FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fold the needle guard over the needle.
Slovak: Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
English: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Slovak: vytvorenie tuku pod povrchom pokožky v mieste vpichu, opuchy končatín, slabosť, horúčka.
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Slovak: Odklopte ochranný prvok ihly tak, aby nestál v ceste krytu ihly.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
English: Swirl vial
Slovak: Premiestnenie ihly
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Slovak: SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegvisomantu.
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Slovak: - SOMAVERT 25 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 25 mg pegvisomantu.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke.
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) uchovávajte v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Slovak: SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg pegvisomantu.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Slovak: Liek so silou 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Slovak: - SOMAVERT 30 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 30 mg pegvisomantu.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Slovak: Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A v časti
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Slovak: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg pegvisomantu.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Slovak: - SOMAVERT 15 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg pegvisomantu.
English: INNER CARTON
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
English: 10 vials of powder
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Slovak: SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pegvisomantu.
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.
English: • Anger
Slovak: Hnev.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pegvisomantu.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Slovak: SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pegvisomantu.
English: Common to <1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/1
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 25 mg pegvisomantu.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 30 mg pegvisomantu.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Slovak: Úplné rozpustenie prášku môže trvať aj niekoľko minút.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Slovak: 0,0001), voľného IGF-I (p <
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 15 mg pegvisomantu.
English: • A vial of Somavert powder.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
English: Attach safety needle
Slovak: Kryt ihly Bezpečnostná ihla
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg pegvisomantu.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Slovak: SOMAVERT 25 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Slovak: SOMAVERT 20 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 25 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Slovak: SOMAVERT 30 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 20 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 30 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Slovak: Liek so silou 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 10 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Slovak: SOMAVERT 10 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
English: asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
Slovak: a, chrípke podobné ochorenie, únava, asténia, pyrexia nezvyčajné pocity, poruchy hojenia, hlad pozri nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií nežiaduce reakcie týkajúce sa reakcie z precitlivenosti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p <
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Slovak: Liek so silou 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
English: Insert needle
Slovak: žihľavka angioedém
English: • Eye pain
Slovak: • Bolesť očí.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
English: Make needle safe
Slovak: Zaistite, aby bola ihla bezpečná
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Slovak: Liek so silou 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu.
English: • Shortness of breath.
Slovak: Dýchavičnosť.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Slovak: SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Slovak: Zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie, pocit plnosti, porucha trávenia, plynatosť.
English: • A cotton ball.
Slovak: Vatový tampón.
English: • No-never shake the vial.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: The majority of patients recovered from infection.
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Slovak: Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
English: Disease stage IB/II
Slovak: Štádium choroby IB/II
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
English: - have heart problems.
Slovak: - ste mali problémy so srdcom.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
English: C infection, or other on-going infections.
Slovak: alebo C alebo iné prebiehajúce infekcie
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používania sa prejavila počas 24 hodín pri izbovej teplote (25°C) a ambientnom osvetlení miestnosti.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Slovak: - ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
English: Safety post last dose
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Slovak: Pacienti, ktorí majú rizikové faktory súvisiace s chorobami srdca, sa majú sledovať a treba prijať vhodné preventívne opatrenia.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Slovak: a: P-hodnota získaná z Cochran-Mantel-Haenszel testu prispôsobená na typ ochorenia, štádium a oblasť.
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Slovak: Tento t liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
English: Risk Diff (M vs. V)
Slovak: Rozdiel rizika (M vs. V)
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Slovak: Čas do odpovede hladiny kompartmentu u pacientov v štádiu IB/II bol približne 3 mesiace, čo zodpovedá času do odpovede u celkovej populácie ITT (približne 3 mesiace).
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Slovak: Mogamulizumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Slovak: Ak sa odpoveď hladiny kompartmentu alebo celková objektívna odpoveď nezistí do 3 mesiacov liečby, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje ORR, DOR a odpoveď podľa kompartmentu.
English: The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Slovak: Je známe, že ľudské imunoglobulíny IgG sa vylučujú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, koncentrácie ktorých sa čoskoro znižujú, takže sa nedá vylúčiť riziko u dieťaťa počas tohto krátkeho obdobia.
English: Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Slovak: Neskôr sa liek POTELIGEO môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nutné.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď počas obdobia randomizovanej liečby v štúdii 0761-010 (s úmyslom liečiť)
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Slovak: Pre pacientov so štádiom choroby IB/II sa vzhľadom na dané obmedzené množstvo osôb s odpoveďou a nedostatočnosť údajov a príliš skoré údaje nedá urobiť žiadny záver o trvaní odpovede.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Slovak: Účinnosť, ktorá sa merala zlepšením PFS založenom na hodnotení skúšajúceho lekára, nesúvisela so zvyšujúcim sa vystavením mogamulizumabu.
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Slovak: Na začiatku skúšania malo 38 % pacientov štádium ochorenia IB-II, 10 % štádium III, 52 % štádium IV.
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Slovak: Vyššie riziko komplikácie pri traFsplantácii sa zistilo, keď sa mogamulizumab podal v krátkom časovom rámci (približne 50 dní) pred HSCT.
English: Blood (n)
Slovak: Krv (n)
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
English: All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Slovak: Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne.
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie ochorenia (PFS) podľa druhu liečby a štádia ochorenia (obdobie randomizovanej liečby)