FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
Hungarian: Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
Hungarian: • Humán murin-ellenes antitestek
Romanian: • Anticorpi umani anti-murini
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Romanian: • În ziua 1 vi se administrează o perfuzie cu rituximab
Hungarian: Figyelem: A betegnek beadott dózis ne haladja meg az 1200 MBq értéket.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Hungarian: • Mucocutan reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindromát is.
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Hungarian: Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Romanian: Reacţie mucocutanată (incluzând sindromul StevensJohnson)*
Hungarian: A beteg és az infúziós port közé egy 0,2 vagy 0,22 mikronos alacsony proteinkötő filtert kell beiktatni.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Hungarian: Fertőzés*
Romanian: Infecţie*
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
Hungarian: A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Hungarian: A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=54
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Romanian: Termenul MedDRA este utilizat cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
Hungarian: Klorid azonosítás
Romanian: Identificarea clorurii
Hungarian: REAKCIÓÜVEG
Romanian: FLACON PENTRU REACŢIE
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Romanian: Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Romanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Romanian: • Toxicitate hematologică
Hungarian: Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani).
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută".
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
Hungarian: Ennek megfelelően a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mivel a felszívódás és a csecsemőre gyakorolt immunszupresszió lehetőségének mértéke nem ismert.
Romanian: Ca urmare, femeia trebuie să întrerupă alăptarea, întucât potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar este necunoscut.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Romanian: Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Romanian: În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre-B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Romanian: Analizaţi fiecare flacon într-un contor beta sau într-un contor corespunzător timp de 1 minut (CPM), înregistraţi cifrele nete, corectate pentru fundal.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Romanian: Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio- trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Romanian: Conţinutul kit-ului este conceput numai pentru utilizare în vederea preparării de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90 şi nu va fi administrat direct pacientului fără să se efectueze mai întâi procedura preparatoare.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Hungarian: Asthenia, Pyrexia,
Romanian: Astenie, Pirexie,
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Romanian: Schemele terapeutice cu Zevalin au fost administrate în două etape (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Amennyiben erre lehetőség van, autológ őssejt támogatást kell alkalmazni a haematológiai toxicitás kezelésére.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
Hungarian: A megfigyelt tartománnyal becsülve.
Romanian: Estimată pentru intervalul observat
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Hungarian: Ezek a beszámolók vagy a klinikai vizsgálatokból, vagy a forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból származnak.
Romanian: Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Romanian: În timpul primelor 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin, pacienţii au dezvoltat infecţii foarte frecvent.
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Romanian: Într-o analiză secundară care a comparat răspunsul obiectiv la schema terapeutică cu Zevalin şi cel obţinut cu cel mai recent tratament cu rituximab, durata mediană a răspunsului după schema terapeutică cu Zevalin a fost de 6 luni, comparativ cu 4 luni.
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
Romanian: dacă aveţi un număr de leucocite mai mic de 1500/mm dacă aţi fost supus unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem în trecut.
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Romanian: Perfuziile trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă, care să aibă imediat la dispoziţie facilităţi complete de resuscitare (pentru precauţii privind produsele radiofarmaceutice, vezi şi pct. 4.2 şi 12).
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Hungarian: Radionuklidos tisztaság: stroncium-90 tartalom ≤ 0,74 MBq stroncium-90 / 37 GBq ittrium-90
Romanian: Puritatea radionuclidului conţinut în Stronţiu-90 ≤ 0,74 MBq Stronţiu-90 / 37 GBq Ytriu-90
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Romanian: Deoarece Zevalin este utilizat după tratamentul anterior cu rituximab (pentru detalii vezi pct. 4.2), vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Hungarian: Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Hungarian: A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale privind efectul asupra fertilităţii şi a funcţiei de reproducere.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Romanian: Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Romanian: (monoterapie) şi număr de trombocite < 150000/mm
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Petechia**
Romanian: Peteşii**
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Romanian: După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Romanian: Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA pot prezenta reacţii alergice sau de hipersensibilitate când sunt trataţi cu Zevalin sau cu alte proteine derivate din murine.
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Romanian: Caracteristici ale Ytriului-90
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Hungarian: A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonsági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonsági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázatkezelési terv 1.1-es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1.8.2-es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázatkezelési terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Hungarian: Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
Romanian: mai mult de un sfert din măduva dumneavoastră este ocupată cu celule anormale maligne;
Hungarian: Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Romanian: În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Hungarian: - Egy reakcióüveg (üres)
Romanian: Un flacon din sticlă pentru reacţie (gol)
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.