FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) και οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min) og pasienter med serumkreatinin 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg bruke laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Eliquis για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er kjent dersom du tar Eliquis for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst en ytterligere risikofaktor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με το Eliquis όταν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και πόσο συχνά πρέπει να παρακολουθείστε.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan øke effekten av Eliquis og noen kan redusere den. Legen din vil avgjøre om du bør behandles med Eliquis når du tar disse medisinene og hvor nøye du bør følges opp.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμορραγία, αιμάτωμα
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger, hematom
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε από του στόματος χορηγούμενο apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είτε υποδορίως χορηγούμενη ενοξαπαρίνη 40 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Personene fikk enten apiksaban 2,5 mg gitt peroralt to ganger daglig (po bid) eller enoksaparin 40 mg administrert subkutant én gang daglig (sc od).
Greek: Υποτροποιάζουσ α ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ
Norwegian Bokmål: Tilbakevenden de VTE eller VTE-relatert død
Greek: - Αιμορραγία: - στους πνεύμονες ή το λαιμό σας - στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή κοιλότητα - μέσα σε έναν μυ
Norwegian Bokmål: - Blødninger - i lungene eller halsen - i rommet bak bukhulen - i en muskel
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mars 2014
Greek: Θα πρέπει να κάνετε αμέσως τεστ εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en graviditetstest med en gang.
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn har ikke blitt undersøkt.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Norwegian Bokmål: Alle pasientdataene vil holdes anonyme.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Men det er viktig at du kontakter legen din.
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine anonymiseres - ingen vil vite at de stammer fra deg.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Greek: Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Norwegian Bokmål: ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:15. mai 2009
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Norwegian Bokmål: Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning.
Greek: Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας, είναι πιθανό να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
Greek: - Μπορείτε να λάβετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
Norwegian Bokmål: ellaOne hindrer ikke graviditet i alle tilfeller.
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Norwegian Bokmål: - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Norwegian Bokmål: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar ellaOne
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i fase III-programmet med 2637 kvinner, er oppført i tabellen nedenfor.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært benyttet av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: Hvis eggløsningen allerede har skjedd, er det ikke effektivt lenger.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Norwegian Bokmål: Av 100 kvinner som tar dette legemidlet, vil ca. 2 bli gravide.
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt ellaOne rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Σε αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Ved disse gjentatte dosene er sikkerheten for et menneskefoster ukjent.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er ikke substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Greek: Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Norwegian Bokmål: Eksempler på vanlige prevensjonsmetoder: Daglige metoder P-piller Ukentlige eller månedlige metoder P-plaster
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Norwegian Bokmål: BMI (kg/m2)
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (på rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Norwegian Bokmål: ATCkode: G03AD02.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt.
Greek: *Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με εγκυμοσύνη που δεν έχει γίνει αντιληπτή (ή σχετιζόμενες επιπλοκές).
Norwegian Bokmål: *Symptomer som også kan være relatert til en upåvist graviditet (eller beslektede komplikasjoner).
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie.
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Norwegian Bokmål: 1: Brache m.fl., Contraception 2013 §: definert som nærvær av urupturert dominerende follikkel fem dager etter behandling i den sene follikkelfasen *: sammenliknet med levonorgestrel
Greek: Απευθυνθείτε σε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλές εάν ανησυχείτε για τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Be om råd fra helsepersonell hvis du er bekymret for dette.
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette nettbaserte registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt ellaOne under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 4 ukene.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ulipristalacetat må ta kontakt med lege (se punkt 4.6).
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra studier av reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelige på grunn av manglende eksponeringsmåling i disse studiene.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Den må aldri erstatte vanlig prevensjon.
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Norwegian Bokmål: Levonorgestrel
Greek: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Greek: Σε περίπου 7% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο.
Norwegian Bokmål: Hos rundt 7 % av kvinnene starter menstruasjonsperiodene mer enn 7 dager tidligere enn forventet.
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren.
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenliknet med placebo
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene startet 82 kvinner i en studie mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble inkludert to ganger og 9 ble inkludert tre ganger).
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har dødelig virkning på fostre hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager.
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Norwegian Bokmål: Levonorgestrel n = 48
Greek: 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan forhindre at ellaOne virker effektivt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din.
Greek: Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών.
Norwegian Bokmål: 18,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 4 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager.
Greek: Έφηβες: το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 18 ετών σε μελέτες καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες γυναίκες κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
Greek: Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που μετείχαν σε μελέτες φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinnene (74,6 %) i fase III-studiene fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,8 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 18,5 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart.
Greek: Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mennesker om eksponering for ellaOne under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Bare kondom kan beskytte deg mot kjønnssykdommer.
Greek: Συνεπώς, η λήψη του ellaOne εξακολουθεί να συνιστάται σε όλες τις γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Norwegian Bokmål: Etter at tabletten er tatt, kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
Greek: Όπως σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert svangerskap må man vurdere muligheten for ektopisk svangerskap.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE
Greek: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Norwegian Bokmål: A&D Pharma Bulgaria Te .
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert undersøkelse
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie etter markedsføringen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ellaOne hos ungdom opp til 17 års alder viste ingen forskjell i sikkerhets- og effektivitetsprofilen sammenliknet med voksne kvinner som var 18 år gamle eller eldre.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η εμφάνισης αιμορραγίας από τη μήτρα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap.
Greek: Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Norwegian Bokmål: Unormale fornemmelser i øyet
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte den eksisterende graviditeten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ritonavir redusere plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Norwegian Bokmål: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά (στομάχι) ή αιμορραγία ή εάν κατά το παρελθόν είχατε εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Greek: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Norwegian Bokmål: eská republika Akacia Group, s.r.o.
Greek: Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo med P-gp-substratet feksofenadin var ubestemmelige.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
Greek: Μακροχρόνιες μέθοδοι Αντισυλληπτικό εμφύτευμα
Norwegian Bokmål: Langvarige metoder Prevensjonsimplantat
Greek: Εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί σε ορισμένες περιπτώσεις μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme graviditet etter bruk av ulipristalacetat.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens)
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του ellaOne ενδέχεται να μειωθεί με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Greek: Μην πάρετε το ellaOne
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ellaOne
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατέψει από τη λοίμωξη από τον HIV ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, ακροχόρδονες των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet beskytter deg ikke mot HIVinfeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis).
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας της ulipristal acetate σε γυναίκες με υψηλό σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).