FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som hydroklorid).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Swedish: En 45 mg filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
English: Lipase increased
Swedish: ASAT-ökning
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Swedish: Anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
English: Vascular occlusion
Swedish: Vaskulär ocklusion
English: Glucose increased
Swedish: Glukosökning
English: • chills, flu-like illness
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
English: Infections and infestations
Swedish: Graviditet och amning
English: Very common dyspnoea, cough
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
English: T315I Cohort (N=18)
Swedish: T315I-k ohort (N=18)
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 15 mg:
English: • hot flush, flushing
Swedish: • värmevallning, hudrodnad
English: T315I Cohort (N=24)
Swedish: T315I-k ohort (N=24)
English: • a history of bleeding issues
Swedish: • haft en blodpropp.
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
English: Colloidal anhydrous silica
Swedish: Kolloidal vattenfri kisel
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 30 mg:
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
English: R/I Cohort (N=203)
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Swedish: Mindre vanliga trombos i retinal ven, ocklusion i retinal ven, ocklusion i retinal artär, synnedsättning
English: ALT increased
Swedish: Totalt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Swedish: • förändringar i blodnivåer: - minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet) - minskat antal blodplättar (symtomen inkuderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken) - minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion) - förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
English: If you take more Iclusig than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Swedish: Denna procedur bör upprepas på varje administreringsdag.
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 18/08/2017
English: ATCvet code: QP53BE02.
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE02.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Swedish: Ingen annan dricksvattenkälla ska finnas tillgänglig under medicineringsperioden.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Swedish: Ät, drick eller rök inte vid hantering av detta läkemedel.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Swedish: Ljusgul till mörkgul lösning.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: Den aktiva substansen i Exzolt är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Swedish: I de fall en annan behandling är indicerad ska intervallet mellan två behandlingar vara minst 3 månader.
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Swedish: Den apparenta elimineringshalveringstiden är cirka 5 dagar efter oral administrering.
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 10 mg fluralaner För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Swedish: Biotillgängligheten är hög, med cirka 91% av dosen absorberad efter oral administrering.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåten substans för vilken tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Swedish: Hela behandlingen måste genomföras för att erhålla fullständig terapeutisk effekt.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Swedish: Bestäm tidsperioden (som ska vara mellan 4 och 24 timmar) under vilken det medicinerade vattnet ska administreras på behandlingsdagen.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Swedish: Efter oral administrering absorberas fluralaner snabbt från det medicinerade dricksvattnet och når maximal plasmakoncentration 36 timmar efter den första dosen och 12 timmar efter den andra dosen.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Swedish: Denna tidsperiod måste vara tillräckligt lång så att alla fåglar får fullgod dos.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Swedish: För att säkerställa administrering av den korrekta dosen bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt och en noggrann mätningsanordning bör användas för att mäta den beräknade volymen av läkemedlet som ska administreras.
English: 1 litre 4 litres
Swedish: 1 liter 4 liter
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Swedish: Tillsätt alltid läkemedel och vatten samtidigt för att undvika skumbildning.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Swedish: Fluralaner är starkt proteinbundet.
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Swedish: Uppskatta hur mycket vatten fåglarna kommer att konsumera under behandlingen baserat på föregående dags vattenförbrukning.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Swedish: Detta bryter kvalstrens livscykel.
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Swedish: Anvisningarna måste följas i den ordning som beskrivs nedan för att förbereda det medicinerade vattnet:
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Swedish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Swedish: Färglös högdensitetspolyeten (HDPE)-flaska försluten med en aluminium-/polyesterfolie och ett blått barnskyddat polypropylenlock (förpackningar med 1 liter och 4 liter) eller typ III bärnstensfärgad glasflaska med ett vitt barnskyddat skruvlock av polypropylen/polyetylen (PP/PE) med expanderat ytterfoder av PE/aluminium/PE av låg densitet (50 ml flaska).
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Swedish: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Swedish: För att säkerställa långvarig kontroll av kvalsterpopulationen i ett behandlat hus är det viktigt att behandla alla andra infekterade hönshus i anslutning till det behandlade hönshuset.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Swedish: • För varje behandlingsdag ska det medicinerade vattnet beredas på nytt.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Swedish: • Kontrollera att doseringspumpen är korrekt inställd så att medicinerat vatten finns tillgängligt under den förutbestämda behandlingsperioden (timmarna).
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Swedish: Vid ögonkontakt skölj omedelbart och grundligt med vatten.
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Swedish: Vid oavsiktligt spill, ta av kontaminerade kläder.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Swedish: Alfatokoferol (all-rac-alfa-tokoferol) Dietylenglykolmonoetyleter Polysorbat 80
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Swedish: • Fyll på dricksvattenledningarna med medicinerat vatten och kontrollera att det medicinerade vattnet har nått slutet av ledningen.
English: Eggs: zero days.
Swedish: Ägg: Noll dygn.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Swedish: o Blanda den önskade volymen av produkten med vatten i en stor medicintank eller gör iordning en stamlösning i en liten behållare.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Swedish: Behandlingen dödar kvalster som suger blod från behandlade fåglar och stoppar äggproduktionen hos honkvalster i 15 dagar efter den första administreringen av produkten.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter observerades hos fåglar och fluralaner elimineras huvudsakligen via levern.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Swedish: Efter varje behandling fyll behållaren med stamlösning med rent vatten (utan inblandat läkemedel) för att skölja vattenledningarna.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Swedish: Antiparasitära medel/Medel mot ektoparasiter
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Swedish: Fluralaner distribueras systemiskt, med de högsta koncentrationerna i lever och hud/fett.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Swedish: Hönsfåglar 65 µg/kg 650 µg/kg
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Swedish: Strikta biosäkerhetsåtgärder i hönshus och på gårdsnivå bör genomföras för att förhindra återinfestation av behandlade hönshus.
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Swedish: Detta läkemedel kan vara lätt irriterande för hud och/eller ögonen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Swedish: Säkerhet av detta läkemedel har fastställts hos värphöns och avelshöns.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Swedish: Läkemedlet bör tillsättas i den mängd vatten som fåglarna kommer att konsumera under en dag.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Swedish: Fluralaner är en potent hämmare av delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Swedish: Muskel Hud och fett Lever
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Swedish: Produktvolym (ml) per behandlingsdag = total kroppsvikt (kg) hos de fåglar som ska behandlas x 0,05 ml/kg
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Swedish: In vitro bioanalyser visar att fluralaner är effektivt mot parasiter som har bevisad fältresistens, inklusive organofosfater, pyretroider och karbamater.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Flaskor med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Swedish: Fluralaner bryts ner i vattensediment under anaeroba förhållanden, medan det har visat sig vara mycket beständigt under aeroba förhållanden.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Swedish: Flaskor med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
English: Solution for use in drinking water
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
English: Animal species MRLs
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
English: Meat and offal: 14 days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Swedish: Volymen av produkten för varje behandlingsdag beräknas utifrån den totala kroppsvikten (kg) av hela gruppen fåglar som ska behandlas:
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Swedish: Tvätta händerna och hud som varit i kontakt med lösningen, med tvål och vatten efter användning.
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Swedish: Stamlösningen måste därefter doseras med ytterligare spädning med dricksvatten och administreras över tid med en doseringsanordning eller med doseringspump.
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Swedish: Beräkna volymen av produkten som behövs baserat på den totala vikten av alla fåglar som ska behandlas i hönshuset.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Swedish: Fluralaner är en akaricid och insekticid som har en hög effektivitet mot hönskvalster, som huvudsakligen exponeras via intag, det vill säga fluralaner har systemisk aktivitet på målparasiten.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Swedish: Rör försiktigt stamlösningen eller innehållet i medicintanken tills det medicinerade vattnet är homogent.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Swedish: Fluralaner har visats vara mycket beständig i jord under både aeroba och anaeroba förhållanden.
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Swedish: I molekylära on-target studier på insekters GABA-receptorer hos loppor och löss, påverkas fluralaner inte av dieldrinresistens.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Swedish: Exzolt får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande ryggradslösa djur.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Swedish: Effekt mot Dermanyssus gallinae sätter in inom fyra timmar från det att kvalstren börjar suga blod från behandlade fåglar.
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten Läs bipacksedeln före användning.
English: Solution for use in drinking water.
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Swedish: För behandling av angrepp av röda hönskvalster (Dermanyssus gallinae) hos unghöns, avelshöns och värphöns.
English: Once diluted, use within 24 hours.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas inom 24 timmar.
English: For use in drinking water Read the package leaflet before use.
Swedish: För användning i dricksvatten Läs bipacksedeln före användning.
English: Fertility and lay:
Swedish: Fertilitet och äggläggning:
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 1 år.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Swedish: Dosen är 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 ml av läkemedlet) administrerad två gånger med 7 dagars mellanrum.
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN FLASKA (1- och 4-litersflaskorna)
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Swedish: • Kontrollera vattensystemet för att säkerställa att det fungerar som det ska och att det inte läcker.
English: The product can be used during lay.
Swedish: Kan användas under äggläggning.
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Swedish: För användning till höns (unghöns, avelshöns och värphöns).
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Swedish: Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Swedish: Anslut medicineringstanken eller doseringsanordningen alternativt doseringspumpen till dricksvattensystemet.
English: Kidney Eggs
Swedish: Ägg
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intervet International B.V.
English: The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel kan vara lätt irriterande för hud och/eller ögonen.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Swedish: Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns fluralaner
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Swedish: BIPACKSEDEL (50 ml flaska) Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Swedish: Inga biverkningar observerades efter behandling av 3 veckor gamla kycklingar och vuxna fåglar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Swedish: Detta för att säkerställa att hela dosen töms in i medicintanken eller stamlösningen, samt att inga rester finns kvar i mätanordningen.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Swedish: Inga negativa effekter på äggproduktion observerades när värphöns behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Swedish: Därmed räcker 50 ml till behandling av 1000 kg kroppsvikt (dvs 500 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per behandlingsdag.
English: 650 µg/kg 420 µg/kg 1300 µg/kg
Swedish: 420 µg/kg