FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са диария, гадене (повдигане), повишени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина) в кръвта, както и намалени нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
English: How does Invirase work?
Bulgarian: Как действа Invirase?
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“.
English: • lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Bulgarian: луразидон, кветиапин (използван за лечение на психиатрични заболявания като шизофрения).
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
English: How is Invirase used?
Bulgarian: Как се използва Invirase?
English: The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор.
English: Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: QT интервал (промяна на електрическата активност на сърцето), завишени нива на електролитите в кръвта (по-специално ниски нива на калий), брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
English: The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Bulgarian: Лекарствата са прилагани в комбинация с ритонавир и две други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Bulgarian: орално приеман мидазолам, триазолам (използвани за облекчаване на тревожност или нарушения в съня);
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Bulgarian: За пациенти, приемали в миналото лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Bulgarian: За пациенти, които не приемат лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, лечението с Invirase започва с доза от 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, прилагани в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Bulgarian: След 7 дни препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
English: Invirase contains the active substance saquinavir.
Bulgarian: Съдържа активното вещество саквинавир (saquinavir).
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Invirase, вижте листовката.
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол);
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Bulgarian: (количеството на ХИВ в кръвта) и го поддържа на ниско ниво.
English: Do not try to drive.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
English: In children, this combination is not recommended.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
English: † MedDRA version 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
English: 36 months
Bulgarian: 36 месеца
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
English: Children and adolescents (5-18 years)
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
English: PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
English: - Do not chew the capsules.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
English: Additional information on special populations
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
English: • Take the child to a cool, shaded place
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
English: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
English: Titration Phase
Bulgarian: Фаза на титриране
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Bulgarian: Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
English: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
English: Usual Maintenance Dose
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
English: Patients of weight > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
English: CI95%
Bulgarian: Разл ДИ 95%
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
English: • Keep the child's skin cool with water
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиаза, може да са в повишен риск.
English: The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху растежа и развитието е неизвестен.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Bulgarian: Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
English: Suicide ideation and behaviour
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Bulgarian: Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Bulgarian: Главният път на екскреция на метаболитите на зонизамид и непромененото лекарство е чрез урината.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
English: Some patients may respond to lower doses.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат отговор при пониски дози.
English: Zonisamide may cause weight loss.
Bulgarian: Зонизамид може да предизвика загуба на тегло.
English: Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Bulgarian: Зонизамид Mylan трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка Таблица 4.
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“).
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, нямат антиконвулсивно действие.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Bulgarian: Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със зонизамид и да обмисли други терапевтични възможности.
English: Infections and infestation
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).