FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Slovak: Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OBAL PRE BLISTER
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.
English: The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Slovak: Medián PFS bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Slovak: Ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, musíte o tom informovať svojho lekára,
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1 týždňová prestávka)
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania tabliet Capecitabine medac a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným ADR v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), HFS (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Slovak: Úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
English: • cold sores or other herpes infections
Slovak: • opar na perách alebo iné herpetické infekcie,
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU + cisplatina).
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (International Normalised Ratio [INR] or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (International Normalised Ratio [INR] alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas užívania tabliet Capecitabine medac a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2,000 mg/m² per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m² denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m² denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests),
Slovak: • ak máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Slovak: • pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v pečeni Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchoy funkcie pečene.
English: Parameter: Progression-free survival
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5-fluór-ureidopropiónovú.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Slovak: Capecitabine medac sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Slovak: Analýza PFS počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX 4 bola 1,24 s 97,5 % IS 1,07 - 1,44.
English: Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Slovak: Medián PFS bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku antikolagulancia.
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Slovak: • kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska PFS (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
English: Hand--foot syndrome
Slovak: Syndróm „ruka-noha“
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed HFS had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1,100 days (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 days (95 % CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich HFS mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Slovak: • infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
English: Grade 2 HFS is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Slovak: 2. stupeň HFS je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16966
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1,379 mg/m²/day).
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m² denne) tieto známky neboli prítomné.
English: At the dose of 1,250 mg/m² on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m² po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95
English: What you need to know before you take Capecitabine medac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Capecitabine medac
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
English: • as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Slovak: • ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of PFS in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95 % CI 0.63 - 1.04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska PFS v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
English: Capecitabine medac is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Slovak: Capecitabine medac sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m² v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
English: asthma, shortness of breath on exertion
Slovak: astmu, dýchavičnosť pri telesnej námahe,
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu,
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Slovak: Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ruka-noha“ (hand-foot syndrome (HFS), kožná reakcia na ruke a nohe, palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products
Slovak: Úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek (adverse drug reactions, ADR)
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
English: Grade 3 HFS is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Slovak: 3. stupeň HFS je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
English: Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Slovak: Edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1,000 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m² podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
English: Median progression free survival ITT
Slovak: Medián prežívania bez progresie
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine medac a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day whereas it is only 2,000 mg/m² per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m² denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m² denne.
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).