FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Czech: Rizika při užívání přípravku Zubsolv těhotnými ženami nejsou známa.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Czech: Pokud je buprenorfin podáván osobám bez závislosti na opioidech, které nemají vytvořenou toleranci na účinky opioidů, může dojít k potenciálně fatální respirační depresi.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety.
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Czech: Expozice naloxonu nebyla u přípravku Zubsolv vyšší při žádné z testovaných úrovní dávky.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Czech: • Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku přípravku Zubsolv podle vašich potřeb.
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Czech: Neužívejte přípravek Zubsolv společně s alkoholickými nápoji.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Czech: Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Czech: Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 5,7 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Czech: Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky, ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Czech: Pondělní a středeční dávka má být dvojnásobná, než je jednotlivě titrovaná denní dávka, a páteční dávka má být trojnásobná, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v intervenčních dnech.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Czech: 7 sublingválních tablet 28 sublingválních tablet 30 sublingválních tablet
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Czech: Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové clearance kombinace buprenorfin/naloxon.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Czech: Lékaři mají upřednostňovat při předepisování režim jedné tablety jednou denně, pokud to bude možné, aby se minimalizovalo riziko zneužití.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Zubsolv je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Czech: Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly a velikosti balení.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Czech: Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Czech: Naloxon je antagonista μ-opioidních receptorů.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Czech: Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
English: Severe respiratory insufficiency.
Czech: Závažná respirační insuficience.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Czech: Blistry z PVC/OPA/Al/PVC//AL/PET/papíru, které nedovolují otevření dětmi.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Czech: Perorální podávání tohoto léku proto není vhodné.
English: • Place the tablets under the tongue
Czech: • Tablety vložte pod jazyk.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen.
English: Store the blister safely.
Czech: Uchovávejte blistr na bezpečném místě.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Czech: V průběhu léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na vaší reakci na léčbu.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat hodnocením stavu pacienta nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
English: • Remove the tablet as described below.
Czech: • Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Czech: Přípravek Zubsolv může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Czech: Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Czech: Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 17,2 mg buprenorfinu.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování.
English: Fold the packet along the dotted line.
Czech: Složte políčko podél vytečkované linie.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Czech: • Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Czech: Může to znamenat užívání kombinace různých sil přípravku, ale vaše denní dávka nemá překročit 17,2 mg buprenorfinu.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Czech: Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zubsolv obsahuje
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a dospívajícími mladšími 15 let.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
English: • Dependence
Czech: • Závislost
English: Insomnia
Czech: Insomnie
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Czech: Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Czech: U králíků nebyla při maternálních toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Czech: Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Zubsolv může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Czech: Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Zubsolv přerušeno.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku, a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod
English: Respiratory depression
Czech: Respirační deprese
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Czech: Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Czech: Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Czech: Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů anebo antagonistů.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Czech: • pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální,
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Czech: Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu závislosti na opioidech (narkotikách).
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Czech: Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Czech: Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Czech: Přípravek o síle 0,7 mg/0,18 mg je určen k jemnému doladění dávky pro pacienty, zejména během postupného snižování dávky a v případě problémů se snášenlivostí během titrace.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Czech: Přípravek má být používán opatrně u pacientů s existujícími problémy s dýcháním.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Czech: Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu:naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Czech: Proto násobky tří nižších dávek přípravku Zubsolv se nemají používat jako náhrada za jakékoli ze tří vyšších dávek přípravku Zubsolv.
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Czech: Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Czech: Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin).
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Czech: V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Zubsolv pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Czech: Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí na drogách užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Czech: Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Czech: Upozornění a opatření • Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo (p <
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem, což jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Czech: Může dojít k závažným případům infekcí s potenciálními smrtelným výsledkem, pokud bude přípravek Zubsolv zneužit a užíván intravenózně.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Czech: Po zahájení léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
English: Oedema peripheral
Czech: Periferní edém
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Czech: Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Czech: Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání parciálního agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Czech: Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz bod 2, Upozornění a opatření).
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Zubsolv a někdy může způsobit závažné reakce.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Czech: Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).