FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer Legemidlets navn
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Norwegian Bokmål: (*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Slovak: Liekovka (sklo) 10 ml (10 dávok)
Norwegian Bokmål: Flaske (PP) 100 ml (100 doser)
Slovak: Injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Slovak: Hemolytické jednotky
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Slovak: 1-ml dávka*:
Norwegian Bokmål: 1 ml dose*:
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Norwegian Bokmål: Utseende: homogen, melkehvit.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Norwegian Bokmål: For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
Slovak: Účinné látky *:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Norwegian Bokmål: For kun rense- og flaskefyllingstrinn: MERIAL
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Slovak: Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Norwegian Bokmål: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 50 ml
Slovak: 2,12 log10 pixelov/ml
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
Slovak: „tu otvorte"
Norwegian Bokmål: "åpne her"
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Slovak: − na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: − på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Norwegian Bokmål: Innledende og terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 27 og 204 minutter.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn én dose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Norwegian Bokmål: 3 til 6 måneder, på sykehus
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Norwegian Bokmål: Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.
Slovak: Midazolam sa môže používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Slovak: Myasténia gravis
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
Slovak: Midazolam sa takmer úplne eliminuje biotransformáciou.
Norwegian Bokmål: Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon.
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Norwegian Bokmål: • Problemer med å koordinere muskler
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig hukommelsestap.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že hladiny metabolitov sú vyššie u mladších ako u starších pediatrických pacientov a teda pravdepodobne dôležitejšie u detí ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.
Slovak: Priemerný polčas je väčší u obéznych pacientov ako u neobéznych pacientov (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer).
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Norwegian Bokmål: 1000 Brussel
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke hjelper å tømme magen, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de involverte legemidlene.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
Slovak: Okrem toho v 2 štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu 1 hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí.
Norwegian Bokmål: I 2 av studiene ble det også observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hos 56 % til 70 % av barna.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall.
Slovak: Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká
Norwegian Bokmål: Anestetika og narkotiske analgetika
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av BUCCOLAM sammen med mat og drikke
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Slovak: Biologická dostupnosť orálneho midazolamu bola odhadovaná na 87 % u detí so závažnou maláriou a záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til oromukosal midazolam er anslått til 87 % hos barn med alvorlig malaria og konvulsjoner.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Selv om små mengder BUCCOLAM kan gå over i morsmelk, er det ikke absolutt nødvendig å la være å amme.
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: − når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Norwegian Bokmål: Sedasjon, søvnighet, nedsatt bevissthetsnivå, respirasjonshemming
Slovak: Ak je to potrebné (pri väčších objemoch a/alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for større volum og/eller hos små pasienter) skal ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Norwegian Bokmål: I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med BUCCOLAM i undergruppen av den pediatriske populasjonen < 3 måneder på grunnlag av at det spesifikke legemidlet ikke utgjør noen signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pediatriske pasientene.
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
Slovak: Midazolam je vysoko lipofilný a značne sa distribuuje.
Norwegian Bokmål: Midazolam er svært lipofilt og har omfattende distribusjon.
Slovak: Midazolam má antikonvulzívny účinok.
Norwegian Bokmål: Midazolam har en antikonvulsiv effekt.
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Norwegian Bokmål: Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor: