FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Slovak: Zentiva brzdí vírus v tvorbe DNA a bráni množeniu a šíreniu vírusu.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tenofovir disoproxil Zentiva povolený?
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase", die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Slovak: B s názvom polymeráza DNA, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
German: Wie wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Tenofovir disoproxil Zentiva skúmaný?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s poškodením pečene, ktorých pečeň stále funguje (kompenzované ochorenie pečene).
German: Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Tenofovir disoproxil Zentiva používa?
German: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
Slovak: EMA/328788/2017
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na jednu z účinných látok lieku.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Slovak: EMEA číslo
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
German: Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
German: Weißes kristallines Pulver.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Wiederhergestellte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
German: Veränderungen des Geisteszustands
Slovak: Zmeny duševného stavu
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
German: TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: MULTIPLES MYELOM
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
German: Deshalb sollten die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln eingehend klinisch überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
German: Zytotoxisch.
Slovak: Cytotoxické.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
German: Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
German: GENETISCHE KRANKHEITEN
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
German: Aufgrund seiner ausgeprägten myeloablativen Eigenschaften verstärkt Thiotepa die Immunsuppression und Myeloablation beim Empfänger und fördert dadurch das Engraftment; dies gleicht den Verlust des GvHD-bedingten GvL-Effektes aus.
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
German: Bei einigen ausgewerteten Konditionierungen lagen die Rezidivraten auch nach 5 Jahren unter 60 %.
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
German: TEPADINA muss von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft als 2-4-stündige intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
German: Die Folge der Behandlung mit Thiotepa in der empfohlenen Dosis und mit dem empfohlenen Behandlungsschema ist eine ausgeprägte Myelosuppression bei allen Patienten.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.