FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.
Hungarian: Az EU-ban a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti eljárások keretében engedélyezik, és különböző elnevezések alatt valamennyi tagállamban forgalmazzák azokat.
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
Hungarian: A HES korlátozott betegpopulációkban lesz elérhető
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették a felülvizsgálat kimeneteléről és a HES oldatok alkalmazásának változásairól.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A HES infúziós oldatok felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
Dutch: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Hungarian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
Hungarian: A kezelést folyamatos hemodinamikai monitorozással kell irányítani, hogy az infúziót leállíthassák, amint elérték a megfelelő hemodinamikai célokat.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
Hungarian: A kolloidok nagyméretű molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldatok vagy a Ringer-acetát, kisebb molekulákból állnak.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
Hungarian: Két fő gyógyszertípust alkalmaznak volumenpótlásra: krisztalloidokat és kolloidokat.
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében a HES oldatokat nem szabad 24 óránál hosszabb ideig alkalmazni, és a HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
Hungarian: Mivel a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti szinten engedélyezik, a PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
Hungarian: • A HES oldatokat a legalacsonyabb hatékony dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
Hungarian: Vesepótló kezelés iránti fokozott igényről számoltak be a HES alkalmazását követő 90 napig.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Hungarian: A terméktájékoztató frissítésén kívül további vizsgálatokat kell végezni e készítmények elektív sebészeti és traumás betegnél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Hungarian: A HES tartalmú infúziós oldatokat gyakran alkalmazzák volumenpótlásra, és a kolloid elnevezésű osztályba tartoznak.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
Hungarian: A PRAC a HES oldatok felülvizsgálatát azon vizsgálatok publikációját követően végezte, amelyek a HES oldatokkal való kezelést követően szeptikus betegeknél a mortalitás fokozott kockázatát1,2, kritikus állapotú betegekben pedig dialízist szükségessé tévő vesekárosodás fokozott kockázatát1,2,3 igazolták.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz, gyógyszerészükhöz vagy ápolójukhoz!
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Hungarian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, megtalálható: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
Hungarian: 2013. október 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)* többséggel fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) ajánlásait, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére, mivel vesekárosodás és mortalitás fokozott kockázata áll fenn.
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Ennek következtében 2013. június 27-én a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint Nagy-Britannia kezdeményezte a HES oldatok uniós felülvizsgálatát.
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Hungarian: Elérhető: ClinicalTrials.gov (NCT01122277) utolsó frissítése: 2011. július 7.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
Hungarian: • Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
Hungarian: • A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
Hungarian: A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hungarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását fel kell függeszteni a véralvadási zavar első jelénél.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Hungarian: • A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
Dutch: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Hungarian: NCT00318942. Elérhető: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Először a European Society of Anaesthesiology 2012. évi konferenciáján került bemutatásra.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Hungarian: • A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Dutch: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Hungarian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Dutch: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Hungarian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Hungarian: A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid" infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Hungarian: További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Hungarian: A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatok többé nem alkalmazhatók szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegeknél
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Hungarian: • A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Hungarian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Hungarian: Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Dutch: Rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in"
Hungarian: 3. pont - Hogyan kell szedni az <X> -et?
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása