FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.
Romanian: Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt, és patkányokban sokkal hatékonyabban előzi meg az ammónia intoxikációt, mint az N-acetil-glutamát.
Romanian: În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Hungarian: A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
Romanian: Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei în funcţie de greutate, în condiţiile în care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Hungarian: A gyógyszertartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Hungarian: A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Romanian: Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Hungarian: A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.
Hungarian: Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Romanian: 60 comprimate dispersabile
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Hungarian: - az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek hosszú távú kezelése esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Romanian: Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
Romanian: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Romanian: În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Hungarian: A kezdő napi adag 100 mg/kg legyen, amely szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Romanian: Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Hungarian: Gyakori: erős izzadás Nem ismert: kiütés
Romanian: Frecvente: transpiraţie crescută Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Hungarian: • gyakori: erős izzadás
Romanian: • Frecvente: transpiraţie crescută
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Romanian: Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Hungarian: • izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt.
Romanian: • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice.
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Romanian: Utilizarea Carbaglu cu alimente şi băuturi
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: 2.1 Descriere generală Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg . 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: 5 diszpergálódó tabletta
Romanian: 5 comprimate dispersabile
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t
Romanian: Nu luaţi Carbaglu:
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Romanian: croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Hungarian: A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Romanian: Doza zilnică iniţială este de 100 mg/kg, putând fi crescută până la maximum 250 mg/kg, dacă este necesar.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban
Romanian: - Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Hungarian: 15 diszpergálódó tabletta
Romanian: 15 comprimate dispersabile
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
Romanian: 200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Hungarian: A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
Romanian: Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
Romanian: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
Hungarian: • egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
Romanian: • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Hungarian: Adagolás:
Romanian: Exemple:
Hungarian: A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: HOGYAN KELL A CARBAGLU-T TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAGLU
Hungarian: Az ammónia plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt ellenőrizni kell; a Carbaglu-kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
Hungarian: Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Hungarian: • az izovaleriánsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: Pe urmă, doza va fi ajustată în mod individual, astfel încât să se menţină concentraţiile plasmatice ale amoniacului în limite normale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 15 COMPRIMATE
Hungarian: • a metilmalonát acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.
Hungarian: A tablettát könnyedén két egyenlő részre lehet törni.
Romanian: Se pot rupe uşor în două jumătăţi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Carbaglu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Carbaglu.
Hungarian: A másik nyolc beteget más okból kialakult hiperammonémia miatt kezelték.
Romanian: Ceilalţi opt pacienţi au fost trataţi pentru hiperamoniemie datorată unei alte cauze.
Hungarian: • N-acetilglutamát-szintáz (NAGS) hiány.
Romanian: • deficienţă de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Hungarian: A Carbaglu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Carbaglu este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Carbaglu kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Romanian: Doza zilnică iniţială de Carbaglu trebuie să fie de 100 mg per kilogram de masă corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este cazul.
Hungarian: A tablettát kis mennyiségű vízben kell diszpergálni (feloldani), mielőtt a betegnek beadnák.
Romanian: Comprimatele trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă, înainte de a fi administrate pacientului.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Carbaglu-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS hiány: 2000. október 18.; izovaleriánsav acidémia: 2008. november 7.; metilmalonsav acidémia: 2008. november 7.; propionsav acidémia: 2008. november 7.).
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Carbaglu sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficienţă de NAGS: 18 octombrie 2000; acidemie izovalerică: 7 noiembrie 2008;
Hungarian: 2003. január 24-én az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Carbaglu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Carbaglu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003.
Hungarian: Carbaglu kargluminsav
Romanian: Carbaglu acid carglumic
Hungarian: A Carbaglu leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott verejtékezés.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Carbaglu (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este transpiraţia abundentă.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Carbaglu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Carbaglu.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le, és a vérben felhalmozódik.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune şi se acumulează în sânge;
Hungarian: A „diszpergálódó" azt jelenti, hogy a tablettát vízben lehet diszpergálni (feloldani).
Romanian: „Dispersabil" înseamnă că comprimatele se pot dispersa (amesteca) în apă.
Hungarian: A Carbaglu-t 20 beteg bevonásával vizsgálták, akik közül 12 NAGS hiányban szenvedett és átlagosan három évig kezelték őket.
Romanian: Carbaglu a fost studiat pe 20 de pacienţi, din care 12 au prezentat deficienţă de NAGS şi au fost trataţi, în medie, timp de aproximativ trei ani.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben mért ammóniaszint változása volt.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei de amoniac în sânge.
Hungarian: • Bizonyos organikus acidémiák (izovaleriánsav acidémia, metilmalonsav acidémia és propionsav acidémia), amelyek esetében a a betegeknél a fehérje-anyagcserében résztvevő bizonyos enzimek hiányoznak.
Romanian: • unele acidemii organice (acidemie izovalerică, acidemie metilmalonică şi acidemie propionică) în care pacienţilor le lipsesc anumite enzime implicate în metabolizarea proteinelor.
Hungarian: Amennyiben a Carbaglu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Carbaglu, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Carbaglu-val kezelt betegeket stabil állapotban lehetett tartani étrendi korlátozások vagy más gyógyszerek alkalmazásának szükségessége nélkül.
Romanian: Boala pacienţilor trataţi cu Carbaglu a putut fi stabilizată fără să fie nevoie de restricţii de dietă sau de utilizarea altor medicamente.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Carbaglu különböző időpontokban (lásd lentebb) megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste afecţiuni este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Carbaglu a fost desemnat „medicament orfan"(un medicament folosit în boli rare) la diferite date (a se vedea mai jos).
Hungarian: Organikus acidémiában szenvedő betegeknél a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor a betegnél hiperammonémiás krízis lép fel, és addig kell folytatni, amíg az el nem múlik.
Romanian: La pacienţii cu acidemii organice, tratamentul este început când pacientul are o criză de hiperamoniemie şi se continuă până la terminarea crizei.
Hungarian: A Carbaglu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kargluminsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Carbaglu nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Az izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegek esetében a Carbaglu szintén csökkentette a vér ammóniaszintjét, átlagosan 5,5 nappal a kezelés megkezdése után.
Romanian: La pacienţii cu acidemie izovalerică, acidemie metilmalonică sau acidemie propionică, Carbaglu a produs, de asemenea, o scădere a concentraţiei de amoniac din sânge, în urma unui tratament de 5,5 zile în medie.
Hungarian: A Carbaglu-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Carbaglu
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Romanian: Acumularea amoniacului în sânge este toxică pentru organism, în special pentru creier.
Hungarian: A NAGS hiányban szenvedő betegek esetében a kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazni lehet.
Romanian: La pacienţii cu deficienţă de NAGS, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieţii pacientului.
Hungarian: A vállalat további négy betegnek a Carbaglu hatóanyagával végzett kezelésével kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate cu privire la alţi patru pacienţi trataţi cu substanţa activă conţinută de Carbaglu.