FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Peça operatória - padrão de coloração
Swedish: Gradering Tumörmaterial; färgningsmönster
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Portuguese: • infeção pulmonar
Swedish: • lunginfektion
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Swedish: huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
Portuguese: que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30 - 60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Swedish: vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana (meses)
Swedish: Ö verlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc" analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Portuguese: 420 mg Frasco para injetáveis por abrir
Swedish: 420 mg Oöppnad injektionsflaska
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Swedish: Tabell 15 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden vid steady state (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Portuguese: INDICAÇ Õ ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁ RIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖ RPACKNINGEN
Portuguese: CMp
Swedish: MBC
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0182
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Portuguese: INDICAÇ Õ ES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁ RIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
Swedish: • minskat antal blodplättar
Portuguese: (IC 95%)
Swedish: HR (95 % KI)
Portuguese: Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
Swedish: Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Portuguese: • inchaço do revestimento do coração
Swedish: • svullnad av hjärtsäcken
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid ventrikelcancer
Portuguese: • inflamação do fígado
Swedish: • inflammation i levern
Portuguese: • vómitos
Swedish: • bältros
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Portuguese: • erupção cutânea com comichão
Swedish: • knottriga hudutslag
Portuguese: Redução da dose
Swedish: Minskad syremättnad
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Swedish: - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Portuguese: Resumo do EPAR
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
Swedish: Mer information om Herzuma
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Portuguese: O Herzuma só pode ser utilizado depois de se ter demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a quimioterapia.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Portuguese: O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Portuguese: Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, depois, matam as células tumorais.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro se espalhou pela mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 549 doentes com cancro da mama em estádio precoce com sobreexpressão do HER2 demonstrou que o Herzuma é tão eficaz quanto o Herceptin.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Herzuma são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Portuguese: O que é o Herzuma e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Herzuma?
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Portuguese: É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Portuguese: O Herzuma ou Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Portuguese: O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Portuguese: Dado que o Herzuma é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Herzuma todos os estudos realizados com o Herceptin relativos à eficácia e à segurança do trastuzumab.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do Herzuma (semanalmente ou de três em três semanas).
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Como se utiliza o Herzuma?
Swedish: Hur används Herzuma?
Portuguese: O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Portuguese: A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro gástrico.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádio precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, para o cancro da mama metastático ou para o cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Herzuma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Herzuma?
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Portuguese: 30 cápsulas
Swedish: 30 kapslar
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Portuguese: 20 mg Cápsula
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas.
Swedish: Ge det inte till andra.
Portuguese: Ou seja, os sintomas voltarão a surgir.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Portuguese: 48155 Münster Alemanha
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Portuguese: Mantenha o frasco consigo, para que possa descrever facilmente o que tomou.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Portuguese: Tente tomar o medicamento à mesma hora todas as noites.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Portuguese: Sensação nebulosa na cabeça
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: >30 minutos de aumento e um desvio-padrão <2 horas durante a fase em dupla ocultação
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen