FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato quando prende Zalviso.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zalviso.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi epilettici), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata, sindrome da astinenza.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancanza di interesse o di emozioni, nervosismo, sonnolenza, sensazione anomala sulla pelle, problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari involontarie, riflessi aumentati, disturbi della vista, frequenza cardiaca ridotta, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, brividi, debolezza.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Italian: Zalviso compresse sublinguali è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διατίθενται σε συσκευασίες με 1, 10 και 20 φυσίγγια και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, που ισοδυναμούν με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Italian: Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της σουφαιντανύλης σε τέτοιους ασθενείς.
Italian: Giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110)
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
Greek: Υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα μιας δράσης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Italian: La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci tranquillanti come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e potrebbe essere pericoloso per la vita.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν αυτά αρχίσουν να αναπτύσσονται, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Greek: EU/1/15/1042/004 2 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/005 3 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/006 5 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Italian: Zalviso contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) Zalviso contiene il colorante lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: Το Zalvisoπεριέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) Το Zalviso περιέχει την χρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): stato confusionale, capogiri, mal di testa, sedazione, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, stipsi, indigestione, prurito, crampi muscolari involontari, contrazioni muscolari spontanee e rapide, difficoltà ad urinare.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): συγχυτική κατάσταση, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κνησμός του δέρματος, ακούσιες μυϊκές κράμπες, μυϊκές δεσμιδώσεις, δυσκολία ούρησης.
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Italian: La biodisponibilità dopo assunzione per os (deglutizione della compressa) è sostanzialmente ridotta (9%).
Greek: Συγκριτικά, παρατηρείται σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα 9 % μετά από πρόσληψη από στόματος (κατάποση).
Italian: Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Greek: Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Italian: Sufentanil non induce rilascio di istamina.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110), contiene sodio.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso e di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Italian: Deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) in caso di depressione respiratoria.
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Italian: Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
Italian: Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca).
Greek: Οι συχνότητές τους τεκμηριώθηκαν με βάση δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης: συχνές - μυϊκές δεσμιδώσεις· όχι συχνές - υπερευαισθησία, απάθεια, νευρικότητα, αταξία, δυστονία, αύξηση των αντανακλαστικών, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και ξηροδερμία.
Italian: Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Italian: La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Italian: 800 compresse sublinguali (20 cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Greek: 800 υπογλώσσια δισκία (20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο).
Italian: 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Italian: battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organi modificano il modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; - se ha problemi di abuso di medicinali o di alcol; - se usa regolarmente un medicinale oppioide su prescrizione (ad esempio codeina, fentanil,
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
Italian: Croscarmellosa sodica
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali Sufentanil
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία Σουφαιντανύλη
Italian: Il dispositivo per la somministrazione attende 20 minuti tra una dose e la successiva, per impedirle di prendere più Zalviso di quanto deve.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Italian: Arresto respiratorio
Greek: Αναπνευστική παύση
Italian: 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali
Greek: 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων
Italian: Confezione multipla: 2400 compresse sublinguali (60 [3 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Greek: Πολυσυσκευασία: 2400 υπογλώσσια δισκία [60 (3 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Italian: Le concentrazioni massime di sufentanil sono raggiunte circa 50 minuti dopo la dose singola, tale intervallo si riduce a circa 20 minuti dopo dosi ripetute.
Greek: Ο χρόνος αυτός μειώνεται σε περίπου 20 λεπτά μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
Italian: Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Greek: Πολυσυσκευασία: 4000 υπογλώσσια δισκία [100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Italian: Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Italian: Sindrome da astinenza da droghe
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
Italian: EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Greek: EU/1/15/1042/001 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων EU/1/15/1042/002 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/003 20 φυσσίγια των 40 υπογλώσσιων δισκίωνέκαστο
Italian: Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί με αλλοιώσεις του ΗΕΓτος.
Italian: La biotrasformazione avviene principalmente nel fegato e nell'intestino tenue.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Italian: Prurito
Greek: Άπνοια
Italian: Patologie vascolari
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
Italian: Poiché Zalviso può modificare la respirazione, il medico o l'infermiere controllerà la respirazione durante il trattamento; - se ha una lesione alla testa o un tumore al cervello; - se ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta battito cardiaco rallentato,
Greek: - έχετε μια εγκεφαλική κάκωση ή έναν εγκεφαλικό όγκο - έχετε προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία σας, ειδικά βραδύ καρδιακό ρυθμό,
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 72 ωρών.
Italian: Altre informazioni su Zalviso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalviso
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalviso.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zalviso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalviso.
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
Greek: Το Zalviso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη αντιμετωπίζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalviso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε κλίμακα μέτρησης της μείωσης στην ένταση του πόνου των ασθενών κατά τη διάρκεια 48 ωρών θεραπείας.
Italian: Zalviso è un medicinale "ibrido".
Greek: Το Zalviso είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (προβλήματα στην αναπνοή), η οποία μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε παύση της αναπνοής.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
Greek: To Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων τα οποία περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Greek: Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν Zalviso, οι 139 (79%) αξιολόγησαν την ανακούφισή τους από τον πόνο ως εξαιρετική ή ικανοποιητική, έναντι 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που έλαβαν μορφίνη.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή ο μετεγχειρητικός πόνος υποχωρεί από μόνος του με την πάροδο του χρόνου, καθώς και επειδή υπάρχει κίνδυνος εθισμού στα οπιοειδή και ο οργανισμός να έχει ανάγκη από μεγαλύτερες δόσεις, η χρήση του φαρμάκου και της συσκευής για τη χορήγησή του πρέπει να γίνεται αποκλειστικά εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος και να μην διαρκεί παραπάνω από 72 ώρες.
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή από το Zalviso.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
Greek: Επειδή το Zalviso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: In questo modo il medicinale viene trasportato ai recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, dove sufentanil agisce per alleviare il dolore.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στους οποίους επενεργεί η σουφαιντανύλη για την ανακούφιση του πόνου.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zalviso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Zalviso ονομάζεται Sufenta Forte και διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ το Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ευεργετική την ύπαρξη επιπρόσθετης επιλογής για την ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση του πόνου στο άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, κατά το οποίο η ένταση του πόνου είναι μεγαλύτερη, σε συνδυασμό ιδίως με το ότι δεν απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
Greek: Ο ασθενής, όταν χρειάζεται, τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα του χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalviso σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalviso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.