FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju (glejte Preglednico 8).
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat o dată pe zi în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi Tabelul 8).
Slovenian: • alergijske reakcije, kot je koprivnica (urtikarija), srbenje
Romanian: • reacții alergice precum urticarie, mâncărime
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente ginecomastie
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti ali drobiti.
Romanian: Comprimatul nu trebuie sfărâmat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Profilul general de siguranță al Symtuza se bazează pe date dintr-un studiu de fază 2 comparativ, randomizat, în regim dublu orb, GS-US-299-0102 (N= 103 trataţi cu darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [D/C/F/TAF]), date din 2 studii de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 trataţi cu D/C/F/TAF) şi TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 trataţi cu D/C/F/TAF), și pe toate datele clinice și după punerea pe piață disponibile pentru componentele sale.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja trebušne slinavke.
Romanian: • valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, anoreksija, hiperholesterolemija, povišana koncentracija lipoproteinov nizke gostote, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija občasni hiperglikemija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente diabet zaharat, anorexie, hipercolesterolemie, creştere a valorilor serice ale lipoproteinelor cu densitate joasă, hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, dislipidemie mai puțin frecvente hiperglicemie
Slovenian: Navzkrižna odpornost pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni oziroma je pri njih prišlo do virološke supresije
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienții infectați cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior și care prezintă supresie virusologică
Slovenian: Preiskovanc i s PDVF, pri katerih so vrednotili odpornost, n (%)
Romanian: Subiecți cu EVDP evaluați pentru rezistență, n (%)
Slovenian: Mediana povečanja od izhodiščne vrednosti so bila večja v skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat (skupina D/C/F/TAF) kot v skupini s kombinacijo darunavirja/ kobicistata (COBI)+F/ dizoproksiltenofovirata (TDF) v 48. tednu.
Romanian: Creșterile mediane faţă de valoarea inițială au fost mai mari în grupul de tratament cu D/C/F/TAF, comparativ cu grupul de tratament cu DRV/cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarat (TDF) în săptămâna 48.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Romanian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Če navedena zdravila potrebujete za kontracepcijo, priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru contracepție, se recomandă măsuri contraceptive nehormonale.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšane prekrvavitve kosti).
Romanian: Unii pacienți care iau medicamente antiHIV pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (leziuni osoase provocate de pierderea vascularizației la nivelul osului).
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV je treba upoštevati uradne smernice.
Romanian: Trebuie acordată atenție recomandărilor oficiale cu privire la tratamentul adecvat al tuberculozei în cazul pacienților infectați cu HIV.
Slovenian: Pri živalih te učinkovine niso vplivale na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V preskušanjih faze 2/3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je pri 12,7% (59/465) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza, pojavil izpuščaj (v večini primerov stopnje 1), 1,5% (7/465) bolnikov pa je prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja, med njimi en bolnik zaradi izpuščaja in preobčutljivosti.
Romanian: În studiile clinice de fază 2/3 la pacienţi netrataţi anterior, 12,7% (59/465) dintre pacienţii trataţi cu Symtuza au prezentat erupţii cutanate tranzitorii (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), 1,5% (7/465) dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, dintre care un pacient pentru erupţie cutanată tranzitorie şi hipersensibilitate.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - deksametazon (za injiciranje) (kortikosteroid) - boceprevir, telaprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb) - okskarbazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circulația pulmonară) - Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid) - Boceprevir (pentru tratamentul infecției cu virus hepatitic C) - Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) - Oxcarbazepină (pentru prevenirea crizelor epileptice).
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celici, da nastane tenofovir (glavni presnovek), ta pa se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor pentru a forma tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Romanian: Nucleul comprimatului conține croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal.
Slovenian: Ker je o uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, na voljo le malo podatkov, je pri uporabi zdravila potrebna previdnost zaradi večje pogostnosti slabšega delovanja jeter pri starostnikih in zaradi sočasnih bolezni oziroma drugih zdravil, ki jih starostniki sočasno uporabljajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Deoarece există numai informații limitate cu privire la utilizarea Symtuza la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, este necesară precauție, luând în considerare frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice și a comorbidităților sau a administrării concomitente a altor tratamente (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: amjodaron dronedaron ivabradin kinidin ranolazin
Romanian: Amiodaronă Dronedaronă Ivabradină Chinidină Ranolazină
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da so primarni tarčni organi za toksično delovanje kosti in ledvice.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolani și câini au relevat faptul că osul și rinichii sunt principalele organe țintă ale toxicității.
Slovenian: Za zdravila, ki inducirajo aktivnost Pglikoproteina, (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) se pričakuje, da zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči znižanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi, to pa lahko zmanjša njegov terapevtski učinek in povzroči razvoj rezistence.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele inductoare ale activității P-gp (de ex. rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenobarbital) să scadă absorbția tenofovir alafenamidei, conducând la concentrații plasmatice scăzute ale tenofovir alafenamidei, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic al tenofovir alafenamidei și la dezvoltarea rezistenței.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei (INRT) și un analog nucleozidic al 2'-deoxicitidinei.
Slovenian: Medsebojno delovanje
Romanian: Interacțiune
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske beljakovine manjša od 0,7% in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,01-25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovir de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrația plasmatică în intervalul cuprins între 0,01 şi 25 mcg/ml.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo Symtuza odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja za odločanje o njihovem kliničnem stanju in prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil.
Romanian: Acest efect asupra creatininei serice, care duce la o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare atunci când Symtuza se administrează pacienților în cazul cărora clearance-ul estimat al creatininei se folosește pentru a ghida aspecte ale abordării lor clinice, inclusiv ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Slovenian: Sočasna uporaba katerega od zaviralcev reduktaze HMG COA in zdravila Symtuza lahko poveča plazemske koncentracije zdravila za zniževanje koncentracije lipidov, kar lahko povzroča neželene učinke, kot je miopatija.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor al HMG CoA reductazei și Symtuza poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate duce la reacții adverse precum miopatia.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114IFD3013 (študija EMERALD) so ovrednotili učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih z okužbo s HIV-1, pri katerih je prišlo do virološke supresije (z virusnim bremenom HIV-1 RNK manj kot 50 kopij/ml).
Romanian: Studiul clinic de fază 3, TMC114IFD3013 (EMERALD), a evaluat eficacitatea Symtuza la pacienţii infectaţi cu HIV-1 şi care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 sub 50 copii/ml).
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je povečala koncentracija kreatinina v serumu in zmanjšala ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFRCG) pri prvi meritvi med zdravljenjem (po 2 tednih), vrednost je nato ostala stabilna do konca 96. tedna.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat cu Symtuza la pacienții care nu au mai beneficiat anterior de tratament, au survenit creșteri ale creatininei serice și scăderi ale RFGeCG la prima evaluare în cadrul tratamentului (săptămâna 2) și au rămas stabile pe parcursul a 96 de săptămâni.
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Romanian: Darunavir a demonstrat activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (A, B, C, D, E, F, G) și de grup O, cu valori CE50 cuprinse între < 0,1 şi 4,3 nM.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Romanian: Administrarea concomitentă poate duce la creșterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare induse de salmeterol, incluzând prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Symtuza.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča skozi ledvice, pri čemer so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin rinichi, cu recuperare completă a dozei obținute în urină (aproximativ 86%) și materii fecale (aproximativ 14%).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm
Romanian: La momentul inițial, ARN HIV-1 a fost de 4,7 log10 copii/ml, numărul median al limfocitelor CD4+ a fost de 456 de celule/mm
Slovenian: • povečanje dojk
Romanian: • creștere în volum a sânilor
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al mecanismului enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450.
Slovenian: In vitro vezava emtricitabina na humane plazemske beljakovine je bila manjša od 4% in neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 in 200 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația plasmatică în intervalul cuprins între 0,02 şi 200 mcg/ml.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Slovenian: Če bi želeli, da bolnik uporablja katerega od zaviralcev reduktaze HMG COA in zdravilo Symtuza, je priporočljivo, da zdravljenje začnete z najmanjšim odmerkom, ki ga nato, ob spremljanju varnosti, povečujete do kliničnega učinka.
Romanian: Atunci când se dorește administrarea inhibitorilor HMGCoA reductazei concomitent cu Symtuza, se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză și apoi să se ajusteze doza până la efectul clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranței.
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije sta bili mediani spremembi ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), 4,0 ml/min/1,73 m² oziroma 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Romanian: Utilizând Cyst C ca marker al filtrării, modificările mediane ale ratei estimate de filtrare glomerulară calculate utilizând formula CKD-EPI (RFGe CKD-EPI CystC) au fost de 4,0 ml/min/1,73 m² și respectiv 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Slovenian: Izpuščaj je običajno blag in sčasoma izzveni ob nadaljevanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa je izpuščaj hud in je lahko življenjsko nevaren.
Romanian: Deși cele mai multe erupții pe piele sunt ușoare și dispar după un timp odată cu continuarea tratamentului, uneori o erupție pe piele poate fi gravă sau poate pune viața în pericol.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri predhodno nezdravljenih bolnikih v preskušanju faze 2 (GS-299-0102) in preskušanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (22,6%), glavobol (13,1%), izpuščaj (12,7%), navzea (9,7%), utrujenost (8,0%) in bolečine v trebuhu (5,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate la pacienţii netrataţi anterior incluşi în studiul de fază 2 (GS-US-299-0102) şi în studiul de fază 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (22,6%), cefalee (13,1%), erupţie cutanată tranzitorie (12,7%), greaţă (9,7%), fatigabilitate (8,0%) şi durere abdominală (5,8%).
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin okskarbazepin
Romanian: ANTICONVULSIVE Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului antiretroviral pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale valorilor lipidelor sanguine şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina in simvastatina.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Slovenian: Potrebna je previdnost in in klinično spremljanje bolnika.
Romanian: Este necesară precauție și se recomandă monitorizare clinică.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso opažali.
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v preskušanjih faze 3 TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, in TMC114IFD3013 (študija EMERALD) pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni in pri katerih je prišlo do virološke supresije, odpornost na zdravila testirali na vzorcih bolnikov, pri katerih je prišlo do s protokolom opredeljenega virološkega neuspeha (PDVFprotocol-defined virologic failure) in so imeli v času izvida virološkega neuspeha ali pri kasnejših meritvah koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi ≥400 kopij/ml.
Romanian: Pe parcursul a 96 de săptămâni de tratament în studiile de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) la pacienți netratați anterior și TMC114IFD3013 (EMERALD) la pacienți tratați anterior și care prezentau supresie virusologică, testarea rezistenței a fost efectuată pe probe recoltate de la pacienţi la care s-a înregistrat eşec virusologic definit de protocol (EVDP) şi care au avut ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la momentul eşecului virusologic sau ulterior acestuia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Romanian: În cazul în care Symtuza este administrat concomitent cu un medicament care conţine drospirenonă, este recomandată monitorizarea clinică din cauza eventualei hiperpotasemii.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Slovenian: V 96. tednu je bila mediana sprememba eGFRCG v skupini D/C/F/TAF -5,2 ml/min.
Romanian: În săptămâna 96, valoarea mediană a modificării RFGeCG a fost de -5,2 ml/min în grupul de tratament cu D/C/F/TAF.
Slovenian: Alafenamidtenofovirijev fumarat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal ca urmare a metabolizării la tenofovir.
Slovenian: Emtricitabine
Romanian: Emtricitabină
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povečane koncentracije aminotransferaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Romanian: Trebuie avută în vedere o monitorizare intensificată a valorilor AST/ALT în cazul pacienților cu hepatită cronică, ciroză, sau în cazul pacienților care prezintă anterior tratamentului creșteri ale valorilor transaminazelor, mai ales în timpul primelor luni de tratament cu Symtuza.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možnosti razvoja resnih in/ali življenje ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kadar ga uporabljajo bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (glejte poglavje 4.5) - triazolam, peroralni midazolam (za previdnostne ukrepe pri parenteralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil,
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.5): - alfuzosin - amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - colchicină, atunci când se utilizează la pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - rifampicină - derivați de ergot (de exemplu dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, metilergonovină) - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - pimozidă, quetiapină, sertindol, lurasidonă (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam cu administrare orală (pentru precauțiuni privind midazolamul administrat parenteral vezi pct. 4.5) - sildenafil - atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare,
Slovenian: Bolniki v anamnezi niso imeli neuspeha zdravljenja s katerim od režimov z darunavirjem in pri tistih, ki so imeli predhodno določene genotipe, ni bilo prisotnih mutacij, ki bi bile povezane z rezistenco na darunavir.
Romanian: Pacienţii nu au avut antecedente de eşec virusologic sub tratament pe bază de darunavir şi, în cazul în care au fost disponibile datele privind genotipurile anterioare, nu au prezentat mutaţii care asociază rezistență la darunavir.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, enojedrnih celicah periferne krvi, primarnih monocitih/makrofagih in limfocitih T CD4+.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de laborator și a izolatelor clinice de HIV-1, subtipul B, a fost evaluată pe linii celulare limfoblastoide, pe celule mononucleare umane din sângele periferic, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite T CD4+.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z zdravilom Symtuza, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenja z njim.
Romanian: La pacienții cu funcție renală și hepatică normală se recomandată o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de Symtuza.
Slovenian: Preiskovanci z ≥1 mutacijo RAM, n (%) proteaza reverzna transkriptaza primarna odpornost na PI/DRV
Romanian: Subiecți cu ≥1 MAR emergentă, n (%) Protează Revers transcriptază
Slovenian: V spodnji preglednici 1 so navedene pričakovane interakcije med zdravilom Symtuza in potencialnimi sočasno uporabljanimi zdravili na osnovi podatkov iz študij, ki so jih izvajali s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza v monoterapiji ali v kombinaciji, ali pa za možne interakcije, do katerih bi lahko prišlo.
Romanian: Interacțiunile estimate între Symtuza și medicamente posibil administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos și se bazează pe studiile derulate cu substanțele active componente ale medicamentului Symtuza, administrate ca medicamente individuale sau în asociere, sau sunt interacțiuni potențiale între medicamente, care pot surveni.