FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Greek: Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να παρεμβληθούν στη δραστηριότητα του NexoBrid μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Greek: Το NexoBrid ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα χοιριδίου, αλλά προκάλεσε σοβαρό ερεθισμό και πόνο όταν εφαρμόστηκε σε κατεστραμμένο (αποξεσμένο) δέρμα.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, πρωτεολυτικά ένζυμα, κωδικός ATC: D03BA03.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
Danish: De tilgængelige data er begrænsede, og NexoBrid bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: ITT (Intent To Treat-population): alle randomiserede patienter Forskellen i tiden til fuldstændig sårlukning er hovedsageligt relateret til sårplejestrategien, som lægen anvender, hvor et forsøg på at minimere transplantation og give tid til spontan epitelialisering af sårområder, der stadig har dermis, kan forlænge tiden til første autotransplantation (tid til autotransplantation: NexoBrid: 14,7 dage vs. SOC: 5,9 dage) og dermed forlænge en fuldstændig sårlukning.
Greek: ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
Danish: • Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet
Greek: • Τη μέθοδο παρασκευής του NexoBrid και της εφαρμογής του στην περιοχή του τραύματος
Danish: • NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
Greek: • Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
Danish: Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv.
Greek: Η περιοχή υπό θεραπεία πρέπει να τριφτεί μέχρι την εμφάνιση μιας ελαφρώς ροδόχρωμης επιφάνειας με σημεία αιμορραγίας ή υπόλευκο ιστό.
Danish: Cmax var 6.020 ± 5.020 ng/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen med 15 patienter, med et interval på 888 til 15.700 ng/ml.
Greek: Η Cmax ήταν 6.020 ± 5.020 ng/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 888 έως 15.700 ng/ml.
Danish: Autotransplanterede sår (ITT)
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Danish: Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Danish: Opbevares lodret.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Greek: - Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
Greek: Το μίγμα των ενζύμων στο NexoBrid διαλύει την εσχάρα των τραυμάτων εγκαύματος.
Danish: • Gelen bør forberedes ved patientens seng.
Greek: • Η γέλη πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at kunne vurdere NexoBrids potentiale til at påvirke embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τη σωστή αξιολόγηση του δυναμικού του NexoBrid να παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, γενικές λοιμώξεις (μη σχετιζόμενες με το τραύμα, π.χ. λοιμώξεις του ουροποιητικού, ιογενείς λοιμώξεις) αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά στην ομάδα του NexoBrid (0,147 συμβάντα ανά ασθενή) από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το SOC (0,079 συμβάντα ανά ασθενή).
Danish: Forberedelse af patient og sårområde
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος
Danish: • NexoBrid gel bør forberedes ved patientens seng.
Greek: • Η γέλη NexoBrid πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Danish: De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på Ananas comosus (ananasplanten).
Greek: Τα πρωτεολυτικά ένζυμα είναι ένα μίγμα ενζύμων από το μίσχο του Ananas comosus (φυτό ανανά).
Danish: NexoBrid bør kun appliceres af trænet sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων.
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Danish: • Steril isotonisk natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9 %) skal stænkes på brandsåret.
Greek: • Στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να ψεκαστεί στο τραύμα εγκαύματος.
Danish: AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
Greek: Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Greek: Αυτά τα συμβάντα περιλάμβαναν: βάθυνση ή αποξήρανση (αποσύνθεση) του τραύματος σε 5 ασθενείς (2,4%) με το NexoBrid και σε 0 με το SOC, καθώς και (μερική) αποτυχία του μοσχεύματος σε 6 ασθενείς (2,9%) με το NexoBrid και σε 2 (1,6%) με το SOC (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage en kontrolleret distribution af NexoBrid for at sikre, at præparatet ikke er tilgængeligt til brug på en afdeling, indtil mindst en kirurg på afdelingen har fået formel træning i anvendelsen af NexoBrid.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αναλάβει μια ελεγχόμενη διανομή του NexoBrid ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση στο κέντρο μέχρι τουλάχιστον ένας χειρουργός στο κέντρο να έχει λάβει επίσημη εκπαίδευση στη χρήση του NexoBrid.
Danish: Eksempler på sådan medicin er: - Amiodaron (anvendes til at behandle visse former for uregelmæssig puls), - Amodiaquin og chloroquin (anvendes til behandling af malaria og nogle former for inflammation), - Fluvastatin (anvendes til at behandle højt kolesterol), - Pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (anvendes til at behandle sukkersyge), - Paclitaxel og sorafenib (anvendes til at behandle kræft), - Torasemid (anvendes til at øge urinflowet), - Ibuprofen (anvendes til at behandle feber, smerte og nogle former for betændelse), - Losartan (anvendes til at behandle højt blodtryk), - Celecoxib (anvendes til at behandle nogle former for betændelse), - Warfarin (anvendes til at nedsætte blodstørkningen), og - Phenytoin (anvendelse til at behandle epilepsi).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι: - αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού), - αμοδιακίνη και χλωροκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - φλουβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), - πιογλιταζόνη, ροσιγλιταζόνη, ρεπαγλινιδίνη, τολβουταμίδη και γλιπιζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη), - πακλιταξέλη και σοραφενίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), - τορασεμίδη (χρησιμοποιείται για την αύξηση της ροής των ούρων), - ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - λοσαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - σελεκοξίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών φλεγμονής), - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος), και - φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af NexoBrids virkning på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
Danish: Det er ukendt, om koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Det bør tages i betragtning, hvis NexoBrid anvendes til patienter, der får CYP2C8-substrater (herunder amiodaron, amodiaquin, chloroquin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og CYP2C9-substrater (herunder ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celecoxib, warfarin og phenytoin).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
Danish: - du har en hjertesygdom, - du har en lungesygdom, eller - dine lunger er, eller kan være beskadigede fra indånding af røg, - du er allergisk over for latex, bistik eller pollen fra oliventræer.
Greek: - έχετε καρδιακή νόσο· - έχετε πνευμονική νόσο· - οι πνεύμονές σας έχουν, ή μπορεί να έχουν υποστεί βλάβη από την εισπνοή καπνού· - σε περίπτωση αλλεργίας στο λατέξ, στα τσιμπίματα μέλισσας ή στη γύρη του ελαιόδενδρου.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne patienter til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden.
Greek: Το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την αφαίρεση καμένου ιστού από βαθιά ή μερικώς βαθιά τραύματα εγκαυμάτων του δέρματος.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandling af forbrændinger af ekstern kropsoverflade (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NexoBrid σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των εγκαυμάτων της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Smerter (selv hvis der anvendes medicin til at forebygge eller lindre smerter, der forårsages, når det brændte væv fjernes) - Infektion af brandsåret - Komplikationer af såret, herunder: såråbning, sår tørrer ud og nedbrydes og hudtransplantationen opheles ikke korrekt
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Πόνος (ακόμα και αν χρησιμοποιηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή την ελάττωση του πόνου που προκαλείται από την αφαίρεση του καμένου ιστού) - Λοίμωξη του τραύματος εγκαύματος - Επιπλοκές τραύματος συμπεριλαμβανομένου του ανοίγματος των τραυμάτων, της αποξήρανσης και αποσύνθεσης των τραυμάτων, και της αποτυχίας των δερματικών μοσχευμάτων να επουλωθούν κανονικά
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος παρασκευασμένου από κόνι NexoBrid, ήταν καλά ανεκτή στα χοιρίδια σε επίπεδα δόσης έως και 12 mg/kg (επιτυγχάνοντας επίπεδα πλάσματος 2,5 φορές το ανθρώπινο επίπεδο πλάσματος μετά την εφαρμογή της κλινικής προτεινόμενης δοσολογίας σε 15% της ΟΕΣ), αλλά υψηλότερες δόσεις ήταν εμφανώς τοξικές, προκαλώντας αιμορραγία σε διάφορους ιστούς.
Danish: - Tegn på lokale og systemiske inflammatoriske og infektiøse processer.
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
Danish: Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Greek: Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: SN: {αριθμός}
Danish: Bromelain kan forstærke den hypotensive virkning af ACE-hæmmere, og forårsage større sænkninger af blodtrykket end forventet.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.
Danish: Gel 20 g
Greek: Γέλη 20 g
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering skal NexoBrid skylles af med vand for at mindske sandsynligheden for hudsensibilisering (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται.
Danish: *Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
Greek: * Το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
Danish: Udover rutinemæssig overvågning af brandsårspatienter (f. eks. vitale tegn, volumen/vand/elektrolytstatus, fuldstændigt blodbillede, serum-albumin og niveauet af leverenzymer), skal patienter i behandling med NexoBrid overvåges for: - Forhøjelse af kropstemperatur.
Greek: Επιπρόσθετα στην παρακολούθηση ρουτίνας για ασθενείς με εγκαύματα (π.χ. σήματα ζωτικών παραμέτρων, κατάσταση όγκου/νερού/ηλεκτρολυτών, πλήρες αιμοδιάγραμμα, επίπεδα λευκωματίνης ορού και ηπατικών ενζύμων), οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το NexoBrid πρέπει να παρακολουθούνται για: - Αύξηση της σωματικής θερμοκρασίας.
Danish: Bromelain kan forøge døsighed, der forårsages af nogle lægemidler (f. eks. benzodiazepiner, barbiturater, bedøvende midler og antidepressiva).
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν σε αυτήν τη μελέτη από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται παρακάτω.
Danish: Direkte kontakt med NexoBrid i øjnene bør undgås.
Greek: Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid σε ένα τραύμα εγκαύματος, η περίσσια γέλη μπορεί να αφαιρεθεί σκουπίζοντάς την.
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Greek: Σύμφωνα με μια αναφορά από τη βιβλιογραφία, στο πλάσμα, περίπου το 50% της βρομελίνης συνδέεται στις αντιπρωτεϊνάσες του ανθρώπινου πλάσματος α2-μακροσφαιρίνη και α1-αντιχυμοθρυψίνη.
Danish: Dette kræver normalt, at pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Greek: • Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
Danish: Dette endepunkt kan kun evalueres for dybe sår af delvis tykkelse uden områder med helhudssår, da helhudsforbrændinger altid kræver transplantation.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
Danish: • Den opløste sårskorpe skal fjernes fra såret ved at tørre den bort med et sterilt uskarpt instrument.
Greek: • Η διαλυμένη εσχάρα πρέπει να αφαιρεθεί από το τραύμα σκουπίζοντάς την με ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Greek: Το πρότυπο φροντίδας (SOC) περιλάμβανε κύρια χειρουργική εκτομή ή/και μη χειρουργικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την επαγωγή εμβροχής και αυτόλυσης της εσχάρας, σύμφωνα με την τυπική πρακτική κάθε κέντρου της μελέτης.