FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
Spanish: Además de los problemas de seguridad endometrial, los riesgos conocidos de los productos que contienen estrógenos para la THS son cáncer de mama, cáncer de ovario, tromboembolia venosa y accidente cerebrovascular isquémico.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas con otros medicamentos de aplicación local, se puede concluir que la exposición al estradiol tras la administración de Linoladiol N es considerablemente mayor que tras la administración de otros productos para tratamiento intravaginal tópico que contienen dosis más bajas de estradiol.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
Dutch: Zesendertig uur na toediening bevonden de concentraties estradiol zich bij het merendeel van de proefpersonen weer op de pre-dosis baselineconcentratie.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos en la indicación de liquen escleroso genital para los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p, de acuerdo con los conocimientos clínicos actuales, por lo que esta indicación debe suprimirse.
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w/ estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bestaande uit beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie alsook risicobeperkende maatregelen, voor zover van toepassing.
Spanish: Dado que la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas es una enfermedad crónica, es de esperar
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Dutch: • het CHMP de intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de middelen goedgekeurd zijn, heeft opgelegd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, niet gedurende periodes langer dan vier weken worden gebruikt; de vergunninghouders bovendien verzocht is een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn;
Spanish: Dado que la exposición sistémica observada con Linoladiol N es muy superior a la comunicada con otros productos con estradiol para uso intravaginal disponibles, se considera una medida de minimización del riesgo adecuada la práctica clínica restringir la duración del tratamiento a 4 semanas, a tenor de las preocupaciones por la seguridad existentes y las incertidumbres que genera la exposición sistémica al estradiol para este producto en la población de mujeres posmenopáusicas a la cual va destinado.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Spanish: El CHMP señaló que los datos farmacocinéticos demostraban que el estradiol se absorbe tras la aplicación vaginal de Linoladiol N. Pueden esperarse efectos sistémicos, dado que los niveles de estradiol aumentan por encima de los niveles posmenopáusicos, que oscilan entre 10 y 20 pg/ml (1).
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Eslovaquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Slowakije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Crema vaginal
Dutch: Crème voor vaginaal gebruik
Spanish: Emulsión vaginal
Dutch: Emulsie voor vaginaal gebruik
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p Estado
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Dutch: • Beide crèmes mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Spanish: Para más información, haga clic aquí.
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Spanish: Después de una solicitud de la empresa, se realizó una reevaluación del dictamen relativo a Linoladiol N, que concluyó en abril de 2014.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
Dutch: • Zowel Linoladiol N als Linoladiol HN mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt, vanwege de risico's in verband met mogelijke systemische blootstelling aan estradiol.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN son un tipo de «terapia hormonal sustitutiva» local: contienen una hormona femenina, el estradiol, utilizada para sustituir a la hormona estradiol que el cuerpo deja de producir después de la menopausia.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Spanish: Linoladiol HN contiene también prednisolona a dosis bajas, que actúa como agente antiinflamatorio.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Spanish: El 25 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA actualizó las recomendaciones sobre el uso de dos cremas con altas concentraciones de estradiol: Linoladiol N y Linoladiol HN.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Spanish: La absorción sistémica del estradiol podría asociarse a riesgos similares a los observados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) por vía sistémica, incluidos coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (del útero).
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Spanish: El CHMP reiteró la necesidad de limitar el tratamiento con cualquiera de las cremas a 4 semanas, debido a su contenido relativamente alto en estradiol y a los riesgos de efectos adversos de esta sustancia cuando pasa al interior del organismo (absorción sistémica).
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Spanish: Esto se debe a que las cremas contienen la hormona estradiol, que puede absorberse y pasar a la sangre, lo que aumentaría el riesgo de sufrir efectos adversos como la formación de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, si se usan durante periodos prolongados.
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.