FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - infeções de feridas - reação alérgica (hipersensibilidade) - irritação da pele (dermatite) - erupção na pele com comichão - erupção na pele de cor arroxeada - dor
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Portuguese: Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos na fertilidade humana, porque a exposição sistémica é negligenciável.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Portuguese: Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável.
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Portuguese: Para aplicação cutânea.
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Portuguese: Num estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, o tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan foi de 108 cm² (intervalo de 23-395 cm²).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Portuguese: O tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan em estudos clínicos em feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 40,7 cm² (intervalo de 8 a 300 cm²).
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras com 61 doentes, a área média das feridas do estudo foi de 216 cm2; a extensão da ferida total por queimadura nestes doentes foi maior e afetou 5,8% do total da área de superfície corporal.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Portuguese: A média de idades dos 219 doentes com feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 53 anos; o tamanho médio das feridas no local dador foi de 81,5 cm2.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Portuguese: Consulte a secção 4.4 para informação referente ao tamanho da ferida e à duração do tratamento.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: Contudo, na medida em que a quantidade de Episalvan absorvida pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê qualquer tipo de interação entre Episalvan e outros medicamentos.
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Portuguese: As metades de feridas tratadas com o Episalvan cicatrizaram mais rapidamente do que as metades de feridas tratadas com o tratamento padrão (média de 1,1 dias consoante os parâmetros de avaliação final principais, p<0,0001, teste t emparelhado bilateral).
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso da ferida, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Portuguese: Infeções de feridas
Slovak: Infekcia rany
Portuguese: Nos estudos do local dador de enxertos de pele de espessura parcial, procedeu-se à aplicação de Episalvan e de penso da ferida em metade da área das feridas, tendo sido aplicado o mesmo tipo de penso de ferida não adesivo na outra metade, como controlo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rany na darcovských miestach odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bol liek Episalvan spolu s obväzom na rany aplikovaný na polovicu plochy rany a rovnaký druh neadhezívneho obväzu na rany samotný bol aplikovaný na druhú polovicu ako kontrola.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Portuguese: Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), antes da aplicação de Episalvan.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Portuguese: Não foram gerados dados que possibilitassem o estudo do efeito da ingestão acidental do Episalvan.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Portuguese: O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Portuguese: Episalvan gel é administrado por via tópica em feridas cutâneas e apresenta uma fraca absorção.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie, či sa liek Episalvan vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Portuguese: • Episalvan deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Portuguese: Embalagem: 1 bisnaga de utilização única contendo 23,4 g de gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de Episalvan é negligenciável.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku Episalvan je zanedbateľná.
Portuguese: Episalvan gel Extrato de casca de bétula
Slovak: Episalvan gél Extrakt z brezovej kôry
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Portuguese: Se parar de utilizar Episalvan
Slovak: Ak prestanete používať Episalvan
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: VAL.
Slovak: Gél.
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Portuguese: Como conservar Episalvan
Slovak: Ako uchovávať Episalvan
Portuguese: As bisnagas são fornecidas fechadas com uma membrana de alumínio inviolável e equipadas com uma tampa de rosca em polipropileno branco.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Portuguese: Gel Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Portuguese: As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan.
Slovak: V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Episalvan é negligenciável.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos do Episalvan em mulheres grávidas, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é negligenciável.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Portuguese: Como utilizar Episalvan
Slovak: Ako používať Episalvan
Portuguese: • Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: óleo de girassol.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula, Betula pubescens, bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Portuguese: Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad výsledkov účinnosti:
Portuguese: (sob a forma de extrato seco, refinado), bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Portuguese: Com base em avaliações fotográficas com ocultação, o parâmetro de avaliação final principal nos dois ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial foi a diferença intraindividual no período de tempo até à cicatrização total da ferida (pelo menos 95% de epitelialização).
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Portuguese: • Depois de a bisnaga de utilização única ter sido aberta, utilize o gel de imediato e elimine a bisnaga, mesmo que sobre medicamento.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: -1,0 dias (IC: -1,4, -0,6) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a a Com base num teste t emparelhado bilateral
Slovak: -1,0 dňa (IS: -1,4, -0,6) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR e BISNAGA
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Portuguese: Bisnaga dobrável de alumínio branco, com o interior lacado com um revestimento em epóxi fenólico e um composto vedante na dobra.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: É insuficiente a experiência da utilização de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Portuguese: A substância ativa é um extrato seco de casca de bétula.
Slovak: Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.
Portuguese: Não existe experiência clínica decorrente da utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna ou feridas em doentes com epidermólise bolhosa.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Portuguese: • Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan
Slovak: Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de bétula (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de {i>Betula pendula<i}/{i>Betula pubescens<i}, o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu z brezovej kôry (vo forme suchého prečisteného extraktu) druhu Betula pendula/Betula pubescens, čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: Prurido
Slovak: Pruritus
Portuguese: Dor cutânea
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: Hipersensibilidade
Slovak: Precitlivenosť
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários foram tratáveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
Portuguese: No segundo estudo, os tempos correspondentes foram de 16,0 e 15,1 dias, respetivamente.
Slovak: Tento čas bol v druhej štúdii 16,0 dní, respektíve 15,1 dní.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Episalvan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Embora as diferenças tenham sido pequenas, foram consideradas relevantes para os doentes com feridas de espessura parcial, que podem ser difíceis de cicatrizar e para as quais as opções de tratamento são limitadas.
Slovak: Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Episalvan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Episalvan.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Episalvan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre o Episalvan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Episalvan
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Episalvan são complicações das feridas, dor na pele (sendo que ambas podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) e prurido (comichão) (que pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rany, bolesť v koži (obidve môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) a pruritus (svrbenie) (ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu zo 100).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Episalvan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
Portuguese: A forma exata como o Episalvan funciona não é ainda totalmente conhecida.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Episalvan nie je úplne známy.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Portuguese: Estas feridas caracterizam-se pela perda das camadas superiores da pele, por exemplo, devido a queimaduras ou durante transplantes cirúrgicos de enxertos de pele.
Slovak: To sú rany, na ktorých vrchné vrstvy kože zmizli, napríklad následkom spálenia alebo počas chirurgického zákroku súvisiaceho s transplantáciou kože.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Episalvan durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Episalvan boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Episalvan.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Episalvan bol vypracovaný plán riadenia rizík.