FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Doravirina - un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
Bulgarian: Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
Italian: Antagonisti del recettore per l'endotelina bosentan
Bulgarian: Ендотелин рецепторни антагонисти бозентан
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi emerse, osservate nella RT, includevano: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Когато Delstrigo се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2).
Italian: Antiandrogeni enzalutamide
Bulgarian: Антиандрогени eнзалутамид
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Ако доравирин/ламивудин /тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с рифабутин, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
Italian: Cos'è Delstrigo
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale 7, pancreatite*
Bulgarian: 7, панкреатит*
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир след прием на доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е изследвана при здрави лица и такива с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Italian: Doravirina 100 mg una volta al giorno
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ламивудин 300 mg веднъж дневно в продължение на
Italian: Descrizione dell'aspetto di Delstrigo e contenuto della confezione Delstrigo è disponibile in compressa gialla, di forma ovale, rivestita con film e con impresso il logo dell'azienda e "776" su un lato e liscia sull'altro.
Bulgarian: , с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian: ↑ доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Bulgarian: Някои пациенти имат кръвни изследвания или симптоми, които показват, че хепатитът им се е влошил след спиране на ламивудин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни съставки на Delstrigo).
Italian: I valori mediani di EC50 di lamivudina erano 60 nM (range: da 20 a 70 nM), 35 nM (range: da 30 a 40 nM), 30 nM (range: da 20 a 90 nM), 20 nM (range: da 3 a 40 nM), 30 nM (range: da 1 a 60 nM), 30 nM (range: da 20 a 70 nM), 30 nM (range: da 3 a 70 nM) e 30 nM (range: da 20 a 90 nM) nei confronti dei gruppi HIV-1 A-G e virus del gruppo O (n = 3 eccetto n = 2 per gruppo B), rispettivamente.
Bulgarian: 20 до 90 nM), 20 nM (диапазон: 3 до 40 nM), 30 nM (диапазон: 1 до 60 nM), 30 nM (диапазон:
Italian: Effetto atteso: ↔ lisinopril
Bulgarian: Очаквано:  лизиноприл
Italian: A causa del componente tenofovir disoproxil presente nell'associazione doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil, l'uso del medicinale deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di un medicinale nefrotossico.
Bulgarian: Поради това, че доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил съдържа тенофовир дизопроксил, трябва да се избягва едновременен или скорошен прием на нефротоксични лекарствени продукти.
Italian: • un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi
Bulgarian: повишени нива на креатинфосфокиназа
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) C max 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Bulgarian: бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда
Italian: La sostituzione di resistenza a lamivudina M184I/V conferisce resistenza a emtricitabina.
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана сред NRTIs. M184I/V субституцията, обуславяща резистентност към ламивудин придава резистентност към емтрицитабин.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил при пациенти с леко (Клас
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Bulgarian: Доравирин основно се елиминира чрез оксидативен метаболизъм, опосредстван от CYP3A4.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Bulgarian:  мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↑ tenofovir
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↑ тенофовир
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон (20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD)
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227(L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato
Bulgarian: понижени нива на фосфат
Italian: Tenofovir viene escreto nel latte materno.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира в кърмата.
Italian: • enzalutamide
Bulgarian: ензалутамид
Italian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Italian: Gli esami di laboratorio possono anche mostrare: • incapacità del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa)
Bulgarian: неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия на червените кръвни клетки)
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Italian: Patologie epatobiliari Raro steatosi epatica*, epatite*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки чернодробна стеатоза*, хепатит*
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Bulgarian: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Italian: Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende.
Bulgarian: Вашия лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune neutropenia*, anemia*, trombocitopenia*
Bulgarian: Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения*
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Italian: Non comune mialgia, artralgia, rabdomiolisi* †, debolezza muscolare*
Bulgarian: Нечести миалгия, артралгия, рабдомиолиза*
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Доравирин се свързва приблизително 76 % с плазмените протеини.
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia*, eruzione cutanea
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести алопеция*, обрив
Italian: Non comune stipsi, fastidio addominale
Bulgarian: Нечести запек, абдоминален дискомфорт
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirina 100 mg QD
Bulgarian: 0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
Italian: Come prendere Delstrigo
Bulgarian: Как да приемате Delstrigo
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Bulgarian: Ламивудин - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Italian: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Bulgarian: канаглифлозин лираглутид ситаглиптин
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Bulgarian: Доравирин не инхибира клетъчните ДНК полимерази α, ß и митохондриалната ДНК полимераза γ при хората.
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Italian: omeprazolo
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеомалация, свързани с проксимална бъбречна тубулопатия, изявени с костна болка или болка в крайниците и която може да допринесе за получаване на фрактури, във връзка с употребата на тенофовир дизопроксил.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази на влага.
Italian: • bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)
Bulgarian: бозентан (лекарство за лечение на заболяване на белия дроб)
Italian: • mitotano
Bulgarian: митотан
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A da parte di ritonavir)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A от ритонавир)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Italian: 3; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Bulgarian: + T-клетките < 200 клетки на mm 3; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Italian: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Bulgarian: повишени нива на амилаза
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Bulgarian: понижени нива на хемоглобин
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Bulgarian: Очаквано:  канаглифлозин  лираглутид  ситаглиптин
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Bulgarian: Активните вещества са 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат)
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) che contengono sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo,
Bulgarian: лекарства (обикновено течни), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Italian: C.
Bulgarian: С
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Italian: 5, distensione addominale, dispepsia, feci molli
Bulgarian: 5, стомашно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин (doravirine), 300 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Italian: Lamivudina
Bulgarian: Ламивудин
Italian: buprenorfina naloxone
Bulgarian: бупренорфин налоксон
Italian: Immunosoppressori tacrolimus sirolimus
Bulgarian: Имуносупресори такролимус сиролимус
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели в информацията за продукта:
Italian: Benefici terapeutici diretti
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Bulgarian: ОРОС е пълна по отношение на изискванията към данните и качеството им.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) за двата продукта е Обединеното кралство.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика, етикет и листовка на продукта са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните промени:
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
Italian: Ecotox.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Bulgarian: Мерки за управление или намаляване на риска
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Bulgarian: За спот-он продукта като ЗДЧ са посочени Белгия, Германия, Нидерландия и Франция.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Bulgarian: Промени в съответните точки от Кратката характеристика и листовката на продуктите
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Bulgarian: Стойностите на RQ за повърхностни води са <1 при всички типове животни, за които е предназначен продуктът.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Bulgarian: Като цяло делтаметрин не се счита за УБТ съединение.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Bulgarian: С помощта на тези данни и посредством подходящи фактори за оценка са изведени PNEC.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Bulgarian: За завършването на ОРОС не е необходимо нивото на разграждане на делтаметрин в седимента, но някои данни в публикуваната литература предполагат, че в някои седименти настъпва разграждане с полуживот в почвата от около 10 дни (Åkerblom и сътр., 2008)4.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Bulgarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Bulgarian: Представени са научни обосновки за случаите на отклонения от указанията и редица научни публикации.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Bulgarian: Въз основа на приемливите публикувани данни за дънни видове RQ за седимент е <1.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове и считат, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни относно: коефициента на разделяне n-октанол/вода (KOW), коефициента на абсорбция в почвата (KOC), разграждането в почвата, биоакумулирането (фактор на биоконцентрацията (BCF)) и токсичността за торните насекоми, и затова оценката на риска за околната среда не може да бъде завършена.