FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Swedish: Kvinnor som tar perorala östrogener kan behöva en större dos somatropin för att uppnå behandlingsmålet.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseende på symtom på intrakraniell hypertension.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Swedish: Pediatrisk population Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Valtropin är och vad det används för Att tänka på innan du använder Valtropin Hur du använder Valtropin Eventuella biverkningar
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Swedish: Stimulering av cellväxt i de långa rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Swedish: Mindre vanliga: Hypoglykemi, hyperfosfatemi Sällsynta: Diabetes mellitus
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Swedish: Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Swedish: Hos patienter med samtidig brist på adrenokortikotropt hormon (ACTH) skall glukokortikoidersättningsdosen justeras noga för att undvika en hämmande effekt på tillväxten.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Swedish: Använd inte medföljande spädningsvätska om du vet att du är allergisk mot konserveringsmedlet metakresol.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Swedish: Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Swedish: Mindre vanliga: Malignt neoplasm, neoplasm
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad under huden.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Swedish: - För mycket tillväxthormon kan leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali), högt blodsocker (hyperglykemi) och till förekomst av socker i urinen (glukosuri).
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Swedish: Data från en interaktionsstudie hos vuxna med brist på tillväxthormon tyder på att tillförsel av somatropin kan öka clearance av föreningar som man vet metaboliseras av cytokrom
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Swedish: Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Swedish: Kassera den använda sprutan i en sluten behållare.
English: Sensitivity to metacresol
Swedish: Överkänslighet för metakresol
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Swedish: Vuxna patienter - Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
English: Dosage in adult patients
Swedish: Dosering till vuxna patienter
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Swedish: Använd inte denna vätska om du är allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, ”Använd inte Valtropin”).
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor: måste användas omedelbart.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Swedish: Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofysskanning görs.
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är associerade med injektionsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Swedish: Du löper ökad risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Valtropin skall därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Swedish: En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Swedish: En lägre startdos kan vara nödvändig till äldre patienter.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Swedish: Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Swedish: Var noga med att sätta tillbaka injektionsflaskan i kylskåpet.
English: Intracranial hypertension
Swedish: Intrakraniell hypertoni
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Swedish: Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Swedish: Sockersjuka (diabetes mellitus) Nervrubbningar utanför hjärnan och ryggmärgen (neuropati), förhöjt tryck i skallen (förhöjt intrakraniellt
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med tillväxthormonbrist genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Swedish: Patienter med endokrina störningar, inklusive tillväxthormonbrist, kan löpa större risk att utveckla epifysiolys.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Swedish: Behandling med somatropin skall sättas ut vid njurtransplantation.
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Swedish: Det har inte gjorts några kliniska studier med Valtropin hos ammande kvinnor.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Swedish: Om du har använt en större mängd av Valtropin än vad som rekommenderas ska du rådfråga din läkare.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Swedish: Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Swedish: - För barn som har genomgått njurtransplantation ska behandling med tillväxthormon avbrytas.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer skall vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Swedish: Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Swedish: Spädningsvätskan skall injiceras i flaskan så att vätskestrålen riktas mot glasväggen.
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet (asteni)
English: If you stop using Valtropin
Swedish: Om du slutar att använda Valtropin
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Swedish: Förekomst av vissa biverkningar - Om symtom som huvudvärk (svår och återkommande), synrubbningar, illamående och/eller kräkningar uppträder, rådgör med läkare.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Swedish: Valtropin är avsett för subkutan användning efter beredning (blandning).
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Swedish: • Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C)under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
English: Any unused solution should be discarded.
Swedish: All överbliven lösning ska kasseras.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Swedish: Behandling med höga doser glukokortikoider hämmar den tillväxtfrämjande effekten av humant tillväxthormon.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Swedish: Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder Valtropin.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Swedish: Patienter som har haft en hjärntumör skall undersökas med täta mellanrum för att säkerställa att tumören inte har återkommit.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena handen.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta.
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Swedish: - för att behandla vuxna som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder.
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
Swedish: Mindre vanliga: Papillödem, diplopi
English: Headache in adults
Swedish: Huvudvärk hos vuxna
English: FURTHER INFORMATION
Swedish: Allmän information
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna Vanliga: Hypertension
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Swedish: Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Swedish: Före beredning kan läkemedlet vid transport och/eller ambulatoriskt bruk förvaras i rumstemperatur (högst 25°C) under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Swedish: Valtropins säkerhet och verkan hos barn med tillväxthormonbrist har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsstudie i fas III.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synrubbningar, illamående och/eller kräkningar, rekommenderas fundoskopi för att utesluta papillödem.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Swedish: Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
English: Tumour control
Swedish: Tumörkontroll
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Swedish: Använd den andra handen till att långsamt dra tillbaka kolven med en jämn rörelse, med nålspetsen fortfarande i lösningen, tills rätt dos har dragits upp i sprutan.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Swedish: Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Swedish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
English: Uncommon: Anaemia
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Swedish: Undersökningar före behandlingsstart - En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
English: • sterile injection syringe and needles
Swedish: • Steril injektionspruta och nålar
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
English: Growth hormone deficiency in children
Swedish: Tillväxthormonbrist hos barn
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Swedish: Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
English: Growth hormone deficiency in adults
Swedish: Tillväxthormonbrist hos vuxna
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar - binjurebarkshormoner som kortison eller prednisolon - insulin - peroralt östrogen - könshormoner, läkemedel för behandling av stressrespons eller inflammation (kortikosteroider),
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
Swedish: • Förfylld spruta med 1,5 ml vätska för vätska till injektion, lösning Finns INTE i förpackningen
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Swedish: Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens, Sällsynta: Diarré
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Swedish: Hållbarhet efter beredning med vatten för injektionsvätskor (INTE kranvatten)
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Swedish: Använd alltid Valtropin enligt läkarens anvisningar.
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Swedish: Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Swedish: Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
English: If you forget to use Valtropin
Swedish: Om du har glömt att använda Valtropin
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Swedish: Enligt publicerad information har följande biverkningar och biverkningsfrekvenser observerats under behandling med somatropin:
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Swedish: Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Swedish: • Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.
English: When empty, discard the vial as well.
Swedish: När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan.