FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Croatian: Primijenjen je matematički model za projiciranje prosječnog trajanja zaštite.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Dutch: Snel schema
Croatian: Brzi raspored
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Croatian: Prazna bijela folija bez tiskanih informacija.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Croatian: Ako je cjepivo bilo zamrznuto, ne smije se koristiti.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Croatian: Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Croatian: 1 proizveden na Vero stanicama
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: % met SCR
Croatian: % s SCR
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Croatian: Zaštita protiv japanskog encefalitisa nije osigurana sve dok se ne primi druga doza.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Croatian: Djeca mlađa od 2 mjeseca
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite.
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Croatian: Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje).
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Dutch: A-1030 Wenen
Croatian: A-1030 Beč
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Croatian: Ako se ne dovrši primarna imunizacija s dvije injekcije, možda se neće postići potpuna zaštita od bolesti.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Croatian: Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Croatian: Kao kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Croatian: • Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Croatian: Imunološki odgovor na daljnje doze u različitim vremenima nakon potpune ili nepotpune primarne imunizacije prikazan je u Tablici 6.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Dutch: ATC-code: J07BA02
Croatian: ATK oznaka: J07BA02
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena prospektivna ispitivanja djelotvornosti.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Croatian: Starijim osobama (> 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije.
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Dutch: 193 [n.b.]
Croatian: 193 [n.d.]
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Croatian: Odrasli (18 do ≤ 65 godina)
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Croatian: U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili bolesnika s imunodeficijencijom možda se neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Croatian: U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Dutch: PRNT50≥1:10)
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da su gotovo svi miševi u kojih je titar testa neutralizacije redukcije plaka iznosio najmanje 1:10 bili zaštićeni od smrtonosne provokacije virusom japanskog encefalitisa.
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Dutch: Zonder booster N = 150
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kao i druge intramuskularne injekcije, ovo se cjepivo ne bi trebalo davati intramuskularno osobama s trombocitopenijom, hemofilijom ili drugim poremećajima krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Croatian: Geometrijska sredina titra
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se koristiti za više od jedne osobe.
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Croatian: Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Dutch: Denk er aan dat:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Croatian: Promatrani pad GMT-a u skladu je s očekivanim i može se usporediti s podacima za druga inaktivirana cjepiva protiv JE.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Croatian: Roditelje ili ispitanike pitalo se o svakom neželjenom štetnom događaju na dan drugog cijepljenja i pri osobnoj posjeti uključujući i pregled liječnika 28 dana (56. dan) i 6 mjeseci (7. mjesec) nakon druge doze.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Croatian: Međutim, treba napomenuti da ne postoje podaci o kliničkoj djelotvornosti koji bi podupirali supkutanu primjenu.
Dutch: Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Dutch: Immunogeniciteit bij ouderen (> 65 jaar)
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Croatian: Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Dutch: Boosterdosis van 0,25 ml N=81
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno