FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'association apparaît nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek
French: Les comprimés Ivabradine Anpharm 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
French: Ivabradine Anpharm avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Anpharm.
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Anpharm.
French: Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35%) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
French: Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is ivabradine gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut); - U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld); - U hebt last van een hartritmestoornis; - U hebt een hartaanval; - U lijdt aan zeer lage bloeddruk; - U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning); - U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd; - Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker; - U lijdt aan ernstige leverproblemen; - U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol,
French: Ivabradine Anpharm 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ivabradine Anpharm 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
French: Ivabradine Anpharm 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
French: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Dutch: Ivabradine Anpharm (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
French: Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
French: Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten
French: Royaume-Uni EX31 3UD
Dutch: Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
French: 2900 Komárom Hongrie
Dutch: 2900 Komárom Hongarije
French: Applicable seulement à l'emballage extérieur : PC :
Dutch: Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking: PC:
French: BOITE/ETIQUETTE DU FLACON
Dutch: DOOS/ETIKET FLES
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Polysorbate 80
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Polysorbaat 80
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (> 10 mg/ml).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Applicable seulement à l'emballage extérieur :
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking:
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant pour la libération du lot concerné
Dutch: De geprinte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de betrokken batch bevatten.
French: Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Battements cardiaques irréguliers.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatige hartslagen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine JensonR, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine JensonR hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine JensonR, prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine JensonR in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Ivabradine JensonR doit être pris pendant les repas.
Dutch: Ivabradine JensonR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Royaume-Uni EX31 3UD
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
French: Ivabradine JensonR agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Dutch: Ivabradine JensonR werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
French: Linéarité/non-linéarité La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5-24 mg.
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Phénomènes lumineux (phosphènes) Vision trouble
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine JensonR est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
French: bépridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Dutch: sotalol, ibutilide, amiodaron).
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG *Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium Maltodextrine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat Maltodextrine Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Colloïdale watervrije silica
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine JensonR.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine JensonR.
French: Enfants et adolescents Ivabradine JensonR n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Une bradycardie a été rapportée par 179 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
French: Symptômes Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor (voir rubrique 4.2 Information sur la population pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: България Майлан ЕООД
Dutch: Майлан ЕООД
French: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du
Dutch: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine JensonR.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
French: De cette manière, Ivabradine JensonR aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van systemische blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) : l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
French: 14 comprimés pelliculés 14 × 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 × 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intra- auriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
French: Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée (voir rubrique 4.4.).
Dutch: Na de vermindering van de dosis dient de hartfrequentie te worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
French: EXP Flacon : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
Dutch: EXP Fles: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Jenson R+ Limited
Dutch: Jenson R+ Limited
French: L'activité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd geassocieerd met dosisafhankelijke verlagingen van de hartfrequentie en met een aanzienlijke verlaging van het rate pressure product (hartfrequentie x systolische bloeddruk) in rust en tijdens inspanning.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12[ mois, 36 âgés de [1 à 3[ ans et 63 âgés de [3 à 18[ ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur Dans l'étude SHIFT davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1 %) par rapport au groupe placebo (6,1 %).
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
French: Ivabradine JensonR (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans : - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Dutch: Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
French: Diplopie
Dutch: Diplopia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ivabradine JensonR peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré (BAV II).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous plaquettes contenant 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Dutch: Ivabradine JensonR is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
French: Risque relatif [IC : 95 %]
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
French: - Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.