FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Léthargie, Céphalée*
Finnish: Motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), heitehuimaus*, makuhäiriöt*, letargia, päänsärky*
French: Survie sans progression (IRC)a Événements n (%)
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)a Potilaat n (%)
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre : - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Finnish: Bortezomib SUN saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Finnish: • maininta siitä, että Bortezomib SUN-valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) Taux de réponse globale (RC+RP) valeur de pa
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Finnish: Bortezomib SUN-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
French: Vous pourriez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; RP = réponse partielle ; OR = odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bzmb = bortetsomibi; BzmbTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste; OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen,
French: La solution doit être injectée par voie souscutanée, avec un angle de 45-90°.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
Finnish: a Intent to Treat (ITT) -populaatio b ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
French: Réactions hépatiques
Finnish: Anafylaktinen reaktio
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Finnish: BzmbDxryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
French: Les patients du bras de traitement BzmbR-CAP ont reçu bortézomib (1,3 mg/m2 ; les jours 1, 4, 8, 11, période d'arrêt du traitement les jours 12 à 21), rituximab 375 mg/m2 IV au jour 1 ; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m2 IV au jour 1 et prednisone 100 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Finnish: BzmbR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12-21), rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta 21 päivän pituisen bortetsomibihoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzmbR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzmbR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Finnish: sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BzmbR-CAP-hoidon komponentteihin.
French: • les précautions de conservation de la solution reconstituée
Finnish: • käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytys
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du Bortezomib SUN car aucun conservateur n'est présent.
Finnish: Bortezomib SUN käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
French: 1,4 mo
Finnish: 1,4 kk
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1,659 l à 3,294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Finnish: Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 16593294 litraa kerta-annosten tai toistettujen laskimoon annettujen annosten 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 jälkeen.
French: atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de Grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibihoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
French: Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
French: Événements n (%) Médianea (IC à 95 %)
Finnish: Potilaat n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par d'autres voies.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib SUN chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib SUN-hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou à l'état initial.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmiksi.
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzmbR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
French: - Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Finnish: - Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib Bortézomib dans le bras d'administration intraveineuse
Finnish: Taulukko 15: Ihon alle ja laskimoon annetun bortetsomibihoidon tehon analyysien yhteenveto
French: Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement.
Finnish: Bortezomib SUN on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Élimination
Finnish: HÄVITTÄMINEN
French: Fréquence Effet indésirable
Finnish: Ilmaantuvuus Haittavaikutus Melko harvinainen
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytykset, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
French: Les patients du bras BzmbTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administrés par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 et ensuite à 200 mg quotidiennement).
Finnish: BzmbTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
French: En outre, lorsque le Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä Bortezomib SUN-valmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 109/l.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN de 3 semaines : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Finnish: Jokaisen kolmen viikon Bortezomib SUN-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
French: Bortezomib SUN, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Finnish: Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
French: 14,0 mo
Finnish: 14,0 kk
French: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide a La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib SUN.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib SUN-hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)h n(%)
French: Le flacon est contenu dans une plaquette transparente composée d'une case et d'un opercule.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään pakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par bortézomib.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib SUN-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
French: Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Finnish: Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
French: Syndrome de lyse tumorale
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymä
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée du bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
French: 20,7 mo
Finnish: 20,7 kk
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min
French: Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et atteinte péricardique.
Finnish: Akuutti diffuusi keuhkoinfiltraatio tai perikardiaalinen sairaus.
French: collapsus - troubles du mouvement, paralysie, contractions - vertiges - baisse de l'audition, surdité - troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Finnish: mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys - liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen - kiertohuimaus - kuulon heikkeneminen, kuurous - keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathique doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Finnish: Suositus on, että potilaita seurataan huolella neuropatiaoireiden varalta (mm. kuumotus, hyperestesia, hypestesia, parestesia, epämiellyttävät tuntemukset, neuropaattinen kipu tai heikkous).
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Finnish: - Bortezomib SUN -valmisteen sisältämä toinen aine on mannitoli (E 421).
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Finnish: Bortezomib SUN on sytotoksinen lääkeaine.
French: RC+RPf n (%) valeur de pd
Finnish: CR+PRf n (%) p-arvod
French: RPf n (%) nRC n (%)
Finnish: PRf n (%) nCR n (%)
French: Activation des macrophages
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
French: HRb (IC à 95 %) = 0,63 valeur de pd < 0,001
Finnish: Riskisuhdeb (95 %:n luottamusväli) = 0,63
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle, OR = odds ratio ; * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %]
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bzmb = bortetsomibi; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Finnish: Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par bortézomib.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä bortetsomibihoidon aikana.
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Finnish: bJos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BzmbDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
French: Troubles pulmonaires
Finnish: Keuhkosairaudet
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2 .
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.