FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique de phase III/IV menée à large échelle en Finlande (FinIP), en double-aveugle, randomisée selon les zones géographiques, contrôlée, les enfants de l'étude ont été randomisés en 4 groupes selon les 2 schémas de vaccination des nourrissons [primovaccination en 2 doses (3,5 mois) ou 3 doses (3,4,5 mois) suivie par une dose de rappel à 11 mois] pour recevoir soit Synflorix (2/3 des groupes) soit les vaccins contrôle hépatites (1/3 des groupes).
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III/IV, controlado, em dupla ocultação, com aleatorização de cluster, realizado na Finlândia (FinIP), as crianças foram distribuídas aleatoriamente em 4 grupos de acordo com os dois esquemas de vacinação de lactentes [esquema primário de 2 doses (3, 5 meses de idade) ou de 3 doses (3, 4, 5 meses de idade) seguido de uma dose de reforço aos 11 meses de idade] para a administração de Synflorix (2/3 dos clusters) ou de vacinas contra as hepatites como controlo (1/3 dos clusters).
French: Lors du suivi de l'étude européenne évaluant les schémas de primovaccination en 2 ou 3 doses, la persistance en anticorps a été démontrée chez les sujets âgés de 36 - 46 mois ayant reçu une primovaccination en 2 doses, suivie par une dose de rappel avec au moins 83,7% des sujets toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Portuguese: No período de seguimento do ensaio clínico europeu que avaliou os esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, foi demonstrada a persistência de anticorpos aos 36-46 meses de idade nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 2 doses seguida por uma dose de reforço, com pelo menos 83,7% dos indivíduos a permanecerem seropositivos para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
French: La dose de rappel de Synflorix chez des nourrissons VIH+/+ et VIH+/- a induit des augmentations importantes des MGCs en anticorps ELISA et des MGTs en OPA, pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A, indiquantune réponse immunitaire de la primovaccination.
Portuguese: A administração da dose de reforço de Synflorix em lactentes VIH+/+ e VIH+/- induziu um aumento robusto nos GMC de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, indicativo de imunização na primovacinação.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
French: Dans l'étude COMPAS, les sérotypes 5 (2 cas), 18C
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, os serotipos 5 (2
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des MGCs en anticorps ELISA comparables ont été observées après primovaccination et dose de rappel lors d'un schéma en 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12-0,17) et 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92)] comparativement au schéma en 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) and 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11)].
Portuguese: Relativamente à reatividade cruzada do serotipo 19A, foram observados GMCs de anticorpos por ELISA semelhantes após a primovacinação e após a dose de reforço para o esquema de 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58; 0,92)] e para o esquema de 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69; 1,11)].
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (2 doses) 100 flacons MULTIDOSE (2 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
French: Flacon multidose
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose
French: La troisième étude clinique a montré que l'administration de 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de 36-46 mois a conduit à des taux plus élevés de MGCs en anticorps ELISA et de MGT en OPA que ceux observés 1 mois après une primovaccination en 3 doses pour chaque sérotype vaccinal ainsi que le sérotype 19A par réaction croisée.
Portuguese: O terceiro ensaio clínico demonstrou que a administração de 2 doses com um intervalo de 2 meses entre as doses, com início aos 36-46 meses de idade originou GMC de anticorpos por ELISA e GMT por OPA superiores aos observados um mês após a vacinação primária com 3 doses para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo19A.
French: Dans l'étude conduite en Afrique du Sud, la dose de rappel administrée à l'âge de 9-10 mois a induit une augmentation marquée des MGCs en anticorps et MGTs en OPA pour chaque sérotype vaccinal et pour le sérotype 19A dans chacun des groupes de primovaccination en 2 doses ou 3 doses indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination.
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
French: • convulsions avec ou sans fièvre
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON, BOITE DE 1, 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
French: Fièvre >39°C température rectale (âge<2 ans), réactions au site d'injection à type d'induration,
Portuguese: Febre > 39°C, retal (< 2 anos de idade),reações no local de injeção como endurecimento no local de injeção.
French: Une étude clinique conduite en Afrique du Sud a évalué l'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ou en 2 doses (à l'âge de 6 et 14 semaines) suivie par une dose de rappel à l'âge de 9 à 10 mois.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na África do Sul avaliou a imunogenicidade de Synflorix após a primovaconação com 3 doses (6-10-14 semanas de idade) ou com 2 doses (6-14 semanas de idade) seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade.
French: En Finlande, Synflorix a été introduit dans le PNV selon un schéma 2+1 chez les nourrissons (à 3, 5 mois avec une dose de rappel à 12 mois) sans campagne de rattrapage.
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
Portuguese: A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite superior do IC de 95% das razões de GMC de anticorpos foi inferior a 2 para cada um dos 10 serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Portuguese: Não existe informação disponível que indique se a administração da vacina pneumocócica polissacárida em crianças primoimunizadas com Synflorix possa originar uma resposta diminuída a doses adicionais de pneumococos polissacáridos ou vacina pneumocócica conjugada.
French: La sécurité et l'efficacité de ce vaccin n'ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent, la vaccination par Synflorix n'est pas recommandée pour ces enfants.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina observada globalmente contra a DPI confirmada por cultura foi de 100% (IC 95%: 85,6; 100; 0 versus 14 casos) para o esquema 3+1, 85,8% (IC 95%: 49,1; 97,8; 2 versus 14 casos) para o esquema 2+1 e 93,0% (IC 95%, 74,9-98,9; 2 versus 14 casos) independentemente do esquema de vacinação primária.
French: • urticaire.
Portuguese: • urticária
French: L'efficacité vaccinale contre le premier épisode d'OMA due à HiNT était de 31,1% (IC 95%: -3,7;54,2 non significatif).
Portuguese: A eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA por NTHi foi de 31,1% (IC 95%: -3,7; 54,2, sem significado).
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Portuguese: (2) Os casos confirmados por cultura para os serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F contribuíram para a análise.
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Portuguese: OPA ≥ 8 no esquema de 2 doses para os serotipos 5 (87,2% versus 97,5% para os indivíduos primovacinados com 3 doses) e 6B (81,1% versus 90,3%), todas as outras respostas foram comparáveis.
French: Un mois après la dose de rappel, des augmentations de MGCs en anticorps ELISA et de MGTs en OPA ont été observées pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A par réaction croisée, témoignant d'une mémoire immunitaire.
Portuguese: Um mês após a dose de reforço foram observados aumentos dos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, indicativos de memória imunológica.
French: Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d'infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la rate) peuvent recevoir Synflorix.
Portuguese: As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix.
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/009
French: 3-6 microgrammes
Portuguese: 3-6 microgramas
French: Synflorix ne doit pas être administré
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/012 - embalagem de 10
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, des comparaisons de groupe n'ont suggéré aucune différence après la dose de rappel entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/concernant les MGCs en anticorps ELISA et les MGTs en OPA.
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e serotipo 19A, as comparações dos grupos não sugerem qualquer diferença após a dose de reforço nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA entre os grupos VIH+/+ e VIH-/- ou grupos VIH+/- e VIH-/-.
French: Un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé durant le stockage de la seringue préremplie.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia.
French: Utilisation d'antipyrétiques en traitement prophylactique
Portuguese: Utilização com a administração profilática de antipiréticos
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
Portuguese: A consequência clínica das respostas imunológicas inferiores observadas após a vacinação primária e de reforço com o esquema de imunização primária de 2 doses não é conhecida.
French: • nausées, diarrhée ou vomissements
Portuguese: • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir très rarement(jusqu'à une dose de vaccin sur 10 000).
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina).
French: Tableau 8 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
French: Dans la deuxième étude clinique, l'administration d'une dose unique quatre mois après deux doses de rattrapage à 12-20 mois a permis d'obtenir une augmentation marquée des MGCs en anticorps ELISA et des MGT en OPA (en comparant les réponses obtenues avant et après administration de la dernière dose), signe que deux doses de rattrapage confèrent une primovaccination adaptée.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, foi administrada uma única dose quatro meses após doses de alcance (catch-up) aos 12-20 meses de idade que originou um aumento marcado nas GMC por ELISA e nos GMT por OPA (quando se compara as respostas antes e após a última dose), indicando que as duas doses de alcance (catch-up) proporcionam uma primo-imunização adequada.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
French: Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles.
Portuguese: Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde.
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité sur le terrain du vaccin dans la diminution des cas de pneumonies diagnostiquées à l'hôpital (identifiés sur la base de la classification CIM-10 pour la pneumonie) était de 26,7% (IC 95% : 4,9 ; 43,5) pour le schéma 3+1 du nourrisson et de 29,3% (IC 95% : 7,5 ; 46,3) pour le schéma 2+1 du nourrisson.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina na redução de casos de pneumonia diagnosticados pelo hospital (identificados com base nos códigos ICD 10 para a pneumonia) foi de 26,7% (IC 95%: 4,9; 43,5) no esquema de vacinação dos lactentes de 3+1 e de 29,3% (IC 95%: 7,5; 46,3) no esquema de vacinação de lactentes de 2+1.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois ou plus et ayant déjà reçu Synflorix doivent recevoir un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, lorsque celui-ci est recommandé.
Portuguese: Quando recomendado, nas crianças em risco com ≥ 24 meses de idade e que já estejam primo-imunizadas com Synflorix, a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente deve ser administrada.
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose généralement administrée à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose geralmente administrada no segundo mês de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
French: L'efficacité vaccinale sur le terrain pour le critère OMA était de 6,1% (IC 95% : -2,7 ; 14,1) pour le schéma en 3+1 et de 7,4% (IC 95% : -2,8 ; 16,6) pour le schéma en 2+1 dans la cohorte des nourrissons vaccinés.
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
French: Synflorix suspension injectable en seringue préremplie Synflorix suspension injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia Synflorix suspensão injetável
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Portuguese: As Concentrações Médias Geométricas (Geometric Mean Concentrations - GMC) de anticorpos após a primovacinação conferidas por Synflorix contra os sete serotipos comuns foram inferiores às conferidas por Prevenar 7-valente.
French: (4 cas) et 23F (1 cas) ont été détectés dans le groupe contrôle en plus des sérotypes 6B et 14.
Portuguese: casos), 18C (4 casos) e 23F (1 caso) foram detetados no grupo controlo em adição aos serotipos
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação), o 2fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA por NTHi foi de 35,3% (IC 95%: 1,8; 57,4).
French: Un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé durant le stockage du flacon.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
French: 0,5 milligramme Al3+au total 2 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après une primovaccination en 3 doses (6 941 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-10-14 semaines, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et après une quatrième dose (de rappel) (5 645 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix após a série de vacinação primária de 3 doses (6941indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e após a quarta dose (dose de reforço) (5645 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation Bien agiter avant emploi
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente Agitar bem antes de utilizar
French: L'efficacité du vaccin à 11 valences vis-à-vis du premier épisode d'OMA du à un sérotype vaccinal a été de 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Portuguese: A eficácia da vacina 11Pn-PD contra a primeira ocorrência de um episódio de OMA por um serotipo da vacina foi de 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secções 4.4 e 5.1).
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
French: Lors de l'analyse intermédiaire (cohorte PP), l'efficacité vaccinale contre les premiers épisodes de PAC avec consolidation alvéolaire ou épanchement pleural (PAC-C, définition de l'OMS) était de 25,7 % (IC 95% : 8,4 ; 39,6) et contre les premiers épisodes de PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement était de 6,7% (IC 95% : 0,7 ; 12,3).
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
French: L'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination de 3 doses a été évaluée chez des grands prématurés (27 à 30 semaines d'âge gestationnel) (N = 42), chez des prématurés (31 à 36 semaines d'âge gestationnel) (N = 82) et chez des nourrissons nés à terme (> 36 semaines d'âge gestationnel) (N=132) à 2, 4, 6 mois.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix em lactentes de muito pré-termo (período de gestação de 27-30 semanas) (N=42), pré-termo (período de gestação de 31-36 semanas) (N=82) e de termo completo (período de gestação> 36 semanas) (N=132) foi avaliada após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4, 6 meses de idade.