FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
Bulgarian: В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg, прилаган веднъж дневно и екзенатид 10 mcg, прилаган два пъти дневно при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин и/или сулфонилурея (среден HbA1c 8,3%), статистически лечението с лираглутид превъзхожда това с екзенатид в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,12% спрямо -0,79%; изчислена разлика в лечението: -0,33; 95% CI: -0,47 до -0,18).
Czech: N Průměrná výchozí hodnota
Bulgarian: Брой Среден изходен
Czech: V dlouhodobých klinických hodnoceních včetně studie LEADER byl u liraglutidu pozorován průměrný nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě o 2 až 3 údery za minutu.
Bulgarian: Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
Czech: Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с другите си пръсти и да не натиснете селектора на дозата отстрани, докато инжектирате.
Czech: • Pero ani jehly nepůjčujte nikomu dalšímu.
Bulgarian: Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на остър панкреатит (<0,2%) при дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с Victoza.
Czech: Při podání jednorázové dávky inzulinu detemir 0,5 j./kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg pacientům s diabetem 2. typu nebyly v rovnovážném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a inzulinem detemir.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Nadýmání Distenze břicha Gastroezofageální refluxní choroba
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Абдоминален дискомфорт Зъбобол
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin
Bulgarian: Смърт не от сърдечносъдово заболяване
Czech: Dyspepsie Bolest břicha v epigastriu Zácpa
Bulgarian: Повръщане Диспепсия Болка в горната част на корема Констипация Гастрит
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p<0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p<0,0001).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с ликсизенатид (74,2% спрямо 45,5%, p<0,0001), както и целта
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP).
Bulgarian: което води до натрупване на цикличен аденозин монофосфат (cAMP).
Czech: Proto pro další zlepšení kontroly glykemie se minimálně po jednom týdnu může zvýšit dávka na 1,8 mg.
Bulgarian: След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + glimepiridu (4 mg/den) Liraglutid 1,8 mg
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + глимепирид (4 mg/дневно)
Czech: Pohlaví
Bulgarian: Етнически произход
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Bulgarian: Допълнителни компоненти в разширените
Czech: černošských, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Czech: Nastavení dávky
Bulgarian: Инжектирайте дозата.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika dnech či týdnech léčby.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено отминават след няколко дни или седмици от лечението.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Прилага се независимо от режима на хранене и за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Průměrná doba sledování pacientů činila 3,8 roku.
Bulgarian: Състоянието на пациентите е проследено средно в продължение на 3,8 години.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Victoza liraglutidum
Bulgarian: Victoza liraglutide
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Victoza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victoza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Victoza?
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
Bulgarian: Victoza е сравнен с плацебо и всички пациенти са получили също стандартни грижи.
Czech: Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg.
Bulgarian: Началната доза Victoza е 0,6 mg.
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
Bulgarian: Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинени от сърдечносъдово заболяване.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е намаляването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след шест месеца или след една година на лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и препоръча Victoza да бъде разрешен за употреба.
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
Bulgarian: самостоятелно, когато не се препоръчва употребата на метформин (друго лекарство за диабет тип 2);
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва?
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Bulgarian: Проучването обхваща 9 340 пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт или инсулт).
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
Bulgarian: като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Victoza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и диария.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Bulgarian: Victoza е лекарство, което се използва като допълнение към хранителен режим и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2.
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
Bulgarian: Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени писалки (6 mg/ml).
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Bulgarian: Ако Victoza се добавя към лечение със сулфанилурейни производни или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Victoza в сравнение с 14,9 % (694 от 4 672) от пациентите, приемали плацебо.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в Европейския съюз.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
Bulgarian: Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на тези лекарства не се променят.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от 1,1 процентни пункта.
Czech: Další informace o přípravku Victoza
Bulgarian: Допълнителна информация за Victoza:
Czech: Přípravek Victoza se podává:
Bulgarian: Victoza се използва:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Bulgarian: Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато Victoza е добавен към инсулин аспарт.
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
Bulgarian: В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване на нежеланите сърдечносъдови реакции.
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид за контролиране на кръвната глюкоза.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Victoza?
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
Bulgarian: При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
Bulgarian: Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Bulgarian: Как действа Victoza ?
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Bulgarian: Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява Victoza.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Bulgarian: В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Bulgarian: Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около 1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
Bulgarian: Комбинираните с Victoza лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
Bulgarian: Как се използва Victoza?
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
Bulgarian: В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство вместо Victoza.
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
Bulgarian: В едно проучване за монотерапия, самостоятелният прием на Victoza e сравнен с глимепирид (сулфонилурейно производно).
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Bulgarian: Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В две проучвания за двойна терапия, Victoza с метформин или Victoza с глимепирид са сравнени с метформин или глимепирид, приеман с плацебо (сляпо лечение).
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Bulgarian: Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт, бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с продължително действие) и метформин.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
Czech: 84 CPS DUR
Bulgarian: Блистер (PVC/alu) 84 твърди капсули
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (особено анемия), свързвани с Victrelis, съдържаща фактическо описание на хематологичните нарушения от гледна точка на честота, време на поява и свързани клинични симптоми.
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да включва обучителният материал:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Bulgarian: Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Czech: • jste těhotná
Bulgarian: сте бременна
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Bulgarian: Да се приема 3 пъти на ден: сутрин, следобед и вечер.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
Czech: Nebylo zkoumáno
Bulgarian: Не са проучвани
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Bulgarian: Взаимодействие (предполагаем механизъм на действие, ако е известен)
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Bulgarian: 84 твърди капсули.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Bulgarian: *Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо.
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Bulgarian: имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Bulgarian: При тези пациентки трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Bulgarian: Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Bulgarian: Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Bulgarian: След този период, лекарственият продукт трябва
Czech: † a ‡
Bulgarian: и ‡
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Bulgarian: Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта.
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания