FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IXinity sollte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (eine vererbte Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet werden.
Italian: IXinity avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, in pazienti di almeno 12 anni di età affetti da emofilia B (un disturbo della coagulazione ereditario, causato dalla mancanza del fattore IX).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des verfeinerten IXinity auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten negativ ist.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici del medicinale IXinity perfezionato fosse negativo.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B sind die Spiegel des Faktors IX, eines Proteins im Blut, das dem Blut hilft, normal zu gerinnen, zu niedrig.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B non hanno livelli sufficienti di fattore IX, una proteina presente nel sangue che ne favorisce la normale coagulazione.
German: Wie soll IXinity wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire IXinity?
German: Es war jedoch nicht klar, ob dieses verfeinerte Arzneimittel auf die gleiche Weise wie das ursprüngliche Arzneimittel in den Studien wirken würde.
Italian: La ditta ha perfezionato il processo di fabbricazione di IXinity al fine di eliminare queste proteine, ma non era chiaro se il medicinale perfezionato avrebbe agito allo stesso modo del prodotto originale negli studi; il CHMP ha quindi raccomandato un ulteriore studio nei pazienti.
German: EMEA/H/C/2259
Italian: 14 dicembre 2012 EMA/20334/2013 EMEA/H/C/2259
German: Was ist Jenzyl?
Italian: Che cos'è Jenzyl?
German: Dieser Komplex blockiert anschließend das mTOR.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
German: Jenzyl ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ridaforolimus enthält.
Italian: Jenzyl è un medicinale contenente il principio attivo ridaforolimus.
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Lo studio metteva a confronto Jenzyl con il placebo (trattamento fittizio).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Jenzyl finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Jenzyl è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dei tessuti molli e tumori ossei primitivi maligni).
German: Es sollte als 10-mg-Tabletten erhältlich sein.
Italian: Il medicinale sarebbe stato disponibile in compresse da 10 mg.
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP besorgt über die große Häufigkeit von Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigten, sowie über einige seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Jenzyl gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Jenzyl non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Man nimmt an, dass hierdurch das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verzögert werden.
Italian: Ciò avrebbe dovuto rallentare la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Jenzyl teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex".
Italian: Nell'organismo, ridaforolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12, che è presente all'interno delle cellule dove forma un "complesso".
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato che l'effetto in un certo senso maggiore nei pazienti sottoposti a due o tre precedenti regimi chemioterapici rispetto ai pazienti sottoposti a uno o più regimi potrebbe non riflettere la portata reale dell'effetto del medicinale, non essendo chiara la ragione della maggiore efficacia del medicinale nelle fasi più avanzate della malattia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 711 Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom vor, die bis zu vier Zyklen eines, zweier oder dreier alternativer Chemotherapieregime erhalten hatten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
Italian: Poiché questo enzima è implicato nel controllo della divisione cellulare e della crescita vascolare, ridaforolimus impedisce la divisione delle cellule tumorali e riduce l'afflusso di sangue alle stesse.
German: Am 27. November 2012 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, zurücknimmt.
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
German: Jenzyl wurde am 26. August 2005 und am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Weichteilsarkomen und primär malignen Knochentumoren ausgewiesen.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin" (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Italian: Jenzyl avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli con funzione di sostegno per l'organismo) o con sarcoma osseo (tumore delle ossa) che sono in fase metastatica (ossia che si sono disseminati ad altre parti del corpo).
German: Wie soll Jenzyl wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
German: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
German: Was ist Joicela?
Italian: Che cos'è Joicela?
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli "inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)".
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
German: Wie soll Joicela wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Joicela?
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata "DQA1*0102".
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
German: Was ist Joulferon?
Italian: Che cos'è Joulferon?
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
German: Wie soll Joulferon wirken?
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
German: 17. November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Italian: Doveva diventare disponibile come soluzione iniettabile.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
German: Was ist Kalbitor?
Italian: Che cos'è Kalbitor?