FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Halimatoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Dutch: • tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Halimatoz behandeld wordt.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
German: Den Pen nicht wiederverwenden.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Dutch: Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
German: Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein.
Dutch: De oplossing moet kleurloos of lichtgeel en helder tot licht opalescent zijn.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
German: Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-producten worden gebruikt waarbij dat wel mogelijk is.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
German: Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-geneesmiddelen worden gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Dutch: p-waardea p-waardeb p-waardec
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Dutch: Voor het injecteren De pen voorbereiden
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen naalden en gebruikte spuiten niet worden hergebruikt.
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
German: Halten des Pens:
Dutch: De pen vasthouden:
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Halimatoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Dutch: Niet meegeleverd in de verpakking zijn (zie afbeelding B):
German: Wenn Sie Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Dutch: Als u Halimatoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
German: Sehr häufig Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem an der Injektionsstelle)
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Dutch: Wanneer u Halimatoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Dutch: In week 12 ervoer een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
German: Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
German: Gesamt-Sharp-Score
Dutch: Totale Sharp
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Halimatoz täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Halimatoz dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Dutch: Stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Dutch: • dat behandeling met Halimatoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
German: Erwachsene mit Psoriasis
Dutch: Volwassenen met psoriasis
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Halimatoz engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Halimatoz.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
German: • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz,
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen,
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten.
German: Halimatoz kann auch alleine angewendet werden.
Dutch: Halimatoz kan ook alleen worden gebruikt.
German: • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
German: Halimatoz enthält Natrium
Dutch: Halimatoz bevat natrium
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Dutch: • Houd de pen onder een hoek van 90 graden op de gereinigde injectieplaats (zie afbeelding G).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en uitslag met blaarvorming);
German: Patienten gewicht
Dutch: Patiëntgewicht
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF-naiv waren, verringert.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab was bij deze patiënten verminderd vergeleken met die bij patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Halimatoz symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Halimatoz niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosering van Halimatoz bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
German: Nach der Injektion Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichtend,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Dutch: van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
German: Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen.
Dutch: De injectie toedienen Lees deze informatie voordat u de injectie gaat toedienen
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
German: Die mit Adalimumab/Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Dutch: adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
German: Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Dutch: gewrichten en andere orgaansystemen);
German: Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Dutch: Gebruik de pen niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
German: Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Wie ist Halimatoz aufzubewahren?
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de pen niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid pijnlijk, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.