FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Romanian: Totuşi, CHMP a reţinut faptul că, până în prezent, nu a fost raportat decât un singur caz, neletal, de embolie aeriană pentru aceste produse, comparativ cu cele 8 cazuri de embolie aeriană (inclusiv 3 cazuri cu rezultat letal) raportate pentru Quixil şi Evicel.
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Romanian: Riscul de embolie aeriană asociat cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Romanian: Când se aplică prin pulverizare şi pentru a se obţine o pulverizare suficient de fină şi uniformă, seringa care conţine componentele de fibrină şi trombină este conectată, de obicei, la o sursă de gaz prin intermediul unui regulator de presiune.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
German: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Romanian: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Romanian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Romanian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Phantasiebezeichnung Name
Romanian: Numele inventat Nume
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Intraläsionale Anwendung
Romanian: Administrare intralezională
German: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Romanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
German: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
German: Gesamtprotein: 200-260 mg;
Romanian: Proteine totale 200-260 mg;
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
German: Gesamtprotein: 500-650 mg;
Romanian: Proteine totale 500-650 mg;
German: Gesamtprotein: 100-130 mg;
Romanian: Proteine totale 100-130 mg;
German: Komponente 2:
Romanian: Componenta 2:
German: Plasmafibronektin: 10-45 mg;
Romanian: Fibronectină plasmatică 10-45 mg;
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
German: Komponente 1:
Romanian: Componenta 1:
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
German: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Niederlande Baxter B.V.
Romanian: Baxter B.V.
German: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
German: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Romanian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml
German: KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Romanian: Aprotinină 3000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
German: Gerinnungsfähiges Protein: 150-230 mg, davon Fibrinogen: 140-220 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
German: Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
German: Dänemark Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Danemarca Baxter AG Industriestraße 67
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml
Romanian: Factor XIII: 10 - 50 UI/ml
German: Gerinnungsfähiges Protein: 75-115 mg, davon Fibrinogen: 70-110 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg;
German: Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
German: Flasche 3: Humanes Thrombin 500 I.E./ml;
Romanian: Flacon 3: Trombină umană 500 UI/ml;
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
German: Baxter SA
Romanian: Baxter
German: Artiss solution for sealant frozen Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml
Romanian: Artiss solution for sealant frozen Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Romanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Humanes Plasmaprotein 50 mg/ml
Romanian: Proteine 50 mg/ml;
German: Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml
Romanian: Fibronectină plasmatică 2-9 mg;
German: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
German: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
German: Thrombin 500 I.E. oder Thrombin 4 I.E.;
Romanian: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
German: Humanes Thrombin: 4 I.E.^3/ml
Romanian: Trombină umană 4 UI/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
German: Phantasiebezeichnung Name Stärke
Romanian: Numele inventat Nume Doză
German: Nicht wieder einfrieren.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
German: 10 cm-15 cm2,0 bar2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
German: • Handhabung
Romanian: • Manipulare
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
German: „Bei  -18C lagern.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Romanian: Următorul text:
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
German: Offene Operatio n
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
German: Quixil Applikator
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
German: Zu verwendende r Druckregler
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray.
German: 4.2.2 Darreichungsform
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Romanian: Se înlocuieşte cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
German: Empfohlene r Abstand vom
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
German: Gewebeoberfläche.
Romanian: Intervenţie chirurgicală
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).