FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
Lithuanian: Bet kuriam Arzerra gydomam pacientui, kuriam pirmą kartą pasireiškia arba pakinta esami neurologiniai požymiai ar simptomai, reikia pagalvoti ir apie PDL diagnozę. Jeigu įtariama PDL diagnozė, Arzerra vartojimą reikia nutraukti ir apsvarstyti galimybę nusiųsti pacientą neurologo konsultacijai.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Lithuanian: Atviru būdu buvo atliktas dviejų grupių atsitiktinių imčių tyrimas (OMB114242), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota fludarabinui atspari LLL su labai padidėjusiais limfmazgiais ir buvo neveiksmingas pirmiau taikytas gydymas ne mažiau kaip 2 būdais (n = 122), kurio metu buvo palyginta monoterapija Arzerra (n = 79) su gydytojo pasirinktu gydymo būdu (n = 43). Statistiškai reikšmingų NPK įvertintos svarbiausiosios vertinamosios baigties ILLNP skirtumų nebuvo (5,4, palyginti su 3,6 mėnesiais, SR = 0,79, p = 0,27).
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Lithuanian: Sunkios NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti 12 ml/val.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet normaliai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
English: How to administer the diluted solution
Lithuanian: Kaip vartoti praskiestą tirpalą
English: Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama esama hepatito B infekcija (nustatyti HBsAg), gydymo Arzerra negalima pradėti tol, kol tinkamai negydoma infekcija.
English: Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
English: CL (ml/h)
Lithuanian: CL (ml/val.
English: • feeling sick (nausea)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas);
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Lithuanian: (E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, sutriko mąstymas, sunku vaikščioti arba apakote. Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Arzerra, nedelsdami pasakykite gydytojui apie kokius nors šių simptomų pokyčius.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Lithuanian: 95% CI (0,51, 0,88) p-reikšmė=0,0032
English: Lower respiratory tract infection (including pneumonia), upper
Lithuanian: (kvėpavimo sistemos) infekcijų požymiai, įskaitant plaučių uždegimą;
English: They are more likely during the first treatment.
Lithuanian: Didesnė tokių reakcijų tikimybė yra pirmosios infuzijos metu.
English: 1000 mg
Lithuanian: 1000 mg dozė.
English: No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment.
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
English: Diluted infusion solution
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Lithuanian: Nė vieno iš šių pacientų pailgėjęs QTc intervalas nebuvo ilgesnis kaip 500 ms.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Lithuanian: Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija*
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
English: ***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
Lithuanian: ***Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (ių) infuzijos (-ų), gydytojo nuožiūra galima vartoti mažesnę kortikosteroido dozę.
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Lithuanian: Paracetamolis (acetaminofenas) per burną
English: • fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni su infuzija susijusios rekcijos simptomai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: Probability of Progression-free Survival
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Lithuanian: Sunaudokite du 1000 mg/50 ml flakonus (iš viso 100 ml, viename flakone yra 50 ml): - iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio ištraukite 100 ml tirpalo ir - ištraukite 50 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš du 1000 mg flakonų ir sušvirkškite į 1000 ml - negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišykite atsargiai apversdami.
English: Previously untreated CLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL
English: No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu, ofatumumabo vartojimas vaikingoms beždžionėms teratogeninio ar toksinio poveikio patelei nesukėlė (žr.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.
English: CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, visi pacientai, mėnesiais 95% PI p reikšmė p < 0,001
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Lithuanian: Flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui (100 mg ofatumumabo).
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 100 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Lithuanian: Kad būtų išvengta maišymosi, prieš vartojant ofatumumabą ir po ofatumumabo pavartojimo, infuzijų sistemą praplaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės rekomenduojama nekeisti.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Lithuanian: Sunaudokite tris 100 mg/5 ml flakonus (iš viso 15 ml, viename flakone yra 5 ml): - iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio ištraukite 15 ml tirpalo ir - ištraukite 5 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš trijų 100 mg flakonų ir sušvirkškite į 1000 ml - negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišykite atsargiai apversdami.
English: • breathlessness, cough
Lithuanian: • dusulys, kosulys;
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Lithuanian: Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr. 4.2 skyrių) per periferinę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
English: 28 days.
Lithuanian: balandžio 19 d.
English: Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po infuzinio tirpalo paruošimo, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Lithuanian: Sunaudoti vieną 1000 mg/50 ml flakoną (iš viso 50 ml, viename flakone yra 50 ml) - iš 1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelio reikia ištraukti ir pašalinti - ištraukti 50 ml ofatumumabo iš flakono ir suleisti į 1000 ml maišelį; - negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ofatumumabum
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg ofatumumabo (Ofatumumabum).
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Lithuanian: Jeigu ankstesnė (-ės) infuzija (-os) baigta (-os) be su infuzija susijusių sunkių NRV, vėlesnes infuzijas galima pradėti 25 ml/val.
English: If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl NRV nutraukiama dar nepadidinus pradinio 12 ml/val.
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Lithuanian: Be to, pasireiškė reaktyvacija pacientams, kuriems, kaip atrodė, hepatito B infekcija buvo išnykusi (t. y.
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 1000 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Lithuanian: Flakone yra 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui (1000 mg ofatumumabo).
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaistu Azerra Jums turi būti atlikti tyrimai dėl hepatito B (kepenų ligos). Jeigu esate sirgęs hepatitu B, Arzerra gali vėl suaktyvinti jį.
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg ofatumumabo (Ofatumumabum).
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ofatumumabo farmakologinį poveikį, žalingo poveikio tokiai veiklai nesitikima.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Lithuanian: Pirmąją ir antrąją infuzijas reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 6,5 valandos (žr.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ofatumumabum
English: Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija į vaistininį preparatą, Arzerra vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Plonosios žarnos nepraeinamumas
English: How to dilute the solution for infusion
Lithuanian: Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Small intestinal obstruction
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
Lithuanian: 682 iš 1168 (58%) pacientų, vartojusių ofatumumabą LLL klinikinių tyrimų metu, pasireiškė infekcinė liga. Tai buvo bakterijų, virusų ir grybelių sukeltos infekcijos.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos [PCS] 4.2 skyrių) per periferininę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Lithuanian: 4.2 skyrių) per periferininę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas*, drebulys (įskaitant sustingimą)*,
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ofatumumabas (Ofatumumabum)
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Lithuanian: ILLNP, remiantis vietiniu (tyrėjo) vertinimu atitiko pirminę vertinamają baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą maždaug 11 mėnesių (OFA + FC 27,2 mėn., palyginti su 16,8 mėn.
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr.
English: VIAL LABEL
Lithuanian: Lentelė Nr.
English: If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl to reikia vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su ofatumumabu. Jeigu nusprendžiama, kad vartojimas kartu būtinas, reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo ofatumumabu metu riziką ir naudą (žr.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Injury, poisoning and procedural complications
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
English: If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Lithuanian: skyrių „Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais“.
English: Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Lithuanian: 4 Atsparių pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sutrikimų, klinikinės būklės pagerėjimo, kurio trukmė ne mažesnė kaip 2 mėnesiai, suvestinė
English: CARTON
Lithuanian: Serija
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Lithuanian: Prieš vartojant ofatumumabą ir ofatumumabo vartojimo metu rekomenduojama matuoti paciento elektrolitų (pvz.
English: Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Arzerra negalima suleisti sušvirkščiant į veną arba švirkštine pompa . Vaistinį preparatą reikia vartoti naudojant infuzijų į veną pompą.
English: Each vial contains 100 mg of ofatumumab in 5 ml.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg ofatumumabo.
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Lithuanian: - Ištraukti 50 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš 2 flakonų ir sušvirkšti į 1000 ml maišelį; - Negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Lithuanian: Atliktas dozės ribų nustatymo tyrimas (Hx-CD20-402), kuriame dalyvavo 33 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari LLL Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 27 iki 82 metų), dauguma iš jų buvo vyrai (58%), visi tiriamieji buvo baltaodžiai.
English: • diarrhoea
Lithuanian: • paraudimas;
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Lithuanian: - Ištraukti 5 ml ofatumumabo iš kiekvieno iš 3 flakonų ir sušvirkšti į 1000 ml maišelį; - Negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Lithuanian: Vis dėlto žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
English: Refractory CLL:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL:
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
English: Final Clinical Study Report:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.