FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Swedish: Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Swedish: Dihydroergotamin (oralt och subkutant) Haloperidol
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Swedish: De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Swedish: Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Swedish: Till följd av detta förväntas högre plasmakoncentrationer vid steady-state för en given dos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem som har normal njurfunktion.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Swedish: Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna då topiramat lades till risperidonbehandling var: somnolens (27 % och 12 %), parestesier (22 % och 0 %) och illamående (18 % respektive 9 %).
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Swedish: Topamax finns som filmdragerade tabletter och en formulering med hårda kapslar.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Swedish: När samtidiga antiepileptika (AED) sätts ut för att uppnå monoterapi med topiramat, ska hänsyn tas till de effekter detta kan få på anfallskontrollen.
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna inklusive äldre utan bakomliggande njursjukdom.
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Swedish: Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Swedish: Hos nydiagnostiserade patienter visade topiramat positivt resultat som monoterapi i två (TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106) av tre genomförda studier.
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
English: Monotherapy for epilepsy in children and adults
Swedish: Monoterapi vid epilepsi hos barn och vuxna
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Swedish: Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Swedish: Topiramat har endast svag effekt när det gäller att blockera kloniska anfall som inducerats av GABAA-receptorantagonisten pentylenetetrazol.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Topamax om du:
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Swedish: Symtomen inkluderar akut insättande försämring av synskärpan och/eller ögonsmärta.
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
English: Face oedema, calcinosis
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Swedish: I en engångsdosstudie minskade ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för serumdigoxin med 12 % på grund av samtidig administrering av Topamax.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Swedish: • för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade denna brist med att det endast fanns ett begränsat antal försökspersoner och kvalificerade studiecentra att tillgå och detta ansågs godtagbart.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Swedish: • Störd eller dålig sömn
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Swedish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Swedish: • Ta Topamax exakt enligt ordination.
English: • Excessive skin sensitivity
Swedish: • Överdriven hudkänslighet
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Swedish: Drick vätska omedelbart, så att hela blandningen med säkerhet sväljs ned.
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Swedish: Tillägg av Topamax till andra antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, primidon) har ingen effekt på deras plasmakoncentrationer vid steady-state, utom hos enstaka patienter där tillägg av Topamax till fenytoin kan medföra en ökning av fenytoins plasmakoncentrationer.
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
English: Mydriasis may or may not be present.
Swedish: Mydriasis kan eventuellt förekomma.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Topamax med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Swedish: 20 filmdragerade tabletter med torkmedel 28 filmdragerade tabletter med torkmedel 50 filmdragerade tabletter med torkmedel 56 filmdragerade tabletter med torkmedel 60 filmdragerade tabletter med torkmedel 100 filmdragerade tabletter med torkmedel
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Swedish: • Nedsatt beröringssinne eller känsel
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Swedish: Det är inte fullt klarlagt om topiramat har någon effekt på skelettet (förutom vad som beskrivs under metabolisk acidos) och följaktligen även på tillväxten.
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn Resultaten av 6 kontrollerade studier pekar på att tilläggsbehandling med topiramat hos vuxna har betydande terapeutiska fördelar för kontroll av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: Indication Epilepsy
Swedish: Indikation epilepsi
English: • Low potassium levels in the blood
Swedish: • Låga kaliumnivåer i blodet
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte lämnat in några nya toxikologiska data som stöd för topiramat förutom en studie över oral toxicitet hos unga råttor.
English: CNS depressants
Swedish: CNS-depressiva medel
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Swedish: Även om det förekom en dosberoende minskning av EE-exponeringen i doser på 200-800 mg/dag (hos epilepsipatienter), fanns det ingen signifikant dosberoende förändring av EE-exponeringen i doser på 50-200 mg/dag (hos friska frivilliga).
English: • Increased acid levels in the blood
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av vilken etiologi som helst kan, om det inte behandlas, leda till ett allvarligt förlopp med permanent synförlust.
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Swedish: En del patienter kan uppleva en förbättring vid en total daglig dos på 50 mg/dag.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Swedish: Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Swedish: I djurstudier utövar topiramat antikonvulsiv aktivitet hos råtta och mus i MES-tester (”maximal electroshock seizure”) och är effektivt i gnagarmodeller på epilepsi, vilka omfattar toniska och absenslika anfall hos spontant epileptisk råtta (SER) och toniska och kloniska anfall som induceras hos råtta genom stimulering av amygdala eller genom global ischemi.
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Swedish: Det har noterats att viktminskning är en relevant faktor vid behandling med topiramat hos vissa patienter och en varningstext har lagts till om att patienter som långtidsbehandlas med topiramat regelmässigt ska vägas och övervakas med avseende på viktminskning.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg topiramat till friska frivilliga försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig högsta plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 µg/ml inom 2 till 3 timmar (Tmax).
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med predisponering för njursten, kan löpa ökad risk för njurstensbildning och därmed förknippade tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Swedish: Kosttillägg eller ökat födointag kan övervägas om patienten förlorar i vikt vid behandling med topiramat.