FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobrevivência pós-progressão (PFS-2, definida como o tempo até à progressão da doença após a primeira terapêutica subsequente ou até à morte) foi maior para os doentes tratados com Erleada, comparativamente aos doentes tratados com placebo (HR = 0,489; IC 95%: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da P-gp (por exemplo, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) pode resultar numa menor exposição destes medicamentos.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente: erupção cutânea** frequente: prurido
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
Danish: Hududslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret udslæt, urticaria, kløende udslæt, makulært udslæt, konjunktivitis, erythema multiforme, papuløst udslæt, hudeksfoliation, genitalt udslæt, erytematøst udslæt, stomatitis, lægemiddeludslæt, mundsår, pustuløst udslæt, blærer, papler, pemfigoid, huderosion og vesikulært udslæt.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado à potência), a Cmax diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 45%.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
Portuguese: • tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (por exemplo, digoxina, felodipina)
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Portuguese: É provável que a fertilidade masculina seja prejudicada pelo tratamento com apalutamida, com base nos resultados de estudos de toxicologia de dose repetida, que foram consistentes com a atividade farmacológica da apalutamida.
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Portuguese: Erleada é um indutor forte do CYP3A4 e do CYP2C19 e um indutor fraco do CYP2C9, em humanos.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol)
Danish: • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Danish: Tryk og hold
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Portuguese: • previnem coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, clopidogrel, dabigatrano etexilato)
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4 ou o CYP2C8
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
Danish: • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado á potência), a Cmax diminuiu 22% enquanto a AUC foi novamente semelhante.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
Portuguese: Como tomar Erleada
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Danish: • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Portuguese: Frasco
Danish: Placebo
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de apalutamida.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Portuguese: Quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são co-administrados com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste da dose poderá ser necessário para a manutenção da concentração plasmática ótima.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Portuguese: Contudo, foram notificadas convulsões em doentes a tomar Erleada.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
Portuguese: • tratam febre dos fenos e alergias (por exemplo, fexofenadina)
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP2C8 (por exemplo, gemfibrozil, clopidogrel), no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações muito frequente: queda
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer meget almindelig: fald
Portuguese: Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italy
Danish: Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 68%, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de apalutamida com gemfibrozil (inibidor forte do CYP2C8).
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Portuguese: • tratam epilepsia (por exemplo, fenitoína, ácido valproico)
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 22% enquanto a AUC foi semelhante, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de Erleada com itraconazol (inibidor forte do CYP3A4).
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Danish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Danish: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Quando os substratos do CYP2B6 (por exemplo, efavirenz) são administrados com Erleada, deverá ser monitorizada a ocorrência de reações adversas e avaliada a perda de eficácia do substrato; poderá ser necessário um ajuste de dose do substrato para manter a concentração plasmática ótima.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Portuguese: Afeções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos muito frequente: fratura muito frequente: artralgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Portuguese: • baixam os níveis de glucose no sangue (por exemplo, repaglinida)
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Portuguese: Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Portuguese: • tratar doenças da tiroide (por exemplo, levotiroxina)
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Portuguese: Hipotiroidismo
Danish: Hypothyreoidisme
Portuguese: Os efeitos de Erleada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Erleada indeholder:
Portuguese: Quando substratos da UGT são administrados concomitantemente com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste de dose poderá ser necessário para manutenção da concentração plasmática ótima.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Portuguese: Foram observadas fraturas de ossos em doentes a tomar Erleada.
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Portuguese: Biotransformação Após administração oral única de 240 mg de apalutamida marcada com
Danish: Biotransformation Efter enkelt oral administration af
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO 60 mg
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Portuguese: Não é esperado que os inibidores fracos ou moderados do CYP2C8 afetem a exposição da apalutamida.
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequente: perda de peso
Danish: Undersøgelser meget almindelig: vægttab
Portuguese: C, a apalutamida, o metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida e um metabolito do ácido carboxílico inativo representaram a maior parte da radioatividade com
Danish: C-mærket apalutamid 240 mg udgjorde apalutamid, den aktive metabolit, N-desmethylapalutamid og en inaktiv carboxylsyremetabolit størstedelen af C-radioaktiviteten i plasma med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % af det totale
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos revestidos por película e um total de 6 g de gel de sílica de dessecante.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Portuguese: Núcleo do comprimido Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Hipromelose acetato sucinato Estearato de magnésio Celulose microcristalina Celulose microcristalina (silicificada)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
Danish: Apalutamid elimineres primært via metabolisering.
Portuguese: Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose única diária, a exposição à apalutamida (Cmáx e área sob a curva de concentração [AUC]) aumentou de uma maneira proporcional à dose no intervalo de dose de 30 a 480 mg. Após a administração de 240 mg uma vez por dia, o estado estacionário da apalutamida foi atingido em 4 semanas e a média da razão de acumulação foi aproximadamente de 5 vezes relativamente a uma dose única.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 112 comprimidos revestidos por película em 4 embalagens de cartão cada uma com 28 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Portuguese: Se tomar mais Erleada do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada
Portuguese: Convulsões
Danish: Krampeanfald
Portuguese: apalutamida
Danish: Apalutamid
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (FRASCO)
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 120 comprimidos revestidos por película em 5 embalagens de cartão cada uma com 24 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (30 dias)
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
Portuguese: Foram observadas quedas em doentes a tomar Erleada.
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Portuguese: No estadio estacionário, a variação média máxima do QTcF em relação ao valor basal foi de 12,4 ms (IC bilateral de 2 lados de 90%: 16,0 ms).
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (28 dias)
Danish: KARTON 60 mg (28 dage)
Portuguese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: EU/1/19/1392/001