FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) corespunzătoare Herceptin forma intravenoasă şi a Herceptin forma subcutanată.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av Herceptin intravenøst og Herceptin subkutant.
Romanian: • Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydroklorid monohydrat, α,α-trehalose dihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale şi pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang som del av en infusjonsrelatert reaksjon eller med forsinket begynnelse.
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu Herceptin, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Norwegian Bokmål: Til tross for cross-over til Herceptin i kontrollarmen, resulterte tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi i en 52 % redusert risiko for tilbakefall av sykdom.
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Norwegian Bokmål: +Supraventrikulær takyarytmi
Romanian: Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Romanian: În studiul clinic pivot, incidenţa RAA de toate gradele a fost de 37,2% în cazul Herceptin forma intravenoasă şi de 47,8% în cazul Herceptin forma subcutanată; reacţii adverse severe de grad 3 au fost raportate la 2,0% şi respectiv, la 1,7% dintre pacienţi, în timpul fazei de tratament; nu au fost observate reacţii adverse severe de grad 4 sau 5.
Norwegian Bokmål: 37,2 % med Herceptin intravenøs formulering og 47,8 % med Herceptin subkutan formulering; alvorlighetsgrad 3 bivirkninger ble rapportert i henholdsvis 1,7 % og 2,0 % av pasientene; ingen alvorlige grad 4 eller 5 bivirkninger ble observert.
Romanian: • îngustare acută a căilor respiratorii
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu Herceptin li s-a administrat o doză iniţială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til Herceptin fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de Herceptin cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină şi un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu Herceptin, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant Herceptin, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Romanian: Trastuzumab Numai pentru administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved brystkreft Score
Romanian: sau
Norwegian Bokmål: Etter
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conţinând 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Romanian: Hematotoxicitate
Norwegian Bokmål: Hematotoksisitet
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani)pentru pacienţii din braţul AC→DH
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC → DH armen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Romanian: • Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk Herceptin og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Romanian: Herceptin pentru administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøst
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Herceptin i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Romanian: Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Herceptin og anastrozol Herceptin er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: La 8 ani, rata de supravieţuire a fost estimată la 86,9% în braţul cu AC→PH şi de 79,4% în braţul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
Norwegian Bokmål: 86,9 % i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra studie MO16432 er oppsummert i tabell 12.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat Herceptin au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får Herceptin.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Romanian: Sepsis neutropenic
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Romanian: În perioada anterioară trecerii de la o formă la alta (Ciclurile 1-4), incidenţele reacţiilor adverse, a reacţiilor adverse de gradul 3 şi a întreruperilor de tratament din cauza reacţiilor adverse, au fost scăzute (< 5%), acest lucru fiind similar cu incidenţele din perioada ulterioară trecerii (Ciclurile 5-8).
Norwegian Bokmål: Før bytte av behandling (syklus 1-4) var forekomsten av alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering av behandling grunnet alvorlige bivirkninger lav (< 5 %), og tilsvarende lav etter bytte av behandling (syklus 5-8).
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Romanian: ASC0-21 zile după doza din ciclul 12 terapeutic a fost cu aproximativ 20% mai mare în braţul cu Herceptin forma subcutanată comparativ cu braţul cu Herceptin forma intravenoasă, cu valori medii ale ASC de 2610 µg/ml•zi şi, respectiv 2179 µg/ml•zi.
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager etter dosen ved syklus 12 var ca. 20 % høyere med Herceptin subkutan enn med Herceptin intravenøs dose, med gjennomsnittlige AUC-verdier på henholdsvis 2610 mikrog/ml • dag og 2179 mikrog/ml • dag.
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu Herceptin la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparaţie cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p=0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p=0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget Herceptin-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat " (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Romanian: Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herceptin oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra BO16348 studien
Romanian: Pentru instrucţiuni complete asupra performanţelor testelor şi interpretare, vă rugăm să verificaţi instrucţiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Norwegian Bokmål: Herceptin og antracykliner bør ikke gis samtidig ved adjuvant behandling.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon*
Romanian: În orice caz, asocierea Herceptin cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Romanian: Rezumatul informaţiilor privind răspunsul complet patologic (RCp) Herceptin i.v. (N = 263)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sammendrag av patolologisk komplett respons (pCR)
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss şi
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Romanian: Valoarea medie a ASC0-21 zile rezultată în urma administrării dozei din ciclul 7 terapeutic a fost cu aproximativ 10% mai mare în cazul Herceptin forma subcutanată comparativ cu Herceptin forma intravenoasă, cu valori medii ale ASC de 2268 µg/ml•zi şi, respectiv 2056 µg/ml•zi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-21 dager etter dosen ved syklus 7 var ca. 10 % høyere med Herceptin subkutan formulering sammenlignet med Herceptin intravenøs formulering, med gjennomsnittlige AUC-verdier på henholdsvis 2268 mikrog/ml • dag og 2056 mikrog/ml • dag.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală, doza iniţială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână, concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m şi paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Herceptin, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu Herceptin cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinaţie cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av Herceptin-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Romanian: Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler oppstod og resultatene var i overenstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen for Herceptin intravenøs formulering og Herceptin subkutan formulering.
Romanian: cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Herceptin i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Romanian: responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore la 2 oC - 8oC.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Romanian: • Nu congelați soluția reconstituită.
Norwegian Bokmål: • Utblandet oppløsning skal ikke fryses.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de Herceptin recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Herceptin er 4 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptin-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin-behandlingen.
Romanian: • unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene, în decurs de 30 până la
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
Romanian: În studiul clinic pivot BO22227, au fost de două ori mai mulţi pacienţi care au raportat hipertensiunea arterială în cazul Herceptin forma subcutanată (4,7% în cazul administrării intravenoase, comparativ cu 9,8% în cazul administrării subcutanate), existând o proporţie mai mare a pacienţilor cu reacţii adverse severe (NCI CTCAE grad≥ 3): < 1% în cazul administrării intravenoase, comparativ cu 2,0% în cazul administrării subcutanate.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Romanian: * definit ca absenţa oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât şi a ganglionilor axilari A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu Herceptin pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Norwegian Bokmål: p=0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av Herceptin-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC sau disfuncţie cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) şi un beta-blocant.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet CHF eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon i de pivotale studiene, ble bedre ved standard CHF-behandling, bestående av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) og en betablokker.
Romanian: Dacă, în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienţilor li s-a administrat un tratament complet care a constat în administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline şi Herceptin, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică adiţională după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Herceptin neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu Herceptin administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu şi doi ani, cu braţul observaţional, la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie standard şi radioterapie (dacă a fost cazul).
Norwegian Bokmål: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med Herceptin-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst seks timer etter start av første infusjon og i to timer etter senere infusjoner, for symptomer som feber og frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse legate de administrare (RAA)/reacţiile de hipersensibilitate precum frisoane şi/sau febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, reducere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee au fost observate în studiile clinice cu Herceptin (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner (ARRs) / overfølsomhetsreaksjoner som frysninger og/eller feber, dyspné, hypotensjon, hvesing, bronkospasmer, takykardi, redusert oksygenmetning, pustevansker, utslett, kvalme, oppkast og hodepine ble sett i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse legate de administrare (RAA) apar în cazul Herceptin forma subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at administrasjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå med Herceptin subkutan formulering.
Romanian: Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger kan også foreligge.