FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Risankizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • PASI 50 až <PASI 90 byli opakovaně randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem, nebo do převedení na risankizumab
Slovenian: • PASI 50 do < PASI 90 so bili ponovno randomizirani bodisi na nadaljevanje adalimumaba ali na prehod na risankizumab,
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Slovenian: Ni namreč znano, kakšen vpliv ima to zdravilo lahko na otroka.
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Slovenian: Anksioznost in depresija, merjeni z lestvico HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sta se v skupini, ki je prejemala risankizumab, izboljšali v 16. tednu v primerjavi s placebo skupino.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Slovenian: Od 2234 preiskovancev s psoriazo v plakih, izpostavljenih risankizumabu, je bilo 243 starih 65 let ali več in 24 starih 75 let ali več.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi preiskovanci, ki so prejemali risankizumab, na splošno niso opazili razlik v izpostavljenosti risankizumabu.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Slovenian: V klinični študiji farmakokinetike niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti risankizumabu pri kitajskih ali japonskih preiskovancih v primerjavi z belci.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom približno 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Slovenian: Rezultati 28 tednov po ponovni randomizaciji so prikazani v preglednici 5 in na sliki 2.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Slovenian: Potem je treba uporabo zdravila nadaljevati ob redno predvidenem času.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja v 16. tednu pri odraslih s psoriazo v plakih v študiji IMMVENT
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Slovenian: Incidenca reakcij na mestu injiciranja je številčno večja pri skupini, ki je pozitivna na protitelesa proti zdravilu v primerjavi s skupino, ki je negativna na protitelesa proti zdravilu, pri kratkoročnem (16 tednov: 2,7 % proti 1,3 %) in dolgoročnem zdravljenju (> 52 tednov: 5,0 % proti 3,3 %).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 21 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Slovenian: Izhodiščna ocena sPGA je bila huda pri 19,3 % preiskovancev in zmerna pri 80,7 % preiskovancev.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi resne okužbe, na primer:
Czech: Týden 52 249 (81,9) PASI 100
Slovenian: 52. teden 249 (81,9) PASI 100
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Slovenian: Delež resnih okužb je bil 1,7 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti léčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TB).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je potrebno bolnike pregledati za okužbo s tuberkulozo (TB).
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z risankizumabom, ne smejo prejeti živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj 21 tednov po zdravljenju (glejte poglavje 5.2).
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skyrizi
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
Czech: Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Slovenian: Ni vpliva na kakovost življenja, povezano z zdravjem
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Slovenian: Pri 270 bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na risankizumab brez obdobja izpiranja, so bile varnostne značilnosti risankizumaba podobne kot pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z risankizumabom po obdobju izpiranja katerega koli predhodnega sistemskega zdravljenja.
Czech: Rozhodnutí přerušit/zdržet se podávání risankizumabu má být učiněno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby risankizumabem pro matku.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev glede prenehanja/prekinitve zdravljenja z risankizumabom, pri tem pa upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z risankizumabom za žensko.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.