FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hemangiol.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hemangiol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Hemlibra je bilo 23. februarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
Slovenian: Bolniki lahko nato nadaljujejo bodisi z odmerkom v jakosti 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg vsaka dva tedna bodisi 6 mg/kg vsake štiri tedne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemlibra?
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 3 mg na kilogram telesne mase enkrat na teden prve štiri tedne.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Hemlibra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemlibra
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hemlibra stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hemlibra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra zmanjšuje število krvavitev pri teh bolnikih in povečuje kakovost njihovega življenja.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo informacije o zdravilu, vodnike in opozorilno kartico za bolnike.
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hemlibra so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemlibra odobreno v EU?
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Hemlibra in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hemlibra injicirajo sami doma.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hemlibra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, je primernih le nekaj zdravil, imenovanih obvodna zdravila.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: >48 uur
Slovenian: > 48 ur
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Slovenian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.
Dutch: Duw en draai
Slovenian: potisnite in zasučite
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
Dutch: Voorbeelden:
Slovenian: Primeri:
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cdal, ss (µg/ml)
Slovenian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Dutch: Alle bloedingen
Slovenian: Vse krvavitve