FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
English: Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Czech: Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %)
English: The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
English: Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Czech: Méně časté: angina pectoris (0,5 % oproti 0 %) Cévní poruchy
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Czech: Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
English: Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
Czech: Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému
English: What you need to know before you take Rasagiline Mylan 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3.
English: In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Czech: Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
English: In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Czech: Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku včetně vzácného výskytu hypertenzní krize, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
English: Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %)
English: Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,5 % oproti 0,3 %) Srdeční poruchy
English: In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
English: If you forget to take Rasagiline Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Czech: Upozornění a opatření Než začnete přípravek Rasagiline Mylan užívat, promluvte si se svým lékařem.
English: How to store Rasagiline Mylan 6.
Czech: Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
English: Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Czech: perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
English: Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
English: Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Czech: Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
English: If you stop taking Rasagiline Mylan
Czech: Jestliže jste přestal(a) užít Rasagiline Mylan
English: At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
English: In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Czech: V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Czech: Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
English: Severe hepatic impairment.
Czech: Těžká porucha funkce jater.
English: Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
English: Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávku.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
English: Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Czech: Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
English: Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
English: Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Tel: +39 02 612 46921
English: See section 4.
Czech: Viz bod 4
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Starch, pregelatinised maize Talc
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
English: Rasagiline may be taken with or without food.
Czech: Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
English: Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: • vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů),
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
English: At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Czech: • velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
English: Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
English: What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
English: Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Czech: (PAPÍROVÁ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR)
English: Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
English: How to store Rasagiline Mylan
Czech: JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Czech: Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals , s.r.o. Tel: +420 222 004 400
English: Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu (2,4 % oproti 0,8 %) Psychiatrické poruchy
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou vyskytnout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání.
English: Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Czech: Časté: angina pectoris (1,3 % oproti 0 %) Méně časté: infarkt myokardu (0,7 % oproti 0 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: • méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
English: General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
English: How to take Rasagiline Mylan
Czech: Jak se Rasagiline Mylan užívá
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: • velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů),
English: • heart attack (myocardial infarction)
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
English: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Czech: Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Czech: Než bude po vysazení přípravku Rasagiline Mylan zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
English: Tel: + 46 855 522 750
Czech: Mylan, AB Tel: + 46 855 522 750
English: Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: • časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout.
English: Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Rasagiline Mylan1 mg tablets rasagiline
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasagiline Mylan1 mg tablety rasagilinum2.
English: • allergy
Czech: Přídatná terapie
English: Rasagiline Mylan
Czech: Co Rasagiline Mylan obsahuje
English: Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Czech: Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
English: Read other side first
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
English: What Ristempa is and what it is used for
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
English: Check the appearance of Ristempa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
English: Other medicines and Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
English: For more information, see section 5.1
Czech: Více informací viz bod 5.1.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
English: RELEASE your thumb.
Czech: UVOLNĚTE palec.