FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
Bulgarian: В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
Danish: Studie 1 ekskluderede (1) modtagere, som gennemgik deres første transplantation, og hvis eksisterende Panel Reactive Antibodies (PRA) var ≥50%, (2) modtagere, som gennemgik en retransplantation, og hvis eksisterende PRA var ≥30%, (3) modtagere, hvis tidligere grafttab skyldtes akut afstødning og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Bulgarian: Изпитване 1 изключва (1) реципиенти получаващи първа трансплантация, със стойности на PRA ≥50%; (2) реципиенти получаващи трансплантация, със стойности на PRA ≥30%;(3) реципиенти, при които е имало предишно отхвърляне на присадка поради остро отхвърляне и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Derfor forventes belatacept ikke at påvirke CYP-enzymer via cytokinpåvirkning.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Bulgarian: NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди.
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Bulgarian: Активното вещество е белатацепт.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Bulgarian: Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
Bulgarian: Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX.
Danish: Studie 1: Recipienter til nyrer fra levende donorer og til nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Bulgarian: Реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори, по стандартни критерии
Danish: Unormal væskeophobning
Bulgarian: Неестествено събиране на течности
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Bulgarian: Наблюдавани са повече от обичайния брой смъртни случаи и загуба на графта в групата на белатацепт LI+MMF както и повече от обичайния брой смъртни случаи в групата на MI+MMF.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Bulgarian: Необходимо е да се направи серология за EBV преди да започне прилагането на белатацепт.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец са съответно 20 mg, 12 mg и 10 mg.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 21 mg, 13 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози, прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец, са съответно 21 mg, 13 mg и 10 mg.
Danish: Det andet tilfælde af PML blev rapporteret i et fase 2-forsøg hos en levertransplantatrecipient, som fik 6 måneders behandling med et forhøjet belatacept MI-regime, MMF ved doser højere end det anbefalede og kortikosteroider (se pkt.
Bulgarian: За другия случай на ПМЛ се съобщава при пациент след чернодробна трансплантация в изпитване фаза 2, който е бил на ускорено лечение за 6 месеца с белатацепт MI, MMF при по-високи от препоръчителните дози и кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Danish: I studie 1 havde 5/39 belatacept-patienter versus 1/21 ciclosporin-patienter med AR oplevet transplantattab samt 5/39 belatacept-patienter og ingen ciclosporin-patienter med akut afstødning døde ved år 3.
Bulgarian: Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Bulgarian: При Проучване 1, 11/39 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 3/21 в групата на циклоспорин се били степен ≥ ІІb по Banff 97 към 3-та година.
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Bulgarian: Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Bulgarian: По-малко на брой пациенти са отговорили на крайната точка за цялостно бъбречно увреждане и средната скорост на гломерулната филтрация (GFR) е била по-висока при белатацепт, отколкото при циклоспорин.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se afsnit 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Bulgarian: Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Bulgarian: В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
Danish: Unormal stikkende og prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghedsfølelse i arme og ben Udslæt, kløe
Bulgarian: Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката Обрив, сърбеж
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Bulgarian: Общата заболеваемост от полиома вирусни инфекции и гъбични инфекции е била по-ниска в групата на белатацепт LI, отколкото в групата на белатацепт MI и групата на циклоспорин.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
Bulgarian: При доза 200 mg/kg, 11 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора, са наблюдавани промени в имунната функция - 9-кратно увеличаване на Т-клетъчно зависимия антитяло-отовор при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско.
Danish: I Studie 2 var den beregnede GFR efter 7 år hhv. 57,6, 59,1 og 44,6 ml/min./1,73 m2 i de samme grupper.
Bulgarian: В изпитване 2, средният изчислен GFR на година 7 е съответно 57,6, 59,1 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в същите групи.
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om NULOJIX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Bulgarian: Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми (MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Bulgarian: За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes sammen med et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 μm).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Bulgarian: PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Bulgarian: Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене; кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (32,4 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (17,4 % og 18,1 % hhv. MI- og LI-gruppen) i løbet af langtidsopfølgningsperioden.
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (32,4%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 17,4% и 18.1% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Danish: Datoer for NULOJIX-behandling:
Bulgarian: Дати за прилагане на NULOJIX:
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Rysten eller skælven, svimmelhed, besvimelse, ørepine, summen, ringen eller andre vedvarende lyde i ørerne
Bulgarian: Треперене или тремор, замаяност, припадане или загуба на съзнание, болка в ухото, бръмчене, звънтене или друг постоянен шум в ушите
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Bulgarian: Нечести остър коронарен синдром, атриовентрикуларен блок втора степен, болест на аортната клапа, суправентрикуларна аритмия
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 флакон и 1 спринцовка или 2 флакона и 2 спринцовки.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX
Danish: I studie 2 oplevede 5/33 belatacept-patienter versus 6/29 ciclosporinpatienter med AR transplantattab og 5/33 belatacept-patienter versus 5/29 ciclosporin-patienter med AR var døde ved år 3.
Bulgarian: При Проучване 2, 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 6/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 5/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са починали до 3-та година.
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Bulgarian: Във проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от донори по разширени критерии (Изпитване 2),тромбоза на графтаграфта настъпва по-често в групите на лечение с белатацепт (4,3% и 5,1% съответно за MI и LI схемите) в сравнение с 2,2% за групата на циклоспорин.
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Bulgarian: Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта, намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
Bulgarian: Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки се наблюдава повишение в честотата на злокачествени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Bulgarian: Проучване фаза 2 при чернодробно трансплантирани
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят докато са на лечение с белатацепт.
Danish: Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Bulgarian: Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция, пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит, дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия, дехидратация.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Bulgarian: NULOJIX прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) е бял до почти бял прах под формата на твърда маса или на парчета.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Bulgarian: Препоръчително е да се добави интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист като индукционно лечение към тази схема на основата на белатацепт.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Bulgarian: Необходимо е да спазвате всички назначени часове за лечение с NULOJIX.
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas
Bulgarian: Практическа информация относно разтваряне на флаконите
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.