FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
English: 4 hours.
Dutch: 4 uur
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Dutch: Kit zoals verpakt voor verkoop 12 maanden
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
English: Visual inspection pH
Dutch: Visuele inspectie pH
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Dutch: Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1141/001
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Dutch: Alleen generatoren die zijn goedgekeurd als geneesmiddelen in de EU mogen worden gebruikt.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Dutch: Afhankelijk van de tijd waarop u de injectie toedient, kan het natriumgehalte in sommige gevallen hoger zijn dan 1 mmol.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
English: Glass syringe must not be used.
Dutch: Glazen spuiten mogen niet worden gebruikt.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Dutch: Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Dutch: De beschikbare gegevens over de klinische werkzaamheid van gallium (
English: Calibration time: ________ Time/Date
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar vruchtbaarheid, embryologie, mutageniciteit of carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
English: pH-indicator strips
Dutch: pH-indicatorstrips
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen.
English: Product administration data should also be recorded.
Dutch: De gegevens over de toediening van het product dienen ook te worden genoteerd.
English: • Radiometric ITLC scanner
Dutch: • Radiometrische ITLC-scanner
English: EXP: ________ Time/Date
Dutch: EXP: ________tijd/datum
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Dutch: De aanbevolen tijd voor de beeldvorming is 40 tot 90 minuten na de injectie.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen speciaal doseringsschema vereist.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Dutch: De elutie kan handmatig of met een pomp worden uitgevoerd.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van de betreffende generator voor meer informatie.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Dutch: Voer de kwaliteitscontrole uit volgens de aanbevolen methoden om te controleren op overeenstemming met de specificaties (zie rubriek “Kwaliteitscontrole”).
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Dutch: Wacht tot de mate van radioactiviteit voldoende is gedaald alvorens radioactieve producten weg te gooien.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Dutch: Positieve resultaten behoeven evaluatie van de mogelijkheid dat een andere ziekte, gekenmerkt door hoge lokale somatostatinereceptorconcentraties, aanwezig kan zijn.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Dutch: In vitro bindt dit radiofarmacon met hoge affiniteit hoofdzakelijk aan SSTR2, maar in mindere mate ook aan SSTR5.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Dutch: Drinken en uw blaas vaak legen helpt de radioactieve stof sneller uit uw lichaam te verwijderen.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Dutch: Bij die medische procedure worden beelden van uw organen gemaakt, om afwijkende cellen of tumoren te helpen lokaliseren en waardevolle informatie over uw ziekte te geven.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Dutch: De radioactieve stof maakt geen deel uit van de kit en moet worden toegevoegd tijdens de stappen voor de bereiding vóór het injecteren.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Dutch: Geabsorbeerde dosis in geselecteerde organen mGy/MBq
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Dutch: Splenectomie dient ook te worden overwogen als relevante factor bij het rapporteren van de uitslag van diagnostiek gericht op somatostatinereceptoren.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Dutch: Er is geen aanbeveling voor gebruik van SomaKit TOC bij pediatrische patiënten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Dutch: • Mobiele fase: 77 g/l oplossing van ammoniumacetaat in water/methanol 50/50 V/V
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Dutch: U moet veel water drinken voor de aanvang van het onderzoek om zo vaak mogelijk te kunnen plassen tijdens de eerste uren na de procedure, om ervoor te zorgen dat SomaKit TOC zo snel mogelijk uit het lichaam wordt verwijderd.
English: ITLC2: Material
Dutch: ITLC2: Materiaal
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Dutch: Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale canule binnen handbereik zijn.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Dutch: SomaKit TOC zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Dutch: Daarom kan de radioactief gelabelde oplossing worden gebruikt binnen 4 uur na de bereiding in overeenstemming met de vereiste radioactiviteit voor de toediening.
English: It contains the active substance edotreotide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof edotreotide.
English: Acceptance Criteria Method
Dutch: Acceptatiecriteria Methode
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Dutch: Het peptide wordt uitgescheiden via de nieren als intacte verbinding.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Dutch: Laat de flacon gedurende ten minste 7 minuten op 95 °C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te schudden of roeren.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden waarschijnlijk competitief aan dezelfde somatostatinereceptoren.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,5 mmol (of 32,5 mg) natrium per dosis.
English: Clear solutions free of visible particles
Dutch: Heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Dutch: De radioactiviteit wordt aangepast aan de patiëntkenmerken, het soort PET-camera dat wordt gebruikt en de acquisitiemodus.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Dutch: De starttijd en de duur van de beeldvormingsacquisitie dienen te worden aangepast aan de gebruikte apparatuur, de patiënt en de tumorkenmerken om een zo goed mogelijke beeldkwaliteit te krijgen.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Dutch: Er zijn vijf onderzoeken ingediend, waarvan één prospectief (Gabriel et al. 2009) en vier retrospectieve onderzoeken (Kroiss et al. [2013], Ezziddin et al. [2012], Kratochwil et al. [2015] en Luboldt et al. [2010a]).
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Dutch: Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om onmiddellijk voorafgaand aan de procedure te plassen.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Dutch: Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld, bestaat er een kans op allergische reacties (overgevoeligheid) met SomaKit TOC.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Dutch: In geval van allergische reacties krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling van het medische personeel.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Dutch: Van de volgende goedgekeurde generatoren is compatibiliteit met SomaKit TOC aangetoond:
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Dutch: 32 patiënten (70%) en verschillen bij 14 patiënten (30%), onder wie 9 met progressieve ziekte en 5 met remissie.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Dutch: Na toediening van SomaKit TOC moet u: - nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 8 uur na de injectie; - vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Dutch: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel SomaKit TOC in uw geval moet worden gebruikt.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
English: • Developing tank
Dutch: • Ontwikkeltank
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Dutch: Draai de knop 90° naar de laadpositie en wacht vervolgens 10 seconden voordat u de knop terugdraait naar de aanvangspositie, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de generator.
English: Organs
Dutch: Organen
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Dutch: 1,10-fenantroline Gentisinezuur Mannitol (E421)
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door versterkte hydratie en frequent urineren.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Dutch: Fabrikant Gipharma S.r.l.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 100 MBq tot 200 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Dutch: Edotreotide is een somatostatineanaloog.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan de nucleair geneeskundige de medische procedure uitstellen tot u geen borstvoeding meer geeft of kan hij/zij u vragen te stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde melk weg te gooien totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is (8 uur na de toediening van SomaKit TOC).
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Dutch: Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Dutch: Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC, moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 4,5 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 200 MBq wordt toegediend, is er naar verwachting een kleine kans dat deze bijwerkingen zullen optreden.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Dutch: Na injectie in een ader kan het delen van lichaamsgebieden zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische beeldvormingsprocedure die positronemissietomografie (PET) wordt genoemd.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid, zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel, bloed, enz.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: m. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.