FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από τον μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab teatud aktiivsele renaalsele eritumisele.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν.
Estonian: Enamikku sündmustest peeti mitterasketeks, nende raskusaste oli kerge või mõõdukas ja need lahenesid.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση γλιμεπιρίδης/εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε σταθερή, εκτός από τη μείωση της τιτλοποίησης για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας.
Estonian: Seejärel hoiti glimepiriidi/platseebo annust konstantsena, välja arvatud annuse vähendamised hüpoglükeemia vältimiseks.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε ούτε τοξικότητα στη μητέρα ούτε αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1.191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
Estonian: Embrüofetaalse arengu täiendavates uuringutes küülikutel ei põhjustanud dapagliflosiin emaslooma ega arengutoksilisust ühegi katsetatud annuse juures; suurim katsetatud annus vastas süsteemsele ekspositsioonile, mis oli 1191 korda suurem kui MRHD puhul.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που οδηγεί σε αφυδάτωση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε και πότε να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το Qtrilmet.
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine lühikeseks ajaks, kui teil on seisund, mis viib veetustumiseni ja rääkige oma arstiga, mida teha ja millal hakata Qtrilmet'i uuesti võtma; - kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Greek: Μη συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et metformiini farmakokineetika muutus vananedes tuleneb peamiselt neerutalitluse muutusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Arst võib teile veresuhkrusisalduse alandamiseks välja kirjutada teisi ravimeid.
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Estonian: Toksilisus emasloomale oli väljendunud ainult suurima katsetatud annuse juures ning piiratud kehamassi ja toidutarbimise mööduva vähenemisega.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε όλες τις κλινικές μελέτες στο πρόγραμμα της σαξαγλιπτίνης παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini programmi kliinilistes uuringutes täheldati lümfotsüütide absoluutarvu väikest vähenemist, ligikaudu 100 rakku/µl võrreldes platseeboga.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ασθενείς με ηλικία ≥ 65 ετών (n = 8.561) και ≥ 75 ετών (n = 2.330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 13.916) καθώς και μέτριου (n = 2.240) ή σοβαρού (n = 336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Uuringupopulatsiooni kuulusid patsiendid vanuses ≥ 65 aastat (n = 8561) ja ≥ 75 aastat (n = 2330), normaalse neerutalitlusega või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Estonian: Kindlasti rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: Διαβητική κετοξέωση μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια και γαλακτική οξέωση μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida harva ja laktatsidoos võib tekkida väga harva (vt lõik 4.4).
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks leidudeks on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ja anioonide vahe ning laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Estonian: Seetõttu ei oodata, et dapagliflosiin muudaks koosmanustatud ravimite, mida need ensüümid metaboliseerivad, metaboolset kliirensit.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Qtrilmet'i võtmine.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας άλλης σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής, και ορισμένες φορές απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που λέγεται διαβητική κετοξέωση.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla veel ühe haruldase, kuid väga tõsise ja vahel eluohtliku seisundi - diabeetilise ketoatsidoosi - tunnusteks.
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Seda keskmise lümfotsüütide absoluutarvu vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega seotuks.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη με βάση την αρχική HbA1c
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes HbA1c algväärtusega
Greek: Η τροφή έχει σχετικά μέτριες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα.
Estonian: Toidul on tervete isikute puhul suhteliselt tagasihoidlik mõju dapagliflosiini farmakokineetikale.
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
Estonian: Seetõttu ei tohi Qtrilmet'i kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga < 60 ml/min).
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα (υπαγόμενοι όροι περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, και απώλεια της όρεξης) εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid (terminid hõlmavad iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isukaotust) esinevad kõige sagedamini ravi alguses ning lahenevad enamikul juhtudel spontaanselt.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Estonian: Qtrilmet'i annus võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν αναλογικά καλώς ισορροπημένες ως προς τα δημογραφικά στοιχεία, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά της νόσου και το ιατρικό ιστορικό.
Estonian: Ravirühmad olid proportsionaalselt hästi tasakaalustatud demograafiliste-, subjektiivsete- ja haiguse tunnuste ning meditsiinilise anamneesi osas.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Estonian: Arvestades lühikest peiteperioodi esimese ravimiekspositsiooni ja kasvaja diagnoosi vahel, peetakse kõigi spetsiifiliste kasvajate põhjuslikku seost ebatõenäoliseks.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad neerutalitluse jälgimise soovitused kui kõigile teistele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Estonian: Saksagliptiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste vahel.
Greek: Μετφορμίνη Δεν έχει ταυτοποιηθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Estonian: Metformiin Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Estonian: Valkudega seondumist ei mõjutanud erinevad haigusseisundid (nt neeru- või maksakahjustus).
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται.
Estonian: Kuseteede infektsioonide nähtude ja sümptomitega patsiente tuleb hinnata ning kiiresti ravida, kui see on näidustatud.
Greek: Σε ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η δόση του Qtrilmet πρέπει να παρέχει μετφορμίνη στη δόση που ήδη λαμβάνεται ή στην πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes lähevad üle metformiini toimeainet kohe vabastavalt ravimvormilt metformiini toimeainet modifitseeritult vabastavale ravimvormile, peab Qtrilmet'i annus tagama metformiini juba võetava annuse või lähima terapeutiliselt sobiva annuse (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% usaldusintervall [CI])
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Estonian: Perineumi nekrotiseeriv fastsiit (Fournier' gangreen)
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν Qtrilmet, σε περίπτωση συνοδών καταστάσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. σωματική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
Estonian: Qtrilmet'i saavatel patsientidel soovitatakse kaasuvate vedelikumahu vähenemisele viivate tingimuste esinemisel hoolikalt jälgida vedelikumahu olukorda (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmine, laborianalüüsid, sealhulgas hematokrit) ja elektrolüüte.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και το τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Greek: Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε τα μενομωμένα δισκία των φαρμάκων αυτών παράλληλα με το Qtrilmet.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake eelnimetatud ravimite eraldi tablettide ja Qtrilmet'i samaaegset manustamist.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitor.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud uuringud dapagliflosiiniga on näidanud toksilisust arenevale neerule ajaperioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Estonian: Laktatsidoos vajab vältimatut abi ja seda tuleb ravida haiglas.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteem i häired
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: metformiini kontrollitud farmakokineetiliste uuringute piiratud andmed eakatel patsientidel viitavad, et metformiini üldine plasmakliirens on vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja Cmax suurenenud võrreldes tervete noorte inimestega.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη ως μεμονωμένα δισκία ή συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μαζί με μετφορμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μεταβείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο.
Estonian: Kui te juba võtate metformiini, saksagliptiini ja dapaglifosiini eraldi tablettidena või saksagliptiini ja dapaglifosiini kombinatsiooni koos metformiiniga, võib arst paluda teil sellele ravimile üle minna, sest nii peate võtma vaid ühe tableti.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtrilmet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Qtrilmet'i kasutamisel patsientidel, kellel esinevad südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisel teadaolevad riskitegurid, nagu anamneesis südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,2%.
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Estonian: - Nekrotiseeriv lahkliha fastiit või Fornier´ gangreen, suguelundite või suguelundite vahelise piirkonna ja päraku tõsine pehmekoe infektsioon (vt lõik 2 ˶Diabeetilised naha ja jalgade probleemid".
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Lööve võib esineda nii saksagliptiini ja dapagliflosiini korral (vt lõik 4).
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη Qtrilmet και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Sümptomite kahtluse korral peab patsient lõpetama Qtrilmet'i võtmise ja pöörduma kohe arsti poole.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini ekspositsioon suurenes proportsionaalselt dapagliflosiini annuse suurendamisega vahemikus 0,1…500 mg ja selle farmakokineetika ei muutunud ajaga korduval igapäevasel manustamisel kuni 24 nädala jooksul.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Estonian: Uriini laborianalüüsid
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Osalejaid, kellel esines südamepuudulikkuse tõttu suurem hospitaliseerimise risk, võis sõltumata neile määratud ravist tuvastada südamepuudulikkuse teadaolevate riskitegurite abil, nagu olemasolev südamepuudulikkuse või neerutalitluse häire anamnees.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud dapagliflosiini/metaboliitide eritumist piima, samuti farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiima saaval järglasel (vt lõik 5.3).
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
Estonian: Mõnikord eemaldatakse ravimi mitteaktiivsed koostisosad väljaheites pehme hüdreeritud massina, mis võib meenutada algset tabletti.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine plasma terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli tervetel isikutel 12,9 tundi pärast dapagliflosiini 10 mg suukaudset üksikannust.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν ≥ 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση πρέπει να ληφθεί.
Estonian: Kui ööpäevane annus jääb vahele ja järgmise annuseni on ≥ 12 tunni, tuleb annus sisse võtta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikume saavatel) (vt lõik 4.5) või kelle vedelikumaht on vähenenud nt ägeda haiguse (nagu äge seedetrakti haigus iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Saksagliptiini peamine aktiivne metaboliit 5-OH-saksagliptiin on samuti selektiivne, pöörduv, konkureeriv DPP-4 inhibiitor, mille tugevus on saksagliptiinist poole väiksem.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
Estonian: Metformiin: pärast metformiini toimeainet prolongeeritult vabastava tableti suukaudse üksikannuse manustamist on Cmax-i saavutamise mediaanaeg 7 tundi ja vahemik 4…8 tundi.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Qtrilmet.
Estonian: Kui järgite suhkurtõve jaoks mõeldud kehakaalu langetamise dieeti, jätkake seda kindlasti ka Qtrilmet'i võtmise ajal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerutalitlusest ja efektiivsus on vähenenud patsientidel, kellel on mõõdukas neerukahjustus, ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Τιμές αιματοκρίτη > 55% αναφέρθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Estonian: Hematokriti väärtustest > 55% teatati 1,3%-l osalejatest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes 0,4%ga platseebot saanud osalejatest.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Estonian: Kombinatsioonid, mille korral on vajalik rakendada ettevaatusabinõusid Glükokortikoididel (süsteemselt ja paikselt manustatavad), beeta-2-agonistidel ja diureetikumidel on sisemine hüperglükeemiline toime.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Estonian: Metformiin toimib kolme mehhanismi kaudu; vähendades maksas glükoositootmist glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel, suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandades perifeerset glükoosi omandamist ja kasutamist lihastes ning aeglustades glükoosi imendumist soolest.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini manustati otseselt noortele rottidele 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, teatati neeruvaagna ja tubulaarsetest dilatatsioonidest (koos annusega seotud neerumassi suurenemisega ja makroskoopilise neerude suurenemisega) kõigil annuste tasemetel; ekspositsioonid väikseima katsetatud annuse juures olid ≥ 15 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest inimestel.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Estonian: Kliiniliselt asjakohane mõju koos teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) ei ole oodatav.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω εξαρτώμενης από την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Siiski võib oodata suurenenud ekspositsiooni vanusega halvenenud neerutalitluse tõttu.
Greek: Πριν από την έναρξη του Qtrilmet, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Estonian: Enne ravi alustamist Qtrilmet'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis leiduvaid ketoatsidoosi soodustavaid tegureid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
Estonian: Mida on vaja teada enne Qtrilmet'i kasutamist
Greek: Η δόση των ασθενών υπό γλιμεπιρίδη/εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκε αυξανόμενη αρχίζοντας από 1 mg ανά ημέρα για διάστημα 12 εβδομάδων έως τη βέλτιστη γλυκαιμική δράση (FPG < 6,1 mmol/l) ή την υψηλότερη ανεκτή δόση.
Estonian: Glimepiriidi/platseebot saavatel patsientidel suurendati annust 12 nädala jooksul alates 1 mg-st kuni optimaalse glükeemilise toime (FPG < 6,1 mmol/l) saavutamiseni või suurima talutava annuseni esimese 12 nädala jooksul.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest: