FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye (f.eks. klinisk undersøkelse, ultralyd).
German: Wo sollten Sie sich die Injektion geben?
Norwegian Bokmål: Hvor du bør sette injeksjonen
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median lipegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt injeksjon med lipegfilgrastim på 6 mg
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
German: Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
German: Filgrastim ist ein nicht-glycosylierter rekombinanter methionylierter humaner G-CSF.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et uglykosilert humant rekombinant metionylG-CSF.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Kapillarlecksyndrom*, Aortitis*
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom*, aortitt*
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Beholderne skal inspiseres visuelt før bruk.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonquex
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF eller derivater som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil von Lipegfilgrastim zwischen Kindern und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: 5.1), som ikke indikerte en forskjell i sikkerhetsprofilen til lipegfilgrastim hos barn sammenlignet med voksne.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS) (se pkt.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: DSN, alvorlig nøytropeni (SN) og febril nøytropeni (FN) i syklus 1 av studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en karbohydratlinker.
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuell rest av Lonquex som er igjen i sprøyten.
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller skyv ned stempelet.
German: Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu drehen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og fjern hetten fra nålen uten å vri.
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Norwegian Bokmål: Den første, pivotale, kliniske fase III-studien XM22-03 var en aktivt kontrollert studie med 202 pasienter med brystkreft i stadium II-IV som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel.
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du bruker sprøyten.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier - Glomerulonefritt (se pkt.
German: - Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von gelegentlich auftretenden, schwerwiegenden, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können.
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var muskel- og skjelettsmerter og kvalme.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har hovedsakelig blitt rapportert hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CSF eller derivater (se pkt.
German: Entsprechend dem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus kommt es während des chemotherapieinduzierten vorübergehenden Neutrophilen-Nadirs zu einem langsamen Absinken und während der anschließenden Erholung der Neutrophilen zu einem schnellen Absinken der Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting (se figur 1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever kraftige muskel- og skjelettsmerter.
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukocytose kan forekomme (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med 21 barn i alderen 2 til 16 år med tumorer i Ewing-kategorien eller rabdomyosarkom, ble lipegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan dose på 100 mikrog/kg (opptil maksimalt 6 mg, som er den faste dosen for voksne) 24 timer etter at den siste kjemoterapibehandlingen ble avsluttet i uke 1 av regimet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonquex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kjemoterapi-indusert nøytropeni og forebygging av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni (se pkt.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems wie Knochenschmerzen und Myalgie.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere på egenhånd eller hvis du har noen spørsmål, rådfør deg med legen din eller en sykepleier.
German: Je Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis Lipegfilgrastim (eine einzige Fertigspritze mit Lonquex) empfohlen, die ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte med Lonquex) av lipegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Die Patientinnen wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit 6 mg Lipegfilgrastim oder 6 mg Pegfilgrastim zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es erscheint trübe oder weist Partikel auf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus dürfte die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for lipegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 7).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Patienten unter einer Chemotherapie, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. Nitrosoharnstoffe, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
German: Es kann zu einer Hypokaliämie kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan forekomme (se pkt.
German: Ärzte sollten daher Lonquex bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und den möglichen Zusammenhang zwischen Lipegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen im Auge behalten.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
German: Es kann zu reversiblen leichten bis moderaten Anstiegen der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase kommen.
Norwegian Bokmål: Reversibel, lett til moderat økning i alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase kan forekomme, uten tilknyttede kliniske effekter.
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
German: Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 6).
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruken av tre forskjellige kjemoterapiregimer med varierende myelosuppressive effekter og aldersfordeling, kompliserte sammenligningen av effekten på tvers av gruppene (se pkt.
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: *Se punktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw. 31 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 29 og 31 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim i den første syklusen med kjemoterapi.
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Norwegian Bokmål: 5.1) med bruk av en 10 mg/ml oppløsning for subkutan injeksjon som ble spesielt utviklet for de pediatriske studiene, var gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) 243 ng/ml i gruppen 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen 12 til < 18 år etter en enkelt subkutan injeksjon på 100 mikrog/kg (maksimalt 6 mg) lipegfilgrastim med den første
German: • Entsorgen Sie das gesamte durchstichsichere Behältnis wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Norwegian Bokmål: • Kast hele den punksjonssikre beholderen slik du har fått beskjed om av lege, apotek eller sykepleier.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
German: Es liegen Berichte über Hypokaliämie vor (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Norwegian Bokmål: I en studie (XM22-04) med pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 317 ng/ml nådd etter en median tmax på 24 timer, og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 28 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den første syklusen med kjemoterapi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier FØR du bruker Lonquex
German: Mit zunehmendem Körpergewicht wurde ein Trend hin zu einer Verminderung der LipegfilgrastimExposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot redusert eksponering for lipegfilgrastim ved økende vekt.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 149 ng/ml nådd etter en median tmax på 8 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 34 timer.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken.
Norwegian Bokmål: • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg.
German: Dies können Symptome eines Zustandes mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sein, welcher „Kapillarlecksyndrom"
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Norwegian Bokmål: Pasienter med sigdcelleanemi
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Norwegian Bokmål: Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du injiserer Lonquex på egenhånd».
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med lipegfilgrastim skal ikke innledes hos disse pasientene på grunn av risikoen for kryssreaksjon.
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lipegfilgrastim.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Milzruptur, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer - Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang (se pkt.