FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Lescol/Lescol XL non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni.
Dutch: Lescol/Lescol XL en kinderen/jongvolwassenen Lescol/Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura: 'Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 'Prima di avviare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti dai 9 anni d'età in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard da continuare durante il trattamento.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
Italian: Qualora, nel corso della terapia con Lescol/Lescol XL, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens een behandeling met Lescol/Lescol XL moet de behandeling worden stopgezet.
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule da 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL compreso tra 96,7 e 123,7 mg/dl (da 2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (40 mg tweemaal daags) om een LDL-C-doelwaarde van 96,7 tot 123,7 mg/dl te bereiken (2,5 tot 3,2 mmol/l).
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
Dutch: Lescol/Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.
Italian: Nel primo studio (in ragazzi prepuberi), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 21% e del 27%.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: - Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia).
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Italian: Intervalli di titolazione della dose
Dutch: Intervallen voor dosistitratie
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid en hoofdpijn.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluvastatine met de krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers itraconazol en erytromycine heeft geringe effecten op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Italian: Ungheria, Irlanda, Latvia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Italian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Italian: Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Dutch: Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Italian: La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA a mevalonato, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Dutch: Fluvastatine, een volledig synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, dat HMG-CoA omzet in mevalonaat, een precursor van sterolen waaronder cholesterol.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Italian: Si deve prestare cautela quando Lescol/Lescol XL è somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantità ragguardevoli di alcool.
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een leveraandoening of hoog alcoholgebruik.
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
Dutch: 20 mg and 40 mg capsules Lidstaat
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Fluvastatina
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol XL wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en deze voortzetten tijdens de behandeling.
Italian: In studi di tossicità è stata identificata una varietà di alterazioni comuni agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken werden diverse veranderingen gesignaleerd die vaak optreden bij HMG-CoA-reductaseremmers.
Italian: Adattamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più'.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 4 weken of langer."
Italian: 40 mg Capsula
Dutch: 40 mg Capsule
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Italian: Negli studi di tossicità sono state rilevate diverse alterazioni, comuni agli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
Italian: Se Lescol viene usato in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo la resina al fine di evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met colestyramine of andere harsen, moet het ten minste 4 uur na de hars worden toegediend om aanzienlijke interactie door binding van het geneesmiddel aan de hars te voorkomen.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.
Dutch: Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato sperimentato solo nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote'.
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Italian: Anziani In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Italian: Dispepsia, dolore addominale, nausea
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Italian: 2100 Kopenhagen Ø
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL e si rivolga al medico.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (compressa da 80 mg di Lescol XL) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (Lescol XL 80 mg tablet) om een LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.
Italian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol XL bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label,
Italian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
Dutch: Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
Italian: Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Italian: 'Trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata'.
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
Italian: Succo di pompelmo
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij volwassenen met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
Italian: Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
Dutch: Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Italian: • Compromissione renale.
Dutch: • Nierfunctiestoornis.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che tuttavia non è di rilevanza clinica.
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, non sono necessari adeguamenti del dosaggio ma, vista la limitata esperienza acquisita con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina <0,5 ml/sec oppure 30 ml/min), queste dosi devono essere avviate con cautela'.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring met doses >40 mg/dag in gevallen van ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <0,5 ml/sec of 30 ml/min) is echter voorzichtigheid geboden bij het starten van behandeling met deze doses."
Italian: Novartis, s.r.o.
Dutch: Tsjechië Novartis, s.r.o.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.
Dutch: Post-marketing werden geïsoleerde gevallen van myopathie gerapporteerd wanneer fluvastatine gelijktijdig met ciclosporine en wanneer fluvastatine gelijktijdig met colchicinen werd toegediend.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park
Italian: • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad esempio attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata.
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Italian: Una capsula di Lescol contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Italian: Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano.
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.
Dutch: Doses dienen individueel te worden aangepast afhankelijk van de LDL-C-spiegels bij baseline en de aanbevolen streefwaarde die met de behandeling zou moeten worden bereikt.
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Italian: Polmonite interstiziale
Dutch: Interstitiële longziekten
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in één enkele dosis (één Lescol XL tablet) op om het even welk tijdstip van de dag, of toegediend als één 40 mg capsule tweemaal per dag (één ‘s ochtends en één ‘s avonds).
Italian: Eliminazione
Dutch: Uitscheiding
Italian: Determinazione della creatin chinasi
Dutch: Het meten van creatinekinase
Italian: Poiché si è osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata è di 80 mg sotto forma di una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno o di una sola compressa di Lescol da 80 mg una volta al giorno.
Dutch: De dagelijkse maximumdosis is 80 mg in ofwel Lescol capsules 40 mg tweemaal per dag ofwel één Lescol 80 mg tablet eenmaal per dag.
Italian: Il dosaggio deve essere adattato ad intervalli di 6 settimane.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 6 weken.
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
Dutch: Er bestaan meerdere alternatieve wegen ter hoogte van cytochroom P450 (CYP450) voor de biotransformatie van fluvastatine.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
Dutch: De maximale dagdosis is 80 mg, hetzij als Lescol 40 mg-capsules tweemaal daags, hetzij als één Lescol 80 mg-tablet eenmaal daags.
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).