FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht.
Hungarian: A kutyáknak szánt Trocoxil rágótablettát egy fő vizsgálatban vizsgálták oszteoartritiszben szenvedő kutyákon.
German: Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
Hungarian: A Trocoxil hatóanyaga a mavacoxib, amely a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Weitere Informationen über Trocoxil
Hungarian: A Trocoxillal kapcsolatos egyéb információ:
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung.
Hungarian: A kutyáknak szánt Trocoxil tabletta csillapította a fájdalmat és a gyulladást.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a NSAID szerekre, kerüljék a Trocoxillal való érintkezést.
German: Warum wurde Trocoxil zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trocoxil forgalomba hozatalát?
German: Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni kutyáknál gyomorral vagy béllel kapcsolatos problémák, így fekély vagy vérzés esetén, vagy ha vérzési problémák jelei mutatkoznak.
German: Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Trocoxil alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknek vese- vagy májproblémái vannak, illetve szívizmukba csökkent a véráramlás, sem vemhes, ivarzó vagy szoptatós kutyáknál.
German: Wie wurde Trocoxil untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Trocoxilt?
German: Wie wirkt Trocoxil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trocoxil ?
German: Dazu zählen: Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall, Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen.
Hungarian: A Trocoxil mellékhatásai hasonlók az e gyógyszercsoportba (NSAID) tartozó más készítményeknél tapasztaltakhoz, beleértve a következőket: étvágycsökkenés, lágy széklet/hasmenés, hányás, apátia (környezet iránti érdektelenség), és veseproblémák jelei.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Kérjük, hogy a részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
German: Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?
Hungarian: Milyen mellékhatások társulhatnak a Trocoxil alkalmazásához?
German: 2 Flaschen
Hungarian: 2 injekciós üveg
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Hungarian: A Trogarzo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
German: Patienten sollten mindestens eine Stunde nach der ersten Infusion in Bezug auf jegliche Reaktionen überwacht werden.
Hungarian: A betegeket az első infúzió beadása után legalább egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen und die Patienten sind angemessen zu behandeln.
Hungarian: Ha reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a betegeknek megfelelő kezelést kell kapniuk.
German: Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Trogarzo als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A Trogarzo biztonsági profilja összességében elfogadhatónak tekinthető.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Trogarzo
Hungarian: A Trogarzo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Hungarian: A kezelést egyszeri 2000 mgos infúzióban kezdik, amelyet kéthetente 800 mg-os dózisnak kell követnie; ha a kezelés megszakad, ugyanezen a módon kell újrakezdeni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trogarzo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Müdigkeit.
Hungarian: A Trogarzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a kiütés, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét), hányás és fáradékonyság.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Inspektionen besitzt.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trogarzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trogarzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
Hungarian: Bár a benyújtott vizsgálatok kis mértékűek voltak, és nem terjedtek ki más gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításra, az eredmények azt mutatják, hogy a más gyógyszerekhez adott Trogarzo segíthet a vírusterhelés szabályozásában.
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Hungarian: A Trogarzo nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Trogarzo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Hungarian: A CD4-hez való kötődés révén az ibalizumab megakadályozza, hogy a vírus bekerüljön a T-sejtekbe és szaporodni kezdjen, ezáltal lelassítja a fertőzés terjedését.
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
Hungarian: A Trogarzo-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni a Trogarzo-kezelés előnyeinek megerősítése érdekében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek körében.
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga, az ibalizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a CD4-hez, a T-sejteknek nevezett immunsejtek felszínén található receptorhoz (célreceptor).
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg egy második, 113 felnőtt körében végzett fő vizsgálatban amelyben a standard kezelés mellett a Trogarzo fenntartó dózisát alkalmazó betegek 44%-ánál 25 hét elteltével a HIV-vírus szintje nem volt kimutatható.
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Trogarzo egy olyan gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trogarzo kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Hungarian: A más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Trogarzo hatásosnak bizonyult a vírusterhelés (a HIV-vírus vérszintje) csökkentésében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal kezelt betegeknél, azaz azokban az esetekben, ha a standard HIV kombinációs kezelések nem képesek a vérben lévő HIV szintjét kellő mértékben visszaszorítani.
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 40 olyan, több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal fertőzött felnőttek vettek részt, akiknél a HIV-kezelés nem volt hatásos, a vérben található HIV-vírus szintje nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) a betegek 43%-ánál 25 hét elteltével a standard kezelést és a Trogarzo-t kombinálva alkalmazva.
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
Hungarian: A T-sejtek jelentik a HIV-vírus fő célpontját, amelyeket gazdaként használ a szaporodáshoz.
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Hungarian: A Trogarzot egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a rezisztens vírus miatt a standard kombinációk egyike sem hatásos (multirezisztens HIV-vírus).
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trogarzo alkalmazása?
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Hungarian: A több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzés esetén a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért e betegcsoport esetében a gyógyászati igénye kielégítetlen.
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trogarzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A Trogarzo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység).
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Hungarian: A vizsgálat három különálló időszakból állt:
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a cART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
German: ATC-Code: J05AX23
Hungarian: ATC-kód: J05AX23
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
German: 95-%-KI*
Hungarian: 95%-os CI*
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
German: Häufigkeit*
Hungarian: Gyakoriság*
German: Studie TNX-355.03
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Hungarian: Ennek a hatásnak a humán terhességre és a szoptatásra vonatkozó jelentősége továbbra is ismeretlen.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Hungarian: • fájdalom és zsibbadás a kézben, lábfejben vagy lábban Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
German: Ausschläge traten häufig auf.
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (Post-authorisation efficacy studyPAES):
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 mg
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Hungarian: Nem történt ibalizummabbal kapcsolatos intézkedés válaszul ezekre az eseményekre.
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Papel, Pruritus, Erythema nodosum
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
German: Wenn beim Patienten keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, kann die Beobachtungszeit nach der Infusion anschließend auf 15 Minuten reduziert werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia