FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Hungarian: Kétszeres adagot nem szabad egy nap alatt bevenni.
Icelandic: Ekki má taka tvo skammta sama daginn.
Hungarian: Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir 24 vikur og voru viðvarandi í 76 vikur.
Hungarian: • Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Icelandic: Í fjórum rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Hungarian: Makrogol (400) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: <60 ml/perc/1,73 m²
Icelandic: <60 ml/mín./1,73 m²
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri er takmörkuð.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Jardiance er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta notkun Jardiance án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 9,1 mm í þvermál.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést mindkét esetben azután lehet újrakezdeni, miután a beteg állapota stabilizálódott.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Hungarian: A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is.
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Hungarian: Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki.
Icelandic: Þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.
Hungarian: 78. héten
Icelandic: 22. maí 2014
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur, borða sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa.
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta EU/1/14/930/010
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/010
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános figylemeztetés
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni? 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Jardiance 6.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 25 mg (sjá hér á eftir og kafla 4.4).
Hungarian: - ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur: A10BX12
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*,b
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Icelandic: SGLT2 kemur í veg fyrir að glúkósi skiljist út með þvagi með því að taka hann upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Jardiance
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Jardiance.
Hungarian: 24 órás diasztolés vérnyomásérték a 12. héten3
Icelandic: 24 klst. þanbilsþrýstingur eftir 12 vikur3
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Icelandic: Empagliflozin 25 mg Lyfleysa Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til <90 ml/mín./1,73 m²
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Jardiance til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta EU/1/14/930/001
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/001
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Jardiance tímabundið eða varanlega.
Hungarian: (95%-os CI)
Icelandic: (97,5% CI)
Hungarian: mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau hafi þýðingu fyrir menn.
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a humán OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja az OAT1-nek és az OCT2-nek.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 og OCT2.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins getur haft áhrif á vökvajafnvægi líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti.
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Icelandic: Vökvaskortur, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot,
Icelandic: Ef 12 klukkustundir eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Jardiance um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið (blóðsykursfall).
Hungarian: A Jardiance laktózt tartalmaz.
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél egy empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotonia fordult elő, illetve a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Því ber að gæta varúðar hjá sjúklingum sem gætu verið í hættu ef til blóðþrýstingsfalls kæmi vegna empagliflozins, svo sem sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting eða sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Jardiance en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikáját leíró vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum empagliflozins hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé
Icelandic: Viðbót við meðferð með píóglítasóni +/- metformín Lyfleysa
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének csökkentésére írta fel ezt a gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu til að lækka blóðsykur.
Hungarian: című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Rágcsálókon és kutyákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a toxicitás jeleit az empagliflozin klinikai adagjának 10-szeresének megfelelő vagy annál nagyobb dózisok esetén figyelték meg.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir tíföldum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð og er ekki klínískt mikilvæg.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) esetén, illetve olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pancreatitis szerepel), a csökkent táplálékbevitelhez vagy súlyos dehidrációhoz vezető betegségekben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknél csökkentik az inzulindózist, illetve akiknek akut betegség, műtét vagy alkohol abusus miatt fokozott az inzulinigényük.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d.sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Hungarian: EU/1/14/930/010 7 db tabletta EU/1/14/930/011 10 db tabletta EU/1/14/930/012 14 db tabletta EU/1/14/930/013 28 db tabletta EU/1/14/930/014 30 db tabletta EU/1/14/930/015 60 db tabletta EU/1/14/930/016 70 db tabletta EU/1/14/930/017 90 db tabletta EU/1/14/930/018 100 db tabletta
Icelandic: EU/1/14/930/010 7 töflur EU/1/14/930/011 10 töflur EU/1/14/930/012 14 töflur EU/1/14/930/013 28 töflur EU/1/14/930/014 30 töflur EU/1/14/930/015 60 töflur EU/1/14/930/016 70 töflur EU/1/14/930/017 90 töflur EU/1/14/930/018 100 töflur
Hungarian: Pruritus (generalizált)
Icelandic: Kláði (útbreiddur)
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhgyomri plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Icelandic: Insúlínskammtinum var haldið stöðugum fyrstu 18 vikurnar en var aðlagaður til að ná fastandi plasmaglúkósa <110 mg/dl þær 60 vikur sem eftir voru.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Icelandic: á þýðinu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Hins vegar hafa dýrarannsóknir sýnt skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezért az empagliflozin-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með empagliflozini hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért az empagliflozin 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg hjá mönnum.
Hungarian: EU/1/14/930/001 7 db tabletta EU/1/14/930/002 10 db tabletta EU/1/14/930/003 14 db tabletta EU/1/14/930/004 28 db tabletta EU/1/14/930/005 30 db tabletta EU/1/14/930/006 60 db tabletta EU/1/14/930/007 70 db tabletta EU/1/14/930/008 90 db tabletta EU/1/14/930/009 100 db tabletta
Icelandic: EU/1/14/930/001 7 töflur EU/1/14/930/002 10 töflur EU/1/14/930/003 14 töflur EU/1/14/930/004 28 töflur EU/1/14/930/005 30 töflur EU/1/14/930/006 60 töflur EU/1/14/930/007 70 töflur EU/1/14/930/008 90 töflur EU/1/14/930/009 100 töflur
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig.
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6%-kal, Cmax értéke pedig 14%-kal nőtt.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax digoxíns.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini var svipuð með og án samhliða gjafar verapamíls, hemils P-gp, sem er vísbending um að hömlun P-gp hafi ekki klínískt marktæk áhrif á empagliflozin.
Hungarian: A Jardiance a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél a glikémiás kontroll javítására az alábbiak szerint:
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott inzulin is.
Icelandic: Slík lyf geta verið til inntöku eða insúlín sem gefið er með inndælingu.
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
Icelandic: Þar á eftir lækkaði plasmaþéttni í tveimur fösum, með hröðum dreifingarfasa og tiltölulega hægum lokafasa.
Hungarian: A Jardiance nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Icelandic: Jardiance á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er takmörkuð og þess vegna er meðferð með empagliflozini ekki ráðlögð fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)a
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)a
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu [14C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhgyomri plazma glükóz szintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Icelandic: Enn fremur leiddi empagliflozin til lækkunar á fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og blóðþrýstingi.
Hungarian: Ha a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva azok a diétával és a testmozgással együtt sem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozóan a rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban).
Icelandic: Í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni, þegar þau, ásamt sérhæfðu mataræði og hreyfingu, veita ekki nægilega stjórn á blóðsykri (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1)
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir", undir „Vökvaskortur".
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1%, a reziduális variancia pedig 35,8% volt.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku voru 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.