FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Headache, dizziness
Greek: Υπέρταση, έξαψη
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΚΟΣ
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Greek: Στις παράλληλες αγωγές για την οστεοπόρωση περιλαμβάνονταν: καλσιτονίνη, ραλοξιφένη, ταμοξιφένη, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, τιβολόνη.
English: Monitoring test
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Greek: • Το zoledronic acid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 5 ή
English: Uncommon Cough, dyspnoea
Greek: Bήχας, δύσπνοια
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zoledronic acid Teva Generics για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Greek: Η κύρια μεταβλητή για την αποτελεσματικότητα ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων κατά τη
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως ερυθρότητα, οίδημα ή/και πόνος.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη)
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε zoledronic acid 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Greek: - Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Greek: που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Greek: - Ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφωσφονικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το επιμεταλλωμένο οστό.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση του zoledronic acid έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από το γιατρό ή το
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Greek: Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της μεσολαβούμενης από οστεοκλάστες οστικής
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Greek: - εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου ότι οι συνδυασμένες δράσεις αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Teva Generics δεν είναι γνωστές.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του zoledronic acid μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Greek: Η χρήση του Zoledronic acid Teva Generics σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Zoledronic acid
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%˙ p<0,001).
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Greek: o Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας o Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Generics αργά για ένα διάστημα όχι o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με zoledronic acid δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου ότι οι
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία.
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό
English: Manufacturer
Greek: Οι συσκευασίες
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Greek: Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Greek: Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα#
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Greek: • Το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Μία φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Greek: Πολύ συχνές Πυρετός Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, πόνος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης έγχυσης
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου κατώτερη από -2,5 και περίπου το 45% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου ανώτερη από -2,5.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Greek: Στην ομάδα του zoledronic acid καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: Effect on hip fractures
Greek: Επίδραση στα κατάγματα ισχίου
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: Posology
Greek: Έκβαση
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, πολυουρία, πρωτεϊνουρία Μη γνωστές** Νεφρική δυσλειτουργία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (με blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στα 100 ml του φιαλιδίου του Zoledronic acid, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Greek: Απόλυτη μείωση του ποσοστού καταγμάτων %
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένας σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Εικονικό φάρμακο
English: Class effects:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας:
English: Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με 5 mg zoledronic acid διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics
English: Clinical vertebral fracture
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Greek: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες zoledronic acid
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Greek: Nederland Teva Nederland B.V.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Greek: Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων ήταν 7,5% σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου στην επίπτωση καταγμάτων
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Greek: Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το
English: Intravenous use.
Greek: Teva Generics.
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics:
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Greek: Tel: +31 800 0228400
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Η χρήση του
English: A.
Greek: Η