FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'atazanavir boosté par le ritonavir plus le télaprévir.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med ritonavir-boostrat atazanavir plus telaprevir.
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145 Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
French: Le médecin prescripteur doit toujours consulter le Résumé des caractéristiques du produit du ritonavir ou de l'inhibiteur de protéase.
Swedish: Produktresumén för ritonavir och proteashämmaren skall därför alltid också kontrolleras.
French: Vitekta est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire d'aggraver les effets indésirables.
Swedish: Vitekta kan interagera med andra läkemedel, vilket kan påverka mängden Vitekta eller andra läkemedel i blodet.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro sågs inga effekter under metabol aktivering, medan ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Swedish: Elvitegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod och värden för 50 % effektiv koncentration (EC50) låg i intervallet 0,02-1,7 nM. Elvitegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,1-1,3 nM) och aktivitet mot hiv-2 (EC50 0,53 nM).
French: Si vous commencez à manquer de Vitekta, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Swedish: När ditt förråd av Vitekta börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
French: • atazanavir et ritonavir
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
French: Par conséquent, l'elvitégravir peut réduire la concentration plasmatique des substrats du CYP2C9 (comme la warfarine) ou de l'UGT (comme l'éthinylestradiol).
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, femkantiga tabletter, präglade med "GSI" på ena sidan och med "85" på den andra sidan av tabletten.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 67 %
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
French: b Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 96, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment du changement du traitement de fond, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
French: Ritonavir (100 mg une fois par
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång
French: Comprimé pelliculé en forme de pentagone, de couleur verte, de 8,9 mm x 8,7 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, l'augmentation moyenne du taux de cellules CD4+ entre l'inclusion et la semaine 96 était de 205 cellules/mm chez les patients traités par l'elvitégravir et de
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
French: Dans la plupart des cas, les virus résistants à l'elvitégravir présentent une résistance croisée au raltégravir, inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (voir rubrique 5.1).
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar i de flesta fall korsresistens mot integrashämmaren raltegravir (se
French: Cependant, les expositions maximales évaluées chez le lapin n'ont pas dépassé celles atteintes aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Swedish: De maximala exponeringar som utvärderades i kanin var emellertid inte högre än dem som uppnås
French: • de l'elvitégravir
Swedish: • elvitegravir
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
French: En cas d'utilisation en association avec le darunavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
French: Elvitégravir : ASC : ↔
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
French: -11,1 % (-45,7 % à 23,4 %) 7,1 % (-47,1 % à 61,4 %)
Swedish: 7,1 % (-47,1 % till 61,4 %)
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
French: Ritonavir (100 mg une fois par jour)
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
French: Une dose de 85 mg est recommandée :
Swedish: En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition au kétoconazole est augmentée.
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
French: En cas d'utilisation en association avec le lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
French: Darunavir/ritonavir
Swedish: • lopinavir/ritonavir
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'association buprénorphine/naloxone.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans l'étude clinique GS-US-183-0145 menée sur une durée de 96 semaines
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av elvitegravir baserad på erfarenhet under 96 veckor från den kliniska studier GS-US-183-0145
French: Par conséquent, en cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Une dose de 150 mg est recommandée :
Swedish: En dos på 150 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
French: Dose de l'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir co-administré
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
French: Sexe
Swedish: Manligt kön
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
French: Les taux de succès virologique à la semaine 48 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 47,5 % (28/59) et 62,7 % (42/67) (différence : -12,3 % [IC à 95 % : -30,1 % à 5,5 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 62,3 % (182/292) et 56,3 % (160/284) (différence : 5,3 % [IC à 95 % : -2,5 % à 13,2 %]) chez les sujets de sexe masculin.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de darunavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av darunavir (se avsnitt 4.2).
French: Tableau 6 : Succès virologique selon l'inhibiteur de protéase co-administré dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et la semaine 96 (analyse snapshot)
Swedish: Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
French: L'elvitégravir est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Swedish: Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1,0 ng/ml-1,6 µg/ml.
French: Peu fréquent sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence, dysgueusie douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées dyspepsie, distension abdominale, flatulences
Swedish: Vanliga huvudvärk Mindre vanliga yrsel, parestesi, somnolens, smakförändring
French: Atazanavir (300 mg une fois par jour)
Swedish: Hiv-proteashämmare Atazanavir (300 mg en gång dagligen)
French: En cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
French: Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) répondaient au traitement, contre environ 58 % des patients traités par le raltégravir (203 sur 351).
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
French: L'EPAR complet relatif à Vitekta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vitekta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
French: Vitekta est disponible en comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au moment d'un repas.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: La mesure principale de l'efficacité était basée la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de diminuer son efficacité ou d'augmenter les risques de résistance.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il n'a pas été considéré comme suscitant des inquiétudes, avec des effets indésirables comparables à ceux de médicaments similaires.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
French: Les patients qui atteignaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement étaient considérés comme
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
French: Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH, ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vitekta, le 13 novembre 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
French: Le comité a également noté qu'il est fortement susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui a été mentionné dans les
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
French: Le CHMP a conclu que, s'agissant de la réduction des taux de VIH dans le sang, les bénéfices de Vitekta avaient été clairement démontrés dans des études.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
French: Vitekta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections par le VIH.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
French: Il est utilisé en association avec des «inhibiteurs de protéase» pris en même temps que du ritonavir, ainsi qu'avec d'autres médicaments anti-VIH chez les patients dont la maladie n'est pas censée être résistante à l'elvitégravir.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
French: Vitekta est pris, soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase à prendre une fois par jour, soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase à prendre deux fois par jour.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Swedish: Mer information
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
French: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.