FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Italian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Finnish: 800-1 200 IU 1 600-2 400 IU 4 000-6 000 IU
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Finnish: Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
Finnish: Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Finnish: Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Italian: L'applicatore deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
Finnish: Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
Italian: Cosa contiene EVICEL
Finnish: Mitä EVICEL sisältää
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
Finnish: Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Finnish: Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
Finnish: Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Finnish: On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4.4).
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5260000, Israele Tel:
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Italian: Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti/solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5 µg/ml.
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Italian: Kiryat Ono 5510801
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
Finnish: Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä ruiskuihin saa jäädä ilmakuplia.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Finnish: Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Finnish: • Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
Finnish: EVICELin neurotoksiset tutkimukset osoittivat, että kovakalvonalainen annostus kaniineilla ei aiheuttanut todistettavaa neurotoksisuutta.
Italian: Una volta aspirati nell'applicatore, devono essere usati immediatamente.
Finnish: Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Italian: Non usi EVICEL
Finnish: Älä käytä EVICELia
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 6.6 yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
Finnish: Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Finnish: Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
Italian: La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: • EVICEL non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Italian: L'uso di EVICEL come sigillante nelle procedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non è stato studiato.
Finnish: EVICELin käyttöä liimana transfenoidaalisissa ja otoneurokirurgisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Finnish: Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
Italian: La distanza dal tessuto e la pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al paragrafo 6.6).
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Italian: Procedure laparoscopiche
Finnish: Laparoskooppiset toimenpiteet
Italian: Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell'applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell'applicatore.
Finnish: Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti gli utenti che intendono applicare questo prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione dispongano di: - etichette per il regolatore di pressione che indichino la pressione e la distanza corrette nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una scheda di avvertenza che indichi la pressione e la distanza corrette della nebulizzazione nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una targhetta da apporre sul tubo dell'aria del dispositivo, contenente le istruzioni per l'uso.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille tämän tuotteen sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan: painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet.
Italian: EVICEL può inoltre essere usato come supporto per la chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche risultano inadeguate.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista: o hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin o vain paineistetun hiilidioksidin käyttö o avokirurgian ja -laparoskooppisen kirurgian rajoitukset, vähimmäissumutusetäisyyksiä on noudatettava: - avokirurgiassa - vähintään 10 cm - laparoskooppisessa kirurgiassa - vähintään 4 cm, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti o oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen) o pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä o pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta o käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Italian: EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Finnish: EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Italian: La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Finnish: Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Finnish: Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Italian: Bambini e adolescenti I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negladolescenti.
Finnish: Lapset ja nuoret Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Finnish: EVICELin käyttöä sädehoitoa saavilla potilailla 7 päivän sisällä leikkauksesta ei ole arvioitu.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
Finnish: Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.