FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Lithuanian: CYP3A4 (24,3%) dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ bolesnici trebaju svoje aktivnosti ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Lithuanian: Tyrimas SET Klinikinis atsakas (suderinimas + N24CRS
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Lithuanian: Tazimelteono CL/F tariamojo ryšio su inkstų funkcija nenustatyta nei pagal apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, nei pagal aGFG.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih putova
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Lithuanian: Tai ypač svarbu skiriant kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, kurie taip pat slopina kitus
Croatian: Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.
Lithuanian: - HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
Lithuanian: Nustojus vartoti HETLIOZ
Croatian: - poteškoće sa spavanjem
Lithuanian: - pakitę miego ypatumai
Croatian: U ispitivanju SET bolesnici iz skupine koja je primala tazimelteon imali su na početku ispitivanja prosječno 195 minuta noćnog sna te 137 minuta drijemanja tijekom dana u 25 % najsimptomatskijih noći odnosno dana.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, prieš pradedant gydymą, tazimelteono grupės pacientų nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė 25 proc. tų naktų ir dienų, kuriomis 24 val.
Croatian: Osobe starije dobi
Lithuanian: Senyvi pacientai
Croatian: Nema podataka ili su podaci o uporabi tazimelteona u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Lithuanian: Biotransformacija Tazimelteonas yra aktyviai metabolizuojamas.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene tazimelteona u kombinaciji s fluvoksaminom ili drugim jakim CYP1A2
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su rifampinu ar kitais CYP3A4
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Lithuanian: minimally worse); 6 = labai pablogėjo (angl.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal miego ir būdravimo trukmės ir laiko rodiklius Atliekant tyrimus SET ir RESET, nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė ir laikas buvo vertinami pagal pacientų pildomus dienoraščius.
Croatian: − Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, titanijeva dioksida, boje Brilliant Blue FCF, eritrozina i boje Orange Yellow S (E110).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), dažiklių briliantinio mėlynojo FCF
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Lithuanian: Miego laikas (minutėmis)(1),(3) Tyrimas RESET
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Lithuanian: Didžiausia tazimelteono koncentracija (Tmax) susidarė praėjus maždaug 0,5 val.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Titanijev dioksid
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Lithuanian: Nakties miegas 25 proc.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog tazimelteona, 80 % ukupne radioaktivnosti izlučeno je u urin te oko 4 % u feces, stoga srednji povrat iznosi 84 %.
Lithuanian: visų radioaktyviųjų dalelių pašalinta su šlapimu ir maždaug 4 proc. - su išmatomis, taigi pašalinama vidutiniškai 84 proc. radioaktyviųjų dalelių.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2".
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP1A2, aktyvumą.
Croatian: - omaglica - suha usta - umor - probavne tegobe
Lithuanian: - nuovargis - virškinimo sutrikimas - pilvo skausmas
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Tazimelteonas veikia MT1 ir MT2 receptorius kaip DMRA.
Croatian: Francuska
Lithuanian: France
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, buvo vertinamas tazimelteono veiksmingumas siekiant pagerinti klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius.
Croatian: - Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Croatian: Kada se davao uz obrok s visokim sadržajem masti, Cmaks. tazimelteona bio je 44 % niži nego kada se davao natašte, a medijan Tmaks. nastupio je otprilike 1,75 sati kasnije.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Croatian: Vrijeme nastupa sna
Lithuanian: Miego laikas
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Koliko uzeti
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Lithuanian: padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis.
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Lithuanian: Didžiausią tirtą tazimelteono dozę (200 mg/kg per parą) panaudojus triušingoms triušėms organų genezės laikotarpiu, buvo nustatyta embriono žūties bei toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų (sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikusi osifikacija).
Croatian: Stoga, tazimelteon treba uzimati bez hrane; ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, prije uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje dva sata.
Lithuanian: Todėl tazimelteoną reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant tazimelteoną,
Croatian: Prag odgovora
Lithuanian: Atsako slenkstinė riba
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ 3.
Croatian: Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Lithuanian: MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Lithuanian: - Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta te prolazne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
Croatian: Jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin i enoksacin)
Lithuanian: , fluvoksaminas, ciprofloksacinas ir enoksacinas)
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Tazimelteono ekspozicija vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų organizme buvo mažiau nei du kartus didesnė.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
Lithuanian: citokinais, serotoninu, noradrenalinu, acetilcholinu ir opiatais.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Lithuanian: (ketokonazolo pavartojus 5 dienas po 400 mg per parą).
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Croatian: Kako čuvati HETLIOZ
Lithuanian: Kaip laikyti HETLIOZ
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su fluvoksaminu ar kitais stipriais CYP1A2 inhibitoriais, ypač tais, kurie taip pat slopina kitus HETLIOZ klirense dalyvaujančius fermentus, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Lithuanian: tazimelteono jungiasi prie baltymų.
Croatian: Primjer je rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB).
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistų - rifampicinas,
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Nedažnos
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
Croatian: Hetlioz tasimelteon
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Lithuanian: Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas) ir galvos svaigimas.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Lithuanian: Kodėl Hetlioz buvo patvirtintas?
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Hetlioz ir kam jis vartojamas?
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Hetlioz santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Lithuanian: Žmonių, turinčių normalų šviesos ir tamsos suvokimą, organizme melatoninas išskiriamas tamsiu paros metu ir padeda užmigti veikdamas melatonino receptorius tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Lithuanian: Antrajame tyrime 57 pacientai Hetlioz iš pradžių vartojo apie 11 savaičių.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Lithuanian: Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hetlioz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuodamas organizmo miego ir būdravimo ciklą.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Lithuanian: Pastebėta, jog viename pacientų pogrupyje rezultatai pagerėjo po septynių mėnesių gydymo, o iš to galima spręsti, kad teigiamas atsakas pacientams gali pasireikšti po kelių savaičių arba mėnesių.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
Lithuanian: Kita informacija apie Hetlioz
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Lithuanian: Kaip veikia Hetlioz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hetlioz vartojimu?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tazimelteonas veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas ir taip padeda užmigti bei reguliuoja miego ciklą.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hetlioz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hetlioz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimas yra liga, kuria beveik išimtinai serga visiškai akli žmonės, o šių pacientų miego ciklas nesutampa su diena ir naktimi ir dažnai yra ilgesnis nei įprastas 24 val.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hetlioz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Lithuanian: Vartojant vaistą kasdien tinkamu laiku, jis gali padėti atstatyti sutrikusį miego ir būdravimo ciklą, kad šis labiau sutaptų su įprastu režimu.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprasto 24 val.
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
Lithuanian: ciklo (iš viso 20 pacientų), Hetlioz arba placebas buvo skiriamas dar aštuonias savaites siekiant ištirti, ar veiksmingai palaikomas Hetlioz poveikis.
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Hetlioz nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hetlioz.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hetlioz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Lithuanian: ciklo, procentinė dalis, kuri buvo apskaičiuota stebint, kaip per tam tikrą laiką kito melatonino skilimo produktų kiekis paciento šlapime.
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Hetlioz?
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Lithuanian: ciklo po vieno mėnesio gydymo, palyginti su maždaug 3 proc. pacientų, vartojusių placebą (1 iš 38).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hetlioz rinkodaros leidimą.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų Hetlioz šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Lithuanian: Hetlioz yra vaistas, skiriamas visiškai akliems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 24 val.