FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo dažnai pranešta klinikinių Lamivudine Teva tyrimų metu, buvo nuovargis, kvėpavimo takų infekcijos, nemalonus pojūtis gerklėje, galvos skausmas, skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis jame, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kepenų ir raumenyse besigaminančių fermentų aktyvumo padidėjimas (žr.
Greek: • κράμπες και μυϊκοί πόνοι
Lithuanian: • raumenų mėšlungis ir raumenų skausmai.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμούς ηπατίτιδας, που κυρίως ανιχνεύεται με διακυμάνσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Atsiradę HBV YMDD mutantai kai kuriems pacientams gali paūminti hepatitą, diagnozuojamą visų pirma pagal ALT padidėjimą ir vėl atsiradusią HBV DNR (žr.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50 %) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
Lithuanian: Kepenų uždegimas susilpnėjo 41 iš 82 (50 %) pacientų, sirgusių YMDD HBV mutantų, ir 40 iš 56 (71 %) pacientų, kurių organizme nebuvo YMDD HBV mutantų.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και παρουσιάζει χαμηλή δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος τη λευκωματίνη.
Lithuanian: Terapinių dozių diapazone lamivudino farmakokinetika yra linijinė, su kraujo plazmos baltymais jungiasi mažai.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Greek: Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (μετάλλαξη YMDD του HBV).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu buvo nustatyti HBV virusų porūšiai (HBV YMDD mutantai), kuriems būdingas sumažėjęs jautrumas lamivudinui.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Lithuanian: Pranešta apie mitochondrijų funkcijos sutrikimus kūdikiams, kurie in utero (gimdoje) ir (arba) po gimimo buvo veikiami nukleozidų analogais.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT aktyvumą serume ir HBV DNR koncentraciją, kad būtų galima išsiaiškinti bet kokį vėlyvą virusologinį atkrytį.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
Lithuanian: Šiame tyrime po dviejų gydymo metų 30 pacientų iš 69 (43 %) normalizavosi ALT, 32 pacientams iš 68 (47 %) tapo nebenustatomu HBV DNR ir 18 pacientų iš 49 (37 %) sumažėjo nekrozinis-uždegiminis aktyvumas.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Lithuanian: Ne kiekvienas žmogus vienodai reaguoja į gydymą Lamivudine Teva Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą reguliariai tirdamas Jūsų kraują.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ κουτί
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Lithuanian: Lamivudinas neveikia trimetoprimo ar sulfametoksazolio farmakokinetikos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από ηπατίτιδα Delta ή ηπατίτιδα C δεν έχει τεκμηριωθεί και συνιστάται προσοχή.
Lithuanian: Pacientams, kurie papildomai yra užsikrėtę ir delta hepatitu arba hepatitu C, gydymo lamivudinu veiksmingumas nenustatytas, taigi tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozę sukelia pieno rūgšties kaupimasis organizme.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Lithuanian: 70 % lamivudino eliminacijos.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lamivudine Teva
Lithuanian: Nenutraukite Lamivudine Teva vartojimo
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Lithuanian: jo koncentracijų santykis smegenų skystis/kraujo serumas buvo maždaug 0,12.
Greek: Η συνολική ποσότητα λαμιβουδίνης που λαμβάνεται από ένα θηλάζον βρέφος είναι πολύ χαμηλή και επομένως πιθανόν οδηγεί σε έκθεση που προκαλεί υποβέλτιστη αντιϊκή δράση.
Lithuanian: Žindomas kūdikis iš viso nuryja labai mažą kiekį lamivudino, todėl ekspozicija kūdikio organizme greičiausiai būna mažesnė už antivirusinį poveikį sukeliančią.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti lamivudinu reikia atsargiai.
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν placebo κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 2.
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių lamivudino vartojimą 52 savaitę ir tame pat tyrime gavusių placebą viso gydymo kurso metu, ALT pakilimo po gydymo palyginimas tarp 52 ir 68 savaitės nurodytas 2 lentelėje.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas hepatito B gydymo alutinis pove io pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Greek: H λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά (2 ετών και άνω) και εφήβους με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Lamivudinas buvo skiriamas lėtiniu kompensuotu hepatitu B sergantiems vaikams (2 metų ir vyresniems) ir paaugliams.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Todėl lamivudino nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Βιομετατασχηματισμός
Lithuanian: Biotransformacija
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Lithuanian: ksilitolio, manitolio, laktitolio ar maltitolio), jeigu vartojama reguliariai;
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, ši būklė paprastai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių. Ji gali kelti pavojų gyvybei, sukeldama vidaus organų funkcijos nepakankamumą.
Greek: Το Lamivudine Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Lithuanian: Lamivudine Teva gydoma ilgalaikė (lėtinė) hepatito B infekcija suaugusiesiems.
Greek: Αυθόρμητοι παροξυσμοί χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνοί και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT στον ορό.
Lithuanian: Gana dažnai pasireiškė savaiminiai lėtinio hepatito B paūmėjimai, kuriems yra būdingas trumpalaikis ALT suaktyvėjimas serume.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Lithuanian: Tiltinė fibrozė sumažėjo 19 iš 30 (63 %) pacientų, kurių organizme nebuvo YMDD mutantų, ir 22 iš 44 (50 %) pacientų, kurių organizme buvo YMDD mutantų.
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δις ημερησίως) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Lamivudine Teva (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino, vartojamo nuo ŽIV infekcijos, gydytojas ir toliau Jums skirs didesnę dozę (dažniausiai 150 mg du kartus per parą), nes Lamivudine Teva sudėtyje esančios lamivudino dozės neužtenka nuo ŽIV infekcijos. Jeigu planuojate keisti savo gydymą nuo ŽIV, tai pirmiausia aptarkite su savo gydytoju.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα, δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Lithuanian: Lamivudino toksiškumo tyrimai gyvūnams didelėmis dozėmis parodė, kad tai nesukelia didelio toksinio poveikio organams.
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: • LHB sergančių pacientų, kurių organizme HBeAg nėra (yra pre-core mutantų), nesergančius ciroze, reikia gydyti bent iki tol, kol patvirtinama HBs serokonversija arba gydymo neveiksmingumas.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė ir sunki hepatomegalija su kepenų suriebėjimu
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Lamivudino nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ωρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jog pacientams, kuriems hemodializė atliekama su pertraukomis (2-3 kartus per savaitę, 4 valandų arba trumpesnė hemodializė), pradinės dozės, nustatytos atsižvelgiant į kreatinino klirensą, keisti nereikia.
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Lithuanian: 18 pacientų iš 39 (46 %), kurių organizme buvo YMDD HBV mutantų, nekrozinis-uždegiminis aktyvumas sumažėjo, o 9 iš 39 (23 %) - aktyvumas sustiprėjo.
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Lithuanian: 14 pacientų iš 22 (64 %), kuriems nenustatyta YMDD HBV mutantų, sumažėjo nekrozinisuždegiminis aktyvumas, o 1 paciento iš 22 (5 %) būklė, lyginant su buvusia prieš gydymą, pablogėjo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α-ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
Lithuanian: Skiriant lamivudiną kartu su interferonu alfa, farmakokinetinės sąveikos tarp šių dviejų vaistinių preparatų nėra.
Greek: Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA της μετάλλαξης YMDD του HBV (23/209, 11 %) σε σύγκριση με αυτούς με μη ανιχνεύσιμο της μετάλλαξης YMDD του HBV (11/221, 5 %).
Lithuanian: Lamivudinu gydomiems asmenims, kurių organizme buvo YMDD mutantų HBV DNR, nustatytas didesnis bendras ligos progresavimas, nei tiems, kurių organizme nebuvo YMDD mutantų HBV (23/209, 11 % ir 11/221, 5 %, atitinkamai).
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μία μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και ουδετεροπενία.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiausiai tikėtinas, turintis klinikinės reikšmės, yra eritrocitų ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos, kuriems yra pablogėjusi inkstų funkcija.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί από τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη μόλυνση από τον ιό HIV (συνήθως 150 mg/δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems dar ir ŽIV, gydomiems arba numatomiems gydyti lamivudinu arba lamivudinu kartu su zidovudinu, reikėtų skirti tokią lamivudino dozę, kokia paprastai gydoma nuo ŽIV ligos (po 150 mg 2 kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais).
Greek: Σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ŽIV užsikrėtusiems ligoniams pasireiškusį pankreatitą bei periferinę neuropatiją arba paresteziją.
Greek: • Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος - για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.
Lithuanian: - oralinių ar prasiskverbiamųjų lytinių santykių metu naudokite prezervatyvus; - nerizikuokite užkrėsti per kraują - pavyzdžiui, nesikeiskite injekcinėmis adatomis su kitais žmonėmis.
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
Lithuanian: Daugiausiai išsiskiria nepakitusio lamivudino su šlapimu glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos (organinių katijonų transporto sistema) būdu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Lamivudine Teva:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį (kaip manoma) sukelia Lamivudine Teva
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT στον ορό, γενικά δεν συνοδεύτηκαν από αύξηση των συγκεντρώσεων χολερυθρίνης στον ορό ή σημεία ηπατικής αντιρρόπησης.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kompensuota kepenų liga, organizme toks ALT suaktyvėjimas serume paprastai pasireiškė ne kartu su bilirubino koncentracijos serume padidėjimu ar kepenų dekompensacijos požymiais.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας Διατίθεται στοματικό διάλυμα λαμιβουδίνης για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Lithuanian: Tiekiamas geriamasis Lamivudine Teva tirpalas žmonėms, kuriems reikia vartoti mažesnę už įprastą Lamivudine Teva dozę arba kurie negali nuryti tablečių.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Lamivudine Teva οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό (επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστερα όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Lithuanian: Lamivudine Teva vartojimą nutraukus, reikia periodiškai (pradžioje bent kas keturis mėnesius, vėliau − atsižvelgiant į klinikines indikacijas) tikrinti paciento klinikinę būklę ir vertinti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis serume (ALT aktyvumą ir bilirubino kiekį).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė 3cP, hipromeliozė 6cP, titano dioksidas
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Lithuanian: • raumenyse besigaminančio fermento (kreatinfosfokinazės) suaktyvėjimas, kuris gali būti audinių pažaidos požymis.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Lithuanian: Pakuotės dydis - 60 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kad sumažėtų atsparumo atsiradimo rizika pacientams, kuriems taikoma monoterapija lamivudinu, atsižvelgiant į gydymo rekomendacijas, reikia apsvarstyti galimybę jį pakeisti kitu vaistiniu preparatu arba kartu paskirti papildomai vartoti kitą vaistinį preparatą, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu, jeigu 24-tą gydymo savaitę ar vėliau išlieka išmatuojama HBV DNR koncentracija serume (žr.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Lamivudine Teva, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Be Lamivudine Teva šalutinio poveikio, kuris yra išvardytas toliau, hepatito B gydymo metu gali pasireikšti kitos būklės.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HBeAg serokonversija neįvyko per pradinius vienerių metų trukmės kontrolinius tyrimus, toliau dar 2 metus buvo gydomi lamivudinu, tiltinė fibrozė sumažėjo.
Greek: - Εβδομάδα 260 αρνητικό θετικό < αρχική θετικό > αρχική
Lithuanian: neigiamas teigiamas<nei tyrimo pradžioje teigiamas>nei tyrimo pradžioje
Greek: Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Lithuanian: Lamivudine Teva gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B:
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν στη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5 % μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Lithuanian: HBV YMDD mutantų turintiems priskirti pacientai, kuriems per 5 metus bet kurio kasmetinio patikrinimo metu nustatyta ≥5 % HBV YMDD mutantų virusų.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Lithuanian: Bandiniuose, kuriuose buvo tiriamas lamivudino poveikis mitochondrijų struktūrai, DNR kiekiui bei funkcijai, pastebimų toksinių reiškinių nebuvo. Jo galimybė mažinti DNR kiekį mitochondrijose yra nedidelė, jis nėra negrįžtamai įjungiamas į mitochondrijų DNR ir neveikia kaip mitochondrijų DNR gama polimerazės inhibitorius.
Greek: Οι περισσότερες καταστάσεις περιορίσθηκαν από μόνες τους, ωστόσο πολύ σπανίως έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Lithuanian: Dauguma reiškinių išnyko savaime, vis dėlto labai reti atvejai buvo mirtini (žr.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Lamivudine Teva είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Suaugusieji Rrekomenduojama vartoti 100 mg Lamivudine Teva dozę kartą per parą.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύς παροξυσμός ηπατίτιδας σε ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β και συνήθως ανιχνεύεται με αυξήσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA. Σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ με παρακολούθηση που δεν περιείχε δραστική ουσία, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία (περισσότερο από 3 φορές από την αρχική τιμή) ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (21%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų III fazės tyrimų, turinčių ne aktyvaus gydymo stebėjimo fazę, duomenimis, ALT aktyvumo padidėjimas (daugiau kaip 3 kartus, palyginti su pradiniu rodmeniu) po gydymo lamivudino grupės pacientams buvo dažnesnis (21 %), palyginti su vartojusiais placebą (8 %).
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Lithuanian: Tolesnis virusinės DNR formavimas yra blokuojamas, kai į jos grandinę ir po to sekantį DNR grandinės užbaigimą įjungiamas lamivudinas-TF.
Greek: Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Lithuanian: Lamivudinas, skiriamas triušiams dozėmis, kurios gali būti prilyginamos skiriamoms žmonėms, letališkai veikia embrioną ankstyvuoju nėštumo periodu, tačiau skiriamas žiurkėms net ir labai didelėmis dozėmis, minėtu poveikiu nepasižymi.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir lamivudino nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Lithuanian: ALT ≥2 x už normą ALT ≥3 x už normą§ ALT ≥2 x už normą, absoliuti ALT reikšmė >500 TV/l
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime lamivudinas buvo skiriamas 286 kompensuotu LHB sergantiems
Greek: Η λαμιβουδίνη μεταβολίζεται και στα μολυνθέντα και στα υγιή κύτταρα προς το τριφωσφορικό (ΤΡ) παράγωγο, το οποίο είναι η δραστική μορφή της μητρικής ένωσης.
Lithuanian: Lamivudinas yra metabolizuojamas ir virusais užkrėstose, ir neužkrėstose ląstelėse iki trifosfato (TF) darinio, kuris yra aktyvi pirminio junginio forma.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της Ηπατίτιδας Β Το Lamivudine Teva και τα σχετικά φάρμακα (NRTI) μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Lamivudine Teva ir panašūs vaistai (NATI) hepatito B gydymo metu gali sukelti kitas būkles.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg (ημερήσια δόση ενηλίκων για τον HIV) οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Lithuanian: Išgėrus sorbitolio tirpalo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) kartu su vienkartine 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo doze (paros dozė ŽIV užsikrėtusiems suagusiesiems), suaugusiesiems pasireiškė nuo dozės priklausomas lamivudino ekspozicijos (AUC∞) sumažėjimas atitinkamai 14%, 32% ir 36% ir lamividuno Cmax sumažėjimas atitinkamai 28%, 52% ir 55%. Jeigu įmanoma, reikia vengti ilgalaikio Lamivudine Teva vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų osmozės būdu veikiančių polialkoholių arba monosacharidinių alkoholių (pvz., ksilitolio, manitolio,
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24 % των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69 % μετά από 5 έτη θεραπείας.
Lithuanian: YMDD mutantų atsiradimo dažnis HBV sergantiems pacientais, ir gydomajam poveikiui Po vienerių metų monoterapijos lamivudinu maždaug 24 % pacientų atsiranda YMDD mutantų HBV virusų.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Tokių motinų kūdikius nuo hepatito B reikėtų imunizuoti įprastiniu būdu.