FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Finnish: - selkäsärky, särky käsissä ja jaloissa, hoidonjälkeinen kipu - päänsärky, levottomuus, kihelmöinti, nukkumisvaikeudet.
Romanian: - dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului, - dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta) sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia olet yli 75-vuotias sinulla on tai on ollut vakava sydän- tai keuhkosairaus
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: luaţi alte medicamente (vezi mai jos), aveţi probleme cu ficatul sau rinichii aveţi antecedente de cataractă în familie aveţi cel puţin 75 de ani, aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Finnish: Hermoston häiriöt Yleinen:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Finnish: Kuulon menetys, tinnitus, tinnituksen paheneminen
Romanian: Surditate, tinitus, agravarea tinitusului
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Romanian: Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Finnish: Sydänhäiriöt: Yleinen:
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente:
Finnish: Sinulle annetaan rauhoittavaa lääkettä ja paikallispuudutetta kivun minimoimiseksi.
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: - saat jotain muuta lääkehoitoa - sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja - perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia - olet yli 75-vuotias - vakava sydän- tai keuhkosairaus tällä hetkellä tai aiemmin
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: - luaţi alte medicamente, - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii - aveţi antecedente de cataractă în familie, - aveţi cel puţin 75 de ani, - aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
Finnish: Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen, mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto.
Romanian: Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit ja/tai diabetestuotteet.
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
Romanian: După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Romanian: Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.
Finnish: Hypertensio, verenvuoto, kuumat aallot, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Romanian: Hipertensiune arterială, hemoragie, bufeuri, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Finnish: Potilaskortti − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Romanian: Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor • Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
Romanian: Scădere ponderală, creşterea temperaturii
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Finnish: Leviäminen
Romanian: Distribuţie
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Finnish: Yhteenveto porfimeerinatriumin haittavaikutuksista Infektiot
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Romanian: Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la roşu maroniu.
Finnish: Valoannokset
Romanian: Doze de lumină
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la interval de 3 luni până când 4 rezultate consecutive ale biopsiei edoscopice trimestriale de urmărire au fost negative la DG, apoi bianual până când ultimul pacient înrolat a încheiat cel puţin 4 de luni de evaluări de urmărire după randomizare.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul.
Finnish: PhotoBarrinjektio
Romanian: Ginecomastie
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Romanian: Dacă accidental injecţia este administrată paravenos , ţesutul paravenos poate fi lezat.
Finnish: Silmien herkkyys
Romanian: Sensibilitate oculară
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Romanian: Selecţia tumorii şi a ţesutului displazic pentru tratament poate avea loc în parte prin reţinerea selectivă a porfimerului sodic, dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Romanian: Medicii trebuie să fie instruiţi în utilizarea TFD.
Finnish: Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva-ainetta.
Romanian: Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Finnish: Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta-aiheita.
Romanian: Alte criterii de excludere au fost pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament cu omeprazol.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Romanian: TFD cu PhotoBarr + OM a fost eficace în eliminarea DG la pacienţi cu EB.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
Finnish: Hankinnainen ruokatorven ahtauma*, oksentelu*, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi*
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Finnish: Hoitoaika (s)
Romanian: Durata tratamentul ui (sec)
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
Romanian: - febră, - reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3) - vărsături, greaţă, - îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri, - constipaţie, deshidratare
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Finnish: 1 injektiopullo
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa vähintään 90 päivän välein.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Finnish: Aktivointi valolla
Romanian: Lungimea difuzorului
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu PhotoBarr, supravegherea a fost făcută din trei în trei luni sau din şase în şase luni, după ce patru rezultate consecutive ale biopsiei au indicat că nu mai există displazie gravă (vezi pct. 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - 15 mg
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm Diffuusorin pituus (cm)
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm Lungimea difuzorului
Finnish: 78550 Houdan
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul selectat pentru prima aplicare a luminii trebuie să includă toate zonele de DG. De asemenea, unde este posibil, segmentul EB selectat pentru primele aplicări de lumină trebuie să includă o margine de ţesut normal de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
Romanian: Un flacon de PhotoBarr 15 mg va trata încă 7,5 kg de greutate corporală.
Finnish: Ei
Romanian: a.
Finnish: Raskaus
Romanian: Agitaţie
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Romanian: Aceste pachete vor include informaţii despre PhotoBarr şi despre modul în care acesta trebuie utilizat în siguranţă.
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Romanian: PhotoBarr porfimer sodic
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?