FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Croatian: ** Test djelotvornosti na miševima u usporedbi sa testom djelotvornosti referentne vakcine na ovcama.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Croatian: Kod terenskih ispitivanja neškodljivosti nakon višekratne primjene jedne doze vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera do 5 cm, a često se javljaju reakcije promjera > 5 cm.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/004 (20 ml) BTV 4
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/004 (20 ml) BTV 4
Slovenian: Brejost :
Croatian: Adjuvansi:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Slovenian: (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 1 ili serotipa 8 primijeniti jednu dozu od 2 ml, svakih 12 mjeseci.
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Slovenian: 1 viala 0 dni
Croatian: Nula dana
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Croatian: 50 ml
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Slovenian: November 2015
Croatian: Studeni 2015
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Slovenian: Nič dni.
Croatian: 10 dana.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama,
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Croatian: Intramuskularna primjena (u vrat).
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Slovenian: 17813 Vall de Bianya ŠPANIJA
Croatian: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Croatian: 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
Slovenian: ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Croatian: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Croatian: ZULVAC SBV dostupan je u kartonskoj kutiji s 1 bočicom koja sadrži 50 ml cjepiva.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Croatian: Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon završetka primarnog cijepljenja.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Croatian: Goveda: neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu bili utvrđeni tijekom graviditeta.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni tijekom laktacije.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Brejost: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Croatian: Graviditet: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml, vsakih 6 mesecev.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Croatian: ml (ovce)
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilna učinkovina:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.
Slovenian: To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Croatian: To će im pomoći pri njihovoj zaštiti od bolesti.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je izostanak viremije nakon izlaganja virusu.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Slovenian: cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)
Croatian: Cjepivo protiv Schmallenberg virusa (inaktivirano)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zulvac SBV je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Zulvac SBV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Croatian: Zulvac SBV dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.
Slovenian: Ko govedo ali ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Croatian: Kada se cjepivo daje govedima ili ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zulvac SBV na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2015.
Slovenian: Cepivo Zulvac SBV vsebuje virus Schmallenberg, ki je bil inaktiviran in zato ne more povzročiti bolezni.
Croatian: Zulvac SBV sadrži Schmallenberg virus koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Slovenian: Zulvac SBV je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in se uporablja za zaščito goveda in ovac, starejših od treh mesecev in pol, pred virusom Schmallenberg, saj deluje tako, da zmanjša viremijo (prisotnost virusa v krvi).
Croatian: Zulvac SBV je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda i ovaca od 3,5 mjeseca starosti od Schmallenberg virusa, smanjujući viremiju (prisutnost virusa u krvi).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Zulvac SBV so proučevali v laboratorijskih študijah na govedu in ovcah.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Zulvac SBV ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima u goveda i ovaca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Zulvac SBV nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Živali so cepili v skladu s shemo cepljenja in jih nato izpostavili virusu Schmallenberg.
Croatian: Životinje su cijepljene sukladno rasporedu za cijepljenje i potom izložene Schmallenberg virusu.
Slovenian: Virus Schmallenberg prenašajo trzače in povzroča mrtvorojene mladiče ter okvare ploda pri govedu in ovcah.
Croatian: Schmallenberg virus prenosi se mušicama i uzrokuje mrtvorođenja i porođajne anomalije u mladunčadi goveda i ovaca.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu Schmallenberg v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Croatian: Kad životinja ubuduće bude izložena Schmallenberg virusu, imunosni će sustav brže moći proizvesti antitijela.
Slovenian: Karenca za meso goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Zulvac SBV, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda i ovaca liječenih VMP-om Zulvac SBV iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obaveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV vsebuje kot zdravilno učinkovino inaktivirani (uničeni) sev virusa Schmallenberg BH80/11-4.
Croatian: Zulvac SBV sadrži aktivnu tvar koja se sastoji od inaktiviranog (ubijenog) soja Schmallenberg virusa BH80/11-4.