FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data tyder på, at anti-JCV-antistof-indekset er korreleret med risikoen for PML hos anti-JCV-antistof-positive patienter uden tidligere brug af immunsupprimerende midler.
Lithuanian: DKV antikūnų indeksas, pagal kurį galima nustatyti reikiamą MRT dažnumą Lig šiol sukaupti duomenys leidžia manyti, kad DKV antikūnų indeksas abipusiai susijęs su PDL rizika tarp pacientų, kurių kraujyje nustatyta DKV antikūnų ir kurie anksčiau nebuvo gydyti imunosupresantais.
Danish: I betragtning af den dystre diagnose, som PML er, er det nødvendigt at have et højt overvågningsniveau og en lav grænse for iværksættelse af selv invasive diagnostiske indgreb samt tiltag som MR-scanning med henblik på at kontrollere patienter med høj risiko for udvikling af PML.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skaudžias PDL diagnozės pasekmes, gydant pacientus, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, reikėtų būti itin budriems ir, esant net ir menkiausiai rizikai, imtis net ir tokių invazinės diagnostikos ar intervencinių priemonių, kaip MRT.
Danish: Der er fremkommet nye oplysninger på tre vigtige områder: risikoestimater, diagnosticering af PML før debut af kliniske symptomer og anti-JC-virusantistoffer.
Lithuanian: informacijos apie rizikos įverčius, apie PDL diagnozavimą, prieš atsirandant klinikiniams simptomams, ir apie Džono Kaningemo (angl. John Cunningham, JC) viruso antikūnus.
Danish: • tilstedeværelse af JCV-specifikke antistoffer
Lithuanian: • kraujyje esantys specifiniai DKS antikūnai;
Danish: Hos patienter med MR-påviste læsioner, der indikerer PML, bør MR-protokollen udvides til at omfatte kontrastforstærket T1vægtet billeddiagnostik med henblik på at opdage inflammatoriske tegn og muligt sammenfald af PML og PML-IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome"), især under opfølgningen.
Lithuanian: T1weighted) režimu su kontrastine medžiaga, kad būtų galima nustatyti uždegimo požymius ir galimą PDL ir PDL sukelto imuniteto atsistatymo uždegiminio sindromo (angl.
Danish: • PRAC anser det også for nødvendigt at opdatere det aktuelle undervisningsmateriale,
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Danish: • PRAC anbefaler som konsekvens heraf, at hyppigere MR-screening for PML (f.eks. hver 3.6. måned) med anvendelse af en forkortet MRI-protokol bør overvejes hos patienter med høj risiko for udvikling af PML.
Lithuanian: • todėl PRAC rekomendavo, gydant pacientus, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, įvertinti galimybę dažniau (pvz.
Danish: Det er vigtigt, at du læser dette kort omhyggeligt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią kortelę.
Danish: • har været i behandling med Tysabri i over 2 år, og
Lithuanian: • jie buvo gydomi Tysabri daugiau kaip 2 metus ir
Danish: Tysabri blev godkendt i Den Europæiske Union i juni 2006.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Tysabri įregistruotas 2006 m.
Danish: Hav kortet på dig, og sørg for, at din partner eller omsorgsgiver kender dets indhold.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi ir įsitikinkite, kad jūsų partneris (-ė) ar jus slaugantis asmuo žino jos turinį.
Danish: PML er en meget alvorlig sygdom, der kan føre til svær invaliditet eller død.
Lithuanian: PDL - labai sunki liga, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som 25/04/2016 vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 25/04/2016 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Danish: Indeks 0,9 til
Lithuanian: Indeksas 0,9
Danish: Indeks 0,9 eller derunder
Lithuanian: Indeksas 0,9 arba mažesnis
Danish: Ingen indeksværdi
Lithuanian: Indekso vertė nenustatyta
Danish: Dette protein findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer (leukocytter), som deltager i inflammationsprocessen.
Lithuanian: Šio baltymo yra daugumos leukocitų (uždegiminiame procese dalyvaujančių baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen med Tysabri kun fortsættes, hvis fordelene er større end risiciene.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą Tysabri reikėtų tęsti tik jeigu tokio gydymo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Danish: Beregningen af risikoen for PML blev foretaget med livstabelmetoden på grundlag af den poolede kohorte på 21 696 patienter, som deltog i de kliniske undersøgelser STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, og STRATA.
