FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lewodopa przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Levodopa izdalās cilvēka pienā.
Polish: Będzie potrzebna później podczas przechowywania inhalatora.
Latvian: Vēlāk Jums to vajadzēs, lai uzglabātu inhalatoru.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej.
Latvian: Epidemioloģiskajos pētījumos ir konstatēts, ka pacientiem ar Parkinsona slimību pastāv lielāks (no 2 līdz aptuveni 6 reizēm lielāks) melanomas attīstības risks nekā vispārējā populācijā.
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
Latvian: 2 devas a Novērtētie gadījumi.
Polish: Upewnić się, że mamy czyste i suche ręce.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu rokas ir tīras un sausas.
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Latvian: Pirms turpiniet ar 7. darbību, pārliecinieties, ka iemutis ir stingri piestiprināts un nekrīt nost.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub łagodzenia tych objawów.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņu iemigšanu ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem.
Polish: Nie jest jasne, czy przyczyną zwiększonego ryzyka była choroba Parkinsona, czy inne czynniki, takie jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Latvian: Nav skaidrs, vai šo riska pieaugumu izraisa Parkinsona slimība vai citi faktori, piemēram, zāles, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
Latvian: Neliela uzlabošanās, % (n) Nav uzlabošanās, % (n) p vērtība
Polish: Nie używać kapsułki, która wygląda na rozgniecioną, uszkodzoną lub wilgotną.
Latvian: Nelietojiet kapsulu, kas izskatās saspiesta, bojāta vai samirkusi.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).
Latvian: Dati par lietošanu ļoti veciem pacientiem (≥75 gadus veci) ir ierobežoti.
Polish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Latvian: EU/1/19/1390/002
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Levodopa var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, ārstēšanu ir ieteicams pārskatīt.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka citas zāles var ietekmē Inbrija darbību.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które zgłaszano dla innych postaci produktów leczniczych zawierających lewodopę, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, piemēram, miegainība un reibonis, par kurām ziņots, lietojot citas levodopa zāļu formas, var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
Latvian: Maksimālā Inbrija dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 kapsulas (330 mg).
Polish: Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy dokładnie monitorować.
Latvian: Pacienti, kuri lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga.
Polish: • Nie jest konieczne czyszczenie inhalatora.
Latvian: • Jums nevajag tīrīt inhalatoru.
Polish: Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Inbrija un kādam nolūkam to lieto
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija były kaszel (15,6%), upadki (8,7%), infekcje górnych dróg oddechowych (5,8%), dyskineza (5,7%) i przebarwienie plwociny (2,8%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Inbrija klīniskajos pētījumos, bija klepus (15,6%), kritieni (8,7%), augšējo elpceļu infekcija (5,8%), diskinēzija (5,7%) un krēpu krāsas izmaiņas (2,8%).
Polish: Jeśli tak się stanie, należy rozpocząć procedurę ponownie od kroku 4 z użyciem nowej kapsułki.
Latvian: Ja tā notiek, sāciet vēlreiz ar 4. darbību, izmantojot jaunu kapsulu.
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 i izoniazyd
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti un izoniazīds
Polish: Większość przypadków kaszlu zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija miała łagodne do umiarkowanego nasilenia i zazwyczaj była zgłaszana w ciągu pierwszych 30 dni leczenia.
Latvian: Vairumā gadījumu klepus, par ko ziņoja Inbrija klīniskajos pētījumos, bija viegls līdz vidēji smags, un parasti par to ziņoja pirmajās 30 ārstēšanas dienās.
Polish: Nakłuwające zęby i sprężyny są wykonane ze stali nierdzewnej.
Latvian: Caurduršanas radzes un atsperes ir izgatavotas no nerūsējošā tērauda.
Polish: 97 miesięcy
Latvian: 97 mēneši
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do przechowywania.
Latvian: Tagad inhalators ir gatavs uzglabāšanai.
Polish: Wosk karnauba
Latvian: Karnauba vasks
Polish: - Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, w jaki sposób należy prawidłowo stosować lek.
Latvian: - Ārsts vai farmaceits Jums parādīs, kā pareizi lietot zāles.
Polish: Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Latvian: Levodopa var izraisīt ortostatisko hipotensiju.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms ir šādas:
Polish: Punktacja przed otrzymaniem dawki
Latvian: Punktu skaits pirms devas lietošanas
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt sirds, aknu, nieru un asins šūnu analīzes.
Polish: Palmitynian kolfoscerilu (DPPC)
Latvian: Holfoscerila palmitāts (DPFH)
Polish: Pacjent mógłby narazić siebie lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.
Latvian: Jūs varat pakļaut sevi vai citus nopietnu traumu vai nāves riskam.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: UPDRS-III oceniano przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki.
Latvian: UPDRS III daļa tika novērtēta pirms devas lietošanas un 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Polish: Usunąć ją i wziąć nową kapsułkę.
Latvian: Izmetiet to un paņemiet jaunu kapsulu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BA01
Polish: Wykonać głęboki, komfortowy wdech, aż do wypełnienia płuc.
Latvian: Veiciet dziļu, komfortablu ieelpu, līdz plaušas ir pilnas ar gaisu.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Latvian: Tagad inhalators ir gatavs lietošanai.
Polish: Może to uszkodzić kapsułkę, a pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Latvian: Tas var bojāt kapsulu, un Jūs varat nesaņemt pilnu devu.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na płeć nie jest wymagane.
Latvian: Devas pielāgošana dzimuma dēļ nav nepieciešama.
Polish: Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai norīšanu.
Polish: 96 miesięcy
Latvian: 96 mēneši
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą nasilać objawy choroby Parkinsona i mogą zmniejszyć skuteczność lewodopy.
Latvian: Turklāt atsevišķas zāles psihozes ārstēšanai var pastiprināt Parkinsona slimības simptomus un samazināt levodopas efektivitāti.
Polish: Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia" na końcu tej ulotki.
Latvian: Informāciju par zāļu lietošanu ar piegādāto inhalatoru, lūdzu, skatīt punktā „Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h u kobiet było odpowiednio o 42,2% i 48,8% wyższe niż u mężczyzn.
Latvian: Pēc Inbrija lietošanas Cmax un AUC0-24 h sievietēm bija attiecīgi par 42,2% un 48,8% lielāks nekā vīriešiem.
Polish: Po korekcie parametrów względem masy ciała różnica między płciami nie była już istotna: skorygowane dla masy ciała Cmax i AUC0-24 h po dawce produktu leczniczego Inbrija u kobiet były odpowiednio o 9,7% i 15,1% większe niż u mężczyzn.
Latvian: Pēc ķermeņa masas parametru korekcijas atšķirība starp dzimumiem pēc katras terapijas vairs nebija būtiska: pēc ķermeņa masas koriģētais Cmax un AUC0-24 h pēc Inbrija lietošanas sievietēm bija par 9,7% un 15,1% lielāks nekā vīriešiem.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h było 11% do 12% wyższe u palaczy niż u niepalących.
Latvian: Pēc Inbrija lietošanas Cmax un AUC0-24 h smēķētājiem bija no 11% līdz 12% lielāki nekā nesmēķētājiem.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Inbrija nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Inbrija lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Latvian: Levodopa intensīvi metabolizējas dažādos metabolītos.
Polish: b Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent ze zmianą ze stanu OFF na ON w ciągu 60 minut po otrzymaniu dawki i pozostający w stanie ON po 60 minutach po otrzymaniu dawki.
Latvian: b Pacients ar atbildes reakciju tika definēts kā pētāmā persona, kurai „OFF" periods 60 minūšu laikā pēc devas mainījās uz „ON" periodu un kuram „ON" periods saglabājās 60 minūtes pēc devas lietošanas.
Polish: Można rozważyć dostosowanie leczenia lewodopą lub innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Latvian: Var apsvērt levodopas terapijas pielāgošanu vai citu zāļu, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanu.
Polish: Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni potrafić rozpoznać rozpoczęcie objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator lub mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator.
Latvian: Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Inbrija, jāspēj atpazīt „OFF" epizodes sākuma simptomus un jāspēj sagatavot inhalatoru, vai arī viņiem jābūt uzticamam aprūpētājam, kurš nepieciešamības gadījumā spēj viņiem sagatavot inhalatoru.
Polish: Tabela 2: Charakterystyka w punkcie początkowym i wyniki dla punktów końcowych dotyczących skuteczności
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti
Polish: Inhalator Inbrija jest wykonany z polibutylenu tereftalanu (PBT), poliwęglanu (PC) i polipropylenu (PP).
Latvian: Inbrija inhalators ir izgatavots no polibutilēna tereftalāta (PBT), polikarbonāta (PK) un polipropilēna (PP).
Polish: Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka zāles var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Polish: Odłożyć ustnik i inhalator na czystej i suchej powierzchni.
Latvian: Novietojiet iemuti un inhalatoru uz tīras un sausas virsmas.
Polish: Nie stosować leku Inbrija, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO, stosowane w leczeniu depresji.
Latvian: Nelietojiet Inbrija, ja depresijas ārstēšanai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, kuras sauc par neselektīviem MAO inhibitoriem.
Polish: Takie wirowanie oznacza, że inhalator działa, a pacjent otrzymuje lek.
Latvian: Šī virpuļošana nozīmē, ka inhalators darbojas un Jūs ieelpojat zāles.
Polish: Może być potrzebne zrewidowanie leczenia przez lekarza;
Latvian: Ārstam var būt var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Polish: Stosowanie tych inhibitorów powinno być przerwane już co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia inhalacjami ze względu na ustalone współistniejące leczenie lewodopą (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šo inhibitoru lietošanai jau vajadzētu būt pārtrauktai vismaz divas nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas izmantotās levodopas pamatterapijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
Latvian: Atrodiet tīru un sausu virsmu.
Polish: Choroba Parkinsona wpływa na poruszanie się pacjenta i leczy się ją lekiem, który pacjent przyjmuje regularnie.
Latvian: Parkinsona slimība ietekmē kustības, un tās ārstēšanai lieto zāles, kuras Jūs lietojat regulāri.
Polish: Należy przerwać stosowanie jakiegokolwiek nieselektywnego inhibitora MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania lewodopy.
Latvian: Neselektīvo MAO inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 14 dienas pirms levodopas lietošanas uzsākšanas.
Polish: Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające.
Latvian: Pacienti jāuzrauga un jānodrošina simptomātiska terapija.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne
Latvian: Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) un psihiskie traucējumi
Polish: Nie dociskać do siebie uchwytu i ustnika więcej niż jeden raz.
Latvian: Nespiediet rokturi un iemuti kopā vairāk nekā vienu reizi.
Polish: Pacjentów z przewlekłą jaskrą można leczyć lewodopą z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane i pacjent jest uważnie monitorowany w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas leczenia.
Latvian: Ievērojot piesardzību, pacienti ar hronisku glaukomu var lietot levodopa, ar noteikumu, ka intraokulārais spiediens ir labi kontrolēts un ārstēšanas laikā tiek rūpīgi uzraudzītas pacienta intraokulārā spiediena izmaiņas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriem un kastītes pēc „EXP".
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna poinstruować pacjenta, w jaki sposób prawidłowo podawać produkt.
Latvian: Ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāapmāca pacients, kā pareizi lietot zāles.
Polish: Podczas wykonywania wdechu słyszalne i odczuwalne będzie „wirowanie" kapsułki.
Latvian: Ieelpojot Jūs dzirdēsiet un jutīsiet kapsulas „virpuļošanu" (griešanos).
Polish: Pacjent powinien słyszeć „wirowanie" kapsułki.
Latvian: Pacientam jādzird kapsulas „virpuļošanas" skaņa.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy.
Latvian: Var būt nepieciešama levodopas devas pielāgošana.
Polish: Ważne: Jeśli nie jest słyszalne ani wyczuwalne „wirowanie" kapsułki podczas inhalacji, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego wdechu.
Latvian: Ja inhalācijas laikā Jūs nedzirdat vai nejūtat kapsulas „virpuļošanu", iespējams, Jums ir jāveic dziļāka un ilgāka ieelpa.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Latvian: Pētāmām personām bija jāspēj atpazīt „OFF" epizodes un jāprot rīkoties ar ierīci.
Polish: Maksymalny czas między inhalacją proszku z pierwszej i drugiej kapsułki nie powinien przekraczać 10 minut.
Latvian: Maksimālais laika periods no pulvera inhalācijas no pirmās kapsulas līdz pulvera inhalācijai no otrās kapsulas nedrīkst pārsniegt 10 minūtes.
Polish: Trzeba poinformować o tym pacjentów i poradzić im, aby w czasie leczenia zachowywali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo fenomenu un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, ārstēšanas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych należy uważnie monitorować w kierunku pogorszenia objawów ruchowych choroby Parkinsona, zwłaszcza w przypadku stosowania antagonistów receptorów D2 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus, pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nepasliktinās Parkinsona slimības motorie simptomi, it īpaši, ja tiek lietoti D2 receptoru antagonisti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • Należy zainhalować zawartość drugiej kapsułki w ciągu 10 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
Latvian: • Jums jāieelpo otrās kapsulas saturs 10 minūšu laikā pēc pirmās kapsulas satura ieelpošanas.
Polish: W subpopulacji uczestników 12-tygodniowego badania seryjne pomiary spirometryczne wykonywano po 15, 30 i 60 minutach po pierwszej dawce 66 mg produktu leczniczego Inbrija lub placebo.
Latvian: Pacientu subpopulācijai, kas piedalījās 12 nedēļu ilgajā pētījumā, tika veikti sērijveida spirometrijas mērījumi 15, 30 un 60 minūtes pēc pirmās 66 mg Inbrija devas vai placebo devas.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija wykazuje proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne lewodopy w zakresie dawek od 13 mg do 122 mg.
Latvian: Inbrija uzrāda devai proporcionālu levodopas farmakokinētiku devas diapazonā no 13 mg līdz 122 mg. Nieru darbības traucējumi
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 (np. fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon, metoklopramid) i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność lewodopy.
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti (piem., fenotiazīni, butirofenoni, risperidons, metoklopramīds) un izoniazīds var samazināt levodopas efektivitāti.
Polish: Pacjent może czuć się splątany lub pobudzony, a częstość rytmu serca może być wolniejsza lub szybsza niż zazwyczaj.
Latvian: Jūs varat būt apjucis vai uzbudināts un Jums var būt lēnāka vai ātrāka sirdsdarbība nekā parasti.
Polish: Dwa główne szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dekarboksylazę aromatycznych L-aminokwasów i O-metylacja przez O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Latvian: Divi galvenie metabolisma ceļi ir dekarboksilācija, ko nodrošina L-aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes, un O-metilācija, ko nodrošina katehol-O-metiltransferāze (KOMT).
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na palenie tytoniu nie jest wymagane.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no smēķēšanas statusa nav nepieciešama.
Polish: - niemożność do powstrzymania się przed podejmowaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: - silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu płciowego; - niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; - niepohamowane objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Latvian: - nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas var kaitēt, tai skaitā: - spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles, neskatoties uz nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē; - izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela pārtikas daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Polish: Stosowanie lewodopy jest powiązane z sennością i epizodami nagłych napadów snu (patrz punkt 4.7).
Latvian: Levodopas lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: - Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w postaci inhalacji.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Polish: EU/1/19/1390/001 60 kapsułek twardych EU/1/19/1390/002 92 kapsułki twarde
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1390/001 60 cietās kapsulas EU/1/19/1390/002 92 cietās kapsulas
Polish: 64 lata
Latvian: 64 gadi
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Acorda Therapeutics Ireland Limited
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu lewodopy na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par levodopas ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas likvidējiet visas izlietotās kapsulas.
Polish: Lewodopa może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą.
Latvian: Levodopa var palielināt intraokulāro spiedienu pacientiem ar glaukomu.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Latvian: Inbrija jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Inbrija we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Inbrija visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: - Lek ten można stosować tylko przy użyciu inhalatora Inbrija.
Latvian: - Zāles drīkst lietot tikai ar Inbrija inhalatora ierīci.
Polish: Skrobia kukurydziana
Latvian: Kukurūzas ciete
Polish: Czynność serca należy monitorować ze szczególną uwagą u takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Inbrija.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaši jāuzrauga sirdsdarbība Inbrija terapijas uzsākšanas laikā.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
Latvian: Tie var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (ĻNS - reta, smaga reakcija uz tādu zāļu lietošanu, ar kurām ārstē centrālās nervu sistēmas traucējumus) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) simptomi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: - Należy przyjąć w inhalacji dwie kapsułki, aby dostarczyć pełną dawkę.
Latvian: - Jāinhalē divas zāļu kapsulas, lai saņemtu pilnu devu.
Polish: Następnie wykonać wydech.
Latvian: Pēc tam izelpojiet.
Polish: 2 dawki
Latvian: 2 devas
Polish: Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze.
Latvian: „Off" periodu laikā parasti lietotās zāles nedarbojas pietiekami labi un, visticamāk, kustības būs apgrūtinātas.
Polish: Należy przygotować i zastosować łącznie 2 kapsułki.
Latvian: Sagatavojiet un izlietojiet kopumā 2 kapsulas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņa iemigšana, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.