FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční roztok Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Czech: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Czech: Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Czech: Cílové druhy zvířat Koně (nepotravinoví koně)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Czech: „k léčbě infekcí dolních cest dýchacích u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin".
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Czech: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Czech: Injekční roztok Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Czech: 10000 Zagreb
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Czech: Injekční roztok Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Czech: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Polish: Nie udowodniono bezpieczeństwa zwierząt docelowych w przypadku stosowania produktów zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u źrebiąt.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin."
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Czech: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
Polish: O-fosfotransferazy (APH) - katalizują fosforylację grupy hydroksylowej zależną od ATP Dwa inne mechanizmy oporności obejmują mutacje rybosomalne miejsca wiązania aminoglikozydówpodjednostki 30S - oraz zmniejszanie przez bakterie przepuszczalności dla aminoglikozydów.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Czech: ATC kód: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Czech: 3 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků
Polish: Wszystkie kortykosteroidy z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: PC: {číslo}
Polish: PC: {numer}
Czech: NN: {číslo} [pouze na vnějším obalu]
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Genvoya a jinými léčivými přípravky
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Czech: 144. týden
Polish: Tydzień 144
Czech: týdnu
Polish: tygodniu
Czech: Žádný pacient nebyl do 48. týdne způsobilý k analýze rezistence.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Polish: AUC: ↑
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Czech: Očekávané
Polish: Oczekiwane
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH
Czech: Výrazné snížení expozice elvitegraviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Požadavky na antikoncepci
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Czech: EU/1/15/1061/002
Polish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů kobicistatua
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 12,9 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p < 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Czech: 48. týden
Polish: Tydzień 48
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Genvoya nebo jiných přípravků v krvi.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Czech: • u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností minimálně 25 kg, pro které neexistují jiné vhodné způsoby léčby v důsledku toxicity.
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávkování antidepresiva a sledování odpovědi na antidepresivum.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Czech: 7 Tato studie byla provedena s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Polish: 7 Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Czech: Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Czech: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Czech: U pěti pacientů došlo k virologickému selhání, které setrvalo do konce studie; žádná fenotypová nebo genotypová rezistence k přípravku Genvoya nebyla zjištěna.
Polish: U pięciu pacjentów doszło do niepowodzenia wirusologicznego do momentu zakończenia badania; nie stwierdzono żadnej fenotypowej ani genotypowej oporności na produkt Genvoya.
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Polish: Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancje te można w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout nebo rozdrtit.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 1,37.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania Działanie niepożądane
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Genvoya zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Czech: NC = Nepočítá se
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Czech: Z 62 pacientů, u nichž byl na vstupu HBV suprimován, jich 59 zůstalo suprimovaných a u 3 pacientů chyběly údaje.
Polish: Spośród 62 pacjentów, u których miano HBV było zmniejszone na początku leczenia, u 59 pacjentów pozostało zmniejszone, a dla 3 pacjentów brakuje danych.
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Czech: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Czech: Studie GS-US-292-1515
Polish: Badanie GS-US-292-1515