FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Dutch: Roteas 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L30” aan één kant.
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine; BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie; n = aantal voorvallen; CRNM = clinically relevant non-major (klinisch relevant niet-ernstig)
English: Subdural haemorrhage
Dutch: Subdurale hemorragie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 30 MG
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Dutch: Filmomhulde tablet van 30 mg: roze, ronde filmomhulde tabletten (8,5 mm diameter) met “DSC L30” gegraveerd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 60 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 15 MG
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Dutch: Tabel 8: Aantal gevallen van fatale bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Dutch: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Dutch: Tabel 9: Aantal gevallen van intracraniale bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Dutch: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxiderood (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 30 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Roteas 15 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Dutch: Tabel 7: Aantal voorvallen van ernstige bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 15 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Roteas 60 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: • Bleeding in joints
Dutch: • Bloeding in gewrichten
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Roteas 30 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Dutch: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxidegeel (E172)
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Dutch: Hoewel voor de behandeling met edoxaban geen routinematige controle nodig is, kan het effect op anticoagulatie worden geschat door een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling.
English: The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Roteas met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
English: P-gp Inhibitors
Dutch: P-gp-remmers
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR 60 MG
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande inname.
English: and appropriate caution exercised.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR 15 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere filmomhulde tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR 30 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere filmomhulde tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
English: First Haemorrhagic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n Voorvalpercentage (%/jr)b
English: Carnauba wax
Dutch: Carnaubawas
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
English: (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR 60 MG
English: • Bleeding in the abdomen
Dutch: • Bloeding in de darmen
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 9 > 50 tot ≤ 70 2.093 8 > 70 tot ≤ 90 1.661 10 > 90 tot ≤ 110 927 2 > 110 tot
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 16 > 50 tot ≤ 70 2.093 19 > 70 tot ≤ 90 1.661 17 > 90 tot ≤ 110 927 5 > 110 tot
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR 30 MG
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 63 > 50 tot ≤ 70 2.093 85 > 70 tot ≤ 90 1.661 45 > 90 tot ≤ 110 927 27 > 110 tot
English: Procedural haemorrhage
Dutch: • Huiduitslag
English: • Bleeding inside the skull
Dutch: • Bloeding in de schedel
English: • Blood in the spit when coughing
Dutch: • Bloed in speeksel bij het hoesten
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Dutch: Bij patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.2).
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ivabradine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Procoralan, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Dutch: Ook zal de arts stopzetting van de behandeling overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ivabradine Accord is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivabradine Accord overgelegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bèta-blokkers, of bij patiënten die niet met bèta-blokkers kunnen worden behandeld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Accord de symptomen van angina.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Dutch: Als deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ivabradine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Accord te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine Accord.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Procoralan en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivabradine Accord.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Accord de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Dutch: Ivabradine Accord wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen bètablokkers.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Dutch: Ivabradine Accord bevat de werkzame stof ivabradine.
English: Other information about Ivabradine Accord
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Accord
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Accord, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine Accord?
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar de hartspier.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Accord.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Dutch: Waarom is Ivabradine Accord goedgekeurd?
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Dutch: ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Procoralan.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Ivabradine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Ivabradine Accord work?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Dutch: Hoe is Ivabradine Accord onderzocht?
English: How is Ivabradine Accord used?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Accord gebruikt?
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ivabradine Accord.
English: • the factor VIII level that is needed.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
English: • your weight
Dutch: • uw gewicht
English: • where the bleed is and how serious it is
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
English: Distribution and elimination
Dutch: Distributie en eliminatie
English: Rare / not known
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
English: The required dose is determined using the following formulae:
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Dutch: De oplossing moet op een schoon en droog oppervlak worden bereid.
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Dutch: De groep van deskundigen was van mening dat de relevante beschikbare gegevensbronnen in overweging waren genomen.
English: Bio-Set System:
Dutch: Bio-set-systeem:
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Dutch: • Behandelingsregimes in de EU zijn anders dan die in het SIPPET-onderzoek.
English: This indicates that the system is activated (D).
Dutch: Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
English: If bleeding is not controlled
Dutch: Als de bloeding niet onder controle is
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC