FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Slovenian: Zaviralec FXa
Croatian: Inhibitor FXa
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika andeksaneta alfa nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih FK podatkov je ledvični očistek andeksaneta alfa majhen do ničen, kar bi pomenilo, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Po tem, ko ste prejeli zdravilo Ondexxya, bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
Slovenian: V 20-ml (ali večjo) injekcijsko brizgo z iglo velikosti 20 G (ali večjo) povlecite 20 ml vode za injekcije.
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
Slovenian: Učinkovitost in varnost andeksaneta alfa so ocenili v: 1) randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost andeksaneta alfa procijenjena je u sljedećim ispitivanjima: 1) randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze II za određivanje doze u zdravih dobrovoljaca koji su primili inhibitore
Slovenian: V drugem stolpcu je seznam neželenih učinkov na podlagi vmesnih rezultatov študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, v katero je vključenih 352 bolnikov z večjo akutno krvavitvijo, zdravljenih z andeksanetom alfa.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Slovenian: Okvara ledvic: Učinka okvare ledvic na ravni izpostavljenosti andeksanetu alfa niso ocenili.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Slovenian: Andeksanet alfa je specifično zdravilo za odpravo učinka zaviralcev FXa.
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
Slovenian: Čas zadnjega odmerka pred uvedbo zdravila Ondexxya
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Slovenian: Študij razmnoževanja in razvoja z andeksanetom alfa na živalih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, pokretač štrcaljke) i pripremite za primjenu.
Slovenian: Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
Slovenian: Ob času dogodka je 10 bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) prejemalo antikoagulacijsko zdravljenje.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Slovenian: Med osebami, zdravljenimi z apiksabanom v študiji 14-503, je odstotna sprememba aktivnosti proti FXa znašala -92,34 % (± 2,809 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -32,70 % (± 5,578 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Slovenian: Sprememba koncentracije prostih zaviralcev FXa v nadirju glede na izhodišče Po dajanju bolusa andeksaneta alfa je bila povprečna koncentracija nevezanega apiksabana in rivaroksabana < 3,5 ng/ml oziroma 4 ng/ml, ki se je ohranila med celotno kontinuirano infuzijo.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Slovenian: Čas zadnjega odmerka zaviralca FXa pred uvedbo andeksaneta alfa
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
Slovenian: Ko so andeksanet alfa dali v obliki bolusa, ki mu je sledila kontinuirana infuzija, je bilo največje zmanjšanje nevezanih zaviralcev FXa zelo hitro doseženo (v dveh minutah po koncu bolusa) in se je ohranilo v celotnem času infuzije, nato pa sčasoma postopno zvišalo, pri čemer je bila največja vrednost dosežena približno dve uri po koncu infundiranja.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Slovenian: Študije II.
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Slovenian: Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da za zagotovitev pravilne hitrosti infundiranja bolus in infuzijo ločite v dve vrečki.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Raztopina za bolus in za infuzijo se pripravi v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Croatian: Jačina bolusa andeksaneta alfa koja je bila potrebna da bi se postigla srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana (bolus 400 mg) i nevezanog rivaroksabana (bolus 800 mg) niža od predviđenog praga za postizanje odsutnosti antikoagulacijskog učinka bila je dvostruko viša za rivaroksaban (20 mg dnevno) u usporedbi s apiksabanom (5 mg dvaput dnevno) zbog različitih farmakokinetičkih karakteristika i razina doze odnosnog inhibitora FXa.
Slovenian: C/ La Relba s/n
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje pogosti generalizirani pruritus pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež često
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: Nemojte primjenjivati Ondexxyu: - ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na proteine hrčka
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol, polisorbat 80
Slovenian: Ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in/ali obarvanja.
Croatian: 7. Prije primjene potrebno je provjeriti ima li u rekonstituiranoj otopini vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Slovenian: Srčne bolezni akutni miokardni infarkt občasni srčni zastoj občasni miokardni infarkt občasni palpitacije pogosti
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo 16,2-odstotna (37/229), pri bolnikih z gastrointestinalno krvavitvijo
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
Slovenian: Andeksanet alfa uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odprava učinka apiksabana
Croatian: Reverzija apiksabana
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Slovenian: Odprava antikoagulacije zaradi zaviralca FXa pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo V večnacionalni, prospektivni odprti študiji 14-505 (ANNEXA-4) z enim krakom faze IIIb/IV so zdravilo Ondexxya dali 352 bolnikom, zdravljenim z zaviralci FXa, ki so imeli večjo akutno krvavitev.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Slovenian: Velikost pakiranja: štiri viale.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Slovenian: Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Slovenian: FK/FD modeliranje
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Croatian: Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak trombotičkog događaja.
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Slovenian: Omejitve uporabe
Croatian: Ograničenja u primjeni
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza občasni okluzija iliakalne arterije občasni
Croatian: Krvožilni poremećaji Duboka venska tromboza manje često
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Slovenian: • neugodje v prsih,
Croatian: Nelagoda u prsištu često
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Završetak bolusa
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila 20,1 % (44/219) pri bolnikih, starih > 75 let, in 7,6 % (10/132) pri bolnikih,
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Slovenian: L-argininijev klorid saharoza manitol polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tris baza tris hidroklorid L-arginin hidroklorid saharoza manitol polisorbat 80 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Croatian: FXa ti se bolesnici izlažu riziku od tromboze uzrokovane osnovnom bolešću.
Slovenian: Organski sistem/
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovenian: Andeksanet alfa je treba rekonstituirati, rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) pa se brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC), čemur sledi dajanje z i.v.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Croatian: Što Ondexxya sadrži - Djelatna tvar je andeksanet alfa.
Slovenian: Preskušanj za raziskavo farmakokinetike andeksaneta alfa pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje andeksanet alfa intravenska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti dispneja pogosti pljučna embolija občasni
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
Slovenian: Ponovno tvorbo trombina znotraj normalnih mejnih vrednosti (opredeljenih z enim standardnim odklonom od izhodiščne ravni) v dveh minutah, ki se je ohranila 20 ur, so dosegli z dajanjem samo bolusa ter dajanjem bolusa in infuzije pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa pri osebah, zdravljenih z placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 8) zdravilo ONDEXXYA: bolus 400 mg + 480 mg × 2-uri infuzije (n = 23)
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
Slovenian: Preskušanj za raziskavo farmakokinetike andeksaneta alfa pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Samo za bolnišnično uporabo.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa*.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova Uputa je posljednji puta revidirana u
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba: