FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата, CHMP заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността, проведени при приложение на гладно - състояние, което се приема за най-чувствителното, дават достатъчно доказателства в този конкретен случай да се направи заключение за биоеквивалентност, както при приложение на гладно, така и след прием на храна.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата и формулата е конвенционална, някои членове на PKWP считат, че в този случай може да се допусне проучване на биоеквивалентността при приложение на гладно.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Merisone 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Bulgarian: Търговско име
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Bulgarian: După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
Bulgarian: entru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.
Dutch: Na reconstitutie:
Bulgarian: După reconstituire:
Dutch: Advies/medische scholing
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Bulgarian: Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Bulgarian: Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
Dutch: Italië: MERREM
Bulgarian: Italia: MERREM
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
Dutch: 0319 OSLO
Bulgarian: 0319 OSLO Norvegia
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Bulgarian: Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Bulgarian: Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Ernstige allergische reacties
Bulgarian: Reacţii alergice severe
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Dutch: Pediatrische populatie
Bulgarian: Populaţia pediatrică
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Dutch: • Hoofdpijn.
Bulgarian: Durere de cap.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Bulgarian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Bulgarian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
Dutch: noot 3
Bulgarian: nota 3
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă" şi „Organismele rezistente în mod inerent".
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Bulgarian: Trebuie evitate dozele mai scăzute în tratarea acestor infecţii din cauza riscului de concentraţii suboptime.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Bulgarian: Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Bulgarian: Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Bulgarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
Dutch: In deze bijsluiter:
Bulgarian: În acest proscpet:
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Bulgarian: • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Bulgarian: Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Bulgarian: Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
Dutch: Distributie
Bulgarian: Distribuţie
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Dutch: Oostenrijk: Optinem
Bulgarian: Austria: Optinem
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.