FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.
Maltese: Lapatinib ma kienx klastoġeniku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' analiżi inkluż l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-ħamster Ċiniż, l-analiżi Ames, l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana u analiżi in vitro ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-mudullun ta' l-għadam tal-far.
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, comparativ cu 1,0% în cazul capecitabinei în monoterapie.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'2.5 % tal-pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, meta mqabbla ma' 1.0 % b'capacitabine waħdu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
Maltese: Lapatinib li huwa 4-anilinoquinazoline, huwa impeditur ta' l-unitajiet globulari kemm tar-riċetturi EGFR (ErbB1) kif ukoll HER2 (ErbB2) (valuri Ki app stmati ta' 3nM u 13nM, rispettivament) ta' tyrosine kinase intraċellulari li jinħall bil-mod minn dawn ir-riċetturi (half-life aktar minn jew ta' 300 minuta).
Romanian: Erupţiile cutanate au survenit la aproximativ 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină,la 45% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 23% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Romanian: b. Valoarea p din modelul de regresie Cox, stratificate pentru stadiul bolii şi anterior terapiei adjuvante la momentul screening-ului.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu irinotecan (în cazul administrării în cadrul terapiei FOLFIRI) a determinat o creştere cu aproximativ 40% a ASC pentru SN-38, metabolitul activ al irinotecanului.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Maltese: Fi studji mifruxa mal-programm ta' żvilupp kliniku ta' lapatinib, avvenimenti tal-qalb inkluż tnaqqis fl-LVEF kienu rrappurtati f'madwar 1 % tal-pazjenti.
Romanian: Populaţia care exprimă în exces HER2
Maltese: Popolazzjoni li tesprimi HER2 żejjed
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele analizei de subgrup bazate pe factor de stratificare predefinit ( status-ul receptorului hormonal).
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi tas-sottogruppi abbażi ta' fattur ta' stratifikazzjoni predefinit (status tar-riċettur tal-ormoni) huma murija wkoll f'Tabella 5.
Romanian: În cazul unui singur pacient care a luat 9000 mg de Tyverb, a fost observată tahicardie sinusală (cu EKG normal).
Maltese: F'każ wieħed fejn pazjent ħa 9000 mg ta' Tyverb, kien ukoll osservat sinus takikardja (mill-bqija b'ECG normali).
Romanian: Tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni (esomeprazol) a scăzut, în medie, expunerea la lapatinib cu 27% (interval: 6% până la 49%).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n = 1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT > 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Tyverb għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'dijarea li hija ta' NCI CTCAE grad 3 jew grad 1 jew 2 b'karatteristiċi li jikkumplikaw (brim addominali moderat sa sever, dardir jew rimettar aktar minn jew ugwali għal NCI CTCAE grad 2, tnaqqis fl-istat ta' eżekuzzjoni, deni, sepsi, newtropenija, demm frisk fl-ippurgar jew deidratazzjoni) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
Maltese: Lapatinib huwa l-biċċa l-kbira mmetabolizzat permezz ta' CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • verapamil - un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
Maltese: • verapamil - mediċina użata biex tikkura pressjoni għolja jew problemi tal-qalb (anġina)
Romanian: • ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Maltese: (e.ż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) għandha tiġi evitata.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'indutturi ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata minħabba riskju ta' tnaqqis flesponiment għal lapatinib (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: RR (95% IÎ)
Maltese: HR (95 % CI)
Romanian: Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
Maltese: Numru (%) li kellhom lavveniment Stima
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
Maltese: Trastuzumab (doża akbar ta' 8 mg/kg filbidu segwita minn 6mg/kg darba kull 3 ġimgħat) + capecitabine (2500 mg/m2/ġurnata , ġranet 1-14 kull 21 ġurnata)
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Romanian: De asemenea, lapatinib a demonstrat inhibiţia in vitro a acestor transportori de eflux, precum şi a transportorului de captare hepatică OATP 1B1, la concentraţii semnificative clinic (valorile CI50 au fost de 2,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib in vitro intwera wkoll li jimpedixxi dawn it-trasportaturi ta' l-effluss, kif ukoll ittrasportatur OATP 1B1 ta' l-assorbiment epatiku, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (valuri ta' IC50 kienu ta' 2.3 µg/ml).
Romanian: • rosuvastatin - un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda u dejta dwar is-sopravivenza globali (Tyverb / trastuzumab)
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată în tratamentul cu Tyverb (vezi pct. 4.8).
Maltese: Dijarea, inkluż dijarea serja kienet irrappurtata f'kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • indigestie
Maltese: • indiġistjoni
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: --1 Acid lipoteichoic (LTA) din componenta de adeziune la biofilm (BAC) a Streptococcus uberis, tulpina 5616 ≥ 1 RPU*
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Romanian: 5 doze (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Romanian: *Unități de potență relativă (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Romanian: 20 x 1 doză (1 flacon de 2 ml) 5 de doze (1 flacon de 10 ml) 25 de doze (1 flacon de 50 ml) 50 de doze (1 flacon de 100 ml) 25 de doze (50 ml) 50 de doze (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Romanian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spania
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Romanian: Vaccin subunitar pentru stimularea imunității active împotriva Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50 și 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/227/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/18/227/001-004
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat de potasiu dihidrogen Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Romanian: Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a Streptococcus uberis,
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) LTA din BAC a Streptococcus uberis, tulpina 5616 Potență relativă ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Emulsie injectabilă.
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Într-un studiu pe teren in mai multe centre, incidența cazurilor noi de infecție intramamară clinică cu Streptococcus uberis în grupul vaccinatelor cu UBAC a fost cu 50% mai mică decât incidența în grupul placebo (6,1% față de 12,2%), care a fost statistic semnificativ diferită (p = 0,012 ).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Romanian: tulpina 5616 ................................................................................................................................
Maltese: razza 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Romanian: Debutul imunității: la aproximativ 36 de zile de la a doua doză.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Romanian: Având în vedere faptul că unele vaci au suferit mai mult de un episod de infecție intramamară clinică cu Streptococcus uberis, incidența vacilor cu infecție intramamară clinică a fost cu 52,5% mai scăzută în grupul vaccinat decât cele ale grupului tratat cu placebo (4,7% față de 9,9%), cu o semnificație statistică a p <0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Romanian: Flacon cu 25 și 50 de doze.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Romanian: Pentru imunizarea activă a vacilor sănătoase şi a junincilor pentru a reduce incidenţa infecţiilor intramamare clinice cauzate de Streptococcus uberis, pentru a reduce numărul de celule somatice în mostrele de lapte de la sferturile infectate cu Streptococcus uberis şi pentru a reduce scăderea producţiei de lapte cauzată de infecţiile intramamare cu Streptococcus uberis.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Romanian: Emulsie omogenă de culoare albă.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de +15 până la +25°C înainte de utilizare.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 5, 25 și 50 de doze.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Maltese: Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .
Romanian: Nu există
Maltese: JIS.
Romanian: Vaccinarea trebuie considerată o componentă a unui program complex de control al mastitei, care să se adreseze tuturor factorilor importanți pentru sănătatea ugerului (de ex. tehnică de muls, gestionarea perioadei de repaos mamar și reproducere, igienă, alimentație, adăpostire, așternut, confortul vacilor, calitatea aerului și apei, supravegherea stării de sănătate) și alte practici administrative.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Romanian: Mai multe informații despre Ubac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ubac (vaccin cu Streptococcus uberis, inactivat)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Romanian: Alte informații despre Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Romanian: Ubac a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26/07/2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea bovinelor împotriva infecției și va reduce riscul de mastită.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Romanian: Ubac este un vaccin.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ubac li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Maltese: Studju fuq il-post involva 6 irziezet bi storja ta' mastite klinika ta' S. uberis u preżenza kkonfermata riċentement ta' infezzjoni ta' S. uberis.
Romanian: Cum acționează Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Fabricantul Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Romanian: • diaree,
Maltese: • dijarea, • deni,
Romanian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților celuloză microcristalină, manitol, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip B, copovidonă K28.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Romanian: • bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Romanian: Acidul carglumic nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șobolan).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Romanian: Metaboliții sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).