FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Finnish: Mitä Sebivo on?
Greek: Τι είναι το Sebivo;
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Finnish: Miten Sebivoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Finnish: Sebivo-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Sebivo;
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Finnish: Mihin Sebivoa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
Greek: Ασυμβατότητες Δεν είναι καμία γνωστή.
Finnish: 3421 TV Oudewater Alankomaat
Greek: 3421 TV Oudewater
Finnish: P.O. Box 374
Greek: Box 374
Finnish: Myyntiluvan haltija: Nimi:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Όνομα:
Finnish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Greek: C/O Oriola Oy P.O.
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
Finnish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Greek: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Greek: Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Finnish: MÄÄRÄ
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 l/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Finnish: LLE"
Greek: ΗΣΗ»
Finnish: Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Sedadex είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Finnish: Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Sedadex.
Finnish: Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Greek: Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Finnish: VA(T) AINE
Greek: ΤΙΚΟ(Α) ΣΥ
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen Sedadexin antoa.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Sedadex.
Finnish: "ELÄIMIL
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/198/002
Greek: EU/2/16/198/002
Finnish: Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι συμβατή με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Finnish: AN Koirille:
Greek: Ο Σκύλοι:
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/198/001
Greek: EU/2/16/198/001
Finnish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja sedatiivit ATCvet-koodi: QN05CM18.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Finnish: OLTAVA S
Greek: ΥΝΘΕΣΗ Σ
Finnish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Finnish: Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa deksmedetomidiinin vaikutukset nopeasti ja lyhentää heräämisaikaa.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά τη δεξμεδετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Finnish: TA Lue pakk
Greek: Γάτες: εν Διαβάστ
Finnish: LÄINLÄÄK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤ
Finnish: VA 0,5 mg/m
Greek: 0,5 mg/m
Finnish: Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/m2*
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Finnish: VA 0,1 mg/m
Greek: 0,1 mg/m
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti Natriumkloridi
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο Χλωριούχο νάτριο
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 2 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.
Finnish: Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti
Greek: Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο 0,2 mg
Finnish: Atipametsolin antaminen [HM1]deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από δεξμεδετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και, έτσι, μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
Finnish: mg
Greek: ml
Finnish: Sedadex deksmed
Greek: Sedadex
Finnish: x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
Greek: x 0,1 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
Finnish: EIDEN MÄÄ
Greek: ΛΛΕΣ ΟΥΣ
Finnish: NTOTAPA e: laskimoon lle: lihakseen kausseloste e
Greek: ενδοφλέβια νδομυϊκή χο τε το φύλλο ο
Finnish: x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
Greek: x 0,5 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
Finnish: SI
Greek: ΕΙ
Finnish: LIVISTO Sp. z o.o.
Greek: LIVISTO Sp.
Finnish: ITUKSET
Greek: ΟΣΕΩΝ
Finnish: Pahvikotelossa väritön tyypin I lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
Finnish: Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia sekä ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos ja sinuspysähdys.
Greek: Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,
Finnish: Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2016
Finnish: Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sedadex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sedadexin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sedadex.
Finnish: Mitkä ovat Sedadexin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sedadex;
Finnish: Hermovälittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Greek: • ως προνάρκωση (θεραπεία που χορηγείται πριν από την επαγωγή της γενικής αναισθησίας).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Sedadex.
Finnish: • Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei lävistetä ihoa tai onteloita).
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία), αλλά οι οποίες είναι μη επεμβατικές (δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sedadex.
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Greek: Sedadex δεξμεδετομιδίνη
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Sedadex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) και την ανακούφιση του πόνου σε σκύλους και γάτες:
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sedadex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Sedadex.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας σχετίζονται με τη δόση που χορηγείται.
Finnish: • Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Greek: • Το Sedadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή, όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Finnish: Mitä Sedadex on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Sedadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sedadex
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sedadexille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Sedadex στην ΕΕ.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sedadex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sedadex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Finnish: Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon mukaan.
Greek: Η δόση σε κάθε είδος εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος στους σκύλους (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος στις γάτες, καθώς και από τη χρήση, τον τύπο της ένεσης και από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
Finnish: Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Sedadex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: Miten Sedadex vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Sedadex;
Finnish: Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.
Greek: Στις γάτες χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Finnish: Miten Sedadexiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sedadex;
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sedadex;
Finnish: Sedadexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
Greek: Το Sedadex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Lisää tietoa Sedadexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Greek: Ο Οργανισμός πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Seebri Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 το Seebri Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Seebri Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Seebri Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Seebri Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Seebri Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Seebri Breezhaler