FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultatet av dessa farmakodynamikstudier på friska individer verkar behandling med 40 000 IE en gång i veckan totalt sett vara effektivare för att producera röda blodkroppar än behandling varannan vecka, trots att liknande retikulocytproduktion sågs vid dosering en gång i veckan och varannan vecka.
Greek: Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιή άτομα, το δοσολογικό σχήμα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από ό,τι τα σχήματα δύο φορές την εβδομάδα, παρά μια παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα μία φορά την εβδομάδα και δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: Vissa personer som använder Abseamed kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar.
Greek: Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, χρειάζονται φάρμακα που μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
Greek: Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.
Swedish: Ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats främst hos patienter med njursjukdom efter månader till år av behandling med epoetin alfa och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Swedish: Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση ορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) του 2006 ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης ≥ 1,5 g/dl από την αρχική τιμή ή ως μείωση των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση και διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen av erytrocytvolymfraktionen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Swedish: Den procentuella andelen patienter som genomgick transfusion i epoetin alfagruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
Greek: - σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ.
Swedish: Din dos Abseamed och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Greek: H δόση σας και η συχνότητα χορήγησης του Abseamed μπορεί να προσαρμοστεί περαιτέρω προκειμένου να διατηρηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικά, ερυθροποιητίνη, κωδικός ATC: B03XA01.
Swedish: EPO deltar i alla faser av erytroid utveckling och har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamceller.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Swedish: I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
Greek: Στη μελέτη 16 εβδομάδων (n = 222), στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με epoetin alfa δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στις αναφερόμενες από τους ασθενείς ή αναφερόμενες από τους γονείς βαθμολογίες Paediatric Quality of Life Inventory (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) ή Cancer Module (Ειδικό Ερωτηματολόγιο για τον Καρκίνο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Swedish: I djurstudier har epoetin alfa visats ge minskad födelsevikt, fördröjd förbening och ökad fosterdödlighet vid veckodoser på cirka 20 gånger den rekommenderade humana veckodosen.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
Swedish: Från förbehandling till före operation var den genomsnittlig ökningen av hemoglobin i gruppen som fick 600 IE/kg (1,44 g/dl) i veckan dubbelt så stor som den som observerades i gruppen som fick 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
Greek: Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl).
Swedish: Intervallet för den önskade hemoglobinkoncentrationen var 9,6 till 11,2 g/dl.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dl.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på Abseamed bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Swedish: Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνη.
Swedish: Detta var en icke-inferioritetsstudie utformad för att utesluta en 15-procentig riskökning för tumörprogression eller död med epoetin alfa plus standardvård jämfört med enbart standardvård.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserande bröstcancer hade samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa och trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40.000 IU/ml epoetin alfa με τραστουζουμάμπη 6 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Abseamed administreras som en subkutan injektion.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Swedish: För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, ska man se till att järndepåerna är tillräckliga och järntillskott ska administreras vid behov (se avsnitt 4.4).
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • förseglingen är bruten.
Greek: • περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Σλοβενία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Swedish: Dessutom har trombocytemi över normal nivå rapporterats.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία πάνω από το εύρος φυσιολογικών τιμών.
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί
Swedish: En randomiserad, prospektiv studie utvärderades 1 432 patienter med anemi och kronisk njursvikt som inte gick i dialys.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη προοπτική δοκιμή αξιολόγησε 1.432 αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Swedish: • Om det finns ett medicinskt behov av att förkorta tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg i upp till 10 dagar före operation, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
Greek: • Εάν υπάρξει ιατρική ανάγκη για μείωση του χρόνου πριν την επέμβασή σας, θα σας χορηγηθεί ημερήσια δόση των 300 IU/kg έως και δέκα ημέρες πριν το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά.
Swedish: • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Swedish: Mängd epoetin alfa
Greek: Ποσότητα epoetin alfa
Swedish: Om patienten inte längre svarar på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen går ner med ≥ 1 g/dl vid dosreducering ska dosen ökas ett dossteg.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πέσει κατά ≥ 1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα δοσολογικό βήμα.
Swedish: Dosökningar och dosminskningar ska göras med ett dossteg i taget (se diagrammet nedan).
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Swedish: Avsluta behandlingen
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Swedish: • Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
Greek: Στο συγκεκριμένο στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις κατέδειξαν ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, συγκριτικά με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο βάσει της μείωσης των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser2
Greek: Υπέρταση, Φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση2
Swedish: Det är okänt om exogent epoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive fall av utslag (inklusive urticaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως 36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
Swedish: Abseamed används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία, τα οποία προκαταθέτουν μια ποσότητα του αίματός τους πριν από μια χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να μπορεί να τους δοθεί πίσω κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administration beräknas till omkring 24 timmar hos friska individer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες στα υγιή άτομα.
Swedish: • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna
Greek: • πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των φλεβών και των αρτηριών
Swedish: - För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Greek: - Για ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν από έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Abseamed.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το
Swedish: Epoetin alfa är inte godkänt för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
Greek: Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Swedish: Hos patienter som utvecklar influensaliknande symtom i anslutning till behandlingen, är en långsammare administrering att föredra (se avsnitt 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερη η χορήγηση σε βραδύτερο ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 40 000 IE/ml:
Greek: 40.000 IU/ml:
Swedish: - ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
Greek: - αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
Greek: Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας.
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration mellan 10 och 13 g/dl eller 6,2 till 8,1 mmol/l), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och med en förväntad måttlig blodförlust (900-1800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 ml).
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt som får epoetin alfa subkutant ska övervakas regelbundet för effektförlust, vilket definieras som uteblivet eller minskat svar på behandlingen med epoetin alfa hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa μέσω της υποδόριας οδού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν απώλεια αποτελεσματικότητας, που ορίζεται ως απουσία ή μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με epoetin alfa σε ασθενείς που παρουσίαζαν προηγουμένως ανταπόκριση σε αυτήν τη θεραπεία.
Swedish: Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog blodgivning hos patienter med lågt hematokrit (≤ 39 % utan underliggande anemi på grund av järnbrist) med planerad större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebokontrollerad studie med 55 patienter.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου) οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 204 ασθενείς, και μία μονή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Swedish: Ta endast en dos Abseamed från varje spruta och kassera oönskad lösning före injektion.
Greek: Παίρνετε μία μόνο δόση Abseamed από κάθε σύριγγα, απορρίπτοντας το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς προκαλεί ξαφνική και σοβαρή αναιμία.
Swedish: Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίστηκε ξαφνική έλλειψη της αποτελεσματικότητας όπως αυτή ορίζεται από μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dl ή 0,62 έως 1,25 mmol/l το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Swedish: I en öppen parallellgruppstudie med vuxna patienter utan järnbrist med hemoglobin ≥ 10 till ≤ 13 g/dl före behandling med planerad större ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligen i 10 dagar före operationen och fyra dagar efter operationen, med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Greek: Μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων σε ενήλικα άτομα χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας ≥ 10 έως ≤ 13 g/dl οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο σύγκρινε την epoetin alfa 300 IU/kg υποδορίως μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο με epoetin alfa 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Abseamed och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Abseamed hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές σωρευτικές δόσεις epoetin μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Swedish: Efter enkeldoser (20 000 till 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa sågs ett dosberoende svar för de undersökta farmakodynamiska markörerna inklusive retikylocyter, röda blodkroppar och hemoglobin.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδορίως) της epoetin alfa, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν συμπεριλαμβανομένων: δικτυοερυθροκυττάρων, RBC, και αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Ytterligare studier jämförde behandling med epoetin alfa 40 000 IE en gång i veckan med doser mellan 80 000 och 120 000 IE subkutant varannan vecka.
Greek: Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με εκείνα της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig ökning av mortaliteten hos de patienter med anemi kopplad till olika vanliga cancerformer som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollerna.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, förhållanden och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με CRF υπό αιμοδιύλιση, καταδείχθηκε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου όταν μετρήθηκαν η κόπωση, τα φυσικά συμπτώματα, οι σχέσεις και η κατάθλιψη (Ερωτηματολόγιο Νεφρικής Νόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