FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Enbrel lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Latvian: Tādēļ Enbrel un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Latvian: Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12. mēnešiem ir attēlots tabulā.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Latvian: Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs (ASAS 40) bija 40% uzlabošanās vismaz trijās no četrām ASAS kategorijām un nepasliktināšanās pārējās kategorijās.
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
Latvian: Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus.
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci cieši piespiestu ādai, līdz dzirdēsiet vēl vienu klikšķi vai kamēr paies 10 sekundes kopš pirmā klikšķa (atkarībā no tā, kas notiek vispirms).
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Latvian: Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un šķīdumu nevar uzglabāt ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25ºC, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņš nedrīkst pārsniegt termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%) Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Latvian: Ārstēšana ar Enbrel ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że Enbrel nie ma właściwości genotoksycznych.
Latvian: Pēc vairāku in vitro un in vivo pētījumu veikšanas tika konstatēts, ka Enbrel nepiemīt genotoksiska iedarbība.
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Latvian: Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Latvian: Apmēram puse gadījumu bija limfomas.
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
Latvian: Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na odwrocie strony)
Latvian: Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Latvian: Enbrel nesatur antibakteriālus konservantus, tādēļ pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām tas jāievada pēc iespējas ātrāk (6 stundu laikā pēc izšķīdināšanas).
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
Latvian: Ar otru roku satveriet garāko iepakojuma galu.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Latvian: Enbrel var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Latvian: Šie pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic arī pilna asins aina.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu analīze neatklāja bāzlīnijas faktorus, kas mediķim palīdzētu izvēlēties piemērotāko dozēšanas shēmu (periodisku vai nepārtrauktu).
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Latvian: Līdz ar to, izvēloties par labu periodiskai vai nepārtrauktai terapijai, ārstam ir jāizvērtē stāvoklis un jāņem vērā konkrētā pacienta vajadzības.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Latvian: Ja šis datums ir pagājis, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar farmaceitu pēc palīdzības.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Latvian: • ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Enbrel devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Latvian: 3. pētījumā tika iesaistīti 583 pacienti, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Latvian: Ar brīvo roku pieturiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma rezultāti apkopoti tabulā.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja Enbrel laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Latvian: Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Latvian: Pirms Enbrel terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire- HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB01
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas tika izteiktas kā pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakciju, un Psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriju (Psoriatic Arthritis Response Criteria- PsARC) uzlabošanās (%).
Polish: Rzut choroby definiowano jako  30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i  30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Latvian: Slimības paasinājums tika definēts kā trīs no sešu JRA pamatkritēriju pasliktināšanās par  30% un ne vairāk kā viena no sešu JRA pamatkritēriju uzlabošanās par  30%, un vismaz divas aktīvas locītavas.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Latvian: • Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti radās pirmā terapijas mēneša laikā.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Latvian: Šādā gadījumā rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Enbrel, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Latvian: Ja ir nozīmēta atkārtota Enbrel terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Latvian: Enbrel drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Latvian: Enbrel + metotreksāts (n=231)
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Latvian: NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz pilnšļirces.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 3. februāra līdz 2019. gada 2. februārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar biežumu "retāk".
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem Enbrel i w grupie placebo.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan Enbrel, gan placebo grupā.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne, w tym rzadkie przypadki pancytopenii oraz bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām blakusparādībām, tajā skaitā reti ziņojumi par pancitopēniju un ļoti reti ziņojumi par aplastisku anēmiju.
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Latvian: Lietošanas veids Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: 65 - 87 gadus veciem pacientiem klīrenss un sadalījuma tilpums bija līdzīgs kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Latvian: Pacientiem bija jābūt arī ar nepietiekamu atbildes reakciju uz diviem vai vairākiem NPL vai to nepanesību.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Latvian: Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Latvian: Atklātajā periodā konstatētā reakcija bija tāda pati kā dubultmaskētajā periodā konstatētā.
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Latvian: Atšķirības starp Enbrel monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Latvian: Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Latvian: Enbrel ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Polish: Enbrel należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Latvian: Enbrel grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: Antagoniści TNF, w tym Enbrel, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, Enbrel, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Latvian: Sākot no viena augšējā stūra, velciet nost papīra pārklājumu no paplātes augšas un sāniem.
Polish: Metotreksat (n = 228)
Latvian: Metotreksāts (n=228)
Polish: U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym Enbrel, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā Enbrel, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Polish: • Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Latvian: • Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Polish: Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Enbrel terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podczas okresu odstawienia leku objawy łuszczycy stopniowo wracały, a średni okres do nawrotu choroby wynosił 3 miesiące.
Latvian: Atcelšanas periodā psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās, un recidīvu novēroja vidēji pēc 3 mēnešiem.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Latvian: Pirmajās 12 dubultmaskētās ārstēšanas nedēļās pacienti saņēma placebo vai vienu no trijām iepriekš minētajām Enbrel devām.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.