FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Spanish: “Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular.
English: Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Spanish: Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
English: You will lose the effects of the medicine.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
English: Common:
Spanish: Frecuentes :
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
English: • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
Spanish: • Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
English: The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
English: Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Spanish: Conectar la conexión luer del Needle-Pro a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Spanish: Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector de caucho de su interior.
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Spanish: Mantener la jeringa vacía y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Spanish: • Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo,
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Spanish: Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Spanish: Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos pacientes que ya recibían una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas.
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Spanish: Tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA se debe garantizar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres primeras semanas (ver sección 5.2).
English: RISPOLEPT CONSTA® Portugal: RISPERDAL® CONSTA® Romania: RISPOLEPT CONSTA® Slovakia: RISPERDAL® CONSTA® Slovenia: RISPERDAL CONSTA® Spain:
Spanish: Liechtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luxemburgo: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
English: Vilnius, Lithuania
Spanish: Beerse, Belgium
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular.
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Spanish: En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar el pretratamiento oral cuando se elija la dosis de inicio i.m..La dosis de inicio recomendada es RISPERDAL CONSTA 25 mg cada dos semanas.
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Spanish: • Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos)
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: “Estudios de cultivo de tejido sugieren que la prolactina podría estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
English: Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Spanish: Microcápsula de liberación prolongada y disolvente para suspensión inyectable
English: As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Spanish: Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection risperidone
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular risperidona
English: • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Spanish: • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
English: urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
Spanish: • Disficultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis, infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos, enfermedad parecida a una gripe, tos
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratas Wistar (Wiga) o en ratones suizos a los que se administró risperidona vía oral, no se observó un aumento, relacionado con el tratamiento, en la incidencia de tumores renales.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 12,5 mg polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
English: Pó e veículo para suspensão injectável
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
English: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Risperdal Consta 37.5 mg
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
English: Priapism Psychiatric disorders Very common Depression, Insomnia, Anxiety Common
Spanish: Disfunción sexual, Ginecomastia Frecuencia no conocida Priapismo Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Spanish: Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia) Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina Inflamación del páncreas.
English: Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Spanish: Colocar la aguja con firmeza sobre el Needle-Pro empujando con un giro en el sentido de las agujas del reloj.
English: Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Spanish: Parkinsonismob, Acatisiab, Cefalea
English: Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Rabdomiólisis, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 12,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Spanish: En los pacientes tratados con dosis orales superiores, debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
English: These may be signs of a stroke.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
English: Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Spanish: Visión borrosa, Conjuntivitis Frecuencia no conocida Oclusión de la arteria retiniana Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
English: Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Spanish: Polvo de liberación prolongada y disolvente para suspension inyectable
English: Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema
Spanish: Disfagia, Incontinencia fecal, Fecaloma, Hinchazón labial, Queilitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Decoloración de la piel, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Caspa, Eritema
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Spanish: Debilidad muscular, Dolor de cuello, Dolor de nalgas, Dolor torácico músculoesquelético
English: How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Spanish: CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver Anexo I) 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Spanish: • Se han observado temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles,
English: injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Spanish: La fórmula autorizada de Risperdal Consta es una formulación de liberación prolongada para inyección intramuscular (i.m) compuesta por 12.5, 25, 37.5 o 50 mg de risperidona.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection risperidone
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular risperidona
English: Seizures
Spanish: Acúfenos
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
English: Granulocytopenia
Spanish: Vértigo
English: Romania
Spanish: Rumanía:
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Spanish: RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Spanish: Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) Erección prolongada y dolorosa
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Spanish: [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
English: stomach infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
English: What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Injection
Spanish: Convulsiones
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
English: Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap. Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Spanish: Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Spanish: --1 Virus del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* por 2 ml *Dosis infective en cultivo celular 50%
English: Dogs should be treated for as long as is needed.
Spanish: Los perros pueden tratarse durante el tiempo que sea necesario.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Spanish: En casos muy raros, puede observarse letargo.
English: Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onsior en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Spanish: Onsior ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
English: Why is Onsior authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onsior en la UE?
English: What is Onsior and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Onsior y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Onsior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The solution for injection can also cause pain on injection.
Spanish: La solución inyectable también puede causar dolor con la inyección.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
English: What are the risks associated with Onsior?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onsior?
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Onsior, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Other information about Onsior:
Spanish: Otras informaciones sobre Onsior
English: The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Spanish: Los comprimidos se administran una vez al día, siempre a la misma hora, dentro de un intervalo de dosis de 1 a 2,4 mg por kg de peso corporal, dependiendo de que se necesiten uno o dos comprimidos.
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Spanish: La persona que administre el medicamento debe lavarse las manos después de dárselo a un perro o un gato.
English: After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Spanish: Una vez concluida la operación, se observó un control suficiente del dolor durante un máximo de 24 horas en los perros y durante un máximo de 52 horas (2 días) en los gatos.
English: The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: El principio activo de Onsior, el robenacoxib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Spanish: La solución inyectable se administra en forma de inyección debajo la piel a gatos y perros unos 30 minutos antes del comienzo de la operación a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal.
English: Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Spanish: Onsior se presenta en comprimidos con cinco dosis diferentes (6 mg para gatos y 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg para perros) y en solución inyectable (20 mg/ml para perros y gatos).
English: Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Spanish: Onsior no debe administrarse conjuntamente con otros AINE ni con glucocorticosteroides.
English: If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en particular si se trata de niños pequeños, o si se produce autoinyección con la solución para inyección, debe acudirse inmediatamente a un médico.
English: In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Spanish: En los perros, se produce con frecuencia una elevación de las enzimas del hígado después de un tratamiento prolongado con los comprimidos (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales).
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Spanish: Los efectos adversos de Onsior son parecidos a los que se observan con otros AINE.
English: An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Onsior y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Onsior have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onsior en los estudios realizados?
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Spanish: Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó y más eficaz que el placebo.
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el robenacoxib reduce el dolor y la inflamación provocados por trastornos musculoesqueléticos, cirugía o artrosis.
English: Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Spanish: El veterinario evaluó el dolor basándose en el comportamiento del animal y en la respuesta observada al tocar la zona inflamada o al mover la articulación afectada.
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Spanish: Los comprimidos de Onsior, administrados una vez al día, redujeron el dolor y mejoraron la movilidad tanto en los perros como en los gatos.
English: How does Onsior work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onsior?
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Spanish: Los gatos deben recibir una dosis única por vía oral antes de la cirugía ortopédica.
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Spanish: La solución inyectable provocó una disminución gradual de la puntuación del dolor en los perros y los gatos después de la operación.
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Spanish: Hay que tener cuidado cuando se trate a perros o gatos con problemas de corazón o de riñón conocidos, animales deshidratados y gatos con problemas de hígado.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio clínico, los comprimidos de Onsior aumentaron la actividad en 10 de 35 gatos con trastornos musculoesqueléticos crónicos (medida con monitores de la actividad en el collar) y las puntuaciones del comportamiento, la calidad de vida, el temperamento y la felicidad aparente de los gatos en comparación con placebo (un tratamiento ficticio).
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Spanish: El tratamiento de los gatos se limita a seis días para los trastornos musculoesqueléticos agudos y se mantiene durante más tiempo para los trastornos musculoesqueléticos crónicos, con vigilancia por el veterinario.
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Spanish: En el caso de las embarazadas, sobre todo si están en las fases finales de la gestación, la ingestión o la autoinyección accidentales de Onsior podrían ser peligrosas para el feto.