FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Maltese: Jiskadi {xahar / sena} Wara li jitħallat uża f'ħin ta' 4 sigħat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Maltese: KWANTITÀTAS-SUSTANZA ATTIVA
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Maltese: Tilqima bażika:
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EQUILIS StrepE Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Greek: Το εµβόλιο παρέχεται µαζί µε τον διαλύτη, τη συσκευή εφαρµογής και µια σύριγγα µε βελόνα.
Maltese: Kellhom ukoll inqas axxesi u inqas glandoli limfatiċi affettwati.
Greek: Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Maltese: StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi.
Greek: Το Equilis StrepE διατίθεται υπό µορφή λυοφιλοποιηµένου (ξήρανση µε ψύξη) δισκίου για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Maltese: Equilis StrepE huwa disponibbli bħala lyophilisate (pelit imnixxfa bil-friża) li hija magħmula f'sospensjoni għal injezzjoni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Greek: Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Greek: Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Greek: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Greek: 375 μg
Maltese: 375 mikrogrammi
Greek: 125 μg
Maltese: 125 mikrogrammi
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: V1 V2
Maltese: T1 T2
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te [ευκρινές εικονόγραμμα ίππου]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Greek: Traces of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Maltese: Kunjett ta' 1 ml u siringa ta'1ml mimlija għall-lest
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Greek: Έναρξη ανοσίας:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Lactose
Maltese: Żwiemel
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
Maltese: Saponin ippurifikat
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2008.
Maltese: Ottubru 2008.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Maltese: Żero ġranet.
Greek: Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα νόσος που προκαλείται από τη νευροτοξίνη που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Greek: Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Greek: Πώς δρα το Equilis Te;
Maltese: Għal xiex jintuża Equilis Te?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Te;
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι της ανατοξίνης του τετάνου µετά από εµβολιασµό.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.
Greek: Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Greek: Η νόσος, η οποία οφείλεται συνήθως σε µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Te;
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι του τετάνου ήταν 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
Maltese: Il-protezzjoni kontra t-tetnu kienet ta' sbatax-il xahar wara l-ewwel tilqima u 24 xahar wara t-tieni tilqima.
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru EMEA Isem ivvintat
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Greek: 250 µικρογραμμάρια
Maltese: 250 mikrogrammi
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Greek: 83 µικρογραμμάρια
Maltese: 83 mikrogrammi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
Greek: 42 µικρογραμμάρια
Maltese: 42 mikrogrammi
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Maltese: Saponin ippurifikat
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Greek: Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix που περιέχει:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Olanda
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: Equilis West Nile [σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Maltese: Tiketta 1ml kunjett, 1ml siringa mimlija għall-lest
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: 4.7 Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd
Greek: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5
Maltese: Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
Greek: 1 ml: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Equilis West Nile għandha lewwel tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrentiperess li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu projbiti fi Stat Membru fuq kull jew parti mit-teritorju tiegħu skond il-leġislazzjoni nazzjonali.
Greek: Στέλεχος YF-WN φλαβοϊού
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Greek: Οι μελέτες σε κυοφορούσες φοράδες κατέδειξαν ότι το 89% των εμβολιασμένων φοράδων διαφόρων φυλών και το 95% των καθαρόαιμων εμβολιασμένων φοράδων παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Greek: Η πρώτη περιλάμβανε 128 κυοφορούσες φοράδες διαφόρων φυλών, ενώ η δεύτερη 41 καθαρόαιμες κυοφορούσες φοράδες.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού του κίτρινου πυρετού - του Δυτικού Νείλου (Yellow Fever-West Nile, YF-WN).
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Για μία έως δύο ημέρες ενδέχεται να σημειωθεί μικρή άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, κατά 1,5 °C το μέγιστο.
Maltese: Tista' tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b'madwar 1.5
Greek: Η βασική μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Equilis West Nile, πραγματοποιούμενος σύμφωνα με τις συστάσεις, παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των εμβολιασμένων ίππων την ημέρα 42 της μελέτης.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2013.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στους προσβεβλημένους ίππους.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
Greek: 6 φιαλίδια
Maltese: 6 fjali
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Maltese: 7.32 g 7 Siringi mimlija għal-lest
Greek: Συσκευασία Περιεχόμ ενο
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Φιάλη (HDPE)
Maltese: Numru ta' l-UE (MA) Isem kummerċjali
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Maltese: QM01AH90.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Maltese: 25ml 6 x 25 ml
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Maltese: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000
Greek: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
Greek: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Greek: EU/2/08/083/006 10 δισκία EU/2/08/083/007 30 δισκία EU/2/08/083/008 180 δισκία EU/2/08/083/009 60 δισκία
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Greek: Άλογα (450-600 kg).
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Greek: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Greek: Φιροκοξίβη Ιπποειδή 10 μg/kg 15 μg/kg
Maltese: Firocoxib Equidae 10 μg/kg 15 μg/kg
Greek: 31000 Toulouse Cedex
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 60 δισκία σε μια φιάλη των 30 ml.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta' 30 ml.
Greek: Άλογα
Maltese: IEĦOR
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 180 δισκία σε blisters.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 180 pillola fi blisters.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Siringa.
Greek: Τρόπος δράσης:
Maltese: Sustanza Attiva:
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 60 δισκία σε μια φιάλη των 30ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta' 30 ml tal-high density polyethylene.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Maltese: Iscyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2008
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (± 0,021) μg/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) είναι 3,48 (± 1,15) μg x ώρες / ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.021) µg/ml l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 3.48 (±1.15) µg hr/ml.