FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ασπαραγινάση παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων φάσεων της θεραπείας (θεραπεία επανεφόδου, καθυστερημένη εντατικοποίηση).
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Greek: Κατά προτίμηση, τα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν τρεις ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ασπαραγινάσης, δηλ. συνήθως αμέσως πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης της ασπαραγινάσης.
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
English: All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Greek: Και στους 12 ασθενείς (100 %) επετεύχθη πλήρης ύφεση (CR) μετά τη θεραπεία εφόδου.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Greek: Το Spectrila έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ειδικά μέσω των δυνητικών επιδράσεών του επί του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Greek: Η τοξικότητα της βινκριστίνης μπορεί να είναι προσθετική με αυτή της ασπαραγινάσης εάν συγχορηγηθούν αμφότεροι οι παράγοντες.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μετρήσιμες ποσότητες.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Greek: Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Greek: Το σύνδρομο αυτό χαρακτηρίζεται στη μαγνητική τομογραφία (MRI) με αναστρέψιμες/ο (από μερικές ημέρες έως μήνες) βλάβες/οίδημα, κυρίως στην οπίσθια περιοχή του εγκεφάλου.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού στις περιπτώσεις μείωσης του AT III.
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Greek: Ένα συγκρίσιμο ποσοστό ασθενών σε αμφότερες τις ομάδες ανέπτυξε αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης πριν την έναρξη της φάσης της θεραπείας μετά την έφοδο (Spectrila 54,6 % έναντι E. coli-ασπαραγινάσης αναφοράς 52,5 %).
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη,
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορεί να προκαλέσουν κλινικές αλλεργικές αντιδράσεις, να αδρανοποιήσουν την ενζυματική δραστηριότητα ή να επιταχύνουν την αποβολή της ασπαραγινάσης.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Greek: Δεν είναι σαφές αν το ΣΑΟΛ προκλήθηκε από την ασπαραγινάση, την ταυτόχρονη θεραπεία ή τα υποκείμενα νοσήματα.
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια > 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), η οποία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος.
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: Children 0 - 12 months old
Greek: Παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων συμβάλλει σε αυτή τη δράση.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Greek: Εργαστηριακά δεδομένα in vitro και in vivo δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της κυταραβίνης υψηλής δόσης μειώνεται από προηγούμενη χορήγηση ασπαραγινάσης.
English: - if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
Greek: εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να ελαττωθεί.
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού (βρογχόσπασμου) ή δυσκολίας στην αναπνοή
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wacker Biotech GmbH
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Greek: Η χρονική περίοδος μετά τη θεραπεία με ασπαραγινάση όπου είναι ασφαλές να μείνει μια γυναίκα έγκυος ή να κάνει ένας άντρας παιδί δεν είναι γνωστή.
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Greek: Οι παρακάτω απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων:
English: Treatment group
Greek: Ομάδα θεραπείας
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά ή να τηρήσετε αποχή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας καθώς και έως και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Greek: Σε αντίθεση με τα κανονικά κύτταρα, τα λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα έχουν πολύ περιορισμένη ικανότητα για σύνθεση ασπαραγίνης, λόγω της σημαντικά μειωμένης έκφρασης της συνθετάσης της ασπαραγίνης.
English: • if you have severe liver function problems,
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας,
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Greek: Επιπρόσθετα, η τιμή του pH των ούρων και το σχετικό βάρος των νεφρών αυξήθηκαν σε εκθέσεις που θεωρούνταν ότι υπερέβαιναν τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση υποδηλώνοντας μικρό βαθμό συσχετισμού με την κλινική χρήση.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Greek: Κάθε φορά που το Spectrila χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να υπάρχει σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Greek: Για να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα των παρτίδων της rASNase και η διάκριση των διαφορετικών προϊόντων ASNase και rASNase, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στη σχετική παράγραφο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης μια ευδιάκριτη δήλωση ότι η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση.
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Greek: Αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά ή/και ινσουλίνη.
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με ασπαραγινάση αλλά μελέτες με σκευάσματα της ασπαραγινάσης σε ποντίκια, αρουραίους, κοτόπουλα και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Spectrila προσδιορίστηκαν σε 7 ενήλικες ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 5.000 U/m².
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Greek: Ως εκ τούτου, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται 3 έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ασπαραγινάσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα.
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Greek: Αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης, τα επίπεδα της γλουταμίνης στον ορό μειώθηκαν κατά ένα μέγιστο της τάξης του 50 % από τα επίπεδα πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 400 µM, αλλά επέστρεψαν ταχέως στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε λίγες ώρες.
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, οι ασθενείς συνέχισαν αγωγή με χημειοθεραπευτικά σχήματα η οποία περιελάμβανε περαιτέρω θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: • infections
Greek: • λοιμώξεις
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά απαιτούν ασπαραγίνη η οποία διαχέεται από το εξωκυττάριο περιβάλλον.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στα επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα, μεταβολών στο λίπος αίματος ή στις τιμές ηπατικών ενζύμων ή υψηλό επίπεδο ουρίας στο αίμα
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax)
English: • depression, hallucination or confusion
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα και εκείνα που είναι γνωστό ότι προκαλούν λοιμώξεις είναι βασικοί παράγοντες που συνεισφέρουν, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυελοκαταστολής και λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Greek: Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Greek: Αυτός ο ανταγωνισμός παρατηρείται εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν ή ταυτόχρονα με τη μεθοτρεξάτη.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Greek: Αντιθέτως, οι δράσεις της μεθοτρεξάτης κατά των όγκων ενισχύονται όταν η ασπαραγινάση χορηγείται 24 ώρες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Greek: Το Spectrila περιέχει ασπαραγινάση, το οποίο είναι ένα ένζυμο που παρεμποδίζει φυσικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογίας ασφάλειας σε αρουραίους αποκάλυψαν την απουσία ιδιαίτερου κινδύνου για τους ανθρώπους, εκτός από μια μικρή αλλά σημαντική αλατοδιουρητική δράση σε δόσεις κάτω από τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με ΟΛΛ/LBL.
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Greek: Ομοίως με τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών είναι 5.000 U ανά m² BSA χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ασπαραγινάση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές σε οργανικά συστήματα τα οποία παρουσιάζουν ένα υψηλό επίπεδο πρωτεϊνοσύνθεσης.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
English: In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή υπεραμμωνιαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές διαταραχές, όπως επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Greek: Ως αποτέλεσμα της υπολευκωματιναιμίας μπορεί να εμφανιστεί οίδημα.
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Greek: Αυτό μπορεί να προάγει την τάση για αιμορραγία (αντιπηκτικά) ή θρόμβωση (γλυκοκορτικοειδή).
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Greek: Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Vincristine
Greek: Βινκριστίνη
English: Spectrila is given into a vein.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημιζωής (χρόνος ημιζωής αποβολής) της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ήταν 25,8 ± 9,9 h, με εύρος μεταξύ 14,2 και 44,2 h.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Greek: Ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής μόλυνσης.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Μια λίστα όλων των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Expert advice should first be sought.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ασπαραγινάση σε μια δόση 10.000 U/m², προσαρμοσμένη στην τρέχουσα ηλικία του ασθενούς κατά τη στιγμή της χορήγησης (< 6 μηνών: 6.700 U/m², 6 - 12 μηνών: 7.500 U/m², > 12 μηνών: 10.000 U/m²) τις ημέρες 15, 18, 22, 25, 29 και 33 της θεραπείας εφόδου.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Greek: Δεδομένου ότι η λευκωματίνη στον ορό είναι σημαντική για τη λειτουργία της δέσμευσης και της μεταφοράς ορισμένων δραστικών ουσιών, το επίπεδο λευκωματίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
English: • increased blood sugar values.
Greek: • αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα.
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, σοβαρή αιμορραγία ή σοβαρή θρόμβωση με προηγούμενη θεραπεία ασπαραγινάσης.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
English: Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Greek: Η μέγιστη (Cmax) δραστηριότητα της ασπαραγινάσης στον ορό επετεύχθη με καθυστέρηση περίπου 2 ωρών μετά το τέλος της έγχυσης.
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Greek: Επειδή μπορεί να εμφανιστούν δυνητικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Spectrila θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.