FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi)
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Danish: Trametinib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med dabrafenib
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Desmethyldabrafenib metaboliseres via CYP3A4 til oxiderende metabolitter.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib metaboliseres av CYP3A4 til oksidative metabolitter.
Danish: Blodprøver med komplet hæmatologi og kemi bør foretages når det anses for klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median-PFS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Danish: En medicingennemgang (drug utilisation review [DUR]) er derfor af afgørende betydning, når behandling med dabrafenib indledes.
Norwegian Bokmål: En komplett legemiddelgjennomgang er derfor svært viktig ved igangsetting av behandling med dabrafenib.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar i kombination med trametinib
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Danish: Dabrafenib og dets metabolitter elimineres primært via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, og patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan være udsat for højere eksponering.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, og pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få økt eksponering.
Danish: • Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz,
Norwegian Bokmål: • HIV antivirale legemidler (amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (resultater fra fase III-studiet [BREAK-3]) Effekten og sikkerheden af dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, ublindet fase III-studie (BREAK-3), hvor dabrafenib blev sammenlignet med dacarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede patienter med fremskredent (inoperabelt, stadium III) eller metastatisk (stadium IV) BRAF V600E-mutationspositivt melanom.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (resultater fra fase III-studien [BREAK-3]) Effekten og sikkerheten av dabrafenib har blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie [BREAK-3] hvor dabrafenib ble sammenlignet med dakarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600E-mutasjonspositiv avansert (inoperabel grad III) eller metastatisk (grad IV) melanom.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk samt overvåkes hvis nødvendig.
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Danish: Effekten af dabrafenib i behandlingen af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom er blevet vurderet i 3 kliniske forsøg (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), som omfattede patienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutationer.
Norwegian Bokmål: Effekten av dabrafenib ved behandling av voksne pasienter med BRAF V600-mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom har blitt evaluert i 3 kliniske studier (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], og BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderte pasienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutasjoner.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
Danish: Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om administration, når det gives i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Trykkeblæk
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabrafenib er nødvendig hos asiatiske pasienter.
Danish: (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Norwegian Bokmål: (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
Danish: Patienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studiet (BREAK-MB)) BREAK-MB var et ublindet fase II multicenterstudie med to kohorter, som var designet til vurdering af den intrakranielle respons på dabrafenib hos patienter med histologisk bekræftet BRAF-mutationspositivt (V600E eller V600K) melanom (stadium IV), som var metastaseret til hjernen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en multisenter, åpen fase II-studie med to kohorter utformet for å evaluere den intrakranielle responsen på dabrafenib hos pasienter med histologisk bekreftet (grad IV) BRAF-mutasjonspositiv (V600E eller V600K) malignt melanom med hjernemetastaser.
Danish: • visse antibiotika, fx clarithromycin, doxycyklin og telithromycin
Norwegian Bokmål: • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
Danish: I kliniske studier er der rapporteret nye primære melanomer hos patienter, behandlet med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib.
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pancreatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker).
Danish: P < 0,001
Norwegian Bokmål: b p < 0,001
Danish: Efter seponering af dabrafenib bør monitorering af ikke-kutane sekundære/recidiverende maligne sygdomme fortsætte i op til 6 måneder eller indtil start af anden antineoplastisk behandling.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Danish: Kohorte A N = 15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Danish: Samtidig administration resulterede i stigninger i AUC for hydroxy- og desmethyldabrafenib (stigninger på henholdsvis 82 % og 68 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Danish: Efter en oral dosis elimineres dabrafenib primært via metabolisering, medieret via CYP3A4 og CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose er metabolisme den primære eliminasjonsveien til dabrafenib, mediert via CYP3A4 og CYP2C8.
Danish: Justering af trametinibdosis til en dosis lavere end 1 mg en gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: 5,0 (3,5; NR)
Norwegian Bokmål: 5,0 (3,5, IO)
Danish: Metaboliseringen af dabrafenib medieres primært via CYP2C8 og CYP3A4, så der dannes hydroxydabrafenib, som yderligere oxideres via CYP3A4, så der dannes carboxydabrafenib.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dabrafenib er primært mediert av CYP2C8 og CYP3A4 som danner hydroksy-dabrafenib som oksideres videre via CYP3A4 til karboksy-dabrafenib.
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på sædtallet.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål relatert til effektene som dette legemidlet har på antall sædceller.
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Danish: Kohorte B N = 65
Norwegian Bokmål: Kohort B n=65
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Norwegian Bokmål: 1 data cut-off: 8. august 2016 NE: Ikke evaluerbar 3 Median PFS foreløpig ikke estimert Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Danish: • visse lægemidler til at sænke fedtindholdet (lipider) i blodet, fx gemfibrozil
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
Danish: Samlet, bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total bekreftet respons n (%) (95 % KI)
Danish: Den af investigator vurderede bekræftede responsrate hos patienterne med metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom (n = 76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3), og den mediane DoR var 5,2 måneder (95 % CI: 3,9; kunne ikke beregnes) baseret på en median opfølgningstid på 6,5 måneder.
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
Danish: Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Tafinlar- og trametinib-pakningene med begge pakningsvedleggene.
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, inkludert koronar arteriell degenerasjon/nekrose og/eller blødning, kardio-atrioventrikulær klaffhypertrofi/blødning og artriell fibrovaskulær proliferasjon er vist hos hunder (≥ 2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i melanomstudier.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i studier ved melanom.
Danish: Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600Emutasjon (91 %).
Danish: Nyresvigt, akut nyresvigt Nefritis
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år hvor 21 % av pasientene var ≥ 65 år, 98,4 % hadde en ECOG status på 0 eller 1 og 97 % av pasientene hadde metastatisk sykdom.
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger når du tar Tafinlar og trametinib sammen
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 7 måneder længere end for dabrafenib monoterapi (25,8 måneder vs. 18,7 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 32% for kombinationen, versus 27% for dabrafenib monoterapi (tabel 6, figur 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt observert hos < 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi og hos ≤ 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Danish: Colitis og gastrointestinal perforation, inklusive med fatalt udfald, har været rapporteret hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kolitt og gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Danish: • svaghed
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Danish: • lægemidler til behandling af krampeanfald (epilepsi), fx phenytoin, phenobarbital, primidon,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon,
Danish: RPED og RVO kan opstå ved behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: RPED og RVO kan oppstå når dabrafenib kombineres med trametinib.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, hvis det er mindre enn 6 timer siden du glemte den.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet-lungekreft
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib; forekomsten og graden af pyreksi øges ved kombinationsbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av gjentatte doser av 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 40 mg rabeprazol, et pH-forhøyende legemiddel, én gang daglig, resulterte i en 3 % økning i AUC og en 12 % reduksjon i Cmax for dabrafenib.
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Danish: Mediantiden til diagnosticering af den første forekomst af cuSCC i MEK115306 var 223 dage (interval 56 til 510 dage) i kombinationsbehandlingsarmen og 60 dage (interval 9 til 653 dage) i dabrafenib-monoterapiarmen.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble fjernet kirurgisk og medførte ingen dosejusteringer (se pkt.
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer, mens du bruker Tafinlar sammen med trametinib.
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Danish: 7,2 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,2 (5,9, IO)
Danish: Kvalme Opkastning Diarré
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Danish: Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt "GS LHF" og "75 mg".
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
Danish: Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrasjon av dabrafenib med potente induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) av CYP2C8 eller CYP3A4.
Danish: Dabrafenibs effekt på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekt på andre legemidler
Danish: Dabrafenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib
Danish: Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at dabrafenib i kombinasjon med trametinib reduserer LVEF (se pkt.
Danish: Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Danish: Når dabrafenib gives i kombination med trametinib, skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib gis i kombinasjon med trametinib, må preparatomtalen til trametinib konsulteres før behandlingsstart.
Danish: Se produktresumeet for trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Danish: • visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler brukt til smertelindring, som fentanyl og metadon
Danish: Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater (fx Pgp eller MRP-2) kan stige.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av dabrafenib foregår tilbakegangen av induksjonen gradvis, konsentrasjonen av de sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP glukuronyl transferase (UGT) og transportørsubstratene (f.eks. Pgp eller MRP-2) kan være økt og pasientene bør overvåkes for toksisitet i tillegg til at det kan være nødvending å justere dosen av disse legemidlene.