FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
German: Hinsichtlich der Umsetzung der Pharmakovigilanz leite die Kommission eine Überprüfung der Gebührenordnung ein, damit die Agentur Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, wie sie in der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung vorgesehen sind, verlangen kann.
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
German: März 2011 mit Kommissionsmitglied Dalli zusammen.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
German: Er befürwortet die Entwicklung einer Untereinheit von Funktionalitäten, die für die EudraVigilance-Rechnungsprüfung benötigt werden und im Voraus festgelegten hohen Anforderungen genügen müssen.
English: Held in London on 16-17 March 2011
German: London, 16./17.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
German: Enthalten waren sechs Konsultationen zu neuen Mitgliedschaften im CHMP und CMP, der Beschluss über die nicht-automatischen Mittelübertragungen von 2011 auf 2011 und die Genehmigung des Protokolls der 69.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
German: [EMA/MB/149825/2011] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte an, damit Flugtickets umgebucht werden können, wenn eine Sitzung zwei Stunden früher oder später als geplant endet.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
German: • [EMA/MB/62985/2011] Informationstechnologie.
English: The document will be published on the Agency's website.
German: Das Dokument wird auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
German: • [EMA/MB/111120/2011] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
German: Die Agentur geht außerdem davon aus, dass ihre Tätigkeit in naher Zukunft von der Annahme der Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln und den Schlussfolgerungen der Gespräche über Substanzen menschlichen Ursprungs beeinflusst werden wird.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
German: Der Verwaltungsrat erbittet daher weitere Details zur Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, zu den Anforderungen für IT-Ausgaben und zum Personalbedarf.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
German: Der Verwaltungsrat legt in diesem Zusammenhang größten Wert auf Transparenz und bittet den amtierenden Verwaltungsdirektor, seine Entscheidung sowie dazugehörige Belege im öffentlichen Interesse auf der Internetseite der EMA zu veröffentlichen.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
German: Die Vertreter des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat beantragen, folgende Erklärung in das Sitzungsprotokoll aufzunehmen: „Wir glauben, dass die Beraterrolle von Thomas Lönngren im Hinblick auf die strategische Entwicklung der Unternehmen sowie auf Geschäftspläne und Investitionsmöglichkeiten in striktem Zusammenhang mit privilegierten Informationen und vertraulichen Daten steht, die er während seines Mandats als Verwaltungsdirektor der EMA erlangt hat.
English: 4 February 2011.
German: Februar 2011.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
German: Die Erörterungen des Verwaltungsrats konzentrieren sich auf die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften in Zusammenhang mit EudraVigilance und der verbindlichen Schlagwortliste für Telematik in der EU (EU Telematics Controlled Terms, EUTCT).
English: The minutes have been published on the Agency's website.
German: Das Sitzungsprotokoll wurde auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
German: Der Verwaltungsrat ersucht darum, in das endgültige Arbeitsprogramm Informationen über die Verwaltung der Auftragsvergabe- und Einstellungsverfahren und die Tätigkeit der Agentur im Bereich der Verwaltung von Interessenskonflikten aufzunehmen.
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
German: • Präsentation: Projekt 2014;
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
German: • [EMA/807799/2010] Jahresbericht 2010 der Internen Auditstelle der Agentur.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
German: • neue Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln (der Wortlaut der Gesetzgebung wird voraussichtlich im Mai 2011 im Amtsblatt veröffentlicht);
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
German: Tagesordnung der Sitzung am 17.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
German: • [EMA/634206/2010] Protokoll der letzten Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
German: • Pläne für eine begrenzte und gezielte Änderung der Strafverordnung (mit Schwerpunkt auf dem Geltungsumfang der Verordnung;
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
German: Juli 2011 festgesetzte Frist für die elektronische Einreichung von Informationen zu Humanarzneimitteln einhalten zu können.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
German: • Vorgehensweise zur Umsetzung des Strategiepapiers (die HMA-Sitzungen werden neu organisiert,
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
German: • [EMA/MB/784841/2011] Vorentwurf des Haushaltsplans.
English: 22 March 2011
German: März 2011
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
German: Das überarbeitete Verfahren sieht nun vor, dass der Kandidat als angenommen gilt und das Verfahren abgeschlossen ist, sofern nicht mindestens fünf Mitglieder ihre Vorbehalte in Bezug auf die Ernennung zum Ausdruck gebracht haben.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
German: • [EMA/MB/78578/2011] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie der
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
German: [EMA/MB/146523/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über die Leistung zuständiger nationaler Behörden in Bezug auf eine Untergruppe von Leistungskennzahlen zur Kenntnis, die vom Verwaltungsrat im Juni 2010 beschlossen wurden.
English: Audit reports
German: Rechnungsprüfungsberichte
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
German: [EMA/MB/80540/2011] Der Verwaltungsrat billigt die überarbeitete Charta des Rechnungsführers, in der die Pflichten und Zuständigkeitsbereiche des Rechnungsführers gemäß der Haushaltsordnung ausgeführt sind.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
German: Das Papier, das weitere Einzelheiten über die ICT-Projekte und den Haushaltsplan für 2012 enthält, wird vom Verwaltungsrat zur Kenntnis genommen.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
German: März 2011 schloss der Verwaltungsrat acht schriftliche Verfahren ab.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
German: • [EMA/MB/105462/2011] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 17.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
German: • Verfahren zur Ernennung des Verwaltungsdirektors (die Verwaltungsratssitzung am 5.
English: Highlights from the Acting Executive Director
German: Vom Verwaltungsdirektor vorgestellte Schlaglichter
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
German: [EMA/MB/757388/2011] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Durchführungsbestimmungen für die Gebühren der Agentur an.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
German: • [EMA/MB/66833/2011] Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Erhebung 2010 für
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
German: März 2011 mit Präsentationen und einem Meinungsaustausch zu folgenden Themen eröffnet:
English: European Medicines Agency attendees
German: Anwesende Mitglieder der Europäischen Arzneimittelagentur
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
German: Anwendung von Arzneimitteln in der EU (die Schreiben der MEP werden in die Tagesordnung der
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
German: Königreichs, abgeschlossen am 11.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
German: [EMA/MB/218686/2011] Der Verwaltungsrat beschließt, die derzeit gemeldete Tätigkeit von Thomas Lönngren, der am 31.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
German: • Nr. 33/2010 - Ernennung von Dalibor VALÍK zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag der Tschechischen
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
German: • [EMA/MB/805742/2011] Vorentwurf des Arbeitsprogramms.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
German: der BEMA-Zyklus folgt dem Fünf-Jahres-Zeitraum der HMA-Strategie und dem EMA-Zeitplan);
English: Accommodation of the Agency
German: Dienstgebäude der Agentur
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
German: • [EMA/786515/2010] Jahresbericht 2010 des Beratenden Ausschusses für Rechungsprüfung der
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
German: [EMA/MB/105478/2011] Der Verwaltungsrat nimmt das überarbeitete Konsultationsverfahren und die überarbeitete Mustervorlage für Lebensläufe an.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
German: Als Teil des Vorgangs zur Verbesserung der Aussichten zum Erhalt einer Finanzierung kann dem IMI-Ausschuss ein offizielles Schreiben zugestellt werden.
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
German: • Nr. 03/2011 - Ernennung von Zanda AUCE zum CVMP-Mitglied auf Vorschlag von Lettland, abgeschlossen am 4.
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
German: • Nr. 01/2011 - Ernennung von Helen JUKES zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag des Vereinigten
English: Representative of veterinarians' organisations
German: Vertreter von TierarztOrganisationen
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
German: Der Beschluss des Verwaltungsrats geht mit der Auflage einer Reihe von Einschränkungen für diese und etwaige künftige Tätigkeiten für einen Zeitraum von zwei Jahren nach Ausscheiden aus der Agentur einher.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
German: [EMA/MB/808316/2010] Der Verwaltungsrat nimmt das am 7.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
German: Vertreter von Organisationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
German: • Nr. 32/2010 - Ernennung von Dana Gabriela MARIN zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
German: • Nr. 04/2011 - Ernennung von Lyubina TODOROVA zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag von Bulgarien, abgeschlossen am 22.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
German: Gebührenordnung (einschließlich des Themas unentgeltliche Aufgaben);
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
German: Sitzung des Verwaltungsrats vom 16.
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
German: Republik, abgeschlossen am 3.
English: Official Journal in May 2011).
German: Mai 2011 soll plangemäß stattfinden);
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
German: • Ergebnisse und Empfehlungen aus der Evaluierung der Agentur und der Konferenz der Interessenvertreter (Bericht von Ernst & Young), präsentiert von Nerimantas Steikūnas von der EMA
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
German: • Vorbereitung der Überarbeitung der Gebührenordnung, die in zwei Schritten erfolgen soll: Erstens (in Anbetracht der Dringlichkeit) Änderung der Gebührenordnung, damit die EMA Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erheben kann, unmittelbar gefolgt von einer umfassenden Überprüfung der gesamten Gebührenordnung;
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
German: • Nr. 02/2011 - Ernennung von Miloslav SALAVEC zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf Vorschlag der Tschechischen Republik, abgeschlossen am 4.
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
German: Protokoll der 69.
English: Other business
German: Verschiedenes
English: finalised on 20 December 2010.
German: Dezember 2010.
English: For the other three patients, this information was lacking.
German: Bei den anderen drei Patienten fehlten diese Informationen.
English: Methadone is a synthetic opioid.
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
German: Vierzehn (14) Fälle von Nierenversagen wurden berichtet.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
German: Die meisten der Patienten nahmen derzeit oder zuvor an OST-Programmen teil.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
German: Die Fälle betrafen ehemalige oder aktuelle injizierende Drogenabhängige im Alter von 24 bis 53 Jahren.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
German: Dies führt zur „Povidon-Speichererkrankung“, die eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
German: Bei der Überprüfung wurden 15 Fälle schwerer unerwünschter Ereignisse, die in Norwegen verzeichnet wurden, berücksichtigt.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
German: Allerdings zeigen die verfügbaren Daten keine Wirksamkeit von Povidon bei der Senkung dieses Risikos.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV dargelegt.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
German: Die Produktinformationen dieser methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen enthalten bereits einen eindeutigen Hinweis, dass es nicht injiziert werden sollte.
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei einer OST wurde in diesem Befassungsverfahren anerkannt.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
German: Für 12 der 15 Patienten liegen Belege vor, dass sie Methadon (Urinproben oder Angaben des Patienten) verschrieben bekommen oder angewendet hatten.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
German: Eine überwachte Verabreichung bei allen Dosen wurde ebenfalls diskutiert, jedoch wäre es schwierig, dies in der täglichen OST-Praxis konsequent umzusetzen, und würde zu einem bedenklichen Nichteinhalten führen.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
German: In neun Fällen wurde eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Stoffen, die injiziert wurden, beschrieben und bei acht dieser neun Fälle wurde über eine Vorgeschichte eines Injizierens von Methadon zum Einnehmen berichtet.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
German: Wird diese Lösung zum Einnehmen wiederholt injiziert, bleibt Povidon permanent zurück und lagert sich in Organen und Geweben ab, was zu einer potenziell schweren Schädigung führt.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
German: Die Wirksamkeit der Methadon-Erhaltungstherapie insgesamt wurde in der Literatur nachgewiesen und anhand mehrerer Artikel überprüft.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
German: Die Verwendung von Povidon K90 in methadonhaltigen Lösungen zum Einnehmen sollte ursprünglich der Verbesserung der Viskosität und der Senkung des Risikos eines Missbrauchs durch Injektion dienen.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
German: In den meisten Fällen kann die Verschreibung oder Anwendung von Methadon bestätigt werden, wobei in einigen Fällen auch zugegeben wurde, dass Methadon zum Einnehmen injiziert wurde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
German: Bei einem der fünf Patienten zeigte die Knochenmarkbiospie eine etwa 90-prozentige histiozytische Infiltration, was auf eine PovidonAblagerung hindeutet, und nur etwa 5 % Knochenmark, das für eine Erythropoese verfügbar war.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, sollte dieses Arzneimittel unter Berücksichtigung dieses Potenzials für einen Missbrauch angemessen neu formuliert werden.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
German: Jedoch ist das direkte Informieren von Patienten schwierig und den Experten zufolge ist es unwahrscheinlich, dass derartige Maßnahmen das Risiko einer Injektion weiter minimieren.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
German: Verfügbare Daten aus der wissenschaftlichen Literatur weisen darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen Povidon-Ablagerungen und Nierenfunktionsstörungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
German: Eine Methadon-Erhaltungstherapie mit flexibler Dosierung ist bei abhängigen Opioid-Anwendern klinisch wirksamer als eine nicht medikamentöse Therapie.