FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo M98-863 doble ciego y aleatorizado con 653 pacientes no tratados previamente con tratamientos antirretrovirales, se comparó Kaletra (400/100 mg dos veces al día) con nelfinavir (750 mg tres veces al día) más estavudina y lamivudina.
Polish: Badanie M98-863 było randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z udziałem 653 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków przeciwretrowirusowych, oceniającym skuteczność produktu Kaletra (400/100 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę), podawanych razem ze stawudyną i lamiwudyną.
Spanish: Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
Spanish: Resultados en la semana 48: estudio M98-940 Sin tratamiento previo con antirretrovirales (N=44)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940 Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Spanish: Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz, 600 mg 1vD
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz, 600 mg raz na dobę
Spanish: ó
Polish: lub
Spanish: Pacientes con tratamiento antirretroviral previo
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Spanish: La administración concomitante de ácido fusídico está contraindicada en infecciones dermatológicas (ver sección 4.5).
Polish: W zakażeniach dermatologicznych jednoczesne podawanie z kwasem fusydowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Spanish: El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a largo plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
Polish: Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt „Kaletra a inne leki");
Spanish: Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos
Polish: kaletra 200 mg/50 mg tabletki
Spanish: Se debe tener especial cuidado y considerar una reducción de la dosis cuando se coadministre Kaletra con rosuvastatina (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie zmniejszonych dawek, gdy produkt Kaletra stosowany jest jednocześnie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.4).
Spanish: Kaletra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Kaletra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: La administración concomitante de encorafenib y Kaletra puede aumentar la exposición a encorafenib, lo cual puede incrementar el riesgo de toxicidad, incluyendo el riesgo de reacciones adversas graves, como la prolongación del intervalo QT. Se debe evitar la administración conjunta de encorafenib y Kaletra.
Polish: Podawanie enkorafenibu jednocześnie z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na enkorafenib, co może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak wydłużenie odstępu QT.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de lamotrigina si se añade Kaletra, o disminuir si se interrumpe Kaletra; por tanto la monitorización plasmática de lamotrigina debe llevarse a cabo, antes y durante 2 semanas después de iniciar o interrumpir Kaletra, a fin de ver si es necesario el ajuste de dosis de lamotrigina.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń lamotryginy w osoczu, szczególnie przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu lub zaprzestaniu stosowania produktu Kaletra, w celu ustalenia czy jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy.
Spanish: Kaletra comprimidos recubiertos son de color amarillo con una impresión en relieve de (logo de Abbott) y "KA".
Polish: Tabletki powlekane leku Kaletra są żółte z wytłoczonym [logo Abbott] i "KA".
Spanish: La dosis para adultos de Kaletra comprimidos (400/100 mg dos veces al día) se puede utilizar en niños de 40 kg o más o con un área de superficie corporal (ASC)* mayor de 1,4 m2. Para niños de 40 kg o menos o con un área de superficie corporal (ASC)* entre 0,5 y 1,4 m2 y capaces de tragar comprimidos, consultar las tablas de dosificación incluidas a continuación.
Polish: Stosowana u dorosłych dawka produktu Kaletra tabletki (400/100 mg dwa razy na dobę), może być podawana dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej lub o powierzchni ciała (pc.)* większej niż 1,4 m2. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i pc. między 0,5 i 1,4 m2, które są zdolne do połykania tabletek, patrz zalecenia odnośnie dawkowania w tabelach poniżej.
Spanish: - Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente.
Polish: • Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Spanish: Lomitapida
Polish: Lomitapid
Spanish: Si un paciente ya está tomando hierba de San Juan, se debe interrumpir la administración de hierba de San Juan y, si es posible, determinar la carga viral.
Polish: Jeśli pacjent stosuje już preparat zawierający dziurawiec zwyczajny, należy odstawić ten preparat i jeśli to możliwe, oznaczyć poziom wiremii.
Spanish: Kaletra solución oral está contraindicado en niños menores de 14 días, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes tratados con disulfiram o metronidazol debido al riesgo potencial de toxicidad del excipiente propilenglicol (ver sección 4.4).
Polish: kobiet w ciąży, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem ze względu na możliwość działania toksycznego glikolu propylenowego, występującego w preparacie jako substancja pomocnicza (patrz punkt 4.4).
Spanish: El riesgo de diarrea puede ser mayor en tratamientos de una dosis diaria de Kaletra.
Polish: Ryzyko biegunki może być większe, gdy produkt Kaletra podaje się raz na dobę.
Spanish: Entre los 13 sujetos con fallo viral en el grupo de lopinavir/ritonavir con datos disponibles de resistencia, no se encontró resistencia a lopinavir/ritonavir.
Polish: Wśród 13 uczestników badania, u których leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym, na podstawie dostępnych danych o oporności, nie stwierdzono oporności na lopinawir i rytonawir w grupie otrzymującej lopinawir i rytonawir.
Spanish: Los ensayos de distribución en tejidos realizados en ratas no sugieren una retención significativa del principio activo a nivel cardiaco; a las 72 horas el AUC en el corazón fue aproximadamente el 50% del AUC medido en plasma.
Polish: Po 72 godzinach wartość AUC w mięśniu sercowym wynosiła około 50% wartości AUC mierzonej w osoczu.
Spanish: Kaletra contiene lopinavir y ritonavir, que son ambos inhibidores de la isoforma CYP3A del P450 in vitro.
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które in vitro są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Spanish: Guías de pauta posológica pediátrica 2 semanas a 6 meses
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 2 tygodni do 6 miesięcy
Spanish: Los comprimidos de Kaletra se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Produkt Kaletra tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Grupo terapéutico del medicamento
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna
Spanish: - 300 ml (5 frascos x 60 ml) con 5 jeringas de 5 ml con graduaciones de 0,1 ml.
Polish: - 300 ml (5 butelek x 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina, Sirolimus (rapamicina) y Tacrolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Spanish: Población pediátrica(niños desde los 14 días de edad y mayores) Para obtener una dosis lo más exacta posible, la opción recomendada es la formulación en solución oral, basándose en el área de superficie corporal o en el peso.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie postaci roztworu doustnego w celu jak najdokładniejszego ustalenia dawki wyliczonej na podstawie powierzchni lub masy ciała.
Spanish: Bepridil, lidocaína sistémica y quinidina
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina i chinidyna
Spanish: La dosificación 230/57,5 mg/m2 podría ser insuficiente en algunos niños cuando se co-administra con nevirapina o efivarenz.
Polish: Dawka 230/57,5 mg/m2 pc. może być niewystarczająca u niektórych dzieci leczonych produktem
Spanish: Conservación durante su uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el producto no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy produkt nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Spanish: La dosificación por rango de peso dos veces al día sin nevirapina alcanza unas concentraciones plasmáticas de lopinavir similares a las obtenidas en pacientes adultos que recibieron 400/100 mg dos veces al día sin nevirapina.
Polish: Gdy stosowano produkt dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała bez newirapiny stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el interior del cilindro.
Polish: Wepchnąć cały tłok do cylindra.
Spanish: Por lo tanto, si la administración conjunta de delamanida con lopinavir/ritonavir se considera necesaria, se recomienda una monitorización muy frecuente mediante ECG durante el periodo completo de tratamiento con delamanida (ver sección 4.5 y consultar la Ficha Técnica de delamanida).
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
Spanish: En los pacientes que inician o interrumpen Kaletra mientras están tomando dosis de mantenimiento de lamotrigina: Puede ser necesario aumentar la dosis de lamotrigina si se añade Kaletra, o disminuir si se interrumpe Kaletra; por tanto la monitorización plasmática de lamotrigina debe llevarse a cabo, antes y durante 2 semanas después de iniciar o interrumpir Kaletra, a fin de ver si es necesario el ajuste de dosis de lamotrigina.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Spanish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paises Bajos
Polish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Spanish: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg dos veces al día)
Polish: Rywaroksaban (Rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Spanish: El estudio M05-730 era un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, que comparaba el tratamiento con Kaletra 800/200 mg. una vez al día junto con tenofovir DF y emtricitabina con el tratamiento con Kaletra 400/100 mg. dos veces al día más tenofovir DF y emtricitabina en 664 pacientes no previamente tratados con antirretrovirales.
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie produktem Kaletra, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF
Spanish: * Análisis por intención de tratar donde los pacientes con valores desconocidos son considerados como fallos virológicos.
Polish: * analiza skuteczności leczenia uwzględniająca wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania; u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń, leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym † p<0,001
Spanish: Tire hacia arriba del émbolo hasta que se muestre la cantidad de dosis correcta en el émbolo.
Polish: Odciągnąć tłok do ukazania się na tłoku oznaczenia właściwej dawki.
Spanish: Las personas que estén tomando Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras patologías asociadas con la infección por VIH y SIDA.
Polish: U osób przyjmujących produkt Kaletra nadal występować mogą zakażenia lub inne choroby związane z chorobą wywołaną przez HIV
Spanish: La siguiente tabla contiene la pauta de dosificación según el ASC para Kaletra 100 mg/25 mg cuando se usa en combinación con efavirenz o nevirapina en niños.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki 100/25 mg w zależności od powierzchni ciała, gdy produkt Kaletra stosowany jest w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u dzieci.
Spanish: El recuento medio basal de células T CD4+ fue 838 células/mm3 y el ARN plasmático inicial medio del VIH-1 fue 4,7 log10 copias/ml.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek T CD4+ wynosiła 838 komórek/mm3, a średni początkowy poziom w osoczu RNA HIV-1 4,7 log10 kopii/ml.
Spanish: Dos tamaños de envase disponibles: - un frasco de 120 comprimidos - multienvase que contiene 360 (3 frascos de 120) comprimidos recubiertos con película.
Polish: − 1 butelka - 120 tabletek, − opakowanie zbiorcze zawierające 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.
Spanish: La dosis para adultos de Kaletra comprimidos (400/100 mg dos veces al día) se puede utilizar en niños de 40 kg o más o con un área de superficie corporal (ASC)* mayor de 1,4 m2. Para niños de 40 kg o menos o con una ASC* entre 0,5 y 1,4 m2 y capaces de tragar comprimidos, consultar la ficha técnica de Kaletra 100/25 comprimidos.
Polish: Dawka produktu Kaletra tabletki (400/100 mg dwa razy na dobę), stosowana u dorosłych, może być podana dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej lub o powierzchni ciała (pc.)* większej niż 1,4 m2. Dawkowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub o powierzchni ciała między 0,5 i 1,4 m2, które są zdolne do połykania tabletek, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra tabletki powlekane 100 mg/25 mg.
Spanish: Los niveles de fenitoína deben ser monitorizados cuando se coadministre con Kaletra.
Polish: Należy monitorować stężenia fenytoiny, gdy podawany jest w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Spanish: Afatinib (Ritonavir 200 mg dos veces al día)
Polish: Afatynib (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Kaletra con apalutamida.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra z apalutamidem.
Spanish: No se debe coadministrar Kaletra y midazolam oral (ver sección 4.3) y se debe tener precaución al coadministrar Kaletra con midazolam parenteral.
Polish: Produktu Kaletra nie wolno stosować jednocześnie z midazolamem podawanym doustnie (patrz punkt 4.3), a podczas stosowania w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo należy zachować ostrożność.
Spanish: En niños de 2 años de edad y mayores, la naturaleza del perfil de seguridad es similar a la observada en adultos (véase la Tabla en el apartado b).
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych
Spanish: Envase múltiple: 360 (3 frascos de 120) comprimidos recubiertos con película Envase trimestral
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych
Spanish: La concentración mínima media en equilibrio estacionario antes de la dosis de la mañana fue 8,1 ± 5,7 microgramos/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían una experiencia moderada con IP, con más de la mitad de los pacientes sin ser tratados previamente con IP y alrededor del 80% de los pacientes presentaban una cepa vírica con menos de 3 mutaciones para IP.
Polish: Ponad połowa pacjentów nie była nigdy wcześniej leczona inhibitorami proteazy, a u około 80% pacjentów występował szczep wirusa z mniej niż 3 mutacjami opornymi na inhibitory proteazy.
Spanish: Propionato de fluticasona, budesonida, triamcinolona inhalado, inyectable o intranasal.
Polish: Wziewny, do wstrzykiwań lub donosowy propionian flutykazonu, budezonid, triamcynolon
Spanish: Antagonistas Alfa1adrenérgicos
Polish: Antagonista receptora adrenergicznego α1
Spanish: Las concentraciones de fenitoína en estado estacionario disminuyeron debido a que lopinavir/ritonavir induce el CYP2C9 y el CYP2C19.
Polish: stężenia w stanie stacjonarnym były umiarkowanie zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymów CYP2C9 i CYP2C19 przez lopinawir + rytonawir.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal, en pacientes a los que se les administraba conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal, lo que podría también ocurrir con otros corticoesteroides metabolizados por el P450 3A, como la budesonida y triamcinolona.
