FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • transfusionsreaktioner.
Bulgarian: Реакция към трансфузията
Swedish: Malign celltillväxt
Bulgarian: Злокачествен растеж на клетките
Swedish: Kräkningar a,e
Bulgarian: Повръщане a,e
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Swedish: Till patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Swedish: Effekterna efter överdosering med filgrastim har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
Swedish: I kliniska studier samt efter godkännandet för försäljning har lungrelaterade biverkningar som interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration rapporterats, vilka i vissa fall har resulterat i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), vilka kan vara dödliga (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Swedish: GvHD och dödsfall har rapporterats hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Swedish: • feber (pyrexi).
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Swedish: Hur ger jag mig själv Nivestim?
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Swedish: Utslag Erytem
Bulgarian: Обрив Еритема
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Swedish: Dosjustering av filgrastim
Bulgarian: Коригиране на дозата на филграстим
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Swedish: Efter utspädning
Bulgarian: След разреждане:
Swedish: Påverkan av benmärgen vid opportunistiska infektioner så som komplex av Mycobacterium avium eller av maligniteter så som lymfom kan orsaka neutropeni.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на инфилтрация на костния мозък вследствие на опортюнистични инфекции, като Mycobacterium avium комплекс или злокачествени заболявания, като лимфом.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: c Omfattar skelettsmärtor, ryggvärk, artralgi, myalgi, smärtor i extremiteterna, muskuloskeletala smärtor, muskuloskeletala bröstsmärtor, nackvärk.
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията.
Swedish: Filgrastim ska spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 10
Bulgarian: В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 10
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Swedish: • förändringar av vätskeregleringen i kroppen, vilket kan leda till svullnader
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Swedish: • upphöjda hudutslag (makulopapulära utslag)
Bulgarian: надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)
Swedish: Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 g)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 g)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Swedish: • försämrad lungfunktion som leder till andfåddhet (andningssvikt)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
Swedish: • onormal röntgenbild av lungorna (lunginfiltrat)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Bulgarian: N Остра GvHD стадий II-IV
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Swedish: • minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
Swedish: Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
Bulgarian: Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия)
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt,
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
Swedish: Nivestim tillhör gruppen "biosimilars" och har jämförbar biologisk aktivitet som en annan produkt.
Bulgarian: Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Swedish: Andningssvikt Lungödem Lungblödning Interstitiell lungsjukdom Lunginfiltrat Hypoxi
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett UltraSafe nålskydd för att skydda från stickskador.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning (alopeci)
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Swedish: Baserat på data som rapporterats för en annan filgrastimprodukt som motsvarar originalprodukten, observerades jämförbara resultat och dessutom ökat antal fostermissbildningar vid dosen 100 g/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik både efter subkutan och efter intravenös administrering.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
Bulgarian: Резултатите за броя на CD34
Swedish: Användning till barn med SCN och vid cancer
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Swedish: 9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 ME/kg/dag (3 g/kg/dag).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Swedish: Hepatomegali Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 ME (300 g)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x 10
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Swedish: Makulopapulöst utslag
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Swedish: Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Swedish: Orofaryngeal smärta a,e
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 10 9/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Swedish: Filgrastim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre än eller lika med 1,0 x 9/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
Swedish: Enstaka fall av mjältruptur var fatala.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход.
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen: - Om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (angioödem) och andfåddhet (dyspné).
Bulgarian: затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
Swedish: SPRUTETIKETT
Bulgarian: запек
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av hematopoetiska perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas om leukocytantalet ökar till > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Swedish: Minskad aptit Förhöjd nivå av laktatdehydrogenas i blodet
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [g]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU) (480 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Swedish: Innehåll
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Swedish: 30 september 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Swedish: Behandlingsjustering
Bulgarian: Модификация на лечението
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.