FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige hepatische schade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) zijn geassocieerd en er zijn diverse risicobeperkende maatregelen hiervoor vastgesteld, zoals het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) kasutamisega kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kasutatakse mitut riskivähendusmeedet, sealhulgas igakuist maksafunktsiooni jälgimist.
Dutch: Gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met vooraf bestaande significante leveraandoeningen, aangezien zij van klinische proeven werden uitgesloten, de nieuwe ernstige levergevallen en het feit dat een milde verhoging van serumtransaminase werd gemeld vóór aanvang van de behandeling bij de patiënt die als gevolg van fulminant leverfalen overleed, deed het PRAC de aanbeveling om, als voorlopige maatregel, daclizumab te contra-indiceren voor alle patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, terwijl het patroon van hepatotoxiciteit en een mogelijke actiemechanisme nader worden onderzocht.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta, sest nad ei osalenud kliinilistes uuringutes, uusi raskeid maksahaiguste juhtumeid ning et patsiendil, kes fulminantse maksapuudulikkuse tõttu suri, oli enne ravi alustamist seerumi transaminaaside sisaldus veidi suurenenud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgse meetmena kehtestada daklisumaabi vastunäidustus kõigile patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, kuni täiendavalt uuritakse selle maksatoksilisust ja võimalikku toimemehhanismi.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden gekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
Estonian: Nende ajutiste meetmete adekvaatsust hinnatakse uuesti artikli 20 kohases praeguses menetluses.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks het volgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico van leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen kritisch dienen te worden bekeken.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Dutch: Gezien de indicatiebeperking en de contra-indicatie voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, deed het PRAC artsen de aanbeveling snel opnieuw te beoordelen of daclizumab een geschikte behandelingsoptie blijft voor elk van hun patiënten die momenteel met dit geneesmiddel worden behandeld, rekening houdend met de door het PRAC aanbevolen voorlopige maatregelen.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Dutch: • het PRAC de voorlopige gegevens van de handelsvergunningshouder over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn gemeld, kritisch heeft bekeken, naast beschikbare veiligheidsgegevens uit klinische proeven die ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend in verband met het algehele risico van leverschade bij behandeling met daclizumab;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud esialgsed andmed raskete maksakahjustuste juhtumite kohta, mida on teatatud pärast esmase müügiloa andmist, koos olemasoleva ohutusteabega maksakahjustuste tekke üldriski kohta daklisumaabi kasutamisel, mis on pärit kliinilistest uuringutest ja mis esitati esmase müügiloa taotluse toetuseks.
Dutch: Ook werd vastgesteld dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente geval met fatale afloop, alsook bij een van de gevallen waarbij werd geoordeeld dat er sprake was van de wet van Hy; daarom wordt aanvang van de behandeling bij patiënten met een geschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen afgeraden.
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel Hy seaduse juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit, seega ei soovitata määrata ravi patsientidele, kellel on muid samaaegseid autoimmuunhaigusi.
Dutch: Het PRAC stelde vast dat de leverbevindingen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma ten tijde van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen hadden geleid tot vermelding van een waarschuwing in de productinformatie dat de behandeling van patiënten met een vooraf bestaande ernstige leverstoornis niet aangewezen is en dat patiënten met een vooraf bestaande milde of matige leverstoornis dienen te worden gecontroleerd.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kliinilisel väljatöötamisel täheldatud maksaprobleemide tõttu lisati esmase müügiloa taotluse menetluse ajal ravimiteabesse hoiatus ravimi sobimatuse kohta maksa raske talitlushäirega patsientide raviks ja et maksa nõrga või mõõduka talitlushäirega patsiente tuleb ravi ajal jälgida.
Dutch: Opvallend voor dit geval met fatale afloop was het optreden van hyperfulminant leverfalen tegen de achtergrond van aanbevolen leverfunctiecontroles en gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat dit met hepatotoxiciteit is geassocieerd.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregelen het risico van leverschade verder terug te dringen; de huidige waarschuwingen om alle patiënten te controleren op verschijnselen en symptomen van hepatische schade en minimaal maandelijks leverfunctietests te verrichten, kracht bij te zetten; patiënten snel naar een hepatoloog door te verwijzen bij verschijnselen of symptomen die op een dergelijke schade wijzen; in acht te nemen dat aanvang van een behandeling bij patiënten met andere auto-immuunaandoeningen wordt afgeraden; ook is voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn; daarnaast moet er worden overwogen de behandeling stop te zetten indien er geen adequate therapeutische respons wordt verkregen,
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Dutch: Gezien de ernst van het risico van hepatische schade en het voordeel dat daclizumab patiënten met RMS kan geven, deed het PRAC de aanbeveling het gebruik van daclizumab voorlopig te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Dutch: De meeste bevindingen behelsden asymptomatische transaminaseverhogingen; een lage incidentie van ernstige levervoorvallen en een zeldzame incidentie van fataal leverfalen (auto-immuunhepatitis) werden evenwel als belangrijke risico's bij de behandeling met daclizumab onderkend.
Estonian: Enamik leide oli seotud transaminaaside sisalduse asümptomaatilise suurenemisega, kuid daklisumaabi kasutamise olulisteks riskideks nimetati ka aeg-ajalt esinev raske maksakahjustus ja harv fataalne maksapuudulikkus (autoimmuunne hepatiit).
Dutch: Het PRAC heeft de nieuwe voorlopige veiligheidsgegevens betreffende een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop en gevallen van ernstige leverschade die zijn opgetreden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, bestudeerd, naast de gegevens die tijdens de klinische ontwikkeling van daclizumab zijn gegenereerd.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregel, de indicatie van daclizumab te wijzigen door het gebruik ervan te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een voorafgaande behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich zeer snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën; het PRAC eveneens oordeelde dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Dutch: Dit bevestigingsformulier moet door artsen aan alle patiënten worden verstrekt, ook aan hen die de behandeling momenteel krijgen.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta (daclizumab) in aanmerking genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure werden geraadpleegd (wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake neurologie) in aanmerking.
Estonian: Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
Estonian: Positiivse tulemuse korral tuleb patsient suunata arsti juurde, kellel on nende haiguste ravi eriteadmised.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
Estonian: Sel teemal arstide ja patsientide suhtluse soodustamiseks ning tagamiseks, et patsiendid mõistavad esitatud riskiteavet, nõudis riskihindamise komitee teadusnõuanderühma arvamuse alusel, et võetaks kasutusele nõustumisvorm.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
Estonian: Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
Estonian: Üldiselt leitakse kättesaadavate andmete põhjal, et daklisumaabi põhjustatud maksakahjustuste esinemine on ettearvamatu.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetas seda arvamust, soovitades seda rangemat ravi katkestamise kriteeriumi rakendada bilirubiinisisaldusele vaatamata.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks võtta kasutusele nõustumisvorm, et tagada, et patsientidele on piisavalt selgitatud daklisumaabiga seostatava maksakahjustuste riski.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en worden aangevuld met een bevestigingsformulier.
Estonian: Nende soovituste alusel tuleb ajakohastada ka olemasolevat teabematerjali ning kasutusele tuleb võtta nõustumisvorm.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
Estonian: Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
Estonian: Ei olnud võimalik tuvastada suurema riski ajavahemikku; maksakahjustuste juhtumeid on esinenud kogu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast daklisumaabi viimase annuse manustamist.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ega teadusnõuanderühm ei suutnud tuvastada riski- või prognostilisi tegureid, mis võiksid soodustada maksakahjustuste teket, näiteks kaasuvad haigusseisundid, annuse-reaktsiooni seos, ajastus, geneetilised või biokeemilised markerid.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabi korral esineb ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu potentsiaalselt fataalsete immuunvahendatud maksakahjustuste ettearvamatu risk.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze maatregel geen voorspellende waarde heeft voor het risico op ernstige en mogelijk fatale leverschade, was de SAG van oordeel dat uit voorzorg stopzetting van de behandeling moet worden aanbevolen als de ALT- of AST-spiegels van de patiënt stijgen tot meer dan drie maal de bovengrens van normaal.
Estonian: Kuigi märgiti, et sellel näitajal ei ole prognostilist väärtust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste tekke riski osas, leidis teadusnõuanderühm, et ettevaatusmeetmena tuleb soovitada ravi katkestamist, kui patsiendi ALAT- või ASAT-sisaldus on üle 3 korra üle referentsvahemiku ülapiiri.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
Estonian: C- või B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud ning seni ei ole tõestatud olemasolevate viirusinfektsioonide ja daklisumaabist põhjustatud raskete maksakahjustuste seost.
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
Estonian: Eeldatavasti ei metaboliseeru daklisumaab maksas ja eksperdid märkisid, et hepatotoksiliste ravimite täielik väljajätmine hulgiskleroosiga patsientide kliinilisest ravist ei oleks teostatav.
Dutch: De werkzaamheid van daclizumab werd in twee hoofdstudies aangetoond bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multipele sclerose.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel ja nende uuringute alusel kehtestati näidustusena relapseeruv hulgiskleroos.
Dutch: Vooral zorgwekkend was het optreden van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop ondanks naleving van de risicobeperkende maatregelen die voorafgaand aan deze procedure werden ingevoerd, waaronder maandelijkse controle van de lever.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal suri daklisumaabiga ravitud patsient fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni kontrolliti kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige leverschade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) gepaard gaan en op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen werden in dit verband diverse risicobeperkende maatregelen (RMM's) ingesteld, waaronder het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Estonian: Ravimiga Zinbryta (daklisumaab) toimuva raviga kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kehtestati esmase müügiloa andmise ajal mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimine kord kuus.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
Estonian: Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
Estonian: Neid kliinilisi toimeid toetasid kaalukad ja olulised ravitoimed, milles vähenesid kõik peamised kesknärvisüsteemi ägeda ja kroonilise põletiku ning kahjustustena avalduva haiguse aktiivsuse parameetrid, mida hinnati peaaju magnetresonantstomograafiaga (MRI).
Dutch: Behandeling met daclizumab gaf ook een klinisch betekenisvolle vertraging van de groeiende verergering van neurologische invaliditeit, zoals gemeten door door de arts beoordeelde en door de patiënt gemelde uitkomstmaten.
Estonian: Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabiga seostub potentsiaalselt fataalste immuunvahendatud maksakahjustuste risk.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis oli käesoleva läbivaatamismenetluse algul näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.