FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat) - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso")
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Maltese: Ċertu reazzjonijiet avversi ma kinux osservati fil-provi kliniċi b'Zalviso.
Danish: Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Maltese: IL-KARTUNA TAN-NOFS TA' PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR BLUE BOX)
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
Maltese: Proporzjon sinifikanti ogħla ta' pazjenti (78.5%) ikklassifikaw il-metodu ta' kontroll tal-uġigħ bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" b'Zalviso meta mqabbel mal-metodu ta' analġeżija bil-morfina kkontrollata mill-pazjent (65.5%) (punt ta' tmiem primarju fi 48 siegħa; P = 0.007).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane cytokrom P450-3A4-enzym.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Maltese: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f'kull Stat Membru fejn Zalviso jiġi mniedi l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jippreskrivu Zalviso jiġu informati permezz ta' ittra ta' informazzjoni biex ikollhom aċċess lil / jiġu provduti bl-oġġetti li ġejjin:
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Maltese: Pakkett multiplu: 2400 pillola għal taħt l-ilsien [60 (3 pakketti ta' 20) stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien]
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Danish: Zalviso indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Zalviso indeholder farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Maltese: Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'BMI bħala kovarjant tissuġġerixxi li pazjenti li għandhom BMI > 30 kg/m2 ħadu doża aktar frekwentement.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Maltese: Sufentanil bħala agonist tar-riċetturi tal-µ-opjojdi jista' jnaqqas il-motilità gastro-intestinali.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' depressjoni respiratorja u sedazzjoni.
Danish: Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Maltese: Pakkett multiplu: 4000 pillola għal taħt l-ilsien [100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien]
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Danish: Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Danish: Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Maltese: III kollha l-pazjenti rrapportaw tnaqqis b'rilevanza klinika tal-uġigħ fl-ewwel siegħa ta' kura b'Zalviso (differenza fl-intensità tal-uġigħ għal-linja bażi u rispons totali għall-uġigħ > 1 NRS).
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Zalviso fås i pakningsstørrelser med 1 og 10, 20 patroner og multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Maltese: (3 pakketti ta' 20) u 100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ, ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.
Danish: Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid.
Maltese: Il-livelli fil-plażma klinikament rilevanti huma determinati l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sufentanil taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li t-twaqqif tad-doża (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Maltese: Sintomi oħra li jistgħu jseħħu huma li tintilef minn sensik, koma, xokk kardjovaskulari u ebusija fil-muskoli.
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Danish: Der medvirkede her 359 patienter, som havde fået foretaget en større operation i bughulen, knæet eller hoften.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Danish: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Danish: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Danish: Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Danish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Danish: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanid 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Danish: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Danish: Merial Animal Health Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 5, 10, 15 og 21 dage efter administration.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Danish: Norbrook Laboratories Limited
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Slovenien Norbrook Laboratories Limited
Maltese: Is-Slovenja Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Danish: Nederlandene Norbrook Laboratories Limited
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Hos disse 3 køer var maksimalgrænseværdierne 11,4, 20,26 og 23,2 µg/kg 24 og 48 timer efter administration, og restkoncentrationerne faldt til under MRL ved den 6., 7. eller 8. malkning efter administration, selv om den sidste prøve havde en værdi på 10,09 µg/kg, hvilket er tæt på MRL (som ligger på 10 µg/kg) ved den 8. malkning efter administration.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Danish: Bulgarien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: Il-Bulgarija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link første undersøgelse blev der anvendt køer med et meget lavt mælkeudbytte (11-14 l/dag), mens det laveste mælkeudbytte i den anden undersøgelse var 16,8 l/dag pr. dyr.
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Danish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link undersøgelsen af kombinationslægemidlet Nilzan Drench Plus også målte restkoncentrationerne i den ubehandlede kontrolgruppe, blev de resultater, der blev observeret i undersøgelsen af Nilzan Drench Plus på dag 21, betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Danish: Nederlandene Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 2, 4, 7 og 10 dage efter administration.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Danish: Geder:
Maltese: Mogħoż:
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 72 timer efter administration.
Maltese: Ir-residwi tal-ħalib ġew assaġġjati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS qabel il-kura u f'intervalli ta' 12-il siegħa sa 72 siegħa wara l-għoti.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Maltese: Il-prodott ta' referenza Ewropea huwa Zanil li ilu awtorizzat għal deċennji f'diversi Stati Membri talUnjoni Ewropea.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Danish: Frankrig bemærkede, at der i EU for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er godkendt forskellige tilbageholdelsestider for kvæg, får og geder, f.eks. kød og indmad fra kvæg fra 10 dage til 28 dage; mælk fra kvæg fra nul timer til 108 timer; fårekød og -indmad fra 14 dage til 28 dage; fåremælk fra "må ikke anvendes til får, der producerer mælk til menneskeligt konsum" til 7 dage; gedekød og -indmad 14 dage og gedemælk nul dage.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Danish: I fortsættelse heraf indledte Frankrig den 1. september 2016 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for ovennævnte lægemidler til dyr.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er orale suspensioner, der indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Danish: Oxyclozanid er et ormemiddel (et anthelmintikum) med salicylanilid, der anvendes til behandling af angreb af ikter (fasciolose) hos kvæg, får og geder samt til at udskille led af bændelorm (Moniezia spp) med æg.
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Danish: (≥1/1.000 til
Maltese: (≥1/1,000 sa
Danish: Zarzio kan anvendes:
Maltese: Zarzio jista' jintuża: