FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Swedish: får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden på grund av att du tagit MabCampath.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Slovenian: Pazite na sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala vesikler) samt i huden.
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder; databasernas storlek är dock begränsad.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Swedish: Därefter rekommenderas 30 mg om dagen administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Slovenian: Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: På grund av risken för en livshotande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med MabCampath, rekommenderas att du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter innan du får transfusionen.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Swedish: Under behandling med MabCampath bör fullständigt blodstatus samt trombocyträkning utföras med regelbundna intervaller och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopenier.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk användning.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Swedish: MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Swedish: MabCampath administrerades som en 2 timmars intravenös infusion enligt rekommenderad dosering, med en initial dos om 3 mg och ökning till 30 mg, 3 gånger i veckan, i upp till 12 veckor.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
Slovenian: Alemtuzumab povzroči lizo limfocitov z vezavo na CD52, močno izražen nemodulacijski antigen, prisoten na površini skoraj vseh limfocitov B in T, pa tudi monocitov, timocitov in makrofagov.
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Premedikacijo s peroralnimi ali intravenskimi steroidi, primernim antihistaminikom in analgetikom je treba izvesti 30 - 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath med stopnjevanjem in kot je klinično indicirano v nadaljevanju (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Swedish: Du kan även få
Slovenian: O tem vam bo
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Swedish: Kontroller av blodstatus är därför nödvändigt.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Swedish: *Om uppehållet mellan doseringarna är  7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Swedish: Mycket vanlig
Slovenian: Pogosto
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Swedish: Behandlingen består av att sätta ut MabCampath samt understödjande behandling.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev zdravljenja z zdravilom MabCampath in podporno zdravljenje.
Swedish: Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p-deletion som behandlades med MabCampath (64 % mot 20 %; p=0,0805).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Swedish: Om allvarlig hematologisk toxicitet uppstår bör behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Swedish: MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Swedish: Klarglas, typ I-injektionsflaska, försluten med gummipropp, som innehåller 1 ml koncentrat.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
Swedish: Infusionsreaktioner av grad 3 eller 4 är ovanliga efter första behandlingsveckan.
Slovenian: Reakcije zaradi infundiranja tretje in četrte stopnje se redko pojavijo v prvem tednu zdravljenja.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna Innehavare av tillverkningstillstånd
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska Izdelovalec
Swedish: Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+-antalet till ≥200 celler/µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/µl 2 månader efter behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Swedish: ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/μl och/eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25 000/μl
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Swedish: MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Swedish: Inga studier har utförts som specifikt inriktats på ålderns betydelse för disposition av toxicitet av MabCampath.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Slovenian: Ampula iz brezbarvnega stekla tipa I vsebuje 3 ml koncentrata.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot MabCampath.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
Slovenian: Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se ampule ne sme uporabiti.
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Swedish: På grund av risken för transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Slovenian: Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B-KLL
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba za intravensko infundiranje pripraviti v aseptičnih pogojih, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi, zaščiteno pred svetlobo.