FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Croatian: Javlja se češće u djece nego u odraslih.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Croatian: Za inhaliranje svake doze potrebno je otprilike 2 do 3 minute.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Cayston nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Croatian: Ukupno je 539 bolesnika (78% odraslih) bilo liječeno u ovim ispitivanjima.
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cayston i za što se koristi
Dutch: Begin met de behandeling.
Croatian: Početak liječenja.
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Croatian: EU/1/09/543/002
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Croatian: Začut ćete jedan zvučni signal, a žaruljica stanja zasvijetlit će zeleno.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Croatian: Dostupna su pakiranja sljedećih veličina:
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Croatian: Podaci na ampuli su tiskani samo na engleskom jeziku.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Croatian: No, sve prosječne vrijednosti koncentracije u iskašljaju bile su povezane s relativno velikim standardnim odstupanjima.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Croatian: Primijenite ovaj lijek neposredno nakon priprave.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Croatian: Podaci o izlučenim spojevima ukazuju da se otprilike 10% doze izluči u obliku ovog metabolita.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016.
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Croatian: Nemojte zavrtati plavu kapicu.
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Croatian: Ako se posumnja da je bronhospazam dio alergijske reakcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti prethodni odlomak "Alergijske reakcije").
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle 75 mg tri puta u 24 sata tijekom 28 dana.
Dutch: Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
Croatian: Ako primijetite kakve promjene u radu prije isteka tog vremena (ako, primjerice, stvaranje pare traje dulje, više od 5 minuta), pogledajte upute za upotrebu atomizatora Altera.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Croatian: - Cayston nemojte primjenjivati ako primijetite da je pakiranje oštećeno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni aztreonama u trudnica.
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
Croatian: Ako propustite dozu, i dalje možete uzeti sve 3 dnevne doze dokle god ih uzimate u razmacima od najmanje od 4 sata.
Dutch: Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Croatian: Ako ne možete održati razmak od 4 sata, samo preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Croatian: Nakon primjene cijelog lijeka začut ćete ton koji označava da je liječenje završeno (dva zvučna signala).
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Croatian: Cayston se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje aztreonamom.
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Croatian: ESBL klase A, B i D beta-laktamaza mogu djelovati protiv aztreonama.
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
Croatian: Ako ste ikada iskašljavali krv, smijete primijeniti Cayston samo ako Vaš liječnik smatra da su prednosti uzimanja ovog lijeka veće od rizika iskašljavanja krvi.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Croatian: Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Caystona u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Croatian: Ispitivanje CP-AI-005 provedeno je u 246 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika.
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Croatian: Na kraju liječenja u spremniku može ostati nekoliko kapi lijeka.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Croatian: Normalno dišite (udišite i izdišite) kroz nastavak za usta.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Croatian: Većina izolacija prouzročenih liječenjem bila je povremena.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Croatian: Glavni metabolit (SQ26992) je inaktivan te se stvara otvaranjem beta-laktamskog prstena uslijed hidrolize.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, drugi beta-laktamski antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01DF01
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Croatian: Ako je ostalo više od nekoliko kapi tekućine, vratite čep za lijek i nastavite s liječenjem.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Croatian: Bočica s praškom: 4 godine.
Dutch: Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
Croatian: Nastavite udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.
Dutch: Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is.
Croatian: Po završetku liječenja otvorite čep za lijek da biste provjerili je li primijenjen sav lijek.
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Croatian: Bolesnici u kojih je u iskašljaju tijekom prethodne 2 godine izolirana Burkholderia cepacia bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Croatian: - Cayston nemojte primjenjivati ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Croatian: Sjednite u opuštenom, uspravnom položaju.
Dutch: Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži jedan ručni atomizator Altera.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Croatian: Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Croatian: Pretrage: Često:
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
Croatian: Provjerite radi li atomizator ispravno prije početka liječenja Caystonom.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Croatian: Podaci iz ovih ispitivanja otkrili su minimalne razlike u prosječnim plazmatskim koncentracijama aztreonama između dobnih skupina u bolesnika koji primaju Cayston tri puta dnevno.
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Croatian: Što ako moram prekinuti liječenje prije dovršetka?
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama i ljudima pokazuju mali rizik od križne reaktivnosti između aztreonama i beta-laktamskih antibiotika.
Dutch: Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
Croatian: Intravenski aztreonam nije prikladan za inhalaciju.
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Croatian: • pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Croatian: bronhodilatator mukolitici (lijek koji pridonosi rastapanju guste sluzi koju proizvode pluća) i na kraju:
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Croatian: Ako se Cayston propisuje starijim osobama, doziranje je isto kao i za odrasle.
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Croatian: Nemojte pokušavati uzeti Cayston pomoću neke druge vrste ručnog atomizatora (uključujući atomizator eFlow rapid).
Dutch: De vereiste was dat de patiënten gedurende minstens 28 dagen vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel geen antipseudomonale antibiotica hadden gekregen.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati antipseudomonalne antibiotike u trajanju od najmanje 28 dana prije liječenja ispitivanim lijekom.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Croatian: Djelotvornost Caystona nije utvrđena u bolesnika u kojih je FEV1 bio >75% predviđene vrijednosti.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Croatian: Međutim, kako samo ispitivanje i istovremeno uzimanje drugih lijekova nisu bili kontrolirani, nije moguće izvesti nikakav zaključak o održivosti primijećene kratkoročne koristi tijekom dodatnih kura liječenja.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Croatian: Približno 10% ukupne doze inhaliranog aztreonama izlučuje se u urinu kao nepromijenjeni lijek u usporedbi s 60 do 65% nakon intravenske primjene aztreonama za injekciju.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja koji može pogoršati osnovnu bolest (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Croatian: Bolesnici su primali Cayston jednako često (2 ili 3 puta na dan) kao što su primali Cayston ili placebo u randomiziranim ispitivanjima.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Croatian: Aztreonam in vitro pokazuje djelovanje protiv gram-negativnih aerobnih patogena, uključujući P. aeruginosa.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Croatian: CP-AI-006 je bilo otvoreni nastavak ispitivanja nakon ispitivanja CP-AI-005 i CP-AI-007 kojim se procjenjivala sigurnost ponavljane izloženosti aztreonamu i učinak na ishode povezane s bolešću tijekom više 28-dnevnih kura.
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Croatian: Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije na aztreonam, prekinite primjenu lijeka i započnite odgovarajuće liječenje.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Croatian: Aztreonam za injekciju nije formuliran za inhalaciju i sadrži arginin, što je tvar koja dokazano uzrokuje upalu pluća.
Dutch: Figuur 3b
Croatian: Slika 3b
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bronhospazam je prijavljen nakon primjene Caystona (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Pedeset i devet pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanje.
Dutch: Plasmaconcentraties
Croatian: Koncentracije u plazmi
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Croatian: Tijekom liječenja Caystonom smijete dojiti, jer je količina Caystona koja će se vjerojatno prenijeti Vašem djetetu tijekom dojenja iznimno mala.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Croatian: Koncentracije aztreonama u plazmi u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 6 godina usporedive su s onima opaženima u djece u dobi > 6 godina, adolescenata i odraslih.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Croatian: Postoje rijetka izvješća o beta-laktamazama klase D u kliničkim izolatima P. aeruginosa, OXA-11 (u Turskoj) i OXA-45 (u Sjedinjenim Američkim Državama), koje hidroliziraju aztreonam.
Dutch: Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren.
Croatian: No ako pripravljenu dozu ne možete primijeniti odmah, čepom ponovno zatvorite bočicu i spremite je u hladnjak.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite bočicu, a drugom rukom polako podignite plavu kapicu.
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
Croatian: Rezistencija na aztreonam, druge antibiotike i mikroorganizmi prouzročeni liječenjem
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Croatian: stavite nastavak za usta u usta i priljubite usne oko njega (Slika 4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni Caystona u trudnica pa taj lijek ne biste smjeli uzimati tijekom trudnoće, osim ako to niste izričito razmotrili s liječnikom.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Croatian: Beta-laktamaze klase A za koje je zabilježeno da hidroliziraju aztreonam obuhvaćaju vrstu VEB (prvenstveno u Jugoistočnoj Aziji), vrstu PER (u Turskoj) te vrste GES i IBC (u Francuskoj, Grčkoj i Južnoj Africi).
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Croatian: Cistična fibroza, poznata i pod nazivom mukoviscidoza, po život je opasna nasljedna bolest koja zahvaća sluzne žlijezde unutarnjih organa, osobito pluća, ali i jetre, gušterače i probavnog sustava.
Dutch: Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite drugim inhalacijskim terapijama, preporučeni je redoslijed primjene sljedeći:
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati osnovne lijekove, uključujući makrolidne antibiotike.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.4.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Croatian: Pritisnite tipku za uključivanje/isključivanje na kontrolnoj jedinici na nekoliko sekundi.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Croatian: Po dovršetku liječenja odvojite kontrolnu jedinicu i rastavite ručni atomizator Altera radi čišćenja i dezinfekcije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Caystona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom/kolonizacijom Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Croatian: Provjerite je li ručni atomizator Altera na ravnoj, stabilnoj podlozi.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van aztreonam voor injectie
Croatian: Farmakokinetička svojstva aztreonama za injekciju
Dutch: Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Croatian: Ako uzmete više Caystona nego što ste trebali, smjesta se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
Croatian: Otapalo: 3 godine.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN I POGLEDA
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Croatian: Možda ćete iskusiti privremeno smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća tijekom liječenja Caystonom, no to obično ne traje dugo.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Croatian: Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Croatian: Međutim, nisu pronađeni dokazi o bilo kakvim interakcijama lijekova s aztreonamom u kliničkim ispitivanjima u kojima se Cayston uzimao istovremeno s bronhodilatatorima, dornaza alfom, enzimima gušterače, azitromicinom, tobramicinom, steroidima za peroralnu primjenu (u dozi manjoj od 10 mg na dan ili 20 mg svaki drugi dan) i inhalacijskim steroidima.
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Croatian: Podaci koji se pojavljuju na ampuli slijede u nastavku:
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tim ispitivanjima naknadno su mogli primiti više kura Caystona u otvorenom ispitivanju nastavka liječenja (follow-on ispitivanje CP-AI-006).
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
Croatian: Aztreonam, kao monobaktamski antibiotik, samo je slabo imunogen.
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Croatian: Liječenje Caystonom u trajanju od 28 dana (jedna kura) procijenilo se u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, multicentričnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Croatian: Nemojte pripravljati više doza odjednom.
Dutch: Het optreden van huiduitslag kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam.
Croatian: Pojava osipa može upućivati na alergijsku reakciju na aztreonam.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene nakon primjene aztreonama za injekciju, ali ne i nakon primjene Caystona: natečenost lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano gutanje ili disanje, znojenje, nadraženost i ljuštenje kože, osip sa svrbežom, crvenilo, male crvene točkice i, vrlo rijetko, pojava mjehurića na koži.
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.