FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
Italian: Efficacia nei pazienti con alta attività di malattia: Un effetto consistente del trattamento sulle ricadute è stato osservato in un sottogruppo di pazienti con alta attività di malattia, mentre non è stato stabilito chiaramente l'effetto sul tempo alla progressione sostenuta della disabilità a 3 mesi.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad del dimetilfumarato de hasta 2 años en ratones y ratas.
Italian: Gli studi di carcinogenicità del dimetilfumarato sono stati condotti per un massimo di 2 anni nei topi e nei ratti.
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
Spanish: Tecfidera se toma por vía oral.
Italian: Tecfidera è per uso orale.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
Spanish: El peso fetal más bajo y el retraso en la osificación se consideraron secundarios a la toxicidad materna (menor peso corporal y menor consumo de alimentos).
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
Spanish: De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
Italian: Pertanto, tutte le analisi farmacocinetiche relative al dimetilfumarato sono state effettuate con concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per dimetilfumarato (sclerosi multipla), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Reducción de las plaquetas sanguíneas
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 100: - reazioni allergiche (ipersensibilità) - riduzione delle piastrine nel sangue
Spanish: Tecfidera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Italian: Generalmente, la terapia con Tecfidera può essere iniziata immediatamente dopo l'interruzione dell'interferone o del glatiramer acetato.
Spanish: Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con Tecfidera a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
Italian: I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.
Spanish: Tome Tecfidera con alimentos - ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Spanish: No se conoce ninguna intervención terapéutica para potenciar la eliminación de Tecfidera ni hay ningún antídoto conocido.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
Italian: Si consiglia un emocromo completo prima di iniziare il trattamento con Tecfidera e a intervalli regolari durante il trattamento (vedere Esami del sangue/analisi di laboratorio sopra).
Spanish: Se ha demostrado que el dimetilfumarato atraviesa la placenta y entra en la sangre fetal en ratas y conejos, con razones de concentraciones plasmáticas fetales a maternales de 0,48 a 0,64 y 0,1 respectivamente.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
Spanish: Se ha observado que estas reacciones adversas remiten tras la suspensión del tratamiento.
Italian: La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Italian: In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.
Spanish: Otros metabolitos circulantes incluyeron el ácido fumárico, el ácido cítrico y el monometil fumarato.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
Spanish: El mecanismo mediante el cual el dimetilfumarato ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no se conoce por completo.
Italian: Il meccanismo con cui il dimetilfumarato esercita gli effetti terapeutici nella sclerosi multipla non è pienamente compreso.
Spanish: Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: - medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare: - medicinali che contengono esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
Spanish: La mayor incidencia de aumentos de las transaminasas hepáticas en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con el placebo se observó sobre todo durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en las secciones de Toxicología y de toxicidad para la reproducción a continuación no se observaron en los estudios clínicos, pero se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos.
Italian: Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli dell'esposizione clinica.
Spanish: Estos datos se deben considerar con precaución debido a las limitaciones del diseño del estudio (sin grupo de control, comparación entre antes y después de la dosis) (ver sección 4.2).
Italian: Questi dati devono essere considerati con cautela, con riferimento alle limitazioni del disegno dello studio (assenza di braccio di controllo, confronto pre-dose rispetto a post-dose) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
Italian: Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Italian: Uno studio sulla singola dose di 240 mg di 14C-dimetilfumarato ha identificato il glucosio come il metabolita predominante nel plasma umano.
Spanish: Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Italian: Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Spanish: En caso de sospecha clínica de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente para fines diagnósticos.
Italian: In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
Spanish: Un recuento de glóbulos blancos bajo durante un periodo de tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de infección, incluida una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe disponer de una RM basal (normalmente realizada en los 3 meses anteriores) a modo de referencia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar principalmente mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2).
Italian: Gli studi preclinici indicano che le risposte farmacodinamiche del dimetilfumarato risultano principalmente mediate attraverso l'attivazione della via di trascrizione del fattore nucleare 2 eritroide 2-correlato (Nrf2).
Spanish: N.º de sujetos Número medio (mediana) de lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 a lo largo de 2 años
Italian: Numero medio (mediano) di lesioni, nuove o recentemente ingranditesi in T2 nel corso di 2 anni
Spanish: Si el recuento de linfocitos resulta estar por debajo de los límites normales, se debe realizar una evaluación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
Italian: Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Spanish: Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia).
Italian: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, la mayoría de casos de infección por herpes zóster no fueron graves y se resolvieron con el tratamiento.
Italian: Nel contesto post-marketing la maggioranza dei casi di infezione da herpes zoster non è stata grave e si è risolta con il trattamento.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La rubefacción normalmente se describe como rubefacción o sofocos, pero puede incluir otros acontecimientos (por ejemplo, calor, enrojecimiento, picor y sensación de quemazón).
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Spanish: Al cambiar a los pacientes desde otro tratamiento modificador de la enfermedad a Tecfidera, se debe tener en cuenta la semivida y el modo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunológico aditivo y al mismo tiempo reducir el riesgo de reactivación de la EM.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a Tecfidera, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della sclerosi multipla.
Spanish: Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Spanish: Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Spanish: El estudio crónico en perros se realizó con la administración oral de cápsulas de dimetilfumarato.
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Spanish: En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con niveles normales de azúcar en sangre), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente simultánea a hipofosfatemia).
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Italian: Il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale di dimetilfumarato 240 mg varia tra 60 L e 90 L. Il legame del monometilfumarato alle proteine plasmatiche umane è in genere compreso tra il 27% e il 40%.
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
Italian: Il sesso e l'età non hanno avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del dimetilfumarato.
Spanish: Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Italian: Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Spanish: La mayoría de sujetos, incluidos los que presentaron una infección por herpes zóster grave, tuvieron un recuento linfocitario por encima del límite inferior normal.
Italian: La maggioranza dei soggetti, inclusi coloro che hanno manifestato una grave infezione da herpes zoster, presentava conte linfocitarie superiori al limite inferiore di normalità.
Spanish: Las frecuencias descritas en la siguiente tabla se basan en 769 pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día y 771 pacientes tratados con placebo.
Italian: Le frequenze descritte nella tabella sotto sono basate su 769 pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno e 771 pazienti trattati con il placebo.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Tecfidera en niños menores de 10 años para la indicación de esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Spanish: Se observaron estos hallazgos con aproximadamente la dosis recomendada en ratas y con 3 veces la dosis recomendada en perros (en base al AUC).
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
Spanish: Dado que la vía renal es la vía secundaria de eliminación del dimetilfumarato y representa menos del 16 % de la dosis administrada, no se llevó a cabo una evaluación de la farmacocinética en personas con insuficiencia renal.
Italian: Poiché la via renale è una via secondaria di eliminazione per il dimetilfumarato che rappresenta meno del 16% della dose somministrata, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale.
Spanish: Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC.
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
Spanish: En base a los resultados del análisis de varianza (ANOVA), el peso corporal es la covariable principal de exposición (por Cmax y AUC) en los sujetos con EMRR, pero no afectó a las variables de seguridad y eficacia evaluadas en los estudios clínicos.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della varianza (ANOVA), il peso corporeo è la principale covariata di esposizione (secondo la Cmax e l'AUC) nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ma non ha influito sulle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia valutate negli studi clinici.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Spanish: Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo y no controlados, un total de 2468 pacientes recibieron Tecfidera con un seguimiento durante periodos de hasta 4 años y una exposición total equivalente a 3588 persona-año.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e non controllati, 2.468 pazienti in totale hanno ricevuto Tecfidera e sono stati seguiti per periodi fino a 4 anni con un'esposizione complessiva equivalente a 3.588 anni-persona.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene: - enfermedad renal grave - enfermedad hepática grave - una enfermedad del estómago o del intestino - una infección grave (por ejemplo neumonía)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tecfidera se ha: - una malattia grave ai reni - una malattia grave al fegato - una malattia allo stomaco o all'intestino - un'infezione grave (come la polmonite)
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias numéricas en la respuesta al toxoide tetánico y al polisacárido neumocócico del serotipo 3 a favor del interferón no pegilado.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos se redujo la incidencia y la intensidad de la rubefacción durante el periodo de administración.
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
Spanish: La tasa anualizada de brotes para el acetato de glatiramero fue de 0,286 frente a la del placebo que fue de 0,401 en el estudio 2, lo que corresponde a una reducción del 29 % (p = 0,013), que es consistente con la información de prescripción aprobada.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Tecfidera en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple menores de 18 años.
Italian: La sicurezza di Tecfidera in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.