FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
French: Infections et infestations Très fréquent Rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie a,
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8)
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
French: Comme il n'a pas été étudié chez de tels patients Votubia n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents atteints d'une STB avec un angiomyolipome du rein en l'absence de SEGA.
Italian: Votubia non deve essere usato nei bambini o adolescenti con TSC che hanno un angiomiolipoma renale senza SEGA, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Votubia peut être moins efficace.
Italian: Votubia può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Votubia possono essere meno efficaci.
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5-4,7) Aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3-2,6)
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
French: 50 à < 75
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Italian: Se il moderato inibitore viene interrotto deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
French: Cmin/ temps moyen Nombre de patients
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
French: Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Italian: Compromissione epatica Pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5)
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
French: Votubia comprimés dispersibles est utilisé pour traiter l'astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n'est pas appropriée.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
French: Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Italian: Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
French: Pour les patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
French: Angiomyolipome rénal associé à une STB
Italian: Angiomiolipoma renale associato a TSC
French: Crises épileptiques pharmacorésistantes associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville
Italian: Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
French: Après qu'on ait montré que le traitement par évérolimus était supérieur au traitement par placebo, les patients traités initialement avec le placebo ont eu la possibilité de passer dans le bras évérolimus en cas de progression des SEGA.
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate almeno 1 settimana dopo la dose iniziale, dopo ogni modifica della dose o della forma farmaceutica, dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
French: Constipation, nausées, douleur abdominale, flatulence, douleur de la cavité buccale, gastrite
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
French: Votubia 10 mg comprimés
Italian: Votubia 10 mg compresse
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 7).
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 7).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n'importe quelle zone du corps et peut être le signe d'une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème) Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d'hypersensibilité) Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons, aussi connue sous le nom de pneumopathie)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nei tessuti molli a causa di un blocco nel sistema linfatico, anche noto come linfoedema)
French: Etude de phase III chez des patients atteints de SEGA EXIST-1 (étude CRAD001M2301), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de Votubia versus placebo, a été menée chez des patients atteints de SEGA, tous âges confondus.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
French: Chaque comprimé dispersible de Votubia 1 mg contient 1 mg d'évérolimus.
Italian: Ogni compressa dispersibile di Votubia 1 mg contiene 1 mg di everolimus.
French: Otite moyenne, cellulite, pharyngite à streptocoque, gastroentérite virale, gingivite
Italian: Otite media, cellulite, faringite streptococcica, gastroenterite virale, gengivite Non comune Herpes zoster, sepsi, bronchite virale Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
French: Sècheresse cutanée, dermatite acnéiforme, prurit, alopécie
Italian: Secchezza della pelle, dermatite acneiforme, prurito, alopecia Non comune Angioedema
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg d'évérolimus.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
French: 1 flacon
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
French: traitement d'urgence) ;
Italian: trattamento di emergenza);
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
French: Étude d'extension 044
Italian: Studio di estensione 044
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.
French: • les informations de sécurité ;
Italian: • Informazioni di sicurezza;
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
French: 400 unités
Italian: 400 Unità
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
French: Réponse au traitement
Italian: Risposta al trattamento
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Italian: - Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere VPRIV, anche se manifesterà una di queste reazioni.
French: La solution qui restera dans le flacon est :
Italian: Parte della soluzione resterà nel flaconcino:
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad'.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Italian: Gruppo totale velaglucerasi alfa (N=39)
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
French: On ne sait pas si la vélaglucérase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
Italian: • Descrizione della modalità di preparazione e somministrazione dell'infusione, incluse le informazioni di sicurezza;
French: Volume extractible
Italian: Volume estraibile
French: Autres médicaments et VPRIV
Italian: Altri medicinali e VPRIV
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
French: Paramètres cliniques
Italian: Parametri clinici
French: - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • des informations sur la maladie, le traitement et les perfusions à domicile ;
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
French: Les effets sur la stature ont été évalués au cours de l'étude 044 (voir rubrique 5.1, Étude d'extension
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Italian: In alcuni casi il vomito può essere grave (riportato durante l'esperienza post-marketing).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Italian: Negli studi su VPRIV sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Italian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
French: Un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
French: • les impératifs pour l'administration à domicile (conditions familiales, évaluation du patient,
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
French: VPRIV n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Mélanger doucement.
Italian: Miscelare delicatamente.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2 °C - 8 °C.
French: Le médecin surveillera attentivement votre réponse au traitement et décidera éventuellement de modifier la dose de produit administrée (augmentation ou diminution de la dose) avec le temps.
Italian: Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola) nel tempo.
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
French: Dans cette étude exploratoire de faible taille, les résultats concernant l'efficacité sur les manifestations non neurologiques et le profil de sécurité de la vélaglucérase alfa par voie intraveineuse, chez des patients présentant une maladie de Gaucher de type 3, étaient cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Italian: In questo piccolo studio esplorativo, i risultati in termini di efficacia non neurologica e il profilo di sicurezza di velaglucerasi alfa somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 3 erano coerenti con quelli osservati in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 4,0 mL (100 unités/mL).
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
French: La vélaglucérase alfa est une glycoprotéine.
Italian: Velaglucerasi alfa è una glicoproteina.
French: Sortir le nombre de flacons requis du réfrigérateur.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di flaconcini.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique monohydraté (E330) Polysorbate 20
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
French: Flacon en verre de 20 mL contenant une poudre blanche à blanc-cassé.
Italian: Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro.
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
French: • une procédure d'urgence fournie par le prescripteur, comportant les coordonnées à appeler et les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité grave.
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.