FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Icelandic: Í návist DOPA dekarboxýlasahemils (DDCI), verður COMT aðalumbrotsensím levódópa og hvetur umbreytingu þess í 3-O-metýldópa (3-OMD) í heila og útlægum vefjum.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Icelandic: In vitro rannsóknir með opicaponi á þéttnibilinu 0,3 til 30 míkróg/ml sýndu að binding 14C-opicapons við plasmaprótein hjá mönnum er veruleg (99,9%) og óháð þéttni.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 14C-opicaponi til inntöku, var aðalútskilnaðarleið opicapons og umbrotsefna þess í hægðum, en þar fundust 58,5% til 76,8% af gefinni geislavirkni (meðaltal 67,2%).
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Icelandic: o innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat o hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171) o prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:
Croatian: Drugi lijekovi i Ongentys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Icelandic: Áhrif af ferjum á opicapon
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Notkun Ongentys er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Icelandic: Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af lyfinu sem inniheldur levódópa.
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Icelandic: Breyting á heildar „ON"-tíma án erfiðra hreyfitruflanaa
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Icelandic: Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega fylgiseðla með þessum lyfjum.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Icelandic: Opicapon er veikur CYP2C8 og OATP1B1 hemill in vitro, en repaglíníð er næmt hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Icelandic: DDCI með útlæga verkun, svo sem karbidópa eða benserazíð, eykur opicapon plasmaþéttni levódópa og eykur þannig klíníska svörun við levódópa.
Croatian: Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Icelandic: Afoxað umbrotsefni opicapons (reyndist virkt í forklínískum rannsóknum) er lítilvægt umbrotsefni í plasma hjá mönnum og veldur innan við 10% af altækri heildarútsetningu fyrir opicaponi.
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Icelandic: Gljálakk, títantvíoxíð (E171), própýlenglýkól, ammóníak, símetikon
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum er ekki búist við að opicapon hafi hamlandi áhrif á OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K ferjur við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á lyfjahvörfum sýndu að opicapon frásogast hratt, með tmax sem er 1,0 klst. til 2,5 klst. eftir endurtekna skömmtun allt að 50 mg af opicaponi einu sinni á sólarhring.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Icelandic: Í þvaginu var aðalumbrotsefnið opicaponglúkúróníð, en óbreytt lyfið og önnur umbrotsefni voru almennt undir magngreiningarmörkum.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Icelandic: Áhrif opicapons á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Icelandic: Krómfíklaæxli, paraganglioma eða önnur æxli er seyta katekólamíni.
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum sem þú tekur við Parkinsonsveiki.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessari tegund hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Icelandic: 10, 30 eða 90 hylki.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af opicaponi er 50 mg.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (aðeins rannsókn 1) hjá 1.027 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki í meðferð með levódópa/DDCI (einum sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki) og hreyfingatruflanir í lok skammtabils í allt að 15 vikur.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Icelandic: Opicapon getur truflað umbrot lyfja sem innihalda katekólhóp sem umbrotin eru af COMT, t.d. rímiteról, ísóprenalín, adrenalín, noradrenalín, dópamín, dópexamín eða dóbútamín og aukið áhrif þessara lyfja.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM HDPE GLAS
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Erýtrósín (E127) Títantvíoxíð (E171)
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með þessum lyfjum er því ráðlagt þegar opicapon er notað.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf sem innihalda levódópa og DOPA dekarboxýlasahemla.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifrarfrumum manna, kom fram væg hindrun á CYP1A2 og CYP2B6.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene u bolesnika u dobi
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið svo sem metótrexat.
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Icelandic: Gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Icelandic: ongentys 50 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda levópdópa
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Icelandic: ongentys 25 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með opicaponi benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Icelandic: Því þarf að íhuga sérstaklega tilvik þar sem gefa þarf kínidín samhliða opicaponi, þar sem forðast ætti samhliða gjöf þessara lyfja.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota Ongentys.
Croatian: LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli entacapons og lyfleysu var -30,5 mínútur í rannsókn 1.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða eftir töku lyfja sem innihalda levódópa.
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Icelandic: 2 Breyting á „OFF"-tíma
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat, tegund A Maíssterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 50 mg skammti.
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hvað varðar „OFF"-tíma í endapunkti Tegund svörunar Lyfleysa
Croatian: Inhibicija aktivnosti S-COMT bila je značajno povećana u starijih ispitanika.
Icelandic: Virkni S-COMT hömlunar var marktækt meiri hjá öldruðum einstaklingum.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Icelandic: Opicapon ásamt levódópa getur valdið sundli, réttstöðulágþrýstingi með einkennum og svefnhöfga.
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Icelandic: Ef versnandi lystarleysi, þróttleysi eða þyngdartap koma fram hjá sjúklingum á tiltölulega stuttu tímabili skal íhuga almenna læknisskoðun, þ.m.t. á lifrarstarfsemi.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Icelandic: Notkun opicapons samhliða MAO hemlum getur hindrað flesta ferla sem tengjast umbrotum katekólamína.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Icelandic: Aðrir umbrotaferlar eru m.a. tenging við glúkúróníð, metýltenging og afoxun.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Icelandic: Því er hægt að gera ráð fyrir því að opicapon og umbrotsefni þess séu aðallega skilin út í hægðum.
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi; - ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum; - ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem var ekki orsakaður af áverka; - ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín, tranýlcýprómín eða móklóbemíð).
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Icelandic: Óþol fyrir hjálparefnum
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Icelandic: BIA 9-1103, aðalumbrotsefni þess, var flutt af OATP1B1 og OATP1B3 og BCRP með útflæði, en er ekki hvarfefni P-gp/MDR1 útflæðisferjunnar.
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 - Tíðni aukaverkana (MedDRA) í 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Icelandic: Við stöðuga þéttni u.þ.b tvöfaldaðist umfang altækrar útsetningar fyrir levópdópa við gjöf 50 mg af opicaponi samanborið við lyfleysu, eftir gjöf á stökum skammti til inntöku sem var annaðhvort 100/25 mg levódópa/karbidópa eða 100/25 mg levódópa/benserazíð, 12 klst. á eftir opicaponskammtinum.
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Opicapon má nota samhliða MAO hemlum til meðferðar við Parkinsonsveiki, t.d. rasagilíni (allt að 1 mg/sólarhring) og selegilíni (allt að 10 mg/sólarhring til inntöku eða 1,25 mg/sólarhring í lyfjaformi sem byggir á frásogi um kinn) (sjá kafla 4.3).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem opicapon er ekki skilið út um nýru (sjá kafla 5.2).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var tengdust taugakerfi.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Icelandic: Vegna þessa má ekki nota opicapon samhliða MAO hemlum (t.d. fenelzíni, tranýlcýprómíni og móklóbemíði) öðrum en þeim sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort opicapon eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun opicapons hjá þunguðum konum.
Croatian: Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Ongentys gæti þurft að aðlaga skammta af öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Icelandic: 50 mg skammts var áætluð heildarúthreinsun opicapons úr líkamanum 22 l/klst., með einstaklingsbundinn breytileika sem var 45%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Icelandic: 50 mg skammts var áætlað dreifingarrúmmál opicapons 29 l með einstaklingsbundinn breytileika sem var 36%.
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Icelandic: 1 Breyting á „OFF"-tíma
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Icelandic: Lækkun meðaltals minnstu fervika á heildar „OFF"-tíma frá grunngildi að endapunkti var -78,7 mínútur í entacaponhópnum.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Icelandic: Aukning kom fram bæði á hraða og umfangi altækrar útsetningar hjá aldraða þýðinu samanborið við yngra þýðið.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Icelandic: Eyru og völundarhús
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa.
Croatian: Bolesnici su imali stupanj težine bolesti 1 do 3 (prema modificiranoj ljestvici Hoehn-Yahr) u dijelu dana kad su simptomi bolesti bili dobro kontrolirani lijekovima (engl.
Icelandic: Sjúklingar voru með sjúkdóm á alvarleikastigum 1 til 3 (breytt Hoehn og Yahr í „ON"), í meðferð með 3 til 8 skömmtum á sólarhring af levódópa/DDCI og með „OFF"-tíma a.m.k.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að OATP1B1 flytur ekki opicapon, en það er flutt af OATP1B3 og flutt af P-gp og BCRP með útflæði.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000);
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Icelandic: Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum hreyfingartruflunum.
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Icelandic: Verkun opicapons var betri en lyfleysu í báðum tvíblindu meðferðunum, bæði fyrir aðalverkunarbreytuna sem notuð var í báðum lykilrannsóknunum, þ.e. styttingu „OFF"-tíma (tafla 2), hlutfall þeirra sem svöruðu með styttingu „OFF"-tíma (þ.e. einstaklingar sem „OFF"-tími styttist hjá um a.m.k. 1 klst. frá grunngildi að endapunkti) (tafla 3) og fyrir flesta síðari endapunkta skv. dagbók.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum sem innihalda levópdópa/DOPA dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst jafnvægi á með þessum samsetningum.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun opicapons samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum og noradrenalínendurupptökuhemlum (t.d. venlafaxíni, maprótilíni og desipramíni).
Croatian: Placebo (N=121)
Icelandic: Entacapon (N=122)
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Icelandic: á 25 mg skammti af opicaponi fyrstu vikuna (7 daga), án tillits til fyrri meðferðar á tvíblinda tímabilinu.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT