FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Xeristar.
Portuguese: O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Portuguese: Outras informações sobre o Xeristar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeristar:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeristar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeristar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeristar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντικαταθλιπτικά, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeristar, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xeristar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Xeristar.
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.
Greek: Η πέμπτη μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.
Greek: Η δόση του Xeristar πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες η εγκεκριμένη δόση του Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο.
Portuguese: Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής με μέτρηση των συμπτωμάτων έπειτα από εννέα έως δέκα εβδομάδες.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Portuguese: A resposta ao tratamento é geralmente obtida após duas a quatro semanas de tratamento.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeristar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar;
Portuguese: O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Greek: Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg diários.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εν γένει χρειάζονται δόση 60 mg την ημέρα.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Xeristar foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos foram ligeiros ou moderados, ocorrendo na fase inicial do tratamento e atenuando-se com a sua continuação.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
Greek: Έξι από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη μεταβολή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, podendo ser considerado um aumento da dose até 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ωστόσο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotinina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς.
Portuguese: Nos estudos da depressão, apesar de os resultados terem variado, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσματα των μελετών για την κατάθλιψη, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από τις μελέτες.
Portuguese: A substância activa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xeristar.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Netherlands B.V.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xeristar pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeristar διατίθεται εδώ.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει Xeristar έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή εκδηλώσεις σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρει άμεσα στο γιατρό του.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O que é o Xeristar?
Greek: Τι είναι το Xeristar;
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg diários.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν μείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Greek: Επίσης, το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Como se utiliza o Xeristar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
Portuguese: • dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes diabéticos);
Greek: • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar.
Portuguese: O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.
Greek: Επίσης χρειάστηκε μεγαλύτερο διάστημα για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που λάμβαναν Xeristar σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeristar?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Portuguese: Como funciona o Xeristar?
Greek: Πώς δρα το Xeristar;
Portuguese: Para que é utilizado o Xeristar?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar;
Portuguese: Estas poderão requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Greek: Μπορούν να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Portuguese: • episódios depressivos major,
Greek: • επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε για την στήριξη της αίτησης;
Portuguese: As empresas que requereram a autorização de introdução no mercado são a Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Οι εταιρείες που υπέβαλαν αίτηση για χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία άλλων νόσων;
Portuguese: (para o Cymbalta) e a Boehringer Ingelheim International GmbH (para o Xeristar).
Greek: (για το Cymbalta) και η Boehringer Ingelheim International GmbH (για το Xeristar).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένων κλιμάκων και ερωτηματολογίων.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας αφορούσαν αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών, ειδικότερα στα επίπεδα πόνου καθώς και στη γενικότερη κατάσταση της υγείας τους.
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (μακροπρόθεσμη ανησυχία ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como a sensibilidade ao toque, a rigidez muscular, o cansaço, a ansiedade e alterações na forma como o doente dorme, sente e pensa.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στο τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Portuguese: A acompanhar o pedido, foram apresentados ao CHMP os resultados de cinco estudos que incluíram um total de 1718 adultos com fibromialgia.
Greek: Για τη στήριξη της αίτησης, υποβλήθηκαν στην CHMP τα αποτελέσματα 5 μελετών στις οποίες μετέχουν συνολικά 1.718 ενήλικες ασθενείς με ινομυαλγία.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων.
Portuguese: EMEA/599106/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar foi autorizado em Dezembro de 2004.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Cymbalta/Xeristar, do Ariclaim ou do Yentreve nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση των Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ή Yentreve για τις εγκεκριμένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cymbalta/Xeristar disponível em cápsulas gastrorresistentes de 30 mg e 60 mg.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto até atingir o intestino.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Portuguese: O quinto estudo, um estudo de longo prazo, comparou os efeitos de duas doses de Cymbalta/Xeristar ao longo de um ano, em 307 doentes.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν μακροπρόθεσμη, συνέκρινε τα αποτελέσματα δύο δόσεων του Cymbalta/Xeristar για διάστημα ενός έτους σε 307 ασθενείς.
Portuguese: Quatro destes estudos foram de curto prazo, com uma duração de três a seis meses, e compararam o Cymbalta/Xeristar com um placebo (um tratamento simulado), num total de 1411 doentes.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας από 3 έως 6 μήνες και συνέκριναν το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα σύνολο 1.411 ασθενών.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado também no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί εκτεταμένο και μακράς διαρκείας πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o estudo de longo prazo não foi suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento e que seria necessário um estudo de longo prazo que comparasse o Cymbalta/Xeristar com um placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η μακροπρόθεσμη μελέτη δεν ήταν επαρκής για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και ότι απαιτείται μια μακροπρόθεσμη μελέτη που να συγκρίνει το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado em doentes com fibromialgia, com ou sem depressão.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία με ή χωρίς κατάθλιψη.
Portuguese: Como se considera que estes neurotransmissores estão envolvidos na fibromialgia, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da doença.
Greek: Καθώς εικάζεται ότι οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στην ινομυαλγία, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα αναμένεται να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: A duloxetina, sob a denominação de Ariclaim e Yentreve, está também autorizada para utilização na incontinência urinária de esforço.
Greek: Η ντουλοξετίνη, υπό τις ονομασίες Ariclaim και Yentreve, έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στην ακράτεια ούρων.
Portuguese: Nos estudos de curto prazo, o CHMP considerou que o efeito do Cymbalta/Xeristar era demasiado baixo para ser relevante para os doentes: não houve uma clara demonstração da melhoria dos sintomas e os ligeiros efeitos do Cymbalta/Xeristar poderão dever-se ao efeito do medicamento de melhoria no humor do doente.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Cymbalta/Xeristar ήταν πολύ μικρή για να είναι επωφελής για τους ασθενείς: δεν υπήρξε σαφής απόδειξη της βελτίωσης των συμπτωμάτων και τα μέτρια αποτελέσματα του Cymbalta/Xeristar μπορεί να οφείλονται στη θετική επίδραση του φαρμάκου στη διάθεση των ασθενών.
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes),
Greek: • άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Portuguese: As empresas informaram o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Cymbalta/Xeristar em doentes com fibromialgia.
Greek: Οι εταιρείες ενημέρωσαν την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία στην Ευρώπη.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Portuguese: A substância activa do Cymbalta/Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cymbalta/Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Cymbalta/Xeristar?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar;
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Cymbalta/Xeristar
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το