FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä potilailla annosta on yleensä vähennettävä, ja annosta on pienennettävä erityisesti niiden potilaiden tapauksessa, jotka ovat NUDT15-variantin homotsygootteja (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene krever som regel en dosereduksjon, spesielt de som er homozygote for NUDT15-varianten (se pkt.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti sovittimesta pidellen ruiskua rungosta männän sijasta.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei igjen, og fjern forsiktig sprøyten fra adapteret.
Finnish: Ongelma voi paheta entisestään, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti TPMT-entsyymiä estäviä vaikuttavia aiheita, kuten olsalatsiinia, mesalatsiinia tai sulfasalatsiinia.
Norwegian Bokmål: Dette problemet kan forsterkes ved samtidig administrasjon med virkestoffer som hemmer TPMT, som olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin.
Finnish: Nielaise sitten lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Svelg legemidlet.
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Kaliumsorbaatti (E202) Natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumetylparahydroksybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Finnish: Pienempi 1 ml:n ruisku (violetti), jossa on asteikko 0,1-1 ml, on tarkoitettu 1,0 ml:n tai sitä pienempien annosten mittaamiseen.
Norwegian Bokmål: Den minste sprøyten på 1 ml (lilla), som er merket i trinn fra 0,1 til 1 ml, brukes til oppmåling av doser på 1 ml eller under.
Finnish: Ohimenevästä voimakkaasta oligospermiasta on ilmoitettu potilaan saatua 6-merkaptopuriinia yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa.
Norwegian Bokmål: Forbigående omfattende oligospermi er rapportert etter eksponering for 6-merkaptopurin i kombinasjon med kortikosteroider.
Finnish: Karsinogeenisuus Mahdollisen genotoksisuuden perusteella 6-merkaptopuriini on mahdollisesti karsinogeeninen.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Gitt det gentoksiske potensialet er 6-merkaptopurin potensielt karsinogent.
Finnish: Oikean ja yhdenmukaisen annoksen kulkeutuminen mahalaukkuun on varmistettava ottamalla vettä aina Xaluprine-annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For mer nøyaktig og konsistent dosetilførsel til magen, bør pasienten drikke vann etter inntak av hver dose av Xaluprine.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäsivulle.
Norwegian Bokmål: Stikk forsiktig spissen av sprøyten inn i munnen mot innsiden av i kinnet.
Finnish: Mikäli Xaluprine-lääkevalmistetta joutuu iholle, silmiin tai nenään, altistunut alue on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Finnish: Tämän vuoksi Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Xaluprine tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
Finnish: Samanaikainen käyttö keltakuumerokotteen kanssa (katso kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med gulfebervaksine (se pkt.
Finnish: Xaluprine tulee ottaa vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Xaluprine skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter inntak av melk eller meieriprodukter.
Finnish: Xaluprine-hoito tulee antaa akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun terveydenhoitoalan ammattilaisten valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xaluprine bør overvåkes av lege eller annet helsepersonale med erfaring fra behandling av pasienter med ALL.
Finnish: Haimatulehdus käyttöaiheen vastaisessa hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Haimatulehdusta on ilmoitettu esiintyvän yleisyydellä ≥ 1/100-< 1/10 ("yleinen") potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pankreatitt opptrer med hyppighet ≥ 1/100 til < 1/10 («vanlig») hos pasienter som behandles for den ikke godkjente indikasjonen inflammatorisk tarmsykdom.
Finnish: Sappistaasi, hepatotoksisuus
Norwegian Bokmål: Biliær stasis, hepatotoksisitet
Finnish: Mikäli suspensiota joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis suspensjonen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Finnish: TPMT katalysoi kuitenkin myös S-metylaatiota päänukleotidimetaboliitista (TIMP) ja muodostaa metyylitioinosiinimonofosfaattia (mTIMP).
Norwegian Bokmål: TPMT katalyserer også S-metyleringen av hovednukleotidmetabolitten, TIMP, og danner metyltioinosinmonofosfat (mTIMP).
