FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Danish: Koncepter med synergi af kombinationsprodukter, der indeholder colistin har større relevans i humanmedicinen, hvor der injiceres lave doser af colistin parenteralt sammen med andre antimikrobielle stoffer for at undgå toksicitet.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for at inddrage markedsføringstilladelserne
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Danish: Mens der for andre stoffer, som anvendes i veterinærmedicinen, stadig vil være behandlingsmuligheder i humanmedicinen, vil eventuelle fødevarerelaterede bidrag til resistens over for colistin i humanmedicinen føre til, at der savnes en behandlingsmulighed for humane infektioner med MDR-, XDR- og PDR-bakterier.
French: En médecine vétérinaire, la colistine est généralement utilisée sous forme de sel de sulfate dans des préparations pour une administration par voie orale, et sous forme de méthanesulfonate pour une administration par voie parentérale.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes det typisk som sulfatsaltet til orale præparater og som methansulfonatet til parenteral administration.
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Danish: Bioweterynaryjnego S.A ul.
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
Danish: I ovennævnte artikel 35-indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/106) for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr nåede CVMP frem til visse konklusioner (som beskrevet nedenfor) for visse indikationer, doseringer og måldyrearter, som også finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
French: En outre, aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer les indications pour le traitement des infections dues aux Salmonella spp.
Danish: Der kunne desuden ikke forelægges interne data eller holdbar begrundelse til støtte for indikationerne vedrørende Salmonella spp.
French: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Danish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Danish: I forbindelsen med fraværet af manglende kliniske undersøgelser af høj kvalitet eller anden troværdig evidens for merværdien af kombinationsprodukter med colistin i forhold til monoterapi og den manglende overensstemmelse med principperne om forsvarlig anvendelse og CVMP's retningslinjer om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) fører dette til den konklusion, at der savnes holdbar begrundelse for brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin i veterinærmedicinen.
French: Pâte orale
Danish: Oral pasta
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Danish: Der kunne imidlertid ikke påvises nogen fordel ved brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin frem for monoterapi, og der kunne ikke fastlægges realistiske afbødende foranstaltninger over for den konstaterede risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ansås for at være unødig brug af colistin.
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Danish: Colibacillose defineres som en infektion af colon med Enterobacteriaceae, specielt E. coli, resulterende i sygdomstegn, typisk diarré og andre tegn, hos fjerkræ.
French: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Danish: 2050-501 Vila Nova da Rainha
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
Danish: En nylig stigning i gramnegative bakterier i humanmedicinen med multiresistens (MDR), ekstensiv antibiotikaresistens (XDR) og ekstrem resistens (PDR)
French: Porcins, poulets (à l'exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)
Danish: Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum)
French: Comme indiqué précédemment, ceci n'a aucune pertinence clinique pour les associations de colistine avec d'autres substances, car la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et ne participera de ce fait jamais à la lutte contre les infections polymicrobiennes dans d'autres tissus cibles.
Danish: Som nævnt har dette ingen klinisk relevans for kombinationsprodukter med colistin, da colistin ikke optages fra mave-tarmkanalen og således aldrig vil medvirke til at nedkæmpe polymikrobielle infektioner i andre målvæv.
French: Historiquement, cette instabilité de la résistance aux polymyxines et l'absence de transfert horizontal de gènes de ces mutations, étaient considérés comme
Danish: Historisk blev denne ustabilitet af polymyxinresistens og den manglende horisontale genoverførsel af disse mutationer antaget at mindske risikoen for hurtig spredning af resistens mod colistin
French: La colibacillose n'est pas un terme utilisé en médecine équine mais un terme utilisé pour les porcins, les volailles et les ruminants.
Danish: Begrebet colibacillose anvendes ikke i hestemedicin, men i forbindelse med svin, fjerkræ og drøvtyggere.
French: Sulfadiméthoxine
Danish: Sulfadimethoxin
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
French: ont montré un très faible niveau constant de résistance à la colistine chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi que des niveaux réduits de résistance à plusieurs autres antibiotiques utilisés dans des associations de colistine avec d'autres substances, malgré la large utilisation de ces produits dans l'UE depuis plusieurs années.
Danish: Flere videnskabelige rapporter og EU-overvågningsdata har vist vedholdende meget lav resistens over for colistin hos fødevareproducerende dyr samt nedsat resistens over for flere andre antimikrobielle stoffer, der anvendes i produkter, der indeholder colistin, trods disse produkters udbredte anvendelse i EU i en årrække.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste, og der er ikke forelagt data til støtte for anvendelsen af colistin hos føl.
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Danish: E. coli-septikæmi er en anerkendt sygdom hos nyfødte føl og manifesterer sig undertiden med diarré blandt symptomerne.
French: En conclusion, les associations de la colistine avec d'autres substances sont destinées à répondre à différents besoins cliniques par rapports aux produits de monothérapie.
Danish: Som konklusion er kombinationsprodukter med colistin beregnet til at opfylde andre kliniske behov end monoterapiprodukter.
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Danish: Der findes ingen publicerede data, som har fastlagt mekanismen for en eventuel synergi for kombinationer med colistin.
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser, der er fremlagt ved denne artikel 35-indbringelsesprocedure, har vist, at monoterapiprodukter havde samme virkning som kombinationsprodukter med colistin.
French: Mélangé à l'alimentation
Danish: Opblandet i foder
French: Intitulé
Danish: Navn
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Danish: På baggrund af den nyligt konstaterede kritiske vigtighed af colistin i humanmedicinen kan den veterinære anvendelse kun begrundes i principperne for forsvarlig brug, hvilket ikke er tilfældet for kombinationsprodukter med colistin til ikke-gastrointestinale indikationer.
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Danish: Biofilm er beskyttende lag omkring bakterierne, der f.eks. dannes i fordøjelseskanalen som slimhindesamfund
French: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Danish: Frankrig VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Danish: Der blev ikke forelagt specifikke kliniske undersøgelser vedrørende invasive E. coli-infektioner, som var sekundære til mavetarmsygdom.
French: ENTEROGEL 30 Sulfate de colistine
Danish: ENTEROGEL 30 Colistinsulfat
French: Solution orale
Danish: Oral indgivelse
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Danish: Samme overvejelser som de, der gjorde sig gældende for produkter til colistin-monoterapi, gælder også for produkter med colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Danish: Flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at antimikrobiel synergi in vitro underbygges af videnskabelige publikationer, baseret dels på en reduktion af MIC-værdierne for målpatogenerne i tilstedeværelse af kombinationen med colistin, dels en reduktion af den relative inhibitoriske koncentration (FIC-kvotienten).
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Danish: Ikke-gastrointestinale indikationer anses for unødig anvendelse af colistin, da stoffet ikke bidrager til den terapeutiske virkning på andre organer, hvori der er bakterielle infektioner.
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Danish: Denne nye forekomst af MCR-1 hos dyre- og menneskerelaterede bakterier indvarsler, at der er åbnet op for plasmidmedieret resistensoverførsel for den sidste gruppe antibiotika, polymyxiner.
French: Toutefois, des inquiétudes ont été soulevées par rapport à la justification des indications de traitement des infections gastro-intestinales pour les associations de colistine avec d'autres substances lorsqu'il serait plus prudent d'utiliser un produit en monothérapie.
Danish: Der blev imidlertid rejst betænkeligheder ved, om der er begrundelse for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter, der indeholder colistin, når det vil være mere forsvarligt at anvende et monoterapiprodukt.
French: Slovakia
Danish: Slovakiet
French: Croatie
Danish: Croatia
French: Hongrie
Danish: Hungary
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter repræsenterer antimikrobielle stoffer med udbredt anvendelse i veterinærmedicinen.
French: Sulfate de colistine g/100 g
Danish: Colistinsulfat g/100 g
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Danish: • CVMP fandt, at selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin må anses for at føre til unødig anvendelse af colistin og potentielt kan bidrage til udviklingen af antimikrobiel resistens,
French: Avec cette réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine, notamment comme option thérapeutique de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bacilles fermentants et non fermentants multirésistants (BMR), ultrarésistants (XDR) et panrésistants (PDR), y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, il existe des inquiétudes de santé publique en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de cette substance en médecine vétérinaire.
Danish: Med den fornyede anvendelse af colistin i humanmedicinen, navnlig som sidste behandlingsmulighed for infektioner forårsaget af multiresistente (MDR), ekstensivt medicinresistene (XDR) og ekstremt resistente (PDR) laktosefermenterende og ikkefermenterende gramnegative stave, herunder Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er der betænkelighed ved de potentielle problemer for den offentlige sundhed som følge af stoffets fortsatte veterinære anvendelse.
French: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Danish: 42010 - Rio Saliceto Italy
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
Danish: I denne sammenhæng opfylder brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ikke principperne for forsvarlig brug, og produkterne opfylder ikke godkendelseskriterierne i henhold til retningslinjerne for faste kombinationsprodukter.
French: , ainsi que pour le traitement de la colibacillose légère chez les volailles
Danish: 9 og fedekalve og til behandling af let colibacillose hos fjerkræ
French: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Danish: Колитетравит / COLI
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved infektioner forårsaget af multiresistente (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed."
French: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Danish: Frankrig QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Danish: På disse punkter er der ikke forelagt overbevisende data af markedsføringstilladelsesindehaverne i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser, der vedrører kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter.
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-vurderingen er negativ for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, og at produkterne kan udgøre en potentiel risiko for menneskers helbred,
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt indsendte data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet er negativt for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Danish: Ved denne procedure blev CVMP anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter med henblik på at sikre forsvarlig brug af stoffet til beskyttelse af dyrs sundhed og begrænse muligheden for fremtidig risiko for den offentlige sundhed.
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Danish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
Danish: • CVMP fandt, at markedsføringstilladelsesindehaverne ikke har forelagt overbevisende data i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser vedrørende kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter,
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Danish: Disse andre kliniske behov kan være et større spektrum af antimikrobiel dækning, enten gennem udvidelse af den antimikrobielle dækning til resten af kroppen ud over mavetarmkanalen (f.eks. gastrointestinal infektion plus septikæmi) eller gennem ekstra antimikrobiel dækning i mave-tarmkanalen begrundet med skærpende omstændigheder (f.eks. antimikrobiel resistens eller polymikrobielle infektioner).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels en
French: Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l'alimentation solide.
Danish: Administreres oralt, godt blandet i solidt foder.
French: Scopolamine
Danish: Scopolamin
French: Sulfaméthoxypyridazine
Danish: Sulfamethoxypyridazin