FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Swedish: Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Swedish: Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Swedish: I fyra studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Swedish: Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt "förlängt QT-syndrom" eller "förvärvat förlängt QT-intervall" (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Spanish: Para más información,
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Swedish: Mer information om behandling med Ketek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: fueron limitados.
Swedish: Var begränsade.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Swedish: Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Swedish: Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Spanish: En la presente revisión no se han tenido en cuenta las formas tópicas.
Swedish: Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
Swedish: Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Swedish: I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
Spanish: Fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Swedish: Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
Spanish: De los 1.505 casos de interés, 880 (58%) se validaron médicamente como graves; de ellos, 18 casos con peligro para la vida no presentaron ningún factor de confusión y, por tanto, respaldan el papel causal del ketoconazol.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
Swedish: Även för barn är dosrekommendationerna i stort sett enhetliga med 100 mg dagligen för barn som väger 15-30 kg och samma dos som för vuxna till barn som väger över 30 kg.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
Spanish: El ketoconazol no penetra bien en el sistema nervioso central.
Swedish: Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
Swedish: Inom EU varierar indikationerna som är godkända för läkemedel som innehåller ketokonazol bland medlemsländerna.
Spanish: Las dosis recomendadas en adultos son bastante uniformes en los Estados miembros: 200 mg al día, que pueden incrementarse hasta 400 mg en casos en los que la respuesta no sea la adecuada.
Swedish: Dosrekommendationer för vuxna är till största delen enhetliga i alla medlemsländer; 200 mg per dag vilket kan ökas till 400 mg om ett adekvat svar uteblir.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol (se bilaga I)
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Swedish: Sju dödliga/livshotande fall rapporterades som hade inträffat efter 2006, dvs. efter CCDSuppdateringen som innehöll avsevärda levertoxicitetsrelaterade ändringar.
Spanish: Limitación del uso: periodos breves de tratamiento y solo para el tratamiento de patógenos susceptibles que provocan infecciones (Candida), y mejora de la comunicación sobre los riesgos.
Swedish: Begränsning av användningen: korta behandlingsperioder och behandling endast av mottagliga infekterande patogener (Candida) och intensifierad information om riskerna.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
Swedish: Slutligen bekräftade SAG att ketokonazol eventuellt skulle kunna användas som sista behandlingsalternativ i mycket sällsynta fall.
Spanish: Sin embargo, los expertos acordaron por unanimidad que estos casos eran anecdóticos y que no existían suficientes pruebas científicas disponibles para apoyar esta indicación.
Swedish: Experterna var dock eniga om att dessa fall var anekdotiska och att det saknades vetenskaplig evidens till stöd för detta påstående.
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
Swedish: Detta problem har inte åtgärdats eftersom ketokonazol inte har använts som aktivt jämförelseläkemedel för nyare läkemedel sedan
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.
Swedish: I allmänhet var de kliniska studierna som lämnats in till stöd för effekten av oralt ketokonazol begränsade och inte utförda i enlighet med de gällande riktlinjerna.
Spanish: La duración del tratamiento varía de 5 días consecutivos (candidiasis vaginal) hasta 6 meses para infecciones fúngicas sistémicas como paracoccidioidomicosis e histoplasmosis.
Swedish: Behandlingslängderna varierar från 5 dagar i följd (vaginal kandidos) till upp till sex månader för systemiska svampinfektioner som paracoccidioidomykos och histoplasmos.
Spanish: Las formulaciones de suspensión oral de 20 mg/ml y comprimidos de 100 mg de ketoconazol ya no están autorizadas en ningún Estado miembro del EEE.
Swedish: Ketokonazol i formuleringarna 20 mg/ml oral suspension och ketokonazol 100 mg tablett är inte längre godkända i något EES-medlemsland.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de lesiones agudas es variable, y osciló entre 1/2.000 y un 12% de pacientes expuestos.
Swedish: I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
Swedish: Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Swedish: Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.
Spanish: Para demostrar la eficacia del ketoconazol en estas indicaciones, el TAC presentó un total de 40 casos, 19 de ellos basados en visitas clínicas de dos médicos que mantuvieron un registro de dichos pacientes y 21 casos basados en una revisión de la bibliografía.
Swedish: För att påvisa ketokonazols effektivitet vid dessa indikationer, tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning totalt 40 fall, 19 fall baserade på kliniska besök hos två läkare som förde ett register över sådana patienter och 21 fall baserade på en litteraturgenomgång.
Spanish: Por tanto, la meningitis fúngica no debe tratarse con ketoconazol oral.
Swedish: Därför bör inte svampmeningit behandlas med oralt ketokonazol.
Spanish: Además, una revisión de la bibliografía recuperó más de 100 publicaciones relacionadas con la hepatotoxicidad del ketoconazol.
Swedish: Dessutom fann man i en litteraturöversyn fler än 100 publikationer som var relaterade till levertoxicitet av ketokonazol.
Spanish: Se pidió a los expertos que examinaran cualquier indicación restringida en la que la relación beneficio/riesgo pudiera considerarse positiva con el arsenal terapéutico actual y, en particular, la indicación restringida propuesta por el TAC.
Swedish: Experterna ombads att diskutera en begränsad indikation där nytta/risk kunde betraktas som positiv i den aktuella arsenalen, och särskilt den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Dado su nivel de eficacia y su deficiente distribución en el sistema nervioso central, el uso del ketoconazol en micosis sistémicas podría exponer a los pacientes a un tratamiento subóptimo, según reflejan las directrices terapéuticas.
Swedish: Med tanke på dess nivå av effekt och dess dåliga distribution i centrala nervsystemet, skulle användningen av ketokonazol vid systemiska mykoser kunna exponera patienter för suboptimal behandling, enligt tolkningen i behandlingsriktlinjerna.
Spanish: Aún existe incertidumbre sobre el mecanismo de la toxicidad hepática del ketoconazol.
Swedish: Det råder fortfarande ovisshet om levertoxicitetsmekanismen för ketokonazol.
Spanish: En general, aunque la hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los azoles, los aspectos cuantitativos y cualitativos de la hepatotoxicidad del ketoconazol preocupan especialmente.
Swedish: Totalt sett, även om levertoxicitet är en klasseffekt för azoler, är de kvantitativa och kvalitativa aspekterna av levertoxiciteten för ketokonazol av särskilt intresse.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos sobre toxicidad indicaron que el hígado y el sistema endocrino son los principales órganos diana.
Swedish: Resultat från icke-kliniska toxicitetsstudier indicerade att levern och det endokrina systemet var primära målorgan.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol en foliculitis por Malassezia, pitiriasis versicolor, tinea capitis y barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (o pie de atleta) y tinea manuum fueron muy escasos.
Swedish: Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
Spanish: Infecciones fúngicas sistémicas
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Spanish: El CHMP, tras examinar los datos presentados por el TAC, consideró que las actividades de minimización del riesgo propuestas no eran apropiadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta las restricciones y advertencias ya establecidas.
Swedish: Efter att ha beaktat de data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén för humanläkemedel att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå inräknat de restriktioner och varningar som redan var införda.
Spanish: El GAC también consideró que el perfil farmacocinético/farmacodinámico del ketoconazol presenta limitaciones similares a las de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos (es decir, una absorción y distribución limitadas) y que el perfil de interacción farmacológica podría ser incluso peor.
Swedish: SAG ansåg även att farmakokinetik-/farmakodynamikprofilen för ketokonazol uppvisar likartade begränsningar som andra systemiska antimykotikabehandlingar (dvs. begränsad absorption, distribution) och profilen för läkemedelsinteraktioner kan till och med vara sämre.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Swedish: Bland andra riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning var restriktionen att förskrivning endast får göras av läkare med erfarenhet av att behandla sällsynta svampsjukdomar i huden och sällsynta undergrupper av vanlig svampsjukdom.
Spanish: El GAC consideró que no existían datos que respaldaran la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos (incluidos otros azoles) fallaban o se había detectado resistencia.
Swedish: SAG ansåg att det saknades data till stöd för effekten för ketokonazol när andra behandlingar (inklusive andra azoler) har sviktat eller resistens har upptäckts.
Spanish: En 2011, una revisión llevada a cabo por la autoridad nacional competente de Francia concluyó que los datos de la bibliografía y los informes espontáneos indican que el ketoconazol oral está asociado a un alto nivel de toxicidad hepática.
Swedish: År 2011 gjorde den franska nationella behöriga myndigheten en översyn där man drog slutsatsen att spontana rapporter och litteraturdata indicerar att oralt ketokonazol är förenat med en hög nivå av levertoxicitet.
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Swedish: Kännetecken på akuta skador innefattar främst cytolys och kan få allvarliga följder, däribland levertransplantation.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Swedish: Den kliniska säkerheten för oralt ketokonazol utvärderades hos 4 735 deltagare i 92 företagssponsrade kliniska prövningar av ketokonazoltabletter (eller suspension), administrerade antingen för att behandla olika svampinfektioner hos patienter eller till friska frivilliga deltagare.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för humanläkemedel, enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning för alla läkemedel som omnämns i bilaga I tillfälligt upphävs.
Spanish: • Histoplasmosis
Swedish: • Histoplasmos
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Swedish: Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Spanish: Además, la administración de ketoconazol en esos casos probablemente requeriría un tratamiento repetido o a largo plazo, que el GAC consideraría preocupante dado el perfil de hepatotoxicidad del compuesto.
Swedish: Dessutom skulle användningen av ketokonazol i sådana fall sannolikt kräva en långvarig eller upprepad behandling, något som skulle oroa SAG med tanke på substansens levertoxicitetsprofil.