FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Icelandic: Optruma er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra, sem greint hefur verið frá við meðferð og í forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í og jafnframt aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
German: Optruma und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Icelandic: Optruma og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Optruma en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Icelandic: Áhrifin af Optruma gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
German: Optruma führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Icelandic: Optruma tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Optruma, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Optruma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Optruma und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Optruma das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Optruma úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
German: Optruma reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Icelandic: Optruma lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Optruma.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Optruma.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Optruma og pakkningastærðir
German: Optruma enthält Lactose
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Optruma hjá konum með sjúkdóminn.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
German: Optruma enthält Lactose.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli Optruma eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Optruma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
German: Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebsund/oder genspezifisch sind.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen. a) Áhrif á bein
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Icelandic: Optruma skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Optruma og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Optruma und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Icelandic: á Optruma við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Icelandic: Einnig er mælt með Optruma meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Optruma með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Optruma hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Icelandic: Optruma hefur engin örvandi áhrif á vefi í brjóstum.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
German: Optruma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
German: Optruma darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Icelandic: Optruma má ekki gefa konum á barneignaraldri.
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Optruma vorliegen.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Notkun Optruma á ekki við hjá börnum.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Icelandic: Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Optruma-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Optruma bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Optruma bzw. 7,1 % bei Placebo).
Icelandic: Optruma (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Optruma og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Optruma og 7,1% lyfleysa).
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Optruma hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
German: Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von BeckenbodenSenkungen und die Anzahl an chirurgischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eftir 3 ára meðferð benda til að raloxifen meðferð auki ekki slökun í grindarbotni og fjölgi ekki skurðaðgerðum á grindarbotni.
German: Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Icelandic: Optruma hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Optruma, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3).
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Icelandic: Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Optruma behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
German: Gefäßerkrankungen
Icelandic: meltingartruflanir
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Optruma- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Icelandic: Enginn munur var á milli Optruma og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
Icelandic: Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
German: Beim Vergleich von Optruma- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Icelandic: Optruma samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
German: Optruma ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Icelandic: Optruma hefur engin áhrif á hitakóf, eða önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd östrógenskorti.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Icelandic: Engin önnur umbrotsefni hafa fundist.
German: Durchstechflasche aus Glas
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
German: 20060 Masate (MI) Italien
Icelandic: 20060 Masate (MI) Ítalía
German: S ≤
Icelandic: N ≤
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
German: Silica Clotting Time (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
German: Prothrombinzeit (PT)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
German: constellatus)
Icelandic: S. constellatus)
German: • schneller oder schwacher Puls;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orbactiv enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.