FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for voksne pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Czech: Trvání odpovědi *
Norwegian Bokmål: Responsvarighet*
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar MabThera (se pkt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved revmatoid artritt er basert på data fra pasienter i kliniske studier og fra overvåkning etter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze přípravkem MabThera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utgang er rapportert etter markedsføring ved bruk av MabThera intravenøs formulering, med reaksjoner som oppsto fra 30 minutter til 2 timer etter oppstart av den første MabThera intravenøse infusjonen.
Czech: • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert akne eller kviser
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD 20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at rituksimab bundet til CD 20-antigenet på B-lymfocytter kan indusere celledød via apoptose.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za účinek související s podáním přípravku MabThera, byly reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Czech: Byla pozorována progrese Kaposiho sarkomu u pacientů vystavených přípravku MabThera, kteří již dříve trpěli Kaposiho sarkomem.
Norwegian Bokmål: Progresjon av Kaposis sarkom er sett hos pasienter behandlet med MabThera som har eksisterende Kaposis sarkom.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p=0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p=0,029, log rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Czech: Tím, že léčba je zahájena přípravkem MabThera pro intravenózní podání, lze lépe koordinovat reakce na podání pomalou intravenózní infuzí nebo přerušením intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Ved å begynne behandlingen med MabThera intravenøs infusjon vil dette kunne gi en bedre håndtering av administrasjonsreaksjoner ved å bremse eller stoppe den intravenøse infusjonen.
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytly infekce.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i MabThera-armen infeksjoner.
Czech: Lokální kožní reakce, včetně reakcí v místě vpichu injekce, byly u pacientů léčených přípravkem MabThera pro subkutánní podání velmi časté.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutan formulering.
Czech: e) Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: e) Pemfigus vulgaris
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Czech: Incidence IRR klesala s následujícími cykly léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Czech: EFS - Přežití bez události TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
Czech: Analýza celkového přežití ukázala významnou prospěšnost léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat karcinogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble bestemt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Czech: ORR byla 57 % (95% interval spolehlivosti (CI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Czech: Na skleněné injekční lahvičce je odlepovací nálepka s informacemi o přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Norwegian Bokmål: D-79630 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách přípravku MabThera je nižší než 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě), nebo v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten MabThera monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených přípravkem MabThera v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Czech: Přípravek MabThera 1400 mg může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MabThera musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten MabThera som monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků je nutné pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende kardiologiske tilstander og de som har opplevd tidlig kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye.
Czech: Folikulární lymfomy
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44), ihht studielegens valg.
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG)
Norwegian Bokmål: • redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles "immunglobuliner"
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií přípravkem MabThera byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Czech: Séronegativní (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Czech: Nechyběly žádné hodnoty závislých proměnných s výjimkou vstupní hodnoty počtu B buněk.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Czech: Tato nálepka má být z injekční lahvičky před použitím odstraněna a přilepena na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Denne klistre-etiketten skal fjernes fra hetteglasset og settes på sprøyten før administrasjon.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.
Czech: B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100) a velmi vzácná (<1/10000).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10
Czech: Přípravek MabThera může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených přípravkem MabThera bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i MabThera-armen som i kontroll-armen.
Czech: Přípravek MabThera byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Norwegian Bokmål: MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Norwegian Bokmål: I studier av MabThera hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM nivåer etter behandlingsstart, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling.
Czech: V klinické studii BO22334 byl pozorován vliv objemu těla na poměry expozic hlášené v 7. cyklu, mezi subkutánním rituximabem podávaným v dávce 1400 mg každé 3 týdny a intravenózním rituximabem podávaným v dávce 375 mg/m2 každé 3 týdny, přičemž u pacientů s nízkým, středním a vysokým BSA byly hodnoty poměru Ctrough 2,29, 1,31 a 1,41 (nízké BSA ≤ 1,70 m2; střední BSA 1,70 - 1,90 m2; vysoké BSA ≥ 1,90 m2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Czech: • Dostáváte-li přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: 4 se også avsnitt infusjonsrelaterte bivirkninger nedenfor.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze přípravku MabThera a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Norwegian Bokmål: De rapporterte reaksjonene var vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av MabThera infusjonen, og administrering av et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvannn eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
Norwegian Bokmål: I løpet av utviklingsprogrammet var sikkerhetsprofilen til MabThera subkutan formulering sammenlignbar med intravenøs formulering, med unntak av lokale hudreaksjoner.
Czech: V obecných studiích toxicity na opicích cynomolgus nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na reprodukční orgány samců či samic.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Czech: Celkově byl u revmatoidní artritidy po opakované léčbě přípravkem MabThera po dobu delší než 1 rok podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný s podíly při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Erfaring hittil viser at rebehandling med MabThera i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Czech: Expozice rituximabu v závislosti na dávce se úměrně zvyšovala při podání subkutánní dávky v rozsahu od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.