FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 6.6 for further details.
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
English: Return the medicine to the pharmacist.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
English: If you take more Inovelon than you should
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Inovelon with food and drink
French: Inovelon avec des aliments et boissons
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
French: Le rufinamide est presque exclusivement éliminé par métabolisme.
English: No data are available (see section 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
French: Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu'Inovelon n'est pas recommandé pour vous.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
French: L'administration répétée de 7 200 mg/jour n'a été associée à aucun signe ou symptôme majeur.
English: Do not take Inovelon:
French: Ne prenez jamais Inovelon :
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite d'Inovelon à partir du flacon.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
English: Other medicines and Inovelon
French: Autres médicaments et Inovelon
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC : N03AF03.
English: Risk related to rufinamide:
French: Risque lié au rufinamide :
English: There is no specific antidote for rufinamide.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
French: Évaluation du risque environnemental :
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
French: Le rufinamide était distribué de façon homogène entre les érythrocytes et le plasma.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
English: White, slightly viscous suspension.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
English: What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
English: If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Rash and/or fever.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
French: Le rufinamide n'a pas été tératogène chez la souris, le rat ou le lapin.
English: What Inovelon is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
English: Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
French: Le traitement antiépileptique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une discussion attentive avec le médecin traitant.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
English: - The active substance is rufinamide.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ».
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant, les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associées à une atteinte d'autres systèmes d'organes.