FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b Cada vial proporciona 250 mg de abatacept para administración.
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel,úbytek hmotnosti, apatie
Spanish: No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde los valores basales del DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab SC, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Czech: Upravené průměrné změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI:2,51, -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám poradí.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de que pasen 3 meses desde su interrupción.
Czech: Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat.
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Spanish: La respuesta en eficacia a lo largo del tiempo en este estudio parecía coherente con estudios que incluyeron una dosis de carga intravenosa; sin embargo, no se ha estudiado formalmente el efecto de la ausencia de carga intravenosa sobre la aparición de la eficacia.
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Spanish: Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Czech: Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Spanish: Proceda al Paso 2
Czech: Pokračujte krokem 2
Spanish: Proceda al Paso 3
Czech: Pokračujte krokem 3
Spanish: Cómo usar ORENCIA
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Spanish: Placebo +FAMEsb n = 133
Czech: Placebo +DMARDb n = 133
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Spanish: Tabla 1:
Czech: Tabulka č.1:
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Spanish: Pluma precargada ClickJect
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
Spanish: En los ensayos clínicos con abatacept controlados con placebo, se notificaron reacciones adversas (RAs) en un 49,4% de los pacientes tratados con abatacept y en un 45,8% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 mcm).
Czech: Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide o AIJp.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy (pJIA).
Spanish: La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Czech: Předplněná stříkačka obsahující 125 mg/ml je ukázána níže.
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Czech: Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru.
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
Czech: Díky dávkovacímu režimu podle tělesné hmotnosti bylo dosaženo srovnatelných hodnot minimální koncentrace napříč hmotnostními a věkovými skupinami.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).
Spanish: A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
Czech: A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Spanish: En el ensayo SC-III, la proporción de pacientes con una respuesta HAQ medida como una mejoría clínicamente significativa de la función física (reducción desde el momento basal en la puntuación HAQ-D1 > 0,3) fue mayor en el grupo abatacept + MTX que en el grupo MTX en el mes 12 (65,5% frente al 44,0%, respectivamente; la diferencia de tratamiento frente al grupo MTX fue del 21,6% [IC
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Spanish: * p < 0,05, abatacept frente a placebo.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Czech: Imunogenicita u pacientů s pJIA léčených abataceptem subkutánně
Spanish: 23% ND ND ND
Czech: 23% NA NA NA
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Spanish: Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Spanish: El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.
Czech: Tekutina má být čirá až bledě žlutá.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 5.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Spanish: No usar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.
Spanish: b Los FAME simultáneos incluían uno o más de los siguientes: metotrexato, cloroquina/ hidroxicloroquina, sulfasalazina,
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší.
Spanish: Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
Spanish: 15% ND ND ND
Czech: 15% NA NA NA
Spanish: Amenorrea, menorragia
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH S CHRÁNIČEM JEHLY
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de abatacept con un antagonista del TNF.
Czech: Souběžná terapie abataceptem a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) 4 plumas precargadas ClickJect
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect)
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Czech: Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku použít.
Spanish: La presencia de anafilaxia fue rara durante la fase de doble ciego y el período acumulado.
Czech: Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Spanish: Deje de pellizcar la piel.
Czech: Na očištěnou pokožku nefoukejte.
Spanish: Tabla 4:
Czech: Tabulka č. 4:
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Czech: NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Spanish: 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Spanish: Del mismo modo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept subcutáneo mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Czech: Obdobně byl výskyt závažných infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným subkutánně.
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
Czech: Hypertenze, zvýšení krevního tlaku Méně časté Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida, snížení krevního tlaku
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Spanish: En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Spanish: Pellizque la piel
Czech: Stisknutá kůže
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
Spanish: Mejoría de la función física en ensayos controlados Metotrexato-naive Respuesta inadecuada a metotrexato
Czech: Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem Methotrexátem dosud neléčení pacienti
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) 1.
Czech: OBAL JAKO VNITŘNÍ OBAL(BEZ "BLUE BOX") 1.
Spanish: Tapa de la aguja Fecha de caducidad
Czech: Kryt jehly Doba použitelnosti
Spanish: - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Spanish: Población pediátrica AIJp
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6 f En la tabla se presentan los datos por protocolo Por ITT; n=736, 721 para abatacept subcutáneo (SC) e intravenoso (IV),
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Data „podle protokolu" jsou uvedena v tabulce.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
Czech: Méně časté Bolesti kloubů, bolesti v končetinách
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Spanish: (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Czech: 7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Czech: Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.