FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože většina fotosenzitivních reakcí vyvolaných léčivými přípravky je způsobena vlnovými délkami v rozmezí UV-A, doporučují se ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují UV-A záření.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Mindre vanlige Pleuraeffusjon, pneumonitt, rhinoré
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
Czech: Přípravek Pixuvri se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Czech: U 11 pacientů léčených přípravkem Pixuvri byly tyto příhody stupně 1-2 a u 2 pacientů stupně 3; tyto příhody byly přechodné a nezávislé na dávce přípravku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hos 11 av de Pixuvri-behandlede pasientene var denne bivirkningen av grad 1-2, og hos 2 pasienter var de av grad 3.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pixuvri
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Norwegian Bokmål: Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron.
Czech: Velmi časté Změna zabarvení kůže, alopecie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Misfarging av hud, alopesi Vanlige
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
Norwegian Bokmål: Komparator (n=70)
Czech: Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinémie, hepatotoxicita
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, levertoksisitet
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type 1 med grå butylgummipropp med aluminiumforsegling og rød plastkapsel, som inneholder 50 mg piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet med Pixuvri kan oppstå uansett om det foreligger risikofaktorer for hjertesykdom eller ikke.
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivitet er en potensiell risiko basert på in vitro og in vivo prekliniske data.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er beregnet for administrering i form av sakte intravenøs infusjon med et in-line-filter (i minst 60 minutter) kun etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og etter ytterligere fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for et endelig volum på 250 ml.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er kun for intravenøs bruk.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer - alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon,
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
Czech: Velmi časté Astenie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni Vanlige
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Czech: Velmi časté Nauzea, zvracení Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, oppkast Vanlige
Czech: Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně promíchejte obsah vaku.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Norwegian Bokmål: Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i standard infusjonsposer.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni, cellulitt, bronkitt og sepsis har blitt rapportert under kliniske forsøk (se pkt.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Vám již bylo někdy sděleno, že jste měl(a) srdeční selhání, nebo pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících srdeční příhodu, - jestliže máte infekci, - jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu rakoviny, - jestliže dodržujete zvláštní dietu s omezeným příjmem sodíku, - jestliže užíváte další léčivé přípravky, které by se mohly s přípravkem Pixuvri navzájem ovlivňovat (viz „Další léčivé přípravky" níže).
Norwegian Bokmål: - du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller - du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt eller dersom du har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene - du har en infeksjon - du allerede har gjennomgått kreftbehandling - du følger en spesiell natriumfattig diett - du tar andre legemidler som kan påvirke/påvirkes av Pixuvri (se "Andre legemidler og Pixuvri"
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken til piksantron er vist å være lineær i et bredt doseområde, fra 3 mg/m2 til
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en konsentrasjon av piksantron på 5,8 mg/ml.
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser, parestesi, hodepine, søvnighet Mindre vanlige Svimmelhet, sløvhet
Czech: Roztok po rekonstituci a naředění
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Czech: Během podávání infuze přípravku Pixuvri se může vzácně vyskytnout bolest/zarudnutí v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Czech: Rekonstituce a ředění
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.
Czech: Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo 4 související s léčivem, kromě nauzey a zvracení
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Pixuvri.
Czech: < 50 - 25 x 10
Norwegian Bokmål: 3 < 50 - 25 x 109/l
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
Czech: Stomatitida, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, forstoppelse, abdominalsmerte, tørr munn, dyspepsi.
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se má používat in-line filtry s póry o velikosti 0,2 µm z polyethersulfonu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Czech: Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
Norwegian Bokmål: Erytem, neglesykdommer, pruritus Mindre vanlige Nattesvette, petekkier, makuløst utslett, hudsår
Czech: Únava, zánět sliznic, horečka, bolest na hrudi, otok Méně časté Zimnice, chlad v místě vpichu, lokální reakce
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue), slimhinneinflammasjon, pyreksi, brystsmerter, ødem Mindre vanlige Kuldegysninger, følelse av kulde på injeksjonsstedet, lokal reaksjon
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Norwegian Bokmål: Fisher nøyaktighetstest ble brukt for å sammenligne tallene i Pixuvri-gruppen og komparator-gruppen (kjemoterapi).
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, ryggsmerter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter i brystet, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Norwegian Bokmål: (gastroenteritt) - virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes - nervøsitet, søvnighet - energimangel - svimmelhet, vertigo (spinnende følelse) - tørre øyne - nummenhet i munnen - hornhinneinfeksjon - allergi overfor legemidlet - redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet - betennelse eller væskeansamling rundt lungene - rennende nese - blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar - åreirritasjon - nattesvette - uregelmessig hjerterytme - spontan ereksjon - utslett og/eller sårdannelse på huden - smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler - redusert urinmengde - vekttap - økt bilirubin i blod eller urin - betennelse i spiserøret - smerter i nakke, rygg, ekstremiteter - negleinfeksjon - utvikling (progresjon) av svulst - ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - benmargssvikt - økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys.
Czech: Úprava
Norwegian Bokmål: Endring
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
Czech: Obsahuje sodík; další informace najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øsofagitt, oral parestesi, rektal hemoragi
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) og i standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for dagslys.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal derfor brukes med varsomhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/tilberedning for intravenøs administrasjon Hvert engangshetteglass med Pixuvri inneholder piksantrondimaleat som tilsvarer 29 mg piksantron.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen skal kontrolleres før behandlingsstart og under behandling med Pixuvri.
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pixuvri
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er piksantron.
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Trekk ut aseptisk det volum som trengs for den angitte dose (basert på en konsentrasjon på 5,8 mg/ml), og overfør til en 250 ml infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
Czech: Všimněte si:
Norwegian Bokmål: Merk:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg piksantrondimaleat (tilsvarende 29 mg piksantron).
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Norwegian Bokmål: Fordelen med piksantronbehandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivå i blodet, kalium, kalsiumfosfat og kreatinin skal vurderes etter behandling hos pasienter med høy risiko for tumor lysis (høy LDH, høyt tumorvolum, høyt urinsyre- eller serumfosfatnivå ved baseline).