FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II Hi-Flow snemite modri pokrovček (slika E).
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Slovak: 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti raven faktorja VIII, ki služi kot vodilo za določitev potrebnega odmerka in pogostnosti ponavljanja infuzij.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala z 2 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovanú vodu na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Slovak: Priemerný klírens (na základe telesnej hmotnosti)
Slovenian: Povprečni očistek (na osnovi telesne mase) zdravila ADYNOVI pri otrocih,
Slovak: 250 IU
Slovenian: 250 i.e.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Slovak: Lessines
Slovenian: Zaviralci
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Slovak: Č. šarže:
Slovenian: SN:
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 66 otrok, mlajših od 12 let, so zdravilo Adynovi kot preventivno zdravljenje dvakrat tedensko približno šest mesecev prejemali vsi bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adynovi, rurioktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) rurioktokog alfa pegol, na sorodno snov oktokog alfa ali na katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine miši ali hrčka.
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Adynovi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
Slovenian: Zdravilo Adynovi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adynovi in za kaj se uporablja?
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Adynovi (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Slovak: Prečo bol liek Adynovi povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Adynovi vsebuje zdravilno učinkovino rurioktokog alfa pegol.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Slovenian: V dveh glavnih študijah se je zdravilo Adynovi izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adynovi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adynovi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adynovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 96 % epizod krvavitev.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 90 % epizod.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Adynovi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Adynovi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Adynovi uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Adynovi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Adynovi deluje?
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Slovenian: ∗ 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinijevega sulfata
Slovak: Cesta podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: 2 roky
Slovenian: 2 leti
Slovak: Nesmú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
Slovenian: Stimulantov (analeptikov) ne smete uporabljati.
Slovak: Riziká zneužívania
Slovenian: Tveganje za zlorabe
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť.
Slovenian: Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny osôb sa nevyskytuje ospalosť.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da se zaspanost pri večini ljudi ne pojavi.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Slovenian: Hude kožne reakcije
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili v študijah:
Slovak: Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Slovenian: Če nenadoma prenehate z zdravljenjem, se lahko pojavi depresija.
Slovak: Obozretne sa má postupovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Aerinaze je ena tableta dvakrat na dan.
Slovak: Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší,
Slovenian: Starostniki so lahko bolj občutljivi za učinke tega zdravila.
Slovak: • tricyklické antidepresíva a iné antihistaminiká.
Slovenian: • tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.
Slovak: Aerinaze je kontraindikovaný aj u pacientov s:
Slovenian: Zdravilo Aerinaze je kontraindicirano tudi pri bolnikih z:
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan s kozarcem vode, s hrano ali brez.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 30. julij 2012
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglave 5.3).
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Slovenian: Učinki na centralno živčevje
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo veku viac ako 60 rokov používať s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, zdravilo Aerinaze uporabljati previdno.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze
Slovak: Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje, kot je priporočeno.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte s svojim običajnim režimom odmerjanja zdravila.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi
Slovak: Po akútnej liečbe sa má pokračovať v lekárskom sledovaní pacienta.
Slovenian: Po urgentnem zdravljenju je treba nadaljevati z medicinskim spremljanjem bolnika.
Slovak: Čo je Aerinaze a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Slovenian: Tega zdravila ne smete neprekinjeno jemati dlje kot 10 dni, razen če vam je to predpisal vaš zdravnik.
Slovak: Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v užívaní lieku nemá pokračovať.
Slovenian: Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po izginotju simptomov.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite začať so symptomatickou a podpornou liečbou a má sa v nej pokračovať tak dlho, kým je to potrebné.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma uvesti simptomatično in podporno zdravljenje, ki naj traja tako dolgo, kot je potrebno.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Slovenian: • težave s spanjem
Slovak: • kabergolín,
Slovenian: • s kabergolinom,
Slovak: Vo viacerých farmakokinetických a klinických skúšaniach dosiahlo 6 % osôb vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Slovenian: V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je bila pri 6 % preiskovancev dosežena večja koncentracija desloratadina.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s Aerinaze.
Slovenian: Predkliničnih študij zdravila Aerinaze niso izvedli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na adrenergné lieky alebo loratadín.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali adrenergična zdravila ali loratadin.
Slovak: Desloratadín vo významnej miere neprechádza do centrálneho nervového systému.
Slovenian: Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednje živčevje.
Slovak: Preto, ak je naplánovaný chirurgický zákrok, je vhodné liečbu prerušiť 24 hodín pred anestéziou.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je torej najbolje prenehati zdravljenje 24 ur pred anestezijo.
Slovak: Odporúča sa obmedziť liečbu na dobu približne 10 dní, pretože účinnosť pseudoefedríniumsulfátu môže pri chronickom užívaní postupne klesať.
Slovenian: Priporočljivo je, da dolžino zdravljenja omejite na približno 10 dni, saj lahko pri kronični uporabi aktivnost psevdoefedrinijevega sulfata postopoma upada.
Slovak: Liečivo a jeho metabolit sa vylučujú močom; 55 - 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme.
Slovenian: Učinkovina in njen presnovek se izločata z urinom, pri čemer se od 55 do 75 % danega odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky toxickej psychózy s preludmi a halucináciami.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko celo toksično psihozo z blodnjami in halucinacijami.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť tabliet Aerinaze sa hodnotila v dvoch 2-týždňových, multicentrických, randomizovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, do ktorých bolo zaradených 1 248 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou vo veku 12 až 78 rokov, z ktorých 414 užívalo tablety Aerinaze.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Aerinaze tablete so ovrednotili v dveh 2-tedenskih multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanjih vzporednih skupin pri skupaj 1248 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, starih od 12 do 78 let, od katerih je 414 jemalo zdravilo Aerinaze tablete.
Slovak: Tableta sa môže užiť s plným pohárom vody, ale musí sa prehltnúť celá (bez drvenia, lámania alebo žuvania).
Slovenian: Tableto se lahko vzame s polnim kozarcem vode, vendar jo je treba pogoltniti celo (brez drobljenja, lomljenja ali žvečenja).
Slovak: • bolestivé alebo sťažené močenie
Slovenian: • boleče ali oteženo uriniranje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerinaze pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Slovak: Enzým zodpovedný za metabolizmus desloratadínu nebol zatiaľ identifikovaný, a preto nie je možné úplne vylúčiť niektoré interakcie s inými liekmi.
Slovenian: Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso ugotovili, zato nekaterih interakcij z drugimi zdravili ni mogoče popolnoma izključiti.
Slovak: • pacienti so srdcovými arytmiami,
Slovenian: • pri bolnikih s srčnimi aritmijami,
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú digitalis (pozri časť 4.5).
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo digitalis (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Predklinické údaje pre desloratadín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu však neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Vendar pa predklinični podatki o desloratadinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Športovci užívajúci Aerinaze môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov.
Slovenian: Športniki, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, bodo lahko imeli pozitiven izvid doping testa.