FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Estonian: · teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
Estonian: Herceptin s.c. (N=260)
Latvian: Herceptin SC (N=260)
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Estonian: - kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns.
Estonian: Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin'iga ravilt subkutaansele Herceptin'iga ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt pāreju no terapijas ar Herceptin intravenozo zāļu formu uz terapiju ar Herceptin subkutāno zāļu formu (vai otrādi), ja uzskata to par Jums piemērotu.
Estonian: Vaatlus N = 1693
Latvian: Novērošana N = 1693
Estonian: Tavaliselt esimese või teise Herceptin'i infusiooni ajal on tekkinud raskekujulised anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās Herceptin infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Estonian: Preoperatiivne kemoteraapia sisaldas dotsetakseeli (75 mg/m2), millele järgnes FEC (5FU, epirubitsiini ja tsüklofosfamiidi) manustamine standardannuses.
Latvian: Pirmsoperācijas ķīmijterapijas shēma sastāvēja no docetaksela (75 mg/m²), pēc tam lietojot FEC (5FU, epirubicīnu un ciklofosfamīdu) standarta devā.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Latvian: Audi tika fiksēti ar formalīnu vai Buēna (Bouin) fiksācijas šķīdumu.
Estonian: küllastusannus ja 2 mg/kg i.v.
Latvian: piesātinošā deva un 2 mg/kg i.v.
Estonian: Kehakaalu märkimisväärse mõju tõttu trastuzumabi kliirensile ja fikseeritud annuse kasutamise tõttu subkutaanse manustamise puhul oli ekspositsiooni erinevus subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel sõltuv kehakaalust: patsientidel kehakaaluga < 51 kg oli trastuzumabi keskmine püsiseisundi AUC ligikaudu 80 % kõrgem subkutaanse kui intravenoosse ravi järgselt, samal ajal kui suurima kehakaalu rühmas (> 90 kg) oli AUC 20 % madalam pärast subkutaanset kui intravenoosset ravi.
Latvian: Nozīmīgās ķermeņa masas ietekmes dēļ uz trastuzumaba klīrensu un fiksētās devas subkutānai ievadīšanai dēļ kopējās iedarbības atšķirība starp subkutānu un intravenozu ievadīšanu bija atkarīga no ķermeņa masas - pacientiem, kuru ķermeņa masa bija < 51 kg, trastuzumaba vidējais līdzsvara stāvokļa AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par aptuveni 80 % lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, bet lielākās ķermeņa masas grupā (> 90 kg) AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par 20 % mazāks nekā pēc intravenozas terapijas.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Estonian: +Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
Estonian: Täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste kindlustamiseks tuleb määramine läbi viia akrediteeritud laboris, mis on võimeline tagama määramisprotseduuride validatsiooni.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Latvian: Ķīmijterapeitiskie līdzekļi tika ievadīti turpmāk norādītajā veidā:
Estonian: Püsiva plasmakontse ntratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 ekstratsellulaarse domeeni jukstamembraani regioon.
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm oli lokaalselt ja süsteemselt hästi talutav.
Latvian: Subkutāni lietojamas Herceptin zāļu formas panesība gan vietēji, gan sistēmiski bija laba.
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Latvian: 1 gadu N = 1702***
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstla külge kinnitada hüpodermiline süstenõel ning seejärel kohandada maht 5 ml-ni.
Latvian: Tieši pirms zāļu ievadīšanas šļircei jāpievieno hipodermiska injekciju adata un kopējais šķīduma tilpums jāpielāgo līdz 5 ml.
Estonian: Enne Herceptin'i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herceptin´iga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herceptin, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Latvian: Membranozs glomerulonefrīts
Estonian: Keskmine Cmin enne 18. tsükli annuse manustamist oli 90,7 mikrogrammi/ml ning see on sarnane 13. tsükli puhul täheldatud väärtusega, mis näitab, et pärast 13. tsüklit kontsentratsioon enam ei suurene.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā vidējā Ctrough pirms 18. cikla devas bija 90,7 µg/ml, kas līdzinājās koncentrācijai 13. ciklā, neliecinot par turpmāku palielināšanos pēc 13. cikla.
Estonian: Glomerulonefropaatia
Latvian: Glomerulonefropātija
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult subkutaanseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et karboplatiinil puudus mõju trastuzumabi farmakokineetikale.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305 liecināja, ka karboplatīns neietekmē trastuzumaba FK.
Estonian: · Ärge kasutage Herceptin'i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Latvian: • Nelietojiet Herceptin, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi teostamise ja tulemuste tõlgendamise kohta sisalduvad kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest).
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Estonian: Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos Herceptin'iga või ilma.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar Herceptin vai bez tā.
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Estonian: Herceptin'i intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Latvian: Herceptin intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Estonian: Cmax,ss**
Latvian: Cmax,lsv**
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähki defineeritakse kui mittemetastaseerunud primaarset invasiivset rinnanäärme kartsinoomi.
Latvian: Saskaņā ar definīciju agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Estonian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Latvian: Portsmouth, NH 03801 ASV
Estonian: Adjuvantravi faasi jooksul olid 13. tsükli annuse manustamise eelsed keskmised Cmin väärtused vastavalt 90,4 mikrogrammi/ml ja 62,1 mikrogrammi/ml.
Latvian: Terapijas adjuvantā posmā brīdī pirms 13.cikla devas ievadīšanas vidējās Ctrough vērtības bija attiecīgi 90,4 μg/ml un 62,1 μg/ml.
