FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
Hungarian: Dysaesthesia, diszkomfort érzés a fejben, hypoaesthesia, paraesthesia, érzészavar
Spanish: Ptosis palpebral
Hungarian: Szemhéj ptosis
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Spanish: Diferencia absoluta BOTOX frente a placebo
Hungarian: Abszolút különbség BOTOX vs.
Spanish: Cómo usar NUCEIVA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Hungarian: - A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
Spanish: Quiste dérmico, eritema, reacción de fotosensibilidad, masa cutánea, tirantez cutánea
Hungarian: Dermalis cysta, erythema, fényérzékenységi reakció, terime a bőrben, bőrfeszülés
Spanish: Instrucciones de administración en las arrugas del entrecejo que se observan con el ceño fruncido NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Hungarian: Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Hungarian: Ide tartozik az alkalmazási és az injekció beadási helyen fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, valamint az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Spanish: La solución solo se debe utilizar si es transparente e incolora y no contiene partículas.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Hungarian: A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől.
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
Hungarian: Diplopia, szemszárazság, szemhéj érzészavar
Spanish: Prospecto: información para el usuario NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Hungarian: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők.
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
Hungarian: A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Hungarian: - Ha a készítmény kifröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal mossa le, majd alaposan öblítse le bő vízzel.
Spanish: Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla
Hungarian: Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
Hungarian: Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
Hungarian: Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
Spanish: Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Hungarian: - Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse ki.
Spanish: Se debe tener precaución para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas verticales entre las cejas que se observan con el ceño fruncido (también conocidas como arrugas del entrecejo) (ver sección 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
Hungarian: Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Spanish: Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.
Hungarian: A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Hungarian: • Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan ki kell öblíteni.
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Spanish: Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Hungarian: mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldatos injekció koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen.
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Hungarian: Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución se debe realizar de acuerdo con los principios de la técnica aséptica.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: Diseminación local y a distancia del efecto de la toxina
Hungarian: A toxinhatás helyi és tovaterjedése
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
Hungarian: • Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Spanish: • Reevaluación de la idoneidad del tratamiento con toxina botulínica de tipo A. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de inyecciones repetidas después de 12 meses.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen lenyeléséről egy esetben sem számoltak be.
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
Hungarian: Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) NUCEIVA-t fog beadni kezelőorvosa.
Spanish: Cefalea
Hungarian: placebo
Spanish: Cómo se inyecta NUCEIVA
Hungarian: Hogyan kell beadni a NUCEIVA-t?
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin i.m.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
Hungarian: 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció)
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Hungarian: • A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
Hungarian: duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg.
Spanish: Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a NUCEIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Cinco puntos de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Hungarian: Az injekciókat öt helyre kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, így a teljes dózis 20 egység.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
Hungarian: • Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Spanish: Inmediatamente después del uso, y antes de la eliminación, la solución de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % (lejía) y se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Hungarian: Közvetlenül a felhasználást követően, a megsemmisítés előtt az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, fel nem használt, feloldott NUCEIVA oldatot inaktiválni kell 2 ml hígított,
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél.
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Spanish: En este estudio solo se obtuvieron datos de seguridad; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Spanish: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Spanish: Después de 4 semanas:
Hungarian: Négy hét után:
Spanish: A PARTIR DEL DÍA 8 Día 8
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Spanish: Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de tratamiento.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, podrá decidir:
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Spanish: • Semanas 2-4 (día 8-28):
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Spanish: Los pacientes tenían de 25 a 80 años de edad con una edad media de aproximadamente 51 años de edad.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Spanish: Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Spanish: Cinetosis, tinnitus
Hungarian: Kinetosis, tinnitus
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Spanish: Si olvidó tomar NUEDEXTA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Spanish: Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Spanish: Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso; código ATC: N07XX59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Posteriormente puede ajustarse la dosis de paroxetina en función de la respuesta clínica; sin embargo, no se recomiendan dosis superiores a 35 mg/día.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Spanish: Día 9
Hungarian: 9. nap
Spanish: • Mal uso y abuso de fármacos
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Spanish: Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento.
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: • micción anormalmente frecuente durante el día
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Spanish: • A partir de la semana 4:
Hungarian: • A 4. hét után:
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
Hungarian: A nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen, genotoxicitással vagy karcinogén hatással kapcsolatos, illetve a termékenység csökkenését okozó különleges kockázatra.
Spanish: Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado: • continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Spanish: Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Spanish: Además tiene afinidad por el transportador de serotonina (SERT) y por el receptor 5HT1B/D.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Spanish: Día 10
Hungarian: 10. nap
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Spanish: • Durante los siete primeros días de tratamiento: una cápsula al día, por la mañana.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.