FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution apparent (Vz) du glycopyrronium inhalé a été plus élevé qu'après son administration en perfusion intraveineuse (IV) (6 420 L contre 323 L), ce qui reflète l'élimination plus lente de la substance après inhalation.
Italian: (6420 L contro 323 L), il che rispecchia l'eliminazione più lenta dopo inalazione.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
French: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
Italian: Tremore, capogiro, disgeusia1, ipoestesia1
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
French: • toux productive ou non
Italian: • tosse e tosse produttiva articolazioni del torace
French: Rash1, urticaire1, prurit, hyperhidrose1
Italian: Eruzione cutanea1, orticaria1, prurito, iperidrosi1
French: Notice : Information de l'utilisateur Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Italian: Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni:
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Italian: È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Riarify, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Italian: L'uso di Riarify in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
French: • du dipropionate de béclométasone,
Italian: • beclometasone dipropionato,
French: • tremblement
Italian: • intorpidimento
French: Avant d'être absorbé, il est largement métabolisé en 17-monopropionate de béclométasone par les enzymes estérases tissulaires.
Italian: Beclometasone dipropionato inalatorio è rapidamente assorbito dai polmoni; prima dell'assorbimento, viene ampiamente convertito in beclometasone 17-monopropionato da parte di enzimi esterasici presenti nella maggior parte dei tessuti.
French: • impatiences
Italian: • irrequietezza
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Italian: Riarify non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
French: Néanmoins, dans la mesure où le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases intestinales, sériques, pulmonaires et hépatiques en composés polaires : 21-monopropionate de béclométasone, 17-monopropionate de béclométasone et béclométasone, il n'est a priori pas attendu de modification de la pharmacocinétique et du profil de sécurité du dipropionate de béclométasone en cas d'insuffisance hépatique.
Italian: La farmacocinetica di beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione epatica non è stata studiata ma, dal momento che beclometasone dipropionato è metabolizzato molto rapidamente dagli enzimi esterasici presenti nel liquido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato, con formazione dei prodotti più polari quali beclometasone 21-monopropionato, beclometasone 17-monopropionato e beclometasone, non si ritiene che la compromissione epatica modifichi la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di beclometasone dipropionato.
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
Italian: Beclometasone dipropionato/beclometasone-17-monopropionato sono stati considerati responsabili di effetti di tossicità della riproduzione nel ratto, come riduzione della percentuale di concepimenti, dell'indice di fertilità, dei parametri dello sviluppo embrionale precoce (perdita dell'impianto), del ritardo dell'ossificazione e di un'aumentata incidenza di alterazioni viscerali; gli effetti tocolitici e antimuscarinici attribuiti all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio riguardavano ratti in gravidanza nelle fasi tardive della gestazione e/o nelle fasi precoci dell'allattamento, con conseguente perdita della prole.
French: • inflammation et rougeur de la gorge
Italian: • infiammazione e arrossamento della faringe
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 60 ou 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses décompte une unité.
Italian: Per quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una unità.
French: Retard de croissance1
Italian: Ritardo della crescita1
French: Cette étude a montré une augmentation modeste de l'exposition systémique (ASC0-t) du glycopyrronium de l'ordre de 16 %, et une légère diminution de son élimination rénale, de l'ordre de 20 %, en relation avec l'administration concomittante de la cimétidine.
Italian: L'effetto dell'inibizione del trasporto dei cationi organici (con cimetidina utilizzata come inibitore sonda dei trasportatori OCT2 e MATE1) nei reni sulla disposizione del glicopirronio inalatorio, ha evidenziato un aumento limitato, pari al 16%, della sua esposizione sistemica totale (AUC0-t) e una lieve riduzione della clearance renale, pari al 20%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina.
French: Diminution de la densité osseuse1
Italian: Densità ossea ridotta1
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha migliorato la IC in misura significativa, rispettivamente di 39 mL (p = 0,025) e 60 mL (p = 0,001) dopo 26 e 52 settimane di trattamento.
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio Uso inalatorio
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 2 mois.
Italian: Conservare a 25°C per un massimo di 2 mesi.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Riarify ha ridotto del 15% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,50 contro 0,59 eventi per paziente/anno; p = 0,043).
French: En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formoterol.
Italian: Se vengono somministrati per motivi impellenti, l'effetto del formoterolo verrà ridotto o annullato.
French: Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables.
Italian: Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali medicinali.
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Italian: Conservare a 25°C per un massimo di 4 mesi.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
French: 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Italian: 25°C per un massimo di 4 mesi.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium.
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Italian: Beclometasone dipropionato è un profarmaco a bassa affinità di legame con il recettore dei glucocorticoidi e viene idrolizzato da enzimi esterasici al metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato, dotato di una maggiore attività antinfiammatoria topica rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato.
French: Le métabolisme est essentiellement hépatique.
Italian: Il fegato sembra essere la sede metabolica principale.
French: Taille de l'emballage l t o r
Italian: Dimensione della confezione l t o r
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - adulti
French: Valeur pb
Italian: Valore di pb
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Italian: • ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti:
French: En terme d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Italian: In termini di attività, circa un terzo dei soggetti con risposta sostenuta ha mostrato un miglioramento e nessuno ha mostrato peggioramento.
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR deve seguire la pianificazione del medicinale di
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Italian: Informi il medico se, in passato, ha sofferto di altre malattie gravi.
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Italian: In questo studio non è stato osservato miglioramento in termini di fibrosi.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Italian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
French: Patients adultes :
Italian: Pazienti adulti:
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Italian: Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Italian: Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 8.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Italian: Se ha domande circa la dose, chieda al medico.
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Italian: Durata del trattamento in bambini e adolescenti • Genotipi 2 o 3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance in questi pazienti.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato con regolarità per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Italian: La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Italian: Ideazione omicida*, mania*,alterazione dello stato mentale
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Se è già passato un giorno intero, chieda consiglio al medico.
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Italian: EU/1/10/626/001 (84 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/002 (112 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/003 (140 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/004 (168 compresse rivestite con film)
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 compresse rivestite con film.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Italian: • soffre di malattie gravi che la rendono molto debole, comprese le malattie gravi dei reni.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: • avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l'hépatite C.
Italian: • ha sofferto di gravi problemi al fegato diversi dall'epatite C.
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dl (femmine); ≥ 12 g/dl (maschi)
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di Ribavirina BioPartners, e/o modificare la durata del trattamento.
French: − Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
Italian: - Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Italian: Inoltre, il 98 % (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg: L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
Italian: − Insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh B o C) o cirrosi scompensata del fegato.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Italian: Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con ribavirina.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Italian: La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
French: Etude 22
Italian: Studio 22
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Italian: Anche il tentativo di ferirsi è stato riportato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.