FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Finnish: Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
English: Myelosuppression/neutropenia
Finnish: Myelosuppressio/neutropenia
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
English: Grade 3 or 4
Finnish: Luokka 3 tai 4
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
English: For more details see section 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
English: Overall survival is illustrated in Figure 1.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Finnish: Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
English: Acute infusion and related reactions
Finnish: Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
English: Adverse reaction frequency**
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
Finnish: RECIST-ohjeiden mukaan, versio 1.1.
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Finnish: Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
English: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
English: Very common: Alopecia
Finnish: Hyvin yleiset: alopesia
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
English: Ethnicity
Finnish: Etnisyys
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Finnish: Toksisuusluokka (arvo), NCI CTCAE v 4.01:n mukaan
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 43 mg/10 ml
English: The LV dose does not require adjustment.
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
English: Common: Lymphopenia
Finnish: Yleiset: lymfopenia
English: l/m t1/2 effective h
Finnish: t1/2 efektiivinen h
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Common: Infusion related reaction, Oedema
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
English: Liposome forming lipids
Finnish: Liposomeja muodostavat lipidit
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
English: Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
English: 95% CI of Rate
Finnish: 95 % CI vasteen asteesta
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö täytyy lopettaa vähintään viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista.
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia - pidä tämä mielessä, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta 25 % (1 800 mg/m
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
English: No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
English: The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
English: AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
English: First occurrence
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat esilääkityksenä tavanomaisen annoksen deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) yhdessä 5-HT3 :n salpaajan (tai muun antiemeetin) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -infuusiota.