FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini manifatturati minn Pharmaceutics International Inc, l-Istati Uniti, inbeda fit23 ta' Ġunju 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Maltese: Pharmaceutics International Inc, L-Istati Uniti: il provvista ta' mediċini mhux kritiċi lill-UE twaqqfet minħabba nuqqasijiet fil-manifattura
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Maltese: Ammonaps xorta jista' jiġi pprovdut meta ma jkunx hemm alternattivi disponibbli
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Maltese: Ammonaps ġie irtirat fil-pajjiżi fejn hemm alternattivi disponibbli.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Maltese: • Ammonaps, mediċina għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea li hija manifatturata esklussivament f'Pharmaceutics International Inc, tibqa' disponibbli fejn ma jkunx hemm alternattivi ta' kura. Filpajjiżi tal-UE fejn jeżistu alternattivi ta' kura, Ammonaps ser jiġi rtirat.
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni kienet ir-riżultat ta' rieżami tal-prassi tajba ta' manifattura (PTM) (GMP, good manufacturing practice) f'Pharmaceutics International Inc.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Maltese: Għal Lutigest/Lutinus, xi lottijiet prodotti fis-sit tal-Istati Uniti kienu għadhom disponibbli fis-suq tal-UE u kellhom jiġu irtirati.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Maltese: • Il-mediċini Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron), u ismijiet assoċjati, huma rreġistrati li jiġu prodotti f'Pharmaceutics International Inc, iżda issa qegħdin jiġu mmanifatturati f'siti alternattivi ta' manifattura reġistrati.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Maltese: • Waħda mill-mediċini affettwata, Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), li tintuża għall-kura ta' disturbi metaboliċi li jintirtu, hija meqjusa bħala mediċina kritika u ser tibqa' fis-suq fejn ma jkunx hemm alternattivi.
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Spanish: Irlanda1
Maltese: L-Irlanda1
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Spanish: 2.2.3 Efectos en los invertebrados acuáticos
Maltese: 2.2.3. Effetti fuq invertebrati tal-ilma
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC resultantes son de 1,16 (cerdos), 2,986 (pollos para carne), 1,47 (pavos) y 2,13 (terneros); es decir, en todos los casos el cociente de riesgo (RQ) está por encima de 1, lo que indica un riesgo potencial.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Spanish: Huvepharma NV presentó el análisis estadístico de las LOEC y las NOEC propuestas para las tres especies (calabacín, rábano y girasol).
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
Maltese: 2.2 Riskju għal organiżmi tal-ilma
Spanish: Países Bajos1
Maltese: L-Awstrija1
Spanish: En concreto, las PECsuelo son: terneros: 3.199 µg/kg; cerdos: 1.738 μg/kg; pollos para carne: 4.435 μg/kg y pavos: 2.210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Spanish: • En pavos, tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa causada por Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: En dicho estudio, realizado en cinco especies de plantas, una monocotiledónea (trigo) y cuatro dicotiledóneas (calabacín, judía común, rábano y girasol), se determinaron los efectos del tartrato de tilosina en concentraciones que, eran múltiplos de la PEC máxima de 7.264,2 µg/kg establecida para otros productos de Pharmasin, en el brote y el crecimiento inicial de plantas superiores, tras la exposición a la sustancia de ensayo en un suelo arcilloso arenoso.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilosina fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan kienu stmati bl-użu ta' metodi deskritti fil-Linja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Spanish: Ahora bien, cuando se utilizó la concentración máxima prevista en aguas superficiales para Pharmasin 1g/g granulado para solución oral (4,44 μg/l), el cociente PEC/PNEC fue de 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Spanish: En este estudio se examinaron los efectos de la tilosina en concentraciones entre 0 y 5.000 mg/kg de suelo (peso en seco) en colémbolos, lombrices de tierra y enquitreidos, aunque no se utilizaron métodos normalizados.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Maltese: Il-valur tad-DT50 ta' 7.6 ijiem għall-ħmieġ tat-tiġieġ jista' jkun aċċettat bħala valur prudenti u realistiku.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Spanish: Con ello se reducía la TWA PEC de 1,77 μg/l a 0,40 μg/l, y resultaba un cociente PEC/PNEC de 0,10.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
Spanish: Utilizando este método de cálculo, Huvepharma NV concluyó que la concentración máxima prevista en aguas superficiales podía revisarse de 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, obteniéndose así un cociente TWA PEC/PNEC de 0,42, lo que, según el solicitante, indicaba que Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral no supone riesgo alguno para las algas verde-azules (cianobacterias).
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, Huvepharma NV kkonkludiet li l-konċentrazzjoni massima prevista ta' ilma tal-wiċċ tista' tkun riveduta minn 4.44 μg/l għal 1.77 μg/l, li twassal għal proporzjon ta' TWA PEC/PNEC ta' 0.42, li skont l-applikant jindika li Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ma jippreżentax riskju għall-alka blu-ħadra (ċjanobatterji).
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku tal-prodott ta' referenza Tylan W.O u huwa intenzjonat biex jintuża kif ġej:
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
Maltese: Anabaena flos-aquae kienet esposta għal konċentrazzjonijiet differenti ta' soluzzjoni milwiema ta' tilosina tartrat għal 72 siegħa.
Spanish: Los valores de la PECagua subterránea para cerdos, pollos para carne, pavos y terneros se calcularon en 6,43, 16,4, 8,17 y 11,8 µg/l, respectivamente.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
Spanish: Dosis
Maltese: Suq
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
Maltese: 2.1.2 Effett fuq il-produzzjoni tan-nitrati mill-mikrorganiżmi tal-ħamrija
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae y Mycoplasma hyorhinis;
Maltese: LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Spanish: El estudio se realizó con concentraciones de tilosina en el suelo de 7.264 μg/kg, obtenidas a partir de la PEC máxima de tilosina en el suelo que se había obtenido con otros productos de Pharmasin, y con 5, 10, 25 y 125 veces ese valor máximo de la PEC.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
Spanish: Reino Unido1
Maltese: Ir-Renju Unit1
Spanish: 483 mg/g Granulado
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
Spanish: Número de la UE (AC)
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
Spanish: Depresión, irritabilidad
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Spanish: • disminución de la capacidad auditiva;
Maltese: • indeboliment tal-memorja
Spanish: Granulado.
Maltese: Granuli.
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.
Maltese: Tnaqqis fil-potassju, albumina, proteina totali u fosfat fid-demm.
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz, ver sección 2 «PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Spanish: Frasco: 174 g granulado.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos para los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax alrededor de 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado.
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Spanish: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Spanish: Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Spanish: • Lactancia.
Maltese: • tqila.
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
Spanish: Control nutricional:
Maltese: Kura nutrizzjonali
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Maltese: A16A X03.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}