FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse.
Slovenian: • V študijah nujnih primerov je bila pogostnost krvavitev v primerjavi z vsako oceno pred dializo na splošno zmanjšana pri vsaki dializi z epoprostenolom.
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Danish: Forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller hereditær PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) (idiopatske ali dedne PAH in PAH v povezavi z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih s simptomi funkcionalnega razreda III.-IV. po SZO za izboljšanje fizične zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Afsluttende vedtog CHMP den harmoniserede produktinformation for Flolan og relaterede navne på grundlag af vurderingen af forslaget og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget.
Slovenian: • V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po razpravi odbora potrdil usklajene informacije za zdravilo Flolan in povezana imena.
Danish: Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
Slovenian: • Po več kot 12 tednih so pri skupini, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo konvencionalno zdravljenje, opazili statistično razliko (p < 0,001) v spremembi od izhodišča za 6-minutni test hoje (mediana: 63,5 v primerjavi s -36,0 metri; sredina: 42,9 v primerjavi s -40,7 metri).
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Slovenian: • Številne spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba vnesti tudi v navodilo za uporabo.
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil razpoložljive klinične študije za obe indikaciji skupaj s podatki iz obdobja trženja in objavljeno literaturo ter s CHMP razpravljal o vidikih njune učinkovitosti in varnosti.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil naslednje podatke iz kliničnih študij in med ocenjevanjem teh postopkov o njih razpravljal.
Danish: Der er udført to prospektive, åbne, randomiserede undersøgelser af 8 og 12 ugers varighed hos patienter med idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (henholdsvis med N=25 og N=81).
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
Slovenian: Preden so opravili svojo prvo dializo v okviru študije, so bili bolniki razvrščeni v 1 od 4 skupin s tveganjem za krvavitev.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Slovenian: „Zdravilo Flolan je indicirano za pljučno arterijsko hipertenzijo
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Danish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Slovenian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Middlesex, UB11 1BT Storbritannien
Slovenian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby Danmark
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Danish: Frysetørret pulver
Slovenian: Liofiliziran prašek
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Slovenian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Danish: 1,5 mg/hætteglas
Slovenian: 1,5 mg /vialo
Danish: Sterilt frysetørret pulver til infusion, opløsning
Slovenian: Sterilen liofiliziran prašek za raztopino za infundiranje
Danish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget nedenstående i forbindelse med de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Danish: Florfenicol er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat og Belgien, Bulgarien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Danish: Virkningsvarighed
Slovenian: Trajanje učinka
Danish: Derfor er farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser kun tilnærmelser til dosisfastsættelse, og kliniske undersøgelser er uundværlige for at bekræfte et påtænkt doseringsskema.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične analize lahko zato zagotovijo zgolj približek za določitev odmerka, klinične študije pa so ključnega pomena za potrditev predlagane sheme odmerjanja.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærlægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Danish: Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Danish: De svin, der var omfattet af undersøgelsen, havde let til moderat luftvejssygdom, hvilket anses for at svare til feltsituationen, hvor dyrene behandles så tidligt som muligt, inden de får svære tegn på luftvejssygdom.
Slovenian: Prašiči, vključeni v študijo, so imeli blago do zmerno bolezen dihal, ki se šteje kot skladna s situacijo na terenu, kjer se živali zdravi čim prej, preden znaki bolezni dihal pri prašičih postanejo resni.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Danish: Under den decentrale procedure udpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende den nødvendige varighed af en vedholdende koncentration på infektionsstedet over den mindste hæmmende koncentration (MIC).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska opredelila možna resna tveganja v zvezi z vzdržno koncentracijo nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) na mestu okužbe za vnaprej določeno časovno obdobje.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Danish: Produktet dispenseres i flerdosishætteglas i de fire størrelser 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
Danish: Ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg blev denne udvidelsesansøgning indgivet til ovennævnte medlemsstater ved den decentrale procedure i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovenian: Ta vloga za razširitev je bila, tako kot začetna vloga za govedo, zgoraj omenjenim državam članicam predložena kot decentralizirani postopek v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Danish: Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom skupine za usklajevanje.
Danish: Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
Slovenian: Vrednotenje in zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Danish: Dette gælder både det tidsrum inden for et helt doseringsinterval, hvor koncentrationen skal være over MIC, og det antal efterfølgende doseringer, der er nødvendige for effektiv terapeutisk virkning.
Slovenian: To velja tako za čas, ki je potreben nad MIK znotraj celotnega intervala odmerjanja, kot tudi za skupno število naknadnih odmerkov, potrebnih za učinkovito zdravljenje.
Danish: Enkeltdosisbehandling af det enkelte dyr har fordele frem for flerdosisbehandling og/eller oral gruppebehandling (mindre arbejde for brugeren, færre behandlingsfejl, mindre håndtering af svinene resulterende i mindre stress).
Slovenian: Zdravljenje posamezne živali z enkratnim odmerkom je koristnejše (manj dela za uporabnika, manj napak pri zdravljenju, manj ravnanja s prašiči, torej manj stresa) od zdravljenja z več odmerki in/ali peroralnega skupinskega zdravljenja.
Danish: CHMP anbefalede derfor godkendelse af udvidelsen af markedsføringstilladelsen med måldyrearten svin for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom na ciljno vrsto prašičev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, katerih veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom skupine za usklajevanje, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Slovenian: Ker ti pomisleki še niso bili rešeni, je bila zadeva v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
Danish: France1
Slovenian: Francija1
Danish: Tyskland1
Slovenian: Nemčija1
Danish: Udvalget vurderede, om en varighed af effektive koncentrationer på mindre end to døgn efter enkeltindgift er tilstrækkelig til behandling af svær luftvejssygdom forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida hos svin.
Slovenian: Odbor je preučil, ali trajanje učinkovitih koncentracij, ki trajajo manj kot 2 dni po enkratni aplikaciji, zadostuje za zdravljenje resnih bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročata patogena A. pleuropneumoniae in P. multocida.
Danish: Anvendelse af florfenicol hos svin har ikke medført nævneværdig resistens over for målpatogenerne.
Slovenian: Uporaba florfenikola pri prašičih ni povzročila nobene pomembne odpornosti ciljnih patogenov.
Danish: Produktet blev påvist at være non-inferiørt i forhold til et anerkendt kontrolprodukt, der indeholder florfenicol og administreres to gange med 48-timers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
Danish: Der foreligger imidlertid ikke evidensbaserede oplysninger om, hvor længe koncentrationen af florfenicol skal være over MIC for målorganismerne ved luftvejssygdom hos svin.
Slovenian: Kljub temu pa ni na voljo nobenih podatkov na podlagi dokazov o tem, koliko časa nad MIK je treba pustiti za florfenikol in ciljne organizme, povezane z boleznimi dihal pri prašičih.
Danish: Udvalget vurderede, om den ansøgte engangsdosis på 22,5 mg/kg kropsvægt im kan medføre langvarig subterapeutisk koncentration (dvs. under MIC) og dermed resistensudvikling over for florfenicol.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila faza absorpcije zdravila uspešna.
Danish: • den af ansøgeren forelagte dokumentation findes tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen vedrører udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning)
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
Danish: På grundlag af en GLP-overensstemmende dosistitreringsundersøgelse hos svin, der var kunstigt inficeret med A. pleuropneumoniae, valgtes to doser af florfenicol til nærmere vurdering i en klinisk feltundersøgelse, hvilket støttedes af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Slovenian: Na podlagi študije titracije odmerka, skladne z DLP, na prašičih, umetno okuženih s patogenom A. pleuropneumoniae, so izbrali dva odmerka florfenikola za nadaljnje vrednotenje v klinični terenski študiji, ki je bila podprta s farmakokinetično/farmakodinamično analizo.
Danish: Spanien 1
Slovenian: Španija1
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Danish: Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Danish: 30 mg/kg dosen gav ingen ekstra fordel i virkning i forhold til dosen 22,5 mg/kg kropsvægt, hvilket begrunder, at sidstnævnte er den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg ni pokazal dodatne koristi v zvezi z učinkovitostjo v primerjavi z odmerkom 22,5 mg/kg telesne mase, zato je 22,5 mg/kg telesne mase upravičeno priporočeni odmerek za zdravljenje.
Danish: Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Danish: Der er fortsat meget lav forekomst af resistens over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt det aktive stof er blevet anvendt i mere end ti år ved luftvejssygdom hos svin.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Danish: Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Danish: Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Slovenian: Upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki ga je predložil predlagatelj, v splošnem zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga).
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.