FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Norwegian Bokmål: Ved positiv vurdering bør det gjennomføres en mer omfattende evaluering av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og en 24-timers oppsamling for å kvantifisere proteinuri og vurdere kreatinin clearance.
Lithuanian: Tyrimo APPROACH ir atviro tęstinio tyrimo (CS7) metu injekcijos vietos reakcijos, apibūdinamos kaip bet kokios ilgiau kaip 2 dienas trukusios lokalios odos reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškė 82%
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, definert som lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet som vedvarte mer enn 2 dager forekom hos 82 % av volanesorsen-behandlede pasienter i APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios: pacientų, kurių vertinamosios baigtys žinomos, pogrupis, visa analizės grupė
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra Baseline for fastende triglycerider: Undergruppe av pasienter med ikke-manglende endepunkter, FAS (full analysis set)
Lithuanian: pacientus, kuriems yra lėtinė arba nepaaiškinama trombocitopenija); o trombocitų kiekio stebėjimo rekomendacijos, įskaitant dozavimo koregavimo rekomendacijas, ir prieš gydymą, ir gydant;
Norwegian Bokmål: de med lavere vekt enn 70 kg) og pasienter som Waylivra er kontraindisert for (dvs. pasienter med kronisk eller uforklart trombocytopeni) o Anbefalinger om overvåking av blodplatetall, deriblant anbefalinger om tilpasning av dosering, både før og under behandlingen.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Lithuanian: Jūs tai galite pastebėti, jei susižeidę kraujuojate ir kraujavimas per ilgai nesustoja (įdrėskus odą, ilgiau kaip
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Lithuanian: Volanesorsenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Lithuanian: (J paveikslas).
Norwegian Bokmål: (figur G).
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Lithuanian: Ištraukite adatą
Norwegian Bokmål: Ta av nålehetten
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
Lithuanian: Traukdami tuo pačiu kampu kaip įdūrėte, ištraukite adatą iš injekcijos vietos (M paveikslas).
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo leisti negalima, ir vaistinį preparatą reikia grąžinti į vaistinę.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Lithuanian: Hematoma (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Hemoragija (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Lithuanian: 5 iš šių 13 pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 5 pacientams prireikė koreguoti dozę ir 3 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Norwegian Bokmål: Blant de 13, hadde 5 en behandlingspause, 5 hadde en dosejustering og 3 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, žindančių pelių piene volanesorseno koncentracija buvo labai maža.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSSTØRRELSE)
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
Lithuanian: o pacientui / globėjui skirtos gairės.
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumo reguliavimui, žr.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, har blåmerker eller er skadet, brent eller betent.
Lithuanian: Kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: - Kraujavimas po oda, kuris atrodo kaip išbėrimas, dantenų arba burnos kraujavimas, kraujas šlapime arba išmatose, kraujavimas iš nosies arba neįprastai gausios mėnesinės.
Norwegian Bokmål: - Blødning under huden som ser ut som et utslett, blødning fra tannkjøttet eller munnen, blod i urinen, blod i avføringen, neseblod eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning - En allergisk reaksjon, hvis symptomer omfatter hudutslett, leddstivhet eller feber.
Lithuanian: Padarykite ne mažesnę kaip 4 savaičių pertrauką ir, kai trombocitų skaičius bus >100 x 109/l, atnaujinkite gydymą
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene > 100 x 109/l
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Lithuanian: Kaip laikyti Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų savo gydytojui, jeigu pastebėtų bet kokių kraujavimo požymių; tai gali būti petechijos, savaime atsirandančios poodinės kraujosruvos, kraujavimas po akių junginėmis arba kitoks neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies,
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
Lithuanian: (285 mg užpildytas švirkštas)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
Lithuanian: Nemiga (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies (3, 3%) Kosulys (1, 1%) Dusulys (2, 2%) Nosies užgulimas (1, 1%) Ryklės edema (1, 1%) Gargimas (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (3, 3 %) Hoste (1, 1 %) Dyspné (2, 2 %) Tett nese (1, 1 %) Faryngealt ødem (1, 1 %) Hvesende pust (1, 1 %)
Lithuanian: Kol aiškiai nesupratote toliau aprašytos procedūros, Waylivra vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten.
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Lithuanian: Leukopenija (2, 2%) Eozinofilija (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Lithuanian: P paveikslas
Norwegian Bokmål: Figur P
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling i bakgrunnen forble på samme nivå gjennom studien.
