FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
Finnish: − Yksi (1) pitkä neula (90 - 100 mm)
Romanian: − Un (1) ac lung (90-100 mm) − Un (1) ac scurt
Finnish: Puoliso ja läheiset perheenjäsenet
Romanian: Partenerul/a și cercul familial
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Romanian: La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Lutathera-valmistetta saavilla potilailla olivat infuusion alussa esiintyvä pahoinvointi (58,9 %:lla potilaista) ja oksentelu (45,5 %:lla potilaista).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Romanian: Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
Finnish: Sisältää astenian ja uupumuksen
Romanian: Include astenia și oboseala
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
Romanian: În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
Finnish: Lääkevalmistetta käsiteltäessä pitää käyttää vesitiiviitä käsineitä ja sopivia aseptisia tekniikoita.
Romanian: Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
Finnish: Siemennesteen ja munasolujen pakastuksen mahdollisuudesta voidaan keskustella potilaiden kanssa ennen hoitoa.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.
Finnish: • Heikentynyt hematologinen toiminta, jossa joko Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dl), verihiutaleet <
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Romanian: Valoarea-p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Finnish: Varotoimet sisältävät materiaalien käsittelyn, jotka ovat mahdollisesti kontaminoituneet virtsasta.
Romanian: Aceasta include manipularea oricărui material eventual contaminat cu urină.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusio on aloitettava 30 minuuttia aminohappoliuoksen infuusion alkamisen jälkeen, noin 400 ml/h:n infuusionopeudella (tämä infuusionopeus on viitenopeus ja sitä voidaan muuttaa potilaan laskimostatuksesta riippuen).
Romanian: Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
Finnish: Toimenpide
Romanian: Acțiune
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Romanian: Înainte de externarea pacientului, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să explice regulile de radioprotecție necesare pentru interacțiunea cu membrii familiei și terții și, în plus, precauțiile generale pe care pacientul trebuie să le urmeze în timpul activităților zilnice după tratament (așa cum se arată în paragraful următor și în prospect).
Finnish: Lutathera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Finnish: Potilaan käsivarren asennon siirtämistä (äärimmäistä koukistusta tai ojennusta, mikä voi johtaa laskimokompressioon) on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Romanian: Trebuie evitată mutarea poziției brațului pacientului, dacă este posibil (flexia sau extensia extremă care ar putea duce la compresia venei).
Finnish: Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Romanian: La administrarea concomitentă a perfuziei recomandate cu aminoacizi pe o perioadă de 4 ore, a fost raportată o reducere medie a expunerii la radiații renale de aproximativ 47 %.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) kriteerit
Romanian: Criterii de toxicitate care impun modificarea dozei (TMD)
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
Finnish: Ks. taulukko 5 annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa.
Romanian: Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
Finnish: Laadunvarmistus
Romanian: Controlul calităţii
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Samanaikainen aminohappoliuoksen anto vähentää munuaisiin ottoa, tehostaen radioaktiivisuuden eliminaatiota (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
Finnish: Jos pahoinvointiin ja oksenteluun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät riitä, voidaan käyttää yksittäistä annosta kortikosteroideja edellyttäen, että sitä ei anneta ennen Lutathera-infuusion aloittamista eikä Lutathera-infuusion päättymistä seuraavan tunnin aikana.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
Finnish: hoidettaessa, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: tratamentul cu Lutathera trebuie oprit definitiv.
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Romanian: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament: - dacă ați primit anterior radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă; - dacă inima este grav afectată;
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Romanian: < 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu**
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter**
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jätteitä koskevat suositukset
Romanian: Recomandări pentru gunoi
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
Finnish: Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
Romanian: În plus, din cauza morții și descompunerii celulelor maligne prin terapie, există o posibilitate ca dumneavoastră să prezentați o eliberare excesivă de hormoni din aceste celule, fapt care crește frecvența sau declanșează simptome legate de tumora neuroendocrină, cum sunt diaree, înroșire a feței și bufeuri, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăți la respirație etc.
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
Romanian: Lu) este eliminată în primul rând prin excreție renală: aproximativ 60 % din medicament este eliminat în urină în 24 de ore și aproximativ 65 % în decurs de 48 de ore după administrare.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Romanian: Questionnaire - EORTC QLQ-C30) (instrument generic) și modulul acestuia privind tumorile neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
Finnish: − Kaksi (2) muovista perifeeristä laskimokatetria
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este însărcinată.
Finnish: Vaatimukset
Romanian: Cerințe
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Finnish: Kuolema
Romanian: Decese
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Romanian: Proteina C reactivă crescută
Finnish: • Radiofarmaseuttisen liuoksen virtausta on säädeltävä puristimilla.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
Romanian: • incontinență urinară;
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Romanian: Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
Finnish: Suositellulla Lutathera-valmisteen kumulatiivisella annoksella 29 600 MBq (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) ei kuitenkaan ole havaittu korrelaatiota hematologisen toksisuuden ja annetun säteilyn kokonaismäärän tai luuytimeen absorboituneen annoksen välillä vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa eikä vaiheen III NETTER-1tutkimuksessa.
Romanian: • Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT DE PROTECȚIE DIN PLUMB
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Romanian: Lutathera este contraindicat la femeile gravide.
Finnish: • Hematologinen seuranta: veren valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini
Romanian: • monitorizarea hematologică: leucocite, trombocite și hemoglobină;
Finnish: Suositeltava infuusiomenetelmä Lutathera-valmisteen annossa on painovoimamenetelmä.
Romanian: Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
Finnish: Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Romanian: Acest lucru poate provoca greață și vărsături; vi se va administra, de asemenea, o injecție înainte de începerea tratamentului pentru a reduce aceste simptome.
Finnish: Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antoa seuraavien 2 vuorokauden aikana on suoritettava erityiset varotoimet radioaktiivisen kontaminaation leviämisen välttämiseksi, jos potilaalla on virtsainkontinenssi.
Romanian: În primele 2 zile după administrarea acestui medicament, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu incontinență urinară pentru a evita contaminarea radioactivă.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihmisen CYP450-entsyymien inhibitiota eikä merkittävää induktiota eikä yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (ulosvirtauskuljetusproteiini) tai OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- ja BCRP-kuljetusproteiinien kanssa.
Romanian: Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Romanian: SFP Timp (luni)
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").