FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas om metabol kontroll uppnås med insulinbehandling.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett blått snäpplock av plast innehållande 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Patienterna ska övervakas för kliniska tecken och symtom på meningit eller encefalit.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
Swedish: Två patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Swedish: ‡^ (95 % KI)
Czech: (95% CI)
Swedish: IMpower133 (GO30081): Randomiserad fas I/III-studie hos patienter med utbredd SCLC som inte tidigare fått behandling med kemoterapi, i kombination med karboplatin och etoposid
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Swedish: Patienterna skulle vara kvalificerade för behandling med taxan som monoterapi (dvs. frånvaro av snabb klinisk progress, livshotande viscerala metastaser, eller i behov av snabb symtom- eller sjukdomskontroll) och exkluderades om de tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom de senaste 12 månaderna, tidigare autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsupprimerande läkemedel inom 2 veckor före inklusionen samt obehandlade symtomatiska eller kortikosteroidberoende hjärnmetastaser.
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Swedish: Inga utvecklingsstudier eller reproduktionsstudier har utförts med atezolizumab.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Swedish: Grad 3 och 4
Czech: Stupeň 3 a 4
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Swedish: 12-månaders OS (%)*** 18- månaders OS (%)*** Sekundära effektmått
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Swedish: Tumörprov utvärderades för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera subgrupperna för PD-L1-uttryck till analyserna som beskrivs nedan.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Swedish: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Czech: Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Swedish: Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Czech: Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel vid första linjens mTNBC Rekommenderad dos av Tecentriq är 840 mg administrerat som intravenös infusion, följt av 100 mg/m2 nab-paklitaxel.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Swedish: Atezolizumab är en Fc-modifierad, humaniserad immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder direkt till PD-L1.
Czech: Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1
Swedish: Om symtom på diarré eller kolit av grad 2 kvarstår > 5 dagar eller återkommer ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med atezolizumab.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 ska behandlingen sättas ut permanent.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Swedish: PFS (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Czech: PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Swedish: Meningoencefalit som krävde behandling med kortikosteroider inträffade hos 0,2 % (6/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab och fyra patienter avbröt behandlingen med atezolizumab.
Czech: Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Swedish: Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Swedish: Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Swedish: Behandling kan återupptas om händelsen förbättras till
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Swedish: Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4 avföringstillfällen/dag från baseline)
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myosit, rabdomyolys, reumatisk polymyalgi, dermatomyosit, muskelabsess, förekomst av myoglobin i urinen.
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
Swedish: Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av ickeskivepiteltyp.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
Czech: Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Swedish: Medianduration av PFS (månader) 95 % KI
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Czech: Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
Swedish: Mindre vanliga hypertyreosh, diabetes mellitusi, binjurebarksinsufficiensj
Czech: Hyperthyreózah, diabetes mellitusi, insuficience nadledvinj
Swedish: Hur Tecentriq fungerar
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av uppdaterad effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effektmått
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Swedish: Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller Grad 2 eller 3 pankreatit
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens och hypofysit)
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus I. typu, hypothyreóza,
Swedish: Antal dödsfall (%) Medianvärdet för tid till händelser (månader)
Czech: Počet úmrtí (%) Medián doby do událostí (měsíce)
Swedish: Myasthenia gravis) - Immunrelaterad meningoencefalit - Immunrelaterad myokardit - Immunrelaterad nefrit - Immunrelaterad myosit - Infusionsrelaterade reaktioner
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida Imunitně podmíněná myokarditida - Imunitně podmíněná nefritida - Imunitně podmíněná myozitida
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Czech: Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88) a 77,1 % pacientů byli muži.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 33 till 85), och 61 % av patienterna var män.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Swedish: För beskrivning av studier med Tecentriq administerat var 3:e vecka med 1200 mg, se produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit, eller när en sänkning av dosen kortikosteroid till motsvarande ≤ 10 mg prednison per dag inom 12 veckor från uppkomst inte är möjlig.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Swedish: IMvigor211 (GO29294): Randomiserad studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaterad UC som tidigare behandlats med kemoterapi
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
Swedish: Inga övergripande skillnader observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab som monoterapi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Swedish: Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av atezolizumab hos 12 (0,4 %) av patienterna.
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 2,1 månader (intervall 21 dagar till 15,7 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají
Swedish: Binjurebarksinsufficiens Symtomatisk
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Swedish: Bindningen orsakar dubbelblockad av receptorerna PD-1 och B7.1 och motverkar PD-L1/PD-1 medierad hämning av immunsvaret, samt reaktiverar immunsvaret mot tumören utan att inducera antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet.
Czech: Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,4 månader (intervall 3 dagar till 24,8 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Swedish: ORR (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Czech: ORR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Swedish: Figure 9: Forest-diagram för progressionsfri överlevnad för olika PD-L1uttryck (IMpower130)
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Swedish: IMvigor210 (GO29293): Enarmad studie på tidigare obehandlade patienter med urotelialt carcinom då cisplatin-behandling inte anses lämplig och hos patienter med urotelialt carcinom efter tidigare behandling med kemoterapi
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
Swedish: Vanliga hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,7 månader (intervall 15 dagar till 17,2 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid pankreatit av grad 4, samt vid alla grader av återkommande pankreatit.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Swedish: Vad Tecentriq används för
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,5 månader (intervall 3 dagar till 19 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Swedish: · Ingen nedgång av prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS = överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Swedish: Kolit ledde till utsättande av atezolizumab hos 8 (0,3 %) av patienterna.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Swedish: avföringstillfällen per dag från baseline) eller symtomatisk kolit.
Czech: stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo symptomatická kolitida
Swedish: genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression).
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med CD137-agonister eller immuncheckpointblockerande behandlingar (anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar) var inte kvalificerade.
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Swedish: Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Swedish: En fas III, öppen, multicenter, internationell, randomiserad studie (IMvigor211), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med kemoterapi (prövarens val av vinflunin, docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
Swedish: Tecentriq är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
Swedish: Tecentriq har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck < 1 % visade inte förbättrad PFS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,94, 95% KI 0,78,
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Swedish: · Beskrivning av huvudsakliga tecken och symtom av följande säkerhetsrisker och en påminnelse om vikten av att direkt meddela sin behandlande läkare om symtom uppkommer, kvarstår eller förvärras:
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Czech: Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Swedish: Data för patienter i åldern ≥ 75 är för begränsade för att dra några slutsatser för denna population.
Czech: Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid myokardit av grad 3 eller 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.