FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg Topamax paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Lithuanian: Sveikų asmenų, gėrusių kartotines 100 mg dozes 2 kartus per parą, plazmoje vidutinė Cmax buvo 6,76 μg/ml.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Topamax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Lithuanian: Nutraukus kartu vartotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos (VNE) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei.
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Lithuanian: Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Lithuanian: Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: Topamax ir susiję pavadinimai (žr.
Danish: Ødem i ansigtet, calcinosis
Lithuanian: Veido edema, kalcinozė.
Danish: • Kraftesløshed
Lithuanian: • Jėgų nebuvimas.
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Lithuanian: Hiperchloreminė acidozė
Danish: Efter oral administration af 100 mg topiramat til raske forsøgspersoner blev en gennemsnitlig peak plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 μg/ml opnået inden for 2-3 timer (Tmax).
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 2-3 valandas (Tmax).
Danish: Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Danish: • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
Lithuanian: • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas.
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
Lithuanian: • Galima nuryti visą Topamax kietą kapsulę arba kapsulę atidaryti ir jos turinį supilti į pilną bet kokio minkšto maisto šaukštą.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas, hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Lithuanian: Po topiramato ar HCTZ pavartojimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys parodė kalio koncentracijos serume sumažėjimą, kuris būna dar didesnis, jeigu HCTZ vartojamas kartu su topiramatu.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Lithuanian: Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Danish: Indikation migræneprofylakse
Lithuanian: Migrenos profilaktikos indikacija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateisina šį skirtumą, nurodydamas, jog tam, kad topiramato veiksmingumas buvo nepakankamai įvertintas, galėjo turėti įtakos priepuolių gydymo pradžioje skaičiaus, priepuolių stiprumo ir selektyvaus vaisto vartojimo nutraukimo dažnio grupėse disbalansas.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Lithuanian: Svarbių visos veikliosios risperidono frakcijos ar topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Informacija apie dozavimą pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, taip pat buvo pateikta.
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Danish: • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
Lithuanian: • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Lithuanian: Kartu vartojamas vaistinis preparatas
Danish: Hvad angår indikationen migræneprofylakse, har indehaveren af markedsføringstilladelsen, sådan som CHMP anbefaler, medtaget kontraindikationen for brugen af topiramat til migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception.
Lithuanian: Kaip rekomendavo CHMP, rinkodaros teisės turėtojas nurodė kontraindikaciją topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, prie migrenos profilaktikos indikacijos.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: 5.3 - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Danish: I kliniske studier var der ingen konsistent sammenhæng mellem plasmakoncentration og effekt eller bivirkninger.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis pastovaus vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ryšio su jo veiksmingumu ar nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Lithuanian: Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo.
Danish: • Nedsat kaliumindhold i blodet
Lithuanian: • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Danish: • Vægtstigning
Lithuanian: Svorio padidėjimas*
Danish: CNS-supprimerende stoffer:
Lithuanian: CNS slopinantys vaistiniai preparatai
Danish: Hvad angår doseringen af topiramat, er titreringsskemaerne ved monoterapi og tillægsbehandling i punkt "4.2 Dosering" i produktresuméet generelt de samme i alle medlemsstaternes produktresuméer, selv om der er forskelle i brugen alt efter aldersgruppe.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Lithuanian: Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.
Danish: Effekt på væksten blev også indikeret ved lavere fødselsvægt og under amningen af afkom fra hunrotter behandlet med 20 eller 100 mg/kg/døgn under drægtighed og amning.
Lithuanian: Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas, niežulys.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti valproinę rūgštį arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kliniškai reikšmingų Topamax koncentracijos plazmoje pokyčių nepasireiškia, taigi Topamax dozės keisti nebūtina.
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Lithuanian: Pagalbinė terapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiems Siūloma pagalbinės terapijos indikacija patvirtinta visose 29 šalyse, dalyvaujančiose 30 straipsnyje numatytoje procedūroje. Siekiant ištirti topiramato, kaip papildomos (pagalbinės) terapijos, veiksmingumą, iš viso buvo atlikti ir pateikti 9 tyrimai.
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Lithuanian: Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %.
Danish: • Døsighed eller søvnighed
Lithuanian: • Apsnūdimas ar mieguistumas.
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo tik topiramatu (monoterapija) veiksmingumo įrodymai buvo pateikti iš 4 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Lithuanian: Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Jungtinė Karalystė
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Lithuanian: Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su 2 tipo diabeto ligoniais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų gliburido (5 mg per parą) ir topiramato (150 mg per parą) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kartu su Topamax vartojamo digoksino plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) sumažėjo 12 %.
Danish: Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
Lithuanian: Topiramatas didina gama aminosviesto rūgšties (GASR) GASRA receptorių aktyvinimo dažnį ir sustiprina GASR sukeliamą chloro jonų patekimą į neuronus.
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su epilepsija sergančiais pacientais duomenys parodė, kad, kartu su lamotriginu pradėjus papildomai vartoti nuo 100 iki 400 mg topiramato paros dozes, lamotrigino pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito.
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: I situationer, hvor topiramat af medicinske grunde skal seponeres hurtigt, anbefales passende monitorering (se pkt.
Lithuanian: Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Lithuanian: Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Lithuanian: Šešių kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pagalbinės topiramato terapijos taikymas suaugusiems turi reikšmingą terapinę naudą kontroliuojant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Danish: • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
Lithuanian: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Lithuanian: Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr.
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Lithuanian: Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %).
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Lithuanian: Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
Lithuanian: Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelio kartono dėžutė
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, Topamax (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Danish: Topiramat er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, hvis der ikke anvendes effektiv kontraception (se pkt.
Lithuanian: Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr.
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Laikoma, jog tai pagrindžia siūlomą topiramato, kaip pagalbinės terapijos, gydant vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų, indikaciją.
Danish: Monoterapi af epilepsi
Lithuanian: Epilepsijos monoterapija
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Lithuanian: Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
Danish: • Hævelser af ansigtet
Lithuanian: • Veido patinimas.
Danish: Granulat i kapsler
Lithuanian: Granulių kapsulės
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Lithuanian: Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių Topamax vartojimo kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelis
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Lithuanian: Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo.
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
Lithuanian: Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją - užbaigus hemodializės procedūrą.
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai)vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes.
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Lithuanian: Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas.
Danish: • Smertefuld vandladning
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis.
Danish: 4.6 - Graviditet og amning
Lithuanian: 6 - Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė suderintai pagalbinės topiramato terapijos gydant suaugusiuosius ir vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos arba pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikacijai:
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę.
Danish: Akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:
Lithuanian: Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Lithuanian: Dihidroergotaminas (per burną ar po oda) Haloperidolis
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, klinikinių bandymų metu 200 mg buvo mažiausia veiksminga dozė.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Lithuanian: Kurtumas, kurtumas viena ausimi, neurosensorinis kurtumas, ausies diskomfortas, klausos sutrikimas.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.