FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Portuguese: Hemorragia conjunctiva
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble observert mellom insidens av bivirkninger (AE) i form av blødning og tid til blodplateengraftment.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Portuguese: Se for necessária quelação com ferro, considere a administração de quelantes de ferro não mielossupressivos (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo skal pasientene undersøkes årlig for leukemi eller lymfom (inkludert en komplett blodtelling) i 15 år.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Effekten ved administrasjon av Zynteglo hos mødre som ammer har ikke blitt studert.
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Portuguese: Administração de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Administrering av Zynteglo
Portuguese: O enxerto de neutrófilos ocorreu, em mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: Nøytrofil engraftment skjedde gjennomsnittlig (min., maks.)
Portuguese: Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Abdominale tsmerter
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de Zynteglo em 11,9% dos doentes e ocorreram no dia da perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Norwegian Bokmål: Det skal infuderes så fort som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Norwegian Bokmål: Bensmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Portuguese: (meses) n mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
Portuguese: • Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Portuguese: • manchas na pele provocadas por hemorragias debaixo da pele
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Zynteglo vil du få kjemoterapi som dreper cellene i din eksisterende benmarg.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 CD34+ células/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har doser opp til 20 × 106 CD34+ celler/kg blitt administrert.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo ble pasientens jernchelatering behandlet etter legens skjønn.
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Portuguese: Embora este medicamento não lhe provoque uma infeção por VIH, ter Zynteglo no seu sangue pode causar um teste de VIH falsopositivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usado para fabricar o Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Portuguese: receberam profilaxia anti-convulsiva com outros agentes que não a fenitoína antes de iniciar busulfan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Norwegian Bokmål: Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose med Zynteglo er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Portuguese: Dor de costas, mal-estar musculosquelético
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, ubehag i muskler og skjelett
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Portuguese: Resultados gerais
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Portuguese: Outros efeitos secundários
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Portuguese: • aumento do fígado
Norwegian Bokmål: • forstørret lever
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Portuguese: • lesões de pele inflamadas
Norwegian Bokmål: • betente hudskader
Portuguese: Estudo HGB-205
Norwegian Bokmål: Studie HGB-205
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Resultados interinos: - em cada renovação anual - dez 2024 - dez 2034
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Karakteristikker ved baseline for non-β0/β0 pasienter med TDT ≥ 12 gamle, behandlet med Zynteglo (Studiene HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Norwegian Bokmål: 4.4) og skal kun administreres én gang.
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum
Portuguese: Estudo HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Portuguese: • dor de estômago
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos graves de DVO hepatica em 11,9% dos doentes, após o condicionamento mieloablativo;80% destes doentes não receberam profilaxia para DVO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Portuguese: • testes hepáticos anormais
Norwegian Bokmål: • unormale levertester
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi de 0,8 mg/kg para doentes 12-17 anos de idade, como uma perfusão IV de 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses com uma AUC0-6h alvo de 950-1125 µM*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Portuguese: (DD/MM/AAAA)
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Portuguese: (Primeiro saco de perfusão)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Portuguese: Hemorragia anal, Gastrite, Inflamação gastrointestinal, Distensão abdominal, Dor superior abdominal, Fissura anal, Dispepsia, Disfagia,
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage, forstoppelse, diaré
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Portuguese: (uma proteína β-globina modificado) que irá combinar com α-globina para produzir Hb funcional contendo βA-T87Q-globina (HbUMT87Q).
Norwegian Bokmål: De vil så differensiere for å produsere RBC som inneholder biologisk aktivt beta-A-T87Q-globin (et modifisert beta-globin protein) som vil knytte seg til alfa-globin for å produsere funksjonell Hb som inneholder betaA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: As advertências e precauções dos agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Portuguese: • paladar anormal
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Portuguese: células CD34+)
Norwegian Bokmål: CD34+ celler (× 106 CD34+
Portuguese: Todos os doentes terão que ser avisados quanto a sinais de leucemia e a procurar cuidados médicos imediatos, se estes sinais estiverem presentes, o É necessário um teste sérico negativo para VIH, de forma a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Zynteglo bør gjennomføres så snart som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet (fatigue)
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes de segurança biológica
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Portuguese: • inchaço da face
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Portuguese: CSO
Norwegian Bokmål: SOC
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Norwegian Bokmål: Blodstammeceller som inneholder funksjonelle kopier av betaglobin vil bli satt inn i benmargen din
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Portuguese: • dor muscular ou óssea
Norwegian Bokmål: • bein eller muskelsmerter
Portuguese: Hipocalemia, Hipomagnesiemia,
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Portuguese: Tonturas, Letargia, Disgeusia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi