FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Hungarian: Medián hónapok
Croatian: medijan tjedana
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Croatian: Za miješanje otopine vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo pjenjenje.
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Croatian: Većina događaja prijavljena je u bolesnika liječenih antraciklinom.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Hungarian: Amikor a hasmenést sikerült megfékezni, a pertuzumab-kezelés újból elkezdhető.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Hungarian: 3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Hungarian: Azonban ha Önnél infúziós reakció, allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szűnik.
Croatian: Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Croatian: • ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Croatian: Rizik od proljeva može biti veći u starijih (> 65 godina) nego u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
Hungarian: A Perjeta súlyos hasmenést okozhat.
Croatian: Perjeta može izazvati težak proljev.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab adagolását is fel kell függeszteni legalább 3 hétre a pangásos szívelégtelenségre utaló bármilyen jel vagy tünet esetén.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
Hungarian: A TRYPHAENA
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Croatian: Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1)
Croatian: HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1)
Hungarian: Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.
Croatian: • tekućina oko pluća koja otežava disanje
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
Croatian: Tablica 5 Ukupna djelotvornost: populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Croatian: Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku.
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Croatian: Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti mogu biti uzrokovane samim rakom dojke.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Croatian: U preostalih 7 slučajeva prijavljeni su događaji doista ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju, a u 3/7 tih slučajeva nije se mogla isključiti uzročna povezanost između primjene pertuzumaba i smrtnog ishoda.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek szignifikáns különbséget a pertuzumab farmakokinetikájában a 65 évnél fiatalabb (n=306), ill. a 65 éves vagy annál idősebb (n=175)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara), srčana funkcija će se kontrolirati prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta, a liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
Hungarian: Ha Önnek emésztőrendszeri fertőzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínűbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.
Croatian: Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Hungarian: A test, a karok, a lábak és a has fájdalma
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Hungarian: A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Hungarian: Infúziós reakciók Ha infúziós reakció alakul ki egy betegnél, csökkenthető az infúzió sebessége vagy átmenetileg felfüggeszthető az infúzió (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Hungarian: BO17929 - egykarú vizsgálat metasztatikus emlőkarcinómában
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Hungarian: az emlődaganatot „HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
Croatian: • kada je utvrđeno da je rak dojke "HER2 pozitivan" - Vaš će liječnik to utvrditi pretragama
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
Croatian: U bolesnika s teškim reakcijama na infuziju potrebno je razmotriti trajnu obustavu liječenja.
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Croatian: • utrnulost ili trnci u stopalima ili šakama; oštra probadajuća, pulsirajuća, žareća bol; bol uzrokovana nečime što ne bi trebalo biti bolno, kao što je lagan dodir; smanjena sposobnost osjećanja temperaturnih promjena; gubitak ravnoteže ili koordinacije
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Croatian: Perjeta se mora trajno obustaviti ako se potvrdi simptomatsko zatajenje srca (vidjeti dio 4.4 za više informacija).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
Croatian: Vrsta i težina događaja bile su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA u onim ciklusima u kojima se Perjeta primjenjivala istoga dana kad i trastuzumab i docetaksel, a većina tih reakcija bila je blage do umjerene težine.
Hungarian: tünetek enyhíthetők oxigén, béta-agonisták, antihisztaminok, gyors intravénás folyadék és lázcsillapítók adásával is.
Croatian: Ublažavanju simptoma može pridonijeti i liječenje kisikom, beta agonistima, antihistaminicima, brzom intravenskom nadoknadom tekućine te antipireticima.
Hungarian: 4. táblázat NEOSPHERE (WO20697) és TRYPHAENA (BO22280) vizsgálat: Hatásossági adatok összefoglalása (kezelésbe bevont populáció) NEOSPHERE (WO20697)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, Perjeta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.