Lithuanian: APPROACH- ir CS16-volanesorseno grupių pacientams buvo atitinkamai -49,2% ir -64,9%.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 3 for volanesorsenpasienter i APPROACH og CS16 var henholdsvis -49,2 % og -64,9 %.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra Baseline i CS7 n
Lithuanian: Pasibaigus tinkamumo laikui arba jei Waylivra ilgiau kaip 6 savaites buvo laikomas kambario temperatūroje, jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Lithuanian: Žmonėms suleidus vaistinio preparato po oda, per 24 valandas nepakitusiu vaisto pavidalu su šlapimu buvo išskirta tik
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
Norwegian Bokmål: ApoC-III
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket eller gå inn på nettstedet til de lokale helsemyndighetene (hvis tilgjengelig) for å finne informasjon om hvordan du avhender skarpe gjenstander i ditt område.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du er under behandling med dette legemidlet på grunn av risiko for leverproblemer.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Lithuanian: Pradėjus vartoti volanesorseną, pusiausvyrinė koncentracija susidarė maždaug po 3 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Steadystate ble nådd omkring 3 måneder etter oppstart av volanesorsen.
Lithuanian: Įdurkite adatą
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis (1, Sumažėjęs hemoglobino kiekis Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Redusert kreatininclearance i nyrene (1, 1 %) Økte transaminaser (1, 1 %) Reduserte tall for hvite blodlegemer (1, 1 %) Redusert hemoglobinnivå (1,
Lithuanian: Injekcijos vietos gali būti pilvas, viršutinės šlaunų dalys arba išorinis žasto paviršius. Jei leidžiama į žastą, injekciją turi atlikti kitas asmuo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Lithuanian: rankos - užpakalinės žastų dalys, kaip parodyta
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis fordi det foreligger mindre tilgjengelig informasjon om dem sammenlignet med andre legemidler, for eksempel fordi de er nye på markedet.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Norwegian Bokmål: Du kan melde fra til fastlegen din eller en sykepleier, eller på apoteket.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Norwegian Bokmål: Slik melder du fra om bivirkninger
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger kan du hjelpe legemiddelmyndighetene med å vurdere om nytten av et preparat fortsatt er større enn risikoen.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid melde fra hvis du har mistanke om bivirkninger av et legemiddel du bruker, og spesielt hvis det er merket med den svarte trekanten.
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er merket med en svart omvendt trekant i pakningsvedlegget sammen med følgende korte forklaring:
Lithuanian: Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til Statens Legemiddelverk ved å bruke deres rapporteringssystem.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
Norwegian Bokmål: Enkelte mindre vanlige bivirkninger vil bare vises etter at et legemiddel har vært i bruk over lengre tid av et stort antall mennesker.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
Norwegian Bokmål: EU har innført en ny form for merking av legemidler som skal overvåkes særskilt.
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan du går frem, finner du i pakningsvedlegget til det aktuelle legemidlet eller på webområdet til Statens Legemiddelverk.
Lithuanian: pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus. Jūsų šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainė: www.vvkt.lt
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
Lithuanian: ″ Rūpestingai stebimi visi ES rinkai pateikti vaistai, tačiau pažymėtieji juoduoju trikampiu stebimi dar atidžiau.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er merket med svart trekant, blir imidlertid overvåket enda tettere enn andre.
Lithuanian: Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus.
Norwegian Bokmål: I det virkelige liv vil en større og mer sammensatt gruppe av pasienter bruke legemidlet.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Det er bare når nytten er dokumentert større enn risikoen, at et legemiddel kan markedsføres.
Lithuanian: Sudėtyje yra E110.
Norwegian Bokmål: Inneholder E110.
Lithuanian: pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Lithuanian: Tokiais atvejais siūloma pakeisti gydymą.
Norwegian Bokmål: Endring av behandling anbefales i slike situasjoner.
Lithuanian: Šis rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Lithuanian: • Nėščios moterys
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner:
Lithuanian: Kietos kapsulės.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Lithuanian: Kol kas neaišku, ar tai susiję su vario atsargų mobilizavimu, ar su natūralia ligos eiga.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvorvidt dette er relatert til mobilisering av kobberlagre eller til en naturlig sykdomsutvikling.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 250 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 250 kapsler.