FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR, o tivozanib foi descontinuado num total de 20 doentes (3%) devido a reações adversas, mais frequentemente devido a hipertensão (0,4%), hipertensão grave persistente (0,3%) ou enfarte agudo do miocárdio (0,3%).
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
Portuguese: confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial,
Romanian: anxietate, confuzie, afectare a stării de conștiență sau a vigilenței, respirație rapidă,
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Portuguese: Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue.
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Portuguese: 28 Dor torácica, incluindo dor torácica e dor torácica não cardíaca 29 Calafrios, incluindo calafrios e hipotermia
Romanian: 28 Durerile toracice se referă la dureri în piept și dureri toracice non-cardiace 29 Frisoanele se referă la frisoane și hipotermie
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana), em que não são tomadas cápsulas.
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Romanian: • Inflamații ale gurii; ușoară durere sau disconfort la nivelul gurii; greață; durere, disconfort și senzație de strângere la nivelul stomacului.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas a relevância clínica deste achado é desconhecida (ver secção 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Portuguese: No caso de ser afetado por efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir interromper a terapêutica com Fotivda e/ou diminuir a dose para:
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com ATA nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode reduzir a frequência com que toma a dose para dias alternados (ou seja, uma cápsula de 1340 microgramas em dias alternados).
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
Portuguese: Foi notificado como grave num doente.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacție adversă gravă la un pacient.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
Portuguese: Os efeitos de tivozanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Tivozanib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: • se teve problemas com coágulos sanguíneos.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu cheaguri de sânge.
Portuguese: • Flatulência; azia; dificuldade e dor ao engolir; garganta inflamada; estômago dilatado; língua inchada e dolorosa; gengivas inflamadas dolorosas e/ou com sangue.
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
Portuguese: Reação da pele do pé-mão
Romanian: Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Portuguese: O tivozanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Romanian: • Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
Portuguese: • se a pele nas palmas das mãos e as solas dos pés ficarem secas, rachadas ou descamadas ou com comichão ou formigueiro
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos de monoterapia no CCR foram agrupadas e listadas abaixo pela classe de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
Portuguese: 0,520e a Índice de casualidade para o braço de tivozanib vs. braço de sorafenib, com base no modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Portuguese: Proteinúria Aumento da creatinina plasmática
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături, nu trebuie să utilizeze o doză de substituție; următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat, pancreas, rinichi și tiroidă.
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Romanian: 22 Eritemul se referă la eritem, eritem generalizat și eritem palmar 23 Pruritul se referă la prurit generalizat și prurit
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Portuguese: A hipertensão grave persistente ("crise hipertensora") foi uma reação adversa em 1,0%, CTC Grau 3 ou superior em 0,9%.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Romanian: • Slăbiciune musculară.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Portuguese: • Danos nervosos, incluindo dormência, formigueiro, pele sensível ou entorpecimento e fraqueza nos braços e pernas.
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana) em que não são tomadas cápsulas.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada na cápsula de micrograma Fotivda 890 contém tartrazina (E102), que pode causar reações de tipo alérgico.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Portuguese: Electrocardiogram a QT prolongado
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
Portuguese: Todos estes são sintomas da hipertensão arterial.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Portuguese: • Tossir sangue; vomitar sangue
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Portuguese: • se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca: o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut oricare dintre aceste simptome sau sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă: o Dificultăți la respirație (dispnee) atunci când faceți efort sau când vă așezați în poziție culcat o Senzație de slăbiciune și oboseală o Umflare (edem) a picioarelor și gleznelor o Capacitate redusă de a face efort o Tuse persistentă sau respirație șuierătoare, cu spută albă sau roz cu striuri de sânge Semnele și simptomele insuficienței cardiace vor fi monitorizate în timp ce luați medicamentul.
Portuguese: Por motivos de precaução, a interrupção temporária da terapêutica com o tivozanib é recomendada em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Portuguese: intolerância ao calor, aumento da transpiração, tremores, batimento cardíaco rápido); glândula tiroide aumentada
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Romanian: convulsii, letargie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și neurologice.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fotivda
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Tinta de impressão (azul) Goma-laca
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Portuguese: Aumento da ALT/aumento da
Romanian: Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.