FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epoprostenolnatrium, het mononatriumzout van epoprostenol, is een van nature voorkomend prostaglandine dat geproduceerd wordt door de intima van bloedvaten.
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
Dutch: EXP.:
Polish: Termin ważności (EXP):
Dutch: Wanneer NSAIDs of andere middelen die de trombocytenaggregatie beïnvloeden gelijktijdig gebruikt worden met Flolan, kan Flolan de kans op bloedingen verhogen.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Flolan i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków wpływających na agregację płytek, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmarten bestonden uit intradialytische verwijdering van BUN en creatinine, intradialytische verwijdering van vloeistof (ultrafiltratie) en stolling in het extracorporele circuit.
Polish: Pierwszorzędowe wskaźniki skuteczności obejmowały: usuwanie azotu mocznikowego i kreatyniny podczas hemodializy, usuwanie płynu podczas hemodializy (ultrafiltracja) oraz wykrzepianie krwi w krążeniu pozaustrojowym.
Dutch: Gevonden werd dat het effect op de bloedplaatjes verdween binnen 2 uur na stopzetting van de infusie, en dat hemodynamische veranderingen ten gevolge van epoprostenol terugkwamen op de baselinegegevens binnen 10 minuten na het stopzetten van een 60-minuten infusie van 1 tot 16 nanogram/kg/min.
Polish: Parametry hemodynamiczne powracają do wartości sprzed podania leku w czasie 10 minut od zakończenia 60-minutowego wlewu epoprostenolu w dawkach od 1 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Polish: Wynika to z faktu, że lekarz musi kontrolować stan pacjenta i ustalić najlepszą dawkę leku.
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
Polish: Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Dutch: • vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Polish: Jeśli używany jest worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli jest to konieczne.
Dutch: Het filter is slechts bestemd voor eenmalig gebruik en dient daarna vernietigd te worden.
Polish: Filtr przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Dutch: De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is gelijk aan ongeveer 53,2 mg per injectieflacon.
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Dutch: Indien tijdens de behandeling ernstige hypotensie optreedt, dient de dosis epoprostenol te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania produktu leczniczego Flolan, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van Flolan dienen onmiddellijk voor gebruik te worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden.
Polish: Rozpuszczanie i rozcieńczanie produktu leczniczego Flolan należy przeprowadzić w warunkach jałowych, bezpośrednio przed zastosowaniem.
Dutch: Verlaging van de dosis dient geleidelijk te gebeuren, in stappen van 2 nanogram/kg/min per 15 minuten, totdat de dosisbeperkende effecten verdwijnen.
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
Dutch: Tijdens nierdialyse dient ervoor te worden gezorgd dat de cardiale output met meer dan het minimale toeneemt zodat de afgifte van zuurstof aan perifere weefsels niet afneemt.
Polish: Podczas hemodializy z zastosowaniem produktu leczniczego Flolan należy upewnić się, że pojemność minutowa serca utrzymywana jest na poziomie zapewniającym niezmniejszony transport tlenu do tkanek obwodowych.
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Polish: W celu zwiększania ostatecznego stężenia roztworu należy stosować wyłącznie fiolki zawierające taką samą ilość leku, jak fiolka w pierwszym zastosowanym opakowaniu.
Dutch: Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C en binnen 12 uur gebruikt worden.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Dutch: Met uitzondering van 5 volgens de NYHAclassificatie functionele klasse II-patiënten waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 5 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Dutch: Toen alle dialyses werden gecombineerd, bleken iets meer epoprostenolpatiënten bloedingen te hebben gedurende de predialysedagen (N=12/25 vs. 8/32), de dialysedagen (23/44 vs. 14/51), en de postdialysedagen (8/34 vs. 5/44) in vergelijking met heparinepatiënten gedurende dezelfde periodes.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji na temat okresu ważności leku po rekonstytucji/rozcieńczeniu.
Dutch: bloedplaatjestelling verlaagd, bloedingen op diverse plaatsen (bijvoorbeeld de longen, gastrointestinaal, epistaxis, intracraniaal, postproceduraal en retroperitoneaal)
Polish: Zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np. płucne, żołądkowo-jelitowe, krwawienie z nosa, wewnątrzczaszkowe, pozabiegowe, zaotrzewnowe) Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne Często
Dutch: De infuussnelheid kan worden berekend met de formule zoals gegeven bij hemodialyse.
Polish: Szybkość wlewu może być wyliczona według wzoru przedstawionego powyżej dla hemodializy.
Dutch: • infectie op de injectieplaats
Polish: • zakażenie w miejscu wkłucia
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Polish: Flolan dostarczany jest w postaci proszku w szklanej fiolce.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Polish: Uważa się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej czynności serca, jak i od stężenia podawanego produktu leczniczego Flolan.
Dutch: Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 0,5 mg epoprostenolu.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Polish: Flolan zawiera substancję czynną epoprostenol, należący do grupy leków zwanych prostaglandynami, które hamują krzepnięcie krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
Polish: Jeśli pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Dutch: Infuussnelheid formule-voorbeelden Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Polish: = Szybkość wlewu (ml/min) x 60
Dutch: Een langdurig continu infuus van Flolan wordt via een centrale veneuze katheter toegediend.
Polish: Długotrwały stały wlew produktu leczniczego Flolan powinien być podawany przez centralny dostęp dożylny.
Dutch: De mediane baselinewaarde voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus behandeling met epoprostenol onderging, bedroeg respectievelijk 240 en 270 meter.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Dutch: Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w dostarczonym płynie.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Nierdialyse De verpakking voor hemodialyse bevat 0,5 mg gevriesdroogd Flolan en 50 ml oplosmiddel.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Infuussnelheid bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym kapslem typu „flip-top".
Dutch: Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst.
Polish: Po ustaleniu właściwej dawki pacjent będzie miał założony na stałe cewnik do żyły.
Dutch: Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
Polish: Tylko ten stężony roztwór może być stosowany do dalszego rozcieńczania przed podaniem leku.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Dutch: Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit.
Polish: Do jałowej strzykawki nabrać około 10 ml rozpuszczalnika, wstrzyknąć go do fiolki zawierającej
Dutch: Berekening van de infuussnelheid
Polish: Obliczanie szybkości wlewu
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Dutch: Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt.
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Polish: Długotrwały wlew powinien być rozpoczęty od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min od maksymalnej tolerowanej dawki, która została dobrana wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
Polish: Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem otaczających tkanek.
Dutch: De ernst van de bloedingen bij die patiënten was vaker verbeterd bij patiënten met epoprostenol op de dag voorafgaand aan de dialyse en op de dialysedag (predialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) dan met heparine (predialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
Polish: Szybkość wlewu (ml/min)
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Polish: Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Flolan może być konieczna większa szykość wlewu i w konsekwencji większe stężenie roztworu.
Dutch: In de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Flolan może być stosowany zarówno w postaci stężonego roztworu, jak i rozcieńczonych roztworów.
Dutch: Huidschade op de injectieplaats
Polish: Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: • gevoeligheid
Polish: • nudności
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Dutch: Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
Dutch: Het is de meest krachtige remmer van de trombocytenaggregatie die bekend is.
Polish: Epoprostenol jest najsilniejszym ze znanych inhibitorów agregacji płytek krwi.
Dutch: Herhaaldelijke stimulatie van adenylaatcyclase, gevolgd door activatie van fosfodiësterase, is beschreven in humane trombocyten.
Polish: Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i nastepujacej po niej aktywacji fosfodwuesterazy.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Dutch: De gemiddelde waarden uit de gecombineerde baseline 6-minutenlooptest voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus de behandeling met epoprostenol onderging, bedroegen respectievelijk 266 en 301 meter.
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Dutch: Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen.
Polish: Nacisk ten nie powinien być zbyt silny.
Dutch: In dit geval, mogen de oplossingen maximaal gedurende 8 uur worden gebruikt wanneer ze bij kamertemperatuur worden toegediend.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Flolan jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Dutch: 10 ml geconcentreerde oplossing + 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie Resulterende concentratie = 2000 nanogram/ml Flolan:
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Dutch: artralgie
Polish: Epoprostenol
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
Polish: Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów:
Dutch: In het algemeen worden bij overdosering versterkte farmacologische effecten van het geneesmiddel gezien (zoals hypotensie en complicaties van hypotensie).
Polish: Zasadniczo objawy obserwowane po przedawkowaniu produktu leczniczego Flolan odpowiadają nasilonym objawom działania farmakodynamicznego leku (tj. niedociśnieniu i jego powikłaniom).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke injectieflacon bevat 0,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) Elke injectieflacon bevat 1,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) OVERIGE
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Każda fiolka zawiera 0,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej) Każda fiolka zawiera 1,5 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej)
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Polish: Sporządzony roztwór jest roztworem stężonym i zawiera 10 000 (dla mocy 0,5 mg) lub 30 000 (dla mocy 1,5 mg) nanogramów na ml produktu leczniczego Flolan.
Dutch: katheter٭, , vermoeidheid, beklemd gevoel in de borst
Polish: znużenie, ucisk w klatce piersiowej
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Polish: Połączone roztwory należy dokładnie wymieszać.
Dutch: Tijdens nierdialyse kan het hypotensieve effect van Flolan worden versterkt door het gebruik van acetaatbuffer in het dialysebad.
Polish: Działanie produktu leczniczego Flolan obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym.
Dutch: Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden.
Polish: Wpływ leku Flolan na ciśnienie krwi i czynność serca Flolan może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca.
Dutch: Flolan dient alleen onder nauwkeurige bewaking van bloeddruk en hartfrequentie gegeven te worden.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Flolan należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
Dutch: Er wordt gestart met een infusie van Flolan.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
Polish: 3 Bradykardia, czasem powiązana z niedociśnieniem ortostatycznym, wystąpiła u zdrowych ochotników po podaniu produktu leczniczego Flolan w dawkach większych niż 5 nanogramów/kg mc./min.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Polish: Jakość - moduł 3
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.