FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Rezultatele sprijină faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg apremilasta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 30 mg de apremilast.
Croatian: 19 filmom obloženih tableta od 30 mg
Romanian: 19 comprimate filmate de 30 mg
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka miševa, apremilast u peroralnim dozama od 1, 10, 20 i 50 mg/kg na dan nije prouzročio učinke na plodnost mužjaka; razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) na plodnost mužjaka bila je veća od 50 mg/kg na dan (3 puta veća od kliničke izloženosti).
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la masculii de șoarece, apremilast administrat în doze orale de 1, 10, 25 și 50 mg/kg și zi nu a produs efecte asupra fertilității masculilor; nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) asupra fertilității masculilor a fost mai mare de 50 mg/kg și zi (de 3 ori expunerea clinică).
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u majmuna, peroralne doze od 20, 50, 200 i 1000 mg/kg na dan rezultirale su povećanjem prenatalnog gubitka (pobačaji) povezanim s dozom i to pri dozama od 50 mg/kg na dan i višim; učinak povezan s ispitivanim lijekom nije opažen u prenatalnom gubitku pri dozama od 20 mg/kg na dan (1,4 puta veća od kliničke izloženosti).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la maimuțe, dozele orale de 20, 50, 200 și 1000 mg/kg și zi au avut ca rezultat o creștere legată de doză a pierderii prenatale (avorturi) în cazul dozelor de 50 mg/kg și zi și mai mari; nu s-a observat niciun efect legat de articolul testat asupra pierderii prenatale în cazul dozei de 20 mg/kg și zi (de 1,4 ori expunerea clinică).
Croatian: 4 filmom obložene tablete od 20 mg
Romanian: 4 comprimate filmate de 20 mg
Croatian: ≥ 65 godina mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika bilo je još uvijek na toj terapiji u 52. tjednu.
Romanian: Dintre cei 497 de pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 375 (75%) pacienți urmau în continuare acest tratament în săptămâna 52.
Croatian: U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, značajna poboljšanja u kvaliteti života mjerenoj prema dermatološkom indeksu kvalitete života (DLQI) i rezultatima SF-36v2MCS, pokazala su se u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 4).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții, așa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieții (DLQI) și SF-36v2MCS, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (Tabelul 4).
Croatian: Tjelesni znakovi maternalne toksičnosti povezani s okoćivanjem mladunčadi također su opaženi u jedne ženke miša pri svakoj dozi od 80 i 300 mg/kg na dan.
Romanian: Semnele fizice de toxicitate maternă asociată cu fătarea puilor au fost observate și la un șoarece, atât în cazul dozei de 80 mg/kg și zi, cât și de 300 mg/kg și zi.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dozu lijeka Otezla potrebno je smanjiti na 30 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Doza de Otezla trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog apremilasta, oko 58% radioaktivnosti nađe se u mokraći i oko 39% u stolici, s oko 3% radioaktivne doze pronađene u obliku apremilasta u mokraći i oko 7% u stolici.
Romanian: După administrarea orală a apremilastului marcat radioactiv, aproximativ 58% și 39% din radioactivitate este recuperată în urină și,
Croatian: Manje često preosjetljivost
Romanian: Mai puțin frecvente Hipersensibilitate
Croatian: * p < 0,0001 za apremilast naspram placeba, osim za ESTEEM 2 PASI 90 i promjenu u SF-36 MCS gdje je p = 0,0042 odnosno p = 0,0078. a FAS = svi ispitanici za analizu b LOCF = prijenos zadnjeg opažanja c PASI = pokazatelj površine i stupnja težine psorijaze d sPGA = statička opća liječnička procjena e BSA = površina tijela f VAS = vizualna analogna ljestvica; 0 = nema svrbeža, 100 = najjači svrbež g DLQI = dermatološki indeks kvalitete života; 0 = bez utjecaja, 30 = osobito jak utjecaj h SF-36 MCS = kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 čestica kao dio ispitivanja medicinskih ishoda liječenja, mentalno zdravlje
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Croatian: Razina pri kojoj nije opažen učinak (NOEL) na plodnost ženki bila je 10 mg/kg na dan (1,0 puta veća od kliničke izloženosti).
Romanian: Valorile la care nu se observă niciun efect (NOEL) pentru fertilitatea femelelor a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,0 ori expunerea clinică).
Croatian: Druge najčešće prijavljene nuspojave uključuju infekcije gornjih dišnih puteva (8,4%), glavobolju (7,9%) i tenzijsku glavobolju (7,2%).
Romanian: Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent includ infecții ale tractului respirator superior (8,4%), cefalee (7,9%) și cefalee de tensiune (7,2%) și sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate ca severitate.
Croatian: Za vrijeme faze obustave randomiziranog liječenja (od 32. do 52. tjedna), bolesnici koji su najprije bili randomizirani na apremilast i koji su u rezultatu PASI imali smanjenje od najmanje 75% (PASI-75) (ESTEEM 1) ili smanjenje od 50% u rezultatu PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) bili su ponovno randomizirani u 32. tjednu na placebo ili apremilast od 30 mg dvaput na dan.
Romanian: În timpul fazei randomizate de retragere a tratamentului (săptămânile 3252), pacienții randomizați inițial la apremilast care au obținut o scădere de cel puțin 75% a scorului lor PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) sau o scădere de 50% a scorului lor PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) au fost randomizați din nou în săptămâna 32 la placebo sau apremilast 30 mg de două ori pe zi.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i za koje se smatralo da nisu odgovorili na liječenje, bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1 na slijepi način kako bi primali apremilast od 20 mg dvaput na dan ili 30 mg dvaput na dan.
Romanian: Pacienții cu placebo care erau considerați nerespondenți erau randomizați din nou în raport de 1:1 și în regim orb la apremilast 20 mg de două ori pe zi sau 30 mg de două ori pe zi.
Croatian: Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă „apremilast".
Croatian: Slični odgovori prema kriterijima ACR opaženi su u bolesnika s različitim podtipovima psorijatičnog artritisa, uključujući distalne interfalangealne zglobove.
Romanian: S-au observat răspunsuri ACR similare la pacienții cu diferite subtipuri de APs, inclusiv IFD.
Croatian: Što je Otezla
Romanian: Ce este Otezla
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika uključeno je u dugoročne produžetke ispitivanja, a od njih je 221 bolesnik (59%) bio na toj terapiji još i u 260. tjednu.
Romanian: Dintre cei 497 de pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 375 (75%) pacienți au intrat în studiile de extensie pe termen lung, și dintre aceștia, 221 de pacienți (59%) urmau în continuare acest tratament în săptămâna 260.
Croatian: N se odnosi na ispitanike s umjerenom ili većom psorijazom vlasišta na početku koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan.
Romanian: bN se bazează pe subiecții cu psoriazis la nivelul scalpului moderat sau mai extins la intrarea în studiu, care au fost randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: DMARD terapija N=497
Romanian: MARMB N=497
Croatian: Postotak promjene u rezultatu PASI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
Croatian: Veći broj ranih resorpcija i smanjeni broj osifikacija tarzalnih kostiju opaženi su pri dozama od 20, 40 i 80 mg/kg na dan.
Romanian: Creșterea numărului de resorbții timpurii și scăderea numărului de oase tarsiene osificate s-au observat în cazul dozelor de 20, 40 și 80 mg/kg și zi.
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Alcool polivinil Dioxid de titan (E 171) Macrogol (3350) Talc
Croatian: U bolesnika starije dobi nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici.
Croatian: Apremilast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Apremilast nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete apremilast
Romanian: Otezla 10 mg comprimate filmate Otezla 20 mg comprimate filmate Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
Croatian: 30 mg (bež)
Romanian: 30 mg (bej)
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-50, koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 24,2% imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI-50 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, 24,2% au obținut un răspuns PASI-50 în săptămâna 52.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorima ACR u ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te objedinjenim ispitivanjima u 16. tjednu
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR în săptămâna 16 în cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 și al studiilor grupate
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Romanian: • blânde (urticarie)
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, s-a observat o prelungire a ciclurilor estrale și o creștere a timpului până la împerechere în cazul dozelor de 20 mg/kg și zi și mai mari; în pofida acestei constatări, toate femelele s-au împerecheat și ratele de sarcină nu au fost afectate.
Croatian: Pothranjeni bolesnici
Romanian: Pacienți subponderali
Croatian: Što Otezla sadrži
Romanian: Ce conține Otezla
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, približno 61% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 1, aproximativ 61% din pacienții randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorima ACR 20/50/70 (u ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te objedinjenim podacima ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3) za apremilast od 30 mg dvaput na dan u 16. tjednu prikazani su u tablici 3. Odgovori ACR 20/50/70 održali su se do 24. tjedna.
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR 20/50/70 (din cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, precum și datele grupate pentru studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3) pentru apremilast 30 mg de două ori pe zi în săptămâna 16 sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 2, približno 80,3% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 2, aproximativ 80,3% din pacienții randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 au obținut un răspuns PASI-50 în săptămâna 52.
Croatian: Često bronhitis infekcije gornjih dišnih puteva nazofaringitis*
Romanian: Infecție a tractului respirator superior Rinofaringită*
Croatian: Da bi se moglo započeti s liječenjem mora se isključiti trudnoća.
Romanian: Sarcina trebuie să fie exclusă înainte de a se putea iniţia tratamentul.
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20/50/70 do 52. tjedna u analizi objedinjenih ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 (NRI*)
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență renală moderată sau severă.
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Romanian: *p ≤ 0,01 pentru apremilast comparativ cu placebo.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Croatian: Poboljšanja su se obično održala u ispitanika koji su od 32. do 52. tjedna ponovno randomizirani na apremilast (tablica 5).
Romanian: În general, îmbunătățirile s-au menținut la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast începând cu săptămâna 32 și până în săptămâna 52 (Tabelul 5).
Croatian: Smanjene fetalne težine i zakašnjela osifikacija supraokcipitalne kosti lubanje opaženi su pri dozama od 40 i 80 mg/kg na dan.
Romanian: Greutatea scăzută a fetușilor și osificarea întârziată a osului supraoccipital al craniului s-au observat în cazul dozelor de 40 și 80 mg/kg și zi.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom, na koju su bili randomizirani na početku ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja i rezultata za FACITumor održalo se do 52. tjedna.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați inițial la începutul studiului, îmbunătățirea funcționării fizice și a scorului FACIT - oboseală s-a menținut până în săptămâna 52.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
Romanian: În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, îmbunătățirile itemului pentru proteina C reactivă (PCR) al Scalei privind activitatea bolii (DAS) 28 și ale proporției de pacienți care au atins criteriile modificate de răspuns al artritei psoriazice active (PsARC) au fost mai mari în cadrul grupului cu apremilast, comparativ cu placebo, în săptămâna 16 (valoare p nominală: p< 0,0004, respectiv valoare p < 0,0017).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene
Croatian: U otvorenim nastavcima ispitivanja, klinički odgovori za te iste parametre periferne aktivnosti te kožne manifestacije psorijaze održali su se do 5 godina liječenja.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Croatian: Bolesnici koji su prema toj ponovnoj randomizaciji primali placebo, a koji su u usporedbi s početnim vrijednostima u 32. tjednu izgubili odgovor PASI-75 (ESTEEM 1) ili su izgubili 50%-tno poboljšanje u rezultatu PASI (ESTEEM 2), vraćeni su na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați din nou la placebo și și-au pierdut răspunsul PASI-75 (ESTEEM 1) sau au pierdut 50% din îmbunătățirea PASI în săptămâna 32, comparativ cu intrarea în studiu (ESTEEM 2), au fost tratați din nou cu apremilast 30 mg de două ori pe zi.
Croatian: Tablica 2. Sažeti prikaz nuspojava kod psorijatičnog artritisa (PsA) i/ili psorijaze (PSOR) Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în artrita psoriazică (APs) și/sau psoriazis (PSOR) Aparate, sisteme și organe Frecvență
Croatian: 20 mg (smeđa)
Romanian: 20 mg (maro)
Croatian: DMARD terapija N=159
Romanian: Placebo MARMB N=159
Croatian: Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) postigli su bolesnici koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Romanian: În plus, în cadrul studiului ESTEEM 1, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indexului Chestionarului privind limitarea muncii (WLQ-25) la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu placebo.
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 filmom obloženih tableta:
Romanian: • Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml u minuti, procijenjeno CockcroftGaultovom jednadžbom), dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault).
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-75, koji su u fazi obustave randomiziranog liječenja u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 11,7% imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI75 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, în timpul unei faze randomizate de retragere a tratamentului, 11,7% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Croatian: Tablete od 30 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Croatian: • Otezla 20 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Croatian: 4 tablete x 10 mg, 4 tablete x 20 mg i 19 tableta x 30 mg.
Romanian: 27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Otezla.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Croatian: NOEL u miševa za maternalnu toksičnost i F1 naraštaj bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veći od kliničkog AUC-a).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect la șoarece asupra toxicității materne și generației F1 a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori valoarea ASC clinică).
Croatian: Prema kriterijima za odgovor ACR 20, liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjima u znakovima i simptomima psorijatičnog artritisa u usporedbi s placebom u 16. tjednu.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățiri semnificative ale semnelor și simptomelor de APs, așa cum au fost evaluate prin criteriile de răspuns ACR 20, comparativ cu placebo, în săptămâna 16.
Croatian: NAZIV LIJEKA Otezla 30 mg tablete apremilast
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 30 mg comprimate apremilast
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Croatian: • Otezla 30 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Croatian: DMARD terapija N=496
Romanian: Placebo MARMB N=496
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Croatian: • Otezla 10 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Romanian: Comprimatele de 20 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în două studii multicentrice, randomizate, bublu orb și placebo controlate (studiile ESTEEM 1 și ESTEEM 2), în care au fost înrolați, în total, 1257 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care prezentau o afectare a suprafeței corporale (SC) ≥ 10%, un scor al Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI) ≥ 12, un scor static al Evaluării globale efectuate de medic (sPGA) ≥ 3 (moderat sau sever) și care erau eligibili pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Croatian: Manje često osip urtikarija
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată Urticarie
Croatian: • osip
Romanian: UORb)
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Croatian: • Filmom obložena tableta od 20 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).