FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne v dôsledku intracelulárnej interakcie zvyšujúcej fosforylovaný (t.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
Slovak: Pri upravovaní dávky sa má do úvahy vziať individuálna tolerovateľnosť a virologická odpoveď (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Когато се прави корекция на дозата трябва да се имат пред вид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор (вж. точка 5.2).
Slovak: Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Bulgarian: Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисната вирусна репликация до нива на HIV-1
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka o viac ako 12 hodín a už je skoro čas na ďalšiu dávku, pacient nesmie užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v bežnej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на прилагане.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa ale, že by efavirenz znášali horšie.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към ефавиренц.
Slovak: Rozdiel medzi efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxilom a pôvodným liečebným režimom (95%
Bulgarian: Разлика между ефавиренц/емтрицитабин/тенофо вир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95 % CI)
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá v stave nalačno.
Bulgarian: Проба: единична доза от комбинирана таблетка с фиксирани дози, приета на гладно.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir dizoproxilu a didanozínu vedie k 4060 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 4060 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na vzostup vírusovej záťaže a na nežiaduce reakcie, aj keď je profil bezpečnosti efavirenzu odlišný ako u proteázových inhibítorov.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek bol definovaný podľa východiskovej hodnoty klírensu kreatinínu (normálna funkcia obličiek pri klírense kreatinínu > 80 ml/min.; mierna porucha pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne závažná porucha pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да доведе до намален отговор на терапията (вж. точка 5.1).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným vylúčením dávky dosiahnutým v moči (približne 86 %) a v stolici (približne 14
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Bulgarian: Тези нежеланилекарствени реакции може да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Slovak: 3, stav zmätenosti agresia
Bulgarian: 3, състояние на обърканост
Slovak: 46) (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Bulgarian: (инхибиране на CYPмедииран оксидативен метаболизъм)
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek efavirenz/emtricitabín/tenofovir disoproxil a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение, нямат известни HIV-1 мутации, придаващи резистентност към някоя от трите съставки на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и на изходно ниво са вирусологично потиснати от най-малко три месеца.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Slovak: klaritromycín 14-hydroxy-metabolit:
Bulgarian: Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Slovak: Efavirenz, jedno z liečiv Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi.
Bulgarian: Ефавиренц - една от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne kvôli zvýšeniu plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се приема съпътстващо с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u žien, ale nezdá sa, že efavirenz znášajú horšie.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към ефавиренц.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a vedie k zníženej citlivosti voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Bulgarian: Мутацията K65R може да се селектира и с абакавир или диданозин, като води до намалена чувствителност към тези средства плюс ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Slovak: Údaje zo štyridsať osem týždňov ukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri Tabuľku č. 4).
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4).
Slovak: Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Bulgarian: Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Slovak: 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace.
Bulgarian: РНК  50 копия/ml при тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety efavirenzu/emtricitabínu/ tenofoviru dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir dizoproxilu 245 mg podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GSUS-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg прилагани заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир от тенофовир дизопроксил при пациенти на гладно е приблизително 25 %.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, bol v oboch terapeutických skupinách pozorovaný malý pokles denzity kostného minerálu bedier a chrbtice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично изпитване за сравнение на тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи.
Slovak: Plazmatické hladiny efavirenzu sa môžu pri súbežnom užívaní ľubovníka bodkovaného znížiť v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich liek a/alebo transportných proteínov účinkom ľubovníka bodkovaného.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени от съпътстващата употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Tento účinok je spôsobený indukciou CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a môže viesť k strate terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (pozri časť
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety v každej na 3 dni/600 mg q.d.)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/Лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози по 4 таблетки всяка за 3 дни/600 mg q.d.)
Slovak: Tenofovir dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир, нуклеозид монофосфат (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Slovak: Štúdie karcinogenity preukázali zvýšenie incidencie hepatálnych a pulmonálnych nádorov u samíc myší, ale nie u samcov.
Bulgarian: Проучванията на канцерогенност показват повишена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1 a CYP2D6 a CYP1A2 inhiboval výlučne v koncentráciách značne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosiahli klinicky.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от постиганите в клинични условия.
Slovak: U jedincov s hepatálnou poruchou sa farmakokinetika tenofoviru výrazne nezmenila, čo poukazuje na to, že u týchto pacientov sa úprava dávky tenofovir dizoproxilu nevyžaduje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не се променя значително при пациенти с чернодробно увреждане, което предполага, че при тях не се налага корекция на дозата прилаган тенофовир дизопроксил.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou v čase nasadenia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Slovak: Zlyhania pečene, ktoré sa uvádzajú v hláseniach po uvedení na trh, vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi boli niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори, съобщени в постмаркетинговия период, са характеризирани понякога с фулминантно развитие, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Slovak: - lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV): užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Bulgarian: Приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4 клетките.
Slovak: Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%) нарушено внимание
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
Slovak: K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Bulgarian: Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil podával pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Bulgarian: Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Slovak: Časté hypertriglyceridémia hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия 3 хипергликемия, хипертриглицеридемия
Slovak: Po perorálnom podaní sa emtricitabín rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Vzdelávaciu brožúru o HIV renálnom zlyhaní, vrátane posuvnej mierky na klírens kreatinínu
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта; - обучителна брошура за бъбречни увреждания при HIV, включваща сметачна линийка за креатининов клирънс.
Slovak: Štúdie perorálnej karcinogenity na potkanoch a myšiach odhalili nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri extrémne vysokých dávkach.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само малка честота на дуоденални тумори при изключително високи дози при мишки.
Slovak: Pretože
Bulgarian: Тъй като
Slovak: - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám) - amfotericín B, pentamidín (lieky proti hubovým infekciám) - interleukín-2 (na liečbu rakoviny) - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Bulgarian: - аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) - фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) - амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) - интерлевкин-2 (за лечение на рак) - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в костите и мускулите)
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Bulgarian: Няма клиничен опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetci lekári, ktorí predpisujú/užívajú Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostali/obdržali vzdelávaciu sadu obsahujúcu:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира снабдяването на всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, с обучителен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Slovak: Krka sa odporúča podrobné monitorovanie koncentrácie imunosupresíva minimálne dva týždne (kým sa koncentrácia neustáli).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за минимум 2 седмици (до постигане на постоянни концентрации).
Slovak: 3, mánia paranoja
Bulgarian: 3, психоза мания
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne či chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy) nefrogénny diabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká, - niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, - някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - определени антималарийни средства, - метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, vo vašej krvi.
Bulgarian: Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц - една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka - в кръвта Ви.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са приели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство желание за самоубийство
Slovak: Pretože efavirenz sa metabolizuje najmä systémom CYP, je pri podávaní Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka pacientom s mierne závažnou poruchou pečene potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP изоензимите, прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir dizoproxilu 245 mg HIV neinfikovaným vírusom HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Определени са фармакокинетичните параметри след приложение на единични дози от отделните препарати с емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg на неинфектирани с HIV пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir dizoproxilu.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия, обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Krka sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти инфектирани едновременно с HIV/HBV или с HIV/HCV е подобен на наблюдавания при пациенти инфектирани с HIV без коинфекция.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a nefrotických liečiv (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak vynecháte dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа от обичайното време за прием, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза в обичайното време.
Slovak: Preukázanie prínosu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu je primárne založené na 48týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že bude mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на