FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
English: Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
English: Clopidogrel
Slovak: Klopidogrel b
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
English: For further information please refer to section 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Slovak: • zdôraznenie, že: ◦ závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg ◦ liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov ◦ ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. ◦ u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane terminálneho štádia ochorenia obličiek - ESRD) a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sú terapeutické skúsenosti s prasugrelom obmedzené.
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
English: If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek je podobná u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 <
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Slovak: %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálnu mozgovú príhodu alebo opakovanú hospitalizáciu z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
English: • Blood in your urine
Slovak: Krv v moči
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
English: Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Slovak: Prasugrel Mylan5 mg Mylan obsahuje sodík
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety prasugrel
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: S 10 MG FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety sú béžové filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 11,15 mm ×
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: S 5 MG FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
English: • Before you take Prasugrel Mylan:
Slovak: Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
English: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Slovak: EU/1/18/1273/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
English: • While you are taking Prasugrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan:
English: Sodium lauryl sulfate
Slovak: McDermott Laboratories
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
English: Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Slovak: Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Slovak: 171) oproti placebu (n =
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Slovak: Prasugrelu Mylan, ak vážite menej ako 60 kg. - renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
English: How to take Prasugrel Mylan
Slovak: Ako užívať Prasugrel Mylan
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Slovak: 2900 Komárom Maďarsko
English: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Slovak: (N = 6741)
English: Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg obsahuje sodík
English: 2.2% (0.2% fatal)a
Slovak: %) a intraindividuálnu (12
English: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Slovak: EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
English: Mylan Healthcare d.o.o.
Slovak: Mylan Healthcared.o.o.
English: Oral use.
Slovak: Neaplikovateľné.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE NA BLISTRE
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (Pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8)
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Slovak: Predpokladá sa, že ostatné klinické skúšania budú dokončené podľa plánu do júla 2014.
English: It was to be used in combination with other medicines.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
English: the end of treatment.
Slovak: týždňov po skončení liečby.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl (120 mg).
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Slovak: Okrem toho, výsledky testov na kapsulách, ktoré neboli uchovávané v chladničke, preukázali, že kapsuly sa nerozpúšťajú podľa očakávania, čo by mohlo ovplyvniť uvoľňovanie účinnej látky z kapsuly.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvné testy nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C 12
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje vrátane výsledkov troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 705 pacientov s chronickou hepatitídou C, v ktorých sa faldaprevir porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k ďalším dvom liekom proti hepatitíde C, k peginterferónu a ribavirínu.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že vzhľadom na to, že po podaní žiadosti bolo sprístupnených niekoľko nových terapií na hepatitídu C, v prípade tohto lieku už neexistuje nenaplnená liečebná potreba.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňajúca 308 pacientov skúmala účinok liečby liekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u pacientov, ktorí mali tiež infekciu zapríčinenú vírusom HIV.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Slovak: EMEA/H/C/003720
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Slovak: Dňa 10. júna 2014 spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim, ktorý sa mal používať na liečbu hepatitídy C.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C: liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim sa mal používať proti genotypu 1.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady ohľadom kvality, prínos lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim neprevyšuje jeho riziká.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Slovak: Ingelheim sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Slovak: Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Slovak: Ingelheim je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku faldaprevir.
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemôže byť povolený na liečbu hepatitídy C.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim účinkovať?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: In an independent published study,
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii,
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
Slovak: Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
English: [Mechanism of interaction]
Slovak: [Mechanizmus interakcie]
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Slovak: poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Slovak: • ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
English: Other Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida spp.4
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
English: Dosage adjustment (Adults)
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Slovak: Ak užijete viac Voriconazole Accordu, ako máte Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije Vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy)
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
English: Contact your doctor if you experience this.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
English: Prophylaxis in adults and children
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase.
English: Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Voriconazole Accord keď ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Slovak: , AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
English: 2 weeks after EOT 125 (50%)
Slovak: 2. týždeň po EOT 125 (50
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Slovak: Pacientov so závažným hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.