FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Polish: Wartość p p<0,001
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
Polish: Odpowiedź w obszarze funkcjonowania
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Polish: Wartość p p=0,406
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Swedish: FVC (% av förväntat)
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Swedish: Överkänslighet(1)
Polish: Nadwrażliwość(1)
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Swedish: Beredd infusionslösning
Polish: Gotowy roztwór do infuzji
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Polish: Wartość p p=0,278
Swedish: Ytterligare anvisningar finns i avsnitt 4.4.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
Swedish: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Polish: Masa ciała pacjenta [kg] × dawka [mg/kg mc.] = dawka dla pacjenta [mg].
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Swedish: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Swedish: Värmekänsla(1)
Polish: Uczucie gorąca(1)
Swedish: - om du är allergisk mot velmanas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Polish: Po sporządzeniu jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
Swedish: Akut njursvikt(2)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek(2)
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].
Swedish: I takt med den fortskridande ackumuleringen av skador i målorgan, blir det svårare för behandlingen att reversera skadan eller att leda till förbättring.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Swedish: Patienten ska observeras för IRR under minst en timme efter infusion i enlighet med kliniska förhållanden och läkarens bedömning.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
Swedish: Illamående(1)
Polish: Dreszcze(1)
Swedish: Tala med läkare innan du använder Lamzede.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Swedish: Effekt*
Polish: Efekt*
Swedish: Den produktresumé som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Polish: charakterystyka produktu leczniczego proponowana przez wnioskodawcę została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet;
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Swedish: [Fylls i lokalt]
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Swedish: Metabolism och elimination:
Polish: Metabolizm i eliminacja:
Swedish: För att undvika behandlingsmisslyckanden bör man emellertid ta hänsyn till lokala antibakteriella resistensmönster och lokala riktlinjer.
Polish: Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
Swedish: 4 veckor.
Polish: tygodnie.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Kapslarna kan tömmas, men innehållet får inte tuggas eller finfördelas.
Polish: Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Swedish: Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg, skall den ges uppdelat på två doser.
Polish: Jeśli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Swedish: Frågorna gällde avvikelser jämfört med referensprodukterna med avseende på doseringen.
Polish: Wątpliwości te dotyczyły rozbieżności w porównaniu z produktami referencyjnymi w odniesieniu do dawkowania leków.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Preliminära data tyder på att lansoprazolbaserad eradikeringsbehandling är effektivt hos barn och äldre.
Polish: Dane wstępne sugerują, że leczenie eradykacyjne oparte na lansoprazolu jest skuteczne w przypadku dzieci i osób starszych.
Swedish: Överväganden avseende nytta/riskförhållandet
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Swedish: Sällsynta (0,01
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Swedish: Eradikering av Helicobacter pylori:
Polish: Eradykacja Helicobacter pylori:
Swedish: Dos och duration av samtidig administrering
Polish: Dawkowanie i długość trwania równoczesnego leczenia
Swedish: Särskilda varningar och försiktighetsmått
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: 15 mg en gång om dagen.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Swedish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 250 kapslar
Polish: Lanzoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Swedish: Retinal atrofi uppträdde inte förrän 18 månader efter behandling.
Polish: Do atrofii siatkówki nie dochodziło przed upływem 18 miesięcy terapii.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Polish: Podczas równoczesnego podawania tych dwóch leków należy zachować ostrożność.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella lokala riktlinjer (t.ex. nationella rekommendationer) beträffande bakteriell resistens och lämplig användning och förskrivning av antibakteriella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Lansoprazol rekommenderas inte till barn eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Polish: Dzieci: Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata om underhållsbehandling som varar längre än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och en noggrann skattning av risker och fördelar göras för sådana patienter (se avsnitt "5.3 Prekliniska säkerhetsdata").
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel
Polish: Równocześnie podawane leki
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer, 1:1, dispersion 30 %
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy / akrylan etylu, 1:1, rozproszenie 30%
Swedish: Hypromellos Makrogol 6000 Talk
Polish: Makrogol 6000
Swedish: Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsmått").
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzenuiami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Swedish: En trippelbehandling med protonpumpshämmare under fjorton dagar ger bättre resultat än behandlingsprogram på sju dagar.
Polish: Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7-dniowe.
Swedish: Vanliga (>1 %) Mindre vanliga (0,1
Polish: Częste (>1%)
Swedish: Dessa metaboliter har ingen signifikant effekt på syrasekretionen.
Polish: Metabolity te nie mają znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Ca 15-50 % av metaboliterna utsöndras i urinen och återstoden i feces.
Polish: Około 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Swedish: Undersökningar förhöjda halter av kolesterol och triglycerider
Polish: Badania dodatkowe wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów
Swedish: Trippelbehandling möjliggör eradikering av Helicobacter pylori i mer än 85 % av fallen hos patienter med peptiskt magsår.
Polish: Leczenie potrójne pozwala na eradykację H. pylori u ponad 85 % pacjentów z wrzodami żołądka.
Swedish: pancytopeni och agranulocytos, anemi, leukopeni agranulocytos
Polish: pancytopenia i agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia agranulocytoza
Swedish: Det har också bevisats att eradikering förebygger recidiv av sår utan någon sekretionshämmande underhållsbehandling.
Polish: Udowodniono także, że eradykacja tych bakterii zapobiega nawrotowi wrzodów bez konieczności stosowania podtrzymującego leczenia przeciwwydzielniczego.
Swedish: Hos vissa patienter kan sänkningen vara kliniskt relevant.
Polish: U niektórych pacjentów spadek stężenia teofiliny może mieć znaczenie kliniczne.
Swedish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 och 250 kapslar Lansoprazol 30 mg:
Polish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek
Swedish: Effekten kan också uppstå om lansoprazol kombineras med andra läkemedel vars absorption påverkas av pH-värdet.
Polish: Efekt ten może pojawić się też przy skojarzeniu lanzoprazolu z innymi lekami, których wchłanianie uzależnione jest od wartości pH.
Swedish: Detta observerades inte hos apa, hund eller mus.
Polish: Działania tego nie zaobserwowano u małp,
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av lansoprazol under graviditet.
Polish: Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.
Swedish: Om synrubbningar uppträder under långvarig användning (>1 år), skall en oftalmolog konsulteras.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 29 för lansoprazol innehållande läkemedel.
Polish: Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lansoprazol.
Swedish: Den systemiska effekten av denna kombination har ännu inte undersökts.
Polish: Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i lokalt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Lansoprazol metaboliseras huvudsakligen i levern.
Polish: Lanzoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: För Lansoprazol 15 mg dessutom:
Polish: Dodatkowo w przypadku lanzoprazolu 15 mg:
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4, som ketokonazol, itrakonazol, proteashämmare, makrolider osv., kan påtagligt höja plasmakoncentrationerna av lansoprazol.
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Swedish: Behandling med lansoprazol kan leda till en något förhöjd risk för gastrointestinala infektioner som salmonella och campylobacter.
Polish: Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.
Swedish: • Eradikering av Helicobacter pylori i kombination med lämplig antibiotikabehandling och för förebyggande av återfall av magsår hos patienter med H. pylori-associerade sår.
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori w leczeniu skojarzonym z odpowiednią terapią antybiotykową i zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej związanej z zakażeniem H. pylori.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård 15 mg:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe twarde 15 mg:
Swedish: Vid exponering för lansoprazol ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %.
Polish: Lanzoprazol zwiększa średnią ekspozycję na takrolimus o wartości do 81%.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 eller 30 mg lansoprazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 15 lub 30 mg lanzoprazolu.
Swedish: Dagliga doser om upp till 180 mg har använts.
Polish: Znane są przypadki stosowania dawek powyżej 180 mg na dobę.
Swedish: Lansoprazol 30 mg kombinerat med amoxicillin 1g, klaritromycin 250 eller 500 mg, eller metronidazol 400 mg två gånger dagligen ledde till eradikeringsnivåer på mellan 71 och 94 %, och läkningsfrekvensen för sår var i allmänhet >80 % i väl utformade studier.
Polish: W przypadku połączenia lansoprazolu 30 mg z amoksycykliną 1g, klarytromycyną 250 lub 500 mg albo metronidazolem 400 mg przyjmowanych dwa razy dziennie, eradykacja wyniosła 71 - 94 %, natomiast wyleczenie wrzodów wynosiło >80% w przeprowadzonych badaniach.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPON 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY LANSOPONU 15 MG, 30 MG, W POSTACI KAPSUŁEK DOJELITOWYCH, TWARDYCH (zob.
Swedish: BILAGA III REFERENSLANDETS ÄNDRADE PRODUKTRESUMÉ
Polish: ANEKS III POPRAWIONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO REFERENCYJNEGO KRAJU CZŁONKOWSKIEGO
Swedish: Helicobacter pylori-eradikeringsfrekvens på mellan 80 och 90 %.
Polish: pylori rzędu 80 -90 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av lansoprazol är ca 95 % men detta har inte konstaterats ha någon signifikant effekt på andra proteinbundna läkemedel.
Polish: Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to żadnego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Swedish: Intag av föda bromsar absorptionshastigheten av lansoprazol och minskar dess biotillgänglighet (AUC) med ca 25 %.
Polish: Przyjmowanie lanzoprazolu równocześnie z pokarmem zmniejsza jego wchłanianie i biodostępność (AUC) o około 25%.