FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Portuguese: * Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente de 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Portuguese: Reconstituição:
Maltese: NOTA:
Portuguese: Doenças endócrinas
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Portuguese: • Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: As atividades do interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre o interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Maltese: L-attivitajiet ta' interferon beta-1b huma limitati għal lispeċi, u għalhekk, l-aktar informazzjoni farmakoloġika rilevanti dwar interferon beta-1b ġej minn studji ta' ċelluli umani f'koltura jew minn studji in vivo fil-bniedem.
Portuguese: Índice de Risco relativo (HR) com intervalo de confiança de 95% Teste de log-rank
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Portuguese: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Portuguese: Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco.
Maltese: Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f'kull kunjett.
Portuguese: Dor torácica ° Edema periférico Astenia * Arrepios Λ * ° Transpiração* Mal-estar *
Maltese: Skeda għal tittrazzjoni tad-doża* jum ta' kura doża volum
Portuguese: 40% versus Betaferon atrasado
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Portuguese: - Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Maltese: It-tielet pass tad-dożaġġ (0.75 ml) għall-ġranet ta' trattament 13, 15, 17 Pakkett triplu no. 4
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Contagem dos linfócitos reduzida (<1.500/mm3) × Λ °
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1,500/mm³)× Λ
Portuguese: Estado confusional
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Maltese: Biex tiżdied it-tollerabilità ta' Betaferon, kienet applikata titrazzjoni tad doża u fil-bidu tat-terapija ngħataw mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Portuguese: Tamanhos de embalagens - Embalagem com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de titulação para titulação de dose com 4 embalagens triplas, com numeração e cor diferentes: - amarela, com o número "1" (dias de tratamento 1,3 e 5; marcações na seringa de 0,25 ml), - vermelha, com o número "2" (dias de tratamento 7, 9 e 11; marcações na seringa de 0,5 ml) - verde, com o número "3" (dias de tratamento 13, 15 e 17; marcações na seringa de 0,75 ml) - azul, com o número "4" (dias de tratamento 19, 21 e 23; marcações na seringa de 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos rhesus.
Maltese: Peress li l-firien ma jkollhomx reazzjoni għal interferon beta uman, saru studji b'dozi ripetuti fuq xadini rhesus.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min-1·kg-1 e de 5 horas, respetivamente.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Maltese: 3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett.
Portuguese: Um Único Acontecimento sugestivo de Esclerose Múltipla (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Maltese: Saret prova klinika waħda kkontrollata b'Betaferon f'pazjenti b'avveniment kliniku wieħed u karatteristiċi tal-MRI li jissuġġerixxu sklerożi multipla (mill-inqas żewġ leżjonijiet mingħajr sintomi kliniċi fuq T2-weighted MRI).
Portuguese: Embalagem tripla 4 4ª fase de dosagem (1,0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23
Maltese: Ir-raba' pass tad-dożaġġ (1.0 ml) għall-ġranet ta' trattament 19, 21, 23
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada (TGO > 5 vezes a linha de base)
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Portuguese: Hipertiroidismo, Disfunção da tiroide
Maltese: Disturbi fit-tirojde
Portuguese: Avaliação crítica
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Portuguese: Farmacocinética
Maltese: Farmakokinetiċi
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Portuguese: HENNIG ARZNEIMITTEL
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanza attiva Betahistine hydrochloride hija deskritta fil-Ph.Eur.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Maltese: It-twaħħil ta' Betahistine mal-proteini tal-plażma uman tkejjel permezz ta' dijaliżi ta' ekwilibriju.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Maltese: Abbażi ta' dawn, is-CHMP ppropona perijodu ta' prova mill-ġdid ta' 5 snin għal betahistine hydrochloride.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Maltese: Il-MAH wera l-bijoekwivalenza permezz ta' żewġ tipi ta' dejta: studju BE (studju ta' bijoekwivalenza) invivo bil-kejl tal-awrina u studji invitro dwar BA/BE ibbażati fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni talBijofarmaċewtiċi (Biopharmaceutics Classification System - BCS).
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-permeabilità u l-assorbiment tas-sustanza attiva saret minn studju ta' bijoekwivalenza u ta' bilanċ tal-massa in vivo.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Maltese: Is-CHMP qies id-dokumentazzjoni kimika-farmaċewtika u r-Rapport tal-Esperti, ta' Betahistine, ta' kwalità adegwata meta wieħed jikkunsidra r-rekwiżiti regolatorji Ewropej preżenti.
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Portuguese: Valor p
Maltese: Valur p
Portuguese: Dispepsia Gastrite
Maltese: Dispepsija Gastrite
Portuguese: Compromisso renal (1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Portuguese: NN: {número}
Maltese: {numru} NN:
Portuguese: Angioedema*
Maltese: Anġjoedima*
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Maltese: CI (Confidence Interval):
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Portuguese: Moderado
Maltese: Moderat
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Portuguese: - A substância ativa é mirabegrom.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Portuguese: Estudo 074
Maltese: Studju 074
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Portuguese: Náusea* Obstipação* Diarreia*
Maltese: Dardir* Stitikezza* Dijarea*
Portuguese: Estudo 046
Maltese: Studju 046
Portuguese: Mirabegrom é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP), do CYP2D6, da butirilcolinesterase, da uridina difosfato glucuronil transferase (UGT), do transportador de efluxo glicoproteína P (P-gp) e dos transportadores de influxo de catiões orgânicos (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Portuguese: Estudo 047
Maltese: Studju 047
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Portuguese: Placebo Mirabegrom 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Portuguese: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Portuguese: EU/1/12/809/001 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/002 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/003 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/004 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/005 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/006 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/015 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/016 100 comprimidos de libertação prolongada
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Portuguese: O mirabegrom aumentou em 29% a Cmax e em 27% a AUC, do substrato da P-gp digoxina, em voluntários saudáveis.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Portuguese: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Portuguese: Ligeira: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Portuguese: Betmiga está disponível em blisters alumínio-alumínio em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com exsicante de sílica gel e fecho de segurança resistente às crianças contendo 90 comprimidos.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Dados in vitro
Maltese: Tagħrif in vitro
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Portuguese: Taquicardia Palpitações Fibrilhação auricular
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija Palpitazzjoni Fibrillazzjoni tal-atriju
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga