FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната и са изминали повече от 12 часа, пациентката не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Bulgarian: При ограничен брой пациентки са прилагани единични дози до 200 mg и 50 mg дневни дози в продължение на 10 последователни дни, но не се съобщават тежки или сериозни нежелани реакции.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Bulgarian: Освен това обратимите ендометриални изменения се обозначават като PAEC и се различават от ендометриалната хиперплазия.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Bulgarian: Резултатите от in vivo изследвания показват, че улипристалов ацетат (приложен еднократно като 10 mg таблетка) 1,5 часа преди прилагането на субстрата на P-gp фексофенадин (60 mg) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на фексофенадина.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при жени с тежка астма, която е недостатъчно добре контролирана с перорални глюкокортикоиди.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Bulgarian: Поради това се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат със субстрати на P-gp (например, дабигатран етексилат, дигоксин, фексофенадин) да бъде разделено във времето с разлика от най-малко 1,5 часа.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Bulgarian: Повечето пациентки, лекувани с улипристалов ацетат, спират да кървят през първата седмица от лечението (аменорея).
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: NA N=202 N=192
Bulgarian: N=202 N=192
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Esmya - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Bulgarian: Тези изменения са обратими след преустановяване на лечението.
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Bulgarian: Необходимо е да Ви бъдат направени изследвания на кръвта преди започването на всеки курс на лечение, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с улипристал ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Bulgarian: Менструацията обичайно се възобновява до 4 седмици след края на всеки курс на лечение.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Bulgarian: In vitro данни показват, че улипристалов ацетат може да бъде инхибитор на P-gp в клинично значими концентрации в стената на стомаха и червата по време на резорбцията.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Bulgarian: Проучване 4 е рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, което оценява улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Bulgarian: В проучване 2 намаляването на менструалната кръвозагуба е подобно при пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, и тези, лекувани с агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (леупрорелин).
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Bulgarian: При започване на ежедневно приложение на доза 5 mg по време на менструалния цикъл повечето участнички (включително тези с миоми) завършват първата си менструация, но след това нямат до спиране на лечението.
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Bulgarian: След курс на лечение 2 (два пъти лечение по 3 месеца)
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Esmya, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност към лекарства като генерализиран оток, сърбеж, обрив, подуване на лицето или уртикария се съобщават при 0,4% от пациентките в изпитвания фаза ІІІ.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Bulgarian: Нежелани реакции по време на курс на лечение 1
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително албумина, алфа-1-киселия гликопротеин и липопротеините с висока и ниска плътност.
English: Musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулноскелетни болки
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Bulgarian: Те винаги са в полза на улипристалов ацетат.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата за приложение на улипристалов ацетат при пациентки, приемащи леки инхибитори на CYP3A4.
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Bulgarian: Механизъм на действие Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
English: DATE
Bulgarian: ДАТА
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esmya във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж.
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Bulgarian: препоръки за периодично проследяване на ендометриума в случай на повтарящо се интермитентно лечение.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Esmya е подходящо за Вас.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Bulgarian: - билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) и използвани за депресия или тревожност.
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Bulgarian: Прякото действие върху ендометриума води до клас-специфични хистологични изменения, наричани PAEC.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар ще реши дали лечението с Esmya е подходящо за Вас.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 1053 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 mg или 10 mg улипристалов ацетат по време на фаза III проучвания.
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Bulgarian: Улипристалов ацетат упражнява пряко действие върху фиброзните тумори, като намалява размера им чрез инхибиране на клетъчната пролиферация и индуциране на апоптозата.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Bulgarian: В 39-седмично проучване при дългоопашати макаци при ниски дози се забелязват хистологични изменения, подобни на PAEC.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Esmya;
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Bulgarian: Проучване 3 е отворено проучване, при което се прави оценка на улипристалов ацетат 10 mg , при което всеки от 3-месечните курсове на лечение е последван от 10-дневно двойносляпо лечение с прогестин или плацебо.
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Bulgarian: Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5“ от едната страна.
English: What you need to know before you take Esmya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Bulgarian: При следващите курсове на лечение, чернодробната функция трябва да се изследва еднократно преди всеки нов курс на лечение и когато е клинично показано.
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Bulgarian: След курс на лечение 4 (четири пъти лечение по 3 месеца)
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Bulgarian: Обикновено хистологичната находка представлява неактивен и слабо пролифериращ епител, свързан с асиметрия на стромалния и епителния растеж, водеща до проминиращи кистозно разширени жлези с примесени естрогенови (митотични) и прогестинови (секреторни) епителни ефекти.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да влияят на улипристалов ацетат:
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Bulgarian: Повтарящото се интермитентно лечение е проучено до 4 интермитентни курса на лечение.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Bulgarian: Честотата на хиперплазия не се увеличава с повтарящите се интермитентни курсове на лечение, включително данните за 340 жени, преминали до 4 курса с улипристалов ацетат 5 или 10 mg, и ограничените данни за 43 жени, преминали до 8 курса с улипристалов ацетат 10 mg.
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Bulgarian: При някои жени маточните миоми може да причинят тежко менструално кървене (менструация), болки в таза (неприятно усещане в корема) и да оказват натиск върху други органи.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Bulgarian: От тези 1053 жени безопасността на повтарящите се интермитентни курсове на лечение (всеки от които е с продължителност не повече от 3 месеца) е оценена при 551 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 или 10 mg улипристалов ацетат в условията на две проучвания от фаза ІІІ (включващи 446 жени с експозиция на четири интермитентни курса на лечение, от които 53 с експозиция на осем интермитентни курса на лечение) и е демонстриран профил на безопасност, подобен на профила, наблюдаван при един курс на лечение.
English: What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Bulgarian: Какво съдържа Esmya - Активното вещество е улипристалов ацетат.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Esmya.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Bulgarian: Намаляването в размера на миомите като цяло се запазва през периода на проследяване при пациентките, първоначално лекувани с улипристалов ацетат, но при лекуваните с леупрорелин настъпва известно повторно нарастване.
English: • nausea (feeling sick)
Bulgarian: гадене (чувство, че Ви се повръща)
English: Manufacturer Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Bulgarian: Не се очаква този кинетичен ефект на храната да има клинично значение при ежедневното приложение на таблетките улипристалов ацетат.
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Bulgarian: противопоказанията бременност и кърмене, генитално кървене с неизвестна етиология или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, и карцином на матката, цервикса, яйчниците или гърдата, както и подлежащо чернодробно заболяване;
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи прогестаген (вж. точка 4.4 и 4.6).
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Bulgarian: Повишено тегло Повишен холестерол в кръвта
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Bulgarian: С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 7 mm, гравирана с „ES5“ от едната страна.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Esmya не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени случаи на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Bulgarian: Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Esmya е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 с улипристалов ацетат (вж. точка 4.4).
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Bulgarian: Улипристалов ацетат и неговият активен моно-N-деметилиран метаболит се екскретират в кърмата със среднo съотношение AUCt кърма/плазма от 0,74 ± 0,32 за улипристалов ацетат.
English: Dry mouth Constipation
Bulgarian: Сухота в устата Запек
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършват изследвания на чернодробните функционални показатели ежемесечно през първите 2 курса на лечение.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Bulgarian: Улипристалов ацетат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като след приема му се наблюдава леко замайване.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания, улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точка 4.2).
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Bulgarian: необходимостта да се проучи според обичайната клинична практика персистирането на удебеляването на ендометриума след прекратяване на лечението и възстановяване на менструацията, за да се изключат други основни заболявания;
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Bulgarian: В случай на повтарящи се курсове на лечение, удебеляването на ендометриума се наблюдава по-рядко (при 4,9% от пациентите след втория курс на лечение и при 3,5% след четвъртия курс на лечение).
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали доза и са минали повече от 12 часа, не вземайте пропуснатата таблетка, а приемете само една, както обичайно.
English: Physician's guide to prescribing
Bulgarian: Ръководство за лекаря относно предписването
English: Pre-operative use:
Bulgarian: Предоперативно приложение:
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно 26,0 ± 12,0 ng.h/ml и 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
English: Croscarmellose sodium Talc
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Талк
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Bulgarian: подробни препоръки за лечение на удебеляването на ендометриума;
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).