FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, tiene dos componentes: una sustancia citotóxica (que destruye las células) y un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína).
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Spanish: En los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con daunorubicina y citarabina, transcurrió un promedio de 17,3 meses hasta el fracaso del tratamiento, la reaparición del cáncer o la muerte del paciente, en comparación con 9,5 meses en los pacientes que recibieron solo una combinación de daunorubicina y citarabina.
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Spanish: Se administrarán además otros dos medicamentos: daunorubicina y citarabina.
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mylotarg en los estudios realizados?
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Spanish: Mylotarg es un medicamento que se utiliza para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes a partir de los 15 años de edad con diagnóstico reciente y que no han probado otros tratamientos.
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Spanish: No se utiliza para un tipo de LMA llamada leucemia promielocítica aguda (LPA).
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mylotarg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Spanish: En un estudio principal realizado en 271 pacientes con LMA se ha demostrado que la adición de Mylotarg a la daunorubicina y la citarabina puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que el cáncer reaparezca alrededor de 8 meses.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Spanish: Mylotarg se administra mediante perfusión en una vena durante dos horas.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Mylotarg contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mylotarg se puede consultar en el prospecto.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Spanish: La sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina, se libera dentro de las células.
English: How does Mylotarg work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mylotarg?
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Spanish: Se ha demostrado que Mylotarg, administrado en combinación con daunorubicina y citarabina, prolonga hasta 8 meses el tiempo de vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
English: How is Mylotarg used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mylotarg?
English: • Avoid contact by mouth.
Spanish: Evitar el contacto con la boca.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 o 6 frascos.
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/06/2016.
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Spanish: Se deberá realizar el mantenimiento apropiado de todos los sistemas de depuración/extracción.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada con agua abundante.
English: Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
English: • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Spanish: Desde el punto de vista medioambiental, se considera buena práctica utilizar filtros de carbón con equipo de depuración.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Spanish: No inhalar el vapor directamente.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Spanish: Sevohale no contiene estabilizantes y no afecta de forma alguna a la calibración ni al funcionamiento de esos vaporizadores.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésico para inhalación, código ATCvet: QN 01AB 08.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Spanish: Es preciso que se disuelva en la sangre una cantidad mínima de sevoflurano antes de que la presión alveolar parcial esté equilibrada con la presión arterial parcial debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre (el coeficiente de división sangre/gas a 30°C es de 0,63 a 0,69).
English: In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Spanish: A fin de reducir al mínimo esta reacción en los circuitos anestésicos de reinspiración, Sevohale no debe pasarse por cal sodada ni hidróxido de bario que se hayan dejado secar.
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deberán tener ningún contacto con el producto y deberán evitar los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales.
English: Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse estrechamente la respiración y apoyarla cuando sea necesario con oxígeno suplementario y/o ventilación asistida.
English: Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Spanish: La sobredosificación con Sevohale puede conducir a una depresión respiratoria profunda.
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Spanish: Frasco de vidrio tipo III de 250-ml y color ámbar con un collar de color amarillo en el cuello, sellado con un tapón de poli-sello y una la película de seguridad de PET.
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Spanish: Las dosis de sevoflurano pueden tener que ajustarse para los animales de edad avanzada o debilitados.
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Spanish: Advertencias para el usuario: lea el prospecto antes de usar.
English: • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
Spanish: Asegurar que los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales cuentan con una ventilación adecuada, o con sistemas depuradores, para impedir la acumulación del vapor anestésico.
English: In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Spanish: En perros, una concentración de sevoflurano de menos de 2,0 CAM se produce un pequeño aumento neto del flujo sanguíneo hepático total.
English: Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Spanish: Las concentraciones de iones fluoruro se ven influidas por la duración de la anestesia y por la concentración del sevoflurano.
English: Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Spanish: Existen datos limitados sobre los efectos de los agonistas a2 altamente potentes (medetomidina, romifidina y dexmedetomidina) como premedicación.
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Spanish: En perros, el sevoflurano puede aumentar la presión intracraneal a concentraciones de 2,0 CAM o superiores, en condiciones de presiones parciales normales de dióxido de carbono (normocapnia); pero se ha demostrado que dicha presión queda dentro de los valores normales a concentraciones de sevoflurano de hasta 1,5 CAM si la hipocapnia es inducida mediante hiperventilación.
English: Therefore, it should only be used in these animals according to a benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon.
Spanish: Por tanto, sólo debería utilizarse en este tipo de animales de acuerdo a la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario clínico.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACION
English: Αlpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Spanish: Los agonistas de los receptores a2 tienen un efecto ahorrador anestésico y por tanto, deberá reducirse la dosis de sevoflurano conforme a esto.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Spanish: Sevohale debe administrarse mediante un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada.
English: • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
Spanish: Evitar el uso de procedimientos con máscara para la inducción y el mantenimiento prolongados de la anestesia general.
English: In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Spanish: En perros expuestos a sevoflurano al 4% durante 3 horas, se observaron concentraciones séricas máximas medias de fluoruro de 20,0 ± 4,8 µmol/l al cabo de 3 horas de anestesia.
English: 100% v/v sevoflurane.
Spanish: 100% v/v sevoflurano.
English: Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Spanish: Deberá evitarse la anestesia con sevoflurano de larga duración y de bajo flujo debido al riesgo de acumulación del Compuesto A.
English: Special precautions for use in animals:
Spanish: Precauciones especiales de uso en animales:
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Spanish: La administración de sevoflurano afecta de forma adversa la autorregulación del flujo sanguíneo renal en perros.
English: Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Spanish: Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos.
English: In dogs the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
Spanish: La administración concurrente de tiopental, sin embargo, puede aumentar ligeramente la sensibilidad a las arritmias cardíacas provocadas por la adrenalina.
English: Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Spanish: Las dosis delos medicamentos preanestésicos pueden ser inferiores a las indicadas en la etiqueta para su uso independiente.
English: For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog, and 6 to 8% sevoflurane with oxygen in the cat.
Spanish: Cuando se utiliza sevoflurano para inducción con mascarilla, se emplean concentraciones inspiradas de sevoflurano del 5 al 7% con oxígeno para inducir anestesia quirúrgica en el perro sano del 6 al 8% con oxígeno en el gato.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano u otros anestésicos halogenados.
English: Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Spanish: El sevoflurano provoca vasodilatación sistémica y produce disminuciones, de manera dosis dependiente, de la tensión arterial media, la resistencia periférica total, el rendimiento cardíaco y, posiblemente, la fuerza de contracción y la velocidad de relajación del miocardio.
English: Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Spanish: Fenotiacinas y agonistas de los receptores a2:
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Spanish: En casos de depresión cardiopulmonar grave, se deberá interrumpir la administración de sevoflurano, se asegurará que las vías respiratorias están despejadas y se iniciará la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Spanish: Utilizar, cuando sea posible, una cánula endotraqueal con manguito para administrar Sevohale durante el mantenimiento de la anestesia.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Spanish: Los regímenes anestésicos que incluyen premedicación con opioides, agonistas de los receptores a2, benzodiacepinas o fenotiacinas, permiten usar concentraciones más bajas de sevoflurano para el mantenimiento.
English: • Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Spanish: Hay que tener cuidado al administrar Sevohale, eliminando inmediatamente el vertido.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Spanish: El sevoflurano es compatible con las fenotiacinas y los agonistas de los receptores a2 normalmente utilizados en la práctica veterinaria.
English: For induction and maintenance of anaesthesia.
Spanish: Para inducción y mantenimiento de la anestesia.
English: Clear, colourless liquid.
Spanish: Líquido claro, incoloro.
English: sevoflurane
Spanish: Sevoflurano.
English: • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
Spanish: Los anestésicos halogenados pueden inducir lesión hepática.
English: Sevoflurane 100% v/v
Spanish: Sevoflurano 100% v/v.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Spanish: Podrá ser necesario reducir las dosis requeridas para la anestesia de mantenimiento en aproximadamente un 0,5% en perros de avanzada edad (es decir, del 2,8% al 3,1% en perros de edad avanzada premedicados y del 3,2% al 3,3% en perros de edad avanzada no premedicados).
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Spanish: El sevoflurano podría desencadenar episodios de hipertermia maligna en perros y gatos susceptibles.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Spanish: PROSPECTO: Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos Sevoflurano.
English: Bottle label
Spanish: {Etiqueta para los frascos}
English: Inhalation vapour, liquid.
Spanish: Líquido para inhalación del vapour.
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Spanish: La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36% y la CAM en gatos es del 3,1%.. Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist,
Spanish: En un estudio de laboratorio, el uso de un régimen anestésico a base de acepromacina, oximorfona,
English: Ervebo has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
English: The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
Spanish: El virus de la estomatitis vesicular tiene, en sí, poco o ningún efecto en los seres humanos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ervebo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ervebo?
English: Other information about Ervebo
Spanish: Otra información sobre Ervebo
English: Further information on Ervebo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ervebo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
English: People received a single dose of Ervebo either immediately or after 21 days.
Spanish: Estas personas recibieron una dosis única de Erbevo inmediatamente o al cabo de 21 días.
English: As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ervebo se controlan de forma continua.
English: Amongst the 2,108 people who received immediate vaccination, none had Ebola virus disease between 10 days and 31 days after vaccination; amongst those whose vaccination was delayed (1429 people), 10 developed the disease within 31 days after vaccination.
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
English: What are the risks associated with Ervebo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
English: Why is Ervebo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ervebo en la UE?
English: Ervebo can only be obtained with a prescription and should be used in accordance with official recommendations.
Spanish: Ervebo solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: Since Ervebo has been given conditional authorisation, the company that markets Ervebo will provide additional details on certain aspects of the production process.
Spanish: Dado que a Ervebo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará detalles adicionales acerca de ciertos aspectos del procedimiento de fabricación.
English: What is Ervebo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ervebo y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ervebo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Spanish: En general, estas reacciones ocurrieron en los 7 días posteriores a la vacunación, su intensidad fue de leve a moderada y se resolvieron en menos de una semana.
English: For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Erbevo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ervebo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, fatiga y dolor articular.
English: The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Spanish: La eficacia de la vacuna para proteger frente a la enfermedad confirmada del virus del Ébola se midió comparando el número de casos que se manifestaron entre 10 y 31 días después de la vacunación en el grupo de personas vacunadas inmediatamente, en comparación con el número de casos en el grupo de personas que fueron vacunadas posteriormente.