FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Myyntiluvan haltijan kliinisten tutkimusten tietojen tarkastelu ei paljastanut lihasturvallisuutta koskevia huolenaiheita munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääketieteen kirjallisuuskatsauksen mukaan statiineja voidaan turvallisesti käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Finnish: 4.2 - Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaihetta koskevaa myyntiluvan haltijan ehdotusta kannatettiin pääosin, ei kuitenkaan ehdotusta sisällyttää sanamuoto "Lipitor kohottaa myös HDL-kolesterolia ja alentaa LDL- ja HDL-kolesterolien suhdetta ja kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Finnish: Annos tulisi määrittää yksilöllisesti LDL-C-perustasojen, hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kialakuló terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä tämän lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, atorvastatiinin annos on 1080 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja napi 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Annostus
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Adagolás
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi siirtämään määritellyt haittatapahtumat niiden ensisijaiseen MedDRAn SOC-luokitukseen CHMP:n pyynnön mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a megadott gyógyszermellékhatásokat a CHMP kérésének megfelelően az elsődleges MedDRA szervrendszerekkategóriájukba sorolják át.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia Suurimmalle osalle potilaista sopiva hoitoannos on 10 mg Lipitoria kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel eredményesen kezelhető.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti tärkeänä sitä, että lääkärit ovat selvillä tämän populaation mahdollisesta lisääntyneestä riskistä ja että he seuraavat näitä potilaita luustolihaksiin kohdistuvien vaikutuksien varalta, ja sitä että kohtaan 4.4 on lisätty viittaus varotoimista, jotka koskevat aikaisemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita, koska munuaisten vajaatoiminta voi olla rabdomyolyysin kehittymisen potentiaalinen riskitekijä, ja jossa suositellaan lihasoireiden tarkempaa seurantaa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fontosnak tartotta, hogy az orvosok tisztában legyenek az ebben a betegpopulációban potenciálisan fennálló fokozottabb kockázattal, és hogy ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vázizmokra gyakorolt hatásokat, így a 4.4 pontra vonatkozó kereszthivatkozást illesztettek be, amely a beteg kórelőzményében szereplő veseelégtelenségre - mint a rhabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjére - vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, valamint az izmokkal kapcsolatos tünetek alaposabb ellenőrzésére vonatkozó ajánlást tartalmazza.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Hungarian: A piacok többségén jelenleg a tervezett harmonizált megfogalmazás van érvényben, amely összhangban áll az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi keltezésű iránymutatással.
Finnish: Sisällytettiin yhteenvedot tutkimuksista, joissa selvitettiin atorvastatiinin vaikutusta ateroskleroosiin (REVERSAL-tutkimus), sepelvaltimotautikohtaukseen (MIRACL-tutkimus), sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimus) ja uusiutuvaan aivohalvaukseen (SPARCL-tutkimus).
Hungarian: Az atorvasztatinnak az atherosclerosisra (REVERSAL vizsgálat), akut coronaria szindrómára (MIRACL vizsgálat), cardiovascularis betegségek megelőzésére (ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat), illetve visszatérő stroke-ra (SPARCL vizsgálat) gyakorolt hatását kutató vizsgálatok összefoglalását is beillesztették.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó tapasztalatok csak súlyos dyslipidaemiában, például homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegre korlátozódnak.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
Hungarian: „Hypercholesterinaemia „A {FANTÁZIA név} étrend-kiegészítőként javallt a magas összkoleszterin- (össz-C), LDL-koleszterin(LDL-C), apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa, tai 40 mg:n atorvastatiiniannokseen kerran vuorokaudessa voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
Hungarian: Ezt követően az adag vagy legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető, vagy a naponta egyszer adott 40 mg atorvasztatin epesavkötő készítménnyel kombinálható.
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
Hungarian: Az adatbázisban szereplő nemkívánatos események mindegyikét megfeleltették a MedDRA terminológia szerinti kategóriáknak.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n pyynnön mukaisesti kohtaan 4.2 suosituksen varovaisuudesta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suhteen ja viittauksen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 5.2.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP azon kérésének, hogy a 4.2 pontba ajánlást illesszen be, miszerint májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan kell eljárni, kereszthivatkozással a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 5.2 pontjára.
Finnish: Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
Hungarian: Bővült a szöveg azzal az információval, miszerint HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal szembeni expozíció után ritka esetekben veleszületett rendellenességeket jelentettek.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok befolyásolhatják az embrió és a magzat fejlődését.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti on suositeltu atorvastatiinin pienempiä aloitusannoksia käytettäessä tehokkaita CYP3A4-estäjiä ja atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia käytettäessä sekä tehokkaita että kohtalaisia CYP3A4-estäjiä.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően erős CYP3A4-gátlók esetében alacsonyabb kezdő adagokat, az erős és a közepes CYP3A4-gátlók esetében pedig alacsonyabb maximális adagokat javasoltak az atorvasztatinra vonatkozóan.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Lipitorin ja sen muiden kauppanimien myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lipitorra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut tyydyttävästi ehdotettuja atorvastatiinin annostelusuosituksia, jotka liittyvät atorvastatiinialtistuksen määriteltyihin moninkertaistumisiin samanaikaisesti otettavien yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően indokolta az interakciót mutató gyógyszerek együttes adásakor az atorvasztatin-expozícióban fellépő, a gyógyszertől függő mértékű növekedéssel kapcsolatos adagolási ajánlásait.
Finnish: Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa."
Hungarian: Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Finnish: Potilaan on noudatettava tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Lipitorin käyttämistä, ja hänen tulisi jatkaa tätä ruokavaliota Lipitor-hoidon ajan.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Finnish: Myyntiluvan haltija on käyttänyt yhdenmukaistettuna valmisteyhteenvetona vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tekstiä, jossa on ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto erityisryhmistä, kuten iäkkäistä, pediatrisista potilaista, sukupuolieroista, potilaista, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja SLOC1B1-polymorfismi (ja sen vaikutukset atorvastatiinialtistukseen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás szerinti szöveget alkalmazta harmonizált alkalmazási előírásként, amelybe belefoglalta a különleges betegpopulációkra, például időskorúakra és gyermekekre, a nemek közötti különbségekre, a máj- és vesekárosodott betegekre és a SLOC1B1 polimorfizmusra (és annak atorvasztatin-expozícióra gyakorolt hatására) vonatkozó javasolt harmonizált szövegezést is.
Finnish: Tässä arvioinnissa tunnistettiin joukko uusia haittatapahtumia, jotka on lisätty atorvastatiinin kliinisiin tietoihin ja näin ollen myös valmisteyhteenvetoon samoin kuin muutamat muutokset nykyisten haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat több új nemkívánatos eseményre derített fényt, amelyekkel kiegészítették az atorvasztatin törzs alkalmazási előírását, és így az alkalmazási előírást is, valamint néhány változtatást végeztek az ismert nemkívánatos események gyakoriságában is.
Finnish: Lipitorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elővigyázatossággal alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Finnish: • käsittelypyynnön tarkoitus oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Finnish: - raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6)."
Hungarian: - terhesek, szoptatnak, illetve megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont)."
Finnish: Erityisryhmät: - Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden nk. erityiskäyttötutkimuksen (compassionate use study) tiedot on CHMP:n ehdotuksesta siirretty kohtaan
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Az információk, amelyek egy homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegpopulációban végzett „compassionate use" (engedélyezés előtti kezelési programot alkalmazó) vizsgálatból származnak, a CHMP javaslatára átkerültek az 5.1 pontba.
Finnish: Lipitoria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Finnish: Vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, otettiin mukaan.
Hungarian: Szerepeltették a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallatot.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on myös kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin alentaminen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdistettynä muihin lipidejä alentaviin hoitoihin (esimerkiksi LDL-afereesi), tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä."
Hungarian: A {FANTÁZIA név} az összkoleszterin és az LDL-koleszterin szintjének csökkentésére is javallt familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő betegeknél, más lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők."
Finnish: 5.1 - Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdottaa lisättäväksi vasta-aiheisuuden potilailla raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, samoin kuin viittauksen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolja a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallat belefoglalását az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással az alkalmazási előírás 4.3 pontjára.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Hungarian: Az egyéb kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként cardiovascularis események megelőzésére olyan betegek esetében, akiknél a becslések szerint nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont)."
Finnish: Näiden potilaiden suositeltu aloitusannos on 10 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében napi 10 mg atorvasztatin.
Finnish: 4.9 - Yliannostus
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Käytettävissä on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pediatriset potilaat Ainoastaan asiaan perehtyneiden lääkäreiden tulisi vastata pediatrisesta käytöstä.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Finnish: Tähän kohtaan on myös sisällytetty tietoja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden erityiskäyttötutkimuksesta (compassionate use study).
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegpopulációban végzett, engedélyezés előtti kezelési programot alkalmazó vizsgálatból származó adatok is ebbe a pontba kerültek.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Lipitoria ei saa antaa potilaille
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegek esetében, akik:
Finnish: Antotapa
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Hungarian: Az adag a terápiás választól és a toleranciától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, miten paljon ennen hedelmöitymistä atorvastatiinihoito olisi lopetettava.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alapján konkrét időkeretet lehetne meghatározni, amelynek az atorvasztatin szedésének befejezése és a fogamzás között el kell telnie.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Finnish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Hungarian: Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Finnish: Atorvastatina Parke-Davis
Hungarian: Atorvastatina ParkeDavis
Finnish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
Finnish: MOM Park "F" Ép.
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Finnish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Finnish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL 51, Avenue J. F.
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Hungarian: Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B
Finnish: Liprimar 10 mg 10mg
Hungarian: Liprimar 10 mg
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Hungarian: 2040 Budaörs
Finnish: Sortis 10 mg 10mg
Hungarian: Sortis 10 mg
Finnish: Liprimar 40 mg 40mg
Hungarian: Liprimar 40 mg
Finnish: Sortis 40 mg 40mg
Hungarian: Sortis 40 mg
Finnish: Liprimar 20 mg 20mg
Hungarian: Liprimar 20 mg
Finnish: Sortis 20 mg 20mg
Hungarian: Sortis 20 mg
Finnish: Liprimar 80 mg 80mg
Hungarian: Liprimar 80 mg
Finnish: Sortis 80 mg 80mg
Hungarian: Sortis 80 mg
Finnish: Sortis 10 mgFilmtabletten 10mg
Hungarian: Sortis 10 mgFilmtabletten
Finnish: Sortis 20 mgFilmtabletten 20mg
Hungarian: Sortis 20 mgFilmtabletten
Finnish: Sortis 40 mgFilmtabletten 40mg
Hungarian: Sortis 40 mgFilmtabletten
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (monipakkaus)
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: • Liprolog on jo liuotettu veteen, joten sitä ei tarvitse sekoittaa.
Hungarian: • A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi (Liprolog 200 yksikköä/ml)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)
Finnish: Liprolog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.
Hungarian: A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.
Finnish: Ennen käyttöä
Hungarian: Felhasználás előtt
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajia.
Hungarian: • angiotenzin II receptor blokkolókat szed.
Finnish: тел.
Hungarian: Tel.
Finnish: • Neulojen käsittelyohjeet eivät korvaa paikallisia tai terveydenhuoltohenkilöiden antamia ohjeita tai laitosten käytäntöjä.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az intézeti szabályzatokat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on tiedotettu siitä, että kaikki potilaat, joille on määrätty Liprologia, tulee kouluttaa esitäytetyn kynän oikeaan käyttöön ennen Liprolog -valmisteen määräämistä tai luovuttamista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Liprolog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Liprolog felírása vagy kiadása előtt.
Finnish: Insuliinien sekoittamisesta ovat ohjeet jäljempänä tulevissa kohdissa (ii) ja
Hungarian: Az inzulinok keverését illetően lásd a keverési útmutatást az (ii) és
Finnish: Tutkittavat saivat satunnaistetussa järjestyksessä neljä kuukautta Liprolog Mix25 -insuliinia (2 kertaa päivässä metformiinin rinnalla) sekä neljä kuukautta glargininsuliinia (kerran päivässä metformiinin rinnalla).
Hungarian: A randomizált betegeket 4 hónapig kezelték Liprolog Mix25-tel (naponta kétszer metforminnal együttesen alkalmazva) vagy glargin inzulinnal (naponta egyszer metforminnal együttesen alkalmazva).
Finnish: Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?
Hungarian: Van vese- vagy májbetegsége?
Finnish: Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä 1. elokuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 1.
Finnish: Systeeminen allergia
Hungarian: Általános allergiás reakció
Finnish: Pediatriset potilaat Liprolog-valmistetta voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liprolog alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedotekirje (Dear Healthcare Professional Letter, DHCP) ja potilasohje ennen kauppaantuontia kaikille lääkäreille ja hoitajille, jotka mahdollisesti osallistuvat diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan, ja apteekkihenkilökunnalle, joka mahdollisesti luovuttaa Liprologia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt megelőzően gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató (DHPC) levelet és a betegeknek szóló kommunikációt kell eljuttatnia minden olyan kezelőorvos és a gondozást végző egészségügyi szakember részére, akik diabeteses betegek kezelésével és gondozásával foglalkoznak, és minden olyan gyógyszerész részére, akik várhatóan kiadhatnak Liprolog-ot.