FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä altistus valittiin posakonatsolioraalisuspensiosta saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Bulgarian: Тази експозиция е избрана на базата на съображенията за фармакокинетика/фармакодинамика при позаконазол перорална суспензия.
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
Finnish: • lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla.
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt neurotoksisuutta ja muita vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, perifeeristä neuropatiaa, antidiureettisen hormonin virheellisen erittymisen oireyhtymää ja suolilamaa.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва с невротоксичност и други сериозни нежелани реакции, включително припадъци, периферна невропатия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон и паралитичен илеус.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Noxafil-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Bulgarian: Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
Bulgarian: дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Finnish: Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Bulgarian: Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол перорална суспензия е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Finnish: Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:
Bulgarian: Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
Finnish: Noxafil annetaan keskuslaskimoreittiä pitkin, joko keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна (i.v.) инфузия, вливана приблизително 90 минути (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Finnish: • Sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (27-vuotiaat).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxafil-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil
Finnish: Noxafil-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да се преустанови при наличие на клинични признаци и симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
Finnish: Perifeerisen laskimokatetrin kautta annettuihin toistuviin posakonatsoliannoksiin liittyi tromboflebiittiä (ilmaantuvuus 60 %).
Bulgarian: Многократни дози позаконазол, приложен посредством периферен венозен катетър, се свързват с тромбофлебит (60 % честота).
Finnish: Posakonatsolin pitoisuudet plasmassa (Cmax ja AUC) pienenivät 39 %, kun sitä annettiin yhtaikaa simetidiinin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa, mikä johtui mahdollisesti vähentyneen mahahaponerityksen aiheuttamasta posakonatsolin heikentyneestä imeytymisestä.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Finnish: B:tä.
Bulgarian: Б.
Finnish: Posakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Finnish: • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
Finnish: Älä imetä, kun käytät Noxafil-valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
Finnish: Kliinisesti onnistuneen hoidon asteeksi määriteltiin niiden potilaiden määrä, joka oli saavuttanut kliinisen vasteen (täydellinen tai osittainen paraneminen) jaettuna kaikkien analysoitujen potilaiden määrällä.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта:
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa tabletteina annetun posakonatsolin laskettu keskimääräinen jakautumistilavuus oli 394 litraa (42 %), vaihteluväli 294-583 litraa.
Bulgarian: След прием на таблетката, позаконазол има среден привиден обем на разпределение от 394 литра (42 %), като диапазонът, наблюдаван в проучванията със здрави доброволци, е 294-583 литра.
Finnish: Tämän seurauksena posakonatsolihoidon aikana mitatut sirolimuusin minimipitoisuudet, jotka ovat tavallisella hoitoalueella, saattavat johtaa alentuneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Finnish: Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)*
Bulgarian: 300 mg еднократно дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
Finnish: allerginen reaktio
Bulgarian: алергична реакция
Finnish: Siksi posakonatsoli annettiin myöhemmissä tutkimuksissa keskuslaskimokatetrin kautta.
Bulgarian: Поради това, в последващи проучвания позаконазол е прилаган посредством централен венозен катетър.
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични агенти, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
Finnish: Älä käytä Noxafil-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Bulgarian: Не използвайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го използвате.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia annosta kohti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
Finnish: Kokonaislääkeainealtistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliiniseen hoitotulokseen.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Finnish: Kun 300 mg:n annos posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta annettiin 90 minuutin aikana, posakonatsolin keskipitoisuus plasmassa oli infuusion päättyessä 3280 ng/ml (variaatiokerroin 74 %).
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор за 90 минути, средният пик на плазмената концентрация в края на инфузията е 3 280 ng/ml (74 % CV).
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli alle 500 ng/ml, ja 19 %:lla potilaista se oli yli 2500 ng/ml.
Bulgarian: При един участник (<1 %) прогнозираната Cav е под 500 ng/ml, а при 19 % от участниците прогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Finnish: • aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan toipumisesta neutropeniasta tai immunosuppressiosta.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Finnish: H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät
Bulgarian: H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Finnish: Tämä lääke on kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Bulgarian: Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Finnish: • Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Noxafil-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Finnish: Yksi ml sisältää 18 mg posakonatsolia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pughluokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно въздействието на чернодробно увреждане (включително и клас C по класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върху фармакокинетиката на позаконазол показват повишаване на плазмената експозиция в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, но не предполагат необходимост от корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Posakonatsolin ja H2-salpaajien samanaikaista käyttöä pitää välttää mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и H2 рецепторни антагонисти трябва да се избягва, ако е възможно.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте таблици 4 и 5.
Finnish: Suurin osa kiertävistä metaboliiteista on posakonatsolin glukuronidikonjugaatteja, ja oksidatiivisia (CYP450-järjestelmän kautta välittyviä) metaboliitteja esiintyy vain vähän.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Finnish: Posakonatsolin AUC-arvo on 4 kertaa suurempi, kun se annetaan rasvaisen aterian (~ 50 grammaa rasvaa) kanssa ja noin 2,6 kertaa suurempi, kun se annetaan rasvattoman aterian tai ravintovalmisteen (14 grammaa rasvaa) kanssa, kuin jos se annetaan tyhjään mahaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (виж точки 4.2 и 4.5).
Finnish: • HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)
Bulgarian: лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla, ellei posakonatsolia annostella ehdottoman yhdenmukaisesti ruoan yhteydessä, koska ruoka vaikuttaa selvästi posakonatsolin kokonaispitoisuuteen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava, kun posakonatsolihoito aloitetaan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечение с позаконазол.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil.
Finnish: Cav = vakaan tilan aikana mitattu keskimääräinen pitoisuus *20 potilasta sai 200 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
Bulgarian: Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg еднократно дневно (на Ден 1 - 200 mg два пъти дневно)
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 14. päivänä kaikilta kohorttien 1 ja 2 potilailta ja 10. päivänä kohortin 3 potilaiden alaryhmältä.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на ден 14 на всички участници в кохорти 1 и 2, и на ден 10 на подгрупа участници в кохорта 3.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), apuaine sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatriumin (SBECD) kumuloituminen on mahdollista.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD).
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
Finnish: Noxafil 100 mg enterotabletit on pakattu PVC/polyklooritrifluorietyleenillä laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on alumiininen läpipainokansi.
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в ламиниран блистер от поливинилхлорид (PVC)/ полихлоротрифлуороетилен, покрит с алуминиево фолио, през който таблетките се избутват.
Finnish: Kuten muillakin atsoliryhmän sienilääkkeillä, myös posakonatsolilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, jotka liittyivät steroidihormonituotannon estymiseen.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä on vältettävä jos mahdollista.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е сходен.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, sisältää 16,7 ml liuosta.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan ei-vertailevaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta selvittelevään tutkimukseen, jossa posakonatsoli-infuusioliuosta annettiin sieni-infektion estoon (tutkimus 5520).
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, прилаган като противогъбична профилактика (Проучване 5 520).
Finnish: Noxafil sisältää natriumia
Bulgarian: Noxafil съдържа натрий
Finnish: Estolääkityksenä AML- ja HSCTpotilaille Tutkimus 5615
Bulgarian: Профилактика в проучването 5 61 5 при AML и HSCT
Finnish: Kuten taulukosta 4 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Noxafil-valmistetta.
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Bulgarian: ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST.
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 8. päivänä kaikilta osan 1 potilailta ja osan 2 potilaiden alaryhmältä.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Finnish: Posakonatsolin yliannostukseen ei ole olemassa mitään erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране с позаконазол.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat posakonatsolioraalisuspensiosta tai varhaisesta tablettimuodosta saatuihin tutkimustuloksiin.
Bulgarian: Информацията по-долу е събрана от данни относно позаконазол перорална суспензия или ранната таблетна лекарствена форма.
Finnish: Kohorttien 1 ja 2 farmakokineettisten ja turvallisuutta koskevien tulosten perusteella kaikille kohortin 3 potilaille annettiin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно.