FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδες).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atazanavir
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Greek: Οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματικές σε ιικά στελέχη που φέρουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντοχής.
Slovak: Účinnosť Atazanavir/ritonavir nie je účinný na vírusové kmene, ktoré nesú početné mutácie rezistencie.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ
Slovak: ANTIBIOTIKÁ
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a týchto glukokortikoidov sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της αταζαναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania atazanaviru s benzodiazepínmi.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg):
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg):
Greek: Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν ίκτερος οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokej expozícii, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez zmien pečeňovej funkcie) alebo s predĺžením PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s atazanavirom.
Greek: Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ριτοναβίρης με τροφή βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru a ritonaviru s jedlom optimalizuje biologickú dostupnosť atazanaviru.
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρϋονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Λαμοτριγίνη
Slovak: Lamotrigín
Greek: Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť menej často.
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Slovak: FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram
Greek: Κατανομή: η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Slovak: Distribúcia: Atazanavir sa viaže asi z 86 % na ľudské sérové proteíny v rozsahu koncentrácie 100 až
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης: Το Atazanavir Krka 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα εάν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω αντοχής στο φάρμακο.
Slovak: Atazanavir Krka 300 mg s ritonavirom 100 mg nemôžu poskytnúť dostatočnú expozíciu atazanaviru, obzvlášť vtedy, keď účinnosť atazanaviru alebo celého režimu môže byť znížená v dôsledku rezistencie na liek.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από την αταζαναβίρη.
Slovak: Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A atzanavirom.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Krka a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) Η δόση των καψακίων αταζαναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως δεικνύεται στον Πίνακα 1 και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ενηλίκων.
Slovak: 15 kg) Dávka kapsúl atazanaviru pre pediatrických pacientov je závislá od telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1 a nemá prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo symptómy nefrolitiázy, možno zvážiť dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις μεθαδόνης.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie metadonu.
Greek: Το μη ενισχυμένο Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Krka bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson α,β
Slovak: a,b angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a,b
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atazanavir Krka Πώς να πάρετε το Atazanavir Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Atazanavir Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Krka Ako užívať Atazanavir Krka
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη).
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s atazanavirom + ritonavirom).
Greek: Ιρινοτεκάνη
Slovak: Irinotekán
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Slovak: Možnosť zvýšených koncentrácií alfuzosínu, ktoré môžu viesť k hypotenzii.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Greek: Μπορεί να διατίθενται άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg (βλ. τη σχετική Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για εναλλακτικές μορφές).
Slovak: Iné liekové formy tohto lieku môžu byť dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností pre iné liekové formy).
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων και γλυκόζης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Greek: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Slovak: Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Greek: Για συγχορήγηση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie pozri časti 4.4 a 4.5.
Greek: Τα Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε περιέκτες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Slovak: Atazanavir Krka 150 mg a 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 60 tvrdých kapsúl, v škatuľke.
Greek: Με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως (ισοδύναμα με 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης)
Slovak: S tenofovir-dizoproxilfumarátom 300 mg raz denne (čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu)
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Slovak: menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku,
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή CYP3A4 και UGT1A1.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a UGT1A1.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του
Slovak: Itrakonazol, podobne aj ketokonazol, je silným inhibítorom ako aj substrátom CYP3A4.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície atazanaviru.
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις αταζαναβίρης 80 εβδομάδων.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Slovak: V štúdii fertility a skorých vývojových štádií embryí u potkanov atazanavir menil cyklus pohlavného pudu bez vplyvu na párenie alebo fertilitu.
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Atazanavir, liečivo atazanaviru Krka, sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και νοητικές επιδράσεις.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom a ritonavirom si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Greek: Διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: Didanozín (pufrované tablety) 200 mg/stavudín 40 mg, obidva ako jednorazová dávka (atazanavir 400 mg jednorazová dávka)
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης με 40 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Slovak: nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Greek: Ιτρακοναζόλη
Slovak: Itrakonazol
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχούσε περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovak: Približne 20 % a 7 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a v moči.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo symptómy cholelitiázy, možno zvážiť dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη ραλτεγκραβίρη.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της αταζαναβίρης.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky atazanaviru.
Greek: 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmin ↑1045%
Slovak: % 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↑1 045 %
Greek: ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ
Slovak: PĽÚCNA ARTERIÁLNA HYPERTENZIA
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της Διεθνής Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: hlavne na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR).
