FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaxelis, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Vaxelis approved?
Italian: Perché Vaxelis è approvato?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce le parti di batteri e virus come “estranee” e produce i relativi anticorpi.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vaxelis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Italian: In questi studi, ai bambini sono stati somministrati anche altri vaccini, nel rispetto dei calendari di vaccinazione locali, per proteggerli da altre malattie infantili quali gastroenterite da rotavirus, morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vaxelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Italian: • malattie invasive (come la polmonite e la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b (Hib).
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vaxelis?
English: • pertussis (whooping cough);
Italian: • pertosse (tosse convulsa);
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Italian: Vaxelis non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti di pertosse.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Vaxelis quanto un'opportuna combinazione di altri vaccini.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Italian: Vaxelis è disponibile come sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
English: Vaxelis is a vaccine.
Italian: Vaxelis è un vaccino.
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Italian: Ciò significa che alcuni dei principi attivi vengono fissati su minuscole particelle di composti di alluminio, aumentando la capacità di produrre anticorpi.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la produzione di livelli di anticorpi che conferiscono una protezione nota contro le infezioni causate da difterite, tetano, poliomielite, epatite B ed H. influenzae di tipo b e una protezione attesa contro la pertosse.
English: How does Vaxelis work?
Italian: Come agisce Vaxelis?
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vaxelis?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
English: How is Vaxelis used?
Italian: Come si usa Vaxelis?
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Italian: Vaxelis è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Vaxelis abbia dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi soddisfacenti contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b. In precedenza, tali livelli di anticorpi hanno dimostrato di conferire protezione contro queste malattie.
English: 14 June 2010
Italian: 14 giugno 2010
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 giugno 2010.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Italian: Il riesame è stato condotto con una procedura ai sensi dell'“articolo 107”1.
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Italian: Prof. Cristina Sampaio (Portogallo)
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Italian: Prof. Philippe Lechat (Francia)
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Italian: Era impiegato in associazione a una dieta adeguata.
English: Co-rapporteur(s):
Italian: Correlatore(i):
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Italian: Poco tempo dopo, come misura precauzionale, anche l'autorità di regolamentazione dei medicinali portoghese ha deciso di ritirare questi medicinali dal mercato.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Italian: Questa azione ha mostrato di ridurre il senso di fame dei pazienti (soppressione dell'appetito).
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
English: What is benfluorex?
Italian: Che cos'è benfluorex?
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Italian: 2 I medicinali contenenti benfluorex sono, inoltre, autorizzati, ma non commercializzati, a Cipro e in Lussemburgo.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Italian: Inoltre, l'uso di benfluorex comporta il rischio di malattie delle valvole, confermato in un nuovo studio condotto nell'ottobre del 2009.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Italian: A novembre del 2009, in seguito a varie segnalazioni di valvulopatia cardiaca (ispessimento delle valvole del cuore) e di ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione del sangue nell'arteria che porta dal cuore ai polmoni), l'autorità di regolamentazione dei medicinali francese ha condotto un riesame della sicurezza di benfluorex e ha deciso di sospenderne l'autorizzazione
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
English: Referral start date:
Italian: Data d'inizio del deferimento:
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di benfluorex.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Italian: I medicinali contenenti benfluorex sono stati autorizzati per la prima volta nel 1974.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Italian: • I pazienti che in passato sono stati trattati con questi medicinali devono informare il proprio medico, il quale eseguirà indagini per identificare eventuali segni e sintomi di malattia delle valvole cardiache.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Italian: Benfluorex veniva usato come trattamento aggiuntivo nei pazienti diabetici in sovrappeso.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di informazioni fornite dalla ditta leader di mercato derivanti da studi clinici, informazioni pubblicate su riviste scientifiche e “segnalazioni spontanee” di effetti indesiderati da parte dei pazienti alle aziende che producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
English: Why was benfluorex reviewed?
Italian: Perché benfluorex è stato sottoposto a riesame?
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Italian: Benfluorex agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina; ciò significa che l'organismo utilizza meglio l'insulina che produce e che il livello di glucosio nel sangue viene ridotto.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di benfluorex.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Italian: Al momento del riesame in questione erano disponibili in compresse contenenti 150 mg di benfluorex cloridrato in Francia e in Portogallo2 con i nomi di fantasia Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, la sicurezza di benfluorex è stata riesaminata diverse volte.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti benfluorex sono stati ritirati dal mercato in Francia.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di benfluorex non superano più i suoi rischi e ha decretato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex nell'intera Unione europea (UE).
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Italian: Eventualmente, devono essere usati trattamenti alternativi tenendo conto della sintomatologia e del profilo di rischio del singolo paziente.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Italian: • I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti benfluorex devono, se possibile, fissare un appuntamento con il medico per modificare la prescrizione.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
English: Focetria is a vaccine.
Italian: Focetria è un vaccino.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Italian: Focetria viene somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Focetria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Italian: Focetria viene somministrato in una dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Focetria:
Italian: Altre informazioni su Focetria
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni (“antigeni di superficie”) del virus influenzale.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Italian: Contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo NYMC X-181.
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Focetria nel corso degli studi?
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Italian: Focetria è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le frazioni di virus e produce anticorpi contro quel virus.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Focetria.
English: Why has Focetria been approved?
Italian: Perché è stato approvato Focetria?
English: What is the risk associated with Focetria?
Italian: Qual è il rischio associato a Focetria?
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata agli anziani (soggetti di età superiore ai 60 anni).