FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdómi og getur það tengst banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Icelandic: Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml
Danish: Aktiv stof: cabazitaxel.
Icelandic: - Virka efnið er cabazitaxel.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i hunde efter en administration af en enkelt dosis hver 5. dag eller en gang om ugen ved eksponeringsniveauer, som var lavere end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var arteriolar/periarterolar nekrose i leveren, ductulus hyperplasi i galden og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá hundum eftir stakskammt gefinn í 5 sólarhringa og vikulega við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru drep í smáum slagæðum/við smáar slagæðar í lifur, vefjaauki í gallgangi og/eða drep í lifrarfrumum (sjá kafla 4.2).
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Danish: Efter indledende fortynding af koncentratet med solvensen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 1 time ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir
Danish: • højt blodsukker
Icelandic: Hár blóðsykur
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var mindst 5% højere hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var diarré (42,9 % versus 32,6 %), træthed (30,2 % versus 19,4 %), asteni (22,4 % versus 13,1 %), obstipation (20,2 % versus 12,6 %), klinisk neutropeni (12,9 % versus 6,3 %), febril neutropeni (11,2 % versus 4,6 %) og dyspnø (9,5 % versus 3,4 %).
Icelandic: 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri eða hærri samanborið við hjá yngri sjúklingum voru niðurgangur (42,9% samanborið við 32,6%), þreyta (30,2% samanborið við 19,4%), þróttleysi (22,4% samanborið við 13,1%), hægðatregða (20,2% samanborið við 12,6%), klínísk daufkyrningafæð (12,9% samanborið við 6,3%), daufkyrningafæð með hita (11,2% samanborið við 4,6%) og mæði (9,5% samanborið við 3,4%).
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
Icelandic: Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri geislameðferðar).
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Dyspepsi Øvre mavesmerter Hæmorider Gastroøsofageal refluks sygdom Rektal blødning Tør mund Abdominal udspilning
Icelandic: Gyllinæð Vélindabakflæðissjúkdómur Blæðing frá endaþarmi Munnþurrkur Þaninn kviður
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Icelandic: Fjöldi látinna sjúklinga (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall
Danish: Gastrointestinal (GI) blødning og perforation, ileus, colitis, inklusive dødelige tilfælde, er rapporteret hos patienter behandlet med cabazitaxel (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingu eða rofi í meltingarvegi, garnastíflu, ristilbólgu, m.a. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með cabazitaxeli (sjá kafla 4.8).
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Icelandic: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun.
Danish: Vaccination med en levende, svækket vaccine bør undgås hos patienter, der er i behandling med cabazitaxel.
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefnis hjá sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
Danish: Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Danish: Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde.
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Danish: Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Icelandic: Líkt og á við um önnur frumuhemjandi lyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTAVA lausnar, þ.m.t. með notkun lokaðra blöndunarskápa, hlífðarútbúnaðar (t.d. hanskar), og fylgja verkferlum við blöndun.
Danish: Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með, áður en því er bætt við innrennslislausnina.
Danish: Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Icelandic: Æskilegt er að stinga sprautunálinni í miðjan gúmmítappann á hettuglasinu, þegar dregið er upp, þar sem froða getur enn verið til staðar innan á glerinu í hettuglasinu með lausninni þegar blönduninni sem lýst er í skrefi 1 er lokið.
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Icelandic: Hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarfærum
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik úttaugakvilla, útlægs skyntaugakvilla (t.d. náladofi, snertiskynstruflanir (dysaethesias)) og útlægs hreyfitaugakvilla hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel.
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir þ. á m. daufkyrningafæð og daufkyrningafæð sem fylgir hiti (sjá kafla 4.8).
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Danish: Fortyndes med HELE den medfølgende solvens.
Icelandic: Þynnið með ÖLLUM leysinum sem fylgir.
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Danish: Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Icelandic: Notið sprautur með nál og dragið með smitgát allan meðfylgjandi leysi með því að snúa hettuglasinu til hálfs.
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Icelandic: ≥3. stigs aukaverkana var hærri hjá sjúklingum 65 ára samanborið við yngri sjúklinga; daufkyrningafæð samkvæmt rannsóknarniðurstöðum (86,3% samanborið við 73,3%), klínísk daufkyrningafæð (23,8% samanborið við 16,8%) og daufkyrningafæð með hita (8,3% samanborið við 6,1%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi vökvagjöf meðan á meðferð með cabazitaxeli stendur.
Danish: Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under administrationen.
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Danish: Baseret på sikkerhed- og tolerabilitetsdata, skal dosis af cabazitaxel reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Icelandic: Þreyta, máttleysi eða orkuleysi
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.
Danish: Studiet mødte det primære mål at demonstrere noninferioritet af cabazitaxel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabel 4).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu sem var að sýna að meðferð með cabazitaxel 20 mg/m í samanburði við 25 mg/m væri ekki lakari (sjá töflu 4).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Icelandic: Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi leysi.
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cabazitaxel á meðgöngu.
Danish: Administration af cabazitaxel til patienter med let nedsat leverfunktion skal foretages med forsigtighed og under tæt monitorering af sikkerheden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf cabazitaxels og fylgjast náið með öryggi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Trin 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Danish: Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucoseeller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9% ) innrennslislausn.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og er öllu jafna ekki lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynningin hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum, í flestum tilvikum hraðtakti og gáttatifi (sjá kafla 4.8).
Danish: Forhøjet ASAT Forhøjede levertransaminaser a baseret på laboratorieværdier * se detaljeret pkt.
Icelandic: Aukning ASAT Aukning transamínasa a samkvæmt rannsóknargildum
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf innrennslislausnarinnar.
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
Danish: Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
Icelandic: Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
Danish: • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
Icelandic: Doði, náladofi, sviði eða minnkuð tilfinning í höndum og fótum
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina samstundis.
Danish: Hvert 1,5 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
Icelandic: Þykknið og leysinn verður að nota strax.
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: • lavt blodkalium
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/-glasset Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (inklusive infusionstiden på 1 time) og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive infusionstiden på 1 time).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 8 klst. við stofuhita (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma) og í 48 klst. í kæli (að meðtöldum 1 klst.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Icelandic: Áfyllingarrúmmálið var ákvarðað við þróun JEVTANA til að bæta upp vökvann sem tapast við blöndun forblöndunnar.
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Icelandic: Lýðfræðilega voru meðferðarhóparnir sambærilegir m.t.t. aldurs, kynþáttar og ECOG færniskala (0 til 2).
Danish: Antal døde, n (%) Median overlevelse (95 % CI) (måneder) Hazard ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidet 98,89 % UCI 1-sidet 95 % LCI
Icelandic: Áhættuhlutfall a miðað við CBZ25+PRED 1,024 1-hliða 98,89%
Danish: Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT >1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Icelandic: Meta skal vandlega kosti þess að hefja aftur meðferð með cabazitaxel.
Danish: Lægemidd elform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Rygning og alkohol
Icelandic: Reykingar og áfengi
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur: