FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους, ηλικίας 16 ετών και άνω, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani rămâne favorabil, sub rezerva restricţiilor, a atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: • μια δοκιμή μικροπυρήνα in vivo σε μυελό των οστών αρουραίων μετά τη χορήγηση αγλυκονικού μεταβολίτη (SL59.0955) από το στόμα σε αρουραίους με χρώση κεντρομέρους και πλήρη αξιολόγηση της έκθεσης στον μεταβολίτη SL59.0955 και στον 3-O-γλυκουρονιδικό αγλυκονικό μεταβολίτη (SL18.0740) για την καλύτερη εκτίμηση του κατωφλίου της έκθεσης (Wase K., Οκτώβριος 2012).
Romanian: • un test in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării metabolitului aglicon (SL59.0955) pe cale orală la şobolani, prin colorare centromerică şi printr-o evaluare completă a expunerii la SL59.0955 şi la metabolitul 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740) pentru o evaluare mai bună a pragului de expunere (Wase K., octombrie
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και του βασικού κυκλοφορούντος μεταβολίτη αυτής SL18.0740 (M1)
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la TCC şi la principalul său metabolit circulant SL18.0740 (M1)
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη σαφή ανευγονική επίδραση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης σε συγκεντρώσεις 4πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση 8 mg θειοκολχικοσίδης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνιστώμενη δόση), ξεκινώντας με δόση 25 mg/kg.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, datele disponibile permit confirmarea unui efect aneugenic evident al metabolitului tiocolchicozidă M2 la concentraţii care sunt de 4 ori mai mari decât expunerea plasmatică la om după un tratament cu TCC în doză orală de 8 mg de două ori pe zi (doza recomandată) şi cu o doză iniţială de 25 mg/kg.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 16 ετών και άνω παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Romanian: Luând act de cele de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin TCC indicate ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor (MRMR).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ανευπλοειδία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, din literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind aneuploidia în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic.
Greek: Η επακόλουθη μηχανιστική ανάλυση μέσω της χρήσης φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) με πολυκεντρομερικούς δείκτες DNA κατέδειξε σε όλες τις συνθήκες θεραπείας ότι οι μικροπυρήνες επάγονται κυρίως μέσω ενός ανευγονικού μηχανισμού (ανωμαλία στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
Romanian: Analiza mecanistică ulterioară prin utilizarea hibridizării in situ cu fluorescenţă (HISF) cu sonde ADN pancentromerice a demonstrat că micronucleii au fost generaţi în mod predominant prin intermediul unui mecanism aneugen (număr anormal de cromozomi) în toate condiţiile de tratament; aneuploidia a fost confirmată în mod evident prin metoda de colorare centromerică.
Greek: Τέλος, με βάση τον χρόνο ημιζωής της αποβολής του μεταβολίτη Μ2, μεταξύ 2 διαδοχικών χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 12 ωρών.
Romanian: În final, a fost solicitat un interval de 12 ore între două administrări consecutive, din cauza timpului de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M2.
Greek: Μετά τη διακοπή μιας κλινικής δοκιμής φάσης I με θειοκολχικοσίδη από την εταιρεία λόγω των νέων μη κλινικών ευρημάτων, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) ζήτησε από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της θειοκολχικοσίδης να διερευνήσει περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και, ειδικότερα, των μεταβολιτών της.
Romanian: În urma întreruperii unui studiu clinic de fază I cu TCC de către o companie, datorită noilor rezultate nonclinice, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a solicitat unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru TCC să investigheze potenţialul genotoxic al TCC şi, în special, al metaboliţilor acesteia; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să efectueze studii preclinice in vivo şi in vitro în care să evalueze genotoxicitatea potenţială a metaboliţilor tiocolchicozidei.
Greek: Υπόδειγμα της ως άνω αναφοράς κυήσεων πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η δε αναφορά των εν λόγω συλλεχθέντων δεδομένων πρέπει να υποβάλλεται στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ.
Romanian: În cadrul PMR trebuie furnizată o mostră a formularului de raportare a sarcinilor menţionate mai sus şi trebuie depus un raport al acestor date colectate în cadrul RPAS.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως από τους συνταγογράφους στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα I), τα δε οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη είναι αναγνωρισμένα στην κλινική πρακτική.
Romanian: Beneficiile medicamentelor care conţin TCC sunt recunoscute în practica clinică, fiind utilizate la scară largă de medicii prescriptori din statele membre interesate (vezi anexa I).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε διάφορες περιπτώσεις.
Romanian: Utilizarea TCC este indicată în tratamentul contracturilor musculare dureroase cu diverse localizări.
Greek: Νέες μελέτες σχετικά με τη γονοτοξικότητα της αρχικής ένωσης (θειοκολχικοσίδη), τον βασικό κυκλοφορούντα μεταβολίτη της ένωσης SL18.0740 και τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 διενεργήθηκαν το 2011 και το 2012.
Romanian: Au fost efectuate studii noi în anii 2011 şi 2012 referitoare la genotoxicitatea substanţei active nemodificate (TCC), a principalului său metabolit circulant SL18.0740 şi a metabolitului aglicon SL59.0955.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μη διαχωρισμός των χρωμοσωμάτων αποτελεί το πλέον κατάλληλο τελικό σημείο για τη διερεύνηση των επιδράσεων της χαμηλής δόσης αναστολέων μιτωτικής διαίρεσης, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα από την έρευνα για τις δόσεις κατωφλίου που επάγουν ανευπλοειδία.
Romanian: În condiţiile testului, nivelul la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) şi nivelul cel mai scăzut la care au fost observate efecte adverse (LOAEL) au fost, de asemenea, avute în vedere, însă, deşi a fost recunoscut faptul că non-disjuncţia cromozomială (NDC) este criteriul final cel mai adecvat care trebuie investigat pentru determinarea efectelor toxinelor fusocelulare în doză mică, nu a fost posibil să se ajungă la o concluzie privind identificarea unui prag al dozelor pentru inducţia aneuploidiei.
Greek: Η επισκόπηση των κλινικών δοκιμών και της βιβλιογραφίας δεν ανέδειξε κανένα περιστατικό καρκίνου, συγγενούς ανωμαλίας, αυτόματης αποβολής και διαταραχής ανδρικής γονιμότητας.
Romanian: Nu au fost identificate cazuri de cancer, malformaţii congenitale, avort spontan şi afectare a fertilităţii masculine în evaluarea studiilor clinice şi în literatura de specialitate.
Greek: 4 Ιουλίου 2015
Romanian: 4 iulie 2015
Greek: Νοέμβριος 2017
Romanian: noiembrie 2017
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
Greek: Στο εν λόγω υλικό πρέπει να επισημαίνονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις αντιδράσεων γονοτοξικότητας.
Romanian: În acestea vor fi subliniate riscurile şi atenţionările privind reacţiile de genotoxicitate.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să difuzeze comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) prin cooperare cu autorităţile naţionale competente (ANC) în conformitate cu planul de acţiune aprobat de CHMP.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Romanian: În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un protocol al studiului privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor din timpul administrării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Romanian: În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să furnizeze materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη συμπεριλαμβάνεται στο έργο συγχρονισμού των ΕΠΠΑ που έχουν αναλάβει οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Romanian: Tiocolchicozida face parte dintr-un proiect de sincronizare a RPAS al directorilor autorităţilor de reglementare în domeniul medicamentelor.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (περιλαμβανομένων της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου και του εκπαιδευτικού υλικού, βλ. παρακάτω) σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor (inclusiv rezumatul studiului DUS şi materialele educaţionale, menţionate şi mai jos) în format UE.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să depună următoarea raportare RPAS până la data de:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Rua João Chagas, 53
Romanian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Romanian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Greek: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Romanian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Greek: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Romanian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Romanian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Greek: Πορτογαλία Angelini Farmacêutica, Lda.
Romanian: Angelini Farmacêutica, Lda.
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Πορτογαλία Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Διασπώμενο δισκίο
Romanian: Comprimat divizibil
Greek: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Romanian: Strada Solaro 75/7
Greek: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Romanian: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Greek: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Romanian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Romanian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Romanian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Romanian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Greek: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Romanian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Greek: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Romanian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Greek: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Romanian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Greek: 67100 L'Aquila Italy
Romanian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Greek: Valle Slimbene (Pavia) I
Romanian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Greek: Tiocolquicosido Arrowblue
Romanian: Tiocolquicosido Arrowblue 4 mg
Greek: Πορτογαλία Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Romanian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Greek: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Romanian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Greek: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Romanian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 2750-063 Cascais
Romanian: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Greek: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg/2ml
Romanian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml
Greek: Αθήνα, Αττική 15771 Ελλάδα
Romanian: Atena, Attiki 15771
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με τις ειδικές οδηγίες χρήσης για κάθε φαρμακευτικό
Romanian: De aceea, sunt necesare atenţie specială şi respectarea instrucţiunilor de utilizare specifice fiecărui medicament.
Greek: Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια
Romanian: Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi o doză.
Greek: Αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην περιοχή στην οποία σας χορηγήθηκε η ένεση με Thorinane.
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Thorinane.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (συσκευασίες των 2 ή 10)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Ambalaje de 2 sau 10)
Greek: Το Thorinane μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Thorinane poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: • Η μέγιστη ποσότητα Thorinane που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU
Romanian: • Doza maximă de Thorinane care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Romanian: Listă generală cu posibile reacţii adverse:
Greek: Συσκευασίες των 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Romanian: Ambalaje cu 2 și 10 seringi preumplute.
Greek: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5)
Romanian: - enoxaparina sodică o dată pe zi, faţă de heparină (-3,0 până la 3,5)
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις και διαφορετικά σκευάσματα και δοσολογικά
Romanian: Pot fi utilizate diferite doze şi formulări şi scheme de tratament.
Greek: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Άμστερνταμ Ολλανδία
Romanian: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Greek: Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Thorinane μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Thorinane poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa.
Greek: • Οστεοπόρωση (μία πάθηση στην οποία τα οστά σας είναι πιο πιθανό να σπάσουν) μετά από
Romanian: • Osteoporoză (o afecţiune în care oasele dumneavoastră sunt mai predispuse la a se rupe) după administrare de lungă durată.
Greek: Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Thorinane και να το χορηγείτε μόνος σας (βλ. οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
Romanian: • După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Thorinane şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Thorinane Μην χρησιμοποιήσετε το Thorinane
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thorinane Nu utilizaţi Thorinane
Greek: Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Thorinane, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Thorinane πριν από την επέμβαση PCI.
Romanian: În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Thorinane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Thorinane înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA.
Greek: 9) Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με το προστατευτικό θηκάρι της στο παρεχόμενο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Romanian: 9) aruncați seringa utilizată împreună cu teaca protectoare a acesteia în recipientul pentru obiecte ascuțite, care vă este furnizat.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το Thorinane.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Thorinane.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατή αλλαγή στην
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificări vizibile ale aspectului soluției.
Greek: Η επωφελής δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο που παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 30 ημέρες, διατηρήθηκε για μία περίοδο παρακολούθησης διάρκειας
Romanian: Efectul benefic al enoxaparinei sodice asupra criteriului final principal de evaluare, urmărit în timpul primelor 30 zile, s-a menţinut pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 12 luni.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Thorinane.
Romanian: Opriţi administrarea Thorinane.
Greek: Αυτά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες και δεν θα πρέπει να αποτελέσουν
Romanian: Se remit după câteva zile şi nu trebuie să determine întreruperea tratamentului.
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το Thorinane κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του
Romanian: Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Thorinane, mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.
Greek: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Thorinane».
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi Thorinane".
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Thorinane
Romanian: Cum se păstrează Thorinane
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Thorinane.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Thorinane.
Greek: Το Thorinane δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Thorinane nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Πώς να χορηγήσετε στον εαυτό σας ένεση Thorinane Εάν είστε σε θέση να χορηγήσετε στον εαυτό σας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να το κάνετε.
Romanian: Cum vă puteți efectua singur o injecție cu Thorinane Dacă vă puteți administra singur acest medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să faceți acest lucru.
Greek: 4) Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το από την σύριγγα.
Romanian: 4) scoateți cu grijă capacul care acoperă acul seringii.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 până la 8 zile.
Greek: Το Thorinane μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Romanian: Thorinane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI).
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus
Romanian: Dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului, trebuie administrat un bolus i.v. a
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hemoragia, trombocitopenia şi trombocitoza (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos).