FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática A duração da administração de Sovaldi em doentes em lista de espera para transplantação hepática deve ser orientada pela avaliação dos benefícios e riscos potenciais para cada doente em individual (ver secção 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Sovaldi σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και 6 είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Contudo, os dados indicam uma exposição pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada ao GS-331007 em indivíduos com doença renal terminal em comparação com indivíduos normais, quando Sovaldi foi administrado respetivamente 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα υποδεικνύουν τουλάχιστον κατά 10 φορές και 20 φορές υψηλότερη έκθεση στον GS-331007 σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα όταν το Sovaldi χορηγήθηκε 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Sovaldi.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os indivíduos com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os indivíduos com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
Greek: Ωστόσο, με βάση τα προκύπτοντα δεδομένα, η μελέτη δεν έμεινε τυφλοποιημένη και όλα τα άτομα με γονότυπο HCV 2 συνέχισαν να λαμβάνουν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ η θεραπεία για άτομα με γονότυπο HCV 3 επεκτάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη στ
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη δόση sofosbuvir ήταν μία εφάπαξ υπερθεραπευτική δόση sofosbuvir 1.200 mg που χορηγήθηκε σε 59 υγιή άτομα.
Portuguese: A concordância entre RVS12 e RVS24 (RVS 24 semanas após o fim do tratamento) após o tratamento com sofosbuvir em associação com a ribavirina ou com ribavirina e interferão peguilado demonstra um valor preditivo positivo de 99% e um valor preditivo negativo de 99%.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 (SVR 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) μετά τη θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη καταδεικνύει θετική προγνωστική αξία 99% και αρνητική προγνωστική αξία 99%.
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 δεν άλλαξε υπό την παρουσία γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg, λαμβανόμενο από του στόματος, εφάπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, tanto o sofosbuvir como o GS-331007 foram monitorizados para fins de análises farmacocinéticas.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, τόσο το sofosbuvir όσο και ο GS-331007 παρακολουθήθηκαν για σκοπούς φαρμακοκινητικών αναλύσεων.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που εξετάστηκαν.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir που χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Portuguese: A taxa de RVS12 no grupo de tratamento com sofosbuvir + ribavirina foi estatisticamente significativa quando comparada com o placebo (p < 0,001).
Greek: Το ποσοστό SVR12 στην ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ήταν στατιστικά σημαντικό όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal terminal em relação aos indivíduos com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir estava 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 28% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δοσολογήθηκε 1 ώρα πριν την αιμοδιύλιση σε σύγκριση με 60% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δόθηκε 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση.
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano variaram entre 8 a 28 vezes superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Greek: Στις μελέτες σε αρουραίους, η έκθεση στο sofosbuvir δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί αλλά τα όρια έκθεσης με βάση τον κύριο ανθρώπινο μεταβολίτη κυμάνθηκαν από 8 έως 28 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores da P-gp e da BCRP e, portanto, não se prevê que aumentem as exposições de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς της P-gp και της BCRP και επομένως δεν αναμένεται να αυξήσουν τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα του GS-331007 παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά τη δόση.
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Greek: Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατος γ
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com outro medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: As AUC do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 400 mg.
Greek: Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 400 mg.
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Greek: 27/28 ασθενείς με γονότυπο 4 HCV πέτυχαν SVR12.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Portuguese: Após a administração oral de Sovaldi, o sofosbuvir é rapidamente absorvido e sujeito a extensos metabolismos hepático de primeira passagem e intestinal.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Sovaldi, το sofosbuvir απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό.
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Greek: • Ριμπαβιρίνη ή • Πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Portuguese: Este indivíduo apresentava < 1% de VHC com S282T no início do estudo e desenvolveu S282T (> 99%) às 4 semanas póstratamento, o que resultou numa alteração de 13,5 vezes na CE50 do sofosbuvir e na diminuição da capacidade de replicação viral.
Greek: Αυτό το άτομο είχε < 1% HCV S282T κατά την έναρξη και ανέπτυξε S282T (> 99%) στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, το οποίο οδήγησε σε μια 13,5πλάσια μεταβολή στην EC50 του sofosbuvir και μειωμένη ικανότητα ιικής αντιγραφής.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Greek: Συχνές πυρεξία, εξασθένηση θωρακικό άλγος, εξασθένηση α. SOF = sofosbuvir, β. RBV = ριμπαβιρίνη, γ. PEG = πεγκιντερφερόνη άλφα.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Portuguese: c. Ver abaixo Populações especiais de doentes - Doentes em lista de espera para transplantação hepática.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Portuguese: Não pare de tomar Sovaldi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Portuguese: Consulte também o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Sovaldi.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Portuguese: O metabolito inativo circulante predominante GS-331007, que é responsável por mais de 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco é formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Greek: Ο επικρατέστερος ανενεργός κυκλοφορών μεταβολίτης GS-331007 που αποτελεί πάνω από το 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης, σχηματίζεται μέσω οδών διαδοχικών και παράλληλων με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Portuguese: As taxas de resposta em indivíduos com cirrose no início estão apresentadas na Tabela 8 em função do genótipo do VHC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα άτομα με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 κατά γονότυπο HCV.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Greek: Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 20 mm x 9 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης αφαίρεσε το 18% της δόσης που χορηγήθηκε.
Portuguese: O sofosbuvir apresentou uma atividade completa contra substituições associadas à resistência a outros antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B, os inibidores da protease NS3 e os inibidores da NS5A.
Greek: Το sofosbuvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλα άμεσης δράσης αντιιικά με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς NS5B, αναστολείς πρωτεάσης NS3 και αναστολείς NS5A.
Portuguese: Durante o tratamento com sofosbuvir em associação com a ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina, as reações adversas a medicamentos notificadas com mais frequência foram consistentes com o perfil de segurança previsto do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa, sem aumento da frequência ou gravidade das reações adversas a medicamentos previstas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν συμβατές με το αναμενόμενο προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, χωρίς αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com Sovaldi.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των παράλληλα συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sovaldi.
Portuguese: Genótipo 1a
Greek: Γονότυπος 1a γ
Portuguese: Os indivíduos ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
Greek: Τα άτομα είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de sofosbuvir com uma refeição padronizada de teor elevado em gorduras diminuiu a velocidade de absorção do sofosbuvir.
Greek: Σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης sofosbuvir με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης του sofosbuvir.
Portuguese: A substituição S282T reverteu para o tipo selvagem durante as 8 semanas seguintes e deixou de ser detetável por sequenciação profunda às 12 semanas póstratamento.
Greek: Η S282T υποκατάσταση επανήλθε σε μη μεταλλαγμένο τύπο κατά τη διάρκεια των επόμενων 8 εβδομάδων και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη μέσω βαθιάς αλληλούχισης στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Ταλκ (E553b)
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos indivíduos que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
Greek: • θωρακικός πόνος, αίσθημα αδυναμίας
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi e outro AAD em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço, dores de cabeça, falta de ar ao fazer esforços físicos
Greek: • χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)· τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética da absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Portuguese: Onze indivíduos com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
Greek: Ένδεκα άτομα με γονότυπο HCV 3 είχαν ήδη ολοκληρώσει τη θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες κατά το χρόνο της τροποποίησης.
Portuguese: Tratamento de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 ou 6
Greek: Θεραπεία ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 ή 6
Portuguese: • e se aperceba nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Greek: Το GS-461203 (ο ενεργός μεταβολίτης του sofosbuvir) δεν είναι αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Cirrose n = número de indivíduos com resposta RVS12; N = número total de indivíduos por grupo.
Greek: Κίρρωση n = αριθμός ατόμων με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ατόμων ανά ομάδα.
Portuguese: Sovaldi deve ser tomado sempre em associação com outros medicamentos de utilização contra a hepatite C.
Greek: Το Sovaldi πρέπει πάντα να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για χρήση κατά της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Não se sabe se sofosbuvir, a substância ativa de Sovaldi, passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 e 3
Greek: Κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3
Portuguese: As doses de ribavirina utilizadas nos braços de tratamento de sofosbuvir + ribavirina e de peginterferão alfa 2a + ribavirina foram respetivamente de 1.000-1.200 mg/dia, com base no peso, e de 800 mg/dia independentemente do peso.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιήθηκαν στα σκέλη sofosbuvir + ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα 2a + ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg/ημέρα με βάση το βάρος και 800 mg/ημέρα ανεξαρτήτως βάρους, αντίστοιχα.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 em indivíduos com doença renal terminal não pode ser determinada de forma fiável.
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Greek: Το Sovaldi σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος.