FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Krospovidon (typ A)
Bulgarian: Кросповидон (тип А)
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har associerats med hämning av HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Bulgarian: Диарията може да се лекува.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Swedish: Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
Swedish: • om du tidigare har haft problem med hjärtat.
Bulgarian: ако сте имали проблеми със сърцето.
Swedish: Interaktioner med BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Bulgarian: Не трябва да използвате други течности.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Dosen ska inte ökas hos någon patient där dosen tidigare har sänkts.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава при пациенти, при които вече е била намалявана.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Swedish: GIOTRIF innehåller laktos
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Swedish: Förlängd tid till försämring (månader)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Swedish: Inget uppehåll
Bulgarian: Без прекъсване
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Swedish: • om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Swedish: PFS månader (median)
Bulgarian: PFS Месеци (медиана)
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Hos 61 patienter som fick första linjens behandling var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) 65,6 % och sjukdomskontrollfrekvens (Disease Control Rate) (DCR) 86,9 % enligt oberoende granskning.
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Swedish: Figur 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Swedish: Radioaktivt märkt afatinib som administrerats oralt till råttor på Dag 11 av digivning utsöndrades i bröstmjölken hos honorna.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.