FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Libertek-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Slovak: Libertek ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Libertek-valmistetta.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Libertek-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Libertek-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Finnish: Jos unohdat ottaa Libertek-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Libertek
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Finnish: Libertek sisältää laktoosia
Slovak: Libertek obsahuje laktózu
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Slovak: Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Finnish: Libertek-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Slovak: Účinnosť Liberteku sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Libertek-valmistetta
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Slovak: Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Slovak: Libertek nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Finnish: Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Finnish: Jos lopetat Libertek-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Finnish: Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Libertek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kalvopäällysteiset Libertek 500 mikrogrammaa -tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohokuvioitu 'D'.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Finnish: 2 Mita sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Libertek-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inihibičná aktivita približne o 60%.
Finnish: Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libertek-valmistetta Miten Libertek-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Libertek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek Ako užívať Libertek
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU A DETÍ
Finnish: Älä käytä Libertek-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Libertek sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Slovak: Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Libertek-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili predpisujúcemu lekárovi akékoľvek suicidálne myšlienky (pozri časť 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä, infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja - fluvoksamiinia (ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate kortikosteroidy.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Slovak: Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tällaisille potilaille tai se pitää lopettaa tällaisilta potilailta.
Slovak: Liečba Libertekom sa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Libertek-valmistetta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Libertek
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla onitsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Libertek-valmisteen käyttö.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražednýmsprávaním, odporúča sa liečbu Libertekom prerušiť.
Finnish: Näin voi olla tarpeen tehdä hoidettaessa erityisryhmiä, joiden altistus on ehkä suurempi, esimerkiksi mustaihoisia, tupakoimattomia naishenkilöitä (ks. kohta 5.2), tai potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (kuten fluvoksamiinia ja simetidiiniä) tai CYP1A2/3A4:n estäjää enoksasiinia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacinom (pozri časť 4.5).
Finnish: Libertek-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Libertek sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Finnish: Jos otat Libertek-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu a nízky krvný tlak.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt luvan olla tekemättä tutkimuksia roflumilastista lapsille keuhkoahtaumatautiin liittyen (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä lapsille).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od ponnivosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Slovak: Pred začiatkom liečby Libertekom majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Liberteku a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostat‘ kartu pre pacienta.
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Liberteku.
Finnish: Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovak: Pred začatím liečby Libertekom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Slovak: Libertek sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Slovak: Libertek sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Libertek-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Libertek (pozri časť 4.3).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu
Finnish: Libertek-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Slovak: Libertek sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai havaitaan suisidaalisia ajatuksia tai itsemurhayritys itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa roflumilastin käyttö.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa symptómami, alebo sa vyskytne samovražedné správanie, odporúča sa liečbu roflumilastom prerušiť.
Finnish: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Slovak: EU/1/11/666/002
Finnish: Suurempi altistus tietyissä potilasryhmissä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4:n esto, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (esim. fluvoksamiini ja simetidiini) tai CYP1A2/3A4:n estäjiä (esim. enoksasiini) käyttävät potilaat.
Slovak: U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A/2/3A4 (ako je enoxacín)
Finnish: Libertek-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Libertek sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Libertekom u týchto stavov.
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergi hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Slovak: Podobné zníženie sa dosiahlo v podskupine pacientov súbežne liečenej LAMA (pomer mier: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
Finnish: Libertek-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla onkeskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Slovak: Libertek je kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
Finnish: Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Finnish: Oireita ovat mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet.
Slovak: Toto edie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Finnish: Libertek-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%,47% a 59%.
Finnish: Kohtauslääkkeet Libertek-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Slovak: Libertek nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Finnish: Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchoufunkciou pečene.
Finnish: Libertek-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Liberteku v indikácci CHOCHP relevantné.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Slovak: Starší pacientiNie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Libertek roflumilasti
Slovak: Libertek roflumilast
Finnish: Libertekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Libertek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: EMA/175292/2015 EMEA/H/C/002399
Slovak: EMA/175292/2015
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Libertek alkaa vaikuttaa.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať Libertek niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Finnish: Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Libertek sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libertekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libertek?
Finnish: Koska paino saattaa pudota Libertekiä ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Libertek schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Finnish: Suositeltu Libertek-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Libertek je jedna tableta raz denne.
Finnish: Libertekin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Libertek (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Slovak: Libertek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liberteklääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Libertek.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Libertekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Libertek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Libertekiä valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Libertek, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Libertek-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Libertek.
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Libertek, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP za rok liečby.