FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
Polish: Działanie deksmedetomidyny obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den kardiovaskulära effekten är dosberoende, vid lägre infusionshastigheter dominerar de centrala effekterna vilket leder till minskad puls och blodtryck.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Swedish: Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176) och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn.
Polish: 0,971, 1,176] i propofol (współczynnik 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) w zakresie czasu do osiągnięcia docelowego zakresu sedacji, głównie w populacji pacjentów wymagającej długiej lekkiej lub umiarkowanej sedacji (od 0 do -3 w skali RASS) na oddziale OIOM przez okres do 14 dni, skracała czas trwania mechanicznej wentylacji w porównaniu do midazolamu i skracała czas do ekstubacji w porównaniu do midazolamu i propofolu.
Swedish: Kardiovaskulära effekter och försiktighetsåtgärder
Polish: Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności
Swedish: Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
Swedish: Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
Polish: Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Swedish: 2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Polish: 3 Częstość występowania „Często" w badaniach dotyczących sedacji w OIOM
Swedish: Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg m.c./h i stopniowo ją dostosowywać, w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta na lek, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Swedish: Beredning av lösning
Polish: Przygotowanie roztworu
Swedish: Innehållsdeklaration
Polish: Podtrzymanie sedacji proceduralnej
Swedish: Erfarenheten av dexmedetomidin vid svåra neurologiska skador och efter neurokirurgi är begränsad och dexmedetomidin bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd, speciellt om djup sedering krävs.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Andelen patienter som uppnådde önskad sederingnivå (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) utan behov av midazolam var 54% av de patienter som fick dexmedetomidin 1 µg/kg och 40% av de patienter som fick dexmedetomidin 0,5 µg/kg jämfört med 3% av patienterna som fick placebo.
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Swedish: Metaboliten H-1 (N-Metyl-3-hydroxymetyl- dexmedetomidin-O-glukuronid) är också en vanlig cirkulerande metabolit från dexmedetomidin.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Polish: Oddział Intensywnej Opieki Medycznej
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade intensivvårdsstudier med jämförelseläkemedel var incidensen av kortisol-suppression bland patienter som behandlades med dexmedetomidin (n=778) 0,5 % jämfört med 0 % bland patienter som behandlades med endera midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Swedish: Återhämtningstiden efter användning av dexmedetomidin rapporterades vara ungefär en timme.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Swedish: Läkemedlet ineffektivt, törst
Polish: Zespół odstawienia, hipertermia Niezbyt często: Nieskuteczność leku, pragnienie
Swedish: Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig användning.
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:: Polyuri
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana:
Swedish: Ytterligare analgesi eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller då djupare sedering krävs.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Swedish: För att upprätthålla en Ramsay Sedation Scale ≥2 krävdes inget tillägg av midazolam hos 53% av patienterna som fick dexmedetomidin jämfört med 14% av patienterna som fick placebo.
Polish: nie wymagało dodatkowego podania doraźnej dawki midazolamu, w celu osiągnięcia określonego poziomu sedacji, wynoszącego w skali Ramsay Sedation Scale >-2, w porównaniu do 14% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter under en lämplig tidsperiod efter sedering med Dexdor.
Polish: Pacjentom, którzy otrzymywali produkt leczniczy w celu sedacji proceduralnej należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres czasu.
Swedish: Hypotension1, 2*, hypertoni1, 2* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Polish: Bardzo często: Niedociśnienie1,2, nadciśnienie1,2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Depresja oddechowa2,3
Swedish: Användning i andra miljöer rekommenderas inte.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan dexmedetomidin och isofluran, propofol, alfentanil och midazolam har påvisats.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100) - ból w klatce piersiowej lub atak serca - szybka akcja serca
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Swedish: Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Swedish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Polish: Metabolit H-1, 3-hydroksy-N
Swedish: Mediantiden till första tilläggsdosen midazolam var 114 minuter i dexmedetomidin 1,0µg/kg-gruppen, 40 minuter i dexmedetomidin 0,5 µg /kg-gruppen, och 20 minuter i placebogruppen.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Swedish: Blodkärl: Mycket vanliga:
Polish: Niezbyt często: Omamy
Swedish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
Swedish: Mediandos (intervall) för tillägg av midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1,0 ug/kg-gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i dexmedetomidin 0,5 µg/kg-gruppen och 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Swedish: - Studie 1 randomiserade patienter som genomgår elektiva operationer/ingrepp under övervakad anestesivård och lokal/regional anestesi som får en laddningsinfusion av dexmedetomidin antingen 1 µg/kg (n = 129) eller 0,5 µg/kg (n = 134), eller placebo (normal koksaltlösning, n = 63) gett över 10 minuter efterföljt av en underhållsinfusion som startade på 0,6 μg/kg/timme.
Polish: W badaniu 1. pacjenci, poddawani wybranym zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom przeprowadzanym w warunkach kontrolowanej opieki anestezjologicznej i otrzymujący znieczulenie miejscowe lub regionalne, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny: albo 1 μg/kg m.c.
Swedish: - En laddningsinfusion på 1,0 mikrogram/ kg som ges under10 minuter.
Polish: - Podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c.
Swedish: Jämfört med både propofol och midazolam var patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt.
Polish: łatwiej można było wybudzić pacjentów, pacjenci lepiej współpracowali z lekarzem i lepiej mogli poinformować o ewentualnym odczuwanym bólu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i samband med överdosering inkluderar bradykardi, hypertension, hypotension, för djup sedering, respiratorisk depression och hjärtstillestånd.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Swedish: Jämfört med propofolbehandlade patienter hade dexmedetomidin-behandlade patienterna oftare takykardi men det var ingen skillnad när det gällde hypotension.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Du ska också känna till att:
Polish: Należy mieć świadomość, że:
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
Swedish: Hematologiska kontroller är därför nödvändiga.
Polish: Z tego względu konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Polish: Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwględnie konieczne.
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Polish: Większość kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Polish: • 76% pacjentów z tej grupy leczono z powodu raka piersi, a 24% z powodu innych zaawansowanych nowotworów.
Swedish: Data från kliniska studier
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Swedish: Totalt clearance för dexrazoxan hos vuxna beräknas till 14,4 ± 1,6 l/tim.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego działania embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
Polish: Badania dotyczące interakcji deksrazoksanu są ograniczone.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Polish: Brak specyficznego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
Swedish: Biverkningar rangordnas i frekvenskategorier, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga ((1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF02.
Swedish: VAD {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Polish: Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania substancji czynnej i (lub) jej metabolitów do mleka.
Swedish: Din läkare kan göra tester före och under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att se hur bra behandlingen fungerar och för att kontrollera funktionen hos några organ, t.ex. hjärtat, njurarna eller levern.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem {Nazwa (własna)}, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Polish: Produktu leczniczego {Nazwa (własna)} nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi podczas wlewu dożylnego.
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Detta kan påverka produktionen av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter.
Polish: Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
Polish: Zarówno deksrazoksan (ICRF-187), jak i ICRF-198 mogą tworzyć kompleksy chelatowe z jonami metali.
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 44,0 ± 3,9 l, co sugeruje, że deksrazoksan przenika głównie do płynów ustrojowych.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
Polish: Płodność Wpływ produktu leczniczego {Nazwa (własna)} na płodność ludzi i zwierząt nie był badany.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid (se även "Graviditet och amning").
Polish: • Istniejącej lub planowanej ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
Polish: Odnotowano również występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnych nowotworów, a w szczególności AML.
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Polish: Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Polish: Różnice nie były statystycznie znamienne i nie zaobserwowano żadnej jednoznacznej przyczyny, nie można jednak wykluczyć wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Polish: Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, "Możliwe działania niepożądane".
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Polish: Leukopenia i małopłytkowość na ogół ustępują szybko po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Swedish: En stor enkeldos tolereras bättre än samma dos fördelad på flera administreríngstillfällen per dag.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
Polish: Całkowita ilość deksrazoksanu wydalonego z moczem w postaci niezmienionej to wielkość rzędu 40%.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} och dess metaboliter påvisades i plasma och urin hos djur och människa.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa (własna)} i jego metabolity wykrywano w osoczu i moczu zwierząt i ludzi.
Swedish: Om du får {(Läkemedlets) namn} pulver eller lösning på huden ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Polish: Jeśli lek {Nazwa (własna)} w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Polish: Powszechnie uważa się, że mogą one działać ochronnie na serce poprzez usuwanie jonów metali zapobiegając w ten sposób cyklowi utleniania i redukcji kompleksów Fe3+antracykliny oraz powstawaniu reaktywnych rodników.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
Polish: Z danych z badań klinicznych przeprowadzonych do tej pory wynika, że kardioprotekcyjne działanie deksrazoksanu wzrasta w miarę wzrostu kumulacyjnej dawki antracyklin.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię bez produktu {Nazwa (własna)} (n=157)
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Polish: • Wszyscy pacjenci z tej grupy byli leczeni z powodu raka piersi
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
Polish: Wykazano, że deksrazoksan ma działanie mutagenne.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek {Nazwa (własna)} może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Polish: Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość występowania tych zdarzeń określa się jako „nieznaną", jeśli nie zostały one już zgłoszone podczas trwania badań klinicznych.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem {Nazwa (własna)} w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8) Pacjenci z nadwrażliwością na deksrazoksan Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Täta infektioner, feber, halsont, oväntade blåmärken och blödning (tecken på blodrubbningar, som lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter och lågt antal granulocyter.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku {Nazwa (własna)}, czynność szpiku kostnego może być osłabiona.