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai apskaičiuoti pagal gyvenimo trukmės lentelių metodą, remiantis jungtinės 21 696 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ir STRATA, kohortos duomenimis.
Danish: De hyppigste symptomer på PML er tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsændringer og undertiden ændringer i humør eller adfærd.
Lithuanian: Dažniausi PDL simptomai yra progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regos pokyčiai ir kartais - nuotaikos ar elgesio pokyčiai.
Danish: PML er en sjælden hjerneinfektion, der forårsages af John Cunningham-virus (JC-virus).
Lithuanian: PDL yra reta galvos smegenų infekcija, kurią sukelia Džono Kaningemo (DK, angl.
Danish: • er testet positive for JC-virus, og
Lithuanian: • jų tyrimo dėl DK viruso rezultatai yra teigiami ir
Danish: Ud fra disse faktorer vil din læge kunne fortælle dig om din risiko for at få PML.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos veiksnius, jūsų gydytojas galės informuoti jus apie jums kylančią riziką susirgti PDL.
Danish: På baggrund af de nye resultater anses patienterne for at have højere risiko for at udvikle PML, hvis de:
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus duomenis, laikomasi nuomonės, kad pacientams yra iškilusi didesnė PDL rizika, jeigu:
Danish: Der er udstedt nye anbefalinger, som kan være medvirkende til tidlig opdagelse af PML og bedre udfald for patienternes.
Lithuanian: Paskelbtos naujos rekomendacijos, kurios gali padėti nustatyti PDL ankstyvame etape ir pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en indledende gennemgang foretaget af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Lithuanian: EMA rekomendacijos pagrįstos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta pirmine peržiūra.
Danish: Alle patienter, der får Tysabri, bør have foretaget fuldstændig MRI-skanning mindst én gang årligt, men på grundlag af de nye data anbefalede EMA, at det bør overvejes at MRI-skanne patienter med større risiko for PML hyppigere (f.eks. hver 3. til 6. måned) efter de forenklede protokoller.
Lithuanian: Visiems Tysabri vartojantiems pacientams bent kartą per metus turėtų būti atliekamas išsamus MRT, bet, remdamasi naujais duomenimis, EMA rekomendavo įvertinti galimybę pacientams, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, MRT atlikti dažniau (pvz., kas 3-6 mėnesius) pagal supaprastintą protokolą.
Danish: Gennemgangen af Tysabri blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: Ingen tidligere anvendelse af immunosuppressiva
Lithuanian: Anksčiau nevartojo imunosupresantų
Danish: Mere detaljerede oplysninger om risikostratificering, diagnose og behandling af PML vil indgå i de ajourførte retningslinjer "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie rizikos stratifikaciją, taip pat apie PDL diagnozavimą ir gydymą bus įtraukta į atnaujintas bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gaires dėl Tysabri.
Danish: Det anvendes, når behandling med visse andre lægemidler, der anvendes mod MS (beta-interferon eller glatirameracetat) ikke har virket, eller sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai gydymas beta-interferonu arba glatimero acetatu (kitais vaistais nuo IS) neveiksmingas arba pacientas serga sunkia ir sparčiai progresuojančia liga.
Danish: • Flere oplysninger om risikoen for PML med Tysabri findes på det patientkort, du har fået udleveret af din læge.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie PDL riziką vartojant Tysabri pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią jums davė jūsų gydytojas.
Danish: • Under behandlingen med Tysabri bør patienterne overvåges regelmæssigt for tegn og symptomer på ny neurologisk dysfunktion, og der bør foretages en fuldstændig hjerne-MRI mindst én gang årligt i hele behandlingens varighed.
Lithuanian: • gydymo Tysabri laikotarpiu reikia nuolat tikrinti, ar pacientams nepasireiškia naujos neurologinės disfunkcijos požymiai ir simptomai, taip pat per visą gydymo laikotarpį bent kartą per metus turi būti atliekamas išsamus galvos smegenų MRT;
Danish: 1 PRAC's anbefalinger udstedt den 11. februar 2016
Lithuanian: vasario 11 d.
Danish: Ved at bindes til integrinet forhindrer natalizumab leukocytterne i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Lithuanian: Prisijungęs prie integrino, natalizumabas sustabdo leukocitų patekimą iš kraujo į galvos smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med højaktiv multipel sklerose (MS), som er en nervesygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne ødelægges ved inflammation.
Lithuanian: Tysabri - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys labai aktyvia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Danish: De ajourførte risikoberegninger viser, at ved antistof-indeksværdier på 0,9 eller derunder er risikoen for at udvikle PML lille og lavere end tidligere beregnet, og at risikoen øges væsentligt ved indeks over 1,5 og behandling med Tysabri længere end 2 år.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge læge, hvis de mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis de bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad, jeigu jiems pasirodytų, kad liga progresuoja, arba pastebėjus naujų ar neįprastų simptomų, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos;
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Tysabri bør patienter og omsorgsgivere adviseres om risikoen for PML.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Tysabri, pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti apie PDL riziką.
Danish: FLAIR, T2-vægtet og DW-billeddannelse), da tidligere opdagelse af PML hos asymptomatiske patienter er forbundet med bedre udfald af PML.
Lithuanian: , FLAIR, T2W ir DW režimu), kadangi PDL nustatymas ankstesniame besimptomiame ligos etape siejamas su geresniais PDL gydymo rezultatais;
Danish: • Din risiko for PML afhænger af en række faktorer, såsom om du har haft antistoffer mod JC-virus i blodet (som tegn på, at du har været udsat for det virus, der forårsager PML) og i hvilken koncentration, hvor længe du har fået Tysabri, og om du har fået lægemidler, der undertrykker immunsystemet, før du begyndte behandlingen med Tysabri.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Danish: Tidligere anvendelse af immunosuppressiva
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Danish: Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission).
Lithuanian: Tysabri vartojamas gydant vadinamąją recidyvuojančią remituojančią IS, t. y., tokia IS, kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai (recidyvo epizodai), po kurių seka besimptomiai periodai (remisijos epizodai).
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede EMA sin gennemgang af den kendte risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med lægemidlet mod multipel sklerose Tysabri (natalizumab), og bekræftede sine oprindelige anbefalinger1 for minimering af denne risiko.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Danish: • Den alvorlige hjerneinfektion PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er kendt som en ikke almindelig risiko ved lægemidlet Tysabri, der anvendes mod multipel sklerose.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af PML kan påvises ved MRI-skanning, og eksperter inden for MRI og multipel sklerose er enige om, at PML-forandringerne kan identificeres med forenklede MRI-protokoller (som giver mulighed for kortere procedurer og desuden er mindre belastende for de patienter, der skannes).
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Danish: • Ved mistanke om PML bør MRI-protokollen udvides til at omfatte kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse, og det bør overvejes at undersøge cerebrospinalvæsken for JC-virus-DNA ved hjælp af ultrafølsom PCR.
Lithuanian: • įtariant PDL, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W režimu atliekamu MRT su kontrastine medžiaga, taip pat reikėtų įvertinti galimybę ištirti stuburo smegenų skystį dėl DK viruso DNR taikant itin jautrų polimerazės grandininės reakcijos metodą;
Danish: • Efter 2 års behandling bør patienterne på ny informeres om risikoen for PML med Tysabri.
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Danish: • Der bør testes for anti-JC-virus-antistoffer hver 6. måned hos antistofnegative patienter.
Lithuanian: • pacientams, kurių kraujyje neaptikta DK viruso antikūnų, tyrimas dėl šių antikūnų turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius.
Danish: Hos patienter, der er testet negative for JC-virusantistoffer, er den beregnede risiko for PML uændret 0,1 pr. 1 000 patienter.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Danish: • Patienter og omsorgsgivere bør adviseres om fortsat at være opmærksomme på risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Danish: Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Danish: Patienter med lavt indeks og uden tidligere behandling med immunosuppressiva bør desuden på ny testes hver 6. måned, når de har været behandlet i 2 år.
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Danish: Nyere undersøgelser viser, at udfaldet for patienterne kan forbedres ved tidlig opdagelse og behandling af PML, mens sygdommen endnu er i de indledende stadier og er uden symptomer (asymptomatisk).
Lithuanian: Neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad nustačius ir pradėjus gydyti PDL ankstyvame etape, kai ši liga tebėra besimptomė (dar tik pirminiai ligos etapai ir dar nepasireiškia jos simptomai), pacientų gydymo rezultatai gali būti geresni.
Danish: • Ved mistanke om PML vil lægen standse behandlingen med Tysabri, indtil PML kan udelukkes.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Danish: • PML bør overvejes ved differentialdiagnose af alle patienter med neurologiske symptomer og/eller nye hjerneforandringer på MRI.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Danish: • enten har fået et immundæmpende middel før de begyndte at få Tysabri eller har højt JC-virusantistofindeks uden at have fået immundæmpende midler.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Tysabri, jie vartojo imunosupresantą arba jie nevartojo imunosupresantų, bet jų DK virusų antikūnų indeksas yra didelis.
Danish: Der er beskrevet tilfælde af asymptomatisk PML baseret på MRI og positiv JC-virus-DNA-test i cerebrospinalvæske.
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri, og derefter regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tage blodprøver til bestemmelse af indholdet af antistoffer mod JC-virus og lade foretage MRI-skanning for at overvåge din tilstand.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Danish: Yderligere stratificering af PMLrisikoen efter anti-JC virus-antistofindeks for patienter, der ikke tidligere havde brugt immunosuppressiva, blev foretaget ved kombination af den samlede årlige risiko med fordelingen af antistofindeks.
Lithuanian: Smulkesnė imunosupresantų anksčiau nevartojusiems pacientams kylančios PDL rizikos stratifikacija pagal DK viruso antikūnų indekso intervalą atlikta įvertinus bendrą metinę riziką ir antikūnų indekso pasiskirstymą.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til en bestemt del af proteinet α4β1-integrin.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, suprojektuotas taip, kad atpažintų specifinę baltymo α4β1 integrino dalį ir prie jos jungtųsi.
Danish: Dette virus er meget udbredt hos den almindelige befolkning og er normalt harmløst.
Lithuanian: Šis virusas labai paplitęs bendrojoje populiacijoje ir paprastai nekelia pavojaus, vis dėlto asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, jis gali sukelti PDL.
Danish: Nye data fra store kliniske undersøgelser tyder desuden på, at der er sammenhæng mellem blodets indhold af JC-virus-antistoffer ("antistofindeks") og risikoen for PML for patienter, der ikke har været i behandling med immundæmpende lægemidler (immunosuppressiva) før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri.
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Danish: Poolede data fra store kliniske undersøgelser tyder på, at der for patienter, der ikke tidligere har fået immunosuppressiva, er sammenhæng mellem niveauet af anti-JC-virus antistofrespons (-indeks) og risikoen for PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Danish: Kendte risikofaktorer for at udvikle PML ved behandling med Tysabri er tilstedeværelse af antistoffer mod JC-virus, behandling med Tysabri længere end to år, samt forudgående brug af immunosuppressiva.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Danish: Indeks over måneder * fra retningslinjerne "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri
Lithuanian: *Iš bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gairių dėl Tysabri.
Danish: • Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Danish: • For patienter med højere risiko for PML bør der overvejes hyppigere MRI-skanning (f.eks. hver 3.6. måned) med brug af en forkortet protokol (f.eks.
Lithuanian: , kas 3-6 mėnesius) atlikti MRT pagal sutrumpintą protokolą (pvz.
Danish: Hvis du mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Tysabri og i indtil 6 måneder efter at være holdt op med Tysabri, skal du snarest tale med lægen.
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į išsėtinės sklerozės priepuolio simptomus ir tai gali būti progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regėjimo sutrikimai ir kartaisnuotaikos ar elgesio pokyčiai. Jeigu vartojant Tysabri arba iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo pasirodytų, kad liga progresuoja, arba jums pasireikštų nauji arba neįprasti simptomai, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: 15 ml (20 mg/ml) 1 hætteglas
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Danish: (Særnavn) Navn
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: • Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår.
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Danish: Formularen til behandlingsstart bør indeholde følgende:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Danish: • Patientinformationskort
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė