FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
Estonian: Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ilyen körülmények között az alemtuzumab alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akik számára a legelőnyösebb lenne a kezelés, és akik készek lennének elfogadni a kezeléssel társuló súlyos kockázatokat.
Estonian: Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
Hungarian: A Lemtrada forgalombahozatali engedélyének jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást fog szétküldeni, amelyben tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a jelen felülvizsgálat eredményéről, és frissíteni fogja az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatóanyagot.
Estonian: Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
Hungarian: A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a kockázatok súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt, és mivel a hatékony kockázatminimalizálás kulcsfontosságú a pozitív előny-kockázat profil alátámasztásához, gyógyszerhasználati esettanulmányra van szükség a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának megállapítása érdekében.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad suremuse andmed on piiratud, mistõttu peab müügiloa hoidja uurima Lemtradaga ravitud patsientide suremust võrreldes asjakohase patsiendipopulatsiooniga.
Hungarian: Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
Estonian: Selle järeldusega tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et üliaktiivse (agressiivne) või kiiresti areneva relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientide haigust modifitseeriva suure efektiivsusega ravi varajast alustamist peetakse üha enam heaks strateegiaks, et ennetada või edasi lükata haiguse varases staadiumis tekkivaid pöördumatuid kahjustusi3.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
Estonian: Neid riske seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mida on erialakirjanduses kirjeldatud alemtusumaabi kontekstis1,2.
Hungarian: Kiemelték a Lemtrada-kezelés után rövid időn (30 napon) belül elhalálozott betegek viszonylag fiatal életkorát is.
Estonian: Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat részeként a Lemtrada-val kapcsolatosan több súlyos, életveszélyes és a beteg aktivitását korlátozó kockázatot vizsgáltak.
Estonian: Menetluse osana hinnati mitut Lemtradaga kaasnevat rasket, eluohtlikku ja invaliidistavat riski.
Hungarian: Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra van szükség ezen aggályok feloldásához.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a Lemtrada-infúziókkal szoros időbeli összefüggést mutató, halálos kimenetelű esetekkel, cardiovascularis eseményekkel, valamint immunmediált betegségekkel kapcsolatosan jelenleg a forgalomba hozatalt követően, illetve a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat, beleértve az írásban és a szóbeli magyarázat során benyújtott adatokat.
Estonian: • Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
Hungarian: • A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Hungarian: Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
Estonian: Ajutise meetmena soovitati, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid on vastunäidustatud või ebasobivad.
Hungarian: Ebben a kontextusban, illetve figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada egyetlen betegségmódosító kezelésként a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteknél az alábbi betegcsoportoknál legyen javallott:
Estonian: Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
Estonian: Samuti pakutakse uusi infusioonijuhiseid, et saaks vara tuvastada ja hallata raskeid kõrvaltoimeid, mis on ajaliselt seotud infusiooniga.
Hungarian: Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
Estonian: Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve
Estonian: • patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või
Hungarian: Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Hungarian: Bizonytalanságok állnak fenn a Lemtrada-val időbeli összefüggésben jelentett, számos egyéb autoimmun nemkívánatos esemény lehetséges ok-okozati kapcsolatát illetően, és ezeket a jövőben továbbra is szorosan monitorozni kell.
Estonian: Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az alemtuzumab hosszan tartó hatása miatt ezért a kezelés felfüggesztése kockázatkezelési szempontból korlátozott értéket képvisel.
Estonian: Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
Hungarian: o coagulopathia, thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelés;
Estonian: o kes saavad koagulopaatia, trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi,
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-kezelést a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, alábbi betegcsoportokra kell korlátozni:
Estonian: • Seega soovitas komitee, et ravi Lemtradaga peab piirduma väga aktiivse relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidega järgmistes patsiendirühmades:
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatosan poliautoimmunitás eseteiről is beszámoltak.
Estonian: Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Hungarian: Az RRMS hosszú távú utánkövetésére irányuló újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegségmódosító kezelések csökkentik azon betegek arányát, akiknél a betegség SPMS-sé progrediált, a kezelésben nem részesülő betegek progressziót mutató hányádához képest.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolliga hiljutised relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi uuringutes on selgunud, et haigust modifitseerivad ravimeetodid aitavad vähendada nende patsientide arvu, kellel areneb välja sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos, võrreldes ravimata patsientide arvuga.
Hungarian: o nem kezelt hypertensio;
Estonian: o kellel on ohjamata hüpertensioon,
Hungarian: Az infúzió előtt, alatt és után a cardiovascularis funkció szoros monitorozása mellett ez tartalmaz még az infúziós ciklus alatt a vérlemezkeszám meghatározására és az infúzió beadását követően havonta végzett májtranszamináz-vizsgálatokra vonatkozó, új javaslatokat is.
Estonian: Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az alemtuzumab immunmediált betegségekkel, például autoimmun hepatitisszel, hemophilia A-val és haemophagocytás lymphohistiocytosissal (HLH) mutat összefüggést, amelyek az utolsó kezelés után hónapokkalévekkel később is kialakulhatnak.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et alemtusumaab on seotud immuungeneesiga haiguste, näiteks autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsüütilise lümfohistiotsütoosiga, mis võivad pärast viimast ravi tekkida kuude kuni aastate pärast.
Hungarian: Nem csupán a terápiás javallatok korlátozása tartozik ide, hanem az ellenjavallatok kiterjesztése is azokra az alpopulációkra, akiknél - kockázati tényezők miatt - várhatóan magasabb a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
Estonian: Peale piiratud terapeutilise näidustuse hõlmab see ka vastunäidustusi alampopulatsioonides, kellel riskitegurite tõttu eeldatavasti on raskete kõrvaltoimete tekke suurem risk.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Lemtrada müügiloa tingimusi.
Hungarian: Az alemtuzumab hatékonysága a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex esetében megalapozott és hosszú távon igazolt a betegség számos különböző paramétere vonatkozásában.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy a Lemtrada oki szerepére lehessen következtetni.
Estonian: Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada előny-kockázat profilja kedvező marad a fentiekben leírtak szerint a kísérőiratok és az oktatóanyagok módosítása, valamint a kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Hungarian: • Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-t kizárólag kórházi körülmények között adják be, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.
Hungarian: • gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Hungarian: A későbbi PSUR-okban a forgalombahozatali engedély jogosultja várhatóan kumulatív áttekintéseket nyújt be és tárgyalja a következő biztonságossági aggályokat: vasculitis, központi idegrendszeri gyulladás, GBS, 1-es típusú diabetes mellitus, myastheniás szindróma, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis és EBV hepatitis.
Estonian: Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Hungarian: A (sclerosis multiplex mellett) egyidejűleg más autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelését szintén kontraindikálttá kell tenni a további autoimmun betegségek kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően ismét megerősítették, hogy a Lemtrada szekunder autoimmun betegségeket vált ki, beleértve az autoimmun hepatitist, thyroiditist, immun thrombocytopeniás purpurát, szerzett hemophilia A-t, nephropathiákat, cytopeniákat és olyan súlyos immunológiai reakciókat, mint a haemophagocytás lymphohistiocytosis.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Hungarian: o legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve o gyorsan kialakuló, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknél egy év alatt legalább 2, a beteg aktivitását korlátozó relapszus jelentkezik, és a koponya MRI vizsgálat legalább 1 gadolínium-halmozó gócot, vagy az előző MRI vizsgálathoz képest a T2 gócok számának szignifikáns növekedését mutatja.
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitis, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma (GBS).
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Hungarian: Tüdőemboliáról, vasculitisről, központi idegrendszeri autoimmun betegségről és Guillain-Barreszindrómáról (GBS) számoltak be.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Hungarian: A sebezhető betegcsoportoknál, mint például a teljes gyógyulásig a súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a nem kezelt hipertóniás betegek, azok, akiknek a kórelőzményében a nyaki és koponyaűri artériák dissectiója, stroke, angina pectoris vagy myocardialis infarctus szerepelt, valamint ismert coagulopathiás, illetve thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelésben részesült betegek, a kezelést ellenjavalttá kell tenni.
Estonian: Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
Hungarian: Az akut coronaria szindrómát és a cerebrovascularis eseményeket, beleértve az arteriás dissectiót és a vérzéses stroke-ot, a tüdővérzést és az átmeneti thrombocytopeniát, az alemtuzumab-infúzió beadásával szoros időbeli összefüggést mutató kockázatként azonosították.
Estonian: Äge koronaarsündroom ja tserebrovaskulaarsed sündmused (sh arterite dissektsioon ja hemorraagiline insult, kopsuverejooks ja mööduv trombotsütopeenia) tuvastati riskidena, mis on tihedas ajalises seoses alemtusumaabi infusiooniga.
Hungarian: Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események (például ischaemiás szívbetegség és myocardialis infarctus, ischaemiás és vérzéses stroke, artériás dissectio, tüdővérzés és -embólia, vasculitis és thrombocytopenia) és a Lemtrada infúzió beadásának szoros időbeli összefüggése, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC meglátása szerint az egyéb szakterületű szakemberek (például kardiológusok) és a mellékhatások időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez szükséges felszerelések kórházi körülményeket igényelnek.
Estonian: spetsialistide (nt kardioloogide) kaasamiseks ja seadmetele juurdepääsu tagamiseks, et oleks võimalik kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Hungarian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Estonian: EU/1/13/869/001
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Lemtrada
Hungarian: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 12 mg
Estonian: 12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Estonian: Lisateave Lemtrada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lemtrada ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lemtrada alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lemtrada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Lemtrada on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2013.
Hungarian: • ha a betegség annak ellenére nagyon aktív, hogy a beteg betegségmódosító terápián esett át;
Estonian: • väga aktiivne haigus, isegi kui neid on ravitud haigust modifitseeriva raviga;
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a vizsgálatok igazolták a nagyon aktív betegségben, illetve a gyorsan súlyosbodó súlyos betegségben szenvedő betegek esetében tapasztalt előnyöket.
Estonian: Amet leidis, et uuringud on näidanud kasulikkust väga aktiivse ja kiiresti süveneva raske haigusega patsientidele.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatba bevont betegek több mint felénél nem jelentkezett betegségprogresszió, és nem volt szükségük további Lemtrada-infúziókra.
Estonian: Enam kui pooltel jätku-uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud haigus progresseerunud ja nad ei vajanud Lemtrada lisainfusioone.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Hungarian: Az egy vagy két további Lemtrada-infúziót igénylő betegek esetében a relapszusok száma alacsonyabb, a rokkantság progressziója pedig lassabb volt, mint az előző évben.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Hungarian: A 2019-ben elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Estonian: 1Vt 2019. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet.
Hungarian: A betegek egy betegfigyelmeztető kártyát és egy útmutatót kapnak, amely a gyógyszerrel járó kockázatokat, és a Lemtrada súlyos mellékhatásainak tüneteit ismerteti.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus