FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Spanish: Si la paciente llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con ramucirumab, se le debe informar del riesgo potencial de mantener el embarazo y del riesgo para el feto.
English: In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
Spanish: En el estudio RAISE, en pacientes con mCRC tratados con ramucirumab más FOLFIRI, la RAM más frecuente (≥1%) que llevó a la interrupción de ramucirumab fue proteinuria (1,5%).
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Spanish: Se notificaron RAMs de hemangioma y microangiopatía trombótica en ensayos clínicos con ramucirumab con una frecuencia común (1,5%) y rara (0,03%), respectivamente, y mediante informes pos comercialización.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento sintomático.
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Spanish: No hubo una desviación clara de la proporcionalidad de dosis en la farmacocinética de ramucirumab desde 6 mg/kg a 20 mg/kg.
English: The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Spanish: La variable primaria fue OS y la variable secundaria incluyó PFS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y calidad de vida (QoL) usando el criterio de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC, por sus siglas en inglés) QLQ-C30.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada fueron excluidos de los ensayos: no se debe comenzar el tratamiento con ramucirumab en estos pacientes hasta que la hipertensión preexistente se controle.
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar los efectos de ADAs sobre la eficacia o seguridad de ramucirumab.
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Spanish: La variable primaria fue supervivencia global (overall survival, OS) y las variables secundarias incluyeron supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS) y la tasa de respuesta global (overall response rate, ORR).
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Spanish: El tratamiento con Cyramza puede necesitar ser interrumpido temporalmente hasta que los niveles de proteína en orina desciendan y entonces ser reanudado a dosis más bajas, o interrumpirse de forma permanente si los niveles de proteínas en orina no se reducen lo suficiente.
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Spanish: El análisis primario de QoL mostró un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento según todas las puntuaciones de las Escalas de Síntomas de Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS).
English: Overall survival, months
Spanish: Supervivencia global, meses
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Spanish: Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Spanish: En el estudio REACH-2, las características demográficas de los pacientes y las características de la enfermedad de inicio estaban bien equilibradas en ambos brazos, a excepción de la AFP, que fue inferior en el brazo de placebo.
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Spanish: Desechar cualquier porción de ramucirumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Spanish: El efecto relativo del tratamiento (evaluado por HR) de Cyramza en comparación con placebo fue generalmente consistente en todos los subgrupos, incluidos la edad, la raza, la etiología de la enfermedad y el motivo de la interrupción del tratamiento con sorafenib (progresión de la enfermedad frente a intolerancia).
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Spanish: Paclitaxel y también docetaxel se administran por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos.
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Spanish: Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por región geográfica, sexo, mantenimiento previo y ECOG PS. Cyramza a 10 mg/kg o placebo y docetaxel a 75 mg/m2 fueron cada uno administrados por perfusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable) fue numéricamente más alta en pacientes en el brazo de ramucirumab más FOLFIRI comparado con el brazo de placebo más FOLFIRI (74,1% frente a 68,8%, respectivamente).
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de ramucirumab.
English: Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Spanish: Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
English: As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Spanish: La angiogénesis es crítica durante el mantenimiento del embarazo y el desarrollo fetal, por lo que la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ramucirumab puede provocar efectos adversos sobre el embarazo, incluyendo al feto.
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Spanish: El principal resultado de eficacia en el estudio REACH-2 fue apoyado por un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con Cyramza en comparación con pacientes tratados con placebo.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Spanish: Tras dilución, Cyramza se administra en perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
English: Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Spanish: Prueba de alfafetoproteína (AFP) en CHC
English: Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Spanish: Los pacientes tratados con Cyramza experimentaron un incremento estadísticamente significativo en la SG, en comparación con placebo (Tabla 12).
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes aleatorizados en el estudio, recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina sin antraciclina.
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Spanish: tiene cáncer de pulmón y ha tenido un sangrado en el pulmón recientemente (tos con sangre roja brillante) o está tomando de forma continua medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre.
English: Fatiguea,i Mucosal inflammationd Peripheral oedema a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Spanish: Fatigaa,i Inflamación de la mucosad Edema periférico a Los términos representan un grupo de eventos que describen un concepto médico en lugar de un evento único o un término preferido.
English: - The active substance is ramucirumab.
Spanish: - El principio activo es ramucirumab.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en animales, ramucirumab no dificultó la curación de heridas.
English: This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Spanish: Este medicamento se administra mediante perfusión por goteo durante aproximadamente 60 minutos.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de docetaxel en 10 mg/m2 para el resto de ciclos.
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Spanish: Sin embargo, dado que ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede potencialmente afectar de forma negativa a la curación de heridas, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir durante al menos las 4 semanas previas a una cirugía programada.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): perforaciones en la pared del intestino: Perforación que se desarrolla en el estómago o intestino.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Spanish: Tabla 1: Criterios que se deben cumplir antes de cada administración de paclitaxel Criterios
English: Administer via infusion pump.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con ramucirumab son: neutropenia, fatiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarrea y estomatitis.
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Spanish: Los análisis por subgrupos preespecificados tanto para PFS como OS según la edad (< 65 años y ≥65 años), sexo, raza, ECOG PS (0 o ≥1), número de órganos afectados, únicamente metástasis hepática, localización del tumor primario (colon o recto), niveles de antígenos carcinoembrionarios (<200 μg/l, ≥200 μg/l), mostraron un efecto favorable del tratamiento con Cyramza más FOLFIRI sobre placebo más FOLFIRI.
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Cyramza.
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Spanish: Partiendo de los limitados datos disponibles del estudio REGARD sobre pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de GEJ y sobre pacientes previamente tratados con trastuzumab (en RAINBOW), se considera poco probable que Cyramza tenga un efecto perjudicial o que no tenga efecto en pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Spanish: No hubo diferencias en la exposición a ramucirumab en pacientes ≥ 65 años comparado con pacientes < 65
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción de ramucirumab, es probable que en animales, ramucirumab pueda inhibir la angiogénesis y derivar en efectos adversos sobre la fertilidad (ovulación), desarrollo de la placenta, desarrollo del feto y desarrollo postnatal.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
Spanish: El ORR fue similar en ambos brazos de tratamiento (13,4 % frente a 12,5 %, ramucirumab más FOLFIRI frente a placebo más FOLFIRI, respectivamente).
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudoración u otros signos de infección, tales como dolor de cabeza, dolor en las extremidades o disminución del apetito.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Spanish: Su médico o enfermero controlorá la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
English: The primary endpoint was overall survival.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global.
English: No dose modification.
Spanish: No hay modificación de la dosis.
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Spanish: En casos graves, estos incluyeron broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensión.
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Spanish: Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, la duración final de la perfusión aumentará para el resto de esa perfusión y para las siguientes.
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Spanish: En el estudio REACH-2 para CHC, se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab, que mostró que solo los pacientes con una exposición superior a la mediana experimentaron un incremento en la SG, en comparación con placebo, y esta relación entre la exposición y la eficacia permanece constante después de tratar de ajustar la eficacia por otros factores pronósticos.
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis debida a la cirrosis clínicamente significativa o síndrome hepatorrenal.
English: Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Spanish: La aleatorización se estratificó por región geográfica, tiempo a la progresión desde el comienzo del tratamiento en primera línea (< 6 meses frente ≥6 meses) y cuantificación de la enfermedad.
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Spanish: tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia.
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Spanish: d Incluye: aumento de la tensión arterial e hipertensión.
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Spanish: va a ser operado, si usted ha sido operado recientemente o si tras la operación su herida no se está curando bien.
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión: pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento, debido a que Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa por goteo (ver sección 3).
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Spanish: Inflamación de la boca (“estomatitis”): Cyramza, cuando se administra en combinación con quimioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar inflamación de la boca.
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son histidina, monihidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 “Cyramza contiene sodio”).
English: Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Spanish: No diluir con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Spanish: Los órganos identificados como diana en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus fueron riñón (glomerulonefritis), hueso (engrosamiento y osificación endocondral anormal de la placa de crecimiento epifisaria) y órganos reproductivos femeninos (descenso del peso de ovarios y útero).
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo con pH 6.0.
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Spanish: El peso corporal se considera una covariable significativa de la farmacocinética de ramucirumab apoyando la dosificación basada en el peso corporal.
English: An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Spanish: Se observó un ratio acumulado de 1,5 para ramucirumab cuando se administró una dosis cada 2 semanas.
English: - Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Spanish: Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de sangrado grave.