FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Norwegian Bokmål: • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner på påføringsstedet ble observert før bruk av lys.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható vérző elváltozásokon
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Propylenglykol
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: erythema, fájdalom
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Erytem, smerter (inkl.
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Közepes/súlyos
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
Hungarian: alap-plazmakoncentrációjának legfeljebb 2,5-szeres emelkedését figyelték meg az Ameluz alkalmazását követő 3 órában, amely azonban nem haladja meg a korábban jelentett és közzétett endogén ALA-koncentrációk által kijelölt normál tartományt.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose og basalcellekarsinomer forekommer ikke hos barn og ungdom, bortsett fra i ekstremt sjeldne tilfeller.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Hungarian: Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke immunsuppressive legemidler under behandling med Ameluz.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder etter siste behandling.
Hungarian: Xantángumi
Norwegian Bokmål: Xantangummi
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, feber, hetetokter
Hungarian: A kezelt területen az összes bőrminőség-paraméter egészen a 12 hónapos kontroll időpontig folyamatos javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Norwegian Bokmål: • natriumbenzoat: Lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling.
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Norwegian Bokmål: Skjoldete eller ujevn pigmentering
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ameluz dersom:
Hungarian: Tubus
Norwegian Bokmål: Tube
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Ameluz hos pasienter som tar immunsuppressive legemidler.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Norwegian Bokmål: For behandling av basalcellekarsinom (BCC) skal to omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring én uke mellom omgangene.
Hungarian: Egy harmadik randomizált, kettős vak, 87 beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluz-t placebóval hasonlították össze legfeljebb 20 cm2 kiterjedésű területen 4-8 AK-s elváltozást tartalmazó teljes kezelési területeken (precancerosisos terület).
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Hungarian: Fax: +49-214-87632-90
Norwegian Bokmål: Faks: +49-214-87632-90
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene varierer med lampetype.
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ameluz var henholdsvis 6,2 % av lesjonene tilbakevendende etter 6 måneder og ytterligere 2,9 % etter 12 måneder (placebo: henholdsvis 1,9 % etter 6 måneder og ytterligere 0 % etter
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Norwegian Bokmål: - i øyne og på slimhinner.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Norwegian Bokmål: Enhetens tekniske spesifikasjoner må sjekkes før man bruker en spesifikk lyskilde, og alle krav til det tiltenkte lysspektret må være oppfylt.
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ameluz skal kun administreres etter veiledning fra lege, sykepleier eller annet helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk behandling.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet natriumbenzoat kan være mildt irriterende på hud, øyne og slimhinner.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ameluz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: Keratosis actinica (AK) és precancerosisos területek kezelése:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Hungarian: PPS - non-inferioritás 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - szuperioritás 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Norwegian Bokmål: FAS - overlegenhet 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Hungarian: Egy külső doboz egy epoxifenol belső lakkréteggel rendelkező alumíniumtubust tartalmaz, latex zárral és nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Hungarian: Hypopigmentatio
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Norwegian Bokmål: Kosmetisk utfall vurdert 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen (med baseline sammenlagt score 0 ekskludert) ble vurdert som: svært bra eller bra hos 43,1 % av pasientene i Ameluzgruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og utilfredsstillende hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % av pasientene.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie ble serumnivåene av 5-aminolevulinsyre og protoporfyrin IX (PpIX) og urinnivået av ALA målt før samt 3 og 24 timer etter administrering av Ameluz for fotodynamisk behandling.
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT-behandling av felt eller lesjoner med aktinisk keratose kan være dagslys eller rødt lys.
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.