FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Croatian: Preporučena početna doza Apoquel tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Croatian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Croatian: Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Czech: Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.
Croatian: Svaku prepolovljenu tabletu treba baciti nakon 3 dana.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: Apoquel (n=152)
Croatian: (n=152)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Croatian: KARTONSKA KUTIJA za blister
Czech: Apoquel (n=216)
Croatian: (n=216)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Croatian: U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primjenjivan usporedno sa drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Czech: Síla a počet podávaných tablet Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Croatian: Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: Apoquel 3.6 mg tablete Apoquel 5.4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Czech: Zvracení Anorexie
Croatian: Povraćanje Anoreksija Novonastale kutane ili supkutane kvržice Letargija
Czech: oclacitinibum
Croatian: oklacitinib
Czech: Potahované tablety.
Croatian: Obloga tablete:
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tableta, 16 mg)
Czech: 5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Czech: 16 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Croatian: 16 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Czech: 3,6 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
Croatian: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Czech: EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg)
Croatian: EU/2/13/154/010 (20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tableta, 16 mg)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Croatian: Stope uspjeha u drugom ispitivanju bile su slične.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Czech: Apoquel oclacitinibum
Croatian: Oclacitinib
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Czech: Co je Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Croatian: U oba je ispitivanja Apoquel uspoređen s placebom.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Croatian: Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva terenska ispitivanja.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Croatian: Primjerena jačina i količina tableta navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Croatian: Za što se Apoquel koristi?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Croatian: Kako djeluje Apoquel?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Croatian: Indikacija atopijskog dermatitisa također je ispitana u dva terenska ispitivanja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Croatian: Kako se Apoquel ispitivao?
Czech: CZ
Croatian: HR
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Croatian: <Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Croatian: <Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Croatian: <Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Czech: Těhotenství
Croatian: Vezano uz "Trudnoću"
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti su nađeni u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primijeniti <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće> ukoliko ako je to klinički potrebno.
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Croatian: [1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Croatian: [8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Croatian: <Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Croatian: [3] <Nisu opaženi učinci {djelatna tvar} u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Croatian: [6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Croatian: [2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Croatian: [1]<Na temelju iskustava u ljudi [specificirati] {djelatna tvar} uzrokuje <kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.> [ili] <štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novorođenče.>
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Croatian: [3] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Czech: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Czech: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Czech: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Czech: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Czech: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Czech: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Czech: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Czech: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).