FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei NichtVorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurde die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat zur Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation Migräneprophylaxe ergänzt.
Danish: Hvad angår indikationen migræneprofylakse, har indehaveren af markedsføringstilladelsen, sådan som CHMP anbefaler, medtaget kontraindikationen for brugen af topiramat til migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Topiramat Systemorganklasse Sehr häufig
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af topiramat og pioglitazon evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
German: Monotherapie Epilepsie
Danish: Monoterapi af epilepsi
German: • grippeähnliches Gefühl
Danish: • Influenzalignende symptomer
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Danish: Ødem i ansigtet, calcinosis
German: Die häufigsten UAWs (jene mit einer Inzidenz von > 5% und höher, als die unter Placebo beobachteten, bei mindestens 1 Indikation in kontrollierten doppelblinden Studien mit Topiramat) umfassen: Anorexie, verminderter Appetit, Bradyphrenie, Depression, Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens, Insomnie, anomale Koordination, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Nystagmus, Parästhesie, Somnolenz, Tremor, Diplopie, Verschwommensehen, Diarrhoe, Übelkeit, Fatigue, Reizbarkeit und Gewichtsabnahme.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (hyppighed >5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
German: Diese Daten sprechen dafür, Topiramat wie vorgeschlagen als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten einzusetzen.
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Alu/Alu-Blisterpackung
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til alu/alu blister
German: • Ohnmacht
Danish: • Kraftesløshed
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
German: Comprimidos recubiertos
Danish: Overtrukne tabletter
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Topimax til dig personligt.
German: Es liegen Dosisempfehlungen für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Danish: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet medtaget.
German: Klinische Laborergebnisse zeigen einen Abfall des Serumkaliums nach Topiramat oder HCTZ Verabreichung, der höher war, wenn HCTZ und Topiramat in Kombination verabreicht wurden.
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: • Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
Danish: • Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Danish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme*, unormal hudlugt, periorbital ødem*, lokal urticaria ,
German: • Anschwellen der Gelenke
Danish: • Hævelse af leddene
German: • ein Wachstumsproblem haben
Danish: • har problemer med højdevæksten
German: • beeinträchtigter Geruchssinn
Danish: • Nedsat lugtesans
German: Zweifellos gibt es statistisch signifikante Nachweise für die Wirksamkeit bei der pädiatrischen Population insgesamt, die das Anwendungsgebiet als Begleittherapie bei Kindern mit Krampfanfällen vom POS-, PGTC- oder LGS-Typ unterstützen.
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Danish: TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Muskelzittern, Muskelschwäche, muskuloskelettaler Brustschmerz
Danish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, musklertræknin ger, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
German: In klinischen Prüfungen als Begleittherapie war 200 mg die niedrigste effektive Dosis.
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Danish: ↔ = ingen effekt på Cmax og AUC (≤ 15% ændring) af modersubstansen
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
German: Die Zugabe von HCTZ zur Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der Topiramat-Dosis erfordern.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Topiramat.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
German: Harnstein, Harninkontinenz, Hämaturie, Inkontinenz, Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerz
Danish: Uretral calcuri, urininkontinens, hæmaturi, inkontinens, imperiøs vandladning, nyrekolik, nyresmerter
German: Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Danish: Topimax (topiramat) bør ikke anvendes til forebyggelse af migræne hos børn pga. manglende dukumentation for sikkerhed og virkning.
German: • verringertes oder gar kein Schwitzen
Danish: • Nedsat eller mistet evne til at svede
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
German: Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.
Danish: Medmindre øjeblikkelig seponering af samtidigt administrerede antiepileptika af sikkerhedshensyn er påkrævet, anbefales en gradvis nedtrapning.
German: Anzeichen und Symptome umfassen Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Diplopie, Störung der geistigen Aktivität, Lethargie, anomale Koordination, Stupor, Hypotension, abdominaler Schmerz, Agitiertheit, Schwindel und Depression.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
German: • Kribbeln in den Armen und Beinen
Danish: • Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
German: Harnleiterstein, renale tubuläre Azidose*
Danish: Ureterolithiasi s, renal tubulær acidose*
German: 25 % anstiegen, während die mittlere CL/F um 20 % abfiel, wenn Metformin mit Topiramat verabreicht wurde.
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
German: Darüber hinaus wurden die Fachinformationen mit einem Hinweis auf die Wechselwirkungen zwischen Topiramat und Johanniskraut ergänzt.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
German: Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens, Angst, Verwirrtheit, Desorientierung, Aggression, veränderte Stimmung, Agitiertheit, Stimmungs
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
German: In zwei Studien, YTC und YTC-E, wurde die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen untersucht.
Danish: Tillægsbehandling ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn og voksne I to undersøgelser, YTC og YTC-E, undersøgte man virkningen af topiramat som tillægsbehandling hos patienter med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
German: Seltene Nebenwirkungen umfassen:
Danish: Sjældne bivirkninger:
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Danish: • Snurren og følelsesløshed i munden
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Danish: Dosis bør herefter øges hver eller hver anden uge med 0,5-1 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Danish: Ved nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da udskillelsen af topiramat kan være nedsat.
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Danish: koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
German: Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
German: • Nierensteine
Danish: • Ørepine
German: Monotherapie bei Epilepsie
Danish: Monoterapi ved epilepsi
German: Wenn Topiramat zur Glibenclamid Therapie hinzugegeben oder Glibenclamid zur Topiramat-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Danish: Hvis topiramat gives i tillæg til glibenclamidbehandling, eller glibenclamid gives i tillæg til topiramat behandling, bør den rutinemæssige monitorering af patienternes diabetiske tilstand have særlig opmærksomhed.
German: • Urin- und/oder Stuhlverlust
Danish: • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
German: Bei Patienten mit bipolaren Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der Behandlung mit Topiramat bei Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein Anstieg in der systemischen Exposition (26 % der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600 mg/Tag beobachtet.
Danish: Hos patienter med bipolære sindslidelser blev farmakokinetikken af lithium ikke påvirket under behandling med topiramat 200 mg daglig.
German: Die Dosis sollte in Schritten von 25 mg/Tag, verabreicht in 1-wöchentlichen Intervallen, erhöht werden.
Danish: Dosis bør derefter øges med 25 mg/døgn med en uges interval.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
German: Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.
Danish: Når enzyminducerende lægemidler seponeres, vil plasmakoncentration af topiramat stige, og nedsættelse af topiramatdosis kan være nødvendig.
German: Leistungsfähigkeit, eingeschränkte psychomotorische Fähigkeiten, Konvulsion, anomale Koordination, Tremor, Lethargie, Hypästhesie, Nystagmus, Dysgeusie, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Intentionstremor, Sedierung
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Danish: Hydrochlorthiazid
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: • Muskel- og knoglestivhed
German: b a % Die Werte sind die Änderungen in der mittleren Cmax oder AUC unter der
Danish: 16% øgning af AUC (TPM 50 mg hver 12. time)b a %-værdier er ændringer i behandlingens gennemsnitlige Cmax eller AUC vedr.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topamax
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topimax [Udfyldes nationalt]
German: Die Dosierung und die Titrationsrate sollte sich nach dem klinischen Erfolg richten.
Danish: Dosis og titreringshastighed i børn bør justeres ud fra den kliniske effekt.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
German: Was ist Qsiva?
Danish: Hvad er Qsiva?
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
German: Wie soll Qsiva wirken?
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?