FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Italian: Capecitabina è stata anche utilizzata in associazione a oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Danish: Capecitabin har også været anvendt i kombination med oxaliplatin til behandling af fremskreden ventrikelkræft.
Italian: Dose ridotta
Danish: Reduceret dosis
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, l'aspartato aminotransferasi (ASAT) e l'alanino aminotransferasi (ALAT) non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-FU.
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5-FU.
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m² due volte al giorno.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m² to gange dagligt.
Italian: Terapia di associazione con capecitabina e docetaxel nel carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della ThyPase.
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af ThyPase.
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Danish: Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina medac:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine medac
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina.
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Italian: Depressione midollare, +Neutropenia febbrile
Danish: Knoglemarvsdepression, +Febril neutropeni
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore alle estremità
Danish: Myalgi, Artralgi, Smerter i ekstremiteterne
Italian: • diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevata dalle analisi)
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (måles i blodprøver)
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III-kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95 %: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95 %: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin, og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Italian: Se dovesse verificarsi HFS di grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
Danish: Hvis der optræder grad 2- eller 3 HFS, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54 %, al 10 %, al 62 % e al 10 %.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist, at capecitabin, 5′ DFCR, 5′ DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Italian: Tuttavia, come gli altri analoghi nucleosidici (ossia 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) dei micronuclei nel midollo osseo del topo.
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Italian: La frequenza del genotipo eterozigote DPYD*2A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07 - 0,1% per la variante c.1679T>G.
Danish: Frekvensen af den heterozygote DPYD*2A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er omkring 1% (1,1% for c.2846A>T, 2,6-6,3% for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1% for c.1679T>G).
Italian: Capecitabina medac è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Danish: Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Italian: I pazienti trattati con XELIRI + bevacizumab hanno riportato un'incidenza significativamente maggiore di diarrea, neutropenia febbrile e reazioni cutanee mano-piede rispetto ai pazienti trattati con FOLFIRI + bevacizumab con aumento significativo di ritardi nel trattamento, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Italian: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m² due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n = 18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36 % inferiore e una AUC del 24 % più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n = 22).
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m² capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n = 18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n = 22).
Italian: A seguito della manifestazione della HFS di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Danish: Efter grad 3-HFS skal dosis af capecitabine sættes ned.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
Danish: Et studie om kombination af capecitabin og folinsyre tyder på, at folinsyre ikke har væsentlig effekt på farmakokinetikken af capecitabin og dets metabolitter.
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Danish: Andre bivirkninger er:
Italian: *PPE = popolazione di pazienti eleggibili; **ITT = popolazione intent-to-treat
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat-population
Italian: • come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
Italian: Il trattamento con capecitabina in monoterapia può essere ripreso quando la bilirubina si riduce a ≤ 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a ≤ 2,5 x LSN.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL, eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Italian: Superficie corporea (m² )
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di capecitabina è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af capecitabin anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l'altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt.
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin)
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens, skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Danish: Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositis, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-fluorouracile (5-FU) è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento della dose iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale (0 vs ≥ 1).
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS: stigende capecitabinstartdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus ved baseline (0 versus ≥ 1).
Italian: Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Italian: Disturbi del sonno, Ansia
Danish: Søvnforstyrrelser, Angst
Italian: Studi di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa hanno dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel o paclitaxel sulla farmacocinetica di 5'-DFUR.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Italian: • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
Danish: • udslæt, tør eller kløende hud
Italian: • se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
Danish: • hvis du har et stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni)
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6).
Italian: Capecitabina medac con cibi e bevande Deve prendere Capecitabina medac entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
Danish: Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.
Italian: • affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
Italian: La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a medicinali nefrotossici noti.
Danish: Dehydrering kan forårsage akut nyreinsufficiens særligt hos patienter med eksisterende kompromitteret nyrefunktion, eller når capecitabin gives samtidigt med lægemidler med kendt nefrotoksisk effekt.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-DFCR e 5'-DFUR misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-DFCR og 5'-DFUR var ens på dag 1 og 14.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina e docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse gravi correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter < 60 år.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden, anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n = 167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n = 166).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n = 166).
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57 % l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91 % del valore di INR.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Italian: Per i blister in PVC/PVdC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3.514 mg/m²/die.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3.514 mg/m²/dag.
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima DPD in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet DPD til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Italian: Il profilo globale di sicurezza della capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) rispetto a 391 giorni (regime Mayo).
Danish: Den mediane overlevelse var 392 dage (capecitabin) vs. 391 dage (Mayo regime).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto respetto ai regimi di associazione di prima linea.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min),
Italian: Interruzione permanente del trattamento
Danish: Seponér behandlingen permanent
Italian: • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Danish: • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Italian: Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del NCIC si intende un incremento di 4-6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento di 7-9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento di ≥10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessità di supporto parenterale.
Danish: NCIC CTC grad 2diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3-diarré som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
Italian: Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere) bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Italian: + Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia Sistema corporeo Molto comune
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Italian: 5-Fluorouracile 400 mg/m² endovenoso in bolo, seguito da
Danish: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af
Italian: L'introduzione di bevacizumabin regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
Italian: Continui invece a prendere il medicinale secondo la consueta dose prestabilita e chieda consiglio al medico.
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
Italian: • febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
Italian: • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anormale nella pelle (sensazione di intorpidimento o di formicolio), alterazioni del gusto
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Italian: Uno studio di carcinogenicità nel topo della durata di due anni non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità dovuta a capecitabina.
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter, for at capecitabin var carcinogent.
Italian: Non prenda Capecitabina medac:
Danish: Tag ikke Capecitabine medac: