FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,4 meses.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,4 mánuðir.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
Spanish: - tiene problemas del sistema nervioso (como convulsiones, ictus o pérdida de memoria).
Icelandic: - ert með vandamál tengd taugakerfinu (svo sem flog, slag eða minnistap).
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Spanish: No use YESCARTA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: SG a los 6 meses (%) [IC 95 %] SG a los 9 meses (%) [IC 95 %] SG a los 12 meses (%) [IC 95 %] SG a los 24 meses (%) [IC 95 %]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 24 meses, estos 3 pacientes continuaban en RC de 30 a 35 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru þessir 3 sjúklingar enn með CR 30 til 35 mánuðum eftir innrennsli YESCARTA.
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Spanish: Hable con su médico sobre el embarazo si recibió YESCARTA.
Icelandic: Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.
Spanish: • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con YESCARTA,
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú sért þunguð eftir að hafa fengið meðferð með
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um eftirlit og meðhöndlun.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Spanish: Las bolsas de YESCARTA se deben conservar en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C) y YESCARTA debe permanecer congelado hasta el momento de la administración al paciente, a fin de garantizar la administración de células autólogas vivas y viables al paciente.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Icelandic: YESCARTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento con YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lífsmörkum og líffærastarfsemi eftir því hversu alvarleg aukaverkunin er.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Icelandic: 33 (31%) af 108 einstaklingum meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð í 24 mánaða greiningunni.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA tiene la posibilidad de pasar al feto.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Spanish: 1098 XH Amsterdam Países Bajos
Icelandic: Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Spanish: • Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunológico.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
Spanish: 6229 EV Maastricht Países Bajos
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Spanish: Con el uso de YESCARTA se observó de manera muy frecuente SLC grave, incluidas reacciones potencialmente mortales y mortales, con un tiempo hasta la aparición que osciló entre 1 y 12 días (ver sección 4.8).
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
Spanish: Antes de recibir YESCARTA, le administrarán otros medicamentos, como quimioterapia preparatoria, para que los glóbulos blancos modificados en YESCARTA se puedan multiplicar en su cuerpo una vez le administren el medicamento.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.
Spanish: 6229EV Maastricht Países Bajos
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
Icelandic: Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa.
Spanish: - tiene algún problema de pulmón, corazón o tensión arterial (baja o elevada).
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Icelandic: Til að lágmarka áhættuna í tengslum við meðferð með YESCARTA, þarf markaðsleyfishafinn að tryggja að sjúkrahús og tengdar deildir, sem gefa YESCARTA, hafi fengið sérstaka fullgildingu í samræmi við samþykktu dreifingaráætlunina.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Las concentraciones máximas de células T CAR anti-CD19 se alcanzaron entre los primeros 8 y 15 días después de la perfusión de YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Spanish: Si alguno de los anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð YESCARTA.
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Spanish: Se han observado de manera muy frecuente infecciones graves con el uso de YESCARTA (ver sección 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
Spanish: La mediana de duración fue de 13 días (intervalo: de 1 a 191 días).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi nýrna-, lifrar-, lungna- eða hjartastarfsemi eru líklegri til að vera viðkvæmari fyrir afleiðingum þeirra aukaverkana sem lýst er hér að neðan og þurfa sérstakt eftirlit.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
Spanish: Excipientes: Cryostor CS10, albúmina humana, cloruro de sodio.
Icelandic: Cryostor CS10, albúmín manna, natríumklóríð.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra síðkominna illkynja sjúkdóma til æviloka.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de YESCARTA.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.
Spanish: Todos los pacientes sometidos a leucaféresis (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Icelandic: Allir sem gengust undir hvítfrumusöfnun (ITT) hópur 1 + 2 (N = 111)
Spanish: - Disminución del apetito, pérdida de peso.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst, þyngdartap
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Spanish: Negra
Icelandic: Svartir
Spanish: La mediana del AUCDía 0 - 28 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 253 % más elevada que los valores correspondientes en pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (562,0 días x células/μl frente a 222,0 días x células/μl).
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
Icelandic: Lengd svörunara, CR, miðgildi (bil) í mánuðum
Spanish: Grado del SLC (a)
Icelandic: Stig (a)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 12 mánaða greiningunni var 15,1 mánuður.
Spanish: Es necesario comprobar la presencia o ausencia de embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con YESCARTA.
Icelandic: Athuga þarf hvort konur á barneignaraldri séu þungaðar áður en meðferð er hafin með YESCARTA.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección del VHB, VHC y VIH conforme a las guías clínicas antes de que se lleve a cabo la obtención de células para la elaboración de YESCARTA.
Icelandic: Framkvæma skal skimun vegna HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað til framleiðslu á YESCARTA.
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Icelandic: ≥ 18 ára með sjúkdóm sem svaraði ekki meðferð sem var skilgreindur sem versnandi sjúkdómur (PD, progressive disease) eða stöðugur sjúkdómur (SD, stable disease) eftir því hver var besta svörun við síðustu umferð meðferðar, eða versnun sjúkdóms síðustu 12 mánuði eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Spanish: La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 meses (intervalo: de 0,8 a 6,3 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a pacientes con infecciones activas o enfermedad inflamatoria hasta la resolución de estas afecciones.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Icelandic: Athuga hvort lifrarbólga B, lifrarbólga C eða HIV sýking sé til staðar.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Spanish: El treinta y dos por ciento (32 %) de los pacientes presentaron reacciones adversas de grado 3 o superior (graves o potencialmente mortales).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent (32%) sjúklinga fengu aukaverkanir af stigi 3 eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar).
Spanish: Se ha observado de manera muy frecuente hipogammaglobulinemia en pacientes que recibieron tratamiento con YESCARTA.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
Spanish: • Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Spanish: Solo debe recibir la perfusión de YESCARTA en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með virka HIV, HBV eða HCV sýkingu.
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Spanish: • Dado que YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
Spanish: Puntos clave:
Icelandic: Lykilatriði: