FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se pojavi levkemija ali ki kažejo znake razvoja levkemije.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas <50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
Slovenian: < 50 x 109/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre.
Slovenian: Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za zdrave darovalce, zato naj bi se uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba filgrastima in 5-fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Spanish: En la literatura médica hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Slovenian: literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Spanish: Si el RAN permanece >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev ostane > 1,0 x 109/l tri zaporedne dni
Spanish: La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samostojno bodisi po kemoterapiji, spodbuja izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferni krvi.
Spanish: Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de NCG para diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la leucemia mieloide.
Slovenian: Pri diagnostiki SCN je potrebna posebna pozornost, da bi razlikovali od drugih bolezni krvotvornih celic, na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Spanish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007
Slovenian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
Slovenian: Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Spanish: Por eso, la respuesta podría disminuir en los pacientes con disminución de las células precursoras (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia intensiva, o aquellos con infiltración tumoral de médula ósea).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do tumorske infiltracije kostnega mozga).
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia;
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 milijona i.e. (1 μg)/kg/dan s povečanjem koncentracije na največ 0,4 x 106 i.e. (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l).
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Slovenian: b. Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Ratiograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Slovenian: Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 109/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Ratiograstim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MUI (300 μg)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M i.e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Spanish: Ratiograstim no debe diluirse con cloruro de sodio.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Ratiograstim.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
Slovenian: 10 % bolnikov blaga ali zmerna in pri 3 % bolnikov huda.
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile izplavljene s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga Odmerjanje
Spanish: Ratiograstim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.
Spanish: Ratiograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
Slovenian: Brizga z varnostnim pripomočkom: Medtem ko prst držite na batu, injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja (glejte sliko 7).
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Ratiograstim.
Slovenian: Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med uporabo zdravila Ratiograstim prenehati z dojenjem.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan.
Spanish: Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza Qué es Ratiograstim
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ratiograstim
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol.
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim, - alkoholne krpice ali podobno,
Spanish: En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que puede reducir la capacidad de su sangre para coagularse (trombocitopenia).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
Slovenian: Priporoča se prilagoditev dnevnega odmerka v vrednosti 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 µg)/kg/día que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN (S)
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MUI (5µg)/kg/día desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Slovenian: Priporočen odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 x milijonov i.e. (5 μg)/kg/dan od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je bistra in brezbarvna raztopina.
Spanish: EICH Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Ratiograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Ratiograstim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y muertes en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos ni en los pacientes con neutropenia autoinmune.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri novorojenčkih in pri bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo še niso ugotovili.
Spanish: d. Población pediátrica Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Slovenian: Če po doseženem pričakovanem najnižjem številu levkocitov le-to potem preseže 50 x 109/l, je treba takoj prenehati z dajanjem filgrastima.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los medicamentos mielosupresores.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
Spanish: No se recomienda Ratiograstim durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Ratiograstim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50 % al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50 %, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12 % de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Slovenian: bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o como una perfusión intravenosa diaria diluida en solución para perfusión de glucosa al 5 % durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega z raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: - para aumentar el número de glóbulos blancos si presenta neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección avanzada por el VIH.
Slovenian: - za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Spanish: No obstante, durante el periodo de administración de filgrastim para la movilización de PBPC, se debe suspender o reducir la dosis de filgrastim si el recuento de leucocitos aumenta hasta >70 x 109/l.
Slovenian: Kadar filgrastim dajemo za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri, je treba prenehati z dajanjem filgrastima oziroma zmanjšati njegov odmerek, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/l.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
Slovenian: Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka filgrastima pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasni ali zaustavi napredovanje povečevanja vranice; pri 3 % bolnikov je bila potrebna splenektomija.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 milijona i.e. (2 μg).
Spanish: Ratiograstim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Spanish: Para qué se utiliza Ratiograstim
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ratiograstim
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do
Spanish: Cómo usar Ratiograstim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim
Spanish: Via subcutánea y via intravenosa Para un solo uso.
Slovenian: subkutana in intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes tratados con quimioterapia a altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid, kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki
Spanish: (condrocalc inosis por pirofosfato) Alteracione s del volumen de los fluidos
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcino za) motnje volumna tekočine
Spanish: En los pacientes con tumores malignos o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichos trastornos, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba, poleg dajanja filgrastima za zdravljenje nevtropenije, razmisliti o uvedbi primernega zdravljenja za osnovno bolezen.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim, - alkoholne krpice ali podobno, - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre, prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para auto-inyectarse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za injiciranje zdravila Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Spanish: Neutropenia congénita
Slovenian: Odmerjanje Kongenitalna nevtropenija
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Slovenian: Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Spanish: 10 μg/kg/día, la cual equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov v zvezi s toksičnostjo za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 μg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi • transfuzijska reakcija
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Ratiograstim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20 %).
Slovenian: Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
Slovenian: • občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do
Spanish: En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MUI (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa Para un solo uso.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo.