FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Croatian: OS uz primjenu lijeka Tarceva kao prve linije terapije održavanja u bolesnika čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a nije bio superioran u odnosu na OS ostvaren kada se Tarceva primjenjivala kao druga linija liječenja (HR = 1,02; 95% CI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Lithuanian: Tarceva poveikis buvo panašus bendrajam išgyvenimui tiek tų ligonių, kurių pradinė pajėgumo būklė (ECOG) buvo 2-3 (RS = 0,77, 95 % PI 0,6-1,0), tiek tų, kurių ji buvo 0-1 (RS = 0,73, 95 % PI 0,6-0,9), tiek vyrų (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-0,9), tiek moterų (RS = 0,80, 95 % PI 0,6-1,1), tiek < 65 metų ligonių (RS = 0,75, 95 % PI 0,60,9), tiek vyresnių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek ligonių, anksčiau gydytų pagal vieną schemą (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-1,0), tiek gydytų pagal daugiau schemų (RS = 0,75, 95 % PI 0,6-1,0), tiek baltaodžių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek azijiečių (RS = 0,61, 95 % PI 0,4-1,0), tiek sergančiųjų adenokarcinoma (RS = 0,71, 95 % PI 0,6-0,9), tiek plokščialąsteline karcinoma (RS = 0,67, 95 % PI 0,5-0,9), tačiau nevienodai padidėjo ligonių, sergančių kitos histologinės formos vėžiu (RS = 1,04, 95 % PI 0,7-1,5), ligonių, kurių liga diagnozės nustatymo metu buvo IV stadijos (RS = 0,92, 95 % PI 0,7-1,2) arba < IV stadijos (RS = 0,65, 95 % PI 0,5-0,8).
Croatian: Kako uzimati lijek Tarceva
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva
Croatian: Erlotinib je supstrat P-glikoproteina (Pgp), prijenosnika aktivnih tvari.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Lithuanian: 3/4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9 % ir 6 % Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1 % ligonių gydymą teko nutraukti.
Croatian: Na temelju rezultata farmakokinetičkih ispitivanja bolesnicima koji puše potrebno je savjetovati da prestanu pušiti za vrijeme liječenja lijekom Tarceva jer u protivnom može doći do smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Lithuanian: Erlotinibas daugiausia pasišalina per kepenis.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno istovremeno liječenje lijekom Tarceva i snažnim induktorom CYP3A4 poput rifampicina, valja razmisliti o povećanju doze na 300 mg pri čemu je potrebno paziti na sigurnosti bolesnika (uključujući bubrežnu i jetrenu funkciju te elektrolite u serumu).
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
Croatian: Metabolizmu erlotiniba potencijalno pridonosi i metabolizam izvan jetre, putem CYP3A4 u crijevu, CYP1A1 u plućima i CYP1B1 u tumorskom tkivu.
Lithuanian: Erlotinibo metabolinis klirensas gali priklausyti ir nuo jo metabolizmo ne kepenyse: nuo CYP3A4 - žarnyne, nuo CYP1A1 - plaučiuose ir nuo 1B1 - navikiniame audinyje.
Croatian: Podaci do: travanj 2012.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2012 m.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Lithuanian: Pavartojus rifampicino kartu su vienkartine 450 mg Tarceva doze, vidutinė ekspozicija erlotinibui (AUC) buvo 57,5 %, palyginti su ta, kuri būna po vienkartinės 150 mg Tarceva dozės, negydant rifampicinu.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18192 metu gydymą Tarceva dėl išbėrimo ar viduriavimo prireikė nutraukti, atitinkamai, 1 % ir < 1 % pacientų, tuo tarpu klinikinio tyrimo BO25460 metu dėl išbėrimo ar viduriavimo nė vieno paciento gydymo nutraukti nereikėjo.
Croatian: Erlotinib je jak inhibitor CYP1A1 i umjeren inhibitor CYP3A4 i CYP2C8 te jak inhibitor glukuronidacije UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: In vitro erlotinibas yra stiprus CYP1A1 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 bei CYP2C8 inhibitorius, taip pat stiprus UGT1A1 vykdomo gliukuronidinimo inhibitorius.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
Croatian: · umor, vrućica, tresavica
Lithuanian: • nuovargis, karščiavimas ir sustingimas
Croatian: Najčešće nuspojave u pivotalnom ispitivanju PA.3 u bolesnika s rakom gušterače koji su primali lijek Tarceva 100 mg u kombinaciji s gemcitabinom bile su umor, osip i proljev.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo PA.3 metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydant kasos vėžiu sergančius ligonius Tarceva po 100 mg kartu su gemcitabinu buvo nuovargis, išbėrimas ir viduriavimas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" odnosno „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Kao posljedica liječenja došlo je i do povećanja ALT, AST te bilirubina.
Lithuanian: Su gydymu buvo susijęs ALT, AST ir bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza 7
Lithuanian: -StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė7
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, pavyzdžiui, protonų siurblio inhibitoriai, H2 antagonistai ir antacidiniai vaistai, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Croatian: Bolesnici s rakom gušterače
Lithuanian: Kasos vėžiu sergantys pacientai
Croatian: OS (mjeseci)
Lithuanian: BI (mėnesiais)
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Lithuanian: Farmakokinetika įvairių ligonių grupių organizme
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Croatian: Tarceva treba privremeno ili trajno prekinuti.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, Tarceva vartojimą reikia laikinai ar visam laikui nutraukti.
Croatian: · vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom) · upala obojenog dijela oka
Lithuanian: • sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (verčiantis galvoti apie Stivenso
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate statinų ir pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis.
Croatian: · odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko liječenje, · ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.
Lithuanian: • nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Tarceva ir gydyti Jus ligoninėje;
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme C24h geometrinis vidurkis buvo 288 ng/ml, rūkančių - 34,8 ng/ml, o vidutinis santykis - 12,1 % (95 % PI: 4,82-30,2, p = 0,0001).
Croatian: - proljev 7
Lithuanian: Viduriavimas7
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo CURRENTS duomenimis, 300 mg dozės bet kokios naudos rūkantiems asmenims, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, įrodymų negauta.
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Lithuanian: log rank p < 0,0001
Croatian: Tarceva (BR.21) N = 485
Lithuanian: Tarceva (BR.21)
Croatian: Kako čuvati lijek Tarceva
Lithuanian: Kaip laikyti Tarceva
Croatian: Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima dok primate lijek Tarceva.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, gydytojas galbūt vengs Jus gydyti šiais vaistais;
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Lithuanian: • galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju ML20650 (EURTAC) (zaključni datum prikupljanja podataka travanj 2012.)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC; duomenų rinkimo pabaiga - 2012 balandis) metu tyrėjo įvertinto IBLP Kaplan-Meier kreivė
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost u gornjem dijelu probavnog trakta mogu promijeniti topivost erlotiniba pa tako i njegovu bioraspoloživost.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tarceva
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam NSLPV gydyti po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Oštećenje bubrega Sigurnost i djelotvornost erlotiniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem bubrega (koncentracija serumskog kreatinina > 1,5 puta od gornje granice normale).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume > 1,5 karto didesnė už normalią), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Croatian: MedDRA preporučeni izraz Infekcije i infestacije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Croatian: Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka erlotiniba na farmakokinetiku kapecitabina.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetikos erlotinibas reikšmingai neveikė.
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Lithuanian: ML20650 tyrimo metu dažniausios Tarceva gydytiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas ir viduriavimas (bet kokio laipsnio, atitinkamai 80 % ir 57 %), dauguma šių reakcijų buvo I-II sunkumo laipsnio ir suvaldomos be papildomos intervencijos.
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
Lithuanian: Sausasis keratokonjunktyvitas Konjunktyvitas
Croatian: uključujući smrtne slučajeve, u bolesnika koji su primali lijek Tarceva zbog liječenja raka pluća nemalih stanica ili drugih uznapredovalih solidnih tumora (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Įskaitant mirtį lėmusius atvejus pacientams, vartojusiems Tarceva NSLPV arba kitiems išplitusiems solidiniams navikams gydyti (žr.
