FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze (832 bolnikov moškega spola, 551 bolnikov je prejemalo zdravilo Xiapex) in v odprti študiji 3. faze (189 bolnikov moškega spola) pri bolnikih, ki so predhodno v nadzorovanih študijah prejemali placebo.
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Slovenian: • vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ander ernstig letsel aan uw penis heeft, namelijk: een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie, plotseling geen erectie meer kunnen behouden, pijn in uw penis, paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis, problemen bij het plassen of bloed in de urine, een ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Dutch: Beide collagenaseklassen hydrolyseren snel gelatine (gedenatureerd collageen) en kleine collageenpeptiden, waarbij Klasse II een grotere affiniteit heeft voor kleine collageenfragmenten.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Slovenian: • Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Dutch: • minder grote penis
Slovenian: • zmanjšana velikost penisa
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Slovenian: • vročina, splošna bolečina, nelagodje, utrujenost, občutek vročine, splošno slabo počutje,
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Slovenian: • boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Dutch: (graden)
Slovenian: (stopinje)
Dutch: Gebruik bij patiënten met stollingsstoornissen
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami koagulacije
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni opazovan dogodek zmanjšanja kontrakture vseh zdravljenih sklepov na 5° ali manj, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju (MP in PIP, samo MP, samo PIP).
Dutch: Chirurgie na behandeling Het effect van behandeling met Xiapex op eventueel daaropvolgende chirurgie is niet bekend.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Xiapex na naknadno operacijo, če je potrebna, ni znan.
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Dutch: Na toediening van ofwel één dosering van 0,58 mg Xiapex aan 16 patiënten met een contractuur van Dupuytren, of twee gelijktijdige injecties van 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand bij 12 patiënten met contractuur van Dupuytren, werden vanaf 5 minuten tot 30 dagen na de injectie geen kwantificeerbare spiegels van Xiapex in het plasma gedetecteerd.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu
Dutch: Sommige patiënten met een contractuur van Dupuytren ontwikkelden IgE-antilichamen tegen het geneesmiddel in grotere percentages en hogere titers bij opeenvolgende injecties van Xiapex.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so se razvila protitelesa IgE proti zdravilu v večjem deležu in z višjimi titri pri naknadnih injekcijah zdravila Xiapex.
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
Slovenian: • povečanje krvnega sladkorja
Dutch: Kromstand*
Slovenian: Ukrivljenost*
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Slovenian: Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja opravite postopek modeliranja penisa (kot je opisano spodaj) pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, raztezate in podaljšate:
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Slovenian: c "periferni edem" vključuje "edem na mestu injiciranja" in "edem" d glejte tudi poglavje 4.4
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Slovenian: Po dveh intralezijskih aplikacijah 0,58 mg zdravila Xiapex v plak penisa pri 19 bolnikih s Peyroniejevo boleznijo s 24-urnim presledkom, so bile ravni AUX-I in AUX-II v plazmi pri bolnikih z merljivimi ravnmi (82 % za AUX-I in 40 % za AUX-II) minimalne in kratkotrajne.
Dutch: Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Dutch: • Gebruik de beoogde plaque als steunpunt en gebruik beide handen om stevige, gelijkmatige druk uit te oefenen om de plaque uit te rekken en te strekken.
Slovenian: • Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero z obema rokama izvajajte čvrst stalen pritisk in s tem podaljšujete in raztezate plak.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi resnih alergijskih reakcij, npr. rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju.
Dutch: De gekozen plaats voor injectie moet het gebied zijn waar de streng maximaal gescheiden is van de onderliggende flexorpezen en waar de huid niet stevig aan de streng vastzit.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti izbrano tako, da je v predelu, kjer je kontrakcijski vozlič najbolj oddaljen od spodaj ležečih kit upogibalk in kjer koža ni pričvrščena neposredno na vozlič.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken, te bepalen door de arts.
Slovenian: Če se bolezen kaže s številnimi kontrakturami, se lahko dodatni vozliči zdravijo ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovim zamikom, kot bo določil zdravnik.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Dutch: De druk op de penis moet 30 seconden worden aangehouden, waarna wordt losgelaten voor een rustperiode van 30 seconden voordat de modelleringstechniek van de penis wordt herhaald.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Slovenian: Po rekonstituciji (pripravi za uporabo) je priporočljiva takojšnja uporaba.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex was de meerderheid van de proefpersonen (> 90%) seropositief voor antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II.
Slovenian: Pet let po začetni injekciji zdravila Xiapex je bila večina oseb (> 90 %) seropozitivnih za protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
Slovenian: Kadar injiciramo v vozlič PIP sklepa petega prsta, vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm in mora biti oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne gube.
Dutch: Ziekte van Peyronie
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken.
Slovenian: Če je bolezen povzročila več kontraktur, je možno dodatne vozliče zdraviti ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovnim zamikom.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
Slovenian: Za sklepe, pri katerih je bila ponovitev poročana v prejšnji študiji, je bil dan ponovitve prvi obisk s popravljeno izmerjeno fleksijsko kontrakturo
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča so opazili tudi v razponu gibanja na 31. dan za vse podskupine zdravljenih parov sklepov, glejte preglednico 6.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit en een afzonderlijke injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg Xiapex) voor de tweede injectie.
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Slovenian: Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Dutch: • Voer gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en vingerstrekoefeningen uit.
Slovenian: • naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Slovenian: • sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna in
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: Če se po obravnavi razvije deformacija prsta, bolečina ali povečana oteklina, se priporoča diagnostično slikanje (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD)
Slovenian: povprečno izhodišče (SD) povprečna končna vrednost (SD) povprečno zvečanje (SD)
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Slovenian: starost (leta)
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v Peyroniejev plak.
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Slovenian: -11,4 % b a Povprečna sprememba v odstotkih, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Dutch: Injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg Xiapex†
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
Dutch: Xiapex moet in de beoogde plaque worden geïnjecteerd wanneer de penis slap is.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati v ciljni plak, ko je penis v mlahavem stanju.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Slovenian: To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Slovenian: Vrednost v 36. tednu (LOCF)
Dutch: Ziektekenmerken bij aanvang bij patiëntena met de ziekte van Peyronie (zvP) Onderzoek 1
Slovenian: Značilnosti bolezni ob izhodišču pri bolnikiha s Peyroniejevo boleznijo (PB)
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Dutch: Naast de poliklinische modelleringsprocedure van de penis moeten patiënten instructies krijgen over de aangewezen techniek om thuis dagelijks zelf modelleringsactiviteiten van de penis uit te voeren gedurende de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
Slovenian: • Izzovite erekcijo penisa
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
Slovenian: Pri vozličih, ki se nahajajo blizu predela PIP fleksijske gube, bodite previdni.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo 2-letnega do 5-letnega spremljanja brez zdravljenja (AUX-CC-860) za ocenitev ponovitev kontrakture in dolgoročne varnosti oseb, ki so prejeli do 8 enkratnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v predhodni odprti študiji 3. faze ali dvojno slepi študiji z odprtim podaljšanjem.
Dutch: Bij het controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus dient de getrainde arts een modelleringsprocedure van de penis uit te voeren op de slappe penis om de behandelde plaque, die werd verstoord door Xiapex, te strekken en uit te rekken.
Slovenian: Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja mora usposobljen zdravnik opraviti postopek modeliranja penisa pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, razteza in podaljša.
Dutch: • seksuele disfunctie
Slovenian: • spolna disfunkcija
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.