FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του efavirenz και ότι αυτό αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αναφέρουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στο efavirenz αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στο efavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутация.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min.
Greek: Το efavirenz μπορεί να προκαλέσει επίσης ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή/και υπνηλία.
Bulgarian: Ефавиренц може също да причини нарушаване на концентрацията и/или сънливост.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει επιπρόσθετη δόση efavirenz για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV инфекция.
Greek: Η συγχορήγηση ritonavir σε δόσεις των 600 mg και Atripla δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир в дози от 600 mg и Atripla не се препоръчва.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atripla
Bulgarian: Aко сте пропуснали да приемете Atripla
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не се променя значително при пациенти с чернодробно увреждане, което предполага, че при тях не се налага корекция на дозата прилаган тенофовир дизопроксил.
Greek: Εμφάνιση του Atripla και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Καθώς το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντική ποσότητα αυτού από το αίμα.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е с диализа да бъдат отстранени от кръвта значителни количества.
Greek: Cmax: ↑ 38% (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Bulgarian: Cmax: ↑ 38 % (компетитивно инхибиране на оксидативния метаболизъм)
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Bulgarian: Той е бил обаче отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Bulgarian: SN: {номер}
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atripla σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atripla при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στο lopinavir, απαιτώντας αναπροσαρμογή της δοσολογίας του lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Значително намаляване на експозицията на лопинавир, налагащо корекция на дозата на лопинавир/ритонавир.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mmol (23,6 mg) νατρίου.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mmol (23,6 mg) натрий.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην πάρετε το Atripla (βλ. παραπάνω στην παράγραφο 2, Μην πάρετε το Atripla).
Bulgarian: Не взимайте Atripla, ако имате тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте Atripla).
Greek: Δύο ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική απότομη αύξηση ανέπτυξαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) συμπεριλαμβανομένων των υποκαταστάσεων K103N, V106V/I/M και Y188Y/C στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την 240η εβδομάδα (96 εβδομάδες θεραπείας με Atripla) και κατά την 204η εβδομάδα (60 εβδομάδες θεραπείας με Atripla).
Bulgarian: Двама участници с потвърден вирусологичен рибаунд развиват NNRTI резистентност, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц включващи K103N, V106V/I/M и Y188Y/C замествания в обратната транскриптаза на седмица 240 (96 седмици лечение с Atripla) и седмица 204 (60 седмици лечение с Atripla).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθ' ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за увеличения на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
Greek: Σπάνιες οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)2,4, μυοπάθεια2
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури)2,4, миопатия2
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης κατέδειξαν αυξημένη συχνότητα ηπατικών και πνευμονικών όγκων σε θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι στους αρσενικούς ποντικούς.
Bulgarian: Проучванията на карциногенността показват повишена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το Atripla και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Bulgarian: Тъй като намалени концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин могат да доведат до намаляване на противомаларийната ефикасност, препоръчително е да се внимава, когато Atripla и артеметер/лумефантрин таблетки се прилагат едновременно.
Greek: Συμπτώματα νευρικού συστήματος
Bulgarian: Симптоми от страна на нервната система
Greek: Στις in vitro μελέτες, το efavirenz δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от постиганите в клинични условия.
Greek: Αυτή η επίδραση οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4 ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) από το efavirenz και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης του elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με το efavirenz (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: • αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά
Bulgarian: • чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите
Greek: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66)
Bulgarian: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 до ↑ 66)
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum), λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Greek: Παρόμοια πορίσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Bulgarian: По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
Greek: Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν η πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης.
Bulgarian: По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική ασθένεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Atripla μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Bulgarian: Приемът на Atripla с други антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4 клетките.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του efavirenz, η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία Γ), δείχνοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Bulgarian: В едно проучване с еднократно приложена доза ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции на ефавиренц, на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти заразени едновременно с HIV/HBV или с HIV/HCV бил подобен на наблюдавания при пациенти, заразени с HIV без коинфекция.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιοδήποτε ασθενή που λαμβάνει Atripla, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Bulgarian: Ако, при пациент лекуван с Atripla, серумният фосфор е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до < 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Greek: - εάν έχετε καρδιακή κατάσταση, όπως είναι ένα μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT που σας θέτει σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (Torsade de Pointes).
Bulgarian: ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон").
Greek: Εγκυμοσύνες προέκυψαν σε γυναίκες που έπαιρναν efavirenz, ένα από τα συστατικά του Atripla, ενώ χρησιμοποιούσαν αντισυλληπτικό εμφύτευμα, παρά το γεγονός ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με efavirenz μπορεί να προκαλέσει αποτυχία των αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Atripla, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz.
Bulgarian: Не е установен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц.
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένονται να επηρεάσουν την έκθεση στο efavirenz.
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на ефавиренц.
Greek: Το Atripla δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP.
Bulgarian: In vitro проучванията потвърждават, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP ензимите.
Greek: Efavirenz+ λαμιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη (N=243)
Bulgarian: Ефавиренц+ламиву дин/зидовудин (N = 243)
Greek: Οι εκθέσεις του raltegravir (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες σε παρουσία του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Bulgarian: Експозициите на релтагравир (UGT1A1 субстрат) са редуцирани в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит
Greek: Το Atripla πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Atripla трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με βορικοναζόλη.
Bulgarian: Едновременно приложение с вориконазол.
Greek: NRTIs και NNRTIs
Bulgarian: НИОТ и ННИОТ
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης και του σχετιζόμενου με το AIDS συμπλέγματος του mycobacterium avium: Κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Greek: Το efavirenz μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, ενώ η βορικοναζόλη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα.
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των μέσω του CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την emtricitabine και το tenofovir disoproxil με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Bulgarian: Проучванията in vitro и клиничните фармакокинетични проучвания за взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия по отношение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с други лекарствени продукти е нисък.
Greek: Έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Проучени са само реакциите със софосбувир/велпатасвир
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης στους αρσενικούς ποντικούς και στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν αρνητικές.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
Greek: Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Други възможни сериозни нежелани реакции
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
Greek: Πώς να πάρετε το Atripla
Bulgarian: Как да приемате Atripla
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70 έως 80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира основно през бъбреците както чрез филтрация, така и чрез активна тубулна секреция, като приблизително 70 до 80 % от дозата се екскретира непроменена в урината след интравенозно приложение.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
Greek: Όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Atripla ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του.
Bulgarian: Когато започнете да приемате Atripla, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да уточни дозировката му.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με το efavirenz συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των πρώτων δύο ημερών της αγωγής και γενικά εξαφανίζονται μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система, свързани с ефавиренц, обикновено започват по време на първия или втория ден от терапията и обикновено отзвучават след първите две до четири седмици.
Greek: Το efavirenz έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц индуцира CYP3A4 и CYP2B6, което води до индуцирането на собствен метаболизъм, който може при някои пациенти да бъде клинично значим.
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil (δύο από τα τρία συστατικά του Atripla).
Bulgarian: Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Atripla).
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
Greek: Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους από το Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε Atripla (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от Atripla се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Atripla (вж. точка 5.1).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκό οξέος.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат липсата на клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроева киселина.
Greek: Το efavirenz κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υποτύποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντι-ιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ предшественик B изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Atripla και των μεμονωμένων συστατικών του Atripla σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος, συχνότητα και το(α) συστατικό(ά) του Atripla στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за Atripla и отделните компоненти на Atripla при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atripla από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Atripla
Greek: Eνώ η κλινική σημασία της μείωσης των συγκεντρώσεων του indinavir δεν έχει καθορισθεί, το μέγεθος της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που έχει παρατηρηθεί θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει και τα δύο: efavirenz, ένα συστατικό του Atripla και indinavir.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Bulgarian: Изпитванията върху генотоксичността дават положителни резултати при анализ за миши лимфом in vitro, несигурни резултати в един от щамовете, използван в теста на Еймс и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън Sфазата) тест върху първични хепатоцити от плъхове.
Greek: Efavirenz (n=45)
Bulgarian: Ефавиренц (n = 45)
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Atripla και νεφροτοξικών ουσιών (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Atripla и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Atripla, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Atripla, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
Greek: Η ημερήσια δόση της ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50% όταν συγχορηγείται με το Atripla.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Atripla.