FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Melosolute 40 mg/ml za govedo, prašiče in konje so popolnoma enake odobrenim indikacijam za referenčno zdravilo, tj. zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Danish: Det ville være muligt for ansøgeren og videnskabeligt holdbart at udføre en farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af Melosolute, 40 mg/ml, med Metacam, 20 mg/ml.
Slovenian: Za predlagatelja bi bilo možno in znanstveno veljavno, da izvede komparativno farmakokinetično študijo za primerjavo zdravila Melosolute 40 mg/ml z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Slovenian: Čeprav so stopnje meloksikama v jetrih in mišičnem tkivu pri vzorčenju po 4 urah podobne za oba odmerka zdravila, to odraža eno časovno točko in ne dokazuje, da bodo plazemsk koncentracije podobne v celotnem trajanju časovne krivulje koncen Predlagatelj prav tako ni pravilno pojasnil naslednjih točk: (i) vpliv uporabe različnih študij za primerjavo učinkov različnih odmerkov, (ii) izbira časovnih točk, ki niso skladne s fazo absorpcije in ne dokazujejo stopnje in obsega absorpcije, (iii) stabilnost podatkov glede na natančnost ocen, potrebnih za ustrezno primerjavo med različnima odmerkoma.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Slovenian: Vendar predlagatelj trdi, da je porazdelitev meloksikama z mesta intramuskularnega injiciranja v splošni obtok zelo hitra, kar posledično pomeni zelo hitro izločanje iz tkiv, kot so jetra, ledvice in mišice, če upoštevamo identično razpolovno dobo izločanja pri prašičih po intravenskem ali intramuskularnem injiciranju, ki upravičuje zahtevek za oprostitev bioekvivalenčnih študij pri prašičih na osnovi rezultatov študije izločanja ostankov v primerjavi z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Slovenian: Predlagatelj bi moral predložiti primerjalno farmakokinetično študijo na krvni ravni med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in referenčnim zdravilom.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Slovenian: Za to generično „hibridno" vlogo so koristi ekstrapolirane iz podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Slovenian: Da bi odgovoril na pomisleke v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil obrazložitev za izključitev bioekvivalenčne študije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje.
Danish: • restkoncentrationsdataene ikke gav håndfaste vidnesbyrd, der gør det muligt at kvantificere en eventuel forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastigheden og absorptionsgraden for meloxicam.
Slovenian: • Podatki o izločanju ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov, ki bi omogočali kvantifikacijo kakršnekoli razlike v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml ter s tem kvantifikacijo njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost.
Danish: De anvendte prøvetagningstidspunkter og det lille antal prøver gør det ikke muligt at anvende restkoncentrationerne i væv som surrogat for plasmakoncentrationer med henblik på beregning af Cmax og AUC i blodet.
Slovenian: Časovna razporeditev in razpršenost vzorčenja tkiva ne omogoča uporabe koncentracij ostankov tkiva kot nadomestka za plazemske koncentracije, s pomočjo katerih bi lahko podali oceno vrednosti C
Danish: Ansøgeren har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen.
Slovenian: Načelo bioekvivalenčne študije pa je, da se krvne koncentracije določijo v določenem časovnem okviru in kritično vključujejo fazo absorpcije, da se določi ocena vrednosti Cmax in AUC ob upoštevanju dejstva, da se ti dve vrednosti povezujeta s terapevtskih učinkom.
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Slovenian: CVMP je potrdil podobnost pomožnih snovi v zdravilu Melosolute 40 mg/ml in zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Slovenian: Irska in Združeno kraljestvo sta med decentraliziranim postopkom opozorila na potencialno resna tveganja, saj za ciljne vrste prašičev bioekvivalenca zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje ni bila zadostno dokazana, predloženi pa niso bili nobeni drugi zadovoljivi podatki, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na te vrste.
Danish: Der er ikke foretaget en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med referenceproduktet med henblik på at kvantificere en eventuel større absorptionshastighed eller absorptionsgrad for Melosolute, 40 mg/ml.
Slovenian: V primerjalni farmakokinetični študiji z referenčnim zdravilom ni bilo kvantificirano nobeno povečanje hitrosti/obsega absorpcije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml, kar bi lahko imelo posledice za varnost ciljnih živali.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje 40 mg/ml meloksikama.
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
Slovenian: Podatki izločanja ostankov po prvem vzorčenju (po 4 urah) nakazujejo, da se meloksikam hitreje absorbira pri injiciranju odmerka 40 m kot pri odmerku 20 mg/ml, ker so bile pri odmerku 40 mg/ml stopnje na mestu injiciranja nižje, stopn v ledvicah pa višje.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Slovenian: Trenutne smernice o izvajanju bioekvivalenčnih študij (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na hitrost in morda tudi obseg absorpcije.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Danish: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Slovenian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Slovenian: Za zdravilo Melosus je bilo 21. februarja 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Melosus so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Melosus (meloxicam)
Slovenian: Melosus (meloksikam)
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Melosus.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Melosus?
Danish: Andre oplysninger om Melosus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Melosus
Danish: Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Melosus in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Melosus odobreno v EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Melosus primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Melosus.
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Slovenian: Zdravilo Melosus je na voljo v obliki peroralne suspenzije (ki se vzame skozi usta) v odmerku 0,5 mg/ml za uporabo pri mačkah in morskih prašičkih ter v odmerku 1,5 mg/ml za uporabo pri psih.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Slovenian: Melosus je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psov, mačk in morskih prašičkov.
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Melosus in za kaj se uporablja?
Danish: Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovenian: Zdravilo Melosus vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Danish: Det betyder, at Melosus indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Melocam.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dets kropsvægt og tilstand.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vrste živali, telesne mase in bolezni.
Danish: Til hunde og katte gives det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec pri psih in mačkah ter neposredno v gobec pri morskih prašičkih.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Melosus glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Melosus udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Melosus je le na recept.
Danish: Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Melosus generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Melosus in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Danish: Prostaglandiner udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam mindsker disse tegn på betændelse.
Slovenian: Prostaglandini sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Danish: Hvordan blev Melosus undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Melosus raziskano?
Danish: Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Melosus vsebuje učinkovino meloksikam in je generično zdravilo.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Melosus enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.
Slovenian: Pri morskih prašičkih se zdravilo Melosus uporablja za lajšanje bolečin po kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je na primer kastracija.
Danish: Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Slovenian: Poleg tega se uporablja tudi za lajšanje bolečin in umirjanju vnetja pri kostno-mišičnih obolenjih.
Danish: Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
Slovenian: Pri mačkah se zdravilo Melosus uporablja za lajšanje bolečin in umirjanje vnetja po ortopedskih kirurških posegih in manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.
Danish: Hvordan anvendes Melosus?
Slovenian: Kako se zdravilo Melosus uporablja?
Danish: Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
Slovenian: Zdravilo Melosus se pri psih uporablja za umirjanje vnetja in lajšanje bolečin pri kostno-mišičnih obolenjih.
Danish: Hvordan virker Melosus?
Slovenian: Kako zdravilo Melosus deluje?
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, da Melosus er et generisk lægemiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Melosus generično zdravilo, so previdnostni ukrepi enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Gul/grøn suspension.
Slovenian: Rumeno-zelena suspenzija.
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Slovenian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Danish: Vask den lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.
Slovenian: Majhen vsebnik operite z vodo in ga posušite pred naslednjo uporabo.
Danish: Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Slovenian: Približno 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21 / 02 / 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/02/2011
Danish: Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte: Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.
Slovenian: Kronična mišično-skeletna obolenja pri mačkah: Odzivanje na dolgotrajno zdravljenje mora v rednih razmikih spremljati veterinar.
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
Slovenian: Morski prašički: Podatki niso na voljo.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 125 ml
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.
Slovenian: Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.
Danish: Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Melosus oral suspension i beholderen (det anbefales at dosere nogle få dråber mere end nødvendigt).
Slovenian: Uporabite majhen vsebnik (npr. čajno žličko) in nakapljajte peroralno suspenzijo zdravila Melosus v vsebnik (priporočamo, da odmerite nekoliko več kapljic, kot je potrebno).
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/01/2016
Danish: Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med disse veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja.
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
Slovenian: Zaradi udarnega odmerka se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po dveh dneh (48 urah).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Tyskland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Nemčija
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr (se afsnit 4.3).
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Danish: Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen.
Slovenian: Po vsakem odmerku obrišite konico brizge in pokrovček plastenke spet trdno privijte.
Danish: Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Slovenian: Melosusa ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila.
Danish: Katte og marsvin
Slovenian: Mačke in morski prašičke
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
Danish: Postoperativ anvendelse hos katte og marsvin: I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes.
Slovenian: Postoperativna uporaba pri mačkah in morskih prašičkih: Če bolečine ne moremo omiliti, je treba razmisliti o zdravljenju z dodatnim zdravilom.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Danish: Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til kat bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID-præparater), eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte.
Slovenian: Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke se ne sme uporabljati po parenteralnem injiciranju meloksikama ali katerega koli drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID), saj ustrezni režimi odmerjanja za tako nadaljnje zdravljenje za mačke niso bili določeni.