FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien echter fibrineringen verschijnen, bijvoorbeeld na een sessie die langer duurt dan normaal, kan een nieuwe dosis van 50 IE tot 100 IE/kg (0,5 tot 1 mg/kg) worden gegeven.
Slovenian: Učinek tega odmerka po navadi zadošča za 4-urno dializo, a če se pojavijo fibrinski obročki, npr. po dializi, ki je daljša kot po navadi, je mogoče dati dodaten odmerek od 50 do 100 i.e./kg (0,5 do 1 mg/kg).
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: Inhixa 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml
Dutch: BUITENVERPAKKING INJECTIEFLACON VOOR MEERDERE DOSES
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČODMERNE VIALE
Dutch: als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali s poznejšo perkutano koronarno intervencijo (PKI).
Dutch: Subcutane injectietechniek
Slovenian: Postopek subkutanega injiciranja
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities na ingebruikname en verdunning van het geneesmiddel.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati
Dutch: Druk voordat u zichzelf injecteert niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
Slovenian: Ne pritiskajte bata pred injiciranjem, da bi iztisnili zračne mehurčke, saj lahko izgubite nekaj zdravila.
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Slovenian: • Anamnezo imunske, s heparinom izzvane trombocitopenije (HIT) v zadnjih 100 dneh ali prisotnost protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: Inhixa 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Dutch: - als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Slovenian: - Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali s poznejšo perkutano koronarno intervencijo (PKI).
Dutch: Er is een lineair verband tussen de anti-Xa-plasmaklaring en de creatinineklaring bij steady-state waargenomen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so ugotovili linearno povezanost med plazemskim očistkom anti-Xa in očistkom kreatinina, kar kaže na zmanjšan očistek natrijevega enoksparinata pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Matige en lichte nierinsufficiëntie
Slovenian: Zmerna in blaga okvara ledvic
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Slovenian: Začetni bolus 3.000 i.e. (30 mg)
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
Slovenian: Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v kurativnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 24 ur brez punkcij (glejte tudi poglavje 4.3).
Dutch: • Verlies van controle over uw blaas of darmen.
Slovenian: • Izguba nadzora nad sečnim mehurjem ali črevesjem (tako da ne morete obvladati odvajanja).
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Slovenian: Prehod med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulansi Prehod med natrijevim enoksaparinatom in antagonisti vitamina K (VKA - Vitamin K Antagonists) Za nadzor nad učinkom VKA je treba poostriti klinični nadzor in laboratorijske preiskave (protrombinski čas, izražen kot internacionalno normalizirano razmerje [INR]).
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Slovenian: • Če ima bolnik veliko tveganje za trombembolijo, je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji; uporaba naj se po možnosti začne 12 ur pred operacijo.
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Inhixa 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
Slovenian: Inhixa 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, domnevate, da ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: • Voor het behandelen van een acuut STEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium een eenmalige intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan, gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) die om de 12 uur subcutaan wordt toegediend (maximaal 10.000 IE [100 mg] voor elk van de eerste twee subcutane doses).
Slovenian: • Za zdravljenje akutnega STEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata enkraten intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano, nato pa 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags subcutaan n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Slovenian: Vendar pa anti-Xa aktivnosti natrijevega enoksaparinata ni mogoče nikoli povsem nevtralizirati niti z velikimi odmerki protamina (največ okrog 60 %) (glejte informacije za predpisovanje soli protamina).
Dutch: Na herhaalde subcutane dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­ 48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan je povprečna AUC aktivnosti antiXa v stanju dinamičnega ravnovesja pri debelih zdravih prostovoljcih (ITM 30-48 kg/m2) malenkostno večja kot pri nedebelih kontrolnih osebah, največja raven aktivnosti anti-Xa v plazmi pa ni povečana.
Dutch: 5 injectieflacons
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in antagonisti vitamina K (VKA - Vitamin K Antagonists) Za nadzor nad učinkom VKA je treba poostriti klinični nadzor in laboratorijske preiskave (protrombinski čas, izražen kot internacionalno normalizirano razmerje [INR]).
Dutch: • Haaruitval.
Slovenian: • Okvara ledvic
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride- of dextroseoplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Dutch: • Jeukende rode huid.
Slovenian: • Srbeča pordela koža
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat v odmerku 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,2 ml) vsebuje 2.000 i.e. (20 mg) natrijevega enoksaparinata
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Vaak: Trombocytoseβ
Slovenian: Pogosti: Trombocitozaβ
Dutch: Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Slovenian: Inhixa 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje Inhixa 15.000 i.e. (150 mg)/1 mL raztopina za injiciranje natrijev enoksaparinat
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Slovenian: Inhixa 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2000 IE (20 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 IE (40 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 IE (60 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 IE (80 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10000 IE (100 mg) enoxaparine natrium - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Slovenian: Ena 0,4-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4.000 i e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata Ena 0,6-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6.000 i e. (60 mg) natrijevega enoksaparinata Ena 0,8-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8.000 i e. (80 mg) natrijevega enoksaparinata Ena 1-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10.000 i e. (100 mg) natrijevega enoksaparinata - Druga sestavina zdravila je voda za injekcije.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Slovenian: Izpostavljenost anti-Xa, kot jo kaže AUC, je po ponavljajoči se subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan pri blagi (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerni (očistek kreatinina 30-50 ml/min) okvari ledvic malenkostno povečana.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven na de toediening.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Dutch: • Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Slovenian: • Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike brez kontraindikacij, in sicer v začetnem peroralnem polnilnem odmerku od 150 do 300 mg (pri bolnikih, ki še niso prejemali acetilsalicilne kisline) in v vzdrževalnem odmerku od 75 - 325 mg/dan dolgoročno, ne glede na strategijo zdravljenja.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan 0,19 i.e./ml.
Dutch: Inhixa bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Inhixa vsebuje natrij
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata
Dutch: Houd de huid vast in die plooi gedurende de injectie.
Slovenian: Kožno gubo morate držati ves čas injiciranja.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) vsebuje 6.000 i.e. (60 mg) natrijevega enoksaparinata
Dutch: 5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite očiščeni del kože na trebuhu med palec in kazalec, da bo nastala kožna guba.
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of 5% glucose 8 uur
Slovenian: Zdravilo, razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali 5 % glukozo 8 ur
Dutch: Zeer vaak: Trombocytose β
Slovenian: Zelo pogosti: Trombocitoza β
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde subcutane toediening.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi se zdravilo ne kopiči.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
Slovenian: Prenehajte jemati antagonist vitamina K. Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj začnite uporabljati zdravilo Inhixa.
Dutch: In een dubbelblind, multicentrisch-onderzoek werden schema's van vier weken en één week profylaxe met enoxaparine natrium vergeleken wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij 332 patiënten die electieve chirurgie ondergingen voor abdominale of bekkenkanker.
Slovenian: Podaljšana profilaksa GVT po onkoloških operacijah Dvojno slepo multicentrično preskušanje je primerjalo štiritedensko in enotedensko shemo profilakse z natrijevim enoksaparinatom glede varnosti in učinkovitosti pri 332 bolnikih, ki so imeli opravljeno elektivno operacijo zaradi raka v trebuhu ali medeničnem predelu.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij patiënten met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata ni ustrezno raziskana za tromboprofilakso pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami.
Dutch: Enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags subcutaan n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Dutch: Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de stollingsfactoren van het bloed reguleert en bloedstolling in het lichaam helpt tegengaan.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Dutch: De dosis en de toedieningsduur van het geneesmiddel zijn afhankelijk van de aandoening die moet worden voorkomen of behandeld.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.