FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Slovenian: - nizke ravni kisika v krvi,
Norwegian Bokmål: (symptomer på lavt blodvolum).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 1. infusjon 10 mikrogram
Slovenian: V študiji izvedljivosti, kjer so ocenjevali drugi krog i.p.
Norwegian Bokmål: I en forstudie ble en andre gangs i.p.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk punksjon var nødvendig) for IP-REM-AC-01 studien Variabel
Slovenian: Holangitis*, hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo po razredčitvi.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Slovenian: Simptome bolečin in pireksije je mogoče omiliti ali preprečiti s premedikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Slovenian: OPOZORILNO BESEDILO ZA SAMOLEPILNO NALEPKO, KI SE PRILEPI NA 50 ml BRIZGO, KI VSEBUJE RAZREDČENO RAZTOPINO ZDRAVILA REMOVAB ZA INFUNDIRANJE
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som intraperitoneal bolus eller via annen administrasjonsvei.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
Slovenian: • Priloženo kanilo nataknite na injekcijsko brizgo, napolnjeno z zdravilom Removab.
Norwegian Bokmål: • Den vedlagte kanylen festes til den ferdigfylte sprøyten med Removab.
Slovenian: Nato se v trebušno votlino infundira 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje za podporo porazdelitve protiteles.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Slovenian: Hipotenzija*, hipertenzija*, oblivanje
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon*, rødme.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila mora biti vaš BMI nad 17 (po drenaži ascitesa) in indeks po Karnofskem nad 60.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Slovenian: Čas od prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa Mediani čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa (dni) 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 3. infusjon 50 mikrogram
Slovenian: Akutne okužbe V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Removab dersom en står overfor faktorer som virker inn på immunsystemet, særlig akutte infeksjoner.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet i sprøyten (Removab-konsentrat pluss luftbuffer) injiseres fra den ferdigfylte sprøyten direkte inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken.
Slovenian: Čas od prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa Mediani čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa (dni) 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Norwegian Bokmål: Tid til første behov for terapeutisk ascitestapping Median tid til første behov for terapeutisk ascitestapping (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank test) "Hazard ratio (HR)" (Catumaksomab versus catumaksomab + prednisolon)
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Slovenian: Iz 50 ml brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Slovenian: Po uporabi zdravila Removab so pogosto opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Slovenian: 150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na dan 0, 3, 7, 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Norwegian Bokmål: • Det tilkoblede perfusjonsslangeutstyret til presisjonspumpen forhåndsfylles med Removab infusjonsvæske.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: Removab 10 mikrogramov
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Removab 10 mikrogram
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: Removab 50 mikrogramov
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Removab 50 mikrogram
Slovenian: Raztopina zdravila Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjoner med økte doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
Norwegian Bokmål: • En passende mengde, basert på doseringen, av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, skal trekkes ut med 50 ml-sprøyten (Tabell 7).
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Total overlevelse i IP-CAT-AC-03 studien etter avsluttet studie Catumaksomab (N=108)
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank test) "Hazard ratio (HR)" (Catumaksomab versus catumaksomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.
Slovenian: skupina) (N = 88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Slovenian: - hude težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: - Nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
Slovenian: 50 ml brizga
Norwegian Bokmål: 50 ml sprøyte
Slovenian: Konvulzije*.
Norwegian Bokmål: Kramper*.
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Norwegian Bokmål: • Tupphetten på den ferdigfylte sprøyten med Removab fjernes mens sprøytetuppen peker opp.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Slovenian: Pretisni omot: Removab 10 mikrogramov
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 10 mikrogram
Slovenian: - težave s srcem in krvnim obtokom, - težave z ledvicami ali jetri, - okužba.
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.
Slovenian: Uporabite perfuzijsko cevko notranjega premera 1 mm in dolžine 150 cm. • Povežite perfuzijsko cevko s spojem Y.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Slovenian: Okužba
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Slovenian: - zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost, - vnetje žolčevodov, - pordelost kože, izpuščaj, - zelo hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne glave, - kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Manglende matlyst - Uttørking (dehydrering) - Redusert antall røde blodlegemer (anemi) - Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet - Svært hurtig hjerterytme - Høyt eller lavt blodtrykk - Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse - Kortpustethet - Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød - Betennelse i gallegangene - Rød hud, utslett - Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet - Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer - Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet - Væskeopphopning (væskeretensjon) - Overfølsomhet
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 10 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 10 mikrogram
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla: Removab 50 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 50 mikrogram
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Slovenian: To je povsem običajno.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 september 2013 Dato for siste fornyelse: 21 juni 2018
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Norwegian Bokmål: • Kineret (som inneholder anakinra).
Slovenian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: SAMO negovalec
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Slovenian: c. Pripravite si naslednje pripomočke:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Slovenian: Pogrešani odmerek do 7 dni
Norwegian Bokmål: Glemt dose i inntil 7 dager
Slovenian: Opomba: Če olivno zelen bat brizge ni viden v celotnem okencu, niste prejeli celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
Slovenian: a. Olivno zelen pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Norwegian Bokmål: a. Trekk den olivengrønne hetten rett av og sett den til side.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Ring helsepersonalet umiddelbart.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: S seboj imejte vedno zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder sorbitol
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvoverižni DNA (dsDNA)
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovenian: Če to storite, se lahko zbodete z iglo.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg ved å ta på nålen.
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKA
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende (anafylaktisk sjokk)
Slovenian: • Zunanji del nadlahti (to smejo izvajati SAMO negovalci).
Norwegian Bokmål: • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
Slovenian: b CDAI< 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring