FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio se realizó con animales no rumiantes con un peso aproximado de 50-60 kg. Se trataron grupos de solo 3 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 4,5 días (9 inyecciones), y se sacrificaron los días 15 y 60 después de la última administración.
Slovak: Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Spanish: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml) enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: V.M.D.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, no es posible calcular un tiempo de espera fiable a partir de los datos de este estudio.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Spanish: No se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en terneros y lechones.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Spanish: En general, no es posible calcular un tiempo de espera con los datos de este estudio.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Spanish: Se trata de los estudios realizados con los productos Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet), Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Gentaveto-5 (TAC: VMD).
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin tejido adyacente) empleando un método de LC-MS/MS validado; no obstante, no se dispone de los resultados del tejido adiposo.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total de gentamicina recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Spanish: En porcino, no administrar más de 1 ml en el mismo punto de inyección.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Spanish: C. Para Gentavall 5 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Spanish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Spanish: Handelsweg 25
Slovak: Radnička cesta 48
Spanish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos correspondientes, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 192 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Spanish: Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Spanish: Se trataron grupos de 5 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 3 días, y se sacrificaron los días 30, 40, 50 y 60 después de la última administración.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Spanish: Los residuos en el riñón y en el hígado estaban por debajo del LMR el día 28.
Slovak: Rezíduá v obličkách aj pečeni boli v štúdii 28. dni.
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 12 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 146 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de porcino
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Spanish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 animales que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y que fueron sacrificados los días 21, 35, 49 y 70 después de la administración.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Spanish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Spanish: A. Para Aagent 50 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Spanish: Genta-kel 5% gentamicina 50 mg/ml
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Spanish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Handelsgesellschaft mbH
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 139 días.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento sea de hasta 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku je maximálne 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok, sa má použiť toto znenie:
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de bovino
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Via Augusta, 302
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 5 mg de gentamicina base por animal en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 5 mg gentamicínového základu na zviera pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Spanish: IM
Slovak: E.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Spanish: Se dispone de un sobre el producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro).
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Spanish: Vacuno, porcino, perros vacuno, porcino: IM perros: IM o SC
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy hovädzí dobytok, ošípané: intramuskulárne psy: intramuskulárne alebo subkutánne
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 103 días.
Slovak: Intramuskulárne, intravenózne: mäso a vnútornosti: 103 dní.
Spanish: Por consiguiente, no es posible establecer un tiempo de espera fiable a partir de estos datos.
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE en su versión modificada, es decir, una solicitud para un genérico, se observó que no se habían obtenido datos de residuos específicos del producto que respaldasen los períodos de espera para el consumo de carne de bovino y porcino para el producto de referencia, Genta 100 mg/ml, autorizado en Alemania.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Spanish: No es posible establecer un tiempo de espera fiable a partir de estos datos.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Spanish: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Spanish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de febrero de 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Spanish: ¿Qué es gentamicina?
Slovak: Čo je gentamicín?
Spanish: División de Medicamentos para Uso Veterinario
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza fundamentalmente en una solución inyectable para bovino, porcino, caballos, gatos y perros.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Spanish: Bélgica señaló que en la Unión Europea se han aprobado diferentes períodos de espera para bovino y porcino para los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables; por ejemplo, carne y despojos de bovino de 28 a 210 días; leche de bovino de 2 a 7 días, indicándose en algunos de los productos «no utilizar en vacas cuando la leche esté destinada a consumo humano»; y carne y despojos de porcino de 28 días a 150 días.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Spanish: EL CVMP recomendó quel las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables se modificasen para corregir la información sobre el producto según corresponda.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Spanish: El 10 de noviembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino, debido a las dudas relacionadas con los tiempos de espera fijados para los citados productos.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y acordó que los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) debía modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores, y consideró además que no debía recomendarse la vía subcutánea para el bovino y el porcino, dado que aún no se conoce la cinética de reducción en el lugar de inyección.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y recomendó modificar los tiempos de espera para el ganado bovino y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Spanish: datos sobre reducción de residuos disponibles y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Spanish: Se han identificado más de 50 enzimas diferentes.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Spanish: Este mecanismo tiene lugar a concentraciones elevadas.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Actualmente, está incluida en la lista de medicamentos imprescindibles de uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que la mayor parte de las amplias indicaciones actuales no estarían justificadas por los datos.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Spanish: Como el medicamento de referencia sólo se encuentra autorizado en Irlanda, se ha aplicado el concepto del medicamento de referencia europeo en este PRM.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Spanish: Los procedimientos de consulta contemplados en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC requieren referir una pregunta claramente formuladaal Comité.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Spanish: El CVMP consideró que este estudio era de escaso valor para su evaluación.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Spanish: La posología no debe excederse.»
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Slovak: EÚ/EHP
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Spanish: La modificación enzimática da lugar a una resistencia de alto nivel.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Spanish: 43206 Tarragona España
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal enfermo.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Spanish: Con relación a la especie de destino caballos ya autorizada deberá utilizarse la redacción siguiente:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Spanish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Spanish: El medicamento de referencia es Gentaject 10 % solución inyectable para caballos, que está autorizado en Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49
Spanish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
Slovak: Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Spanish: Existen datos insuficientes que apoyen las indicaciones autorizadas actualmente.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Spanish: El obejtivo de los procedimientos de consulta queda limitado a la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso veterinario.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.