FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica) > 100 µmol/l.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, includono tossicità renale ed ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Italian: Solo cinque presentavano al basale mutazioni associate a resistenza ad adefovir.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Italian: Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni della BMD.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale che riporta l'identificativo univoco.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Italian: Dopo 72 settimane di trattamento randomizzato in cieco, ogni soggetto poteva passare al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto fino alla settimana 192.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Italian: Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Italian: Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min) Se non è possibile la somministrazione di una dose più bassa, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg.
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Italian: Sono in corso studi a lungo termine per valutare il rapporto beneficio/ rischio della bi-terapia con emtricitabina più tenofovir disoproxil in pazienti HBV monoinfetti.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato cosomministrato con entecavir.
English: Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Italian: I limitati dati disponibili sulla farmacocinetica del tenofovir nelle donne, non indicano nessun effetto importante relativamente al sesso.
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Italian: 1Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/l, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi di ALT sieriche generalmente non si accompagnano ad un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina o a scompenso epatico.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Italian: Al basale, il 57% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil verso il 60% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Italian: Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
English: Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (per almeno 3 anni) purché, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive.
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Italian: • adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
English: It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda che l'intervallo di somministrazione di tenofovir disoproxil 245 mg sia modificato in pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in pazienti che già presentano ESRD e che necessitano di dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Italian: Prima d'iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
English: Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per HIV-1 RNA e conta CD4 basale.
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Italian: BMD spina lombare NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
English: If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: • feeling tired,
Italian: • stanchezza,
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but serious side effect that can be fatal.
Italian: L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) ma grave, che può essere fatale.
English: In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
Italian: Nello studio GS-99-907, a 550 pazienti adulti aventi precedente esperienza di trattamenti è stato somministrato placebo o tenofovir disoproxil 245 mg per 24 settimane.
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Italian: In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato, deve essere valutata con attenzione.
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane nello studio GS-US-174-0108
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se la terapia con Tenofovir disoproxil Zentiva viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)a
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Italian: Raramente, sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Italian: I risultati a 48 settimane da due studi randomizzati di fase III in doppio cieco di confronto tra tenofovir disoproxil e adefovir dipivoxil in pazienti adulti con malattia epatica compensata sono presentati nella Tabella 3 sottostante.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Italian: Di conseguenza, la farmacocinetica di questi medicinali che sono secreti mediante la stessa via renale incluso il trasportatore delle proteine hOAT 1 e 3 o MRP 4, potrebbe essere modificata nel caso siano somministrati in associazione.
English: Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Italian: Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a 160 ml/ora/kg (circa 210 ml/min), valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients:
Italian: Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi:
English: As Tenofovir disoproxil Zentiva may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Italian: Poiché Tenofovir disoproxil Zentiva può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
English: Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Italian: Due soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil hanno presentato perdita di HBsAg entro la settimana 240, ma non sieroconversione ad anti-HBs.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir nei pazienti pediatrici con compromissione renale non è stata studiata.
English: Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Italian: Entrambi i trattamenti hanno prodotto risultati simili per quanto riguarda la risposta istologica (definita come miglioramento all'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi) alla 48ª settimana (vedere la Tabella 3 sottostante).
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
English: NRTIs Didanosine
Italian: NRTI Didanosina
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Dal momento che tenofovir viene principalmente eliminato dai reni, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva per mezzo del trasportatore delle proteine hOAT 1, hOAT 3 o MRP 4 (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Italian: Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide).
English: One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Italian: Centoquarantuno e 139 soggetti adulti sono stati randomizzati, rispettivamente, ai bracci di trattamento con tenofovir disoproxil e con emtricitabina più tenofovir disoproxil.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was coadministered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boosterato con ritonavir), metadone, ribavirina, rifampicina, tacrolimus o il contraccettivo ormonale norgestimato/etinil estradiolo.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi, l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato.
English: - decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: - malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Italian: Tenofovir disoproxil è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici), è più probabile che il ripristino della funzionalità renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
English: Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene a prova di bambino e resistente al calore (con foglio di alluminio).
English: Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Italian: Otto pazienti hanno presentato virus HIV con K65R nel braccio tenofovir disoproxil 245 mg; in 7 di questi si è verificato durante le prime 48 settimane di trattamento e nell'ultimo alla 96a settimana.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale deossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso.
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Italian: L'interruzione di Tenofovir disoproxil Zentiva può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
English: Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano compromissione renale durante la terapia con tenofovir disoproxil.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Italian: Non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Italian: I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata causata da epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
English: Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Italian: È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno.