FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
Icelandic: Eftir inndælinguna Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann (sjá mynd J):
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
Icelandic: PASI 75b PGA: ekkert/lágmarkc a
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint, slétt yfirborð.
Swedish: o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
Icelandic: o Sprautan er tilbúin til notkunar (sjá mynd C).
Swedish: • Fortsätt att hålla pennan stadigt mot huden.
Icelandic: Haltu pennanum áfram þétt við húðina
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Swedish: • Håll pennan i 90 graders vinkel mot den rengjorda injektionsstället (se Figur G).
Icelandic: Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn (sjá mynd G).
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot stället och hålla kvar i 10 sekunder.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða hjartabilun:
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig nålar och använda sprutor återanvändas.
Icelandic: Til að tryggja öryggi og heilsu þína og annarra má aldrei endurnýta nálar og notaðar sprautur.
Swedish: o Flera sekunder senare hörs ett andra klick som betyder att injektionen nästan är klar.
Icelandic: o Nokkrum sekúndum síðar mun annar smellurinn gefa til kynna að inndælingunni sé næstum því lokið.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Swedish: • smärta i musklerna.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
Swedish: • astma;
Icelandic: • astmi;
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Swedish: Halimatoz kan även ges enbart.
Icelandic: Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Swedish: primär analys (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: grunn-greining (ITT) lyfleysa adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Swedish: Figur G: håll pennan
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
Swedish: ACR 70 6 månader
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Swedish: Figur C: nålskyddet är inte aktiverat - sprutan är klar för användning
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Icelandic: Mynd J: athugaðu græna vísinn
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
Icelandic: Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum.
Swedish: klinisk remission klinisk respons (CR-100)
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun (CR-100)
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumklorid
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumklóríð
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Swedish: Tabell 29 tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
Icelandic: Halimatoz ásamt metotrexati er ætlað til:
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Halimatoz.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Swedish: primär analys (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
Icelandic: grunn-greining (ITT) lyfleysa adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Swedish: Halimatoz används vanligen tillsammans med metotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEXT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGU
Swedish: MTX = metotrexat b
Icelandic: MTX = metotrexat.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar (tafla 12)
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Följande saker, som inte finns i förpackningen (se Figur B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og sýnt er.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig oftast som sjukdomen sarkoidos);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki);
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Swedish: Vad Halimatoz är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
Swedish: (se Figure G).
Icelandic: (sjá mynd D).
Swedish: BASDAIb 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24 ***,** statistiskt signifikant vid p<0,001, <0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24
Icelandic: BASDAIb 50 vika 2 vika 12 vika 24 ***,** tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning / áhættu af meðferð.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Swedish: I psoriasis-studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Swedish: ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 136 veckor.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
Icelandic: Skilaðu sprautunni og pakkningunni sem hún kom í aftur í apótekið.
Swedish: c baserat på rankanalys d Joint Space Narrowing
Icelandic: d Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna / áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga þeim ef þau eru ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar;
Swedish: • Tala om för din läkare om du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Swedish: Bland dem som behandlades med adalimumab och som var i remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) i remission vid vecka 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM- 1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Halimatoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Halimatoz er notað.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: Notaðu ekki pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: klinisk remission Klinisk respons vecka 52
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun vika 52
Swedish: o Här är nålskyddet
Icelandic: o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Swedish: MTX N=110 n (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Swedish: • Håll kvar kolven i det helt intryckta läget medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället, och släpp sedan huden (se Figur J).
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú dregur nálina varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni (sjá mynd J).
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer, fötter;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Halimatoz-injektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Halimatoz ska injiceras finns i avsnitt 7, "Användarinstruktion".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Swedish: Komplett användarinstruktion finns i bipacksedeln, avsnitt 7: "Användarinstruktion".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Halimatoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Halimatoz, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: vecka 26 vecka 52
Icelandic: vika 26 vika 52
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Swedish: Halimatoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
Swedish: • Sprutorna får inte förvaras i stark värme eller kyla.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Halimatoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Swedish: Din vårdgivare kommer att visa dig hur du förbereder och injicerar Halimatoz på rätt sätt med den förfyllda pennan innan du själv får använda den för första gången.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Swedish: • aldrig låter pennan ligga framme obevakad så att andra kan hantera den.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Swedish: • Använd injektionspennan inom 5 minuter efter att du tagit av hättan.
Icelandic: Notaðu pennann innan 5 mínútna frá því lokið var fjarlægt.
Swedish: • Ta ut sprutan från blisterförpackningen.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Swedish: Ta inte av fingerflänsen före injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Swedish: Figur D: nålskyddet är aktiverat - använd inte sprutan o Här är nålskyddet INTE
Icelandic: Mynd D: nálarhlíf virkjuð - má ekki nota o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på klinisk respons enligt PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf samantekt á tíma til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða vika 2 (rannsókn UV II)
Swedish: Studie UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Swedish: Halimatoz används för att behandla
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og blöðruútbrotum);
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Swedish: Rengöra injektionsstället:
Icelandic: Hreinsun á inndælingarstaðnum:
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med adalimumab-behandling efter utvecklande av malignitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (svindel) samt synstörningar kan inträffa när Halimatoz används.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Swedish: • injicerar Halimatoz 15-30 minuter efter att du tagit ut pennan ur kylskåpet, så att injektionen blir mer behaglig.
Icelandic: • sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Swedish: OBS: behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Saltsýra(til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.