FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o> <il farmacista>.> <La dose abituale è ...>
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Italian: E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
Italian: SE - Svezia Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: Uso con alcool
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Italian: La sicurezza dell'uso dei prodotti contenenti metilfenidato durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata dal CHMP e successivamente discussa in seno al gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP) nel dicembre 2008.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: Sebbene i criteri diagnostici dell'ADHD escludano i bambini con disordini dello sviluppo, come sindrome di Asperger, alcuni studiosi sostengono che tali patologie possono coesistere.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Italian: Come tutti i medicinali, anche il metilfenidato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
Slovenian: Na voljo so lahko tudi druge jakosti tega zdravila in druga zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Italian: Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Ves čas je treba spremljati bolnikovo rast ter psihiatrični status in stanje srčnožilnega sistema (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento consiste nel fornire misure di supporto appropriate.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Italian: Nel paragrafo 4.8 di alcuni riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi al metilfenidato sono elencati come possibili reazioni anche sensazione di freddo a livello periferico e fenomeno di Raynaud.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
Italian: I segni di ADHD possono permanere fino all'adolescenza e all'età adulta e possono essere associati a persistenti problemi di ordine emotivo e sociale, disoccupazione, criminalità e abuso di sostanze.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Italian: Vi può essere o meno un calo di apprendimento.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
Italian: Il medico discutere con lei delle pratiche contraccettive; - è o pensa di essere incinta.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
Slovenian: Jemanje metilfenidata z alkoholom
Italian: Se i segni ed i sintomi non sono troppo severi ed il paziente è cosciente, lo stomaco può essere svuotato inducendo il vomito o eseguendo una lavanda gastrica.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Italian: Le rassegne cumulative hanno mostrato che una larga parte dei casi di post-commercializzazione analizzati era stata utilizzata in indicazioni non collegate all'ADHD.
Slovenian: Kumulativni pregledi so pokazali, da se je v velikem deležu analiziranih primerov iz obdobja trženja zdravilo uporabilo za indikacije, ki niso povezane z motnjo ADHD.
Italian: Studio CRIT124D2201 "Valutazione in aperto controllata con trattamento comportamentale degli effetti di metilfenidato (Ritalin LA) a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività".
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Italian: Il metilfenidato non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai pazienti anziani, dato che la sicurezza e l'efficacia del prodotto in queste fasce d'età non sono state stabilite.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Italian: 2.1 Rischio cardiovascolare
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Italian: È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Italian: La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
Italian: Concludendo, per quanto riguarda i rischi cardiovascolari è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
Italian: ES - Spagna JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: La letteratura scientifica suggerisce inoltre che il metilfenidato possa esacerbare i disturbi psichiatrici nei pazienti con ADHD.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Italian: Farmaci antipertensivi Il metilfenidato può diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
Slovenian: Napačna uporaba stimulantov osrednjega živčevja je lahko povezana z nenadno smrtjo in drugimi resnimi srčnožilnimi neželenimi dogodki.
Italian: Dai dati presentati non è emerso un pattern coerente di dosaggio o dei tempi di esordio.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Italian: Ansia, agitazione o tensione
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Italian: Crescita, sviluppo e maturazione sessuale
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Slovenian: Metilfenidat ni teratogen pri podganah in kuncih.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa.
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Italian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Italian: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Italian: Nei casi in cui l'indicazione era segnalata, si trattava per lo più di ADHD ma vi era anche una parte significativa di segnalazioni relativa ad altre indicazioni.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Italian: Inoltre saranno presentati non appena disponibili i risultati dello studio in corso sulla suicidarietà e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad esaminare gli esiti psichiatrici in uno studio futuro di lungo termine.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Slovenian: Zato obstaja potreba po razjasnitvi teh podatkov za osebe, ki predpisujejo zdravila, in javnost, in sicer z razširitvijo besedila podatkov o zadevnih zdravilih.
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilfenidat, ki lahko povzroči lažno pozitiven izvid laboratorijskih preiskav na amfetamine, še posebej pri imunskem presejalnem testu.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Italian: Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Slovenian: Če se v času enega meseca po ustrezni prilagoditvi odmerka simptomi ne izboljšajo, je treba zdravljenje s tem zdravilom ukiniti.
Italian: • elenco di controllo delle operazioni necessarie prima della prescrizione, e per il monitoraggio continuo, per i medici che prescrivono il medicinale e, se possibile, per chi accudisce i pazienti.
Slovenian: • Kontrolni seznami za ukrepe pred predpisovanjem in kontrolni seznami za stalno spremljanje, namenjeni osebam, ki predpisujejo zdravilo, ter po možnosti skrbnikom
Italian: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: BG - Bolgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
Slovenian: V življenjskih študijah kancerogenosti na podganah in miših, so samo pri mišjih samicah opazili povečano število malignih jetrnih tumorjev.
Italian: È stata inoltre osservata la difficoltà nella maggior parte degli studi di determinare gli effetti del metilfenidato a causa della comorbilità di ADHD e disturbi psichiatrici.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Italian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovenian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Italian: 2.2 Rischio cerebrovascolare Negli studi pre-clinici non sono emerse prove riferibili a tale rischio.
Slovenian: 2.2 Tveganje cerebrovaskularnih obolenj V zvezi s tem tveganjem v predkliničnih študijah ni bilo poročanih dokazov.
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
Italian: È opinione largamente accettata (in base alla rassegna della letteratura scientifica) che la sicurezza e l'efficacia sul lungo periodo del metilfenidato non siano state dimostrate in modo definitivo con studi disegnati e condotti in modo appropriato.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Italian: Il metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Italian: In seguito alle discussioni in seno al CHMP si è deciso che permangono necessari dati sull'impiego di lungo periodo su un potenziale effetto del metilfenidato sugli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Slovenian: CHMP se je po razpravi strinjal, da so še vedno potrebni podatki o dolgoročni uporabi glede potencialnega učinka metilfenidata na srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke.
Italian: La massima dose giornaliera di metilfenidato è pari a [completare con i dati nazionali].
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} "Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Italian: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Italian: FR - Francia NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Italian: ES - Spagna Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Italian: • guida alla prescrizione per il medico;
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Italian: Il metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali s poslabšanjem obstoječe tesnobe, razburjenosti ali napetosti.
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti del metilfenidato {Da compilarsi a livello nazionale, a seconda del caso]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Italian: Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino.
Slovenian: Če se samo korektivni ukrepi izkažejo za nezadostne, mora odločitev o predpisovanju stimulanta temeljiti na strogi oceni jakosti otrokovih simptomov.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
Slovenian: Besedila se razlikujejo med imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vendar je pri večini zdravil prisotno priporočilo o izhodiščnem vrednotenju ter spremljanju rasti.
Italian: HU - Ungheria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;