Croatian: Preosjetljivost na erlotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena statusa EGFR mutacija
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas erlotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Postotak bolesnika koji su preživjeli 12 mjeseci bio je 31,2% u skupini koja je primala lijek Tarceva i 21,5% u placebo skupini.
Lithuanian: 31,2 %, o placebo grupėje - 21,5 %.
Croatian: U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,
Lithuanian: Kartais šie vaistai gali sumažinti Tarceva veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą.
Croatian: Ne uzimajte lijek Tarceva s hranom.
Lithuanian: Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nepakankamumas1 -Inkstų uždegimas1 -Proteinurija1
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS).
Lithuanian: Pagrindinis baigties vertinimo matas buvo bendrasis išgyvenimas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Croatian: Međutim, pušači su imali povećanu brzinu klirensa erlotiniba.
Lithuanian: Rūkymas susijęs su greitesniu klirensu.
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Lithuanian: Maistas gali padidinti ekspoziciją išgertam vaistui.
Croatian: 154 bolesnika, sigurnost lijeka Tarceva u prvoj liniji liječenja bolesnika s NSCLC-om i aktivirajućim mutacijama EGFR-a ocijenjena je u 75 bolesnika; nisu uočeni novi sigurnosni signali u tih bolesnika.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
Croatian: Ako se primijete nuspojave vezane uz erlotinib, doza erlotiniba može se smanjiti.
Lithuanian: Jeigu atsiranda su erlotinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, jo dozę galima sumažinti.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Lithuanian: Tarceva sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktozės monohidratu Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Osnovni metaboliti erlotiniba OSI-420 i OSI-413 dobiveni O-demetilacijom bilo kojeg postraničnog lanca imaju potenciju usporedivu s erlotinibom u nekliničkim analizama in vitro i tumorskim modelima in vivo.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Tarceva skirti pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama.
Croatian: Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba).
Lithuanian: • buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ako je primjena antacida nužna tijekom terapije lijekom Tarceva, treba ih uzimati barem 4 sata prije odnosno 2 sata nakon dnevne doze lijeka Tarceva.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos. Jeigu tikslinga vartoti ranitidiną, vaistus reikia tinkamai išdėstyti, t. y., Tarceva vartoti bent 2 val.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka santykiu 1:1 suskirstyti pacientai buvo gydyti iki ligos progresavimo arba geriamąja Tarceva 150 mg doze vieną kartą per parą, arba placebo doze vieną kartą per parą.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativna liječenja bez jake CYP3A4 indukcijske aktivnosti.
Lithuanian: Jei įmanoma, galbūt geriau pasirinkti kitą vaistą, kuris nėra stiprus CYP3A4 induktorius.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Croatian: (sa 35% podataka za OS) (n=153)
Lithuanian: Iš anksto suplanuota tarpinė analizė (BI termino 35 %) (n=153)
Croatian: Nemojte uzimati lijek Tarceva · ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Lithuanian: 300 mg ir 150 mg dozių vartojimo saugumo duomenys buvo panašūs, tačiau didesnėmis dozėmis erlotinibą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė išbėrimas, intersticinė plaučių liga ir viduriavimas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BR.21 za rak pluća nemalih stanica, incidencija intersticijske bolesti pluća (0,8%) bila je jednaka u skupini koja je primala placebo i skupini koja je primala lijek Tarceva.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Lithuanian: Po to atliktos analizės duomenimis, ligoniams, kurių klinikinė būklė tyrimo pradžioje buvo palanki (mažesnis skausmas, gera gyvenimo kokybė ir gera PB), gydymas Tarceva gali būti naudingesnis.
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju ili lijek Tarceva u dozi od 150 mg na dan, ili 4 ciklusa dvostruke kemoterapije na bazi platine.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes ir jiems buvo skiriama 150 mg Tarceva paros dozė arba iki 4 ciklų chemoterapija dviem preparatais, iš kurių vienas buvo platinos darinys.