FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
Lithuanian: Tisagenlekleucelas yra autologinių imuninių ląstelių preparatas nuo vėžio; gaminant šį preparatą ir naudojant transgeną, koduojantį chimerinį antigeno receptorių (CAR), perprogramuojamos paties paciento T ląstelės, kad jos atpažintų ir eliminuotų CD19 ekspresuojančias ląsteles.
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
Lithuanian: Atšildžius preparatą reikia skirti nedelsiant.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Lithuanian: Kymriah sušildžius iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), jį reikia infuzuoti per 30 minučių, kad būtų išlaikytas didžiausias preparato gyvybingumas, įvertinus galimus laikinus infuzijos nutraukimus.
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją rekomenduojama skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, išskyrus atvejus, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis vienos savaitės laikotarpiu iki infuzijos yra ≤ 1 000 ląstelių/μl.
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (> 25 % dažniu) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (81 %), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (77 %), sumažėjusi hemoglobino koncentracija (59 %) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (55 %).
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises sanguíneas que revelam o funcionamento do seu fígado e rins (níveis altos de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys, kurie parodo kepenų ir inkstų veiklą (padidėję: kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekis, kreatinino kiekis)
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
Lithuanian: Aritmija apima prieširdžių virpėjimą ir supraventrikulinę tachikardiją.
Portuguese: Doença recidivante
Lithuanian: Gretutinės ligos
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Portuguese: É fornecido num saco para perfusão contendo uma dispersão de células límpida a turva, incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Lithuanian: Išeminis galvos smegenų infarktas
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Lithuanian: Todėl ruošdamas Kymriah gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir užsidės akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Lithuanian: Paskyrus tocilizumabo ir kortikosteroidų, tisagenlekleucelas toliau plinta ir išlieka organizme.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinė nepageidaujama reakcija buvo citokinų išsiskyrimo sindromas
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
Portuguese: Antagonistas do fator de necrose tumoral (FNT) não são recomendados na gestão de síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo gydymui skirti nerekomenduojama.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 44 % pacientų.
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmas
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 65 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų49 %, virusų sukeltų - 32 %, bakterijų sukeltų - 24 % ir grybelių sukeltų - 15 %) (žr.
Portuguese: Se existir um atraso superior a 4 semanas entre a conclusão da quimioterapia linfodepletora e a perfusão, e a contagem de glóbulos brancos for >1.000 células/μl, o doente deve ser novamente tratado com quimioterapia linfodepletora antes de receber Kymriah.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Portuguese: Doentes com linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (LCBRCT), linfoma cutâneo primário de grandes células B, linfoma de células B primário do mediastino (LCBPM), LCBLD EBV-positivo do idoso, transformação de Richter e linfoma de Burkitt não foram incluídos neste estudo C2201.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Portuguese: • Trombose provocando, por exemplo, cansaço, perda de equilíbrio, dificuldade na fala,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Portuguese: Infeções e infestações a)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijosa)
Portuguese: • Cansaço
Lithuanian: • Troškulys
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys
Portuguese: Em doentes com LDGCB,ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 21% dos doentes (12% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams per 8 savaites po Kymriah infuzijos encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 21 % pacientų (12 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos Daugelis nervų sistemos sutrikimų simptomų pasireiškė per 8 savaites po infuzijos ir buvo laikini.
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
Lithuanian: Prireikus prieš pradedant gydymą Kymriah ir gydymo šiuo preparatu metu reikia skirti profilaktinį gydymą antibiotikais bei atlikti infekcijų stebėjimo tyrimus.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta aktyvi CNS liga ar sutrikusios inkstų, kepenų, plaučių ar širdies funkcijos.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah reikia tirti imunoglobulino koncentraciją.
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Portuguese: • Convulsão, ataques (convulsões)
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
Portuguese: Inspeção e descongelação do(s) saco(s) de perfusão
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: Duração da resposta (DR)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Portuguese: Kymriah pode provocar problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (ataques) nas 8 semanas após a perfusão.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po infuzijos pabaigos Kymriah gali sukelti sutrikimų, pavyzdžiui sutrikusią sąmonę, sumišimą ir traukulius (priepuolius).
Portuguese: Preparação para a perfusão
Lithuanian: Infuzijos paruošimas
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas (žr.
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG)
Lithuanian: Bendrasis remisijos dažnis (BRD)
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
Lithuanian: Kymriah skirtas leisti tik į veną.
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Lithuanian: • 3-4 savaites po gydymo Kymriah du kartus per dieną matuokite kūno temperatūrą. Jeigu Jūsų kūno temperatūra padidėjusi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Portuguese: Cada saco de perfusão de Kmyriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico antiCD19 (células T CAR positivas viáveis).
Lithuanian: Kiekviename Kmyriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo ląstelių dispersijos, t. y., autologinių T ląstelių, kurių koncentracija įvairiose serijose skiriasi ir kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad ekspresuotų anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių).
Portuguese: Terapêutica anti-IL-6 tal como tocilizumab tem sido administrada em síndrome de libertação de citocinas moderada a grave associada a Kymriah e deve existir um mínimo de quatro doses de tocilizumab no local e estar disponível para administração antes da perfusão de Kymriah.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusiam vidutinio sunkumo ar sunkiam citokinų išsiskyrimo sindromui gydyti buvo skiriama anti-IL-6 vaistinių preparatų, pavyzdžiui, tocilizumabo, todėl prieš pradedant Kymriah infuziją gydymo įstaigoje privalo būti mažiausiai keturios tocilizumabo dozės.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas taip pat yra pernešamas ir išlieka smegenų skystyje iki 1 metų (Tyrimo B2101J duomenimis).
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Lithuanian: Autologinės žmogaus T ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Portuguese: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL)
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75
Portuguese: A distribuição entre sangue e medula óssea foi de quase 70% na medula óssea relativamente à presente no sangue ao dia 28 e 50% ao mês 3 em ambos os doentes respondedores e não respondedores.
Lithuanian: Analizuojant pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad tiek pacientams, kuriems pasiektas atsakas, tiek ir tiems, kuriems atsako nebuvo nustatyta, po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo beveik 70 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, o po 3 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo 50 %.
Portuguese: Doença do enxerto contra hospedeiro
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Kymriah gali prasiskverbti per placentą į vaisiaus organizmą ir ar vaistas gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinančioji chemoterapija)
Portuguese: • Confusão
Lithuanian: • Sumišimas
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti pateikiami 6.6 skyriuje.
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica Pancitopenia
Lithuanian: Koagulopatija Hematofaginė histiocitozė Pancitopenija
Portuguese: Género - n (%)
Lithuanian: Lytis - n (%)
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti sterilų 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Portuguese: Tonturas
Lithuanian: Tremoras
Portuguese: Saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) com tubo de policloreto de vinilo (PVC) e uma conexão Luer Spike fechada por uma tampa de bloqueio Luer contendo 10-30 ml (sacos de 50 ml) ou 30-50 ml (sacos de 250 ml) de dispersão celular.
Lithuanian: Maišelyje yra arba 10-30 ml (50 ml tūrio maišeliuose), arba 30-50 ml (250 ml tūrio maišeliuose) ląstelių dispersijos.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, tisagenlecleucel demonstrou estar presente no sangue e medula óssea para além de 2 anos (estudo B2101J).
Lithuanian: Nustatyta, kad B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas išlieka kraujyje ir kaulų čiulpuose ilgiau kaip 2 metus (Tyrimo B2101J duomenimis).
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Lithuanian: Kymriah gydytų moterų naujagimiams reikia ištirti imunoglobulinų kiekį.
Portuguese: A quimioterapia linfodepletora pode ser omitida se a contagem de glóbulos brancos (CGB) do doente for ≤1.000 células/µl na semana anterior à perfusão de Kymriah.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Portuguese: Pré-medicação
Lithuanian: Premedikacija
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Lithuanian: MLL (minimalios likutinės ligos) neigiamas rodiklis buvo apibrėžiamas kaip MLL rodiklis, nustatytas tiriant tėkmės citometrijos būdu, < 0,01 %.
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite:
Portuguese: Pegue aqui
Lithuanian: Suimkite čia
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Lithuanian: Susirinkite visas reikiamas medžiagas
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Lithuanian: Infekcinės ligos Kyntheum gali padidinti infekcinių ligų riziką.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Lithuanian: • jei jums pranešama, kad esate užsikrėtę tuberkulioze.
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Portuguese: Volte a colocar a caixa com as seringas não utilizadas no frigorífico.
Lithuanian: Įdėkite dėžutę su nepanaudotais švirkštais atgal į šaldytuvą.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Lithuanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta área antes da injeção.
Lithuanian: • Nelieskite šios srities pakartotinai prieš injekciją.
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas