FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Spanish: Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Spanish: 6 horas siguientes a la preparación.
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Spanish: Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
French: Autres médicaments et Omidria
Spanish: Uso de Omidria con otros medicamentos
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
Spanish: Dolor ocular Inflamación de la cámara anterior
French: Maux de tête
Spanish: Molestias oculares
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -5,20 mm [IC del 95 %: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del área bajo la curva (AUC) fue de 0,58 mm [IC del 95 %: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -4,58 mm [IC del 95 %: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) como preparaciones separadas desde hace varios años.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omidria.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Spanish: Aunque el efecto de Omidria sobre el dolor fue moderado, se consideró clínicamente importante.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Omidria?
French: Autres informations relatives à Omidria:
Spanish: Otras informaciones sobre Omidria
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Spanish: El cristalino es la parte del ojo que enfoca la luz que atraviesa la pupila y permite una visión clara.
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Spanish: Omidria fenilefrina/ketorolaco
French: Il s'agit d'un type d'intervention chirurgicale où un nouveau cristallin est implanté dans l'œil.
Spanish: Se trata de una intervención en la que se implanta un nuevo cristalino en el interior del ojo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Omidria la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Spanish: La fenilefrina es un ‘agonista selectivo de los receptores alfa 1 adrenérgicos', que se une y activa a este tipo de receptores localizados en las células del músculo liso y que causa la contracción de dichos músculos.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Spanish: Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Spanish: En ambos estudios, las principales medidas de eficacia fueron el cambio del diámetro pupilar al final de la operación y la intensidad del dolor ocular inmediatamente después de la operación con un escala estándar del dolor graduada de 1 a 100.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Omidria, ver el prospecto.
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se utiliza durante la cirugía de cataratas.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
Spanish: Omidria no deberá administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular grave en la que la presión intraocular aumenta rápidamente porque el líquido no puede drenarse.
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
Spanish: Omidria está disponible como concentrado para preparar una solución para irrigación (una solución empleada para lavar el interior del ojo durante la cirugía).
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
Spanish: Estos efectos secundarios son típicos después de la cirugía de cataratas; la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
French: Omidria contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Spanish: Omidria contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Spanish: En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omidria, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omidria?
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Omidria se investigó en dos estudios principales con 821 pacientes sometidos a cirugía de cataratas en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
Spanish: El oftalmólogo también puede prescribir gotas oculares utilizadas habitualmente antes y después de la cirugía para prevenir las infecciones y el dolor oculares.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
Spanish: La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue similar a la descrita en pacientes que recibieron placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omidria en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Omidria y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
Spanish: En cuanto al dolor, los pacientes tratados con Omidria refirieron una puntuación media de 4 aproximadamente en comparación con una puntuación de 9 aproximadamente en los tratados con placebo.
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
Spanish: Se ha demostrado que Omidria es eficaz para mantener la dilatación pupilar y prevenir la contracción pupilar durante la cirugía de cataratas, lo que contribuye a facilitar y aumentar la seguridad de dicha operación.
French: Comment Omidria agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Omidria?
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, el ketorolaco reduce localmente la producción de prostaglandinas y reduce el dolor y la inflamación provocadas por la cirugía.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Spanish: Omidria es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía de cataratas para mantener la dilatación pupilar y evitar su contracción, así como para reducir el dolor ocular después de la cirugía.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse por un cirujano oftalmológico cualificado experto en cataratas.
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
Spanish: El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa bloqueando unas enzimas llamadas ciclooxigenasas, que producen prostaglandinas, sustancias que intervienen en el dolor y en el proceso inflamatorio.
French: Moins d'un patient sur 10 sous Omidria avait un diamètre de la pupille inférieur à 6 mm (ce qui rend l'intervention plus difficile), contre environ 4 patients sur 10 sous placebo.
Spanish: Menos de 1 de cada 10 de los pacientes tratados con Omidria presentaron un diámetro pupilar inferior a 6 mm (lo que dificulta la cirugía), mientras casi 4 pacientes de cada 10 presentó tal resultado tras la administración de placebo.
French: Lorsqu'elle est appliquée sur l'œil, la phényléphrine fait se contracter (se resserrer) le muscle de l'iris et permet à la pupille de s'élargir.
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, la fenilefrina contrae el músculo del iris y permite la dilatación pupilar, lo que facilita la cirugía de cataratas.
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Omidria?
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
French: 5 flacons + 5 cartouches
Spanish: 5 viales + 5 cartuchos
French: 1 flacon + 1 cartouche
Spanish: 1 vial + 1 cartucho
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
French: Chaque personne est différente.
Spanish: Todas las personas son diferentes.
French: Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
French: Date de première autorisation : 12 avril 2006 Date de dernier renouvellement : 12 avril 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 2006 Fecha de la última renovación: 12 de abril de 2011
French: Une diminution de la résistance périphérique vasculaire peut contribuer à cet effet.
Spanish: Puede que una reducción de la resistencia vascular periférica contribuya a este efecto.
French: Se laver les mains.
Spanish: Las manos deben lavarse.
French: Capacité physique
Spanish: Capacidad física
French: Attendez que cette zone soit sèche.
Spanish: Espere a que la zona se seque.
French: Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Spanish: El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas.
French: Sensibilité à l'insuline
Spanish: Sensibilidad a la insulina
French: Il est important de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la taille définitive soit atteinte.
Spanish: Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final.
French: • Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance.
Spanish: • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer.
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Spanish: Además, se han demostrado las siguientes acciones.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne l'aseptie.
Spanish: La reconstitución debe efectuarse de conformidad con las normas de buena práctica, sobre todo en lo que respecta a la asepsia.
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Spanish: • e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
French: Ne le secouez pas.
Spanish: No lo agite..
French: Lavez-vous les mains avant d'entreprendre les prochaines étapes.
Spanish: Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.
French: • Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: • Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Le faire au moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir.
Spanish: La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar.
French: Il s'agit d'une hormone recombinante, ce qui signifie qu'elle n'est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
French: La dose recommandée est la suivante chez :
Spanish: La dosis recomendada es para:
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l'injection suivante à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente.
French: • Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que vous ayez fini de grandir.
Spanish: • El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
French: Cette présentation est destinée à un usage multiple.
Spanish: Esta presentación está pensada para uso múltiple.
French: N'utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
Spanish: No utilice Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
French: Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
Spanish: A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
French: • Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressezvous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
Spanish: • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
French: • des médicaments pour traiter le diabète,
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes;
French: - Utilisez la solution immédiatement
Spanish: - Use la solución inyectable de inmediato.
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
Spanish: La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina.
French: Les patients présentant un SPW ayant un ou plusieurs de ces facteurs présenteraient un risque accru.
Spanish: Los pacientes con SPW y uno o más de estos factores de riesgo podrían estar en mayor riesgo.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: Informacion para el usuario
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnitrope.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.