FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Romanian: • Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic”, care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: To access capsules:
Romanian: Pentru a avea acces la capsule:
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet” sau „sindrom de interval QT prelungit” sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor”.
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Romanian: Opriţi utilizarea NUEDEXTA şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre simptomele următoare.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale şi al altor semne şi simptome trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
English: Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
English: (syncope), fall
Romanian: (sincopă), căzături
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Romanian: În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră, medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Romanian: Totuşi, întrucât a existat o tendinţă de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă monitorizarea suplimentară a reacţiilor adverse la aceşti pacienţi.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării prenatale şi postnatale, s-a observat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor la doze medii şi mari.
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Romanian: • atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă a concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan şi dextrorfan înainte şi după administrarea memantinei şi nu a existat niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale memantinei înainte şi după administrarea combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Romanian: Din cauza posibilităţii de abuz a dextrometorfan, medicii trebuie să evalueze pacienţii din punct de vedere al antecedentelor de abuz de medicamente şi să-i supravegheze atent pe aceşti pacienţi pentru semne de utilizare greşită sau de abuz (de exemplu, dezvoltare a toleranţei, escaladări ale dozei, comportament patologic de căutare a medicamentului).
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Romanian: • aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
English: In vitro transporter interaction studies
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea transportorului
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Romanian: Bromhidratul de dextrometorfan este ingredientul farmacologic activ care acţionează asupra sistemului nervos central (SNC).
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Romanian: Fiecare flacon va fi ambalat într-o cutie.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Romanian: Dozele supraterapeutice sunt adecvate pentru a reprezenta creşterile expunerii la chinidină datorită interacţiunii medicamentoase şi disfuncţiile organelor.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Romanian: Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Romanian: Cele mai importante efecte ale supradozajului acut sunt aritmia ventriculară şi hipotensiunea arterială.
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Romanian: Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
English: • loss of appetite (anorexia)
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Romanian: Medicamentele dependente de metabolizarea prin izoenzima CYP2D6, mai ales cele care au un index terapeutic relativ îngust, trebuie în general evitate în timpul tratamentului cu NUEDEXTA, iar pacienţii trebuie instruiţi în consecinţă.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Romanian: Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a reduce riscul de cădere, în special pentru pacienţii cu deficit motor care afectează mersul sau pacienţi care prezintă antecedente de cădere.
English: • travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
Romanian: • rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Romanian: Expunerea la paroxetină (ASC0-24) a crescut de 1,7 ori, iar Cmax a crescut de 1,5 ori.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dextrometorfan trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Romanian: Atunci când NUEDEXTA se utilizează în asociere cu alte medicamente serotoninergice, poate creşte riscul de „sindrom serotoninergic” din cauza interacţiunii farmacodinamice.
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Romanian: Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea stării clinice în miastenia gravis şi în alte afecţiuni care pot fi influenţate în mod nefavorabil de efectele anticolinergice.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Romanian: Administrarea de cărbune activ în doza convenţională de 1 g/kg, administrat o dată la 2 până la 6 ore sub formă de suspensie cu 8 ml/kg apă potabilă poate spori eliminarea sistemică a chinidinei; aceste măsuri trebuie evitate în cazul prezenţei unui ileus.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Romanian: Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Romanian: Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul cu un IMAO nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu NUEDEXTA (vezi pct. 4.5).
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Romanian: • Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
English: What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Romanian: În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns”, s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor asociate SNC, cum sunt somnolenţa, ameţelile şi sincopa sau tulburările de vedere (vezi pct. 4.8), şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Romanian: În mod similar, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat la pacienţii sensibilizaţi, deoarece este posibil să apară trombocitopenie într-o formă mai rapidă şi mai severă decât în episodul iniţial.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (12,6) ms.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Romanian: Zece pacienţi au întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza reacţiilor adverse, iar unul dintre aceşti pacienţi din cauza unei reacţii adverse grave (agravare a spasticităţii musculare).
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Romanian: Evaluarea şi tratamentul supradozajului se bazează pe experienţa cu componentele individuale, dextrometorfan şi chinidină.
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Romanian: După administrarea medicamentului combinat, legarea de proteine se menţine, în principal, la fel cu cea de după administrarea componentelor individuale; legarea dextrometorfanului de proteinele plasmatice se realizează în proporţie de aproximativ 60-70%, iar a chinidinei în proporţie de aproximativ 80-89%.
English: • abnormally frequent daytime urination
Romanian: • urinare anormal de frecventă în timpul zilei
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Romanian: Nuedexta este adecvat numai pentru tratamentul afectului pseudobulbar, nu pentru alte cauze de instabilitate emoţională.
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Romanian: • tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate afecta inima,
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
English: • Drug misuse and abuse
Romanian: • utilizarea greşită sau abuzul de medicament
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Romanian: Prin legarea sa la receptorii NMDA, sigma-1, SERT şi 5-HT1B/D, se consideră că dextrometorfanul are un efect modulator asupra neurotransmisiei care implică glutamat, monoamine (inclusiv serotonină), precum şi al funcţionării canalelor ionice.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
English: Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave asociate cu NUEDEXTA; acestea sunt spasticitate musculară, deprimare respiratorie şi scădere a saturaţiei în oxigen a sângelui.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care pot indica apariţia aritmiei cardiace, de exemplu, sincopă sau palpitaţii, administrarea NUEDEXTA trebuie întreruptă până la evaluarea suplimentară a pacientului.