FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců) v papírové krabičce obsahující 1 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér na stříkačku.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Czech: Keppra, perorální roztok, se upřednostňuje pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Czech: Bílá, 19 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „1 000" na jedné straně.
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera między innymi: E 110.
Czech: 250-750 mg dvakrát denně
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Czech: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny) a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Czech: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denně
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 1000 mg
Czech: Neužívejte přípravek Keppra
Polish: Kiedy nie stosować leku Keppra
Czech: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Polish: EU/1/00/146/026 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletka
Czech: Pro děti nad 4 roky odměřte odpovídající dávku 10 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Czech: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denně
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Polish: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava.
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Czech: 0,85 ml dvakrát denně
Polish: 0,85 ml dwa razy na dobę
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Czech: Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Polish: Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnitřní balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 (2x100) tabletami bez blue boxu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek bez „Blue box"
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na lahvičku).
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Czech: 100 mg (1 ml) dvakrát denně
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę
Czech: Délka léčby • S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Czas trwania leczenia: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Czech: U této populace se dává přednost perorálnímu roztoku Keppra.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Czech: 15 ml dvakrát denně
Polish: 15 ml dwa razy na dobę
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Polish: • jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Czech: 7,5 ml dvakrát denně od 50 kg 5 ml dvakrát denně
Polish: 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: Použijte pouze přiloženou 1ml stříkačku.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Czech: 300 mg (3 ml) dvakrát denně
Polish: 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Czech: Keppra levetiracetamum
Polish: Keppra lewetyracetam
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana w liczbie napadów przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Keppra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keppra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Keppra platné v celé Evropské unii dne 29. září 2000.
Polish: W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Czech: U obou skupin nemělo 73 % pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile dosáhli odpovídající dávky.
Polish: W obu grupach u 73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy od przejścia na odpowiednią dawkę.
Czech: Další informace o přípravku Keppra:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Keppra:
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Czech: Studie zkoumala, kolik pacientů zůstalo bez záchvatů po dobu 6 měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Czech: Všichni pacienti zařazení do těchto studií užívali nejméně jeden další antiepileptický léčivý přípravek.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Keppra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž srovnáván s placebem na 314 pacientech ve věku od 1 měsíce do 17 let,
Polish: Lek Keppra porównywano także z placebo u 314 pacjentów w wieku 1 miesiąca - 17 lat;
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají a zapíjejí vodou.
Polish: Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keppra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), ospalost a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keppra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), senność i bóle głowy.
Czech: Co je Keppra?
Polish: Co to jest Keppra?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Keppra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Czech: Přípravek Keppra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Keppra nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam) lub na którykolwiek składnik produktu.
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Czech: Při podávání přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo dosaženo snížení o 27 % a u dávky 3 000 mg se jednalo o snížení o přibližně 39 %.
Polish: Lek Keppra w dawce 2 000 mg wywoływał spadek o 27%, a w dawce 3 000 mg - o 39%.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Polish: Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Keppra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keppra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
Polish: Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:
Czech: • pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, přípravek Keppra byl srovnáván s placebem na 164 pacientech ve věku od 4 let.
Polish: • w pierwotnych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych lek Keppra porównywano z placebo u 164 pacjentów w wieku powyżej 4 lat.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Czech: Rovněž u dětí byl přípravek Keppra účinnější než placebo,
Polish: Lek Keppra był również skuteczniejszy niż placebo u dzieci;
Czech: Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Polish: Keppra jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, přípravek byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů ve věku od 16 let.
Polish: • w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym lek oceniano w trzech badaniach głównych u 904 pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Czech: Léčba pacientů pokračovala po dobu 20 týdnů od okamžiku, kdy začali užívat plnou dávku.
Polish: Leczenie trwało do 20 tygodni po osiągnięciu pełnej dawki przez poszczególnych pacjentów.
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba:
Polish: Lek Keppra oceniano również jako leczenie uzupełniające:
Czech: V těchto studiích byl přípravek Keppra podávaný v denních dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12 až 14 týdnů.
Polish: W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000, 2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, léčba placebem snížila týdenní počet záchvatů o 6 až 7 %, přičemž toto snížení se při podávání přípravku Keppra v dávce 1 000 mg/den v závislosti na konkrétní studii pohybovalo mezi 18 a 33 %.
Polish: • w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce 1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w zależności od badania.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Czech: Užívání přípravku Keppra u pacientů ve věku do 12 let k léčbě tohoto typu záchvatů však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
Polish: Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.
Czech: Přípravek Keppra užívaný samostatně byl zkoumán na 579 pacientech starších 16 let s parciálními záchvaty, kterým byl po dobu až dvou let podáván buď přípravek Keppra, nebo karbamazepin (jiný antiepileptický léčivý přípravek).
Polish: Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy).
Czech: Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Keppra může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Polish: Lek Keppra można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
Polish: Wlew należy stosować tymczasowo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?