FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:
English: What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo Cómo usar Ziextenzo
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Spanish: La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Spanish: Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento.
English: Other medicines and Ziextenzo
Spanish: Otros medicamentos y Ziextenzo
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ziextenzo.
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento biosimilar.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Spanish: No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
English: Device READY TO BE USED
Spanish: Dispositivo LISTO PARA USAR
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
Spanish: No use la jeringa si está rota o activada.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Spanish: Si las toca, puede ocurrir que el protector de la aguja se active demasiado pronto.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son generalmente bajas.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
English: How to use Ziextenzo
Spanish: Cómo usar Ziextenzo
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Spanish: Información sobre seguridad importante Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo No use Ziextenzo
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Spanish: Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Spanish: El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Spanish: Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Spanish: • No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Spanish: Compruebe que el protector de plástico transparente de la aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis venooclusiva.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Spanish: La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Spanish: Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos.
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO - NO UTILIZAR la jeringa precargada
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Spanish: Puede que se vea una pequeña burbuja de aire en el líquido, pero es algo normal.
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Spanish: No use la jeringa precargada si se aprecian otras partículas o decoloración.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente autoinyectarse hasta que un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Spanish: Pegfilgrastim no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Spanish: Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Spanish: Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase a la farmacia.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Spanish: Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Spanish: Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos con dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Spanish: Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Spanish: La figura a continuación muestra una jeringa lista para usar.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de usar Ziextenzo se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001).
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: * Se produce por tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: The injection site
Spanish: Zona de inyección
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello)
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Spanish: No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Ziextenzo que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 120 horas, debe desecharse.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se han investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Spanish: Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Spanish: No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Spanish: En el lugar de la inyección puede que haya un poco de sangre.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio”.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Spanish: Antes de usarla, saque la jeringa precargada de la nevera y deje que Ziextenzo alcance la temperatura ambiente (hasta un máximo de 35 °C) durante 15-30 minutos, aproximadamente.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Spanish: No se han evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Spanish: Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel.
English: Inspect the pre-filled syringe.
Spanish: Examine la jeringa precargada.