FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat lõplikku keskmist poolväärtusaega kuni 18 tundi, mida seostati sufentaniili suurema kontsentratsiooniga plasmas, mis saavutati pärast korduvat annustamist ja mille põhjuseks võis olla ka nende kontsentratsioonide mõõtmise võimalus pikema aja jooksul.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, mille alusel hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Estonian: Puuduvad andmed sufentaniili toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Estonian: Sufentaniil võib esile kutsuda bradükardiat.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente (78,5%) hindas Zalviso valuvaigistavat meetodit „heaks“ või „suurepäraseks“ võrreldes patsiendi kontrollitud analgeesiaga intravenoosse morfiiniga (65,5%) (esmane tulemusnäitaja 48 tunni möödumisel; P = 0,007).
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Estonian: Pärast ühekordset annust oli CST½ 2,2 tundi, mis pikenes pärast mitmekordsete annuste manustamist keskmiselt 2,5 tunnile; seega pikendab keelealune manustamisviis oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,14 tundi).
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse võimaliku vagaalse (kolinergiline) aktiivsusega, põhjustavad kerget bradükardiat ning süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma seejuures märkimisväärselt vererõhku langetamata (vt lõik 4.4).
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui korduvat manustamist, mis tähendab, et keelealuse tableti mitmekordsele manustamisele järgneb toime prognoositav ja järjepidev kestus.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Estonian: Mida Zalviso sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Estonian: Pärast μ-opioidi retseptorile toimet avaldavate muude ravimite pikaajalist kasutamist täheldati pärast ravi järsku katkestamist ärajätusümptomeid.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Estonian: Nagu oli näha aktiivse kontrollrühmaga uuringus, oli esimese 48 tunni jooksul keskmine aeg Zalviso annuste vahel ligikaudu kaks korda pikem kui patsiendi kontrollitud intravenoosse morfiini analgeesia puhul (ligikaudu 80 minutit vs ligikaudu 45 minutit)
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Estonian: Sufentaniil metaboliseeritakse kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamisteks eritumisteedeks on oksüdatiivne N- ja O-dealkülatsioon.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Estonian: Ärge võtke Zalvisot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Estonian: Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Estonian: Inimestel on ravimi toime 7...10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500...1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Estonian: oksükodoon); - teie soolestiku töö on ebanormaalselt aeglane; - teil on sapipõie või kõhunäärme haigus.
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Estonian: Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Estonian: Sufentaniil on indutseerinud opiodidesarnaseid toimeid erinevatel laboriloomadel (koerad, rotid, merisead, hamstrid) annustes, mis on suuremad kui analgeesia indutseerimiseks vajalik, samuti kahes korduvate annustega uuringus, kus manustati sufentaniili keelealuseid tablette bukaalselt süüria kuldhamstritele.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 50 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist väheneb see ligikaudu 20 minutile.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
English: The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Estonian: Zalviso manustamisseadet ei tohi kasutada, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pärast ravi või ravi ajal Zalvisoga unisust, pearinglust või nägemishäireid.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Estonian: Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Estonian: Kliiniliselt olulise sisalduse plasmas määrab siiski eelkõige aeg, mis kulub sufentaniili plasmakontsentratsiooni langemisele Cmax-ilt kuni 50%-le Cmax-ist pärast manustamise katkestamist (context sensitive half-time, CST½), mitte lõplik poolväärtusaeg.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Estonian: Abi võib olla tuttavate või sugulaste teavitamisest eeltoodud tunnustest ning sümptomitest.
English: Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
English: Sufentanil crosses the placenta.
Estonian: Sufentaniil läbib platsenta.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Estonian: Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Estonian: Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
English: Other CNS effects
Estonian: Muud toimed KNS-ile
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
English: How to take Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot võtta
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Estonian: Pärast 15 mikrogrammise sufentaniili keelealuse tableti ühekordset manustamist leiti, et lõplik keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 6 kuni 10 tundi.
English: How to store Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot säilitada
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust arstiga.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast Zalviso ühekordset keelealust manustamist võrreldes 15 mikrogrammi sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 59%.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Estonian: Juhul, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoime, lõpetage Zalviso võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.
English: 40 sublingual tablets
Estonian: 40 keelealust tabletti
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund apaatia* närvilisus*
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Estonian: Zalviso tarnitakse polükarbonaadist kolbampullis, igas 40 keelealust tabletti, mis on pakitud koos hapniku absorbendiga polüesterkilega kaetud LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE-st kotikesse.
English: For sublingual use only.
Estonian: Ainult keelealune kasutamine.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Zalvisot ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Estonian: Paremus võrreldes platseeboga selgus III faasi platseebokontrolliga uuringutes, kus esmane tulemusnäitaja oli ajaga kaalutud valu intensiivsuse summa erinevus võrreldes algnäitajatega 48 tunni jooksul (VISE48; P 0,001) ning teisesed tulemusnäitajad olid ajaga kaalutud VISE (P 0,004), täielik valuvaigistus (P 0,004) ja patsientide üldhinnang (P 0,007) 24, 48 ja 72 tunni jooksul.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Estonian: Zalvisot tohivad määrata ainult opioidravis kogenud arstid, eriti mis puudutab opioidide kõrvaltoimeid nagu respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4).
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Estonian: Zalvisot tohivad kasutada ainult patsiendid, kes mõistavad manustamisseadme kasutusjuhiseid ja suudavad neid järgida.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Estonian: Sufentaniili kõrge lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, misläbi saavutatakse kiire analgeetiline toime.
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Estonian: Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla.
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
English: ≥1/100 and <1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Estonian: Neis uuringutes vähenes rohkem kui pooltel Zalviso rühma patsientidest 48 tunni möödumisel valu olulisel määral (30% ravivastuse määr) (vistseraalne valu 60%, notsitseptiivne valu 54,9%).
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad enne ravimi kasutamist tagama patsientide asjakohase nõustamise Zalviso manustamisseadme osas, et nad oskaksid ise vastavalt vajadusele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks tablette manustada.
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Estonian: Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud ohutusandmeil teatati kõige sagedamini (esinemissagedus ≥ 1/10) järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus ja oksendamine.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmetest selgus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65-aastased) langes kliirens 27% võrra.