FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Latvian: Pegasys un ribavirīna kombinētas terapijas lietošana HCH pacientiem, kuru iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga, nav atbilstoši pētīta pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija pārtraukta nevēlamu hematoloģisku reakciju dēļ.
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Latvian: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Latvian: Ja redzat pūslīšus, nedaudz atvelciet virzuli.
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Latvian: • ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas,
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa rzadko obserwowano poważne, ostre reakcje nadwrażliwości (jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).
Latvian: Retos gadījumos alfa interferona terapijas laikā novērotas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioedēma, bronhospazma un anafilakse).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tika novērots augšanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badanie NV15942
Latvian: Pētījums NV15942
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos iekļāva pacientus ar HBH un aktīvu vīrusu replikāciju, ko apstiprināja ar HBV DNS, paaugstinātu AlAT un aknu biopsijas rezultātiem, kas liecināja par hronisku hepatītu.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: ●Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Latvian: Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Polish: W badaniu WV 16241 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była normalizacja aktywności AlAT i HBV-DNA poniżej 2 x 104 kopii/ml.
Latvian: WV16241 pētījumā primārie efektivitātes rādītāji bija AlAT normalizēšanās un HBV-DNS līmenis mazāks par 2 x 10
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu CIV infekciju un, kuri saņem ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART (Higly Active Anti-Retroviral Therapy), var būt paaugstināts laktātacidozes rašanās risks.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Latvian: Pacientiem, kuriem, neraugoties uz sākotnējo 24 nedēļu ilgo terapiju, vēl arvien ir nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija jāpārtrauc, jo maz iespējams, ka tās turpināšana ļaus panākt ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Benzilspirts (10 mg/ 1 ml).
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Latvian: NR15961 pētījumā tika iekļauti tikai pacienti, kas bija inficēti gan ar CIV, gan HCV (skatīt 21. tabulu).
Polish: Wśród pacjentów z badania WV 16240, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii i weszli do długoterminowego badania obserwacyjnego, odsetek trwałej serokonwersji HBeAg ocenianej po 12 miesiącach po zakończeniu leczenia wyniósł 48 % (73/153).
Latvian: WV16240 pētījuma pacientiem, kas saņēma Pegasys monoterapiju un iesaistījās ilgstošā novērošanas pētījumā, ilgstošas HBeAg serokonversijas rādītājs 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas bija 48% (73/153).
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Latvian: Ārstēšanas laikā uzmanīgi jānovēro pacienti, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (tai skaitā ascīts, encefalopātija, varikozi paplašināto vēnu asiņošana, traucēta aknu sintēzes funkcija, piemēram, 7 vai vairāk punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: Tiklīdz vāciņš ir noņemts, pildspalvveida pilnšļirci uzreiz jālieto.
Polish: W przypadku nietolerancji rybawiryny, leczenie produktem Pegasys należy kontynuować w monoterapii.
Latvian: Ribavirīna nepanesamības gadījumā jāturpina Pegasys monoterapija.
Polish: częstoskurcz nadkomorowy,
Latvian: Perifēra neiropātija,
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną po 48 tygodniach leczenia występowało opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu względem wartości wyjściowych.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas grupā pēc 48 nedēļu ilgas terapijas novēroja ķermeņa masas un auguma palielināšanās kavēšanos, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Latvian: HALT-C pētījumā pacienti ar HCH un progresējošu fibrozi vai cirozi un bez atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa interferonu vai pegilēta alfa interferona monoterapiju vai kombinētu terapiju ar ribavirīnu, tika ārstēti ar 180 mikrogramiem Pegasys nedēļā un 1000/1200 mg ribavirīna dienā.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 90 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pegasys 90 mcg
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Latvian: Laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās ir blakusparādības, kas saistītas ar CIV ārstēšanu - ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) .
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pegasys lietošana kontrindicēta bērniem un pusaudžiem ar smagām psihiskām slimībām pašlaik vai anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie można zidentyfikować biomarkera o akceptowalnym wyniku dla pacjentów z genotypem B lub C HBV bez obecności antygenu HBeAg.
Latvian: Biomarķieris ar pieņemamu veiktspēju HBeAg-negatīviem pacientiem ar B vai C genotipa HBV infekciju nav identificējams.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (z gumy butylowej).
Latvian: 1 ml injekciju šķīduma flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Latvian: • Jaundzimušajiem un maziem bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo zāles kā palīgvielu satur benzilspirtu (skatīt 4.4. apakšpunktu par benzilspirtu).
