FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, no hay ninguna guía para el ajuste de dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de experiencia sistemática en la re-administración de tenecteplasa.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Spanish: Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC.
Slovak: Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con tenecteplasa y los medicamentos administrados habitualmente en pacientes con IAM.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Spanish: Las hemorragias observadas con mayor frecuencia se produjeron en el sitio de inyección, y ocasionalmente se observó hemorragia genitourinaria y gingival.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Spanish: Se une al componente fibrina del trombo (coágulo sanguíneo) y convierte selectivamente el plasminógeno unido al trombo en plasmina, la cual degrada la matriz de fibrina del trombo.
Slovak: Viaže sa na fibrínovú zložku v trombe (krvná zrazenina) a selektívne konvertuje plazminogén viazaný v trombe na plazmín, ktorý odbúrava fibrínový matrix trombu.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento con ácido acetilsalicílico lo antes posible tras la presentación de los síntomas y debe continuarse durante toda la vida a menos que esté contraindicado.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
Spanish: Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20 Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina El disolvente es agua para inyectables.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Spanish: El análisis de linealidad de dosis basado en el AUC sugirió que tenecteplasa muestra una farmacocinética nolineal en el rango de dosis estudiado, es decir, de 5 a 50 mg.
Slovak: Analýza linearity dávky na zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Spanish: La tenecteplasa se elimina de la circulación por unión a receptores específicos en el hígado, seguida de su catabolismo a péptidos pequeños.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Spanish: Metalyse es incompatible con soluciones de glucosa.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Se recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquiarritmia ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre tenecteplasa.
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Spanish: Aguja de un solo uso estéril.
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk) - nevoľnosť - pocit na vracanie - zvýšená teplota tela (horúčka) - transfúzia krvi v dôsledku krvácania
Spanish: El estudio STREAM fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia fármaco-invasiva frente a una estrategia de ICP primaria estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación ST en las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas y en los que era imposible realizar una ICP primaria en el plazo de una hora desde el primer contacto médico.
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
Spanish: Transferir el volumen adecuado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, según el peso del paciente.
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
Slovak: Vám Metalyse nepredpíše ani nepodá:
Spanish: Después de la administración de tenecteplasa, se ha observado un consumo de 2-antiplasmina dosisdependiente (el inhibidor de la plasmina de la fase fluida), con el consiguiente aumento en el nivel de producción de plasmina sistémica.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
Spanish: Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Spanish: Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en la administración de tratamiento trombolítico y con medios para monitorizar esta administración.
Slovak: Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia (incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de corte y sitios de punción con aguja).
Slovak: Preto sa pri trombolytickej liečbe vyžaduje zvýšená pozornosť všetkým miestam, ktoré by mohli krvácať (vrátane miest, kde sa vpichujú katétre, miesta vpichu tepien alebo žíl, miest rezov a miesta vpichu ihiel).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación ST persistente o Bloqueo reciente del Haz de Rama izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Spanish: Como durante el tratamiento con tenecteplasa se produce lisis de fibrina, puede producirse hemorragia en el sitio de punción reciente.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
Spanish: Si se produce una hemorragia prolongada grave, puede considerarse un tratamiento sustitutivo (plasma, plaquetas), ver también sección
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Spanish: Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Spanish: Los datos de permeabilidad de los estudios angiográficos en Fases I y II sugieren que la tenecteplasa, administrada como bolo intravenoso único en sujetos con IAM, es eficaz en la disolución de los coágulos sanguíneos de la arteria relacionada con el infarto de forma dosis-dependiente.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
Spanish: No se dispone de datos clínicos ni preclínicos en fertilidad con tenecteplasa (Metalyse).
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Spanish: Hemorragia intracranial
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Spanish: La estrategia fármaco-invasiva consistió en un tratamiento fibrinolítico precoz con un bolo de tenecteplasa y tratamiento adicional con medicamentos antiagregantes plaquetarios y antitrombóticos seguido de angiografía en las siguientes 6-24 horas o intervención coronaria de rescate.
Slovak: Farmakoinvazívna stratégia pozostávala zo včasnej fibrinolytickej liečby bolusom tenekteplázy a ďalšej protidoštičkovej a antikoagulačnej liečby, po ktorej v priebehu 6-24 hodín nasledovala angiografia alebo záchranná koronárna intervencia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metalyse en niños (menores de 18 años).
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Spanish: Combinación de muerte, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Spanish: Asegurar que se ha elegido el tamaño del vial adecuado según el peso corporal del paciente.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 Február 2001
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8 ml de agua para inyectables
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Spanish: El estudio ASSENT-4 PCI se diseñó para poner de manifiesto si en 4.000 pacientes con infarto de miocardio extenso, el pre-tratamiento con dosis completas de tenecteplasa y un bolo único concomitante de hasta 4.000 UI de heparina no fraccionada, administrados previamente a una ICP primaria que debe realizarse en los 60-180 minutos posteriores, se obtienen mejores resultados que mediante la ICP primaria solamente.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Spanish: > 60 a < 70 > 70 a < 80 > 80 a < 90
Slovak: 80  80 do <
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de punción
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
Spanish: Metalyse no debe ser administrado a pacientes con historia de reacción anafiláctica (i.e. con peligro para la vida) a cualquier de los componentes (i.e. tenecteplasa o cualquier excipiente) o a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación).
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Spanish: Los pacientes que no se pueden someter a una ICP primaria en 1 hora tal y como se recomienda en las guías y que reciben tenecteplasa como tratamiento de recanalización coronaria primaria deben ser trasladados sin demora a un centro habilitado para intervención coronaria para angiografía e intervención coronaria adyuvante a tiempo en 6-24 horas o antes si el médico lo indica (ver sección 5.1 Estudio STREAM).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Spanish: Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa, en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Spanish: Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Spanish: Metalyse se debe administrar con precaución en ancianos (≥ 75 años) ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre hemorragia en sección 4.4 y en el estudio STREAM en sección
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Spanish: Conservación de Metalyse
Slovak: Ako uchovávať Metalyse
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales en caso de infarto de miocardio durante el embarazo.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Spanish: Tratamiento coadyuvante
Slovak: Doplnková liečba
Spanish: En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Spanish: En estudios en ratas con tenecteplasa marcada radioactivamente, se obtuvieron datos sobre la distribución tisular.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
Spanish: La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/min.
Slovak: 87 min, a plazmový klírens je 119 ±
Spanish: Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina como anticoagulante.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Spanish: hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral).
Slovak: - vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie) - krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie).
Spanish: Reconstituir agitando suavemente.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Spanish: El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
Slovak: Zástava srdca môže byť život ohrozujúca.
Spanish: Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
Spanish: La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina, derivado del t-PA natural por modificación en tres puntos de la estructura proteica.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa Shock cardiogénico Insuficiencia cardíaca congestiva Reinfarto
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Spanish: Fármaco-invasivo (n=944)
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Spanish: La incidencia de la variable principal, siendo ésta la combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días, fue significativamente mayor en el grupo que recibía el tratamiento exploratorio de tenecteplasa seguido de ICP inmediata de rutina: 18,6% (151/810) en comparación con 13,4% (110/819) en el grupo que únicamente recibió ICP, p=0,0045.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Spanish: La preparación reconstituida es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Spanish: No debe administrarse en un circuito que contenga glucosa.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (p.ej. ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH)) pueden aumentar el riesgo de hemorragia antes, durante o después del tratamiento con tenecteplasa.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
Spanish: Se han descrito muerte e incapacidad permanente en pacientes que han presentado ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de hemorragia.
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencias y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Spanish: Estas reacciones cardiovasculares pueden suponer un riesgo para la vida y conducir a la muerte.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN LA PARTE INTERIOR DE LA SOLAPA DEL CARTONAJE EN FORMA DE PICTOGRAMA
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Spanish: En el rango de dosis terapéutica, en el aclaramiento de tenecteplasa no hay dependencia de dosis.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Spanish: Hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea) incluyendo síntomas asociados como somnolencia, afasia, hemiparesia, convulsiones
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Spanish: Añadir el agua para inyectables empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Spanish: Los componentes individuales de la variable principal compuesta para la estrategia fármaco-invasiva frente a la ICP primaria se observaron con las siguientes frecuencias: Fármaco-invasivo (n=944)
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
Spanish: Ictus totales (de todo tipo)
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
Spanish: Adaptador del vial estéril.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Spanish: Después de la administración intravenosa de un bolo de 30 mg de tenecteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio, la concentración plasmática inicialmente estimada fue de 6,45 ± 3,60 µg/mL (media ± DE).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Alemania
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Spanish: - si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 U
Slovak: Metalyse 8 000