FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: If you stop using Kromeya
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kromeya
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Romanian: În studiul UC-II, 248 de pacienţi au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 de pacienţi au utilizat placebo.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Romanian: Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Romanian: Elemente de unică folosinţă şi flacon conţinând medicament (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu adalimumab şi de 0,03 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Romanian: Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu spondilită anchilozantă şi artrită psoriazică.
English: At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Romanian: În săptămâna16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu, PASI 75) decât cei randomizați la 0,4mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Romanian: În studiul PR I au fost evaluaţi 271 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
English: Step 4 Choose the injection Site
Romanian: Pasul 4 Alegeţi locul de injectare
English: Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Romanian: Doza de Kromeya la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Romanian: Proporţia (interval de încredere 95%) de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 anipacienţi dintre pacienţii grupului control.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Romanian: Cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
English: 3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Romanian: 3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Romanian: Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la 171 de copii şi adolescenţi (cu vârsta de 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu adalimumab.
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Romanian: Kromeya poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Romanian: Pasul 3 Verificați stiloul injector (pen)
English: Syringe plunger final position
Romanian: Apărătoarea acului extinsă Poziţia finală a pistonului seringii
English: • Do not shake.
Romanian: • Nu agitaţi.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu adalimumab.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 22.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în Tabelul 7.
English: • Only use Kromeya pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Romanian: • Utilizați Kromeya seringă preumplută numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să folosiți corect seringa preumplută.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Kromeya sau să continue să fie tratat cu Kromeya.
English: Nervous system disorders* Very common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Romanian: În două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 de săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 de pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților copii și adolescenți cu uveită a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienții copii şi adolescenţi în alte indicații (psoriazis la copii şi adolescenţi, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii şi adolescenţi și artrită asociată entezitei).
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Romanian: • Folosiți degetul mare pentru a apăsa ușor pistonul până la capăt (Figura Q).
English: 3.2 Check the label to make sure that:
Romanian: 3.2 Verificați eticheta pentru a vă asigura că:
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în studiul UV II Analiză primară (ITT)
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii.
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Romanian: 5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura M).
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex),
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Romanian: În studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial, moderat până la sever.
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă:
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
English: PGA: Clear/minimal c a
Romanian: PGA: Normal/minim
English: a p Value b
Romanian: Valoare p b
English: This leaflet was last revised in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA.
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrită reumatoidă
English: Each box of Kromeya pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare, sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Kromeya.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 233 de pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, fie placebo o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
English: 40 mg Adalimumab every week
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Romanian: La 8 ani, au fost evaluaţi radiografic 81 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
English: • non-infectious uveitis
Romanian: Uveită non-infecțioasă
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și, respectiv, p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Romanian: *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo
English: • Leak-resistant and
Romanian: • Este rezistent la scurgeri și
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Romanian: Atenționare: Aruncaţi seringa, dacă tija pistonului este complet scoasă din seringă.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării VHB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagonişti-TNF.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 de pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra pacienților Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care trebuie aruncat.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisunea clinică în săptămâna 26, definită prin scor IABC
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32
English: PEN LABEL
Romanian: ETICHETĂ FLACON
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
English: Warning: Do not touch the needle.
Romanian: Nu atingeţi acul.
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Kromeya mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome, cum ar fi erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric în flacon de unică folosinţă 0,8 ml soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc sintetic) și capsă de sertizare din aluminiu.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 21.
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Romanian: 4.4 Trageți apărătoarea de protecțiea acului, de culoare roz, spre seringă.
English: Transparent syringe housing
Romanian: Fereastra transparentă a seringii
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit prin PGA ≥ 4 sau > 20% interesare BSA sau >10% interesare BSA cu leziuni foarte groase sau PASI ≥ 20 sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție trecătoare pe piele roșiatică-purpurie care produce mâncărime).
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Romanian: Înainte și pe parcursul tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
English: Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
English: • Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
English: 3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Romanian: 3.6 Întoarceți flaconul şi seringa, țineți ferm adaptorul pentru flacon și deşurubaţi seringa de adaptor pentru flacon.