FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração oral de apremilast radiomarcado, cerca de 58% e 39% da radioatividade é recuperada na urina e nas fezes, respetivamente, com cerca de 3% e 7% da dose radioativa recuperada sob a forma de apremilast na urina e nas fezes, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
Maltese: Skeda ta' titrazzjoni inizjali hi meħtieġa kif muri hawn taħt f'Tabella 1.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Portuguese: Estes valores foram comparados com os 5 % (15 em 282) e 6 % (8 em 137) observados nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Otezla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Portuguese: No caso da artrite psoriática, o Otezla foi comparado com o placebo em 3 estudos principais, que incluíram 1493 doentes com doença ativa apesar de tratamento anterior.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução igual ou superior a 75 % na pontuação de uma escala de sintomas chamada Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI-75) observada nos doentes.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Portuguese: Na psoríase, o Otezla foi analisado em 2 estudos principais que incluíram um total de 1257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com o Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Portuguese: O Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Portuguese: É utilizado em doentes que não responderam ou que não podem utilizar outros tratamentos sistémicos (que afetam todo o organismo) para a psoríase, como a ciclosporina, o metotrexato ou o PUVA (psoraleno e luz ultravioleta A).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
Maltese: PUVA hija tip ta' kura fejn il-pazjent jirċievi mediċina li fiha kompost imsejjaħ ‘psoralen' qabel jiġi espost għal dawl ultravjola.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Otezla, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Otezla, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Portuguese: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 UI/0,75 ml Solução injetável
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Portuguese: Data da última renovação: 16 maio 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemanha
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Necessidade de aumentar a dose (%)
Maltese: IU) Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em homens Classe de sistema de órgãos Frequência
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 setembro 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Portuguese: O pH da solução é 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Portuguese: FSH.
Maltese: IU FSH.
Portuguese: • insuficiência testicular primária.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
Portuguese: Teor em álcool benzílico
Maltese: Benzyl alcohol
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: As diferenças entre os 2 grupos foram estatisticamente significativas (p<0,05) para todos os critérios listados.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em mulheres Classe de sistema de órgãos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Portuguese: Qual a composição de Ovaleap - A substância ativa é a folitropina alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Portuguese: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a Ovaleap Pen, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada) (ver secção 4.4).
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalcónio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Portuguese: A dose diária máxima é de 450 UI.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Portuguese: Fatores de risco independentes de desenvolvimento da OHSS incluem síndrome do ovário poliquístico, níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (p. ex., > 900 pg/ml ou > 3.300 pmol/l na anovulação; > 3.000 pg/ml ou > 11.000 pmol/l na RMA) e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (p. ex., > 3 folículos de ≥ 14 mm de diâmetro na anovulação; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diâmetro na RMA).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado Hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH) Manitol
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia.
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, à FSH ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Portuguese: *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR-) por tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: Lote
Maltese: lot
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado em grupos paralelos comparando a eficácia e segurança da folitropina alfa com a FSH urinária na RMA)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Portuguese: Complicação de OHSS grave.
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Theramex Ireland Limited
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Portuguese: Não utilize Ovaleap:
Maltese: Tużax Ovaleap:
Portuguese: Ovaleap contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 10,0 mg por ml de álcool benzílico
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Portuguese: • A dose inicial habitual de Ovaleap é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Portuguese: Ovaleap é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Portuguese: Em homens adultos, Ovaleap é utilizado:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Portuguese: Ovaleap contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: • Este medicamento é habitualmente administrado todos os dias.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Portuguese: Agulhas para injeção (aço inoxidável: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ polegada).
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 10 labriet tal-injezzjoni.
Portuguese: Esta é uma doença que pode passar de pais para filhos, a qual implica ter uma incapacidade para decompor as porfirinas (compostos orgânicos).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou "hCG recombinante" (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Portuguese: • juntamente com um medicamento denominado "gonadotrofina coriónica humana" (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a níveis baixos de certas hormonas.
Maltese: • flimkien ma' mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)' biex jgħin fil produzzjoni tal-isperma f'irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta' ċerti ormoni.
Portuguese: Pode ser conservado antes da abertura a uma temperatura inferior a 25 °C até 3 meses.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalcónio e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Portuguese: • A dose habitual deste medicamento é de 150 UI juntamente com hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Portuguese: • Reações locais no local de injeção, como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação.
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Portuguese: Tromboembolia (tanto em associação como separado de OHSS)
Maltese: Tromboemboliżmu (kemm f'assoċjazzjoni ma' OHSS kif ukoll separat minn OHSS)
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Portuguese: • A dose inicial habitual deste medicamento é de 75 a 150 UI por dia.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu ta' din il-mediċina hi ta' 75 sa 150 IU kuljum.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada hormona folículo-estimulante" (FSH).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikoli" (FSH).
Portuguese: Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de folitropina alfa nos primeiros 7 dias.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Portuguese: O
Maltese: FSH.
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Portuguese: Dimensão da embalagem250 microgramas/ 0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Portuguese: 1 caneta précheia + 1 agulha
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Cartucho em caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
Maltese: Siringa mimlija lesta għal l-użu
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Portuguese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itália
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ovitrelle 250 caneta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Portuguese: Fertilidade Ovitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado Poloxâmero 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).