FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
Hungarian: 1 A „somnolentia" kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
Czech: • tyto příznaky jsou méně časté a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo systémem žlučových cest (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Hungarian: • Ezek a tünetek nem gyakoriak, és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Czech: Truberzi 100 mg n=382
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 382
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Hungarian: - nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Czech: Celkem bylo zařazeno 1282 pacientů ve studii 1 (IBS-3001) a 1146 pacientů ve studii 2 (IBS3002) a tito pacienti byli léčeni přípravkem Truberzi v dávce 75 mg a 100 mg nebo placebo dvakrát denně.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosságát és biztonságosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek körében két randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban határozták meg (1. és 2. vizsgálat): Az 1. vizsgálatba (IBS-3001) összesen 1282 beteget, a 2. vizsgálatba (IBS-3002) pedig összesen 1146 beteget vontak be, akik naponta kétszer 75 mg vagy 100 mg Truberzi-t vagy placebót kaptak.
Czech: - zvracení - plynatost (flatulence) - pocit nafouknutí
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Czech: Bolest břicha2
Hungarian: Abdominalis fájdalom2 Hányás
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Truberzi 100 mg filmtabletta eluxadolin
Czech: Rozsah odpovědi
Hungarian: Összetett válasz
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a gyógyszer szedése közben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyekkel összehasonlítva az eluxadolin plazma Cmax értéke 2,2-szer magasabb, az AUC0-t pedig 4,2-szer magasabb volt.
Czech: Substráty OATP1B1
Hungarian: OATP1B1-gátlók
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a súlyos székrekedés aránya a 75 mg-os vagy 100 mg-os eluxadolint kapó betegek körében kevesebb, mint 1% volt, és az eluxanodinnal összefüggésbe hozható székrekedés nem járt súlyos szövődményekkel.
Czech: Truberzi 75 mg n=427
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 427
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Hungarian: 14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Czech: Truberzi 75 mg n=381
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 381
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Hungarian: - ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
Hungarian: • Krónikus vagy súlyos székrekedés, illetve annak következménye a kórelőzményben, vagy ismert,
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75" mélynyomással.
Czech: o spasmus Oddiho svěrače obvykle ustupuje po přerušení užívání přípravku Truberzi.
Hungarian: o Az Oddi-záróizom görcse a Truberzi abbahagyásakor rendszerint megszűnik;
Czech: Potahované tablety 28 tablet
Hungarian: Filmtabletta 28 db tabletta 56 db tabletta
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Hungarian: „Általános tüneti"3 válasz
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
Czech: Všechny příhody spasmu Oddiho svěrače se objevily u pacientů bez žlučníku.
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Czech: - těžká zácpa.
Hungarian: - súlyos székrekedés
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
Czech: Účinnost eluxadolinu byla hodnocena pomocí analýzy celkové odpovědi definované souběžným zlepšením denního skóre WAP ≥ 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem A snížením skóre BSS na < 5 po dobu minimálně 50 % dnů v rámci časového intervalu.
Hungarian: A reszponderek meghatározása: a WAP-pontszám legalább 30%-os javulása a kiindulási heti átlaghoz viszonyítva ÉS ezzel egyidejűleg, a BSS pontszám 5-ös érték alá csökkenése az adott időszakot alkotó napok legalább 50%-ában.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100" mélynyomással.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Hungarian: A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Hungarian: - Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Hungarian: hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
Czech: bylo detekováno v moči po 192 hodinách.
Hungarian: és kevesebb, mint 1%-át a vizeletből 192 óra alatt.
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Czech: akutní epigastrická nebo biliární bolest [tzn. bolesti v pravém horním kvadrantu]), které mohou vyzařovat do zad nebo ramene, s nauzeou a zvracením nebo bez nauzey a zvracení.
Hungarian: fájdalmat), amely a hátba vagy a vállba sugározhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Hungarian: Az egyszeres szupraterápiás (legfeljebb 1000 mg-os) per os, és az egyszeres intranasalis (legfeljebb 200 mg-os) eluxadolin-dózisok a nemkívánatos események magasabb incidenciájával társultak, mint az egyszeri 100 mg-os adag, különösen, ami a gastrointestinalis és központi idegrendszeri eseményeket illeti.
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Hungarian: A Truberzi 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető.
