FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina;
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni annust on mediaanne aeg dupilumabi kontsentratsiooni languseni allapoole mõõdetavat taset populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 9 nädalat annustamisel 200 mg 2 nädala järel ja 10..11 nädalat annustamisel 300 mg iga 2 nädala järel ja 13 nädalat annustamisel 300 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Estonian: Uuringus ei täheldatud kummagi mitte-elusvaktsiini ja dupilumabi vahel kahjulikke vastasmõjusid.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige interaksjoner mellom noen av de inaktiverte vaksinene og dupilumab ble observert i studien.
Estonian: Platseebo Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (3 pakendit ühe süstliga);
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for dupilumab ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie hos pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1434).
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke nålehetten før du er klar til å injisere.
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Estonian: III samm: Kontroll
Norwegian Bokmål: Steg 3: Inspiser
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 200 mg
Estonian: 16. nädal b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Estonian: Dupixent 200 mg süstal
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
Estonian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Estonian: • Ärge külmutage pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke den ferdigfylte pennen.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid; dermatiidi raviks kasutatavad ained, v.a kortikosteroidid; ATC-kood: D11AH05.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider, ATC-kode: D11AH05
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Estonian: Kui te lõpetate Dupixent'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dupixent
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on astma uuringute programmis väga harva teatatud anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Estonian: • Ärge külmutage süstlit.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke sprøyten.
Estonian: EASI skoori protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal põhiuuringu eelse tasemega võrreldes, LS keskmine (SE) EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal, võrreldes EASI-75 patsientide algtasemega, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med EASI-75 ved uke 36 for pasienter med EASI-75 ved baseline, n (%)
Estonian: iga 4 nädala järel N=86
Norwegian Bokmål: Q4W N = 86
Estonian: II samm: Ettevalmistus
Norwegian Bokmål: Steg 2: Klargjøring
Estonian: B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on:
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er:
Estonian: Eosinofiilide arvu keskmine lähteväärtus (rakku/µl; ± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andelen individer med EASI-50 eller EASI-90 (minimum forbedring i EASI fra baseline på henholdsvis 50 % eller 90 %), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus NRS og prosentvis forandring i SCORAD-skalaen fra baseline til uke 16.
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: d en signifikant større andel av pasienter på dupilumab viste forbedring på pruritus NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,01).
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Estonian: Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Estonian: Süsteemne ravi kortikosteroididega võib pärssida 2. tüüpi põletiku biomarkereid.
Norwegian Bokmål: Type 2 inflammasjonsmarkører kan være dempet som følge av systemisk bruk av kortikosteroider.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på nålehetten igjen.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
Norwegian Bokmål: I studien på samtidig kortikosteroidbehandling (TCS-studien) var andelen pasienter som seponerte behandling grunnet bivirkninger 7,6 % i placebogruppen + TCS-gruppen, 1,8 % i 300 mg dupilumab Q2W + TCS-gruppen og 2,9 % i 300 mg dupilumab QW + TCS-gruppen.
Estonian: Dupixent 300 mg süstal
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
Estonian: Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålbeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Estonian: Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Estonian: • Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Estonian: ETIKETT Pen-süstel 200 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT Ferdigfylt penn 200 mg
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Estonian: Dupilumabiga ravitud ja platseebot saanud patsientide antikehade vastused mõlemale, teetanuse vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, olid sarnased.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Estonian: HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 48
Estonian: uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 2 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Estonian: Vaadake ravimit läbi pen-süstli vaateakna.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom vinduet på den ferdigfylte pennen.
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse NRS skoor oli ≥ 4 Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega %
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec, d
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Estonian: Mõlemas monoteraapia uuringus (SOLO 1 ja SOLO 2) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) koguskooridena 16. nädalal mõlemas dupilumabi rühmas (300 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg üks kord nädalas) platseebost oluliselt rohkem.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: iga 8 nädala järel N=84
Norwegian Bokmål: Q8W N = 84
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinnitatud.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfull data ansett som ikke-respondere.
Estonian: Pärast suukaudse kortikosteroidi annuse optimeerimist skriiningperioodil manustati patsientidele dupilumabi algannus 600 mg või platseebot ning seejärel 300 mg dupilumabi (n=102) või platseebot (n=107) iga kahe nädala järel 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Estonian: Ligikaudu 5% platseeborühma patsientidest tekkisid 52-nädalases uuringus samuti positiivsed antikehad dupilumabile; ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 1% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna subkutaanse süstina igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner á 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Estonian: e dupilumabi manustanud patsientidest oli märkimisväärselt suurem osa sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) paranemisega ≥ 4 punkti võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: e en signifikant større andel pasienter som fikk dupilumab hadde forbedring i pruritus på NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,05).
Estonian: VI samm: Puhastamine
Norwegian Bokmål: Steg 6: Rengjør
Estonian: - kui olete dupilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te arvate, et võite olla allergiline või te pole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Dupixent'i kasutamist.
Norwegian Bokmål: - rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent dersom du tror du kan være allergisk, eller hvis du ikke er sikker.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001
Estonian: Annuse eelne FEV1 (l) lähteväärtus ± SD 1,84 (0,54) Prognoositud keskmine FEV1 algtasemel (%; ± SD)
Norwegian Bokmål: Pre-dose FEV1 (liter) ved baseline ± SD Gjennomsnitt prosent forventet FEV1 ved baseline (%) (± SD) % reversibilitet (± SD)
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Estonian: Ravi ajaldupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75-600 mg.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Estonian: Suurbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Estonian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Estonian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Estonian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Estonian: Suukaudne pudel (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Estonian: Arste kutsutakse üles registreerima patsiente sellesse registrisse.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Estonian: • teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Norwegian Bokmål: • du har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Estonian: Ei ole veel teada, mis selliseid muutusi põhjustab või kas neil on
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent hva som forårsaker disse endringene, eller om de har noen
Estonian: Täheldatud eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...7 tundi.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.