FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dermatomykózy, včetně tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor a kožních kandidových infekcí, pokud není indikována systémová léčba,
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že by měl být flukonazol indikován pro léčbu chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud není dentální hygiena nebo lokální léčba dostatečná.
Slovenian: CHMP se je strinjal z indikacijo flukonazola za zdravljenje kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta.
Czech: Stejně jako v případě indikace u dospělých byl i u dětí výbor CHMP toho názoru, že jsou k dispozici dostatečné důkazy pro indikaci přípravku při léčbě a prevenci relapsu kryptokokové meningitidy.
Slovenian: Kot pri indikaciji za odrasle se je CHMP strinjal, da obstajajo zadostni dokazi za indikacijo za zdravljenje in tudi za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih.
Czech: Ve všech studiích byl flukonazol při prevenci klinického relapsu stejně účinný nebo účinnější než placebo.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Czech: Predispozičními faktory je rovněž použití širokospektrých antibiotik, kortikosteroidů, cytotoxických léčivých přípravků a radioterapie.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Czech: Současné podávání flukonazolu s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a které se metabolizují prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki jih presnavlja citokrom P450 (CYP) 3A4 je kontraindicirana.
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se flukonazol uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealna, ezofagealna), sistemske kandidiaze in kriptokoknih okužb ter za preprečevanje glivičnih okužb pri ogroženih, imunsko oslabljenih otrocih po citotoksični kemoterapiji ali radioterapiji.
Czech: • vaginální kandidózy, akutní nebo opakované; pokud není lokální léčba vhodná,
Slovenian: • vaginalne kandidiaze, akutne ali ponavljajoče se, kadar lokalno zdravljenje ni primerno;
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k profylaxi:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
Czech: Profylaxe kandidových infekcí u imunokompromitovaných dětí
Slovenian: Preprečevanja kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih
Czech: Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora ob upoštevanju farmacevtskih oblik sprejel usklajene sklope dokumentacije informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Diflucan in povezanih imen.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil sjednocené znění tohoto bodu, které se týká všech lékových forem přípravku Diflucan.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Diflucan.
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
Slovenian: V vseh študijah mikozne kandidiaze je bil flukonazol učinkovit in enakovreden ali boljši v primerjavi z drugimi običajnimi zdravili tako pri odraslih kot pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Indikace genitální kandidózy a konkrétněji vulvovaginální kandidózy u dospělých žen a kandidové balanitidy u dospělých mužů byla schválena v některých členských státech pro balení obsahující jednu 150mg tobolku vzhledem k výhodné jednodávkové léčbě.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je za indikacijo genitalne kandidiaze, in sicer natančneje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah in kandidnega balanitisa pri odraslih moških, odobreno zdravljenje s 150-miligramsko kapsulo zaradi prikladnosti zdravljenja z enim odmerkom.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Slovenian: Sistemska terapija je pri ezofagealni bolezni nujna in jo je treba empirično izvajati pri otrocih, ki so okuženi z virusom HIV ter imajo orofaringealno kandidiazo in ezofagealne simptome.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Slovenian: Najpogosteje je povezana s hudimi imunskimi okvarami zaradi sladkorne bolezni, levkemije, limfoma, rakavih obolenj, nevtropenije in okužb z virusom HIV, pri čemer predstavlja napovednik za klinično napredovanje bolezni v AIDS.
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano za zdravljenje:
Czech: Dávky 3 mg/kg u dětí se ukázaly jako účinné proti plísňovým infekcím u imunokompromitovaných dětí a rovněž při léčbě pediatrických pacientů se závažnými plísňovými infekcemi, jako je kryptokoková meningitida.
Slovenian: Zaradi tega je režim odmerjanja pri otrocih enak kakor pri odraslih Odmerek 3 mg/kg se je pokazal učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih in pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s hudimi glivičnimi okužbami, kot je na primer kriptokokni meningitis.
Czech: Na závěr přijal výbor CHMP následující soubor indikací přípravku Diflucan a souvisejících názvů pro tobolky (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg), infuzní roztok, sirup a prášek pro přípravu perorální suspenze.
Slovenian: CHMP je tako sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Diflucan in povezana imena za kapsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), raztopino za infundiranje (i.v.
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Slovenian: Flukozanol je dokazano varen in učinkovit pri invazivni kandidiazi.
Czech: Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
Slovenian: V eni študiji so dokazovali učinkovitost flukonazola v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z nistatinom, v drugi študiji v primerjavi s peroralnimi polieni (nistatin ali amfotericin B), v tretji pa v primerjavi s ketokonazolom.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba kandidózy genitálií vyžaduje podání jedné 150mg dávky flukonazolu, je v některých členských státech flukonazol k dispozici ve vhodné lékové formě obsahující jednu 150mg tobolku pouze pro indikaci kandidózy genitálií, konkrétně pro léčbu akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy.
Slovenian: Zdravljenje genitalne kandidiaze poteka z enojnim 150-miligramskim odmerkom flukonazola in v nekaterih državah članicah je na voljo priročna oblika kapsule, ki vsebuje 150-miligramski odmerek, samo za indikacijo genitalne kandidiaze, natančneje za zdravljenje akutne vaginalne kandidiaze in kandidnega balanitisa.
Czech: slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Slovenian: Mukozna kandidiaza (orofaringealna in ezofagealna) pri otrocih
Czech: Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
Slovenian: Rezultati podpirajo flukonazol kot primerno zdravljenje za kandidiazo sluznic, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo in kronično mukokutano kandidiazo.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
Slovenian: CHMP je potrdil, da razpoložljivi podatki ustrezno potrjujejo varno in učinkovito uporabo flukonazola pri zdravljenju in preprečevanju mikozne (orofaringealne in ezofagealne) kandidiaze pri otrocih.
Czech: Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidiaze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Czech: Souběžné podávání flukonazolu a saquinaviru bylo proto kontraindikováno a uvedl se křížový odkaz na bod 4.3 v informacích o přípravku.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola s sakvinavirjem je bila kontraindicirana v skladu s sklicem na poglavje 4.3 informacij o zdravilu.
Czech: Tyto studie prokázaly, že perorální flukonazol je účinnou a dobře snášenou protiplísňovou látkou proti tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea vesicolor a onychomykóze.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je peroralna uporaba flukonazola učinkovita in da se flukonazol kot antimikotik pri inea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
Czech: • kandidové balanitidy, pokud není lokální léčba vhodná,
Slovenian: • kandidnega balanitisa, kadar lokalno zdravljenje ni primerno;
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil boljši kot placebo pri preprečevanju ponovitve glivične okužbe.
Czech: Flukonazol se používá při léčbě invazivních kandidových infekcí u dětí.
Slovenian: Flukonazol se je uporabljal za zdravljenje invazivnih okužb s kandido pri otrocih.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pro balení s jednou 150mg tobolkou byl bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku schválen výborem CHMP v tomto znění:
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Czech: Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Czech: Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Slovenian: Invazivne okužba s Candido so postale običajne in življenjsko ogrožajoče za bolnike z levkemijo, rakom, hematološkimi oblikami raka in bolnike s presajenim kostnim mozgom.
Czech: • slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy,
Slovenian: • mukozne kandidiaze, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo ter kronično mukokutano kandidiazo;
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento bod sjednocený text.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Czech: Mezi dermatomykózy patří tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor, tinea unguinium (onychomykóza) a kožní kandidové infekce.
Slovenian: Dermatomikoze vključujejo tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onikomikoza) in kožne okužbe s Candido.
Czech: Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
Slovenian: Ob upoštevanju nedavnih sprememb označevanja za sakvinavir (kontraindicirana sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QTc) je bila v informacije o zdravilni učinkovini sakvinavir dopolnjena vključitev besedila o medsebojnem delovanju z itrakonazolom (drugi triazol).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da delovanje flukonazola proti vrstam Candida in njegov farmakokinetični profil zagotavljata varno, učinkovito in primerno nadomestno možnost zdravljenja namesto topičnega zdravljenja, in sicer z enojnim odmerkom tako za kandidni vaginitis in kandidni balanitis pri odraslih kot za preprečevanje ponovitev vaginalne kandidiaze.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1):
Czech: Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Slovenian: Farmakokinetični profil flukozanola je glede volumna porazdelitve in očistka pri otrocih razumljen podobno kot pri odraslih.
