FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
Slovenian: Primarno cepljenje (nazalna uporaba): V vsako nosnico razpršite 1 ml (tako da je celotni aplicirani volumen 2 ml).
Polish: Pełna odporność osiągana jest od 21 dni po szczepieniu donosowym.
Slovenian: Polna imunost je vzpostavljena po 21. dnevu po aplikaciji v nos.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Polish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
Slovenian: Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
Polish: Pierwsze szczepienie (wstrzyknięcie domięśniowe): Należy podać jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml, a następnie drugie domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml 4 tygodnie później.
Slovenian: Primarno cepljenje (intramuskularna injekcija): Aplicirajte eno intramuskularno injekcijo po 2 ml, ki ji 4 tedne pozneje sledi druga intramuskularna injekcija po 2 ml.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Polish: 5 dawek
Slovenian: 5 odmerkov
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml należy podać 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnego schematu szczepienia, a następnie co 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu przypominającym.
Slovenian: Revakcinacija: Eno intramuskularno injekcijo po 2 ml aplicirajte 6 mesecev po zaključku sheme primarnega cepljenja in nato vsakih 6 mesecev po zadnjei revakcinaciji.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca liofilizat (5 dawek i 25 dawek)
Slovenian: OVOJNINAH Viala z liofilizatom (5 odmerkov in 25 odmerkov)
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego
Slovenian: Vehikel: raztopina s fosfatnim pufrom
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml produktu należy podać 2 miesiące po szczepieniu pierwotnym, a następnie, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia ponownego.
Slovenian: Revakcinacija: Eno intramuskularno injekcijo po 2 ml aplicirajte 2 meseca po primarnemu cepljenju in nato vsakih 6 mesecev po zadnji revakcinaciji.
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Slovenian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Polish: 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (100 ml) 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (500 ml)
Slovenian: 10 vial vehikla (100 ml) 10 vial vehikla (500 ml)
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolki zawierające rozpuszczalnik (10 ml i 50 ml)
Slovenian: OVOJNINAH Viale z vehiklom (10 ml in 50 ml)
Polish: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Slovenian: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španija
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (5 dawek) 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (25 dawek)
Slovenian: 1 viala liofilizata in 1 viala vehikla (5 odmerkov) 1 viala liofilizata in 1 viala vehikla (25 odmerkov)
Polish: Pudełko tekturowe (1x5 dawek i 1x25 dawek) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (1x5 odmerkov in 1x25 odmerkov)
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišljeno ) ime
Polish: A-1121 Wiedeń
Slovenian: A-1121 Wien
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Slovenian: Odgovore na svoja vprašanja lahko dobite na 4 načine:
Polish: 31 grudnia 2035 r.
Slovenian: 31. decembra 2035.
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
Slovenian: To bo isti dan v tednu, 2 tedna kasneje (glejte sliko B).
Polish: Badanie 1 - REPLACE
Slovenian: Študija 1 - REPLACE
Polish: 30 czerwca 2023 r.
Slovenian: 30. junija 2023
Polish: Badanie 2 - RACE
Slovenian: Študija 2 - RACE
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupaj 49 bolnikov.
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
Slovenian: • težave s spanjem (zaspanost podnevi ali težave s spanjem ponoči)*
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
Slovenian: Zmanjšajte ali opustite**
Polish: Ważne: Przed wstrzyknięciem uważnie przeczytać instrukcje dla kroków 10-14.
Slovenian: Pomembno: Pred injiciranjem natančno preberite korake 10 do 14.
Polish: E. Najczęściej zadawane pytania
Slovenian: E. Pogosta vprašanja
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Slovenian: - Po 2 do 4 tednih vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek.
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
Slovenian: Morda igla ni pravilno pritrjena.
Polish: Jeżeli na przykład pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane we wtorek, wstrzykiwacz trzeba będzie wyrzucić również we wtorek, 2 tygodnie później.
Slovenian: Če si na primer daste prvo injekcijo v torek, boste morali peresnik zavreči 2 tedna kasneje v torek.
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
Slovenian: Bolniki so imeli hipoparatiroidizem v povprečju 13,6 leta.
Polish: Średnia wieku wynosiła 47,3 lat (zakres od 19 do 74 lat), a 79% pacjentów stanowiły kobiety.
Slovenian: Povprečna starost je bila 47,3 leta (razpon od 19 do 74 let); 79 % je bilo žensk.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Polish: • Przygotować 1 gazik nasączony alkoholem.
Slovenian: • Priskrbite 1 alkoholno blazinico.
Polish: Badania i kontrole
Slovenian: Preiskave in pregledi
Polish: • Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia.
Slovenian: • Pokrovček shranite za kasnejšo uporabo.
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
Slovenian: Če ga še vedno ne morete popolnoma priviti, uporabite novo iglo.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie leczenia
Slovenian: Prekinitev ali opustitev zdravljenja
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki
Slovenian: Razmislite o zmanjšanju odmerka
Polish: 4 • Sprawdzić lek przed zamocowaniem nowej igły.
Slovenian: 4 • Preverite zdravilo, preden pritrdite novo iglo.
Polish: Nie zmieniać
Slovenian: Ne spremenite
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Slovenian: • prepričajte se, da so zaloge 25-OH vitamina D dovolj velike;
Polish: Następną dawkę leku Natpar należy zastosować następnego dnia o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek zdravila Natpar vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Polish: • zmęczenie i brak energii*
Slovenian: • utrujenost in pomanjkanje energije*
Polish: Nie czyścić wstrzykiwacza za pomocą innych płynów, takich jak alkohol.
Slovenian: Ne čistite ga z nobeno drugo tekočino, na primer z alkoholom.
Polish: Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie: - w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia; - w przypadku zmiany dawki.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, kako se odzivate na zdravljenje: - v prvih 7 dneh po začetku zdravljenja in - ob morebitnih spremembah odmerka.
Polish: Leku Natpar nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Natpar se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: 17 Wyrzucanie zużytych igieł:
Slovenian: 17 Odstranjevanje uporabljenih igel:
Polish: Stosowanie u młodych osób dorosłych
Slovenian: Uporaba pri mladih odraslih
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: • w badaniach krwi lekarz może zaobserwować zmniejszone stężenie witaminy D i magnezu
Slovenian: • zdravnik lahko pri krvnih preiskavah ugotovi znižane ravni vitamina D in magnezija
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Slovenian: B. Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če ni bilo pravilno shranjeno.
Polish: Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 5.2.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Starejši bolniki Glejte poglavje 5.2.
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
Slovenian: To potrjuje, da peresnik še ni bil aktiviran.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je czystym ręcznikiem.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo ter jih osušite s čisto brisačo.
Polish: • Wysłać wiadomość e-mail do firmy Shire na adres medinfoEMEA@shire.com.
Slovenian: • Pošljite e-sporočilo družbi Shire na medinfoEMEA@shire.com.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
Slovenian: Pomembno: Morda majhni zračni mehurčki v tekočini ne bodo prišli do površja.
Polish: Nie dotykać igły ani wnętrza nakładki zabezpieczającej igłę.
Slovenian: Ne dotikajte se igle ali notranjosti pokrovčka igle.
Polish: Może to oznaczać, że pacjent nie pozostawił igły wbitej w skórę uda przez pełnych 10 sekund.
Slovenian: To lahko pomeni, da igle niste držali v stegnu polnih 10 sekund.
Polish: Nie umieszczać wstrzykiwacza pod wodą.
Slovenian: Peresnika ne dajajte pod vodo.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wiąże się z białkami i ma małą objętość dystrybucji.
Slovenian: Zdravilo Natpar se ne veže na beljakovine in ima majhen volumen porazdelitve.
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Natpar se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi*
Slovenian: • visok krvni tlak*
Polish: Płeć W badaniu REPLACE nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci.
Slovenian: Spol V študiji REPLACE niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10):
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
Slovenian: Pomembno - pred začetkom uporabe preberite te informacije:
Polish: Wielkość dawki leku Natpar jest różna dla różnych pacjentów.
Slovenian: Odmerek zdravila Natpar je pri različnih osebah različen.
Polish: Receptory dla parathormonu należą do rodziny receptorów sprzężonych z białkami G.
Slovenian: Receptorji za paratiroidni hormon spadajo v družino receptorjev, povezanih z G-proteini.
Polish: Natpar wstrzykiwacz 25 Natpar wstrzykiwacz 50 Natpar wstrzykiwacz 75 Natpar wstrzykiwacz 100
Slovenian: Natpar peresnik 25 Natpar peresnik 50 Natpar peresnik 75 Natpar peresnik 100
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje 0,32 mg natrija.
Polish: • Przed przymocowaniem nowej igły do wstrzykiwacza Natpar, sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovenian: • Preden namestite novo iglo na peresnik Natpar, preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10):
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Slovenian: Vsak peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Slovenian: • Uporabite ta navodila za uporabo vsakič, ko uporabljate peresnik, da ne pozabite kakšnega koraka.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że usuwanie produktu leczniczego Natpar zachodzi głównie w wątrobie, przy czym nerki odgrywają tu mniejszą rolę.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da je očistek zdravila Natpar predvsem jetrni proces, medtem ko imajo ledvice manjšo vlogo.
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu (za vse jakosti) so:
Polish: Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Natpar in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest nieznane.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Polish: Raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Polish: Dlaczego na liczniku dawek widoczna jest liczba „14" po wykonaniu wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza ze zmieszanym lekiem?
Slovenian: Zakaj števec odmerkov kaže »14« po injiciranju z na novo zmešanim peresnikom?
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Slovenian: • Spustite modri gumb.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. april 2017
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
Slovenian: Te informacije ne nadomestijo pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro glede vašega zdravstvenega stanja ali vašega zdravljenja.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo naslednje:
Polish: • mrowienie i drętwienie skóry
Slovenian: • mravljinčenje in otrplost kože
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii było największe po odstawieniu produktu leczniczego Natpar.
Slovenian: Tveganje za resno hipokalciemijo je bilo največje po opustitvi zdravljenja z zdravilom Natpar.
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
Slovenian: • protitelesa (ki jih tvori imunski sistem) proti zdravilu Natpar
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je zdravilo v peresniku zamrznjeno?
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Natpar nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Przed zmieszaniem
Slovenian: Pred mešanjem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroidni hormoni in analogi; oznaka ATC: H05AA03
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so: otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika, zasoplost,
Polish: Nie odkręcać igły.
Slovenian: Pazite, da ne odvijete igle.
Polish: • Odnieść się do poniższych „Najczęściej zadawanych pytań".
Slovenian: • Glejte poglavje Pogosta vprašanja.
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
Slovenian: Pokrovček shranite za kasnejšo uporabo (glejte sliko D).
Polish: Lek Natpar należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Slovenian: Zdravilo Natpar uporabljajte tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
Slovenian: Kaj naj naredim, če pomotoma prezgodaj pritisnem na rumeni gumb?
Polish: • Skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: • Pokličite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Badanie 2 jest długoterminowym, otwartym badaniem uzupełniającym, oceniającym podskórne, codzienne podawanie produktu leczniczego Natpar pacjentom z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli wcześniejsze badania dotyczące produktu leczniczego Natpar.
Slovenian: Študija 2 je dolgoročna, odprta podaljšana študija z dnevnim subkutanim odmerjanjem zdravila Natpar pri bolnikih s hipoparatiroidizmom, ki so pred tem dokončali študije z zdravilom Natpar.
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Slovenian: 19 Kako odstraniti prazne peresnike
Polish: • „Datę zmieszania" i „Wyrzucić dnia" można również wpisać w innym miejscu ułatwiającym ich zapamiętanie, na przykład w osobistym kalendarzu lub w urządzeniu mobilnym.
Slovenian: • Dobro je, če si »Datum mešanja« in datum »Zavrzite dne« zapišete tudi na mesto, kjer se boste tega spomnili, na primer v osebni koledar ali mobilno napravo.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innych osób należących do fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug usposobljen zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s hipoparatiroidizmom.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Natpar je 50 mikrogramov dnevno.
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
Slovenian: • Spodaj v Sledilniku zdravila (glejte sliko C):
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Slovenian: Nenadna prekinitev ali opustitev zdravljenja z zdravilom Natpar lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Polish: Zwiększyć
Slovenian: Povečajte
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07/2019.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, ali medicinska sestra mora bolnike usposobiti v pravilnih tehnikah injiciranja, zlasti na začetku uporabe.
Polish: Patrz rycina X.
Slovenian: Glejte sliko X
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
Slovenian: Morda boste morali spremeniti odmerek zdravila Natpar ali za kratek čas prenehati dobivati injekcije zdravila Natpar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora načrtovati, da bo redna poročila o napredku registra vključeval v PSUR.
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
Slovenian: • Sicer pojdite na »Dnevno injiciranje« (poglavje C).
Polish: Modyfikuj jako pierwszy
Slovenian: Prilagodite najprej
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Poniżej 2 mmol/l
Slovenian: Manj kot 2 mmol/l
Polish: Pacjentów należy monitorować do momentu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bistra in brezbarvna raztopina.
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega zdravila Natpar je bila 53 %.
Polish: Przemijający charakter przeciwciał przeciwko PTH jest prawdopodobnie spowodowany niską wartością miana.
Slovenian: Navidezna prehodna narava protiteles proti PTH je verjetno posledica nizkega titra.
Polish: Można chwycić za fałd skóry, jeżeli zostało to zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Lahko naredite kožno gubo, če vam je tako naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Ważne: Wyrzucić wstrzykiwacz w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia", nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Slovenian: Pomembno: Peresnik zavrzite na dan »Zavrzite dne«, tudi če je v peresniku še ostalo zdravilo.
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Slovenian: Nad zgornjo mejo normalne vrednosti (2,55 mmol/l)*
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
Slovenian: C. Dnevno injiciranje
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Slovenian: Ne spremenite ali zmanjšajte, če je bil aktivni vitamin D že ukinjen pred tem korakom titriranja.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.
Slovenian: Pred prvo uporabo peresnika Natpar je treba zdravilo zmešati.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje je končalo 90 % randomiziranih bolnikov.
Polish: Optymalizacja parametrów metabolizmu wapnia i fosforanów powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi w leczeniu niedoczynności przytarczyc.
Slovenian: Optimizacija parametrov presnove kalcija in fosfatov mora biti skladna z najnovejšimi terapevtskimi smernicami za zdravljenje hipoparatiroidizma.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
Slovenian: • Peresnik položite in počakajte, da se prašek raztopi in je tekočina brezbarvna, ali da mine 5 minut.
Polish: Po randomizacji następowała 12-tygodniowa faza zwiększania dawki produktu leczniczego Natpar i 12-tygodniowa faza podtrzymania dawki.
Slovenian: Randomizaciji sta sledili 12-tedensko obdobje titriranja zdravila Natpar in 12-tedensko obdobje vzdrževanja odmerka zdravila Natpar.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Polish: Być może wszystkie dawki we wstrzykiwaczu zostały wykorzystane.
Slovenian: Morda ste porabili vse odmerke v peresniku.
Polish: Jeżeli termin ważności już upłynął lub upłynie w ciągu najbliższych dwóch tygodni, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovenian: Če je datum roka uporabnosti pred današnjim datumom ali je v naslednjih dveh tednih, peresnik zavrzite in uporabite nov peresnik.
Polish: U tych 17 pacjentów potwierdzono niskie miano przeciwciał przeciwko PTH, z czego u 3 pacjentów wynik oznaczenia przeciwciał był następnie ujemny.
Slovenian: Teh 17 bolnikov je imelo nizke titre protiteles anti-PTH in 3 med njimi so pozneje imeli negativne teste protiteles.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wywierał negatywnego wpływu na płodność lub wczesny rozwój zarodkowy u szczurów, rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów i królików, lub rozwój przedi pourodzeniowy u szczurów.
Slovenian: Zdravilo Natpar ni negativno vplivalo na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri podganah, embrio-fetalni razvoj pri podganah in kuncih ali pred/postnatalni razvoj pri podganah.