FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Lincocin informacinius dokumentus (vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį).
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Lithuanian: liepos 5 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CVMP, kad ES būtų suderinti Lincocin (ir susijusių pavadinimų) registracijos pažymėjimai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad ES turėtų būti suderinta Lincocin ir susijusių pavadinimų vaistų informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Lithuanian: Komisijos sprendimas C(2014)5053 buvo paskelbtas 2014 m.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Lithuanian: Kiek gydymas buvo tęsiamas neaišku, bet veikiausiai tai buvo kelios savaitės.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu taip pat reikėtų atsižvelgti į šį CVMP sprendimą.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės:
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Lithuanian: Zoetis Hungary Kft.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Lithuanian: Zoetis Portugal Lda.
Greek: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Lithuanian: D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Greek: 1123 Budapest
Lithuanian: 1123 Budapest Alkotás u.
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
Lithuanian: Zoetis Ireland Limited
Greek: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Lithuanian: 15451 Neo Psychiko Athens
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Lithuanian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Lithuanian: 2 dėl su pašaru arba geriamuoju http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Greek: 2740-271 Porto
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo
Greek: SUPER´S DIANA, S.L
Lithuanian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Lagoas Park,
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício
Greek: 49377 Vechta
Lithuanian: 49377 Vechta Germany
Greek: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Lithuanian: Zoetis Netherlands Holdings B.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gyvūnų negalima skersti ir vartoti žmonių maistui.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
Lithuanian: Be to, dėl tam tikrų mutacijų toje srityje gali padidėti tiek pleuromutilinų, tiek linkozamidų MSK.
Greek: Maagdenburgstraat
Lithuanian: V. Maagdenburgstraat
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Lithuanian: Jeigu toliau nurodytos paskirties gyvūnų rūšys jau patvirtintos, reikėtų vartoti su atitinkama rūšimi susijusią toliau pateiktą formuluotę:
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
Lithuanian: Zavet AD Ul.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Lithuanian: Kai tinkama, išbraukti bet kokią informaciją apie sistemingą ir (arba) profilaktinį vaisto naudojimą.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Lithuanian: Be to, vaisto naudojimas tokiomis sąlygomis siejamas su tolesnės atsparumo selekcijos arba bendros selekcijos pavojumi.
Greek: D-10785 Berlin
Lithuanian: D-10785 Berlin Germany
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Lithuanian: Neregistruota naudoti paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui, įskaitant pakaitines vištaites, kurios dės kiaušinius, skirtus žmonių maistui.
Greek: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Lithuanian: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Lithuanian: Iš turimos informacijos matyti, kad tikslinės bakterijos atsparumo rodikliai yra palyginti nedideli ir nėra jokių požymių, kad jis vystytųsi.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Kiaulėms Pildoma nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Lithuanian: Nebuvo galima pasiūlyti nė vieno patikimo klinikinio lūžio taško, kuris suteiktų galimybę numatyti klinikinį veiksmingumą esant mažai jautriems izoliatams, kurie šiuo metu sudaro didžiąją izoliatų dalį.
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Lithuanian: Taip pat pateikta keletas senų lauko tyrimų, kurių metu buvo tiriamas sisteminio gydymo poveikis zootechniniams pulkų savybėms, palyginti su teigiamos kontrolės grupe.
Greek: Alcobendas 28108 Spain
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
Lithuanian: Dėl kitų šiuo metu patvirtintų šiuo metu vertinamos vaistų grupės indikacijų pateikti veiksmingumo duomenys buvo netinkami arba jų visiškai nepateikta.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose derinio pranašumas prieš vieną spektinomiciną nėra aiškiai įrodytas.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Lithuanian: B. hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos indikacijos nebegalima palikti, todėl ją reikia išbraukti.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Lithuanian: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Greek: PROVET AE
Lithuanian: AVICO AE
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir rinkodaros leidimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Lithuanian: Įvertinusi pirmiau minėtos 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Linco-Spectin 100 rezultatus, Belgija nusprendė, jog Sąjungai svarbu, kad būtų skatinamas veiksmingas ir racionalus per os naudojamų veterinarinių vaistų sudėtyje esančio linkomicino ir spektinomicino derinio vartojimas ir taip būtų sumažinta atsparumo antibiotikams atsiradimo rizika.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Lithuanian: Tikėtina, kad iš pradžių vaistas buvo kuriamas ir naudojamas taip pat kaip augimo hormonas ir siekiant išvengti gyvūnų žūčių bei produktyvumo mažėjimo.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Lithuanian: Linkozamidai laikomi bakteriostatinėmis medžiagomis.
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Lithuanian: 2 Km Paiania-Spata Av
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Lithuanian: Atrodo, kad šių tyrimų metu vaistas buvo naudojamas ne pagal konkrečią paskirtį, o prevenciškai ar net kaip augimą skatinanti medžiaga.
Greek: Είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης ότι αμελητέες μόνον ποσότητες απορροφούνται από το έντερο και ότι, σε καμία περίπτωση, τα επίπεδα στο αίμα δεν προσεγγίζουν τα επίπεδα της MIC.
Lithuanian: Iš spektinomicino farmakokinetinių savybių žinoma, kad iš žarnyno absorbuojami tik labai nedideli šio vaisto kiekiai ir kad bet kuriuo atveju jo koncentracija kraujyje nepasiekia MSK lygio.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Lithuanian: gegužės 5 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl per os kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται ανάγκη αλλαγής των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για τα υπό αξιολόγηση προϊόντα.
Lithuanian: Todėl nėra būtinybės keisti šiuo metu patvirtintas naudojant šiuo metu vertinamus vaistus taikomas išlaukas.
Greek: V.M.D.
Lithuanian: V.M.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Lithuanian: Vis dėlto įvertinti šio tyrimo duomenis vaisto veiksmingumo natūraliomis sąlygomis požiūriu yra sunku, nes šis tyrimas buvo atliekamas naudojant eksperimentinį infekcijos modelį.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti aiškius MSK kitimo laiko ypatumus.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν επικυρώθηκε και ούτε καταδείχθηκε ότι η σπεκτινομυκίνη υφίσταται οποιαδήποτε μορφή μεταβολισμού σε οποιοδήποτε είδος ενώ, όπως προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοκινητικής, το μεγαλύτερο τμήμα της θεραπευτικής δόσης ανακτάται από τα κόπρανα και τα ούρα.
Lithuanian: Tačiau tai nepatvirtinta ir neįrodyta, kad bent vienos rūšies bakterijos metabolizuoja spektinomiciną, o iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad didžiąją terapinės dozės dalį galima rasti išmatose ir šlapime.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και οι δοσολογικές οδηγίες που αντιστοιχούν σε συστηματική πρόληψη σε υγιή ζώα ή σε σταθερά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων στο πόσιμο νερό και σχετίζονται με μεταβλητή και μη ελεγχόμενη έκθεση σε αντιμικροβιακούς παράγοντες θα πρέπει να διαγραφούν από τη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Lithuanian: Visas indikacijas ir nurodymus dėl vaisto dozavimo, susijusius su sisteminga sveikų gyvūnų užsikrėtimo prevencija arba fiksuota antimikrobinių medžiagų koncentracija geriamajame vandenyje, kuri siejama su kintama ir nekontroliuojama antimikrobinių medžiagų ekspozicija, reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Nors vaisto dozės išreikštos tik kaip koncentracija vandenyje, galima apytikriai apskaičiuoti, kad optimali dozė svyruoja iš viso nuo 75 iki 300 mg abiejų veikliųjų medžiagų kilogramui kūno svorio.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
Lithuanian: Prie tokių patogenų visų pirma priskiriamos Escherichia coli, salmonelės ir kampilobakterijos.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 10.
Lithuanian: Jeigu toliau nurodytos paskirties gyvūnų rūšys jau patvirtintos, taikomos tokios išlaukos: 10.
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: Συνάχθηκε ότι τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη Brachyspira κατέδειξαν in vitro αντοχή και ότι δεν ήταν δυνατόν να αναμένεται από την από του στόματος τυλοσίνη επαρκής αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad daugumos Brachyspira izoliatų in vitro atsparumas buvo įrodytas ir kad negalima tikėtis, jog per os naudojamas tilozinas bus pakankamai veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad bakterijų, kurių MSK šiek tiek padidėjusi, infekcijas vis tiek galima veiksmingai gydyti ir pasiekti teigiamų klinikinių rezultatų.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Lithuanian: Rezultatai yra palankūs, tačiau šio tyrimo metu buvo taikomas metafilaktinis gydymas.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να προσδιοριστεί in vitro και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κατάσταση αντοχής για το εν λόγω είδος.
Lithuanian: Dėl techninių apribojimų in vitro įvertinti Lawsonia intracellularis jautrumą yra sunku ir trūksta duomenų apie šios rūšies atsparumo būseną.
Greek: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Lithuanian: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Lithuanian: Jeigu toliau nurodytos paskirties gyvūnų rūšys jau patvirtintos, taikomos tokios išlaukos: 4.11 Išlauka
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη τροποποίησης των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων, σε ό,τι αφορά τα υπό εξέταση στη διαδικασία προϊόντα.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad nereikia keisti šiuo metu patvirtintų, naudojant su procedūra susijusius vaistus kiaulių mėsai ir subproduktams taikomų išlaukų.
Greek: Έχει πολύ ασθενή δράση ή δεν έχει καμία δράση έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Lithuanian: Jis silpnai veikia arba visai neveikia tokių gramneigiamų bakterijų kaip Escherichia coli.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Lithuanian: Kai kurių padermių bakterijos gali būti natūraliai atsparios.
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Lithuanian: , pvz., CVMP svarstymų dokumentą EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Lithuanian: Manoma, kad į veterinarinio vaisto aprašą įtrauktų įspėjimų apie tokią atsparumo būseną nepakanka šiai rizikai sumažinti, visų pirma dėl to, kad nėra nustatytų vertinimo kriterijų ir standartizuotų jautrumo tyrimo metodų.
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Lithuanian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Lithuanian: Todėl dauguma turimų klinikinių tyrimų duomenų parengti neatsižvelgiant į dabartinį susijusių rūšių baterijų in vitro jautrumo ir atsparumo statusą.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Lithuanian: SPECIALUSIS (-IEJI) NURODYMAS (-AI)
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Lithuanian: 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMA/V/A/088) dėl Linco-Spectin 100 metu, pateikus pernelyg mažai veiksmingumo duomenų ir nesant likučių duomenų, nebuvo patvirtinta nė viena su kitais naminiais paukščiais (ne vištomis) susijusi suderinta indikacija.
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Lithuanian: Šiame kontekste šio derinio papildoma vertė, palyginti su pavienėmis medžiagomis, įrodyta senais klinikiniais tyrimais, nepaisant to, kad jie turi tam tikrų trūkumų, susijusių su bakterijų įtraukimo kriterijais ir kontroliniais bakteriologiniais tyrimais.
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/100)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι διαθέσιμα σκευάσματα για χορήγηση στο πόσιμο νερό, τα οποία συνιστώνται για βραχύτερες θεραπευτικές αγωγές βάσει επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας, κρίνεται ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική και συνεπώς οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rinkoje yra su geriamuoju vandeniu naudojamų preparatų, kuriuos, remiantis pakankamais veiksmingumo duomenimis, rekomenduojama naudoti trumpesnį laiką, laikomasi nuomonės, kad vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl šių vaistų rinkodaros leidimus reikia panaikinti.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
Lithuanian: Bandomojo provokacinio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad šių medžiagų derinys yra veiksmingas gydant su kolibaciliozės protrūkiu siejamą proliferacinę enteropatiją, nors atliekant šį tyrimą oficialiai nebuvo numatyta tirti jo veiksmingumo gydant E.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η από του στόματος χορηγούμενη σπεκτινομυκίνη δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο παρά τη χαμηλή της απορρόφηση δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και ενδεχομένως βασίζεται εν μέρει σε έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα.
Lithuanian: Mechanizmas, dėl kurio per os naudojamas spektinomicinas, nepaisant prastos jo absorbcijos, sistemiškai veikia patogenus, nėra visiškai ištirtas ir gali būti susijęs su netiesioginiu poveikiu žarnyno florai.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą sukeltus klinikinius požymius galima vertinti tik kaip vidutinio sunkumo požymius, kadangi jo metu nenugaišo nė vienas gyvūnas ir klinikinės būklės vertinimo balai buvo palyginti nedideli.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Lithuanian: Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Θεωρείται ότι οι ενδείξεις που αφορούν τη δυσεντερία των χοίρων, η οποία οφείλεται σε B.
Lithuanian: Manoma, kad indikacijos, susijusios su B.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Lithuanian: Gali būti, kad šios medžiagos veikia sinergiškai ir kad jos veikia skirtingose ląstelės vietose (ląstelės viduje ir už jos ribų) arba veikdamos tuo pat metu įtakos ligai turinčias žarnyno floros sąlygas.
Greek: Μελέτες in vitro καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų ir klinikinių veiksmingumo tyrimų duomenų matyti, kad linkomicino ir spektinomicino derinys veikia Lawsonia intracellularis.
Greek: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.V.
Lithuanian: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Lithuanian: 3 atsparumo tilozinui būsena labai panaši į atsparumo linkomicinui būseną, nors šių dviejų situacijų negalima tiesiogiai palyginti dėl to, kad paprastai tilozino MSK vertės yra didesnės, o naudojamos dozės ir farmakokinetika taip pat gali skirtis.
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Lithuanian: Iš atitinkamų vaistų indikacijų išbraukus tikslinę gyvūnų rūšį vištas, antimikrobinių medžiagų, kurios šiuo metu laikomos dar svarbesnėmis pasekmių atsparumo selekcijai ir reikšmės visuomenės sveikatai požiūriu, pvz., fluorochinolonų, naudojimo mastai gali padidėti.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Lithuanian: Iš farmakologinio budrumo duomenų taip pat matyti, kad pavojaus viršyti nustatytą DLK nėra.
Greek: Sint Lenaartseweg
Lithuanian: V. Sint Lenaartseweg
Greek: • η CVMP έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Lithuanian: • CVMP laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, duomenimis, bendras jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip nurodyta III priede;