FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la période cumulée de 24 mois de l'étude SC sur l'AJIp (période à court terme de 4 mois plus période d'extension de 20 mois), une fréquence plus élevée des infections a été rapportée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans (87,0%) comparé à ce qui a été rapporté dans la cohorte 6 à 17 ans (68,2%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της 24 μηνών αθροιστικής περιόδου της μελέτης pJIA SC (βραχυπρόθεσμη περίοδος 4 μηνών συν περίοδος επέκτασης 20 μηνών), αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών (87,0%) σε σύγκριση με αυτήν που αναφέρθηκε στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών (68,2%).
French: 6% NAd
Greek: 6% NAδ
French: NE PAS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait endommager l'aiguille.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
French: Ne pas utiliser si elle est fendu ou cassée.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: 4. Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 21 011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence annuels sont restés stables.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 21.011 έτη ασθενών (από τους οποίους περισσότεροι από 1.000 λάμβαναν αγωγή με abatacept για πάνω από 5 χρόνια), η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας ήταν 1,2 (1,1, 1,4) ανά 100 έτη ασθενών, και οι ετήσιες συχνότητες εμφάνισης παρέμειναν σταθερές.
French: Des réponses ACR 20 plus élevées dans l'étude RPs-II ont été observées avec l'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo, quel que soit le traitement DMARD non biologique concomitant.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6.
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne: 32 mm/h).
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με αρχικό μέσο όρο αριθμού ενεργών αρθρώσεων 16 και μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 16˙ και αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) (μέσος όρος 3,2 mg/dl) και ESR (μέσος όρος 32 mm/h).
French: Protège aiguille (au-dessus de l'aiguille)
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (επεκτείνεται πάνω από
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous êtes traité par ORENCIA.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το ORENCIA.
French: Dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée incluant le suivi post-abatacept était de 15,2% (7/46) : 10,9% (5/46) sous traitement et 37,5% (3/8) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) υπό θεραπεία και 37,5% (3/8) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
French: Dans l'étude SC-III, des taux d'immunogénicité similaires ont été observés chez des patients traités par l'abatacept + MTX, et les groupes abatacept en monothérapie (2,9% (3/103) et 5,0% (5/101), respectivement) au cours de la période de 12 mois en double aveugle.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανοσογονικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (2,9% (3/103) και 5,0% (5/101), αντίστοιχα) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής 12μηνης περιόδου.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des concentrations sériques d'abatacept chez des patients atteints d'AJIp âgés de 6 à 17 ans, suite à une administration de 10 mg/kg d'abatacept par voie intraveineuse ont révélé que la clairance estimée d'abatacept, lorsqu'elle est normalisée sur le poids à l'inclusion, est plus élevée chez les patients atteints d'AJIp (0,4 mL/h/kg pour un enfant pesant 40 kg) que chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: 10 kg à moins de 25 kg
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000): φυματίωση φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων
French: Embout transparent
Greek: Διαφανές Άκρο
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: Β. ΟΡΟΙ 'Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Si vous avez pris plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
French: L'administration d'ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion.
Greek: Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση.
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Le risque de survenue d'une poussée pour les patients poursuivant abatacept était inférieur à un tiers de ce qu'il était pour les patients traités par placebo (estimation du risque relatif=0,31; IC à 95% 0,16, 0,59).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
French: EU/1/07/389/001 1 flacon et 1 seringue sans silicone
Greek: EU/1/07/389/001 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
French: Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
French: Le critère principal, la fréquence des effets indésirables, des effets indésirables graves et les arrêts de traitements dus à des effets indésirables au cours des 6 mois de traitement étaient similaires entre ceux ayant reçu un traitement par un inhibiteur du TNF avant l'inclusion et ceux recevant un tel traitement au moment de l'inclusion, tout comme la fréquence des infections graves.
Greek: Το βασικό αποτέλεσμα, η συχνότητα AEs, SAEs, και η διακοπή λόγω AEs κατά τη διάρκεια 6 μηνών της θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών οι οποίοι έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν TNF-αναστολέα κατά την ένταξη στην μελέτη όπως ήταν και η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων.
French: Des concentrations minimales comparables ont été obtenues entre les différents poids et groupes d'âge avec le schéma posologique sous-cutané dosé selon le poids.
Greek: Συγκρίσιμες κατώτατες συγκεντρώσεις σε όλα τα κλιμακούμενα με το σωματικό βάρος δοσολογικά σχήματα και τις ηλικιακές ομάδες επιτεύχθηκαν από το κλιμακούμενο με το σωματικό βάρος υποδορίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα.
French: La tolérance et l'efficacité d'ORENCIA par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA par voie intraveineuse n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
French: Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Greek: Μην αγγίξετε το έμβολο ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (Tableau 5).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales
Greek: Στις μελέτες αυτές, παρατηρήθηκε κλινική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ομάδα του abatacept σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και στους 8 τομείς του SF-36 (4 σωματικοί τομείς: σωματική λειτουργικότητα, σωματική ικανότητα, σωματικός πόνος, γενική υγεία και 4 νοητικοί τομείς: ζωτικότητα, κοινωνική λειτουργία, συναισθηματική ικανότητα, νοητική υγεία), καθώς και στην Περίληψη Σωματικών Στοιχείων (PCS) και την Περίληψη Νοητικών Στοιχείων(MCS).
French: 0,4 mL Ligne de remplissage
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
French: Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του ORENCIA στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Σημαντικές οδηγίες χρήσης").
French: Pendant la Période B, le délai jusqu'à une poussée de la maladie pour les patients randomisés dans le bras placebo était significativement plus court que pour ceux randomisés dans le bras abatacept (critère principal, p=0,0002, log-rank test).
Greek: Κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β, ο χρόνος έως την υποτροπή για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερος από ότι για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (πρωτεύον τελικό σημείο, p=0,0002, δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης).
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης Ι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept 2 ή 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 μήνες.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 22,7% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) υπό θεραπεία και 13,6% (6/44) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Greek: Στους 6 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 48,1% (75), 52,1% (86), και 51,8% (57) και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,3% (2), 4,2% (7) και 2,7% (3) για τις ομάδες του abatacept, του infliximab και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l'adulte.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
French: Association avec des inhibiteurs du TNF
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
French: 25 kg à moins de 50 kg
Greek: 25 kg έως λιγότερο από 50 kg
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par inhibiteurs du TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'inhibiteurs du TNF et d'abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (voir rubrique 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Un total de 270 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 46 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée lors d'essais cliniques contrôlés.
Greek: Συνολικά 270 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν υποδορίως abatacept σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
French: Quand la solution reconstituée est diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, capuchon dirigé vers le bas, tel qu'indiqué.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω όπως φαίνεται στην εικόνα.
French: L'étude IV a évalué principalement le profil de sécurité de l'abatacept chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement de fond biologique ou non; les traitements de fond en cours à l'inclusion ont été poursuivis.
Greek: Στη μελέτη IV αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους απαιτήθηκε επιπρόσθετη παρέμβαση, παρά την υφιστάμενη θεραπεία με μη βιολογικά και/ή βιολογικά DMARDs˙ συνεχίστηκαν όλα τα DMARDs που χορηγούνταν κατά την ένταξη.
French: Dans les études I, II et V, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate, en poursuivant le méthotrexate à dose stable.
Greek: Στις μελέτες I, II και V, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, που συνέχισαν τη σταθερή τους δόση μεθοτρεξάτης.
French: Lors de la reprise du traitement chez les patients dont l'administration par voie sous-cutanée a été interrompue jusqu'à 3 mois, il n'y a eu aucune réaction liée à l'injection, ni aucun autre problème de tolérance comparé aux patients restés sous traitement, que le traitement ait été réintroduit avec ou sans une dose de charge par voie intraveineuse.
Greek: Αμέσως μετά την επανέναρξη της θεραπείας, δεν υπήρξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια στους ασθενείς που αποσύρθηκαν από την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία για διάστημα έως 3 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που παρέμειναν στην υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία, ανεξάρτητα από το αν η θεραπεία επανεισήχθη με ή χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
French: • Reportez-vous à la notice d'ORENCIA pour de plus amples informations.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
French: Relâcher la peau.
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
French: La variation moyenne ajustée (erreur standard; ES) du DAS28-CRP par rapport à la valeur initiale était de -2,35 (ES 0,08) [IC à 95%:2,51, -2,19], et -2,33 (ES 0,08) [IC à 95%: -2,50, -2,17] à 24 mois dans le groupe abatacept et dans le groupe adalimumab, respectivement, avec des variations similaires au cours du temps.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε σειρά in vitro μελετών.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si l'aiguille est endommagée ou pliée.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή έχει λυγίσει.
French: Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/kg με βάση την AUC.
French: Dose d'ORENCIAa
Greek: Δοσολογία του ORENCIAα
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το ORENCIA.
French: Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
French: Retirer l'aiguille de la peau et relâcher la peau autour du site d'injection.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα και ελευθερώστε το δέρμα.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition d'effets indésirables et d'instaurer, si nécessaire, un traitement symptomatique approprié.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN TANT QUE BOITE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 1.
French: Abataceptf SC +MTX
Greek: Abataceptζ SC +MTX
French: Peu fréquent Vertiges
Greek: Όχι συχνές
French: Maltose,
Greek: Μαλτόζη
French: La plupart des patients randomisés dans la Période B sont entrés dans la Période C (58/60 ayant reçu de l'abatacept dans la Période B; 59/62 ayant reçu le placebo), comme l'ont fait 36 des 47 patients non répondeurs dans la Période A (n=153 patients au total).
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
French: - Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Greek: - Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε όχι συχνά.