FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachting is dat de meeste patiënten binnen 9 maanden herstellen tot hetzij normale aantallen lymfocyten of lymfopenie van graad 1.
Bulgarian: Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Bulgarian: Дефосфорилирането и деактивацията на Cd-AMP се катализират от цитоплазмената 5'-NTase.
Dutch: Bloedtests
Bulgarian: Кръвни тестове
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Bulgarian: Останалите пациенти са били лекувани предварително или с интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, глатирамеров ацетат, или с натализумаб.
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Bulgarian: Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Bulgarian: Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in en neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Bulgarian: Изтеглете табличката навън, докато спре.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD.
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Bulgarian: Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Dutch: De tabletten moeten met water worden ingenomen en doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Bulgarian: Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Bulgarian: Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Bulgarian: За плацебо групата 10-тият персeнтил за прогресия на инвалидността е достигнат между 16-тата и 23-тата седмица, докато за групата на лечение с кладрибин той не е достигнат по време на цялото проучване.
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Bulgarian: При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Dutch: Cladribine vermindert CD19+-B-cellen en CD16+/CD56+ natuurlijke killercellen, die ook sneller herstellen dan CD4+-T-cellen.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Dutch: De Gids voor patiënten moet een inleiding tot behandeling met Mavenclad, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico's en informatie over preventie van zwangerschap omvatten.
Bulgarian: Указанието за пациента трябва да включва въвеждаща информация за лечението с Mavenclad, нежеланите реакции от него, потенциалните рискове и информация за предпазване от бременност.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer MAVENCLAD wordt gebruikt bij oudere patiënten, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke hogere frequentie van een verminderde lever- of nierfunctie, gelijktijdige ziekten en andere medicinale behandelingen.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Трябва да се изключат HIV инфекция, активна туберкулоза и активен хепатит преди започване на приема на кладрибин (вж. точка 4.3).
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van dergelijke interacties niet bekend is, wordt aanbevolen om sterke ENT1-, CNT3- of BCRP-remmers niet gelijktijdig toe te dienen tijdens de 4 tot 5 dagen durende behandeling met cladribine.
Bulgarian: Въпреки че не е известно клиничното значение на тези взаимодействия, препоръчва се съпътстващото приложение на мощни инхибитори на ENT1, CNT3 или BCRP да се избягва по време на 4- до 5-дневното лечение с кладрибин.
Dutch: Klinisch relevante interacties met remmers van P-gp worden niet verwacht.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Dutch: MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex, dat mogelijk beschikbaar is voor complexvorming met andere geneesmiddelen, hetgeen mogelijk leidt tot een toename van de biologische beschikbaarheid van een dergelijk product (met name met slecht oplosbare geneesmiddelen, zie rubriek 5.2).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Dutch: Bij meer dan 75% van de patiënten viel het aantal lymfocyten opnieuw binnen het normale bereik tegen week 144 na de eerste dosis (ongeveer 90 weken na de laatste dosis van cladribine).
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Dutch: Lees de "Stapsgewijze instructies" aan het einde van deze bijsluiter over hoe u de moeilijk door kinderen te openen verpakking moet hanteren en hoe u de tabletten in de verpakking moet innemen.
Bulgarian: Прочетете упътването „стъпка по стъпка" в края на тази листовка за това как да боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се намират в опаковката.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Bulgarian: Целите на проучването са били оценка на ефикасността на кладрибин спрямо плацебо за намаляване на годишната честота на пристъпи (annualised relapse rate, ARR) (първична крайна точка), забавяне прогресията на инвалидността и намаляване на активните лезии, както е оценено с МРТ.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt eraan op dezelfde dag dat u de tabletten had moeten innemen
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите още на същия ден, когато е трябвало да я приемете
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: In onderzoeken is een gemiddeld distributievolume van cladribine binnen het bereik van 480 tot 490 l aangetoond.
Bulgarian: Проучванията показват среден обем на разпределение на кладрибин в диапазона от 480 до 490 l.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Cladribine induceert geen genmutatie in bacteriën of cellen van zoogdieren, maar het was clastogeen en veroorzaakte daardoor chromosomale schade aan cellen van zoogdieren in vitro bij een concentratie, die 17 maal boven de verwachte klinische Cmax lag.
Bulgarian: Кладрибин не индуцира генна мутация при бактериални клетки или клетки на бозайници, но е кластогенен, като причинява хромозомно увреждане в клетки на бозайници in vitro при концентрация, която е била съответно 17 пъти над очакваните клинични стойности на Cmax.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Bulgarian: Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Bulgarian: Средната продължителност на МС преди включване в проучването е била 8,7 години, а медианата на неврологичната инвалидност към изходния момент, оценена чрез скора по Pазширената скала на Kurtzke за оценка на инвалидността (Expanded Disability Status Scale, EDSS), е била 3,0 за всички групи (диапазон от 0 до 6,0).
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet 4 tot 6 weken worden uitgesteld opdat de vaccinatie volledig effect kan hebben.
