FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
English: The first pilot was released in September.
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
English: Thirty-one requests for classification were received.
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
English: Detection of pharmacovigilance signals
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
French: Soixante-quatre résumés de rapports publics européens d'évaluation (European public assessment reports - EPAR) rédigés de manière facilement compréhensible par le public, ont été préparés pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
English: Legal role
French: Rôle juridique
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
French: 1.1 Mise en œuvre de la législation sur les médicaments pour enfants
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
English: Medicines to treat cancer still dominate
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
French: Mise au point d'EudraVigilance vétérinaire (EVV) retardée en 2007
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
English: Concerns over small number of new MRL applications
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
French: En outre, une liste des cinq principales questions de santé publique concernant la sécurité des médicaments a été dressée par le CHMP/groupe de travail Pharmacovigilance, en vue d'une réponse aux appels de propositions suivants dans le contexte du septième programme-cadre.
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne