FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Icelandic: Vegna þess að óeðlileg nýrnastarfsemi getur komið fram eftir að meðferð með ertugliflozini er hafin, og þekkt er að sitagliptin er skilið út um nýrun í töluverðu magni skal oftar meta nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Steglujan sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD24.
German: Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Icelandic: Steglujan er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
German: Steglujan 15 mg/100 mg Filmtabletten EU/1/18/1266/007
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/007
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
German: Bei Typ-2 Diabetikern mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagonspiegel zu einer Reduzierung des Hämoglobin A1c (HbA1c) und niedrigeren Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurshækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Icelandic: Hjöðnun brisbólgu hefur sést eftir að töku sitagliptins er hætt (með eða án stuðningsmeðferðar), en örsjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu með blæðingu eða drepi og/eða dauða.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru bráðaofnæmi, ofsabjúgur og sjúkdómar með húðflögnun, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglujan abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Metformin und Ciclosporin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin haben.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og heilbrigðum sjálboðaliðum benda til að metformin og ciclosporin hafi engin klínísk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
German: Sitagliptin ist auch ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp), welches ebenfalls an der Vermittlung der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Icelandic: Sitagliptin er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptins.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Icelandic: Meta skal aðra hugsanlega orsakavalda og skipta í aðra sykursýkismeðferð.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Steglujan sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten einschließlich Aufnahme eines Elektrokardiogramms und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Steglujan kemur skal grípa til venjulegrar stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
German: GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Icelandic: GLP-1 skerðir heldur ekki eðlilega svörun glúkagons við blóðsykursfalli.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Sitagliptin sind hinsichtlich der Gabe als Steglujan oder der Gabe der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og sitagliptins þegar þau eru gefin í Steglujan töflu eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir aðskildar töflur.
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað
German: Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten EU/1/18/1266/001
Icelandic: Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/001
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Steglujan bæði með og án fæðu.
German: • Sitagliptin trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptin eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformin eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá Steglujan.
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Sitagliptin wurde im Rahmen von drei Studien bei insgesamt 990 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: eine faktorielle Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelwirkstoffen, eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin als Add-on-Therapie zu 100 mg Sitagliptin und Metformin und eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin als initiale Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og sitagliptins hefur verið metið hjá 990 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í þremur rannsóknum; þáttarannsókn með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag borið saman við hvern lyfjaþátt fyrir sig, samanburðarrannsókn með lyfleysu með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg sem viðbótarmeðferð með sitagliptini 100 mg og metformini einu sinni á dag og samanburðarrannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg einu sinni á dag ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Steglujan þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
German: Akute Pankreatitis a,*,b,2
Icelandic: Bráð brisbólga a,*,b,2
German: In vitro Untersuchungen von Sitagliptin
Icelandic: Mat á sitagliptini in vitro
German: Sitagliptin könnte in vivo ein schwacher Inhibitor des P-Glykoproteins sein.
Icelandic: Sitagliptin gæti verið vægur hemill p-glýkópróteins in vivo.
German: • Schwerwiegende, allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum.
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Icelandic: 29% og hafði ekki þýðingarmikil áhrif á AUCinf fyrir ertugliflozin eða á AUCinf eða Cmax fyrir sitagliptin.
German: Da bei Ratten nachweislich eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumoren bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á samsvörun milli eiturverkunar á lifur og æxlismyndunar í lifur í rottum, var þessi aukna tíðni lifraræxla hjá rottum líklega vegna langvinnrar eiturverkunar á lifur við þennan stóra skammt.
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptins í þvagi.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Icelandic: p<0.001 samanborið við lyfleysu. p<0.001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg bzw. Sitagliptin.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
German: Über die 3 Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 85 Jahre), 16,2 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 2,3 % bis 2,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Icelandic: Þó skal taka tillit til þess, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli og svefnhöfga með sitagliptini.
German: Probanden wurden ca. 100 % der gegebenen Radioaktivität über den Fäzes (13 %) oder über den Urin (87 %) ausgeschieden.
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt, wobei jedoch das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen als gering eingeschätzt wird.
Icelandic: OAT3-miðluðum flutningi sitagliptins in vitro, þó hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum sé talin lítil.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Steglujan kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Steglujan mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 100 mg führte nach 26 Wochen zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Sitagliptin alleine (-2,8 mmHg und -3,0 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg) oder im Vergleich zu Placebo (-4,4 mmHg und -6,4 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg).
Icelandic: Eftir 26-vikna meðferð leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg eða 15 mg og sitagliptin 100 mg til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi samanborið við sitagliptin eitt og sér (-2,8 mmHg fyrir E5/S100 og -3,0 mmHg fyrir E15/S100) eða lyfleysu (-4,4 mmHg fyrir E5/S100 og -6,4 mmHg fyrir E15/S100).
German: Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a,*,2
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið sitagliptin (sjá kafla 4).
German: Es wurden keine Studien bei laktierenden Tieren mit der in Steglujan enthaltenen Wirkstoffkombination durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir hjá mjólkandi dýrum hafa ekki verið gerðar með samsettum þáttum Steglujan.
German: Weitere Nebenwirkungen, die ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet wurden, wie beispielsweise Osteoarthrose und Schmerzen in den Gliedmaßen, traten bei Patienten unter Sitagliptin zwar häufiger auf (mit einer Inzidenz von > 0,5 % häufiger unter Sitagliptin als in der Kontrollgruppe), blieben aber unter der 5 % Schwelle.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá óháð orsakatengslum við lyfið og komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin (náðu ekki 5% markinu en komu >0,5% oftar fram með sitagliptini en hjá samanburðarhópi) voru m.a. slitgigt og verkir í útlimum.
German: Es ist nicht bekannt, ob die in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder ob diese Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung haben.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað Steglujan eða einstakra þátta þess í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Prägung „555" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „555" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse einnehmen.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.
German: Sowohl für GLP-1 als auch GIP gilt, dass bei Glucoseanstieg über den Normalwert die Insulinfreisetzung verstärkt angeregt wird.
Icelandic: Það á bæði við um GLP-1 og GIP að örvun á insúlínlosun eykst þegar glúkósi fer yfir eðlilega þéttni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin mittels Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptin skilst út með kviðskilun.
German: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit einer GFR ≥ 45 bis < 90 ml/min zu einem moderaten Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
German: In Phase I Mehrfachdosisstudien wurden keine dosisabhängigen klinischen Nebenwirkungen unter Dosen von bis zu 600 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 10 Tagen und 400 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 28 Tagen unter Sitagliptin beobachtet.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-ZeitInteraktion.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
Icelandic: • þroti í hand- eða fótleggjum
German: Kombinationstherapie mit Ertugliflozin und Sitagliptin Insgesamt 291 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, 26-wöchigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin eingeschlossen.
Icelandic: Samtals 291 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með mataræði og hreyfingu, tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með sitagliptini.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá sjúklingum með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
German: Was Steglujan enthält
Icelandic: Steglujan inniheldur
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Placebo.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.