FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
English: In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30 mg/mL.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
English: Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
English: Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
English: The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Dutch: Eén patiënt die 2000 mg Ocrevus had gekregen overleed na een MRI-onderzoek, 12 weken na de laatste infusie, aan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met een onbekende oorzaak.
English: 40 mL/hour increments every
Dutch: 40 ml/uur gedurende
English: · After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
English: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
English: 30 mL/hour increments every
Dutch: 30 ml/uur gedurende
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
English: Blood immunoglobulin M decreased
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
English: MRI Endpoints
Dutch: MRI-eindpunten
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
English: 21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
English: Infusion instructions
Dutch: Instructies voor infusie
English: What Ocrevus is
Dutch: Wat is Ocrevus?
English: Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
English: See sections 4.4 and 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
English: See section 4.4 and 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: Mild to Moderate IRRs
Dutch: Lichte tot matige IRR's
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak die isotone 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) bevat, naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
English: Amount of Ocrevus to be administered
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
English: · This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
English: See section 4.5 and 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Dutch: Er werd Bceldepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd.
English: · The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
English: 1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
Dutch: • Vertel uw arts wanneer u uw laatste infusie met Ocrevus heeft gekregen voordat u start met andere geneesmiddelen.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend
English: 26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
English: 1 vial
Dutch: DAG 1
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
English: Infusion instruction
Dutch: Instructie voor infusie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Dutch: De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
English: Study design
Dutch: Opzet onderzoek
English: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)1
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Dutch: De volgende infecties zijn gezien bij MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers infectie van de bovenste luchtwegen - griep Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers sinusinfectie ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos) infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis) luchtweginfectie virusinfectie huidinfectie (cellulitis)
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Dutch: Wegens de mogelijke B-celdepletie in kinderen van moeders die blootgesteld zijn aan Ocrevus gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen om vaccinatie met levende of verzwakte vaccins uit te stellen tot de B-celwaarden hersteld zijn.
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
English: Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
English: Baseline characteristics
Dutch: Baselinekenmerken
English: Infusion-related reactions1
Dutch: Infusie 1
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Dutch: • tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Dutch: 600 mg in 500 ml • Start de infusie met een snelheid van
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
English: Renal Impairment
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Dutch: 300 mg in 250 ml • Start de infusie met een snelheid van
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Dutch: Daarnaast kunnen bevestigende tests naar JC-viraal DNA in het hersenvocht en herhaalde neurologische beoordelingen worden overwogen.
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Ocrevus is een monoklonaal antilichaam dat wordt geklaard via katabolisme (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Ocrevus is een monoklonaal antilichaam dat wordt geklaard via katabolisme (in plaats van levermetabolisme).
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Dutch: Van deze patiënten had een hoger percentage (4,3%) van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld een neutropenie van graad 2 of hoger ten opzichte van 1,3% in de groep die placebo kreeg.
English: · Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Dutch: • Ocrevus moet verdund worden voor toediening.
English: If you stop Ocrevus treatment
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ocrevus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Respiratory Tract Infections
Dutch: Luchtweginfecties
English: 30 minutes to a maximum of
Dutch: 30 minuten
English: Ocrevus is used to treat adults with: · Relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) · Early primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
English: · Premedication for IRRs
Dutch: • Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
English: Do not breast-feed while you are being treated with Ocrevus.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u met Ocrevus wordt behandeld.
English: Malignancies
Dutch: • hoesten
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Dutch: Betrokken lidstaten waren Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.