FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom, može doći do niskog šećera u krvi (hipoglikemije).
Dutch: Bydureon moet onmiddellijk na het mengen en voorbereiden worden geïnjecteerd.
Croatian: Bydureon se mora injicirati odmah nakon miješanja i pripreme.
Dutch: In een farmacokinetische studie met exenatide met onmiddellijke afgifte bij patiënten met diabetes type 2, resulteerde de toediening van exenatide (10 µg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju eksenatida s trenutnim oslobađanjem u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena eksenatida (10 µg) rezultirala je srednjom vrijednošću povećanja AUC-a eksenatida za 36% u 15 starijih ispitanika u dobi od 75 do 85 godina u usporedbi s 15 ispitanika u dobi od 45 do 65 godina, što je najvjerojatnije povezano sa smanjenom bubrežnom funkcijom u starijoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren licht tot matig van aard.
Croatian: Epizode mučnine većinom su bile blage do umjerene.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde pen (BCise).
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici (BCise).
Dutch: Het poeder is verpakt in een 3 ml injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een plastic afdekdopje.
Croatian: Prašak je pakiran u staklenu bočicu (staklo tipa I) volumena 3 ml, koja je zatvorena čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Dutch: Er wordt één naald geleverd per pen.
Croatian: Sa svakom se brizgalicom isporučuje jedna igla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Analozi receptora peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ01.
Dutch: Gemengd
Croatian: Pomiješana
Dutch: Van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte maakte over het algemeen 20% melding van ten minste één episode van misselijkheid vergeleken met 34% bij patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte ontvingen.
Croatian: Općenito je barem jednu epizodu mučnine prijavilo 20% bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem u usporedbi s 34% bolesnika koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem.
Dutch: Er waren geen ernstige hypoglykemische episodes in de groep die exenatide met verlengde afgifte en insuline kreeg.
Croatian: Nije bilo epizoda teške hipoglikemije u skupini liječenoj eksenatidom s produljenim oslobađanjem u kombinaciji s inzulinom.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u uw volledige dosis krijgt, drukt u en houdt u de pen tegen uw huid gedrukt.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ćete primiti cijelu dozu lijeka, pritisnite brizgalicu na kožu i držite ju tako pritisnutom.
Dutch: Als bloedglucoseconcentraties dalen, neemt de insulineafgifte af.
Croatian: Kako se koncentracija glukoze u krvi smanjuje, lučenje inzulina opada.
Dutch: • U zult waarschijnlijk minder tijd nodig hebben als u gewend geraakt bent om uzelf te injecteren.
Croatian: • Kad steknete iskustvo u primjeni injekcija, vjerojatno će Vam trebati manje vremena.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast vlak bij de zwartgestreepte doseerlijn.
Croatian: Jednom rukom držite štrcaljku blizu crne isprekidane oznake doze.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Dutch: Hoe snel moet ik injecteren na het mengen Het mengen van het geneesmiddel
Croatian: Koliko dugo nakon miješanja treba injicirati lijek Miješanje lijeka
Dutch: In de periode sinds exenatide met verlengde afgifte op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
Croatian: Nakon stavljanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u promet, prijavljeni su slučajevi s apscesima i celulitisom na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Wanneer u geen klontjes ziet, bent u klaar om te injecteren.
Croatian: Ako ne vidite grudice, lijek je spreman za injiciranje.
Dutch: Wat moet ik doen als ik luchtbellen in de pen zie?
Croatian: Što trebam učiniti ako u brizgalici vidim mjehuriće zraka?
Dutch: Krachtig Schudden
Croatian: Žustro protresite
Dutch: Klinisch en statistisch significant meer individuen op exenatide met verlengde afgifte bereikten een afname in HbA1c van ≤ 7% of < 7% in de twee studies (respectievelijk p < 0,05 en p= ≤ 0,0001), vergeleken met patiënten op exenatide met onmiddellijke afgifte.
Croatian: U ta dva ispitivanja, klinički i statistički značajno više ispitanika na eksenatidu s produljenim oslobađanjem u usporedbi s primjenom eksenatida s trenutnim oslobađanjem postiglo je smanjenje HbA1c na ≤ 7% (p < 0,05) ili < 7% (p < 0,0001).
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) Hypoglykemie (zonder een sulfonylureumderivaat) Hypoglykemie (met insuline)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (sa sulfonilurejom) hipoglikemija (bez sulfonilureje) hipoglikemija (s inzulinom) smanjen tek dehidracija
Dutch: Kijk na het schudden van de pen door beide zijden van het venster.
Croatian: Nakon što protresete brizgalicu, pogledajte kroz obje strane prozorčića.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag niet worden gebruikt in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Het is normaal als u wat luchtbelletjes in het mengsel ziet.
Croatian: Normalno je da vidite nekoliko mjehurića zraka u mješavini.
Dutch: Raak het oranje koppelstuk niet aan.
Croatian: Ne dotičite narančasti priključak koji se nalazi u omotu.
Dutch: Tenzij een getraind persoon kan helpen met het injecteren wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor gebruik door mensen die blind zijn of die slecht kunnen zien.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje slijepim i slabovidnim osobama osim ako za njegovo injiciranje nemaju pomoć druge za to obučene osobe.
Dutch: Stap 3: Injecteer uw dosis
Croatian: 3. korak: Injicirajte dozu
Dutch: • Elke pen kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard tot maximaal 30°C, maar niet langer dan in totaal 4 weken.
Croatian: • Svaka brizgalica se po potrebi može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše
Dutch: De suspensie is verpakt in een 2 ml type-I glazen cartridge die aan een zijde is afgesloten met een (bromobutyl) rubberen dichting/stop-combinatie (combiseal) en aan de andere zijde met een (bromobutyl) rubberen zuiger.
Croatian: Suspenzija dolazi u staklenom ulošku (staklo tipa I) volumena 2 ml, koji je s jedne strane zatvoren kombiniranim (brombutilnim) gumenim zatvaračem, a s druge (brombutilnim) gumenim klipom.
Dutch: Lees ook de patiëntenbijsluiter in de verpakking.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u kutiji.
Dutch: Wanneer exenatide werd gebruikt in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion, werd geen toename in het optreden van hypoglykemie gezien in vergelijking tot placebo in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion.
Croatian: Kada se eksenatid primjenjivao u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, nije opaženo povećanje incidencije hipoglikemije u odnosu na placebo u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, što može biti zbog ovog inzulinotropnog mehanizma ovisnog o glukozi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Problemen met slikken
Croatian: • teškoće pri gutanju
Dutch: Bydureon moet onmiddellijk na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel worden geïnjecteerd.
Croatian: Bydureon se mora injicirati odmah nakon suspenzije praška u otapalu.
Dutch: U moet uw dosis direct na het mengen injecteren.
Croatian: Dozu morate injicirati odmah nakon miješanja.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van exenatide met verlengde afgifte en met onmiddellijke afgifte is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem i eksenatida s trenutnim oslobađanjem nije ispitivana te se ne preporučuje.
Dutch: • darmobstructie (blokkade in de darm)
Croatian: • intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)
Dutch: In een 28 weken durende dubbelblinde studie, werd exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine vergeleken met placebo toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 28 tjedana, eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom, uspoređen je s placebom koji je dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Schildkliertumoren zijn waargenomen bij ratten en muizen met langwerkende GLP-1 receptoragonisten.
Croatian: U štakora i miševa koji su primali dugodjelujuće agoniste GLP-1 receptora opaženi su tumori štitnjače.
Dutch: Pruritus, en/of urticaria Angioneurotisch oedeem Abcessen en cellulitis op de injectieplaats
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makularni i papularni osip svrbež i/ili urtikarija angioneurotski edem apscesi i celulitis na mjestu injekcije hiperhidroza alopecija
Dutch: Draagmiddel Middellange keten triglyceriden
Croatian: Vehikulum trigliceridi, srednje duljine lanca
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kliničko je iskustvo u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min) oskudno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 2 injectienaalden
Croatian: 2 igle za injekciju
Dutch: De pen moet minimaal 15 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast worden gehaald.
Croatian: Brizgalica se mora izvaditi iz hladnjaka najmanje 15 minuta prije injiciranja.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden van uw pen
Croatian: 1. korak: Pripremite brizgalicu
Dutch: Blijf met uw duim op de zuiger drukken om hem op zijn plaats te houden.
Croatian: I dalje pritišćite klip palcem kako biste ga zadržali na mjestu.
Dutch: De oplossing mag GEEN KLONTJES bevatten en moet egaal troebel zijn.
Croatian: Otopina NE SMIJE sadržavati GRUDICE i mora biti jednoliko mutna.
Dutch: Voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte was in de studie van 30 weken en in de twee studies van 26 weken de incidentie van mogelijk immunogene toedieningsplaatsreacties 9% (meestal pruritus met of zonder erytheem).
Croatian: U bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem incidencija potencijalno imunogenih reakcija na mjestu injekcije (najčešće pruritus s eritemom ili bez njega) tijekom 30-tjednog i dva 26tjedna ispitivanja bila je 9%.
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte had ongeveer 45% van de patiënten lage titers antilichamen tegen exenatide op het eindpunt van de studie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eksenatida s produljenim oslobađanjem otprilike 45% bolesnika imalo je nizak titar protutijela na eksenatid na ishodu ispitivanja.
Dutch: In een dubbelblinde studie van 28 weken werd de combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vergeleken met exenatide met verlengde afgifte alleen en dapagliflozine alleen bij individuen die ook metformine gebruikten.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, u trajanju od 28 tjedana, kombinacija eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina, uspoređena je sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom u ispitanika koji su koristili i metformin.
Dutch: (abcessen) en opgezwollen of rode huidoppervlaktes die warm en gevoelig aandoen (cellulitis).
Croatian: One uključuju: šupljinu ispunjenu gnojem (apsces) i otečeni, crveni dio kože vruć i osjetljiv na dodir (celulitis).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,65 ml oplosmiddel 1 injectieflaconkoppelstuk
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku s 0,65 ml otapala 1 priključak za bočicu
Dutch: U mag geen wit geneesmiddel langs de onderkant, bovenkant of zijkanten zien.
Croatian: Ne smiju se vidjeti bijeli tragovi lijeka uz stijenke, dno ni vrh prozorčića.
Dutch: De absorptie-eigenschappen van exenatide weerspiegelen de eigenschappen van het preparaat met verlengde afgifte met exenatide met verlengde afgifte.
Croatian: Svojstva apsorpcije eksenatida odražavaju svojstva produljenog oslobađanja formulacije eksenatida s produljenim oslobađanjem.
Dutch: HR=hazardratio, BI=betrouwbaarheidsinterval
Croatian: HR (engl. hazard ratio), omjer hazarda; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti
Dutch: Deze onderzoeken bestonden uit 1356 proefpersonen behandeld met exenatide met verlengde afgifte, 52% mannen en 48% vrouwen; 230 proefpersonen (17%) waren ≥ 65 jaar oud.
Croatian: Rezultati dugotrajnih kliničkih ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem prikazani su u nastavku; ovim je ispitivanjima obuhvaćeno 1356 ispitanika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem, od čega 52% muškaraca i 48% žena; 230 ispitanika (17%) je imalo ≥ 65 godina.
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een insuline
Croatian: • hipoglikemija (niske razine šećera u krvi) kod primjene u kombinaciji s inzulinom
Dutch: De luchtbellen kunnen geen kwaad en kunnen ook uw dosis niet beïnvloeden.
Croatian: Mjehurići zraka Vam neće naškoditi, niti će utjecati na dozu.
Dutch: Volg de instructies voor de gebruiker om uw dosis voor te bereiden en te injecteren.
Croatian: Za pripremu i injiciranje doze slijedite Upute za korisnika.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast zijn sommige andere bijwerkingen gemeld
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Dodatno, prijavljene su neke druge nuspojave (njihova se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er werd een klinisch relevant effect waargenomen op het HbA1c in de met exenatide met verlengde afgifte en exenatide met onmiddellijke afgifte behandelde patiënten, onafhankelijk van de antidiabetische achtergrondbehandeling in beide studies.
Croatian: Klinički značajan učinak na HbA1c eksenatida s produljenim oslobađanjem i eksenatida s trenutnim oslobađanjem opažen je kod liječenih ispitanika u oba ispitivanja bez obzira na osnovnu antidijabetičku terapiju.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Dutch: Houd de verpakking van het flaconkoppelstuk vast.
Croatian: Držite omot s priključkom za bočicu.
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren mild tot matig, hielden verband met start van de behandeling en namen na verloop van tijd af.
Croatian: Epizode mučnine većinom su bile blage do umjerene, javljale su se na početku liječenja, a s vremenom se njihov broj smanjivao.
Dutch: Maak voorbereidingen zodat u gebruikte naalden en spuiten veilig kunt weggooien.
Croatian: Pripremite se za sigurno odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.
Dutch: Veranderde nierfunctie, inclusief acuut nierfalen, verslechterd chronisch nierfalen, nierfunctiestoornis, toegenomen serumcreatinine (zie rubriek 4.4)
Croatian: pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / pojmovi nuspojava
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte, deed acute pancreatitis zich voor bij 0,3% van de patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eksenatida s produljenim oslobađanjem, akutni pankreatitis pojavio se u 0,3% bolesnika.
Dutch: • opzwellen
Croatian: • podrigivanje
Dutch: Het oplosmiddel moet voor gebruik visueel onderzocht worden.
Croatian: Otapalo se prije uporabe mora vizualno provjeriti.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een voorgevulde 1,5 ml spuit van type I-glas, verzegeld met een broombutylrubberen stop en een rubberen zuiger.
Croatian: Otapalo je pakirano u staklenu napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) volumena 1,5 ml, koja je zatvorena čepom od bromobutilne gume i gumenim klipom.
Dutch: natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat en water voor injectie.
Croatian: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.
Dutch: Patiënten die wisselen tussen de exenatide producten met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise), kunnen dit doen zonder dat relevante effecten op de bloedglucoseconcentraties te verwachten zijn.
Croatian: Bolesnici mogu prijeći s jednog eksenatida s produljenim oslobađanjem na drugi (Bydureon ili Bydureon BCise), pri čemu se ne očekuje značajan učinak na koncentracije glukoze u krvi.
Dutch: Insuline glargine werd gedoseerd met als doel een nuchtere plasmaglucose van 4,0 tot 5,5 mmol/l (72 tot 99 mg/dl).
Croatian: Inzulin glargin doziran je prema ciljnoj koncentraciji glukoze u plazmi natašte od 4,0 to 5,5 mmol/l (72 do 99 mg/dl).
Dutch: Figuur N
Croatian: Slika N
Dutch: Witte afdekdop
Croatian: Lipidi natašte
Dutch: SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, *p < 0,05
Croatian: SE = standardna pogreška, CI= interval pouzdanosti, * p < 0,05
Dutch: SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, *p < 0,05: **p < 0,0001
Croatian: SE = standardna pogreška, CI= interval pouzdanosti, * p < 0,05, **p < 0,0001
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) in EXSCEL was de tijd tot het eerste bevestigde ‘Major Adverse Cardiac Event' (MACE): cardiovasculaire (CV)sterfte, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost (neinferiornost) i djelotvornost (superiornost) u ispitivanju EXSCEL bilo je vrijeme do prvog potvrđenog velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl.
Dutch: Draai het oranje koppelstuk op de spuit totdat het goed vast zit.
Croatian: Zavrnite narančasti priključak na štrcaljku dok se čvrsto ne spoje.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% 62
Dutch: Gooi uw pen direct na gebruik op de juiste manier weg, volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Croatian: Odmah nakon primjene propisno zbrinite brizgalicu, u skladu s uputama koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.
Dutch: Er waren geen gevallen van ernstige hypoglykemie met Bydureon BCise.
Croatian: Kod primjene lijeka Bydureon BCise nije bilo epizoda jake hipoglikemije.
Dutch: U moet dit middel direct na het mengen van het poeder en het oplosmiddel injecteren.
Croatian: Ovaj lijek morate injicirati odmah nakon miješanja praška i otapala.
Dutch: Gooi de container niet weg met het huishoudelijk afval.
Croatian: Spremnik ne smijete baciti u kućni otpad.
Dutch: Wees er zeker van dat u de pen aan het einde vasthoudt bij de knop en het oranje etiket.
Croatian: Pripazite da brizgalicu držite za onaj dio na kojem se nalaze kotačić i narančasta naljepnica.
Dutch: Verwijder de spuit.
Croatian: Izvadite štrcaljku.
Dutch: • Lees de bijsluiter zorgvuldig.
Croatian: • Pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Het kan helpen om de pen in het licht te houden om door het venster te kijken.
Croatian: Možda ćete bolje vidjeti kroz prozorčić ako brizgalicu usmjerite prema svjetlu.
Dutch: Er kan wat vloeistof aan de zijkant van de flacon kleven.
Croatian: Na stijenkama bočice možda će se zadržati malo tekućine.
Dutch: Oranje etiket
Croatian: Narančasta naljepnica
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte gevonden bij klinische studies en spontane meldingen (niet waargenomen bij klinische studies, frequentie niet bekend) zijn in tabel 1 hieronder samengevat.
Croatian: U Tablici 1 u nastavku sažeto su prikazane učestalosti nuspojava eksenatida s produljenim oslobađanjem prikupljene iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
Dutch: Gedurende de 6 maanden gecontroleerde fase van de studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die exenatide met verlengde afgifte kregen dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (16% versus een spreiding van 2-7%).
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije opažene su češće u bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem naspram bolesnika koji su primali usporedni lijek (16% naspram raspona od 2-7%) tijekom 6-mjesečne kontrolirane faze ispitivanja.
Dutch: D. Vergelijk beide zijden van het mengvenster met de onderstaande foto's door uw pen tegen deze bladzijde te houden.
Croatian: Usporedite obje strane prozorčića za miješanje s fotografijama u nastavku,
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
Dutch: Daarom wordt het gebruik van exenatide met verlengde afgifte niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću.
Dutch: Hoe bewaar ik de Bydureon BCise-pen
Croatian: Kako čuvati Bydureon BCise brizgalicu
Dutch: Ontgrendeld
Croatian: Otključano
Dutch: Exenatide onderdrukt de glucagonafgifte, waarvan bekend is dat deze veel te hoog is bij patiënten met diabetes type 2.
Croatian: Eksenatid potiskuje lučenje glukagona, koje je neprimjereno povećano u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: U kunt elke week hetzelfde gebied van uw lichaam gebruiken, maar kies een andere injectieplaats in dat gebied van uw lichaam.
Croatian: Svakog tjedna možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite različito mjesto za injiciranje na tom području Očistite odabrano područje alkoholnim tupferom.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnstrueerd om de pen na iedere injectie veilig weg te gooien.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da nakon svake injekcije zbrine brizgalicu na siguran način.
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) Hypoglykemie (met insuline)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (sa sulfonilurejom) hipoglikemija (s inzulinom) smanjen tek dehidracija
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Hypoglykemie
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Dutch: U kunt het niet bewaren voor later gebruik.
Croatian: Ne možete ga ostaviti za kasniju primjenu.
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Croatian: • umor (iscrpljenost)
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide poeder, een voorgevulde injectiespuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden.
Croatian: Svaki jednodozni set sadrži jednu bočicu s 2 mg praška eksenatida, jednu napunjenu štrcaljku s 0,65 ml otapala, jedan priključak za bočicu i dvije igle za injekciju.
Dutch: U moet dit middel onder de huid (subcutane injectie) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of de achterkant van uw bovenarm injecteren.
Croatian: Ovaj lijek se treba primjenjivati injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području trbuha (abdomen), natkoljenice (bedra) ili stražnjeg dijela nadlaktice.