FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Italian: Lo studio non è stato realizzato con una potenza sufficiente a valutare l'efficacia contro le patologie causate da singoli tipi di HPV.
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Cervarix
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Italian: (NaH2PO4.2H2O) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: Queste possono essere riconosciute tramite: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà a respirare o a deglutire, improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
English: Cervarix Control
Italian: Cervarix Controllo
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Italian: Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato Cervarix.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
English: Clinical trials Infections and infestations
Italian: Studi clinici Infezioni ed infestazioni
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Italian: L'immunogenicità nei maschi di età compresa tra 10 e 18 anni
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Italian: Nessuno studio di efficacia contro le lesioni anali precancerose è stato condotto con Cervarix.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Italian: Sincope o risposte vasovagali all' iniezione, associate talora a movimenti tonico-clonici (vedere paragrafo 4.4) * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Italian: L'immunogenicità nei maschi è stata valutata in 2 studi clinici HPV-011 (N = 173) e HPV-040 (N = 556).
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Italian: I titoli anticorpali hanno raggiunto un picco al mese 7, sono poi gradualmente diminuiti fino al mese 18 e si sono stabilizzati fino a raggiungere un plateau fino al mese 84.
English: What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cervarix Come usare Cervarix
English: The vaccine should never be given into a vein.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
English: For adjuvants, see section 2.
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
English: Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Italian: Bridging di efficacia clinica contro le lesioni anali e i tumori
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Italian: Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Italian: Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cervarix - I principi attivi sono:
English: Age at the time of the first injection
Italian: Età al momento della prima iniezione
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Italian: L'efficacia stimata era più bassa nella TVC poiché questa coorte includeva donne con lesioni/infezioni pre-esistenti, che non ci si attende siano modificate da Cervarix.
English: Cervarix does not protect against all HPV types.
Italian: Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Italian: Questa coorte includeva donne con o senza attuale e/o precedente infezione da HPV.
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se è stato vaccinato di recente con qualsiasi altro vaccino.
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Italian: Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione.
English: Administer the vaccine.
Italian: Somministrare il vaccino.
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Italian: Risposta immunitaria di Cervarix dopo il primo ciclo di vaccinazione
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
English: In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Italian: Nello studio HPV-020, condotto in Sud Africa, 22 soggetti non infetti da HIV e 42 soggetti infetti da HIV (stadio clinico 1 WHO; coorte ATP per l'immunogenicità) hanno ricevuto Cervarix.
English: In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Italian: Nello studio 023 (un sottogruppo dello studio 001/007) la risposta immunitaria continuava ad essere valutata fino a 113 mesi.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Italian: La TVC è una buona approssimazione alla popolazione generale femminile nella fascia di età dei 1525 anni.
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Italian: L'efficacia del vaccino a conclusione dello studio è riassunta nella seguente tabella:
English: Control (N = 7,305)
Italian: Controlli (N = 7.305)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Italian: L'immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.465 soggetti di sesso femminile di età dai 9 ai 55 anni e in oltre 800 soggetti di sesso maschile di età compresa tra 10 e 18 anni.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Italian: Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Italian: Lo studio non aveva una potenza in grado di dimostrare una differenza tra il vaccino e il gruppo di controllo per questi endpoint.
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Italian: Anche altri tipi oncogeni di HPV possono causare tumori ano-genitali (circa il 30%).
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Italian: In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • se è allergica ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Italian: Questi soggetti sono stati osservati durante l'intera durata dello studio per monitorare la comparsa di eventi avversi gravi.
English: Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Italian: Le medie geometriche dei titoli delle IgG indotte dal vaccino (GMT) erano ben oltre i titoli osservati in donne precedentemente infettate ma la cui infezione da HPV era stata eliminata (infezione naturale).
English: Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Italian: Anche altri tipi di HPV possono causare il cancro anogenitale.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Italian: La risposta immunitaria dopo 2 dosi nelle bambine e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni è risultata non inferiore alla risposta dopo 3 dosi nelle giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Italian: I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l'aborto spontaneo.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Italian: Durata della risposta immunitaria nelle donne dai 26 anni di età
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Italian: Negli studi clinici, i contraccettivi orali (es. la pillola) non hanno ridotto la protezione ottenuta con Cervarix.
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Italian: Cervarix deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Italian: Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino)
English: Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Italian: Cervarix non è raccomandato per l'uso sotto i 9 anni di età.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cervarix
English: 12-month persistent infection
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Italian: Questa coorte includeva donne con una citologia normale o di basso-grado come valore di base ed escludeva solo donne con una citologia di grado elevato (0,5% della popolazione totale).
English: The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Italian: La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
English: Shake before use
Italian: Agitare prima dell'uso
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Italian: Nelle coorti TVC e TVC-naïve era stata dimostrata l'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato alla fine dello studio (Tabella 5).
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Italian: Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
English: • pain or discomfort at the injection site
Italian: • dolore o fastidio al sito di iniezione
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Italian: La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e postnatale (fino alla fine del periodo di allattamento).
English: Cervarix contains sodium chloride.
Italian: Cervarix contiene cloruro di sodio
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Italian: La Neoplasia Intraepiteliale Cervicale (CIN) di grado 2 e 3 (CIN2/3) e l'adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici come markers surrogati per il cancro cervicale.
English: Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione.
English: Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Italian: Impatto complessivo del vaccino sul carico della malattia cervicale da HPV
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Italian: • se è affetta da un' infezione grave con temperatura elevata.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Italian: Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Italian: Cervarix non protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Italian: Lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare una differenza tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo in relazione a questi endpoints.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Cervarix sono i seguenti:
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
English: 6-month persistent infection
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
English: Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
English: Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Italian: Cervarix non protegge dalle malattie causate dall'infezione da HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 o 18 al momento della vaccinazione.
English: Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Italian: Complessivamente il 74% delle donne arruolate erano naïve ad entrambi i virus HPV-16 e HPV-18 (cioè DNA negative e sieronegative all'inizio dello studio).
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Italian: (HPV-16 o HPV-18) (2) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Italian: Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
English: Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Italian: L'efficacia del vaccino verso l'endpoint primario CIN2+ alla fine dello studio è presentata nella Tabella 1.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Italian: Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.