FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Greek: In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Dutch: Janssen Cilag N.V.
Greek: Βέλγιο Janssen Cilag N.V.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία συσσώρευση της ρισπεριδόνης κατά τη µακροχρόνια χρήση (12 µήνες) σε ασθενείς που τους ενέθηκαν 25-50 mg κάθε δύο εβδοµάδες.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλέπε Παράρτηµα I).
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Greek: Όλο το περιεχόµενο της σύριγγας ενίεται ενδοµυϊκά στο γλουτό του ασθενούς.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, την προτεινόµενη δοσολογία των 12,5 mg, ιδίως σε σχέση µε τους ηλικιωµένους, και θεώρησε ότι η δόση των 12,5 mg Risperdal Consta θα προσέδιδε επιπρόσθετη ευελιξία ως προς τη δοσολογία, αλλά υπογράµµισε ότι αυτή η δόση προορίζεται µόνο ως µικρότερη αρχική δόση µε σκοπό να διασφαλίσει την ανεκτικότητα, προκειµένου να χρησιµοποιείται κυρίως για ασθενείς µε υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις του φαρµάκου, είτε λόγω µειωµένου µεταβολισµού/έκκρισης είτε σε ασθενείς που έχουν εγγενώς χαµηλότερη ανεκτικότητα στα ψυχοτρόπα φάρµακα.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Greek: Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης σε σκύλους και αρουραίους ύστερα από χορήγηση υψηλών δόσεων RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Greek: Τελικά, ο όρος «Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα» πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω την ανάγκη να γίνει ειδική µνεία της υπερπρολακτιναιµίας και της διέγερσης της ανάπτυξης κυττάρων σε όγκους του µαστού οι οποίοι συνδέονται µε την προλακτίνη.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Greek: Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Oostenrijk
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι η προτεινόµενη διατύπωση της ΠΧΠ αφήνει περιθώρια ευελιξίας προκειµένου να µπορεί να ξεκινήσει ο θεράπων γιατρός µε τη χορήγηση δόσης των 25 mg ή και µεγαλύτερη.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/Pglycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Greek: Από τη δόση αυτή προέκυψε έκθεση του πλάσµατος έως και 14 φορές µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο.
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 7096 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν:
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδοµάδες ως ένεση
Dutch: Janssen-Cilag International NV, België Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De relatief constante dosisresponsrelatie na behandeling met Risperdal Consta in doses van 25 tot 75 mg wordt bewezen geacht en het CHMP was het ermee eens dat het goed medisch handelen is om patiënten met de laagst werkzame dosis te laten beginnen en de dosis alleen te verhogen als de reactie ontoereikend is.
Greek: Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής.
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν σχετιστεί µε την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθµικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
Dutch: Wat is RISPERDAL CONSTA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt Hoe wordt RISPERDAL CONSTA gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το RISPERDAL CONSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πώς να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met RISPERDAL CONSTA, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags aanbevolen tijdens de eerste week.
Greek: Εάν ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg από του στόµατος ρισπεριδόνης, δύο φορές ηµερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Greek: • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Dutch: De dosis die osteodystrofie veroorzaakte bij ratten was, op een mg/m2 basis, 8 keer de maximale aanbevolen dosering bij de mens en wordt in verband gebracht met een blootstelling aan plasma die 2 keer zo hoog is als de maximale verwachte blootstelling in de mens bij de maximale aanbevolen dosering.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση για οστεοδυστροφία σε αρουραίους υπολογιζόταν βάσει των mg/m2 σε 8 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο και σχετίζεται µε έκθεση του πλάσµατος κατά 2 φορές την µέγιστη αναµενόµενη έκθεση σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη µέγιστη δόση.
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Greek: Μολονότι δεν έχει καταδειχθεί προς το παρόν σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών µέσω κλινικών και επιδηµιολογικών µελετών, συνιστάται προσοχή όταν πρόκειται για ασθενείς που έχουν σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Greek: O εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε Σωµάτια Lewy (DLB).
Dutch: Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta:
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α-1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Greek: Αν το Risperdal Consta χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις συστάσεις της ΠΧΠ περί δοσολογίας, δεν προβλέπεται κανένας κίνδυνος σχετικός µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και αν η κατάσταση του ασθενούς είναι οξεία.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS και ξεχωριστή φύλαξη του διαλύτη)
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Greek: Καθώς πιέζετε τη συσκευή προστασίας της βελόνας, η βελόνα τοποθετείται σταθερά στο εσωτερικό της.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε τη διατύπωση για την όψιµη δυσκινησία, για την οποία έχει συµφωνήσει η Οµάδα Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Greek: Μην αγγίζετε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης σε καµία περίπτωση.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανάγκη για προειδοποίηση κατά της χρήσης Risperdal Consta σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας, αλλά θεώρησε ότι κάτι τέτοιο θα µπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια που να µην είναι ορθή ή κλινικά δικαιολογηµένη και ότι δεν υπάρχουν συγκεκριµένοι κίνδυνοι που να σχετίζονται µε τη χρήση του Risperdal Consta σε περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας και που να δικαιολογούν µια τέτοια προειδοποίηση.
Dutch: Onderhoudsdosis:
Greek: Δόση συντήρησης:
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijk effect aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.