FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Latvian: Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
German: Es wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
German: Für Schafsmilch zeigen Daten aus der Literatur, dass der Abbau von Tylosin-Rückständen aus Schafsmilch schneller erfolgt als der Abbau aus Kuhmilch.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka tilozīna atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena.
German: Deutschland CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Latvian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
German: Für das Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), stehen keine geeigneten Daten zum
Latvian: Par zālēm, kas satur palīgvielu polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
German: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini mg/ml
Latvian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini bāze injekcijām kazas, cūkas, aitas intramuskulārai ievadīšanai
German: Die Daten aus dieser Studie konnten nicht als Grundlage für die Extrapolation der Wartezeit für das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), herangezogen werden, da Unterschiede bei der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle für diese beiden Tierarzneimittel (d. h. angesichts der unterschiedlichen Viskositäten bei Tierarzneimitteln mit unterschiedlichen Hilfsstoffen) nicht ausgeschlossen werden können, wie im vorstehenden Abschnitt erwähnt.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), jo nevar izslēgt atšķirības starp šo abu zāļu atlieku absorbciju no injekcijas vietas (jo zālēm ar dažādām palīgvielām atšķiras viskozitāte), kā norādīts iepriekšējā sadaļā.
German: Für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A.
Latvian: Tikai vienām procedūrā ietilpstošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
German: Gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), wurde die Wartezeit für Milch von Rindern von 108 Stunden auch als die Wartezeit für Milch von Schafen ermittelt.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
German: 20. September 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
German: Ältere Menschen
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
German: • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
German: Das mediane Alter lag bei 37 Jahren, wobei die mediane Krankheitsdauer 5 Jahre betrug.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
German: alle 4 Wochen
Latvian: reizi 4 nedēļās
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Latvian: Biežums tika noteikts šādi:
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
German: Die Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie wurde nicht ermittelt; zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
German: Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Natalizumabs izdalās mātes pienā.
German: Wirkt TYSABRI immer?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
German: Lebendimpfstoffe wurden nicht untersucht.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
German: Unter normalen Bedingungen wird VCAM-1 im Hirnparenchym nicht exprimiert.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Latvian: EU/1/06/346/001
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
German: Außerdem sollte den Patienten empfohlen werden, ihren Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
German: Beendigung der TYSABRI-Therapie
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
German: PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Monotherapie; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 120 Wochen
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
German: Hinweise für den Gebrauch:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
German: Die Wirkung von Natalizumab auf die Reproduktion wurde in 5 Studien beurteilt, wobei 3 an Meerschweinchen und 2 an Cynomolgus-Affen durchgeführt wurden.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums netika novērots.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
German: Die Zunahme der Zellzahl für Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile nach Studienbeginn bewegte sich im Bereich von 35 % bis 140 % für die einzelnen Zelltypen, die mittlere Zellzahl blieb jedoch innerhalb der Normgrenzen.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
German: Es ist jedoch eine Beobachtung über längere Behandlungszeiträume erforderlich, um eine Wirkung von Natalizumab auf die Entstehung von Malignomen ausschließen zu können.
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
German: Die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
German: Die Veränderung der Clearance war klinisch nicht signifikant.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
German: Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRIBehandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
German: Die Anwendung von TYSABRI bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
German: Bekannte aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit einem Basaliom.
Latvian: Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgie audzēji, izņemot pacientus ar bazaliomu.
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
German: Es sind keine Angaben zur Schwere der Schübe vor Aufnahme in die Studie verfügbar.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
German: Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen TYSABRI aufgetreten.
Latvian: Nedaudziem pacientiem ir alerģiskas reakcijas pret TYSABRI.
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
German: Dem steht eine etwa 40 %ige Beseitigung in früheren Studien gegenüber, in denen die Messungen nach Absetzen von Natalizumab über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum vorgenommen wurden.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.