FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
Polish: Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego.
Czech: Výsledkem farmakovigilančního sledování byla hlášení, která poukazovala na potenciální interakci s warfarinem, a proto bylo do souhrnu údajů o přípravku doplněno varování.
Polish: W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono kilka sytuacji wskazujących na możliwość interakcji z warfaryną, po czym do tekstu ChPL dodano ostrzeżenie.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych, na które nie została przepisana recepta.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Cesta podání
Polish: Sposób podawania
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 40 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 40 tabletek
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
Czech: Lahvičku nebo blistr uchovávejte dobře uzavřené.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta.
Czech: Velikost balení 60 nebo 180 tablet.
Polish: Rozmiar opakowania: 60 lub 180 tabletek.
Czech: Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.
Polish: Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Polish: ANEKS I LISTA ZAWIERA: NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki.
Czech: Rozsáhlé údaje o účinnosti byly diskutovány a hodnoceny v rámci celé řady publikovaných prací, v rámci doporučení ohledně léčby na národních úrovních i v dalších publikacích.
Polish: W wielu opublikowanych przeglądach, krajowych zaleceniach odnośnie do leczenia oraz innych publikacjach omawiano i oceniano miarodajność danych dotyczących skuteczności.
Czech: Pokud budete po užití tablet pociťovat ospalost nebo závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Polish: W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
Czech: Co přípravek Glucomed obsahuje - Léčivou látkou je glukosamin.
Polish: Co zawiera lek Glucomed - Substancją aktywną jest glukozamina.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej wysypka świąd zaczerwienienie
Czech: Přípravek Glucomed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/krabičce nebo lahvičce.
Polish: Nie stosować leku Glucomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, kartoniku lub pojemniku na tabletki.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 to
Czech: výbor CHMP většinou hlasů doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci Glucomedu a přípravků souvisejících názvů, a to pro následující indikaci: „úleva od symptomů při mírné až středně závažné formě osteoartrózy kolene".
Polish: CHMP większością głosów zalecił przyznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu Glucomed pod różnymi nazwami z następującego wskazania: „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Czech: Tyto dvě studie používají schválené léčivé přípravky s obsahem glukosaminu, patří mezi dlouhodobé tříleté, placebem kontrolované studie a zahrnují náležitý počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a zkoumají relevantní cílové veličiny.
Polish: Były to 3-letnie badania kontrolowane za pomocą placebo, które obejmowały określoną liczbę pacjentów spełniających odpowiednie kryteria włączenia i w których stosowano właściwe kryteria oceny.
Czech: Ačkoli dostupné údaje nejsou jednotně pozitivní, byl učiněn závěr, že glukosamin - jak ve formě hydrochloridu, tak sulfátu - prokázal svou účinnost, pokud jde o symptomatickou úlevu u pacientů s mírnou až středně závažnou formou osteoartrózy kolene.
Polish: Choć dane nie są jednoznacznie korzystne, uznano, że łącznie związki glukozaminy, zarówno chlorowodorek, jak i siarczan, wykazują skuteczność w łagodzeniu objawów u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów kolana.
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Přípravek Glucomed nesmí být během těhotenství užíván.
Polish: Nie należy stosować leku Glucomed w czasie ciąży.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsounausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem.
Polish: Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia i biegunka.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Czech: Nausea Bolest břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa
Polish: Zaburzenia przewodu pokarmowego nudności ból brzucha niestrawność biegunka zaparcia
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující glukosamini hydrochloridum.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla chlorowodorku glukozaminy zawierającego produkty lecznicze.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Czech: Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti.
Polish: Glukozamina nie jest zalecana do leczenia w przypadku ostrego bólu.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska ve věci přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III opinii dotyczącej preparatu Glucomed pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Perorální podání.
Polish: Przyjmować doustnie.
Czech: Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G" a půlicí rýhou.
Polish: Jak wygląda lek Glucomed i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Czech: Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny rozpoczynający lub kończący przyjmowanie glukozaminy powinni być pod dokładną obserwacją.
Czech: Klinický význam není znám.
Polish: Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucomed, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucomed W przypadku przyjmowania dużych ilości leku należy zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala w celu konsultacji.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Czech: Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.
Polish: Nie należy stosować glukozaminy w czasie ciąży.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku je příznivý, hlášeny byly převážně jen symptomy spojené s gastrointestinálním traktem mírného charakteru.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
Czech: ¾ obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
Czech: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko Výrobce:
Polish: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
Czech: Poškozená funkce jater a/nebo ledvin
Polish: Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
Czech: - Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu.
Polish: - W przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) u pacjentów leczonych glukozaminą.
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HPC) Magnezu stearynian
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOMED UŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOMED
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUCOMEDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUCOMED POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Czech: Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.
Polish: D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Polish: U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zalecane jest kontrolowanie poziomów glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
Czech: Neužívejte přípravek Glucomed - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Glucomed.
Polish: Kiedy nie stosować leku Glucomed: - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glucomed; - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich produkowana;
Czech: HDPE lékovka se silikagelem v papírovém sáčku jako vysoušedlem.
Polish: Pojemnik na tabletki HDPE z substancją osuszającą (żelem krzemionkowym) w papierowych torebkach.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktów leczniczych zawierających glukozaminę dotyczących interakcji leków.
Czech: 5 Jak přípravek Glucomed uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glucomed Inne informacje
Czech: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene.
Polish: Łagodzenie objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Polish: NUMER SERII Seria:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku niejasności należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Užívání jiných léků
Polish: Stosowanie leku Glucomed z innymi lekami
Czech: POUŽITELNOST EXP: Y
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia systemu nerwowego ból głowy zmęczenie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zgłaszający
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [doplní se národní údaje]
Polish: 8 NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Polish: Glucomed służy do łagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {datum} [doplní se národní údaje]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {date} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Glucomed a související názv 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: Glucomed i powiązane nazwy tabletki 625 mg [patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: (L-HPC) a magnesium-stearát.
Polish: hydroksypropyloceluloza (L-HPC) o niewielkim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Polish: Należy to dokładnie odróżnić od wydajności diagnostycznej.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Polish: CHMP zgodził się na takie podejście.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Polish: Odwrotnie nie jest to przeciwwskazane, ponieważ poprawione przez brak atenuacji wiązki obrazy PET pozostają wolne od artefaktów.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Polish: Wykazano znakomitą dodatnią wartość prognostyczną (PPV) i istotny wpływ na prowadzenie pacjentów.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Polish: Ponadto FDG została już zarejestrowana w trzech państwach członkowskich UE (Irlandii, Wielkiej Brytanii i Czechach) w tym „nowym" wskazaniu w chorobach zakaźnych lub zapalnych i wczesna korzystna ocena wyników w tych państwach została potwierdzona na podstawie doświadczeń stałego stosowania.
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Polish: Ponieważ ochrona przed napromieniowaniem wchodzi w zakres kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy zwrócić również uwagę, że - mimo iż wszystkie zarejestrowane diagnostyczne radiofarmaceutyki są ogólnie bezpieczne - FDG jest uznawana za jeden z najbezpieczniejszych i znacznie mniej napromieniowujący niż gal-67 lub ind-111.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Polish: Zastąpienie galu-67 przez FDG, prowadzi od trzy- do pięciokrotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, co ma duże znaczenie u dzieci z łagodnymi schorzeniami.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Polish: Preparat Gluscan jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych oraz chorobach zakaźnych i zapalnych.
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Polish: Zostało to potwierdzone w 2000 r. przez Mellera: „Antybiotyki i leczenie immunosupresyjne nie wydają się mieć wpływu na wyniki scyntygrafii z zastosowaniem FDG, ponieważ u 66% leczonych pacjentów wykazano patologiczny pobór znacznika, co wyjaśniło przyczynę gorączki".
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že s trvalým používáním FDG existuje dlouhodobá zkušenost, která podporuje jeho dobře zavedené použití.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Polish: Należy sobie uświadomić, że wpływ farmakodynamiczny tych leków (kortykosteroidów) na leukocyty, które pobierają FDG, jest identyczny w przypadku wszystkich schorzeń i że nie ma potrzeby wykazywania tego oddzielnie dla każdego schorzenia, nawet jeśli skutki dla postępowania diagnostycznego mogą być różne.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Polish: Zwrócono także uwagę, że FDG jest od dawna zarejestrowana w chłoniakach u dzieci, nawet jeśli liczba dostępnych w tamtym czasie badań u dzieci nie była większa niż obecnie dostępna dla zakażeń/zapaleń.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że zgodnie z najlepszą dostępną obecnie wiedzą nie było zgłoszeń nieprawidłowości leukocytów, które prowadzą do uniemożliwienia ich aktywacji w sąsiedztwie komórek docelowych.
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Polish: W przypadku tego schorzenia Walter (2005 r.) wykazał 89-procentowy (8/9) stopień wykrywalności patologii w dużych naczyniach bez leczenia w porównaniu z 48-procentowym (10/21) podczas stosowania kortykosteroidów.
Czech: U všech indikací a každého jednotlivého onemocnění byl hlášen velký celkový vliv na léčbu pacienta.
Polish: Dla wszystkich wskazań i wszystkich poszczególnych chorób wykazano znaczny wpływ na leczenie pacjenta.
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Polish: Wydajność techniczna - wyższość FDG nad wszystkimi porównywanymi radiofarmaceutykamizostała potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych schorzeń w tych wskazaniach.
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,
Polish: - stosowanie preparatu Gluscan może być zalecane u dzieci także we wskazaniach związanych z chorobami zakaźnymi i zapalnymi;
Czech: Výbor CHMP tedy uznal, že technické provedení a pohodlný postup použití FDG jsou v této indikaci celkově prospěšné.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że wydajność techniczna i wygoda procedur z zastosowaniem FDG są ogólnie korzystne w tym wskazaniu.
Czech: Co se týče dopadu sníženého počtu leukocytů u pacientů s dysfunkcí leukocytů, bylo u pacientů s myelomem prokázáno (Mahfouz (2005)), že „na rozdíl od jiných nukleárních zobrazovacích technik, může být FDG-PET při závažné neutropenii diagnostická".
Polish: Odnośnie do wpływu zmniejszenia liczby leukocytów u pacjentów z nieprawidłowościami leukocytów, u chorych ze szpiczakiem wykazano [Mahfouz (2005 r.)], że „w przeciwieństwie do większości innych nuklearnych technik obrazowania badanie FDG-PET może mieć charakter diagnostyczny w zaawansowanej neutropenii".
Czech: Žadatel se také odvolává na některé specifické studie, které byly provedeny o zánětlivých střevních onemocněních (Lemberg 2005, Löffler 2006) u celkem 88 pacientů a o chronické granulomatózní chorobě s lézí ve střevech u 5 ze 7 pacientů (Güngör 2001) a rovněž na některé děti, které byly zahrnuty do sérií případů s jinými základními onemocněními (např. 13 dětí s horečkou neznámého původu).
Polish: Wnioskodawca odnosi się również do określonych specyficznych badań przeprowadzonych w aktywnej zapalnej chorobie jelit (Lemberg, 2005 r.; Löffler, 2006 r.) z udziałem 88 pacjentów i w przewlekłej chorobie ziarniniakowej ze zmianami w jelitach u 5 z 7 pacjentów (Güngör, 2001 r.) oraz do przypadków dzieci, które zostały włączone z powodu innych wskazań (np. 13 dzieci z gorączką niewiadomego pochodzenia).