FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Glutaminspiegel im Blut waren nach der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verglichen mit Natriumphenylbutyrat mit -45,2 ± 142,94 Mikromol/l auch nicht signifikant niedriger (p = 0,135, gepaarter t-Test; p = 0,114, Wilcoxon-Signed-Rank-Test).
Portuguese: Os níveis médios de glutamina no sangue após o tratamento com fenilbutirato de glicerol comparativamente ao tratamento com fenilbutirato de sódio em -45,2 ± 142,94 micromol/ (p = 0,135, teste- t emparelhado; p = 0,114, teste de Wilcoxon signed-rank).
German: Nach der letzten Dosis jedes Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
Portuguese: Após a última administração de cada dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
German: Zehn dieser Patienten wechselten von Natriumphenylbutyrat zu RAVICTI.
Portuguese: Destes doentes, 10 transitaram de fenilbutirato de sódio para RAVICTI.
German: Zwei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei einem weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
German: Nach der letzten Dosis des Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Portuguese: Estas reações desaparecem, em geral, no espaço de alguns dias, mesmo que o tratamento seja continuado.
German: Jeden Tag sollte eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada uma seringa para uso oral.
German: • 5000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten im Alter von >2 Jahren mit einer KOF von >1,3
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
German: Hypophagie
Portuguese: Hipofagia
German: Aktiv kontrollierte, 4-wöchige, Nicht-Unterlegenheits-, verblindete Crossover-Studie (Studie 1) Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie (Studie 1) verglich die äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat mit Natriumphenylbutyrat durch Beurteilung der venösen 24-Stunden-Ammoniakspiegel bei Patienten mit UCDs, die vor der Aufnahme in die Studie zur Kontrolle ihrer UCD Natriumphenylbutyrat eingenommen hatten.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo (Estudo 1) comparou doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol a fenilbutirato de sódio ao avaliar os níveis de amónia venosa em 24 horas em doentes com DCU que tinham estado a tomar fenilbutirato de sódio para controlo da sua DCU antes da inclusão.
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
German: Insgesamt 16 pädiatrische Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) im Alter von unter 2 Monaten nahmen an einer unkontrollierten, offenen Langzeitstudie (24 Monate) teil.
Portuguese: Dezasseis doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU participaram num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto.
German: • Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre
Portuguese: • refluxo dos conteúdos do estômago
German: Schlucken Sie die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze, oder schließen Sie die Applikationsspritze an eine nasogastrale Sonde oder die Gastrostomiesonde an.
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou ligue a seringa de uso oral à sonda nasogástrica ou de gastrotomia.
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Portuguese: O produto não contém excipientes.
German: In der gepoolten Analyse der Studien, in denen Patienten von Natriumphenylbutyrat zu Glycerolphenylbutyrat wechselten, war die Ammoniak-AUC0-24 Std. 774,11 bzw. 991,19 [(Mikromol/l)*Std.] während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 80, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,84; 95 % Konfidenzintervalle 0,740 und 0,949).
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
German: Deshalb kann die Messung der PAA- und PAGN-Spiegel im Plasma zur Steuerung der Dosierung nützlich sein.
Portuguese: Deste modo, pode ser útil a medição dos níveis plasmáticos de PAA e PAGN para orientar a posologia.
German: • Tests zeigen höhere Triglyceride, mehr Lipoprotein mit niedriger Dichte oder weiße
Portuguese: • as análises apresentam triglicéridos, lipoproteínas de baixa densidade ou glóbulos brancos mais altos no seu sangue
German: In einer separaten Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) lagen die Verhältnisse der Mittelwerte für PAA zu PAGN bei allen Patienten mit der Dosierung von 6 ml und 9 ml zweimal täglich im Bereich von 0,96 bis 1,28, und für Patienten mit 9 ml zweimal täglich im Bereich von 1,18 bis 3,19.
Portuguese: Num estudo separado, em doentes com compromisso renal (Child-Pugh B e C), as razões dos valores médios da razão PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml e 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 1,18 e 3,19.
German: • RAVICTI unter Verwendung des Kolbens der Applikationsspritze in die Sonde geben.
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
German: Wie wirkt RAVICTI?
Portuguese: Como funciona RAVICTI
German: Klinische Studien mit pädiatrischen Patienten mit UCDs Die Wirksamkeit von Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG wurde in 2 offenen Studien mit fester Reihenfolge mit Switchover von Natriumphenylbutyrat zur äquivalenten Dosierung von Glycerolphenylbutyrat beurteilt (Studie 3 und 4).
Portuguese: A eficácia do fenilbutirato de glicerol em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 17 anos envolvendo deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG foi avaliada em dois estudos "switch over" entre fenilbutirato de sódio e fenilbutirato de glicerol de sequência fixa, em regime aberto (Estudos 3 e 4).
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kann verwendet werden, bis die Flasche leer ist.
Portuguese: O adaptador de tampa reutilizável do frasco pode ser usado até o frasco estar vazio.
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
German: Ein neuer wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte für jede neue Flasche, die geöffnet wird, verwendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
German: RAVICTI kann bei Patienten, die das Arzneimittel nicht schlucken können, auch über medizinische nasogastrale oder Gastrostomiesonden aus Silikon mit CE-Kennzeichnung gegeben werden.
Portuguese: RAVICTI também pode ser administrado através de uma sonda nasogástrica ou de gastrotomia em silicone de qualidade médica, com marca CE para os doentes que não conseguem tomar o medicamento pela boca.
German: Flatulenz, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, geblähtes Abdomen, Obstipation, orale Beschwerden, Würgereiz Gelegentlich Bauchbeschwerden, auffälliger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Stuhldrang, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Steatorrhöe, Stomatitis
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
German: Patienten, die von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat auf RAVICTI umgestellt werden und deren Ammoniakspiegel stabil sind, sollten eine Dosis von RAVICTI am oberen Ende des therapeutischen Bereichs (11,2 ml/m2/Tag) erhalten, und die weitere Dosierung kann durch Messungen des Ammoniakspiegels im Plasma gesteuert werden.
Portuguese: Assim que estiverem estáveis com os níveis de amónia controlados, os doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI devem receber a dose máxima de RAVICTI do intervalo (11,2 ml/m2/dia) com avaliação dos níveis da amónia plasmática para orientar a posologia subsequente.
German: Auf die Applikationsspritze klopfen, um Luftblasen zu entfernen, und sicherstellen, dass die richtige Flüssigkeitsmenge aufgezogen wurde.
Portuguese: Bata na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, garantindo que a encheu com a quantidade correta de líquido.
German: Insgesamt wurden 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG in die Studien aufgenommen, und bis auf ein Kind wurde die Medikation aller Kinder von Natriumphenylbutyrat auf Glycerolphenylbutyrat umgestellt.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
German: Glycerolphenylbutyrat ist ein stickstoffbindendes Arzneimittel.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
German: • 7000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten im Alter von >2 Jahren mit einer KOF von ≤1,3
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
German: Derselbe wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kann verwendet werden, bis eine Flasche leer ist.
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
German: • Tests zeigen höhere oder niedrigere Kaliumwerte in Ihrem Blut
Portuguese: • as análises apresentam níveis de potássio no sangue mais altos ou mais baixos
German: • über einen Schlauch, der durch Ihre Nase in den Magen geführt wird - eine sogenannte
Portuguese: • através de um tubo que passa através do seu nariz até ao estômago - chamado "sonda nasogástrica"
German: Wie ist RAVICTI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar RAVICTI
German: • Viraler Infekt im Darm
Portuguese: • infeção viral nos intestinos
German: • Die Spitze der Applikationsspritze auf den Ansatz der nasogastralen/Gastrostomiesonde stecken.
Portuguese: • Colocar a ponta da seringa de uso oral na extremidade da sonda de gastrotomia/nasogástrica.
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen Glycerolphenylbutyrat
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
German: Um eine sachgemäße Dosisgabe von RAVICTI sicherzustellen, können Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CE-Kennzeichnung in einer für die Dosis geeigneten Größe und kompatibel mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche aus der Apotheke besorgt werden.
Portuguese: De modo a garantir a posologia correta de RAVICTI, seringas com marcação CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco podem ser obtidas na farmácia.
German: Zum Einnehmen oder für die gastrointestinale Anwendung.
Portuguese: Via oral ou gastroentérica.
