FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Swedish: Innan ditt barn får Menitorix
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Swedish: • om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Swedish: 5 mikrogram
Slovak: 5 mikrogramov
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
Slovak: Predchádzajúce základné očkovanie
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Slovak: Podobnosť prípravku Menitorix s prípravkami, ktoré už boli schválené, a skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy, sú dôvody na prijatie poskytnutej databázy.
Swedish: 12,5 mikrogram
Slovak: 12,5 mikrogramov
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: • Gråt
Slovak: Plač
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
Slovak: Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Slovak: Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
Swedish: Om du missar en avtalad tid är det mycket viktigt att du kontaktar läkarmottagningen för att få en ny tid, så att ditt barn får den missade dosen/doserna så snart som möjligt.
Slovak: Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
Swedish: Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Slovak: Je možné, že v priebehu 1-2 týždňov po podaní dávky Menitorixu vyšetrenia moču na zistenie infekcie spôsobenej Hib ukážu nesprávne (falošne pozitívne) výsledky.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Slovak: Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Slovak: Váš lekár povedal, že Vaše dieťa trpí nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, prítomnosť bielkoviny v moči, kvôli ktorej sa moč zdá spenený a/alebo zvýšenie telesnej hmotnosti), môže existovať zvýšené riziko, že toto ochorenie sa znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
Slovak: V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Swedish: Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
Slovak: Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Menitorix a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Menitorix Ako sa Menitorix podáva Možné vedľajšie účinky
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali podanie Menitorixu na prvé očkovanie proti Hib a MenC alebo na posilnenie ochrany pred týmito ochoreniami, sa po očkovaní vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
Slovak: Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Slovak: Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA-MenC aspoň 1:8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.