FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 30 minutowej infuzji do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 56 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4 iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyprolis u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Polish: Przed przystąpieniem do rekonstytucji należy zapoznać się z całą instrukcją przygotowania leku do podania.
Lithuanian: Prieš ruošdami perskaitykite visą ruošimo instrukciją.
Polish: Kyprolis należy podawać dożylnie w postaci infuzji.
Lithuanian: Kyprolis bus leidžiamas infuzijos būdu į veną.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
Polish: • W przypadku następnych spadków < 0,5 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 0,5 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų.
Polish: Kyprolis i deksametazon
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały przypadki przełomu nadciśnieniowego (stan zagrożenia w przebiegu nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienie wymagające pilnej interwencji medycznej).
Lithuanian: Pavartojus Kyprolis buvo hipertenzinės krizės (staiga pasireiškusios hipertenzijos ar hipertenzijos, kurią reikėjo skubiai gydyti) atvejų.
Polish: • Niewydolność serca i zaburzenia czynności serca, w tym przyspieszenie rytmu serca,
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
Polish: • Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako mikroangiopatia zakrzepowa
Lithuanian: • Kraujavimas, kraujosruvos, silpnumas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir ūminis inkstų nepakankamumas (tai gali būti kraujo sutrikimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija, požymiai).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (ang. haemolytic uraemic syndrome, HUS).
Lithuanian: Pranešta apie trombozinės mikroangiopatijos, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą (TTP/HUS), atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Zmniejszenie łaknienia
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
Polish: Jednak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia, u których występowały guzy lite, stwierdzono większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie sirgo solidiniais navikais, kepenų funkcijos sutrikimu, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis nei tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Polish: Karfilzomib podawany ciężarnym samicom królika w dawkach mniejszych niż u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce wywierał toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
Polish: 2 mg/kg mc. małpom według schematu podobnego do stosowanego w warunkach klinicznych, odnotowano przypadki śmiertelne w następstwie kardiotoksyczności (niewydolność serca, zwłóknienie serca, nagromadzenie wysięku w worku osierdziowym, krwotok sercowy/zwyrodnienie mięśnia sercowego), gastrotoksyczności (martwica/krwotok), nefrotoksyczności (choroba kłębuszków nerkowych, martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek) i toksycznego wpływu na układ oddechowy (krwotok/stan zapalny).
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących lenalidomid (38%) mediana PFS wyniosła 12,9 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 7,3 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), wartość ORR wyniosła 70,1% w porównaniu z 59,3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.
Polish: Badanie wykazało znaczącą poprawę PFS u pacjentów w ramieniu Kd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Vd (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p < 0,0001]) (patrz Rysunek 3).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas reikšmingai ilgesnis IBLP Kd grupės pacientams nei Vd grupės (RS: 0,53, 95 % PI: 0,44; 0,65 [p rodmuo < 0,0001]) (žr.
Polish: Kyprolis w monoterapii był podawany dożylnie przez 30 minut w dawce 20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. oraz w dawce 27 mg/m2 pc. w dniach 8., 9., 15. i 16. cyklu 1.
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Polish: • Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Polish: Kod ATC: L01XX45
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX45.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.
Lithuanian: Po Kyprolis pavartojimo buvo širdies nepakankamumo (pvz., stazinio širdies nepakankamumo, plaučių edemos, širdies išstūmimo frakcijos sumažėjimo) pasireiškimo ar pasunkėjimo, miokardo išemijos ir miokardo infarkto atvejų.
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė antiproliferacinį ir proapoptozinį poveikį kraujo navikams ikiklinikinių tyrimų metu.
Polish: • Duszność podczas wykonywania codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularny rytm serca, zwiększony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Polish: Statystycznie znacząca przewaga w OS została zaobserwowana u pacjentów z ramienia Kd w porównaniu z pacjentami z ramienia Vd (HR = 0,791; 95% Cl: 0,65; 0,96; wartość p = 0,010) (patrz Rysunek 4).
Lithuanian: BI buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Kd pacientų grupėje lyginant su Vd pacientų grupe (RS = 0,791; 95 % PI: 0,65; 0,96; p rodmuo = 0,010) (žr.
Polish: W razie potrzeby, po podaniu produktu Kyprolis w 1. cyklu leczenia, należy dodatkowo podać od 250 ml do 500 ml płynów dożylnych.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Polish: Po 30-minutowej infuzji dawki wynoszącej 56 mg/m2 pc. wartość AUC (948 ng•godz./ml) była około 2,5-razy większa od wartości zaobserwowanej dla dawki 27 mg/m2 pc., natomiast wartość Cmax (2 079 ng/ml) była mniejsza w porównaniu z wartością dla dawki 27 mg/m2 pc. podanej w postaci 2 do 10-minutowej infuzji.
Lithuanian: /ml) buvo maždaug 2,5 karto didesnė nei leidžiant 27 mg/m2 dozę ir Cmax (2 079 ng/ml) buvo mažesnė lyginant su 27 mg/m2 dozės infuzija per 2-10 minučių.
Polish: Ból kości
Lithuanian: Kaulų skausmas Mialgija
Polish: • W przypadku następnych spadków < 10 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 10 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Polish: Niewydolność wątroby Cholestaza
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Cholestazė
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant anksčiau buvusią trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę reikia koreguoti (žr.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym duszność spoczynkowa lub wysiłkowa albo kaszel, przyspieszenie oddechu, uczucie braku powietrza, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksycznego wpływu na układ oddechowy
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu arba kosint (dispnėja), dažną kvėpavimą, pojūtį, kad negalite įkvėpti pakankamai oro, gargimą ar kosulį (tai gali būti toksinio poveikio plaučiams požymiai).
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości dializoterapia
Lithuanian: • Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą, arba Jūs kada nors buvote gydyti dialize.
Polish: • Zakażenie płuc
Lithuanian: • Plaučių infekcija
Polish: Nadwrażliwość na lek
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Polish: Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Migotanie przedsionków Tachykardia Zmniejszenie frakcji wyrzutowej Kołatanie serca
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Tachikardija Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Palpitacija
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Lithuanian: Išgyvenusių pacientų dalis
Polish: Do ich objawów można zaliczyć gorączkę, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, wymioty, osłabienie, duszność, niedociśnienie, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.
Lithuanian: Galimi simptomai yra karščiavimas, šaltkrėtis, atralgija, mialgija, veido paraudimas, veido edema, vėmimas, silpnumas, dusulys, hipotenzija, apalpimas, krūtinės veržimas arba angina.
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
Polish: W każdym mililitrze roztworu produktu leczniczego po rekonstytucji znajduje się 7 mg sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
Polish: W przypadku podawania produktu w worku do infuzji, należy pobrać z fiolki wyliczoną dawkę i rozcieńczyć ją w 50 ml lub 100 ml 5% roztworu glukozy zawartego w worku infuzyjnym.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas vartojamas naudojant intraveninės infuzijos maišelį, naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis), įtraukite apskaičiuotą dozę iš flakono ir sušvirkškite į 50 ml arba 100 ml intraveninės infuzijos maišelyje esantį 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących bortezomib (54%) mediana PFS wyniosła 15,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 8,1 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73); wartość ORR wyniosła 71,2% w porównaniu z 60,3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis często zgłaszano występowanie duszności.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie dusulio atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į Kyprolis ir deksametazono derinio tyrimus, bet neįtraukti į Kyprolis ir lenalidomido derinio tyrimus.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas
Polish: W przypadku podawania karfilzomibu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy nie wykazano działań teratogennych leku w dawkach wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, która w przybliżeniu odpowiadała połowie zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Polish: Jeśli był dobrze tolerowany, pacjenci, począwszy od cyklu 2. otrzymywali dawkę 56 mg/m2 pc. Stan czynności wątroby na początku leczenia nie miał istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję organizmu (AUClast) na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu (stosunek średniej geometrycznej w AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby wyniósł, odpowiednio 144,4% i 126,1%; dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. wyniósł on, odpowiednio 144,7% i 121,1%).
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo pradinė kepenų funkcijos būklė reikšmingo poveikio bendrai sisteminei karfilzomibo ekspozicijai (AUClast) neturėjo (AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui buvo 144,4 %, o esant normaliai kepenų funkcijai - 126,1 %; vartojant 56 mg/m2 dozę 2 ciklo metu 1 dieną buvo atitinkamai 144,7 % ir 121,1 %).
Polish: U pacjentów z opornością na lenalidomid (25%) mediana PFS wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 6,6 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11); wartość ORR wyniosła 61,9% w porównaniu z 54,9%.
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Lithuanian: Tokių reakcijų gali atsirasti iš karto po Kyprolis pavartojimo arba laikotarpiu iki 24 valandų po jo. Siekiant sumažinti reakcijų dažnį ir sunkumą, prieš Kyprolis infuziją būtina pavartoti deksametazono (žr.
Polish: Ból pleców Bóle stawów Ból kończyny Skurcze mięśni
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija Galūnių skausmas Raumenų spazmai
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby w nawrotowym szpiczaku mnogima
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Polish: Toksyczny wpływ na układ oddechowy
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Polish: • Niestrawność
Lithuanian: • Nevirškinimas
Polish: Duszność zgłoszono u około 30% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Polish: Szumy uszne
Lithuanian: Dusulys Kosulys
Polish: Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
Polish: W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
Lithuanian: Derinyje su Kyprolis, 28 dienų ciklo 1-21 dienomis turi būti skiriama 25 mg geriamojo lenalidomido, o 1, 8, 15 ir 22 dienomis − 40 mg geriamojo ar į veną leidžiamo deksametazono.
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Lithuanian: Trečias Kyprolis dozės sumažinimas
Polish: • Ból kończyn, dłoni lub stóp
Lithuanian: • Skausmas galūnėse, plaštakose arba pėdose
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kyprolis występowały przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), ostra niewydolność oddechowa i ostre rozlane naciekowe zapalenie płuc, takie jak zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie płuc.
Lithuanian: acute respiratory distress syndrome, ARDS), ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir ūminės difuzinės infiltracinės plaučių ligos, pvz.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego.
Lithuanian: Pranešta apie plautinės hipertenzijos atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
Lithuanian: Jei tolerancija buvo gera, 2 ciklo metu pradinė dozė pacientams buvo 56 mg/m2.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem albo z lenalidomidem i deksametazonem zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: • Bet koks kitoks 3 arba 4 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Enzymy wątrobowe i bilirubinę należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem, niezależnie od wartości początkowych, oraz należy wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
Polish: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis w cyklu 1., a w razie potrzeby także w kolejnych cyklach, należy upewnić się, że pacjenci są dobrze nawodnieni (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai gautų pakankamai skysčių prieš Kyprolis vartojimą pirmo ciklo metu bei (pagal poreikį) vėlesnių ciklų metu (žr. 4.2 skyrių). Jei yra didelė NIS pasireiškimo rizika, reikia apsvarstyti šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimą.