FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com transplante renal, tratados com 1 mg/kg de Zenapax, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses, a média das concentrações séricas máximas (média ± desvio padrão) variou entre a primeira dose (21 ± 14 µg/ml) e a quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Portuguese: A incidência de nados-mortos, cesariana e parto com apresentação de nádegas foram comparáveis entre os grupos de tratamento e de controlo.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado e com distribuição aleatória, realizado em indivíduos submetidos a transplante cardíaco, que comparou Zenapax com placebo, cada um deles em associação com micofenolato mofetil (CellCept 1,5 g administrado duas vezes por dia), ciclosporina e corticosteróides, verificou-se um maior número de mortes associadas a infecção entre os doentes tratados com Zenapax.
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Portuguese: Ambos os ensaios demonstraram uma superioridade estatisticamente significativa comparativamente com placebo, na redução da taxa de rejeição aguda, confirmada por biópsia, do transplante renal alogénico, seis meses após o transplante.
Czech: V obou studiích bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení počtu akutních rejekcí alogenního renálního transplantátu v šestém měsíci po transplantaci, což bylo potvrzeno biopsií.
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
Czech: Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
Czech: Balení po 1 nebo 3.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal calculada para o daclizumab variou entre 270 e 919 horas (em média, 480 horas) nos doentes com transplante renal e é equivalente à observada para a IgG humana, que variou entre 432 - 552 horas (em média, 480 horas,), o que é atribuível à humanização da proteína.
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Portuguese: Um estudo no macaco cynomolgus não revelou a existência de efeitos teratogénicos mas revelou um aumento da perda pré-natal precoce que se mantém dentro da taxa de aborto espontâneo histórica (ver secção 5.3).
Czech: Studie provedená na opicích makacích jávských neprokázala teratogenní účinky, prokázala však nárůst počtu úmrtí plodů v časné fázi březosti, přičemž celková četnost abortů zůstává v běžném rozsahu (viz bod 5.3).
Portuguese: O produto não deve ser guardado após a diluição, excepto se esta ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Czech: Klinické projevy těchto reakcí zahrnovaly hypotenzi, tachykardii, hypoxii, dyspnoe, sípavé dýchání, otok hrtanu, otok plic, zrudnutí, pocení, vzestup teploty, vyrážku a svědění.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
Czech: Pacienti s těžkým renálním poškozením
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Czech: Současné podávání přípravku Zenapax s jinou antilymfocytární protilátkovou terapií může být spolu s intenzívní imunosupresí indukovanou cyklosporinem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy, faktorem vedoucím k fatální infekci.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
Czech: Pediatričtí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku byly vyhodnocovány u 61 dětských pacientů, kterým byl podáván Zenapax v dávce 1 mg/kg i.v.
Portuguese: Encontram-se apresentados a seguir, os acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência ≥2% nos doentes em qualquer dos grupos, durante os primeiros 3 meses pós-transplante.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Zenapax užívat účinnou antikoncepci a pokračovat v jejím užívání po dobu následujících 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zenapax.
Portuguese: A adição de Zenapax não aumentou o número de linfomas após o transplante que ocorreram com uma frequência de 1,5% no grupo tratado com placebo e de 0,7% no grupo tratado com Zenapax.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Portuguese: EU/1/99/098/002 (embalagem de 3 frascos para injectáveis)
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Portuguese: Edema Edema periférico
Czech: Periferní edém
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Czech: Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
Czech: Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
Portuguese: O que é Zenapax e para que é utilizado Antes de utilizar Zenapax Como utilizar Zenapax Efeitos secundários possíveis Como conservar Zenapax Outras informações
Czech: Co je Zenapax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat Jak se Zenapax užívá
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer quando utilizar Zenapax.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům může dojít během léčby přípravkem Zenapax.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Portuguese: Não congelar.
Czech: Pocit chladu
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
Czech: Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin.
Portuguese: Foram relatados efeitos adversos em 95% dos doentes tratados com placebo e em 96% dos doentes tratados com daclizumab.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Portuguese: Reacção no local da aplicação Pirexia
Czech: Bolest v místě vpichu Pyrexie
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Portuguese: Não se devem adicionar nem administrar, simultaneamente, pela mesma linha de perfusão, outros medicamentos/substâncias.
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Portuguese: Hirsutismo
Czech: Hirsutismus
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Portuguese: Três anos após o transplante, a função renal, avaliada pela creatinina sérica e pela taxa de filtração glomerular (TFG), foi idêntica em ambos os grupos.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Portuguese: A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzido de doentes idosos submetidos a transplante renal.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento de reacções graves de hipersensibilidade devem estar disponíveis para utilização imediata.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba mít k okamžité dispozici léky užívané k léčbě těžkých reakcí z přecitlivělosti.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Czech: Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Czech: Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20,0 %) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5,4 %).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial efeito nefasto no recémnascido, o aleitamento está contra-indicado durante o tratamento e até 4 meses depois da administração da última dose de Zenapax.
Czech: Vzhledem k možnému poškození novorozence je však kojení kontraindikováno během léčby přípravkem Zenapax a během 4 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: Farmacologia Clínica
Czech: Klinická farmakologie
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Czech: Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
Czech: Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
Portuguese: Nos doentes com transplantes renais alogénicos, não são necessários ajustes de dose baseados noutras co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade).
Czech: Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Portuguese: Se o produto após diluição não for utilizado imediatamente, o período de tempo e as condições de armazenamento até à sua utilização, são da inteira responsabilidade do utilizador 6.4 Precauções especiais de conservação - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
Portuguese: Não existe qualquer interacção farmacocinética entre Zenapax e o ácido micofenólico, o metabolito activo do micofenolato mofetil (CellCept).
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Portuguese: Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/kg no macaco.
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Czech: Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax byl hodnocen ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávali současně další imunosupresiva, a to buď cyklosporin a kortikosteroidy samotné, nebo ještě navíc azathioprin nebo mykofenolát mofetil.
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Portuguese: Antes da administração ao doente, Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Portuguese: A sobrevida do enxerto após 3 anos, não foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab no ensaio com regime imunosupressor triplo (83% vs 84%) ou no ensaio com regime imunosupressor duplo (78% vs 82% ).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
Portuguese: O daclizumab liga-se, com grande especificidade, às sub-unidades alfa ou Tac do complexo receptor IL-2 com elevada afinidade (expresso nas células T activadas), inibindo a ligação e a actividade biológica da IL-2.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.