FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tedizolid je reverzibilni zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro, vendar ni pričakovati medsebojnega delovanja, če primerjamo vrednost IC50 in pričakovano plazemsko izpostavljenost pri ljudeh.
Croatian: Tedizolid je reverzibilan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro; međutim, ne očekuju se interakcije kada se uspoređuje IC50 s očekivanim izloženostima u plazmi ljudi.
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je razmotriti prekid istodobne primjene lijeka koji je supstrat BCRP-a (kao što je imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin i topotekan) tijekom 6 dana liječenja peroralnom primjenom tedizolidfosfata.
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
Croatian: Učinci lijeka Sivextro na druge lijekove
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Sivextro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako dobijete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda dobili previše lijeka Sivextro.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Croatian: Tedizolidfosfat se pretvara endogenim fosfatazama plazme i tkiva u mikrobiološki aktivni spoj, tedizolid.
Slovenian: • bolezen refluksa kisline (zgaga, bolečine ali težave pri požiranju), napenjanje/vetrovi
Croatian: • refluksna bolest uzrokovana povratom kiseline (žgaravica, bol ili otežano gutanje), vjetrovi
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze in eni študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 i jednom ispitivanju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile povprečne vrednosti Cmax tedizolida (SD) pri peroralnem in intravenskem odmerjanju tedizolid fosfata podobne: povprečne vrednosti Cmax so bile 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vrijednosti (SD) Cmax od 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) μg/ml i vrijednosti AUC od 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) μg·h/ml tedizolida bile su slične kod peroralne, odnosno intravenske primjene tedizolidfosfata.
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid motnjave v steklovini
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid zamućenja u vidnom polju
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Sivextro se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naštetega velja za vas: - če imate drisko ali ste v preteklosti imeli drisko med uporabo antibiotikov (ali do 2 meseca po uporabi); - če ste alergični na druga zdravila, ki spadajo v skupino "oksazolidinonov" (npr. linezolid, cikloserin); - če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, ki se imenujejo triciklični antidepresivi, antidepresivi vrste SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali zaviralci MAO (zaviralci monoaminooksidaze), za primere glejte Druga zdravila in zdravilo Sivextro; - če jemljete zdravila proti migreni, ki se imenujejo "triptani," za primere glejte Druga zdravila in zdravilo Sivextro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete Sivextro ako se bilo koje od sljedećeg odnosi na Vas: - ako imate proljev, ili ste dobili proljev u prošlosti za vrijeme uzimanja antibiotika (ili najviše 2 mjeseca nakon toga); - ako ste alergični na druge lijekove koji pripadaju skupini „oksazolidinona" (na primjer linezolid, cikloserin); - ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije poznate kao triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitori monoaminoksidaze (MAO).
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila Sivextro lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Croatian: Stoga, peroralno primijenjen lijek Sivextro može rezultirati inhibicijom BCRP-a na razini crijeva.
Slovenian: • suhost nosne sluznice, nabiranje sluzi v pljučih, kašelj
Croatian: • suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj
Slovenian: Pri peroralni uporabi tedizolid fosfata lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Croatian: Stoga, peroralna primjena tedizolidfosfata može rezultirati inhibicijom BCRP-a na razini crijeva.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), ni pokazala klinično pomembne razlike v Cmax ali AUC midazolama.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (2 mg) midazolama (supstrata CYP3A4) primijenjenog samog ili u kombinaciji s tedizolidfosfatom (oralna doza od 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) pokazalo je da nema klinički značajne razlike u Cmax ili AUC midazolama.
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, mora zdravnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada liječnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine/neprijeten občutek v okončinah, zmanjšanje moči prijema
Croatian: • bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, bol u vratu, bol/nelagoda u udovima,
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sivextro
Croatian: Kako uzimati Sivextro
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Croatian: U embriofetalnim ispitivanjima, pokazalo se da tedizolidfosfat dovodi do fetalne razvojne toksičnosti u miševa i štakora.
Slovenian: Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.
Croatian: Također je ispitana genotoksičnost tedizolida, koji se stvara iz tedizolidfosfata nakon metaboličke aktivacije (in vitro i in vivo).
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben pri bolnikih, ki so tedizolid fosfat prejemali kot samostojno zdravljenje intravensko, in tistih, ki so zdravilo prejemali kot samostojno zdravljenje peroralno.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan kada se usporede bolesnici koji su primali samo intravenski tedizolidfosfat s bolesnicima koji su primali lijek samo peroralno, osim za višu prijavljenu stopu poremećaja probavnog sustava povezanih s peroralnom primjenom.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Croatian: Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada pričekajte do sljedeće planirane doze.
Slovenian: V bolnišnici se pripravljena raztopina odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečko z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu 0,9%-tne otopine natrijevog klorida u bolnici.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata je bila farmakokinetika tedizolida pri starejših zdravih prostovoljcih (starih 65 let in več, med katerimi je bilo najmanj 5 preiskovancev starih vsaj 75 let, n = 14) primerljiva kot pri mlajših preiskovancih iz kontrolne skupine (od 25 do 45 let, n = 14).
Croatian: Farmakokinetika tedizolida u starijih zdravih dobrovoljaca (u dobi od 65 ili više godina, s najmanje 5 ispitanika u dobi od najmanje 75 godina; n=14) bila je usporediva s mlađim kontrolnim ispitanicima (u dobi od 25 do 45 godina; n=14) nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Slovenian: Ta gen omogoča stafilokokom in enterokokom odpornost na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, plevromutiline, streptogramine A in 16-členske makrolide.
Croatian: Drugi mehanizam rezistencije je kodiran genom za rezistenciju na kloramfenikol-florfenikol (cfr) koji se nalazi na plazmidu, a povezan je s transpozonom, što dovodi do rezistencije na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, pleuromutiline, streptogramin A i 16-člane makrolide u stafilokoka i enterokoka.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje nobenih delcev.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica.
Slovenian: Viale z zdravilom Sivextro so samo za enkratno uporabo.
Croatian: Sivextro bočice namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Croatian: Ne smije mu se dati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovenian: Ena viala vsebuje dinatrijev tedizolid fosfat, kolikor ga ustreza 200 mg tedizolid fosfata.
Croatian: Jedna bočica sadrži dinatrijev tedizolidfosfat što odgovara 200 mg tedizolidfosfata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej, in sicer kadar koli do najmanj 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Croatian: Zaboravite li uzeti lijek, uzmite dozu što prije, u bilo koje vrijeme najkasnije do 8 sati prije sljedeće planirane doze.
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat tedizolid fosfat i.v.
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat tedizolidfosfat i.v.
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Croatian: Sigurnost je dodatno procijenjena u randomiziranom, dvostuko slijepom, multicentričnom ispitivanju provedenom u Kini, Filipinima, Tajvanu i Sjedinjenim Državama, a u kojem su zbog akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura ukupno 292 odrasla bolesnika liječena tedizolidfosfatom u dozi od 200 mg primijenjenoj intravenski i/ili peroralno jedanput na dan tijekom 6 dana, a 297 bolesnika linezolidom u dozi od 600 mg primijenjenoj intravenski i/ili peroralno svakih 12 sati tijekom 10 dana.
Slovenian: 81,5 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu in 18 % v urinu.
Croatian: C) tedizolidfosfata natašte, veći dio se eliminirao putem jetre, s 81,5% radioaktivne doze pronađene u stolici i 18% u urinu, a veći dio eliminacije (>85%) odvio se unutar 96 sati.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika o interakciji između serotonergičkih lijekova i tedizolidfosfata.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora prejeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Croatian: Propusti li se doza lijeka, bolesnik je mora dobiti čim prije, u bilo koje vrijeme, do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sivextro Kako jemati zdravilo Sivextro Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sivextro Kako uzimati Sivextro
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Croatian: ≥75 godina je ograničeno.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ter akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapije prilikom liječenja bolesnika s neutropenijom i akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • okužba, vnetje ali srbenje nožnice
Croatian: • vaginalna infekcija, upala ili svrbež
Slovenian: Med zdravljenjem s tedizolid fosfatom so pri nekaj preiskovancih opazili zmanjšano število trombocitov, znižano raven hemoglobina in zmanjšano število nevtrofilcev.
Croatian: Smanjen broj trombocita, smanjena razina hemoglobina i smanjen broj neutrofila primijećeni su u nekoliko ispitanika tijekom liječenja tedizolidfosfatom.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sivextro
Croatian: Što Sivextro sadrži
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Croatian: Nema dokaza o neurotoksičnosti, uključujući neurobihevioralne promjene, optičku i perifernu neuropatiju, povezanih s tedizolidom nakon 1, 3, 6 ili 9 mjeseci peroralne primjene do doza s razinama izloženosti u plazmi (AUC) do 8 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi pri peroralnoj terapijskoj dozi.
Slovenian: Za uporabo pri bolniku je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Croatian: Za primjenu, rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
Slovenian: Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete tedizolid fosfat
Croatian: Sivextro 200 mg filmom obložene tablete tedizolidfosfat
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (10 mg) rosuvastatina
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (10 mg) rosuvastatina (supstrat proteina rezistencije raka dojke [engl.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Croatian: Propusti li se doza lijeka, treba je uzeti što prije, u bilo koje vrijeme do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Sivextro Če vas skrbi, da niste prejeli odmerka zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Sivextro Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda propustili dozu.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Slovenian: Za uporabo pri bolniku je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Za primjenu, rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC tedizolida naraščata približno sorazmerno z odmerkom v razponu enkratnih peroralnih odmerkov od 200 mg do 1.200 mg in v razponu intravenskih odmerkov od 100 mg do 400 mg. Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 3 dneh in nakazujejo zmerno, približno 30 % kopičenje učinkovine po večkratnem enkrat dnevnem odmerjanju ali intravenski aplikaciji, kar ustreza pričakovanjem glede na razpolovni čas, ki je približno 12 ur.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Slovenian: • reakcije na infuzijo (mrazenje, tresenje ali drgetanje z zvišano telesno temperaturo, bolečine v mišicah, zatečen obraz, šibkost, omedlevica, zasoplost, tiščanje v prsih in angina pektoris)
Croatian: • reakcije na infuziju (zimica, tresenje ili drhtanje s vrućicom, bol u mišićima, oticanje lica,
Slovenian: Če se v 6 dneh znaki vaše bolezni ne izboljšajo ali se še poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate lošije nakon 6 dana.
Slovenian: V biotransformacijo tedizolida je vključenih več encimov sulfotransferaz (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1).
Croatian: Više enzima sulfotransferaza (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1) uključeno je u biotransformaciju tedizolida i stvaranje neaktivnog i necirkulirajućeg sulfatnog konjugata koji se nalazi u ekskretima.
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje
Croatian: smanjena snaga stiska
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), sta, v primeru sočasne uporabe s tedizolid fosfatom, AUC in Cmax midazolama znašala 81 % oziroma 83 % vrednosti AUC in Cmax v primeru uporabe samega midazolama.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (2 mg) midazolama (supstrat CYP3A4) primijenjenog samog ili u kombinaciji s tedizolidfosfatom (oralna doza od 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana), AUC midazolama uz istodobnu primjenu tedizolidfosfata iznosio je 81% vrijednosti AUC-a kada je primijenjen samo midazolam, dok je Cmax uz istodobnu primjenu tedizolidfosfata iznosio 83% vrijednosti Cmax kada je primijenjen samo midazolam.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Croatian: U toj je situaciji kontraindicirana primjena lijekova koji inhibiraju crijevnu peristaltiku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno v trajanju šest dni.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje z infuzijo, lahko preidejo na tablete, če je to primerno.
Croatian: Bolesnici koji su započeli infuziju mogu prijeći na tablete ako je to primjereno.
Slovenian: V prvi študiji je bilo ozdravljenih 85,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, v drugi študiji pa 88,0 %, v primerjavi s 86,0 oz. 87,7 % bolnikov, zdravljenih z linezolidom.
Croatian: Izlječeno je 85,5% bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s 86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.
Slovenian: Čeprav okužbe, obravnavane v študijah, niso bile hude, je CHMP menil, da rezultati veljajo tudi za hude okužbe.
Croatian: Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također na ozbiljne infekcije.
Slovenian: Deluje tako, da določenim bakterijam preprečuje tvorbo beljakovin, s čimer ustavi njihovo rast.
Croatian: Djeluje sprječavajući bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sivextro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sivextro
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Croatian: Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Sivextro je podoben varnostnemu profilu linezolida in je bil ocenjen za sprejemljivega.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot linezolid.
Croatian: Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sivextro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sivextro?
Slovenian: Izdaja zdravila Sivextro je le na recept.
Croatian: Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki šest dni zdravljeni z zdravilom Sivextro, to zdravljenje pa so primerjali z 10-dnevnim zdravljenjem z linezolidom.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s desetodnevnom terapijom linezolidom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sivextro, tedizolid, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo oksazolidinon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju odpravljena.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon terapije.
Slovenian: Glede na potrebo po novih antibiotikih, ki bi bili učinkoviti proti bakterijam, odpornim na več zdravil, še zlasti takih za peroralno uporabo, je CHMP zaključil, da bi zdravilo Sivextro lahko bila dragocena alternativna možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sivextro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sivextro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro.
Slovenian: Zdravilo Sivextro so primerjali z linezolidom (drugim oksazolidinonom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 333 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulitis, kožni abscesi in okužbe ran.
Croatian: Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, apcesa kože i infekcija rana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki lahko prizadenejo od 2 do 7 oseb od 100) so slabost, glavobol, driska in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje.