FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt ook bij volwassenen gebruikt ter behandeling van diepe veneuze trombose (een bloedstolsel in een diepe ader, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), alsmede ter voorkoming van het opnieuw optreden van diep-veneuze trombose en van longembolie.
Czech: Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci jejich opětovného výskytu.
Dutch: Waarom is Eliquis geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eliquis registrován v EU?
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 464 pacientů byl přípravek Eliquis účinný v prevenci krevních sraženin v žilách po náhradě kyčelního či kolenního kloubu.
Dutch: Van de met Eliquis behandelde patiënten kreeg 2,3% een stolsel of overleed, tegenover 2,7% van de patiënten die werden behandeld met enoxaparine plus warfarine, waaruit blijkt dat Eliquis even werkzaam was als de vergelijkingsbehandeling.
Czech: K výskytu krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis oproti 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem s warfarinem, což prokazuje stejnou účinnost přípravku Eliquis jako srovnávací léčby.
Dutch: In de studie waarbij Eliquis met warfarine werd vergeleken, was bij 1,3% van de patiënten die Eliquis innamen elk jaar sprake van een beroerte of stollingsvoorval, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine innamen.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo cévní mozkovou příhodu či výskyt sraženiny ročně 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis oproti 1,6 % pacientů užívajících warfarin.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of stollingsvoorvallen dat zich tijdens de behandeling voordeed.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu případů cévní mozkové příhody či výskytu sraženiny v průběhu léčby.
Dutch: In de preventiestudie bij 2 482 patiënten werd Eliquis vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd de werkzaamheid van het middel gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandeling problemen in verband met stolling in de aderen had of door wat voor oorzaak dan ook overleed.
Czech: Ve studii týkající se prevence a zahrnující 2 482 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
Dutch: Bij patiënten die een heupvervanging ondergingen was bij 1,4% van de patiënten die de behandeling met Eliquis voltooiden (27 van de 1 949) sprake van een stollingsprobleem of overlijden door wat voor oorzaak dan ook, tegenover 3,9% (74 van de 1 917) van de patiënten die enoxaparine innamen.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, došlo k tvorbě krevní sraženiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny u 1,4 % (27 z 1 949) pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis, oproti 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eliquis.
Czech: Více informací o používání přípravku Eliquis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Om te voorkomen dat diepe veneuze trombose en longembolie opnieuw optreden, is de aanbevolen dosering 2,5 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka u prevence opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je 2,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Onder de patiënten die Eliquis (2,5 mg tweemaal daags) innamen was bij 2.3% sprake van een stolsel of overlijden, tegenover 9,3% van de patiënten die een placebo innamen.
Czech: K tvorbě krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) oproti 9,3 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Hoe werkt Eliquis?
Czech: Jak přípravek Eliquis působí?
Dutch: Hoe wordt Eliquis gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eliquis používá?
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
Czech: Přípravek Eliquis je léčivý přípravek užívaný k prevenci žilní tromboembolie (krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eliquis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?
Dutch: Wat is Eliquis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eliquis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangingsoperatie ondergaan, die recent een trauma hebben gehad, of bij bedlegerige patiënten is er een groot risico dat zich in de aders bloedstolsels vormen, die gevaarlijk en zelfs dodelijk kunnen zijn indien ze zich naar een ander gedeelte van het lichaam verplaatsen, zoals de longen.
Czech: U pacientů podstupujících operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali úraz nebo jsou upoutaní na lůžko, je vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Czech: 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al)
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Czech: Anonymita Vašich údajů bude zachována - nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Czech: Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
Dutch: Fabrikant Cenexi
Czech: Výrobce Cenexi
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Czech: ATC kód: G03AD02
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Czech: Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Czech: 5 dní je doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4).
Czech: Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4).
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Dutch: Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Czech: Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Czech: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
Dutch: Noodanticonceptie werkt niet in elk geval.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Czech: Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Czech: Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
Czech: Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom.
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Czech: (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost".)
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Czech: Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Dutch: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Czech: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Czech: U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Czech: Hormonální kontraceptiva
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Dutch: Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen.
Czech: Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Dutch: Vaginale ring
Czech: Vaginální kroužek
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Dutch: Deze vrouwen kregen dan ook meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal in het onderzoek opgenomen, 9 vrouwen driemaal).
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
Dutch: Als u zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Czech: Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Czech: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
Dutch: Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren: - De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Dutch: 1 tablet.
Czech: 1 tableta.
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Czech: Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis).
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Czech: Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Czech: Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Dutch: Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies.
Czech: Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.