Polish: Badanie NV15801
Latvian: Pētījums NV15801
Polish: W porównaniu do młodych zdrowych ochotników, u chorych powyżej 62. roku życia wchłanianie produktu Pegasys po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 180 mikrogramów było nieco opóźnione, ale nadal stałe (tmax 115 godzin u osób w wieku powyżej 62 lat vs. 82 godziny u młodszych).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 62 gadiem, pēc vienreizējas 180 mikrogramu devas subkutānas ievadīšanas Pegasys uzsūkšanās bija aizkavēta, taču joprojām saglabājās, salīdzinot ar gados jauniem veseliem cilvēkiem (tmax = 115 h pret 82 h attiecīgi par 62 gadiem vecākiem un jaunākiem cilvēkiem).
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Vīriešu kārtas pacientiem vai viņu partnerēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Latvian: Depresija*, trauksme, bezmiegs*
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2 i 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisko aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (HCV) genotipu skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) 2 Test dokładny Fishera
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel tests, stratificēts pēc genotipa (A pret ne-A) un sākotnējā AlAT (< 5 × NAR un >= 5 × NAR).
Polish: Gorączka/infekcje
Latvian: Drudzis/infekcijas
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) vienlaicīga lietošana neietekmēja ribavirīna līmeni plazmā.
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (YV25718) ar 111 pediatriskiem pacientiem (3 - 17 gadu vecumā), kuri tika ārstēti ar Pegasys 48 nedēļas, lietošanas drošuma profils atbilda pieaugušajiem ar HBH un pediatriskiem pacientiem ar HCH novērotajam.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu z -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Latvian: Vidējās auguma un ķermeņa masas Z punktu skaita pārmaiņas atbilstoši vecumam, salīdzinot ar sākumstāvokli, pēc 48 ārstēšanas nedēļām pētījumā YV25718 ar Pegasys ārstētiem pacientiem bija0,07 un -0,21 (attiecīgi n=108 un n=106), salīdzinājumā ar -0.01 un -0.08 (n=47 katrā) neārstētiem pacientiem.
Polish: Zaburzenia nerek: niewydolność nerek
Latvian: Nieru bojājumi: nieru mazspēja.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Latvian:  Sarkanais indikators kustēsies lejup kontroles logā, injekcijai turpinoties.
Polish: Parametr odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Latvian: Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos Pegasys terapija izraisīja gan kopējā leikocītu skaita, gan ANS samazināšanos, kas parasti sākās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Latvian: Neatkarīgi no sākumdevas vai nieru darbības traucējuma pakāpes, pacienti terapijas laikā jānovēro un, ja rodas blakusparādības, Pegasys deva atbilstoši jāsamazina.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: KoyanagiHarada
Latvian: VogtKoyanagi
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ACN) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Latvian: Pieaugušajiem devu iesaka samazināt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir 500 līdz < 750 šūnas/mm
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Latvian: Hroniska C hepatīta pieaugušie pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju MV17150 pētījumā pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu, tika randomizēti četrām dažādām ārstēšanām:
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Latvian: Hroniska B hepatīta gadījumā Pegasys terapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa, w tym produktem Pegasys, mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze, arytmie pochodzenia nadkomorowego, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej i zawał serca.
Latvian: Alfa interferonu, arī Pegasys, terapija bija saistīta ar hipertensiju, supraventrikulāru aritmiju, sastrēguma sirds mazspēju, sāpes krūtīs un miokarda infarktu.
Polish: W każdej z grup objawów o odrębnej częstości występowania, poszczególne działania niepożądane przedstawione są według malejącej rangi powikłań.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Latvian: Nav datu par alfa-2a peginterferona ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Latvian: Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons.
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych Do wszystkich badań klinicznych włączano chorych na pwzw C , wcześniej nieleczonych, z potwierdzonym mianem HCV RNA w surowicy krwi, zwiększoną aktywnością AlAT (z wyjątkiem badania NR 16071) i potwierdzonym w badaniu biopsyjnym wątroby przewlekłym zapaleniem wątroby.
Latvian: Apstiprinoši klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pacientiem Visos klīniskos pētījumos tika iekļauti ar interferonu iepriekš neārstēti HCH pacienti, kuriem diagnoze apstiprināta ar nosakāmu HCV RNS līmeni plazmā, paaugstinātu AlAT līmeni (izņemot NR16071 pētījumu) un hroniskam hepatītam atbilstošu aknu biopsijas rezultātu.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Latvian: Pieaugušo pacientu devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Latvian: 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē (silikonizēts 1. klases stikls) ar fiksētu adatu (nerūsošs tērauds), virzuļa aizbāzni (ar fluora sveķiem laminēta butilgumija) un adatas uzgali (poliizoprēns) pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w zamkniętym pojemniku.
Latvian: Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu dekompensāciju ārstēšanu ar Pegasys nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Latvian: • ja Jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Latvian: Atbildes reakcija terapijas beigās
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pegasys terapija izraisīja klīniski nozīmīgas vairogdziedzera laboratorisko rādītāju novirzes, kuru gadījumā bija nepieciešama klīniska iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pegasys terapija izraisīja šādas novirzes laboratoriskajos rādītājos: AlAT paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipokalcēmija, hipofosfatēmija), hiperglikēmija, hipoglikēmija un paaugstināta triglicerīdu koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W razie obniżenia dawki produktu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja Pegasys deva ir samazināta vai lietošana pārtraukta, to var atsākt pēc līmeņa normalizēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Latvian: Deviņu Pegasys klīnisko pētījumu (n=1423) pacienta līmeņa meta-analīze par CHB HBeAgpozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem parādīja, ka noteiktu genotipu gadījumā HBsAg un HBV DNS līmeņi terapijas 12. nedēļā ļauj prognozēt terapijas galarezultātu 24. nedēļā pēc terapijas.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali 60% wyższą ekspozycję na peginterferon alfa-2a niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, zatem zredukowana dawka Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Pegasys 180 mikrogramus vienu reizi nedēļā, bija par 60% lielāka alfa-2a peginterferona ekspozīcija nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tāpēc pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta Pegasys deva - 135 mikrogrami vienu reizi nedēļā.
Polish: Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu cirozi (piemēram, A stadijā pēc Child-Pugh klasifikācijas) pierādīti Pegasys lietošanas drošums un efektivitāte.
Polish: 180 μg i lamiwudyna
Latvian: 180 mikrogrami un lamivudīns
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Latvian: Ieteikumi par Pegasys devas pielāgošanu toksicitātes gadījumā HBH un HCH pediatriskajā populācijā sniegti 6. tabulā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Latvian: Visiem pacientiem jāveic sākotnēja acu izmeklēšana.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Pegasys pildspalvveida pilnšļircē pagatavošanu un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, terapijas ilgums ir 24 nedēļas, savukārt ar jebkāda cita genotipa vīrusu inficētiem pacientiem terapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Polish: Leczenie można wówczas wznowić w początkowej dawce 90 mikrogramów i monitorować liczbę neutrofilów.
Latvian: šūnas/mm 3. Terapiju var atsākt ar 90 mikrogramiem Pegasys, kontrolējot neitrofilo leikocītu skaitu.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Latvian: Drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgu sindromu, ko bieži novēro interferona terapijas laikā, tomēr jāizslēdz citi ilgstoša drudža iemesli, it īpaši smagas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) infekcijas, sevišķi pacientiem ar neitropēniju.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Latvian: Alfa interferonu lietošana bija saistīta ar un sarkoidozes paasinājumu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots diviem pacientiem Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas grupā (hiperglikēmija un holecistektomija).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa, neitrofilo leikocītu, trombocītu skaita samazināšanās vai AlAT līmeņa paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Peginterferon alfa-2a
Latvian: Peginterferon alpha-2a
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri bija vienlaicīgi inficēti ar HBV-CIV.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
Latvian: Daži bērni un pusaudži, kuriem 48 nedēļas ar Pegasys tika ārstēts hronisks B hepatīts, neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik tas paredzams viņu vecumā.
Polish: Bez antygenu HBeAg/z obecnością przeciwciała anty-HBe Badanie WV16241
Latvian: HBeAg negatīvi/anti-HBe pozitīvi pacienti Pētījums WV16241
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Pegasys nav veikti.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Latvian: Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń wyniosła 4,9 % w grupie chorych, u których stosowano leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną (badanie NV15801) i była podobna do obserwowanej w przypadku leczenia innymi interferonami.
Latvian: To rašanās biežums (4,9%) pacientiem, kas saņēma Pegasys/ribavirīnu (NV15801), bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc citu interferonu lietošanas.