FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Swedish: Inga testikulära förändringar sågs i en 1 års studie på apa.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Finnish: e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Swedish: Kön/ålder
Finnish: Sukupuoli/ikä
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Swedish: Eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Diameter: ca 6,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entekavirbehandling.
Finnish: Tämä osoittaa, että aikaisempi lamivudiinihoito voi valikoida nämä resistenssisubstituutiot ja että niitä voi esiintyä joissakin harvoissa tapauksissa myös ennen entekaviirihoitoa.
Swedish: Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasati ylipainoisilla naisilla.
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Swedish: Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23 % (23/102).
Finnish: Kumulatiivinen kuolleisuus tutkimuksen aikana oli 23 % (23/102).
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Finnish: Entecavir Mylan -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Finnish: Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entekavir.
Finnish: CYP450-välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
Swedish: En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Swedish: Entecavir Mylan med mat och dryck
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Swedish: Periodisk kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandling.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Finnish: Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
Swedish: Antiviral aktivitet
Finnish: Antiviraalinen teho
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ verkkosivulla.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Swedish: Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Swedish: • om du har besvär med njurarna.
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Finnish: Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Swedish: Clearance av entekavir minskar med minskande kreatininclearance.
Finnish: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Finnish: dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Swedish: Entecavir Mylan håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Finnish: Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Swedish: Ålder/Kön
Finnish: Ikä/sukupuoli
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till varje patient (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti lihaville naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Swedish: AUC var 29 % högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Finnish: Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av histologisk information vid utgångläget.
Finnish: Pediatrisen potilaan hoitopäätöksen on perustuttava kunkin potilaan tarpeiden huolelliseen arvioon, voimassa oleviin pediatristen potilaiden hoito-ohjeistoihin sekä lähtötilanteen histologisiin tietoihin.
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppistä entekaviiriresistenssiä ilmeni vähemmän (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Finnish: Suurilla entekaviirialtistuksilla ei ollut myöskään merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Swedish: Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, "Entecavir Mylan innehåller laktos"), magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
Finnish: Kroonisen B-hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT-arvon nousu.
Swedish: Mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Finnish: Mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Swedish: Fram till och med vecka 240, utvecklade 3 av 10 patienter virologisk manifestering (≥ 1 log10 ökning över minimivärdet).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä 3 potilaalla 10:stä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (≥ 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65-83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20-40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Finnish: Iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 65-83-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 vuotta ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keskiikä 29 vuotta ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Swedish: Fall av laktacidos har rapporterats, ofta i samband med leverdekompensation, allvarliga medicinska tillstånd eller exponering av droger (se avsnitt 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIVinfektion.
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: Protrombintid (≤ 1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ=300 kopior/ml).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Swedish: Tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
Finnish: Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter eller för patienter som rekommenderas dosreduktion kan det finnas andra entekavirinnehållande produkter med lämpligare beredningsform tillgängligaentekavir.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja tai jos potilaan annoksen pienentäminen on suositeltavaa, saatavana voi olla muita lääkemuodoltaan sopivampia entekaviiria sisältäviä valmisteita.
Swedish: Andra läkemedel och Entecavir Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Mylan
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Finnish: Näistä potilaista 55/57:llä (96 %:lla) saavutettiin histologinen vaste, kuten aikaisemmin määriteltiin (ks. edellä), 50/57:llä (88 %:lla) ilmeni ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Swedish: Entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Finnish: Entekaviiri, guanosiininukleosidianalogi, jonka vaikutus kohdistuu HBV-polymeraasiin, fosforyloituu tehokkaasti aktiiviseksi trifosfaatiksi (TP), jonka puoliintumisaika solun sisällä on 15 tuntia.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) ilmeni ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Swedish: Barn och ungdomar Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Finnish: Lapset ja nuoret Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodun ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Finnish: Entekaviiri ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien substraatti, induktori eikä estäjä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entekavir.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita joko kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Mylan -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9 %), trötthet (6 %), yrsel (4 %) och illamående (3 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), heitehuimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin efektiiviseen kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Swedish: Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Swedish: Kumulativ sannolikhet för: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Swedish: En högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Finnish: Vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on havaittu enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon (CP) luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Swedish: • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Mylan -hoitoosi.
Swedish: Entekavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1).
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys ja uneliaisuus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Swedish: Entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75 % av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Finnish: Entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Swedish: I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entekavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia merkkejä uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistuksilla.