FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/ hypopituitarisme
French: Hypophysite/ hypopituitarisme
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hypothyroïdie.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging.
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
French: Analyse en sous-groupe de la SSP (Forest plot) par expression des taux PD-L1
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
French: Le code-barres 2D contenant l'identifiant unique est inclus.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt IMFINZI
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale tyreoideafunksjonsprøver forut for og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) :
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt i pkt.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
French: Nombre d'événements (%) SSP médiane a (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) valeur de p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI.
French: Fréquent Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
French: Candidose buccale
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine >1,5 à 3 x LSN et n'importe quelle ASAT) ou de l'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3,0 x LSN et n'importe quelle ASAT) sur la pharmacocinétique du durvalumab est inconnu toutefois, du fait que les anticorps monoclonaux IgG ne sont pas éliminés principalement par la voie hépatique, une modification de la fonction hépatique ne devrait pas influer sur l'exposition au durvalumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une colite ou une diarrhée immuno-médiée est survenue chez 31 (1,6 %) patients, y compris de grade 3 chez 6 (0,3 %) patients, et de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
French: Remuer doucement.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
French: Étude 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
French: 1 semaine (7 jours)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
French: NE PAS agiter.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
French: 31 décembre 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
French: 30 juin 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
French: 3,7 mois
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
French: 2 °C à 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
French: 4,1 mois
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
French: • vous pensez être enceinte ;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
French: 2 semaines après le traitement précédent
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
French: 3 semaines après le traitement initial
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
Norwegian Bokmål: • Injiser den/de største lesjonen(e) først.
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
French: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige