FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho není vliv rizikových faktorů, jako jsou kombinace léků nebo základních onemocnění, na FK profil, a to zejména na zpožděné navození dvojitých maximálních hodnot, dostatečně srozumitelný, aby bylo možné předvídat ohrožení populace a lépe zvládnout případy předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.
Estonian: Peale selle ei ole piisavalt hästi teada riskitegurite (nt samaaegselt kasutatavad muud ravimid või kaasuvad haigused) roll farmakokineetika profiilile, eelkõige viivitusega või kaks korda saavutatavale tippkontsentratsioonile, et tuvastada ohustatud patsiendirühmi ja paremini ravida MR-ravimvormide üleannustusi.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ajutise eksperdirühma arvamusega.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamooli standardravimvormidel põhinevad üleannustuse ravisoovitused (sh nomogrammi kasutamine) ei ole MR-ravimvormide toksiliste annuste võtmise järel adekvaatsed.
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Czech: Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse korral esineva raske ja potentsiaalselt fataalse maksakahjustuse ohutusprobleemid ei ole piisavalt minimeeritud efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega, mis minimeeriksid seda riski ja võimaldaksid selle esinemisel asjakohase ravi.
Czech: • Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide väga varieeruv farmakokineetika profiil üleannustamisel ning määramatused seoses patsiendi võetud ravimikoguse ja ravimvormiga raskendavad paratsetamooli toksilisuse riski efektiivset minimeerimist.
Czech: Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
Estonian: Paratsetamooli üleannustusega seostatava maksatoksilisuse raskust arvestades ei ole see ebakindlus ravimiohutuse riskihindamise komitee jaoks vastuvõetav.
Czech: S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas taasläbivaatamise ajal müügilubade hoidjate esitatud aluste põhjal olemasolevate kliiniliste uuringute tulemusi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et fikseeritud annuse kombinatsiooni korral teatatakse üleannustusi vähe.
Czech: Přípravky s modifikovaným nebo s prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol, které mají působit dlouhodoběji, jsou dostupné v několika členských státech EU.
Estonian: Mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse pikema toimekestusega toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavaid paratsetamooli ravimvorme.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Estonian: Paratsetamoolimürgistuse andmete hindamisel on annus oluline tegur.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamoolimürgistuse ravi standardskeemi (koos nomogrammi kasutamisega), mis on olnud edukas pärast paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustust tekkiva maksatoksilisuse ennetamisel, ei ole paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravis adekvaatne.
Czech: Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
Estonian: Peale selle kavandasid müügilubade hoidjad müügiloajärgse ohutusuuringu, et koguda paratsetamooli üleannustuste üksikasjalikke andmeid ja optimeerida üleannustuse ravi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Paratsetamool on üks maailmas enimkasutatavamaid toimeaineid, mida on kasutatud alates 1955. aastast valdavalt antipüreetikumi või analgeetikumina.
Czech: V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paratsetamooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Estonian: Peale selle ei peetud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormide üleannustamisele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ja usaldusväärseteks.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik určená ke snížení rizika jaterního poškození po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla výborem PRAC považována za dostatečně účinná a spolehlivá, zejména pokud jde o úmyslné předávkování.
Estonian: Ravimiohutuse riskijuhtimise hindamise komitee ei pidanud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormidega üleannustusele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ega usaldusväärseteks, eriti seoses tahtliku üleannustamisega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
Estonian: Peale selle kavandas müügiloa hoidja teha müügiloajärgse ohutusuuringu, et koguda paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuste üksikasjalikke andmeid ja optimeerida üleannustuse ravi.
Czech: Výbor PRAC posoudil další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem rozhodnutí o registraci zaměřená na řešení rizik spojených s předávkováním kombinací, jako je aktualizace informací o přípravku tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění týkající se rizikových pacientů a souběžného užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, DHPC a omezení dostupnosti určitého typu balení (tj.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidja kavandatavaid ravimite kombinatsiooni üleannustuse muid riskiminimeerimismeetmeid, näiteks ravimiteabe uuendamist tugevamate hoiatuste lisamiseks ohustatud patsientide ja teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamise kohta, tervishoiutöötajate teatist ning teatud tüüpi pakendite (pudelite) kättesaadavuse piiramist ja olemasoleva pakendi suuruse piiramist (kuni 48 tabletti).
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se má za to, že toto riziko není převáženo jejich přínosy ve schválených indikacích.
Estonian: Nendel põhjustel ollakse arvamusel, et ravimi kasulikkus heakskiidetud näidustusel ei ületa nimetatud riski.
Czech: Vzhledem k rozdílu v závažnosti stavů existuje možnost rozdílu v riziku sebevražednosti mezi těmito dvěma populacemi pacientů, kteří užívají tuto kombinaci s fixní dávkou tramadolu, oproti MR paracetamolu jako jednosložkovému přípravku.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastmete erinevust, on võimalik tramadooli ja paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooni ning ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavaid MR-ravimvorme kasutavate patsiendipopulatsioonide suitsiidiriski erinevus.
Czech: • Výbor PRAC také poznamenal, že kromě nejistot ohledně toho, jak minimalizovat riziko toxicity paracetamolu, byl za další výzvu pro minimalizaci rizik toxicity považován bezpečnostní profil tramadolu (např. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatů a selhání ledvin) po předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et lisaks määramatusele, kuidas minimeerida paratsetamooli toksilisuse riski paratsetamooli ja tramadooli kombinatsioonravimi üleannustamisele järgneva pikaajalise vabanemise tõttu, tekitab lisaprobleeme ka tramadooli ohutusprofiil (nt kesknärvisüsteemi toimed, epilepsiaepisoodide ja neerupuudulikkuse suur risk).
Czech: Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et tramadooli ohutusprofiil (nt krambid, oksendamine) tekitab suure tõenäosusega paratsetamooli ja tramadooli toimeaineid prolongeeritult vabastava kombineeritud ravimvormi üleannustuse ravis veel probleeme.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Estonian: Müügiloa hoidja GSK Consumer Healthcare esitatud modelleerimis- ja imiteerimismeetmed ei minimeerinud piisavalt neid ootamatuid nähte.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci předložili důkazy o přiměřených, proveditelných a účinných opatřeních s cílem minimalizovat riziko poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee müügilubade hoidjatel esitada tõendeid paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtliku või juhusliku üleannustamise järel tekkiva maksakahjustuse riski proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete riskiminimeerimismeetmete kohta.
Czech: Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli MRravimvormide üleannustamisel esinevat rasket ja potentsiaalselt fataalset maksakahjustust ei ole võimalik piisavalt minimeerida ega selle tekkimisel lahendada efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega.
Czech: NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
Estonian: Süstemaatilisel N-atsetüültsüsteiiniravil põhinev protokoll põhjustaks arvukate patsientide ebavajalikku või liigset ravi N-atsetüültsüsteiiniga, mis ei ole proportsionaalne ja vastuvõetav, arvestades N-atsetüültsüsteiinraviga seotud nahakõrvalnähte (nt lööve, sügelus, punetus) ning gastrointestinaalseid kõrvalnähte (nt iiveldus ja oksendamine).
Czech: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETA
Estonian: PARATABS RETARD PARATSETAMOOL 500 MG TABLETID
Czech: ACTAVIS GROUP HF.
Estonian: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Czech: PARACETAMOL 650MG TABLETA, TRAMADOL 75MG TABLETA
Estonian: PARATSETAMOOL 650 MG TABLETID, TRAMADOOL 75 MG TABLETID
Czech: Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
Estonian: Need tulemused kinnitavad Austraalia juhtumiseeria analüüsis saadud sarnaseid tulemusi2, 3.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite läbivaatamine algas 30. juunil 2016 Rootsi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
Estonian: Paratsetamooli on palju aastaid laialdaselt kasutatud valu ja palaviku leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse Belgias, Islandil, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Rootsis, Soomes ja Taanis erinevate nimetuste all, sealhulgas Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Czech: Doporučení vypracovali odborníci agentury na oblast bezpečnosti léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: Vastava soovituse andsid ameti ravimiohutuse eksperdid - ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja opioidset valuvaigistit tramadooli, turustatakse nimetuste Dilian Retard või Doreta SR all Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning need ravimid on samuti kaasatud käesolevasse läbivaatamismenetlusse.
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Estonian: Kui patsiendi ravimivaru lõpeb, peavad ravimite määrajad vajadusel patsiendiga arutama sobivaid ravialternatiive.
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate paratsetamooli sisaldavate ravimite müügilubade peatamine Euroopa Liidus
Czech: Uvádění léčivých přípravků na trh bude pozastaveno, dokud společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, neposkytnou důkaz o vhodných a praktických opatřeních v rámci celé EU, která by pomohla předcházet předávkování tímto přípravkem a odpovídajícím způsobem snížit jeho rizika.
Estonian: Nende ravimite müügiload jäävad peatatuks seni, kuni müügilube hoidvad ettevõtted esitavad tõendusmaterjali asjakohaste ja praktiliste kogu Euroopa Liitu hõlmavate abinõude kohta, millega oleks võimalik aidata ennetada üleannustamist nende ravimitega ja adekvaatselt vähendada sellega seotud riske.
Czech: Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
Estonian: Turult eemaldatakse ka need kombinatsioonravimid.
Czech: Doporučení schváleno vzhledem k obtížnému zvládání problematiky předávkování
Estonian: Soovitus võeti vastu üleannustamise ravi keerukuse tõttu
Czech: − antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
Estonian: − Antidoodi annustamisel tuleb lähtuda kohaliku mürgistusteabekeskuse soovitustest.
Czech: Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
Estonian: Pärast läbivaatamismenetluses osalevate ettevõtete taotlust tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee taasläbivaatamise ja kinnitas detsembris 2017 oma eelnevaid soovitusi.
Czech: • Pacienti by měli pokračovat v užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol v souladu s pokyny uvedenými v příbalových informacích, a to zejména pokyny ohledně toho, jakou dávku je třeba užít.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamist vastavalt pakendi infolehel esitatud juhistele, järgides eriti juhiseid kasutatavate annuste kohta.
Czech: Pacienti mohou bezpečně pokračovat v léčbě ve schválené indikaci a dávce s použitím zbývajícího množství zásob.
Estonian: Patsiendid võivad ohutult jätkata ravi heaks kiidetud näidustusel ja annustes, kasutades ära oma ravimivaru.
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Estonian: Graudins, A., Chiew, A., Chan, B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Czech: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
Estonian: Graudins, A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Czech: Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. veebruaril 2018 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol byly registrovány ve všech členských státech EU, ale nebyly zahrnuty do přezkumu agentury EMA.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid on kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud, kuid need ei olnud hõlmatud Euroopa Ravimiameti käesoleva läbivaatamismenetlusega.
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Estonian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi:
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused septembris 2017.
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
Estonian: Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini annuse suurendamine, kuid optimaalne annustamine ei ole välja selgitatud.
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Estonian: Salmonson, H., Sjöberg, G., Brogren, J. The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Czech: • Dokud nebudou přípravky s řízeným uvolňováním staženy z trhu, je nutné zvážit úpravy standardního protokolu pro předávkování paracetamolem.
Estonian: • Seni, kuni paratsetamooli modifitseeritult vabastavad ravimid ei ole turult eemaldatud, peab kaaluma paratsetamooli üleannustamise standardprotokolli kohandamist.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
Estonian: Ameti soovitused põhinevad kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemustel, kusjuures andmed hõlmasid Rootsi mürgistusteabekeskuse tehtud 53 paratsetamooli modifitseeritult vabastava ravimi ägeda üleannustamise juhu retrospektiivset farmakokineetilist ja kliinilist analüüsi,1 milles leiti, et üksnes paratsetamooli tavapärastel ravimvormidel põhinevat Rumacki-Matthew' nomogrammi (või selle variante) kasutav standardne raviprotokoll ei pruugi olla efektiivne paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide üleannustamise juhtude ravis.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisel võib maksimaalne plasmakontsentratsioon saabuda hiljem ja suur kontsentratsioon võib eriti suurte annuste kasutamisel püsida mitu päeva.
Czech: • Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
Estonian: • Õigel ja soovitatud annustes kasutamisel on paratsetamool valu ja palaviku raviks efektiivne ja ohutu.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis teadmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et praktilised abinõud, vähendamaks piisavalt riski patsiendi jaoks, ei ole identifitseeritud.