FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
Croatian: CHMP je obaviješten da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet provesti prospektivno sigurnosno ispitivanje u djece na temelju postojećeg registra oboljelih od raka kako bi prikupio podatke o primjeni deksrazoksana u pedijatrijske populacije, incidencije štetnih događaja (npr. sekundarnih malignih bolesti, mijelosupresije i infekcija) te dugoročnih (>12 godina) učinaka na srce (uključujući zatajenje srca, zatajenje lijeve klijetke).
Portuguese: As lesões cardíacas relacionadas com as antraciclinas podem ser agudas, manifestando-se na forma de insuficiência cardíaca aguda, redução da fração de encurtamento ou alterações da espessura da parede ventricular.
Croatian: Oštećenje srca povezano s antraciklinom može biti akutno i manifestirati se kao akutno zatajenje srca, smanjenje frakcije skraćenja ili promjene zadebljanja stijenke klijetke.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
Croatian: Ocjena podataka dostavljenih kao dio tog postupka omogućila je bolju karakterizaciju rizika kratkoročnih učinaka na druge primarne zloćudne bolesti (SPM), mijelosupresiju i infekcije nakon liječenja deksrazoksanom u djece podvrgnute kemoterapiji režimima temeljenima na antraciklinu.
Portuguese: A utilização de doses cumulativas elevadas de antraciclinas na população pediátrica é rara; contudo, estas doses são necessárias para o tratamento de algumas patologias como sarcomas e leucemia mieloide aguda recidivante.
Croatian: Visoke kumulativne doze antraciklina rijetko se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, međutim one su potrebne za liječenje nekih patoloških stanja kao što su sarkomi i relapsi akutne mijeloične leukemije.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
Croatian: Bilo bi teško razotkriti čimbenike koji otežavaju određivanje uzroka SPM-a te sveukupni dugoročni rizik za pojavu SPM-a zasad ostaje nepoznat.
Portuguese: A eficácia do DRZ como cardioprotetor não foi demonstrada em crianças para doses cumulativas de antraciclinas inferiores a 300 mg/m2.
Croatian: Djelotvornost deksrazoksana kao kardioprotektivnog lijeka nije dokazana u djece za kumulativne doze antraciklina niže od 300 mg/m2.
Portuguese: Embora os marcadores cardíacos utilizados nos estudos originais possam não ser tão robustos como os utilizados atualmente, fornecem alguns indícios de efeito cardioprotetor agudo do DRZ.
Croatian: Iako srčani biljezi upotrijebljeni u izvornim ispitivanjima možda nisu imali istu snagu dokaza kao ovi sadašnji, oni su ipak neka potvrda akutnog kardioprotektivnog učinka deksrazoksana.
Portuguese: O CHMP observou que o titular da AIM irá ter em conta o estudo observacional em curso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment [Efeitos do cloridrato de dexrazoxano nos biomarcadores associados a cardiomiopatia e insuficiência cardíaca após tratamento do cancro], NCT01790152) no seu plano de gestão dos riscos conforme apropriado.
Croatian: CHMP je napomenuo da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svom planu upravljanja rizikom (RMP) na odgovarajući način prikazati opservacijsko ispitivanje koje je u tijeku (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Portuguese: • O Comité concluiu que, face ao acima exposto, se justifica limitar a contraindicação do Cardioxane em crianças com idades dos 0 a 18 anos que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Croatian: • Odbor je zaključio da je, s obzirom na prethodno navedeno, opravdano ograničiti kontraindikaciju za Cardioxane u djece u dobi između 0 i 18 godina koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Portuguese: A avaliação deste risco é dificultada por fatores de confundimento, designadamente tratamentos de quimioterapia concomitantes, pelo pequeno número de doentes e pela raridade global dos eventos de STP.
Croatian: Procjenu ovog rizika otežavaju istodobna kemoterapijska liječenja, mali broj bolesnika i sveukupno rijetka pojava SPM-a.
Portuguese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136».
Croatian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), svibanj 2015., str. e123-e136
Portuguese: Os dados são tranquilizadores no que respeita à ocorrência de STP em crianças após serem expostas ao DRZ, até 12 anos após o tratamento.
Croatian: Podatci su uvjerljivi s obzirom na pojavu SPM-ova do 12 godina poslije liječenja u djece koja su bila izložena deksrazoksanu.
Portuguese: elevado risco de cardiotoxicidade aguda por antraciclinas, devido às altas doses de quimioterapia recebidas; por conseguinte, é necessário um tratamento com um agente cardioprotetor neste conjunto muito pequeno de doentes.
Croatian: izazvane antraciklinom zbog primjene visokih doza kemoterapije; stoga je tom vrlo malom broju bolesnika potrebno liječenje kardioprotektivnim agensom.
Portuguese: No entanto, o EMR considerou aceitável aliviar a contraindicação em crianças e propôs limitá-la a crianças que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Croatian: Međutim, smatrala je prihvatljivim da se kontraindikacija u djece ublaži i predložila ograničenje kontraindikacije na djecu koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Croatian: Prilog II.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Croatian: Popis naziva i farmaceutskih oblika, jačina i puteva primjene
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Portuguese: O que é o Cardioxane?
Croatian: Što je Cardioxane?
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
Croatian: Postupak kojim se odobrenje lijeka u jednoj državi članici Europske unije priznaje u drugoj državi članici.
Portuguese: O seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que essa remoção é aceitável.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je takvo uklanjanje prihvatljivo.
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
Croatian: ANSM nije odobrio izmjene u onom obliku u kojemu ih je zahtijevala tvrtka.
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
Croatian: Tvrtka je željela da izmjene budu priznate u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
Croatian: Lijek stavlja na tržište Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo1 baseado numa autorização inicial concedida pela França.
Croatian: Cardioxane je odobren u okviru postupka „međusobnog priznavanja"1 na temelju početnog odobrenja koje je izdala Francuska.
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
Croatian: Zašto je Cardioxane ponovno ocjenjivan?
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
Croatian: Cardioxane je odobren u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: O modo através do qual o dexrazoxano protege o coração não é completamente claro, mas poderá estar associado ao modo como o medicamento se liga a partículas carregadas de ferro que estão envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas nocivas para o músculo cardíaco.
Croatian: Način na koji deksrazoksan štiti srce nije potpuno jasan, ali može biti povezan s načinom na koji se lijek veže na nabijene čestice željeza koje su uključene u procese zbog kojih antraciklini štetno djeluju na srčani mišić.
Portuguese: Contudo, dado que existe um pequeno número de doentes com menos de 18 anos que necessitam de doses elevadas de antraciclinas e que, por conseguinte, têm um maior risco de efeitos nocivos no coração, o Comité concordou que a contraindicação deve ser levantada para este grupo.
Croatian: Međutim, budući da je broj bolesnika mlađih od 18 godina kojima su potrebne visoke doze antraciklina te kojima stoga prijeti veći rizik od štetnih utjecaja na srce malen, Odbor se složio da kontraindikaciju za tu skupinu treba ukinuti.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar deksrazoksan.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg) EMA/619417/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cardioxane (deksrazoksan, prah za otopinu za injekciju, 500 mg) EMA/619409/2017
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios e os riscos do Cardioxane não foram estabelecidos em crianças com menos de 18 anos de idade, nas quais não está aprovado, em especial tendo em consideração que a maioria dos doentes jovens não recebem as doses totais elevadas de antraciclinas que provocam danos ao coração.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da koristi i rizici od lijeka Cardioxane nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina, kod kojih njegova primjena nije odobrena, osobito uzimajući u obzir činjenicu da većina mlađih bolesnika ne dobiva visoke ukupne doze antraciklina koje mogu uzrokovati oštećenja srca.
Portuguese: No entanto, a ANSM e os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente a se a contraindicação podia ser removida apenas para crianças e adolescentes tratados com elevadas doses cumulativas de antraciclinas e, em 31 de janeiro de 2017, a França remeteu o assunto para o CHMP para arbitragem.
Croatian: Međutim, ANSM i države članice sudionice u postupku nisu se mogle složiti oko toga može li se ukloniti kontraindikacija samo za djecu i adolescente koji su liječeni velikim kumulativnim dozama antraciklina te je Francuska 31. siječnja 2017. predmet uputila na arbitražu CHMP-u.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a informação do medicamento deve referir que o medicamento está contraindicado em doentes com menos de 18 anos de idade que se prevê que irão receber uma dose cumulativa total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de área de superfície corporal ou uma dose equivalente de outro medicamento antraciclina.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
Croatian: Europska komisija objavila je 19/07/2017 odluku o primjeni preporuka CHMP-a o lijeku Cardioxane koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Portuguese: No entanto, a contraindicação deverá permanecer em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas mais baixas de antraciclinas.
Croatian: No kontraindikacija i dalje treba vrijediti za djecu i adolescente kojima se daju manje kumulativne doze antraciklina.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram os receios do Reino Unido de que a remoção da contraindicação em doentes com menos de 18 anos de idade que estavam a receber uma elevada dose cumulativa de antraciclinas não era justificada tendo em consideração as incertezas remanescentes relativas à segurança e à eficácia do Cardioxane nesta população, em especial dada a decisão anterior do CHMP relativa a medicamentos contendo dexrazoxano.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitraže bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da uklanjanje kontraindikacije za bolesnike mlađe od 18 godina liječene visokom kumulativnom dozom antraciklina nije opravdano jer postoje dodatne nejasnoće u pogledu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cardioxane za ovu populaciju, osobito uzimajući u obzir prethodnu odluku CHMP-a koja se odnosi na lijekove koji sadržavaju deksrazoksan.
Portuguese: Foi solicitado à Agência que procedesse à arbitragem da remoção da contraindicação para crianças e adolescentes tratados com doses cumulativas elevadas de medicamentos para o cancro designados antraciclinas.
Croatian: Od Agencije je zatraženo da odluči o uklanjanju kontraindikacije za djecu i adolescente liječene visokim kumulativnim dozama lijekova za liječenje raka koji se nazivaju antraciklini.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je postupak arbitraže za lijek Cardioxane (deksrazoksan u prahu za otopinu za injekciju).
Portuguese: medicamento2 em setembro de 2011 e recomendou, com base nos dados disponíveis na altura, que a utilização de medicamentos contendo dexrazoxano para proteção do coração devia ser explicitamente contraindicada em crianças e adolescentes.
Croatian: Zbog zabrinutosti da bi mogao povećati rizik od razvoja drugih vrsta karcinoma dugo nakon liječenja, CHMP je ponovno ocijenio lijek2 u rujnu 2011. i na temelju tada postojećih dokaza preporučio je da se za primjenu lijekova koji sadržavaju deksrazoksan za zaštitu srca jasno trebaju navesti kontraindikacije kod djece i adolescenata.
Portuguese: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Croatian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Portuguese: Pó: 100 mg Solvente: 3 ml
Croatian: Prašak: 100 mg Otapalo: 3 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Portuguese: Solvente: ampola (vidro)
Croatian: Prašak: bočica (staklena) Otapalo: ampula (staklena)
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Portuguese: medicamento é utilizado quando o tratamento inicial não funcionou ou o cancro regressou.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada početno liječenje nije bilo djelotvorno ili kada se rak vrati.
Portuguese: • tumores cerebrais, tanto os que se desenvolvem diretamente no cérebro como cancros que se propagaram a partir de outros locais do corpo (metástases cerebrais);
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Portuguese: • linfoma Hodgkin e linfomas não Hodgkin, tipos de cancro com origem nos glóbulos brancos.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
Portuguese: A dose baseada no peso e na altura do doente é administrada em intervalos de, pelo menos, 6 semanas e deve ser ajustada de acordo com as contagens de células sanguíneas do doente.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
Portuguese: O que é Carmustina Obvius e para que é utilizado?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
Portuguese: Uma vez que Carmustina Obvius é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
Croatian: On remeti normalnu funkciju i obnovu DNA i RNA, genetskih uputa potrebnih za rad i umnožavanje stanica.
Portuguese: Ao danificar o ADN das células cancerosas, a carmustina pode ajudar a matá-las e a impedir que o cancro cresça e se propague.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Carmustina Obvius são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Carmustina Obvius demonstrou ser comparável ao Carmubris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro e só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
Portuguese: Porque está Carmustina Obvius autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Carmustina Obvius é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Carmustina Obvius, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Portuguese: Um resumo sobre Carmustina Obvius e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Isto acontece porque Carmustina Obvius é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Portuguese: Uma vez que as células cancerosas tendem a crescer e a multiplicar-se mais do que as células normais, são mais
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Carmubris, o benefício de Carmustina Obvius é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.