FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Croatian: za informacije o premedikaciji i prilagodbi doze.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Croatian: Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Croatian: • Infuziju lijeka POTELIGEO treba privremeno prekinuti ako se pojave blage do teške reakcije vezane uz infuziju (stupnja 1.-3.), a simptome liječiti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako POTELIGEO izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Croatian: Ako se reakcija ponovno pojavi, potrebno je razmisliti o prekidu primjene infuzija (vidjeti dio 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede dermatologiske reaktioner var grad 1
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger POTELIGEO, hvis du:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite POTELIGEO:
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Croatian: ili Sézaryjev sindrom (SS), 43,5% odnosno 46,8%, u skupini koja je primala mogamulizumab, odnosno vorinostat, i primili su najmanje jedno prethodno sistemsko liječenje.
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Danish: - har problemer med hjertet.
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Croatian: Prije početka liječenja mogamulizumabom potrebno je testirati bolesnike na hepatitis B.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Danish: POTELIGEO er beregnet til intravenøs anvendelse og må kun administreres som en intravenøs infusion over et tidsrum på mindst 60 minutter.
Croatian: Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Danish: - tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
Croatian: - znakovi infekcije, koji mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak zraka, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proljev ili se možete osjećati vrlo loše,
Danish: Nedsat leverfunktion
Croatian: - smanjena aktivnost štitnjače
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Danish: Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO ako je
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: POTELIGEO je bistra, bezbojna otopina.
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Croatian: Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a koji je u nekim slučajevima bio težak i/ili ozbiljan.
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
Croatian: 4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
Danish: Det bør dog bemærkes, at patienter med ECOG-status ≥2 var udelukket fra de kliniske studier.
Croatian: ≥2 isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Croatian: Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. kolovoza 2016.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2016.
Danish: august 2016
Croatian: U rujnu 2012.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/110)
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Croatian: Postupak je završen i 11. srpnja 2014.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Croatian: Što su linkomicin i spektinomicin?
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odobrenjima za stavljanje u promet proizvoda „Linco-Spectin 100 i povezane nazive", veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže djelatne tvari „linkomicin i spektinomicin" ((2014)5053 od 11. srpnja 2014.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Croatian: Cjelovite izmjene informacija o proizvodu za praškove za uporabu u vodi za piće detaljno su navedene u prilogu III. mišljenju CVMP-a u kartici „Svi dokumenti".
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Croatian: Nakon ishoda prethodno navedenog postupka upućivanja u skladu s člankom 34. za Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu EU-a promicati učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se oralno primjenjuju te da na taj način ograničiti rizik od razvoja otpornosti.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ EMA/462762/2016
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi EMA/462762/2016
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Croatian: Belgija je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Linco-Spectin 100, prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i perad (EMEA/V/A/088).
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina ponovno ocjenjivani?
Danish: Det blev ikke fundet nødvendigt at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for svin og kyllinger for det føromtalte pulver til anvendelse i drikkevand.
Croatian: Zaključeno je da postojeća razdoblja karencije za svinje i piliće za prethodno navedene praškove za uporabu u vodi za piće nije potrebno mijenjati.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da procijeni dostupne podatke i ponovno ocijeni indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za svinje i perad radi osiguravanja sigurnosti potrošača, djelotvorne terapijske primjene u svinja, pilića i drugih vrsta peradi te manjeg rizika od razvoja antimikrobne otpornosti na linkomicin i spektinomicin.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvena upućivanja o učinkovitosti i smanjenju rezidua u okviru postupka upućivanja iz članka 35.
Danish: Spectinomycin er et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og udvindes fra Streptomyces spectabilis.
Croatian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces spectabilis.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika oralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za uporabu u vodi za piće.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis, koji onemogućuje sintezu bjelančevina.
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 19. svibnja 2016. ocjenjivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi te antimikrobnu otpornost na te proizvode.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kako bi se u skladu s tim izmijenile informacije o proizvodu.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka CVMP je zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškove koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za primjenu u hrani za životinje negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina na prostoru Europske unije (EU-a).
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te je preporučio usklađene indikacije, režime doziranja i upozorenja o opreznoj uporabi.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te se usuglasio u vezi s usklađenim indikacijama, režimima doziranja i upozorenjima o opreznoj uporabi.
Danish: --1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
Croatian: --1 Živi aroA gen deletirane Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
Danish: Tilbagehol delsestid
Croatian: 10 bočica Nuladana
Danish: 0 dage.
Croatian: 0 dana.
Danish: Det anbefalede volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml.
Croatian: Preporučena količina za jednu dozu je između 0,1 i 0,5 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza sadržava:
Danish: Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen.
Croatian: Cilj je dati svakom piliću jednu dozu cjepiva.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte antistoffer på virkningen.
Croatian: Nema dostupnih informacija o utjecaju visokih koncentracija maternalnih antitijela na učinkovitost.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 15/05/2017.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/140/001-008
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/140/001-008
Danish: Desinficer hænder og udstyr efter brug.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod Escherichia coli serotype O78.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti prema Escherichi coli serotip O78.
Danish: 17813 Vall de Bianya
Croatian: 17813 Vall de Bianya Girona
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler gør vaccinen ineffektiv.
Croatian: Kontakt s dezinficijensima čini cjepivo neučinkovitim.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili unutar 6 tjedana od početka nesenja.
Danish: Administration via drikkevand:
Croatian: Upotreba u vodi za piće:
Danish: Opdel ikke store hætteglas for at vaccinere mere end ét hus eller drikkesystem, da det kan medføre fejl i blandingsforholdet.
Croatian: Ne dijeliti velike bočice da bi cijepili više od jedne nastambe ili sustava za napajanje jer to može dovesti do greške.
Danish: 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
Croatian: 12 tjedna za smanjenje lezija i smrtnosti (vodom za piće).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Danish: Andre forsigtighedsregler:
Croatian: Ostale mjere opreza:
Danish: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumphosphat (monobasisk) Dinatriumphosphat heptahydrat
Croatian: Amonijev sulfat Magnezijev sulfat heptahidrat
Danish: Vaccinen kan spredes til fugle i kontakt med hinanden.
Croatian: Vakcinalni soj se može raširiti među pticama u kontaktu.
Danish: Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika.
Croatian: Uvjeriti se da su sve dovodne cijevi, cijevi, žljebovi, pojilice itd., temeljito čisti, bez ikakvih dezinficijensa, deterdženata, sapuna, itd. ili antibiotika.