FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium per injektionsflaska med 400 ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: ● hoofdpijn
Swedish: • huvudvärk
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Swedish: Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl. AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl. AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Dutch: ● migraine
Swedish: • migrän
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 50 mikrogram/ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Dutch: • griepachtige ziekte
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Dutch: Infusiereactie
Swedish: Infusionsreaktion
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Swedish: Klåda, hudutslag
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Swedish: Blodtrycksfluktuationer, vallningar
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- (HAV) en parvovirus B19-virussen.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda virusen hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: • ongemak in armen of benen
Swedish: • obehag från armar och ben
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Dutch: • overgevoeligheid
Swedish: • överkänslighet
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Swedish: Startdos: 2 g/kg fördelat över 2-5 dagar i följd.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Dutch: Bij patiënten met een persisterende infectie kan een dosisverhoging nodig zijn.
Swedish: Dosökning kan bli nödvändig hos patienter med kvarstående infektion.
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Swedish: Kawasakis sjukdom2,0 g/kg ska administreras som engångsdos.
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Swedish: 0,4 g/kg/d i 5 dagar
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Dutch: Begindosis: 2 g/kg LG
Swedish: Startdos: 2 g/kg
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Dutch: • pijn in armen of benen
Swedish: • smärta i armar och ben
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) is niet verschillend van die voor volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast.
Swedish: Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Swedish: Diastolisk hypotoni, hypotoni
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Dutch: • bovenste luchtweg hoestsyndroom
Swedish: • övre luftvägsbesvär med hosta
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: De får därför inte ges detta läkemedel.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01 ml/kg/min).
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Swedish: 0,4 g/kg/d dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Swedish: • buksmärta (omfattar även övre buken)
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Dutch: ● piepende ademhaling
Swedish: • väsande andning
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och satsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF ges för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Swedish: Diastolisk hypertoni, hypertoni
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Swedish: när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Swedish: • pruritus (klåda)
Dutch: • verhoogde hartslag
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Dutch: ● diarree
Swedish: • diarré
Dutch: • haaruitval (alopecia)
Swedish: • alopeci (håravfall)
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning.
Dutch: • verlaagde hartslag
Swedish: • sänkt hjärtfrekvens
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Swedish: • förhöjt blodtryck
Dutch: Daarom moet van iedere patiënt een gedetailleerde anamnese worden afgenomen m.b.t. EFI voordat Flebogamma DIF wordt toegediend.
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska därför fastställas för varje patient innan Flebogamma DIF ordineras.
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Swedish: Översiktstabell över biverkningar
Dutch: Piepende ademhaling
Swedish: Väsande andning
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….100 mg (varav minst 97 % IgG)
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Swedish: Andelen huvudvärk, frossbrytningar, pyrexi, illamående, kräkningar, hypotoni, ökning av hjärtfrekvensen och ryggsmärta hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Dutch: • grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
Swedish: • ekkymos (stora blödningar i huden)
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Dutch: Astma, hoesten, dyspneu, bloedneus, neusongemak, laryngeale pijn
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
Dutch: 2 g/kg LG
Swedish: 2 g/kg
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett samband mellan patienten och tillverkningssatsen av läkemedlet.
Dutch: ● ademhalingsproblemen (dyspneu)
Swedish: • dyspné (andningssvårigheter)
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
Swedish: • sänkt blodtryck
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Swedish: Insomni, rastlöshet
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Swedish: • buksmärtor (även i övre delen av buken)
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar var 3:e vecka under 1-2 dagar
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Swedish: Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".