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Estonian: Herceptin'i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Latvian: Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Estonian: rHuPH20 reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes embrüo/loote toksilisus hiirtel kõrgete süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar rHuPH20 atklāja embriofetotoksicitāti pelēm, ja bija liela sistēmiskā iedarbība, bet teratogēnas ietekmes nebija.
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herceptin'i ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herceptin un klīniskos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga ning võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli, un tās var rasties kā ar infūziju saistītas reakcijas izpausmes vai to sākums var būt aizkavēts.
Estonian: Herceptin IV on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Latvian: Herceptin IV tiek piegādāts sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējās lietošanas flakonos.
Estonian: Need võivad olla mõõdukad kuni rasked ning lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Tās var būt vidēji smagas vai smagas pakāpes un ir tikušas saistītas ar nāves iestāšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Estonian: Subkutaanse ravimvormina manustatud trastuzumabi biosaadavus oli hinnanguliselt 77,1% ja esmane imendumiskiiruse konstant 0,4 1. päeval.
Latvian: Subkutānās trastuzumaba zāļu formas aprēķinātā biopieejamība bija 77,1 %, un pirmās kārtas uzsūkšanās ātruma konstante 1. dienā bija 0,4.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle Herceptin'i sisaldavale raviskeemile.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz Herceptin lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Estonian: Mida Herceptin sisaldab
Latvian: Ko Herceptin satur
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub inimeste rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Estonian: · teist manustatakse nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul.
Latvian: • otru ievada zemādas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā.
Estonian: Uuringus MO28048, mis hindas Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ohutust ja talutavust selle kasutamisel adjuvantravina HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes kaasati kas Herceptin'i subkutaanse viaali kohorti (n=1868 patsienti, sealhulgas 20 neoadjuvantravi saavat patsienti) või Herceptin'i subkutaanse manustamissüsteemi kohorti (N=710 patsienti, sealhulgas 21 neoadjuvantravi saavat patsienti), ei ilmnenud uusi ohutusalaseid leide.
Latvian: MO28048 pētījumā par Herceptin subkutānās zāļu formas drošumu un panesamību adjuvantā terapijā HER2 pozitīviem pacientiem ar agrīnu krūts vēzi, kas tika iesaistīti vai nu kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai no flakona (N=1868 pacienti, ieskaitot 20 pacientus, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), vai kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai caur sistēmu (N=710) pacienti, ieskaitot 21 pacientu, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), netika saņemti jauni drošuma signāli.
Estonian: Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast Herceptin'i ärajätmist.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kuni 960 mg ühekordsete annuste manustamisel ei ole ebasoodsaid toimeid kirjeldatud.
Latvian: Vienreizējas Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devas līdz 960 mg ievadītas bez ziņotas nevēlamas iedarbības rašanās.
Estonian: Erinevust ravimvormide vahel täheldati peamiselt adjuvantravi faasi (monoteraapia) kestel ja see oli põhiliselt tingitud postoperatiivsetest haavainfektsioonidest, kuid ka mitmesugustest teistest infektsioonidest, nagu hingamisteede infektsioonid, äge püelonefriit ja sepsis.
Latvian: Atšķirības starp zāļu formām novēroja galvenokārt adjuvantās terapijas fāzē (monoterapija), un tās pārsvarā bija pēcoperācijas brūces infekcijas, bet bija arī dažādas citas infekcijas, piemēram, elpceļu infekcijas, akūts pielonefrīts un sepse.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Latvian: Tā bijusi saistīta ar letālu iznākumu.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un pareizām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud rinnavähist.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis.
Estonian: Puudusid piirangud Herceptin'i ja anastrosooli manustamise suhtelisele ajastusele (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest).
Latvian: Nebija ierobežojumu relatīvā laika noteikšanai Herceptin un anastrozola lietošanai (par devu skatīt anastrozola vai citu aromatāzes inhibitoru ZA).
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herceptin-ravi lõpetamist(vt lõik 5.2) .
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herceptin ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herceptin.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herceptin-ravi lõpetamine.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai Jums būs jāpārtrauc Herceptin lietošanu.
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ³ 2, või kui HER2 geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui kromosoom 17 kontrolli ei kasutata.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita proporcija ir lielāka vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk nekā četras HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Estonian: Uuringus MO22982, kus hinnati üleminekut Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi, oli esmane eesmärk hinnata patsientide eelistust kas trastuzumabi intravenoosse või subkutaanse manustamise suhtes.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās Herceptin zāļu formas uz subkutāno Herceptin zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Estonian: - pärast adjuvantset kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Latvian: - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Estonian: • teist süstitakse naha alla (subkutaanne ravimvorm).
Latvian: • otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ³ 2.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir ≥ 2.
Estonian: · Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Estonian: Herceptin´i monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herceptin monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Estonian: Haiguse progresseerumise paikmed
Latvian: Progresēšanas vietas
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Ainult intravenoosne
Latvian: Trastuzumab Tikai intravenozai lietošanai
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījuma (pētījuma D008548) laikā ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (> 95 %).
Estonian: Kui Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi annuse manustamine ununeb, soovitatakse järgmine 600 mg annus (st ununenud annus) manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ja pacients aizmirst ievadīt Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devu, nākamo 600 mg devu (t.i., aizmirsto devu) ieteicams ievadīt pēc iespējas ātrāk.
Estonian: · Postoperatiivsed haavainfektsioonid (rasked ja/või tõsised) 1,7 % versus 3,0 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Latvian: • pēcoperācijas brūces infekcijas (smagas un/ vai būtiskas) 1,7% salīdzinot ar 3,0% lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu;