FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fesoterodina no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin svekker ikke orale, hormonelle prevensjonsmidlers hemming av eggløsning.
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Spanish: • dificultad para saborear (disgeusia)
Norwegian Bokmål: • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig vannlating (behandling av hjertesvikt eller nyresykdom) må vurderes før man begynner behandling med fesoterodin.
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4)).
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 4 mg
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 8 mg
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens gjennomsnittlige Cmax og AUC øker opptil henholdsvis 1,7 ganger og 2 ganger hos personer med langsom metabolisme for CYP2D6 sammenlignet med personer med rask metabolisme.
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja") - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Norwegian Bokmål: 2, "TOVIAZ inneholder laktose og soya") - dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon) - hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon) - dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene) - hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis) - hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt) - hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).
Spanish: En los ensayos clínicos con fesoterodina, se notificaron casos de marcada elevación de las enzimas hepáticas, pero su frecuencia de aparición no fue diferente con respecto a la del grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med fesoterodin, skilte ikke hyppigheten av rapporterte kasus med forhøyede leverenzymer seg fra placebogruppen.
Spanish: Comparad or activo
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4indusere (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Spanish: Estuche exterior 4 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 4 mg
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
Norwegian Bokmål: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: La Cmax y el AUC medios del metabolito activo son del orden de 1,7 y 2 veces mayores, respectivamente, en los metabolizadores lentos del CYP 2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for den aktive metabolitten er henholdsvis 1,7 og 2 ganger høyere hos pasienter med langsom CYP2D6metabolisme sammenliknet med pasienter med høy CYP2D6-metabolisme.
Spanish: Estado confusional
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand
Spanish: Los hallazgos en ratones con exposiciones aproximadamente entre 5 y 19 veces la DMRH demuestran un efecto sobre la fertilidad femenina.
Norwegian Bokmål: Funn hos mus ved eksponeringer på cirka 5 til 19 ganger MRHD viser en effekt på fertilitet hos hunner, men de kliniske implikasjonene av disse funnene hos dyr er ikke kjent (se pkt.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fesoterodin med en potent CYP3A4-induser (dvs. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Número de micciones/24 horas # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Norwegian Bokmål: Antall vannlatinger pr. 24 timer # N=279 N=265
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
Spanish: Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Norwegian Bokmål: Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.
Spanish: Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon (brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon), kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle hyperparatyreoidisme).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlig Vanlig
Spanish: • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert trangvinkelglaukom
Spanish: agrandamiento clínicamente significativo de la próstata debido a hiperplasia benigna prostática,
Norwegian Bokmål: - Betydelig hindret blæretømming med fare for urinretensjon (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (se pkt.
Spanish: Si toma más TOVIAZ del que debiera
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TOVIAZ
Spanish: Disgeusia; somnolencia
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse; Somnolens
Spanish: - Reflujo gastroesofágico y/o aquellos que toman al mismo tiempo medicamentos (como bisfosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis.
Norwegian Bokmål: - Gastroøsofageal refluks og/eller samtidig bruk av legemidler (som for eksempel orale bisfosfonater) som kan føre til eller forverre en øsofagitt - Nedsatt gastrointestinal motilitet - Autonom nevropati - Kontrollert trangvinkelglaukom
Spanish: No se detectó fesoterodina en plasma tras su administración por vía oral, debido a su rápida y extensa hidrólisis por esterasas plasmáticas inespecíficas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, på grunn av hurtig og ekstensiv hydrolyse av uspesifikke plasmaesteraser, ble ikke fesoterodin påvist i plasma.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
Spanish: Estuche exterior 8 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 8 mg
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg depottabletter fesoterodinfumarat
Spanish: Fesoterodi na 8 mg
Norwegian Bokmål: Fesoterodin 8 mg
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu) Flaske (HDPE)
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Norwegian Bokmål: 32 mg 62.5 mg 125 mg
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Spanish: Comparación entre formulaciones
Norwegian Bokmål: Sammenligning av formuleringer
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle:
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at Tracleer, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Spanish: El aspartamo (E951) puede ser prejudicial para individuos con fenilcetonuria.
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Spanish: Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Spanish: Aunque no se ha demostrado mediante estudios in vivo, se esperan aumentos similares en las concentraciones plasmáticas de bosentan con otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol o ritonavir).
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tracleer
Spanish: • Se recomienda realizar tests de embarazo mensualmente, durante el tratamiento, para detectar de forma precoz el embarazo.
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Spanish: Las partes restantes del comprimido dispersable dividido pueden almacenarse a temperatura ambiente y deberían usarse en menos de 7 días.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.