FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia acondicionada com embalagem blister e com um dispositivo injetor automático.
English: Fill indicator
Portuguese: Indicador de enchimento
English: Cutaneous vasculitis
Portuguese: Vasculopatias
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter as seringas fora da vista e do alcance das crianças.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Portuguese: toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
English: Application site reactions
Portuguese: Reações no local de aplicação1
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese: Se o dispositivo injetor automático não estiver vazio, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração pressione com algodão ou gaze.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 10
English: • are planning to have a baby.
Portuguese: • planeia engravidar.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Portuguese: Lembre-se, se a qualquer momento vir a luz de estado a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia para utilização com o dispositivo injetor automático contém 0,64 ml de solução injetável.
English: • Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Portuguese: • Informe o seu profissional de saúde se tem alergia ao látex.
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina Aumento transitório da TFH nomeadamente ALT ou AST
English: Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: pegfilgrastim CAN
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Portuguese: Descole lentamente o dispositivo injetor automático.
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Portuguese: Neulasta 6 mg solução injetável
English: • bone pain.
Portuguese: • dor óssea.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
English: • Upper part of your thigh.
Portuguese: • A parte superior da coxa.
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Portuguese: O dispositivo injetor automático só deve ser utilizado com a seringa pré-cheia que é fornecida na mesma embalagem.
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PARA UTILIZAÇÃO COM DISPOSITIVO INJETOR AUTOMÁTICO
English: Leukocytosis
Portuguese: Leucocitose
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,64 ml de solução, que contém 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml) para ser utilizado com o dispositivo injetor automático.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese:  A luz de estado está vermelha, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
English: Very common
Portuguese: Muito Frequentes
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze limpa no local da aplicação.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER PARA SERINGA PARA UTILIZAÇÃO COM O DISPOSITIVO INJETOR AUTOMÁTICO
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, disponível em embalagens blister fornecida em conjunto com o dispositivo injetor automático.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese: Se esta estiver a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Portuguese: • Não remova o dispositivo injetor automático antes da administração da dose estar completa.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: Clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Portuguese: Não remova o dispositivo injetor automático antes da administração da dose estar completa.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Portuguese: • não remover o dispositivo injetor automático antes da administração da dose estar completa
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a proteção da seringa até estar pronto para se injetar.
English: Capillary leak syndrome
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Portuguese:  A luz de estado está verde contínuo ou a luz de estado desligou-se. Isto significa que a administração está completa.
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Portuguese: • Aplique na pele intacta, não irritada do abdómen na zona do estômago ou na parte de trás do braço.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
English: Used needle
Portuguese: Agulha usada
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Neulasta 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Portuguese: Neulasta 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia com dispositivo injetor automático
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
English: “SNAP”
Portuguese: “ESTALIDO”
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
English: ANC
Portuguese: Conc.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Portuguese: Neulasta 6 mg injetável pegfilgrastim SC
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Portuguese: Neulasta 6 mg injetável pegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
English: Grey needle cap off
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
English: Sickle cell anaemia
Portuguese: Anemia de células falciformes
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com pegfilgrastim casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Portuguese: Neulasta 6 mg solução injetável pegfilgrastim
English: Injection site pain1
Portuguese: Dor no local da injeção1
English: What Neulasta contains
Portuguese: Qual a composição de Neulasta
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese:  O dispositivo injetor automático vazou, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Portuguese: O dispositivo injetor automático deve ser cheio utilizando a seringa pré-cheia que é fornecida na mesma embalagem.
English: SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
English: Used needle safety spring
Portuguese: Mola do protetor da agulha usada
English: Pack size of one.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa.
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Portuguese: Neulasta 6 mg solução injetável com dispositivo injetor automático pegfilgrastim
English: Dripping fluid from your on-body injector
Portuguese: Líquido a verter do dispositivo injetor automático
English: Thrombocytopenia and anaemia
Portuguese: Trombocitopenia e anemia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
English: Needle safety spring
Portuguese: Mola do protetor da agulha
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de trombocitopenia.
English: Acute Respiratory Distress
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Finger grips
Portuguese: Manípulo para os dedos
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Portuguese: Esplenomegalia Rutura do baço2
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Neulasta a si mesmo.
English: Headache
Portuguese: Náuseas
English: Anaphylaxis
Portuguese: Amamentação
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Portuguese: Para encher o seu dispositivo injetor automático é utilizada uma seringa pré-cheia.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a autoadministração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
English: Syringe label Used syringe barrel
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa usado
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Portuguese: EMBALAGEM DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
English: Tel: +351 21 422 0606
Portuguese: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: +351 21 422 0606
English: London, 20 August 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Portuguese: EMEA/702706/2009 EMEA/H/C/1069
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
English: It contains the active substance mepolizumab.
Portuguese: Contém a substância activa mepolizumab.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Portuguese: O Bosatria foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
English: What is Bosatria?
Portuguese: O que é o Bosatria?
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
English: How is Bosatria expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado “gene de fusão FIP1L1-PDGRF”, de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.