FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 2,8 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 1,2 % za trombocitopenijo, 0,5 % za levkopenijo, 6,7 % za limfopenijo, 0,7 % za nevtropenijo, 4,3 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 12,4 % za zvišanje vrednosti AST, 15,3 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,2 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,4 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 5,3 % za hiperglikemijo, 8,7 % za zvišanje vrednosti amilaze, 19,5 % za zvišanje vrednosti lipaze, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,2 % vsak za hipernatriemijo in hiperkalciemijo, 0,5 % za hiperkaliemijo, 0,3 % za hipermagneziemijo, 4,8 % za hipokaliemijo in 9,5 % za hiponatriemijo.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
Slovenian: 6 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ)
Estonian: Üldine elulemus 1 aasta järel % (95% usaldusvahemik) Üldine elulemus 2 aasta järel % (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Resni neželeni učinki, n (%)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, n (%)
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Estonian: Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, reakcija na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, süstekoha reaktsioonid, püreksia
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilised uuringud Melanoom
Slovenian: Občasni odpoved dihanja, sindrom akutne dihalne stiskeb, infiltracija pljuč, pljučni edem, pljučnica, alergijski rinitis
Estonian: Aeg-ajalt hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroomb, kopsu infiltratsioon, kopsuturse, pneumoniit, allergiline riniit Seedetrakti häired Väga sage diarröac, oksendamine, iiveldus
Slovenian: Z zdravilom povezani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti, n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Slovenian: O smrtnih izidih zaradi perforacije v prebavilih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1).
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, se lahko do 24 ur shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Estonian: Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Slovenian: Za lažjo pripravo lahko koncentrat tudi neposredno prenesete v napolnjeno vrečko, ki vsebuje ustrezen volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Estonian: Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukinjeno.
Estonian: Tabelis 6 on toodud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi alaliselt lõpetanud patsientide protsent.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ning vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko daje intravensko brez predhodnega redčenja ali pa se ga predhodno razredči z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje do koncentracije med 1 in 4 mg/ml.
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada ilma lahjendamata või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega kontsentratsioonini 1 kuni 4 mg/ml.
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, n (%)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če so ti neželeni učinki dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, bo morda potrebno tudi zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4).
Estonian: Loetletud kõrvaltoimete esinemise korral võib vajalikuks osutuda ka suureannuseline süsteemne kortikosteroidravi, kui seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav (üksikasjalikud ravijuhised vt lõik 4.4).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so tris v obliki klorida, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo YERVOY vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Estonian: Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovenian: Če se stanje izboljša na stopnjo 0-1 ali vzpostavi izhodiščno stanje, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui kõrvalnähud taanduvad 0-1. astmeni või saavutatakse ravieelne tase, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Slovenian: O usodni toksični epidermalni nekrolizi (vključno s SJS) so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab prejeli v kombinaciji z gp100 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Toksilisest epidermaalnekrolüüsist (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist) tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) izguba apetita driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali slabost (navzea) kožni izpuščaj, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) söögiisu kadumine; kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus); nahalööve, sügelus; väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.
Slovenian: Mišično skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 20,3 % (91/448) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 7,6 % (34/448) bolnikov.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
Slovenian: Zaporedna uporaba z vemurafenibom
Estonian: Järjestikune manustamine vemurafeniibiga
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje drisko, pogostejše odvajanje blata, bolečine v trebuhu ali hematohezijo s povišano telesno temperaturo ali brez.
Estonian: Kliiniliste nähtudena võib esineda diarröad, roojamise sagenemist, kõhuvalu ja gastrointestinaalset verejooksu koos palavikuga või ilma.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Slovenian: Te spremembe so: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi) nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) zvišane (hiperglikemija) ali znižane (hipoglikemija) vrednosti sladkorja v krvi zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija v krvi zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi zmanjšanje telesne mase
Estonian: Esineda võivad järgmised muutused: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres); kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine); kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) suhkrusisaldus veres; punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine; rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus; kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine; magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres; kehakaalu langus.
Slovenian: Diabetes stopnje 3
Estonian: 3. raskusastme diabeet
Slovenian: Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte pärast kuni nelja annuse 3 mg/kg, 5 mg/kg või 10 mg/kg manustamist.
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis), ki lahko napreduje do odpovedi jeter.
Estonian: - maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada maksapuudulikkust.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so o pojavu kožnega izpuščaja in srbenja vseh jakosti poročali pri 26 % bolnikov.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega löövet ja pruuritust kumbagi 26% patsientidest.
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Slovenian: Jetra: močno zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina ali simptomi hepatotoksičnosti zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) või üldbilirubiini taseme oluline tõus või hepatotoksilisuse sümptomid.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Estonian: Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg kombinatsiooni või nivolumabi vs. ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi korral (CA209067).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi lõpetada, esines 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 31% ja 19% patsientidel, ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4 ja 2 patiendil.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks on YERVOYsoovitatav annus 3 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Slovenian: Bolniki so prejemali ipilimumab v odmerku 1 mg/kg (n = 425) v obliki 30-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z nivolumabom v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
Estonian: iga 3 nädala järel kokku 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või sunitiniibi (n = 422) 50 mg ööpäevas, mida manustati suukaudselt 4 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat (iga tsükli puhul).
Slovenian: Shranjevanje zdravila YERVOY 6.
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada 6.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7% (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7% (20/547) bolnikov.
Estonian: 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Slovenian: Simptomatski hipotiroidizem, hipertiroidizem ali hipofizitis stopnje 2 ali 3
Estonian: Sümptomaatiline 2. või 3. raskusastme hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit, 2. raskusastme neerupealiste puudulikkus
Slovenian: Blagi do zmerni imunsko pogojeni neželeni učinki
Estonian: Kerged kuni mõõdukad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 90 minut, prejemali vsake 3 tedne.
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 90 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
Slovenian: V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
Estonian: Sümptomaatilise 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada hormoonasendusravi.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organah Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoos hüpotüreoos, hüpertüreoos
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediani čas od pojava do izboljšanja pa je bil 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud enamasti (87%) keskmiselt 5 (0,6- 29) nädala jooksul pärast tekkimist.
Slovenian: infuzije ipilimumab 1 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Slovenian: Zdravila YERVOY se ne sme dajati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Slovenian: Pogosti mrzlica, astenija, edem, bolečina, gripi podobna bolezend
Estonian: Sage külmavärinad, asteenia, turse, valu, gripilaadsed sümptomidd
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 29/68), mediana in 95% IZ: NP (9,72; NP) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 38/80), mediana in 95 % IZ: 21,95 (8,90; NP) ipilimumab (dogodki: 57/75), mediana in 95 % IZ: 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhud: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
Slovenian: Korist ipilimumaba za celokupno preživetje pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg so pri bolnikih s predhodno že zdravljenim napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom dokazali v študiji 3. faze (MDX010-20).
Estonian: Ipilimumabi soovitusliku annuse 3 mg/kg varem ravitud kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel ilmnes III faasi uuringus (MDX010-20) paremus üldises elulemuses.
Slovenian: Določitev odmerka:
Estonian: Annuse arvutamine:
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ekspresijo PD-L1 tumorja (PD-L1 ≥ 1%) je bilo izboljšanje celokupnega preživetja pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podobno kot pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji.
Estonian: OS-i (overall survival, üldine elulemus) paranemine oli ipilimumabi ja nivolumabi ning nivolumabi monoteraapia kasutamisel kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel sarnane.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Estonian: Rasked või fataalsed (3.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimed tekkisid keskmiselt 8 (5-13) nädala jooksul alates ravi algusest.
Slovenian: mediana vrednost meseci (95 % IZ)
Estonian: Keskmine kuud (95% usaldusvahemik)