FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον συγκεκριμένων παθογόνων Σε κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων που ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες Gram αρνητικά βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η οριταβανκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο (ή τους κατάλληλους) αντιβακτηριακό παράγοντα.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Greek: Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία
Latvian: Eozinofīlija, trombocitopēnija
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που συμβεί αυτό και θα σας χορηγήσει θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: 3 ξεχωριστά φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Greek: Οι εκθέσεις (AUC0-24) της οριταβανκίνης σε υγρό από δερματικές φυσαλίδες ήταν 20% αυτών στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας λόγω της οριταβανκίνης στις υψηλότερες συγκεντρώσεις που χορηγήθηκε, ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οριταβανκίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Greek: Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Greek: Εάν εκδηλωθούν νεοεμφανιζόμενα αποστήματα, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Greek: Πριν από τη χρήση της οριταβανκίνης, είναι σημαντική η προσεκτική διερεύνηση σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια (π.χ. βανκομυκίνη, τελαβανκίνη).
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης βάσει του ύψους.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Greek: • την τιμή του aPTT για έως και 120 ώρες,
Latvian: • aPTT līdz 120 stundām;
Greek: Αυτό το ιστοπαθολογικό εύρημα συσχετίστηκε με αύξηση του μεγέθους και του βάρους του σπληνός.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Greek: Η οριταβανκίνη βρέθηκε να είναι ένας μη ειδικός, ασθενής αναστολέας (για τα CYP2C9 και CYP2C19) ή ασθενής επαγωγέας (για τα CYP3A4 και CYP2D6) αρκετών ισομορφών του CYP.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους υποπληθυσμούς.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh, n=20) και συγκρίθηκε με αυτήν υγιών εθελοντών (n=20) αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και βάρους.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Greek: Αντιβακτηριακή δραστικότητα εναντίον άλλων σχετικών παθογόνων Δεν τεκμηριώθηκε κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων αν και οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη σε απουσία επίκτητων μηχανισμών ανθεκτικότητας:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Greek: Το Orbactiv θα σας δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω έγχυσης (αργής ένεσης με σταγόνες) σε μια φλέβα.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση κολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβακτηριακή θεραπεία με την οριταβανκίνη και η βαρύτητα της διάρροιας κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Greek: Η εμφάνιση των ηωσινοφιλικών κοκκίων δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και δεν επηρέασε σημαντικά την εγγενή λειτουργικότητα των μακροφάγων in vitro στα αναμενόμενα ενδοκυτταρικά επίπεδα από εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 120 mL από έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W των 1.000 mL.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Greek: Μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα οστεομυελίτιδας.
Latvian: Pēc oritavancīna ievadīšanas pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas osteomielīta pazīmes un simptomi.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Παρεμβολή σε προσδιορισμούς δοκιμασιών πήξης Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρεμβαίνει με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις του Orbactiv έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Greek: Έως και 24 ώρες
Latvian: Līdz 24 stundām
Greek: Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Greek: Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων.
Latvian: Divos liela mēroga ABSSSI pētījumos ārstēja tikai noteiktas infekcijas - celulītu, abscesus un brūču infekcijas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, αναφέρθηκαν ελαφρώς περισσότερες περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενων αποστημάτων στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με οριταβανκίνη από ό,τι στο σκέλος που έλαβε βανκομυκίνη (4,6% έναντι 3,4%, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
Latvian: • sāpes vai spiediens krūtīs;
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Greek: • Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ από τις μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI σε ασθενείς υπέδειξαν ότι το φύλο, η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την οριταβανκίνη, από τα δεδομένα των ομαδοποιημένων κλινικών δοκιμών φάσης 3 για ABSSSI, με οριταβανκίνη εφάπαξ δόσης αναγράφονται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων στον ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Greek: Ανθεκτικότητα στην οριταβανκίνη παρατηρήθηκε in vitro στα ανθεκτικά στη βανκομυκίνη στελέχη του Staphylococcus aureus.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την απαραίτητη θεραπεία.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C για το Orbactiv που είναι αραιωμένο σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν έχει γίνει η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Greek: Χρόνος με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT)
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εξωμυελική αιμοποίηση στον σπλήνα.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Greek: Εάν πιθανολογείται ή διαγνωστεί οστεομυελίτιδα, θα πρέπει να ξεκινάει η κατάλληλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Greek: Έως και 72 ώρες
Latvian: Līdz 72 stundām
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Greek: Το Orbactiv θα πρέπει να παρασκευάζεται σε φαρμακείο με άσηπτες τεχνικές.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C μετά την αραίωση σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας θα πρέπει να προστίθενται 40 mL ενέσιμου ύδατος (WFI) για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου, ώστε να προκύψει διάλυμα συγκέντρωσης 10 mg/mL ανά φιαλίδιο.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Greek: Δοσολογία Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία συστήματος οργάνων
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αναφυλακτικού σοκ, με τη χρήση της οριταβανκίνης.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Orbactiv είναι μία εφάπαξ έγχυση 1.200 mg που χορηγείται σε μια φλέβα σε διάρκεια 3 ωρών.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας G
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Greek: Για την αραίωση:
Latvian: Lai atšķaidītu:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 για ABSSSI, αναφέρθηκαν περισσότερες περιπτώσεις οστεομυελίτιδας στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με οριταβανκίνη από ό,τι στο σκέλος που έλαβε βανκομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία διαπλακουντιακής μεταφοράς της οριταβανκίνης σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Greek: Τόσο το ανασυσταθέν όσο και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγή, άχρωμα έως ανοικτού κίτρινου χρώματος διαλύματα.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της οριταβανκίνης και των κατηγοριών αντιβιοτικών που δεν ανήκουν στα γλυκοπεπτίδια.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Greek: κατά Child-Pugh Class), ωστόσο με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, δεν αναμένεται σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία να έχει επίδραση στην έκθεση σε οριταβανκίνη.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav novērtēta, tomēr, ņemot vērā farmakokinētiskos parametrus, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi ietekmēs oritavancīna kopējo iedarbību.
Greek: Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να παρέμβει στις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας και ενδέχεται να είναι η αιτία εσφαλμένης τιμής μέτρησης.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Greek: Πίνακας 3: Κριτήρια ερμηνείας ευαισθησίας για την οριταβανκίνη
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 50 ml, μίας χρήσης, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Greek: • Ρίγος ή τρέμουλο,
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Greek: Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Latvian: Time - ACT) (ACT)
Greek: Ομάδα πρασινιζόντων στρεπτοκόκκων (ομάδα S.
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Orbactiv - σε περίπτωση αλλεργίας στην οριταβανκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Orbactiv: - ja Jums ir alerģija pret oritavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ieplānots lietot asinis šķidrinošas zāles (nefrakcionētā heparīna nātriju) 5 dienu
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να προστίθενται στα μίας χρήσης φιαλίδια της οριταβανκίνης ή να εγχέονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής ή μέσω κοινής ενδοφλέβιας θύρας άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Greek: • Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται με ενέσιμο ύδωρ και το προκύπτον πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% πριν από τη χρήση.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Greek: Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Greek: Αραίωση:
Latvian: Atšķaidīšana:
Greek: Βιοχημικές μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων μειώσεων στο ειδικό βάρος και το pH των ούρων και μικρών αυξήσεων στο άζωτο ουρίας αίματος, καθώς και σποραδικών αυξήσεων στην κρεατινίνη, ήταν παρούσες τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Greek: Οστεομυελίτιδα
Latvian: Osteomielīts
Greek: Ανάγκη επιπρόσθετων αντιβακτηριακών παραγόντων Η οριταβανκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Orbactiv
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα,
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Greek: Ο χρωμογόνος προσδιορισμός του παράγοντα Xa, ο προσδιορισμός του χρόνου θρομβίνης (ΤΤ) και οι προσδιορισμοί που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση της θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) δεν επηρεάζονται από την οριταβανκίνη.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Greek: Σε μια τυπική ομάδα in vitro και in vivo ελέγχων γονοτοξικού δυναμικού, δεν ανεδείχθησαν κλινικώς σχετιζόμενα ευρήματα.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Greek: Εμφάνιση του Orbactiv και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το Orbactiv είναι μια σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - Το Orbactiv είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 50
Latvian: Orbactiv ārējais izskats un iepakojums - Orbactiv ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Greek: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas oritavancīna farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.