FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
English: Transfer Device (Mix2Vial).
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
English: You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo “Scad.”.
English: Presentations
Italian: Presentazione
English: • pain or redness at site of injection
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.
English: Coagadex is indicated in all age groups
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Italian: Il terzo studio ha valutato l'uso di COAGADEX per profilassi di routine in episodi emorragici in nove bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Italian: In questo studio non ci sono state reazioni avverse al medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
English: Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
English: Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Italian: Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
English: Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
English: Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
English: Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
English: Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
English: The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Italian: I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex.
English: Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
English: Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Italian: È richiesto un livello di picco di fattore X pari al 90% della norma in un paziente di 70 kg.
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
English: The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Italian: Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
English: Coagadex should be injected directly into a vein.
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
English: Powder vial containing white or off-white powder.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Italian: Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 mL e 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
English: The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
English: Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Italian: Il medicinale deve essere sciolto solo nel solvente fornito con esso.
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
English: The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Italian: Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Italian: 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente.
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
English: One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
English: If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
English: Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Italian: Il medico le indicherà la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia e per prevenire ulteriori emorragie; la dose richiesta dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue.
English: Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Coagadex
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
English: The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
English: Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
English: Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Italian: Qual è la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia o per prevenire ulteriori emorragie?
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Coagadex.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini di età inferiore a 12 anni.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Italian: È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento chiamato Mix2Vial.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
English: All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
English: The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.