FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminalem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit) ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Dutch: • Educatief materiaal (inclusief controlelijst voor de voorschrijver) voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Dutch: De meerderheid van de patiënten bereikte een geoptimaliseerde dosis tussen 0,05 en 0,12 mg/kg/dag.
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
German: Bakterielle Infektionen
Dutch: Bacteriële infecties.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Dutch: Bradycardie kwam voor bij 1,5%, hypotensie bij 3,2% en syncope bij 0,7% van alle met guanfacine behandelde patiënten.
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Dutch: Speciale populaties Er zijn geen onderzoeken verricht met Intuniv bij kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar.
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Dutch: Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier.
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
German: Intuniv kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden, es darf aber wegen der erhöhten Exposition nicht in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
German: Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Dutch: Hypotensie, bradycardie en syncope
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Dutch: SHP503-401: Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken (met name effecten op de neurocognitieve functie) van Intuniv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met ADHD, dient de vergunninghouder de resultaten van een vergelijkend veiligheidsonderzoek conform een overeengekomen protocol uit te voeren en in te dienen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv wordt toegediend bij patiënten die ketoconazol en andere matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers nemen.
German: • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Dutch: • Controlelijst voor continue monitoring en veiligheidsbeheer van patiënten inclusief titratiefase tijdens behandeling met Intuniv
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
German: • Atemprobleme (Asthma)
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
German: Irland
Dutch: IERLAND
German: IRLAND
Dutch: Ierland
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn na stopzetting van Intuniv stijgingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van circa 3 mmHg en 1 mmHg boven de oorspronkelijke aanvangswaarden waargenomen.
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met valproïnezuur, moeten patiënten worden gemonitord voor mogelijke additieve effecten van het centrale zenuwstelsel (czs) en moet monitoring van serumconcentraties van valproïnezuur worden overwogen.
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Dutch: Adolescenten die 58,5 kg en meer wegen, kunnen worden getitreerd tot een dosis van 7 mg/dag nadat de proefpersoon gedurende minstens 1 week een therapie met een dosis van 6 mg/dag heeft voltooid en de arts de verdraagbaarheid van en werkzaamheid bij de proefpersoon grondig heeft geëvalueerd.
German: • Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
German: Die Dosis ist je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung individuell einzustellen.
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
German: Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien guanfacine wordt gecombineerd met krachtige enzyminductoren, kan zo nodig een hertitratie voor verhoging van de dosis tot een dagelijkse maximumdosis van 7 mg (zie rubriek 4.2) overwogen worden.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
German: Bei Erwachsenen stieg die mittlere Exposition gegenüber Guanfacin (Cmax ~75 % und AUC ~40 %), wenn Intuniv zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde und nicht auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij volwassenen steeg de gemiddelde blootstelling van guanfacine (Cmax ~75% en AUC ~40%) wanneer Intuniv werd ingenomen bij een vetrijke maaltijd ten opzichte van nuchtere inname (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met krachtige en matig krachtige CYP3A-remmers wordt een verlaging van de dosis guanfacine met 50% aanbevolen.
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Intuniv kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
German: Intuniv enthält Lactose:
Dutch: Intuniv bevat lactose:
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Dutch: Sedatie en somnolentie
German: Dosistitrationsschema für Kinder im Alter von 6-12 Jahren Gewichtsgruppe Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 25 kg und mehr
Dutch: Gewichtsgroep Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg en meer
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Dutch: Intuniv veroorzaakt een lagere hartslag.
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in urine waren 3-hydroxy-guanfacineglucuronide, guanfacine-dihydrodiol, 3-hydroxy-guanfacinesulfaat.
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
German: Blutdruckanstiege wurden bei einigen Patienten am Ende der Nachuntersuchungsphase beobachtet, deren Dauer zwischen 3 und 26 Wochen nach Gabe der letzten Dosis lag (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich), die Lethargie zeigen, sollten für bis zu 24 Stunden auf die Entwicklung von schwerwiegenderen Toxizitätserscheinungen, wie u. a. Koma, Bradykardie oder Hypotonie, beobachtet werden, weil die Möglichkeit besteht, dass diese Symptome verzögert auftreten.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
German: Zu einer signifikanten Abnahme der Rate und des Umfangs der Guanfacin-Exposition kam es bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin, einem CYP3A4-Induktor.
Dutch: Er was een significante daling in de snelheid en mate van blootstelling aan guanfacine bij gelijktijdige toediening met rifampine, een CYP3A4-inductor.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op een effect op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Intuniv kann Synkope, Hypotonie und Bradykardie auslösen.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Guanfacin und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of guanfacine en zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Dutch: • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
German: Somnolenz/Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam.
Dutch: Somnolentie/sedatie, hypotensie, bradycardie en syncope In de totale pool van met guanfacine behandelde patiënten kwam somnolentie voor bij 40,6% en sedatie bij 10,2% van de met guanfacine behandelde patiënten.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
German: Die Anwendung von Guanfacin begleitend zu OCT1-Substraten mit ähnlichem Tmax-Wert (z. B. Metformin) kann zu erhöhten Cmax-Werten dieser Arzneimittel führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit von Intuniv liegt die empfohlene Erhaltungsdosis bei 0,05 - 0,12 mg/kg/Tag.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
German: Eine Wirkung auf die Fertilität männlicher Tiere wurde nach einer Dosis von 8 mg/kg/Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, festgestellt, die dem 10,8-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 0,12 mg/kg auf der Basis von mg/m entspricht.
Dutch: Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m2.
German: Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Dutch: • Tabel voor continue monitoring (vitale lichaamsfuncties, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met Intuniv
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak zijn gemeld, zijn hypotensie (3,2%), gewichtsstijging (2,9%), bradycardie (1,5%) en syncope (soms) (0,7%).
German: Die Wirkung von 2 Dosisstufen einer Guanfacin-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (4 mg und 8 mg) auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Cross-over-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht.
Dutch: Het effect van 2 dosisniveaus van guanfacine met onmiddellijke afgifte (4 mg en 8 mg) op het QT-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd cross-overonderzoek bij gezonde volwassenen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: • Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Eine sorgfältige Überwachung des Körpergewichts deutet darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die Intuniv in der Studie einnahmen (d. h. eine Behandlung an 7 Tagen pro Woche während des gesamten Jahres), eine um Alter und Geschlecht normalisierte mittlere Veränderung der BMI-Perzentile gegenüber dem Ausgangwert um 4,3 im Verlauf von 1 Jahr erreichten (die durchschnittlichen Perzentilen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 12 Monaten waren 68,3 bzw. 73,1).
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Een zorgvuldige opvolging van het gewicht duidt erop dat kinderen en adolescenten die Intuniv innamen tijdens het onderzoek (d.w.z. behandeling gedurende 7 dagen per week gedurende het gehele jaar) een voor leeftijd en geslacht genormaliseerde gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor BMI percentiel vertoonden, 4,3 over een periode van 1 jaar (gemiddelde percentielen bij aanvang en na 12 maanden waren respectievelijk 68,3 en 73,1).
German: • Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
German: Wird die Behandlung mit dem Induktor beendet, wird in den darauf folgenden Wochen eine Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Als de inducerende behandeling wordt beëindigd, wordt hertitratie voor verlaging van de dosis guanfacine aanbevolen in de daaropvolgende weken (zie rubriek 4.5).
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Dutch: • U mag de tablet niet breken of verkruimelen en u mag er niet op kauwen, want dit beïnvloedt de manier waarop de tablet werkt.
German: Bei Tieren (Ratte, Hund) unter der Behandlung mit Guanfacin beobachtete allgemeine Toxizitätserscheinungen waren eine Verlängerung des nicht korrigierten QT-Intervalls (Herz), Milzatrophie und eine Abnahme der weißen Blutzellen, Beeinträchtigungen der Leberfunktion - mit Erhöhung von Bilirubin und ALT, Darmreizung und -entzündung, Creatininanstieg und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Niere) sowie Hornhauttrübung (Auge) nur bei Ratte und Maus, alveolare Makrophageninfiltration und Pneumonitis sowie reduzierte Spermatogenese.
Dutch: Algemene toxiciteit, waargenomen bij dieren (ratten, honden) bij behandeling met guanfacine, bestond uit verlenging van het niet-gecorrigeerde QT-interval (hart), atrofische milt en verlaagd aantal witte bloedcellen, aangetaste lever (met inbegrip van verhoogde bilirubine- en ALAT-waarden), geïrriteerde en ontstoken darmen, verhoogde creatinine- en BUN-waarden (blood urea nitrogen; nieren), troebele cornea (oog) bij alleen ratten en muizen, alveolaire macrofageninfiltratie en pneumonitis, en verminderde spermatogenese.
German: Insomnie
Dutch: Insomnia
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..