FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "5".
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Dutch: • bloedstolsels in de longen
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal 6 keer.
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Er De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Dutch: 5 x 1 harde capsule in sachet 20 x 1 harde capsule in sachet
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "250".
German: • grippeartige Symptome
Dutch: • griepachtige symptomen
German: Spezielle Patientengruppen
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
German: Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
German: In Bezug auf die AUC
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
German: {TT.MM.JJJJ}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
German: • Verfärbung der Zunge
Dutch: • verkleuring van de tong
German: • Strahlenschäden
Dutch: • bestralingsschade
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
German: Diarrhö, Bauchschmerzen, Dyspepsie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
German: • Nesselsucht (Quaddeln)
Dutch: • urticaria (galbulten)
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Dutch: • evenwichtsstoornis
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "180".
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Dutch: Herpes-meningo-encefalitis Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (capsule) is apart verpakt in een sachet.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Dutch: info.pth@cytanet.com.cy
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Dutch: • verandering van huidskleur
German: • schmerzende Gelenke
Dutch: • pijnlijke gewrichten
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
German: - Zahl der Thrombozyten≥ 100 x 109/l
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
German: • Hautreizungen oder -rötung
Dutch: • huidirritatie of roodheid
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Dutch: Temozolomide HEXAL in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
German: febrile Neutropenie, Anämie
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
German: Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL?
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
German: • Geschmacksveränderungen
Dutch: • smaakverandering
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
German: 1 Hartkapsel
Dutch: 1 capsule
German: Tel: +372 6652405
Dutch: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: • Diarrhö
Dutch: • diarree
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
German: - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Dutch: Asthenie, blozen, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Dutch: Verpakking met 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
German: • häufiges Wasserlassen
Dutch: • frequent urineren
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
German: Einnahme von Temozolomid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide HEXAL
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Dutch: Titaandioxide (E171) Water
German: Schlucken Sie es nicht.
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
German: TMZ-Unterbrechunga
Dutch: TMZ onderbrekinga
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u Temozolomide HEXAL?
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
German: Dosierung während Zyklus 1
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
German: Tabelle 2 TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
German: Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALTEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Dutch: Frequent urineren, urineincontinentie
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide HEXAL zijn (zie rubriek 4); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide HEXAL kunt innemen totdat het braken onder controle is.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AMPULLEN IN VERPAKKING
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
German: Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Dutch: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag
German: • Verwirrtheit
Dutch: • verwarring
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg
German: • Teillähmung
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Wasser.
Dutch: - omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), water.