FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sildenafiili
Icelandic: Sildenafíl
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Icelandic: Zydelig felst í almennum stuðningsaðgerðum, m.a. eftirliti með lífmerkjum svo og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on ilmoitettu pneumoniitti- ja organisoituvan keuhkokuumeen tapauksia (joista osa on johtanut kuolemaan).
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Finnish: Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Icelandic: Gefa má idelalisib án tillits til matar.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Icelandic: Ef húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Finnish: Ripuli/koliitti
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni yhden kuukauden sisällä lääkeyhdistelmän antamisesta.
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju komu fram innan mánaðar eftir samsetta gjöf þessara lyfja og hafa reynst banvæn.
Finnish: Ensimmäinen ofatumumabi-infuusio annettiin 300 mg:n annoksena, jonka jälkeen jatkettiin 1 000 mg:n annoksella idelalisibi + ofatumumabi -ryhmässä ja 2 000 mg:n annoksella pelkän ofatumumabin ryhmässä.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu.
Finnish: Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibin kerta-annos oli annettu potilaalle suun kautta ruoan nauttimisen jälkeen, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja paastotilassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af idelalisibi, kom hámarksþéttni í plasma fram 2 til 4 klst.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Finnish: • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Icelandic: Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir virki ekki eins vel.
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • kolkisín, notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Finnish: FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
Icelandic: FOSFÓTVÍESTERASAHEMLAR
Finnish: • jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Finnish: Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % Cl) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS^ Mediaani (kk) (95 %Cl)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS^ Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Finnish: • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
Icelandic: ef þú ert með mæði eða öndunarerfiðleika
Finnish: Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða alfúsózíni.
Finnish: Haittavaikutukset
Icelandic: ERGOT AFLEIÐUR
Finnish: ADRENERGISIA ALFA-1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS Mediaani (kk) (95 % CI)
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvaa asteen 3 tai 4 neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa, on esiintynyt idelalisibilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Vart varð við meðferðartengda daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, hjá sjúklingum sem fengu idelalisib, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs niðurgang/ristilbólgu.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat asteelle 3 tai 4 (alaniiniaminotransferaasi [ALAT]/aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 x normaaliarvojen yläraja [ULN]).
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Finnish: Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Icelandic: Idelalisib olli eitilfrumnaeyðingu í milta, hóstarkirtli og eitlum og eitlavef í þörmum.
Finnish: • tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Finnish: GS-563117:lla, ei ole vaikutusta PI3Kδ:aan.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru án tilheyrandi klínískra einkenna.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs útbrot.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða lovastatíni eða simvastatíni.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Þegar niðurgangur/ristilbólga er aftur kominn á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar einkenni í öndunarfærum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega lungnasjúkdóma skal stöðva meðferð með idelalisibi tímabundið og meta sjúklinginn m.t.t. sjúkdómsorsaka.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Icelandic: Heil lína: idelalisib + R (N = 110), brotalína: lyfleysa + R (N = 110) R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli/koliitti
Icelandic: Meltingarfæri: Niðurgangur/ristilbólga
Finnish: Rotilla idelalisibi voi estää T-riippuvaista vasta-ainemuodostusta.
Icelandic: Hjá rottum getur idelalisib hamlað T-háðum mótefnasvörunum.
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Finnish: jos sinulla on haimavaivoja.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í brisi.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Icelandic: Skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma j
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Finnish: Tapahtumavapaa 18 kuukauden kohdalla d,
Icelandic: Hlutfall án einkenna eftir 18 mánuði d,
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Vatsakipu f
Icelandic: Kviðverkur f
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Icelandic: Einungis 1,3% af skammti eftir inntöku koma fram í þvagi.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Icelandic: Hætta meðferð endanlega ef aukaverkun kemur fram aftur.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Icelandic: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Finnish: Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia
Icelandic: Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Icelandic: Íhuga má að auka tíðni INR (international normalised ratio) mælinga ef samhliðanotkun með warfarini er óhjákvæmileg.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Finnish: Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Finnish: Määrä oli noin 50 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Icelandic: 50% af þeim tilvikum sem þarf til endanlegrar greiningar á heildarlifun.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Finnish: Ota seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zykadia er notað: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Icelandic: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Zykadia: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þú verður að nota mjög öfluga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.