FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HyQvia.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Portuguese: A possibilidade de os doentes ou os seus prestadores de cuidados administrarem eles próprios o medicamento em casa pode também melhorar a conveniência do medicamento.
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Portuguese: O HyQvia é utilizado como terapêutica de substituição para o tratamento de:
English: What are the risks associated with HyQvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HyQvia?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HyQvia.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Portuguese: O HyQvia é utilizado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais como inchaço e desconforto no local da perfusão.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Portuguese: O que é o HyQvia e para que é utilizado?
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal é utilizada há muitos anos no tratamento das referidas doenças.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou oe medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (IDP, quando os doentes nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Portuguese: Apesar de existirem preocupações quanto à possibilidade de os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante poderem causar efeitos secundários ao afetarem a versão natural da enzima, os resultados dos estudos foram tranquilizadores.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem de cada doente e podem ter de ser ajustadas em função da sua resposta individual.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Portuguese: O HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de síndromes de imunodeficiência.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras atuais relativas a estes medicamentos, o HyQvia foi analisado num estudo principal com uma duração superior a um ano, que incluiu 89 doentes com IDP que já tinham sido tratados com imunoglobulina humana normal durante, pelo menos, três meses.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HyQvia durante os estudos?
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o HyQvia depois de receberem formação adequada.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes que sofrem de leucemia linfocítica crónica ou mieloma (dois cancros que afetam tipos diferentes de glóbulos brancos) e que têm infeções frequentes.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Portuguese: Este é um valor inferior ao número predefinido necessário para a demonstração de eficácia (que é de uma infeção por ano) e é semelhante ao observado com outros medicamentos autorizados com imunoglobulina humana normal.
English: Why is HyQvia approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o HyQvia?
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Portuguese: Nestes doentes, o sangue não tem anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças e que também são conhecidas como imunoglobulinas).
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HyQvia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: O HyQvia também contém hialuronidase humana recombinante.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Portuguese: A substância ativa do HyQvia, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o HyQvia causa uma redução do número de infeções bacterianas graves semelhante à que se observa com outras imunoglobulinas e, com a utilização da hialuronidase recombinante, permite a administração de perfusões subcutâneas segundo intervalos bastante mais longos, ainda que as reações locais sejam ligeiramente mais frequentes.
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Portuguese: O HyQvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal, à hialuronidase ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes que são alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e têm anticorpos contra a IgA.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Portuguese: Esta é uma forma da hialuronidase, uma enzima natural humana que decompõe uma substância denominada ácido hialurónico, que está presente nos tecidos e nos espaços diminutos que existem entre as células, tornando temporariamente mais líquida a área situada entre as células.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Portuguese: O HyQvia está disponível sob a forma de duas soluções para perfusão (administração gota a gota) por via subcutânea.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Portuguese: O HyQvia contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
English: Human normal immunoglobulin
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Portuguese: O medicamento também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para ajudar a administrar a imunoglobulina humana normal sob a pele e melhorar a sua absorção pelo organismo.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Portuguese: O modo de ação do HyQvia consiste em fazer aumentar níveis baixos anormais de IgG do sangue, de modo a voltarem aos valores normais.
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o HyQvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Portuguese: É contraindicada a administração do HyQvia num vaso sanguíneo ou num músculo.
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Portuguese: Em primeiro lugar, é administrada por perfusão uma solução que contém a hialuronidase humana recombinante e, em seguida, é administrada no mesmo local uma solução que contém a imunoglobulina humana normal (100 mg/ml).
English: How does HyQvia work?
Portuguese: Como funciona o HyQvia?
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Portuguese: Quando é administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, a hialuronidase humana recombinante ajuda a administrar a substância ativa sob a pele e promove a sua absorção pelo organismo.
English: How is HyQvia used?
Portuguese: Como se utiliza o HyQvia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HyQvia.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para obter informações detalhadas sobre a utilização do HyQvia.
English: These signs include:
Portuguese: Estes sinais incluem:
English: Doc.
Portuguese: Ref.ª doc.
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Portuguese: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: This summary was last updated in 12-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém-nascidos.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Portuguese: Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Portuguese: Tractocile atosibano Resumo do EPAR destinado ao público
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Portuguese: O melhor resultado observado com o Tractocile em relação aos beta-agonistas poderá dever-se ao facto de este ter causado menos efeitos secundários, o que permitiu às pacientes receberem um ciclo completo do tratamento.
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Portuguese: Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com o Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Portuguese: Ao bloquear a acção da oxitocina, o Tractocile impede as contracções e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a acção da oxitocina.
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tractocile (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Portuguese: O Tractocile foi comparado com a ritodrina, a terbutalina e o salbutamol (todos pertencentes a uma classe diferente de medicamentos utilizados para tratar o trabalho de parto prematuro, denominados beta-agonistas).
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Portuguese: O Tractocile não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Portuguese: A substância activa do Tractocile, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Portuguese: O Tractocile é administrado por via intravenosa (numa veia), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injecção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, que apresentem ruptura prematura das membranas (ruptura prematuras das águas) com gravidez de mais de 30 semanas, hemorragia uterina, eclampsia (uma doença perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré-eclampsia (uma doença que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com o bebé ou a placenta em que a continuação da gravidez possa ser perigosa para mãe ou o bebé.
English: Other information about Tractocile:
Portuguese: Outras informações sobre o Tractocile
English: What is the risk associated with Tractocile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tractocile?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tractocile demonstrou uma eficácia no atraso do trabalho de parto prematuro semelhante à dos medicamentos beta-agonistas, e que o melhor resultado obtido com o Tractocile se deveu à melhor tolerância ao medicamento.
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Portuguese: O tratamento com o Tractocile deve ser efectuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Portuguese: O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Portuguese: O grupo de mulheres com um tempo de gravidez abaixo das 28 semanas era demasiado reduzido para ser possível estabelecer a eficácia do Tractocile em comparação com os beta-agonistas.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50%;
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no desencadeamento das contracções do útero.
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Tractocile é um medicamento disponível em solução injectável e em concentrado para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Portuguese: A eficácia do Tractocile como tratamento para atrasar o parto prematuro foi estudada em 742 mulheres com um tempo de gravidez de 23 a 33 semanas, em três estudos principais.
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Portuguese: O Tractocile é utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Why has Tractocile been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tractocile?
English: What is Tractocile?
Portuguese: O que é o Tractocile?
English: What is Tractocile used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tractocile?
English: How has Tractocile been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tractocile?
English: How does Tractocile work?
Portuguese: Como funciona o Tractocile?
English: How is Tractocile used?
Portuguese: Como se utiliza o Tractocile?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da Internet da Agência.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.