FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.
Hungarian: A STELARA-kezelést a testtömeg alapján számított egyszeri intravénás adaggal kell elkezdeni.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálat megkezdésétől a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos betegség súlyossági pontszámában (Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease - SES-CD) bekövetkezett változás volt, ami egy olyan összetett pontszám, ami 5 ileo-colicus szegmensben értékeli a fekélyek jelenlétét/méretét, a fekélyekkel borított nyálkahártyafelszín arányát, a bármilyen egyéb lézió által érintett nyálkahártyafelszín arányát, és a szűkületek/stricturák meglétét/típusát.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
Danish: I grupperne, der fik ustekinumab, observeredes omtrent samme respons hos patienterne, uanset om de var eller ikke var i samtidig behandling med MTX, og det blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt csoportokban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak az egyidejűleg MTX-ot kapó és nem kapó betegek esetében, és az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Danish: • Brugte sprøjter skal anbringes i en punktérfri beholder beregnet til skarpe ting (se figur 8).
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Danish: I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
Hungarian: A placebocsoport esetén a 12. héten az n = 36.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a bőr psoriasisos területeit kerülni kell.
Danish: Hos de patienter, som deltog i forlængelsen af studiet, blev klinisk remission og respons generelt opretholdt til og med uge 92 både for patienter, som ikke havde responderet på TNF-behandling, og patienter, som ikke havde responderet på konventionelle behandlinger.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztéses szakaszába belépő betegek között a klinikai remisszió és válaszreakció rendszerint 92 héten keresztül egyaránt fennmaradt azoknál a betegeknél, akiknél sikertelenek voltak a TNF-kezelések, és azoknál a betegeknél is, akiknél sikertelenek voltak a konvencionális kezelések.
Danish: Ved colitis ulcerosa påviste simuleringer baseret på en farmakokinetisk populationsanalysemodel, at justering af dosis fra 90 mg hver 12. uge til hver 8. uge måtte forventes at resultere i en stigning på 3 gange i steady-state dalkoncentrationer af ustekinumab.
Hungarian: Colitis ulcerosában a populációs farmakokinetikai modellen alapuló szimulációk azt igazolták, hogy a dózis 12 hetenkénti 90 mg-ról 8 hetenkénti 90 mg-ra történő módosítása várhatóan az usztekinumab szérum völgykoncentrációjának 3-szoros emelkedését eredményezi.
Danish: Børn og unge på 6 år og derover
Hungarian: 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Danish: Så tidligt som i uge 2, det tidligste planlagte studiebesøg, og ved hvert af de efterfølgende besøg var andelen af patienter, som ikke havde rektalblødning, eller som havde normal afføringshyppighed, større hos dem, der havde fået ustekinumab, end hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Már a 2. héten, a legkorábbi tervezett vizsgálati kontroll időpontjában, majd azt követően minden egyes kontrollvizsgálatkor az usztekinumabot kapó betegek nagyobb arányánál nem észleltek rectalis vérzést, vagy értek el normális székelési gyakoriságot, mint a placebót kapó betegeknél.
Danish: YDRE PAKNING (130 mg)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (130 mg)
Danish: • Nærmere instruktioner i at give Stelara finder du under "Vejledning i injektion" sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
Danish: • Følelse af svaghed
Hungarian: • gyengeség,
Danish: CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
Hungarian: CDLQI: A CDLQI egy olyan bőrgyógyászati eszköz, amellyel mérhető a bőrbetegségnek az egészségi állapottal összefüggő életminőségre gyakorolt hatása a gyermekeknél.
Danish: • Hold ikke om stempelhovedet, stemplet, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Danish: kan starte med en dosis på 90 mg i stedet for 45 mg.
Hungarian: 45 mg helyett 90 mg-os dózissal kezdhetnek.
Danish: Der sås en signifikant forbedring af DLQI-scorer i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24, og den blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Hungarian: A 24. héten jelentősen javultak a DLQI-pontszámok az usztekinumab csoportokban, a placebóhoz képest, és az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Danish: CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn.
Hungarian: A nem az usztekinumab CL/F-jére nem volt hatással.
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Hungarian: A válaszreakció elvesztését a ≥ 220 pontos CDAI-pontszámmal és a CDAI-pontszámnak a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett, ≥ 100 pontos emelkedésével definiálták.
Danish: Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Hungarian: A Stelara-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: • Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Danish: De patienter, der oprindeligt var randomiseret til ustekinumab, og som opnåede en respons på 75 ud fra Psoriasis Area and Severity Index (en forbedring af PASI-scoren på mindst 75% i forhold til baseline) i både uge 28 og 40, blev genrandomiseret til at få ustekinumab hver 12. uge eller til placebo (dvs. ophør med behandlingen).
Hungarian: Az eredetileg usztekinumab-kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75-ös választ (legalább 75%-os PASI-javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és a 40. héten is újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót kapjanak (azaz a terápia megvonása).
Danish: I Studie 2 var de fleste patienter (58%, n = 180) tidligere blevet behandlet med et eller flere anti-TNF-alfa-midler, og af disse havde over 70% seponeret anti-TNF-alfa-behandlingen på grund af manglende virkning eller intolerans i løbet af studiet.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálatban a betegek többségét (58%; n = 180) kezelték korábban egy vagy több anti-TNFα hatóanyaggal, ezen betegek több mint 70%-ánál a hatásosság hiánya vagy bármely időpontban fellépő intolerancia miatt abbahagyták az anti-TNFα kezelést.
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
Danish: • for at reduceret symptomerne på sygdommen
Hungarian: • csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Hungarian: A STELARA-t kapó betegeket - a kezelés alatt és után - szoros megfigyelés alatt kell tartani az aktív tuberkulózis okozta panaszok és tünetek esetleges megjelenése miatt.
Danish: Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter, der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik systemisk behandling.
Hungarian: A Psoriasis Vizsgálat 2 (PHOENIX 2) hosszútávú kiterjesztése alatt, a STELARA-val legalább 3,5 évig kezelt felnőtt betegek a nem szisztémásan kezelt psoriasisos kontroll csoporttal azonos antitest-választ mutattak mind a pneumococcus poliszacharid, mind a tetanus vakcinákra.
Danish: Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet.
Hungarian: A mucosa endoszkópos képét 252 olyan betegnél értékelték egy alvizsgálatban, aki a vizsgálat megkezdésekor alkalmas volt a betegségaktivitás endoszkópos vizsgálatára.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44.
Hungarian: Ezek a javulások az usztekinumabbal kezelt betegeknél 44 héten keresztül fennmaradtak az UNIFI-M-vizsgálatban.
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-metionin
Danish: • hvis forseglingen er brudt.
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Danish: Stelara gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant).
Hungarian: A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután).
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Danish: Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Hungarian: Szívjon ki 26 ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba.
Danish: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban) és egynegyedének (a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban) volt arthritis psoriaticaja.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban szenvedhetett.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af to 8-ugers studier med intravenøs induktion (UNITI-1 og UNITI-2) efterfulgt af et 44-ugers subkutant vedligeholdelsesstudie med randomiseret tilbagetrækning (IM-UNITI), hvilket sammenlagt udgjorde 52 ugers behandling.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program két, 8 hetes intravénás indukciós vizsgálatból (UNITI-1 és UNITI-2) állt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, leállításos-fenntartó adagolású vizsgálat (IM-UNITI) követett, ami összességében egy 52 hetes kezelést jelent.
Danish: Tabel 9: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: 9. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Danish: • Hold sprøjten, sådan at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Danish: PASI 75 respondere PASI 90 respondere PASI 100 respondere CDLQI
Hungarian: PASI 75 reszponderek PASI 90 reszponderek PASI 100 reszponderek CDLQI
Danish: • Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara,
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
Danish: • Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
Hungarian: • vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.
Hungarian: Elővigyázatosságból a STELARA használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Danish: Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Hungarian: A fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatban (IM-UNITI) 388 olyan beteget értékeltek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót értek el a 8. héten, a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban az usztekinumab indukcióval.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálatban 523 olyan beteget értékeltek, akiknél az UNIFI-I-vizsgálatban az usztekinumab egyszeri, intravénás alkalmazásával klinikai válaszreakciót értek el.
Danish: I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában folytatott intravénás indukciós vizsgálatokban az egyszeri intravénás adag után anaphylaxiával járó eseményekről vagy egyéb, súlyos infúziós reakciókról nem számoltak be.
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23.
Hungarian: Az usztekinumab egy teljesen humán IgG1κ monoklonális antitest, mely specificitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL-23 humán citokinek közös p40 fehérje-alegységéhez.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Danish: Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási állapottól számítva a 12. héten PASI 75-ös választ értek el (lásd 4. és 5. táblázat).
Danish: I uge 12 krydsede placebobehandlede patienter over til at få ustekinumab.
Hungarian: A 12. héten a placebóval kezelt betegek keresztezett elrendezésben usztekinumabot kaptak.
Danish: Forbedringerne af enthesitis- og dactylitis-score blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Danish: 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó további utasításokat és a kezeléssel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: • at antallet af fyldte injektionssprøjter og styrken er korrekt.
Hungarian: • az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Danish: • Hold den fyldte sprøjte mellem langfingeren og pegefingeren på den ene hånd, og placér tommelfingeren på toppen af stempelhovedet.
Hungarian: • Fogja egyik keze középső- és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végének tetejére.
Danish: Anormal regulering af IL 12 og IL 23 er imidlertid blevet associeret med immunmedierede sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Hungarian: Mindazonáltal az IL-12 és IL-23 rendellenes szabályozása immun mediált betegségekkel társul, mint például a psoriasis, az arthritis psoriatica, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) sorrendben 0,465 l/nap, ill.
Danish: Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis.
Hungarian: Az első subcutan dózist az intravénás dózist követő 8. héten kell adni.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
Danish: • Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis.
Hungarian: • Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
Danish: Tabel 5: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Hungarian: 5. táblázat: Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Danish: Tabel 11: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Hungarian: 11. táblázat:Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der fik STELARA (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a STELARA-t kapó betegeknél súlyos bakteriális-, gombás- és vírusfertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Danish: Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges.
Hungarian: A fecskendőt, a tűt és az injekciós üveget tilos újra felhasználni!
Danish: Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8.
Hungarian: A klinikai válaszreakció és a remisszió már a 3. héten szignifikáns volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, és a 8. hétig tovább javult.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az usztekinumab tekintetében.
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Hungarian: A felíróknak tanulmányozniuk kell az adott védőoltás alkalmazási előírásában az oltás beadása utáni egyidejű immunszuppresszív szerek használatára vonatkozó kiegészítő információt és ajánlást.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: Útmutató az alkalmazáshoz
Danish: Af de 131 patienter, som responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab og blev randomiseret til placebo-gruppen i starten af vedligeholdelsesstudiet, ophørte respons efterfølgende hos 51 patienter, og disse fik derefter ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge.
Hungarian: Az usztekinumab indukcióra reagáló, és a fenntartó adagolású vizsgálat kezdetekor placebocsoportba randomizált 131 beteg közül 51-nél ezt követően megszűnt a válaszreakció, és 8 hetenként 90 mg usztekinumabot kapott subcutan.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyidejűleg izoniaziddal kezelt, látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél nem alakult ki tuberkulózis.
Danish: PGA clear (0) eller minimal (1) PGA clear (0)
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Danish: • Rør ikke dette område igen, før du har givet injektionen.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Danish: De patienter, der blev genrandomiseret til placebo i uge 40, fik genoptaget behandlingen med ustekinumab med deres oprindelige dosisregime, når de oplevede et tab på mindst 50% af den forbedring af PASI-scoren, de havde opnået i uge 40.
Hungarian: A 40. héten placebokezelésre újrarandomizált betegeknél újrakezdték az usztekinumabot az eredeti adagolási sémával, amennyiben a 40. heti PASI-javulásuk legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt.
Danish: Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA.
Hungarian: Az usztekinumabról kimutatták, hogy javítja az aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, a fizikális funkciókat és egészséggel kapcsolatos életminőségét és csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét.
Danish: • Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Hungarian: • Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
Danish: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg, sammenlignet med etanercept.
Hungarian: p = 0,012 45 mg usztekinumab esetén, etanercepttel összehasonlítva.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Danish: Immunterapi
Hungarian: Immunterápia
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 322
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 322
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af ét studie med intravenøs induktion (kaldet UNIFI-I) med behandling i op til 16 uger efterfulgt af et 44-ugers randomiseret tilbagetrækningsstudie med subkutan vedligeholdelse (kaldet UNIFI-M), hvilket sammenlagt udgjorde mindst 52 ugers behandling.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy intravénás indukciós vizsgálatból (UNIFI-I-nek nevezett) állt, ami egy legfeljebb 16 hetes kezelés volt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, megvonásos fenntartó vizsgálat (UNIFI-M-nek nevezett) követett, ami legalább 52 hetes terápiát jelentett.
Danish: Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001).
Hungarian: Az első évben (52. hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 89%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 63%-ával (p < 0,001) szemben.