FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na mięśnie szkieletowe, w tym rabdomiolizy; o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia; o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna; o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji oddechowej;
Bulgarian: o метаболизирани от CYP3A4 инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин и ловастатин) поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза; o еплеренон поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония; o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал за удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия;
Polish: Leki przeciwmigrenowe
Bulgarian: Антимигренозни лекарства
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Polish: Głównie obserwowane jest ostre uszkodzenie komórek wątroby w postaci cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności o charakterze mieszanym.
Bulgarian: Основно се наблюдава остро хепатоцелуларно увреждане, но има и холестатично увреждане, или смесен тип токсичност.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Polish: - Ketokonazol może hamować transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P i przez to zwiększać ich stężenie w osoczu.
Bulgarian: - Кетоконазол може да инхибира транспорта на лекарствени продукти от P-gp, което може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
Bulgarian: винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб - някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин,
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Bulgarian: Очакван ефект върху лекарствените нива
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Bulgarian: Неутрализиращи киселинността лекарства (напр. алуминиев хидроксид) не трябва да се прилагат в продължение на минимум 2 часа след прием на кетоконазол.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни чернодробни нежелани реакции.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и хистологични промени в черния дроб, представляващи дозозависимо кумулиране на липофуксин в хепатоцитите, се съобщава при плъхове и кучета след многократно прилагане на кетоконазол.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от едем и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за повишаване на свързаната с колхицина токсичност.
Polish: edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny; - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir; - określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan,
Bulgarian: апиксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства - лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир - определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел,
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчва се дневна доза цилостазол да е 50 mg два пъти дневно, когато е в комбинация с кетоконазол.
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Полша
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie ketokonazolu.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
Polish: AUC: ↑ 1,4-krotne Imatynib:
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кетоконазол.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Syldenafil Tadalafil Wardenafil
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Polish: Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i młodzieży to 400-600 mg na dobę przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Bulgarian: ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел,
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki buspironu.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
Polish: 800 mg trzy razy na dobę)
Bulgarian: (Спрямо индинавир 800 mg три пъти дневно, приложен самостоятелно)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
Bulgarian: Как да приемате Кетоконазол HRA
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Polish: • Reakcje skórne (pokrzywkowe)
Bulgarian: Кожни реакции (уртикария)
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych dihydropirydyny i werapamilu.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на дихидропиридините и верапамила.
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Bulgarian: AUC: ↑ 1,3 пъти
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Bulgarian: В случай на надбъбречна недостатъчност лечението с Кетоконазол HRA трябва временно да се спре или дозата да се намали и при необходимост трябва да се добави кортикостероидна заместителна терапия.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на цинакалцета.
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują niedoczynność kory nadnerczy, należy zmierzyć stężenie kortyzolu i tymczasowo przerwać podawanie ketokonazolu lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, които насочват към надбъбречна недостатъчност, трябва да се измерят нивата на кортизола и лечението с кетоконазол трябва временно да бъде спряно или дозата да бъде намалена и при необходимост трябва да започне кортикостероидна заместителна терапия.
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Не се препоръчва.
Polish: • Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
Bulgarian: Кожа: зачервяване, сухота, сърбеж
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Bulgarian: (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Polish: W przypadku dodania lub usunięcia ze schematu leczenia stosowanych równocześnie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dawkę ketokonazolu należy dostosować na podstawie stężeń kortyzolu.
Bulgarian: В случай че към съпътстващта терапия се добавят потискащи киселинната секреция лекарствени продукти или тяхното прилагане се спре, дозата на кетоконазола трябва да бъде коригирана спрямо нивата на кортизола.
Polish: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-krotne
Bulgarian: Апрепитант: AUC: ↑ 5 пъти
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Polish: • Ból mięśni
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
Polish: Opioidowy lek przeciwbólowy Metadon
Bulgarian: Опиоидни аналгетици Метадон
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwość wystąpienia hepatotoksyczności (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за хепатотоксичност (вж. точка 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Polish: Repaglinid:
Bulgarian: Репаглинид:
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Polish: rysperydon; - określone leki nasercowe - werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren; - określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina; - określone glikokortykoidy - takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon,
Bulgarian: ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват при всички пациенти, които приемат кетоконазол.
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Bulgarian: Проследяване на надбъбречната функция
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон,
Polish: AUC: ↑ 3 do 3,9-krotne
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Polish: Stosowanie wraz z pazyreotydem
Bulgarian: Употреба с пасиреотид
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
Bulgarian: Как да съхранявате Кетоконазол HRA
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Bulgarian: Cmax: ↓ 0,56 пъти
Polish: Dawka edoksabanu wymaga zmniejszenia w przypadku jednoczesnego stosowania, należy sprawdzić ChPL edoksabanu.
Bulgarian: Дозата едоксабан трябва да се намали при съпътстващо приложение.
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Polish: Buspiron
Bulgarian: Буспирон
Polish: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими на нива над 3 пъти горната граница на нормата, кетоконазол трябва веднага да се спре и приложението му не трябва да се възобновява поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
Bulgarian: изониазид, кларитромицин, изавуконазол - някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид - някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипразол, халоперидол,
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różnią się istotnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak dostępne dane są ograniczone.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на кетоконазол не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Bulgarian: Диспепсия, флатуленция, промяна в цвета на езика, сухота в устата, дисгеузия
Polish: • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
Bulgarian: Азооспермия (липса на сперматозоиди)
Polish: • Zaburzenia erekcji
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Polish: Obserwowano ↑ stężeń kolchicyny w osoczu.
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на колхицина
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: При съпътстващо приложение, трябва да се следи за удължаване на QT интервала.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано, тъй като може да повиши свързаната с кветиапина токсичност (вж. точка
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради потенциал за сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Polish: Solifenacyna: AUC: ↑ 3-krotne
Bulgarian: Солифенацин: AUC: ↑ 3,0 пъти
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Bulgarian: Периферен оток, общо неразположение, горещи вълни
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo nie stwierdzono genotoksycznego działania ketokonazolu.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Polish: AUC: ↑ 1,4- krotne Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Polish: Lurazydon
Bulgarian: Лурасидон
Polish: (rytonawir)
Bulgarian: (Вж.
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
Bulgarian: AUC: ↑ 1,8 пъти Cmax: ↑ 1,8 пъти
Polish: (Patrz również punkt „Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm leku Ketoconazole
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA")
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Polish: Cylostazol
Bulgarian: Цилостазол
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Bulgarian: бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон - някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант - налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи) - солифенацин, фезотеродин при пациенти с бъбречно увреждане - други: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, салметерол, босентан,
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.