FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
German: Tag 56 Monat 7
Finnish: 56. päivä 7. kuukausi
German: • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen Fällen ein Schutz gewährleistet.
Finnish: • kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Finnish: Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
German: Konventionelles Schema (N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
German: % mit SKR
Finnish: % SCR
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten von IXIARO und JE VAX bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit Teilnehmern 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 nach der Impfung.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
German: Tag 21
Finnish: Päivä 21
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
German: 193 [n. v.]
Finnish: 193 [NA]
German: PRNT50≥1:10
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Finnish: Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Finnish: Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand von bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto osoittaa, että viimeistään 11 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen saatu toinen annos johtaa korkeaan serokonversion asteeseen (ks. kohta 5.1)
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Finnish: Ikäryhmä ≥2 kk - < 3 v
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
German: Ohne die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden.
Finnish: Jos kahden rokotteen perusrokotusta ei ole otettu kokonaan, täydellistä rokotussuojaa sairautta vastaan ei välttämättä saavuteta.
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Finnish: Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
German: Tabelle 9:
Finnish: Taulukko 9:
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
German: JEV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen den JEV Stamm SA14-14-2 nachgewiesen.
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei saa pistää verisuoneen.
German: Schnelles Schema % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
German: Schnelles Immunisierungsschema (Erwachsene)
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
German: In einer unkontrollierten, offenen, Phase 3 Studie wurde 15 Monate nach Grundimmunisierung eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung verabreicht.
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Finnish: Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
German: Tabelle 11: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer mit und ohne eine Auffrischimpfung mit IXIARO in den Monaten 12, 13, 24 und 36, Intent-to-treatPopulation
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
German: Konventionelles Schema % (n/N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Finnish: Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
German: • die erste Teilimpfung am Tag 0
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot
German: GMT 95 %-KI
Finnish: GMT 95% CI
German: Immunogenität und Sicherheit von IXIARO bei Kindern und Jugendlichen aus einem JEVEndemieland
Finnish: Immunogeenisuus ja turvallisuus ei-endeemisten maiden lapsilla ja nuorilla
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
German: Abbildung 1:
Finnish: Kuva 1:
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Finnish: Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle toimi seuraavasti:
German: 6 Monate< 12 Monate
Finnish: 6 kk< 12 kk
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Fertigspritze
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
German: Monat 12 Monat 13
Finnish: 12 kk 13 kk
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Finnish: Harvinainen; silmäluomen turvotus
German: Zeitpunkt nach Grundimmunisierung
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
German: 2 Monate< 6 Monate
Finnish: 2 kk< 6 kk
German: Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie Selten: peripheres Ödem
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Schnelles Impfschema:
Finnish: Pediatriset potilaat:
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on jokin allergia.
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla