FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για τη μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
Portuguese: Posologia: Carcinoma do ovário e do Pulmão de Pequenas Células Dose inicial: 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα Αρχική δόση: δόση 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος/ημέρα, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επί 5 διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
Greek: Διαυγές διάλυμα με κίτρινο προς κίτρινο-πράσινο χρώμα.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
Greek: Πως να φυλάσσεται το Topotecan Hospira
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (8% dos ciclos); moderada
Greek: 9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ )
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το προιόν είναι κυτταροτοξικό.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67% quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Portuguese: Como é administrado o Topotecano
Greek: Πώς χορηγείται η τοποτεκάνη
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥ 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do Colo do Útero Dose inicial: 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας Αρχική δόση: δόση 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως, τις ημέρες 1, 2 και 3.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/4 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 mg/4 ml
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
Greek: Τι περιέχει το Topotecan Hospira
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλέπε Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί επαρκώς στην παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη των κυτταροτοξικών παραγόντων
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Greek: • Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα)
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Greek: Το Topotecan Hospira διατίθεται σε δύο μεγέθη συσκευασίας, που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Portuguese: Risco relativo (IC 95%)
Greek: Λόγος κινδύνου (95 % C.I.)
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια άσηπτη μέθοδο για την περαιτέρω αραίωση του διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
Greek: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα τοποτεκάνη
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
Greek: Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Topotecan Hospira:
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20%, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
Greek: 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στα 0,45 mg/m 2 ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Greek: Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N- διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη αναγνωρίστηκαν στα ούρα.
Portuguese: Topotecano Hospira ajuda na destruição de tumores.
Greek: Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των νεοπλασιών.
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
Greek: Καρκίνωμα του τραχήλου
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl., συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
Greek: Σοβαρή (Βαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάστηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com topotecano.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με τοποτεκάνη.
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros
Greek: Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Greek: 9/l και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν απαιτείται).
Portuguese: Advertências e precauçõesAntes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber: - se tem problemas dos rins ou do fígado.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Topotecan Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Hospira.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Hospira.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Hospira είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Hospira.
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
Greek: Topotecan Hospira τοποτεκάνη
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Hospira χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Hospira παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
Greek: Το Topotecan Hospira είναι «υβριδικό φάρμακο».
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Hospira εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecano Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Topotecan
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και όχι υπό μορφή πυκνού διαλύματος.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Hospira:
Portuguese: O Topotecano Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento do cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Greek: Το Topotecan Hospira επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é o Topotecano Hospira?
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira;
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Το Topotecan Hospira είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: Como se utiliza o Topotecano Hospira?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Portuguese: Perda de cabelo.
Greek: - Απώλεια μαλλιών.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.
Portuguese: 3 As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Greek: 3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Portuguese: se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: Diferença na taxa de resposta
Greek: Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης
Portuguese: se tem problemas de fígado.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Topotecan Teva
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
Greek: Φιαλίδιο πριν το άνοιγμα 30 μήνες.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Greek: Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Portuguese: Topotecano Teva pode reduzir a sua capacidade para combater infeções.
Greek: Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 εβδομάδες αντίστοιχα.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mecionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva Instruções de diluição
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Teva Οδηγίες για την αραίωση
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
Greek: Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: se se sente muito doente
Greek: - εάν νιώθετε πολύ αδιάθετος.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
Greek: Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Topotecano Teva.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: - Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.