FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Swedish: Blödningar har rapporterats oftare i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib än i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla typer och grader: 13% vs 7%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Swedish: Händelser med blödning, inklusive kraftiga blödningshändelser kan inträffa (se avsnitt 4.8).
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Swedish: ): Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av cobimetinib med måttliga CYP3A-hämmare.
English: · Liver problems
Swedish: · Leverproblem
English: Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Swedish: Avsluta behandling med Cotellic permanent vid blödning som orsakats av Cotellic.
English: Recommended Cotellic dose
Swedish: Rekommenderad Cotellic-dos
English: Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi Metabolism och nutrition
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
English: · Bleeding
Swedish: · Blödning
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden, särskilt ALAT, ASAT, och alkaliskt fosfatas har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib (se avsnitt 4.4).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifierats.
English: Increased AST
Swedish: ASAT-ökning
English: Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Swedish: Fall av serös retinopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.4.)
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Swedish: Dosjusteringsråd för Cotellic vid samtidig behandling med vemurafenib Onormala levervärden
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Swedish: Serös retinopati kan hanteras med behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic avbrutits, om det är kliniskt motiverat.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Swedish: Det finns begränsad data gällande patienter som tar kombinationen Cotellic med vemurafenib som haft sjukdomsprogress på en tidigare BRAF-hämmare.
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Swedish: Bilirubin-ökning (i blod) Andra laboratorieavvikelser kreatinfosfokinas,-ökning (i blod)
English: Rhabdomyolysis
Swedish: Serös retinopati
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
English: cotellic
Swedish: dosjustering Cotellic
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Swedish: Hyperkeratos har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 11% jämfört med 30%).
English: Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Swedish: (eller och < 10% absolut minskning från utgångsvär det)
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av rabdomyolys kan dosreduktion eller avbrytande av behandling krävas (se avsnitt
English: Serous retinopathya, Blurred vision
Swedish: Serös retinopatia, dimsyn Synnedsättning
English: Study GO28141 is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib plus placebo, in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Swedish: I studien utvärderas säkerhet och effekt för Cotellic i kombination med vemurafenib, jämfört med vemurafenib plus placebo, hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt lokalt avancerat (stadium IIIc) eller metastaserat melanom (stadium IV).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
English: Liver function test Increased ALP
Swedish: Leverfunktionsvärden Ökning av alkaliskt fostatas
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
English: Cotellic dosing can be continued without modification.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
Swedish: Återuppta dosering med 20 mg en gång dagligen (1 tablett).
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Swedish: Minskning av LVEF jämfört med utgångsvärdet kan hanteras med hjälp av behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se avsnitt 4.2).
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Swedish: Keratoakantom har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 2% jämfört med 9%).
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Swedish: Återuppta dosering med 40 mg en gång dagligen (2 tabletter).
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic justeras, om det är kliniskt motiverat.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad 1 eller 2 och icke-allvarliga .De flesta händelser gick över utan förändring av Cotellic-dosen.
English: Special populations Elderly patients
Swedish: Särskilda patientpopulationer
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Swedish: Minskning av LVEF från utgångsvärdet har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.4).
English: 2nd Appearance
Swedish: Tredje händelsen
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Ingen särskild dosjustering rekommenderas för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion, baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen (se avsnitt 5.2).
English: ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Swedish: I studien utvärderas säkerhet och effekt av Cotellic i kombination med vemurafenib, jämfört med enbart vemurafenib, hos tidigare obehandlade BRAF V600mutationspositiva patienter med icke-resektabelt lokalt avancerat (stadium IIIc) eller metastaserat melanom (stadium IV).
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Swedish: Grad 4: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avbrytas.
English: How to store Cotellic
Swedish: Hur Cotellic ska förvaras
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Swedish: Om förbättring av kreatinfosfokinas sker till ≤grad 3 inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Swedish: Kutan skivepitelcancer har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 3% jämfört med 13%).
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Swedish: ): Undvik samtidig administrering av cobimetinib med kraftiga CYP3A-hämmare.
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har mild eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Swedish: Hur du tar dina tabletter · Svälj tabletterna hela med ett glas vatten · Cotellic kan tas med eller utan mat
English: Asymptomatic CPK elevations
Swedish: Asymptomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
English: Asymptomatic
Swedish: Asymtomatisk
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Swedish: Hur många tabletter du ska ta Den rekommenderade dosen är 3 tabletter en gång dagligen (totalt 60 mg) · Ta tabletterna varje dag under 21 dagar (kallas en "behandlingsperiod”).
English: Dose modification advice for haemorrhage
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cotellic så länge som din läkare ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Swedish: Efter att BRAF V600-mutation bekräftats med cobas 4800 BRAF V600 mutationstest, så randomiserades 495 tidigare obehandlade patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserat melanom till att få antingen:
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Swedish: Minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.8).
English: Liver laboratory abnormalities
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
English: What is Targocid?
Swedish: Vad är Targocid?
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Swedish: Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Swedish: Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
English: Why was Targocid reviewed?
Swedish: Varför granskades Targocid?
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera läkemedlets varningar och försiktighetsåtgärder.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Swedish: Den verkar genom att binda till bakteriens yta.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Swedish: I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Swedish: • bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Swedish: Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Swedish: • sjukhus- eller samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som man har fått i eller utanför sjukhuset),
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Swedish: Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Swedish: Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Swedish: • peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår ”kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys”,
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Swedish: Det ges genom injektion eller infusion (dropp) för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.