FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
Swedish: Immunsvaret hos prematura och fullgångna spädbarn jämfördes utifrån andelen patienter som uppnådde en IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid på ≥0,35 µg/ml 1 månad efter grundimmuniseringen av spädbarn.
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Swedish: Säkerheten bedömdes i 7 kliniska studier som omfattade 91 593 vuxna i åldern 18-101 år. Prevenar 13 gavs till 48 806 vuxna: 2 616 (5,4 %) i åldern 50-64 år och 45 291 (92,8 %) i åldern 65 år och äldre.
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Swedish: Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Swedish: Erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad > 7,0 cm; ihållande gråt
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse) forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Swedish: • vuxna i åldern 18 år eller äldre som hjälper till att skydda mot sjukdomar såsom pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation),
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Swedish: 329 fall kunde bekräftas vara samhällsförvärvade pneumokockpneumonier och 182 av dessa av vaccintyp ingick i per protokoll- och modifierad intent-to-treat-(mITT)-populationerna.
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6-17 år
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Danish: hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Swedish: svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter grundvaccineringen)
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Danish: Den primære spædbørnsserie består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen, og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Swedish: Grundimmuniseringen av spädbarn består av tre doser, där den första dosen vanligen ges vid 2 månaders ålder, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Swedish: Första episoden med bekräftad samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, NB/NI
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en flerdosbehållare (4 x 0,5 mldoser).
Danish: Immunresponset for serotype 3 efter boosterdosen var ikke højere end de niveauer, som sås efter børnevaccinationsserierne.
Swedish: Immunsvaret för serotyp 3 efter boosterdosen var inte högre än efter grundimmuniseringen.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 , adsorberat till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Swedish: Vuxna 18-49 år som inte tidigare vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Swedish: En tredje dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Danish: Pyreksi, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet, døsighed, dårlig søvnkvalitet Erytem eller induration/hævelse på vaccinationsstedet 2,5 -7,0 cm (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Swedish: Feber, irritabilitet, reaktioner vid vaccinationsstället (erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), sömnighet, orolig sömn Erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn i åldern 2 till 5 år)
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Swedish: Feber > 39 °C, smärta vid vaccinationsstället som påverkar rörelser; erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter grundimmuniseringen av spädbarn)
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 endosinjektionsflaskor
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Swedish: Immunsvar efter en 2-dos grundimmunisering av spädbarn
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Swedish: • Frossbrytningar, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället som påverkar armens rörlighet (kraftig svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället för personer i åldrarna 18-39 år och kraftig begränsning av armens rörlighet för personer i åldrarna 18 till 39 år)
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 10 eller 50 sprutor med eller utan nål.
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13
Swedish: Tabell 7: OPA-GMT hos vuxna 60-64 år som fått Prevenar 13 eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna 50-59 år som fått Prevenar 13
Danish: Incidensrat ereduktion (95 % CI)
Swedish: Incidensminskning (95 % CI)
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) med separat nål 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Swedish: Immunsvar efter en 3-dos grundimmunisering av spädbarn
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
Swedish: Immunsvaret mot pneumokocker jämfördes med hjälp av non-inferiority-kriterier, som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum i en koncentration ≥ 0,35 μg/ml och jämförelse av IgG GMCs en månad efter immuniseringen.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin jämfördes i en direkt prövning med vuxna deltagare ≥ 70 år, som hade fått en engångsdos av pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studievaccinationen.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Swedish: Prevenar 13 kommer inte att skydda mot andra smittämnen som kan orsaka öroninfektioner.
Danish: Det anbefales at give en fjerde dosis (booster) 6 måneder efter den tredje dosis (se pkt.
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1).
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Swedish: Titrarna mätt med IgG GMC var generellt lägre för prematura barn än fullgångna.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (IPS)
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Swedish: Utöver detta jämfördes funktionella antikroppstitrar (OPA) GMTs mellan individer som erhöll Prevenar 13 med respektive utan 2-PE.
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Swedish: Ditt barn kommer att grundvaccineras med tre doser av vaccinet.
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: I tabell 9 jämförs GMT mätt med OPA en månad efter dosen, hos vuxna ≥ 70 år vaccinerade med pneumokockpolysackaridvaccin och som fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Swedish: Vid analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet kan en eventuellt ökad risk för krampanfall, med eller utan feber, samt HHE anas vid jämförelsen mellan grupperna som rapporterats få Prevenar 13 tillsammans med Infanrix hexa och de som rapporterats enbart få Prevenar 13.
Danish: I tabel 7 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos 60-64-årige, som enten har fået en enkeltdosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, og hos 50-59-årige, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13.
Swedish: I tabell 7 jämförs GMT mätt med OPA ("OPA-GMT") en månad efter dosen hos vuxna i åldern 60-64 år som fick antingen en engångsdos av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna i åldern 50-59 år som fick en engångsdos av Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder i.m.
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare i.m.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i endosinjektionsflaska.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer som var jämförbara med de för Prevenar, om än något lägre.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Swedish: Efter boosterdosen var titerstegringen i OPA GMT hos prematura spädbarn relativt sett jämförbar eller lägre för 4 serotyper (4, 14, 18C och 19F) och statistiskt signifikant högre för 6 (1, 3, 5 ,7F, 9V och 19A) av de 13 serotyperna jämfört med svaret efter grundimmunisering.
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år).
Swedish: Frossbrytningar, trötthet, erytem på vaccinationsstället, förhårdnad/svullnad på vaccinationsstället, smärta/ömhet på vaccinationsstället (kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år), nedsatt rörlighet i armen (kraftigt nedsatt rörlighet i armen var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år)
Danish: 7-valent Prevenar serotyper
Swedish: Serotyper i 7-valent Prevenar
Danish: EU/1/09/590/012 - pakning med 1 flerdosisbeholder EU/1/09/590/013 - pakning med 5 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/014 - pakning med 10 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/015 - pakning med 25 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/016 - pakning med 50 flerdosisbeholdere
Swedish: EU/1/09/590/012 - förpackning om 1 flerdosbehållare EU/1/09/590/013 - förpackning om 5 flerdosbehållare EU/1/09/590/014 - förpackning om 10 flerdosbehållare EU/1/09/590/015 - förpackning om 25 flerdosbehållare EU/1/09/590/016 - förpackning om 50 flerdosbehållare
Danish: • har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion).
Swedish: • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein,
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Swedish: Två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst två månader mellan doserna (se avsnitt 5.1).
Danish: Test
Swedish: Analys
Danish: Udslæt, urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Swedish: Hudutslag, urtikaria eller urtikarialiknande utslag
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en förfylld endosspruta (0,5 ml).
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13 Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13 Bivirkninger
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Swedish: Individer som anses löpa högre risk för pneumokockinfektion (t.ex. patienter med sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos av Prevenar 13.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP og anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Swedish: Den rapporterade incidensen av samhällsförvärvad pneumoni och IPS i Europa varierar beroende på land, ökar med åldern från 50 års ålder och är högst hos individer ≥ 65 år. S. pneumoniae är den vanligaste orsaken till samhällsförvärvad pneumoni och beräknas ligga bakom ungefär 30 % av alla fall av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna i industriländer som kräver inläggning på sjukhus.
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Swedish: Vuxna som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar förutom att feber och kräkningar var mycket vanliga.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en endosinjektionsflaska (0,5 ml).
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
Danish: †, som er unik for Prevenar 13, blev et statistisk signifikant større respons defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 2.
Swedish: †, som är unik för Prevenar 13, definierades ett statistiskt signifikant starkare svar som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GMR större än 2.
Danish: Effektendepunkter
Swedish: Sekundära effektmått
Danish: Yderligere serotyper, som Prevenar 13 beskytter imod
Swedish: Ytterligare serotyper som täcks av Prevenar 13
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Swedish: EU/1/09/590/002 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/09/590/001 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/09/590/004 - förpackning om 10 sprutor med separat nål EU/1/09/590/003 - förpackning om 10 sprutor utan nål EU/1/09/590/006 - förpackning om 50 sprutor med separat nål EU/1/09/590/005 - förpackning om 50 sprutor utan nål
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
Swedish: Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endosinjektionsflaska (0,5 ml) 5 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 10 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 25 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 50 endosinjektionsflaskor (0,5 ml)
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Swedish: Ett år efter vaccination med Prevenar 13 hos vuxna 70 år och äldre som vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studien, hade OPA-titrarna sjunkit jämfört med en månad efter vaccinationen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig:
Swedish: kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.
Danish: Totalt antal episoder
Swedish: Den årliga totala incidensen av fall av
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Swedish: I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
Swedish: Vanligtvis bör barnet grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos.
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Swedish: Förfylld spruta
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos barn och ungdomar (6 till 17 år):
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger - 6 måneder
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor-6 månader
Danish: Kvalme.
Swedish: Illamående
Danish: Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Swedish: Grundimmuniseringen består av tre doser, där den första dosen ges vid 2 månaders ålder, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Swedish: Hos vuxna i åldern 50-59 år var GMT mätt med OPA mot alla 13 serotyperna för Prevenar 13 non-inferior till svaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 60-64 år. För 9 serotyper var immunsvaret relaterat till åldern, varvid vuxna i åldersgruppen 50-59 år visade statistiskt signifikant starkare svar än vuxna i åldern 60-64 år.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 23F
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
Swedish: Vaccinationsschemat beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
Swedish: Detta gällde också för fem av de sex ytterligare polysackariderna i den andra studien.
Danish: Personer, som har høj feber, bør ikke vaccineres, før de er blevet raske igen, men de kan godt vaccineres, hvis de har en mild infektion såsom en forkølelse.
Swedish: Personer med hög feber ska inte vaccineras förrän de har blivit friska, men de kan vaccineras om de har en mild infektion som exempelvis förkylning.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar 13.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar 13.
Danish: Hos børn under to år gives vaccinationen ved injektion i lårmusklen.
Swedish: Hos barn under två års ålder ges vaccinet som injektion i lårmuskeln.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prevenar 13 anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prevenar 13 används så säkert som möjligt.
Danish: Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Swedish: Prevenar 13 innehåller polysackarider från 13 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F).