FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med darunavir /cobicistat bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med darunavir /cobicistat, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi darunaviiri/kobitsistaadiga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal darunaviiri/kobitsistaadiga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan stige ved samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir, hvilket fører til reducerede serumkortisolkoncentrationer.
Estonian: Nende ravimite plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui neid manustatakse koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, mistõttu väheneb seerumi kortisoolisisaldus.
Danish: Darunavir/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.2).
Danish: Darunavir bindes hovedsageligt til surt 1-glykoprotein.
Estonian: Darunaviir seondub valdavalt alfal-happelise glükoproteiiniga.
Danish: darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC  6% saquinavir Cmin 18% saquinavir Cmax 6%
Estonian: Sakvinaviir 1000 mg kaks korda ööpäevas darunaviiri AUC ↓ 26% darunaviiri Cmin ↓ 42% darunaviiri Cmax ↓ 17% sakvinaviiri AUC ↓ 6% sakvinaviiri Cmin ↓ 18% sakvinaviiri Cmax ↓ 6%
Danish: ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 15 kg) Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
Estonian: RVR-i varem mittesaanud lapsed (vanuses 3...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) Kehakaalul põhinev darunaviiri ja ritonaviiri annus lastel on toodud alljärgnevas tabelis.
Danish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 m g pr. dag N=346
Estonian: Lopinaviir/ ritonaviiri 800/200 mg ööpäevas N = 346
Danish: Med CD4+ celletal (x 10
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude hulgaga (x 10
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hos hvem screening for genotype-resistens har vist, at der ikke fandtes darunavir-RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1-RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Estonian: ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli > 1000 koopiat/ml.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med darunavir/ritonavir.
Estonian: Digoksiini andmisel darunaviir/ ritonaviir-ravi saavatele patsientidele on digoksiini kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatav algul välja kirjutatada digoksiini väikseim võimalik annus.
Danish: ● 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, som fik darunavir tabletter sammen med lavdosis ritonavir en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Estonian: • 12 RVR-i varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga last vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes said darunaviiri tablette koos väikeses annuses ritonaviiriga üks kord ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega (vt lõik 5.1).
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Estonian: HIV-nakkusega patsientide korral tuleb nõuetekohaseks tuberkuloosiraviks järgida vastavat ravijuhendit.
Danish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to gange dagligt a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Estonian: 600 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Danish: Muskuloskeletale anomalier
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused
Danish: - Buprenorphin/naloxon (til behandling af opioidafhængighed) - Salmeterol (lægemiddel til behandling af astma) - Artemether/lumefantrin (et kombinationslægemiddel til behandling af malaria).
Estonian: - Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).
Danish: Kun på pap:
Estonian: Ainult pudelid:
Danish: Boostet darunavir og dolutegravir kan bruges uden dosisjustering.
Estonian: Võimandatud darunaviiri ja dolutegraviiri võib kasutada annust kohandamata
Danish: Tag ikke darunavir - hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge võtke Darunavir Mylani - kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6),
Danish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir to gange dagligt
Estonian: 450 mg darunaviiri/60 mg ritonaviiria kaks korda ööpäevas
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filovertrukken tablet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 4.1), kan der anvendes et regime med 800 mg en gang dagligt sammen med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Estonian: 6/l (vt lõik 4.1), võib kasutada annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos toiduga.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) , (lægemiddel)overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt immunoloogiline rekonstitutsiooni põletikuline sündroom, ülitundlikkus (ravimi suhtes)
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Danish: Darunavir Mylan darunavir
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Estonian: Seda manustatakse väikeses annuses ritonaviiriga või täiskasvanutel koos kobitsistaadiga.
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Initial hastighed (første time)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Danish: Konsolidering
Estonian: Konsolidatsioon
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Danish: Stigning i hastighed
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Danish: * Ingen grad 4
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Danish: Lægemidler, der anbefales til samtidig indgivelse
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Dette skyldes, at DARZALEX kan medføre, at hepatitis B-virussen bliver aktiv igen.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Danish: Maksimal hastighed
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Danish: Uger
Estonian: Nädalad
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Danish: • forhøjet blodtryk
Estonian: • kõrge vererõhk
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Danish: Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Danish: Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Danish: Monoterapi:
Estonian: Monoteraapia: