FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Dutch: Door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) werd een onderzoek van alle beschikbare gegevens ingesteld ter beoordeling van de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van de centraal goedgekeurde combinatieproducten Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont.
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG vom 7. November 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC overeenkomstig artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EC van 7 november 2013 te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van acipimox waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Dutch: Als gevolg van dit onderzoek heeft het PRAC schorsing van de handelsvergunningen voor deze producten aanbevolen.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE wiesen darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall), und zeigten zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Nikotinsäure/Laropiprant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van het HPS2-THRIVEonderzoek bleek dat bij het onderzoek het primaire eindpunt (verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval of beroerte) niet werd bereikt en dat sprake was van een statistisch significante toename in de incidentie van niet-fatale maar ernstige ongewenste bijwerkingen in de nicotinezuur/laropiprant-groep vergeleken met de placebogroep.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
German: Am 19. Dezember 2012 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur auf die vorläufigen Ergebnisse einer großen randomisierten klinischen Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) zur Beurteilung des Zusatznutzens von Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant (LRPT) im Vergleich zu Placebo, an der mehr als 25 673 Patienten mit erhöhtem Risiko teilnahmen, aufmerksam gemacht.
Dutch: Op 19 december 2012 werd het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis gesteld van voorlopige resultaten van een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) dat is opgezet om het incrementele voordeel te beoordelen van nicotinezuur met verlengde afgifte (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo bij 25.673 patiënten met een hoog risico.
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Meinungen der europäischen Experten, die im Zuge eines Ad-HocExpertentreffens zu Rate gezogen wurden, laut denen Acipimox als lipidsenkende Therapie in gut definierten Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten einen festen Platz hat, wie etwa bei der Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie, jedoch nur als Zweit- oder Drittlinientherapie.
Dutch: Het PRAC hield ook rekening met de meningen van de Europese deskundigen die bij een specifieke bijeenkomst werden geraadpleegd, volgens welke acipimox als lipideverlagende therapie een rol heeft in/bij duidelijk omschreven settings en indicaties, zoals de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, maar alleen als tweede- of derdelijnsmiddel.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van acipimox-bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines verdragen of met uitsluitend statinetherapie de triglyceridedoelen niet bereiken en daarom kan worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox sowie Daten zur verwandten Substanz Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Behandlung bestimmter, genau definierter Lipidstörungen nachgewiesen ist und Acipimox daher eine Behandlungsalternative bei der Behandlung von Lipidstörungen bleibt, die durch erhöhte TriglyceridPlasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) oder erhöhte Triglycerid- und Cholesterin-Plasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) gekennzeichnet sind.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, waaronder onderzoeken en publicaties m.b.t. acipimox alsmede gegevens over de verwante stof nicotinezuur, waaronder de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE, was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox bij de behandeling van bepaalde duidelijk omschreven lipidestoornissen is aangetoond en dat acipimox daarom een behandelingsalternatief blijft bij de behandeling van lipidestoornissen gekenmerkt door een verhoogde plasmaconcentratie van triglyceriden (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie), of van zowel triglyceriden als cholesterol (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Acipimox bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) und mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) wirksam ist, jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich des aktuellen medizinischen Wissens über die Anwendung von Acipimox, nur als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen, wie etwa mit Statinen oder Fibraten, angesprochen haben.
Dutch: • het PRAC van mening was dat acipimox werkzaam is bij het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie), maar op basis van beschikbaar bewijs waaronder de huidige medische kennis over het gebruik van acipimox, uitsluitend als tweede- of derdelijnsmiddel bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling;
German: Gemäß den Schlussfolgerungen dieser Verfahren gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Bedenken hinsichtlich der Kombinationspräparate auch für die EinkomponentenArzneimittel relevant sein können.
Dutch: Na afloop van deze procedures was het PRAC van mening dat de bedenkingen ten aanzien van de combinatieproducten ook relevant kunnen zijn voor de uit een enkel bestanddeel bestaande producten (monocomponenten).
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und der aktuellen Anwendung des Arzneimittels sowie auf Grundlage der Beratung durch die Sachverständigen gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Acipimox nur angewendet werden sollte, um Triglycerid-Spiegel bei Patienten zu senken, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden sollte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het huidige gebruik van het product en op basis van het advies van deskundigen was het PRAC echter van mening dat acipimox alleen mag worden gebruikt om de triglycerideconcentratie te verlagen bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of die met uitsluitend statine- of fibraattherapie hun triglyceridedoelen niet bereiken en daarom dient te worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten wurde Acipimox als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werd acipimox werkzaam geacht voor het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
German: Nach Überprüfung der Liste der EU-Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, stellte der PRAC fest, dass Acipimox die einzige hochdosierte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen ist, die in der EU noch zugelassen ist.
Dutch: Na bestudering van de lijst van EU-producten die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, constateerde het PRAC dat acipimox de enige hooggedoseerde, bij lipidestoornissen geïndiceerde stof is die in de EU nog is goedgekeurd en daarom werd de reikwijdte van de procedure beperkt tot acipimox-bevattende producten.
German: Der PRAC kam übereinstimmend mit den aktuellsten Daten, die Zweifel bezüglich des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen aufkommen lassen, auch überein, dass Acipimox nicht zur Erhöhung des HDL-C oder zur kardiovaskulären Prävention angezeigt sein sollte.
Dutch: concentratie en verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekte was het PRAC het er ook over eensdat acipimox niet mag worden geïndiceerd voor verhoging van HDL-C of voor cardiovasculaire preventie.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Dutch: De meeste ongewenste effecten die zijn vastgesteld zijn al weergegeven in de productinformatie over acipimox en het PRAC was van mening dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten/risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit, dat aan de orde werd gesteld door een waarschuwing aan de productinformatie toe te voegen.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 7. November 2013 in Bezug auf mit Nikotinsäure verwandte Substanzen (Acipimox), die zur Behandlung von Lipidstörungen angezeigt sind.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
German: Capelle a/d Ijssel Niederlande
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
German: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
German: Budapest Ungarn
Dutch: Budapest Hongarije
German: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dänemark
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
German: Pfizer B.V.
Dutch: PFIZER S.A.
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: Dänemark
Dutch: Oostenrijk
German: 19. Januar 2017 EMA/747766/2016
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
German: Dies könnte Fluktuationen bei der Blutzuckereinstellung verursachen.
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
German: Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer Verwechslung von zwei Pens mit unterschiedlichen Stärken
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
German: Suliqua ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
German: Weitere Informationen über Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienten und ihre Pfleger ausreichend über die Anwendung ihres Arzneimittels informiert werden.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
German: Informationen für Patienten und Pfleger
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
German: Suliqua ist in zwei verschiedenen Pens erhältlich:
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
German: • Zu Beginn der Behandlung mit Suliqua und in den darauffolgenden Wochen sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel häufiger als üblich messen.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
German: • Sie dürfen die Pens daher nicht untereinander austauschen, da Sie zu viel oder zu wenig Lixisenatid erhalten könnten und dies die Einstellung Ihres Blutzuckerspiegels stören könnte.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.
German: Es wird bei Personen angewendet, die täglich 10-40 Einheiten Insulin benötigen.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
German: Es ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
German: • Blinde Patienten bzw. Patienten mit schlechtem Sehvermögen müssen angewiesen werden, sich stets von einer anderen Person, die ein gutes Sehvermögen hat und in der Verwendung des Suliqua-Pens geschult ist, helfen zu lassen.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
German: Da die zwei Pens unterschiedliche Mengen von Lixisenatid für die einzelnen Dosisschritte enthalten, ist es wichtig, dass sie nicht abwechselnd benutzt werden, da dies dazu führen würde, dass die Patienten entweder zu viel oder zu wenig Lixisenatid erhalten.
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
German: Vor der Anwendung müssen Sie wissen, wie viele Dosisschritte Sie benötigen.
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
German: • Da die zwei Pens unterschiedliche Konzentrationen von Lixisenatid enthalten, entspricht ein Dosisschritt des einen Pens nicht dem Dosisschritt des anderen.
Dutch: • Omdat de twee pennen verschillende concentraties lixisenatide bevatten, komt de dosisstap van de ene pen niet overeen met die van de andere.
German: • Wie bei ähnlichen Arzneimitteln, die Insulin und ein Nicht-Insulin-Antidiabetikum enthalten, wird die Dosis in Dosisschritten angegeben.
Dutch: • Net als bij vergelijkbare geneesmiddelen die insuline en een niet-insulinegeneesmiddel bevatten, wordt de dosis uitgedrukt in dosisstappen.
German: Um das Risiko für Medikationsfehler zu senken, werden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in der EU, wo das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Schulungsmaterialien bereit gestellt, um ein Bewusstsein für die Unterschiede zwischen den zwei Pens, die Art und Weise, in der die Dosis angegeben wird, und die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu schaffen.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
German: Wenn der Patient von einem anderen Pen zu diesem Pen wechselt, heben Sie die Unterschiede im Aussehen zwischen den beiden Pens hervor, um eine Verwechslung zu vermeiden (konzentrieren Sie sich auf die Farbunterschiede und die Warnhinweise auf der Umverpackung/dem Etikett).
Dutch: Als de patiënt voorheen een ander type pen gebruikte, dient u de verschillen qua ontwerp tussen de twee typen pen te onderstrepen om verwarring te voorkomen (leg hierbij de nadruk op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos en het etiket).
German: Außerdem sollten Apotheker sicherstellen, dass Patienten in der Anwendung des Pens geschult wurden.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
German: Sie dürfen in keinem Fall eine Spritze verwenden, um das Arzneimittel aus dem Pen zu entnehmen, da dies zu Dosierungsfehlern und schweren Schäden führen kann.
Dutch: U mag nooit een spuit gebruiken om het geneesmiddel uit de pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
German: • Händigen Sie den Patienten vor der Verschreibung oder Ausgabe von Suliqua den Leitfaden für Patienten aus.
Dutch: • Overhandig patiënten de gids voor patiënten voordat u Suliqua voorschrijft of verstrekt.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte sicherstellen, dass es seine Patienten in der korrekten Anwendung von Suliqua schult.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten hun patiënten oefenen in het juiste gebruik van Suliqua.
German: Es wird zusammen mit Antidiabetika zum Einnehmen bei Erwachsenen angewendet, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit entweder einem blutzuckersenkenden Arzneimittel oder Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Het middel wordt samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen gebruikt bij volwassenen van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door metformine alleen of door metformine in combinatie met een bloedglucoseverlagend middel of insuline.
German: Medizinisches Fachpersonal und Patienten, die das Antidiabetikum Suliqua voraussichtlich anwenden werden, werden Schulungsmaterialien erhalten, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten und Medikationsfehler, wie etwa eine Verwechslung der zwei Pens mit unterschiedlichen Stärken des Arzneimittels, zu verhindern.
Dutch: Professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua naar verwachting gaan gebruiken, ontvangen voorlichtingsmateriaal om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt gebruikt en ter voorkoming van medicatiefouten zoals het door elkaar halen van de twee verschillende sterkten van het middel.
German: • Die Dosisanzeige des Pen-Geräts zeigt die Anzahl der zu injizierenden Dosisschritte an.
Dutch: • De dosisteller van de pen toont het aantal te injecteren dosisstappen.
German: Ein Dosisschritt enthält immer eine Einheit Insulin, ungeachtet des verwendeten Suliqua-Pens.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline, ongeacht de Suliqua-pen die wordt gebruikt.
German: • Suliqua ist in einem Fertigpen erhältlich und darf nur mit diesem Gerät verwendet werden.
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.