FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon was 1,5 procentpunten na 26 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,3 punten met insulineglargine.
Polish: Średnie zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,5 punktu procentowego w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3 punktu po stosowaniu insuliny glarginy.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bydureon.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bydureon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bydureon.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Bij aanvang van de studie waren de HbA1c-spiegels van de patiënten ongeveer 9,3 %.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 9,3%.
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 listopada 2006 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Dutch: Zie tabel 2.
Polish: Patrz Tabela 2.
Dutch: Wat betekenen de pijlen?
Polish: Co oznaczają strzałki?
Dutch: Tweemaal daags
Polish: Dwa razy na dobę
Dutch: Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het bedienen van machines).
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).
Dutch: Bevat ook metacresol.
Polish: Zawiera również metakrezol.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat er geen ervaring is met dit middel bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: De lipidenprofielen dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Polish: Należy regularnie monitorować profil lipidów.
Dutch: Als u meer dan één druppel ziet:
Polish: Jeśli wypływa więcej niż jedna kropla:
Dutch: • Nee.
Polish: • Nie.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Dutch: Deze verlagingen van HbA1c werden doorgaans waargenomen op 12 weken na aanvang van de behandeling.
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowano na ogół po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Alles van het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van exenatide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eksenatydu u kobiet w ciąży.
Dutch: De injectie is voltooid wanneer:
Polish: Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 59 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 12,3 jaar.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 59 lat, a średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił 12,3 lat.
Dutch: Frequentie van optreden
Polish: Częstość występowania
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Deze incidentie was niet statistisch significant bij aanpassing voor overleving.
Polish: Taka częstość występowania nie była statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia.
Dutch: DUWEN EN VASTHOUDEN
Polish: NACISK I PRZYTRZYMANIE
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts dat heeft gezegd.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of AUC waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na Cmax czy AUC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van exenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Let op: Dit moet na elke injectie gedaan worden.
Polish: Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu
Dutch: Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?
Polish: Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Dutch: NAALD ONDERDELEN (Naalden niet inbegrepen)
Polish: ELEMENTY IGŁY (Opakowanie nie zawiera igieł)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: De klinische ervaring met patiënten ouder dan 75 jaar is erg beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Dutch: • Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen.
Polish: • Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące.
Dutch: Het is mogelijk dat veranderingen in LDL-C of totaal cholesterol optreden, er is echter geen vooraf vastgestelde aanpassing van de dosis nodig.
Polish: Zmiany stężenia frakcji LDL-C lub cholesterolu całkowitego są możliwe, jednak, nie jest wymagane dostosowanie ustalonej wcześniej dawki.
Dutch: Tabel 2: Gecombineerde resultaten van de 30 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken (intent-to-treat patiënten)
Polish: Tabela 2: Zestawienie wyników badań kontrolowanych placebo trwających 30 tygodni (pacjenci według zamierzonego leczenia)
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of uw behandeling.
Polish: Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu zdrowia lub metody leczenia.
Dutch: Gegevens uit spontane meldingen (onbekende noemer)
Polish: Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (nieznany mianownik)
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij mannetjesratten of bij muizen van beide geslachten.
Polish: Nie stwierdzono odpowiedzi w postaci działań onkogennych u samców szczurów i u myszy obu płci.
Dutch: Gebaseerd op deze onderzoeksresultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor paracetamol.
Polish: Na podstawie powyższych wyników badania nie jest konieczne dostosowywanie dawki paracetamolu.
Dutch: • Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal dan Stappen C & D.
Polish: • Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć kroki C i D.
Dutch: • Een kleine luchtbel is normaal.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Dutch: De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap.
Polish: Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku.
Dutch: Deze pijlen geven de richting aan om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
Polish: Strzałki pokazują kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku.
Dutch: Gecontroleerde gegevens over de langetermijn bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
Polish: Dane uzyskane w długoterminowych kontrolowanych badaniach dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone i wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat.
Dutch: • Ja.
Polish: • Tak.
Dutch: Dit kan gebeuren als er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de naald uit de huid wordt verwijderd.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.
Dutch: Byetta is geen insuline en mag derhalve niet als vervanger voor insuline worden gebruikt.
Polish: Lek Byetta nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Polish: Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Dutch: Hoe gooi ik mijn naalden weg?
Polish: Jak należy wyrzucać igły?
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als een modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van exenatide op de maaglediging.
Polish: Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na opróżnianie żołądka.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel
Polish: • wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła
Dutch: Specifieke aanbevelingen betreffende de inname van deze geneesmiddelen in relatie tot exenatide met onmiddellijke vrijgifte worden gegeven in rubriek 4.5.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące przyjmowania takich produktów leczniczych podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu podane są w punkcie 4.5.
Dutch: • jeuk (met of zonder uitslag)
Polish: • świąd (z wysypką lub bez niej)
Dutch: Exenatide is geen vervanger voor insuline.
Polish: Eksenatyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Dutch: Echter, sinds de marktintroductie is een verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide.
Polish: Jednak od czasu wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op directe schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid of zwangerschap.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie szkodliwe działanie leku na płodność czy przebieg ciąży.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel vertraagt de lediging van de maag zodat voedsel uw maag langzamer passeert.
Polish: Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Dutch: Exenatide heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Eksenatyd wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte mag niet na een maaltijd worden toegediend.
Polish: Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.
Dutch: Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1 - Wat u moet weten over uw Byetta-pen - heeft gelezen.
Polish: Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 - Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu Byetta.
Dutch: Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd en blijven laag gedurende de 82 weken.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia się przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem i pozostaje na niskim poziomie przez 82 tygodnie.
Dutch: • Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
Polish: • Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.
Dutch: STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald
Polish: KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
Dutch: • STOP met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder braken, heeft omdat u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) zou kunnen hebben.
Polish: • ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Dutch: Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de Byetta-pen.
Polish: Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
Dutch: Eén patiënt rapporteerde ernstige hypoglykemie.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van exenatide na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis exenatide bedraagt 28 l.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Dutch: • Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar Rubriek 3, Stap 1, en herhaal Stap 1 tot 7.
Polish: • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
Dutch: De werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Dutch: Digoxine, lisinopril en warfarine
Polish: Digoksyna, lizynopryl i warfaryna
Dutch: • Was uw handen voor gebruik.
Polish: • Przed użyciem należy umyć ręce.
Dutch: Gebruik dit middel niet na uw maaltijd.
Polish: Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Dutch: Pen in gebruik: 30 dagen
Polish: Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu: 30 dni
Dutch: Er blijft altijd een kleine hoeveelheid Byetta in de patroon achter.
Polish: We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta.
Dutch: - Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt.
Polish: - Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana.
Dutch: • Sommige antibiotica moeten mogelijk één uur vóór de Byetta-injectie worden ingenomen.
Polish: - Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.
Dutch: In deze groep was de mate van glykemische controle (HbA1c) over het algemeen vergelijkbaar met die bij degenen zonder antilichaamtiters.
Polish: W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van aard en leidden gewoonlijk niet tot stopzetting van exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne i nie były powodem przerwania stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: (Zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Byetta").
Dutch: Zeer zelden
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Byetta is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny.
Dutch: Gewichtsverlies in deze ordegrootte kan schadelijke gevolgen hebben.
Polish: Takie tempo utraty masy ciała może mieć niekorzystne konsekwencje.
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters van één langlopend niet-gecontroleerd onderzoek liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten in de verschillende klinische onderzoeken consistent.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Dutch: Nog eens 6% van de patiënten had hogere antilichaamtiters bij 30 weken.
Polish: Dodatkowo u 6% pacjentów po 30 tygodniach miano przeciwciał było wyższe.
Dutch: Byetta is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een pen.
Polish: Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu.
Dutch: Er was geen significant verschil in lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen voor wat betreft de verandering van uitgangswaarde naar eindpunt (-1,4 versus -0,8 kg).
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w masie ciała względem wartości wyjściowych do punktu końcowego, pomiędzy leczonymi grupami (-1,4 w porównaniu -0,8 kg).
Dutch: Dien niet nog een dosis toe.
Polish: Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki.
Dutch: Hoe ziet Byetta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie
Dutch: Na vier weken werd hun dosis verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Polish: Po upływie czterech tygodni dawka została u nich zwiększona do 10 µg dwa razy na dobę.
Dutch: Byetta bevat de werkzame stof exenatide.
Polish: Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd.
Dutch: Let op: Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
Polish: Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • zmniejszenie apetytu
Dutch: • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de dosis).
Polish: • Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).
Dutch: 60 doses (2,4 ml)
Polish: 60 dawek (2,4 ml)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednej lub więcej podgrup populacji pediatrycznej w cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Dutch: 60 doses (1,2 ml)
Polish: 60 dawek (1,2 ml)
Dutch: • De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
Polish: • Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen metacresol mannitol ijsazijnzuur natriumacetaattrihydraat water voor injecties
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
Dutch: Byetta bevat natrium
Polish: Byetta zawiera sód
Dutch: - Wanneer u ooit een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) gehad heeft (zie rubriek 4).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) - patrz punkt 4.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Dutch: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Zweden
Polish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Szwecja
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
Polish: Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy w częstości występowania przypadków hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 25% i 29%).
Dutch: Gebruik dit middel op elk gewenst moment tijdens de 60 minuten (1 uur) vóór uw maaltijd.
Polish: Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem.
Dutch: Peadiatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji lekowych były prowadzone tylko u osób dorosłych.
Dutch: Opmerking: Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
Polish: Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość dawki.
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c(%) HbA1c(%) verandering t.o.v.
Polish: Wyjściowe wartości HbA1c(%)
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan moest, neem dan direct contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Dutch: In beide behandelgroepen bleven de deelnemers hun dosis insuline glargine titreren volgens een algoritme dat de huidige klinische praktijk weerspiegelt.
Polish: W obu grupach terapeutycznych pacjenci nadal dostosowywali swoje dawki insuliny glargine z użyciem algorytmu odzwierciedlającego aktualną praktykę kliniczną.
Dutch: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Polish: • Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Dutch: Bij patiënten, bij wie de bestaande behandeling ook een sulfonylureumderivaat bevatte, was de incidentie van patiënten met ten minste één lichte hypoglykemische episode respectievelijk 48% en 54%.
Polish: W grupie pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie obejmowało również pochodną sulfonylomocznika, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej jeden przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 48% i 54%.
Dutch: Alle patiënten die exenatide met onmiddellijke vrijgifte toegewezen gekregen hadden, kregen initieel 5 microgram tweemaal daags gedurende vier weken.
Polish: Wszyscy pacjenci przypisani do przyjmowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu otrzymywali początkowo 5 µg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie (roodheid)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte geïdentificeerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Dutch: • De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Polish: • Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Dutch: Snel gewichtsverlies
Polish: Szybka utrata masy ciała