FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Italian: Ciascun paziente ha attribuito all'intensità del proprio dolore un punteggio in base a una scala di 11 punti.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Italian: Poiché fentanil è utilizzato da numerosi anni, la ditta farmaceutica ha presentato dei dati ricavati dalla letteratura scientifica nonché da studi propri.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o frantumate; inoltre non devono essere succhiate, masticate o ingerite intere.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Effentora sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Effentora, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Effentora fentanyl
Italian: Effentora fentanil
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Effentora (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono vertigini, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione, tra cui sanguinamento, dolore, ulcera, irritazione, sensazioni inusuali, intorpidimento, arrossamento, gonfiore e macchie.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nell'arco dei primi 30 o 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Italian: La ditta che produce Effentora fornirà inoltre materiale informativo in ciascuno Stato membro dell'Unione europea (UE) per garantire che i pazienti e i medici siano consapevoli di come usare in maniera sicura il medicinale e dei rischi da esposizione accidentale a fentanil, nonché di come smaltire Effentora.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Italian: In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nella riduzione del dolore.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Italian: In ambedue gli studi, ciascun paziente è stato trattato nel corso di 10 episodi dolorosi: in sette di tali episodi è stato somministrato Effentora, mentre nei rimanenti tre episodi ciascun paziente ha ricevuto un placebo (trattamento fittizio).
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Italian: I pazienti non devono assumere cibo o bevande mentre tengono in bocca la compressa.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Italian: 14-25 minuti, rilasciando il principio attivo, che viene direttamente assorbito nel sangue.
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Italian: Essi devono avere a disposizione solo le dosi necessarie di compresse di Effentora, per evitare confusione ed eventuali sovradosaggi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Effentora.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Effentora sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Other information about Effentora
Italian: Altre informazioni su Effentora
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Italian: È disponibile in compresse “orosolubili” (che si sciolgono in bocca).
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Italian: È necessario attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di tali effetti indesiderati.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Italian: Se la dose non controlla abbastanza adeguatamente il dolore, il medico dovrà trovare una nuova dose personalizzata.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato attraverso una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella colonna vertebrale prevenendo il dolore.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Italian: La capacità di Effentora di trattare il dolore episodico intenso è stata esaminata in due studi principali cui hanno partecipato 150 adulti affetti da cancro in terapia con oppioidi.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Italian: Effentora deve essere assunto all'inizio dell'episodio doloroso.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Italian: Effentora non deve essere usato in pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, in pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione (bassa pressione arteriosa) e shock (crollo/marcato calo della pressione sanguigna).
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Italian: Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, tra la gengiva e la guancia.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Italian: Nel secondo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta di 9,7 punti nei 60 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 4,9 punti dopo l'assunzione del placebo.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Italian: Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di cancro.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico intenso.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Effentora sono stati evidenziati negli studi?
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Italian: Effentora può anche provocare effetti indesiderati osservati comunemente con gli altri oppioidi, che tuttavia tendono a diminuire o a scomparire con l'uso protratto del medicinale.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Italian: Una volta trovata la dose adeguata per il paziente, quest'ultimo deve assumerla in una singola compressa.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Italian: Effentora viene usato per il trattamento del “dolore episodico intenso” (esacerbazioni transitorie di dolore) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi (un gruppo di antidolorifici che comprendono morfina e fentanil) per il dolore cronico dovuto al cancro.
English: What is the risk associated with Effentora?
Italian: Quali sono i rischi associati a Effentora?
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Italian: Nel primo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta in media di 3,2 punti nei 30 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 2,0 punti in seguito all'assunzione del placebo.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Italian: I pazienti non devono possedere o usare altri medicinali contenenti fentanil contemporaneamente a Effentora per il trattamento del dolore episodico intenso dovuto al cancro.
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: What is Effentora?
Italian: Che cos'è Effentora?
English: Why has Effentora been approved?
Italian: Perché Effentora è stato approvato?
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Effentora, vedere il foglio illustrativo.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Italian: All'inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire un'adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
English: What is Effentora used for?
Italian: Per che cosa si usa Effentora?
English: How does Effentora work?
Italian: Come agisce Effentora?
English: How is Effentora used?
Italian: Come si usa Effentora?
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: 60 tablets
Italian: Forma farmaceutica
English: The CHMP agrees with the responses.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
English: Protein binding is 85-90%.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro UE/AEE
English: After first opening: 3 months
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:
English: ATC Code: R01AD05
Italian: Codice ATC: R01AD05
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
English: • increased pressure in the eyes
Italian: • aumento della pressione negli occhi
English: The dosage should be determined individually.
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
English: Further Information).
Italian: Altre informazioni).
English: You can either use this medicine:
Italian: Questo medicinale può essere usato:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
English: White homogeneous suspension
Italian: Sospensione bianca omogenea
English: • irritation of the skin
Italian: • irritazione della pelle
English: Potassium sorbate E 202
Italian: Potassio sorbato E 202
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
English: Excipient(s):
Italian: Eccipiente(i):
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
English: Shake the bottle (figure 1).
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
English: Ascorbic acid E 300
Italian: Acido ascorbico E 300
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: This is an infection that can affect your lungs.
Italian: Quest'ultima è un'infezione che può colpire i polmoni.
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Italian: Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale la regolarità dell'uso.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
English: Remove the protective cap.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
English: No paediatric data has been presented so far.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il fegato e, di conseguenza, potrebbe ridurre la dose
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
English: They should be treated additionally if needed.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)