FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky: Většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, která udávala závratě, bolest hlavy, nespavost nebo sucho v ústech, hlásila poprvé tyto příznaky během fáze zvyšování dávky.
Croatian: Ostale učestale nuspojave: Većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su prijavili omaglicu, glavobolju, nesanicu, ili suha usta, najprije su ih prijavili tijekom faze eskalacije doze.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Croatian: • tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);
Czech: Zřetelnější úbytek hmotnosti byl pozorován v kohortě subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %), ve srovnání s placebem (1,8 %).
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Czech: Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona primijenjena u kliničkim ispitivanjima je sadržavala 50 mg naltreksonklorida i 400 mg bupropionklorida.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave: Velika većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili mučninu prijavili su događaj unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Czech: Účinky na kontrolu glykémie u obézních subjektů s diabetem 2. typu
Croatian: Utjecaj na kontrolu glikemije u pretilih ispitanika s dijabetesom tipa 2
Czech: IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++
Croatian: Komplet analize onih koji su završili ispitivanje++
Czech: (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
Croatian: U nizu ispitivanja u zdravih dobrovoljaca, ritonavir (100 mg dva puta dnevno ili 600 mg dva puta dnevno) ili ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dva puta dnevno smanjili su izloženost bupropionu i njegovom glavnom metabolitu u ovisnosti o dozi od 20 do 80 %.
Czech: Tyto druhy účinků z hlediska snášenlivosti byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Vrste događaja podnošljivosti su bile slične događajima uočenih kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v kombinaci s fixní dávkou Bezpečnostní profil kombinace naltrexon/bupropion (NB) sumarizovaný v tabulce 1 níže je založen na klinických studiích provedených s fixní kombinací (nežádoucí účinky s četností nejméně 0,1 % a dvakrát větší než u placeba).
Croatian: Nuspojave prijavljene s fiksnom kombinacijom naltreksona i bupropiona Sigurnosni profil naltrekson / bupropiona (NB) sažet u tablici 1 u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s fiksnom kombinacijom doza (nuspojave s incidencijom od najmanje 0,1 % te dvostruko višom od one s placebom).
Czech: Naltrexon/bupropion byl ve studii NB-302 také hodnocen v kombinaci s intenzivním programem behaviorální modifikace.
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
Croatian: Zbog rizika od napadaja ovisnog o dozi s bupropionom, mora se razmotriti hospitalizacija nakon sumnje na predoziranje s naltrekson / bupropionom.
Czech: beta-naltrexol pomaleji, a proto cirkuluje v mnohem vyšších koncentracích než naltrexon.
Croatian: Iako slabije djelotvoran od naltreksona, 6-beta-naltreksol se eliminira sporije i stoga cirkulira pri puno višim koncentracijama od naltreksona.
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
Croatian: Izvedena vrijednost za izlučivanje naltreksona preko bubrega nakon peroralne primjene, uz korekciju vezanja na proteine plazme iznosi 89 mL/min.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
Croatian: Naltrekson / bupropion se mora prekinuti i ne smije se ponovno započeti u bolesnika koji dožive napadaj dok se liječe lijekom.
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Croatian: NB-303 je uključio ponovnu randomizaciju na slijepi način i dodatak više doze naltreksona (naltreksonklorida 48 mg / bupropionklorida 360 mg) u 28. tjednu polovici kohorte ispitanika u skupini koja se aktivno liječila a koji nisu odgovarali na liječenje na odgovarajući način, te je primarni ishod koji uspoređuje promjenu težine s 32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida naspram placeba procijenjen u 28. tjednu.
Czech: Podobně většina případů zácpy u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion byla zaznamenána v průběhu fáze zvyšování dávky.
Croatian: Isto tako, većina događaja zatvora u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom su bili prijavljeni u fazi eskalacije doze.
Czech: Procentuální odchylka střední hodnoty nejmenších čtverců (95%
Croatian: LS srednja vrijednost (95% CI) % promjene od početne
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Croatian: - zamućeni vid, bol u oku, nadražaj oka, oticanje oka, vlažne oči, osjetljivost na svjetlo
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, naltrekson / bupropion (32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida dnevno) se istodobno primjenjivao s dozom od 50 mg metoprolola (supstrata CYP2D6).
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
Croatian: hemoperfuzije ili zamjenske transfuzije u liječenju predoziranja kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Czech: - Plynatost (flatulence) - Hepatitida (zánět jater) - Akné
Croatian: - proljev - vjetrovi (flatulencija) - hepatitis - akne - bol u preponama
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Croatian: Krvožilni poremećaji često navala vrućine, hipertenzija, povećan krvni tlak nepoznato fluktuacija krvnog tlaka
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥ 1/10), časté
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Czech: Když byla kombinace naltrexon/bupropion podávána s vysoce tučným jídlem, hodnoty AUC a Cmax pro naltrexon se zvýšily 2,1, resp. 3,7násobně, a hodnoty AUC a Cmax pro bupropion se zvýšily 1,4,
Croatian: Kada je naltrekson / bupropion dan uz obrok s visokim udjelom masti, AUC i Cmax za naltrekson su se povisili 2,1 puta odnosno 3,7 puta a AUC i Cmax za bupropion su se povisili 1,4 puta odnosno 1,8 puta.
Czech: Doba do vymizení příznaků zácpy byla podobná u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion a u subjektů užívajících placebo.
Croatian: Vrijeme do rješavanja zatvora je bilo slično između ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom i ispitanika koji su primali placebo.
Czech: - Změny chuti k jídlu (dysgeusie), sucho v ústech - Potíže s koncentrací
Croatian: - promjena osjeta okusa (disgeuzija), suha usta
Czech: Pokud pacienti pociťují klinicky relevantní a trvalé zvýšení krevního tlaku nebo tepu v důsledku léčby kombinací naltrexon/bupropion,
Croatian: Ako bolesnici doživljavaju klinički relevantno i produljeno povišenje krvnog tlaka ili brzine pulsa kao rezultat liječenja naltrekson / bupropionom, treba ga prekinuti.
Czech: Studie NB-301, NB-303 a NB-304 zahrnovaly pravidelné pokyny z hodnotících centrem pro snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity, zatímco studie NB-302 zahrnovala intenzivní program behaviorální modifikace, skládající se z 28 skupinových poradenských sezení v průběhu 56 týdnů,
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-303, i NB-304 periodički su uključivala naputak iz ispitnog centra o smanjenju unosa kalorija i povećanju fizičke aktivnosti, a NB-302 je uključivao program intenzivne promjene ponašanja koji se sastojao od 28 sesija grupnog savjetovanja tijekom 56 tjedana, kao i propisane rigorozne dijete i režima vježbanja.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9 [stadij B]) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 10 ili viši [stadij C]), porast maksimalne koncentracije naltreksona od ~6 i ~30 puta uočen je u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, dok je porast koncentracije bupropiona bio ~2 puta u obje skupine.
Czech: Studie NB-301, NB-302 a NB-303 byly provedeny u subjektů, které byly obézní nebo měly nadváhu nebo byly obézní s komorbiditami.
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-303 su provedena s ispitanicima koji su bili pretili, prekomjerne težine ili pretili s popratnim bolestima.
Czech: V klinických studiích fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion byly pozorovány časné a přechodné průměrné nárůsty až o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 s naltrekson /bupropionom opaženo je rano, prolazno povišenje srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti do 1 mmHg.
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Croatian: • istodobna primjena lijekova koji mogu sniziti prag napadaja, uključujući antipsihotike, antidepresive, lijekove protiv malarije, tramadol, teofilin, sistemske steroide, kinolone i sedativne antihistaminike
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: - jestliže máte poruchu příjmu potravy nebo jste ji měl(a) někdy v minulosti (např. bulimie nebo anorexia nervosa);
Croatian: - ako koristite neke druge lijekove koji sadrže bupropion ili naltrekson; - ako imate poremećaj hranjenja ili ste imali jedan u prošlosti (primjerice, bulimija ili anoreksija nervoza);
Czech: Bylo prokázáno, že naltrexon má embryocidní účinek u potkanů, kterým byl podáván v dávce 100 mg/kg denně (30násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) před a v průběhu celé březosti a u králíků léčených naltrexonem v dávce 60 mg/kg denně (36násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) během období organogeneze.
Croatian: Pokazano je da naltrekson ima embriocidalni učinak u štakora doziranih sa 100 mg / kg / dan naltreksona (30 puta veća doza od doze naltrekson / bupropiona) prije i tijekom trudnoće, i u kunića liječenih sa 60 mg / kg / dan naltreksona (36 puta veća doza od doze naltrekson / bupropion) tijekom razdoblja organogeneze.
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
Croatian: Lijekovi koji zahtijevaju metaboličku aktivaciju putem CYP2D6 kako bi bili učinkoviti, (npr. tamoksifen), mogu imati smanjenu djelotvornost kada se daju istodobno s inhibitorima CYP2D6, kao što je bupropion.
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bupropionom su prijavljene anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije okarakterizirane simptomima kao što su pruritus, urtikarija, angioedem, i dispneja koji su zahtijevali liječenje.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušena a dávka opioidů nemá být zvyšována nad standardní dávku (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno povremeno liječenje opijatima, terapiju naltrekson / bupropionom treba privremeno prekinuti a doza opijata se ne smije povisiti iznad standardne doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Czech: • steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma); • léky užívané k prevenci malárie;
Croatian: • steroidi (osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori za poremećaje disanja poput astme);
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Croatian: Gubitak težine od najmanje 5 % od početne tjelesne težine opažen je učestalije u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom (31 %) u usporedbi s placebom (12 %) (Tablica 3).
Czech: Hodnota Cmax bupropionu z kombinace naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochloridu) byla ekvivalentní hodnotě Cmax bupropionu PR (150 mg bupropion-hydrochloridu), což ukazuje, že hodnota Cmax bupropionu dosažená u kombinace naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochloridu denně) je srovnatelná s hodnotou dosaženou za použití komerčně dostupného bupropionu PR (300 mg bupropion-hydrochloridu denně) podaného samostatně.
Croatian: Cmax bupropiona iz naltrekson / bupropion (180 mg bupropionklorida) je odgovarao Cmax bupropiona PR (150 mg bupropionklorida), pokazujući da je Cmax bupropiona postignut s naltrekson / bupropionom (360 mg bupropionklorda/dan) usporediv s postignutom s komercijalno dostupnim bupropionom PR (300 mg bupropionklorida /dan) primijenjenim samostalno.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů, kteří užívají souběžnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, bupropionem nebo naltrexonem, u pacientů podstupujících akutní vysazení užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u pacientů v současnosti závislých na chronicky podávaných opioidech nebo opioidních agonistech (viz bod 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika koji primaju istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, bupropionom ili naltreksonom, bolesnika koji trenutno prolaze kroz ustezanje od alkohola ili benzodiazepina, bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj primjeni opioida ili agonista opijata (vidjeti dio 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion treba davati s oprezom bolesnicima preko 65 godina starosti, a ne preporučuje se davati taj lijek bolesnicima preko 75 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Czech: Klinické důsledky inhibice metabolismu bupropionu prostřednictvím enzymu CYP2B6 a následné změny poměru bupropionu a hydroxybupropionu jsou v současnosti neznámé, ale mohly by potenciálně vést ke snížené účinnosti kombinace naltrexonu/bupropionu.
Croatian: CYP2B6 i posljedične promjene u omjeru bupropion-hidroksibupropion trenutno nisu poznate, ali mogu potencijalno dovesti do smanjenja djelotvornosti naltrekson / bupropiona.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby kombinací naltrexon/bupropion, byly nauzea, bolest hlavy, závratě a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja s naltrekson / bupropionom su mučnina, glavobolja, omaglica i povraćanje.
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
Croatian: DEXA procjena je pokazala da je liječenje s naltrekson / bupropionom povezano s većim smanjenjima od početnih vrijednosti ukupne tjelesne masti i visceralnog masnog tkiva u odnosu na placebo.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Croatian: Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie porovnávající AUC nebo Cmax kombinace naltrexon/bupropion v tabletách s prodlouženým uvolňováním s bupropionem PR nebo naltrexonem IR podaným jako samostatná látka s více dávkami (tj.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje koje uspoređuje AUC ili Cmax tableta naltrekson / bupropiona s produljenim oslobađanjem i bupropiona PR ili naltreksona IR primijenjenih samostalno, u okviru višestruke doze (tj., pod uvjetima stanja dinamičke ravnoteže).
Czech: hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexolu, a je pravděpodobně zprostředkován katechol-O-methyl transferázami (COMT) a glukuronidací, a asi UGT1A1 a UGT2B7.
Croatian: Drugi glavni metabolitički putevi su stvaranje metabolita 2-hidroksi-3-O-metil naltreksona i 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksola, vjerojatno posredstvom katekol-O-metill transferaze (COMT), i glukuronidacijom vjerojatno posredstvom UGT1A1 i UGT2B7.
Czech: stavbu těla, na markery kardiovaskulárních a metabolických parametrů, souvisejících s obezitou, a pacientem hlášená hodnocení byly zkoumány ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii obezity fáze 2 a fáze 3 (rozmezí BMI 27 - 45 kg/m2), s délkou studie 16 až 56 týdnů, randomizované do skupin s naltrexon-hydrochloridem (16 až 50 mg/den) anebo bupropion-hydrochloridem (300 až 400 mg/den) nebo s placebem.
Croatian: Učinci naltrekson / bupropiona na gubitak težine, održavanje težine, opseg struka, sastav tijela, markere povezane s pretilosti za kardiovaskularne i metaboličke parametre i procjene koje izvještavaju bolesnici su ispitani u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju pretilosti faze 2 i faze 3 (BMI raspon 27-45 kg / m2) s trajanjem ispitivanja od 16 do 56 tjedna, randomizirano na naltreksonklorid (16 do 50 mg / dan) i / ili bupropionklorid (300 do 400 mg / dan) ili placebo.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky naltrexonu/bupropionu na centrální nervový systém.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na nuspojave na naltrekson / bupropion u središnjem živčanom sustavu.
Czech: Naltrexon podávaný perorálně potkanům způsobil významný nárůst falešné březosti a snížení počtu gravidit při dávce naltrexonu asi 30krát vyšší, než je dávka přítomná v kombinaci naltrexon/bupropion.
Croatian: Naltrekson primijenjen peroralno u štakora izazvao je značajno povećanje pseudotrudnoće i smanjenje stopa trudnoće pri otprilike 30 puta većoj dozi od doze naltreksona koja se nalazi u naltrekson / bupropionu.
Czech: Bupropion je metabolizován na svůj hlavní aktivní metabolit hydroxybupropion především cytochromem P450 CYP2B6; proto existuje potenciál pro interakce při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují CYP2B6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (CYP) Bupropion se metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit hidroksibupropion prvenstveno putem citokroma P450 CYP2B6; stoga, postoji potencijal za interakcije prilikom primjene s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP2B6.
Czech: Vzhledem k antagonistickému účinku naltrexonu na opioidních receptorech nemusí být pro pacienty užívající naltrexon/bupropion léčba s opioidními léčivými přípravky, jako jsou přípravky na kašel a nachlazení, protiprůjmové přípravky a opioidní analgetika, zcela prospěšná.
Croatian: Zbog antagonističkog učinka naltreksona na opioidni receptor, bolesnici koji uzimaju naltrekson / bupropion možda neće imati potpunu korist od liječenja s lijekovima koji sadrže opioide kao što su lijekovi protiv kašlja i prehlade, pripravci protiv proljeva i opioidni analgetici.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
Croatian: Otprilike polovica ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili povraćanje najprije su prijavili taj događaj tijekom faze eskalacije doze.
Czech: - Zmatenost, ztráta orientace
Croatian: - smetenost, dezorijentiranost
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
Croatian: Pažljivi nadzor bolesnika, posebno onih s visokim rizikom, je potreban uz liječenje naltrekson / bupropionom, osobito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Croatian: Nisu opaženi učinci bupropiona na plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Croatian: • Bolesnici koji dobivaju istodobno liječenje s bupropionom ili naltreksonom