FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Značajni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Croatian: Sistemska izloženost dolutegraviru pri toj dozi (na temelju AUC-a) bila je ~17 - 20 puta veća od izloženosti u ljudi kod preporučene pedijatrijske izloženosti.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for dolutegravir ved denne dosen (basert på AUC) var ~ 17-20 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt pediatrisk eksponering.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Norwegian Bokmål: Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 mikrog/ml.
Croatian: Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte.
Croatian: Tivicay nije ispitivan u bolesnika na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Tivicay har ikke blitt undersøkt hos dialysepasienter.
Croatian: Ograničeno iskustvo s primjenom jednokratnih visokih doza (najviše 250 mg u zdravih ispitanika) nije ukazalo na specifične simptome ni znakove, osim onih navedenih među nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med høye enkeltdoser (opp til 250 mg hos friske frivillige) ga ingen spesifikke symptomer eller tegn utenom de som finnes i listen over bivirkninger.
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze metformina.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av metformin dosen bør i høy grad vurderes.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tivicay
Croatian: Treba pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Norwegian Bokmål: Klinisk status, inkludert leveraminotransaminaser og bilirubin bør overvåkes.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid.
Croatian: Preporuke za doziranje prema tjelesnoj težini nalaze se u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter "EXP".
Croatian: Ne uklanjati sredstvo za sušenje.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke tørkemiddelet.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Croatian: Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du behandlingen som før.
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podvrste B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle 5 isolatene (etter 20 uker og fremover).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av neuralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levendefødsler (0,05-0,1%).
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Norwegian Bokmål: Det trykkede pakningsvedlegget må angi navn og adresse på produsenten som er ansvarlig for det enkelte partiet.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Croatian: 15 do manje od 20
Norwegian Bokmål: 15 til under 20
Croatian: Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor være under klinisk oppfølging av lege med erfaring i behandling av hiv-relaterte sykdommer.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja dolutegravirom prijavljena omaglica.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
Croatian: Ova kombinacija može povisiti rizik pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) te se preporučuje oprezni pristup.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stage 3a kreatininclearance [CrCl] 45 - 59 ml/min) og forsiktighet anbefales.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Croatian: Tivicay se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od 6 godina, tjelesne težine od najmanje 15 kg.
Norwegian Bokmål: Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn over 6 år, som veier minst 15 kg.
Croatian: Mutacija E92Q izdvojena je u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Norwegian Bokmål: E92Q mutasjonene har blitt selektert hos pasienter som hadde allerede eksisterende resistens for raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem ili kombinacije mutacija bile su L74I (n=1), N155H (n=2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte mutasjoner eller blandinger av mutasjoner sett var L74I (n=1), N155H (n=2).
Croatian: 30 do manje od 40
Norwegian Bokmål: 30 til under 40
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje u pedijatrijskoj populaciji Tjelesna težina (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter Kroppsvekt (kg)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Croatian: Mehanizam djelovanja Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Croatian: Odluku o primjeni dolutegravira u tih bolesnika treba temeljiti po uzorku rezistencije integraze (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir hos disse pasientene bør bygge på integraseresistensmønsteret (se pkt.
Croatian: Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir.
Croatian: Interakcije između dolutegravira i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 2 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", stanje bez promjene kao "↔", površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao "AUC", maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax", a koncentracija na kraju intervala doziranja kao "Cτ").
Norwegian Bokmål: Interaksjonene mellom dolutegravir og samtidig administrerte legemidler er listet opp i Tabell 2 (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔", areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven som "AUC", maksimalkonsentrasjon observert som "Cmax", konsentrasjon ved slutten av doseringintervallet som "Cτ").
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, zglobnu zakočenost ili teškoće pri kretnjama.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Norwegian Bokmål: § 4 personer ble tatt ut av effektanalysen pga dataintegritet på ett av studiesentrene.
Croatian: Odgovori nakon 8 dana u ovom placebom kontroliranom ispitivanju bili su potpuno u skladu s onima viđenima u ispitivanju VIKING-3 (koje nije bilo kontrolirano placebom), pa tako i prema kategorijama rezistencije integraze na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Dag 8 responsen i denne placebokontrollerte studien var helt på linje med den som ble sett i VIKING-3 (ikke placebo kontrollert), inkludert integraseresistens kategorier ved baseline.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) pa se u tih bolesnika dolutegravir mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C); derfor bør dolutegravir brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for dialysepasienter, men forskjeller i farmakokinetikken er ikke forventet hos denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 utfall der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje dolutegravirom ili bilo kojim drugim antiretrovirusnim lijekom ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dolutegravir eller andre antiretrovirale midler ikke kurerer hivinfeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
Croatian: Šesnaest od 30 ispitanika (53%) imalo je virus s mutacijom Q148 na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Seksten av 30 pasienter (53 %) hadde Q148 virus ved baseline.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme:
Croatian: Q148 (H/R/K) potvrđen je i u pokusima pasaže na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-mutasjonene (H/R/K) ble også verifisert i passasjeeksperimenter med seterettede mutanter.
Croatian: Tablica 7 Virološki odgovor (8. dan) nakon 7 dana funkcionalne monoterapije u bolesnika koji su primali RAL/EVG kao dio trenutnog neuspješnog režima, VIKING 3
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons (dag 8) etter 7 dager med funksjonell monoterapi, hos pasienter med RAL/EVG som en del av den nåværende sviktende behandlingen, VIKING 3 Baseline parametre
Croatian: Klinički značajna fenotipska krajnja vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Croatian: Ponovni porast virusnog opterećenja do 48. tjednab
Norwegian Bokmål: Rebound opp til uke 48
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke antatt å være av klinisk relevans siden det ikke ble sett noen endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se u mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, enten som glukuronid av dolutegravir (18,9% av total dose), N-dealkylert metabolitt (3,6 % av total dose) og en metabolitt dannet ved oksidasjon av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Croatian: Rezultat ukupne osjetljivosti (engl. overall susceptibility score, OSS) na optimizirani osnovni režim liječenja (engl. optimised background regimen, OBR) nije bio povezan s odgovorom nakon 24 tjedna niti s odgovorom nakon 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den totale følsomhetsscoren (OSS) for den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen var ikke assosiert med uke 24-respons eller med uke 48 respons.
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 niti prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro viste dolutegravir ingen direkte eller svak hemming (IC50>50 mikroM) av cytokrom P450enzymene (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørene Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp i BCRP; stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP, og derfor kan legemidler som induserer disse enzymene redusere plasmakonsentrasjonen av dolutegravir og redusere den terapeutiske effekten av dolutegravir (se Tabell 2).
Croatian: • tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) • otežano kretanje.
Norwegian Bokmål: • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Croatian: 20 mg jedanput na dan (primijenjena kao dvije tablete od 10 mg)
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig (Tas som to 10 mg tabletter)
Croatian: Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler med utskillelse avhengig av OAT3.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Croatian: Kod primjene doze od 50 mg dvaput na dan, izloženost tijekom 24 sata približno se udvostručila u odnosu na primjenu doze od 50 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Med 50 mg to ganger daglig, var eksponeringen i løpet av 24 timer ca. fordoblet sammenlignet med 50 mg én gang daglig.
Croatian: 35 mg jedanput na dan (primijenjena kao jedna tableta od 25 mg i jedna tableta od 10 mg)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller ved langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Croatian: Ako uzimate lijek Tivicay u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09-0,61).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs).
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Croatian: Odgovor je bio niži kada je mutacija Q148 bila prisutna na početku ispitivanja, osobito ako su uz nju bile prisutne i ≥ 2 sekundarne mutacije; Tablica 8.
Norwegian Bokmål: Responsen var lavere når Q148-mutasjonen var til stede ved baseline, og spesielt i nærvær av ≥2 sekundære mutasjoner, Tabell 8.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Tivicay nije ispitivan.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Tivicay har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F, što je za posljedicu imalo maksimalnu promjenu (engl. fold change, FC) u osjetljivosti od 4 (raspon: 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB gjennom en passasje på 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F, som resulterte i endret følsomhet (maksimalt 4 FC variasjonsbredde 2-4).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Norwegian Bokmål:  Fortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Croatian: Raltegravir/elvitegravir je bio dio trenutnog neuspješnog režima liječenja u 98/183 bolesnika
Norwegian Bokmål: Raltegravir/elvitegravir var en del av det eksisterende sviktende regimet for 98/183 pasienter (del av tidligere sviktende behandling hos de andre).
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Norwegian Bokmål: Uke 48 (N=160)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tivicay u pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom u dobi od 4 tjedna do manje od 6 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som utkilles ved hjelp av OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se Tabell 2 og pkt 4.3).
Croatian: Dolutegravir je povećao koncentracije metformina.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir øker metforminkonsentrasjonen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tivicay bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tivicay uten å snakke med legen din.
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat
Croatian: In vivo dolutegravir nije imao učinak na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni dolutegravira u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglig for bruk av dolutegravir hos pasienter som er 65 år og eldre.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Tivicay, treba je uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da do sljedeće doze nije preostalo manje od 4 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro-tester i bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Croatian: Ona uključuju:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Croatian: Udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml bio je 96/126 (76%) za ispitanike bez Q148 mutacije, 22/41 (54%) za Q148+1 i 5/19 (26%) za Q148+≥2 sekundarne mutacije.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml var 96/126 (76 %) for de uten Q148 mutasjoner, 22/41 (54 %) for Q148+1 og 5/19 (26 %) for Q148+2 sekundære mutasjoner.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dolutegravir u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o djeci i adolescentima (u dobi od 6 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg), nisu primijećene dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede mengder tilgjengelig data for barn og ungdom (6 til under 18 år og vekt på minst 15 kg) ble det ikke sett noen annen type bivirkninger enn de som er sett i den voksne populasjonen.