FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously, as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
English: • volume expanders.
Lithuanian: • skysčių tūrį didinančiais preparatais;
English: Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Lithuanian: po injekcijos veiksmingai ir greitai panaikino gyvybei pavojingą kraujavimą.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Lithuanian: Priklausomai nuo inkstų veiklos sutrikimo laipsnio bendras klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su sveikais asmenimis, ir tai lėmė padidėjusią idarucizumabo ekspoziciją.
English: What Praxbind is
Lithuanian: Kas yra Praxbind
English: The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
English: Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
English: How to store Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (idarucizumabum).
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
English: Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
English: What you need to know when you receive Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
English: Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
English: Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės PTL (0 valandą buvo skiriama idarucizumabo arba placebo)
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Lithuanian: Po dabigatrano eteksilato pavartoto idarucizumabo farmakodinamika buvo tiriama I fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 141 tiriamasis.
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
English: Fertility
Lithuanian: Sorbitolis
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
English: Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Lithuanian: Kitų antikoaguliantų poveikio jis nepanaikina (žr.
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Lithuanian: Pateikiami reprezentacinio 6 sveikų 45-64 metų tiriamųjų, kuriems intravenine infuzija buvo suleista 5 g dozė, pogrupio duomenys.
English: Re-administration of dabigatran etexilate
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Lithuanian: Šiuo atveju vaisto sudėtyje esanti medžiaga sorbitolis gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų. Jie į tai atsižvelgs, prieš gydydami Jus Praxbind.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo antrą kartą vieno asmens organizme rasta gydymo metu atsirandančių antikūnų prieš idarucizumabą.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Lithuanian: Laikina proteinurija paprastai intensyviausia būna praėjus maždaug 4 val.
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
English: Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo.
English: ANNEX II
Lithuanian: Polisorbatas 20
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Lithuanian: , anafilaktoidinė reakcija) šio vaistinio preparato vartojimo riziką reikia apdairiai palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda.
English: What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
English: Pack size of 2 vials.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
English: Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Lithuanian: Laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje, nustatyta sveikų asmenų atstovaujamoje grupėje (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
English: What Praxbind is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Praxbind
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Lithuanian: ≥ 1 436 AV* / 0,2 ml * Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu in vitro (antigeno masės tyrimas).
English: Packaging
Lithuanian: A priedas
English: Annex A
Lithuanian: ES numeris
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
English: Then take the next capsule at the usual time.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
English: 500 mg).
Lithuanian: 500 mg per parą).
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
English: What XALKORI is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
English: XALKORI with food and drink
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
English: Body Weight and Gender
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcinės rizikos stratifikuota analize.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
English: ALK and ROS1 testing
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai paprastai prasidėdavo pirmąją vaisto vartojimo savaitę.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specialių grupių pacientų organizme
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis, kuris gali kelti problemų vaikų populiacijos pacientams, gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius virškinimo trakto perforacijos požymius ir nurodyti, kad jiems atsiradus būtina nedelsiant pasikonsultuoti.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, susijusius su bradikardija.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.