FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
French: Contenu Taille de l'emballag e
Czech: Obsah Velikost balení
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
French: Espèces cibles
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
French: 69800 Saint-Priest France
Czech: 69800 Saint-Priest Francie
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est d'un an après la primovaccination.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR Alsap 8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
French: * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 50 ml et de 100 ml) : 2 ans.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
French: Excipient(s) :
Czech: Excipiens:
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR Alsap 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
French: • Rappels : Annuel.
Czech: • Revakcinace Každoročně.
French: ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
French: Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue ............................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 8 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et + 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 8, suspension injectable
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8).
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : immédiatement après ouverture.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
French: NOTICE BTVPur Alsap 8, suspension injectable
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
French: SC Lire la notice avant utilisation.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml)
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : Antigène BTV8 ......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*) (*) Consulter la notice.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
French: Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après ouverture.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous cutanée.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue, sérotype 8 ..................... ≥ 2,1 log10 pixels
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: antigen viru Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8 ....................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů*
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigène BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/dose
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) BTV 8 antigen .................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů/dávka
French: Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 10 flacons de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 10 flacons de 100 ml
Czech: Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03/09/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Pour les ovins comme pour les bovins, une deuxième injection est nécessaire trois à quatre semaines plus tard.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
French: Les animaux peuvent présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1° C.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
French: Les études ont également démontré que le vaccin pouvait être utilisé chez les brebis et les vaches gestantes.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 8, le 17 mars 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
French: La première injection est administrée à l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'un certain nombre d'études de sécurité menées en laboratoire avec BTVPUR AlSap sur des ovins et des bovins, dans le cadre desquelles une forte dose du vaccin a été administrée chez des animaux ayant l'âge minimal requis.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
French: Après la vaccination, il peut y avoir, pendant deux semaines, un petit gonflement au site de l'injection.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 8 au moment de l'autorisation initiale.
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
French: Les études ont montré que le vaccin était sûr pour les ovins et les bovins et qu'il prévenait la virémie et réduisait les signes de la maladie à partir de l'âge d'un mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
French: Les effets des anticorps d'origine maternelle ont été examinés et le vaccin s'est avéré efficace dès l'âge de deux mois et demi.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a fait l'objet d'une étude de laboratoire, au cours de laquelle le vaccin a été administré à des bovins à partir de l'âge d'un mois.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
French: BTVPUR AlSap 8 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 8»).
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 8.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
French: BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.