FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Italian: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi* Disturbi del sistema immunitario Rari Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Italian: Febuxostat Mylan 80 mg compresse rivestite con film
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Italian: Febuxostat Mylan 120 mg compresse rivestite con film
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Italian: • arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell'epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica)
English: EXP
Italian: SAB
English: Gout flares
Italian: Icepharma hf
English: Posology
Italian: Allopurinolo
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Mylan 120 mg compresse febuxostat
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Italian: Sulla base di modellizzazioni e simulazioni di dati derivati da studi preclinici effettuati sui ratti, la dose di mercaptopurina/azatioprina, quando somministrati in concomitanza con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Mylan 80 mg compresse rivestite con film febuxostat
English: Thirst
Italian: Sete
English: Hepato-biliary disorders
Italian: Patologie epatobiliari
English: Theophylline
Italian: Cefalea
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Italian: Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della cute, lesione della cute, petecchie, eruzione maculare, esantema maculo-papulare, esantema papuloso Rari
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Italian: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: Allopurinol
Italian: Posologia
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Italian: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: Investigations
Italian: Colelitiasi
English: Content Package size
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Withdrawal period
Italian: Tempo di attesa
English: Invented name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: 5 September 2013
Italian: 5 settembre 2013
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: What is Okrido?
Italian: Che cos'è Okrido?
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
English: • organ transplantation.
Italian: • trapianto d'organi.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli “Stati membri interessati”).
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
English: Why was Okrido reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
English: The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
English: Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: • skin conditions;
Italian: • affezioni cutanee;
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Italian: “croup”), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
English: The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
English: The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Italian: In casi molto rari tali effetti possono essere gravi o mortali.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano di norma entro la prima settimana di trattamento e sono in genere transitori (temporanei).
English: The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Metacam sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Metacam, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Metacam can only be obtained with a prescription.
Italian: Metacam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Metacam
Italian: Altre informazioni su Metacam
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Metacam.
English: What benefits of Metacam have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Metacam sono stati evidenziati negli studi?
English: The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato nelle cavalle che producono latte per il consumo umano.
English: All sows also received antibiotics.
Italian: Tutte le scrofe hanno anche ricevuto antibiotici.
English: For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Italian: Per la soluzione iniettabile da 20 mg/ml e da 40 mg/ml il tempo di attesa per la carne è pari a 5 giorni e per la sospensione orale da 15 mg/ml è pari a 3 giorni.
English: The formulation and dose to use depends on the animal species, its bodyweight and the condition being treated.
Italian: La formulazione e la dose da utilizzare dipendono dalla specie animale, dal suo peso corporeo e dalla condizione da trattare.
English: Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Italian: Un ulteriore studio sui bovini ha riguardato 501 vitelli con diarrea.
English: Why is Metacam approved in the EU?
Italian: Perché Metacam è autorizzato nell'UE?
English: What are the risks associated with Metacam?
Italian: Quali sono i rischi associati a Metacam?
English: The withdrawal period for meat is 5 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a 5 giorni.
English: Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Italian: Il 7 gennaio 1998 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Metacam, valida in tutta l'Unione europea.
English: The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Italian: Lo studio ha mostrato che i cani trattati con meloxicam per iniezione e successivamente con dosi per via orale hanno ottenuto i risultati migliori nel miglioramento della mobilità sulla base di un sistema di valutazione standard.
English: The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la valutazione del punteggio del dolore in diversi momenti fino a 20 ore dopo l'intervento chirurgico.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Italian: Il tempo di attesa è pari a 15 giorni per la carne e a 5 giorni per il latte.
English: This summary was last updated in March 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
English: Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Metacam contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: Metacam contains the active substance meloxicam.
Italian: Metacam contiene il principio attivo meloxicam.
English: For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Metacam, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: 46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
Italian: A 46 gatti è stato somministrato Metacam sospensione orale per 28 giorni mentre a 48 gatti è stato somministrato un placebo in sospensione orale.
English: The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Italian: L'efficacia di Metacam per iniezione è stata esaminata in 209 suini con disturbi locomotori non infettivi.
English: In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Italian: Oltre alla terapia antibiotica gli animali hanno ricevuto un'unica iniezione di Metacam o flunixin (un altro FANS) per un periodo fino a 5 giorni.
English: These side effects resolve once treatment has stopped.
Italian: Questi effetti indesiderati si risolvono al termine del trattamento.
English: Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Italian: Metacam è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, equini, cani, gatti e cavie.
English: Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Italian: I vitelli trattati con Metacam hanno mostrato un miglioramento significativo nei segni di diarrea rispetto al gruppo di controllo.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
Italian: In casi molto rari sono stati segnalati reazioni anafilattoidi ed enzimi epatici elevati.
English: In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
Italian: In uno studio sono stati confrontati tre diversi regimi di trattamento con meloxicam per disturbi locomotori acuti.
English: In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
Italian: Nei bovini e nei suini Metacam è ben tollerato; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio in sede di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea nella maggior parte dei bovini studiati in condizioni di laboratorio.
English: In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Italian: In casi molto rari, nei bovini, nei suini e negli equini si possono verificare reazioni anafilattoidi, che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
English: The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective.
Italian: Gli studi sui disturbi locomotori cronici hanno evidenziato l'efficacia di Metacam.
English: Both medicines were comparable in reducing pain associated with equine colic.
Italian: Entrambi i medicinali sono risultati paragonabili nella riduzione del dolore associato a colica equina.
English: The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Italian: La soluzione iniettabile da 40 mg/ml non deve essere manipolata da donne in gravidanza o che hanno pianificato una gravidanza, in quanto un'autoiniezione accidentale può avere ripercussioni sullo sviluppo del feto.
English: The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Italian: La misura principale dell'efficacia erano i livelli nel sangue di cortisolo, l'ormone dello stress, 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
English: Metacam injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy.
Italian: Metacam iniezione è stato esaminato in 76 gatti sottoposti a ovarioisterectomia.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di malattia.
English: The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sulla condizione generale, l'aspetto del latte e i segni di infiammazione della mammella.
English: Metacam was comparable to the control product in providing supportive treatment of acute mastitis in cattle.
Italian: Metacam è risultato paragonabile al prodotto di controllo nel fornire un trattamento di supporto per la mastite acuta nei bovini.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Italian: Rispetto a vedaprofen, Metacam ha migliorato la zoppia nei cavalli al giorno 14 e nell'esame finale di follow up 24 giorni più tardi, mentre il secondo studio ha dimostrato che Metacam è paragonabile a vedaprofen.
English: The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Italian: Le misure principali dell'efficacia si sono basate sui segni clinici di diarrea e sul comportamento, l'assunzione di cibo, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la condizione generale dell'animale.
English: A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID).
Italian: In uno studio condotto su 187 scrofe con setticemia e tossiemia puerperali, Metacam è stato confrontato con flunixin (un altro FANS).
English: A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable Metacam.
Italian: È stata condotta una serie di studi su cani affetti da disturbi locomotori acuti e cronici con Metacam sia per via orale sia per iniezione.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Meloxicam agisce bloccando l'enzima cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
English: A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
Italian: Uno studio di laboratorio condotto su 30 cavie ha messo a confronto Metacam sospensione orale con placebo somministrati circa 45 minuti prima della castrazione chirurgica e in ciascuno dei due giorni seguenti.
English: Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Italian: Metacam ha ridotto significativamente la zoppia: il 49 % dei suini trattati con Metacam non mostrava zoppia rispetto al 27 % dei suini trattati con placebo.
English: Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
Italian: Nei suinetti trattati con Metacam i livelli di cortisolo nel sangue sono risultati significativamente ridotti (il che dimostra che gli animali erano stati esposti a livelli inferiori di stress) 30 minuti dopo la castrazione rispetto al gruppo di controllo.
English: 37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia.
Italian: A 37 gatti è stato somministrato Metacam e a 39 gatti è stato somministrato carprofene (un altro FANS) per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) immediatamente dopo la somministrazione di anestesia.
English: A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
Italian: È stato condotto uno studio su 150 suinetti per confrontare gli effetti di Metacam per iniezione con un placebo se somministrato prima della castrazione.
English: Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses.
Italian: Metacam per iniezione è stato confrontato con vedaprofen (un altro FANS) per alleviare il dolore associato a colica equina in 269 cavalli.