FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une attaque cardiaque au cours des six derniers mois, une coronaropathie sévère (maladie du cœur provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque) ou un angor instable (type de douleur thoracique grave).
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus kuuden viime kuukauden aikana, vaikea sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) tai epävakaa angina pectoris (vakava rintakipu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Uptravi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita rytmihäiriöitä (epävakaa sydämensyke) tai sydänläppävikoja.
French: Comment Uptravi agit-il?
Finnish: Miten Uptravi vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Uptravi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Uptravin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
Finnish: Uptravin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoverenpainetaudin pahenemisen estämisessä yksinään sekä ERAn ja/tai PDE-5:n estäjien kanssa.
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Uptravia.
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
Finnish: Potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
French: Urorec n'est pas destiné aux femmes.
Finnish: Urorec ei ole tarkoitettu naisille.
French: Si vous avez pris plus d'Urorec que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Urorecia kuin sinun pitäisi
French: Ne prenez jamais Urorec si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Urorecia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Si vous oubliez de prendre Urorec
Finnish: Jos unohdat ottaa Urorecia
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Urorecia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Finnish: Urorecia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
French: Autres médicaments et Urorec
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Urorec
French: Urorec a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Urorec-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Qu'est-ce qu'Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d'opération de la cataracte.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Urorecia.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Urorecia.
French: Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Finnish: Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Urorec-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Urorecin ottamista.
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Finnish: Eliminaatio Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
French: Ce que contient Urorec
Finnish: Mitä Urorec sisältää
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Finnish: Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Finnish: • Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
French: Urorec peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Finnish: Urorec saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d'Urorec.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Urorecin vaikutus saattaa heiketä.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Urorec-pitoisuutta.
French: C'est pourquoi des gélules d'Urorec 4 mg sont disponibles.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Urorec 4 mg kovia kapseleita.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkilaatikoihin.
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Finnish: Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
Finnish: Jos lopetat Urorecin oton
French: Qu'est-ce qu'Urorec
Finnish: Mitä Urorec on
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Finnish: Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé
Finnish: Mihin Urorecia käytetään
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Urorecin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
French: Comment conserver Urorec
Finnish: Miten Urorecia otetaan
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Urorec-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Recordati Ireland Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Recordati Ireland Ltd.
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
Finnish: Urorec 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
French: Urorec 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Urorec 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
French: Urorec 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
French: Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Urorec 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
French: Urorec 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Finnish: Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Finnish: Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 8 mg gélules silodosine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 8 mg kovat kapselit silodosiini
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 4 mg gélules silodosine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit silodosiini
French: Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Finnish: Urorec ei hoida eturauhassyöpää.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
French: Urorec 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 4 mg
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
French: Urorec silodosin
Finnish: Urorec silodosiini
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec, le 29 janvier 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Urorecia varten 29. tammikuuta 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Urorec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Urorec-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets d'Urorec ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Urorecin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Urorec est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Urorecin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: En outre, la société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
Finnish: Lisäksi Urorecia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Urorec, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
French: Dans les deux études visant à comparer Urorec avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Urorecia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
French: Autres informations relatives à Urorec:
Finnish: Muita tietoja Urorecista
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Urorec.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uroreclääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Urorec?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Urorecin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Urorec.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Urorecin käytön ehdoista.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Urorec sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Urorec, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Urorecia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Urorec n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Finnish: Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Urorec et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
French: Pourquoi Urorec a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Urorec on hyväksytty?
French: Le principe actif d'Urorec, la silodosine, est un antagoniste des alpha adrénorécepteurs.
Finnish: Urorecin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptoriantagonisti.
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison d'Urorec avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Urorecia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Urorec (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
Finnish: Urorecin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Urorec au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
French: Urorec a été comparé avec un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
Finnish: Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Urorec, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Urorec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce qu'Urorec?
Finnish: Mitä Urorec on?
French: Urorec est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
Finnish: Urorec on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alpha-adrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.