Czech: Odpověď bolestí břicha Rozsah odpovědi
Hungarian: A hasi fájdalommal kapcsolatos válasz
Czech: CYP a vzhledem k tomu, že není v klinicky významných koncentracích substrátem pro CYP.
Hungarian: A korlátozott mértékű in vitro CYP-gátló/indukáló hatása alapján, illetve figyelembe véve, hogy klinikailag jelentős koncentrációkban nem viselkedik CYP-szubsztrátként, kevéssé valószínű, hogy az eluxadolin gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Truberzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (end stage renal disease, ESRD), kteří zatím nepodstupují dialýzu, byla významně zvýšená expozice eluxadolinu v porovnání s odpovídajícími, zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Czech: Jak přípravek Truberzi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Hungarian: A máj uptake transzporter (OATP1B1) szubsztrátja és inhibitora, és a máj efflux transzporter (MRP2) szubsztrátja.
Czech: - nové nebo zhoršující se bolesti v oblasti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží:
Hungarian: - A hasi fájdalom felerősödése vagy újonnan jelentkező fájdalom, hányinger és hányás kíséretében, vagy anélkül.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety
Hungarian: Truberzi 75 mg filmtabletta Truberzi 100 mg filmtabletta
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Hungarian: Felnőtt férfi önkénteseknél alkalmazott egyszeri 1000 mg-os adag után az M11
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Hungarian: Az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Hungarian: 6 A „túlérzékenység" kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Hungarian: A többször ismételt naponta kétszeri per os adagok mellett hatóanyagfelhalmozódás nem volt kimutatható.
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/16/1126/001 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/002 28 db filmtabletta
Czech: - jestliže jste měl(a) po nějakou dobu zácpu nebo pokud je zácpa hlavní příznak Vašeho IBS (označované jako „IBS se zácpou" [IBS-C]).
Hungarian: - Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete
Czech: BLISTR - 75 mg
Hungarian: DOBOZ - 75 mg
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: 2%-a hagyta abba vagy függesztette fel ideiglenesen a kezelést székrekedés miatt, a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ával szemben.
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/16/1126/003 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/004 28 db filmtabletta
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Hungarian: Az eluxadolint szedő betegeknél fennáll az Oddi-sphincter spasmusával kísért vagy a nélküli pancreatitis kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Hypersenzitivita6
Hungarian: Túlérzékenység6
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegek az akut pancreatitis fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Hungarian: Truberzi nem kezdhető el újra olyan betegeknél, akiknél epeúti obstrukció vagy Oddi-sphincter spasmus alakult ki a Truberzi szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitását (Ki) a humán κ-opioid receptorhoz eddig még nem állapították meg, ugyanakkor a tengerimalac kisagyban a κOR-hoz a Ki 55 nM.
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Hungarian: Tel: +421 800 221 223
Czech: Refluxní choroba jícnu4
Hungarian: Abdominalis distensio Gastrooesophagealis reflux betegség4
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Czech: (IBS-D).
Hungarian: (M11) volt.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 75 mg
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben súlyos székrekedésük alakul ki, akkor abba kell hagyniuk a Truberzi szedését, és orvoshoz kell fordulniuk.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - Ha pankreatitisze (hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt;
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Hungarian: Truberzi 75 mg filmtabletta
Czech: - kopřivku.
Hungarian: - bőrkiütés;
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 100 mg
Czech: Tyto výsledky společně naznačují, že při používání léčivého přípravku dle pokynů v terapeutických dávkách se nebudou u pacientů vyskytovat závažné účinky na centrální nervový systém nebo nežádoucí účinky odpovídající zneužívání léku.
Hungarian: hogy a betegek nem fognak tapasztalni drogokra jellemző, jelentős központi idegrendszeri hatásokat vagy nemkívánatos eseményeket, ha a gyógyszert a javasolt módon, terápiás adagokban alkalmazzák.
Czech: P hodnoty
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Czech: Placebo n=427
Hungarian: Placeb o n =
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Hungarian: Truberzi 100 mg filmtabletta eluxadolin
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Hungarian: Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572).
Czech: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Hungarian: Tel: + 34 91 807 6130
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis okozta jelekről és tünetekről, és ezeket monitorozni is kell
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Hungarian: Truberzi eluxadolin
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