FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onbrez Breezhaler
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek az Onbrez Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Onbrez Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Norwegian Bokmål: Som vist i en 26 uker, dobbelblind, placebokontrollert fase III studie med 605 KOLS-pasienter var det ingen klinisk relevant forskjell i utvikling av arrytmiske hendelser hos pasienter som fikk anbefalt dose av Onbrez Breezhaler og de pasientene som fikk placebo eller behandling med tiotropium.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Hungarian: Onbrez Breezhaler inhalátor
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalator
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Hungarian: - Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t használja.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Onbrez Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze az Onbrez Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Onbrez Breezhaler inhalátort használja.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Hungarian: - Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onbrez Breezhaler - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-kezelés ideje alatt
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
Hungarian: az Onbrez Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Hungarian: Csak az ebben a csomagolásban található Onbrez Breezhaler inhalátort használja!
Norwegian Bokmål: Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler csomagolás: Minden Onbrez Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Onbrez Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Hungarian: Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kortvarig hoste etter inhalasjon av legemidlet trenger du ikke bekymre deg. Sjekk inhalatoren for å se om kapselen er tom og at du har fått i deg hele dosen.
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az Onbrez Breezhaler inhalátorban!
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 2025. december
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Hungarian: 8 hónap.
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Hungarian: Aszparagin (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Hungarian: MedDRA standard szervrendszerosztály
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
Hungarian: t1/2 (nap)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Hungarian: Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Norwegian Bokmål: Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: Gyakori: thrombosis***
Norwegian Bokmål: Vanlige: trombose***
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
Hungarian: CL (l/nap)
Norwegian Bokmål: CL (l/dag)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Hungarian: injekcióban vagy intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: injeksjon eller intravenøs (i.v.)
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Norwegian Bokmål: N= 46 evaluerbare pasienter.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Hungarian: Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Hungarian: Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Hungarian: Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) forekomme.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Norwegian Bokmål: Randomisering av pasienter ble stratifisert basert på risikogruppe (standard/høy/svært høy risiko), inkludert både B- og T-celle ALL.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner foreligger det begrensede data i forbindelse med bruk av L-asparaginase, og ingen data ved bruk av Oncaspar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: 4 év után az Oncaspar kezelési karon az eseménymentes túlélés (EFS) 81,8% [95% CI 62,9-91,7%], a teljes túlélés (OS) pedig 90,4% [95% CI 78,5-95,9%] volt.
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.