FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.
Italian: Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti Demenza
Hungarian: Verőér-aneurysma és ismert artériás/vénás malformatio esetén Vérzés fokozott veszélyével járó daganatos betegségben Ha a kórelőzményben bármilyen vérzéses stroke vagy ismeretlen eredetű stroke szerepel Ha a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke, vagy tranziens ischaemiás attak szerepel
Italian: L'endpoint primario, endpoint composito di morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia o re-infarto entro 30 giorni, è stato raggiunto nel 12,4% (116/939) del braccio farmaco-invasivo rispetto al 14,3% (135/943) nel braccio PCI primario (rischio relativo
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Italian: Quando ricostituito con 8 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Non è noto se e in quale percentuale il tenecteplase si leghi alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Italian: Il verificarsi dell'endpoint primario, endpoint composito di morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni, era significativamente maggiore nel gruppo trattato con lo schema in valutazione di tenecteplase seguito da un immediato PCI di routine: 18,6% (151/810) rispetto a 13,4% (110/819) nel gruppo sottoposto solo a PCI, p=0,0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Hungarian: Cerebrovascularis kórképekben
Italian: In alternativa, la ricostituzione può essere effettuata con l'ago incluso.
Hungarian: Szükség esetén a mellékelt tű is felhasználható az oldat elkészítéséhez.
Italian: Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
Italian: Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
Hungarian: Továbbá, mivel a thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 8.000 unità (40 mg) di tenecteplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Italian: Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia di tenecteplase, può aumentare con l'uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH).
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA PARTE INTERNA DELLA LINGUETTA DELLA CONFEZIONE COME PITTOGRAMMA
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Italian: Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di iniezione, che è stato considerato come conseguenza dell'effetto farmacodinamico di tenecteplase.
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
Italian: Come viene somministrato Metalyse
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
Italian: Emorragia pericardica
Hungarian: Pericardialis vérzés
Italian: Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Italian: Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase.
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Italian: Quando ricostituito con 10 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 unità (50 mg) di tenecteplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Italian: Ora la soluzione è pronta per l'iniezione in bolo e.v.
Hungarian: Az oldat kész az intravénás bolusinjekcióban történő beadásra.
Italian: Immediatamente prima di somministrare la soluzione, invertire il flaconcino con la siringa ancora attaccata, di modo che la siringa si trovi sotto il flaconcino.
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
Italian: La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l'uso con 8 ml di solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Hungarian: A doboz egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, , egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Italian: Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
Italian: Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita di Metalyse nella siringa, secondo il peso corporeo del paziente.
Hungarian: 9. Szívja fel a fecskendőbe a beteg testtömege alapján szükséges térfogatú Metalyse oldatot.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzioni di glucosio per infusione.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Italian: Penetrare il tappo del flaconcino nel mezzo con la punta dell'adattatore del flaconcino.
Hungarian: Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével.
Italian: Non c'è dose-dipendenza della clearance di tenecteplase nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Hungarian: A terápiás dózistartományban nincs összefüggés a gyógyszeradag nagysága és a plazma-clearance üteme között.
Italian: Emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale)
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Italian: - Gli altri componenti sono L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Italian: Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 8.000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
Italian: Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - pressione del sangue bassa (ipotensione) - sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare) - ipersensibilità (reazioni anafilattoidi) per esempio rush, orticaria, difficoltà di respirazione
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
Italian: Controllare che la capsula del flaconcino sia ancora intatta.
Hungarian: 2. Ellenőrizze, hogy ép-e az injekciós üveg védőkorongja.
Italian: - Il principio attivo è tenecteplase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
Italian: Dopo iniezione di tenecteplase come singolo bolo endovenoso in pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene di tenecteplase mostra un'eliminazione bifasica dal plasma.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
Italian: Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.
Hungarian: A tenektepláz intravénásan adható, plazminogén-aktiváló hatású, rekombináns fehérje.
Italian: In entrambi i gruppi i limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
Italian: - un flaconcino di 8.000 unità di Metalyse polvere e - una siringa preriempita contenente 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Italian: La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 50 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l'uso con 10 ml di solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Hungarian: A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Ulteriore dolore toracico/angina (ischemia ricorrente) - Attacco cardiaco - Insufficienza cardiaca - Shock causato da insufficienza cardiaca - Infiammazione del rivestimento intorno al cuore - Liquido nei polmoni (edema polmonare)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
Hungarian: Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Italian: Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Italian: Metalyse 8.000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile Tenecteplase
Hungarian: Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
Italian: Avvitare saldamente la siringa preriempita nell'adattatore del flaconcino.
Hungarian: Szorosan csavarja az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójába.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 10.000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di tenecteplase a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a tenekteplázt olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott túlérzékenységi (az anaphylaxiás reakción kívüli) reakció szerepel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contenente 50 mg di tenecteplase 1 siringa preriempita contenente 10 ml di solvente per uso parenterale
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz, amely 50 mg tenekteplázt tartalmaz 1 db parenterális oldat készítésére felhasználható 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendő
Italian: Quando tenecteplase è stato somministrato durante i periodi centrale o finale dell'organogenesi le madri hanno mostrato sanguinamento vaginale il giorno successivo alla prima dose.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
Italian: Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Metalyse, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Metalyse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Metalyse tenecteplase
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Italian: Se è necessario trattare questi pazienti, devono essere immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Italian: Circa il 94% dei pazienti trattati con entrambi i medicinali era vivo 30 giorni dopo il trattamento.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti sopravvissuti 30 giorni dopo il trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Italian: Quando il coagulo è decomposto, il sangue può scorrere più facilmente nel muscolo cardiaco, consentendo al cuore di continuare a lavorare e a salvare la vita del paziente.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Metalyse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La dose deve essere adeguata al peso del paziente (cfr. foglietto illustrativo).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Italian: I sanguinamenti più comuni (osservati tra 1 paziente e 10 su 100) erano epitassi (sangue dal naso), emorragie gastrointestinali (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), ecchimosi (sanguinamento sottocutaneo), emorragie urogenitali (sanguinamento delle strutture deputate al passaggio dell'urina o dell'area genitale), sanguinamento al sito di iniezione.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Italian: Il CHMP ha rilevato mentre Metalyse si è dimostrato altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione della morte, ha causato meno sanguinamenti, il che ha comportato una diminuzione delle trasfusioni.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Italian: Tenecteplase viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Italian: Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Italian: Metalyse non deve essere somministrato in pazienti che hanno o hanno avuto problemi di sanguinamento o subito interventi chirurgici, oppure soffrono di una malattia che può causare sanguinamenti (quali un ictus o grave pressione elevata).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Italian: Altre informazioni su Metalyse
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Metalyse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Oltre a Metalyse, il paziente deve anche essere trattato con altri medicinali usati per la prevenzione della formazione di coaguli quali l'aspirina e l'eparina.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Italian: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico (trattamento per sciogliere i coaguli di sangue).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Italian: Metalyse viene usato per il trattamento degli adulti sospetti di subire un infarto del miocardio acuto (attacco cardiaco) entro sei ore dalla comparsa dei primi sintomi.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Metalyse siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Metalyse si è rivelato altrettanto efficace di alteplase nel mantenimento in vita dei pazienti dopo un infarto.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Metalyse era l'emorragia (sanguinamento).
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Italian: Metalyse non deve essere usato in persone che hanno avuto una grave reazione anafilattica (una grave reazione allergica potenzialmente mortale) a tenecteplase, gentamicina (un ingrediente scoperto nel medicinale) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.