FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę, pacientas ją gali išgerti prieš eidamas miegoti tą vakarą, bet po to jam nebegalima duoti kitos tabletės iki kitos numatytos dozės.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lithuanian: kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Lithuanian: visų randomizuotų pacientų duomenų aibėje (DTDĮ, p = 0,039).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg melatonino.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Melatoninas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
French: Comment prendre Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto
French: Slenyto contient du lactose.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg melatonino.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Lithuanian: - sergate autoimunine liga (kai organizmo imuninė (apsaugos) sistema „atakuoja" įvairias kūno dalis). Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Slenyto, nes tokiais atvejais šio vaisto nerekomenduojama vartoti; - jaučiatės apsnūdęs (žr.
French: 3 ans (plaquette thermoformée en PVC/PVDC et flacon en PEHD) Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą, todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui.
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
Lithuanian: , agresija (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Lithuanian: Gali būti, kad melatoninas išsiskiria į motinos pieną, todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums ar Jūsų dukrai galima žindyti vartojant melatoniną.
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Lithuanian: Tuo pat metu išgėrus abiejų vaistų, pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį, atmintis ir koordinacija buvo blogesni nei išgėrus vieno zolpidemo.
French: Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
French: Voir European Commission/Growth/Publications.
Lithuanian: European Commission/Growth/Publications.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
French: Parmi les autres incitations figurent:
Lithuanian: Kitos paskatos:
French: Division des parties prenantes et de la communication
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
French: Activité/Demande
Lithuanian: Veikla / paraiška
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
French: Licence MedDRA
Lithuanian: MedDRA licencija
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
French: Sources d'informations utiles
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
French: Financement de la recherche
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
French: Services administratifs
Lithuanian: Administracinės paslaugos
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
French: Site web: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
French: E-mail: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
French: Définition d'une PME
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
French: Registre public des PME
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
French: Portail européen pour les PME
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
French: Réduction de 90 % de la redevance et report de paiement
Lithuanian: mažesnis mokestis ir mokėjimo
French: Inspection (avant autorisation)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
French: Services scientifiques
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
French: Assistance réglementaire
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
French: Limites maximales de résidus.
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
French: Conseil scientifique
Lithuanian: Mokslinė konsultacija
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
French: Établissement de LMR
Lithuanian: DLLK nustatymas
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
French: Inspection (après autorisation)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
French: Processus de qualification d'une entreprise en tant que PME
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
French: Report de paiement
Lithuanian: Mokesčio nuolaidos
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
French: Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
French: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
French: Veaux et porcs
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
French: Dosage / principe actif (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
French: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.