FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
Estonian: See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var tidsrelatert til Lymphoseekbehandlingen og kunne skyldes andre legemidler som ble gitt til pasientene, eller kirurgiske prosedyrer.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
Estonian: üldised kaalutlused
Norwegian Bokmål: Generelle betraktninger
Estonian: Kiirgusohutus - ravimi käitlemine
Norwegian Bokmål: Strålingssikkerhet - legemiddelhåndtering
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Norwegian Bokmål: • sårsmerter, såret åpner seg, væskeansamling på operasjonsstedet
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Norwegian Bokmål: Det regnes for å være usannsynlig at Lymphoseek vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk på reproduksjonstoksisitet, og det er ikke kjent om Lymphoseek kan skade fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Estonian: Lõpule on viidud kaks esimese faasi kliinilist uuringut rinnavähiga patsientidega ja üks esimese faasi uuring melanoomiga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Det er utført to kliniske fase 1-forsøk på brystkreftpasienter og én fase 1-studie på melanompasienter.
Estonian: Kirurg kasutab ka seadet, mis leiab ravimi 99mTc osa.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Norwegian Bokmål: For mottak, oppbevaring, bruk, transport og avfallsbehandling gjelder forskrifter og/eller aktuelle lisenser fra kompetent myndighet.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
Estonian: Tausttugevus määrati tavaliselt koest vähemalt 20 sentimeetri kaugusel paiknevas süstekohas.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen for en voksen person (70 kg) er 0,69 mSv ved den maksimale anbefalte aktiviteten på 74 MBq, ventes sannsynligheten for bivirkninger å være lav.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var blant annet radiofarmakokinetisk evaluering av Lymphoseek.
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Norwegian Bokmål: • hvis du har opplevd tegn på allergiske reaksjoner (listet opp i avsnitt 4) etter tidligere bruk av
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
Estonian: Seejärel kontrollitakse valvurlümfisõlmi, et näha, kas vähirakud on nendesse levinud.
Norwegian Bokmål: Så blir vaktpostlymfeknutene undersøkt for å se om kreftcellene har spredd seg til dem.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Norwegian Bokmål: Opplysningene nedenfor er bare til bruk for spesialister.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis må i alle tilfeller være så lav som det er rimelig å oppnå uten å miste den nødvendige diagnostiske informasjonen.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
Norwegian Bokmål: Administrering av radiofarmaka fører til fare for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminering ved søl av urin, oppkast osv.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Estonian: g. Nõel eemaldatakse, viaali keerutatakse õrnalt sisu segamiseks ja seejärel lastakse seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit.
Norwegian Bokmål: g. Ta ut nåla, roter glasset forsiktig for å blande innholdet og la det stå i romtemperatur i minst 15 minutter.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av glasset skal ikke gis til en enkelt pasient.
Estonian: Kumbagi riba loetakse sobiva radioaktiivsuse mõõteseadmega (doosikalibraatoriga või mitmekanalilise analüsaatoriga).
Norwegian Bokmål: Tell hver halvdel med et passende telleapparat for radioaktivitet (dosekalibrator eller multikanalanalysator).
Estonian: Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga.
Norwegian Bokmål: Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr.
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil om hun er gravid (hvis menstruasjonen er uteblitt én gang, hvis den er svært uregelmessig, osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig).
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
Norwegian Bokmål: Luft eller oksygen er skadelig for innholdet av glasset, og det må derfor ikke luftes.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke rikelig før undersøkelsen starter og hyppig vannlating de første timene etter undersøkelsen vil redusere strålingsdosen for pasienten.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
Norwegian Bokmål: Innholdet av settet er ikke radioaktivt før tilbereding.
Estonian: Lymphoseeki võib manustada patsiendile kas ühe süste või mitme süstena.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek kan gis til en pasient som en enkeltinjeksjon eller som flere injeksjoner.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist peate järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
Norwegian Bokmål: Før du får Lymphoseek må du: - følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
Estonian: 99mTc näitab kirurgile, kus asuvad valvurlümfisõlmed.
Norwegian Bokmål: 99mTc viser legen hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse loomuuringuid ei ole Lymphoseekiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Estimert strålingsdose tatt opp ved melanom, mGy/MBq Målorgan
Estonian: Lisamärkaineid ei tohiks süstida 30 minuti jooksul pärast Lymphoseeki manustamist.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres flere sporingsstoffer før 30 minutter etter Lymphoseek.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
Estonian: Iga Lymphoseeki viaal sisaldab lahustatuna ja radioaktiivselt märgistatuna 50 mikrogrammi ravimit koos lisatud ületäitega, kui see valmistati ette vastavalt juhistele ning manustatakse, nagu on märgitud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Hvert Lymphoseek-glass vil når det er rekonstituert og radioaktivt merket, inneholde 50 mikrogram legemiddel med et ytterligere overskudd hvis det er tilberedt ifølge instruksjonene og administrert som anført i tabell 3.
Estonian: Tõhusa preoperatiivse visualiseerimise protseduur hõlmab planaarset gammakaamera stsintigraafiat, üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafiat (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiat (CT).
Norwegian Bokmål: Effektive preoperative bildediagnostiske prosedyrer er planar gammakamerascintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Estonian: Muud ravimid ja Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lymphoseek
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Estonian: Lymphoseeki käitlemisel kasutage veekindlaid kindaid, tõhusat kiirgusvarjestust ja asjakohaseid turvameetmeid, et vältida patsiendi, kutsetöötajate, kliinilise personali ja teiste isikute tarbetut kiiritamist.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og passende sikkerhetstiltak ved håndtering av Lymphoseek for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
Estonian: c. Pabeririba asetatakse kromatograafiakambrisse, mis sisaldab ilmutuslahusena 1 ml atsetooni.
Norwegian Bokmål: c. Sett papiret i et kromatografikammer som inneholder 1 ml aceton som utviklende løsningsmiddel.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosene til organer og vev hos en gjennomsnittspasient (70 kg) per MBq radioaktivt merket Lymphoseek er vist i tabell 1 og 2.
Estonian: Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p < 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var vesentlig høyere (p<0,0001) mot en metaanalyse etter tilfeldig effekt-modellen av lokaliseringsandeler fra publisert litteratur for kolloidale lymfekartleggingsmidler som brukes i europeisk klinisk praksis.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
Norwegian Bokmål: Innholdet av glasset er ment kun for tilbereding og radiomerking av Lymphoseek, og skal ikke gis direkte til pasienten uten at det først har gjennomgått tilberedingsprosedyren.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må tilberedes på en måte som tilfredsstiller kravene både til strålingssikkerheten og den farmasøytiske kvaliteten.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad kasutada tervishoiutöötajad või neid kasutatakse nende tervishoituöötajate järelevalve all, kes on kvalifitseerunud radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise eriväljaõppe ja kogemuste kaudu ning kelle kogemuse ja väljaõppe on kiitnud heaks asjakohane valitsusasutus, kes on volitatud litsentsima radionukliidide kasutamist.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare brukes av og under kontroll av helsepersonell som er kvalifisert ved spesifikk opplæring og erfaring med sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har fått erfaringen og opplæringen godkjent av den statlige etaten som er autorisert for å lisensiere bruk av radionuklider.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25 °C.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Norwegian Bokmål: Når kirurgen finner vaktpostlymfeknuten, blir den operert bort.
Estonian: Ravimi lahjendamine suuremas mahus kui 1,0 ml võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fortynnes i mer enn 1,0 ml volum, kan det påvirke distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
Estonian: Pakendis 1 viaal ja 5 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 glass.
Estonian: Ravim tuleb enne patsiendile manustamist radioaktiivselt märgistada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må merkes radioaktivt før det gis til pasienten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab > 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lymphoseek brukte forskerne en terskelregel for positiv lokalisering av technetium Tc 99m som ble estimert ved hjelp av bakgrunnstellingene pluss tre standardavvik fra det gjennomsnittlige bakgrunnsnivået (altså tre sigma-regelen, som representerer >99,7 % sannsynlig forskjell fra bakgrunn) [se tabell 4].
Estonian: Tavaliselt täiskasvanule manustatav soovitatav kogus on 18,5…74 MBq (megabekrelli, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Norwegian Bokmål: Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
Estonian: Pärast radioaktiivset märgistamist: 6 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking 6 timer.
Estonian: • Pärast Lymphoseeki süstimist võib läbi viia välise gammakiirte avastamisel põhineva visualiseerimise.
Norwegian Bokmål: • Etter Lymphoseek-injeksjonen kan det utføres utvendig gammafotografering.
Estonian: Aeg-ajalt: ähmane nägemine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: uklart syn
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av Lymphoseek på gravide kvinner.
Estonian: 1 viaal
Norwegian Bokmål: 1 glass
Estonian: Kliiniliste uuringute kohaselt ei sõltu Lymphoseeki lokaliseerumise määr (protsent kõigist patsientidest, kellel on vähemalt üks nn kuum lümfisõlm) ja lokaliseerumise tase (kuumade sõlmede arv patsiendi kohta) radiofarmatseutilise ravimi süstimise tehnikast.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studier er ikke lokaliseringsandelen (andelen av alle pasienter som får lokalisert minst én knute) og lokaliseringsgraden (gjennomsnittlig antall lokaliserte knuter per pasient) for Lymphoseek avhengig av den radioaktive injeksjonsmetoden.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet må vurderes nøye for disse pasientene, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Estonian: Lymphoseeki manustamine ja protseduuri läbiviimine Lymphoseek süstitakse naha alla, nibu alla või kasvaja sisse või ümber.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
Estonian: Annust 50 mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi erinevuste järgi.
Norwegian Bokmål: Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt.
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Preoperativ lymfoscintigrafi ble utført på 100 % av melanompasientene, 100 % av pasientene med plateepitelkreft i hode og hals og 82 % av brystkreftpasientene.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi ei täheldatud annuste puhul, mis ületasid 3,7 korda Lymphoseeki soovituslikku annust inimestel, või loomadel 390 korda tilmanotsepti eeldatavat plasmakontsentratsiooni inimestel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert kliniske konsekvenser ved dosenivåer på 3,7 ganger den anbefalte dosen av Lymphoseek hos mennesker, eller ved 390 ganger den forventede menneskelige eksponeringen for tilmanocept hos forsøksdyr.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
Norwegian Bokmål: Dette er et supplement til gammamåling under operasjonen, og slike bilder skal ikke regnes som erstatning for kompetent og grundig måling under operasjonen med håndholdt gammasonde.
Estonian: Tilmanotsept võib metaboliseeruda maksas selle koostimolekulideks, nimelt dekstraaniks (mis väljutatakse neerude kaudu ja/või metaboliseerub glükoosiks), mannoosiks (endogeenne suhkur) ja dietüleentriamiinpentaäädikhappeks (mis väljutatakse neerude kaudu).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at tilmanocept blir metabolisert til de molekylære bestanddelene i leveren, altså dekstran (som skilles ut i nyrene og/eller omsettes videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og dietylentriaminpentaeddiksyre (som skilles ut i nyrene).
Estonian: Mida teha pärast Lymphoseeki manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Estonian: Valvurlümfisõlmede kujutisena esitamine ja tuvastamine Lymphoseekiga sõltub selle konkreetsest molekulaarsest suunatusest ja seondumisest retikuloendoteliaalsete rakkudega lümfisõlmedes.
Norwegian Bokmål: Avbilding og detektering av vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek er avhengig av legemidlets spesifikke molekylære målsøking og binding til retikuloendotelceller i lymfeknuter.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelbyrået har utsatt forpliktelsen til å sende resultater fra studier med Lymphoseek for visualisering av lymfedrening av faste ondartede svulster til diagnostiske formål i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (informasjon om pediatrisk bruk finnes i pkt.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Toimeaine tilmanotsept seostub spetsiifiliselt mannoosiga seonduvate retseptorvalkudega (CD206), mis paiknevad makrofaagide ja dendriitrakkude pinnal.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, tilmanocept, bindes spesifikt til mannosebindende reseptorproteiner (CD206) som befinner seg på overflaten av makrofager og dendrittceller.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: arv (aktiivsus) alumisel poolel + arv (aktiivsus) ülemisel poolel e. Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ei tohi kasutada, kui radiokeemiline puhtus on väiksem kui
Norwegian Bokmål: Telling(aktivitet) i nedre halvdel + telling(aktivitet) i øvre halvdel e. Ikke bruk den merkede Lymphoseek hvis den radiokjemiske renheten er mindre enn 90 %.
Estonian: Üksikud süstemahud ei tohi ületada 0,5 ml või olla väiksemad kui 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Individuelle injeksjonsvolum må ikke være over 0,5 ml eller under 0,1 ml.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Estonian: Radioaktiivsuse tugevus, analüüsi kuupäev ja kellaaeg, maht ja aegumistähtaeg (see ei tohi ületada 6 tundi alates ettevalmistamise ajast) kirjutatakse süstla etiketile ja etikett kinnitatakse süstlale (süstaldele).
Norwegian Bokmål: Skriv radioaktivitetsmengde, dato og klokkeslett for analysen, volum og utløpstid (dette skal ikke være over 6 timer fra tilberedingstiden) på en sprøyteetikett og fest den på sprøyten(e).