German: Gelegentlich Blasenschmerzen
Portuguese: Pouco frequentes Dor na bexiga
German: Anpassung basierend auf Phenylacetylglutamin im Urin U-PAGN-Messungen können verwendet werden, um die Dosisanpassung von Glycerolphenylbutyrat besser zu steuern und um die Compliance zu beurteilen.
Portuguese: As medições da U-PAGN podem ser utilizadas para ajudar a guiar o ajuste posológico de fenilbutirato de glicerol e avaliar a adesão.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), dem Aminosäureprofil, der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
German: Hautausschlag Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren
Portuguese: Erupção cutânea RAM em doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos
German: Die empfohlenen Dosierungen für Patienten, die noch nie mit Phenylbutyrat behandelt wurden, und für Patienten, die von Natriumphenylbutyrat oder von Natriumphenylacetat-/NatriumbenzoatInjektionen zu RAVICTI wechseln, unterscheiden sich.
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
German: Abnormer Hautgeruch, Akne Gelegentlich Alopezie, Hyperhidrose, juckender Hautausschlag
Portuguese: Pouco frequentes Alopecia, hiperidrose, erupção cutânea prurítica
German: Die Clearance war 7,1 l/Std., 10,9 l/Std., 16,4 l/Std.
Portuguese: A depuração de PAA foi de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, e 24,4 l/h, respetivamente, para doentes com DCU com idades ≤ 2, 3 a 5, 6 a 11 e 12 a 17 anos.
German: Stickstoffmoleküle enthält) konjugiert; dabei bildet sich PAGN, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Portuguese: O PAA conjuga-se com glutamina (que contém 2 moléculas de azoto) através da acetilação no fígado e rins para formar PAGN, que é excretado pelos rins.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor Gelegentlich Dysgeusie, Lethargie, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Sprachstörung Gelegentlich Verwirrtheitszustand, depressive Stimmung
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, letargia, parestesia, hiperatividade psicomotora, sonolência, afeção da fala
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
German: Bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz oder intestinaler Malabsorption sollten die Ammoniakspiegel eng überwacht werden.
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
German: Hohe Ammoniakspiegel führen zu Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit.
Portuguese: Níveis elevados de amónia levam a que se sinta enjoado (náuseas), tenha vontade de vomitar (vómitos) ou se sinta confuso.
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
German: Die mittleren venösen Ammoniakwerte bei pädiatrischen Patienten in Studie 5 lagen während der langfristigen (24-monatigen) Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 15-25 Mikromol/l).
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
German: Tag und verstarb an einer Sepsis infolge einer Peritonitis, die nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand.
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten untersucht.
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
German: Wenn Sie während der Einnahme von RAVICTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
German: Karzinogenität
Portuguese: Carcinogénese
German: Wie ist RAVICTI einzunehmen?
Portuguese: Como tomar RAVICTI 4.
German: Wichtiger Hinweis: Spülen Sie den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche oder die Applikationsspritze zwischen den täglichen Dosen nicht, da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Portuguese: Observação importante: Não passe por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco nem a seringa de uso oral entre as doses diárias, uma vez que a água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
German: Jedoch wurden in einer Studie an Ratten mit der ungefähr sechsfachen Dosis von erwachsenen Patienten basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA maternale Toxizität und negative Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, einschließlich eines verminderten fetalen Gewichts und des Auftretens von Halsrippen.
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
German: • Jeder ml Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: • Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
German: Die mittleren normalisierten venösen Ammoniakwerte lagen bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 2 Monaten während der Langzeitbehandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 35 bis 94 Mikromol/l).
Portuguese: Os níveis médios normalizados de amónia venosa em doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses estiveram nos limites normais durante o tratamento prolongado com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 micromol/l a 94 micromol/l).
German: • Kribbeln und Stechen, starkes Unruhegefühl, Aufwachprobleme, Schläfrigkeit, Sprachprobleme,
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 17 bis 25 Mikromol/l).
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
German: Jeder ml enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Cada ml contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
German: • Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen
Portuguese: • boca seca, alteração do paladar
German: Jeder ml der Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
German: Den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche oder die Applikationsspritze zwischen den täglichen Dosen nicht spülen, da das Eindringen von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Portuguese: Não passar por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco ou a seringa de uso oral entre administrações diárias, uma vez que a introdução de água provoca a degradação do glicerol.
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2005, Ravicti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Ravicti autorizado na UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.