FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran "1" (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran "2" (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran "3" (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran "4" (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
Estonian: Pakendi suurused: - pakend 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või - pakend 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 2 kuu pakend 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - tiitrimispakend annuse tiitrimiseks, mis sisaldab 4 erinevate värvide ja numbritega tähistatud kolmest pakendit: kollane, numbriga 1 (1., 3. ja 5. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25 ml) punane, numbriga 2 (7., 9. ja 11. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,5 ml) roheline, numbriga 3 (13., 15. ja 17. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,75 ml) sinine, numbriga 4 (19., 21. ja 23. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25; 0,5; 0,75 ja 1 ml).
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED ENGÅNGSFÖRPACKNING SOM DEL I MULTIFÖRPACKNING ELLER MÅNADSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: ► Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
Swedish: OMRÅDE 3
Estonian: PIIRKOND 3
Swedish: Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT>5ggr baslinjen)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Betaferon-ravi saanud patsientidel väga sageli asümptomaatilist seerumi transaminaaside tõusu, mis oli enamikel juhtudel kerge ja mööduv.
Swedish: - i pulvret: mannitol och humant albumin - i spädningsvätskan: (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Estonian: Teised koostisosad on - pulbris: mannitool ja inimese albumiin; - lahustis (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): naatriumkloriid, süstevesi.
Swedish: Bered injektionslösningen genom att vända på den hopsatta enheten så att injektionsflaskan hamnar överst och locket riktas nedåt.
Estonian: Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Swedish: 0,5 ml för injektioner på behandlingsdag 7, 9, 11 eller 0,75 ml för injektioner på behandlingsdag 13, 15, 17.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Swedish: i Nederländerna.
Estonian: paikneb Madalmaades.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Swedish: Bioekvivalens
Estonian: Bioekvivalentsus
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Swedish: Kritisk utvärdering
Estonian: Kriitiline hindamine
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: Kvalitetsaspekter
Estonian: Kvaliteediaspektid
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Estonian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Estonian: Asi esitati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Estonian: Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Estonian: Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Estonian: Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Estonian: Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Estonian: Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Estonian: Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Estonian: Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
Swedish: Mätning av PAA i mänsklig plasma hade ansetts vara mer lämpligt.
Estonian: 2-püridüüläädikhappe kontsentratsiooni määramine inimese plasmas oleks olnud sobivam meetod.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Estonian: Ravimi Betavert N ja originaalravimi vaheline bioekvivalentsus tugineb biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi lähenemisel (bioloogiline asendus).
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Estonian: Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.
Swedish: Farmakokinetik
Estonian: Farmakokineetika
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Estonian: Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Estonian: Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Estonian: Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Swedish: Man kom till slutsatsen att det är motiverat att göra avkall på vidare bioekvivalensstudier på frivilliga.
Estonian: Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
Swedish: Vertisan
Estonian: Comprimate
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelsprodukten har utarbetats på tillfredsställande sätt.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimile Betavert N ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) anda müügiloa.