasy substancji, które są potencjalnie rakotwórcze ze względu na mechanizm ich działania.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Polish: 100 mg/16,7 ml UWAGA: należy rozcieńczyć.
Hungarian: 100 mg/16,7 ml Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Hungarian: Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) gyógyszerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelé kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Hungarian: Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Polish: U pacjentów leczonych paklitakselem, rzadko obserwowane są ciężkie zaburzenia przewodzenia.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Beszélje meg orvosával.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Hungarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt.
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Hungarian: Fél-egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2-antagonistát).
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Polish: Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety otrzymujące lek Paxene zaprzestanie mogą karmić piersią.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
Hungarian: Amennyiben bármilyen probléma merülne fel az infúzió adása alatt, az orvosi segítség rendelkezésre áll, hogy megtegyék a szükséges lépéseket.
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Polish: • Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) - może wystąpić miejscowy świąd i obrzęk rąk, stóp, kostek stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) - viszkethet és megdagadhat a keze, lába, bokája, az arca, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Hungarian: Pseudomembranosus colitist ritkán, de jelentettek, köztük olyan eseteket is, amikor a betegeket nem kezelték egyidejűleg antibiotikummal.
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: • Ból kości i pleców, skurcze nóg
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Polish: Często: zespół dolegliwości grypowych Niezbyt często: ciężkie zakażenia, wstrząs septyczny
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Polish: Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent powinien być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.
Hungarian: Ön vezethet gépjárművet és használhat gépeket a Paxene kezelések közötti időben, hacsak nem fáradt vagy szédül.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
Hungarian: A felbontatlan injekciós üveg: 2 év.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.