FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus devra être augmentée en conséquence.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna controllare nuovamente ed accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
French: - La substance active est la télithromycine.
Italian: - Il principio attivo è telitromicina.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) observée chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave compromissione renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
French: En conséquence, l'administration concomitante de Ketek et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Italian: Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico.
French: - Si vous avez déjà eu une maladie du foie (hépatite et/ou jaunisse) lors d'un traitement par
Italian: - se durante l'assunzione di Ketek in passato, ha avuto malattie al fegato (epatite e/o ittero).
French: Espèces naturellement résistants Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter
Italian: Batteri aerobi Gram-positivi
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne doivent pas être administrés concomitamment à Ketek chez les patients avec une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
Italian: La somministrazione concomitante tra potenti inibitori del CYP3A4 e Ketek non deve essere effettuata in pazienti con grave disfunzione renale /o epatica.
French: Si un effet indésirable devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Allongement de l'intervalle QT
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prolungamento dell' intervallo QT
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di compromissione renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Ketek (vedere paragrafo 4.2.).
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le
Italian: Alternativamente, bisogna praticare un'interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia con Ketek.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,pharmacien, ou infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés télithromycine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketek 400 mg compresse rivestite con film telitromicina
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
French: - autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanze attive:
French: (Voir rubriques
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
French: Insuffisant rénal :
Italian: Tabella delle reazioni avverse:
French: On ne relève pas de résistance croisée entre l'érythromycine A et la télithromycinechez Streptococcus pneumoniae.
Italian: Streptococcus pneumoniae non mostra resistenza crociata tra eritromicina A e telitromicina.
French: Ils peuvent apparaître dans les quelques heures qui suivent la prise de Ketek, dès la première ou la deuxième prise et se reproduire lors des prises suivantes.
Italian: Questi disturbi visivi possono insorgere all'improvviso e durano diverse ore. Si possono verificare entro poche ore dalla prima o seconda volta che assume la dose giornaliera di Ketek.
French: Absorption
Italian: Distribuzione
French: Entérobactéries
Italian: Patologie epatobiliari
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketek 400 mg compresse rivestite con film.
French: Des arythmies ventriculaires (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) ont été rapportées chez des patients traités avec de la télithromycine.
Italian: Aritmie ventricolari (compresa tachicardia ventricolare, torsione di punta) sono state riportate nei pazienti trattati con telitromicina e qualche volta ciò si è verificato entro poche ore dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg. Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).
French: L'administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Ketek e qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
French: Ketek 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Italian: Ketek 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
French: Théophylline
Italian: Metoprololo
French: Les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse .
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di miopatie e rabdomiolisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Erythème polymorphe
Italian: Eritema multiforme o polimorfo
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
French: La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un certain nombre de médicaments.
Italian: Inoltre, non va utilizzato in combinazione con altri determinati farmaci.
French: Ketek a fait l'objet de 10 études principales incluant au total plus de 4 000 patients.
Italian: Ketek è stato esaminato in 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Ketek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
Italian: Il 9 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketek, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Ketek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ketek consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves, notamment une aggravation de la myasthénie, une perte transitoire de connaissance et des troubles temporaires de la vision.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e disturbi visivi momentanei.
French: Ketek est un médicament qui contient le principe actif télithromycine.
Italian: Ketek è un medicinale che contiene il principio attivo telitromicina.
French: Autres informations relatives à Ketek:
Italian: Altre informazioni su Ketek
French: Toutes les études, sauf deux, ont comparé Ketek à d'autres antibiotiques.
Italian: In tutti gli studi, a eccezione di due, Ketek è stato confrontato con altri antibiotici.
French: La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d'effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
Italian: L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
French: Pourquoi Ketek a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ketek?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions «satisfaisantes» des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements faits au niveau de la gorge.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni prelevati dalla gola.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ketek.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ketek.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation à long terme des voies
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
French: Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
French: Ketek ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent personnel ou familial de «syndrome du QT long» ou «d'allongement acquis de l'intervalle QT» (perturbation du rythme cardiaque).
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
French: La télithromycine agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, empêchant ainsi la croissance des bactéries.
Italian: Telitromicina agisce bloccando i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ketek, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles études ont été menées sur Ketek?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ketek?
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
Italian: Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali può essere necessario utilizzare una dose minore.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Riassunto destinato al pubblico telitromicina
French: • sinusite aigüe (infection de courte durée des sinus, cavités remplies d'air dans les os situés autour
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
French: Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
Italian: Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vanno assunte per cinque giorni.
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego di agenti antibatterici e sui livelli locali di resistenza agli antibiotici.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
Italian: Qual è il rischio associato a Ketek?
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
French: Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants.
Italian: Ketek non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
French: Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Par conséquent, le comité a décidé que son utilisation doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires, des bronchites et sinusites lorsqu'elles sont dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques bêtalactamines ou macrolides, ainsi qu'aux amygdalites ou pharyngites lorsque ces antibiotiques ne
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
French: Ketek est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital).
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu'ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
French: Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d'antibiotiques):
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Ketek s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
French: Comment Ketek est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ketek?
French: Dans quel cas Ketek est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Ketek?
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes et solides pour identifier une population de patients chez qui les bénéfices cliniques de produits contenant du kétoconazole par voie orale sont clairement supérieurs aux risques.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
French: Les autorités nationales compétentes du ou des États membres ou le ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
French: étaient limitées.
Italian: erano limitate.
French: Les positions divergentes sont présentées à l'annexe III.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
French: Il a également été considéré qu'aucune utilisation restrictive ne pourrait être justifiée de façon adéquate.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
French: Infections fongiques systémiques.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
French: Le niveau de risque semble être plus élevé que celui observé avec d'autres agents antifongiques.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
French: En Europe, des formulations orales de kétoconazole sont actuellement approuvées dans 20 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.