FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku brexpiprazolu na CNS je zapotřebí zvýšené pozornosti při jeho kombinování s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS s podobnými nežádoucími účinky, např. typu sedace (viz bod 4.8).
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 dnů až 12 dnů podávaní.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estes sintomas se manifestarem.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli takové chování.
Portuguese: Os doentes com uma contagem leucocitária baixa preexistente ou historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem monitorizar frequentemente o seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapêutica e o brexpiprazol deve ser descontinuado ao primeiro sinal de descida na contagem leucocitária, na ausência de outras causas.
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Czech: Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
Czech: Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a nemusí být schopni je ovládnout.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Portuguese: Adicionalmente, as frequências do aumento de prolactina > 1 × LSN no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 13,7 % em mulheres versus 6,4 % no grupo de placebo e 11,1 % em homens versus 10,3 % no grupo de placebo.
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
Portuguese: A administração repartida por duas tomas diárias é preferível, uma vez que a administração uma vez por dia resulta numa grade flutuação pico/vale (ver secção 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
Portuguese: Dorsalgia Náuseas Dores nas extremidades
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
Portuguese: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia) Brexpiprazol (4 mg/dia)* 181 94,99
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Portuguese: Dose ajustada
Czech: Upravená dávka
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Portuguese: As incidências das RAM associadas à terapêutica com brexpiprazol encontram-se abaixo apresentadas.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při terapii brexpiprazolem je uveden v následující tabulce.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser realizado um eletrocardiograma e, se o prolongamento do intervalo QT estiver presente, deve fazer-se uma monitorização cardíaca.
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Portuguese: Com base em estudos que utilizam enzimas hepáticas humanas in vitro, o brexpiprazol não é um substrato do CYP1A2; portanto, o tabagismo não tem um efeito na farmacocinética do brexpiprazol.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* Brexpiprazol (4 mg/den)*
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Czech: MMRM (model smíšených efektů u opakovaného měření; Mixed effect Model Repeat Measurement) takto: jako konstanty bylo použito centrum, typ léčby, návštěva a vztah mezi návštěvou a léčebnou intervencí, kovariátou pak byly vstupní hodnoty a vztah mezi vstupní hodnotou a danou návštěvou.
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
Czech: směrodatná chyba Průměr LS průměr metodou nejmenších čtverců
Portuguese: Desvio-padrão
Czech: směrodatná odchylka
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Portuguese: Valor-P
Czech: Hladina p
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Czech: Genotyp CYP2D6
Portuguese: É importante fazer análises ao sangue regularmente dado que esta condição poderá ser fatal.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Portuguese: Na análise geral, o brexpiprazol não prolongou o intervalo QTc de forma clinicamente relevante após as doses terapêutica e supraterapêutica (4 mg/dia; n = 62 ou 12 mg/dia; n = 53) e não foi observada qualquer correlação entre as concentrações de brexpiprazol e o prolongamento do intervalo QTc.
Czech: V celkové analýze brexpiprazol neprodlužoval QTc interval klinicky relevantním způsobem při podání v terapeutických a supraterapeutických dávkách (4 mg/den, n = 62
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dosagem em doentes a tomar concomitantemente inibidores/indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do CYP2D6.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí Úpravu dávky je třeba provést u pacientů užívajících současně silné inhibitory/induktory CYP3A4
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease,
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de brexpiprazol.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Czech: neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
Portuguese: Como tomar RXULTI
Czech: Jak se RXULTI užívá
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Czech: 2 mg/den až 4 mg/den brexpiprazolu (5,6 %), oproti tomu 4,5 % v placebové skupině.
Portuguese: • náuseas,
Czech: • vyrážka,
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
Czech: Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Portuguese: Perturbação da atenção
Czech: Poruchy pozornosti
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Portuguese: Raça/etnia
Czech: Rasa/etnický původ
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Portuguese: Estudos em animais jovens
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Czech: Antikoncepce u žen
Portuguese: Trombose relacionada com o cateter
Czech: Trombóza související s katetrem
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.