FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ilaris aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie signālvielas molekulas vai citokīna, ko dēvē par interleikīnu-1beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Latvian: • podagriskais artrīts, sāpīgs locītavu iekaisums, ko izraisa urātu kristālu nogulsnēšanās (pieaugušajiem).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Latvian: Tā kā bērnībā iemantota Stilla slimība un tās forma pieaugušajiem (iemantota Stilla slimība, AOSD) ir līdzīgas, sagaidāmi līdzīgi ieguvumi pieaugušajiem.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilaris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilaris?
Latvian: Kāpēc Ilaris tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Latvian: Periodiska drudža sindromi
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
Latvian: Otrajā bērnībā iemantotas Stilla slimības pētījumā (ar 177 pacientiem) risku piedzīvot slimības saasināšanos samazināja par 64 %, lietojot Ilaris, salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Ilaris sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Latvian: − ar kriopirīnu saistīti periodiski sindromi (CAPS);
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Latvian: • četru veidu periodiska drudža sindromi (slimības ar recidivējošu iekaisumu un drudzi) pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1-beta, kanakinumabs bloķē tā aktivitāti, palīdzot samazināt iekaisumu un tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
Latvian: − ar audzēju nekrozes faktoru saistīti periodiski sindromi (TRAPS);
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ilaris, novēroja smagas infekcijas.
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet serji fil-pazjenti li ngħataw Ilaris.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Ilaris, sāpju līmenis pēc trim dienam samazinājās no 74 uz 25 (pēc standarta skalas no 0 līdz 100), savukārt pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles, sāpju līmenis samazinājās no 74 uz 35. Lietojot Ilaris, samazinājās arī jaunu podagriskā artrīta lēkmju rašanās risks (17 % Ilaris grupā salīdzinājumā ar 37 % triamcinolona acetonīda lietotājiem).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Latvian: Ilumetri (tildrakizumabs)
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Ilumetri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: 2. lpp. no2
Maltese: Paġna 2/2
Latvian: Cita informācija par Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Latvian: EMA/525215/2018
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/525215/2018
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilumetri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Latvian: Otrajā pētījumā ar 1090 pacientiem salīdzināja Ilumetri ar placebo un ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 771 pacientu, salīdzināja Ilumetri ar placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Ilumetri aktīvā viela tildrakizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ilumetri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, Ilumetri samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Latvian: Gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes, lietojot Ilumetri, panāca 55 % (100 mg devas grupā) un 59 % pacientu (200 mg devas grupā), salīdzinot ar 48 % pacientu etanercepta grupā un 5 % placebo grupā.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Pacientiem nerodas daudz blakusparādību.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Latvian: Visbiežākās Ilumetri blakusparādības ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ilumetri huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (imnieħer u griżmejn)(li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).
Latvian: Galvassāpes, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta dūša (nelabums), sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Maltese: Uġigħ ta' ras, gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 61 % un 66 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Latvian: 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Latvian: 5347 JN Oss
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Latvian: Almirall Sp.z o.
Maltese: Almirall Sp.z o. o.
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Latvian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Latvian: 28. nedēļa (3 devas)*
Maltese: Ġimgħa 28 (3 dożi)*
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Latvian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Latvian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Latvian: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Latvian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Maltese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Latvian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Maltese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika droši ievadītas intravenozas devas līdz 10 mg/kg.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Latvian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Maltese: Studji f'mudelli tat-tumur tal-ġurdien urew li inibizzjoni selettiva ta' IL-23p19 ma żżidx ir-riskju karċinoġeniku.
Latvian: 200 mg 100 mg Placebo Etanecerpts 200 mg 100 mg Etanercepts reSURFACE1 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' tildrakizumab, ara sezzjoni 5.2
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. aprīlī
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Maltese: Għal tildrakizumab m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' fin-nisa tqal.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Latvian: Uzlabošanās laika gaitā saglabāja 63,7% (100 mg) un 73,3% (200 mg) pacientu 52. nedēļā (reSURFACE 1), un 68,8% (100 mg) un 72,4% (200 mg) pacientu (reSURFACE 2), kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija ar DLQI 0 vai 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Latvian: vai 2 pilieni šķidruma, un tas ir normāli.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: tildrakizumab.
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Maltese: Sommarju tar-Rati tar-Rispons fl-Istudji reSURFACE 1 u reSURFACE 2
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Maltese: Jekk tieqaf tuża Ilumetri
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ieteicamais termins
Maltese: Terminu ppreferut
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Effetti sekondarji serji
Latvian: Veersemeer 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popoplazzjoni indikat li l-età ma kellhiex influwenza klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' tildrakizumab f'individwi adulti bi psorjasi bil-qoxra.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-pazjenti ġew randomizzati għal jew plaċebo jew tildrakizumab (inkluż 200 mg u 100 mg f'0, 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan [Q12W]), sa 52 jew 64 ġimgħa.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Maltese: 002 Tildrakizumab intwera li jinfirex fil-barriera talplaċenta.
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Latvian: Imatinibs n = 553
Maltese: n=553
Latvian: Pētījums ADE10
Maltese: Studju ADE10
Latvian: Limfoīdo blastu krīze
Maltese: Limfojd blast crisis
Latvian: % pacientu (TI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Latvian: - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Latvian: OS p<0,0001) divos iepriekšējos pētījumos (AJP01 un AUS01) rezultātus.
Maltese: OS p<0.0001) f'żewġ studji (AJP01 u AUS01).
Latvian: Pēc 84 mēnešiem aprēķinātā kopējā dzīvildze ir attiecīgi 86,4% (83, 90), salīdzinot ar 83,3% (80, 87) randomizētās imatiniba un IFN+Ara-C grupās (p=0,073, log-rank tests).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Latvian: Pilnīga CyR n (%) Daļēja CyR n (%)
Maltese: CyR komplet n (%)
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāze), daļēja (1% - 35%), neliela (36% - 65%) vai minimāla (66% - 95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Ċiklu 5
Latvian: CHR: pētījumā 0110 [leikocīti < 10 x 10
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 10
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot s.c.): 34.-43. dienā
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Latvian: Polietilēnglikols Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)