FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: • Nesteen kertyminen (edeema)
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen perustuen riippumattoman arviointitoimikunnan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,0 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924
Slovak: Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Finnish: Aivohalvausb
Slovak: Mozgová príhoda
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa, kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä darbepoetiini alfan yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi darbepoetínom alfa a inými látkami.
Finnish: Listaa seuraten terveydenhuollon ammattilainen opastaa harjoituskynän avulla potilasta tai potilaasta huolehtivaa henkilöä valmistelemaan ja pistämään annoksen pakkausselosteen ohjeita noudattaen.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Finnish: Aranesp 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 200 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo darbepoetiini alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä - sirppisoluanemia - epileptisiä kohtauksia - kouristuksia - maksasairaus - selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai - C-hepatiitti.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Finnish: Syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidosta johtuvan oireisen anemian hoito
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä - sirppisoluanemia - epileptisiä kohtauksia - kouristuksia - maksasairaus - selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana - luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Finnish: Aranesp 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Slovak: Aranesp 100 µg injekcia Darbepoetin alfa
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 344 anemiapotilasta, jotka saivat solunsalpaajia lymfoproliferatiivisen syöpäsairauden hoitoon.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Finnish: Aranesp 130 µg injektioneste
Slovak: Aranesp 130 µg injekcia
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Finnish: Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Hematologiset reaktiot
Slovak: Hematologické reakcie
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Slovak: To platí aj pre voľnopredajné lieky.
Finnish: Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisen yhdistelmähoidon riskiä ei tunneta.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Finnish: Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Finnish: Arava voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Slovak: Leflunomid nebol mutagénny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arava-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Finnish: Jos haluat lisätietoja näytteiden ottamisesta ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Finnish: On arvioitu, että ilman kyllästysannosta vakaan tilan plasmapitoisuuksien saavuttaminen vaatisi lähes kahden kuukauden annostelun.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Arava-valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Aravy a ani určitú dobu po ukončení liečby Aravou.
Finnish: Tehokkaan ja turvallisen annossuosituksen antaminen näiden tulosten perusteella ei ole mahdollista.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Finnish: kohonnut LDH
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Finnish: Jos testi on positiivinen, tulee lääkärin ja potilaan keskustella sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musia lekár aj pacient prediskutovať riziko pre graviditu.
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa, että hoidon päättymisen jälkeen tarvitaan kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Arava-valmisteen in vivo -aktiivisuudesta.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Finnish: Jos Arava-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Arava-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Finnish: lievät allergiset reaktiot
Slovak: mierne alergické reakcie
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Aravu, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Arava-valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Aravu bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Finnish: Mikäli luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö noin kahden vuoden lääkkeettömän jakson ajan tuntuu epäkäytännölliseltä, voidaan suositella ennaltaehkäisevää elimistöstä poistamismenetelmää.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tällaista toksisuutta ilmenee tai jos jostain muusta syystä on tarpeen poistaa A771726 elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Finnish: Kaikki potilaat saivat folaattia 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Finnish: interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaali pneumonia), joka saattaa johtaa kuolemaan
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Finnish: Kuitenkaan US301tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Finnish: Arava voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Finnish: Hoidon pituutta voidaan muuttaa riippuen kliinisistä tekijöistä tai laboratorioarvoista.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Finnish: Arava-valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Finnish: Siksi CYP1A2:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen hoidon aikana, koska se saattaa johtaa näiden valmisteiden tehon heikkenemiseen.
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.