FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo rhDNase v študiji DPM-CF-301, v študiji DPM-CF-302 je ta delež znašal 75 %, v študiji DPM-CF301 pa 67,6 %.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Slovenian: Pri 13-kratniku največjega terapevtskega odmerka niso opazili z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Finnish: Kolmas vuosineljännes
Slovenian: 3. četrtina leta
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Slovenian: Škatla za 2-tedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov (vsak po 10 kapsul) in dva inhalatorja.
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil kašelj (4,8% bolnikov).
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Vse bolnike je treba pregledati po približno šestih tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol za znake in simptome, ki kažejo na bronhospazem, induciran z aktivno snovjo.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Slovenian: Vsebina kapsul se vdihne z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
Slovenian: Tveganje za bronhospazem med zdravljenjem o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije po zaporednem dajanju manitola odkrijejo bolniki z bronhialno hiperodzivnostjo na inhalirani manitol.
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
Slovenian: Pri uporabnikih rhDNaze v študiji 301 je bila v 26 tednih relativna sprememba odstotkovne vrednosti FEV1, napovedane v izhodišču, 2,83 (95-odstotni IZ: -0,62; 6,27).
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
Slovenian: Ugotovili so ga pri 7,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 3,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Slovenian: Ti vrednosti sta bili v študiji DPM-CF-302 (n=305) 65,24 (SD:13,90) v skupini, ki je prejemala manitol, in 64,35 (SD:15,29).
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in ga vstavite v usta, nato pa z ustnicami tesno objemite ustnik.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil bronhospazem.
Finnish: Bronchitolin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bronchitol
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejemali aerosol, je v študiji DPM-CF-301 znašal 55 %, v študiji DPM-CF-302 56 % in v študiji DPM-CF-303 52 %.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je manitol.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Slovenian: Kapsule Bronchitol se lahko uporabljajo samo z inhalatorjem, priloženem pakiranju zdravila.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
Finnish: Alla on kuva inhalaattorista.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Keuhkojen vajaatoiminta
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili podobni pri odraslih in mladostnikih, razen povprečne končne razpolovne dobe, ki je bila pri mladostnikih daljša (1. dan = 7,29 ur, 7. dan = 6,52 ur) kot pri odraslih (1. dan = 6,10 ur, 7. dan = 5,42 ur).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je v priloženem navodilu za uporabo zdravila.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Presnovne poti inhaliranega manitola v študijah farmakokinetike niso proučili.
Finnish: Tavallisia keuhkoputken yliherkkyyden valvontaan liittyviä varotoimia sovelletaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede spremljanja bronhialne hiperodzivnosti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja lahko predpišete šele po oceni začetnega odmerka.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
Slovenian: V študiji 302 je imelo PDPE 15,2 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 19 % v kontrolni skupini.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Slovenian: - Da bo zdravljenje čim bolj učinkovito, inhalirajte kapsulo za kapsulo s čim krajšim časovnim presledkom med kapsulami.
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Slovenian: V študiji 303 je imelo PDPE 13,4 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol in 13,6 % preiskovancev v kontrolni skupini,.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöohjeet mukana olevasta selosteesta.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
Finnish: Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
Slovenian: V tem navodilu se za predrtje kapsule uporablja pojem „prediranje".
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavissa olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen muuttamisesta tai sitä, ettei annoksen muuttamista tarvita.
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
Finnish: Herkillä ihmisillä voi ilmetä keuhkoputkien supistumista sisään hengitettävän lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Slovenian: Pri dovzetnih osebah lahko v primeru inhalacije prevelikega odmerka pride do bronhokonstrikcije.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa.
Slovenian: Zaprite inhalator - Inhalator držite v pokončnem položaju.
Finnish: Ota korkki pois
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Finnish: Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
Slovenian: O ponovni uvedbi ali zadržanju zdravila Bronchitol po manjših epizodah hemoptize presodi zdravnik.
Finnish: Aikuispopulaatio
Slovenian: Odrasli
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Slovenian: Delež bolnikov s hemoptizo kot neželenim učinkom je bil 7,3 %, 3,3 % in 3,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol v študiji 301, 302 in 303, ter 3,4 %, 0 % in 5,6 %v kontrolnih skupinah.
Finnish: p-arvo
Slovenian: Vrednost p
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Finnish: Pidä inhalaattori molemmin käsin pystyasennossa ja ota korkki pois.
Slovenian: Snemite pokrovček - Z obema rokama držite inhalator pokonci in snemite pokrovček.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Slovenian: Prašek se inhalira v pljuča z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Finnish: Mannitolin osoitettiin olevan ärsyttämätön eristetyillä naudan silmillä tehdyssä kokeessa tai kanin silmiin laitettuna.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
Slovenian: Študije karcinogenosti inhaliranega manitola niso bile opravljene.
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Miten lääkettä käytetään
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihne v pljuča, da pomaga pri cistični fibrozi, dedni bolezni, ki prizadene žleze v pljučih, črevesju in trebušni slinavki tako, da izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Slovenian: - Kapsulo vstavite v prostor, posebej oblikovan za kapsule, na dnu inhalatorja.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu eläinten lisääntymistutkimuksissa.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na razmnoževanje živali niso bile opravljene.
Finnish: Käännä sitten suukappale kiinni-asentoonkuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
Slovenian: - Nato zavrtite ustnik v zaprti položaj.
Finnish: Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään.
Slovenian: - To omogoči izhajanje praška iz kapsule med vdihom.
Finnish: Inhalaattorin tulee antaa kuivua kokonaan ennen seuraavaa käyttökertaa.
Slovenian: Pred ponovno uporabo je treba inhalator temeljito posušiti na zraku.
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Finnish: Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa myös yskää, ja tätä saattaa tapahtua Bronchitolin käytön yhteydessä.
Slovenian: Inhalacija zdravil, tudi zdravila Bronchitol, lahko povzroči tudi kašelj.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Finnish: Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo - Zdravilo Bronchitol se vdihne (inhalira) kot prašek iz kapsule, z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.