FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen annoksen kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteisiin ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92% i sastojala se od približno 80% one otkrivene u mokraći, 14% u stolici i 2,5% u izdahnutom zraku.
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Croatian: Bolesnici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok bolesnici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: ELECTRON-tutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Croatian: Bolesnici s genotipom 2 ili 3 HCV­a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Taulukko 24: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Croatian: Tablica 24: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru i GS-331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Finnish: Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV­om, bez obzira na genotip, s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su zadovoljavali kriterije MILAN primali su 400 mg sofosbuvira i 1000­1200 mg ribavirina dnevno tijekom najviše 24 tjedna, naknadno produljeno na 48 tjedana, ili do trenutka transplantacije jetre, štogod je bilo prije.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Croatian: Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Finnish: Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS­331007 (omjer ekstrakcije od 53%).
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Croatian: Takrolimuse (jedna doza od 5 mg)
Finnish: Taulukko 3: Suositeltavat hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot 12 - < 18 -vuotiaille nuorille, jotka saavat Sovaldi-hoitoa
Croatian: Tablica 3. Preporučeni režim i trajanje liječenja za adolescente u dobi od 12 do < 18 godina liječene Sovaldijem
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a, vidjeti dio 4.4.
Finnish: • sydämentykytys
Croatian: ● lupanje srca
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek koje su nastajale u bolesnika koji su primali sofosbuvir i ribavirin ili sofosbuvir, ribavirin i peginterferon alfa bile su umor, glavobolja, mučnina i nesanica.
Finnish: (NEUTRINO)
Croatian: (POSITRON)
Finnish: • mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
Croatian: ● promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Finnish: Jos hän oksentaa yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa 991 potilasta sai sofosbuviiria faasin 3 tutkimuksissa, 226 potilasta oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o 991 bolesnika koji su primali sofosbuvir u ispitivanjima faze 3, 226 bolesnika zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
Croatian: Preporučeni režim i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u tablici 3 i tablici
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan
Croatian: Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 30 kertaa (hiirillä) ja 15 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Croatian: Izloženost GS­331007 u ovim ispitivanjima bila je do 30 puta (miš) i 15 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS­331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Finnish: Jos annos jää ottamatta ja se muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnicima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS­461203), koji se može ugraditi u RNK HCV­a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV­a Boceprevir (BOC)
Finnish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890­0
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa sekä sofosbuviiriä että GS-331007:aa tutkittiin farmakokineettisiä analyysejä varten.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien kanssa
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P­gp­a
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Croatian: ● proljev, mučnina, povraćanje
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV­a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sovaldia, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Finnish: HCV-replikonimäärityksissä sofosbuviirin efektiivisen pitoisuuden (EC50) arvot verrattuna täyspitkiin replikoneihin genotyypeistä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4a olivat 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM tässä järjestyksessä ja sofosbuviirin EC50-arvot verrattuna NS5B:tä koodaaviin kimeerisiin 1b-replikoneihin genotyypistä 2b, 5a tai 6a olivat 0,014-0,015 μM.
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen väsymys, ärtyneisyys vilunväreet, väsymys, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, kipu, kuume
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Croatian: Glavobolja omaglica, glavobolja
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4­tjednog razdoblja liječenja
Finnish: Aiemmin hoitamattomat 97 % (31/32) Ei-kirroottinen
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni 97% (31/32) Bez ciroze
Finnish: GS-331007 eivät ole entsyymien UGT1A1 tai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu supstrati ili inhibitori UGT1A1 ili enzima CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Croatian: Sofosbuvir
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
Croatian: ● rifapentin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu).
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS­331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Finnish: Ribaviriiniannos määräytyi painon mukaan ollen 1 000-1 200 mg päivittäin kahteen annokseen jaettuna ja peginterferoni alfa 2a:n annos tarvittaessa oli 180 μg viikossa.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000­1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, ja 24 viikkoa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio, sekä potilailla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV­a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 HCV­a, kao i bolesnika s infekcijom genotipom 1 HCV­a.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P­gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Finnish: • ribaviriinia tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P­gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS­331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P­gp i/ili BCRP.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P­gp­a u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava) mogu značajno smanjiti koncentracije sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija te su stoga kontraindicirani sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Croatian: Bolesnici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV­1 i broj CD4+
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV­negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Biokemiallisessa testissä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta ja sen 50 % estopitoisuus (IC50) vaihteli välillä 0,7-2,6 μM.
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Finnish: Silmät: Yleinen näön sumeneminen
Croatian: Često zamagljen vid
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Croatian: Trajanje virološke supresije prije transplantacije bilo je najjači prediktivni čimbenik za pTVR u onih koji su imali HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije.
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Croatian: Tenofovirdizoproksilf (245 mg jedanput na dan)d
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin yleinen veren bilirubiiniarvojen nousu veren bilirubiiniarvojen nousu
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om u dobi od 12 do <18 godina procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 50 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV­om genotipa 2 (n = 13) ili genotipa 3 (n = 37).
Finnish: Sofosbuviirin ja pääasiallisen kiertävän metaboliitin GS-331007:n farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira i glavnog cirkulirajućeg metabolita GS­331007 ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Finnish: Jos potilaalla on vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai ribaviriinin käyttö on lopetettava, kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV­om nakon transplantacije.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV­om i s teškim oštećenjem bubrega koji su bili liječeni sofosbuvirom u dozi od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili sofosbuvirom u dozi od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV­negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.