FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
English: ● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
English: Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Portuguese: Tabela 6: Atividade inibitória da quinase pelo vemurafenib contra as diferentes quinases BRAF Quinase
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Liver injury (g)
Portuguese: Dano hepático (g)
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso renal.
English: Median (months) (95% CI)d a
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)d a
English: dacarbazine 122 (36)
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
English: ● Inflammation of the pancreas
Portuguese: ● Inflamação do pâncreas
English: ● Inflammation of joints
Portuguese: ● Inflamação das articulações
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução em combinação com inibidores potentes de CYP3A4, glucoronidação e/ou proteínas transportadoras (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir).
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático.
English: (95% CI)d
Portuguese: (IC 95%)d
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em indivíduos tratados com vemurafenib.
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes em vemurafenib Os estudos in vitro sugerem que o metabolismo pelo CYP3A4 e a glucoronidação são responsáveis pelo metabolismo de vemurafenib.
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
English: February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 1 de fevereiro de 2012 (z) Sobrevivência livre de progressão
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
English: dacarbazine 175 (52)
Portuguese: 3 de outubro de dacarbazina 175 (52)
English: Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Portuguese: Manter a dose de 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia.
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de indutores fortes de gp-P, glucoronidação e/ou CYP3A4 (por exemplo rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [Hypericum perforatum]) pode originar exposição subótima de vemurafenib e deve ser evitada.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Portuguese: com uma janela terapêutica estreita deve ser feita com precaução, uma vez que vemurafenib pode aumentar suas concentrações.
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC)
English: Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Portuguese: diminuição do peso, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da creatininemia(1)(2) (h)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
English: Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade ligeira a grave em doentes tratados com vemurafenib nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Portuguese: ● Erupção na pele, comichão, pele seca ou escamosa
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas.
English: pancreatic adenocarcinoma
Portuguese: adenocarcinoma pancreático(5)
English: Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
English: How to store Zelboraf
Portuguese: Como conservar Zelboraf
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Portuguese: Num estudo BID prematuramente terminado com a duração de 39 semanas realizado em cães foi observada necrose focal da medula óssea num cão com exposições semelhantes à da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Portuguese: ● O seu médico necessita de examinar a sua pele para um tipo de cancro chamado “carcinoma espinhocelular cutâneo” regularmente durante o seu tratamento e até 6 meses após o tratamento.
English: Acute kidney injury (h)
Portuguese: Lesão renal aguda (h)
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo (CENC) Têm sido notificados casos de CENC em doentes recrutados em ensaios clínicos e tratados com vemurafenib.
English: Vasculitis
Portuguese: Vasculopatias
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste “cobas 4800
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
English: Stage MIC
Portuguese: Estádio MIC
English: Median (months) (95% CI)d
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)d
English: Number of deaths
Portuguese: Número de mortes (%)
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (MO25743) em doentes com metástases cerebrais estudo (N=146) de braço único, multicêntrico com vemurafenib foi realizado em doentes adultos melanoma metastático com a mutação BRAF V600 (de acordo com o teste “cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test”) confirmado histologicamente e com metástases cerebrais.
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC em doentes tratados com vemurafenib.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado.
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Portuguese: Num estudo realizado em cães com a duração de 13 semanas foram observados efeitos tóxicos reversíveis (necrose hepatocelular e degeneração) no fígado com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
English: acute tubular necrosis(1)(2) (h)
Portuguese: Nefrite intersticial aguda(1)(2) (h), necrose tubular aguda(1)(2) (h)
English: Ophthalmologic reactions
Portuguese: Reações oftalmológicas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Other malignancies
Portuguese: Outras neoplasias
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Portuguese: Antes do início do tratamento e a cada 3 meses durante o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame à cabeça e ao pescoço, que deve consistir, no mínimo, na inspeção visual da mucosa oral e na palpação dos nódulos linfáticos.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves associadas ao vemurafenib, incluindo anafilaxia (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Zelboraf, o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar corretamente.
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Portuguese: Tem sido notificada toxicidade renal com vemurafenib, desde aumento da creatinina sérica a nefrite intersticial aguda e necrose tubular aguda.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves (ver secção 4.4).
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Portuguese: QTc aumenta para valores > 500 ms com alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
English: Malta (See Ireland)
Portuguese: Malta (ara Renju Unit)
English: Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Portuguese: Afecções musculosqueléticas/tecido conjuntivo
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
English: • To grade 3
Portuguese: ● Até grau 3
English: Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Portuguese: Fibromatose da fáscia plantar(1)(2), contratura de Dupuytren(1)(2)
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Portuguese: Tabela 9: Taxa de resposta global e sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600
English: ● Cough.
Portuguese: ● Tosse.
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
English: What Zelboraf contains
Portuguese: Qual a composição de Zelboraf
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Portuguese: 2ª ocorrência de QTc>500 ms durante o tratamento e a alteração permanece < 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Datas de ponto de corte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película vemurafenib
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Portuguese: 3ª ocorrência de QTc>500 ms durante o tratamento e a alteração permanece < 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Portuguese: O vemurafenib é um inibidor da quinase serina-treonina do BRAF.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Portuguese: Muitos medicamentos antineoplásicos são substratos da BRCP.
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Portuguese: 1ª ocorrência de QTc>500 ms durante o tratamento e a alteração permanece < 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Portuguese: Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película vemurafenib
English: Arthritis,
Portuguese: Artrite
English: ● Dizziness
Portuguese: ● Tonturas
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Portuguese: queratoacantoma, queratose seborreica, papiloma cutâneo melanoma primário(3) CENC(1)(3) Basalioma, novo
English: Potentiation of Radiation toxicity (1)
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade (1) (2) (i)
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
Portuguese: Foram notificados casos de radiorreativação e sensibilização à radiação em doentes tratados com radiação quer antes, durante ou após tratamento com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.8).
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente nos doentes que desenvolvam uma reação dermatológica grave.
English: ● Headache
Portuguese: ● Dores de cabeça
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dano hepático
English: Uveitis,
Portuguese: Uveíte
English: BORR
Portuguese: Vómitos
English: This is especially important if you are taking:
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
English: It may harm them,
Portuguese: Dos dados recolhidos,
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Portuguese: Isto porque o álcool tem um efeito aditivo negativo.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Portuguese: Esta diferença aproximou-se mas não alcançou o significado estatístico.
English: The following side effects may also happen:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Portuguese: Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Portuguese: Deve estar ciente de que estas condições podem ser causadas por este medicamento
English: • how well you respond to a dose
Portuguese: • quão bem responde a determinada dose;
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O potencial risco para humanos é desconhecido.
English: Active Control (a)
Portuguese: Controlo Ativo (a)
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados nestes doentes.
English: • sudden death associated with heart disease.
Portuguese: • morte súbita associada com doença cardíaca.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Portuguese: A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas.
English: • painful or absence of menstrual periods
Portuguese: • dor ou ausência de períodos menstruais
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Portuguese: Nos estudos de curta duração não foi observada uma correlação dose-resposta consistente.
English: Dose adjustment due to interactions
Portuguese: Ajuste da dose devido a interações
English: Latuda with food, drink and alcohol
Portuguese: Latuda com alimentos, bebidas e álcool
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode demorar alguns dias ou algumas semanas.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Portuguese: • pensamentos ou comportamentos suicidas