FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
German: Pflanzliche Präparate die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden, da dieses möglicherweise zu einem Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen kann.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Italian: Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano contraccettivi orali, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita.
German: Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut fortdauern.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
German: Die
Italian: L'
German: Rigevidon überzogene Tabletten.
Italian: Rigevidon compresse rivestite.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Italian: Il rischio di compromissione dell'azione contraccettiva è più alto per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Italian: I valori della clearance metabolica variano sensibilmente da soggetto a soggetto, e questo potrebbe in parte spiegare le ampie variazioni nelle concentrazioni di levonorgestrel riscontrate nelle pazienti.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: Proprietà farmacocinetiche
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
Italian: Effetti relativamente rari ma seri, che necessitano la sospensione del trattamento: Disturbi tromboembolici arteriosi (particolarmente infarto miocardico, disturbo cerebrovascolare)
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Italian: Alle donne in terapia a breve termine con uno dei principi attivi ad induzione enzimatica sopra indicati si consiglia di ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera sin dall'inizio dell'assunzione del principio attivo concomitante, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Italian: Il passaggio dalle minipillole di solo progestinico a Rigevidon può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto, deve effettuare il passaggio nel giorno in cui lo si rimuove; nel caso di un'iniezione, deve effettuare il passaggio alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione).
German: Es liegen keine Sicherheitsbedenken vor, die KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150
Italian: non vi sono ragioni perché, per questioni di sicurezza, i COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel debbano essere inseriti nella categoria dei farmaci con indice terapeutico debole,
German: (KOKs) im Vergleich zu der Anzahl von Brustkrebsfällen diagnostiziert pro 10.000 Frauen, die niemals KOKs angewendet haben.
Italian: Stime del numero cumulativo di cancri mammari su 10.000 donne diagnosticati durante 5 anni di trattamento e fino a 10 anni dopo il termine dell'assunzione di COC, rispetto al numero di cancri mammari diagnosticati su 10.000 donne che non hanno mai assunto COC.
German: Überzug:
Italian: Assorbimento:
German: Packungsgrößen: 1x21 und 3x21 überzogene Tabletten
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Italian: la farmacocinetica dei progestogeni e dell'etinilestradiolo non rispecchia in maniera adeguata i parametri relativi alla sicurezza, tra cui emorragia uterina o eventi avversi comuni né episodi rari come il rischio di malattia tromboembolica;
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
German: Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100 % und Levonorgestrel unterliegt keinem first-pass-Metabolismus.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
German: Schwerwiegende oder erst kurz zurückliegende Lebererkrankungen mit noch nicht normalisierten Leberfunktionswerten
Italian: Disturbi epatici seri o recenti, senza normalizzazione dei test della funzione epatica Neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o precedenti.
German: Blisterpackung wird nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen begonnen; während dieser Pause tritt normalerweise eine Entzugsblutung auf.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
German: In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Italian: In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
German: Durchstechflasche aus LDPE
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: 80 mg/ml
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Italian: KSS medio alla Settimana 24
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
German: Enthält:
Italian: Contiene:
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Italian: Figura 13a (adulti)
German: Teil B
Italian: Parte B
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
German: T1/2 terminale (Tag)
Italian: T1/2 terminale (die)
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Italian: Associazioni non raccomandate
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Italian: Flaconcino 2 anni.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
German: • wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Italian: Informi il medico se:
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.