FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele, niet-selectieve remmer van monoamineoxidase (MAO) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur, ósértækur mónóamín oxídasa hemill (MAO-hemill) in vitro (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tedizolidfosfats á meðgöngu.
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend als een intravenveuze infusie worden toegediend.
Icelandic: Lyfið skal aðeins gefa með innrennsli í bláæð.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tedizolidfosfat.
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við innrennsli (kuldahrollur, skjálfti eða hrollur vegna hita, vöðvaverkur,
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir tóku ekki til sjúklinga með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Icelandic: 5 einstaklingar voru 75 ára eða eldri, n=14) voru sambærileg við yngri samanburðarhóp (25 til 45 ára, n=14) eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Icelandic: Við meðferð á ABSSSI takmörkuðust þær sýkingar sem meðhöndlaðar voru við húðnetjubólgu/heimakomu eða alvarlegar ígerðir í húð og sárasýkingar eingöngu.
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten tedizolidfosfaat
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur tedizolidfosfat
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele remmer van monoamineoxidase (MAO).
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur mónóamín oxídasa (MAO) hemill in vitro.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir kjörheiti og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sivextro er tekið ef eitthvað af eftirfarandi á við: - ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang meðan á notkun sýklalyfja hefur staðið (eða allt að 2 mánuði þar á eftir).
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Icelandic: Tedizolidfosfat hafði engin neikvæð áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns rottum, þ.m.t. sæðismyndun, við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 50 mg/kg/dag eða kvenkyns rottum við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 15 mg/kg/dag.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Icelandic: Virka efnið er tedizolidfosfat.
Dutch: Dit onderzoek maakte gebruik van gevoelige morfologische beoordeling van door perfusie gefixeerd weefsel uit het perifere en centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Í þessari rannsókn var notast við næmt mat á formfræði á vefsteyptum (perfusion-fixed) úttauga- og miðtaugavef.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, póvidón, krospóvidón og magnesíumstearat í töflukjarna.
Dutch: Tedizolidfosfaat dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere oxazolidinonen, aangezien kruisovergevoeligheid kan optreden.
Icelandic: Nota skal tedizolidfosfat með varúð hjá sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki oxazólidínóna þar sem víxlofnæmi getur komið fram.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen van lichte tot matige ernst.
Icelandic: Allar aukaverkanir við þá skammtastærð voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaattoegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaat toegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maagdarmaandoeningen bij orale toediening.
Icelandic: Öryggi var svipað þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu tedizolidfosfat eingöngu í bláæð og þeir sem fengu lyfið eingöngu til inntöku, fyrir utan að fleiri aukaverkanir í meltingarfærum komu fram við inntöku.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Icelandic: Sivextro er sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá sjúklingum með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Icelandic: Við rannsóknir á fóstrum og fósturvísum kom fram eiturverkun á þroska í músum og rottum með tedizolidfosfati.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Icelandic: Tedizolid reyndist jákvætt í in vitro rannsókn á frávikum á litningum í CHL-frumum, en sýndi ekki eiturverkun á erfðaefni í öðrum in vitro rannsóknum (Ames, myndun eitilæxla í músum) eða in vivo rannsóknum á smákjörnum í beinmerg músa.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til gefa á næsta skammt skal læknir bíða þar til kemur að næsta skammti.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Icelandic: 26% og henni er seinkað um 6 klst. þegar tedizolidfosfat er gefið eftir fituríkan mat, samanborið við föstu, en engin breyting er á heildarútsetningu (AUC0-∞) eftir því hvort lyfið er gefið eftir mat eða á fastandi maga.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Icelandic: Serótónínvirk áhrif skammta af tedizolidfosfati sem voru allt að 30-falt stærri en hefðbundnir skammtar hjá mönnum voru sambærileg við samanburð með burðarefni í músalíkani sem spáir fyrir um serótónínvirka starfsemi í heila.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Icelandic: Eftir að átta sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem skilgreind er sem eGFR <30 ml/mín, var gefinn stakur 200 mg skammtur af tedizolidfosfati í bláæð, var Cmax nær óbreytt og breyting á AUC0-∞ var innan við 10% borið saman við 8 paraða, heilbrigða einstaklinga sem notaðir voru til samanburðar.
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Icelandic: Áhrif á fósturþroska sem komu fram hjá músum þegar ekki var um að ræða eiturverkun á móður voru m.a. minnkuð fósturþyngd og aukin tíðni samruna geislungabrjósks (costal cartilage fusion), sem er aukning á erfðafræðilegri tilhneigingu til breytileika í bringubeini í CD-1 stofni músa, með háum skammti sem nam 25 mg/kg/dag (4-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC).
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Icelandic: Þó er ekki búist við milliverkun þegar borið er saman IC50 gildið og plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir hjá mönnum.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti.
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Icelandic: Vélindabakflæði (brjóstsviði, verkur eða erfiðleikar við að kyngja), vindgangur
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Icelandic: • súlfasalazín (notað við ristilbólgu)
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort nota skuli Sivextro til að meðhöndla sýkinguna.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við mjólkursýrublóðsýringu, blóðleysi og taugakvilla (sjóntauga- og úttaugakvilla) geta komið fram vegna þessarar hömlunar.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu á eftir „EXP".
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram við notkun annarra lyfja í flokki oxazólidínóna lengur en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdholtes, keel en borst)
Icelandic: Sýking í öndunarvegi (nefholi, hálsi og brjósti)
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Icelandic: Tedizolidfosfat til inntöku eða í bláæð er forlyf sem er umbreytt hratt af fosfatösum í tedizolid, sem er sá hluti lyfsins sem verkar á örverur.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg tafla einu sinni á dag í 6 daga.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Icelandic: Þynna verður blandaða lausnina frekar í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn fyrir gjöf.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3-maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Icelandic: Í eins og þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum í rottum kom fram skammta- og tímaháð frumufækkun í beinmerg (mergfrumur, rauðfrumur og risakjarnafrumur) auk meðfylgjandi fækkunar á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum í blóði við endurtekna skammta af tedizolidfosfati til inntöku og í bláæð.
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Sivextro hettuglös eru eingöngu ætluð til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið í bláæð má skipta yfir í lyf til inntöku þegar klínískt ástand leyfir.
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni kom ekki fram í in vitro rannsóknum á tedizolidfosfati (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum [Ames], frávikapróf á litningum í lungnafrumum kínverskra hamstra [CHL]) eða in vivo rannsóknum (smákjarnar í beinmerg músa, óregluleg framleiðsla á DNA í rottulifur).
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Icelandic: Við stöðuga þéttni voru meðaltalsgildi (SD) tedizolids sambærileg hjá þeim sem fengu tedizolidfosfat til inntöku og þeim sem fengu tedizolidfosfat í bláæð fyrir Cmax (2,2 (0,6) μg/ml fyrir fyrri hópinn og 3.0 (0.7) μg/ml fyrir þann seinni) og AUC (25,6 (8,5) μg·
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa komið fram við notkun annarra lyfja í flokki oxazólidínóna þegar þau eru notuð yfir lengra tímabil en mælt er fyrir um við notkun Sivextro.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Icelandic: Þokusýn, „augngrugg" (smá form sem fljóta um sjónsviðið)
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem bar saman lyfjahvörf staks skammts (2 mg) af midazolam (CYP3A4 hvarfefni) gefinn einn og sér eða samhliða tedizolidfosfati (200 mg einu sinni á dag í 10 daga), sýndi ekki fram á breytingar
Dutch: Serotonerge middelen
Icelandic: Serótónínvirk efni
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Icelandic: Greint hefur verið frá úttauga- og sjóntaugakvilla, sem stundum hefur leitt til sjónmissis, hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna í lengri tíma en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum í samþættum, klínískum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Sivextro 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um taugakvilla (í sjóntaug eða útlægum taugum) hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Icelandic: Íhuga verður CDAD greiningu hjá öllum sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang í kjölfar sýklalyfjanotkunar.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Icelandic: Gerðar voru tvær víxlrannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta áhrif 200 mg af tedizolidfosfati til inntöku við stöðuga þéttni á aukningu þrýstingsáhrifa pseudoefedríns og týramíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Icelandic: Bráðar bakteríusýkingar í húð og mjúkvefjum (ABSSSI)
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Icelandic: Cmax og AUC tedizolids jukust nokkurn veginn skammtaháð við inntöku skammta á bilinu 200 mg til 1.200 mg og við skammta í bláæð á bilinu 100 mg til 400 mg.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann sjúklingi eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu til notkunar einu sinni.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er og hafa lyfið meðferðis.
Dutch: Infusieplaatsreacties (flebitis)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: 74,2 mg Implantaat
Icelandic: 74,2 mg
Dutch: Subcutaan gebruik Sachet (PET/LDPE/Alu)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Dutch: 4 implantaten + 1 applicator
Icelandic: 4 vefjalyf +
Dutch: (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Dutch: 50018 Scandicci (Firenze), Italië
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
Icelandic: Geymdu það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn.
Dutch: Dit kan tot een aantal dagen na de geboorte optreden.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Dutch: De implantatieduur bedroeg 24 weken.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Dutch: Behandelend arts (naam/contactgegevens):
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
Dutch: Week 17 - 24
Icelandic: Vikur 17 til 24
Dutch: Stap 14: Doe steriele handschoenen aan.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
Dutch: Scandicci ITALIË
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
Dutch: Week 1 - 16
Icelandic: Vikur 1 til 16
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
Dutch: Plasmabuprenorfine (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Dutch: Primair opiaat van misbruik, n (%)
Icelandic: Helsti misnotaði ópíóíðinn, n (%)
Dutch: Niet droog deppen of afvegen.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
Icelandic: Lykilleiðbeiningar um rétta innsetningu
Dutch: Verkeerd gebruik en onrechtmatig gebruik
Icelandic: Misnotkun og ólögleg notkun
Dutch: Er is geen ervaring met herimplantatie na 12 maanden.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla".
Dutch: Doorgaans treedt het syndroom met enkele uren tot enkele dagen na de geboorte vertraagd op.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Dutch: N = aantal patiënten met beschikbare gegevens.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga þar sem gögn lágu fyrir.
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).