FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фамилната аденоматозна полипоза (ФАП) е генетично заболяване, резултат на автозомно доминантна алтерация на туморен супресорен ген, гена на аденоматозната полипоза на колона (АПК).
Latvian: Ģimenes adenomatozā polipoze (FAP) ir iedzimta slimība, kas tiek pārmantota autosomāli dominantā ceļā, un tās pamatā ir viena no tumora supresijas gēniem − zarnu adenomatozās polipozes (ZAP) gēna defekts.
Bulgarian: Запек, оригване, гастрит,
Latvian: Aizcietējums, atraugas, gastrīts,
Bulgarian: В малки проучвания с многократни дози при здрави индивиди с 600 mg два пъти дневно, обаче, целекоксиб не е имал никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и времето на кървене в
Latvian: Tomēr dažos nelielos vairāku devu pētījumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo neietekmēja ne trombocītu agregāciju, ne asiņošanas laiku.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Bulgarian: При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un kuriem ir paaugstināta celekoksiba sistēmiskā ekspozīcija, CYP 2C9 inhibitoru (piemēram, flukonazola, amiodarona) līdztekus lietošana var vēl vairāk paaugstināt šo ekspozīciju.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Latvian: Tradicionālajos embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos novērota no devas atkarīga diafragmālās trūces veidošanās žurkām augļa attīstības periodā un kardiovaskulāras anomālijas trušiem celekoksiba sistēmiskas iedarbības gadījumā, kas apmēram 3 reizes (žurkām) un 2 reizes (trušiem) pārsniedza iedarbību, kāda rodas cilvēkam, lietojot ieteikto dienas devu (800 mg).
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици, антиаритмични средства и т.н.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
Bulgarian: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Данните от трето дългосрочно проучване ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) не показват значимо увеличение на сърдечно-съдовия риск с целекоксиб 200 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Latvian: Trešajā ilgtermiņa pētījumā ADAPT (Alcheimera slimības pretiekaisuma profilakses pētījumā) celekoksiba lietošana 200 mg divas reizes dienā būtiski nepaaugstināja kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, аортна клапна недостатъчност, атеросклероза на коронарните артерии, синусова брадикардия, вертрикулна хипертрофия
Latvian: Nestabilā stenokardija, aortālā vārstuļa nepietiekamība, vainagartēriju ateroskleroze, sinusa bradikardija, sirds kambaru hipertrofija
Bulgarian: Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт (оценена) е била 1,0% (9/933 участници) с целекоксиб 400 mg дневно и 0,6% (4/628 участници) с плацебо.
Latvian: Miokarda infarkta (pierādīta) biežums bija 1,0% (9/933 subjekti) grupā, kas saņēma 400 mg celekoksiba vienu reizi dienā, un 0,6% (4/628 subjekti) placebo grupā.
Bulgarian: Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Bulgarian: Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ-2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Намален слух
Latvian: Dzirdes pavājināšanās
Bulgarian: Увеличени кръвни нива на: калий, натрий, хемоглобин Намалени кръвни нива на:хематокрит, тестостерон
Latvian: Pieņemšanās svarā Asinīs paaugstināts: kālija, nātrija līmenis, hemoglobīna daudzums Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis
Bulgarian: ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
Latvian: FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
Bulgarian: Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas pacientu grupā, kuri saņēma celekoksibu pa 400 mg divas reizes dienā, kolorektālo polipu skaits bija samazinājies par 28% (SD ± 24%), kas statistiski bija labāks rādītājs nekā placebo grupā (vidēji 5%, SD ± 16%).
Bulgarian: Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.
Latvian: Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām divas reizes dienā.
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
Bulgarian: Стенокардия; миокарден
Latvian: Stenokardija, miokarda infarkts
Bulgarian: Еднократни дози до 1200 mg и многократни дози до 1200 mg два пъти дневно са прилагани на здрави доброволци за девет дни без клинично значими нежелани реакции.
Latvian: Veseliem cilvēkiem ievadītas atsevišķas, līdz 1200 mg lielas devas, kā arī vairākas, līdz 1200 mg lielas devas divas reizes dienā deviņas dienas pēc kārtas bez jebkādām klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
Bulgarian: Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
Latvian: Polipos ar ZAP gēnu izdalās liels daudzums COX-2, un, ja šo stāvokli neārstē, tad polipi resnajā vai taisnajā zarnā turpina augt un vairoties, rezultātā gandrīz 100% gadījumu attīstās kolorektāls vēzis.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
Bulgarian: Активността на цитохром P450 CYP2C9 е намалена при пациенти с генетичен полиморфизъм, което води до намалена ензимна активност, както при хомозиготни за
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Bulgarian: При пациенти с ФАП и умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза на целекоксиб трябва да бъде намалена с 50%.
Latvian: FAP pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) par 50% jāsamazina celekoksiba deva.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Целекоксиб инхибира туморното образуване в предклинични модели на рак на колона, които свръхекспресират СОХ-2, индуцирани от химична (АОМ модел при плъх) или от генетична
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с ФАП на възраст под 18 години е ограничен до единично пилотно проучване при много малка група, в която пациентите са били лекувани с целекоксиб при дози до 16 mg дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни пациенти с ФАП от 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Bulgarian: В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Bulgarian: Зачервяване, васкулит, белодробен емболизъм
Latvian: Pietvīkums, vaskulīts, plaušu embolija
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/алуминиево фолио.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
Bulgarian: При животни, експозицията на целекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост-имплантационни загуби.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma celekoksibu agrīnā embrionālās attīstības stadijā, novērota embriju bojāeja kā pirms, tā pēc implantācijas.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна точка за 3 години е била съответно 2,3% (21/933 пациенти) и 1,9% (12/628 пациенти).
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi 2,3% (21/933 subjekti) un 1,9% (12/685 subjekti).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Bulgarian: Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани при пациенти с остеоартрит и пациенти с ревматоиден артрит с честота, по-висока от 0,01%, и по-висока от честотата, съобщавана за плацебо по време на 12 плацебо и/или активно-контролирани клинични проучвания с продължителност до 12 седмици при дневни дози целекоксиб от 100 mg до 800 mg.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.
Bulgarian: Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем Артралгия, миозит
Latvian: Ekhimozes, bulozi izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, StīvensaDžonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, периферни отоци/задръжка на течности
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska/ šķidruma aizture
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Latvian: Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Плазмената концентрация на целекоксиб нараства с приблизително 100% при жени в
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Bulgarian: В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане, определено чрез 24-часово амбулаторно измерване.
Latvian: 28 dienas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar lizinoprila kontrolētu I un II stadijas hipertensiju 200 mg celekoksiba lietošana divas reizes dienā, pēc ambulatoras asinsspiediena diennakts kontroles datiem, salīdzinot ar placebo, būtiski nepaaugstināja dienas vidējo sistolisko un diastolisko asinsspiedienu.
Bulgarian: Следователно, при 400 mg два пъти дневно не може да бъде изключен по-изразен ефект.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu CYP 2C9 aktivitāti jāizvairās parakstīt šādas kombinācijas (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Bulgarian: В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9*3/*3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
Latvian: Trīs citos vienas devas pētījumos, kuros kopā piedalījās 5 dalībnieki ar genotipu CYP 2C9*3/*3, vienas devas AUC0-24 bija apmēram 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu CYP 2C9 aktivitāti.
Bulgarian: Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
Latvian: tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu), priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Latvian: Klīnikas pēdējā apmeklējuma laikā 48% pacientu, kuri lietoja 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, tika konstatēts atbildes reakcijas trūkums uz lizinoprilu (definēts kā diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg, mērot ar manšeti, vai šādi izmērīta diastoliskā asinsspiediena pieaugums >10% salīdzinājumā ar izejas līmeni), turpretim placebo grupā bija 27% šādu pacientu; šī atšķirība bija statistiski nozīmīga.
Bulgarian: Диспнея
Latvian: Disfonija
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Latvian: Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно-съдови нарушения
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
Latvian: • Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Bulgarian: Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
Latvian: COX-2 inhibīcija var ierobežot audzēja dzīvotspēju, kas nav atkarīga no iekaisuma.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено
Latvian: Nieru mazspēja: pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti ārstējami piesardzīgi.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Bulgarian: Ако получавате замайване или умора след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
Latvian: Reti (>1/10.000 līdz
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 400 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
Bulgarian: Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9
Latvian: Celekoksibs klīniski būtiski neietekmē tolbutamīda (CYP 2C9) vai glibenklamīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Par celekoksiba lietošanu nieru mazspējas gadījumā nav lielas pieredzes, tādēļ tas pacientiem ar nieru mazspēju lietojams piesardzīgi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи при комбиниране на целекоксиб с някой от тези лекарствени
Latvian: Ja celekoksibs tiek kombinēts ar kādu no šiem preparātiem, jāseko nieru funkcijai.
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Latvian: Retākas blakusparādības:
Bulgarian: При пациенти с артрит (главно в напреднала възраст), получаващи целекоксиб едновременно с варфарин, се съобщава за хеморагични инциденти, свързани с повишение на протромбиновото време, някои от които фатални (вж.
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Проведени са две проучвания с целекоксиб при пациенти със спорадични аденоматозни полипи, а именно АРС проучването (Adenoma Prevention with Celecoxib) и PreSAP проучването (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Kardiovaskulārais drošums -ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".