FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITAALIA
Swedish: Patienter med cystisk fibros
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
Estonian: Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist
Swedish: Tolv patienter fullföljde studien.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab: lipaasi:
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enzepi ska du dricka rikligt med vatten och kontakta läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui võtate Enzepi't rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Estonian: Kapsli sisu ei tohi segada otse imikutoidusse või rinnapiima, sest see võib efektiivsust vähendada.
Swedish: Kasta inte påsarna (torkmedlet) i burken för dessa hjälper till att skydda läkemedlet mot fukt.
Estonian: Ärge visake pudelis sisalduvaid (desikandi) kotikesi ära, sest need aitavad teie ravimit niiskuse eest kaitsta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, k.a ensüümid, ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta göra det.
Estonian: Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Estonian: Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus - seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Spädbarn (under 1 år)
Estonian: Imikud (alla 1 aasta vanused)
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Estonian: Kõige sagedamad Enzepi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud kaebused [kõhuvalu (16%); puhitus (12%); kõhuseina turse (7%); kõhulahtisus ja oksendamine (6%); kõhukinnisus (5%), iiveldus (3%)] ja peavalu, mida esines ligikaudu 6%-l patsientidest.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei jääks suhu.
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Swedish: Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
Estonian: Teie arst kohandab teie annust, see sõltub: teie haiguse raskusest; teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist; teie kehakaalust.
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Estonian: Keskväärtus (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne)
Swedish: Om du strör Enzepi granulat på maten, ge barnet läkemedlet och maten direkt och spara inte Enzepi som har strötts över mat.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon** Ülitundlikkus ravimi suhtes/ ülitundlikkus
Swedish: Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
Estonian: Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool).
Swedish: Studie EUR1008M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, aktiivse kontrollrühmaga, kahe raviga ristuvuuring, milles võrreldi Enzepi kasutamist standardse pankreaseensüümraviga kahel raviperioodil.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Estonian: Enzepi kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt arvul 65aastaseid ja vanemaid uuringus osalejaid, et määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate uuringus osalejate omast.
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv (rasvasisaldusega väljaheites alla 30% ning ilma malabsorptsiooni tunnuste ja sümptomiteta) algtasemel oli 10/19 (52,6%), pärast esimest ravinädalat (stabiliseerimist) 13/19 (68,4%) ning pärast teist, avatud Enzepi-ravi nädalat 11/19 (57,9%).
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Estonian: Enzepi kapsleid ega nende sisu ei tohi purustada ega närida, sest need võivad põhjustada suuõõnes ärritust.
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Estonian: Ravikavatsuslikku populatsiooni randomiseeriti kokku 96 patsienti vanuses 12 kuni 43 aastat.
Swedish: Andra möjliga biverkningar kan omfatta:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Estonian: Pankreaseensüümi ravimpreparaadid ei põhjusta nende farmakoloogilisi omadusi arvestades farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid, sest need ei imendu seedetraktist.
Swedish: Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati avatud kapslist võetud Enzepi't, mis segati ja manustati koos kas õunamahlaga (toitmissüstlas) või õunakastmega (lusikat kasutades), 10 ravipäeva jooksul, mille järel viidi nad täiendavaks 10 päevaks üle alternatiivsele manustamisviisile.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1113/001-016
Swedish: Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Estonian: Väljaheidet koguti heakskiidetud, kontrollitud keskkonnas, kus rasva dieediga tarbimist ja väljaheitekogust oli võimalik jälgida.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Enzepi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Enzepi Hur du tar Enzepi
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist Kuidas Enzepi't võtta
Swedish: Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Estonian: Enzepi kuulub pankreaseensüümi preparaatide rühma ja sisaldab määratletud koguses lipaasi, amülaasi ja proteaasi, mis on valmistatud sea kõhunäärmest ja puhastatud protsessi abil, mis on ette nähtud viiruste inaktiveerimiseks.
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele.
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
Estonian: Puudulik hüdreeritus võib soodustada ja/või süvendada kõhukinnisust.
Swedish: Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Estonian: Iga patsiendi CFA-72h platseeboravi ajal kasutati tema ravita CFA-72h väärtusena.
Swedish: Om du slutar att ta Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Estonian: Enzepi't annus tuleb määrata individuaalselt lähtuvalt kliinilistest sümptomitest, olemasoleva steatorröa astmest, dieedi rasvasisaldusest või tegelikust kehakaalust.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama, võib kapslid ettevaatlikult avada ja sisu segada (purustamata) väikeses koguses happelise pehme toiduga, millel on pH 5 või väiksem (nt puuviljapüree [õun/pirn], jogurt, mahl [apelsin/ananass/õun]).
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Estonian: Patsientidele anti uuringu jooksul juhis tarbida ööpäevas 100 g (±15 g) rasva ja hoida toidukordade ja suupistete rasvasisaldus ühtlasena.
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Estonian: Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid.
Swedish: Om du eller ditt barn krossar, tuggar eller håller kvar Enzepi kapslar i munnen kan det orsaka irritation i din eller barnets mun eller förändra det sätt på vilket Enzepi fungerar i din eller barnets kropp.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Estonian: Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu.
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
Estonian: Väljaheite keskmine rasvasisaldus oli algtasemel (24,8%), pärast stabiliseerimist (27,0%) ja pärast teist, avatud raviga nädalat (27,3%) sarnane.
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut toidukorra kohta (üldjuhul 120 ml piima) (vt lõik „Manustamisviis").
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
Estonian: Iga suupiste korral tuleb manustada pool kogu toidukorraks määratud Enzepi annusest.
Swedish: En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelfeber eller utslag.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Swedish: Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
Estonian: Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.
Swedish: Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
Estonian: Mudelipõhised andmed pärinevad segamõjudega lineaarsest mudelist, milles kasutati ravivastuse muutujat CFA-72h, fikseeritud mõjuteguritena ravi, perioode ja ravide järjestust ning juhusliku mõjuna uuringus osalejat ravijärjestuses.
Swedish: Om du strör Enzepi granulat över mat, svälj blandningen eller ge den till ditt barn omedelbart efter att du har blandat den, följt av vatten eller juice.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
Swedish: Hur mycket Enzepi ska du ta
Estonian: Kui palju Enzepi't võtta
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Sellega võidakse purustada kaitsev gastroresistentne kattekiht, mis põhjustab ensüümide varajast vabanemist, suu limaskesta ärritust ja/või ensüümide aktiivsuse vähenemist (vt lõik 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningar som observerats med pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) och fibrotiserande kolopati (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige tähtsamad pankreaseensüümi ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.4) ja fibroosne kolonopaatia (vt lõik 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et ravimit ei jääks suhu.
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Estonian: CFA-72h keskväärtus oli Enzepi-ravirühmas 88% võrreldes 63%-ga platseeborühmas.
Swedish: Understödjande åtgärder inklusive utsättning av pankreasenzymbehandling och försäkran om adekvat vätsketillförsel rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsient 72 tunni jooksul (CFA-72h), mis arvutati iga raviperioodi lõpus raviperioodi 3 viimase päeva jooksul kogutud väljaheite põhjal.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
Estonian: Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimestele, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks piisavalt ensüüme.
Swedish: Fibrotiserande kolopati
Estonian: Fibroosne kolonopaatia