FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese (N=320)
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Italian: Acido Ibandronico Teva 150 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva 150 mg: Lijek se izdaje na recept.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film
Croatian: 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Italian: A due anni, il
Croatian: nakon jedne godine
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Croatian: Bolest slična gripi * Umor *za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Italian: Cosa contiene Acido Ibandronico Teva
Croatian: Što Ibandronatna kiselina Teva sadrži
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Teva
Croatian: Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso "50" su un lato e lisce sull'altro lato.
Croatian: Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/642/001 28 compresse rivestite con film EU/1/10/642/002 84 compresse rivestite con film 13.
Croatian: EU/1/10/642/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/642/002 84 filmom obložene tablete
Italian: Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone): - mal di testa - bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (viscere allentate), crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, sensazione di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Croatian: Manje često (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba) - bol u prsima - svrbež ili trnci kože (parestezija) - simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol - suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje - anemija - visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Italian: Per la limitata esperienza clinica, non è raccomandato l'uso di acido ibandronico nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i dio 4.4).
Italian: Dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche.
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom na to da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Italian: Dati a due anni dallo studio BM
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549 nakon dvije godine
Italian: Dopo aver preso l'Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 "Come prendere Acido Ibandronico Teva").
Croatian: Nakon što uzmete Ibandronatnu kiselinu Teva, pričekajte 1 sat prije prvog obroka i daljnih pića (vidjeti dio 3.
Italian: Esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea
Croatian: Upala jednjaka, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina
Italian: La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al mese.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ibandronatne kiseline Teva mjesečno.
Italian: • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva). obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura).
Croatian: U slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Teva in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Italian: Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.
Croatian: D važan je u svih bolesnika.
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche 12,54 % (9,53-15,55) 5,36 % (3,31-7,41) Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 6,97% (4,67; 9,27) 3,57% (1,89; 5,24) BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone paratiroideo (PTH)
Croatian: Povećana razina paratiroidnog hormona u krvi
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Croatian: Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Croatian: Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67 %, 77 % e 50 % in soggetti affetti da insufficienza renale grave; tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu Teva za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Italian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva EMA/357446/2015
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg una volta al mese.
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Italian: Ibandronic Acid Teva deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Italian: Le compresse devono essere assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Italian: La compressa deve essere assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Italian: Inoltre, le pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon uzimanja tableta.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Italian: Ibandronic Acid Teva è un "medicinale generico".
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Italian: Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Italian: Per che cosa si usa Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Za što se Ibandronatna kiselina Teva koristi?
Italian: Come agisce Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Kako djeluje Ibandronatna kiselina Teva?
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Italian: ): Non utilizzare dopo questa data.
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Italian: (pre- e post-operatorio)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Italian: Altri medicinali e Iblias
Croatian: Drugi lijekovi i Iblias
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Italian: Percentuale di successo*
Croatian: Stopa uspjeha*
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Croatian: Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Croatian: Pakiranje lijeka Iblias sadrži:
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Italian: Prurito, eruzione cutanea***, dermatite allergica comune
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Croatian: 19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
Italian: Se ha usato più Iblias di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.