FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej narażeni na dekompensację czynności wątroby w wyniku zaostrzenia zapalenia wątroby i z tego powodu konieczne jest ich ścisłe monitorowanie podczas leczenia.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbációja után nagyobb a májdekompenzáció kockázata, ezért ezt a terápia alatt szigorúan ellenőrizni kell.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Dizoproksyl tenofowiru
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Tenofovir-dizoproxil
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B
Hungarian: HIV-1 és krónikus hepatitis B
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 123 mg [Csak a külső csomagoláson]
Polish: Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częste:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: w badaniu GS-US-174-0115, 106 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és
Polish: W 144. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml oraz 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 71% i 68% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 64% i 63% w grupie leczonej stawudyną.
Hungarian: A kezelés 144. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 71%-ánál, illetve
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 3.
Hungarian: A 3. táblázat az összes mellékhatást tartalmazza.
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Polish: Ogólnie odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była podobna dla zakażeń genotypami A, B, C i E wirusa [75-100% pacjentów osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu].
Hungarian: Általában a tenofovir dizoproxil kezelésre adott válaszok hasonlóak voltak az A, B, C és E genotípusoknál [az alanyok 75100%-ának volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV DNS-értéke a 48. héten], a D genotípusú fertőzés esetében alacsonyabb (55%) válaszaránnyal.
Polish: Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka podczas leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére.
Polish: Dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami, 84% pacjentów uprzednio leczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami i 83% pacjentów opornych na lamiwudynę uzyskało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu.
Hungarian: A nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült betegek 95%-a, a nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült betegek 84%-a és a lamivudinrezisztens betegek 83%-a érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Polish: Viread 163 mg tabletki powlekane
Hungarian: Viread 163 mg filmtabletta
Polish: Badanie GS-US-174-0108 to randomizowane, podwójnie zaślepione, z czynną kontrolą badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dizoproksylu tenofowiru (n = 45), emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (n = 45) lub entekawiru (n = 22) u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby.
Hungarian: A GS-US-174-0108-as vizsgálat egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil (n=45), az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil (n = 45) és az entekavir (n = 22) biztonságosságát és hatásosságát értékeli dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru raz na dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását.
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „150".
Hungarian: Fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", a másik oldalán „150" szerepel.
Polish: Gwałtowne zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów podczas leczenia, jak również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hepatitis akut exacerbációját jelentették a kezelés alatt álló betegeknél, és a hepatitis B-kezelést megszakított betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat obserwowano zmniejszenia BMD.
Hungarian: HBV-fertőzésben szenvedő, 2- <18 éves korú gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenését figyelték meg.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z granulatem, aby móc pokazać przyjęty lek.
Hungarian: Legyen Önnél a granulátum tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatot 266 (randomizált és kezelt) HBeAg-pozitív beteg, míg a GS-US-174-0102 vizsgálatot 375 (randomizált és kezelt)
Polish: nd.
Hungarian: n.a.
Polish: lub L210W, wykazali obniżoną odpowiedź na terapię dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg.
Hungarian: HIV-mutáció (TAM) jelent meg, csökkent választ mutattak a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal szemben.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1)
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alaninaminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont)
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng×óra/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng×óra/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél
Polish: HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Hungarian: HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Dydanozyna
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Proteáz-inhibitorok
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be, nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Hungarian: EU/1/97/037/001
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
Hungarian: 5 ml
Polish: Numer EU Nazwa Moc
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 23 kwietnia 1997 23 kwietnia 2007
Hungarian: 1997. április 23. 2007. április 23.
Polish: Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,00%.
Hungarian: Hemodialízis során az adag eltávolításra kerülő része 51,9 ± 11,0%.
Polish: 2 g probenecydu 1 g probenecydu 1 g probenecydu 4 g probenecydu
Hungarian: Adag 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Fenntartó kezelés.
Polish: Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton
Polish: Lek Vistide wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Vistide károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Polish: Częściowo wykorzystane fiolki należy
Hungarian: A részben felhasznált injekciós
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AB12
Polish: Łysienie, wysypka
Hungarian: Hányinger, hányás
Polish: Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A cidofovir emberben potenciális karcinogénnek tekintendő (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
Hungarian: Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vistide.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a cidofovirra vagy a Vistide egyéb összetevőjére.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
Hungarian: A cidofovir hatásosságát és biztonságosságát ilyen állapotokban nem állapították meg.
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Hungarian: A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.
Polish: Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.
Hungarian: Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt.
Polish: Lek Vistide nie zahamuje przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki
Hungarian: Mivel a Vistide nem akadályozza meg, hogy a HIV-fertőzést másoknak továbbadja, továbbra is óvintézkedésekre van szükség
Polish: Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
Hungarian: A Vistide okozhat rövid ideig tartó mellékhatásokat, például fáradtságot és gyengeséget.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát.
Polish: Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A cidofovir csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: • A Vistide-et nem a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Vistide-del vagy a probeneciddel.
Polish: Roztwór schłodzony należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.
Hungarian: A lehűtött oldatot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
Hungarian: Tilos más módon, például intraokuláris injekcióként (közvetlenül a szembe fecskendezve) vagy helyileg (a bőrre) adni.
Polish: Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.
Hungarian: A vérsejt- és vérlemezkeszám csökkenése szintén
Polish: Każde opakowanie zawiera
Hungarian: Minden doboz egy darab
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek
Polish: W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
Polish: Gorączka Osłabienie, dreszcze
Hungarian: Láz Gyengeség, hidegrázás
Polish: Nie wiadomo, czy lek Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vistide az anyatejjel bekerül-e a csecsemő szervezetébe.
Polish: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn lub kobiet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a cidofovir hogyan hat a férfiak, illetve a nők termékenységére.
Polish: Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
Hungarian: Az oldatot elkészítő egészségügyi személyzetnek gumikesztyűt, védőszemüveget és elől zárt, bekötött csuklópántos műtősköpenyt kell viselnie.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.
Hungarian: Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja-e a zidovudin szedését, vagy felére csökkentse-e az adagját azokon a napokon, amikor a Vistide és probenecid adása történik.
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Hungarian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
Hungarian: Cidofovir túladagolást két esetben jelentettek.
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az egyik betegnél átmeneti, enyhe vesefunkció eltérést észleltek, a másik betegnél nem volt eltérés (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabletki probenecydu podaje się w celu obniżenia ryzyka uszkodzenia nerek.
Hungarian: Probenecid tablettát a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében adnak.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie oba te leki należy szczegółowo kontrolować objawy toksyczności zydowudyny na układ krwiotwórczy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert kapják, a zidovudin indukálta hematológiai toxicitást gondosan ellenőrizni kell.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cydofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A cidofovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Hungarian: A probenecid megnöveli a zidovudin AUC-értékét.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a terhesség megelőzése érdekében a Vistide-kezelés alatt és azt követően 1 hónapig hatékony
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Hungarian: • A probenecid több, az AIDS vagy AIDS-hez társuló betegség kezelésében szerepet játszó gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba, például a zidovudinnal (AZT).
Polish: Nefrotoksyczność zależna od dawki jest głównym, ograniczającym wielkość dawki objawem toksyczności, związanym ze stosowaniem cydofowiru (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A dózis-függő nephrotoxicitás a cidofovir adásával összefüggő legjelentősebb adagolást korlátozó toxicitás (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeśli po nawodnieniu białkomocz utrzymuje się na poziomie ≥ 2+, leczenie cydofowirem należy przerwać.
Hungarian: Ha a proteinuria mértéke ezután is ≥ 2+, a cidofovir-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Niewydolność nerek [klirens kreatyniny ≤ 55 ml/mim lub białkomocz ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Vistide (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén [a kreatinin-clearance ≤ 55 ml/min vagy ≥ 2+ a proteinuria mértéke (≥ 100 mg/dl)] a Vistide alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 4.4 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po okresie leczenia cydofowirem.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a cidofovir-kezelés alatt és azt követően.
Polish: • ból głowy, osłabienie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség/fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.
Polish: Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne.
Hungarian: Bőrgyulladással, viszketéssel, csalánkiütéssel járó allergiás reakciók és ritkán súlyos allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók léphetnek fel.
Polish: Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 24 órán át megőrzi, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek), wysypka, wypadanie
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hányinger, hányás, fehérjeürítés a vizeletben, szérum kreatininszint növekedés (veseműködés jelzője), hajhullás, kiütés, gyengeség/fáradtság és láz.
Polish: Nie wiadomo, czy cydofowir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cidofovir/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
Hungarian: A túladagolás mindkét esetben az első kezdő adag alkalmazásakor történt, amit nem követett további cidofovir-kezelés.
Polish: Probenecyd może zwiększać działanie innych substancji (np. paracetamolu, acyklowiru, inhibitorów konwertazy angiotensyny, kwasy aminosalicylowego, barbituranów, benzodiazepin, bumetanidu, klofibratu, metotreksatu, famotydyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny oraz
Hungarian: A probenecid több hatóanyag expozícióját növeli (pl. paracetamol, aciklovir, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, aminoszalicilsav, barbiturátok, benzodiazepinek, bumetanid, klofibrát, metotrexát, famotidin, furoszemid, nem szteroid gyulladásgátlók, teofillin és zidovudin).
Polish: Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach leku Vistide u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność.
Hungarian: Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat.
Polish: CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
Hungarian: A CMVa retinát, a szem ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat, és akár vaksághoz is vezethet.
Polish: Pozostałą część produktu Vistide i wszystkie materiały zużyte do przygotowania i podania leku należy umieścić w szczelnym, odpornym na przebicie pojemniku i przekazać do zniszczenia.
Hungarian: A fennmaradó Vistide-et és az elkészítés és alkalmazás során használt felszerelést szivárgásmentes, ütésálló konténerbe kell helyezni a megsemmisítéshez.
Polish: Leczenie cydofowirem należy przerwać i zaleca się stosowanie nawodnienia drogą dożylną, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie o ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) lub jeśli utrzymuje się białkomocz ≥ 2+.
Hungarian: A cidofovir-terápiát meg kell szakítani és intravénás hidrálás javasolt, ha a szérumkreatinin növekedése ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl), vagy tartósan ≥ 2+ proteinuria alakul ki.
Polish: Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i gamma.
Hungarian: A cidofovir-difoszfát ezeket a virális polimerázokat már olyan koncentrációban gátolja, melynek 8-600-szorosára van szükség az emberi sejt alfa-, béta- és gamma-polimerázának gátlásához.
Polish: • Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników (hipospermię).
Hungarian: • A Vistide állatokban csökkentette a herék súlyát és alacsony hímivarsejtszámot (hipospermia) okozott.
Polish: Mediana czasu progresji zapalenia siatkówki w dwóch badaniach oceniających skuteczność produktu (GS-93-106 i GS-93-105) wynosiła 120 dni w grupie leczonej, w porównaniu do średniego czasu wynoszącego odpowiednio 22 i 21 dni u pacjentów nie leczonych (z odroczonym leczeniem).
Hungarian: 2 hatásossági vizsgálat a retinitis progressziójáig eltelt medián időtartamot (a GS-93-106 és GS-93-105) 120 napnak, ill. el nem értnek találta a kezelt és 22, ill.
Polish: U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
Hungarian: A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.