FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Maltese: Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta' madwar 45 punt fil-pazjenti ta' MACI meta mqabbla ma' madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Maltese: MACI tqabbel mal-kirurġija b'mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura taddifetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f'pazjenti b'difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa.
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Dutch: 60 mg Granulaat voor orale oplossing
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Dutch: 1 sachet
Maltese: Użu orali
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Dutch: De herhaalbaarheid bedroeg 97%.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Dutch: fenytoïne, primidon);
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Dutch: GH-stimulatie
Maltese: Stimulazzjoni tal-GH
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Maltese: QT talECG imtawwa l
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Duitsland
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Maltese: Il-livelli tal-GH ġew stabbiliti ċentralment bl-assaġġ IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., irRenju Unit).
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Dutch: Toediening van een CYP3A4-inductor (zoals carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosfenytoïne, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital,
Maltese: L-għoti ta' induttur CYP3A4 (bħal carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide,
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Maltese: • togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha qartas wieħed.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih il-lactose.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Dutch: fenytoïne, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kan de macimorelinplasmaconcentraties verlagen en de diagnostische prestatie van de test beïnvloeden, en moet daarom worden vermeden.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Maltese: Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin.
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Dutch: Duitsland
Maltese: Ngħas
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jinduċu torsades de pointes
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Maltese: Skont fehim attwali, dan huwa improbabbli li jnaqqas l-ispeċifiċità tat-test.
Dutch: Resultaten
Maltese: LISTA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Maltese: Dan l-istudju wera bidla fil-linja bażi medja u aġġustata għall-plaċebo (intervall ta' fiduċja ta' 95% min-naħa waħda ta' fuq) fil-QTcF ta' 9.6 millisekondi (11.4 millisekondi) f'4 sigħat wara li tkun ingħatat id-doża (ara wkoll is-sezzjoni 4.4), li seħħet wara l-konċentrazzjoni massima medja ta' macimorelin fil-plażma (0.5 h).
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Artikolu 107ċ(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden met Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: Mediċini oħra u Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Maltese: Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat).
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Dutch: 0,3 mg
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Intravitreaal gebruik
Maltese: Kontenut
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LLI
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Dutch: 0,3-0,3 0,3-gestaakt
Maltese: 0.3-0.3 0.3-imwaqqaf
Dutch: Endoftalmitis
Maltese: Endophtalmitis