FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Italian: c 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da un massimo di 192 settimane in aperto.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Italian: + Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Italian: l 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 240 settimane in aperto.
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Italian: m 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 240 settimane in aperto.
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Italian: h 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 144 settimane in aperto.
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Italian: Cosa contiene Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Indigo Carmine Aluminum lake
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio
English: Baseline
Italian: Didanosina
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Italian: i 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 144 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Italian: + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Italian: 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil: 331 settimane).
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Italian: h 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 144 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Italian: m 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 240 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: Hepatic impairment
Italian: mal di testa
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprev ir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Italian: n 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da 240 settimane di tenofovir disoproxil in aperto.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Italian: d 48 settimane di adefovir dipivoxil in doppio cieco seguite da un massimo di 192 settimane con tenofovir disoproxil in aperto.
English: BMD Z-scorea
Italian: Z-score medio della
English: • feeling bloated,
Italian: • sensazione di sazietà,
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e lopinavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Italian: Nei 64 soggetti trattati per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di -0,012 per la colonna lombare e di -0,338 per tutto il corpo.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
Italian: • danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari).
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Italian: Aumento % medio BMD spimalnombare
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprev ir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Italian: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Seventy-five percent
Italian: Aumento % medio
English: Bone effects
Italian: Effetti a livello osseo
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
English: The experience in children is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata.
English: It is important to tell your doctor if you:
Italian: È importante che informi il medico se:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RPM)
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Italian: In caso di dubbio NON apra questa confezione e ne prenda invece un'altra.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
English: Apply a plaster if needed.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
English: Nature and contents of container
Italian: Natura e contenuto del contenitore
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l'attività.
English: Let your skin dry.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del medicinale deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti Siringa prima della somministrazione
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Italian: Se si verifica una reazione allergica seria, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: INSERT the needle into skin.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Italian: Siringa dopo la somministrazione (la protezione è rilasciata e copre l'ago)
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Italian: • Grasustek è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: Grasustek può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Italian: Se lei sviluppa o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Grasustek, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Grasustek.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing di pegfilgrastim, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Italian: Cos'è Grasustek e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grasustek Come usare Grasustek
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di Grasustek tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
English: Preclinical safety data
Italian: Dati preclinici di sicurezza
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
English: Step 3: Inject
Italian: Passaggio 3: Iniezione
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutta la soluzione.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Stress Respiratorio Acuto (ARDS)
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative: -Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Italian: Grasustek è un prodotto biosimilare.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Grasustek.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
English: Elevations in uric acid
Italian: Aumento dell'acido urico
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Italian: Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata mediante TAC e si è generalmente risolta dopo la sospensione di GCSF.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.