FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.
Latvian: Ar Sycrest ārstētiem pacientiem dažkārt ziņots par disfāgijas gadījumiem.
Italian: SCATOLA ESTERNA (5 mg)
Latvian: KASTĪTE (5 mg)
Italian: - Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Latvian: - Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes lietošanas.
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Tādēļ, pirms vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka Sycrest nav ietekmējis Jūsu koncentrēšanās spēju vai modrību.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par tardīvo diskinēziju.
Italian: La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione.
Latvian: - Tableti lietošanai zem mēles no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad esat gatavs to lietot.
Italian: Non bere né mangiare nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Latvian: In vivo asenapīns ir tikai vājš CYP2D6 inhibitors.
Italian: Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Latvian: Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Latvian: Ar asenapīna lietošanu klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nav saistīta.
Italian: L'incidenza delle ADR associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Asenapīna terapijas izraisīto BP sastopamība norādīta tālāk tabulā.
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
Latvian: Sycrest jālieto zem mēles.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Latvian: Subkutānos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm audzēju sastopamības biežuma palielināšanos nenovēroja.
Italian: L'efficacia di Sycrest non è stata dimostrata in uno studio clinico con dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane condotto su 306 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da schizofrenia a dosi di 2,5 e 5 mg due volte al giorno.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā par fiksētu 2,5 un 5 mg devu lietošanu divreiz dienā 306 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar šizofrēniju Sycrest efektivitāte netika novērota.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sycrest Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sycrest
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Latvian: 10 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "10" vienā pusē.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
Italian: Non schiacciare, masticare o ingoiare.
Latvian: Tableti nedrīkst saspiest, norīt vai sakost.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.
Latvian: Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Latvian: Ar antipsihotisko terapiju ir saistīti barības vada motilitātes traucējumi un aspirācija.
Italian: Blister con pellicola rimovibile.
Latvian: Atplēšams blisters.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
Latvian: Žurkām pēc perorālas vai intravenozas zāļu ievades organoģenēzes vai grūsnības laikā toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināts pēcimplantācijas zudumu biežums, samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta pārkaulošanās) nenovēroja.
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Latvian: Cita informācija par Sycrest
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Italian: Sycrest asenapina
Latvian: Sycrest asenapīns
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Italian: Come si usa Sycrest?
Latvian: Kā lieto Sycrest?
Italian: Pur non essendo noto il suo esatto meccanismo d'azione, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
Latvian: Kāpēc lieto Sycrest?
Italian: Come agisce Sycrest?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Italian: 206 giorni
Latvian: 206 dienas
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Italian: 200 Great Valley Parkway
Latvian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Italian: Pensilvania
Latvian: Pennsylvania
Italian: Protocollo:
Latvian: Protokols:
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Italian: 2333 CB Leiden Olanda
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Italian: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Italian: Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Latvian: Ja pirmo 48 nedēļu laikā vairāk nekā 2 reizes atlikta zāļu lietošana toksicitātes dēļ, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Italian: Analisi per sottogruppi
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Italian: Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Italian: • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l'infusione.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Italian: Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Italian: Massima dose totale negli studi clinici
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos.
Italian: • teofillina, usata per l'asma
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Italian: • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell'assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l'uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: I principali risultati di efficacia emersi nello Studio 1 sono riassunti nella Tabella 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.