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, informujte, prosím, okamžite svojho lekára.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru a flukonazolu neboli signifikantne ovplyvnené, keď sa atazanavir/ritonavir podával súbežne s flukonazolom.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηριστεί.
Slovak: Boli charakterizované dva vedľajšie metabolity atazanaviru v plazme.
Greek: Mηχανισμός δράσης:
Slovak: Mechanizmus účinku
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του Atazanavir Krka δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο υπό τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις: - απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας - μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος
Slovak: Ukončenie liečby ritonavirom z režimu na zosilnenie účinku Atazanaviru Krka sa neodporúča, no môže sa zvážiť u dospelých pacientov pri dávke 400 mg jedenkrát denne s jedlom, len pri nasledovnej kombinácii reštriktívnych podmienok: - absencia predchádzajúceho virologického zlyhania
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždnia (Štúdia 045)
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovak: Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Greek: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Slovak: Τηλ: + 30 210 6256177
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Krka και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα εκτός της νοργεστιμάτης ή της νορεθινδρόνης δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Atazanaviru Krka s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát alebo noretindrón, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας Η μελέτη 045 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό αταζαναβίρης/ριτοναβίρης (300/100 mg άπαξ ημερησίως) και αταζαναβίρης/σακουιναβίρης (400/1.200 mg άπαξ ημερησίως), με το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη (400/100 mg συνδυασμού σταθερής δόσης δύο φορές ημερησίως), κάθε ένα σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8) και έναν NRTI, σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν τουλάχιστον έναν PI, NRTI και NNRTI.
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou Štúdia 045 je randomizovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca atazanavir (300 mg raz denne) s ritonavirom (100 mg raz denne) voči atazanaviru (400 mg raz denne) so sachinavirom (1 200 mg raz denne) a voči lopinaviru + ritonaviru (kombinácia fixných dávok 400/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom (pozri časti 4.5 a 4.8) a jedným NRTI, u pacientov s virologickým zlyhaním pri dvoch alebo viacerých predchádzajúcich režimoch obsahujúcich najmenej jeden PI, NRTI a NNRTI.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της καρβαμαζεπίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις ΡΙ,γ % (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοιδ)
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml podľa východiskových PI substitúcií,f,g % (respondent/vyhodnotenie)
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση, ο συνδυασμός αταζαναβίρης 300 mg και ριτοναβίρης 100 mg (n=33) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
Slovak: V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Greek: 100 έως <200
Slovak: 100 to <200 buniek /mm
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru.
Greek: Atazanavir Krka.
Slovak: Atazanavir ↔
Greek: Καθώς η αταζαναβίρη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και είναι σε υψηλό βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοδιάλυση να είναι ωφέλιμη στην κατά σημαντικό βαθμό απομάκρυνση αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Pretože sa atazanavir významne metabolizuje v pečeni a vo vysokej miere sa viaže na väzbové proteíny, je nepravdepodobné, že sa vo veľkom rozsahu vylúči dialýzou.
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Slovak: EREKTILNÁ DYSFUNKCIA PDE5 inhibítory Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
Slovak: Boceprevir 800 mg trikrát denne (atazanavir
Greek: Το Atazanavir Krka περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Greek: Όταν το Atazanavir Krka και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Atazanaviru Krka s ritonavirom je profil metabolických liekových interakcií pre ritonavir určujúci, pretože ritonavir je silnejším CYP3A4 inhibítorom než atazanavir.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg άπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Slovak: ** Keď je porovnávaný so samotným rifabutínom 150 mg raz denne.
Greek: Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες.
Slovak: U potkanov alebo králikov sa pri dávkach toxických pre matku nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)
Slovak: Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
Greek: Υπήρξαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo v porovnaní so skupinou s atazanavirom + ritonavirom menej hyperbilirubinémie a žltačky (18 a 28 jedincov, v uvedenom poradí).
Greek: Η αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Atazanavir s ritonavirom nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: συχνές: ίκτερος των οφθαλμών
Slovak: časté: ikterus očného bielka
Greek: Το Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε περιέκτες που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια ή 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Slovak: Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 30 tvrdých kapsúl alebo 90
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020) Παράμετρος
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) v
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις του αναστολέα PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovirdizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Greek: Νεφρολιθίαση
Slovak: Nefrolitiáza
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.