FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar ADROVANCE, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o ADROVANCE continua a ser o medicamento indicado para si.
French: Merci de les lire attentivement.
Portuguese: Por favor leia-o atentamente.
French: Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar ADROVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
Portuguese: Os bifosfonatos estão incorporados na matriz óssea, da qual são gradualmente libertados durante um período de anos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para o tratamento de doenças ósseas, Bifosfonatos, associações, Código ATC: M05BB03
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Portuguese: As concentrações plasmáticas desceram mais de 95 %, em seis horas, após administração intravenosa.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
Portuguese: Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADROVANCE si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ADROVANCE se:
French: En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com ADROVANCE, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Portuguese: A administração suplementar de Vitamina D reduz estes riscos e a suas consequências.
French: Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADROVANCE após desenvolverem estes sintomas.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Portuguese: A administração concomitante de alendronato com café ou sumo de laranja reduziu-lhe a biodisponibilidade em aproximadamente
French: On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: Carte d'instructions
Portuguese: Cartão de instruções
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ADROVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ADROVANCE em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose do maxilar:
French: Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
Portuguese: Em ambos os casos, a radioatividade foi excretada quase exclusivamente na forma de metabolitos do fármaco original.
French: †, œdème périphérique
Portuguese: †, edema periférico
French: ADROVANCE n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Portuguese: ADROVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Portuguese: Embora não haja informação clínica disponível, é provável que, tal como nos animais, a eliminação do alendronato por via renal esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
French: Pourquoi ADROVANCE est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado ADROVANCE?
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Portuguese: Nos estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Outras bebidas (incluindo águas minerais), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5 e secção 4.8).
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
French: La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os.
Portuguese: A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Portuguese: Não induza o vómito e não se deite.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ADROVANCE (ver secção 4.3).
French: • votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
French: • gonflement des articulations,
Portuguese: • inchaço nas articulações,
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique, valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
Portuguese: Quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia hora antes do pequeno-almoço padronizado, a biodisponibilidade diminuiu igualmente para valores estimados de 0,46% e 0,39%.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Portuguese: Na extensão de dois anos destes estudos, a DMO na coluna e no trocânter continuou a aumentar e a DMO no colo do fémur e na totalidade do corpo manteve-se.
French: • ADROVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Portuguese: • ADROVANCE não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte d'ADROVANCE.
Portuguese: Dentro da embalagem de ADROVANCE está incluído um Cartão de Instruções.
French: Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments et boissons, excepté pour l'eau.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Portuguese: A semivida terminal, no ser humano, está estimada como excedendo 10 anos, refletindo a libertação do alendronato, a partir do esqueleto.
French: Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :
Portuguese: As seguintes instruções devem ser rigorosamente seguidas de forma a minimizar o risco de irritação esofágica e de reações adversas relacionadas (ver secção 4.4):
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement ADROVANCE.
Portuguese: Este cartão contém informação importante que o lembra como tomar ADROVANCE de forma correta.
French: En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable.
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
French: • vous avez un cancer,
Portuguese: • tem doença cancerígena,
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: ADROVANCE não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram a localização preferencial do alendronato nos locais de reabsorção ativa.
French: Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal.
Portuguese: Não há dados sobre risco fetal nos humanos.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ADROVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Portuguese: • As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE e até à ingestão da primeira refeição do dia.
French: Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs.
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
French: Biotransformation Rien ne suggère que l'alendronate est métabolisé chez l'animal ou chez l'Homme.
Portuguese: Biotransformação Não existem evidências de que o alendronato seja metabolizado, nos animais ou nos seres humanos.
French: Triglycérides à chaînes moyennes Gélatine
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Gelatina
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Portuguese: • está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
French: Contactez votre médecin et votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
Portuguese: O ensaio clínico FIT consistiu em dois estudos, controlados com placebo, utilizando alendronato diariamente (5 mg diários durante dois anos e 10 mg diários durante um ano ou durante mais dois anos):
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
Portuguese: O que é o alendronato?
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Portuguese: • fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
French: La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
Portuguese: Nos Ensaios Clínicos a frequência foi idêntica no grupo de tratamento e no grupo do placebo.
French: Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ADROVANCE jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de ADROVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
French: Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.
Portuguese: Num estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D3 administrada num período até cinco meses, não foi associada a hipercalciúria ou hipercalcemia.
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Portuguese: A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
French: • vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
Portuguese: • está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida) que são usados no tratamento do cancro,
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ADROVANCE.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com ADROVANCE.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não existem dados disponíveis para a associação ácido alendrónico/colecalciferol.
French: • FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à l'inclusion.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos, em 4.432 doentes com baixa massa óssea mas sem fratura vertebral inicial.
French: Croscarmellose sodique Saccharose
Portuguese: Croscarmelose sódica Sacarose
French: ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos, em 2.027 doentes, que tinham já, pelo menos, uma fratura (compressão) vertebral.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma redução estatisticamente significativa na incidência das fraturas da anca (1,1 % vs. 2,2 %, uma redução de 51 %).
French: - Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: - Incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Portuguese: Uma pequena percentagem de vitamina D3 sofre glucoronidação antes da eliminação.
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ADROVANCE.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com ADROVANCE.
French: Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
Portuguese: As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.
French: • vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
Portuguese: • tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ADROVANCE.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do ADROVANCE.
French: Résultats des tests biologiques
Portuguese: Resultados dos testes laboratoriais
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
French: 4) Ne prenez pas ADROVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Portuguese: 4) Não tome ADROVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
French: Lors de l'administration de vitamine D3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %.
Portuguese: Quando se administrou vitamina D3 radioativa a indivíduos saudáveis, a excreção urinária média de radioatividade após 48 horas foi de 2,4 %, e a excreção fecal média de radioatividade após 4 dias foi de 4,9 %.
French: Comment conserver ADROVANCE
Portuguese: Como conservar ADROVANCE
French: Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement.
Portuguese: Não houve diferenças nos valores médios do cálcio e do fosfato séricos, ou no cálcio na urina às 24 horas entre os grupos de tratamento.
French: L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.
Portuguese: O impacto das variáveis no risco tais como o tempo entre a suspensão da terapêutica com bifosfonatos e a conceção, o bifosfonato específico utilizado e a via de administração (intravenosa versus oral) não foi estudado.
French: Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Portuguese: Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
French: Si vous arrêtez de prendre ADROVANCE
Portuguese: Se parar de tomar ADROVANCE
French: • Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Portuguese: • Não tome com sumos ou com leite.
French: Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
French: Qu'est-ce que ADROVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é ADROVANCE e para que é utilizado
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 et d'attendre au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.
French: Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Portuguese: Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização na população pediátrica com osteogénese imperfeita.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose anhydre
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose anidra