FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door Viekirax met of zonder dasabuvir worden beïnvloed.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, ko ietekmē Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Latvian: 1.b genotipa replikonā 30. un 31. pozīcijas aminoskābju varianti ombitasvīra aktivitāti samazināja mazāk nekā 10 reizes.
Dutch: ↑ amlodipine 1,26
Latvian: ↑ amlodipīns 1,26
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Viekirax met geneesmiddelen die zowel matige CYP3A4-remmers zijn als remmers zijn van meerdere transporters (P-gp, BCRP en/of OATP1B1/OATP1B3).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, kad Viekirax lietots kopā ar zālēm, kuras ir gan mēreni CYP3A4 inhibitori, gan vairāku transportvielu inhibitori (P-gp, KVRP un/vai OATP1B1/
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Latvian: Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu lietošana ir ieteicama 4. genotipa CHV infekcijai.
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir (bijv. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs, lopinavīrs/ ritonavīrs) ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Latvian: Pacientus ar HIV blakusinfekciju bez surpresīvās pretretrovīrusu terapijas nedrīkst ārstēt ar Viekirax.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Latvian: Terapijas izraisītie vīrusa varianti un to izplatība pacientiem ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Dutch: • astemizol, terfenadine
Latvian: Astemizols, terfenadīns
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir werden na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās, un vidējais Tmax bija aptuveni 4 līdz 5 stundas.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols;
Dutch: Paritaprevir/ritonavir blijkt tot een lage incidentie van misvormingen te leiden (open oogleden) bij muizen bij blootstellingen die 32/8 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs radīja zemu malformācijas (atvērts acs plakstiņš) saslimšanu pelēm 32/8 reizes augstāku kā cilvēkiem ar ieteicamo klīnisko devu.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: De belangrijkste inactieve humane metabolieten van ombitasvir waren niet teratogeen bij muizen bij blootstellingen die ongeveer 26 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Galvenie neaktīvie cilvēkam atklātie ombitasvīra metabolīti nebija teratogēni pelēm, ja to kopējā iedarbība bija aptuveni 26 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik van Viekirax met en zonder dasabuvir wordt voor een aantal geneesmiddelen vermeld in Tabel 2.
Latvian: Ieteikumi par Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Viekirax en dasabuvir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Latvian: Viekirax un dasabuvīru kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Latvian: No 2510 ar 1. genotipa CHV inficētiem 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri bija ārstēti, izmantojot ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra shēmas kopā ar ribavirīnu vai bez tā (8, 12 vai 24 nedēļu garumā), neveiksmīga pretvīrusu terapija (galvenokārt slimības recidīvs pēc terapijas beigām) bija 74 pētījuma dalībniekiem (3%).
Dutch: Paritaprevir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5.
Latvian: Paritaprevīrs metabolizējas galvenokārt caur CYP3A4, bet mazākā pakāpē - arī caur CYP3A5.
Dutch: Gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar ombitasvīru un paritaprevīru/ritonavīru dzīvniekiem parādās malformācijas (skatīt 5.3.apakšpunktā).
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Latvian: Turpretim ALAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai (t. i., perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga tai (aptuveni 1% katrā grupā), kas novērota pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor gemfibrozil.
Latvian: Gemfibrozila devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Latvian: Ketokonazols 400 mg vienu reizi dienā
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 vai OCT1 substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
Latvian: Trīs pacientes Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca uz 1-7 dienām, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar cirozi un ar 1.a genotipa infekciju recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām attēlots 13. tabulā.
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax eenvijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine eenmaal daags met Viekirax.
Latvian: jālieto viena piektā daļa no kopējās ciklosporīna dienas devas vienu reizi dienā kopā ar ombitasvīrs
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax.
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
Latvian: Ombitasvīra kopējā iedarbība palielinājās proporcionāli devai, bet paritaprevīra un ritonavīra kopējā iedarbība palielinājās intensīvāk nekā tieši proporcionāli devai.
Dutch: ANGIOTENSINERECPTORBLOKKERS Valsartan
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Latvian: Kontrolējiet ciklosporīna līmeni un pielāgojiet devu un/vai lietošanas biežumu, pēc nepieciešamības.
Dutch: Genotype 4, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Latvian: 4. genotips, bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Dutch: om het bloed te verdunnen
Latvian: Asins šķidrināšanai.
Dutch: In TURQUOISE-I waren de SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Latvian: Pētījumā TURQUOISE-I SVR12 sastopamība dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju atbilda SVR12 sastopamībai 3. fāzes pētījumos, kuru dalībniekiem bija tikai CHV infekcija.
Dutch: • Slaapproblemen
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs)
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het totale bilirubinegehalte >3 x ULN (meestal indirect) waargenomen bij 17 patiënten (27,0%); 15 van deze patiënten kregen atazanavir.
Latvian: 17 dalībniekiem (27,0%) bija pārejoša kopējā (galvenokārt netiešā) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x NAR. 15 no šiem dalībniekiem bija saņēmuši atazanavīru.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Viekirax moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, ir iespējamas zāļu blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Viekirax, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Dutch: OATP1B1/3- substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn pravastatine en rosuvastatine (zie Tabel 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie OATP1B1/3 substrāti ir pravastatīns un rosuvastatīns (skatīt
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniskā novērošana un levotiroksīna devas pielāgošana.
Dutch: Hoewel buprenorfine en zolpidem ook door CYP3A gemetaboliseerd worden, tonen geneesmiddeleninteractieonderzoeken aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Viekirax met of zonder dasabuvir (zie Tabel 2).
Latvian: Lai gan CYP3A metabolizē arī buprenorfīnu un zolpidēmu, zāļu mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīgas Viekirax lietošanas (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) laikā to deva nav jāpielāgo (skatīt 2. tabulu).
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Latvian: Substitūcija D168V paritaprevīra aktivitāti samazināja 96 reizes, bet pārējās D168 substitūcijas - 50 līdz 219 reizes.
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar paritaprevīra/ombitasvīra/ritonavīra un dasabuvīra un/vai ribavirīna kombinācijas lietošanu ir vismaz pamatota iespējamība.
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Latvian: Zāles, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru līmeņa palielināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: De ritonavirconcentraties in het plasma stegen naarmate de nierfunctie slechter was: de Cmax- en AUC-waarden lagen 26% tot 42% hoger, 48% tot 80% hoger en 66% tot 114% hoger bij patiënten met respectievelijk een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Ritonavīra koncentrācija plazmā palielinājās, kad nieru darbība samazinājās: ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 26% līdz 42% lielākas, 48% līdz 80% lielākas, un 66% līdz 114 lielākas atbilstoši, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/ paritaprevīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine/fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met Viekirax.
Latvian: Pitavastatīna/ fluvastatīna īslaicīga pārtraukšana ir ieteicama uz laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Viekirax.
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l)
Latvian: ≥ 35, n (%) Trombocītu skaits, mediānais (× 109/l)
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Latvian: Dasabuvīra lietošanas izraisītie NS5B varianti M414T, G554S, S556G, G558R vai D559G/N tika atklāti 34 pētījumu dalībniekiem.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met of zonder dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot 89 ml/min), matige (creatinineklaring: 30 tot 59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: 15 tot 29 ml/min) nierfunctiestoornis.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika, lietojot to kopā ar 400 mg dasabuvīra vai bez tā, tika pētīta pacientiem ar viegliem (CrCl: 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl: 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (CrCl: 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes reproduktīvajā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepciju.
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju
Dutch: Echter gelijktijdig gebruik van digoxine en Viekirax zonder dasabuvir kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties (zie Tabel 2).
Latvian: Tomēr digoksīna vienlaicīgas lietošanas ar Viekirax bez dasabuvīra gadījumā, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka paritaprevīrs ir cilvēka aknu uzņemšanas transportproteīnu OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un 4.5. apakšpunktā.
Dutch: In klinisch onderzoek
Latvian: Klīniskos pētījumos
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie waren de blootstellingen aan ombitasvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, ombitasvīra iedarbība bija līdzīgas ar pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met glucocorticoïden, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana kopā ar glikokortikoīdiem, it īpaši ilgtermiņa periodā, jāuzsāk tikai tad, ja potenciālais ieguvums no terapijas atsver sistēmisko kortikosteroīdu iedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Viekirax met ribavirine en zonder ribavirine is in fase 2-studie M11-652 (AVIATOR) onderzocht gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en reeds eerder behandelde non-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie.
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
Dutch: In alle klinische onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en ritonavir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs ir lietots kopā ar ēdienu.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra farmakokinētiku
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Latvian: *dati satur informāciju par 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem visiem pacientiem, kas inficēti ar 1 tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Dutch: Pitavastatine Mechanisme:
Latvian: Fenitoīns Mehānisms:
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šī ALAT līmeņa paaugstināšanās ievērojami biežāka (6 no 25) bija pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Viekirax nav ieteicams monoterapijas veidā, tādēļ tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
Latvian: Viekirax tabletes lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tādām kā dasabuvīrs un ribavirīns.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana vienlaicīgi ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
Latvian: Kopējās drošuma īpašības dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju bija līdzīgas tām, kas novērotas dalībniekiem, kam bija tikai CHV infekcija.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešās darbības pretvīrusu medikamentiem pret CHV
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Latvian: 3. fāzes, globāli, daudzcentru pētījumi par Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā