FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Polish: one: przewodnik dla lekarza przepisującego produkt, książeczkę informacyjną dla pacjentów oraz informacje, których celem jest uświadomienie lekarzom i pacjentom zagrożeń wynikających ze stosowania produktu.
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że walproinian oraz substancje pochodne nie powinny być stosowane u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży w leczeniu epilepsji oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.
French: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Polish: 8 Cohen MJ i wsp.
French: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Polish: • PRAC uznał, że walproinian i substancje pochodne powinny być przeciwwskazane w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży, a także kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem;
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, w tym uściślenie informacji dotyczących bieżącej wiedzy na temat ryzyka wystąpienia chorób rozwojowych i wad wrodzonych, a także przekazanie stosownych informacji w piśmie do personelu medycznego.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Polish: Z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w okresie ciąży oraz dostępność alternatywnych metod leczenia ostrych napadów migreny PRAC uznał, że walproinian powinien być przeciwwskazany do stosowania w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Polish: PRAC potwierdził także ryzyko wystąpienia wad rozwojowych;
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
French: Les indications précédentes de mise en garde contre les risques associés ont été résumées et incluses dans des encadrés, suivant le format utilisé dans le résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Polish: • PRAC rozważył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych stosowanych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
French: avant le 12 janvier 2015
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
French: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
French: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
French: H-1045 Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
French: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
French: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
French: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
French: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
French: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
French: 167 14 Bromma Sweden
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
French: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
French: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
French: 104 25 Stockholm Sweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Polish: Eurogenerics N.V.
French: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
French: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
French: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
French: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
French: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
French: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
French: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: 08019 Barcelona Spain
Polish: 08019 Barcelona
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
French: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Polish: D-22311 HAMBURG
French: 02101 Espoo Finland
Polish: 02101 Espoo
French: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
French: Slovaquie G.L.
Polish: Słowacja G.L.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
French: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
French: Comprimés à liberation modifiée
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
French: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
French: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
French: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
French: 57.64 mg /ml
Polish: 57,64 g / ml
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Slovaquie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
French: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
French: Valproate de Magnesium
Polish: Walproinian magnezu
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
French: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
French: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
French: Granulés à libération modifiée
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
French: Capsule molle
Polish: Kapsułka
French: 500 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
French: Heizel Esplanade b22
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
French: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
French: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
French: Granulés pelliculés en sachet
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
French: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
French: Poudre pour solution injectable
Polish: Episenta solution for injection
French: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
French: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
French: 12 janvier 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
French: Tests pendant et après la période de transition
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Les investigations continuent
Polish: Kontynuacja dochodzenia
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.