FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalémie či hypomagnesémie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Slovenian: Lahko pride do pojava s tiazidi inducirane hipokaliemije ali hipomagneziemije - neželenih učinkov, ki povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Slovenian: Po zaužitju tablet Rasilez HCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2,5 urah.
Czech: (astenie)
Slovenian: (astenija),
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50 %.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Slovenian: Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez HCT okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z aliskirenom v monoterapiji pri 267 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni, so bile 28. dan zdravljenja najnižje koncentracije aliskirena na tešče podobne kot v drugih študijah, v katerih so tako pri odraslih kot pri otrocih uporabljali podobne odmerke aliskirena.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Czech: Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Antiholinergične učinkovine in druga zdravila, ki vplivajo na motiliteto želodca Antiholinergične učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Czech: Blistry PVC/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) - hliník Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omoti - PVC/ poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) Posamična pakiranja, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční observační prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve věku 6-17 let ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Slovenian: Dodatna 52- do 104-tedenska neintervencijska opazovalna podaljšana študija s 106 bolniki (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Slovenian: V toksikološki študiji pri 8 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 100 mg/kg/dan in 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: 49 x 1 potahovaná tableta.
Slovenian: 49 x 1 filmsko obložena tableta.
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi jemanja diuretikov dehidrirani, obstaja povečano tveganje za akutno odpoved ledvic, posebno pri uporabi visokih odmerkov jodiranih kontrastnih sredstev.
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Slovenian: Začetni odmerki enalaprila so bili 2,5/5/10 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Czech: • Pocit na zvracení a zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje,
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez HCT.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez HCT.
Czech: Další léčivé přípravky a Rasilez HCT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez HCT
Czech: V případě známek systémového lupusu erythematodes (SLE) nebo klinického podezření na něj je třeba Rasilez HCT ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu a sledování, dokud známky a příznaky zcela a dlouhodobě neodezní.
Slovenian: V primeru morebitnih kliničnih znakov ali suma na sistemski eritematozni lupus (SLE- systematic lupus erythematosus) je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Czech: U dětských pacientů nejsou farmakokinetické údaje o přípravku Rasilez HCT k dispozici.
Slovenian: Za pediatrično poulacijo ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o zdravilu Rasilez HCT.
Czech: Všeobecně se duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)" výše a také body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Načeloma dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II ni priporočljivo (glejte poglavje »Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzinaldosteron (RAAS-renin-angiotensin-aldosterone system)« zgoraj in poglavji 4.5 ter 4.8).
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů cévní mozkové příhody (3,4 % oproti 2,7 %).
Slovenian: Do povečane pogostnosti je prišlo zlasti pri ledvični disfunkciji (14,5 % v primerjavi z 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Czech: Počáteční dávka aliskirenu byla 37,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 75 mg ve skupině se střední hmotností a 150 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili 37,5/75/150 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Czech: U pacientů se po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156]) projevil průměrný pokles (podle metody nejmenších čtverců, LS mean) u tělesné hmotnosti a BMI oproti výchozímu stavu v obou léčebných skupinách, s mírně větším poklesem u aliskirenu ve srovnání s léčebnou skupinou užívající enalapril.
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja, pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
Czech: Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hiperkalciemijo in ga je mogoče uporabljati šele po korekciji morebitne že prisotne hiperkalciemije.
Czech: Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci:
Slovenian: Druge informacije o medsebojnem delovanju zdravil s hidroklorotiazidom Naslednja zdravila lahko pri sočasni uporabi medsebojno delujejo s tiazidnimi diuretiki:
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí, a ve výskytu chronického srdečního selhání a komorové extrasystoly u pacientů s NYHA III/IV s hypertenzí.
Slovenian: Statistično značilno večjo pogostnost pojavljanja srčnega popuščanja in ishemične možganske kapi so pri uporabi aliskirena v primerjavi z uporabo enalaprila opažali tudi pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov I/II po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo, pogostejše pojavljanje kroničnega srčnega popuščanja in ventrikularnih ekstrasistol pa pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov III/IV po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo.
Czech: Interakce P-gp
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4% interval spolehlivosti: 0,987; 1,218 oboustranné p=0,0787).
Slovenian: Končni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,097 v prid placeba (s 95,4-odstotnim intervalom zaupanja 0,987, 1,218 in z dvosmerno vrednostjo p=0,0787).
Czech: Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat.
Slovenian: V času zdravljenja s tiazidi je treba periodično spremljati koncentracijo kalcija v serumu.
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
Slovenian: • poslabšanje presnovnega stanja pri sladkorni bolezni,
Czech: • Nepříjemné pocity v břiše
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Czech: Léčba přípravkem Rasilez HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Rasilez HCT v odmerkih do 300 mg/25 mg je bila incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Czech: Pokud je přípravek Rasilez HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Rasilez HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávek insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Slovenian: Včasih je bolnikom s sladkorno boleznijo treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná (viz bod 4.4).
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerek antidiabetičnega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s přípravkem Rasilez HCT.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Rasilez HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu Pri uporabi zdravila Rasilez HCT skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
Czech: • Cukr v moči
Slovenian: • sladkor v urinu.
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Rasilez HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Rasilez HCT, ki vsebuje enake odmerke učinkovin.
Czech: • Zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza),
Czech: • Závažné onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)
Slovenian: • huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza).
Czech: Renální clearance lithia je thiazidy snížena, proto může hydrochlorothiazid zvyšovat riziko toxicity lithia.
Slovenian: Tiazidi zmanjšujejo ledvični očistek litija, zato zaradi hidroklorotiazida lahko pride do večjega tveganja za toksičnost litija.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Rasilez HCT, nejsou údaje dostupné.
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter, ki jemljejo zdravilo Rasilez HCT, ni podatkov.
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilez HCT u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HTC za otroke med 6. in 17. letom starosti še nista bili dokazani.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so pri uporabi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povezovali s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Czech: Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Czech: • Bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija),
Czech: U rizikových pacientů má být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je za odkrivanje morebitnega elektrolitskega neravnovesja priporočeno periodično določanje koncentracije kalija v serumu v ustreznih intervalih (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Podávání přípravku Rasilez HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod „Těhotenství").
Slovenian: Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje »Nosečnost«).
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi,
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je indikována zvláštní opatrnost.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Potrebna je posebna previdnost pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasilez HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a zahrnuté v tabulkovém seznamu nežádoucích účinků se mohou objevit též u přípravku Rasilez HCT.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri uporabi ene od posameznih učinkovin zdravila Rasilez HCT (aliskiren in hidroklortiazid) in so navedeni v tabelaričnem pregledu neželenih učinkov, se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Rasilez HCT.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Al blistry:
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/poliklorotrifluoretilena (PCTFE) - aluminija:
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Kombinace aliskirenu a hydrochlorthiazidu neutralizovala reaktivní zvýšení PRA způsobené hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Uporaba kombinacije aliskirena in hidroklorotiazida je nevtralizirala reaktivno zvišanje delovanja renina v plazmi, ki ga sicer povzroča hidroklorotiazid.
Czech: Primárním místem působení thiazidových diuretik v ledvinách je distální tubulus.
Slovenian: Mesto delovanja tiazidnih diuretikov je predvsem distalni zviti ledvični tubul.
Czech: • Nepravidelnost srdečního rytmu
Slovenian: • nepravilen srčni utrip,
Czech: Farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Czech: Pacientům, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, je třeba podávat Rasilez HCT obezřetně kvůli pouze omezeným datům o klinické účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, je treba zaradi omejenega obsega podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravilo Rasilez HTC uporabljati previdno.
Czech: Pokles hemoglobinua, snížený hematokrita, zvýšení krevního kreatininua, glykosurieh c Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT a Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem h Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s hydrochlorothiazidem * V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridovh pogosti hiperkaliemijaa, hiponatriemijac,a,h občasni zvišane vrednosti jetrnih encimova redki znižana vrednost hemoglobinaa, znižana vrednost hematokritaa, zvišana vrednost kreatinina v krvia, glikozurijah c neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Rasilez HCT a neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji z aliskirenom h neželeni učinki, ki so jih opažali pri monoterapiji s hidroklorotiazidom *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové hladiny cholesterolu a triacylglycerolů a kyseliny močové.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Czech: Rasilez HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je kot nadomestno zdravljenje indicirano za bolnike, katerih krvni tlak je ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena in hidroklorotiazida v odmerkih, ki so enaki kot v kombiniranem zdravilu.
Czech: • Bolesti hlavy
Slovenian: • glavobol,
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti 12,6 %) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Czech: Akutní renální selhánía,h, porucha funkce ledvina
Slovenian: Bolezni sečil občasni akutna ledvična odpoveda,h, okvara ledvica pogostnost neznana motnja delovanja ledvich
Czech: Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).