FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
German: : Enalapril, Buprenorhin, Doxycyclin, Cyclosporin) und 2E1 (Isofluran, Sevofluran, Theophyllin) verstoffwechselt werden, können deren Clearance aus dem systemischen Blutkreislauf verringern.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
German: Eine Verringerung der Bindung, verursacht durch die Verdrängung durch ein anderes Arzneimittel, kann die Ursache einer diuretischen Resistenz sein, da die Proteinbindung die renale Sekretion von Torasemid erleichert.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
German: Die orale Resorption nach Verabreichung von 0,1 mg/kg erfolgt schnell, mit einer durchschnittlichen Tmax von 0,93 Stunden.
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
German: Alle Stärken sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
German: Während der Behandlung wurden sehr häufig ein Anstieg der Nierenparameter im Blut und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
English: 18 mg of torasemide
German: 18 mg Torasemid
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
German: UpCard 3 mg Tabletten für Hunde
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
German: UpCard 18 mg Tabletten für Hunde
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
German: UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
German: UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: B %EDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: 0.75 mg of torasemide
German: 0,75 mg Torasemid
English: 4.11 Withdrawal period(s)
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.
English: Oral use.
German: Zum Eingeben.
English: 7.5 mg of torasemide
German: 7,5 mg Torasemid
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
German: UpCard 0,75 mg Tabletten fü Hunde UpCard 3 mg Tabletten für Hunde UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde UpCard 18 mg Tabletten für Hunde Torasemid
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
German: UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde UpCard 3 mg Tabletten für Hunde UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde UpCard 18 mg Tabletten für Hunde
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}>
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde UpCard 3 mg Tabletten für Hunde UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde UpCard 18 mg Tabletten für Hunde
English: BATCH NUMBER Lot{number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
English: The indicated period of use is 3 years.
German: Die angezeigte Anwendungsdauer beträgt 3 Jahre.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
English: 81737 Munich Germany
German: 81737 Munich Deutschland
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
English: Co. Dublin Ireland
German: Co. Dublin Irland
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
German: - Die offensichtlichen Vorteile sind die lange Anwendungsdauer und das Fehlen von Compliance-Problemen;
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
German: Auch wenn Mirena Levonorgestrel in sehr niedriger Dosis freisetzt, scheinen die Daten auch für Implantate relevant.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
German: 5340 BH, Oss Niederlande
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
German: • Der MAH erstellt weiterhin alle sechs Monate einen Bericht über sämtliche ungewollten Schwangerschaften und Probleme im Zusammenhang mit dem Einsetzen/dem Entfernen (IRRE) im Verlauf des nächsten fünfjährigen Verlängerungszeitraums.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
German: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankreich
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
German: Die zusätzlichen Daten hierzu aus dem aktiven Monitoring-Programm in den USA werden begrüßt, insbesondere die Daten zur Wirksamkeit bei adipösen Frauen.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
German: - Störungen des Blutungsmusters sind nicht als schwere gesundheitliche Probleme zu beurteilen;
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
German: Von gewisser Bedeutung sind die Daten der Interimsanalyse der laufenden Fallkontrollstudie zu dem Progestogen freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena) (Bericht der ICPESitzung, 2008).
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
German: Implanon wurde in der EU im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden (NL) als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen und wird seit 1998 mit dem Anwendungsgebiet „Kontrazeption“ vertrieben.
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
German: Dies liegt daran, dass es bei jungen Frauen unter Mirena zu einer kontinuierlichen und systemischen Progestogen-Langzeitexposition kommt.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
English: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
German: Es wird eingeräumt, dass die vorliegenden Studien Einschränkungen aufweisen, z. B. das Fehlen von Daten über die Zusammenhänge mit der POP, die begrenzte Möglichkeit, Risikobeziehungen in Subgruppen zu untersuchen sowie das Fehlen aussagekräftiger Daten zur Untersuchung der Wirkungen von Implantaten.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
German: Ebenso sollte die Entfernung von Implanon aufgrund von Menstruationsstörungen nicht als schwerwiegende Folge betrachtet werden, da der „chirurgische Eingriff“ zur Entfernung von Implanon als minimal eingestuft werden muss: Es ist eine oberflächliche Hautinzision von 0,5-1 cm erforderlich, nach der sich das Implantat problemlos entnehmen lässt.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
German: • Aktualisierung der Blutungsangaben in Abschnitt 4.8 der SPC und in der Packungsbeilage wie im Entwurf des MAH vorgeschlagen.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
German: - es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt;
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
German: Die abschließenden Ergebnisse der MirenaStudie wurden als relevant eingestuft und sollten zur Beurteilung der Sicherheit von Implanon beitragen.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
German: hat der CHMP die Verlängerung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage von Implanon in Anhang III angegeben sind.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
German: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
German: Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares, lange wirkendes, kontrazeptives Progestagen-MonoImplantat zur subkutanen Applikation.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
German: Ferner ist es wahrscheinlich, dass Berichte über die Entfernung von Implanon bei Mammakarzinompatientinnen aus dem US-amerikanischen AMP wertvolle Informationen aus Fallreihen liefern, die den Erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung“ und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.