FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Czech: Hlava 2 celkem
Slovak: Hlava 2 spolu
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Czech: Úvod výkonného ředitele
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Slovak: Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
Czech: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
Czech: Orfadin# nitisinone Part B
Slovak: Orfadin# nitisinone Part
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Slovak: Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Czech: Nové žádosti Změny typu IA
Slovak: Nové žiadosti Zmeny typu IA
Czech: 30. září 2004
Slovak: 30. septembra 2004
Czech: Příjem z poplatků
Slovak: Príjem z poplatkov
Czech: Nájem a poplatky
Slovak: Nájomné/poplatky
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Slovak: Dairíne DEMPSEY (Írsko) náhradníčka: Elaine BRESLIN
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Czech: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Czech: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Slovak: Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Czech: • Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Czech: Provozní výdaje
Slovak: Prevádzkové výdavky
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: B - 1000 Brussel
Slovak: B - 1000
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: Změny typu I
Slovak: Zmeny typu I
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Czech: Enrico GARACI President
Slovak: Enrico GARACI
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Slovak: V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Slovak: 100% zníženie poplatkov za protokolovú pomoc
Czech: Počet žádostí
Slovak: Počet žiadostí
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Slovak: %, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Slovak: Tri žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prijaté v roku 2004 pochádzali od sponzorov sídliacich v nových členských štátoch.
Czech: o virové rinotracheitidě koček,
Slovak: o vírusovej rinotracheitíde mačiek;
Czech: BDD Berolina Drug
Slovak: BDD Berolina
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Slovak: Ioannis MALEMIS (Grécko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Slovak: Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Slovak: To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Czech: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Slovak: + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Czech: 5'-CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Slovak: CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Czech: • Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Slovak: Úplný zoznam pokynov - pozri prílohu 12.
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Slovak: Vplyv vedeckého poradenstva
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
Slovak: 1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
Czech: Evropská komise
Slovak: Európska komisia
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Slovak: Zúčastňovali sa zástupcovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, IFAH-Europe a Európskej skupiny pre generické veterinárne výrobky.
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Slovak: „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Usmernenie k hľadiskám postupov týkajúcich sa vedeckých stanovísk Výboru pre humánne lieky v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou pri hodnotení liekov určených výhradne na trhy mimo Spoločenstva).
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Slovak: Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
Czech: Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť buď malými zmenami (typu IA či IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Slovak: Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Czech: • Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
Slovak: Harrie J J Seeverens
Czech: Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Slovak: Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Czech: Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
Slovak: Akékoľvek zmeny podmienok liekov schválených centrálnym postupom, ktoré sa vykonajú po celú dobu ich životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Slovak: Steffen BAGER (Dánsko) náhradníčka: Kristine HVOLBY
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Czech: Onkologie a imunologie
Slovak: Onkológia a imunológia
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Czech: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Czech: Došlo k dalšímu pokroku v extrapolaci MRL hlavních živočišných druhů pro méně významná použití.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Slovak: Tri predloženia podľa článku 6 ods.
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovak: Európsky register výrobkov (postup vzájomného uznávania) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Czech: Počet uhrazených zasedání Počet delegátů s uhrazenými náklady
Slovak: Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Czech: Překlady
Slovak: Preklady
Czech: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Czech: Inspekce správné laboratorní praxe
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Slovak: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Slovak: 2 Humánne lieky
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Czech: Příjmy Poplatky
Slovak: Príjmy Poplatky
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovak: Mariette BACKES-LIES (Luxembursko) náhradníčka: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
Czech: Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Slovak: Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Slovak: Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Czech: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Czech: • Johannes DICHTL (Rakousko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Czech: Celkem předloženo v roce
Slovak: Predloženia začaté v roku
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Czech: Změny typu IB
Slovak: Zmeny typu IB
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Czech: 1. června 2001
Slovak: 1. júna 2001
Czech: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Czech: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: ENTR/6283/00
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencie
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Ověření Hodnocení
Slovak: Overenie Hodnotenie
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Czech: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Czech: Bez vědeckého poradenství (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
Slovak: Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
Czech: G2M Cancer Drug AG
Slovak: G2M Cancer
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Czech: Obecné pokyny
Slovak: Všeobecné usmernenia
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Slovak: V roku 2004 obdržalo predbežné vedecké poradenstvo 8 z 37 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (22
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Slovak: Maximálne limity reziduí