FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na účely riešenia uvoľňovania liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín do životného prostredia boli pre všetky druhy liekov (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku) vypočítané najhoršie scenáre, pričom sa prihliadalo na konkrétny spôsob použitia u každého cieľového druhu a maximálny počet liečob, ktoré sa môžu v rámci jedného roka aplikovať.
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Slovak: Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
Croatian: S obzirom na to da moksidektin ima svojstva PBT, također su predočeni scenariji ispuštanja za stajske životinje koji obuhvaćaju rasprostiranje gnojiva na tlo.
Slovak: Bioakumulácia
Croatian: Bioakumulacija
Slovak: Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
Slovak: Na základe týchto štúdií však nebolo možné dospieť k záveru, že hojný počet ani diverzita populácií trusového hmyzu (múch a chrobákov) nebude významne ovplyvnené častým a opakovaným používaním liekov obsahujúcich moxidektín počas niekoľkých rokov.
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Slovak: Rozklad [3H]moxidektínu bol skúmaný v tme v aeróbnych podmienkach pri teplote 20 ±2 ºC po dobu 120 dní po jeho aplikácii do štyroch rôznych pôd (t. j. piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej s 1,0
Croatian: Razgradnja [3H]-moksidektina ispitana je u aerobnim uvjetima pri 20±2 °C tijekom 120 dana u tami nakon primjene pri nominalnoj stopi od 0,01 mg/kg tla na četirima različitim vrstama tla (tj. pjeskovitoj
Slovak: Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
Slovak: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Croatian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link pokušale izvesti vrijednosti koncentracije učinka.
Slovak: *- výpočet PEC pre priamu sekréciu ovcami podľa usmernenia výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nie je potrebný, pretože bol vypočítaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť všetky možné scenáre.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Slovak: Okrem toho, výbor poznamenal, že v informáciách o lieku niektorých polievacích roztokov n je výstraha, ktorá odporúča znížiť riziko pre trusovú faunu tak, že sa zamedzí obdobiam liečby prekrývajúcim sa s miestnou vysokou aktivitou trusových chrobákov.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Croatian: • Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčanie na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť emisiám moxidektínu do životného prostredia.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprečavanje ispuštanja moksidektina u okoliš.
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Croatian: Moksidektin, triklabendazol
Slovak: A boli vykonané v súlade so štandardnými usmerneniami OECD.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.
Slovak: Na základe dostupných údajov bola identifikovaná vysoká toxicita pre vodné organizmy a organizmy sedimentu, t. j hodnota NOEC bola pre druh Daphnia magna 3,1 ng/l, pre ryby 3,2 ng/l a v prípade pakomárov bola hodnota NOEC 111 µg/kg suchej hmotnosti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Slovak: A), rozšírenej laboratórnej štúdie so vzniknutými rezíduami (Úroveň B) a terénnej štúdie (Úroveň C).
Croatian: Dostavljeni su podatci za laboratorijsko ispitivanje (razina A), prošireno laboratorijsko ispitivanje s nastalim ostatcima (razina B) te za terensko ispitivanje (razina C).
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Croatian: S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa uvádza, že štandardný prístup, ktorý sa používa na stanovenie rizika liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (prístup rizikového kvocientu, v ktorom sa riziko vyznačuje tým, že sa vypočíta pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC)), nie je vhodný pre látky klasifikované ako PBT.
Croatian: U smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navodi se da standardni pristup za utvrđivanje rizika za okoliš povezanog s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda (pristup na osnovi koeficijenta rizika, kada se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC)) nije primjeren za tvari razvrstane kao tvari sa svojstvima PBT.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tvrdili, že v reálnych podmienkach bude vodná expozícia moxidektínu buď nepravdepodobná alebo veľmi nízka z dôvodu silnej adsoprčnej schopnosti moxidektínu voči pôde alebo nebude trvať dlhšie ako 24 hodín z dôvodu rýchleho delenia do sedimentu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatnost za izloženost moksidektinu u vodenom okolišu u stvarnim uvjetima mala ili iznimno mala zbog snažne adsorpcije moksidektina na tlo te da izloženost ne bi trajala dulje od 24 sata zbog brzog raspoređivanja u sediment.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
Slovak: Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno laboratorijsko ispitivanje o pretvorbi [3H]-moksidektina u različitim tlima, usklađeno sa smjernicom OECD-a br. 307, najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu postojanosti moksidektina u različitim vrstama tla te za utvrđivanje vrijednosti DT50 te tvari.
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto vykonali kvalitatívne posúdenie rizika, t. j. pravdepodobnosti výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach, pričom zohľadnili prístup založený na závažnosti dôkazov.
Croatian: Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Slovak: Liek sa môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Slovak: PRA-MOX
Croatian: EQUEST PRA-MOX
Slovak: Z tohto dôvodu sa dospelo k záveru, že hodnota EC50 (koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita aj subletálne účinky) moxidektínu je >
Croatian: Stoga je zaključeno da je EC50 (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na pokusnim životinjama, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka) za moksidektin > 0,11 mg/l.
Slovak: BCFS (v l/kg)
Croatian: BCFS (l/kg)
Slovak: Výbor CVMP uznal, že vodná expozícia môže byť nízka z dôvodu imobility moxidektínu v pôde a rýchleho prieniku do sedimentu, čo v konečnom dôsledku môže znížiť toxicitu pre vodné organizmy.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Slovak: Nebolo možné stanoviť opatrenia na zmiernenie rizík pre trusový hmyz, ktoré by spĺňali diskusný dokument výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Croatian: Nije bilo moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za insekte prisutne u gnoju koje ispunjavaju kriterije iz osvrta CVMP-a o mjerama za ublažavanje rizika u vezi s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovak: Nemecko CC-Pharma GmbH
Croatian: Njemačka CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Slovak: PRAMOX, geriamasis gelis
Croatian: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis
Slovak: Na zníženie tohto rizika sa liek môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Slovak: Na základe predložených laboratórnych údajov posúdenie nebezpečnosti PBT jasne identifikovalo moxidektín ako látku PBT.
Croatian: U okviru procjene opasnosti od svojstava PBT, na temelju dostavljenih laboratorijskih podataka jasno je utvrđeno da je moksidektin tvar sa svojstvima PBT.
Slovak: Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Croatian: Za procjenu potencijala bioakumulacije dostavljeno je jedno laboratorijsko ispitivanje usklađeno s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Slovak: BCFK (v l/kg)
Croatian: BCFK (l/kg)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Croatian: • Treba upotrijebiti poliv, otopinu koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopinu za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši jer to u stvarnosti predstavlja najgori scenarij u pogledu ispuštanja.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Slovak: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Slovačka Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Croatian: Ti su podatci razmotreni prema ciljnoj vrsti (goveda, ovce i konji) te prema putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Slovak: Treba poznamenať, že v zmysle diskusného dokumentu výboru CVMP o schvaľovaní liekov na veterinárne použitie obsahujúcich látky PBT alebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 sa ďalšie opatrenia určené na zabezpečenie zodpovedného používania antiparazitických liekov na veterinárne použitie, akým je napríklad cielená selektívna liečba jednotlivých zvierat na úrovni farmy, považujú za opatrenia, ktoré obmedzujú expozíciu životného prostredia.
Croatian: Napominje se, sukladno s osvrtom CVMP-a o davanju odobrenja za VMP-ove koji sadržavaju tvari sa svojstvima PBT ili vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, da se smatra da se izloženost okoliša može ograničiti dodatnim mjerama koje su namijenjene osiguravanju odgovorne uporabe antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, na primjer usmjerenim i selektivnim liječenjem pojedinih životinja.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že podľa výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie, bioakumulácie a toxicity, a preto sa musí klasifikovať ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) látka,
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.
Croatian: Utvrđen je NOEC za reprodukciju od 0,84 mg/kg suhog tla na temelju nominalnih koncentracija.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Slovak: Scenáre u ustajnených zvierat
Croatian: Scenariji za stajski uzgoj
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Croatian: Okolišni profil alternativa
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, i kao što je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna procjena rizika nije primjerena za procjenu opasnosti od svojstava PBT.
Slovak: Štúdia bola vykonaná v podmienkach nepretržitého toku počas 28-dňového obdobia od vyliahnutia.
Croatian: Ispitivanje je provedeno tijekom 28-dnevnog razdoblja nakon izlijeganja u uvjetima neprekidnog protoka.
Slovak: Vplyv na trusové muchy sa preukázal u všetkých cieľových druhov (hovädzí dobytok, ovce a kone) a ciest podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Slovak: Boli vykonané dve štúdie o riasach v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2015.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na algama usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2015.
Slovak: Na základe dostupných informácií Nemecko usúdilo, že účinná látka moxidektín môže mať perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti (PBT) v súlade s usmernením výboru CVMP k posudzovaniu PBT alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB) v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Njemačka je smatrala da djelatna tvar moksidektin može imati postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) svojstva u skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstavima PBT ili vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim svojstvima (vPvB) u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, CVMP je zaključio da je potrebno izraditi podatke o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u uvjetima stvarne uporabe.
Slovak: Záver o posúdení PBT
Croatian: Zaključak procjene svojstava PBT
Slovak: Bolo predložených niekoľko laboratórnych štúdií o toxicite u vodných bezstavovcov, rýb, zelených rias, bezstavovcov sedimentov a trusového hmyzu, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Croatian: Dostavljeno je više ispitivanja usklađenih s načelima dobre laboratorijske prakse na vodenim beskralježnjacima, ribama, zelenim algama, beskralježnjacima koji žive u sedimentu i insektima prisutnima u gnoju.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o toxicite pre organizmy žijúce v sedimente v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21812.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o toksičnosti za organizme koji žive u sedimentu usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21812.
Slovak: Úrovne rádioaktivity namerané v organických extraktoch pôdy na konci 63. dňa dosiahli interval 74 až 82 %. Neextrahovateľné rezíduá predstavovali 4 až 10 % rádioaktivity aplikovanej do pôdy.
Croatian: Razine obnovljene radioaktivnosti u ekstraktima organskog tla 63. dana, na kraju ispitivanja, bile su u rasponu od 74 do 82 %.
Slovak: Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovak: 35 (ovce, injekčný roztok obsahujúci 20 mg moxidektínu na ml)
Croatian: 35 (ovce, otopina za injekciju koja sadržava 20 mg moksidektina po ml)
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
Croatian: S obzirom na dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu (FOCUS za površinske vode - izračuni i procjena obrasca izlučivanja za određivanje mjera za ublažavanje rizika), najveće vrijednosti za PEC za relevantne segmente okoliša jesu sljedeće: