FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-granuli effervexxenti jipprovdu kalċju u vitamina D, li huma meħtieġa għall-formazzjoni ta' għadam normali.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu t-tħassib dwar l-evidenza pprovduta dwar l-effikaċja ta' din mediċina taħlita, il-validità tal-pretensjonijiet li dan il-mod ta' kif jitħalltu s-sustanzi attivi jwassal għal benefiċċju għall-pazjenti meta mqabbel ma' sustanzi attivi individwali, u l-validità ta' pretensjonijiet li l-mediċina tejbet il-konformità (il-kapaċità li l-pazjenti jkomplu l-kura).
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
French: Qu'est-ce que Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
French: Date de l'avis:
Maltese: Ref.:
French: Date de début de la procédure:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Maltese: Dan jaħdem billi jimblokka l-attività ta' enzima li tissejjaħ HMG-CoA reduttażi.
French: Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Voie d'Administration
Maltese: Daqs talpakkett
French: Code ATC : A10AE04.
Maltese: A10AE04.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
French: Oxyde de zinc
Maltese: Zinc oxide
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: • Troubles généraux
Maltese: • Disturbi ġenerali
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: ABASAGLAR avec de l'alcool
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
French: Effets pharmacodynamiques
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
French: KwikPen Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 mL.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
French: Fertilité
Maltese: Fertilità
French: Teneur en sodium
Maltese: Kontenut ta' sodium
French: - La substance active est l'insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Surveillez
Maltese: Attenzjoni:
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
French: Efficacité et sécurité cliniques
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: ABASAGLAR KwikPen (« Stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 mL) d'insuline glargine.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
French: • Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
French: Absorption
Maltese: Assorbiment
French: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
French: Boîte de 5 et 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
French: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
French: Autres médicaments et ABASAGLAR
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
French: Etape 8 :
Maltese: Pass 8:
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
French: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
French: Très rare
Maltese: Rari ħafna
French: • Aiguilles compatibles avec KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo recommandées)
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
French: KwikPen 5 stylos de 3 mL
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
French: Lilly France S.A.S.
Maltese: Lilly France SAS
French: Etape 5 :
Maltese: Pass 5:
French: Boîte de 5
Maltese: Pakkett ta' 5
French: Date du dernier renouvellement : 25 juillet 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
French: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 septembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine (n = 6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n = 6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
French: Problèmes avec le stylo à insuline ?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
French: Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet
French: Etape 1 :
Maltese: Pass 1:
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
French: Glycérol
Maltese: Glycerol
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine conçue pour être peu soluble à pH neutre.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
French: ABASAGLAR est un médicament biosimilaire.
Maltese: ABASAGLAR hu prodott mediċinali bijosimili.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Etape 12 :
Maltese: Pass 12:
French: Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
French: Etape 14 :
Maltese: Pass 14:
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
French: Etape 7 :
Maltese: Pass 7:
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: ABASAGLAR contient de l'insuline glargine.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
French: Etape 2 :
Maltese: Pass 2:
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2 x 2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88 % des patients).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4 % à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9 % et 6,4 % dans le groupe insuline glargine et entre 6,2 % et 6,6 % dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
French: Boîtes de 5 stylos et emballages multiples contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
French: Anticorps anti-insuline
Maltese: Antikorpi għall-insulina
French: L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
French: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
French: Etape 4 :
Maltese: Pass 4:
French: EU/1/14/944/012 5 stylos
Maltese: EU/1/14/944/012 5 pinen
French: La figure 1 ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
French: Etape 6 :
Maltese: Pass 6:
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: Association d'ABASAGLAR avec la pioglitazone
Maltese: It-teħid flimkien ta' ABASAGLAR ma' pioglitazone
French: Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
French: Métacrésol
Maltese: Metacresol
French: - Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2 "Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta'ABASAGLAR" ), hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Etape 3 :
Maltese: Pass 3:
French: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
French: 5 stylos de 3 mL.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Etiquette
Maltese: LISTA
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine/insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
French: EXP
Maltese: NPH
French: Etape 13 :
Maltese: Pass 13:
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
French: Stylo à insuline
Maltese: Pinna tal-insulina
French: Lot
Maltese: Lott
French: EU/1/14/944/009 10 cartouches
Maltese: EU/1/14/944/009 10 skrataċ
French: - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi),
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable KwikPen insuline glargine
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
French: EU/1/14/944/013 5 stylos
Maltese: EU/1/14/944/013 5 pinen
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI de l'emballage multiple (avec blue box) - KwikPen
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS ta' pakkett multiplu (mingħajr il-kaxxa blu) - KwikPen
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
French: Hypoglycémie
Maltese: Ipogliċemija
French: Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie.
Maltese: Kun familjari mas-sintomi ta' twissija tiegħek.
French: Bien qu'ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Maltese: Għalkemm ABASAGLAR fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL), dawn il-mediċini ma jistgħux jinbidlu ma xulxin.
French: ETIQUETTE CARTOUCHE
Maltese: Indikatur taddoża
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Maltese: Sar studju ta' grupp parallel li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, li qabbel l-insulina glargine mogħtija darba kuljum filgħodu ma insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
French: ANNEXE II
Maltese: NUMRU(I)
French: (hyperglycémie).
Maltese: (ipogliċemija).
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: EMA/620554/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835