FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Spanish: El HMPC difundió igualmente, para su consulta pública, cinco nuevos proyectos de monografías comunitarias sobre el anís, el aceite de anís, el fruto del hinojo amargo, el fruto del hinojo dulce y el aceite del fruto del hinojo amargo.
English: Opinions for extension applications
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Spanish: Una nueva advertencia para las glitazonas relacionada con el posible riesgo de edema macular que conlleva su uso en pacientes diabéticos.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Spanish: En 2006 se elaboraron y aprobaron diversas recomendaciones para un plan básico de farmacovigilancia para las vacunas contra la pandemia de gripe.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Spanish: Un sucedáneo de enzimas para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.
English: Musculoskeletal and nervous system
Spanish: Sistema musculoesquelético y nervioso
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Spanish: El Comité difundió, para su consulta pública, dos nuevos proyectos de entrada para la lista comunitaria que corresponden al fruto del hinojo amargo y al fruto del hinojo dulce.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Spanish: La reducción de las solicitudes de MRL concuerda con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía en comparación con los medicamentos para animales destinados al consumo humano.
English: Article 5(3)
Spanish: Apartado 3 del artículo 5
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Spanish: Propuso medidas de gestión del riesgo, entre las que cabe mencionar una recomendación para la elaboración de orientaciones sobre utilización prudente en los folletos de todos los medicamentos veterinarios que contengan quinolones o fluoroquinolones para animales destinados al consumo humano.
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Spanish: En diciembre de 2006, la Agencia aprobó el primer dictamen favorable para un «prototipo» de vacuna contra la pandemia de gripe.
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de cinco dictámenes favorables sobre solicitudes de autorización de 13 nuevos medicamentos veterinarios para el tratamiento de una serie de enfermedades en pollos, gatos y perros.
English: Cardiovascular and respiratory
Spanish: Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
English: New medicinal products (non-orphan)
Spanish: Nuevos medicamentos (excepto huérfanos) M edicamentos huérfanos
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Spanish: Orientación en materia de farmacovigilancia pediátrica.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Spanish: En 2007 se prevé que se introduzcan algunas mejoras para permitir la carga semiautomática de lotes.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Spanish: La mayor parte de las solicitudes recibidas se refería a medicamentos para el tratamiento del cáncer o de las enfermedades del sistema nervioso, al tiempo que las referentes al sistema digestivo y al metabolismo constituían la tercera área terapéutica.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Spanish: En el año 2006, la Agencia se centró una vez más en la mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, un ámbito prioritario en el que logró unos excelentes resultados.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Spanish: Para aquellas solicitudes nuevas para las que la Comisión emitió un dictamen en 2006, el tiempo medio de la evaluación del CVMP fue de 183 días, un plazo muy por debajo del tiempo medio de 193
English: Periodic safety-update reports,
Spanish: informes periódicos actualizados en materia de seguridad,
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de sustitución en casos de dependencia de los opiáceos.
English: EU telematics strategy
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico (días), 2004-2006
English: EMEA expenditure in 2006
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación y extrapolación de límites máximos de residuos,
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Spanish: La Agencia trabajó en 2006 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado.
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Spanish: Dictamen favorable para el primer prototipo de vacuna para la pandemia de gripe
English: EMEA MISSION STATEMENT
Spanish: MANDATO DE LA EMEA
English: 1.5 Better medicines for children
Spanish: 1.5 Mejora de los medicamentos pediátricos
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar para pollos, que fueron evaluadas en el marco de un procedimiento acelerado que permitió emitir los dictámenes en 79 días, en vista de la situación epidemiológica existente en la Unión Europea.
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Spanish: Los prototipos de vacuna deben usarse exclusivamente en el caso de que se declare una pandemia de gripe, si bien pueden utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Spanish: Nuevas solicitudes para límites máximos de residuos, 2004-2006
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna en perros.
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Spanish: Una nueva advertencia para los medicamentos para el tratamiento del VIH sobre los posibles riesgos de osteonecrosis que conlleva su uso.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Spanish: Notificaciones de cambio recibidas Notificaciones de cambio emitidas
English: Faster processing of orphan designations
Spanish: Aceleración de la tramitación de las designaciones de medicamentos huérfanos
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Spanish: Un esteroide para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
English: Dermatologicals
Spanish: Dermatológica
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial por tipo de solicitud, 2004-2006
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de ampliación o modificación de límites máximos de residuos, 2004-2006
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Spanish: Por último, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento y prevención de la emesis en perros.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Spanish: En 2006 se notificaron 738 informes espontáneos sobre presuntas reacciones adversas de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
English: Total staff-related expenditure
Spanish: Total de gastos de personal
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Spanish: Una cefalosporina para el tratamiento de determinadas infecciones de la piel, los tejidos blandos y el conducto urinario en gatos y perros.
English: Applications received, 2004-2006
Spanish: Solicitudes recibidas, 2004-2006
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos, 2004-2006
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Spanish: Se emitió un mayor número de dictámenes favorables sobre medicamentos antiinfecciosos y para el sistema digestivo que para otros tipos de medicamentos, y el tercer grupo estuvo formado por los medicamentos para el sistema cardiovascular.
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Spanish: El número de solicitudes de certificados continuó aumentando y se recibió un 15% más que en En 2006 tuvieron lugar dos primicias: la expedición de los primeros certificados en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud y la expedición de los primeros certificados gratuitos para pequeñas y medianas empresas.
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Spanish: Una nueva advertencia para los bifosfonatos relacionada con los posibles riesgos de osteonecrosis maxilar que conlleva su uso.
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
English: Article 36
Spanish: Artículo 36
English: EMEA post-opinion phase
Spanish: Fase posterior a la evaluación de la EMEA
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Spanish: Notificaciones iniciales de distribución paralela, 2004-2006
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Spanish: Contribución para PYME Estrategia telemática Contribución para medicamentos huérfanos
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (mercado comunitario), 2004-2006
English: Opinions adopted in 2006
Spanish: Dictámenes emitidos en 2006
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (mercado comunitario), 2004-2006
English: Musculo-skeletal
Spanish: Musculoesqueleticas
English: Immunology
Spanish: Inmunología
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas, 2004-2006
English: Article 6(12)
Spanish: Apartado 12 del artículo 6
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Spanish: Dos ectoparasiticidas para el tratamiento y la prevención de las plagas de pulgas y garrapatas en perros.
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Spanish: Se presentaron menos solicitudes de las esperadas para límites máximos de residuos
English: Applications processed more quickly
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo recibidas en 2004-2006
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea Solicitudes de modificación de tipo II Solicitudes de modificación de tipo I
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Spanish: Notificación de cambios de distribución paralela, 2004-2006
English: Withdrawals
Spanish: Retiradas
English: Orphan drug fund
Spanish: Fondo para medicamentos huérfanos
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Spanish: Solicitudes de autorización incial de comercialización por área terapéutica (mercado comunitario), 2006
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Spanish: Ampliaciones de línea Modificaciones de tipo II Modificaciones de tipo I
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Spanish: Un ectoparasiticida para el tratamiento y prevención de las plagas de pulgas en gatos.
English: Article 6(13)
Spanish: Apartado 13 del artículo 6
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad en perros.
English: Fee revenue
Spanish: Ingresos por tasas
English: Anti-infectious
Spanish: Antiinfecciosos
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios,
English: Anti-infectives
Spanish: Antiinfecciosas
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Spanish: La Agencia se reunió con las redes ya existentes en la Unión Europea para elaborar una estrategia destinada a crear una red paneuropea de investigación pediátrica.
English: Austria
Spanish: Bélgica Austria
English: Patient specific up to 50 ml max.
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
English: 1-3 bags
Spanish: 1-3 bolsas
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
English: It was to be available as modified release capsules.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
English: What is Qsiva?
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato) EMA/109958/2013
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato)
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.