Polish: Zgłaszano występowanie układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie lub donosowo; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A,
Spanish: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir + dazabuwir
Spanish: Poco frecuentes Arterosclerosis, tal como infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia de la válvula tricúspide.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia spowodowane zmianami miażdżycowymi, takie jak zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo komorowy, niedomykalność zastawki trójdzielnej
Spanish: En el ensayo M97-765 doble ciego y aleatorizado se evaluaron dos dosis de Kaletra (400/100 mg y 400/200 mg ambas dos veces al día) más nevirapina (200 mg dos veces al día) y dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos en 70 pacientes pretratados con un inhibidor de proteasa y no tratados previamente con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo Badanie M97-765 jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę oraz 400/200 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z newirapiną (200 mg dwa razy na dobę) oraz dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 70 pacjentów leczonych uprzednio pojedynczym inhibitorem proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir por m2 o 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir por m2.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 230 mg lopinawiru i 57,5 mg rytonawiru na m2 pc. lub do grupy otrzymującej dawkę 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc.
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que lopinavir se metaboliza extensa y principalmente por la vía oxidativa, en el sistema hepático del citocromo P450, casi exclusivamente por la isoenzima CYP3A.
Polish: Lopinawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P450, prawie wyłącznie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de lomitapida (ver sección 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Terapia concomitante: efavirenz o nevirapina
Polish: Leczenie skojarzone: efawirenz lub newirapina
Spanish: - multienvase que contiene 120 (3 cajas de 40) comprimidos recubiertos con película.
Polish: − opakowanie zbiorcze zawierające 120 (3 pudełka tekturowe po 40) tabletek powlekanych.
Spanish: Bloqueantes de los canales del calcio Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
Polish: − antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Spanish: Potencial aparición de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales en pacientes con insuficiencia renal y /o hepática (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos abajo incluida en "Otros medicamentos y Kaletra".
Polish: Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Etravirina:
Polish: Etrawiryna:
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel incluyendo celulitis, foliculitis y forúnculo.
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, w tym zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie mieszków włosowych i czyrak
Spanish: La administración concomitante con alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Spanish: En caso de que el beneficio compense el riesgo, la coadministración de bedaquilina con Kaletra se debe llevar a cabo con precaución.
Polish: Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Spanish: Los acontecimientos clasificados como "Desconocidos" en cuanto a frecuencia fueron identificados a través de la vigilancia post-comercialización
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „Częstość nieznana",
Spanish: En el grupo 1vD, ningún paciente demostró una resistencia a lopinavir, y en el grupo 2vD, un paciente que tenía una resistencia significativa al inicio del inhibidor de la proteasa demostrado resistencia adicional a lopinavir en el estudio.
Polish: W grupie otrzymującej produkt raz na dobę u żadnego z pacjentów nie wykryto oporności na lopinawir, a w grupie otrzymującej produkt dwa razy na dobę, u jednego pacjenta z istotną początkową opornością na inhibitory proteazy wykryto dodatkową oporność na lopinawir w czasie udziału w badaniu.
Spanish: El ensayo KONCERT/PENTA 18 fue un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto que evaluó el perfil farmacocinético, la eficacia y la seguridad de la administración de lopinavir/ritonavir en comprimidos de 100 mg/ 25 mg dosificados por peso dos veces al día frente a una vez al día, como parte del tratamiento antirretroviral combinado (TARc) en niños infectados por el VIH-1 que estaban en supresión virológica (n=173).
Polish: KONCERT/PENTA 18 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym otwartym badaniem, które oceniało profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu do stosowania raz na dobę.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: No se conoce si la combinación de Kaletra produce un aumento similar en la exposición a trazodona, por lo que se debe utilizar con precaución la combinación y considerar una disminución de la dosis de trazodona.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie z produktem Kaletra powoduje podobne zwiększenie narażenia na trazodon.
Spanish: Aumento del riesgo de síndrome de lisis tumoral a la dosis de inicio y durante la fase de ajuste de dosis (ver sección 4.5)
Polish: powodując zwiększone ryzyko zespołu rozpadu guza w momencie rozpoczynania podawania dawki i podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (patrz punkt 4.3
Spanish: Peso (kg)
Polish: (mg/kg)
Spanish: Para niños incapaces de tragar comprimidos, consultar la ficha técnica de Kaletra solución oral.
Polish: W przypadku dzieci, które nie są zdolne połknąć tabletek, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra roztwór doustny.
Spanish: Razón
Polish: Uzasadnienie