FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacodynamiek van idarucizumab na toediening van dabigatran etexilaat is bij 141 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde deelnemers in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Bulgarian: Фармакодинамиката на идаруцизумаб след приложение на дабигатран етексилат е проучена при 141 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Dutch: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wordt intraveneus toegediend als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjectie.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Dutch: Een reeds aanwezige intraveneuze lijn mag voor de toediening van Praxbind worden gebruikt.
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Bulgarian: Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
Bulgarian: Това предполага, че идаруцизумаб няма протромбинов ефект.
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Bulgarian: Проучена е фармакокинетиката на идаруцизумаб при 224 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Dutch: Geen van de patiënten die een nieuwe dosis idarucizumab kregen, testte positief voor antilichamen tegen idarucizumab.
Bulgarian: Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
Dutch: Preklinische farmacodynamiek
Bulgarian: Предклинична фармакодинамика
Dutch: Een causaal verband met idarucizumab kon niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
Dutch: Wanneer er geen antitrombosetherapie wordt gegeven, loopt de patiënt het risico op trombose vanwege de onderliggende ziekte of aandoening.
Bulgarian: Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Bulgarian: Praxbid съдържа активното вещество идаруцизумаб.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Bulgarian: Полът, възрастта и расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на идаруцизумаб на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Dutch: Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Bulgarian: Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
Dutch: Vertel het aan de arts of verpleegkundige: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Dutch: In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е настъпила повторна поява на плазмени концентрации на несвързан дабигатран и, едновременно с това, удължаване на времето на съсирване при коагулационните тестове до 24 часа след приложение на идаруцизумаб (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Dutch: Idarucizumab is een specifiek antidotum voor dabigatran.
Bulgarian: Идаруцизумаб е специфично противодействащо средство на дабигатран.
Dutch: Dabigatran verlengt de stollingstijd in coagulatietesten zoals de verdunde trombinetijd (dTT), trombinetijd (TT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en Ecarin stollingstijd (ECT), die een grove indicatie geven van de mate van antistolling.
Bulgarian: Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), тромбиново време (Thrombin Time - TT), активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT), които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.
Dutch: Bij 4% (10/224) van de fase-I-proefpersonen en bij 1,6% (8/501) van de patiënten ontwikkelden zich tijdens de behandeling mogelijk persistente lage titers antilichamen tegen idarucizumab, wat suggereert dat idarucizumab een lage immunogeniciteit heeft.
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie is een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab.
Bulgarian: Преходната протеинурия е физиологична реакция към претоварването на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб.
Dutch: De behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat) kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur aPTT [s]
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа aPTT [s]
Dutch: Bovendien bleek idarucizumab zich in een onderzoek naar kruisreactiviteit met weefsels niet te binden aan weefsel van de menselijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
Bulgarian: Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията с идаруцизумаб, води до очакван антикоагулантен ефект.
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Bulgarian: След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Dutch: De totale klaring was al naargelang de graad van nierfunctiestoornis lager dan die bij gezonde proefpersonen, met als gevolg een hogere blootstelling aan idarucizumab.
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Dutch: De dispositie van idarucizumab in het lichaam kenmerkte zich door meerdere fasen en een beperkte extravasculaire distributie.
Bulgarian: Идаруцизумаб демонстрира многофазна кинетика на разпределение и ограничено извънсъдово разпределение.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб в 50 ml.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Bulgarian: При един човек са установени появили се в хода на лечението анти-идаруцизумаб антитела след второто приложение.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
Dutch: Het is niet bekend of idarucizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали идаруцизумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Bovengrens normaal
Bulgarian: Горна граница на нормата
Dutch: Negen patiënten kregen een nieuwe dosis idarucizumab.
Bulgarian: Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumacetaattrihydraat azijnzuur sorbitol polysorbaat 20 water voor injectie
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев ацетат трихидрат оцетна киселина сорбитол полисорбат 20 вода за инжекции
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Gebruikt u naast Praxbind nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
Dutch: Bij de meeste patiënten in zowel groep A als B trad volledige neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran op (dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5% van de evalueerbare patiënten) in de eerste 4 uur na de toediening van 5 g idarucizumab.
Bulgarian: А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран (съответно dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Dutch: Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties waarin uw arts bepaalt of een snelle blokkering van de werking van Pradaxa noodzakelijk is: - voor spoedoperaties of dringende ingrepen - bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Bulgarian: Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Bulgarian: Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Dutch: Afbeelding 4 - Plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur).
Bulgarian: Плазмени нива на несвързания дабигатран в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение, лекарствените продукти за парентерално приложение като Praxbind трябва да бъдат огледани за видими частици и промени в цвета.
Dutch: • infusievloeistoffen voor volume-expansie.
Bulgarian: • обем-заместващи разтвори.
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с дабигатран излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Dutch: Er dient geen ander infuus, naast het Praxbindinfuus, te worden aangesloten op en toegediend via dezelfde intraveneuze katheter.
Bulgarian: Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
Dutch: Afbeelding 2 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Dutch: Afbeelding 3 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de aPTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=486)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Dutch: Afbeelding 6 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
Bulgarian: След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви,
Dutch: Afbeelding 1 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Bulgarian: Идаруцизумаб се свързва специфично към дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
Dutch: Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via nog eens twee injecties of infusies.
Bulgarian: При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции или инфузии.
Dutch: In een nog lopend onderzoek liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of een spoedoperatie nodig hadden terwijl ze Pradaxa gebruikten.
Bulgarian: Във все още протичащо изпитване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда от спешна операция при употреба на Pradaxa.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
Bulgarian: Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
Bulgarian: Степента на ползите от Praxbind зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на кървене.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Praxbind.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Bulgarian: В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
Dutch: Overige informatie over Praxbind
Bulgarian: Допълнителна информация за Praxbind:
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
Bulgarian: Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето" (предсърдно мъждене).
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Bulgarian: Как действа Praxbind?