FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.5):
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti virusologinis atsakas bei išsivystyti atsparumas (žr.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Dutch: Vitekta dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vitekta reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Algemeen
Lithuanian: Bendra
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie gegeven ± 4 uur ten opzichte van toediening van elvitegravir): AUC: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras (antacidinių vaistinių preparatų suspensija, vartojama praėjus ± 4 valandoms po elvitegraviro vartojimo):
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Dutch: +-celtelling (spreiding), cellen/mm³ in de uitgangssituatie Percentage personen met
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana (intervalas), ląstelių/mm
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Dutch: INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Vitekta.
Lithuanian: Vartojant kartu su Vitekta, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Dutch: Tipranavir: AUC: ↔
Lithuanian: Rifabutinas: AUC: ↔
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met elvitegravir.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus elvitegraviro nėra.
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Dutch: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Dutch: NNRTI's Efavirenz
Lithuanian: Ελλάδα
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van atazanavir (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Elvitegravir was niet-inferieur in het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml ten opzichte van
Lithuanian: Elvitegraviras atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml,
Dutch: Elvitegravir (50 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Vitekta ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vitekta.
Lithuanian: Nežindykite gydymo Vitekta metu.
Dutch: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% tot 12,9%) 2,9% (-13,7% tot 19,6%)
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Dutch: Bij deze personen was diarree mild tot matig-ernstig en de diarree leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems viduriavimas buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir dėl jo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Dutch: De frequentie hiervan is niet
Lithuanian: Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas
Dutch: De plasmaconcentraties van elvitegravir zijn met antacida lager door lokale complexvorming in het maag-darmkanaal en niet door veranderingen van de pH in de maag.
Lithuanian: Vartojant antacidinius vaistinius preparatus, elvitegraviro koncentracija plazmoje yra mažesnė dėl vietinio kompleksų susidarymo virškinimo trakte, o ne dėl pakitusio skrandžio pH. Rekomenduojama Vitekta ir antacidinius vaistinius preparatus vartoti su mažiausiai 4 valandų pertrauka.
Dutch: c Dit zijn patiënten die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens bij behandeling gedurende het opgegeven d Dit zijn personen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Lithuanian: c Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusologinių duomenų apie gydymą.
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
Lithuanian: Kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus dozė
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-11.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vitekta vartojimu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vitekta rinkodaros leidimą.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Lithuanian: Vitekta neišgydo nei ŽIV-1 infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio bei sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vitekta.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas?
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Lithuanian: Dėl Vitekta saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos nekelia jokių abejonių, nes šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų panašių vaistų.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimai aiškiai patvirtino Vitekta naudą siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje (virusinio krūvio) sumažėjimu.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vitekta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Vitekta buvo ne mažiau veiksmingas, nei raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
Lithuanian: Pacientams, kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari gydymui elvitegraviru, šis vaistas skiriamas kartu su vadinamaisiais proteazės inhibitoriais, kurie vartojami kartu su ritonaviru, bei kitais vaistais nuo ŽIV.
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Lithuanian: Veiklioji Vitekta medžiaga elvitegraviras yra antivirusinė medžiaga, vadinama integrazės inhibitoriumi. Jis blokuoja fermentą integrazę, kuris dalyvauja vienoje iš ŽIV reprodukcijos etapų.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
Lithuanian: Vitekta dozė pasirenkama atsižvelgiant į tai, su kokiais kitais vaistais šis preparatas skiriamas pacientui.
Dutch: In deze studies was bij 67%
Lithuanian: Šiuose tyrimuose navikai sumažėjo 67 proc.
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
Lithuanian: Be to, jie sumažėjo greitai (per 2 mėnesius).
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib)
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti 100 mg du kartus per parą, kol vėžys stabilus, o vaisto šalutinis poveikispriimtinas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Vitrakvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.