FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
English: • Low potassium in your blood
Spanish: • El potasio bajo en sangre
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Spanish: El salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que sus niveles plasmáticos no son indicativos de sus efectos terapéuticos.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Spanish: • Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Spanish: Los estudios realizados en animales con salmeterol han mostrado toxicidad fetoembrionaria solo a niveles de exposición elevados.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/ propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes el tratamiento habitual para la EPOC con la excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides sistémicos a largo plazo.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Spanish: En el estudio TORCH, los pacientes de mayor edad, los pacientes con un índice de masa corporal más bajo (< 25 kg/m2) y los pacientes con enfermedad muy grave (VEF1< 30 % del predicho) presentaron el riesgo más elevado de desarrollar neumonía independientemente del tratamiento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerivio Spiromax si tiene:
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos βeta 2
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Spanish: Las partes de contacto farmacológico/mucoso del inhalador están fabricadas con acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Spanish: • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Spanish: Reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Spanish: Para ello, se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente el prospecto y sigan las instrucciones de uso que en él se detallan.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Spanish: Se observó una incidencia similar de neumonía en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona en todos los estudios.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
English: Appropriate treatment should be promptly
Spanish: Se debe instaurar sin demora el tratamiento apropiado, si está indicado.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Aerivio Spiromax:
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma accidentalmente más dosis de lo recomendado, hable con su médico o farmacéutico.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Aerivio Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes con asma leve o moderada ni para el inicio del tratamiento en los pacientes con asma grave, a menos que se haya establecido con anterioridad la necesidad de una dosis tan alta del corticosteroide junto con un agonista β2 de acción prolongada.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Spanish: Aguda: La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función adrenal.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Spanish: Los estudios que se describen a continuación (GOAL, TORCH y SMART) se efectuaron con esta misma combinación de dosis fija, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona, pero en ellos se investigó un producto previamente autorizado; los estudios descritos no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Spanish: Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Spanish: Los datos del estudio indicaron que, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad subyacente, los niños, adolescentes y adultos con asma y los pacientes con EPOC eran capaces de alcanzar unas velocidades de flujo inspiratorio a través del dispositivo Spiromax similares a las generadas con el dispositivo inhalador multidosis de polvo seco comercializado.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerivio Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros de seguridad entre ambos grupos de tratamiento.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Spanish: Puede tener muchas sibilancias y tos o sentir falta de aliento.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Spanish: Abrir: Sostenga el Spiromax con la cubierta del aplicador bucal en posición inferior y abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta que se encuentre totalmente abierta cuando se oiga un
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Spanish: Grupos de poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Spanish: En un estudio de pequeño tamaño en voluntarios sanos, el ligeramente menos potente inhibidor de CYP3A ketoconazol aumentó la exposición al propionato de fluticasona en un 150 % tras una única inhalación.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que han cambiado desde un tratamiento con esteroides orales pueden seguir expuestos a un riesgo de reserva adrenal restringida durante un tiempo considerable.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Spanish: No existe una incidencia de efectos adversos adicionales tras la administración concomitante de ambos principios
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardiaca ni los niveles de glucosa y potasio en sangre.
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado al salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación, organizadas por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=203], aleatorizados en un estudio de grupos paralelos, con asma persistente y asintomáticos con un corticosteroide inhalado, la seguridad fue el objetivo principal.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Spanish: Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
English: Reported over 3 years in a COPD study
Spanish: Notificado durante 3 años en un estudio sobre EPOC 4.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de propionato de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma en el tratamiento de las mujeres embarazadas.
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Aerivio Spiromax.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Spanish: • Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
English: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
Spanish: - pacientes que no se controlan adecuadamente con un producto combinado de corticosteroides de menor concentración posológica
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Spanish: Los pacientes no deben obstruir las ventilaciones de aire en ningún momento ni exhalar a través del dispositivo Spiromax cuando estén preparando el paso “Inhalar”.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Spanish: También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia).
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si es necesario retirar el tratamiento con Aerivio Spiromax debido a una sobredosis del componente β-agonista del medicamento, se debe considerar la administración de tratamiento sustitutivo esteroideo apropiado.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Spanish: El salmeterol genera una duración más prolongada de la broncodilatación, de al menos 12 horas, que los agonistas β2 de acción corta convencionales en las dosis recomendadas.