FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun διατίθεται εδώ.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Greek: Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun;
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Finnish: EU-myyntilupanumero
Greek: Οδός χορήγησης
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Finnish: a, b, c, d, e, f
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Finnish: 5 vuotta.
Greek: 5 χρόνια
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας (Ημέρα 1)
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Greek: Τι περιέχει το BESPONSA
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: 15 (0,5 mg/m 2) (ks. kohta 4.2).
Greek: 15 (0,5 mg/m2) (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Finnish: Päivä 1
Greek: Ημέρα 1
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Greek: Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και ξεκινήστε την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Finnish: 28 päivää
Greek: 28 ημέρες
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Finnish: Päivä 8
Greek: Ημέρα 8
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Finnish: ≥ 14 päivää
Greek: ≥ 14 ημέρες
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Greek: Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: > 28 päivää
Greek: > 28 ημέρες
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Miten BESPONSA annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Finnish: Päivä 15
Greek: Ημέρα 15
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Greek: Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Finnish: ≥ 7 päivää
Greek: ≥ 7 ημέρες
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Greek: 9/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
Finnish: Infektio (48 %)
Greek: Λοίμωξη (48%)
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Greek: Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε θερμοκρασία 20 °C/68 °F) είναι ευαίσθητη στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι ανευρέθησαν μέσω της χρήσης της έκδοσης 19.1 του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Finnish: QT-ajan piteneminen
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο αυτό.
Finnish: Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Finnish: Toistuvassa annostelussa inotutsumabi-otsogamisiinin havaittiin kumuloituvan 5,3-kertaisesti syklien 1 ja 4 välillä.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες και για τους οποίους οι θεραπείες αυτές απέτυχαν.
Finnish: Jos annosta on tarpeen muuttaa edelleen, vähennä annosten määrä 2:een/sykli seuraavissa sykleissä.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δόσης, τότε μειώστε τον αριθμό των δόσεων σε 2 ανά κύκλο για τους επόμενους κύκλους.
Finnish: Annos (mg/m
Greek: Δόση (mg/m
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA αξιολογήθηκαν σε μια μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2 (Μελέτη 2).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Miten BESPONSA-valmistetta annetaan 4.
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA 4.
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Jätä syklin seuraava annos väliin.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa BESPONSA-valmisteen sinulle 1 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Greek: • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το BESPONSA μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) η οποία θα διαρκέσει 1 ώρα.
Finnish: Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.