FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
Lithuanian: vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą.
Bulgarian: Потенциал за хиперурикемия
Lithuanian: Hiperurikemijos tikimybė
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
Lithuanian: Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
Lithuanian: Nepaisant to, nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, nes nemanoma, kad Enzepi esantys kasos fermentai žindyvėms motinoms galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Bulgarian: Проучване PR-018
Lithuanian: PR-018 tyrimas
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Lithuanian: Gydymą abiejose paskirto gydymo šakose baigė dvylika pacientų, jų duomenys įvertinti.
Bulgarian: Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.
Lithuanian: Iš kiaulių gautuose kasos fermentų preparatuose yra purinų, kurie gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Lithuanian: Tarp dalyvių buvo 26 vaikai: 8 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 18 paauglių nuo 12 iki 17 metų.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti visas, jų nekramtyti ir netrinti.
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия**
Lithuanian: Fibrozinė kolonopatija**
Bulgarian: Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции.
Lithuanian: Svarbiausias kasos fermentų preparatų klasei būdingas poveikis yra fibrozinė kolonopatija, hiperurikemija / hiperurikozurija ir anafilaksinės reakcijos.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų laikomas burnoje.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
Lithuanian: Kapsulės turinio negalima maišyti su pieno mišiniu ar motinos pienu, nes tai gali sumažinti vaistinio preparato veiksmingumą.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos vartojant kasos fermentų vaistinius preparatus buvo anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) ir fibrozinė kolonopatija (žr.
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus.
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Lithuanian: Hidrintas ricinos aliejus Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulgarian: Болка в горната част на корема Диспепсия
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Bulgarian: Гранулите освобождават тези храносмилателни ензими едва в дванадесетопръстника, който има различна среда със стойност на pH по-висока от 5.
Lithuanian: Iš granulių virškinimo fermentai išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje, kurioje aplinka yra kitokia, o pH yra didesnis už 5.
Bulgarian: United Kingdom/Malta/Ireland
Lithuanian: United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
Lithuanian: vidutinis skirtumas buvo 26 procentiniais punktais didesnis, 95 % pasikliautinasis intervalas buvo nuo 19 iki 32, o p < 0,001.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimui pastoti ar pakenkti negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Lithuanian: Fermentai gaunami iš kiaulių kasos liaukų.
Bulgarian: Проучване PR-011
Lithuanian: PR-011 tyrimas
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Lithuanian: Enzepi in vivo sąlygomis išskiria daugiausia fermentų, kai pH yra didesnis už 5,5.
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules).
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
Lithuanian: Vaikai (vyresni nei 1 metų), paaugliai ir suaugusieji
Bulgarian: Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP).
Lithuanian: Steatorėja buvo vertinama pagal riebalų kiekį išmatose atliekant testą 11-ąją ir 18-ąją dieną, palyginant su tyrimo pradžios rezultatu (vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus).
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaisto ir maisto mišinys nurytas arba vaikas nurijo visą ir burnoje neliko granulių.
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
Lithuanian: Riebalų absorbcijos koeficiento per 72 valandas analizė (CFA-72 val.) tyrimą pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Lithuanian: o Kapsulės apvalkalas:
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Lithuanian: Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Lithuanian: Enzepi granulių nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu.
Bulgarian: През периода на лечение всички пациенти са на диета с високо съдържание на мазнини (повече от или равно на 100 грама мазнини дневно).
Lithuanian: Visi pacientai gydymo etapu vartojo daug riebalų turinčio maisto (100 g riebalų per dieną ar daugiau).
Bulgarian: Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Lithuanian: Suminė paros dozė negali būti didesnė nei 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną).
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo galimybę, nes pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi или равна доза плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към следващото лечение за допълнителни 6 до 7 дни.
Lithuanian: Pacientams buvo atsitiktinai paskirta 6-7 dienas vartoti Enzepi arba placebą, po to preparatai buvo sukeisti ir vartoti dar 6-7 dienas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
Lithuanian: Reagavusiais į gydymą buvo laikomi pacientai, kuriems po pirmosios ir antrosios gydymo Enzepi savaitės nebuvo steatorėjos (riebalų kiekis išmatose < 30 %) ir malabsorbcijos požymių bei simptomų.
Bulgarian: След това в дванадесетопръстника и проксималната част на тънките черва ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини, на протеина до пептиди и аминокиселини и на нишестето до декстрини и късоверижни захари като малтоза и малтотриоза, действайки по този начин като храносмилателните ензими, секретирани по физиологичен път от панкреаса.
Lithuanian: Tada fermentai dvylikapirštėje žarnoje ir proksimaliojoje plonžarnės dalyje katalizuoja riebalų hidrolizės reakciją, per kurią susidaro monogliceridai, glicerolis ir laisvosios riebalų rūgštys, baltymų virtimą peptidais ir aminorūgštimis bei krakmolo virtimą dekstrinu ir trumpų grandinių cukrais, pavyzdžiui, maltoze ir maltotrioze, t. y.
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок.
Lithuanian: Jeigu Enzepi granulių užbersite ant maisto produktų, paruoštą mišinį iš karto nurykite arba sugirdykite vaikui ir užgerkite vandeniu ar sultimis.
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
Lithuanian: PR-011 tyrimas buvo atviras, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 15 pacientų nuo 1 iki 11 mėnesių amžiaus, kuriems pasireiškė cistinės fibrozės sukeltas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Bulgarian: При приложение на Enzepi средната стойност на CFA-72h при участниците е 84,08, а при прием на компаратора - 85,33.
Lithuanian: vidutinė vertė siekė 84,08, o palyginamojo preparato vartojantiems tiriamiesiems - 85,33.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
Lithuanian: Trumpalaikis Enzepi veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas tyrimuose, kuriuose dalyvavo cistine fibroze sergantys vaikai nuo 1 iki 17 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Bulgarian: За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение").
Lithuanian: Kūdikiams iki vienerių metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų vieno maitinimo metu (dažniausiai 120 ml pieno) (žr.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
Lithuanian: Kūdikiams iki vienų metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų su 120 ml pieno mišinių ar motinos pieno.
Bulgarian: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Lithuanian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Lithuanian: Kroskarameliozės natrio druska
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Lithuanian: Vidutinis riebalų kiekis išmatose tyrimo pradžioje po stabilizavimo ir po antrosios nekoduoto preparato vartojimo savaitės buvo panašus, atitinkamai 24,8 %, 27,0 % ir 27,3 %.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
Lithuanian: Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei.
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios granulės Indigotinas (E132)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enzepi : jeigu Jums diagnozuota podagra, inkstų liga ar didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) ar šlapime (hiperurikozurija); jeigu Jums rastas nenormalus gliukozės kiekis kraujyje.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę ir reikėtų užgerti vandeniu ar sultimis.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули, капсулите може да се отворят внимателно и съдържимото да се смеси (без да се натрошава) с малки количества кисела, мека храна с pH 5 или помалко (напр. плодово пюре [ябълка/круша], кисело мляко, сок [портокал/ананас/ябълка]).
Lithuanian: Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Lithuanian: Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui.
Bulgarian: Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност", заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
Lithuanian: Enzepi skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, kuriems pasireiškia egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas, t. y.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Lithuanian: Didesnes dozes galima vartoti tik esant dokumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas - stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežėjimu, dilgėline ar išbėrimu.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas buvo atviras, vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 19 cistine fibroze sergančių pacientų nuo 1 iki 6 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
Lithuanian: Kadangi pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tęstinio gydymo naudą žindančiai motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Enzepi.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų Enzepi būtina sumaitinti prieš pat kiekvieną maitinimą.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles kasos fermentų dozes, buvo diagnozuojama reta žarnyno būklė, vadinama „fibrozine kolonopatija", kai susiaurėja žarnos spindis.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų trinamas, kramtomas ar laikomas burnoje.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): nenormalios / pakitusios spalvos išmatos ar dažnas tuštinimasis, dusulys, nevirškinimas, burnos patinimas, skausmas, jautrumas ar dirginimas, nuovargis ar prasta bendra būklė (bendras negalavimas),
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.
Lithuanian: aukščiau). Jeigu Enzepi granules užbėrėte ant maisto produktų, vaisto ir maisto mišinį vaikui sumaitinkite iš karto, nelaikykite Enzepi užberto ant maisto produktų.
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Lithuanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
Lithuanian: Drėgmę sugeriančio paketėlio nenurykite.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
Bulgarian: Системо-органен клас
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnos
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta tyrimo metu per dieną suvartoti 100 g (± 15 g) riebalų ir valgymo bei užkandžiavimo epizodais vartoti atitinkamą kiekį riebalų.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Enzepi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Тези действия могат да нарушат защитната стомашно-устойчива обвивка, водейки до преждевременно освобождаване на ензими, дразнене на лигавицата на устата и/или загуба на ензимно действие (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Bulgarian: <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienų metų kūdikiams Enzepi reikia sumaitinti prieš kiekvieną maitinimą pieno mišiniais ar motinos pienu.
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius.
Bulgarian: Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama suminė dozė yra 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną) arba 4 000 lipazės vienetų gramui riebalų per dieną. Jei reikia vartoti didesnes dozes, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Lithuanian: Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Lithuanian: Enzepi dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į klinikinius simptomus, steatorėjos mastą,
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
Lithuanian: Kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami.
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Lithuanian: Kaip laikyti Enzepi
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, прилагани за продължителен период, се свързват с фиброзираща колонопатия и в резултат със стриктури на дебелото черво в някои случаи (вж.
Lithuanian: Ilgalaikis didelių kasos fermentų preparatų dozių vartojimas buvo susijęs su fibrozine kolonopatija, kuri tam tikrais atvejais sukėlė storosios žarnos susiaurėjimą (žr.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Lithuanian: Vaikai (vyresni nei 4 metų), paaugliai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) Vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Bulgarian: Κύπρος
Lithuanian: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
Lithuanian: Enzepi kapsules trinant, kramtant ar laikant burnoje gali atsirasti burnos dirginimas arba pakisti Enzepi poveikis Jūsų ar Jūsų vaiko organizme.
Bulgarian: Проучване PR-005
Lithuanian: PR-005 tyrimas