FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 90 or 180 capsules.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου και λεπτό κάλυμμα από έλασμα (foil induction cap) που περιέχουν, 90 ή 180 σκληρά καψάκια.
English: Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Αντι-μυκοβακτηριακά Ισονιαζίδη 300 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: Interaction not studied  dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση  αναμένεται της έκθεσης στη δεξαμεθαζόνη (CYP3A αναστολή).
English: CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγείται το CRIXIVAN με ριτοναβίρη και μιδαζολάμη χορηγούμενη από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Greek: Ινδιναβίρη Cmin:  (Σε σχέση με Ινδιναβίρη 800 mg TID μόνο)
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Greek: Τα επίπεδα μορφίνης μπορεί να μειωθούν λόγω επαγωγής της γλυκουρονιδίωσης με την συγχορήγηση ριτοναβίρης.
English: This means you will take a total of six 400 mg capsules (2400 mg) each day.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά έξι καψάκια των 400 mg (2400 mg) κάθε μέρα.
English: Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10 mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Greek: Η δόση της τανταλαφίλης δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 10 mg σε διάστημα 72 ωρών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ινδιναβίρη.
English: PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ PDE5 Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση
English: • vomiting
Greek: ● κνησμός
English: Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη και μεθαδόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Σακουιναβίρη 600 mg SD (σε μορφή σκληρών καψακίων) (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: This means you will take a total of four 200 mg capsules (800 mg) each day.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά τέσσερα καψάκια των 200 mg (800 mg) κάθε μέρα.
English: Ritonavir 200 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη 200 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg BID)
English: The cumulative frequency of nephrolithiasis events increases with increasing exposure to CRIXIVAN; however, the risk over time remains relatively constant.
Greek: Η συνολική συχνότητα των περιστατικών νεφρολιθίασης αυξήθηκε με την αυξημένη έκθεση στο CRIXIVAN.
English: Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Ριφαμπικίνη 600 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Amprenavir
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊικά
English: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: • diarrhoea
Greek: ● ξηροστομία
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Greek: Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με την ένδειξη "CRIXIVAN 400 mg", σε πράσινο χρώμα.
English: Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη και ισονιαζίδη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules
Greek: CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules
Greek: CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια
English: PDE5 INHIBITOR Sildenafil 25 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Σιλντεναφίλη 25 mg SD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται μορφίνη με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Σακουιναβίρη 1200 mg SD (σε μορφή μαλακών καψακίων) (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Greek: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη 400 mg BID (Ινδιναβίρη 400 mg BID)
English: ANALGESICS Fentanyl
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Φαιντανύλη
English: • inflamed pancreas
Greek: ● ερεθισμένο πάγκρεας
English: At steady state following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, HIV-seropositive adult patients in one study achieved geometric means of: AUC0-8h of 27,813 nM*h (90 % confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90 % confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90 % confidence interval = 163,
Greek: h (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 22.185, 34.869), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 11.144 nM (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 9.192, 13.512) και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 211 nM (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 163, 274).
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg BID (Ινδιναβίρη 400 mg BID)
English: Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Σακουιναβίρη 800 mg SD (σε μορφή μαλακών καψακίων) (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Greek: Αντιμυκητιασικά Φλουκοναζόλη 400 mg QD (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
English: Rifabutin AUC: ↑ 173 % Rifabutin Cmin: ↑ 244 % (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
Greek: Ριφαμπουτίνη Cmin: ↑ 244% (Σε σχέση με Ριφαμπουτίνη 300 mg QD μόνο)
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg BID)
English: Mutagenicity
Greek: Τριμεθοπρίμη
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη 400 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg BID)
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Greek: Tα καψάκια είναι ημιδιαφανή λευκά με την ένδειξη "CRIXIVAN 200 mg", σε μπλε χρώμα.
English: • pain on urination
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
Greek: CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια ινδιναβίρη
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Greek: CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια Ινδιναβίρη
English: • rash or dry skin
Greek: ● εξάνθημα ή ξηροδερμία
English: Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη και σουλφαμεθοξαζόλη / τριμεθοπρίμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
Greek: CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια ινδιναβίρη
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Greek: CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια Ινδιναβίρη
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται ερυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη με ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Greek: Ινδιναβίρη AUC ↓ 56% Ινδιναβίρη Cmin ↓ 27% (Σε σχέση με Ινδιναβίρη 800 mg TID μόνο)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται λοραταδίνη με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (Indinavir 400 mg QID)
Greek: 800 mg/160 mg BID (Ινδιναβίρη 400 mg QID)
English: Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη and Θεοφυλλίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης
English: • headache
Greek: • ναυτία
English: Other Anti-infectives Atovaquone
Greek: Άλλα φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ατοβακόνη
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη και NRTIs μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται Κετοκοναζόλη με ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη Πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση της δοσολογίας της κετοκοναζόλης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινδιναβίρη στο 14 % των ασθενών εμφανίσθηκε υπερχολερυθριναιμία κυρίως ως αυξημένη έμμεση χολερυθρίνη.
English: Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται fexofenadine με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Greek: Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης στο πλάσμα.
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, αποβολή λευκοκυττάρων στα ούρα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται βουσπιρόνη με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται ατοβακόνη με Ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη .
English: What CRIXIVAN is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του CRIXIVAN
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής επίδρασης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγχορηγείται καρβαμαζεπίνη με ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Greek: Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο πλάσμα.
English: Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls)
Greek: Ινδιναβίρη AUC: ↔ (Σε σχέση με ελέγχους βάσει ιστορικού της Ινδιναβίρης 800 mg TID) Μεθαδόνη AUC and Cmin: 
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Greek: Η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A4 και ως αποτέλεσμα αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα.
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Ινδιναβίρη και σιμετιδίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: European Medicines Agency
Greek: The European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
English: On 28 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2006, η Alcon Laboratories (U.K.) Limited.
English: What is Retaane?
Greek: Τι είναι το Retaane;
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Οι επιδράσεις του Retaane υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
English: What was Retaane expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Greek: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
English: How is Retaane expected to work?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Retaane;
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Greek: Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.