FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La figure 11 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1, démontrant un bénéfice d'OS avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes, incluant ceux avec une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et les IC.
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
French: Tecentriq en association au carboplatine et à l'étoposide Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du carboplatine, puis de l'étoposide, administrés par perfusion intraveineuse au jour 1.
Italian: Tecentriq in combinazione con carboplatino ed etoposide Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da carboplatino e poi da etoposide somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
French: Tableau 7 : Résumé actualisé de l'efficacité du bras A vs le bras B dans la population ITT (IMpower150)
Italian: Tabella 7: sintesi dell'efficacia aggiornata relativamente a Braccio A versus Braccio B nella popolazione ITT (IMpower150)
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di
French: Tableau 11 : Traitements intraveineux (IMpower133) Traitement
Italian: Tabella 11: regimi terapeutici endovenosi (IMpower133) Regime terapeutico
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'atezolizumab administré à 840 mg toutes les deux semaines et d'atezolizumab administré à 1200 mg toutes les trois semaines étaient comparables.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
French: ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN)
Italian: o bilirubina ematica > 3 volte l'ULN)
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car les effets de Tecentriq dans cette classe d'âge ne sont pas connus.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Tecentriq est une solution à diluer pour perfusion.
Italian: Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione.
French: Rare syndrome myasthéniqueo Affections cardiaques Rare myocarditep
Italian: Raro sindrome miastenicao Patologie cardiache Raro
French: · Après dilution, un mL de solution contient environ 3,2 mg d'atezolizumab pour une dose de 840 mg et 6,0 mg d'atezolizumab pour une dose de 1680 mg. · Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Italian: · Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg. · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Tecentriq en monothérapie
Italian: Tecentriq in monoterapia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux, dyspnée dyspnée, toux
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse, dispnea dispnea, tosse
French: Veuillez également vous référer aux RCP des produits administrés en association (voir également la rubrique 5.1).
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: Rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 · inflammation du muscle cardiaque · myasthénie, une maladie qui peut provoquer une faiblesse musculaire · inflammation de l'hypophyse située à la base du cerveau · inflammation des reins
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 · infiammazione del muscolo cardiaco · miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare · infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello · infiammazione dei reni
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique non à petites cellules ; il est utilisé lorsque ce cancer est avancé.
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: Dans la cohorte 2, les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et les ORR évalués par l'investigateur suivant les critères RECIST modifiés (mRECIST).
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
French: Une hypophysite est survenue chez 0,8 % (3/393) des patients ayant reçu l'atezolizumab avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,8% (3/393) dei pazienti trattati con atezolizumab insieme a bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Italian: I dati relativi ai pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Tecentriq e a cosa serve
French: Liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés et que la fonction thyroïdienne s'est améliorée.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
French: Ce que contient Tecentriq
Italian: Cosa contiene Tecentriq
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypophysite de grade 4.
Italian: Il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in caso di ipofisite di grado 4.
French: Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
French: La dose recommandée est de 1200 milligrammes (mg) administrés toutes les trois semaines.
Italian: La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
French: Chez les patients atteints d'un CBPC de stade étendu, ainsi que chez ceux atteint d'un CBNPC traités en première ligne avec Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Per ES-SCLC e NSCLC in prima linea, nei pazienti a cui viene somministrato Tecentriq in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel, si raccomanda di proseguire il trattamento con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità ingestibile.
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité évalués par l'investigateur suivant les Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1 sont le taux de réponse objective (Objective Response Rate - ORR), la survie sans progression (Progression-Free Survival - PFS) et la durée de réponse (Duration Of Response - DOR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia valutati in base ai criteri RECIST v.1.1 dallo sperimentatore sono tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e durata della risposta (DOR).
French: Le délai médian de survenue a été de 3,4 mois (intervalle de 3 jours à 24,8 mois).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique bleu contenant 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
French: Nombre de décès (%)
Italian: N. di decessi (%)
French: Selon l'ordre hiérarchique de test prédéfini, la population IC2/3 a été testée en premier, avec un hazard ratio (HR) d'OS de 0,87 (IC à 95 % : [0,63 ; 1,21] ; OS médiane de 11,1 vs 10,6 mois pour l'atezolizumab et la chimiothérapie, respectivement).
Italian: Secondo l'ordine gerarchico di analisi pre-specificato, la popolazione IC2/3 è stata analizzata per prima, con un hazard ratio (HR) relativo alla OS di 0,87 (intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,21; OS mediana di 11,1 versus 10,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e chemioterapia).
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
French: z Inclut des cas rapportés de protéinurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique.
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) étaient les suivants : fatigue (35,9 %), diminution de l'appétit (25,5 %), nausées (23,5 %), toux (20,8 %), dyspnée (20,5 %), fièvre (20,1 %), diarrhée (19,7 %), éruption cutanée (19,5 %), dorsalgie (15,3 %), vomissements (15,0 %), asthénie (14,5 %), arthralgie (13,9 %), douleurs musculosquelettiques (13,0 %), prurit (12,6 %) et infection des voies urinaires (11,6 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
French: Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude ont été atteints dans la cohorte 2, démontrant des ORR statistiquement significatifs, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST, comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
French: Syndrome myasthénique
Italian: Sindrome miastenica
French: Votre médecin peut : · Vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir des complications et réduire vos symptômes, · Retarder la prochaine dose de Tecentriq, · Arrêter votre traitement par Tecentriq.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
French: Peu fréquent hyperthyroïdieh, diabètei, insuffisance surrénaliennej
Italian: Non comune ipertiroidismoh, diabete mellitoi, insufficienza surrenalica j
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
French: ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN)
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
French: Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés jusqu'à la fin de 4-6 cycles ou progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'évènement survenant en premier
Italian: c Nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati fino al completamento di 4-6 cicli oppure fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (59 %) et de type caucasien (90 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
French: Tecentriq, en association au carboplatine et à l'étoposide, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu (voir rubrique 5.1).
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 % et n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
Italian: Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
French: Tableau 9 : Résumé de l'efficacité dans la population ITT-WT de l'analyse principale (IMpower130)
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
French: Nausée, diarrhée, stomatite, fatigue, fièvre, inflammation des muqueuses, diminution de l'appétit, perte de poids, hypertension et protéinurie ont été plus fréquemment rapportées (différence ≥ 5 %) chez les patients recevant l'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine.
Italian: Sono stati riportati maggiormente (³5% di differenza) casi di nausea, diarrea, stomatite, stanchezza, piressia, infiammazione delle mucose, riduzione dell'appetito, calo ponderale, ipertensione e proteinuria in pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
French: Fréquent syncope
Italian: Comune sincope
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie, dorsalgie, douleur musculo-squelettiquex arthralgie, douleur musculo-squelettiquex, dorsalgie
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
French: Dans la cohorte 1, 119 patients ont été traités par l'atezolizumab à la dose de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Nella coorte 1, 119 pazienti sono stati trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
French: Grade 3 et 4
Italian: Grado 3 e 4
French: Le délai médian de survenue était de 13,1 mois (intervalle de 9,0 à 17,5 mois).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza è stato di 13,1 mesi (range compreso tra 9,0 e 17,5 mesi).
French: OS à 6 mois (%)
Italian: OS a 6 mesi (%)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans la population ITT (IMpower150)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent anémie, thrombopéniec, neutropénied, leucopéniee
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
French: ǂ Stratifié selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Italian: ǂ Stratificato in base alla chemioterapia (vinflunina vs. taxano), stato di espressione sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués de manière prospective pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC).
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC).
French: OS à 12 mois (%)
Italian: OS a 12 mesi (%)
French: 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Italian: entro 12 settimane e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALLEMAGNE
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
French: Grade 2 (taux de créatinine > 1,5 à 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 1,5 à 3,0 x LSN)
Italian: Grado 2 (livello di creatinina >1,5 - 3,0x al basale o >1,5 - 3,0x ULN)
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
Italian: Nella tabella 3 sono sintetizzati i risultati principali relativi alla popolazione all comers.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 33 à 85) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
French: Utilisation d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement importante n'a été observée pour la clairance d'atezolizumab entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine £ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine > 1,0 ´ LSN à 1,5 ´ LSN et quel que soit l'ASAT, n = 71) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT £ LSN, n = 401).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
French: Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, de maladie de Basedow, d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie.
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,2 mois (intervalle de 5,1 à 5,3 mois).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
French: r Inclut des cas rapportés de diarrhée, de selles impérieuses, de selles fréquentes, d'hypermotilité gastrointestinale.
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
French: Une étude de phase II, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, contrôlée, POPLAR a été menée chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine, quel que soit le statut d'expression de PD-L1.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto e controllato, denominato POPLAR, su pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino, a prescindere dall'espressione di PD-L1.
French: ex., hypercalcémie nouvelle ou s'aggravant]) indiquant sans équivoque une progression de la maladie · Absence de déclin de l'indice de performance ECOG · Absence de progression tumorale au niveau des sites anatomiques critiques (p. ex., atteinte leptoméningée) ne pouvant être facilement traitée et stabilisée par les interventions médicales autorisées par le protocole avant l'administration suivante du médicament · Preuve d'un bénéfice clinique évalué par l'investigateur
Italian: È stato consentito di proseguire la terapia con atezolizumab fino alla perdita di beneficio clinico, definito secondo i seguenti criteri: · Assenza di sintomi e segni (compreso il peggioramento dei valori di laboratorio [per es. insorgenza o peggioramento di ipercalcemia]) che indichino in modo inequivocabile la progressione della malattia · Nessun peggioramento del performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) · Assenza di progressione tumorale in sedi anatomiche critiche (per es. malattia leptomeningea) che non risulti prontamente trattabile o non si stabilizzi con gli interventi medici consentiti dal protocollo prima di ripetere la somministrazione · Evidenza di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
French: IMvigor130 (WO30070) : essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé versus placebo, avec atezolizumab en monothérapie et en association à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non préalablement traité
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.