Bulgarian: Започването на лечение с MAVENCLAD трябва да се отложи с 4 до 6 седмици, за да се даде възможност на ваксината да подейства напълно.
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Bulgarian: При едно проучване на вътреклетъчната фармакокинетика на Cd-AMP и Cd-ATP при пациенти с хронична миелогенна левкемия нивата на Cd-ATP са били приблизително на половина от тези на Cd-AMP.
Dutch: Er moet eveneens met een mogelijk additief effect op het immuunsysteem rekening worden gehouden, wanneer dergelijke geneesmiddelen worden gebruikt na behandeling met MAVENCLAD (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Dutch: Remming van BCRP in het maagdarmstelsel kan leiden tot toename van de orale biologische beschikbaarheid en systemische blootstelling van cladribine.
Bulgarian: Инхибирането на BCRP в стомашно-чревния тракт може да повиши пероралната бионаличност и системната експозиция на кладрибин.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Dutch: Het primaire apoptose-inducerende werkingsmechanisme van Cd-ATP heeft directe en indirecte werkingen op DNA-synthese en de mitochondriale functie.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Bulgarian: Важни потенциални рискове прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистични ифекции (различни от ПМЛ и туберкулоза) и тежки инфекции, за да се гарантира разбирането на признаците и симпотмите, предполагащи тези рискове;
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Bulgarian: Лимфопенията може да повиши риска за развитие на инфекция.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens van meerdere farmacokinetische populatieonderzoeken bedroegen de mediane waarden voor eliminatie 22,2 l/h voor renale klaring en 23,4 l/h voor niet-renale klaring.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Dutch: Zoals hierboven in tabel 3 wordt weergegeven, voegden hogere cumulatieve doses geen enkel klinisch betekenisvol voordeel toe, maar gingen ze gepaard met een hogere incidentie van lymfopenie van ≥ graad 3 (44,9% in de groep van 5,25 mg/kg versus 25,6% in de groep van 3,5 mg/kg).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3 по-горе, по-високите кумулативни дози не са добавили никаква клинично значима полза, но са били свързани с по-висока честота на лимфопения ≥3-та степен (44,9% в групата на лечение с 5,25 mg/kg спрямо 25,6 % в групата на лечение с 3,5 mg/kg).
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Bulgarian: Кладрибин може да отслаби имунната защита на организма и може да увеличи вероятността за инфекции.
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Dutch: • een inleiding tot Mavenclad die de voorschrijver eraan herinnert rekening te houden met de Gids voor patiënten terwijl hij/zij de behandeling met Mavenclad bespreekt met de patiënt, ter ondersteuning van het vroegtijdig herkennen van klachten en verschijnselen van bijwerkingen en de tijdige behandeling ervan;
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Dutch: Uitstel van het starten van de behandeling met cladribine moet ook worden overwogen bij patiënten met een acute infectie totdat de infectie volledig onder controle is.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse met patiënten met een normale nierfunctie en met een lichte nierfunctiestoornis, wordt verwacht dat de totale klaring bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR = 60 ml/min) matig afneemt, hetgeen leidt tot een stijging van de blootstelling met 25%.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.mavenclad-instructions.com
Dutch: Het mechanisme waarmee cladribine zijn therapeutische effecten uitoefent bij MS is niet volledig duidelijk, maar vermoed wordt dat zijn belangrijkste effect op B- en T-lymfocyten bestaat uit onderbreking van de cascade van immuunvoorvallen die centraal staan bij MS.
Bulgarian: Механизмът, по който кладрибин проявява терапевтичните си ефекти при МС не е напълно изяснен, но се счита, че неговият преобладаващ ефект върху B и T лимфоцитите прекъсва каскадата от най-важните за МС събития, свързани с имунитета.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn of koortsig zijn in de vroege stadia van de infectie.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met de werkingswijze en de duur van het effect van het andere geneesmiddel voordat MAVENCLAD wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Dutch: Als uw dagelijkse dosis bestaat uit 2 tabletten, neem ze dan op hetzelfde tijdstip in.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Dutch: Het is bekend dat hoe meer u van het geneesmiddel inneemt, hoe minder lymfocyten mogelijk aanwezig zijn in uw lichaam.
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Dutch: Na zowel orale als intraveneuze toediening was de oorspronkelijke verbinding cladribine de belangrijkste component die aanwezig was in plasma en urine.
Bulgarian: И след пероралното, и след интравенозното приложение основното съединение кладрибин е главният компонент, наличен в плазмата и в урината.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of Mavenclad de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Bulgarian: При клинични проучвания също са наблюдавани намаляване на броя на неутрофилите, еритроцитите, хематокрита, хемоглобина или тромбоцитите в сравнение с изходните стойности, въпреки че тези параметри обикновено остават в границите на нормата.
Dutch: Acute kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden mag tijdens de behandeling met cladribine worden toegediend.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Dutch: 110 en zwaarder
Bulgarian: 110 и повече
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Започването на лечение с кладрибин е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия, напр. с метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин или азатиоприн, или при хронична употреба на кортикостероиди поради риска от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точка 4.3).