FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chest discomfort (including chest pain)
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Spanish: Deseche el vial unido al adaptador.
English: Baseline n = 24 Mean ± SD
Spanish: Valor basal n = 24 Media ± DE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: - If you are allergic to hamster proteins.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de hámster.
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Spanish: La información preliminar indica que podría haber una relación entre la presencia de mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX de un paciente y un aumento del riesgo de formación de inhibidores y de reacciones de hipersensibilidad agudas.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Spanish: Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Spanish: Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
English: In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
English: Rash k; urticaria
Spanish: Erupción cutánea k; urticaria
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
English: Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Spanish: BeneFIX se administrará por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Spanish: Presiónelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tapón del vial.
English: Adolescents 12 to < 18
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
English: Factor IX inhibition b
Spanish: Inhibición del factor IX
English: Renal infarct l
Spanish: Infarto renal
English: • Dizziness, altered taste
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino y disolvente transparente e incoloro.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
English: Inadequate factor IX recovery p,
Spanish: Recuperación insuficiente del factor IX
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Spanish: Vida media de eliminación (h) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el juicio del médico que hace el tratamiento, realizarse bajo supervisión médica donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
English: In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Spanish: CL (ml/h/kg) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
English: How to take BeneFIX
Spanish: Cómo usar BeneFIX
English: • Anaphylactic reaction
Spanish: • Reacción anafiláctica
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups.
Spanish: BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita) en todos los grupos de edad.
English: BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Spanish: BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX.
English: - Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
English: Infants
Spanish: Bebés
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación en una etapa basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para la determinación de la actividad de factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad de factor IX pueden verse afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo de TTP como por el patrón de referencia usado en el ensayo.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Spanish: Haga descender lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Spanish: Inyección de un solo uso.
English: • one sterile vial adapter reconstitution device
Spanish: • un adaptador estéril para la reconstitución
English: Hypersensitivity/allergic reactions
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
English: BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Spanish: BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación inyectable obtenido por tecnología de ADN recombinante.
English: Solvent Sodium chloride solution
Spanish: Disolvente Solución de cloruro de sodio
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han obtenido datos suficientes sobre el tratamiento de los pacientes no tratados previamente (PUPs) con BeneFIX.
English: There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
Spanish: Se han notificado casos graves de coágulos de sangre, incluyendo coágulos de sangre con riesgo para la vida en bebés críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Spanish: Se desconoce si BeneFIX puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de la vena cava superior (SVC) potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central (ver también la sección 4.8).
English: If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas/alérgicas, detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
English: • one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Spanish: • un vial con BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvo
English: BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Spanish: BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de plástico desechable estéril tipo Luer Lock.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Spanish: Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
English: It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
English: Inhibitor development
Spanish: Desarrollo de inhibidor
English: Thrombotic events
Spanish: Acontecimientos trombóticos
English: - If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek emergency medical care immediately.
Spanish: Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Spanish: Dado que el uso de BeneFIX en perfusión continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusión o administrarse gota a gota.
English: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Spanish: La aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX.
English: • Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Spanish: • Celulitis en el lugar de perfusión (dolor y enrojecimiento de la piel)
English: Children 6 to < 12
Spanish: Niños 6 a < 12
English: Τηλ: +357 22 817690 Latvija
Spanish: Τηλ: +357 22 817690
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Spanish: Un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo, con un tapón (de clorobutilo) y una cápsula “flip-off” (de aluminio) y 5 ml de disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (de bromobutilo), un tapón-filtro (de bromobutilo), un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de perfusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa.
English: Children 2 to < 6
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
English: If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Spanish: Si se observa aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, deseche todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y reanude la administración con un nuevo envase.
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Spanish: BeneFIX se administra en perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo liofilizado para solución inyectable con solución de cloruro de sodio al 0,234% (ver sección 6.6).
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Spanish: La aparición de inhibidores es un evento poco frecuente en pacientes previamente tratados (PTP) que reciben productos que contienen factor IX.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Spanish: Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
English: • Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Spanish: Retire el envase del adaptador y deséchelo.
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Spanish: Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Spanish: Debe advertirse que los pacientes que desarrollan inhibidores de factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxis con la estimulación subsiguiente con factor IX.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando el producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en post-operatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Spanish: Rompa la tapa de plástico resistente a la manipulación partiendo la perforación del capuchón.
English: - Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Spanish: No sehan obtenido datos suficientes de los ensayos clínicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusión con factor IX) con BeneFIX.
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Spanish: Mientras sujeta el adaptador en su envase, colóquelo sobre el vial.
English: - It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use BeneFIX registre el nombre y el número de lote del producto.
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: • Hypersensitivity/allergic reactions
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
English: - The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Spanish: El principio activo es nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Spanish: Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Spanish: BeneFIX, debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, o bien dentro de las 3 horas siguientes.
English: - Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Spanish: Estudios han mostrado una relación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
English: • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para la reconstitución
English: If you stop taking BeneFIX
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX
English: Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Spanish: Se ha notificado una alteración de los riñones tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas (ver también “Advertencias y precauciones”).
English: Somnolence; tremor
Spanish: Somnolencia; temblores
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,234 % p/v) proporcionado en la jeringa precargada (ver sección 3 del prospecto para las instrucciones de reconstitución).
English: Life-threatening haemorrhages
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Spanish: Retire la tapa protectora del envase de plástico transparente del adaptador.
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Spanish: Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti Filial Tel: +372 666 7500
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL fili Lietuvoje
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, urticaria generalizada, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, laringoespasmo, jadeo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia.
English: Vomiting; nausea
Spanish: Vómitos; náuseas
English: • Sleepiness, shaking
Spanish: • Somnolencia, temblores
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Spanish: Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración entrecortada, tumefacción o hinchazón, habón urticarial, picor, urticaria generalizada, opresión en el pecho, jadeo, presión arterial baja, visión borrosa y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).