Finnish: Immuunivasteen heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situkarsinooma (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Svulster inkludert lymfoproliferativ sykdom, hudkreft (melanom og ikkemelanom), sarkom (Kaposis og ikke-Kaposis) og livmorhalskreft in situ (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti annokseen liittyvien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger (se pkt.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu virallisesti maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Da farmakokinetikken til 6-merkaptopurin ikke er formelt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan det ikke gis spesifikke doseanbefalinger.
Finnish: Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) - suun haavaumat - haimatulehdus - nivelkipu - ihottuma - kuume - pysyvä maksavaurio (maksanekroosi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 100 pasienter) - munnsår - betennelse i bukspyttkjertelen - leddsmerter - hudutslett - feber - permanent leverskade (hepatisk nekrose)
Finnish: Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt naturlegemidler.
Finnish: Potilaiden ja näiden hoitajien tulee välttää Xaluprine-lääkevalmisteen joutumista iholle tai limakalvoille.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner bør unngå at Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinner.
Finnish: Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av visse utvalgte bivirkninger
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset merkaptopuriiniin Kun allopurinolia ja Xaluprinea annetaan samanaikaisesti, on äärimmäisen tärkeää, että potilaalle annetaan vain neljännes normaalista Xaluprine-annoksesta, sillä allopurinoli hidastaa 6-merkaptopuriinin metaboliaa ksantiinioksidaasin kautta.
Norwegian Bokmål: Når allopurinol og Xaluprine administreres samtidig, er det viktig at det bare gis en firedel av den vanlige dosen av Xaluprine, siden allopurinol reduserer omsetningshastigheten av 6-merkaptopurin via xantinoksidase.
Finnish: 6-merkaptopuriinin siirtyminen aivo-selkäydinnesteeseen on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Det går lite 6-merkaptopurin over i cerebrospinalvæsken.
Finnish: Jos lopetat Xaluprine-lääkevalmisteen käytön Älä lopeta lääkevalmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xaluprine Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.
Finnish: Pankreatiitti, suun haavaumat
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, munnsår
Finnish: Mikäli Xaluprinelääkevalmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - harvinainen syöpätyyppi (hepatospleeninen T-solulymfooma), (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet) - Auringonvalon aiheuttama valoherkkyys, joka saattaa johtaa ihoreaktioihin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (oppstår hos et ukjent antall pasienter) - en sjelden form for blodkreft (hepatosplenisk T-cellelymfom) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek forteller hvilken sprøyte du skal bruke.
Finnish: Potilaat, joilla on vähentynyt TPMT:n aktiivisuus tai joilta se puuttuu, voidaan tunnistaa genotyypityksen tai fenotyypityksen avulla.
Norwegian Bokmål: TPMT-genotyping eller -fenotyping kan brukes til å identifisere pasienter med fraværende eller redusert TPMT-aktivitet.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med autoimmune lidelser, spesielt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ikke godkjent indikasjon), og det kan potensielt være en økt mulighet for å utvikle tilstanden ved bruk av merkatopurin.
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia.
Norwegian Bokmål: Én ml mikstur, suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurinmonohydrat.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikassa ja tehossa ilmenee vuorokausivaihtelua.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin viser døgnvariasjon i farmakokinetikk og effekt.
Finnish: Yksi pakkaus Xaluprine-lääkevalmistetta sisältää yhden lääkeainetta sisältävän pullon, korkin, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti 1 ml:n ruisku ja valkoinen 5 ml:n ruisku).
Norwegian Bokmål: Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml).
Finnish: Xaluprine sisältää sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder sukrose.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus kohdistuu luuytimeen ja aiheuttaa myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Størst toksisk effekt er på benmargen, noe som fører til benmargssuppresjon.
Finnish: 100 ml:n lasipullo
Norwegian Bokmål: Glassflaske på 100 ml Flaskeadapter
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi, aspartaami (E951) ja sakkaroosi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid, aspartam (E951) og sukrose.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa hidastaa merkaptopuriinin ja sen metaboliittien poistumista ja siten suurentaa kumulatiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Fordi nedsatt nyrefunksjon kan føre til langsommere eliminering av merkaptopurin og dets metabolitter, og dermed en større kumulativ effekt, bør en vurdere å redusere startdosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lääkevalmisteen mukana toimitetaan kaksi annosruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti), joiden avulla oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella tarkasti.
Norwegian Bokmål: To doseringssprøyter (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml) er vedlagt i pakningen for nøyaktig oppmåling av forskrevet dose av miksturen.
Finnish: Lääkevalmiste on otettava vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Finnish: Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xaluprine sammen med mat og drikke Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Xaluprine on vaaleanpunainen tai ruskea oraalisuspensio.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xaluprine ser ut og innholdet i pakningen Xaluprine er en rosa til brun mikstur.
Finnish: Rokotusten ottaminen Xaluprine-hoidon aikana Jos aiot ottaa rokotuksen, on tärkeää kertoa siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat rokotuksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal vaksineres, er det viktig at du snakker med lege eller sykepleier først.
Finnish: Xaluprinen käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä: - makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xaluprine kan øke risikoen for å: - Utvikle en alvorlig tilstand kalt makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tas som anvist av lege ved bruk av medfølgende doseringssprøyter.
Finnish: - Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, kun saat Xaluprine-lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: - Når du tar Xaluprine vil legen din ta blodprøver regelmessig.
Finnish: Hepatotoksisuus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, jos maksan toimintaa seurataan kokein.
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjonstester kan bidra til tidlig påvisning av hepatotoksisitet.
Finnish: Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan Xaluprine-lääkevalmisteen saa antaa lääkäri, joka on erikoistunut verisairauksien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Xaluprine skal bare bli gitt deg av en spesialistlege som har erfaring med å behandle blodlidelser.
Finnish: Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
Norwegian Bokmål: Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Finnish: Nivelkipu, ihottuma, lääkekuume
Norwegian Bokmål: Artralgi, hudutslett, legemiddelfeber
Finnish: Tämä koskee varsinkin lapsia, jotka ovat alle kuusivuotiaita tai joilla on alhainen painoindeksi.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
Finnish: Jos alat äkillisesti voida pahoin (myös lämmön ollessa normaali) ja sinulla on vatsakipua ja olet huonovointinen.
Norwegian Bokmål: Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket (se pkt.
Finnish: Xaluprine-hoitoa saavien potilaiden hematologista seurantaa.
Norwegian Bokmål: TMPT-testing kan ikke erstatte hematologisk overvåking hos pasienter som får Xaluprine.
Finnish: Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajien kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).
Finnish: Kaljuuntuminen
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet
Finnish: 1. Pane kertakäyttöiset käsineet käteesi ennen kuin alat käsitellä Xaluprine-lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du håndterer Xaluprine.
Finnish: Aminosalisylaattijohdannaisten (esimerkiksi olsalatsiini, mesalatsiini tai sulfasalatsiini) on in vitro todettu estävän TPMT-entsyymiä, joka on 6-merkaptopuriinia metabolisoiva.
Norwegian Bokmål: Da det finnes in vitro-bevis på at aminosalisylatderivater (f.eks. olsalazin, mesalazin eller sulfazalazin) hemmer TPMT-enzymet, som metaboliserer 6-merkaptopurin, bør de administreres med forsiktighet til pasienter som får behandling med Xaluprine samtidig (se pkt.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, HDPE-pullosovittimen ja kaksi polyetyleeniannosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 doseringssprøyter i polyetylen (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Finnish: Tämän vuoksi aloitusannoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Fordi det er et potensial for redusert eliminering av merkaptopurin, bør reduserte startdoser vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Finnish: Symptomaattista hypoglykemiaa on raportoitu akuuttia lymfosyyttista leukemiaa (ALL:ää) sairastavilla lapsilla, jotka saivat 6-mekaptopuriinia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med symptomatisk hypoglykemi er rapportert hos barn med ALL som får 6-merkaptopurin (se pkt.
Finnish: Irrota pullon korkki (Kuva 2) ja paina sovitin tiiviisti pullon suuhun ja jätä se paikalleen myöhempiä annoksia varten (Kuva 3).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon.
Finnish: Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Xaluprinen käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä: - kasvaimet ja ihosyöpä.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Xaluprine gjøre at du har større risiko for:
Finnish: Mitä Xaluprine sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xaluprine
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Norwegian Bokmål: Vennligst informer også:
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
Finnish: Päivä 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.