FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Czech: Takové léky zahrnují alemtuzumab, daklizumab, dimethyl-fumarát, fingolimod, glatiramer-acetát, interferon beta, natalizumab nebo teriflunomid.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Czech: Méně než 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
Czech: 110 kg a více
Maltese: 110 kg u iżjed
Czech: Intolerance fruktózy
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Czech: 100 až <110
Maltese: 100 sa <110
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Czech: Den 5
Maltese: Jum 5
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Czech: Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Czech: Rok 2
Maltese: Sena 2
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Czech: Rok 1
Maltese: Sena 1
Czech: Velmi vzácné: Tuberkulóza (viz bod 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Czech: Když byl perorální kladribin podáván nalačno, byl medián Tmax 0,5 h (rozmezí 0,5 až 1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Czech: 40 až <50
Maltese: 40 sa <50
Czech: 60 až <70
Maltese: 60 sa <70
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Maltese: Żmien sa progressjoni ta' EDSS ta' 3 xhur, 10 perċentil (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Czech: Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Czech: 90 až <100
Maltese: 90 sa <100
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Czech: 50 až <60
Maltese: 50 sa <60
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Czech: 70 až <80
Maltese: 70 sa <80
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Czech: Většina pacientů v léčebných skupinách placeba (87,0 %), kladribinu 3,5 mg/kg (91,9 %) a 5,25 mg/kg (89,0%) dokončila plných 96 týdnů studie.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Czech: 90 mg (9 tablet)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Maltese: Tabella 3 Numru totali ta' pilloli f'kull ġimgħa ta' trattament
Czech: 100 mg (10 tablet)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Czech: 70 mg (7 tablet)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Czech: 80 až <90
Maltese: 80 sa <90
Czech: 40 mg (4 tablety)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Czech: In vitro byl zjištěn intracelulární vs. extracelulární poměr v hodnotě kolem 30 až 40 již 1 hodinu po expozici kladribinu.
Maltese: In vitro, proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni intraċellulari kontra extraċellulari nstabu li diġà kienu madwar 30 sa 40, siegħa wara esponiment għal cladribine.
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Czech: S přípravkem zacházejte opatrně.
Maltese: It-tieni ġimgħa ta' trattament
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Limfopenija hija magħrufa li tiddependi mid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
Maltese: - ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema immuni, pereżempju wara trapjant ta' organu);
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Maltese: Varjazzjonijiet fil-livelli ta' espressjoni ta' DCK u 5'-NTases bejn sottotipi ta' ċelluli immuni jistgħu jispjegaw differenzi fis-sensittività taċ-ċelluli immuni għal cladribine.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Maltese: Cladribine jista' jnaqqas id-difiża immuni tal-ġisem u jista' jżid il-probabbiltà ta' infezzjonijiet.
Czech: 50 mg (5 tablet)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
Czech: Hematotoxické léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali ematotossiċi
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Czech: 60 mg (6 tablet)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Maltese: - methotrexate, (li jintuża għat-trattament ta' kundizzjonijiet bħal psorjasi jew artrite rewmatojde);
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Maltese: Tabella 2 Pilloli ta' MAVENCLAD 10 mg f'kull ġurnata tal-ġimgħa Numru totali ta' pilloli kull ġimgħa
Czech: Závislost na dávce a času
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Maltese: Għalhekk, il-bijodisponibilità, distribuzzjoni intraċellulari u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' cladribine teoretikament jistgħu jinbidlu permezz ta' inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1 u CNT3 bħal dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac jew reserpine.
Czech: MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Czech: - dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením).
Maltese: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol jew sulindac (li jintużaw għat-trattament tal-qalb, pressjoni għolja, kundizzjonijiet vaskulari jew infjammazzjoni), jew eltrombopag (li jintuża biex jittratta kundizzjonijiet assoċjati ma' ħruġ ta' demm).
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Maltese: Il-bidu ta' trattament bi cladribine huwa kontraindikat f'pazjenti immunokompromessi, li jinkludu pazjenti li attwalment ikunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva jew majelosoppressiva bi, eż., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine jew azathioprine, jew użu kroniku ta' kortikosterojdi minħabba riskju ta' effetti addittivi fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Účinky silných induktorů efluxních transportérů BCRP a P-glykoproteinu (P-gp) na biologickou dostupnost a dispozici kladribinu nebyly formálně hodnoceny.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cladribine orali kienu evalwati fi studju kliniku (CLARITY) li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'1,326 pazjenti b'MS li tirkada u tbatti.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Maltese: MAVENCLAD huwa kontraindikat f'pazjenti b'MS b'tumuri malinni attivi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti rrappurtati f'pazjenti b'MS li rċivew cladribine bħala doża kumulattiva rakkomandata ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn fi studji kliniċi kienu limfopenija u herpes zoster.
Czech: Aktivní malignita.
Maltese: Tumur malinn attiv.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
Maltese: Organi oħra mmirati wara għoti aktar fit-tul (14-il ċiklu) ta' cladribine lil xadini b'għoti taħt il-ġilda kienu l-kliewi (karjomegalija talepitelju tat-tubi ż-żgħar tal-kliewi), adrenali (atrofija tal-kortex u tnaqqis fil-preżenza ta' vacuoles), passaġġ gastrointestinali (atrofija tal-mukoża) u t-testikoli.
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Maltese: Jekk tkun tlaqqamt fl-aħħar 4 sa 6 ġimgħat, it-terapija b'MAVENCLAD għandha tiġi ttardjata.
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Maltese: 001 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Maltese: Abbażi ta' data farmakokinetika tal-popolazzjoni miġbura minn diversi studji, il-valuri medjani għalleliminazzjoni kienu ta' 22.2 L/siegħa għal tneħħija mill-kliewi u 23.4
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis possibbli fl-esponiment għal cladribine jekk indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP (eż. kortikosterojdi) jew P-gp (eż. rifampicin, St.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Maltese: Fl-analiżijiet ta' data minn CLARITY, kien osservat effett konsistenti tat-trattament fuq ir-rikaduti bir-rata ta' rikaduti fis-sena tvarja minn 0.16 sa 0.18 fil-gruppi ta' cladribine u 0.47 sa 0.50 fil-grupp tal-plaċebo (p <0.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.