FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Polish: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Polish: • Brak innych składników.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Badania rozwojowe
Latvian: Attīstības pētījumi
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Polish: • uczucie dezorientacji
Latvian: • dezorientācijas sajūta
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz amonjaku
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Polish: • w przypadku ostrej hiperamonemii, która wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Latvian: • ja Jums ir akūta hiperamonēmija, kuras ārstēšanai nepieciešama steidzama medicīniska iejaukšanās.
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Latvian: Valproskābe un haloperidols
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej fenylomaślanu:
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilbutirātu:
Polish: • środki antykoncepcyjne
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Latvian: • vienreiz izskalo ar 10 ml ūdens vai medicīniska preparāta un pēc lietošanas ļauj noskalotajam šķidrumam notecēt.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Latvian: Ja amonjaks no organisma netiek izvadīts, tas var kaitēt smadzenēm un izraisīt apziņas traucējumus un komu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI 25 ml
Latvian: 25 ml PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Immedica Pharma AB
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Immedica Pharma AB
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Latvian: • pasliktināta atcerēšanās spēja
Polish: Czułość testu została potwierdzona poprzez znaczące wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej.
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir attēlotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai glicerīna fenilbutirāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Polish: • zaburzenia słuchu
Latvian: • dzirdes traucējumi
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Latvian: Tas samazina amonjaka daudzumu organismā.
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Latvian: Devas pielāgošana tika veikta 3 pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 1 mēnesi.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregoś z tych objawów należy porozumieć się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Polish: - Odpowiednia dieta powinna zostać przygotowana przez lekarza prowadzącego i dietetyka.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Latvian: Standarta iepakojuma lielums: 1 pudele un 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters kastītē.
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Latvian: Dažkārt, piemēram, infekcijas vai pēcoperācijas laikā, amonjaka līmenis var paaugstināties, neraugoties uz ārstēšanu ar šīm zālēm, un tas var izraisīt smadzeņu bojājumus (hiperamonēmiskā encefalopātija).
Polish: Nie należy przerywać stosowania glicerolu fenylomaślanu bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Może to być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia interakcji między produktem leczniczym a inhibitorami lipazy i lipazą podawaną w ramach enzymatycznej terapii zastępczej trzustki.
Latvian: Tas var būt saistīts ar palielinātu risku zāļu mijiedarbībai ar lipāzes inhibitoriem un ar lipāzi, kas ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla najdłuższego wyjściowego odstępu QTc wywołanego przez placebo, w oparciu o indywidualną metodę korekty (QTcI), wynosiła dla glicerolu fenylomaślanu poniżej 10 ms, co dowodzi, że glicerolu fenylomaślan nie wpływał na wydłużenie odstępu QT/QTc.
Latvian: Vienpusēja 95% ticamības intervāla augšējās robežas rādītājs lielākajam ar placebo koriģētajam QTc, pamatojoties uz individuālu koriģēšanas metodi (QTcI) glicerīna fenilbutirātam, bija zem 10 ms, parādot, ka glicerīna fenilbutirātam nebija QT/QTc pagarinošas ietekmes.
Polish: U tego pacjenta w 6. dniu wystąpił przełom hiperamonemiczny, po czym zmarł on z powodu posocznicy wtórnej do zapalenia otrzewnej, niezwiązanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Polish: Inne produkty lecznicze, takie jak kortykosteroidy, kwas walproinowy, haloperydol i probenecyd, mogą potencjalnie wpływać na stężenie amoniaku, patrz punkt 4.4.
Latvian: Citas zāles, piemēram, kortikosteroīdi, valproiskābe, haloperidols un probenecīds, iespējams, var ietekmēt amonjaka līmeni, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt rezervē pietiekamu daudzumu šļirču.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Latvian: − Ārstēšana un diētas ievērošana var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek veikta veiksmīga aknu transplantācija.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Latvian: Lai gan diviem pacientiem 7. dienā amonija vērtības bija attiecīgi 150 mikromoli/l un 111 mikromoli/l, nevienam nebija ar hiperamonēmiju saistīto pazīmju un simptomu.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Latvian: Šīs zāles var samaisīt ar medicīniskiem preparātiem (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree un Citrulline) un izlietot 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C), vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī.
Polish: • zakażenie wirusowe jelit
Latvian: • vēdera vīrusu infekcija
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Latvian: • haloperidols - lieto dažu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: • Substancją czynną jest glicerolu fenylomaślan.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Latvian: RAVICTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Latvian: Tomēr UCT pacientiem devu pielāgošana jāveic individuāli, ņemot vērā pacienta specifiskās metabolītu vajadzības un atlikušo enzīmu darbības apjomu neatkarīgi no dzimuma.
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Latvian: Daudzcentru, prospektīvs neintervences reģistrs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar glicerīna fenilbutirātu, - lai noteiktu pacientu demogrāfiju un dokumentētu ilgtermiņa drošuma un klīniskos rezultātus
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Latvian: UCT ir pārmantota to enzīmu vai transportieru nepietiekamība, kuri ir nepieciešami urīnvielas sintēzei no amonjaka (NH3, NH4+).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI można dodawać do małej ilości przecieru jabłkowego, ketchupu lub puree z dynii i należy wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C).
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: RAVICTI būtiski ietekmē glicerīna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu var izraisīt reiboni vai galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Polish: W tej sytuacji glicerolu fenylomaślan nie będzie w stanie powstrzymać zwiększania się stężenia amoniaku we krwi do niebezpiecznego stężenia.
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Latvian: Ieteicamais dienas devas režīms 8,5 ml/m2/dienā-11,2 ml/m2/dienā līdz pat 24 stundu periodā pacientiem, kas ir stabili bez turpmākās hiperamonēmijas, ir sekojošs:
Polish: Jak przechowywać lek RAVICTI
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie glicerolu fenylomaślanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar glicerīna fenilbutirātu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.