FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist, at voriconazol er mere selektiv for fungale CYP450-enzymsystemer end over for forskellige mammale CYP450-enzymsystemer.
Finnish: Vorikonatsolin on osoitettu olevan selektiivisempi sienen sytokromi P450 -entsyymeille kuin erilaisille nisäkkäiden sytokromi P450 -entsyymijärjestelmille.
Danish: Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hivproteasehæmmere.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että vorikonatsoli voi estää HIVproteaasin estäjien metaboliaa ja HIV-proteaasin estäjät voivat myös estää vorikonatsolin metaboliaa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 10 mg vorikonatsolia
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä (> 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC τ 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Finnish: Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Danish: Voriconazole Hikma fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas som pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Voriconazole Hikma infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, on 1 tai 5 lasista injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Danish: Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
Finnish: Vorikonatsolin puhdistuma on 121 ml/min hemodialyysissä.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionsværdier, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Danish: Itraconazol (n=109)
Finnish: Itrakonatsoli (n=109)
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Oxycodon Cmax ↑ 1,7 gange Oxycodon AUC0-∞ ↑ 3,6 gange
Finnish: Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
Danish: Det anbefales, at voriconazol indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time.
Finnish: Vorikonatsoli-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1-3 tunnin aikana.
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Finnish: Fenytoiini [CYP2C9-substraatti ja voimakas CYP450-induktori] 300 mg kerran vuorokaudessa
Danish: Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Danish: 5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose-infusionsvæske
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Ingen dosisjustering
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ja AUCτ ↔ Ei annoksen muuttamista
Danish: I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i bølgeformamplituden på elektroretinogrammet (ERG).
Finnish: Kun vorikonatsolin vaikutusta verkkokalvon toimintaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, vorikonatsoli aiheutti elektroretinogrammin (ERG)-aallon amplitudin alentumista.
Danish: Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis på QTcintervallet blev undersøgt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on tutkittu vorikonatsolin kerta-annoksen vaikutusta QTc-aikaan annoksilla, jotka olivat jopa nelinkertaisia normaaliin vuorokausiannokseen verrattuna.
Danish: Prækliniske data vedrørende det intravenøse hjælpestof SBECD tyder på, at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Finnish: Prekliiniset tiedot valmisteen apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia 217,6 mg.
Danish: • Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Finnish: Pimotsidi (psyykenlääke)
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUCτ ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg to gange dagligt.
Finnish: Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC τ oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: • Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Finnish: Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
Danish: In vitro-studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP450-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa antaa samaan laskimolinjaan eikä kanyyliin, jolla annetaan samanaikaisesti muita laskimonsisäisiä tuotteita.
Danish: Hyppig monitorering for opiat-relaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Danish: De anbefalede doser for børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data indsamlet fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
Finnish: Suositusannokset lapsille ja nuorille perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2-< 12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12-< 17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
Finnish: äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Danish: Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Finnish: Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi)
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Sirolimus Cmax ↑ 6,6 gange Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 gange
Finnish: Sirolimuusi Cmax ↑ 6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-∞ ↑ 11kertainen
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Finnish: Samanaikainen anto rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Danish: Patienter, der behandles med voriconazol, vil ofte samtidig være i behandling med nefrotoksisk medicin og have samtidige tilstande, der kan medføre nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: On todennäköistä, että vorikonatsolilla hoidetut potilaat saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita ja että heillä on samanaikaisia tiloja, jotka saattavat vähentää munuaistoimintaa (ks. kohta 4.8).
Danish: De må dog højst behandles med voriconazol i 6 måneder.
Finnish: Voriconazole Hikma -infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
Danish: Studier in vitro viser, at metaboliseringen af voriconazol kan blive hæmmet af NNRTI, og voriconazol kan hæmme metaboliseringen af NNRTI.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTI- lääkkeiden metaboliaa.
Danish: Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
Finnish: Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa.
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under VORICONAZOLE HIKMA-behandling.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, administreret sammen med naloxon)
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kertaannos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationerne af sirolimus signifikant (se pkt.
Finnish: Samanaikainen anto sirolimuusin kanssa, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkittävästi sirolimuusin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Danish: 6 mg/kg hver 12. time 400 mg hver 12. time 200 mg hver 12. time
Finnish: 400 mg 12 tunnin välein 200 mg 12 tunnin välein
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Danish: ANVENDELSESMÅDE Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægssedlen.
Finnish: ANTOTAPA Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä - ks. pakkausseloste.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når Voriconazole Hikma gives til patienter, der er overfølsomme over for andre azoler (se også pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Voriconazole Hikmaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4.8).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, on todennäköistä, että karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi.
Danish: Når voriconazol seponeres, skal ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje, og dosis om nødvendigt justeres.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on siklosporiinipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta suurennettava tarpeen mukaan.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med Voriconazole Hikma.
Finnish: Imetys tulee lopettaa, kun Voriconazole Hikma -hoito aloitetaan.
Danish: Samtidig administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Tavanomaisen vorikonatsoliannoksen samanaikainen anto efavirentsiannoksen 400 mg kerran vuorokaudessa tai tätä suuremman kanssa on vasta-aiheista, koska näillä annoksilla efavirentsi pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikman vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på, at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Finnish: Löydökset efavirentsin vaikutuksesta vorikonatsoliin viittavat siihen, että NNRTIlääkkeet voivat indusoida vorikonatsolin metaboliaa.
Danish: Itraconazol (n=143)
Finnish: Itrakonatsoli (n=143)
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Danish: Langtidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater] Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit [CYP3A4-substraatteja] Oksikodoni (10 mg:n kertaannos)
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ repræsenterer area under the curve inden for et doseringsinterval fra henholdsvis tiden 0 til tidspunktet for en påviselig måling og fra tiden 0 til uendelighed.
Finnish: AUC τ, tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0-∞ käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk behandling med ciclosporin)
Finnish: Siklosporiini (voinniltaan vakailla munuaissiirtopotilailla, jotka saavat jatkuvaa siklosporiinihoitoa)
Danish: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Voriconazol Cmax ↓ 24 % Voriconazol AUCτ ↓ 39 %
Finnish: Ritonaviiri Cmax ↓ 25 % Ritonaviiri AUCτ ↓13 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 24 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 39 %
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Finnish: Tarvittava määrä käyttöön valmistettua konsentraattia lisätään suositeltuun yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla), jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
Danish: • Phenytoin (medicin mod epilepsi).
Finnish: Fenytoiini (epilepsialääke).
Danish: Sammenlignet med voksne blev der dog set lavere voriconazoleksponering hos nogle unge med lav legemsvægt.
Finnish: Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruumiinpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Danish: EU/1/15/1004/002 pakning med 5
Finnish: EU/1/15/1004/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/15/1004/002 (5 injektiopullon pakkaus)
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida- arter (herunder fluconazol-resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C.
Finnish: Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange.
Finnish: Protrombiiniaika piteni enintään noin kaksinkertaiseksi Vaikka asiaa ei ole tutkittu,
Danish: De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus, anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige, og at tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan takrolimuusia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää takrolimuusiannos kolmannekseen alkuperäisannoksesta ja seurata takrolimuusipitoisuutta tarkasti.
Danish: • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Finnish: Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Danish: Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
Finnish: Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Danish: Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Finnish: Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
Finnish: Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Voriconazol Cmax ↓ 61 % Voriconazol AUCτ ↓ 77 %
Finnish: Efavirentsi Cmax ↑ 38 % Efavirentsi AUCτ ↑ 44 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 61 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 77 %
Danish: for ketoconazol 800 mg. Ingen forsøgspersoner i nogen af grupperne havde en stigning i QTc på ≥60 msek.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2-< 12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 %
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↓ 66 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 82 %
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Finnish: Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Danish: Hos patienter med risikofaktorer, som f.eks. kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen, kardiomyopati, hypokaliæmi og samtidig administration af medicin, der kan have været medvirkende årsag, er der set sjældne tilfælde af torsades de pointes, mens patienterne var i behandling med voriconazol.
Finnish: Vorikonatsolia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut muita riskitekijöitä, kuten kardiotoksinen kemoterapia, kardiomyopatia, hypokalemia tai muu samanaikainen lääkitys, joka on saattanut aiheuttaa tilan, on raportoitu harvoja tapauksia kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal benytte tjeklisten til læger og sundhedspersonale og patientadvarselskortet, samt oplyse om hvordan de kan skaffe flere eksemplarer.
Finnish: - sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut voimassa olevat suositukset näiden riskien seurannasta ja vähentämisestä - kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään terveydenhuollon ammattilaisen tarkistuslistaa ja potilaskortteja sekä sisältää tiedot siitä, miten potilaskortteja on saatavissa lisää.
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Danish: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Finnish: Ritonaviiri (voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä potilaalle (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Danish: Hvis det infunderes gennem et multi-lumenkateter, skal TPN administreres i en anden port end den, der benyttes til Voriconazole Hikma.
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Finnish: Immuunivastetta vähentävät lääkkeet [CYP3A4-substraatteja] Sirolimuusi (2 mg:n kerta-annos)
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Voriconazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-∞ ↓ 59 %
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med voriconazol (se pkt.
Finnish: Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia,, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen) lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).