FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakované dávkování u pacientů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností nebylo testováno.
Lithuanian: Kartotinių mikofenolato mofetilio dozių poveikis pacientams, kurie serga sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, netirtas.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė - 3 g).
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Lithuanian: Vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3-6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
Czech: U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Myfenax v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu mikofenolatą derinant kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po kepenų persodinimo duomenų nėra.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát mofetilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
Czech: Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně mykofenolát mofetilu, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolatą, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais, ypač odos, navikais (žr.
Czech: Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem "M".
Lithuanian: Korpusas: karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu "250" Dangtelis: šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu "M".
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Myfenax
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo mikofenolato mofetilu pakeitimas kitu imunosupresantu.
Czech: (viz bod 4.6.)
Lithuanian: 4.6 skyrių)
Czech: nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku Myfenax.
Lithuanian: vartojant kartu takrolimuzas mikofenolato mofetilio aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
Czech: Tělo: Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Lithuanian: Vaisingо amžiaus pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz.
Czech: Neužívejte Myfenax
Lithuanian: Nustojus vartoti Myfenax
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Lithuanian: Kartu vartojant kolestiramino (po 4 g tris kartus per parą), MFR AUC sumažėja apie 40 %; tai rodo ryškią vaisto enterohepatinę recirkuliaciją.
Czech: U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA).
Lithuanian: Gydant pacientus mikofenolato mofetiliu ir kitų imunosupresantų deriniu gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima žindančioms moterims (žr.
Czech: Jak Myfenax uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Myfenax 4.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Myfenax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myfenax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Myfenax sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Lithuanian: Myfenax mikofenolato mofetilas
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Myfenax dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myfenax rinkodaros teisę.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su pacientais, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept įrodyti.
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Lithuanian: Kita informacija apie Myfenax
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Myfenax - po 1,5 g du kartus per parą.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myfenax panašus į referencinį vaistą CellCept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Lithuanian: Gydymą Myfenax pradėti ir tęsti gali kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Lithuanian: Kokia yra Myfenax nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Lithuanian: Myfenax yra generinis vaistas.
Czech: Co je Myfenax?
Lithuanian: Kas ya Myfenax?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myfenax rinkodaros teisę.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myfenax?
Czech: EU/1/18/1277/001
Lithuanian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Vyšetření ***
Lithuanian: Tyrimai ***
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Lithuanian: 3, bet ≥50 000/mm
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Czech: Doba přežití (měsíc)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Lithuanian: Visų laipsnių % 3 arba 4 laipsnio
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Czech: #, bulózní dermatitida,
Lithuanian: #, pūslinis dermatitas,
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Czech: Frakcionovaný b
Lithuanian: Frakcionuotas b
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Czech: Četno st (%)
Lithuanian: Dažni s (%)
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Czech: VOD 1 6 VOD po
Lithuanian: VOL 1 6 VOL po
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Czech: Chraňte před světlem.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Czech: Účinek na substráty UGT
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Czech: Předpokládá se, že k zajištění maximálního pokrytí leukemických blastických buněk kalicheamicinem je zapotřebí saturovat vysoké procento CD33-antigenních míst.
Lithuanian: Manoma, kad maksimaliam kalicheamicino kiekiui patekti į leukeminius blastus reikalinga didelė procentinė CD33 antigeninių vietų saturacija.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Czech: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Czech: • Reakce spojené s infuzí
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Czech: Perzistující neutropenie
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: 45,6 [25,5, NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]