FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Lääkäri saattaa antaa sinun pistää Cimzia-pistoksen itse asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Finnish: Cimzia(a) 200 mg kahden viikon välein N = 90
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
Finnish: Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab'-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Finnish: Harvinainen kolelitiaasi Yleinen ihottuma
Slovak: Zriedkavé cholelitiáza Časté vyrážka
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Finnish: * Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Finnish: Mitä Cimzia sisältää - Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Slovak: Čo Cimzia obsahuje - Liečivo je certolizumab pegol.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Finnish: - Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Finnish: Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Slovak: Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
Finnish: Tarkastele lääkettä kynän tarkistusikkunasta.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Finnish: Cimzialla (kaikki annostusryhmät) hoidetuilla potilailla havaittiin viikolla 12 tulehduksen merkkien merkittävää estymistä sekä SI-nivelissä että selkärangassa tarkasteltaessa aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukkoa ja selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmiä.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Tutkimuksissa RA-I ja RA-II Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen nähden arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä viikosta 1 lähtien tutkimusten loppuun saakka.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Finnish: Viikolla 16 hoitoon vastanneet (ACR 20 -vaste saavutettu) satunnaistettiin viikolla 18 saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä yhdessä metotreksaatin kanssa vielä 16 viikon ajan (tutkimuksen kokonaiskesto 34 viikkoa).
Slovak: Respondéri (ACR 20 dosiahnuté) v 16. týždni boli randomizovaní v 18. týždni na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne, Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne alebo placebo v kombinácii s MTX počas ďalších 16 týždňov (celková dĺžka štúdie: 34 týždňov).
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Finnish: Lume + metotreksaatti N = 213
Slovak: Placebo + MTX N= 213
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Finnish: Melko harvinainen suonitulehdukset, lupus erythematosus, lääkeaineyliherkkyys (anafylaktinen sokki mukaan lukien), allergiset häiriöt, autovastaainepositiivisuus
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Finnish: Cimzia 200 mg +
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX
Finnish: • punasolutilavuuden suureneminen
Slovak: • zvýšenie množstva červených krviniek
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Slovak: Existuje zvýšené riziko lymfómu a leukémie v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym, zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Finnish: Puhdistuman arvioitiin nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissa olleen ihon alle annetun annoksen jälkeen 21,0 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu on 30,8 % (CV) ja antokertojen välinen vaihtelu 22,0 %.
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
Finnish: • hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,
Slovak: • nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjää, mukaan lukien sertolitsumabipegolia, ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Slovak: Nepokúšajte sa naplnené pero zohrievať.
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava aktiivisen ja inaktiivisen (piilevän) tuberkuloosi-infektion varalta ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä esti röntgenkuvin todettavan taudin etenemisen verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään viikolla 52 (ks. taulukko 6).
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Finnish: Pistäminen • Älä ravista ruiskua.
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä niiden potilaiden osalta, jotka poistuivat ennenaikaisesti hoidosta tai joiden hoidosta ei muuten saatu kaikkea tarvittavaa tietoa.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Finnish: Yhden ml:n säiliö annostelulaitteeseen, joka sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on männän pysäytin (bromobutyylikumia).
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Finnish: Saavutetut tulokset olivat samankaltaisia sekä selkärankareumaa että röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaneiden alaryhmissä.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen potilailla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Slovak: 199 Stredná hodnota (SD)
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Slovak: Po odstránení krytu z ihly aplikujte do 5 minút.
Finnish: Tulehduksen estyminen magneettikuvissa
Slovak: Inhibícia zápalu pri magnetickej rezonancii (MR)
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Finnish: Taulukko 12: Kliininen vaste CIMPACT-tutkimuksessa viikoilla 12 ja 16 Viikko 12
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden farmakokinetiikan havaittiin olevan samankaltainen kuin terveiden tutkimushenkilöiden.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Finnish: Lue alla olevat ohjeet huolellisesti.
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Finnish: Molemmilla Cimzia-annostuksilla saavutettiin pitkäkestoinen kliininen vaste, joka oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevä viikolla 34.
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Finnish: Potilaat, joiden vaste viikolla 16 oli riittämätön (PASI-50 potilailla, joilla ei saavutettu vastetta), saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 48 asti avoimessa hoitojaksossa.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Finnish: Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Finnish: Vereen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten potilaan hoidon kannalta merkittäviä sytopenioita (esim. leukopeniaa, pansytopeniaa, trombosytopeniaa) on ilmoitettu Cimzia-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V súvislosti s Cimziou boli hlásené nežiaduce reakcie hematologického systému, vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. leukopénia, pancytopénia, trombocytopénia) (pozri časť 4.8).
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat reisi tai vatsa.
Slovak: K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
Finnish: Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Slovak: Skontrolujte liek v mieste pre uloženie lieku.
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrénbutadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Finnish: Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Finnish: • Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 9,1 %..
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Finnish: BASDAI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10 ja CRP-arvo oli suurentunut tai magneettikuvissa näkyi tutkimushetkellä näyttöä sakroiliitista.
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Finnish: Tutkimuksessa 24 viikon kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Finnish: ** Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen p < 0,001.
Slovak: ** Cimzia v porovnaní s placebom p <0,001.
Finnish: Kuva 2
Slovak: Obrázok 2 Obrázok 3
Finnish: Viikko 52 a Cimzia 2 viikon välein annettuna, mitä ennen annettiin 400 mg:n aloitusannos viikoilla 0, 2 ja 4
Slovak: 52. týždeň a Cimzia podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2. a 4. týždni.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet TNF:n estäjien mahdollista osuutta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tiedetä.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Finnish: Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Finnish: Melko harvinainen ihovauriot, paranemisen heikkeneminen
Slovak: Menej časté kožné poranenia, zhoršené hojenie
Finnish: • 1 alkoholipyyhkeen.
Slovak: • 1 liehový tampón
Finnish: • nivelpsoriaasi
Slovak: • psoriatická artritída
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, sertolitsumabipegoli mukaan luettuna (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (<
Finnish: Hoidon onnistumistaso "täysin parantunut" (0) tai "lähes parantunut" (1) tarkoittaa, että psoriaasin merkkejä ei ole tai että leesioiden väri on normaali tai vaaleanpunainen, plakit eivät ole paksuuntuneet ja ihon paikoittainen hilseily on hyvin vähäistä tai sitä ei ole lainkaan.
Slovak: spočíval v neprítomnosti prejavov psoriázy alebo v normálnom až ružovom sfarbení lézií, v neprítomnosti zhrubnutia plaku a v žiadnej alebo minimálnej tvorbe lupín v ložiskách.
Finnish: Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa säiliössä annostelulaitteeseen.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v náplni do dávkovacieho zariadenia pripravenej na použitie.
Finnish: Harvinainen kolelitiaasi
Slovak: Zriedkavé Cholelitiáza Časté
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Finnish: Vasteen säilyminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĹNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA) sa má Cimzia používať opatrne.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Slovak: Ložiskovápsoriáza
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta ei analysoitu erikseen sellaisilla nivelpsoriaasipotilailla, joiden vallitseva oire oli sakroiliitti tai aksiaalinen spondylartriitti.
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Finnish: Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
Slovak: Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen verrattuna arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä, kipua PAAP-kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii PsA001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index), bolesti hodnotenej podľa Hodnotenia artritickej bolesti pacientom PAAP a únavy (vyčerpanosti), čo sa preukázalo podľa Škály hodnotenia únavy (FAS - Fatigue Assessment Scale) v porovnaní s placebom.
Finnish: Älä taivuta neulaa.
Slovak: Ihlu neohýbajte.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
Finnish: • hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Slovak: Po 24 týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kotrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 168 týždňová otvorená fáza.
Finnish: • 1 esitäytetyn ruiskun, jossa on neulan suoja
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon äkillinen punoitus (flush-oire)
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet Nivelreumapotilailla tehdyissä kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa, joissa hoitoa sai yhteensä 4 049 potilasta (vastaa 9 277 potilasvuotta), havaittiin ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta 121 pahanlaatuista kasvainta, joista viisi oli lymfoomia.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Finnish: • pistoskohdan reaktiot
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Finnish: • Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Liek nechajte stáť, aby dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Finnish: Viikolla 52 tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa Cimzia-hoitoa saaneista potilaista saavutti ADAS-MI-vasteen lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.