FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Do konca 156. tedna je bilo z reakcijo na mestu injiciranja povezanih 0,5% injiciranj zdravila Tremfya.
Estonian: 156. nädalaks seostati 0,5% Tremfya süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Slovenian: • zadnji del nadlakti (če vam zdravilo injicira negovalec) Zdravila ne injicirajte v mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, rdeča, trda ali se lušči oziroma kjer so brazgotine ali strije.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Slovenian: V študiji NAVIGATE so po 16 tednih primerjali učinkovitost guselkumaba in ustekinumaba pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (kar pomeni, da niso dosegli odziva "brez znakov" ali "z minimalnimi znaki prizadetosti kože", ki jih označuje ocena IGA ≥ 2).
Estonian: Uuringus NAVIGATE hinnati guselkumabi efektiivsust patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust (st kes ei olnud saavutanud IGA järgi ravivastust „puhas" või „minimaalne", mis defineeriti kui IGA ≥ 2) ustekinumabile 16. nädalaks.
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Tremfya injicirate sami.
Estonian: Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya't süstida.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in premestite roko S prosto roko primite telo injekcijske brizge.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 90, je bil številčno večji pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih z adalimumabom že od 8. tedna dalje, pri čemer je bila razlika med njima največja približno v 20. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in je vztrajala do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) (glejte Sliko 1).
Estonian: PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovenian: Škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom vzemite iz hladilnika.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet/patsiendi hinnang tulemustele Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esines guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega 16. nädalal märkimisväärselt ulatuslikum paranemine tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ja patsiendi hinnangus psoriaasi sümptomitele (sügelus, valu, põletustunne, torkimistunne ja naha pingsus) ja nähtudele (naha kuivus, lõhenemine, ketendus, kõõm või helbed, punetus ja veritsused) mõõdetuna psoriaasi sümptomite ja nähtude päevikus (Psoriasis Symptoms and Signs Diary [PSSD]) (tabel 4).
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Estonian: Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas" või „minimaalne" (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je izmed 112 bolnikov, randomiziranih na adalimumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 66% doseglo odziv PASI 90 po 20 tednih zdravljenja z guselkumabom,76% pa jih je doseglo odziv PASI 90 po 44 tednih zdravljenja.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Estonian: Visake kasutatud süstel minema Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Estonian: Tremfya't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovenian: Pri ljudeh s psoriazo je koncentracija IL-23 povečana.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v odprti fazi študije VOYAGE 1 guselkumab adalimumab-guselkumab
Estonian: Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele avatud faasis uuringus VOYAGE 1 Guselkumab
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Estonian: Kuidas Tremfya't kasutada
Slovenian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Slovenian: Bolnikom s katero koli klinično pomembno aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Tremfya ne sme uvesti, dokler okužba ne izzveni oziroma ni ustrezno zdravljena.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČJE PAKIRANJE Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA BRIZGAMA (Z MODRIM OKENCEM)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Slovenian: Na kožo pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite tako dolgo, da se morebitna krvavitev ustavi.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile skladne s populacijo zmerne do hude psoriaze s plaki z mediano BSA 20%, z mediano izhodiščno oceno PASI 18 in z izhodiščno oceno IGA hude prizadetosti s psoriazo pri 24% bolnikih.
Estonian: Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovenian: Časovni potek odzivov
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Estonian: Guselkumab osutus paremaks võrreldes sekukinumabiga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja PASI 90 ravivastusega 48. nädalal (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Slovenian: Tremfya.
Estonian: Süstige Tremfya
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Estonian: Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Estonian: • 1 vati- või marlitampoon
Slovenian: Pritisnite bat
Estonian: Lükake kolbi edasi
Slovenian: placebo (n=248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Študija NAVIGATE
Estonian: NAVIGATE
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Slovenian: Dodatno je izmed 95 bolniki, randomiziranimi na guselkumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 36% bolnikov doseglo odziv PASI 90 v nadaljnih 20 tednih zdravljenja in 41% bolnikov v nadaljnih 44 tednih zdravljenja z guselkumabom.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Estonian: Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP").
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Estonian: Mõned juhud tekkisid mitu päeva pärast guselkumabiga ravi saamist, sh urtikaaria ja düspnoe juhud.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Slovenian: Z drugo roko na mestu injiciranja stisnite kožo v gubo.
Estonian: Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Slovenian: ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%) 16. teden p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom primerjave med guselkumabom in adalimumabom niso izvajali p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za glavni sekundarni cilj opazovanja
Estonian: Nähtude skoor = 0, n (%) 16. nädal p < 0.001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali bi radi povedali svoje mnenje, v Navodilu za uporabo poiščite kontaktne podatke predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v vaši državi.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge nikoli ne stresajte.
Estonian: Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Estonian: • 1 kleepplaaster
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo in iglo potisnite v kožo
Estonian: Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Estonian: 1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Estonian: Muutus võrreldes ravieelsega, keskmine (standardhälve) 16. nädal c -9,7 (6,8)
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Estonian: Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino ene napolnjene injekcijske brizge) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: • Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Tremfya in vsakokrat, ko dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, preberite to Navodilo za injiciranje.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Slovenian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranji, vsako vsebuje 1 napolnjem injekcijski peresnik)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Tremfya't.
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje eno stekleno injekcijsko brizgo za enkratno odmerjanje in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo).
Estonian: See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Estonian: Pakendi suurus
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Estonian: CI - 95% usaldusvahemik.
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
Estonian: Suhe: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Estonian: Õppematerjalide komplekt peab sisaldama:
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,64;1,04]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud ohutust ja tõhusust 1 kuni 18 aastastel lastel.
Slovenian: Pred prvo uporabo
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Slovenian: 5 Po injiciranju
Estonian: 5 Pärast süstimist