FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Romanian: Acest punct conține și alte atenționări, inclusiv atenționări referitoare la riscul de depresie respiratorie, la dependență și la posibilitatea abuzului, precum și la utilizarea la copii și adolescenți și la pacienții vârstnici.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Romanian: Doza adecvată pentru inițierea tratamentului trebuie aleasă în funcție de utilizarea curentă de către pacient a medicamentelor opioide.
English: What is Durogesic?
Romanian: Ce este Durogesic?
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Romanian: Durogesic este disponibil în UE sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv Durogesic DTrans și Durogesic Matrix.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Romanian: Pentru acest motiv, plasturii nu trebuie lăsați la vederea și la îndemâna copiilor, atât înainte, cât și după ce au fost utilizați.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Romanian: Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte ale RCP, inclusiv punctele 4.6 (sarcina și alăptarea), 4.8 (efecte adverse) și 4.9 (supradozaj).
English: Why was Durogesic reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Durogesic?
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Romanian: Pacienții care prezintă efecte secundare grave la utilizarea Durogesic trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui, în funcție de simptomele pe care le prezintă, deoarece substanța activă, fentanilul, persistă în sânge pentru o perioadă de timp, iar nivelul acesteia nu se reduce decât lent (el înjumătățindu-se după aproximativ 24 de ore).
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie respiratorie severă (dificultăți la respirație) sau la cei care sunt alergici la fentanil sau la alte ingrediente ale Durogesic.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Durogesic.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Romanian: Fentanilul este un opioid (un medicament pentru combaterea durerii înrudit cu morfina).
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Durogesic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Durogesic la nivelul Uniunii Europene (UE).
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții adulți care nu pot să ia medicamente opioide pe cale bucală, dar pentru care Durogesic este considerată singura opțiune, se poate utiliza plasturele cu doza cea mai mică.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Romanian: La 15 septembrie 2015, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Durogesic în cadrul UE.2
English: EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Durogesic la pacienții care nu au mai luat anterior medicamente opioide.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Romanian: CHMP a fost de acord că Durogesic poate să fie utilizat la adulți pentru tratarea durerilor severe de lungă durată care necesită tratament continuu cu medicamente opioide, indiferent dacă durerea este cauzată sau nu de cancer.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Romanian: El conține substanța activă fentanil și este disponibil sub forma unui plasture transdermic (un plasture care eliberează treptat medicamentul prin piele).
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Romanian: Plasturii Durogesic eliberează îndeajuns de mult fentanil astfel încât să fie fatal în cazul în care nu este utilizat în mod corespunzător, în special la copil; chiar și după ce a fost utilizat, în plasture mai rămâne o cantitate suficient de mare de fentanil pentru a provoca efecte grave.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Romanian: Această procedură de sesizare nu a inclus și alte forme medicamentoase ale fentanilului, cum sunt tabletele, spray-urile nazale sau soluțiile injectabile.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Romanian: La copii tratați cu Durogesic, plasturele trebuie aplicat în regiunea superioară a spatelui pentru a nu permite copilului să îl dezlipească.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Romanian: Durogesic poate să fie utilizat și pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată la copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt deja tratați cu opioide.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Romanian: Durogesic este un medicament care este utilizat pentru combaterea durerilor severe de lungă durată la adulți și la copii și adolescenți cu vârste mai mari de 2 ani.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Romanian: Durogesic nu trebuie utilizat pentru combaterea durerilor severe de scurtă durată sau a celor care apar după efectuarea unei intervenții chirurgicale.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Romanian: În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse tabele pentru determinarea dozei adecvate de Durogesic atunci când se face trecerea de la alte opioide administrate pe cale bucală sau pe cale injectabilă.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Romanian: Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Durogesic.1
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceasta reprezintă o entitate clinică distinctă.
English: • Other medicines you are taking.
Romanian: • Alte medicamente pe care le luați.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
English: Most of these symptoms were reversible.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste simptome au fost reversibile.
English: Your doctor will decide how to treat this
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să trateze acest lucru
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Romanian: Manifestările pot fi permanente la unii pacienți.
English: This list is not exhaustive.
Romanian: Această listă nu este completă.
English: These illnesses may make you:
Romanian: Aceste boli vă pot face:
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Romanian: În consecință, se recomandă ca nou-născuții să fie monitorizați cu atenție.
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Romanian: • Lipsa expresiei faciale normale, care, uneori, arată ca o mască.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Romanian: Acest lucru este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.
English: Severe allergic reaction that may include:
Romanian: Reacție alergică severă, care poate include:
English: Iceland, Norway, Sweden:
Romanian: Islanda, Norvegia, Suedia:
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte categorii de pacienți.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Romanian: Acest lucru înseamnă că trebuie să aveți grijă cât alcool etilic consumați.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Romanian: • Sunteți mai puțin conștient de lucrurile din jur sau dacă reacțiile dumneavoastră devin neobișnuit de lente
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Romanian: Aceste informaţii privind produsul reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj la care această decizie a Comisiei face referinţă.
English: Treatment is supportive.
Romanian: Tratamentul este de susţinere.
English: You may need urgent medical treatment.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
English: These are signs of a serious condition.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei afecțiuni grave.
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Romanian: Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia).
English: Problems with the heart:
Romanian: Probleme cu inima:
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Romanian: • Aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge, care nu a fost tratat.
English: cannot be estimated from the available data.
Romanian: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] <Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {SM/agenției}>
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Romanian: Hipertermia este adeseori un semn precoce al acestui sindrom.
English: Other forms of interaction
Romanian: Alte forme de interacțiune
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Romanian: Cheagurile de sânge pot fi foarte grave, așadar, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste probleme.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Romanian: EKG-ul măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră.
English: How much medicine will you be given
Romanian: Cât medicament vi se va administra
English: Examples include:
Romanian: Exemplele includ:
English: • Usually 4 weeks between injections.
Romanian: • În general, un interval de 4 săptămâni între injecții.
English: • Persistent and painful erection of the penis
Romanian: • Erecție persistentă și dureroasă a penisului
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Romanian: Acesta este utilizat pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
English: • Your age
Romanian: • Vârsta dumneavoastră
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Romanian: Deoarece administrarea unor volume mai mari de 3 ml este incomodă pentru pacient, nu sunt recomandate astfel de volume mari.
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, fără ca mai întâi să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Romanian: Frecvența exactă a acestor probleme este necunoscută.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „antipsihoticeˮ.
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Romanian: • Să vă simțiți foarte agresiv, ostil sau violent.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: {ZZ/luna/AAAA} Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: {ZZ/luna/AAAA}
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Romanian: • Să fiți neobișnuit de suspicios (paranoia)
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Romanian: • Dificultate sau imposibilitate de a deschide gura
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate, dar frecvența lor exactă este necunoscută:
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Romanian: Se recomandă monitorizarea EKG şi a semnelor vitale, iar această monitorizare trebuie continuată până la normalizarea EKG.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Romanian: Acesta poate provoca, de asemenea, reacții alergice severe și cheaguri de sânge.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Romanian: • Demența cu corpi Lewy.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste efecte, vi se poate recomanda să luați un medicament suplimentar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse astfel:
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări în legătură cu acest lucru.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze întotdeauna doza minimă eficientă.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Romanian: • Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență)
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Romanian: • Reacții alergice severe (adrenalină)
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Romanian: Persoanele de sex masculin și persoanele tinere prezintă un risc mai mare de a prezenta astfel de reacții.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Romanian: • Ritm al inimii anormal - împiedică inima să funcționeze normal și poate conduce la pierderea conștienței
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Romanian: Se recomandă alternarea injecțiilor între cei doi mușchi gluteali.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Romanian: • Mecanism incert - buspironă.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Romanian: În medie, concentrațiile în acest interval s-ar obține cu doze între 1 - 4 mg pe zi.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Romanian: • Să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast, impulsiv sau hiperactiv
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Romanian: • Nu trebuie depășită o doză maximă de 300 mg la fiecare 4 săptămâni, deoarece preocupările privind siguranța depășesc beneficiile clinice ale tratamentului.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Romanian: De asemenea, traversează placenta și se excretă în laptele matern.
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Romanian: La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese.
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Romanian: • Aveți un tip de demență numit „demență cu corpi Lewyˮ
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Romanian: Sarcina - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului, până când nu se cunoaște sensibilitatea individuală.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toleranţa locală, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Romanian: • Aveți insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord
English: • Problems breathing or feeding.
Romanian: • Probleme de respirație sau de hrănire.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Romanian: La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate avea efecte negative.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Romanian: Acestea au fost raportate la persoanele care iau medicamente antipsihotice.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Romanian: În cazuri extreme, pacientul poate părea comatos, cu deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială care pot fi suficient de severe pentru a produce o stare asemănătoare şocului.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și în ordine descrescătoare a gravității în cadrul fiecărei categorii de frecvență.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Romanian: Poate fi necesară respiraţia artificială în caz de deprimare respiratorie.
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie retras imediat și trebuie instituită terapie de susținere adecvată și o monitorizare atentă.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare specială dacă utilizați litiu și Haldol Decanoat în același timp.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Romanian: • Calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți (tranchilizante)
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Romanian: O problemă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Romanian: • Burpropionă (pentru depresie sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
English: • Believe things that are not true (delusions)
Romanian: • Să credeți lucruri care nu sunt adevărate (manie)
English: The frequency is unknown.
Romanian: Frecvența este necunoscută.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Romanian: Următoarele probleme pot să apară la nou-născuții ai căror mame au utilizat Haldol Decanoat în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul trimestru):
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Romanian: • Febră inexplicabilă sau mișcări pe care nu le puteți controla
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Romanian: • Un nivel scăzut de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ) în sânge.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Romanian: Aceste medicamente pot face mai probabile problemele cu inima, așadar, dacă luați oricare dintre acestea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră și să nu utilizați Haldol Decanoat (vezi „Nu luați Haldol Decanoat dacă”).
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Romanian: • Se recomandă o evaluare a raportului individual beneficiu-risc atunci când sunt avute în vedere doze de peste 200 mg la fiecare 4 săptămâni.
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Romanian: Această asociere poate fi mai puternică în cazul haloperidolului decât al medicamentelor antipsihotice atipice, este cel mai pronunțată în primele 30 de zile după începerea tratamentului și persistă timp de cel puțin 6 luni.
English: Depression Insomnia
Romanian: Depresie Insomnie
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Romanian: • Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) sau narcolepsie (cunoscute sub numele de „stimulanteˮ)
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală.
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Romanian: • Depresie („antidepresive tricicliceˮ)