FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite entre la ribavirine et d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2b, interféron alfa-2b et des antiacides.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação da ribavirina com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, do interferão alfa-2b e de antiácidos.
French: Pour l'IMC, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de l'IMC relatif à l'âge, ont diminué de 1,8 et 7,5 percentiles chez les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1,8 e 7,5 nas crianças tratadas durante 24 semanas ou 48 semanas, respetivamente.
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Portuguese: Os não-respondedores ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os nãorespondedores ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4% vs 28,6%).
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH -positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de INTR em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
French: Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
French: ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
Portuguese: A resposta virológica na semana 4 é definida como uma diminuição na carga viral de, pelo menos, 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
French: L'utilisation du ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outras reações adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter os efeitos indesejáveis adicionais notificados com estes medicamentos.
French: Co-infection VHC-VIH :
Portuguese: Co-infecção com VHC/VIH:
French: Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine sont inchangés chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique faible, modéré ou sévère (Classification de ChildPugh A, B ou C) par rapport aux patients témoins.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos saudáveis.
French: Instauration du traitement par peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh ≥ 6.
Portuguese: - A iniciação de peginterferão alfa-2b está contraindicada em doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
French: Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento associado de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Portuguese: Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de la ribavirine administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
French: La réponse au traitement était évaluée par la Réponse Virologique Prolongée (RVP), définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (voir Tableau 9).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela resposta virológica mantida (RVM) que é definida como ARNVHC indetetável na semana 24 após o tratamento (ver Tabela 9).
French: Respiration sifflante, inconfort nasal
Portuguese: Pieira, desconforto nasal
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine, ont été rapportés dans la littérature.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e de ribavirina concomitantemente com azatioprina.
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC indetetável após 12 semanas de tratamento.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant la ribavirine et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina /peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção, utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès Simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite, infeção do aparelho urinário
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite à 7,5 mg/kg/jour.
Portuguese: Em doentes pediátricos e adolescentes tratados com Ribavirina Mylan mais interferão alfa2b, a dose de Ribavirina Mylan deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/dia.
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Portuguese: Ribavirina Mylan não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) : Ribavirine Mylan est indiquée, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 3 ans ou plus, qui sont atteints de tous types d'hépatite C chronique, à l'exception du génotype 1, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, ne présentent pas de décompensation hépatique, et dont le sérum est ARN-VHC positif.
Portuguese: População pediátrica (crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes): Ribavirina Mylan é indicado, em terapêutica de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade, que têm todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivos para o ARN-VHC sérico.
French: Le traitement combiné avec les interférons alpha doit être arrêté chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou une aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Mylan
French: Chez les patients d'origine Afro-Américaine (ce qui est un facteur prédictif reconnu de mauvaise éradication virale), un meilleur taux de réponse virologique prolongée a été observé avec le traitement combiné par peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirine par rapport à la dose de 1 µg/kg de peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento de associação peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b de 1 µg/kg.
French: Arrêter Ribavirine Mylan si :
Portuguese: Suspender Ribavirina Mylan se:
French: En cas d'effet indésirable grave, susceptible d'être lié aux médicaments utilisés en association avec la ribavirine, veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de modification de dose ou d'arrêt de ribavirine, telles que présentées dans le tableau 2.
Portuguese: No caso de reação adversa grave potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Ribavirina Mylan, consulte os respetivos RCM desses medicamentos, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as orientações para alteração e/ou suspensão da dose de ribavirina descritas na Tabela 2.
French: Durant le traitement combiné par interféron alfa-2b et la ribavirine, d'une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento, que resultou em altura final de adulto reduzida em alguns doentes.
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer : anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l'organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, délire, infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur, inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d'autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d'ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: - anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, - delírios, - infeção das vias respiratórias superiores e inferiores, - inflamação do pâncreas, - erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des enfants (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des enfants (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis basais no pré-tratamento.
French: • Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Portuguese: ● Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
French: > 4 mg/dL (adultes) * Chez les patients recevant une dose de 1 000 mg (< 75 kg) ou 1 200 mg (> 75 kg), la dose de ribavirine doit être réduite à 600 mg/jour (administration d'une gélule de 200 mg le matin, et de deux gélules de 200 mg le soir).
Portuguese: * Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou de 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer : urine foncée, trouble ou anormalement colorée, difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque,, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, perte de conscience, perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher, perte de la vue.
Portuguese: Este medicamento em associação com o peginterferão alfa-2 ou o interferão alfa-2b pode também causar: - urina escura, turva ou de coloração anormal, - dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, - perda de consciência, - perda de função, enfraquecimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, - perda de visão.
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
French: La ribavirine (Ribavirine Mylan) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Portuguese: A ribavirina (Ribavirina Mylan) é um análogo nucleosídeo sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual a ribavirina em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: O objetivo do estudo foi avaliar, anualmente, a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que foram respondedores com resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: Passage dans le liquide séminal:
Portuguese: Transferência para o líquido seminal
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Ribavirine Mylan sont :
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina Mylan:
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b La sécurité de la ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Terapêutica combinada com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não submetidos previamente a tratamento com interferão): dois ensaios estudaram as cápsulas de ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram as cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo masculino e as suas parceiras sexuais Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina Mylan (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
French: Fertilité : chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Dados pré-clínicos - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de la ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Systèmes d'organe
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ou após a comercialização de ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b Classes de sistemas de órgãos
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar, anualmente, a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que foram respondedores com resposta mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
French: Fonction rénale :
Portuguese: Função renal
French: Pour le poids, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles du poids relatif à l'âge ont diminué de 1,3 et 5,5 percentiles chez les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Portuguese: Para o peso, desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo, o percentil de peso para a idade diminui 1,3 e 5,5 nas crianças tratadas durante 24 semanas ou 48 semanas, respetivamente.
French: Patients adultes : en association avec l'interféron alfa-2b, Ribavirine Mylan est indiquée pour le traitement des patients adultes souffrant d'hépatite C chronique qui ont répondu à un traitement antérieur (avec normalisation de l'ALAT à la fin du traitement) par l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite rechuté (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Mylan é indicado, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que responderam previamente (com normalização da ALT no fim do tratamento) à monoterapia com interferão alfa, mas que recidivaram subsequentemente (ver secção 5.1).
French: Tableau 15 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de la ribavirine en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Portuguese: Tabela 15 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e a ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica Parâmetro
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alpha.
Portuguese: Existem várias reações adversas associadas à terapêutica de associação da ribavirina com (peg)interferão alfa.
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa -2b pour les informations relatives à la prescription de ce produit.
Portuguese: Consulte também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre a prescrição específica destes medicamentos.
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines pathologie cardiaque stable Bilirubine - indirecte
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas com dose reduzida
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
French: Dose de Ribavirine Mylan basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Portuguese: Dose de Ribavirina Mylan baseada no peso corporal quando utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b em crianças com mais de 3 anos de idade e adolescentes
French: Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée
Portuguese: Cefaleias, tonturas, xerostomia, concentração alterada
French: Tableau 8 : Réponse virologique en fin de traitement, réponse virologique prolongée et rechute en fonction du génotype du VHC et de la charge virale* Peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg une fois par semaine en association avec la ribavirine 800 - 1 400 mg/jour Réponse en fin de traitement
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica no final do tratamento, resposta virológica mantida e recidiva por genótipo do VHC e carga viral* Ribavirina 800-1.400 mg/dia e peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg uma vez por semana Resposta no final do tratamento