FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Finnish: Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Finnish: Levonorgestreelin pienintä vaikuttavaa annosta jälkiehkäisyssä ei ole määritetty, mutta on tärkeää säilyttää tehomarginaalit naisilla, jotka käyttävät entsyymi-induktoreja.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät ilman reseptiä saatavien valmisteiden lääkitysvirheisiin (esim. potilaat eivät käytä kaksinkertaista annosta, koska eivät ole tietoisia sen käytöstä).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Finnish: Lisäksi levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni vastaavasti, kun levonorgestreelia annettiin ehkäisykapselin muodossa efavirentsia käyttäville naisille, verrattuna HIV-positiivisiin naisiin, jotka eivät vielä tarvinneet antiretroviraalista hoitoa.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
Finnish: Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Finnish: Tässä tapauksessa altistuminen levonorgestreelille on kuitenkin vähäisempää kuin naisilla, jotka ottavat kaksinkertaisen annoksen (3 mg levonorgestreeliä) ja jotka eivät käytä samanaikaisesti entsyymi-induktoria.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Finnish: Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Finnish: Mitä Levonelle on?
Czech: Co je Levonelle?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevalmistekomitealle 1. lokakuuta 2015 välimiesmenettelyyn.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Finnish: Levonelle sisältää levonorgestreelia, joka vaikuttaa pääasiassa estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Finnish: Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Levonellea valmistava yhtiö haki 17. syyskuuta 2014 myyntilupaan muutosta siten, että valmistetietoihin lisättäisiin HIV-lääke efavirentsi
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
Finnish: Levonellea tulisi kuitenkin käyttää näiden lääkkeiden kanssa vain silloin, kun ei-hormonaalinen jälkiehkäisy (esimerkiksi kuparikierukka) ei ole mahdollista.
Czech: Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Finnish: Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Czech: Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että efavirentsin ja levonorgestreelin välillä on yhteisvaikutus ja että tämä tieto pitäisi lisätä valmistetietoihin, ne eivät kuitenkaan päässeet sopimukseen siitä, miten tätä yhteisvaikutusta tulisi hallita ja olisivatko annoksen muuttamista koskevat erityissuositukset tarpeen niille naisille, jotka ottavat Levonellea efavirentsihoidon tai muilla sellaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aikana, joiden tiedetään pienentävän levonorgestreelipitoisuutta.
Czech: Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Levonelle ja muista kauppanimistä (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levonelle a souvisejících názvů (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety)
Finnish: Sekä potilailta että asianomaisilta terveydenhuollon ammattilaisilta pyydettiin palautetta siitä, pystyvätkö naiset päättelemään annettujen ohjeiden perusteella, milloin on otettava kaksinkertainen annos kertaannoksen sijasta.
Czech: Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
Finnish: Näihin lääkkeisiin, jotka kaikki voimistavat CYP3A4-maksaentsyymin vaikutusta, liittyviä yhteisvaikutuksia ja hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että näiden lääkkeiden ja Levonellen väliset yhteisvaikutukset voivat estää Levonellen tehokkaan vaikutuksen ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
Czech: Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että kun Levonellea otetaan tiettyjen yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (kuten efavirentsi- ja ritonaviiri-nimisten HIV-lääkkeiden, tiettyjen tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeiden sekä mäkikuismaa sisältävien kasvirohdoslääkkeiden) kanssa, sen annos on kaksinkertaistettava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. toukokuuta 2015 jälkiehkäisyvalmiste Levonellen (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
Finnish: Mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman seksin jälkeen, sitä tehokkaampi se on. Sitä on saatavana yhden tabletin sisältävänä annoksena, joka sisältää 1 500 mikrogrammaa levonorgestreelia, tai kahden tabletin annoksena, jolloin kumpikin tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreelia.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian ilmaisemat huolenaiheet siitä, että on liian vähän kliinisiä tietoja, jotka tukisivat Levonellen annoksen kaksinkertaistamista silloin, kun nainen käyttää sen kanssa yhteisvaikuttavaa lääkettä.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että efavirentsin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittu levonorgestreelipitoisuuden pieneneminen veressä oli samankaltaista kuin muiden sen kanssa yhteisvaikuttavien lääkkeiden (ns. maksaentsyymien indusoijien) yhteydessä havaittu pieneneminen (näihin lääkkeisiin kuuluvat tietyt tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeet sekä mäkikuismaa sisältävät kasvirohdoslääkkeet).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
Finnish: Hakemus perustui tutkimukseen, jossa osoitettiin, että efavirentsiä käyttävillä naisilla levonorgestreelin pitoisuus veressä pieneni noin 50 prosenttia.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myönsi Yhdistynyt kuningaskunta 15. kesäkuuta 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli myös, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Finnish: yhteisvaikutuksia aiheuttavaksi lääkkeeksi.
Czech: na HIV efavirenz jako interagující léčivo.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Levonelle ja muista kauppanimistä (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) EMA/353887/2016
Czech: 1 500mikrogramové tablety) EMA/353887/2016
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että Levonellen ehkäisyvaikutus heikentyy.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Czech: V zájmu zajištění správného používání přípravku Levonelle výbor CHMP doporučil uvedení pokynů týkajících se toho, kdy užít dvojitou dávku, na vnějším obalu i v příbalové informaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että maksaentsyymien indusoijia käyttävien naisten olisi käytettävä Levonellen sijasta eihormonaalista jälkiehkäisyä (esimerkiksi kuparikierukkaa), johon maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet eivät vaikuta.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Finnish: Tietoa naisille
Czech: Informace pro ženy
Finnish: Lisätietoa näistä tutkimuksista on lääkevalmistekomitean arviointilausunnossa, joka koskee ellaOne-valmistetta, osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Finnish: Tutkimukset HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 ja HRA2914-513.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Finnish: EllaOne-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
Czech: • metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Finnish: Viitteet:
Czech: Použitá literatura:
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.