FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Portuguese: Doentes com anormalidades ou imaturidade renal tubular significativas devem apenas utilizar brinzolamida após cuidadosa ponderação do balanço risco benefício devido ao possível risco de acidose metabólica.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interações em doentes medicados com AZOPT.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Portuguese: A oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também secção 4.2).
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Portuguese: O AZOPT não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: Foram adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (nível de pH) normal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do medicamento (após a palavra “EXP.”).
English: Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Portuguese: Aqueles que estavam previamente em tratamento com medicamentos para a PIO não foi solicitada a descontinuação do(s) seu(s) medicamento(s) até iniciarem AZOPT em monoterapia.
English: • Hyperchloraemic acidosis.
Portuguese: • Acidose hiperclorémica.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também secção 4.8).
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Portuguese: Em caso de substituição de outro fármaco antiglaucomatoso oftalmológico pelo AZOPT, deve suspender-se o tratamento com o outro agente e iniciar a aplicação do AZOPT no dia seguinte.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes ou existe informação limitada sobre a utilização da brinzolamida oftalmológica em mulheres grávidas.
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Portuguese: A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal severa (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
English: • open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
English: In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
English: Shake well before use.
Portuguese: Agite antes de usar.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: O doente deve ser instruído para manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
English: A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com AZOPT com 32 doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade, com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com AZOPT.
English: Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Portuguese: Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semivida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Portuguese: Esta reação é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo canal naso-lacrimal.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Portuguese: Se utilizar demasiado produto nos seus olhos, lave-os com água morna.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas não esperadas com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
English: Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Portuguese: A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
English: In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica (ver secção 4.2).
English: AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Portuguese: AZOPT não foi estudado em doentes utilizadores de lentes de contacto.
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a atividade da AC nas hemácias foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Portuguese: Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: Não utilize AZOPT execto se claramente indicado pelo seu médico.
English: The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Portuguese: Como resultado, verifica-se uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais fatores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso.
English: Edetate disodium
Portuguese: Edetato dissódico
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s).
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de AZOPT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nas hemácias variaram, respetivamente, entre 22,0 e 46,1 e entre 17,1 e 88,6 M.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Portuguese: AZOPT foi inicialmente avaliado na administração concomitante com timolol durante a terapêutica adjuvante do glaucoma.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida ou os seus metabolitos são excretados no leite materno, após administração ocular tópica.
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de usar.
English: Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Portuguese: A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3,2 nM e uma Ki de 0,13 nM para a AC-II.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
English: The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: A utilização de AZOPT não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Portuguese: O mesmo tipo de reações adversas que são atribuídas aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/kg/dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade materna significativa.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa.em situações de córneas comprometidas, tais como doentes com diabetes mellitus ou com distrofias da córnea.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Portuguese: Durante o aleitamento, o NOAEL (no adverse effect level) nas crias foi de 5 mg/kg/dia.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Portuguese: Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da atividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio
English: Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Portuguese: Uma vez que AZOPT contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação.
English: In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Portuguese: Nos estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de análogos das prostaglandinas e de timolol sem evidência de interações adversas.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
English: In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo mais de 2732 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol 5 mg/ml, como terapêutica adjuvante, as reações adversas relacionadas com o tratamento mais frequentes relatadas foram: disgeusia (sabor amargo ou não habitual, ver descrição abaixo) (6,0%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a minutos (5,4%) (ver também secção 4.7).
English: In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Portuguese: Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nas hemácias foram semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de N-desetil-brinzolamida foram inferiores.
English: AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: AZOPT contém um conservante (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: - if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Portuguese: - Se tem uma forma específica de glaucoma em que a pressão dentro do olho aumenta devido a depósitos que bloqueiam a drenagem de fluidos (glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar) ou uma forma específica de glaucoma em que a pressão no interior do olho aumenta (às vezes rapidamente) porque a protuberância (volume) do olho aumenta e bloqueia a drenagem do fluido (glaucoma de ângulo fechado).
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
English: • ocular hypertension
Portuguese: • hipertensão ocular
English: AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: AZOPT não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Portuguese: Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: caixas contendo 1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 1 x 10 ml.
English: Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Portuguese: Entre os doentes que não estavam a utilizar qualquer terapêutica para a PIO (10 doentes), a eficácia do AZOPT foi similar à observada previamente em adultos, com redução da PIO média a partir do valor basal até 5 mmHg.
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
English: AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
Portuguese: AZOPT contém brinzolamida que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da anidrase carbónica.
English: What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Portuguese: Qual o aspecto de AZOPT e conteúdo da embalagem AZOPT é um líquido leitoso (suspensão) fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml ou 10 ml, com tampa de rosca, ou numa embalagem contendo três frascos de 5 ml com tampa de rosca.
English: Hepatic and renal impairment
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
English: How to use AZOPT
Portuguese: Como utilizar AZOPT
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Portuguese: • Utilize cada frasco até à sua validade de abertura, antes de abrir o seguinte.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Portuguese: Pouco frequentes: stress cardio-respiratório, bradicardia, palpitações,
English: Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Portuguese: Entre os doentes que estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) tópico(s) para redução da PIO (22 doentes), a PIO média aumentou ligeiramente do valor basal no grupo AZOPT.
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Portuguese: A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecida(s) não é recomendado a utilização em crianças e adolescentes.
English: N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Portuguese: A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nas hemácias e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 6-30 M.
English: Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Portuguese: A associação entre AZOPT e mióticos ou agonistas adrenérgicos não foi avaliada na sua utilização como terapêutica adjuvante do glaucoma.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Portuguese: • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
English: In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Portuguese: No Homem, forma-se o metabolito N-desetil-brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nas hemácias.
English: Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Portuguese: Alguns doentes estavam sem tratamento para a PIO enquanto outros estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) para redução da PIO.
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Portuguese: Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas, nos filhos das fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5-6%) com doses de 2 mg/kg/dia e perto de 14%, com doses de18 mg/kg/dia.
English: BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
English: AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Portuguese: AZOPT não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito e o seu uso não é recomendado nestes doentes.
English: If you stop using AZOPT
Portuguese: Se parar de utilizar AZOPT
English: AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Portuguese: O AZOPT pode comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram alerta mental e/ou coordenação motora.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Portuguese: As concentrações de brinzolamida nas hemácias variaram entre cerca de 20 e 40 M, na 4ª semana de tratamento.
English: Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Portuguese: Só utilize AZOPT em ambos os olhos se o seu médico o indicar.