FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 3: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 5% cut-off (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 18% (14, 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Dutch: Van de patiënten die beoordeeld konden worden op anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van anti-nivolumab antilichamen 26% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Maltese: Epatite relatata malimmunità
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Maltese: Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm).
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Maltese: Iż-żmien għall-fejqan varja minn 0.4 sa 155.4+ ġimgħat.
Dutch: Figuur 4: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 1% cut-off (CA209067)
Maltese: Figura 4: Sopravivenza mingħajr Progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 expression: cut off ta' 1% cut off (CA209067)
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Maltese: L-istudju CA184070 kien studju b'ħafna ċentri, ta' Fażi 1, bit-tikketta mikxufa, b'eskalazzjoni tad-doża ta' ipilimumab f'pazjenti pedjatriċi minn età ta' ≥1 sena sa ≤ 21 sena b'tumuri malinni solidi, li jistgħu jitkejlu/evalwabbli, mhux trattabbli, rikaduti jew refrattorji mingħajr opzjoni kurattiva b'terapija standard.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met middelen gericht tegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 of CD137 werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184178 (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met immuunonderdrukkende therapie en hormoonvervangende therapie.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die ipilimumab plus nivolumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ipilimumab
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met ipilimumab werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184070 (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'ipilimumab ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184070 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg bij RCC (n = 547) met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), ħakk (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoloskeletali (15%), artralġja (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), deni (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata tal-OS kienet ta' 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Dutch: De veiligheidsgegevens van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, die behandeld waren met ipilimumab (3 mg/kg, met een minimale follow-up van 3 jaar) en die waren geïncludeerd in het multinationale, prospectieve, observationele onderzoek CA184143 (N= 1151), kwamen overeen met dat wat was gemeld in klinisch onderzoek met ipilimumab bij gevorderd melanoom.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għal pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika, ikkurata b'ipilimumab (3 mg/kg, b'follow-up minimu ta' 3 snin) u miktubin fi studju multi-nazzjonali, prospettiv, osservazzjonali CA184143 (N= 1151) kienet simili għal dak li ġie rrapportat fi provi kliniċi ta' ipilimumab għal melanoma avvanzata.
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg bij melanoom (n = 448) met een minimale follow-up tussen 6 en 28 maanden, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%) en dyspneu (10%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Dutch: Kans op overleving
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza
Dutch: In onderzoek CA184070, werden geen immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) ≥graad 3 gemeld voor de enkele patiënt van 12 jaar en ouder die behandeld was met ipilimumab 3 mg/kg.
Maltese: Fl-istudju CA184070, ma ġiet irrapportata l-ebda reazzjoni avversa relatata mal-immunità (irAR) tal≥Grad 3 għall-pazjent uniku ta' 12-il sena u għal dawk akbar fl-età li ngħataw kura b'ipilimumab 3 mg/kg.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT > 5 × ULN) en bilirubine (totaal bilirubine > 3 × ULN) gemeld bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Steriel concentraat
Maltese: U KONTENUT Konċentrazzjoni sterili
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Maltese: Il-frekwenza ta' ipopitwitariżmu gravi (Grad 3 jew 4) ġiet irrapportata fi 3% tal-pazjenti.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 f'13.7% (75/547) u f'3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39) Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,55 (0,45, 0,69); p-waarde: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,65 (0,53, 0,80); p-waarde: <0,0001
Maltese: Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 67% (61, 72), 24 xahar: 45% (39, 50), u 36 xahar: 34% (29, 39) Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiżi primarja) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); valur p: <0.
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Maltese: Fid-demm periferali ta' pazjenti b'melanoma, żieda medja fil-perċentwali ta' ċelluli T attivati HLA-DR+ CD4+ u CD8+ ġiet osservata wara l-kura b' ipilimumab, u dan hu konsistenti malmekkaniżmu ta' azzjoni tiegħu.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u ta' 90 sa 100%, rispettivament.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Maltese: ** ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab għall-ewwel 4 dożi mbagħad segwit minn monoterapija b'nivolumab f'RCC.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
Maltese: Każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 kienu rrapportati f'3.1 % (17/547) u f'1.1 % (6/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
Maltese: Infliximab ma għandux jintuża jekk ikun hemm suspett ta' perforazzjoni gastrointestinali jew sepsis (ara s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott għal infliximab).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Op basis van de populatie farmacokinetische analyse, werden de volgende gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) parameters van ipilimumab verkregen: terminale halfwaardetijd van 15,4 dagen (34,4%); systemische CL van 16,8 ml/u (38,1%); en distributievolume in steady-state van 7,47 l (10,1%).
Maltese: jiem (34.4%); CL sistemika ta' 16.8 ml/h (38.1%); u volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.47 l (10.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Maltese: Ġiet evalwata wkoll is-sopravivenza globali (OS, Overall survival).
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Maltese: Kif jaħdem Yescarta?
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Dutch: Dysfagie*
Maltese: Disfaġja*
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Dutch: Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Maltese: JIS:
Dutch: NS (0,4, 29,5)
Maltese: NE (0.4, 29.5)
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Dutch: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.