FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der kan tyde på myopati.
Estonian: - Patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, f.eks. hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber, eller feber (se afsnit 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela- ja kõriturse, lööve ja kublad, palavik (lisateavet vt lõik 4).
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Estonian: Juhul, kui pärast daptomütsiin-ravi alustamist tuvastatakse, et infektsioon erineb cSSTI-st või RIE-st, tuleb kaaluda täiendava alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, juhindudes ravimi valikul selle teadaolevast efektiivsusest olemasoleva(te) konkreetset tüüpi infektsiooni(de) suhtes.
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede.
Estonian: Kogemused daptomütsiini ja varfariini koosmanustamise kohta on piiratud.
Danish: Daptomycin Hospira er ikke fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav ka potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete koosmanustamisel, sõltumata patsiendi ravieelsest neerufunktsioonist (vt lõik 4.5).
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Estonian: Resistentsuse mehhanism(id) daptomütsiini suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Danish: Disse har muligvis en virkning på virkningen af Daptomycin Hospira i nyrerne.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada daptomütsiini ravitoimet neerudele.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes'e infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas > 94%.
Danish: Daptomycin Hospira bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Daptomütsiini võib kasutada nendel patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Estonian: Daptomütsiinil puudus toime varfariini või probenetsiidi farmakokineetikale ning need ravimid ei muutnud daptomütsiini farmakokineetikat.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ja ajast sõltumatu annustes 4...12 mg/kg, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina tervetele vabatahtlikele.
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Estonian: Teile ei tohi anda Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Estonian: In vitro uuringutes ei metaboliseerunud daptomütsiin inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler).
Estonian: Patsiendid, kellel kujunevad daptomütsiinravi ajal välja nimetatud nähud ja sümptomid, peavad viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse, sh vajadusel ka bronhoalveolaaride loputuse, mis aitab välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon,
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Estonian: Kui koosmanustamist ei ole võimalik vältida, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõigi müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3).
Danish: 2-6 år
Estonian: 2…6 aastat
Danish: I et enkelt humant studie blev daptomycin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Estonian: Ühe inimese juhtumiuuringus manustati imetavale emale 28 päeva jooksul iga päev daptomütsiini annuses 500 mg ööpäevas ning 27. päeval koguti 24 tunni jooksul proove patsiendi rinnapiimast.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling initieres.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb daptomütsiini kasutamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks.
Estonian: Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Danish: Dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste, eller feber/højere feber.
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamisraskused, värskelt tekkinud või süvenev köha või värskelt tekkinud või süvenev palavik.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når Daptomycin Hospira-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Daptomycin Hospira minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør kontrolleres mere end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase (ALP))
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
Danish: Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
Estonian: Valdav osa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid I...III astme toksilisusega ning taandusid pärast ravi katkestamist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Daptomycin Hospira Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Vigtige virkningsendepunkter var det sponsordefinerede kliniske udfald af test-of-cure (TOC), som blev defineret af en blindet medicinsk direktør.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (test-of-cure, TOC) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Danish: Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.
Estonian: Daptomycin Hospira't kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid).
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter administration en gang dagligt sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket tyder på, at myopati-effekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Estonian: Koertel läbi viidud uuring näitas, et skeletilihaste müopaatia tõenäosus oli üks kord ööpäevas manustamisel väiksem kui sama koguannuse osade kaupa manustamisel ööpäeva jooksul, mis viitab sellele, et loomadel sõltub müopaatiliste toimete avaldumine peamiselt manustamiskordade vahelisest ajast.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.
Estonian: Harvem teatatud, kuid tõsisemad kõrvaltoimed on muu hulgas ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia, (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravimi mõjust autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Danish: Ikke almindelig: Trombocytæmi, eosinofili, stigning i internaltional normalised ratio (INR), leukocytose
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks tuleb väljutada õhk, suured õhumullid ja kogu üleliigne lahus.
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Estonian: Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1).
Danish: Efter intravenøs administration er plasma-clearance af daptomycin ca. 7-9 ml/t/kg, og renal clearance er 4-7 ml/t/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7...9 ml/h/kg ja renaalne kliirens 4...7 ml/h/kg.
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Estonian: - Valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og simulering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).
Estonian: Kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis) ei tohi ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C (või 24 tundi külmkapis).
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Daptomycin Hospira 12 dage med et interval på 1-44 dage.
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Estonian: Daptomütsiini koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Danish: I nogle tilfælde har den manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati ravi ebaõnnestumist infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Danish: Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et kopsupõletiku ravis ei ole daptomütsiin efektiivne.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Daptomycin Hospira, og iværksætte passende kliniske tiltag.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter ved en dosis af daptomycin på 2 mg/kg, var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Estonian: Ehkki tobramütsiini koosmanustamisel 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina manustatud daptomütsiiniga annuses 2 mg/kg täheldati väheseid muutusi daptomütsiini ja tobramütsiini farmakokineetikas, ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Danish: Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Estonian: Siiskit puuduvad tõendid, mis viitaksid annuse vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang dagligt i op til 14 dage:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul.
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Estonian: Daptomütsiini koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin, ei ole läbi viidud.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Estonian: Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - naha ja silmade kollasus; - protrombiini aja pikenemine.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 daptomycin-behandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MIC-værdier på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Estonian: Ebaõnnestunud ravitulemustega patsientidest kuuel daptomütsiinravi saanud patsiendil ja ühel vankomütsiiniga ravitud patsiendil oli Staphylococcus aureus'e infektsioon, millega kaasnes daptomütsiini MIC-ide suurenemine ravi ajal või selle järgselt (vt eespool „Resistentsuse mehhanismid").
Danish: Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine on tõenäoliselt seotud skeletilihaste kõrvaltoimetega.
Danish: Følsomhedsgrænser
Estonian: Piirväärtused
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Estonian: Seetõttu peab arst arvestama sellega, et te saate daptomütsiin-ravi.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel uuringus osalejatel, kelle kehamassi indeks (KMI) oli > 40 kg/m2 aga kreatiniini kliirens > 70 ml/min, oli daptomütsiini AUC0-∞ võrreldes mitteülekaaluliste kontrollisikutega märkimisväärselt suurenenud (keskmine 42% kõrgem).
Danish: - cSSTI med samtidigSAB: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Danish: Hos patienter, der behandles med Daptomycin Hospira og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet kontrolleres i adskillige dage, efter behandling med Daptomycin Hospira er initieret.
Estonian: Patsiente, kes saavad daptomütsiini ja varfariini, tuleb esimestel Daptomycin Hospira-ravi päevadel jälgida hüübimisvastase toime osas.
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Estonian: Daptomycin Hospira't kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Hospira.
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Daptomütsiini manustamisel on teatatud mõnedest ülitundlikkusreaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia, angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)) juhtudest.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Estonian: Daptomycin Hospira ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE, ei ole tõestatud.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den forventede risiko for komplikationer hos den individuelle patient.
Estonian: Ravi võib kesta kauem kui 14 päeva, sõltuvalt kui suureks peetakse tüsistuste tekkeriski konkreetsel patsiendil.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal forsætte behandlingen.
Estonian: Nende ilmnemisel teavitage oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Danish: Efter administration af en enkelt 4 mg/kg intravenøs dosis daptomycin over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin ca. 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var ca. 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18-30 år).
Estonian: Pärast daptomütsiini 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul vähenes eakatel patsientidel (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuringus osalejatega (18...30-aastased) daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% ja keskmine AUC0-∞ suurenes ligikaudu 58%.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret test-of-cure (TOC):
Estonian: Sponsori poolt määratud kontrolluuringu (TOC) tulemuste kokkuvõte:
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis af daptomycin er ukendt.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini koostoime daptomütsiini heakskiidetud annuse kasutamisel on teadmata.
Danish: PP (per protokol)-population RIE
Estonian: Uuringuplaanipõhine (per protocol, PP) ravirühm
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või meditsiiniõe poole.
Danish: Der var ingen forskel i Cmaxværdier.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli daptomütsiini jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ligikaudu 0,1 l/kg ning annusest sõltumatu.
Danish: Enterokok-infektioner
Estonian: Enterokokkide põhjustatud infektsioonid
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Estonian: Inimestel puudus probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel toime daptomütsiini farmakokineetikale, mis viitab daptomütsiini tubulaarse sekretsiooni minimaalsele määrale või puudumisele.
Danish: Daptomycin bør ikke gives til børn under 1 år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Daptomycin Hospira't anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Danish: Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusioonina.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulatur var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket), og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.