FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Italian: - Se ha una storia clinica di curvatura anomala della colonna vertebrale il medico la terrà sotto controllo in merito a un eventuale peggioramento di questa condizione.
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
Italian: - 0,7 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL in una siringa graduata da 2 mL per Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: - 0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg
Italian: In un numero ridotto di pazienti con GHD, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
Italian: La quantità massima di somatropina recuperabile da un flaconcino di sospensione è di 20 mg, sufficiente per la somministrazione nei bambini con peso corporeo massimo di 40 kg.
Polish: Maksymalna ilość somatropiny dająca się uzyskać z jednej fiolki zawiesiny to 20 mg, co wystarcza do podawania dzieciom do 40 kg masy ciała.
Italian: Comune: dolore al capezzolo Non comune: ginecomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: ból brodawek sutkowych Niezbyt często: ginekomastia*
Italian: Molto raro: ginecomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia*
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
Polish: Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem hGH wytwarzanego w przysadce.
Italian: Comune: riduzione o aumento della conta leucocitaria, aumento dell'emoglobina glicosilata, riduzione dell'emoglobina
Polish: Często: zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Italian: Con Somatropin Biopartners non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e nella colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Polish: Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva di tiroxina può svilupparsi un iperpituitarismo.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych tyroksyną w ramach terapii zastępczej może wystąpić nadczynność przysadki.
Italian: In caso di reazioni avverse, queste sono state tendenzialmente transitorie e di entità in genere da lieve a moderata.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
Italian: Il tessuto grasso sotto la pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione in caso di somministrazioni ripetute nella stessa sede.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania.
Italian: Cosa contiene Somatropin Biopartners
Polish: Co zawiera Somatropin Biopartners
Italian: Comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Italian: Informazioni sull'autoiniezione di Somatropin Biopartners
Polish: Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners
Italian: Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 4 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 7 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Tumori maligni/tumori
Polish: Nowotwory złośliwe / guzy
Italian: Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 10 mg/mL.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 10 mg/ml.
Italian: Come conservare Somatropin Biopartners
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Italian: Pulisca la sede di iniezione con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Comune: alterazione del glucosio a digiuno, iperlipidemia, aumento dell'insulina nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, riduzione del sodio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della glicemia, aumento o riduzione delle HDL, aumento delle LDL Non nota: resistenza all'insulina*
Polish: Często: nieprawidłowa glikemia na czczo, hiperlipidemia, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
Italian: Prema leggermente sullo stantuffo per eliminare le bolle.
Polish: Lekko nacisnąć na tłok, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Italian: Comune: vomito (1,1%), dolore addominale (1,1%)
Polish: Często: wymioty (1,1%), ból brzucha (1,1%)
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico, vedere paragrafo 4.2.
Polish: U kobiet stosujących doustne estrogeny może być konieczna większa dawka somatropiny, aby
Italian: Nei bambini, Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 20 mg/mL.
Polish: W przypadku dzieci produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 20 mg/ml.
Italian: Continui quindi a riempire la siringa con il volume corretto di sospensione come le è stato spiegato dal medico.
Polish: Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami
Italian: Gli altri componenti sono sodio ialuronato, fosfolipidi d'uovo, sodio diidrogeno fosfato anidro e disodio fosfato anidro.
Polish: Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu
Italian: Picchietti leggermente sulla siringa per rimuovere piccole bolle d'aria.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Italian: Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Somatropin Biopartners u kobiet karmiących piersią.
Italian: Poiché si tratta di una miscela a densa, è possibile che la siringa si riempia lentamente.
Polish: Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ zawiesina jest gęstą mieszaniną.
Italian: Dopo la rimozione delle capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, i tappi di gomma devono essere puliti con un tampone imbevuto di alcool.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: La siringa deve essere riempita con un volume di aria uguale al volume di solvente necessario per la preparazione iniettabile e l'aria deve essere iniettata nel flaconcino del solvente per facilitarne il prelievo.
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika.
Italian: Smetta di scuotere il flaconcino solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
Polish: Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolicie biały i rozproszył się cały proszek z dna.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con GHD, in quanto riduce i depositi di lipidi e aumenta la massa magra.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Italian: Comune: dolore al dorso, dolore alle estremità, artralgia, dolore alla spalla, rigidità muscoloscheletrica, dolore osseo, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, tenovaginite, gonfiore articolare, artrite, dolore muscoloscheletrico, mialgia*
Polish: Często: ból pleców, ból kończyn, ból stawów, ból barku, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból kości, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni*
Italian: Mantenendo la siringa in posizione verticale, applicare una leggera pressione sullo stantuffo fino a far apparire una goccia della sospensione sulla punta dell'ago.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Italian: Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
Polish: Jeśli pacjent ma aktywny nowotwór (raka), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente prima che si formino depositi.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie.
Italian: Comune: riduzione del cortisolo nel sangue (2,2%) Descrizione di reazioni avverse selezionate
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Italian: I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy
Italian: La siringa deve essere riempita con il volume corretto di solvente per preparazione iniettabile come riportato sopra e successivamente l'ago della siringa deve essere estratto dal flaconcino.
Polish: Napełnić strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak podano powyżej, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e oleosa.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, oleistym płynem.
Italian: Tolga il cappuccio dall'ago.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita è necessario un attento monitoraggio in merito ai sintomi di ipertensione endocranica.
Polish: Jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy nadciśnienia
Italian: Somatropin Biopartners 20 mg deve essere ricostituito con 1,2 mL di solvente.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
Polish: Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania następnego zastrzyku!
Italian: Per i bambini di peso superiore a 20 kg è disponibile Somatropin Biopartners 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polish: Dla stosowania u dzieci cięższych niż 20 kg dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Nel 43% circa dei pazienti pediatrici sono state segnalate reazioni correlate alla sede di iniezione, soprattutto gonfiore nella sede di iniezione.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro, il solvente è un liquido limpido.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym
Italian: Polvere: sodio ialuronato, fosfolipidi d'uovo, sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro.
Polish: Proszek: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu fosforan
Italian: Inserisca l'ago nella sospensione facendolo passare nel centro del tappo di gomma del flaconcino.
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Italian: Durante il trattamento con somatropina, i pazienti diabetici trattati con insulina devono essere monitorati con attenzione.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo di un massimo di 2 mg (0,2 mL di sospensione) di somatropina dopo la ricostituzione.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 2 mg (0,2 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo di un massimo di 7 mg (0,7 mL di sospensione) di somatropina dopo la ricostituzione.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 7 mg (0,7 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago e riempia la siringa con un volume d'aria uguale al volume di solvente necessario per l'iniezione, per facilitare il prelievo del solvente:
Polish: Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z
Italian: Confezione: 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente.
Polish: Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
Italian: Comune: artralgia (1,1%), dolore alle estremità (5,1%)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (1,1%), bóle kończyn (5,1%)
Italian: Per altre dosi sono disponibili flaconcini da 4 mg o 7 mg di somatropina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 4 lub 7 mg somatropiny.
Italian: Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania
Italian: Raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000 - sintomi dovuti a un aumento della pressione all'interno del cranio come mal di testa grave e ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito
Polish: - objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce, takie jak ciężki i nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty
Italian: Per prelevare il solvente dal flaconcino deve essere utilizzata una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19 gauge o maggiore.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 19 lub grubszą.
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell'inizio della terapia con ormone della crescita.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Italian: Comune: affaticamento, dolore, astenia, edema faciale, gonfiore locale, edema, sete, malessere, dolore toracico, aumento del peso corporeo, dolore nella sede di iniezione
Polish: Często: zmęczenie, ból, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęk, pragnienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Italian: FLACONCINO DI POLVERE 20 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve, consulti il medico.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente e da 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i
Italian: Per altre dosi sono disponibili flaconcini da 2 mg o 7 mg di somatropina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 7 mg somatropiny.
Italian: Per altre dosi sono disponibili flaconcini da 2 mg o 4 mg di somatropina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 4 mg somatropiny.
Italian: Questo medicinale serve a trattare la scarsa crescita in altezza (deficit di crescita) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con secrezione insufficiente di ormone della crescita.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Capovolga il flaconcino con la siringa inserita e posizioni la punta dell'ago nella sospensione, come illustrato nella figura 9.
Polish: Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE 10 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Italian: Solvente: trigliceridi a catena media.
Polish: Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
Italian: Comune: progressione tumorale (1 caso di progressione tumorale in una paziente con anamnesi di neurofibromatosi e terapia radiante), acrocordon, craniofaringioma
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: progresja nowotworu (1 przypadek progresji nowotworu u pacjentki z nerwiakowłókniakowatością i radioterapią w wywiadzie), włókniak starczy, czaszkogardlak
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/849/006 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente EU/1/13/849/007 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente 13.
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base prima di avviare la terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Polish: Przed wszczęciem terapii zastępczej hormonem wzrostu u tych pacjentów zaleca się przeprowadzić badania przesiewowe.
Italian: Un flaconcino di polvere fornisce 20 mg di somatropina (60 UI).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny (60 j.m.).
Italian: Capovolga il flaconcino con la siringa inserita e posizioni la punta dell'ago nel solvente, come illustrato nella figura 5.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Italian: Per i bambini con peso fino a 20 kg è disponibile Somatropin Biopartners 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polish: Dla stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Il trattamento con ormone della crescita può favorire lo sviluppo di insufficienza surrenalica e di crisi surrenaliche potenzialmente fatali nei pazienti con GHD organico o panipopituitarismo idiopatico.
Polish: U pacjentów z narządowym GHD lub idiopatyczną wielohormonalną niedoczynnością przysadki leczenie hormonem wzrostu może sprzyjać rozwojowi niewydolności nadnerczy i potencjalnie kończących się zgonem przełomów nadnerczowych.
Italian: - Somatropin Biopartners 7 mg: un flaconcino di polvere fornisce 7 mg di somatropina, corrispondenti a 21 UI.
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co odpowiada 21 j.m.
Italian: Un flaconcino di polvere fornisce 10 mg di somatropina (30 UI).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny (30 j.m.).
Italian: Tuttavia, tali anticorpi non sembrano avere effetti sulla modalità d'azione del medicinale.
Polish: Jednak przeciwciała te nie mają widocznego wpływu na działanie leku.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la crescita dei pazienti a distanza di un anno dal trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somatropin Biopartners consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Somatropin Biopartners fornirà ulteriori dati di lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Somatropin Biopartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
Italian: È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell'infanzia o essersi sviluppata in età adulta.
Polish: Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.