FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino) EMA/245843/2019
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ReproCyc ParvoFLEX, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Italian: Altre informazioni su ReproCyc ParvoFLEX
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene anche l'adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria) carbomero.
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando è somministrato alle femmine di suino, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come "estranea" e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Italian: Perché ReproCyc ParvoFLEX è autorizzato nell'UE?
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Italian: Tre studi di laboratorio hanno evidenziato che ReproCyc ParvoFLEX protegge contro l'infezione transplacentare da parvovirus, poiché oltre il 95 % dei suinetti nati da femmine vaccinate era protetto dall'infezione, come dimostrato dall'assenza di parvovirus.
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono stati evidenziati negli studi?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, parto di feti nati morti e dimensioni ridotte delle figliate nei suini femmine.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con ReproCyc ParvoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino)
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino veterinario somministrato alle femmine di suino per proteggere i suinetti non ancora nati dall'infezione con il parvovirus suino attraverso la placenta.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere i suinetti non ancora nati dalle infezioni da parvovirus suino durante la gravidanza.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteina virale 2 ceppo 27a del parvovirus suino inattivato (ucciso).
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a ReproCyc ParvoFLEX?
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di iniezioni da somministrare per via intramuscolare nelle femmine dai 5 mesi di età.
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Come agisce ReproCyc ParvoFLEX?
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa ReproCyc ParvoFLEX?
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: Dauer der Immunität: 6 Monate
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Potassio cloruro
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
German: EU/2/19/237/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
German: USA
Italian: U.S.A.
German: 20 ml Flaschen
Italian: Flacone da 20 ml
German: Wiederholungsimpfung:
Italian: Programma di rivaccinazione:
German: 20 ml (10 Dosen)
Italian: 20 ml (10 dosi)
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Italian: Flacone da 100 ml, 200 ml
German: 100 Dosen (200 ml)
Italian: 100 dosi (200 ml)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Italian: Sospensione opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Dimensione della confezione
German: Packungsgröße l t r
Italian: 1/1 M
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Contenitore
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Repso contiene lattosio")
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Italian: Dal momento che Repso può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Italian: Tuttavia, non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: - se lei è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace.
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: - wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B.
Italian: - se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l'AIDS.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
German: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall'usare macchinari.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida