FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, saxagliptina hidrocloruro equivalente a 2,5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Spanish: - para mejorar el control glucémico cuando la metformina con o sin sulfonilurea (SU) y saxagliptina o dapagliflozina no proporcionan un adecuado control glucémico.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Spanish: Cambio desde el valor inicial (media ajustada (IC 95 %)
English: if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Spanish: - si la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones (inmunidad) es reducida, como con una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que se toman después de un transplante de órganos; - si ha tenido alguna vez una reaccion de hipersensibilidad grave (alergia) o si su médico le ha dicho que ha podido tener una; - si tiene o ha tenido enfermedades graves del corazón; - si tiene factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Spanish: Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, saxagliptina hidrocloruro equivalente a 2,5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: PVC/PCTFE/alu blister
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
English: Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Spanish: o sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión, o cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
English: if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Los signos de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”) son: o aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” visto en análisis de su orina o sangre, o pérdida de peso rápida, o sensación de sentirse o estar enfermo, o dolor de estómago, o sed excesiva, o respiración rápida y profunda, o confusión, o somnolencia y cansancio poco habituales, o olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
English: Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - mareos - cansancio - dolor intenso de las articulaciones (artralgia) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - vómitos, inflamación del estómago (gastritis) - estómago o intestinos inflamados generalmente provocado por una infección (gastroenteritis) - dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) - cambios en los análisis de sangre (cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre,
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada y Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada se presentan en blister.
English: What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color beige, biconvexos, ovalados, de 11 x 21 mm con 3005 grabado en una cara.
English: Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a Qtrilmet, este medicamento debe ser interrumpido.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada hidrocloruro de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado (HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10,5 %) con metformina y dapagliflozina solo, comparó la adición secuencial de 5 mg de saxagliptina a 10 mg de dapagliflozina y metformina, frente a la adición de placebo a 10 mg de dapagliflozina y metformina, 153 pacientes fueron aleatorizados al grupo de saxagliptina añadido a dapagliflozina más metformina, y 162 pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de placebo añadido a dapagliflozina más metformina.
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Spanish: EU/1/19/1401/024 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/025 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/026 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/027 60 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/028 196 comprimidos de liberación modificada
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Spanish: EU/1/19/1401/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/004 60 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/005 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/006 14 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/007 28 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/008 56 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/009 196 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario)
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Spanish: EU/1/19/1401/015 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/016 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/017 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/018 60 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/019 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/020 14 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/021 28 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/022 56 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario) EU/1/19/1401/023 196 comprimidos de liberación modificada (blíster calendario)
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Spanish: EU/1/19/1401/010 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/011 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/012 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/013 60 comprimidos de liberación modificada EU/1/19/1401/014 196 comprimidos de liberación modificada
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Spanish: Las tasas de incidencia globales de hipoglucemia en dos estudios de 52 semanas que compararon la terapia de combinación con glimepirida (SU) fueron: para el primer estudio, 4,2 % para la terapia de combinación, comparado con el 27,9 % para glimepirida más metformina, comparado con el 2,9% para dapagliflozina más metformina; para el segundo estudio, 18,5 % para la terapia de combinación comparado con el 43,1 % para glimepirida más metformina.
English: In the study comparing concomitant therapy of saxagliptin and dapagliflozin with glimepiride in patients inadequately controlled on metformin alone, the decrease in systolic blood pressure at week 52 in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (-2.6 mmHg 95% CI [-4.4, -0.8]) was greater than in the glimepiride plus metformin group (1.0 mmHg 95% CI [-0.9, 2.9]).
Spanish: La disminución de la presión arterial sistólica en la semana 52 en el grupo de dapagliflozina 10 mg y saxagliptina 5 mg más metformina (2,6 mmHg IC 95% [-4,4, -0,8]) fue mayor que en el grupo de glimepirida más metformina (1,0 mmHg IC 95% [-0,9, 2,9]).
English: Hepatic impairment
Spanish: Disfunción eréctil
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada hidrocloruro de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos HCl de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Dysuria polyuria
Spanish: Disuria poliuria
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada hidrocloruro de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 comprimidos HCl de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: If you stop taking Qtrilmet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtrilmet
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la cetoacidosis diabética, ya que esta condición es una urgencia médica; - si pierde muchos líquidos corporales por vómitos intensos, diarrea, fiebre, náuseas (se siente enfermo), aumento de la sudoración con calor, o si no es capaz de comer o beber.
English: Headache dizziness
Spanish: Cefalea mareos
English: Malignancies
Spanish: Dislipemia
English: if you have reduced kidney function or liver problems;
Spanish: Qtrilmet no se debe usar para tratar esta enfermedad; - si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas; - si tiene función renal reducida o problemas de hígado;
English: if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente; - si tiene dolor fuerte en las articulaciones; - si toma pioglitazona para disminuir el nivel de azúcar de su sangre, puede que el uso de Qtrilmet no esté recomendado; - si toma alguno de los siguientes medicamentos: glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina, ya que pueden reducir el efecto de Qtrilmet (ver “Otros medicamentos y Qtrilmet”); - si tiene 75 años de edad o más; - si en los análisis de sangre se muestra que la cantidad de glóbulos rojos en sangre es demasiado alta.
English: pruritus
Spanish: Fatiga
English: Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Spanish: La sensibilidad difiere muy poco entre el índice de 0,9 y 1,5 pero la especificidad mejora con 1,5.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Spanish: El diagnóstico temprano de la LMP parece asociarse a mejores resultados.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Spanish: Desde la autorización de natalizumab, se han identificado tres factores de riesgo principales para la LMP:
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Spanish: No hubo un impacto significativo del ensayo de segunda generación sobre las estimaciones de riesgo dentro del algoritmo.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Spanish: Los esfuerzos recientes por identificar posibles biomarcadores son prometedores, pero por ahora no han conseguido identificar nuevos marcadores que se puedan usar en la práctica clínica para mejorar la actual estratificación del riesgo de LMP.