FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Croatian: Nesanica a.
Maltese: Insomnja a.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Croatian: Prethodni ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Croatian: Kombinirana terapija
Maltese: Terapija kombinata
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Croatian: ECOG status
Maltese: Stat ECOG
Croatian: 4 godine.
Maltese: 4 snin.
Croatian: Alopecija
Maltese: Alopeċja
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Croatian: Artralgija, mialgija
Maltese: Artralġija, majalġja
Croatian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, oralna kandidijaza
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Croatian: 3,6 bočica a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Croatian: 2.4 bočica a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Croatian: 52 godine (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Croatian: Bleomicin
Maltese: Bleomycin
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Croatian: Stupanj 4 (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Croatian: Akutni pankreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Croatian: Broj događaja
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Croatian: 0,89 mj. (0,0-81,4)
Maltese: 0.89 mo (0.0-81.4)
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Croatian: Plućna toksičnost
Maltese: Tossiċità pulmonari
Croatian: 398M (59) 272Ž (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Croatian: Stadij IV
Maltese: Stadju IV
Croatian: Postotak razlike (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Croatian: Klasa organskog sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Croatian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Croatian: 1.92 bočica
Maltese: 1.92 kunjetti
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Croatian: Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Croatian: 62 godine (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze/aspartat aminotransferaze (ALT/AST)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Croatian: 2,16 bočica
Maltese: 2.16 kunjett
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Croatian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ocijenjen je sigurnosni profil (vidjeti dio 4.8), utvrđena najveća podnošljiva doza (engl. maximum tolerated dose, MTD) za pedijatrijsku populaciju i/ili preporučena doza za fazu 2 (engl. recommended phase 2 dose, RP2D), te procijenjena farmakokinetika lijeka ADCETRIS (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 32 godine (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Croatian: Postotak razlike (95% CI) p-vrijednost
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Croatian: 21,3, NP
Maltese: 21.3, NE
Croatian: 33 godine (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Maltese: Test ta' log-rank stratifikat ma twettaqx għal PFS kull Investigatur
Croatian: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 13%, a neutropenija 4. stupnja prijavljena je u 5% bolesnika.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Croatian: 13,2, NP
Maltese: 13.2, NE
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka u starijih bolesnika je bio konzistentan s onim u odraslih bolesnika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Croatian: Stadij II
Maltese: Stadju II
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Croatian: Ispitivanje C25001
Maltese: Studju C25001
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija a, omaglica
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Croatian: Ispitivanje SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Croatian: U objedinjenim podacima o primjeni lijeka ADCETRIS kao monoterapije u ispitivanjima HL-a, sALCL-a i CTCL-a (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, vidjeti dio 5.1), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su infekcije, periferna senzorna neuropatija, mučnina, umor, proljev, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, artralgija, periferna motorna neuropatija, reakcije povezane s infuzijom, pruritis, konstipacija, dispneja, gubitak težine, mialgija i bol u abdomenu.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Croatian: 35 godina (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Croatian: 1.44 bočica
Maltese: 1.44 kunjetti
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Croatian: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Croatian: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Croatian: Koncentracija u rekonstituiranoj bočici (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Maltese: MMAE mhux probabbli li jispostja jew li jiġi spostjat minn mediċini li jeħlu ħafna ma' proteini.
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Croatian: Kašalj, dispneja
Maltese: Sogħla, dispnea
Croatian: Stadij III
Maltese: Stadju III
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Croatian: Ispitivanje SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Croatian: Učestalost nepoznata: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Maltese: Frekwenza mhux magħruf Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Croatian: CD30-pozitivnost definirana je kao ≥ 10% ciljnih limfoidnih stanica koje pokazuju membranski, citoplazmatski i/ili Golgijev uzorak bojenja na temelju imunohistokemijske analize (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Croatian: Ispitivanje C25007
Maltese: Studju C25007
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Croatian: ECOG status n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Croatian: Objektivna stopa odgovora po IRF-u u populaciji ITT bila je 50% (95% CI, 37%; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji javile su se ozbiljne infekcije, uključujući i oportunističke, kod 15% bolesnika; sepsa, neutropenijska sepsa, septički šok ili bakterijemija pojavili su se kod 4% bolesnika.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Croatian: 37 godina (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Croatian: - Djelatna tvar je brentuksimab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Croatian: 2,88 bočica
Maltese: 2.88 kunjett
Croatian: Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 37M (58%)/27Ž (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Croatian: Faza 1 uključila je 3 r/r bolesnika s HL-om liječena s 1,4 mg/kg i 9 bolesnika (7 s r/r HL-om i 2 sa sALCL-om) liječena s 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je u 7 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 23 bolesnika (38%).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina bila je procijenjena u ispitivanjima faze 1 i u analizi populacijske farmakokinetike na 314 bolesnika.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS može doći do reaktivacije virusa John Cunningham (JCV) i posljedične progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) s mogućim smrtnim ishodom.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.