FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering van Cotellic en/of vemurafenib kan ofwel tijdelijk worden onderbroken en/of verlaagd, zoals klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun Cotellic og/eða vemurafenibs og/eða minnka skammta eins og klínískt tilefni er til.
Dutch: Het definitief staken van de behandeling met Cotellic moet worden overwogen als cardiale symptomen worden toegeschreven aan Cotellic en deze niet verbeteren na tijdelijke onderbreking.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
Dutch: • verhoogd leverpigment in het bloed (genaamd ‘bilirubine').
Icelandic: · hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum) · hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
Dutch: en ≥ 10%
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Dutch: Cobimetinib is de dominante component in plasma.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 6,1 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 6,1 mánuður hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer onvermijdelijk is moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Dutch: De mediane PFS bij BRAFi-naïeve patiënten was 13,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 20,6 maanden.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Dutch: Aanvullend, voor:
Icelandic: Að auki:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi eða þegar vemurafenib er notað eitt sér (sjá samantekt á eiginleikum vemurafenibs).
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
Dutch: Effecten van cobimetinib op transportsystemen van geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif cobimetinib á flutningsferla fyrir lyfjaefni
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Verhoogd GGT
Icelandic: Hækkað gildi GGT
Dutch: Asymptomatisch en (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib is bij gezonde personen niet gewijzigd bij toediening in de nietnuchtere toestand (na maaltijd met hoog vetgehalte) vergeleken met de nuchtere toestand.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið cobimetinib voru lyfjahvörf óbreytt hvort sem lyfið var gefið á mettan maga (eftir fituríka máltíð) eða fastandi maga.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Icelandic: Halda má áfram að nota vemurafenib þó meðferð með Cotellic sé breytt (ef klínískt tilefni er til).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan verlaagd worden, zoals klinisch is aangewezen.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Dutch: Gecombineerd getal omvat meldingen van lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, zonnedermatitis, actinische elastose
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
Icelandic: · Önnur innihaldsefni eru: · laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í töflukjarnanum; og · pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.
Dutch: Koorts, rillingen
Icelandic: Hiti, kuldahrollur
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro.
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Dutch: De dosering van vemurafenib dient zoals klinisch aangewezen te worden verlaagd, raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor meer informatie.
Icelandic: Minnka á skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Dutch: De behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib dient alleen geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
Dutch: In de preklinische modellen toonde de combinatie van cobimetinib en vemurafenib aan dat bij een gelijktijdig gerichte werking op gemuteerde BRAF V600-eiwitten en MEK-eiwitten in melanoomcellen, de combinatie van de twee producten de reactivering van de MAPK-signaalroute via MEK1/2 remt.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met Cotellic.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Icelandic: Vöðvakvillar (sjaldgæfir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Cotellic getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu), einkenni geta verið: · vöðvaverkir · vöðvakrampar og máttleysi · dökkt eða rauðlitað þvag
Dutch: Er zijn geen gegevens over cobimetinib beschikbaar bij mensen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif cobimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Bij toediening aan zwangere ratten veroorzaakte cobimetinib embryoletaliteit en foetale misvormingen van de grote vaten en de schedel bij systemische blootstelling die gelijk is aan de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden met Cotellic en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met enige mate van verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: Pharmaceutische vorm
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Dutch: Elke ml bevat:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Dutch: Thiomersal
Icelandic: Tiomersal
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Dutch: Nul dagen.
Icelandic: Núll dagar
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Dutch: Rund en Geit.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
Dutch: Rund en Geit
Icelandic: Nautgripir og geitur
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe:
Icelandic: Gefa skal bóluefnið sem hér segir:
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun bóluefnisins handa karldýrum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Dutch: Geiten:
Icelandic: Geitur:
Dutch: 2 ml ter hoogte van de nek.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q-fever bij runderen en geiten geeft.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Dutch: COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumhýdrógenfosfat
Dutch: Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml *
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 40 ml of 100 ml in plastic LDPE flacon.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.