FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Finnish: D-90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Nuremberg
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Polish: Przed wejściem do badania pacjenci otrzymywali jednocześnie 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i
Finnish: Pienen lasin käyttö
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Polish: ≥18 lat b n=21
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Finnish: Näin ollen everolimuusin katsotaan aikaansaavan valtaosan farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Finnish: Lopullinen analyysi
Polish: Analiza końcowa
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki czas, jak i na stałe.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Finnish: ≥ 6 v
Polish: ≥6 lat
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Polish: Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem Votubia.
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Finnish: Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Finnish: On varmistettava, että koko annos tulee niellyksi.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Finnish: Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua.
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Finnish: Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Polish: Przelać wodę z dozownika do małej szklanki.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Polish: Efawirenz, newirapina
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Finnish: Vaikuttaa siltä, ettei aikuisiin eläimiin verrattuna ole merkittävää eroa nuorten eläinten herkkyydessä everolimuusin haittavaikutusreaktioille, lukuun ottamatta rottaspesifistä mykiölöydöstä (jolle nuoret eläimet näyttivät olevan alttiimpia).
Polish: Wydaje się, że nie ma znaczących różnic dotyczących wrażliwości młodych zwierząt na działania niepożądane ewerolimusu w porównaniu z dorosłymi, prawdopodobnie z wyjątkiem zmian w soczewce charakterystycznych dla szczurów (młode zwierzęta wydają się bardziej podatne).
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Polish: Diltiazem Dronedaron
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Finnish: Mediaaniaikaa SEGA-leesioiden etenemiseen itsenäisen keskitetyn radiologisen arvion mukaan ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Finnish: Primaarianalyysi
Polish: Analiza pierwotna
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Polish: Ograniczona liczba dzieci podlegała ekspozycji na dawki większe niż 10 mg/m² pc./dobę.
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa testattiin toisistaan riippumatta kahta erilaista ensisijaista päätetapahtumaa: 1) vasteprosentti, kun vasteen määritelmänä oli paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin pieneneminen vähintään 50 % lähtötilanteesta tutkimuksen päähoitovaiheen ylläpito-osassa, ja 2) paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin prosentuaalinen pienenemä lähtötilanteesta päähoitovaiheen ylläpito-osassa.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Finnish: Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Finnish: Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
Polish: Pacjent musi wypić zawiesinę natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Finnish: mTOR säätelee proteiinisynteesiä ja useita alavirran puoleisia solujen toimintoja, jotka saattavat vaikuttaa neuronien ärsytyskynnykseen ja epileptogeneesiin.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.