FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými společnými příznaky: dušnost/dýchací obtíže, návaly horka/zrudnutí/vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, nízká saturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz též výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspne/vanskeligheter med å puste, rødme/ rødhet/ utslett, hypotensjon eller hypertensjon, oksygen desaturasjon, brystsmerter, rigor og kvalme/oppkast (se også pkt.
Czech: Přidání přípravku Avastin ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til standardterapi viste ingen klinisk nytte i kliniske studie BO20924, hos 71 pediatriske pasienter som kunne vurderes (fra 6 måneder opp til 18 år) med metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom (se pkt.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
Czech: Studie AVF3694g byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií plus placebem v první linii léčby pacientů s HER2-negativním metastazujícím nebo lokálně rekurentním karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: AVF3694 studien var en fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Avastin i kombinasjon med kjemoterapi sammenliknet med kjemoterapi pluss placebo som førstelinjebehandling av pasienter med HER-2 negativ metastatisk eller lokalt residiverende brystkreft.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Blødninger grad 3-5 ble observert hos opptil 2,3 % av pasientene behandlet med Avastin pluss kjemoterapi, sammenlignet med < 1 % ved kjemoterapi alene (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Mezi časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 pasienter), som ikke er alvorlige er: · forandringer i stemmen og heshet
Czech: Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Czech: • Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: · Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (97,5 % KI)
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus Cisplatina + Paklitaxel
Norwegian Bokmål: Topotekan+ Paklitaksel vs. Cisplatin+ Paklitaksel
Czech: Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem s histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo se smíšeným typem s převahou dlaždicobuněčné složky byli z následujících klinických hodnocení fáze III vyloučeni, pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med NSCLC med kjent plateepitelhistologi eller blandede celletyper med hovedsakelig plateepitelhistologi, ble ekskludert fra senere fase III studier, mens pasienter med ukjent tumorhistologi ble inkludert.
Czech: Infekce a infestace Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fascitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble GI perforasjoner (alle grader) rapportert hos 3,2 % av pasientene, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en målbar sykdom i utgangspunktet.
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: BO17707 var en fase III, to-armet, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenlignet effekten av å tilsette Avastin til karboplatin pluss paklitaksel til pasienter med FIGO stadium I eller IIA (kun grad 3 eller tydelig cellehistologi; n = 142), eller FIGO stadium IIB - IV (alle grader og alle histologiske typer, n = 1386) epitelial ovarialkreft, eggstokkreft eller primær peritonealkreft etter kirurgi (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) forekom hos opptil 1,0 % av pasientene som ble behandlet med Avastin og kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,2 % av pasienter som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem Avastin zvýšenou pozornost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Avastin.
Czech: XELOX+
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Avastin
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en venøs tromboembolisk reaksjon, kan ha høyere risiko for tilbakefall hvis de får Avastin i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4)
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter med identifiserte risikofaktorer for osteonekrose i kjeven, det gjelder spesialt behandling med intravenøse bifosfonater og / eller en sykdomshistorie med invasiv tannbehandling (se også pkt.4.4).
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Leucovorin 200 mg/m2 i.v.
Czech: Cévní mozková příhoda Synkopa Somnolence Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse Synkope Somnolens Hodepine
Czech: Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Avastin s erlotinibem má být proveden test mutace EGFR.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med Avastin og erlotinib.
Czech: • Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: · CPB armen: Karboplatin (AUC5) og paklitaksel (175 mg/m2 i.v.)
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske attak) forekom hos opptil 2,7 % av pasientene som fikk Avastin i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % hos de som fikk kjemoterapi alene.
Czech: Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice
Norwegian Bokmål: Epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder og primær peritonealkreft
Czech: Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft av typen ikkeplateepitelkarsinom med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, infusjonsreaksjoner a,b,d
Czech: • ML18147: Přípravek Avastin 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Norwegian Bokmål: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke eller Avastin 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin hos pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Czech: Chemoterapie (n=182)
Norwegian Bokmål: CT (n=182)
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat Jak se přípravek Avastin používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avastin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Avastin Hvordan du bruker Avastin
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo přípravek Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou přípravku Avastin v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, klinisk fase II studie hvor Avastin 10 mg/kg gitt hver annen uke, ble sammenlignet med den samme dosen Avastin i kombinasjom med 150 mg erlotinib daglig hos pasienter med metastatisk "clear cell" RCC.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Rate
Czech: Dle klinických dat o bezpečnosti se zdá, že incidence menšího krvácení ze sliznic a kůže (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhetsdokumentasjon antyder at insidensen av mindre mukokutane blødninger (f.eks. neseblødning) kan være doseavhengig.
Czech: (16,2 versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Norwegian Bokmål: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Czech: 1 Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: 1 Hos pasienter med en målbar sykdom i utgangspunktet.
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA behandling, resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene.
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší doba přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene (se tabell 5).
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Norwegian Bokmål: GOG-0218 studien var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, trearmet studie som undersøkte effekten av å tilsette Avastin til et godkjent kjemoterapiregime (karboplatin og paklitaksel) hos pasienter med fremskreden ( Stadium IIIB, IIIC og IV i henhold til FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988) epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Czech: Syndrom zadní reversibilní encefalopatie a,b,d
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndroma,b,d
Czech: Dávkování a četnost podání
Norwegian Bokmål: Dosering og hvor ofte legemidlet skal tas
Czech: Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median (måneder)
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny) při léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku se zkoumaly ve třech randomizovaných aktivně kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s chemoterapií první linie založené na podávání fluoropyrimidinu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Avastin med anbefalte dosering (5 mg/kg kroppsvekt annenhver uke) i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi i førstelinje ved metastaserende kolorektalkreft, ble undersøkt i tre randomiserte, kontrollerte kliniske studier.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i sirkulerende VEGF-konsentrasjon har blitt demonstrert etter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Czech: Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Total overlevelse 6
Czech: Letargie Zánět sliznic
Norwegian Bokmål: Smerter Letargi Mukosainflammasjon
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhávání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + přípravkem Avastin (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Norwegian Bokmål: For øvrig var insidensen av alle grader av CHF i AVF3694g studien nær identisk i de to armene, 6,2 % i antracyklin + Avastinarmen og 6, 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Seponer Avastin permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Kreft Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: Doba přežití bez progrese*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse*
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v bodě 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle funnene var reversible ved seponering av bevacizumab og sunitinibmaleat (se avsnittene om Hypertensjon, Proteinuri og PRES under pkt.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4) V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som får Avastin.
Czech: a souběžně přípravek Avastin (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie přípravkem Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: og samtidig Avastin (15 mg/kg) hver 3. uke fra 6 og opptil 8 behandlinssykluser, etterfulgt av Avastin (15 mg/kg hver 3. uke) alene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % přípravkem Avastin léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med Avastin sett under ett, er mukokutane blødninger sett hos opptil 50 % av de pasientene som ble behandlet med Avastin.
Czech: Žilní tromboembolie: Incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčených v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var lik hos pasienter som fikk Avastin i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som fikk kjemoterapi alene.
Czech: V klinických studiích se celková incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků v ramenech s přípravkem Avastin dosahovala až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte total insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt Avastin sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Czech: • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
Norwegian Bokmål: 4.4) · Blødninger, inkludert lungeblødning/hemoptyse, som er mest vanlig hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (se pkt.
Czech: Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Avastin přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at blodtrykket ditt er under kontroll før oppstart av behandling med Avastin
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt ulcus (ukjent)
Czech: Chemoterapie + Avastin (n=227)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + Avastin (n=227)
Czech: Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektresultater for studie E3200
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Avastin a nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Avastin og bisfosfonater admininstreres samtidig eller sekvensielt.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan hos pasienter som ikke kan få platina-behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Norwegian Bokmål: 105 pasienter ble randomisert til bolus 5 FU/FA + placebo og 104 pasienter til 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg annenhver uke).
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežíváním, byl zaznamenán u všech specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch rozdělených podle věku, pohlaví, stupně ovlivnění běžných denních aktivit závažností onemocnění, místa výskytu primárního nádoru, počtu zasažených orgánů a délky trvání metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteverdien av Avastin, målt som total overlevelse, ble sett i alle predefinerte undergrupper, inkludert alder, kjønn, funksjonsnivå, lokalisering av primær tumor, antall affiserte organer og varigheten av metastatisk sykdom.
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Norwegian Bokmål: paklitaksel/Avastin (n=368)
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder)
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Effektresultater for studie MO22224
Czech: Perforace žlučníku b,c
Norwegian Bokmål: Galleblære perforasjon b,c
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av å tilsette Avastin til kjemoterapi med karboplatin eller gemcitabin og fortsatt bruk av Avastin alene inntil sykdomsprogresjon, sammenlignet med bruk av karboplatin og gemcitabin alene.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt bid Placebo eller
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid , eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med Avastin.
Czech: Úvodní dávka
Norwegian Bokmål: Start dose
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Norwegian Bokmål: a 10 mg/kg annenhver uke b Relativ til kontrollarmen
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených přípravkem Avastin byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických záchvatů a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med Avastin ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, myokardinfarkt, transitoriske iskemiske attakk og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av dødt benvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år, som har blitt behandlet med Avastin.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou jater, protože játra nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom leveren ikke er hovedorgan for metabolisme og ekskresjon av bevacizumab.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Střední doba celkového přežití (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Topotekan n=120
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI) Median total overlevelse (måneder) Hasardratio (95 % KI) Topotekan n=120