FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir viena no smagākajām epilepsijas formām bērniem.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Latvian: Inovelon ir jālieto kopā ar ūdeni vai ēdienu.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Latvian: Vecākiem pacientiem ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg devu dienā.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Latvian: Pacientiem, kuru esošajai ārstēšanai pievienoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 1,6 %.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma, kurā pierādīja, ka iekšķīgi lietojamā suspensija rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Inovelon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Latvian: Cita informācija par Inovelon
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās 37 bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem, bija nepārliecinošs, jo pacientu skaits bija neliels un pētījums nebija izstrādāts tā, lai pierādītu ieguvumu.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija lēkmju skaita izmaiņas pēc četrām nedēļām kopš Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar četrām nedēļām pirms to pievienošanas, kā arī lēkmju smaguma pakāpes izmaiņas pacienta vecāku vai aizbildņa vērtējumā pēc 7-punktu skalas.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Latvian: Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un neļauj smadzenēs izplatīties anomālai elektriskajai aktivitātei.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lenoksa-Gasto sindroms, kas netika kontrolēts, lai gan pacienti vismaz četras nedēļas saņēma pastāvīgu ārstēšanu ar līdz trim citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem (nātrija kanāliem) uz galvas smadzeņu šūnām, kas kontrolē to elektrisko aktivitāti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Latvian: Visbiežākās Inovelon blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, galvassāpes, reibonis, vemšana un nogurums.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Inovelon tiek lietotas papildus citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Latvian: Taču citas analīzes pierādīja, ka atkarībā no ķermeņa masas noteiktās devas 1 līdz 4 gadus veciem bērniem radīja organismā līdzīgu zāļu līmeni, kādu novēroja ar standartdevām vecākiem pacientiem.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem (trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem), Inovelon samazināja lēkmju skaitu un smaguma pakāpi.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Inovelon un kāpēc tās lieto?
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Latvian: Pētījumā salīdzināja ietekmi, ko radīja Inovelon tablešu vai placebo (zāļu imitācijas) pievienošana citām pacientu lietotām zālēm.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Latvian: Tā simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Latvian: Inovelon nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Latvian: Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas, kā arī no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī "toniski-atonisko" krampju lēkmju skaits (Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem bieži sastopams krampju paveids, kuru laikā pacients bieži nokrīt uz zemes), salīdzinot ar palielināšanos par 1,9 % pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja placebo.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Latvian: Inovelon var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt epilepsijas ārstēšanā pieredzējis pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kurš ārstē smadzeņu darbības traucējumus).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm četru nedēļu laikā pirms Inovelon terapijas uzsākšanas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Inovelon lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Latvian: Par lēkmju smaguma pakāpes samazināšanos ziņoja pusei pacientu, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon salīdzinājumā ar trešdaļu pacientu placebo grupā.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir "rets", un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu.
Polish: Jak działa lek Inovelon
Latvian: Kā Inovelon darbojas?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Latvian: Kā lieto Inovelon?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Inovelon ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Inovelon pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Latvian: Tas ir rets epilepsijas veids, ar ko parasti slimo bērni, bet tas var turpināties arī pieaugušajiem.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Inovelon, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Latvian: ATĶ kods: N03AF03.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Latvian: Pēc atvēršanas: 90 dienas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstinātu risku, lietojot Inovelon.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Latvian: Ieteicamā maksimālā deva
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Latvian: QT saīsināšanās
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem jāiesaka uzmanīties, veicot darbības, kas prasa augstu vērīguma pakāpi, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Latvian: Skatīt 3. punktu "Kā lietot Inovelon", kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Latvian: Rufinamīda toksicitātes profils juveniliem dzīvniekiem bija līdzīgs pieaugušu dzīvnieku profilam.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, triazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Pētījumi ar citiem iekšķīgi lietojamiem vai implanta kontraceptīviem nav veikti.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN):
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Latvian: Kontroles grupā pavisam 12 pacienti saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles pēc pētnieka ieskatiem.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Latvian: Pētījums galvenokārt bija paredzēts drošuma noteikšanai, tas nebija pienācīgi jaudīgs, lai pierādītu atšķirību attiecībā uz lēkmju efektivitātes mainīgajiem parametriem.
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības rufinamīds var nedaudz vai nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Latvian: Nav pilnīgi izslēgta neliela daudzuma glutationa savienojumu veidošanās.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Latvian: Tā rezultātā rufinamīda lietošana tika pārtraukta 20% gadījumu.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Latvian: Rufinamīds ir aktīvs dažos epilepsijas modeļos ar dzīvniekiem.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, rufinamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Latvian: Inovelon var izraisīt reiboni, miegainību un neskaidru redzi.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Latvian: Rufinamīds ietekmē nātrija kanālu aktivitāti, pagarinot to neaktīvā stāvokļa laiku.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas, nepieciešams individuāls klīniskā stāvokļa izvērtējums.
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pievienojot vai atceļot šīs zāles, vai arī pielāgojot to devu rufinamīda terapijas laikā, var būt nepieciešama rufinamīda devas korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Latvian: Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Latvian: Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds.
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Polish: Myśli samobójcze
Latvian: Suicidālas domas
Polish: Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rufinamidu w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par rufinamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā rufinamīds radīja QTc intervāla saīsināšanos proporcionāli koncentrācijai.
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Latvian: Nav izslēgts, ka rufinamīds var arī samazināt to vielu iedarbību, kuras metabolizē citi fermenti, vai kuras transportē tādi transporta proteīni kā P-glikoproteīns.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto valproātu, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
Latvian: Lielākas rufinamīda devas var izraisīt spēcīgāku iedarbību.
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Latvian: Iespējamā rufinamīda ietekme uz citām zālēm
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu.
Latvian: Nelietojiet suspensiju, ja pamanāt, ka mainījies zāļu izskats vai smarža.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jāinformē par to, ka jāvēršas pie ārsta, ja rodas suicidālas domas vai uzvedība.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Latvian: Rufinamīda drošums un efektivitāte, lietojot jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.