FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι όγκοι των ασθενών αξιολογούνταν κατά την ένταξη και κάθε 12 εβδομάδες για 3 χρόνια, και στη συνέχεια κάθε 24 εβδομάδες σε σχέση με την ημερομηνία τυχαιοποίησης, μέχρι την αντικειμενική ακτινολογική εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Greek: Πώς να πάρετε το Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Greek: Για ποια πάθηση χρησιμοποιείται το Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Greek: Για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της OS, η αναλογία κινδύνου για την ολαπαρίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,62 (95% CI 0,42-0,93, p=0,02140, διάμεσος χρόνος 34,9 μήνες έναντι 30,2 μηνών) (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Greek: Τα δεδομένα για την έκβαση των αποτελεσμάτων (PRO) που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς δεν δείχνουν καμία διαφορά για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο όπως εκτιμάται από τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον TOI της FACT-O.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmer CYP3A4 in vitro og er antatt å være en svak CYP3A-hemmer in vivo.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 6 καψάκια (300 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 12 καψάκια κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη παρουσίασαν HR 0,31 για την PFS (95% CI 0,18, 0,52, διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου 30,9 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 8,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Greek: Τι περιέχει το Lynparza Η δραστική ουσία είναι ολαπαρίμπη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza Virkestoffet er olaparib.
Greek: TFST - DCO 09 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων ΜΔΣ/ΟΜΛ ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με γαμετικές μεταλλάξεις gBRCA1m και gBRCA2m (1,7% και 1,4%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1-mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Greek: Επίδραση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ολαπαρίμπη Τα CYP3A4/5 αποτελούν τα ισοένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τη μεταβολική κάθαρση της ολαπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 er isoenzymene som hovedsakelig er ansvarlige for metabolsk clearance av olaparib.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 4 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 5 και το Σχήμα 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Greek: Τι περιέχει το Lynparza
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza
Greek: Μία σύνοψη των βασικών εκβάσεων του δευτερεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 6 και το Σχήμα 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00002, μίας φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένης διπλά-τυφλής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Greek: PAES: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA σωματικών κυττάρων, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας φάσης IV, ανοιχτής, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και οι οποίοι φέρουν μετάλλαξη(εις) απώλειας της λειτουργίας γονιδίων BRCA γεννητικών ή σωματικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν αναιμία, ναυτία και έμετος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Greek: Πραγματοποιείται εξέταση για να προσδιοριστεί εάν έχετε καρκίνο με μετάλλαξη BRCA.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 150 mg περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Greek: HR+ Θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς, ORR Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TNBC Τριπλά αρνητικός καρκίνος.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; KI konfidensintervall, DOR varighet av respons, DCO data cut-off, HR hasardratio, HR+ hormonreseptor positiv, ORR objektiv responsrate, OS total overlevelse, PFS progresjonsfri overlevelse, PFS2 tid til sekundær progresjon eller død, TNBC trippel-negativ brystkreft.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία ανθρακυκλίνη εκτός αν υπήρχε αντένδειξη και μια ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte tidligere ha fått behandling med et antracyklin, med mindre det var kontraindisert, og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting.
Greek: • τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, sto uforandret olaparib for mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på data fra 1826 pasienter i kliniske studier med solide tumorer behandlet med anbefalt dose av Lynparza som monoterapi.
Greek: • δύσπνοια
Norwegian Bokmål: • hodepine
Greek: Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Etter dette må kapslene kastes.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει επικαιροποιημένα αποτελέσματα της PFS2, επικαιροποιημένα αποτελέσματα της OS και τελικά αποτελέσματα της OS της μελέτης D0816C00001 (SOLO1), μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Greek: OS - DCO 09 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Greek: Το Lynparza προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Lynparza er til peroral bruk.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη 19: Διάγραμμα OS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (73% ωρίμανση δεδομένων)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Greek: • φυτικής προέλευσης θεραπείες που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's Wort, Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes hovedsakelig mot depresjon
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Mindre vanlige Økt gjennomsnittlig cellevolum
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια και στις υποομάδες ασθενών με παρουσία της νόσου κατά την ένταξή τους στην μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater i undergruppene av pasienter med påvist sykdom ved studiestart.
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd
Norwegian Bokmål: Olaparib 300 mg bd
Greek: Σχήμα 3 SOLO2: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR (63% ωρίμανσης δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των βασικών εκβάσεων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 600 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν ναυτία, αναιμία, έμετος, oυδετεροπενία και κόπωση.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
Norwegian Bokmål: o blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI)
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο προχωρημένο (σταδίου III-IV κατά FIGO) υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (BRCA1/2m), έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 100 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI:
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI:
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft:
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων), οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi
Greek: Ηλικία - έτη (διάμεση)
Norwegian Bokmål: Alder - år (gjennomsnitt)
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).