FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen: de duidelijkste verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Polish: Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ciężką niewydolność nerek.
Dutch: Het effect van Tolura kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Polish: Działanie leku Tolura może być zmniejszone, gdy jest on przyjmowany z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 299,7 mg sorbitol (E420) en 114 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 299,7 mg sorbitolu (E 420) i 114 mg laktozy.
Dutch: Eosinofilie, thrombocytopenie
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Tolura, kan voorkomen bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie door behandeling met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Tolura, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
Polish: Tym wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Polish: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis
Polish: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok
Dutch: 20 mg: witte tot bijna witte, ronde tabletten.
Polish: 20 mg: białe do prawie białych, okrągłe tabletki.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen die Tolura innemen,voelen zich duizelig of vermoeid.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tolura mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Dutch: Behandeling: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Polish: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Dutch: In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5
Polish: W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 74,9 mg sorbitol (E420) en 28,5 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 74,9 mg sorbitolu (E 420) i 28,5 mg laktozy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolura bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tolura u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolura
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolura:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 149,8 mg sorbitol (E420) en 57 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 149,8 mg sorbitolu (E 420) i 57 mg laktozy.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen geen Tolura te gebruiken.
Polish: Preparatu Tolura nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dutch: Bij het gebruik van Tolura bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van de kalium- en de creatinineserumspiegel aanbevolen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas podawania preparatu Tolura.
Dutch: Verlaagd haemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur, leverenzymen en creatininefosfokinase
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy kreatynowej we krwi
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie krwi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/015 28 tabletten: EU/1/10/632/016 30 tabletten: EU/1/10/632/017 56 tabletten: EU/1/10/632/018 84 tabletten: EU/1/10/632/019 90 tabletten: EU/1/10/632/020 98 tabletten: EU/1/10/632/021 100 tabletten: EU/1/10/632/024
Polish: 14 tabletek: EU/1/10/632/015 28 tabletek: EU/1/10/632/016 30 tabletek: EU/1/10/632/017 56 tabletek: EU/1/10/632/018 84 tabletek: EU/1/10/632/019 90 tabletek: EU/1/10/632/020 98 tabletek: EU/1/10/632/021 100 tabletek: EU/1/10/632/024
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/008 28 tabletten: EU/1/10/632/009 30 tabletten: EU/1/10/632/010 56 tabletten: EU/1/10/632/011 84 tabletten: EU/1/10/632/012 90 tabletten: EU/1/10/632/013 98 tabletten: EU/1/10/632/014 100 tabletten: EU/1/10/632/023
Polish: 14 tabletek: EU/1/10/632/008 28 tabletek: EU/1/10/632/009 30 tabletek: EU/1/10/632/010 56 tabletek: EU/1/10/632/011 84 tabletek: EU/1/10/632/012 90 tabletek: EU/1/10/632/013 98 tabletek: EU/1/10/632/014 100 tabletek: EU/1/10/632/023
Dutch: - Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ledemaat-ischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Polish: - Zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ciężka niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Dzieci, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/001 28 tabletten: EU/1/10/632/002 30 tabletten: EU/1/10/632/003 56 tabletten: EU/1/10/632/004 84 tabletten: EU/1/10/632/005 90 tabletten: EU/1/10/632/006 98 tabletten: EU/1/10/632/007 100 tabletten: EU/1/10/632/022
Polish: 14 tabletek: EU/1/10/632/001 28 tabletek: EU/1/10/632/002 30 tabletek: EU/1/10/632/003 56 tabletek: EU/1/10/632/004 84 tabletek: EU/1/10/632/005 90 tabletek: EU/1/10/632/006 98 tabletek: EU/1/10/632/007 100 tabletek: EU/1/10/632/022
Dutch: VERPAKKIG/DOOS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
Polish: Leki lub grupy terapeutyczne leków, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
Polish: Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Tolura.
Polish: W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolura, należy poradzić się lekarza.
Dutch: Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met voedsel vergelijkbaar.
Polish: Przez pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy preparat był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema, urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
Polish: Blister z folii OPA/Al/PVC, Al. Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Dutch: Hoe ziet Tolura er uit hoeveel zit er in een verpakking Tolura 20 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, ronde tabletten.
Polish: Jak wygląda lek Tolura i co zawiera opakowanie Lek Tolura 20 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki.
Dutch: - De andere andere stof(fen) in dit middel zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide,
Polish: - Pozostałe składniki to powidon (K30), meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Tolura dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Polish: Preparat Tolura może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid,verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees,, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
Polish: Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, senność, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Dutch: Tolura kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Tolura.
Polish: Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie przeciwnadciśnieniowe leku Tolura.
Dutch: 40 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.
Polish: 40 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe, owalne tabletki.
Dutch: een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken - Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed - Diabetes.
Polish: biegunki lub wymiotów; - zwiększone stężenie potasu we krwi; - cukrzyca.
Dutch: lactosemonohydraat, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
Polish: sorbitol (E 420), magnezu stearynian.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Preparat Tolura nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Dutch: Tolura wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Polish: Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebogecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (ang. through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki
Dutch: Sepsis waaronder sepsis met fatale afloop
Polish: Posocznica, w tym zakończona zgonem
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Polish: Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).
Dutch: Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Dutch: VR
Polish: Śr
Dutch: Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïden, mogelijk door een hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de negroïde hypertensieve populatie.
Polish: Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna.
Dutch: ZA
Polish: Cz
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (lichaamsgewicht ≥20 kg en ≤120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1mg/kg (n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg,
Dutch: Slaperigheid
Polish: Omdlenie
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Polish: Określenie ,,samoistne'' oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Tolura.
Dutch: Overige informatie over Tolura:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tolura:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 mg; owalne: 40 mg; w kształcie kapsułek: 80 mg).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tolura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Micardis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Polish: W dniu 4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
Polish: Substancja umożliwia również sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co może pomóc zmniejszyć ryzyko przyszłych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Polish: Oznacza to, że preparat Tolura jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
Polish: Preparat podaje się pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce lub nerki).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Tolura?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Tolura charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Polish: Substancja czynna preparatu Tolura, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.