FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Taip išvengsite adatos užsikimšimo, užteršimo, infekcijos, tirpalo nuotėkio ir netikslaus dozavimo.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Lithuanian: 0,6 mg vieną kartą per parą
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: 3,0 mg vieną kartą per parą
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Po pirmo pavartojimo: 1 mėnuo
Icelandic: 30 mánuðir Eftir fyrstu notkun:
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall).
Lithuanian: ****Iš kontrolinių 2, 3a ir 3b fazės klinikinių tyrimų.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Lithuanian: GLP-1 receptorių agonistais gydomiems pacientams buvo nustatyta ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með GLP-1 viðtakaörvum.
Lithuanian: Vartojamo kartu su liragliutidu lizinoprilio medianinis tmax padidėjo nuo 6 val.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Lithuanian: Pankreatitas Vartojant GLP-1 receptoriaus agonistus buvo pastebėtas ūmus pankreatitas.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis, nestebėto nepageidaujamo poveikio lygis nebuvo sekamas.
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL).
Lithuanian: Dozės skaitiklis Dozės rodyklė
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Lithuanian: Gydant liragliutidu labai sumažėjo obstrukcinės miego apnėjos sunkumas, įvertintas kaip AHI pokytis nuo pradinio, lyginant su placebu (6 lentelė).
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (AHI) Meðferð með liraglútíði dró marktækt úr alvarleika teppukæfisvefns samkvæmt mati á breytingu frá grunngildi AHI samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Lithuanian: Saxenda vartojantiems pacientams retais atvejais buvo nustatytas kasos uždegimas (pankreatitas).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í brisi (brisbólgu) hjá sjúklingum sem nota Saxenda.
Lithuanian: * p< 0,05.a** p< 0,0001. PI = patikimumo intervalas.
Icelandic: * p<0,05. ** p<0,0001.
Lithuanian: Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų.
Icelandic: Ekki nota pennakvarðann.
Lithuanian: Švirkštiklio dangtelis
Icelandic: Skammtur gefinn
Lithuanian: Skyrus liragliutido nėštumo viduryje, sumažėjo patelių svoris ir sulėtėjo vaisiaus augimas, poveikis žiurkių šonkauliams ir triušių griaučių pokyčiams buvo abejotinas.
Icelandic: Gjöf liraglútíðs um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með óljósum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Lithuanian: Remiantis antsvorio turinčių ir nutukusių pacientų populiacijos (nuo 18 iki 82 metų amžiaus) farmakokinetikos tyrimo rezultatais, amžius liragliutido farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ofþyngdar- og offitusjúklinga (18 til 82 ára).
Lithuanian: Suvartojus 3 mg liragliutido, vidutinė pastovi nutukusių pacientų (KMI 30-40 kg/m2) liragliutido koncentracija (AUCτ/24) siekė apie 31 nmol/l.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Í töflu 2 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra skydliaukės liga, įskaitant skydliaukės mazgelius ir skydliaukės padidėjimą.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm, þ.m.t. hnúða á skjaldkirtlinum og stækkaðan skjaldkirtil.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems uždegimine žarnų liga ir diabetine skrandžio pareze, vartojimo patirties yra nedaug.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Lithuanian: • Ištraukite įdurtą adatą.
Icelandic: Togaðu pennahettuna af.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkštiklyje yra 18 mg liragliutido.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Lithuanian: Kiek liko tirpalo? • Švirkštiklio skalėje rodoma, kiek tirpalo apytikriai liko švirkštiklyje.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Lithuanian: Atsiradus simptomams, tokiems, kaip kvėpavimo sutrikimas, veido ir gerklės tinimas, dažnas širdies plakimas, nedelsdami turite kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni eins og öndunarörðugleika, þrota í andliti og hálsi og hraðan hjartslátt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinis inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥30 ml/mín.).
Lithuanian: 16 mg implantas
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums šiuo metu arba kada nors buvo nustatyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið:
Lithuanian: gruodžio 22 d.
Icelandic: 22 des 2014.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ˚C - 8 ˚C).
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Icelandic: 115,6 klst., miðgildi 69,4 klst.; meðaltal fyrir lyfleysu 60,6 klst., miðgildi 40,8 klst.).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Du kartus per metus atliekamos išsamios viso kūno odos apžiūros tikslas:
Icelandic: Tvær skoðanir eru framkvæmdar árlega á húðinni um allan líkamann til þess að:
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Icelandic: 19 nóv 2019.
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 6.2 Nesuderinamumas
Icelandic: Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð) 6.2 Ósamrýmanleiki
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Eumelaninas prisideda prie apsaugos nuo šviesos veikiant skirtingiems mechanizmams, įskaitant:
Icelandic: Eumelanín stuðlar að vernd gegn sólarljósi með verkunarháttum, svo sem eftirfarandi:
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Lithuanian: Instrukcija, kaip tinkamai vartoti ir paruošti implantą, pateikiama 4.2 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afamelanótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Icelandic: Samhliða raskanir sem ekki eru rannsakaðar
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Alvarlegur lifrarsjúkdómur.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Lithuanian: SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Icelandic: Hvernig gefa á SCENESSE
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Icelandic: Fræðslumyndband,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Icelandic: - Fylgikvillar sára, opið sár
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SCENESSE
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Icelandic: SCENESSE er gefið undir húð að viðhafðri smitgát eins og lýst er hér að neðan.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.