FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla vöötohatise (herpes zoster) nähud: - valulik nahalööve koos villide ja palavikuga.
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus viis probenetsiidi (tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitor) manustamine baritsitiniibi AUC(0-∞) ligikaudu 2-kordse suurenemiseni, samal ajal kui tmax või Cmax väärtused ei muutunud.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kuni 16 nädala jooksul kõikide infektsioonide esinemissageduse määr (≥ 1 juhtumiga patsientide arv 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta) 101 Olumiant'i rühmas ja 83 platseeborühmas.
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
English: The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Estonian: Cmax-i keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,16 (90 % CI: 0,92...1,45) ja 1,46 (90 % CI: 1,17...1,83).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Estonian: Nõutav oli vähemalt 6 valuliku ja 6 turses liigese olemasolu uuringu alguses.
English: Upper respiratory tract infectionsa
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud viiruste, sealhulgas herpesviiruste (nt herpes zoster, herpes simplex) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
English: Week 24 0.61 0.39 0.29*
Estonian: Nädal 24 0,61 0,39 0,29*
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada kuni haigusepisoodi taandumiseni.
English: • At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
Estonian: • 12. nädalal: 234/251 (93 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 207/251 (82 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,001)
English: Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel viis Olumiant'i kombineerimine potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nagu metotreksaat) maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemiseni.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Estonian: Kui tavapärase ravi käigus ilmneb ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja kahtlustatakse ravimindutseeritud maksakahjustust, tuleb kuni antud diagnoosi välistamiseni ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Estonian: LDL-kolesterooli tõus taandus statiinravi tulemusena ravieelse tasemeni.
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): - valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs; - kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - kõrge vererasvade (triglütseriidide) tase, mida näitab vereanalüüs; - akne; - kehakaalu tõus; - näo turse; - nõgestõbi; - trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes; - tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT).
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/16/1170/009 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/012 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/014 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/016 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Estonian: Olumiant'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Estonian: Kõigis neljas uuringus saavutas 12. ja 24. nädalal madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (DAS28-ESR või DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-ESR või DAS28-hsCRP < 2,6) oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente kui platseebo või MTX-i puhul.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Estonian: Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes.
English: • At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Estonian: • 48. nädalal: 57/73 (78 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 51/86 (59 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Estonian: Aktiivse TB-ga patsientidele ei tohi Olumiant'i määrata.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Estonian: Olumiant võib vähendada organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust.
English: All patients on background MTX
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on lümfotsüütide absoluutarv (absolute lymphocyte count, ALC) alla 0,5 x 109 rakku/l, neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count, ANC) alla 1 x 109 rakku/l või hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl.
English: • croscarmellose sodium
Estonian: • naatriumkroskarmelloos
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis kõigi ACR üksikkomponentide, sealhulgas valulike ja turses liigeste arvu, patsiendi ja arsti üldhinnangu, HAQ-DI, valuhinnangu ja CRV olulise paranemiseni võrreldes platseebo ja MTX-monoteraapiaga.
English: • At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Estonian: • 24. nädalal: 163/191 (85 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 144/189 (76 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
English: Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Estonian: Modifitseeritud Sharpi üldskoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Estonian: Uuringus RA-BEAM viis ravi Olumiant'iga patsiendi ja arsti üldhinnangu, HAQ-DI, valuhinnangu ja CRV olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes adalimumabiga.
English: MTX OLU 4 mg
Estonian: Ravirühm MTX OLU 4 mg
English: If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
Estonian: Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas; - süstitav antireumaatiline ravim; - ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin; - teised Janus kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid, näiteks ruksolitiniib.
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
English: In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes kirjeldati kuni 16 nädala jooksul infektsioone 31,9 %-l, 28,8 %-l ja 24,1 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
English: In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli kuni 52 nädala jooksul ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (26,0 %) kui ainult metotreksaadi (22,9 %) või Olumiant'i (22,0 %) kasutamise puhul.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime baritsitiniibi farmakokineetikale
English: • Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Estonian: • HDL-kolesterooli tõus ≥ 1,55 mmol/l: vastavalt 42,7 % vs. 13,8 %;
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Estonian: Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Estonian: Uuringutes lubati osaleda patsientidel, kellel oli positiivne C-hepatiidi viiruse vastaste antikehade leid, kuid negatiivne C-hepatiidi viiruse RNA leid.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Estonian: Baritsitiniibi võimalik toime teiste ravimite farmakokineetikale
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes ei viinud baritsitiniibi ning CYP3A substraatide simvastatiini, etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli koosmanustamine nende ravimite farmakokineetika kliiniliselt oluliste muutusteni.
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Estonian: Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis.
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Estonian: • Ravimit väljakirjutavad arstid peavad enne Olumiant-ravi alustamist tegema patsientidele viirushepatiidi sõeluuringu.
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Estonian: RA-BEGIN MTX-ravi mittesaanud patsiendid
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja lisaks hoiatuse ülitundlikkuse kohta, ning lõiku 4.8 ja lisaks kõrvaltoimed „lööve“ esinemissagedusega „sage“ ja „näo turse, urtikaaria“ esinemissagedusega „aeg-ajalt“.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
English: • talc
Estonian: • talk
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Estonian: Herpes zoster Herpes simplexb
English: In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli 52 nädala jooksul iivelduse esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (9,3 %) kui ainult metotreksaadi (6,2 %) või Olumiant'i (4,4 %) kasutamise puhul.
English: In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Estonian: Väiksema inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoritega ei ole kliinilis-farmakoloogilist uuringut läbi viidud.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Estonian: Baritsitiniibi kliinilistes uuringutes oli selle kasutamine koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin) piiratud ja täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada (vt lõik 4.4).
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.