FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio también demostró que se produjeron menos ingresos o consultas hospitalarias por gastroenteritis por rotavirus en bebés vacunados con RotaTeq.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Spanish: RotaTeq es una vacuna que se administra por vía oral.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RotaTeq (observados en más de un paciente de cada diez) son pirexia (fiebre), diarrea y vómito y se han notificado muy raramente (en menos de un paciente de cada 10 000) casos de una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Spanish: Existen varios tipos de rotavirus que causan gastroenteritis y se diferencian en que pueden transportar antígenos diferentes.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RotaTeq?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre RotaTeq, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RotaTeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Spanish: ¿Qué es RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Spanish: 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: *HR no computado si el número de acontecimientos es < 5 en un grupo de tratamiento.
Slovak: *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Spanish: - si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Si toma más Roteas del que debe
Slovak: Ak užijete viac Roteas, ako máte
Spanish: Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Roteas de la forma prescrita.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Spanish: El uso de Roteas junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Roteas hasta en un 46 %.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Roteas el día del procedimiento.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Roteas.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Spanish: Es muy importante tomar Roteas antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Roteas mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Spanish: Roteas 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Spanish: Sin embargo, hay una experiencia clínica limitada con el uso de este producto en pacientes que reciben edoxabán.
Slovak: Avšak existujú obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Spanish: • Peso corporal bajo ≤ 60 kg.
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Spanish: Cómo tomar Roteas).
Slovak: Ako užívať Roteas).
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Roteas, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Roteas para minimizar la influencia de Roteas en las determinaciones del INR.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Roteas al menos 24 horas antes de una operación.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Roteas
Spanish: Las otras reacciones adversas frecuentes con edoxabán fueron anemia, exantema y resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Antes del lanzamiento de Roteas en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Roteas fue el método de Cockcroft-Gault.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
Slovak: PVC/hliníkové blistre.
Spanish: Edoxabán produce un inicio rápido de los efectos farmacodinámicos en 1 a 2 horas, lo que corresponde con la exposición máxima (Cmáx) de edoxabán.
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Roteas después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Spanish: Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: No tome Roteas si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Roteas ak ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Roteas sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Roteas.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či by ste mali byť pod dohľadom.
Spanish: Cera de carnauba
Slovak: mastenec karnaubský vosk
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
Spanish: • Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Slovak: Berlin-Chemie [LOGO]
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, los conejos mostraron una mayor incidencia de alteraciones de la vesícula biliar con la dosis de 200 mg/kg, que es aproximadamente 65 veces mayor que la dosis máxima recomendada en seres humanos de 60 mg/día en función del área de superficie corporal total en mg/m2.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
Spanish: • No deje de tomar Roteas sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Roteas al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).