FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of neutropenia:
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data): - allergiske reaksjoner inkluderer hudutslett og elveblest
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: E-post:lipomed@lipomed.com
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Norwegian Bokmål: Mengden Deferiprone Lipomed du tar avhenger av hvor mye du veier.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Norwegian Bokmål: Forskrivere minnes om at bruk av doser over 100 mg/kg/dag ikke anbefales.
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Norwegian Bokmål: Plasma Zn2+ konsentrasjon Det anbefales kontroll av plasma Zn2+ konsentrasjon, og tilskudd av Zn2+ i tilfelle defisitt.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos størstedelen av disse pasientene var økningen asymptomatisk og forbigående, og gikk tilbake til baseline uten seponering eller reduksjon av deferiprondosen (se pkt.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Norwegian Bokmål: For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter foreslått for pasientens kroppsvekt i følgende tabeller.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppen av deferipron.
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Deferiprone Lipomed, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige100 mg/kg.
English: Additional side effects in children
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig vedrørende kombinert bruk av deferipron og deferasiroks, og forsiktighet må utvises hvis man vurderer å bruke en slik kombinasjon.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en slik behandlingsprotokoll er på plass før man starter pasienter på deferipronbehandling.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som binder seg til jern i et 3:1 molarforhold.
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Deferipron ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESKORT FOR PASIENT/OMSORGSPERSON ((Front Cover))
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat der Deferiprone Lipomed markedsføres, sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Deferiprone Lipomed får påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som er inkludert i ytteremballasjen.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Norwegian Bokmål: Studiene LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignet effekten av deferipron med effekten av deferoksamin ved kontroll av serum ferritin hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Norwegian Bokmål: Denne andelen må vurderes i sammenhengen med den underliggende eleverte forekomsten av nøytropeni hos thalassemia-pasienter, særlig hos de med hypersplenisme.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Norwegian Bokmål: Den kan deles i to like doser.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-O-glukuronid økte med redusert eGFR.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: For å sjekke om du har nøytropeni vil legen be deg om å få tatt blodprøver (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Deferiprone Lipomed.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Norwegian Bokmål: • Å advare kvinner i fertil alder om ikke å bli gravid fordi deferipron kan gi alvorlige fosterskader
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Doser av deferipron i disse studiene varierte fra 50 til 100 mg/kg/dag og doser av deferoksamin var fra 40 til 60 mg/kg/dag.
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan utvikle agranulocytose (veldig lavt antall hvite blodlegemer) under bruk av Deferiprone Lipomed som kan føre til en alvorlig infeksjon.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed er en jernkelator, en type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Norwegian Bokmål: Få tatt blodprøve hver uke.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Norwegian Bokmål: Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon, kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Norwegian Bokmål: Deferipron viste ingen direkte mutagene egenskaper, men det viste imidlertid klastogene karakteristikker i in vitro forsøk og in vivo hos dyr.
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Norwegian Bokmål: Deferipron og deferoksamin var likeverdige når det gjaldt å fremme netto stabilisering eller reduksjon av kroppens jerninnhold, til tross for kontinuerlig administrering av jerntransfusjon hos disse pasientene (det var ingen forskjell i andelen av pasienter med negativ tendens i serum ferritin mellom de to behandlingsgruppene ved regresjonsanalyse; p>0,05).
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om varierende mengde eliminasjon via avføringen.
English: The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapeutisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Norwegian Bokmål: HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar Det foreligger ingen data om bruk av deferipron hos HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar.
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder 100 filmdrasjerte tabletter.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler infeksjon mens vedkommende bruker deferipron, må terapien avbrytes og nøytrofiltallet må kontrolleres oftere.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Norwegian Bokmål: Effekten av Deferiprone Lipomed hva angår reduksjon av jern i kroppen påvirkes direkte av dosering og graden av jernoverskudd.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bruk sammen med andre jernkelatorer Hos pasienter hvor monoterapi er utilstrekkelig, kan Deferiprone Lipomed brukes med deferoksamin ved standarddosen (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Norwegian Bokmål: Ettersom deferipron binder seg til metalliske kationer, eksisterer imidlertid potensialet for interaksjon mellom deferipron og treverdige kationavhengige legemidler, som for eksempel aluminiumbaserte antacida.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om viktigheten av regelmessig overvåkning av nøytrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deferiprone Lipomed Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med deferipron.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Norwegian Bokmål: Uansett grad av nedsatt nyrefunksjon, ble det meste av deferipron-dosen skilt ut i urin i løpet av de første 24 timene som deferipron 3-O-glukuronid.
English: Chronic overdose and neurological disorders
Norwegian Bokmål: Kronisk overdose og nevrologiske lidelser
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Deferiprone Lipomed anbefales det at konsentrasjoner av ferritin i serum, eller andre indikatorer på kroppens jerninnhold, kontrolleres hver 2. eller 3. måned for å vurdere langtidseffekten av kelateringsregimet for kontroll av jerninnholdet i kroppen.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om signifikansen av symptomer på infeksjon mens Deferiprone Lipomed tas
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder natrium
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene må bruke sikker prevensjon, og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av frekvensen av reaksjoner per100 pasientår med eksponering viste at bare frekvensen av diaré var signifikant høyere hos barn (11,1) enn hos voksne (2,0, p=0,01).
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har demonstrert at deferipron er effektiv i å fremme jernutskillelse, og at en dose på 25 mg/kg tre ganger per dag kan hindre progresjonen av jernakkumulasjon som vurdert ved serumferritin, hos pasienter med transfusjonsavhengig thalassemia.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 4 grupper basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): friske frivillige (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), lett nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
English: White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten, og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede sikkerhetsdatabasen fra kliniske studier (1343 pasientår med eksponering for deferipron monoterapi og 244 pasientår med eksponering for deferipron og deferoksamin) viste statistisk signifikant (p<0,05) forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på organklassesystem for “Hjertesykdommer”, “Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett” og “Sykdommer i nyre og urinveier”.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Norwegian Bokmål: Data hentet fra publisert litteratur angående studier om jernbalanse hos pasienter med thalassemia major viser at bruk av deferipron samtidig med deferoksamin (samtidig bruk av begge kelatorene i løpet av samme dag, enten samtidig eller sekvensielt, f.eks. deferipron i løpet av dagen og deferoksamin i løpet av natten) fremmer større jernutskillelse enn hvert av legemidlene alene.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt deferipron i kliniske studier.
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Deferiprone Lipomed er og hva det brukes mot
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling ble rapportert hos hann- og hunnrotter uten jernoverskudd som mottok deferipron oralt med doser inntil 75 mg/kg to ganger daglig i 28 dager (hann) eller 2 uker (hunn) i forkant av paring og inntil avslutning (hann) eller gjennom tidlig svangerskap (hunn).
English: What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: Hvordan Deferiprone Lipomed ser ut og innholdet i pakningen Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte tabletter med glatt overflate.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Norwegian Bokmål: Deferipron har vist seg å forårsake nøytropeni, inkludert agranulocytose.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige funnene hos dyr uten jernoverskudd ved doser på 100 mg/kg/dag og høyere, var hematologiske effekter, som benmarg hypocellularitet, og reduserte hvite blodceller, røde blodceller og/eller redusert blodplatetall i perifert blod.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av den mindre alvorlige formen for nøytropeni (nøytrofiler <1,5 x 109/l) er 4,9 % (2,5 tilfeller per 100 pasientår).
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Norwegian Bokmål: Den høyere frekvensen av “Hjertesykdommer” som ble rapportert ved kombinasjonsbehandling enn monoterapi var muligens på grunn av en høyere forekomst av pre-eksisterende hjerteproblemer hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 3 grupper ut fra Child-Pugh klassifiseringsskår: friske frivillige, lett nedsatt leverfunksjon (Klasse A: 5-6 poeng) og moderat nedsatt leverfunksjon (Klasse B: 7-9 poeng).
English: The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med deferipron i klinisk utprøving var kvalme, brekninger, abdominale smerter og kromaturi, disse ble rapportert hos flere enn 10 % av pasientene.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om " Bruk ikke Deferiprone Lipomed ").
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Deferiprone Lipomed.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Risikoen for agranulocytose og nøytropeni er større dersom baseline nøytrofiltall er mindre enn 1,5 x 109/l.
English: In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert.
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid er ikke evaluert.
English: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.