FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Slovenian: • bolečina;
Estonian: • valu
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Estonian: Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstelit ära koos majapidamisprügiga.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri: - 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud: - 3595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired Harv: bilirubineemia
Slovenian: Zdravljenje akutne globoke venske tromboze (DVT) in zdravljenje akutne pljučne embolije (PE) pri odraslih, razen pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih ali bolnikih, pri katerih je potrebna tromboliza ali pljučna embolektomija.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi täiskasvanutel, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said vahetult enne PCI algust kas fraktsioneerimata hepariini „madala annuse" (50 Ü/kg olenemata plaanitud GPIIb/IIIa kasutamisest, arvestamata aktiveeritud hüübimisaega) või fraktsioneerimata hepariini „standardannuse" (GPIIb/IIIa ei kasutatud: 85 Ü/kg; arvestati aktiveeritud hüübimisaega; plaaniline GPIIb/IIIa kasutamine: 60 Ü/kg, arvestati aktiveeritud hüübimisaega).
Slovenian: Na koncu tega obdobja, so 656 bolnikov naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placebo, še dodatnih 21 +/- 2 dni.
Estonian: Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+/-2 päeval.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Estonian: Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi fondaparinuks medsebojno deloval z drugimi zdravili in vivo z zaviranjem metabolizma preko CYP.
Estonian: Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP-vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Estonian: • Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Slovenian: V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2,8 % velikih krvavitev v primerjavi z 2,6 % v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Estonian: Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2,8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2,6%ga enoksapariini grupis.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg Bolniki s povrhnjo vensko trombozo, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg, naj bi po možnosti ne dobili fondaparinuksa 24 ur pred operacijo.
Estonian: • Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevad patsiendid Operatsioonile või muule invasiivsele protseduurile minevatele pindmiste veenide tromboosiga patsientidele ei tohiks võimalusel 24 tunni jooksul enne operatsiooni fondapariinuksit manustada.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je:
Estonian: Toimeaine on:
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Estonian: Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja koosnes nii peri-PCI aegsest (määratud kui aeg randomiseerimisest kuni 48 tundi pärast PCId) suurest või väiksest verejooksust kui ka vaskulaarse sisenemiskoha suurest komplikatsioonist.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi Kavkazijci.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole fondapariinuksi farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Alergija na lateks
Estonian: Lateksiallergia
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris/NSTEMI in STEMI, pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, med PCI ni priporočljivo uporabljati fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta, ker obstaja večje tveganje za pojav tromba na vodilnem katetru (glejte Klinične študije, poglavje 5.1).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Arixtra ali pa zdravilo Arixtra vpliva na delovanje drugih zdravil.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Arixtra toimet või vastupidi.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE PRESKRBE IN UPORABE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Estonian: Harv: postoperatiivne haavainfektsioon
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Slovenian: Jetrna okvara - Po enkratnem subkutanem odmerku fondaparinuksa se je pri osebah z zmerno okvaro jeter (kategorija B po Child-Pugh-u) skupna (to je vezanega in prostega) vrednost Cmax in AUC zmanjšala, in sicer Cmax za 22 %, AUC pa za 39 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Pärast fondapariinuksi ühekordse subkutaanse annuse manustamist mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsientidele vähenesid kogu (st seondunud ja seondumata) ravimi Cmax ja AUC vastavalt 22% ja 39% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 2,5 mg fondaparinuksa nista raziskani v naslednjih skupinah: pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, nastalo po skleroterapiji ali kot zaplet intravenske linije, bolnikih z anamnezo povrhnje venske tromboze v preteklih 3 mesecih, bolnikih z anamnezo venske trombembolične bolezni v preteklih 6 mesecih in bolnikih z aktivnim rakom (glejte poglavji 4.2 in
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud järgmistel patsientide gruppidel: skleroteraapia või intravenoossest infusioonisüsteemist komplikatsiooni tagajärjel tekkinud pindmiste veenide tromboos, anamneesis pindmiste veenide tromboos eelneva 3 kuu jooksul, anamneesis venoosne trombembooliline haigus viimase 6 kuu jooksul või aktiivse kasvajaga patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Estonian: Hävita nõelakaitse.
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti, ker lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.
Estonian: Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldada vastasel juhul võite kaotada osa ravimist.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Arixtra niso raziskovali.
Estonian: Arixtra't ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Slovenian: • anksioznost ali zmedenost;
Estonian: • ärevus või segasus
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Estonian: Seotud 5 ja 95 protsentiilid on Cmax (mg/l) 0,97 ja 1,92; ja Cmin.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Estonian: Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, pärast diagnoosi püstitamist ning pärast kaasuva süvaveenitromboosi või pindmiste veenide tromboosi välistamist, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks (vt lõik 2).
Slovenian: S tem boste odblokirali tulec.
Estonian: See vabastab ümbrise.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti so študije na živalih nezadostne za oceno toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Loomuuringud on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad piiratud arvu andmete tõttu.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 mg. Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Arixtra.
Estonian: Lõpetage Arixtra kasutamine.
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
Estonian: • jala- või kõhuvalu
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
Estonian: MI või TVR 30ndal päeval
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kliiniline uuring oli läbiviidud ägeda sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia kinnitatud diagnoosiga patsientidel.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamine soovitatust suuremates annustes võib viia suurenenud veritsusriskile.
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
Estonian: - verehüüvete raviks veresoontes, mis on jalgadel nahapinna läheduses (pindmiste veenide tromboos)
Slovenian: Bolniki so bili za 45 dni randomizirani na prejemanje 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placeba, dodatno poleg elastičnih nogavic, analgetikov in/ali lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas fondapariinuksit 2,5 mg või platseebot üks kord päevas 45 päeva vältel, lisaks kompressioonsukkade kandmisele, analgeetikumidele ja/või paiksetele MSPVA preparaatidele.
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI so pogosto poročali o krvavitvah.
Estonian: Verejooks oli UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
Estonian: Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so bili potrebni tromboliza ali embolektomija ali filter v veni kavi, so izključili.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba fondaparinuks previdno uporabljati.
Estonian: Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida in ponovitve miokardnega infarkta (re-MI) v 30 dneh po randomizaciji.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re-MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
Estonian: Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Estonian: Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/IV ja/või ägeda respiratoorse haigusega ja/või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Estonian: Arixtra puhul kasutatakse kahte tüüpi turvasüsteleid, mille eesmärk on kaitsta süstimisjärgse nõelatorke vigastuse eest.
Slovenian: Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Slovenian: Bolniki, primerni za zdravljenje z 2,5 mg fondaparinuksa so tisti, ki imajo akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno z ultrazvočnim pregledom ali drugimi objektivnimi metodami.
Estonian: Patsientidel, kellele on määratud fondapariinuks 2,5 mg ravi, peab olema jalgade äge, sümptomaatiline, isoleeritud, spontaanne pindmiste veenide tromboos, mis on vähemalt 5 cm pikk ja leidnud kinnitust ultraheli uuringus või mõnel muul objektiivsel meetodil.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0,3%) vs 9 (2,7%) patsienti] k.a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,8% ja 5,0%).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Estonian: Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (CALISTO) oli kaasatud 3002 patsienti jalgade ägeda sümptomaatilise isoleeritud spontaanse pindmiste veenide tromboosiga, mis oli vähemalt 5 cm pikkune ja kinnitatud kompressioon ultrasonograafial.
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Estonian: Pärast 2,5 mg fondapariinuksi ühekordset naha-alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0,34 mg/l) 2 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1,4%) vs 77 patsienti (35%)].