FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum, illkynja æxlum í eitilvef og illkynja æxlum í miðtaugakerfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32.49, NA)
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab (tilvik: 166/425), miðgildi og 95,0% CI:
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
Dutch: Herstel trad op bij 191 patiënten (65,9%) met een mediane tijd tot herstel van 11,4 weken (spreiding: 0,1-150,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 191 sjúklingi (65,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,4 vikur (á bilinu: 0,1-150,1+).
Dutch: Veranderingen in het hartritme of de hartslag, afwijkende hartslag, ontsteking van de hartspier Ontstekingsziekte van de bloedvaten
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva Bólgusjúkdómur í æðum
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
Icelandic: Æxli var metið á 12 vikna fresti fyrstu 2 árin síðan á 6 mánaða fresti.
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI)
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Icelandic: 31,8% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 44.3% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 62,2% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu síðar altæka meðferð.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wars man (75%) en blank (88%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru karlar (75%) og hvítir (88%).
Dutch: Figuur 11:
Icelandic: Mynd 11:
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á langt gengnu en staðbundnu þvagfæraþekjukrabbameini, óskurðtæku eða með meinvörpum, hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð sem inniheldur platínulyf hefur brugðist.
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Dutch: In de studie werden patiënten onderzocht (18 jaar of ouder) die ziekteprogressie hadden tijdens of na platina-bevattende chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde zieke of die ziekteprogressie hadden binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platina-bevattende chemotherapie.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Dutch: Figuur 7:
Icelandic: Mynd 7:
Dutch: Herstel trad op bij 428 patiënten (63,8%) met een mediane tijd tot herstel van 17,1 weken (0,1-150,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 428 sjúklingum (63,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 17,1 vika (á bilinu: 0,1-150,0+).
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209171)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209171)
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 86 sjúklingum (85,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,1+-82,9+).
Dutch: Er werden in totaal 906 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 453) iedere 2 weken toegediend, of naar ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken, vanaf week 24 tot 1 jaar.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
Dutch: Objectieve Response, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% CI) 57 (60%); (49, 70) Stabiele ziekte, n (%) Duur van de response (maanden)b Mediaan (95% BI)
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI) Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar (mánuðir)b Miðgildi (95% CI)
Dutch: 95%-BI p-waarde
Icelandic: 95% CI p-gildi
Dutch: OPDIVO is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) hjá fullorðnum.
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma á móti hugsanlega aukinni hættu á fylgikvillum ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bronchitis
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
Dutch: Responspercentages in week 12 - alle patiënten die beoordeeld konden worden en per subgroep (CA209172) Totaal
Icelandic: 12 - allir sjúklingar sem hægt var að meta m.t.t. svörunar og eftir undirhópum (CA209172)
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten die een systemische immunosuppresieve behandeling ontvingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en over patiënten met actieve hersen- of leptomeningeale metastasen, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu altæka ónæmisbælandi meðferð áður en þeir voru teknir með í rannsóknina, og hjá sjúklingum með virk meinvörp í heila eða innri heilahimnum á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandað einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Dutch: 74% van de patiënten had cutaan melanoom en 11% had mucosaal melanoom; 35% van de patiënten had PD-L1-positief melanoom (≥5% tumorcelmembraanexpressie).
Icelandic: Sjötíu og fjögur % sjúklinganna var með sortuæxli í húð og 11% voru með sortuæxli í slímhúð; 35% sjúklinganna voru með PD-L1 jákvætt sortuæxli (> 5% tjáning í æxlisfrumuhimnu).
Dutch: Als nivolumab toegediend wordt in combinatie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken van ipilimumab vóór aanvang van de behandeling.
Icelandic: Við gjöf nivolumabs ásamt ipilimumabi, sjá samantekt á eiginleikum ipilimumabs áður en meðferð er hafin.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
Icelandic: Verkun eftir tjáningu æxlis og TAIC PD-L1 tjáningu (CA209141)
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í nivolumab hópnum voru með lélega forspárþætti (hækkað LDH og meinvörp í heila) en í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547) sjúklinga.
Dutch: In totaal werden 821 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 410) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, of everolimus (n = 411) 10 mg per dag, oraal toegediend.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Dutch: In totaal werden 418 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab (n = 210) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg iedere 2 weken of dacarbazine (n = 208) in 1000 mg/m2 iedere 3 weken.
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Icelandic: Ráðlagður skammtur og innrennslistími
Dutch: * Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Icelandic: * nivolumab ásamt ipilimumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 10,4% (57/547) en 4,9% (27/547) van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
Dutch: Figuur 6:
Icelandic: Mynd 6:
Dutch: Graad 3 gevallen werden gemeld bij 1,6% (41/2578) van de patiënten.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum / greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1 (á æxli- og æxlistengdar ónæmisfrumur), PD-L2, íferð eitilfrumna í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), stökkbreytingarbyrði æxlis) sem segir fyrir um áhrif viðbótarmeðferðar með nivolumabi.
Dutch: Figuur 4:
Icelandic: Mynd 4:
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Icelandic: Sortuæxli (langt gengið eða viðbótarmeðferð)
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, myasthenia gravis, myastheen syndroom, aseptische meningitis, encefalitis, gastritis, sarcoïdose, duodenitis, myositis, myocarditis en rabdomyolyse.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð eða nivolumab ásamt ipilimumabi í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensfári, vöðvaslensheilkenni, heilahimnubólgu án sýkingar, heilabólgu, magabólgu, sarklíki, skeifugarnarbólgu, vöðvabólgu, hjartavöðvabólgu og rákvöðvalýsu.
Dutch: Er werden geen gevallen van graad 5 in ernst gemeld in deze onderzoeken.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilvikum í þessum rannsóknum.
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Icelandic: - CA209067Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Icelandic: Þessar niðurstöður fyrir heildarlifun héldust við 36 mánaða lágmarkseftirfylgni.
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die ≥ 6 maanden voor randomisatie een chirurgische ingreep, adjuvante radiotherapie na neurochirurgische resectie voor laesies van het centrale zenuwstelsel en eerdere adjuvante behandeling met interferon hadden ondergaan),
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥ 6 mánuðum fyrir slembival),
Dutch: OPDIVO is in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Dutch: Percentage (95%-BI) na 18 maanden Percentage (95%-BI) na 24 maanden a
Icelandic: Tíðni (95% CI) eftir 12 mánuði Tíðni (95% CI) eftir 18 mánuði Tíðni(95% CI) eftir 24 mánuði a
Dutch: OPDIVO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar voorgaande behandeling met cetuximab.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri meðferð með cetuximabi.
Dutch: Herstel trad op bij 296 patiënten (88,1%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-124,4+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 296 sjúklingum (88,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,1 vika (á bilinu: 0,1-124,4+).
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd (18 jaar en ouder) met ziekteprogressie tijdens of na 1 of 2 voorgaande anti-angiogenese behandelregimes en niet meer dan in totaal 3 voorgaande systemische behandelregimes.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan á 1 eða 2 fyrri meðferðaráætlunum með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy) stóð eða að þeim loknum og höfðu ekki fengið fleiri en alls 3 altækar meðferðaráætlanir.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
Icelandic: Mismunur aðlagaður að lagskiptingu.
Dutch: Graad 4 uitslag
Icelandic: 4. stigs útbrot
Dutch: Kaplan-Meier curven van OS (CA209141)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209141)
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en de juiste behandeling dient te worden gestart.
Icelandic: Á grundvelli alvarleika eiturverkunar á vöðva skal fresta eða stöðva meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of gelijktijdige hersenmetastasen, voorgaande behandeling met een mTOR (mammalian target of rapamycin)-remmer, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waar systemische immunosuppressie voor nodig was, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, fyrri meðferð með mTOR hemli (mammalian target of rapamycin), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða með læknisfræðilegan kvilla sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Dutch: CA209205 Cohort Ba CA209039
Icelandic: CA209205 hópur Ba og CA209039
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 2,8 maanden (spreiding: 0,3-29,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 2,8 mánuðir (á bilinu: 0,3-29,1).
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Icelandic: Nota á aðskilda innrennslispoka og síur fyrir hvort innrennsli.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg**
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg**
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was licht tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding) Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Progressievrije overleving Events
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Hlutlægt svörunarhlutfall (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) p-gildi Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD) Lengd svörunar (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildarlifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) og svörunartíðni (9,1% á móti 16,7%).
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum er auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumabi 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti í viðbótarmeðferð við sortuæxli, við langt gengnu sortuæxli og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
Icelandic: Eftirfylgni stóð enn yfir þegar gögn voru lögð fram b
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið í samsettri meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 29% og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 9% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga þ.m.t. upphafsstaða ECOG færni, M staða, saga meinvarpa í heila og upphafsgildi LDH.