Czech: Flukonazol podávaný u dětí v dávce 12 mg/kg/den zprostředkovává expozici podobnou standardní denní dávce 400 mg u dospělých.
Slovenian: Uporaba flukonazola pri otrocih z odmerkom 12 mg/kg/dan zagotavlja izpostavljenost, ki je podobna odmerku 400 mg na dan pri odraslih, večji odmerki pa se pri otrocih ne priporočajo.
Czech: Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Slovenian: Flukonazol je tako postal uveljavljen kot običajno zdravilo za preprečevanje izbruhov okužb pri nevtropeničnih bolnikih.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba první linie této kandidózy je lokální aplikace, je balení obsahující jednu 150mg tobolku určeno pro výše zmíněné indikace genitální kandidózy u dospělých, u kterých není lokální léčba vhodná.
Slovenian: Kljub temu pa je zdravilo prvega izbora te kandidiaze topična uporaba zdravila in ena kapsula 150 mg flukonazola je posebej indicirana za prej navedene indikacije genitalne kandidiaze pri odraslih, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
Slovenian: Preučevali so tudi indikacijo za preprečevanje ponovitev pri imunsko oslabelih (HIV in rakavih) bolnikih.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovenian: • obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Czech: Po provedení všech změn v souhrnu údajů o přípravku se některé z nich zohlednily v příbalové informaci.
Slovenian: Po sprejetju vseh dopolnil povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo treba zadevne spremembe vnesti tudi v navodila za uporabo.
Czech: S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
Slovenian: Za indikacije parakokcidioidomikoza, histoplazmoza, limfokutana sporotrihoza, pri katerih so druga zdravila neuspešna ali jih bolniki niso prenašali, je CHMP ocenil, da predloženi podatki o učinkovitosti niso zadostni.
Czech: Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
Slovenian: Podobno kot pri drugih azolih je bilo vključeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se pri tinea unguinium (onikomikoza) flukozanol uporablja samo, kadar druga zdravila niso primerna.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že flukonazol je indikován při profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se flukonazol indicira za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s oddělením léčby od profylaxe relapsu orofaryngeální kandidózy a s náležitou úpravou dávkování.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ločitvijo zdravljenja in profilakso ponovitev pri orofaringealni kandidiazi ter v skladu s tem tudi z navedbo odmerjanja.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování přípravku od uvedení na trh.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrstitvi pogostnosti in opis neželene reakcije, pridobljen iz obdobja trženja zdravila, sta bila preoblikovana v jasnejšo obliko in popravljene so bile pogostnosti več reakcij.
Czech: Příbalová informace
Slovenian: informacij o zdravilu.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Czech: Žádný z vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku nezohledňoval tuto věkovou skupinu.
Slovenian: CHMP je menil, da odmerjanje pri mladostnikih manjka, saj v nobenem nacionalnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo opisano odmerjanje za to starostno skupino.
Czech: Flukonazol a amfotericin B vykazovaly podobnou míru klinické reakce a míru přežití při léčbě kandidémie, nežádoucí účinky ve vztahu k podávanému přípravku však byly častěji zaznamenány v souvislosti s amfotericinem B. Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol je ve srovnání s jinými možnostmi léčby bezpečný a účinný léčivý přípravek při profylaxi nebo léčbě invazivní kandidózy.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Czech: Výbor CHMP si povšiml, že bylo pominuto dávkování u dospívajících.
Slovenian: CHMP je menil, da so ocenjene pogostnosti primerne.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Czech: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Czech: Powder for Suspension
Slovenian: Kent prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Slovenian: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Czech: Diflucan mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Slovenian: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml
Slovenian: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Czech: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Slovenian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml raztopina za infundiranje
Czech: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Slovenian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Czech: Sirup
Slovenian: Ciper
Czech: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām raztopina za infundiranje
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Informace o přípravku
Slovenian: Informacije o zdravilu
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.