FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podávání přípravku Atazanavir Mylan s těmito léčivými přípravky lze očekávat značné zvýšení jejich koncentrací, což může být spojeno s rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Romanian: Se anticipează ca administrea concomitentă de Atazanavir Mylan cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice a acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin) (viz bod 4.5).
Romanian: Asocierea cu medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu quetiapină, lurasidonă, alfuzosin, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil, triazolam, midazolam, administrate oral (pentru precauţii referitoare la administrarea parenterală a midazolamului, vezi pct. 4.5) şi alcaloizi din secară cornută, în special, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină) (vezi pct. 4.5).
Czech: Geometrický průměr (CV%) atazanaviru byl pro Cmin 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin şi ASC a atazanavir a fost de 120 (109%) ng/ml şi, respectiv, 14874 (91%) ng x h/ml.
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Mylan a ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a asocierii Atazanavir Mylan/ ritonavir cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Czech: Jak Atazanavir Mylan uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Atazanavir Mylan 6.
Czech: Atazanavir podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
Romanian: Administrarea atazanavir fără ritonavir trebuie evitată la pacientele gravide deoarece poate determina valori suboptime de expunere cu relevanţă deosebită pentru controlul infecţiei mamei şi riscul transmiterii verticale.
Czech: Souběžné podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce viz bod 4.4 a 4.5.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a sildenafil în tratamentul disfuncţiei erectile, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Czech: časté: bolesti hlavy; méně časté: periferní neuropatie, synkopa, amnézie, závratě, somnolence, dysgeuzie
Romanian: frecvente: cefalee; mai puţin frecvente: neuropatie periferică, sincopă, amnezie, ameţeli, somnolenţă, disgeuzie
Czech: * V kombinované analýze, atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg (n=33) byl srovnáván s atazanavirem 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Romanian: * Într-o analiză combinată, atazanavir 300 mg în asociere cu ritonavir 100 mg (n = 33) a fost comparat cu atazanavir 400 mg fără ritonavir (n = 28).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů PDE5.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului PDE5 şi creşterea reacţiilor adverse asociate cu inhibitorul PDE5.
Czech: U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu (viz bod 4.5).
Romanian: La un număr mic de pacienţi fără alelă CYP2C19 funcţională, sunt de aşteptat expuneri semnificativ crescute la voriconazol (vezi pct. 4.5).
Czech: Podle „astreated" analýzy s vyjmutím chybějících hodnot byl podíl pacientů s HIV RNA <400 kopií/ml (<50 kopií/ml) pro atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) a pro lopinavir+ritonavir 82 % (72 %).
Romanian: În urma analizei tratamentului aplicat, excluzând valorile lipsă, proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml (< 50 copii/ml) pentru atazanavir + ritonavir era de 84% (72%) şi pentru lopinavir + ritonavir era de 82% (72%).
Czech: a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 337 buněk/mm3 (rozmezí: 14 až 1 543 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml).
Romanian: NA a Numărul iniţial mediu de celule CD4 a fost 337 celule/mm3 (interval: 14 - 1543 celule/mm3), iar concentraţia plasmatică iniţială medie a ARN HIV-1 a fost 4,4 log10 copii/ml (interval: 2,6 - 5,88 log10 copii/ml).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt specificate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavir cu medicamente care conțin grazoprevir, inclusiv o combinație în doze fixe de elbasvir /grazoprevir (utilizată pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C) este contraindicată din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice de grazoprevir și elbasvir și a potențialului de creștere a riscului de creștere a ALT asociat cu concentrații crescute de grazoprevir (vezi pct. 4.3).
Czech: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Romanian: ASC pentru norbuprenorfină ↑105% Cmax pentru norbuprenorfină ↑61% Cmin pentru norbuprenorfină ↑101%
Czech: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Romanian: ASC pentru diltiazem ↑125% (↑109%
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de litiază renală, se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Czech: Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně) a atazanavir/sachinavir (400/1 200 mg jednou denně) s kombinací lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirdisoproxil-fumarátem (viz body 4.5 a 4.8) a jedním NRTI u pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
Romanian: Studiul 045 este un studiu randomizat, multicentric care compară administrarea atazanavir/ritonavir (300/100 mg o dată pe zi) şi administrarea atazanavir/saquinavir (400/1200 mg o dată pe zi) cu administrarea lopinavir + ritonavir (400/100 mg doze fixe asociate de două ori pe zi), fiecare în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.5 şi 4.8) şi un INRT, la pacienţi cu eşec virusologic la două sau mai multe scheme de tratament care conţin cel puţin un IP, un INRT şi un INNRT.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvyšování tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Romanian: În timpulterapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání proteázových inhibitorů jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Romanian: Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
Czech: Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Romanian: Studiul 138 este un studiu internaţional, randomizat, deschis, multicentric, prospectiv, la pacienţi netrataţi anterior cu tratamentul antiretroviral, care a comparat asocierea atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi), cu cea a asocierii lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg de două ori pe zi),
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Romanian: ASC pentru buprenorfină ↑67% Cmax pentru buprenorfină ↑37% Cmin pentru buprenorfină ↑69%
Czech: Intranazálně podávaný flutikason-propionát 50 µg 4x denně po dobu 7 dní (ritonavir 100 mg tobolky 2x denně)
Romanian: Propionat de fluticazonă intranazal 50 µg de 4 ori pe zi, timp de 7 zile (ritonavir 100 mg capsule de două ori pe zi)
Czech: Atazanavir Mylan HIV infekci nevyléčí.
Romanian: Atazanavir Mylan nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă deatazanavircu ritonavir și inhibitori ai pompei de protoni.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.
Romanian: Adresţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării
Czech: Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Atazanavir Mylan neactivat nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali 400 mg atazanaviru jednou denně nebo 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, byly, bez ohledu na závažnost, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládala aspoň možnou souvislost s léčebným režimem, obsahujícím atazanavir spolu s jedním nebo více NRTI: nauzea (20 %), průjem (10 %) a ikterus (13%).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi sau atazanavir 300 mg cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, singurele reacţii adverse, de orice severitate, raportate foarte frecvent şi pentru care există cel puţin o relaţie posibilă de cauzalitate între apariţia acestora şi administrarea schemelor terapeutice care includ atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT, au fost greaţa (20%), diareea (10%) şi icterul (13%).
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchoufunkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3).
Romanian: Atazanavir este metabolizat preponderent la nivel hepatic şi, de aceea, s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir (vezi pct. 4.8).
Czech: Neužívejte s přípravkem Atazanavir Mylanz sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.
Romanian: Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Mylan atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
Czech: receptorů (např. 40 mg famotidine 2x denně nebo ekvivalent), lze zvážit zvýšení dávky atazanaviru/ritonaviru ze 300/100 mg na 400/100 mg.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină 40 mg de două ori pe zi sau un echivalent al acesteia) se poate lua în considerare o creştere a dozei de atazanavir/ritonavir de la 300/100 mg la 400/100 mg.
Czech: RNA byla 4,09 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,28 až 5,00 log10 kopií/ml).
Romanian: ARN HIV 1 plasmatic a fost 4,09 log10 copii/ml (interval: 3,28 - 5,00 log10 copii/ml).
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou jaterní poruchou opatrnost.
Romanian: Administrarea asocierii dintre Atazanavir Mylan şi ritonavir trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Czech: Účinek indinaviru je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Romanian: Indinavir este asociat cu hiperbilirubinemie indirectă neconjugată din cauza inhibării UGT.
Czech: Ethinylestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Romanian: Cmin pentru etinilestradiol ↓37% (↓45%
Czech: U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny.
Romanian: Nu au fost găsite tumori la masculii de şoareci sau la şobolani.
Czech: časté: ikterus; méně časté: hepatitida, cholelitiázaa, cholestázaa; vzácné: hepatosplenomegalie, cholecystitidaa
Romanian: frecvente: icter; mai puţin frecvente: hepatită, colelitiazăa, colestazăa; rare: hepatosplenomegalie, colecistităa
Czech: U HIV infikovaných pacientů (n = 33, kombinované studie) opakované dávky atazanaviru 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42 %) ng/ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2,5 hodiny.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV (n = 33, studii combinate), administrările repetate ale dozei de 300 mg atazanavir o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi împreună cu alimente au determinat o medie geometrică (CV%) pentru Cmax a atazanavir de 4466 (42%) ng/ml cu un interval de timp până la obţinerea Cmax de aproximativ 2,5 ore.
Czech: Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u pediatrických pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6krát horní hranice normy, stupně 3-4), které se vyskytlo u 45% pacientů.
Romanian: Cea mai frecventă modificare a testelor de laborator raportată la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat atazanavir a fost creşterea bilirubinemiei totale (≥ 2,6 ori LSVN, gradul 3-4), care a apărut la 45% dintre pacienţi.
Czech: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Romanian: ASC pentru ritonavir ↓36% Cmax pentru ritonavir ↓27% Cmin pentru ritonavir ↓45%
Czech: Jestliže je kombinace přípravku Atazanavir Mylan s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky přípravku Atazanavir Mylan na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s 20 mg omeprazolu nemajíbýt překročeny.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de Atazanavir Mylan cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat, este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creştere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritonavir; nu trebuie depăşite dozele de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu o doză de omeprazol 20 mg.
Czech: Dávka přípravku Atazanavir Myla jednou denně (mg)
Romanian: Doza de Atazanavir Mylan administrat o dată pe zi (mg)
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po medián doby 96 týdnů, 48 % pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Romanian: Dintre pacienţii netrataţi anterior şi cărora li s-a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 96 de săptămâni, 48% au prezentat gradele 3-4 de creştere a bilirubinemiei totale (vezi pct. 4.4).
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,f, g % (respondent/hodnotitelný) NA
Romanian: ARN HIV <50 copii/ml pe baza substituţiilor IP iniţiale selectate,f, g % (pacienţi care au răspuns la tratament/evaluabili)
Czech: Doporučená dávka přípravku Atazanavir Mylantobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními přípravky k léčbě infekce HIV.
Romanian: Doza recomandată de Atazanavir Mylan capsule pentru adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem.
Romanian: Didanozina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, la 2 ore după administrarea atazanavir cu alimente.
Czech: KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
Romanian: CUTIA FLACONULUI PENTRU CAPSULE DE 200 MG 1.
Czech: Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Romanian: Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
Czech: Souběžné podání s jídlem o vysokém obsahu tuku neovlivnilo hodnotu AUC atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno a hodnota Cmax byla pod 11 % hodnoty nalačno.
Romanian: Administrarea cu alimente bogate în grăsimi nu influenţează ASC a atazanavir faţă de condiţiile de repaus alimentar, iar Cmax a variat cu maximum 11% faţă de valorile în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavierem je třeba užívat s opatrností.
Romanian: Fenobarbitalul şi fenitoina trebuie utilizate cu precauţie în asociere cu atazanavir/ritonavir.
Czech: Norgestimát AUC ↑85% (↑67%
Romanian: ASC pentru norgestimat ↑85% (↑67%
Czech: d Analýza "intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
Romanian: d Analiza în intenţie de tratament, cu valorile lipsă fiind considerate eşecuri.
Czech: Vzhledem k inhibici CYP3A4 atazanavirem lze očekávat zvýšené koncentrace kvetiapinu.
Romanian: Ca urmare a inhibării activităţii CYP3A4 de către atazanavir, este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice de quetiapină.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Substituce de novo v léčbě dosud neléčených pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 138, 96 týdnů) Frekvence de novo substituce PI (n=26)a
Romanian: Substituţii de novo la pacienţii netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 138, 96 săptămâni) Frecvenţa
Czech: U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení jaterních aminotransferáz oproti normálu vyšší než u těch bez hepatitidy.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă au prezentat mai mult creşteri ale concentraţiilor serice iniţiale ale transaminazelor hepatice decât cei fără hepatite virale cronice.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Romanian: Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
Romanian: dInterval de încredere e Numărul de pacienţi evaluabili.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednorázové dávce (atazanavir 400 mg jednorázová dávka)
Romanian: 200 mg/stavudină 40 mg, ambele administrate în doză unică (atazanavir 400 mg doză unică)
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu aceşti glucocorticoizi, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.4).
Czech: Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), eritemul polimorf, erupţiile cutanate toxice şi erupţiile cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în asociere cu utilizarea atazanavir (vezi pct. 4.4).
Czech: Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56%
Romanian: Cmax pentru atazanavir: ↑120% (↑56%
Czech: V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do < 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby atazanavirem 115 týdnů.
Romanian: Într-un studiu clinic, studiul AI424-451, pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 18 ani,cărora li s-a medicamentul sub formă de pulbere orală sau capsule au prezentat o durată medie a tratamentului cu atazanavir de 115 săptămâni.
Czech: Hodnota 24-hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33 % vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
Romanian: Concentraţia pe 24 de ore, după o masă cu conţinut bogat în grăsimi a crescut cu aproximativ 33% din cauza absorbţiei întârziate;
Czech: Očekávají se zvýšené koncentrace atazanaviru podaného s nebo bez ritonaviru u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3, a 4.4).
Romanian: Concentraţiile atazanavir administrat cu sau fără ritonavir sunt de aşteptat să crească la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Czech: Není potřebná žádná úprava dávky při podání flukonazolu a atazanaviru.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru fluconazolşi atazanavir.
Czech: Opatrnosti je třeba při užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že mohou způsobit prodloužení PR. U dětských pacientů s již existujícími problémy převodu (druhý nebo vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku nebo komplexní blokády Tawarova raménka) se má Atazanavir Mylan užívat s opatrností a pouze tehdy, pokud prospěch převáží riziko.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu tulburări preexistente de conducere la nivel cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau mai mare sau blocuri complexe de ramură), Atazanavir Mylan trebuie utilizat cu precauţie şi doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile.
Czech: Doporučenou standardní léčbou je atazanavir posílený ritonavirem při zajištění optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
Romanian: Tratamentul standard recomandat, asigurând atingerea parametrilor farmacocinetici optimi şi a unui nivel adecvat de supresie virusologică, este atazanavir activat cu retonavir.