FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC berücksichtigte Zwischenergebnisanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Multicenterstudie (15396/ERA-223) mit chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo vmesnih podatkov iz randomiziranega, s placebom kontroliranega multicentričnega kliničnega preskušanja III. faze (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC) brez simptomov ali z blagimi simptomi in s kostnimi metastazami, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
Slovenian: Vendar pa je, nasprotno od nekaterih strokovnjakov skupine SAG, odbor PRAC presodil, da rezultati študije ERA-223 niso vplivali na celotno veljavnost izboljšanja celokupnega preživetja, opazovanega v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v študiji ALSYMPCA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, in ugotovila, da se je koristnost celokupnega preživetja ohranila tudi po prilagoditvi za glavne zavajajoče dejavnike.
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
Slovenian: Podoben trend je bil ugotovljen v študiji ALSYMPCA, pri čemer je bil pri bolnikih, ki so umrli zaradi raka prostate, delež smrti zaradi z rakom prostate povezanih neskeletnih metastaz višji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v veji, ki je prejemala placebo (38,1 % v primerjavi s 27,3 %).
German: Darüber hinaus wurde in der Untergruppe von Patienten, die ≥ 5 Dosen erhalten hatte, bei Radium-223 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung beim Frakturrisiko beobachtet, während in der Untergruppe, die weniger Dosen erhalten hatte, keine statistischen Unterschiede festgestellt wurden - allerdings war die Probengröße in der letzteren Gruppe deutlich kleiner.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
German: Basierend auf den vorgenannten Beobachtungen war der PRAC der Auffassung, dass vor Beginn der Radium-223-Behandlung beispielsweise durch Szintigrafie und eine Knochendichtemessung der Knochenstatus sowie anhand der bekannten Risikofaktoren und der in diesem Verfahren ermittelten Faktoren (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
German: In multivariaten Analysen in ERA-223 waren in der Radium-223-Gruppe Osteoporose-Vorerkrankungen und eine geringere Zahl von Metastasen bei Behandlungsbeginn (< 6 im Vergleich zu ≥ 6) signifikant mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, während dies in der Placebo-Gruppe nicht der Fall war.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, dass die Indikation von Radium-223 auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-ReleasingHormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen eingeschränkt wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen Linien einer systemischen Therapie für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
German: Die Definition von „leicht symptomatischen Knochenmetastasen" wurde nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt.
Slovenian: Od izvedbe študije ALSYMPCA se je opredelitev blago simptomatičnih kostnih metastaz spremenila.
German: Ebenso gilt: Da die Chemotherapie für die Behandlung von mCPRC in Kombination mit Prednison/Prednisolon, was bekanntermaßen ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen hat, zugelassen ist, kann ein noch höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Podobno ni mogoče izključiti nadaljnjega povečanja tveganja zaradi znanega škodljivega vpliva kemoterapije, ki je odobrena za zdravljenje mCRPC v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, na kosti.
German: Außerdem müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit von Radium-223 durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie weiter charakterisiert werden, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Slovenian: Poleg tega je treba kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom z izvedbo randomiziranega kontroliranega preskušanja, neintervencijske varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet in študije biološke porazdelitve dodatno opredeliti učinkovitost in varnost [223Ra]radija.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
Slovenian: Poleg tega so, kot je bilo ugotovljeno tudi v času odobritve dovoljenja za promet, koristnost [223Ra]radija podpirale tudi druge končne točke, čeprav ni bil dokazan nikakršen neposredni protitumorski učinek.
German: Außerdem hat zwar in ALSYMPCA ein kleiner Teil der Patienten in der Radium223-Behandlungsphase ein Antiandrogen der ersten Generation erhalten, es gibt aber derzeit keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 in Kombination mit anderen Krebstherapien als LHRH-Analoga nachweisen.
Slovenian: Poleg tega trenutno niso na voljo podatki, s katerimi bi bilo mogoče dokazati varnost in učinkovitost [223Ra]radija v kombinacijah z drugimi vrstami zdravil proti raku, razen z analogi LHRH, čeprav je v študiji ALSYMPCA majhen odstotek bolnikov v fazi zdravljenja z [223Ra]radijem prejel antiandrogene prve generacije.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, pojavili skoraj trikrat pogosteje kot v veji, zdravljeni s placebom.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija, ki so jo uporabljali v študiji, zdaj kontraindicirana.
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel 1. decembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo po dveh predhodnih zdravljenjih ali kadar ni mogoče jemati drugih zdravil
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se je rak razširil na kosti, se bo zdravnik odločil, ali je zdravilo Xofigo za vas primerno.
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
Slovenian: V študiji so bolniki, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, umrli povprečno 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se trenutno uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
Slovenian: • Vaš zdravnik ne bo uporabil kombinacije zdravila Xofigo in drugih dveh zdravil za zdravljenje raka prostate.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so odkrili predvsem pri bolnikih z osteoporozo v anamnezi in pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali kirurškim posegom) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot so bolečine, vendar ni znano, ali se je razširil na druge notranje organe.
German: • Xofigo darf nur dann angewendet werden, wenn der sich ausbreitende Krebs Symptome verursacht.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je odobreno za uporabo samo, kadar rak, ki se širi, povzroča simptome.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravljenje z zdravilom Xofigo morda začasno ali trajno prekinil in prejeli boste drugo zdravilo.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
Slovenian: Agencija EMA omejuje uporabo zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
Slovenian: • Pred in med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ter po njem bo zdravnik opravil preiskave in preveril zdravstveno stanje vaših kosti.
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. julija 2018 zaključila pregled zdravila za zdravljenje raka Xofigo ([223Ra]radijev klorid) ter priporočila omejitev njegove uporabe na tiste bolnike, ki so se predhodno zdravili z dvema zdraviloma proti metastatskemu raku prostate (raku prostate, ki se je razširil na kosti) ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
Slovenian: Ne sme se uporabljati z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje raka, razen z zdravili, ki vzdržujejo znižane ravni moških hormonov (hormonsko zdravljenje).
German: An der Studie nahmen Patienten ohne oder nur mit leichten Symptomen teil, obwohl Xofigo nur zur Behandlung von Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
Slovenian: Domneva se, da se zdravilo Xofigo, ki prehaja v kosti, kopiči na mestih, kjer je kost že poškodovana, na primer zaradi osteoporoze ali mikrozlomov, kar poveča tveganje za zlom.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden am 12. Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Slovenian: Odbor PRAC je 12. julija 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo ni priporočljivo pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastnih kostnih metastaz in pri bolnikih s samo asimptomatskimi kostnimi metastazami.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Slovenian: V drugem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze (ALSYMPCA) niso mogli dokazati statistično pomembne koristi zdravljenja z zdravilom Xofigo pri celokupnem preživetju v podskupini bolnikov z manj kot šestimi metastazami (HR za [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-odstotni interval zaupanja [0,553-1,466], p = 0,674) ali skupno alkalno fosfatazo ob izhodišču (ALP) < 220 enot/l (HR 0,823 95-odstotni interval zaupanja 0,6331,068, p = 0,142), kar kaže, da je učinkovitost pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastne aktivnosti zaradi kostnih metastaz lahko zmanjšana.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se tudi ne sme uporabljati z zdravilom Zytiga (abirateron acetatom) ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.