FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa), - deprese, potíže se spánkem, - záchvaty, mdloby nebo pocit na omdlení, závrať, - pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie), - změněný duševní stav (encefalopatie), - změny v chuti (dysgeuzie), - točení hlavy a závrať (vertigo), - potíže se srdečním rytmem - může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení - to vše se může zobrazit na záznamu EKG, - problémy s krevním oběhem, - nízký krevní tlak, - dušnost, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu, - poruchy trávení, - zácpa, - pocit nafouknutí (břišní distenze), - zvětšená játra, - zánět jater, - kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida),
Croatian: - nedovoljno dobivanje hranjivih tvari iz prehrane (malnutricija), - depresija, problemi sa spavanjem, - napadaji, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice ili omaglica, - osjećaj trnaca, škakljanja ili bockanja po koži (paraestezije), - poremećaj mentalnog stanja (encefalopatija), - poremećaj okusa (disguezija), - osjećaj „vrtnje" ili vrtoglavica, - problemi s otkucajima srca - mogu biti ubrzani, neujednačeni ili dodatni - vidljivo na snimci rada srca (elektrokardiogram iliEKG), - poremećaji cirkulacije, - niski krvni tlak, - piskanje, ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili ispljuvka koji sadrži krv, krvarenje iz nosa - probavne smetnje, - zatvor, - osjećaj nadutosti (nadimanje trbuha), - povećana jetra, - upala jetre, - problemi s kožom, crvena ili ljubičasta točkasta krvarenja na koži (petehije), upala kože
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Croatian: Cresemba izavukonazol
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Czech: PŘÍLOHA III
Croatian: Dodatak III
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: Uvjeti odobrenja
Czech: PŘÍLOHA II
Croatian: Dodatak II
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Czech: Děti mladší než 6 let
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
Czech: …nebo
Croatian: Ili
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku koje je predstavila Europska agencija za lijekove
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).