FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a subpopulação de doentes com rosácea grave a partir da base Dia 1 (i.e participantes de grau 4 para a CEA ou PSA), os quais representam 26% dos participantes aleatorizados, os resultados para o parâmetro de avaliação primário no dia 29 foram semelhantes aos observados na população em geral (ver tabela 3) e foram estatisticamente significativos para ambos os estudos combinados (p=0,003).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 29. päeval oli ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erüteemiga patsientide (st kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu põhjal 4-punktiga patsiendid) populatsioonil, kes moodustasid 26% juhuslikult valitud uuritavatest, sarnane üldise populatsiooni tulemustega (vt tabel 3) ja need tulemused olid kombineeritult mõlemas uuringus statistiliselt olulised (p = 0,003).
Portuguese: 9 horas após aplicação
Estonian: 9 tundi pärast pealekandmist
Portuguese: Mirvaso não foi estudado em doentes com compromisso hepático e renal.
Estonian: Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: 12 horas após aplicação 21,5% Valor de p do dia 29
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Portuguese: Não foram observadas tendências clinicamente significativas em relação à taquifilaxia ou efeito rebound (agravamento do eritema de base após cessação do tratamento) com a utilização de Mirvaso durante 29 dias.
Estonian: Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.
Portuguese: Edema palpebral
Estonian: Südamehäired harv bradükardia*
Portuguese: Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
Estonian: Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Portuguese: Mirvaso não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Portuguese: Foi comunicado que a sobredosagem após uso oral de outros agonistas alfa2 causa sintomas como hipotensão, astenia, vómitos, letargia, sedação, bradicardia, arritmias, miose, apneia, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória e convulsões.
Estonian: Teiste alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel on esinenud näiteks järgmisi sümptomeid: hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, arütmiad, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.
Portuguese: Apresentação de 1 bisnaga ou 1 frasco com bomba doseadora.
Estonian: Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner.
Portuguese: 3 horas após aplicação
Estonian: 3 tundi pärast pealekandmist
Portuguese: Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
Portuguese: Nota: quando está sem a tampa, o frasco com bomba doseadora não é resistente à utilização por crianças.
Estonian: Märkus: pump ei ole lastekindel, kui kork on eemaldatud.
Portuguese: 6 horas após aplicação
Estonian: 6 tundi pärast pealekandmist
Portuguese: Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos geralmente referidos como "agonistas alfa".
Estonian: Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse alfaagonistideks.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se rapidamente ao serviço de urgência de um hospital se você, uma criança ou qualquer outra pessoa engolir este medicamento e tiver qualquer dos sintomas seguintes: sentir-se tonto devido a tensão arterial baixa, vomitar, sentir-se cansado ou sonolento, se tiver batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, tamanho das pupilas diminuído (contração das pupilas), respiração difícil ou lenta, falta de ação, temperatura corporal baixa e convulsões (contração violenta dos músculos ou dos membros que não depende da vontade).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.
Portuguese: Doentes a receber tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou moclobemida) e doentes a tomar antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou tetracíclicos (como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina) que afetem a transmissão noradrenérgica.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a esquerda).
Estonian: Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule).
Portuguese: Mirvaso Gel n=127
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Portuguese: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Estonian: Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Portuguese: Contacte o seu médico que o(a) aconselhará sobre a medida a tomar.
Estonian: Sel juhul pöörduge arsti poole, kes annab nõu, kuidas toimida.
Portuguese: Mirvaso é indicado no tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em doentes adultos.
Estonian: Mirvaso on näidustatud rosacea näoerüteemi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Mirvaso Gel n=142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Portuguese: As frequências globais das reações adversas neste estudo estão refletidas em cima na tabela 1, sendo que as mais frequentes surgiram nos primeiros 29 dias de uso.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete üldine sagedus on toodud ülal tabelis 1.
Portuguese: - tem depressão, circulação de sangue diminuída para o cérebro ou para o coração, diminuição da tensão arterial quando está de pé, circulação de sangue diminuída para as mãos, pés ou pele, ou síndrome de Sjögren (uma doença crónica na qual o sistema de defesa natural - sistema imunitário - ataca as glândulas que produzem humidade).
Estonian: - kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid); - kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid; - teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas): - rubor - brancura excessiva (palidez) no local de aplicação do gel - vermelhidão da pele, sensação de ardor na pele ou comichão
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - õhetus - ulatuslik valge ala (kahvatus) geeli manustamise kohal - nahapunetus, naha kõrvetustunne või kihelus
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): - acne - boca seca - sensação de frio nas mãos e nos pés - sensação de calor - dores de cabeça - congestão nasal - inchaço das pálpebras - urticária - tonturas
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/904/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/904/006
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BISNAGA de 30 g/RECIPIENTE MULTIDOSE COM SISTEMA DE FECHO SEM ENTRADA DE AR
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 g TUUB / ÕHUKINDLA PUMBAGA MITMEANNUSELINE KONTEINER
Portuguese: Eliminação A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos.
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha).
Estonian: Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada").
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a esquerda) até que a tampa possa ser removida.
Estonian: Kuidas avada lastekindla korgiga pumpa Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule) kuni korgi saab eemaldada.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratoires Galderma
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Acne, dermatite de contacto alérgica, dermatite de contacto, dermatite, pele seca, dor na pele, desconforto cutâneo, erupção papulosa, irritação cutânea, calor cutâneo, cara inchada*, urticária*
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Portuguese: Como fechar a bisnaga (que apresenta uma tampa resistente à abertura por crianças): Empurre para baixo e rode no sentido dos ponteiros do relógio (rode para a direita).
Estonian: Kuidas sulgeda lastekindla korgiga tuubi Suruge alla ja keerake päripäeva (pöörake paremale).
Portuguese: Se desenvolver efeitos secundários pouco frequentes como irritação ou inflamação grave na pele, rash na pele, dor ou desconforto cutâneo, pele seca, sensação de calor na pele, sensação de formigueiro ou picadas ou inchaço do rosto, ou efeitos secundários frequentes como o agravamento da rosácea, interrompa o tratamento e contacte o seu médico uma vez que este pode não ser o tratamento adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem surgir fora da área de tratamento.
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas graves após a ingestão inadvertida de Mirvaso por duas crianças pequenas filhas de um participante num estudo clínico.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel
Portuguese: Veja também a secção 2 "Advertências e precauções".Se desenvolver alergia de contacto (por exemplo, reação alérgica, rash na pele), ou angioedema (uma reação alérgica grave observada raramente, normalmente com inchaço do rosto, boca ou língua) pare de utilizar Mirvaso e procure aconselhamento médico de imediato.
Estonian: Kui teil tekib kontaktallergia (nt allergiline reaktsioon) või harva angioödeem (harvaesinev raske allergiline reaktsioon koos näo, suu või keeletursega), katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Portuguese: Polipropileno (PP)/poliolefina termoplástica (TPO)/polietileno de alta densidade (HDPE) e polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Portuguese: A aplicação de medidas sintomáticas como, por exemplo, uso de AINEs e anti-histamínicos, pode ajudar no alívio dos sintomas.
Estonian: Sümptomite leevendumisele võivad kaasa aidata meetmed nagu jahutamine, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) ja antihistamiinikumide kasutamine.
Portuguese: É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela rosácea em doentes adultos.
Estonian: Seda kantakse näonahale rosacea'st (roosvistrik) põhjustatud punetuse raviks täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Os efeitos de Mirvaso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: O frasco com bomba doseadora está de novo resistente à abertura por crianças.
Estonian: Pump on taas lastekindel.
Portuguese: Bisnaga de 10 g e 30 g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia
Portuguese: Veículo Gel n=128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de participantes com eritema grave a partir da base Dia 1 (CEA ou PSA de grau 4) com uma melhoria de 2 graus na CEA e na PSA
Estonian: Tabel 3: Ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erütreemiga patsiendi (kliinilise hinnangu või enesehinnangu väärtus on 4) kliinilise hinnangu ja enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt ninakinnisus
Portuguese: Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial.
Estonian: Kuni 1-l patsiendil 6-st nahapunetus süveneb võrreldes esialgsega.
Portuguese: - medicamentos que atuam da mesma maneira que Mirvaso (outros agonistas alfa, por exemplo clonidina; os chamados bloqueadores alfa ou antagonistas alfa, por exemplo, prazosina, isoprenalina que são na maioria das vezes utilizadas no tratamento da tensão alta, frequência cardíaca lenta ou asma).
Estonian: nn alfablokaatorid või alfaantagonistid, nt prasosiin, isoprenaliin, mida kasutatakse kõige sagedamini kõrge vererõhu, aeglase südametegevuse või astma raviks); - südame glükosiidid (nt digoksiin), mida kasutatakse südameprobleemide raviks; - vererõhku alandavad ravimid, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanalite blokaatorid
Portuguese: Foram notificados casos de recorrência de agravamento do eritema e rubor após reaplicação de Mirvaso gel tópico.
Estonian: Mirvaso nahageeli korduvmanustamise järgselt on teatatud süvenenud erüteemi ja õhetuse taasesinemisest.
Portuguese: - Os outros componentes são carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1250), hidróxido de sódio, água purificada.
Estonian: - Teised koostisained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
Estonian: keeles Clinician Erythema Assessment) kui ka patsiendi enesehinnangu (ingl.
Portuguese: Excipientes: Carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio, água purificada.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Portuguese: Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar resistente à abertura por crianças.
Estonian: Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga.
Portuguese: Excipientes: Carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Portuguese: Mirvaso contém: - Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Estonian: Mirvaso sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hiljem); - propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
Portuguese: Mirvaso brimonidina
Estonian: Mirvaso brimonidiin
Portuguese: O Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Portuguese: As áreas devem ser deixadas a secar antes da aplicação de outros cremes ou cosméticos.
Estonian: Neil piirkondadel tuleb lasta kuivada enne muude kreemide või kosmeetika pealekandmist.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mirvaso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mirvaso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O que é o Mirvaso e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mirvaso.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Outras informações sobre o Mirvaso
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Portuguese: A rosácea é uma doença de pele que afeta principalmente o rosto.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Portuguese: O Mirvaso foi avaliado em dois estudos principais que incluíram um total de 553 doentes com vermelhidão facial moderada ou grave causada por rosácea.
Estonian: Mirvasot on hinnatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatsea põhjustatud mõõduka või raske näopunetusega patsienti.
Portuguese: O uso do Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade ou em doentes tratados com outros medicamentos, como os inibidores da monoamina-oxidase (MAO) ou determinados antidepressivos.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável, uma vez que os acontecimentos adversos notificados ocorre, na sua maioria, localmente (na pele), e são semelhantes aos habitualmente observados com outros medicamentos para a rosácea aplicados na pele.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Portuguese: O Mirvaso é um medicamento que contém a substância ativa tartarato de brimonidina.
Estonian: Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirvaso.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirvaso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Veebruaril 2014.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mirvaso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mirvaso?
Estonian: Mis riskid Mirvasoga kaasnevad?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirvaso.
Estonian: See on ravimi Mirvaso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mirvaso?
Estonian: Miks Mirvaso heaks kiideti?
Portuguese: O Mirvaso só deve ser aplicado na pele da face.
Estonian: Mirvasot tohib kanda ainult näonahale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mirvaso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Mirvaso está disponível na forma de gel (3 mg/g) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirvaso (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas), que são geralmente ligeiros a moderados em termos de gravidade, são eritema (vermelhidão), prurido (comichão), rubor e sensação de ardor na pele.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se também durante 12 horas após a aplicação mas começaram a desaparecer ao fim de 6 horas.
Estonian: Toime püsis samuti 12 tundi pärast manustamist ja hakkas vähenema 6 tunni möödudes.
Portuguese: Como funciona o Mirvaso?
Estonian: Kuidas Mirvaso toimib?
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante 12 horas após a aplicação, embora tenham começado a desaparecer ao fim de 6 horas.
Estonian: Toime püsis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas nõrgenema 6 tunni möödudes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mirvaso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Mirvaso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Pequenas quantidades de gel (do tamanho aproximado de uma ervilha) são aplicadas na pele da testa, queixo, nariz e bochechas, uma vez por dia, em camada fina.
Estonian: Väike (hernetera suurune) kogus geeli kantakse laubale, lõuale, ninale ja põskedele õhukese kihina üks kord päevas.
Portuguese: Os sintomas incluem episódios de vermelhidão que têm sido associados à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos na pele do rosto, o que aumenta o fluxo sanguíneo para a área.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetusepisoodid, mida on seostatud väikeste veresoonte laienemisega näonahas, mis suurendab verevoolu sellesse piirkonda.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Mirvaso com um placebo (gel simulado) ao longo de quatro semanas de tratamento.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Mirvasot neljanädalase ravi jooksul platseeboga (näiv ravim).