FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 años de edad se demostró en un estudio clínico, doble ciego, de 12 semanas de duración con travoprost en comparación con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico.
Swedish: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom.
Spanish: La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
Swedish: Dosen bör inte överskrida en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: No conocida disuria, incontinencia urinaria
Swedish: Ingen känd frekvens dysuri, urininkontinens
Spanish: - Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten.
Spanish: No se tiene experiencia con IZBA en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av IZBA vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
Spanish: Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Swedish: En topikal överdos av travoprost kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
Swedish: Därför kan en risk för miljön inte uteslutas trots de mycket små mängder travoprost som används av patienter i ögondroppar.
Spanish: Un estudio farmacocinético con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
Swedish: En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
Spanish: Pacientes afáquicos
Swedish: Afaka patienter
Spanish: • Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Swedish: • Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Spanish: Semana 2
Swedish: Besök Vecka 2
Spanish: Tabla 2 Travoprost 40 µg/ml colirio en solución
Swedish: Tabell 2 Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning
Spanish: No utilice IZBA si está dando el pecho.
Swedish: Använd inte IZBA om du ammar.
Spanish: • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.
Swedish: • Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de IZBA está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,2% de los pacientes.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen rapporterats vid användning av IZBA hos 0,2 % av patienterna.
Spanish: Con la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
Swedish: Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
Spanish: IZBA contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
Swedish: IZBA innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.
Spanish: Sin embargo, se ha estudiado travoprost 40 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Swedish: Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Spanish: Fecha de apertura (2):
Swedish: Öppnad (2)
Spanish: IZBA se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
Spanish: Raras presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión
Swedish: Sällsynta diastolisk blodtryckssänkning, systolisk blodtrycksökning, hypotoni, hypertoni
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Spanish: No conocida dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia
Swedish: Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
Spanish: Conservación de IZBA
Swedish: Hur IZBA ska förvaras
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio travoprost
Swedish: IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar travoprost
Spanish: Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), irritación en el ojo, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo.
Swedish: Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation, ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
Swedish: Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
Spanish: Fecha de apertura (3):
Swedish: Öppnad (3)
Spanish: 1 ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost
Swedish: 1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost 40 µg/ml colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
Spanish: Tabla 1 Travoprost 30 µg/ml colirio en solución
Swedish: Tabell 1 Travoprost 30 µg/ml ögondroppar, lösning
Spanish: Raras astenia
Swedish: Sällsynta asteni
Spanish: Efectos en el ojo: molestia en el ojo, picor en el ojo y ojo seco.
Swedish: Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el médico que trata al niño.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
Spanish: Tal y como se muestra en la Tabla 3, el efecto medio de disminución de la PIO basal fue desde 7,1 a 8,2 mmHg.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som sammanfattas i tabell 3.
Spanish: Poco frecuentes tos, congestión nasal, irritación de garganta Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal
Swedish: Mindre vanliga hosta, nästäppa, halsirritation Sällsynta dyspné, astma, andningsbesvär, orofaryngeal smärta, dysfoni, allergisk rinit, nasal torrhet
Spanish: Travoprost 40 µg/ml colirio en solución se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning har studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Spanish: • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Swedish: • Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
Spanish: Poco frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis
Swedish: Mindre vanliga hyperpigmentering av huden (runt ögonen), hudmissfärgning, onormal hårkvalitet, hypertrikos
Spanish: Farmacología secundaria
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter
Spanish: No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
Swedish: Ingen känd frekvens klåda, onormal hårväxt
Spanish: IZBA contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol que pueden causar reacciones en la piel e irritación.
Swedish: IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
Spanish: Nunca aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.
Swedish: Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Spanish: Media
Swedish: Genomsnitt
Spanish: IZBA es un colirio líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico de 4 ml con un tapón de rosca.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IZBA ögondroppar är en vätska (klar och färglös lösning) som tillhandahålls i en 4 ml plastflaska med skruvkork.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Swedish: Använd bara IZBA i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
Spanish: Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral.
Swedish: Travoprost, en prostaglandin F2-analog, är en höggradigt selektiv full agonist som har en hög affinitet för prostaglandin FP-receptorn, och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten via trabekelverket och uveosklerala utflödet.
Spanish: No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Swedish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Spanish: Otros efectos: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma, diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vómitos, picor, crecimiento anormal del pelo, dolor al orinar o incontinencia urinaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.
Swedish: Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Spanish: Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Swedish: Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Spanish: Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.
Swedish: Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
Spanish: No conocida antígeno prostático específico elevado
Swedish: Ingen känd frekvens förhöjning av prostataspecifikt antigen
Spanish: Raras iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas
Swedish: Sällsynta iridocyklit, oftalmisk herpes simplex, ögoninflammation, fotopsi, eksem på ögonlocken, konjunktivalt ödem, haloeffekt, konjunktivala folliklar, hypoestesi i ögat, trichiasis, inflammation i Meiboms körtlar (meiobomianit), pigmentering i främre kammaren, mydriasis, astenopi, hyperpigmenterade ögonfransar, tätare ögonfransar
Spanish: Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, pestañas anormalmente posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón del ojo, visión reducida, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
Swedish: Effekter i ögat: upplevelse av ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, tjockare ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular Frecuentes hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular
Swedish: Irishyperpigmentering, ögonsmärta, obehag i ögonen, torra ögon, ögonklåda, ögonirritation
Spanish: Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas.
Spanish: Otros efectos: infección vírica en el ojo, mareo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o disminuida, presión sanguínea aumentada o disminuida, falta de aliento, asma, inflamación o alergia nasal, sequedad nasal, cambios de voz, úlcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción, cambio del color del vello, pérdida de pestañas, dolor en las articulaciones, dolor musculo esquelético, debilidad generalizada.
Swedish: Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de IZBA puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA.
Spanish: Media (SE)
Swedish: Genomsnittlig (SF)
Spanish: Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero.
Swedish: Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet.
Spanish: Otros efectos: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos, nariz taponada, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojo(s), oscurecimiento de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.
Swedish: Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio en solución travoprost
Swedish: IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning travoprost
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IZBA
Swedish: Om du slutar att använda IZBA
Spanish: Poco frecuentes prurito, erupción
Swedish: Mindre vanliga klåda, utslag
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Swedish: Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
Swedish: Propylenglykol (E1520) (propylenglycolum) Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera pH) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Spanish: Cloruro de sodio
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum)
Spanish: Colirio en solución (colirio).
Swedish: Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Spanish: Esto puede ocasionar una grave pérdida de visión e incluso ceguera.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Izba
Swedish: Mer information om Izba
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Izba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
Spanish: El EPAR completo de Izba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Izba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
Spanish: ¿Qué es Izba y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Izba och vad används det för?
Spanish: El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento.
Swedish: Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Izba el 20 de febrero de 2014.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
Spanish: La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
Swedish: Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
Spanish: Esto ayuda a reducir la presión intraocular.
Swedish: Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Izba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
Swedish: Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
Swedish: Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en konstgjord kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
Swedish: En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
Spanish: También puede usarse en niños a partir de 3 años de edad que padecen hipertensión ocular o glaucoma infantil.
Swedish: Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Spanish: El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Swedish: Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
Swedish: Varför godkänns Izba?