FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.
Latvian: Pēc protokola apstiprināšanas PADZ jāiekļauj ikgadēji ziņojumi par šo pētījumu, līdz tiek iesniegts galīgais ziņojums par pētījumu, kura iesniegšanas termiņš ir 2017. gada decembris.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne zavira encimov citokroma P450.
Latvian: Stroncija ranelāts nenomāc citohroma P450 enzīmus.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
Latvian: Stroncija ranelāta aktivitāti pētīja ar dažādiem neklīniskiem modeļiem.
Slovenian: Vsi bolniki so dnevno prejemali dodatek kalcija (1000 mg) in vitamina D (800 i.e.).
Latvian: Visi pacienti saņēma ikdienas kalcija (1000 mg) un D vitamīna (800 SV) papilddevu.
Slovenian: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Slovenian: Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/kg.
Latvian: Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba zato oceniti bolnikovo srčno-žilno tveganje.
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientam ir jāizvērtē kardiovaskulārais risks.
Slovenian: O osteoporozi
Latvian: Par osteoporozi
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
Latvian: Lai gan pētījumi lietošanas laikā parādīja, ka stroncija ranelāts ir stabils suspensijā 24 stundas pēc pagatavošanas, suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovenian: 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Telo neprestano razgrajuje staro kost in tvori novo kostno tkivo.
Latvian: Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus.
Slovenian: • Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.
Latvian: • Izrakstīšanas norādījumos būs kontrolsaraksts, lai atgādinātu ārstiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem pirms zāļu parakstīšanas un lai atbalstītu regulāru kardiovaskulārā riska monitoringu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Latvian: Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah Starejši
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Slovenian: Jemanje enkratnih odmerkov do 11 g ni povzročilo posebnih simptomov niti pri zdravih mladih moških prostovoljcih.
Latvian: Vienreizēja līdz 11 g lielas devas lietošana veseliem jauniem brīvprātīgiem vīriešiem neizraisīja īpašus simptomus.
Slovenian: Če iz kakršnegakoli vzroka zdravila ne morete popiti takoj, ga morate pred pitjem ponovno premešati.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat izdzert šīs zāles uzreiz, pirms dzeršanas tās atkal noteikti samaisiet.
Slovenian: Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju.
Latvian: Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts ilgstošai lietošanai.
Slovenian: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: S pomenopavzno osteoporozo so povezani številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko mineralno kostno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem v anamnezi in osteoporozo v družini.
Latvian: Ar pēcmenopauzes osteoporozi ir saistīti vairāki riska faktori, tostarp maza kaulaudu masa, zems kaulu minerālais blīvums, agrīna menopauze, smēķēšana anamnēzē un osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da ni povezave med starostjo in navideznim očistkom stroncija pri ciljnem prebivalstvu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Slovenian: V večini primerov so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
Slovenian: • pomen rednega spremljanja tveganja za srčno-žilne dogodke.
Latvian: • Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Slovenian: Bolnike moramo obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati njihove kožne reakcije.
Latvian: Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Latvian: • Visi pacienti pilnībā jāinformē par to, ka regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem, jāpārbauda kardiovaskulārais risks.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravljenje Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Latvian: Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar OSSEOR 2 g dienā.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila OSSEOR nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tomēr suspensiju ieteicams izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
Latvian: Nekonstatēja atšķirības blakusparādību rakstura un biežuma ziņā starp ārstēšanas grupām neatkarīgi no tā, vai pacientes iekļaušanas brīdī bija jaunākas par 80 gadiem vai vecākas.
Slovenian: Če imate osteoporozo, telo razgradi več kosti, kot je tvori, tako da počasi nastaja izguba kostne mase, kosti pa postanejo tanjše in krhkejše.
Latvian: Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli.
Slovenian: Neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z opisom zdravljene populacije bolnikov v vsakdanji klinični praksi, načinov uporabe in srčno-žilnega tveganja.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu, un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Slovenian: Zato je treba pri meritvah v zdravstveni praksi uporabljati metodo atomske emisijske spektrometrije z induktivno spojeno plazmo ali atomske absorpcijske spektrometrije, da bi zagotovili natančno določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Latvian: Tādēļ medicīniskā praksē jāizmanto induktīvi pārotu plazmas atomu emisijas spektrometrijas vai atomu absorbcijas spektrometrijas metodes, lai nodrošinātu precīzu kalcija koncentrācijas noteikšanu asinīs un urīnā.
Slovenian: Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23,1 % proučevane populacije).
Latvian: Kopā SOTI un TROPOS pētījumos bija iesaistītas 1556 pacientes vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī (23,1% pētījuma populācijas).
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2. punktu)
Slovenian: Stroder S.r.l.
Latvian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Kako jemati zdravilo OSSEOR
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Slovenian: Najpogostejši sta bili slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Slovenian: Ti so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Latvian: Tomēr šīs parādības bija vieglas un īslaicīgas un parasti pacientēm ārstēšanās nebija jāpārtrauc.
Slovenian: Lahko vam bosta svetovala pitje mleka ali jemanje antacidov za zmanjševanje absorpcije zdravila.
Latvian: Viņi var Jums ieteikt dzert pienu vai lietot antacīdus, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
Slovenian: Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Slovenian: Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Latvian: OSSEOR ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment) Ocena tveganja za okolje stroncijevega ranelata je bila izvedena v skladu z evropskimi smernicami o ERA.
Latvian: Stroncija ranelāta radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas
Slovenian: Stroncij moti kolorimetrične metode za določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Latvian: Stroncijs ietekmē kolorimetriskās metodes, ko izmanto kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom OSSEOR jemlje ciljna populacija.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar OSSEOR mērķa grupai.
Slovenian: Znaki krvnega strdka vključujejo boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsih ali težko dihanje.
Latvian: Asins tromba pazīmes ir sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom OSSEOR mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar OSSEOR var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Slovenian: Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2,5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
Latvian: Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2,5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo ponovno uvesti, dokler bolezen ali stanje ne izzveni in je bolnik popolnoma pokreten.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc slimības izzušanas un tad, kad pacients ir pilnīgi kustīgs.
Slovenian: Krvni strdki.
Latvian: Asins trombi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OSSEOR
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko OSSEOR satur
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom OSSEOR,
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar OSSEOR.
Slovenian: OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Latvian: OSSEOR, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Ni podatkov pri bolnikih, ki bi prikazovali kinetiko odstranjevanja stroncija iz kosti po koncu zdravljenja.
Latvian: Nav datu par pacientēm, lai noteiktu stroncija eliminācijas kinētiku no kauliem pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: OSSEOR je namenjen za peroralno uporabo.
Latvian: OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Fizikalnokemijski podatki nakazujejo izločanje stroncijevega ranelata v materino mleko.
Latvian: Fizikāli - ķīmiskie dati liecina, ka stroncija ranelāts izdalās mātes pienā.
Slovenian: Peroralno dodajanje vitamina D ne vpliva na izpostavljenost stronciju.
Latvian: Iekšķīga papildterapija ar D vitamīnu neietekmē stroncija iedarbību.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Latvian: Ja OSSEOR nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: • Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.
Latvian: • Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.
Slovenian: OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Latvian: OSSEOR samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Slovenian: Če imate fenilketonurijo (redka dedna motnja presnove), se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.
Latvian: Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Latvian: Nenotiek ranelīnskābes uzkrāšanās un nav pierādījumu par tās metabolismu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6% - mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Latvian: Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OSSEOR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OSSEOR:
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Latvian: Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams OSSEOR, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Latvian: Pārtika, piens un piena produkti un kalciju saturošas zāles var mazināt stroncija ranelāta bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%.
Slovenian: • pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,
Latvian: • Cik svarīgi ir uzrādīt pacienta brīdinājuma kartiņu visiem ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
Latvian: Datu par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Latvian: Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Slovenian: Zrnca stresite iz vrečke v kozarec.
Latvian: Izberiet granulas no paciņas glāzē.
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku un cilvēku kaulaudos stroncijs tiek adsorbēts galvenokārt uz kristālu virsmas un tikai nedaudz aizstāj kalciju jaunveidotā kaula apatīta kristālos.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni
Latvian: Vēnu trombozes (asins trombu kājās vai plaušās) risks ilgstošas imobilizācijas laikā var būt lielāks;
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartiņā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
Latvian: Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, kaulaudu veidošanās bioķīmisko marķieru (kaulam specifiskas sārmainās fosfatāzes un 1. tipa prokolagēna C-terminālā propeptīda) līmenis palielinājās un kaulaudu rezorbcijas marķieru (C-telopeptīdu serumā un N-telopeptīdu urīnā crosslinks) līmenis mazinājās no 3. ārstēšanas mēneša līdz 3 gadiem ilgi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
Latvian: Stroncija farmakokinētisko īpašību dēļ ietekme nav gaidāma.
Slovenian: Klinična posledica osteoporoze so zlomi.
Latvian: Osteoporozes klīniskās sekas ir lūzumi.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par OSSEOR labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Podatki o kopičenju stroncijevega ranelata v skeletu pri dolgotrajni izpostavljenosti so omejeni.
Latvian: Dati par stroncija ranelāta uzkrāšanos kaulos ilgstošas lietošanas laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru, asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija), un palielināti limfmezgli.