FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tybost (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när de fick atazanavir är okulär ikterus (gulfärgning av ögonvitorna), illamående och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen).
Hungarian: A Tybost leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az atazanavirral együtt alkalmazva a következők: a szemfehérje sárgasága, a hányinger és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása).
Swedish: Mer information om Tybost
Hungarian: A Tybost-tal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Behandling med Tybost och atazanavir eller darunavir botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids, vid kombination med andra standardläkemedel för HIV-1.
Hungarian: A Tybost és atazanavir vagy darunavir kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést, illetve az AIDS betegséget, de más standard, HIV-1 elleni gyógyszerekkel kombinálva késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Den aktiva substansen i Tybost, kobicistat, blockerar verkan av en grupp leverenzymer som kallas CYP3A, som medverkar i nedbrytningen av läkemedel i kroppen.
Hungarian: A Tybost hatóanyaga, a kobicisztát, a CYP3A májenzim-rendszer működését gátolja, amely a gyógyszerek szervezetben történő lebontásában vesz részt.
Swedish: Det används för behandling av vuxna som har infekterats med HIV-1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: I studien jämfördes dessa två läkemedel när de användes för att förstärka effekten av atazanavir, som gavs i kombination med ett annat standardläkemedel för HIV-1 som innehöll emtricitabin och tenofovir.
Hungarian: A vizsgálat a két gyógyszert hasonlította össze az atazanavir hatását növelő hatékonyságuk tekintetében, a HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmazott standard emtricitabin- és tenofovir-tartalmú más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásban.
Swedish: Tybost hjälper inte mot hiv direkt utan ges för att förstärka effekten av atazanavir eller darunavir, som används tillsammans med andra standardläkemedel för att behandla HIV-1.
Hungarian: A Tybost nem közvetlenül a HIV-fertőzést kezeli, hanem az atazanavir vagy a darunavir hatását növeli, amelyet a HIV-1-fertőzés kezelésére adott szokásos gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Swedish: Varför godkänns Tybost?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tybost forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Tybost finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Tybost-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur används Tybost?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tybost-ot?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tybost finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Tybost alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Hur verkar Tybost?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tybost?
Swedish: Tybost tas tillsammans med atazanavir eller darunavir, som båda är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas, som är inblandat i HIV-1-virusets förökning.
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
Swedish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Hungarian: EU/1/06/336/001
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: Intravenöst
Hungarian: Tygacil
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Swedish: Var uppmärksam på eventuell dehydrering.
Hungarian: Figyelni kell az esetleges dehidratációra.
Swedish: Barn och ungdomar (8 till 17 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen utvecklades efter minst en veckas behandling.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Swedish: Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
Swedish: Mekanismen av denna interaktion är fortfarande inte utredd.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos.
Swedish: Johnsons syndrom)
Hungarian: Johnson-szindróma),
Swedish: Datum för senaste förnyande: 22 februari 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.február 22.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Hungarian: Erre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Hungarian: • komplikált intraabdominális infekciók (cIAI).
Swedish: Andra läkemedel och Tygacil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tygacil
Swedish: Datum för första godkännande: 24 april 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 24.
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz.
Swedish: • Om du har, eller tidigare har haft leverproblem.
Hungarian: • Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak.
Swedish: Av dessa patienter hade 77,8 % kirurgiskt påvisbar peritonit.
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen†
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport†
Swedish: Under behandling med Tygacil:
Hungarian: A Tygacil-kezelés alatt:
Swedish: AUC uppskattades vara 20 % högre hos kvinnor än hos män.
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Swedish: Renalt clearance är ca 13 % av totala clearance.
Hungarian: A vese-clearance a teljes clearance megközelítőleg 13%-át teszi ki.
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes*
Swedish: Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
Swedish: Orangefärgad kaka eller pulver.
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
Swedish: Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Hungarian: Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
Swedish: mg/l och R >2 mg/l
Hungarian: mg/l és R > 2 mg/l
Swedish: Vanligen känsliga organismer
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Swedish: Använd inte Tygacil
Hungarian: Ne alkalmazza a Tygacil-t
Swedish: De effektdata som visas ovan ska tolkas med försiktighet eftersom samtidiga antibiotika var tillåtna i den här studien.
Hungarian: A fenti hatásossági adatokat fenntartással kell kezelni, mert a vizsgálatban egyidejű antibiotikus kezelés is engedélyezett volt.
Swedish: Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
Hungarian: Ezért gyermekeknél csak olyan klinikai helyzetekben alkalmazható, ahol nem áll rendelkezésre alternatív antibakteriális terápia.
Swedish: Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
Hungarian: A tigeciklin nem metabolizálódik nagy mértékben.
Swedish: Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Swedish: Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Hungarian: Gram negatív aerob baktériumok Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Swedish: Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a tigeciklinnel történő kezelést.
Swedish: Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
Hungarian: A becslések szerint az excretiót megelőzően a tigeciklin átlagosan kevesebb, mint 20%-a metabolizálódik.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Hungarian: A betegek általában javulnak a tigeciklin-kezelés felfüggesztése után.
Swedish: Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt.
Swedish: • Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Hungarian: • Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: cIAI cSSTI Totalt
Hungarian: cIAI cSSTI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
Swedish: Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
Hungarian: A jelentett esetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknél hiányoztak a pancreatitis ismert kockázati tényezői.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Swedish: Kliniskt tillfrisknande utvärderades mellan 10 och 21 dagar efter att den sista dosen i behandlingen administrerats.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.
Swedish: Ingen specifik information angående behandling av överdosering är tillgänglig.
Hungarian: A túladagolást követő kezelésről nem állnak rendelkezésre pontos információk.
Swedish: Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
Hungarian: Minden beteg intravénás tigeciklint kapott minimum 3 egymást követő, maximum 14 egymást követő napon át, miközben a 4. napon, vagy az után lehetőség volt áttérni orális antibiotikumra.
Swedish: Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
Hungarian: A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Swedish: Superinfektion
Hungarian: Superinfectio
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Hungarian: Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják.
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Hungarian: A módosított kezelni kívánt (mITT) populációban elért klinikai válaszok összefoglalását a következő táblázat tartalmazza.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav
Swedish: Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
Swedish: Patienter som utvecklar superinfektioner, särskilt nosokomial pneumoni, tycks vara förknippade med ett sämre utfall.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tygacil för barn under 8 år har inte fastställts.
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Swedish: pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Hungarian: A pH beállítása sósavval és szükség szerint nátrium-hidroxiddal történik.
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tigeciklin.
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között.
Swedish: Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
Hungarian: A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Swedish: Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hungarian: A Tygacil-t csak azokban az esetekben kell alkalmazni, ahol egyéb alternatív antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Hungarian: A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ammar dit barn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Swedish: Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve.
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több gyermek esetében is a felnőttekhez képest magasabb Cmax értékeket észleltek.
Swedish: Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Hungarian: Szükség esetén szakértő tanácsát kell kikérni, ha olyan a rezisztencia helyi prevalenciája, hogy néhány infekciótípust illetően kérdéses a gyógyszer hatékonysága.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Swedish: Dessutom visar inte tigecyklin något NADPH-beroende vid hämning av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A, vilket tyder på frånvaro av mekanismbaserad hämning av dessa CYP enzymer.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Hungarian: A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentős változatosságot mutat.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a superinfectio kialakulását.
Swedish: Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
Swedish: Totala clearance av tigecyklin är 24 l/h efter en intravenös infusion.
Hungarian: A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/óra.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): • hányinger, hányás, hasmenés.
Swedish: • Om såret inte läker normalt.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, mely tartalmazza a feloldásra és a hígításra vonatkozó utasításokat.
Swedish: Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
Hungarian: A tigeciklin farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Swedish: Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Hungarian: A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Hungarian: A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Hungarian: Felszívódás A tigeciklint intravénásan kell alkalmazni, így biohasznosulása 100%.
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
Hungarian: • Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
Hungarian: A tigeciklin karcinogén hatását értékelő életidő vizsgálatokat állatokban nem végeztek, azonban a tigeciklin rövid távú genotoxicitási vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Swedish: Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Hungarian: A tigeciklin kizárólag 30-60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható (TTlásdTT 4.4 és 6.6 pont).
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Hungarian: Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
Swedish: Clearance av tigecyklin förväntas därför inte påverkas av aktiva substanser som hämmar eller inducerar aktiviteten hos dessa isoformer av CYP450.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance-ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok.
Swedish: Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer.
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az AUC-érték 30%-kal magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Lågt blodsocker
Hungarian: • alacsony vércukorszint