FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne sisältävät 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 3 g oljne suspenzije svetlo kremne/bež barve z 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Slovenian: 27. julija 2010
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 27. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. julija 2010.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla
Slovenian: 1 Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat siat, kanat, kalkkunat ja kaniinit.
Slovenian: Ciljne vrste so: prašiči, piščanci, purani in zajci.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 10. helmikuuta 2010.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 10. februarja 2010.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 15. lokakuuta 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. oktobra 2008.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Stane Srčič ja tri Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Stane Srčič in dr. Karolina Törneke.
Finnish: Tiamulin on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien antibioottiryhmään ja jota käytetään vain eläinlääkkeenä.
Slovenian: Tiamulin je polsintezni antibiotik iz skupine antibiotikov pleuromutilinov in se uporablja le v veterinarski medicini.
Finnish: Johtuen Tiamutin premixin ja sen rinnakkaisnimien kansallisella tasolla hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavaisuuksista eri puolilla Euroopan unionia sekä erityisesti käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen osalta Irlanti ja Belgia toimittivat asian 18. syyskuuta 2008 Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Zaradi razlik med nacionalno odobrenimi glavnimi povzetki značilnosti za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena v Evropski uniji, še zlasti glede navodila za uporabo, odmerjene količine in poti uporabe ter karence, sta Irska in Belgija dne 18. septembra 2008 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 20. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 20. aprila 2009 in 16. novembra 2009.
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä valmiita sekoitteita on myynnissä eri puolilla Euroopan unionia eri kauppanimillä ja myyntiluvan saaneet valmislääkemuodot perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin erilaisina pitoisuuksina: 0,8 %, 2 %, 10 % ja 80 %.
Slovenian: Predmešanice s tiamulinom se po vsej Evropski uniji tržijo pod različnimi izmišljenimi imeni, odobrene formulacije predmešanice pa temeljijo na tiamulinijevem hidrogenfumaratu v različnih koncentracijah: 0,8 %, 2 %, 10 % in 80 %.
Finnish: Tiamulinia käytetään eri bakteeripatogeenien aiheuttamien mahasuolistokanava- ja hengitystieinfektioiden hoidossa ja ehkäisyssä sioilla, siipikarjalla ja kaniineilla.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje gastrointestinalnih okužb in okužb dihal, ki jih pri prašičih, perutnini in zajcih povzročajo različni bakterijski povzročitelji.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkisten tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. maaliskuutta 2010 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetojen ja pakkausmerkintöjen osalta käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen yhdenmukaistamiseksi.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 10. marca 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom glede povzetka glavnih značilnost zdravila in označevanja, da bi se uskladili indikacije za uporabo, odmerjene količine, pot uporabe in karence.
Finnish: 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Tiamutin premix-lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä
Slovenian: za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 11. marraskuuta 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. lokakuuta 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto esitetään liitteessä IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
Finnish: Eläinlääkekomitean nimityksestä esittelijäksi tuli Ruth Kearsley, jonka sijalle tuli myöhemmin Helen Jukes, ja avustavaksi esittelijäksi tri Lotte Winther, jonka sijalle tuli myöhemmin tri Ellen-Margrethe Vestergaard.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 12. elokuuta 2011 ja 14. helmikuuta 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Finnish: myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti ja että myyntilupiin liitetään ehto.
Slovenian: pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu in pogoja, ki zadeva dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä esimerkiksi kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annettavista annoksista ja varoajoista Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 15. lokakuuta 2010 asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen tuotetietojen välisten erojen ratkaisemiseksi.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Finnish: 340F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä eläinlääkekomitean lausunto Baytril 10 % -oraaliliuoksesta ja sen muista kauppanimistä EMA/511421/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena EMA/511421/2012
Finnish: Tuotteet on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joita aiheuttavat enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Slovenian: Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Finnish: Se on laajakirjoinen antibakteerinen aine, joka tehoaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi asiasta myönteisen lausunnon 14. kesäkuuta 2012.
Slovenian: Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muut kauppanimet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia yhdessä ml:ssa oraaliliuosta käytettäväksi juomavedessä.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapeuttinen aine, joka kuuluu fluorokinolonikarboksyylihapon johdoksiin.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu yksinomaan eläinlääkevalmisteeksi.
Slovenian: Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen
Slovenian: Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
Finnish: 341 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä eläinlääkekomitean lausunto Baytril 10 % -oraaliliuoksesta ja sen muista kauppanimistä
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Finnish: 6. helmikuuta 2012
Slovenian: 6. februar 2012
Finnish: Menettely käynnistyi 11. marraskuuta 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2009.
Finnish: Komitea hyväksyi asiasta enemmistönä myönteisen lausunnon 10. marraskuuta 2011.
Slovenian: Odbor je sprejel pozitivno mnenje z večino dne 10. novembra 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artikla 34
Slovenian: 34. člen Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. helmikuuta 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 6. februarja 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvitykset 24. toukokuuta 2010 ja 6. tammikuuta 2011.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 24. maja 2010 in 6. januarja 2011.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): benatsepriilihydrokloridi
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (inn): benazepril hidroklorid
Finnish: Suulliset selonteot annettiin 4. toukokuuta 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 4. maja 2011.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 10. lokakuuta 2011, ja myyntiluvan haltijat osallistuivat kokoukseen suullisia selontekoja varten.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o zdravilu v Prilogi III.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymät Fortekoria ja sen rinnakkaisnimiä (5 mg:n kalvopäällysteiset benatsepriilihydrokloriditabletit) koskevat myyntilupapäätökset eroavat toisistaan ja koska tuotteen hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, Ruotsi siirsi asian eläinlääkekomitealle 16. lokakuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Niitä on saatavana makuaineella täydennettyinä 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 20 mg:n tabletteina sekä 5 mg:n ja 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmän konsultoinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Fortekolin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, paitsi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osalta, edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in po posvetu z ad-hoc izvedensko skupino je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Fortekor in povezana imena ostaja pozitivno, z izjemo kronične ledvične bolezni pri psih, ki se v dovoljenjih za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Slovenian: V skladu z načeli napotitev po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES, je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvi po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES in razširila obseg napotitvenega postopka na vse jakosti in farmacevtske oblike tablet Fortekor in povezanih imen.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, ki se hidrolizira in vivo v svoj aktivni presnovek, benazeprilat.
Finnish: Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
Slovenian: Benazeprilat je visoko učinkovit in selektiven zaviralec angiotenzinske konvertaze, ki na ta način preprečuje pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II in s tem tudi zmanjšuje sintezo aldosterona.
Finnish: Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Slovenian: Ta izdelek je namenjen za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih in/ali za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri mačkah in psih, ter za odobrene indikacije in ciljne vrste, ki se razlikujejo med državami članicami.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden komitealle antamien suullisten selontekojen lisäksi eläinlääkekomitea päätti toukokuun 2011 kokouksessaan konsultoida myös ad hoc -asiantuntijaryhmää koskien tieteellistä todistuspohjaa, johon koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä perustuu.
Slovenian: posvetovati z ad-hoc izvedensko skupino v zvezi z znanstvenimi izsledki o zaviralcih angiotenzinske konvertaze pri zdravljenju kronične ledvične bolezni pri psih.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlie.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. R. Kearsley, soporočevalec pa g. G. J. Schefferlie.
Finnish: EMEA/402698/2008-FI
Slovenian: EMEA/402698/2008-SL
Finnish: Lontoo 26.9.2008 EMEA/402698/2008
Slovenian: London, 26. septembra 2008 EMEA/402698/2008
Finnish: Toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia on aikaisemmin myönnetty Bayer HealthCare- ja/tai Ceva Santé Animale -yhtiölle kansallisen hyväksymismenettelyn perusteella seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutnini, so bila pred tem odobrena družbi Bayer HealthCare in/ali Ceva Santé Animale v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu po nacionalnih postopkih za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
Slovenian: Ta postopek vključuje umik naslednjih priporočil in indikacij, za katere podatki niso bili predloženi:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bil spremenjena.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26.9.2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. septembra 2008.
Finnish: Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za piščance in purane je 7 mg/kg telesne mase na dan, in sicer dva zaporedna dneva.
Finnish: o valmisteen käyttö kokkidioosin ehkäisyyn ja hallintaan;
Slovenian: o preprečevanje in nadzor kokcidioze,
Finnish: o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
Slovenian: o pri hudi okužbi se lahko zdravljenje ponovi po petih dneh,
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 11. lokakuuta 2007 hyväksymällä kysymysluettelon myyntiluvan haltijoille.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj, na katera morajo odgovoriti imetniki dovoljenja za promet.
Finnish: Kokouksessaan 11.-13. joulukuuta 2007 CVMP myönsi vastausten toimittamiselle kahden kuukauden lisäajan Bayer HealthCare -yhtiön pyynnöstä.
Slovenian: CVMP se je na zasedanju od 11. do 13. decembra 2007 strinjal z dvomesečnim podaljšanjem roka za predložitev odgovorov na seznam vprašanj, ki ga je zahtevala družba Bayer HealthCare.
Finnish: Saksa teki 31. elokuuta 2007 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen yhteisön lausuntopyynnön, joka koski kansallisesti hyväksyttyä valmistetta nimeltä Baycox 2,5 % (liuos siipikarjaa varten).
Slovenian: Dne 31. avgusta 2007 je Nemčija sprožila skupno napotitev po členu 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za nacionalno odobreno zdravilo Baycox 2,5 % (raztopina za perutnino).
Finnish: Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
Slovenian: To v praksi pomeni, da se pri sistemih intenzivne reje zdravi vsa perutnina v eni hiši, čeprav vsa ne kažejo znakov bolezni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
Slovenian: Datum za predložitev odgovorov imetnikov dovoljenja za promet v pisni obliki je bil 14. januar 2008.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvedon kyseessä olevat muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Finnish: CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
Slovenian: CVMP je zaključil, da lahko imetniki ohranijo dovoljenja za promet brez potrebe po posebnih opozorilih v točki 5.3 (Okoljski podatki) povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), če se bo zdravilo uporabljalo pod dogovorjenimi pogoji, tj. odmerek 7 mg/kg telesne mase dva dni zapored za zdravljenje kokcidioze pri piščancih in puranih.
Finnish: o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Finnish: • VICH:n (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, kansainvälinen eläinlääkeasioiden harmonisointikonferenssi) ohjeistuksen mukaan tehty laaja riskinarviointi osoitti kattavasti ja selvästi, että toltratsuriilia sisältävistä ja siipikarjalle käytettäväksi tarkoitetuista eläinlääkevalmisteista on odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Slovenian: • razširjena ocena tveganja na osnovi smernic Mednarodnega sodelovanja o uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) je jasno pokazala, da je treba pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah, pričakovati, da bodo vplivala na okolje.
Finnish: Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na CVMP zaradi skrbi, da lahko toltrazuril pomeni morebitno resno tveganje za okolje in to iz naslednjih razlogov:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje, da je ovrednotenje tveganja, ki ga predstavljata toltrazuril in njegovi glavni presnovek, toltrazuril sulfon, za kopenske rastline in talno vodo, pokazalo, da je uporaba zdravil s toltrazurilom sprejemljiva.
Finnish: Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
Slovenian: Dne 10. oktobra 2007 je Evropska komisija odločila, da mora obseg napotitve vključevati vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril (tj. referenčno zdravilo in generična zdravila, ki izvirajo iz tega) in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah.
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA VSA ODOBRENA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO TOLTRAZURIL, NAMENJEN ZA UPORABO PRI PERUTNINI Mednarodno nelastniško ime (INN): Toltrazuril
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazintriona, ki se daje peroralno v vodi za pitje pri zdravljenju kokcidioze pri piščancih in puranih.