FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Latvian: Ārstiem un atbalsta grupas veselības aprūpes speciālistiem jāuzņemas saistības laika ziņā, kā arī jābūt pieejamībai pienācīgam kontroles aprīkojumam.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Latvian: Pēc tam no injekcijas vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse.
Latvian: Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu nelīdzsvarotība, ascīts, asinis vēderplēves dobumā, pleiras izsvīdums, hidrotorakss vai akūts plaušu distress.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Humørsvingninger
Latvian: • Garastāvokļa svārstības
Danish: • Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen
Latvian: • Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi uzspraužamās adatas.
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Latvian: klikšķi) 2 un 1 līnija
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) agonistu garajā protokolā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og fordelingsvolumenet ved steady state er 9 l efter intravenøs administration.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievades ir ap 25 l, bet izkliedes tilpums stabilā stāvoklī pēc intravenozas ievades ir 9 l. Terapeitisko devu diapazonā delta folitropīna iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Danish: • Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.
Latvian: • Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp injekcijām.
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Latvian: 0 un 2 līnijas
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 2,16 ml šķīduma.
Danish: Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje.
Latvian: Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu.
Danish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert dosis af lægemidlet.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Danish: Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Latvian: Sievietēm, kam anamnēzē ir olvadu slimība, risks ārpusdzemdes grūtniecībai ir gan tad, ja grūtniecība iestājas spontānā ieņemšanā, gan ar auglības ārstēšanas risinājumu palīdzību.
Danish: Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar REKOVELLE jāizvērtē arī medicīniskie aspekti, kas var izrādīties kontrindikācijas grūtniecībai.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
Latvian: Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Danish: REKOVELLE indeholder: - Aktivt stof: follitropin delta.
Latvian: - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Latvian: REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation - IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Danish: • Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede dosis.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas ievadīšanai.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Danish: mikrog mikrog/kg
Latvian: µg: mikrogrami
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Latvian: • ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;
Danish: Natriumsulfatdecahydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija sulfāta dekahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Kontakt din læge, så snart du opdager, at du har glemt at tage en dosis.
Latvian: Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Latvian: REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija
Danish: Se "Giv en delt-dosis af REKOVELLE" på side 22 til 231 med eksempler på hvordan du udregner og nedskriver din delte dosis.
Latvian: Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.-23. lappusē1, apakšpunktā „Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana".
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Latvian: 0 un 1 līnija
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet uzreiz pēc injicēšanas.
Danish: • Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu.
Danish: EXP Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienās.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Latvian: REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna*
Danish: • Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.
Latvian: • Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: • Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Danish: • Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold
Latvian: • Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet.
Danish: For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
Latvian: Norādījumus par ievadi ar REKOVELLE injektoru skatīt "Lietošanas pamācībā", kas ir injektora komplektā.
Danish: For instruktioner om administration med den fyldte pen, se instruktionsvejledningen.
Latvian: Norādījumus par ievadi ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt "Lietošanas pamācībā".
Danish: REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning 3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte (aluminium) med et indlæg (gummi).
Latvian: REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs)
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Latvian: • Atņemot no A ailē ierakstītā skaitļa B ailē ierakstīto skaitli, aprēķiniet injicējamās devas atlikumu un ierakstiet to C ailē.
Danish: • At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.
Latvian: • Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt.
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
Latvian: Zināmie kuņģa-zarnu trakta simptomi, kas saistīti ar OHSS, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, slikta dūša, vemšana un caureja.
Danish: Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.
Latvian: Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine, underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed.
Latvian: Blakusparādības, par kurām, lietojot REKOVELLE, ziņots visbiežāk, ir galvassāpes, nepatīkama sajūta iegurnī, OHSS, sāpes iegurnī, slikta dūša, sāpes dzemdes piedēkļos un nogurums.
Danish: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
Latvian: REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: (abdomen).
Latvian: (iznīcināšanai).
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Latvian: • Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens.
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Latvian: Kad Jūsu asiem priekšmetiem paredzēts konteineris būs gandrīz pilns, tas saskaņā ar vietējās pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Latvian: • Neizmetiet adatas ārējo vāciņu.
Danish: Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.
Latvian: Kārtridžs izmantojams vairākām injekcijām.
Danish: Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?
Latvian: 4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
Latvian: Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības.
Danish: Rate af igangværende graviditeter
Latvian: Iestājušos grūtniecību proporcija
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Latvian: Šādu notikumu sastopamību mazinās REKOVELLE devas un ievades režīma stingra ievērošana un rūpīga terapijas kontrole.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
Latvian: REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc "EXP" vai "Der.līdz".
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Latvian: • Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Latvian: 12 un 1 līnija
Danish: Trin 5:
Latvian: 5. tabula.
Danish: Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
Latvian: Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
Latvian: Sāpes iegurnī Sāpes dzemdes piedēkļos Nepatīkama sajūta iegurnī
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,36 ml šķīduma.
Danish: Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
Latvian: Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion).
Latvian: REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai).
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
Latvian: REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai).
Danish: Kontakt
Latvian: Saziņa
Danish: Cylinderampullen er udformet til brug sammen med REKOVELLE injektionspen.
Latvian: Kārtridžs ir izstrādāts izmantošanai kopā ar REKOVELLE injektoru.
Danish: Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.
Latvian: Pacientēm, kas piedalās kontrolētā olnīcu stimulācijā ART procesam, ir lielāka grūtniecības priekšlaikus pārtraukšanās sastopamība spontānā aborta vai aborta veidā nekā sievietēm pēc dabiskas ieņemšanas.
Danish: Døsighed Svimmelhed
Latvian: Caureja Vemšana
Danish: Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for infertilitet.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība.
Danish: • Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.
Latvian: Brīdinājumi • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to atsista.
Danish: Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede trin på 0,33 mikrogram.
Latvian: Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33-20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai, un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli.
Danish: • Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.
Latvian: • Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 flerdosis-fyldt pen og 9 injektionsnåle til pennen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce ar 9 injektora adatām
Danish: Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling.
Latvian: Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.
Danish: • Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211 ved behov.
Latvian: • Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri" (20.-21. lpp.).1
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Latvian: Cita informācija par Rekovelle
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rekovelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rekovelle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rekovelle lietošanu?
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija notikušo implantāciju un iestājušos grūtniecību procentuālais skaits.
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas sieviete vai viņas partneris drīkst veikt injekciju paši, ja viņi ir apmācīti un viņiem ir pieejams speciālista padoms.
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Rekovelle, un kāpēc tās lieto?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rekovelle lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Latvian: Kāpēc Rekovelle tika apstiprinātas
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Latvian: Blakusparādību biežumu var samazināt, veicot atkārtotus ārstēšanas ciklus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rekovelle, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Latvian: Visbiežākās Rekovelle blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes, nepatīkama sajūta un sāpes iegurnī saistībā ar olnīcām, nelabums (slikta dūša) un nogurums, kā arī olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Latvian: Rekovelle drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar GONAL-f drošuma profilu.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Latvian: Smagos gadījumos OHSS rezultātā var būt apgrūtināta elpošana un asinsreces problēmas.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rekovelle, stimulējot olnīcas, ir tikpat efektīvas kā GONAL-f, jo aptuveni 31 % sieviešu (204 no 665), kuras ārstēja ar Rekovelle, iestājās grūtniecība, salīdzinot ar aptuveni 32 % sieviešu (209 no 661), kuras ārstēja ar GONAL-f.
Danish: Rekovelle må ikke gives til kvinder, der har en tumor i hypofysen eller hypothalamus, eller som har brystkræft, livmoderkræft eller æggestokkræft.
Latvian: Rekovelle nedrīkst lietot sievietēm, kurām ir hipofīzes vai hipotalāma audzējs, vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Latvian: Rekovelle satur aktīvo vielu delta-folitropīnu.
Danish: Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer på stimulationen).
Latvian: Rekovelle sākuma deva ir atkarīga no sievietes ķermeņa masas un no anti-Millera hormona (hormona, kas norāda, cik laba ir olnīcu atbildes reakcija uz stimulāciju) koncentrācijas asinīs.
Danish: Rekovelle fås som injektionsvæske i en cylinderampul, der skal anvendes sammen med Rekovelleinjektionspennen.
Latvian: Rekovelle ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas iepakots kārtridžā, izmantošanai kopā ar Rekovelle pildspalvinžektoru.
Danish: Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Latvian: Rekovelle tika salīdzinātas ar citām zālēm auglības problēmu ārstēšana GONAL-f (alfa-folitropīnu), vienā pētījumā iesaistot 1326 sievietes, kurām veica kontrolētu olnīcu stimulāciju priekš IVF vai ICSI.
Danish: Hvordan virker Rekovelle?
Latvian: Kā Rekovelle darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Rekovelle?
Latvian: Kā lieto Rekovelle?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rekovelle, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon (FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Latvian: Rekovelle aktīvā viela delta-folitropīns ir tā dabīgā hormona kopija, ko sauc par folikulus stimulējošo hormonu (FSH) un kuram ir galvenā funkcija auglības nodrošināšanā sievietēm, stimulējot olšūnu producēšanu olnīcās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rekovelle?