FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Dutch: Bij patiënten die een primaire PCI ondergaan was de incidentie van een aangetoonde geleidedraadtrombus respectievelijk 1,2% bij de met fondaparinux behandelde patiënten versus 0% bij de controlegroep.
English: • if you are bleeding excessively
Dutch: • U heeft een ernstige bloeding.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten moet fondaparinux met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten zes tot veertien dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
English: Rare: dyspnoea, coughing
Dutch: Zelden: dyspnoe, hoesten
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Dutch: Bij personen die gevoelig zijn voor latex kan dit allergische reacties veroorzaken.
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml, oplossing voor injectie.
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Dutch: Tot dag negen trad er bij 1,1 % van de patiënten behandeld met fondaparinux en 1,4 % van de patiënten uit de controlegroep een ernstige hemorragie op. Bij patiënten die een trombolyticum kregen, trad bij 1,3 % van de fondaparinuxpatiënten en bij 2,0 % van de patiënten uit de controlegroep ernstige hemorragie op. Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,2 % in de fondaparinux versus 1,5 % in de controlegroep.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
English: • stomach pain
Dutch: • pijn in de maag
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dutch: 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Dutch: Indien een patiënt percutane coronaire interventie (PCI) moet ondergaan, dient ongefractioneerde heparine (OFH) volgens de standaardrichtlijnen toegediend te worden tijdens PCI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van Heparine Geïnduceerde Trombocytopenie (HIT).
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: EU/1/02/206/024 - 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/025 - 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/026 - 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
English: Severe hepatic impairment
Dutch: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 7,5 mg natriumfondaparinux.
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Fondaparinux, gedoseerd op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
English: Uncommon: chest pain
Dutch: Zelden: pijn op de borst
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: EU/1/02/206/027 - 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/028 - 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/033 - 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Dutch: EU/1/02/206/005 - 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/006 - 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/007 - 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/008 - 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Dutch: Ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats Ernstige peri-PCI bloeding of overlijden, MI of TVR op dag
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: EU/1/02/206/031 - 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/032 - 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/035 - 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: EU/1/02/206/021 - 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/022 - 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/023 - 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Dutch: EU/1/02/206/015 - 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/016 - 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/017 - 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/020 - 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Dutch: EU/1/02/206/012 - 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/013 - 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/014 - 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/019 - 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml injectie fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Dutch: EU/1/02/206/009 - 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/010 - 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/011 - 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/018 - 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Dutch: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injectie fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Dutch: EU/1/02/206/001 - 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/002 - 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/003 - 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging EU/1/02/206/004 - 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe van één week:
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Dutch: EU/1/02/206/029 - 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/030 - 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging EU/1/02/206/034 - 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
English: · stomach ulcer
Dutch: • uitslag of jeukende huid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 5 mg natriumfondaparinux.
English: In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar STEMI werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan drie uur na verwijdering van de katheterschacht.
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Dutch: Hierbij dient rekening gehouden te worden met het mogelijke risico van de patiënt op bloedingen; dit is inclusief de tijd die is verstreken sinds de laatste dosis fondaparinux (zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Dutch: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injectie fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Dutch: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injectie fondaparinux Na
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een toegenomen risico op een bloeding moet fondaparinux met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: • dizziness
Dutch: • hoesten
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml injectie fondaparinux Na
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Outcome of re-examination
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
English: Neurotransmitters are chemicals
Dutch: Neurotransmitters zijn
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.