FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: UNISTRAIN PRRS (kjer je to cepivo registrirano) in ga lahko damo na enem mestu injiciranja.
Latvian: Zāļu drošuma un iedarbīguma dati liecina, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS (kur šī vakcīna ir reģistrēta) un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Slovenian: Preden živali injicirate mešanico zdravil, preberite informacije o cepivu UNISTRAIN PRRS.
Latvian: Pirms šo zāļu maisījuma ievadīšanas izlasīt UNISTRAIN PRRS lietošanas instrukciju.
Slovenian: Dokazali so, da so pri uporabi mešanice cepiv nastop in trajanje imunosti pri komponenti rdečice in nastop imunosti pri parvovirusni komponenti enaki, kot če uporabimo samo cepivo ERYSENG PARVO.
Latvian: Vakcīnu maisījuma lietošanas gadījumā pierādīts, ka imunitātes iestāšanās un ilgums pret parvovīrusu un imunitātes iestāšanās laiks pret Erysipelas baktērijām ir līdzvērtīgs tam, kāds noteikts ERYSENG
Slovenian: Plastenke (20 ml, 50 ml), in viale (20 ml, 50 ml)
Latvian: Pudele (20 ml, 50 ml), flakons (20 ml, 50 ml)
Slovenian: mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Latvian: UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO vakcīnu maisījuma ievadīšanu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Slovenian: aluminijev hidroksid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Latvian: .................................................................................5,29 mg (alumīnijs)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Latvian: ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovenian: Inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 ............................................................ RP > 1,15 inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Latvian: SPĀNIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Belkasta suspenzija za injiciranje.
Latvian: Bālgana suspensija injekcijām.
Slovenian: Za svinjsko rdečico sta bili izvedeni dve laboratorijski študiji.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi necepljena kontrolna skupina.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati dva do tri tedne pred vsakim parjenjem, torej približno vsakih šest mesecev.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Latvian: Cūku parvovirozes un cūku sarkanguļas vakcīna (inaktivēta)
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 prašiču od 10) zdravila Eryseng Parvo je blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v štirih dneh, v nekaterih primerih pa vztraja do 12 dni po cepljenju.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Slovenian: Svinjska rdečica je bakterijska bolezen prašičev, ki povzroča nenadno smrt, vročico, povezano s kožnimi lezijami v obliki romba, artritis in splav pri brejih svinjah.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Latvian: Kāpēc Eryseng Parvo tika apstiprinātas?
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvu mazuļu dzimšanu un mazu metienu sivēnmātēm (sivēnmātēm, kam ir dzimuši sivēni).
Slovenian: Karenca za zdravilo Eryseng Parvo je nič dni.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Latvian: Kā noritēja Eryseng Parvo izpēte?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Eryseng Parvo deluje?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Latvian: Fotosensitivitāte
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Slovenian: Delovanje jeter
Latvian: Aknu funkcija
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: mediana (25.-75.)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Latvian: ● asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēnesis; vakara deva).
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Latvian: Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Latvian: ● vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Latvian: Pēc vienas atsevišķas pirfenidona devas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2,4 stundas.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se po uporabi zdravila Esbriet pojavijo znaki ali simptomi angioedema ali hudih alergijskih reakcij, zdravljenje takoj prekiniti.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem pēc Esbriet lietošanas rodas angioedēmas pazīmes vai simptomi vai smagas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
Slovenian: 10 let.
Latvian: 2 gadi
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Latvian: Veicot testus UV staru iedarbībā, pirfenidonam bija pozitīvs rezultāts fotoklastogēnā testā Ķīnas kāmju plaušu šūnās.