FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Romanian: Pheburane este un „medicament generic hibrid".
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Romanian: Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Romanian: Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Romanian: Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Romanian: Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Romanian: Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Pheburane?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Romanian: Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
French: Comment Pheburane agit-il?
Romanian: Cum acţionează Pheburane?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Pheburane?
French: Quelles études ont été menées sur Pheburane?
Romanian: Cum a fost studiat Pheburane?
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie înaintat autorităţilor naţionale competente până în decembrie 2016.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Romanian: Un proiect de protocol trebuie înaintat CHMP spre evaluare şi aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Romanian: Se va efectua un studiu de caz controlat pentru investigarea suplimentară a unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Romanian: În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
French: Conclusion et recommandations
Romanian: Concluzii şi recomandări
French: Très peu de cas ont été décrits pour une substance qui a été très largement utilisée pendant des décennies et qui est même disponible dans certains pays sans prescription médicale.
Romanian: Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Romanian: Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
Romanian: Datele publicate se referă în principal la Norvegia şi Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată.
French: Les réactions de classes II et III représentent toujours la majorité des cas signalés, comme à l'époque où la pholcodine était encore commercialisée.
Romanian: Reacţiile din clasa II şi III încă reprezintă majoritatea cazurilor raportate, la fel ca atunci când folcodina era încă comercializată.
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
Romanian: În acest scop, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor efectua un studiu de caz controlat, după cum este descris în anexa III a acestui aviz.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
French: Les premières études cliniques sur l'efficacité de la pholcodine en tant qu'agent antitussif datent de 1950.
Romanian: Primele studii clinice privind eficacitatea folcodinei ca agent antitusiv datează din 1950.
French: En fin de compte, même si la prévalence de la sensibilisation est élevée, la pertinence clinique de ce constat est discutable.
Romanian: În final, chiar dacă prevalenţa sensibilizării este mare, relevanţa clinică a acestor rezultate trebuie pusă sub semnul întrebării.
French: Des AMM sont actuellement détenues dans 9 pays (Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni), pour des médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Romanian: Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
French: Ceci pourrait expliquer la raison pour laquelle les données émanant de pays tels que les États-Unis ou les Pays-Bas ne cadrent pas avec l'hypothèse «pholcodine»: dans ces pays, la pholcodine n'est pas commercialisée, et pourtant, la prévalence des IgE spécifiques de la pholcodine et de la morphine est élevée.
Romanian: Acest lucru poate explica motivul pentru care datele din ţări precum SUA sau Ţările de Jos nu sunt compatibile cu ipoteza despre folcodină: în aceste ţări nu se comercializează folcodina şi totuşi prevalenţa IgE la folcodină şi morfină este mare.
French: Les experts ont également estimé que la décision d'utiliser un NMBA se fonde sur un besoin clinique et ne peut pas être évitée, quel que soit l'historique de l'utilisation de la pholcodine.
Romanian: De asemenea, experţii au considerat că decizia de a utiliza un agent de blocare NMBA se bazează pe necesitatea clinică şi nu poate fi evitată, indiferent de istoricul utilizării folcodinei.
French: Dans les pays faiblement peuplés tels que la Norvège (4,8 millions d'habitants) et la Suède (9,3 millions d'habitants), certains facteurs de confusion tels qu'un changement des pratiques anesthésiques, du type de produits utilisés en anesthésie et de l'utilisation générale des NMBA, pourraient en partie expliquer les résultats.
Romanian: În ţările cu populaţie redusă, cum sunt Norvegia (4,8 milioane) şi Suedia (9,3 milioane), factori echivoci, cum ar fi modificările procedurilor de anestezie, tipul de produs utilizat în anestezie, precum şi utilizarea agenţilor de blocare NMBA în general ar putea juca un rol în explicarea acestor rezultate.
French: Dans les situations bien réelles où les spécialistes ne sont pas en mesure de prendre en compte ce facteur dans la pratique clinique, l'étude de l'exposition à la pholcodine chez des patients individuels préalablement à l'anesthésie n'est pas jugée bénéfique car elle ne changera pas les pratiques anesthésiques.
Romanian: În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
French: Cette étude présente des limites, par exemple l'absence d'un groupe témoin sous placebo et la nature subjective et non validée des résultats (fréquence et intensité de la toux), mais un effet a été observé très tôt au cours du traitement.
Romanian: Acest studiu are limitări, cum ar fi lipsa grupului martor placebo şi natura nevalidată şi subiectivă a rezultatelor (frecvenţa şi intensitatea tusei), dar s-a observat un efect într-o etapă incipientă a tratamentului.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
Romanian: S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
French: Discussion scientifique
Romanian: Dezbaterea ştiinţifică
French: En France, les données issues des notifications spontanées montrent, sur la période 2008/2009, une augmentation de 25 % du nombre de chocs anaphylactiques dus aux NMBA par rapport à la période 2003/2004.
Romanian: În Franţa, datele din rapoartele spontane sugerează o creştere cu 25% a numărului de şocuri anafilactice la agenţii de blocare NMBA în perioada 2008/2009, în comparaţie cu perioada 2003/2004.
French: L'utilisation massive de médicaments contenant de la pholcodine pendant plusieurs décennies a permis de collecter des données pertinentes relatives à la sécurité.
Romanian: Produsele ce conţin folcodină au fost utilizate pe larg de-a lungul câtorva decenii, ceea ce a permis colectarea unor date de siguranţă relevante.
French: Pour étayer cette position, certains experts se sont appuyés sur les données provenant des États-Unis montrant qu'il y avait sensibilisation même en l'absence de consommation de pholcodine, ce qui renforce la thèse selon laquelle d'autres substances sont capables de déclencher ce type de sensibilisation croisée.
Romanian: Pentru a susţine această opinie, unii experţi au făcut referire la datele din SUA, arătând că există o sensibilizare chiar şi în absenţa consumului de folcodină, ceea ce întăreşte părerea conform căreia şi alte substanţe pot determina acest fel de sensibilizare încrucişată.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la pholcodine est au moins aussi sûre que la codéine, avec comme avantage de ne pas présenter le même risque d'accoutumance.
Romanian: Datele existente par să indice faptul că folcodina este cel puţin la fel de sigură ca şi codeina, cu avantajul că nu are acelaşi potenţial de inducere a dependenţei ca aceasta din urmă.
French: C'est pourquoi aucune étude n'est actuellement menée sur l'effet de l'exposition à la pholcodine avant une anesthésie car cette étude serait probablement compliquée à mettre en place, dans la mesure où la majorité des patients ne sauraient pas s'ils ont pris cette substance ou ne se rappelleraient pas l'avoir prise.
Romanian: Prin urmare, în prezent nu se efectuează o investigare a expunerii la folcodină înainte de anestezie şi probabil că ar fi un proces complicat, deoarece majoritatea pacienţilor fie nu ştiu, fie nu-şi amintesc să o fi luat.
French: En effet, si d'autres substances contenant des ions ammonium quaternaire ont la capacité d'induire une sensibilisation croisée aux NMBA, et si de telles substances sont présentes dans de nombreux produits ménagers, la spécificité des IgE pour la pholcodine doit être remise en cause.
Romanian: Dacă şi alte substanţe care conţin ioni de amoniu cuaternar au capacitatea de a induce sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi dacă aceste substanţe pot fi găsite în numeroase produse casnice, trebuie pusă sub semnul întrebării specificitatea IgE la folcodină.
French: Des avis divergents ont été exprimés quant à la solidité des preuves épidémiologiques, sur la base des expériences suédoise et norvégienne et de l'analyse quasi-expérimentale résultant de l'abandon du médicament dans ces deux pays à des moments différents, et sur la plausibilité biologique de l'hypothèse.
Romanian: Au fost exprimate păreri divergente cu privire la tăria dovezilor epidemiologice, pe baza experienţei cazurilor norvegiene şi suedeze şi a quasi-experimentului ce a rezultat din întreruperea comercializării medicamentului în cele două ţări în perioade diferite, precum şi la plauzibilitatea biologică a ipotezei.
French: Puisqu'il s'agit d'un produit ancien, la méthodologie utilisée dans la plupart des études d'efficacité portant sur la pholcodine serait jugée médiocre au regard des normes actuelles.
Romanian: Fiind un produs vechi, metodologia utilizată în cele mai multe studii privind eficacitatea tratamentului cu folcodină ar putea fi considerată deficientă din punct de vedere al standardelor moderne.
French: L'étude la plus récente conduite par Zambon et publiée en 2006, qui compare la pholcodine et le dextrométorphan selon une répartition randomisée et en aveugle, a montré qu'ils présentaient une efficacité similaire pour réduire la fréquence de la toux diurne et nocturne chez les patients adultes souffrant de toux non productive aiguë.
Romanian: Studiul cel mai recent efectuat de Zambon şi publicat în 2006, care compară folcodina cu dextrometorfanul într-un model aleatoriu şi orb, a arătat că aceste medicamente au o eficacitate similară în reducerea frecvenţei tusei din timpul zilei şi al nopţii la pacienţii adulţi care suferă de tuse acută neproductivă.
French: La majorité des experts ont estimé que bien que la sensibilisation à la pholcodine et le développement de réactions allergiques aux NMBA soit une possibilité, les éléments probants existants sont minces principalement en raison d'incohérences et de biais méthodologiques.
Romanian: Majoritatea experţilor a considerat că, deşi sensibilizarea la folcodină şi dezvoltarea unor reacţii alergice la agenţii de blocare NMBA este o posibilitate, dovezile existente sunt slabe, mai ales din cauza neconcordanţelor şi a distorsiunilor metodologice.
French: Les conditions relatives aux AMM sont présentées à l'Annexe III.
Romanian: Condiţiile ce afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt expuse în anexa III.
French: Un autre problème à considérer est celui de la rareté apparente des réactions anaphylactiques à la pholcodine en tant que telle.
Romanian: Un alt aspect ce trebuie luat în considerare este faptul că reacţiile anafilactice la folcodina însăşi par să fie rare.
French: Le comité a également estimé que les données issues des essais cliniques et provenant de l'utilisation massive de la pholcodine après sa mise sur le marché ont démontré l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
French: Même en supposant qu'il existe bien une certaine plausibilité biologique de la sensibilisation par la pholcodine et que les cas spontanément notifiés reflètent la prévalence réelle des réactions anaphylactiques lors d'interventions chirurgicales, toute une série d'autres agents peuvent également être responsables.
Romanian: Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
French: La plupart des études n'étaient pas correctement contrôlées, ni contre un médicament de référence, ni contre placebo, et certaines étaient effectuées avec des associations médicamenteuses, ce qui complique l'isolement et la mesure de l'efficacité du composant pholcodine seul.
Romanian: Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
French: Le comité a recommandé le maintien des AMM pour les médicaments visés à l'Annexe I.
Romanian: Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.