FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Spanish: El tratamiento con Increlex deberá suspenderse si aparece una neoplasia.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Increlex durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Increlex?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Spanish: IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño porque estimula las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo actúa Increlex?
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Spanish: ¿Cómo se usa Increlex?
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Increlex suministrará información (packs) a médicos y pacientes sobre el uso del medicamento y sus efectos adversos.
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedar embarazadas.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Spanish: Su médico puede analizar los resultados con usted.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Spanish: PPS = conjunto por protocolo
Dutch: PPS = per protocol set
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es 19 l.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Tabla 7.
Dutch: Tabel 4.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Spanish: Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
Spanish: Ayuda a que su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Spanish: Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Spanish: Si esto se aplica a su situación, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Spanish: Incresync no se debe utilizae en combinación con insulina, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Spanish: No está clara la relevancia de un mecanismo de este tipo en los seres humanos.
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Spanish: (-infinito, -0,28)
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Spanish: La mayoría de estos episodios fueron de intensidad leve a moderada.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Spanish: En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
Spanish: No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Spanish: (-infinito, -0,35)
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Spanish: Puede que se repita este análisis a intervalos.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Spanish: • si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Incresync, se debe controlar a los pacientes después de 3 a 6 meses, para evaluar si la respuesta al tratamiento es adecuada (por ejemplo, reducción de HbA1c).
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Sin embargo, esto no provocó un aumento en la mortalidad en este estudio.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Spanish: Tres de los seis metabolitos identificados de pioglitazona son activos (M-II, M-III y M-IV).
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica, pero no se consideró como la causa primaria de los cambios hiperplásicos.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Spanish: Esto también se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Incresync.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Incresync.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio cumplía como mínimo dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee inclusiecriteria met betrekking tot cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Elke macroscopische hematurie dient vóór het starten van de therapie te worden onderzocht.
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Incresync como terapia triple con una sulfonilurea, por lo que no se recomienda su uso.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
Spanish: Sobre esta base, la contribución del metabolito M-IV a la eficacia es aproximadamente 3 veces mayor que la de pioglitazona, en tanto que la eficacia relativa de M-II es mínima.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Spanish: La dosis máxima notificada de 120 mg/día durante cuatro días, y a continuación 180 mg/día durante siete días, no se asoció con ningún síntoma.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Spanish: Estos resultados se observaron en todas las especies con concentraciones plasmáticas ≤ 4 veces la exposición clínica.
Dutch: Deze bevindingen werden bij de verschillende diersoorten waargenomen bij plasmaconcentraties van ≤ 4 maal de klinische blootstelling.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo de peso.
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
Spanish: Incresync no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Spanish: • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada).
Dutch: - U heeft diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van slecht onder controle gehouden diabetes).
Spanish: Puede haber un aumento de la probabilidad de quedar embarazada, ya que podría ovular nuevamente al tomar Incresync.
Dutch: Er kan een verhoogde kans bestaan dat u zwanger wordt, omdat u opnieuw een eisprong kunt hebben als u Incresync inneemt.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Spanish: La edad (65-81 años), el sexo, la raza (blanca, negra y asiática) y el peso corporal no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Spanish: Los casos de edema notificados fueron por lo general de carácter leve a moderado, y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Incresync sobre la fertilidad en seres humanos.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Spanish: En consecuencia, alogliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Alogliptine mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Spanish: En caso de una sobredosis, deberán emplearse las medidas de apoyo pertinentes en función del estado clínico del paciente.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Combinaciones no estudiadas
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Spanish: Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Dutch: Uw gewicht moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht toeneemt.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • Dolor de huesos súbito e intenso o inmovilidad (particularmente en mujeres).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
Spanish: • Dificultad para dormir
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Spanish: No tome Incresync y acuda a que el médico le examine la orina tan pronto como sea posible.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Spanish: Las tasas de edema para los grupos de comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Incresync.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo, blancos y no blancos) fueron pequeñas.
Dutch: De daling van HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Spanish: El (S)-enantiómero es indetectable con dosis terapéuticas.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años, y la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Dutch: De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes bedroeg 9,5 jaar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el control glucémico.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.