FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: * Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4.
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
French: La toxicité maternelle était limitée à une diminution de la prise de poids.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painokehityksen heikentymiseen.
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé avant le premier repas de la journée.
Finnish: Tabletti on parasta ottaa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
French: Hörgatún 2
Finnish: Hörgatúni 2
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi verre d'eau
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen yhteydessä puoli lasillista vettä.
French: • La substance active est la canagliflozine.
Finnish: • Vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kanagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Le diabète de type 2 est une maladie durant laquelle votre organisme ne fabrique pas suffisamment d'insuline et cette dernière n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla.
French: N'interrompez pas le traitement par Invokana sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
Finnish: Lisätietojen saamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa yhteyttä 1,5-AGtestin valmistajaan.
French: Test 1,5-AG
Finnish: 1,5-AG-määritys
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés au début de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdan 4 "Haittavaikutukset" alussa.
French: • réaction allergique sévère (peut inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut conduire à des difficultés respiratoires ou de déglutition).
Finnish: • vaikea-asteiset allergiset reaktiot (joita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
French: Sécurité cardiovasculaire
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis.
Finnish: Balaniittia ja balanopostiittia esiintyi pääasiassa ympärileikkaamattomilla miespotilailla.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai sen käytön jatkamista.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7 %) chez l'homme.
Finnish: Kanagliflotsiinin CYP3A4-välitteinen (oksidatiivinen) metabolia on ihmisellä vähäistä (noin 7 %).
French: Ces diminutions d'exposition à la canagliflozine peuvent diminuer son efficacité.
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen pieneneminen saattaa heikentää sen tehoa.
French: UGT1A9 et UGT2B4 sont toutes deux soumises au polymorphisme génétique.
Finnish: Sekä UGT1A9:ssä että UGT2B4:ssä esiintyy geneettistä polymorfismia.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Études contrôlées versus comparateur actif
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloidut tutkimukset
French: Des augmentations de la créatininémie de 10 à 11 % et de l'urémie d'environ 12 % ont été observées avec les deux doses de canagliflozine.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista 10-11 % ja veren ureatyppipitoisuuden suurenemista noin 12 % havaittiin kummassakin kanagliflotsiiniannosryhmässä.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja miten on toimittava, jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista.
French: Il est conseillé aux patients de signaler les symptômes liés à une déplétion volémique.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan volyymivajeeseen liittyvistä oireista.
French: b Soif inclut les termes soif, sécheresse buccale et polydipsie.
Finnish: b Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
French: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia.
French: Environ 33 % de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5 %).
Finnish: Noin 33 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan, pääasiassa O-glukuronidimetaboliitteina (30,5 %).
French: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia.
French: Balanite ou balanoposthite**, h
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
French: Dans ces deux situations, le traitement par canagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi kummassakin tapauksessa aloittaa uudelleen, kun potilaan tila on saatu vakaaksi.
French: Insuffisance rénale (principalement dans le contexte de déplétion volémique)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Kanagliflotsiinin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
French: Le comprimé à 100 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: 100 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
French: Les patients prenant de la digoxine ou d'autres glucosides cardiotoniques (par exemple, digitoxine) doivent être surveillés de manière appropriée.
Finnish: Jos potilas käyttää digoksiinia tai muita sydänglykosideja (esim. digitoksiinia), potilasta on seurattava asianmukaisesti.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et la canagliflozine ne doit pas être utilisée pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten kanagliflotsiinia ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n'a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
French: Ce que contient Invokana
Finnish: Mitä Invokana sisältää
French: • Il est possible que votre médecin limite votre dose à 100 mg si vous présentez un problème rénal.
Finnish: • Lääkäri saattaa rajoittaa annoksen 100 mg:aan, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
French: Moins de 1 % de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyi muuttumattomana kanagliflotsiinina virtsaan.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Aucune modification notable de la fréquence cardiaque n'a été mise en évidence.
Finnish: Sydämen syketaajuudessa ei esiintynyt mainittavia muutoksia.
French: Dans de rares cas, des phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision.
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus.
French: Dabigatran : l'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
Finnish: Dabigatraani: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (P-gp:n substraatti) ei ole tutkittu.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques).
Finnish: • digoksiinia tai digitoksiinia (tiettyjen sydämen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke).
French: 2,3 % des femmes sous canagliflozine ont présenté plus d'une infection.
Finnish: 2,3 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista naispotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu matalan verensokeripitoisuuden oireita.
French: L'effet de la canagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Finnish: Älä käytä Invokanaa, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
French: Les risques relatifs pour les doses à 100 mg et 300 mg étaient similaires.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n annosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
French: Invokana contient du lactose
Finnish: Invokana sisältää laktoosia
French: Cette situation peut conduire à des états médicaux graves, tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité et une amputation.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 4 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 4 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
French: Il a été observé que la canagliflozine inhibe la P-gp in vitro.
Finnish: Kanagliflotsiinin on havaittu estävän P-gp:tä in vitro.
French: Les hommes et les femmes ayant des antécédents d'infections mycosiques génitales ont été plus susceptibles de développer une infection.
Finnish: Jos mies- ja naispotilaalla oli aiemmin ollut sukupuolielinten sieni-infektioita, infektion kehittyminen oli todennäköisempää.
French: De rares cas de phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision (voir rubrique 4.4).
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus (ks. kohta 4.4).
French: Tableau 1 :
Finnish: Taulukko 1.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclus une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat noin 5 800 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
French: Acidocétose diabétique**
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi**
French: Lors d'une étude chez le rat juvénile, l'administration de canagliflozine du 1er au 90ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique car il n'est pas efficace dans cette indication.
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon, sillä se ei tehoa tähän tilaan.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pour obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Finnish: Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
French: • si vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une augmentation du sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea veren sokeripitoisuus, nopea painon lasku, pahoinvointia tai oksentelua).
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.
Finnish: Infektiot olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eikä vakavien haittavaikutusten esiintyvyys suurentunut.
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä).
French: Dans les études in vitro, la canagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni induit les CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 lorsqu'elle était utilisée à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
French: Dans une étude clinique de 12 semaines, le taux de LH non stimulée n'a pas augmenté chez les patients masculins traités par canagliflozine.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa stimuloimattoman LH:n pitoisuus ei suurentunut kanagliflotsiinihoitoa saaneilla miespotilailla.
French: La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l'excrétion urinaire d'acide urique (augmentation de 19 % par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6 % le jour 2 et à 1 % le jour 13).
Finnish: Kanagliflotsiini lisäsi virtsahapon erittymistä virtsaan ohimenevästi (lisäys 19 % päivänä 1 verrattuna lähtötilanteeseen, mikä väheni 6 %:iin päivänä 2 ja 1 %:iin päivänä 13).
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: La canagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiini saattaa voimistaa diureettien vaikutusta ja lisätä elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés par l'utilisation post-commercialisation de la canagliflozine dans le monde entier sont aussi inclus dans ce tableau.
Finnish: Tässä taulukossa on mukana myös kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti raportoidut haittavaikutukset.
French: b p < 0,001 comparativement au placebo.
Finnish: b p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par la canagliflozine doit être arrêté.
Finnish: Kun raskaus todetaan, kanagliflotsiinihoito on lopetettava.
French: Les tumeurs à cellules de Leydig sont associées à une augmentation de l'hormone lutéinisante (LH), qui est un mécanisme connu de formation des tumeurs à cellules de Leydig chez le rat.
Finnish: Leydigin solukasvaimet liittyvät luteinisoivan hormonin (LH) lisääntymiseen, mikä on Leydigin solukasvaimien kehittymistä rotalla tunnetusti lisäävä tekijä.
French: Investigations Fréquent
Finnish: Tutkimukset yleinen
French: Il est également important de continuer à suivre les conseils que votre médecin ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'activité physique.
Finnish: On tärkeää myös edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Finnish: • jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä (verenpainelääkkeitä) tai sinulla on joskus ollut matala verenpaine (hypotensio).
French: Candidose vulvovaginale**, g
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi **, g yleinen
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin kahdeksaan kontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 9 439), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tube digestif, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique le cas échéant.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä kannattaa ryhtyä tavanomaisiin elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin eli poistaa imeytymätön lääkeaine maha-suolikanavasta, seurata potilasta kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa kliiniset hoitotoimenpiteet.
French: Invokana est disponible en plaquettes thermoformées unitaires perforées PVC/aluminium.
Finnish: Invokanaa on saatavana perforoiduissa yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
French: Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l'incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.
Finnish: Kahdessa aktiivisella aineella kontrolloidussa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä samankaltainen kuin vertailuvalmisteita käytettäessä.
French: Régime alimentaire et exercice physique
Finnish: Ruokavalio ja liikunta
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Finnish: Invokanasta aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous canagliflozine.
Finnish: 1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää kanagliflotsiinihoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arvioimiseen.
French: Dans l'ensemble 0,5 % des patients ont arrêté la canagliflozine en raison d'une balanite ou d'une balanoposthite à Candida.
Finnish: Kaikkiaan 0,5 % miespotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi.
French: On ne sait pas si les retards d'ossification peuvent être attribués aux effets de la canagliflozine sur l'homéostase calcique observés chez les rats adultes.
Finnish: Ei tiedetä, voiko luutumisen hidastuminen liittyä aikuisilla rotilla havaittuihin kanagliflotsiinin vaikutuksiin kalsiumhomeostaasiin.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit: - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Finnish: Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
French: Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l'augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l'âge de 6 semaines.
Finnish: Nuorilla rotilla todetut pitkittyneet munuaislöydökset liittyivät todennäköisimmin kehittyvän rotan munuaisten heikompaan kykyyn käsitellä kanagliflotsiinin lisäämiä virtsatilavuuksia, koska rotan munuaisten toiminnallinen kypsyminen jatkuu 6 viikon ikään saakka.