FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului sau dacă ați luat alte depresive ale sistemului nervos central sau dacă ați băut alcool etlic (a se vedea cap.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Romanian: La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială de somnolenţă poate reveni şi puteţi avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi nelinişte.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Romanian: Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Romanian: Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate determina apariţia unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound (vezi pct. 4.4).
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Romanian: Atenție asupra permeabilității căilor respiratorii și tratamentului de susținere a ventilației și hemodinamicii sunt de obicei suficiente.
English: What Sonata looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
English: visual impairment, diplopia
Romanian: scăderea acuitaţii vizuale, diplopie
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru zaleplon, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine zaleplon este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
English: Oral use
Romanian: Utilizare orală
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Romanian: Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Romanian: Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
English: anorexia
Romanian: anorexie
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Romanian: În cazul în care angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucţia căilor aeriene ce poate fi letală.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
English: If affected do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Romanian: Zaleplon nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce priveşte administrarea sa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidenţiază o viteză crescută a absorbţiei şi eliminării (vezi pct. 5.2).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Romanian: Difenhidramina este raportat a fi un inhibitor slab al aldehidoxidazei în ficat de șobolan, dar efectele sale inhibitoare din ficatul uman nu sunt cunoscute.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Romanian: Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Romanian: S-au raportat şi alte comportamente complexe (de exemplu, prepararea alimentelor şi alimentaţia, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală) la pacienţii care nu sunt pe deplin conştienţi după ce au luat un sedativ-hipnotic.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Romanian: Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Sonata în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Romanian: În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie, determinând o sporire a gradului de dependenţă psihică.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Sonata.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Romanian: Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la cei dializaţi s-a constatat o reducere de aproximativ 23% a concentraţiei plasmatice maxime, prin comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Symptoms of overdose
Romanian: Simptomele de supradozaj
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Romanian: Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ-hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Romanian: Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3)
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Romanian: Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Romanian: Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Romanian: Dacă, din raţiuni stringente de ordin medical, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în doze mari în timpul travaliului, este de aşteptat apariţia, la nou-născut, a efectelor precum hipotermia, hipotonia şi depresia respiratorie moderată, datorită acţiunii farmacologice a medicamentului.
English: What Sonata is and what it is used for
Romanian: Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
English: Depression
Romanian: Depresie
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Romanian: Nu există interacțiuni farmacocinetice între zaleplon și difenhidramina după administrarea unei doze unice (10 mg și respectiv 50 mg) pentru fiecare medicament.
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Romanian: Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Sonata s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Romanian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: Respiratory insufficiency
Romanian: Insuficienţă respiratorie
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Romanian: • Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap.”Atenționări și precauții”).
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre-și postnatală la șobolani, au fost observate nasterea unui fat mort și mortalitatea postnatală crescută, și creștere și dezvoltare fizică scăzute, la puii femelelor tratate cu doze de ≥7 mg / kg / zi, care nu a determinat toxicitate maternă.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Romanian: • Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Romanian: Ele pot fi induse de către substanţa activă, pot apărea în mod spontan sau pot fi rezultatul unei tulburări psihice sau fizice pre-existente.
English: Organ/System (Frequency)
Romanian: Organ/Sistem
English: Excretion
Romanian: Excreţie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
English: hyperacusis
Romanian: hiperacuzie
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea clearance-ului creatininei între 40 şi 89 ml/min) şi moderată (20 până la 39 ml/min), precum şi la pacienţii dializaţi.
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Romanian: Într-un studiu ulteriorde promovare încrucișată au apărut efecte negative asupra viabilității puilor și a creșterii în urma expunerii la zaleplon in utero și la lactație .
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Romanian: Dacă a fost administrată o supradoză puteţi deveni ameţit foarte repede, iar la dozele mari poate determina chiar coma.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele se manifestă, de obicei, prin deprimarea sistemului nervos central în grade diferite, de la somnolenţă până la comă.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat şi suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică.
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Romanian: Doza fără efect pentru dezvoltarea postnatală a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentul a 0,5 ori DMRO pe o bază mg / m2).
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Romanian: Copiii născuţi din mame care au utilizat, în mod cronic, benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependenţă fizică şi un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post-natală.
English: Rebound insomnia and anxiety
Romanian: Insomnia şi anxietatea de rebound
English: 51063 Cologne Germany
Romanian: 51063 Koln
English: You should not take a second dose within a single night.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi noapte.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: lactoză monohidrat
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Sonata contactaţi medicul Dumneavoastră.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Romanian: Toţi metaboliţii zaleplonului s-au dovedit inactivi, prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât şi a testelor de activitate in-vitro.