FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Estonian: D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml)) patsientide protsent oli FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas 92% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (1% vs. 13%).
Czech: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4 või 12 tabletti.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tablety.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda ei tohi purustada, närida ega lasta suus lahustuda.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně.
Estonian: Fosavance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fosavance byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fosavance võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fosavance?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fosavance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fosavance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fosavance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fosavance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fosavance (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
Estonian: Fosavance kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), kõhu paisumine, maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu).
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy od poloviny devadesátých let.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Estonian: Patsient peab tableti võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fosavance zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Fosavance omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fosavance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
Estonian: D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatud toiduainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Fosavance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhines varasematel uuringutel ja avaldatud teaduskirjandusel, näitas, et Fosavances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Fosavancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Fosavance nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Estonian: Fosavancet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Czech: Co je Fosavance?
Estonian: Mis on Fosavance?
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fosavance.
Estonian: See on ravimi Fosavance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Czech: Fosavance acidum alendronicum / colecalciferolum
Estonian: Fosavance alendroonhape ja kolekaltsiferool
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Fosavance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku Fosavance:
Estonian: Muu teave Fosavance kohta
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), neměla by si lehat dříve, než se v daný den poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití
Estonian: Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fosavance.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Fosavance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Fosavancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Fosavance kasutamisega).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?
Estonian: Mis riskid Fosavancega kaasnevad?
Czech: Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Estonian: Fosavance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Czech: Přípravek Fosavance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Estonian: Fosavance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Czech: Jak přípravek Fosavance působí?
Estonian: Kuidas Fosavance toimib?
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU i přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Fosavancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Fosavancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Czech: Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?
Estonian: Kuidas Fosavancet uuriti?
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Fosavance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Fosavance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte lisaks läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Czech: K čemu se přípravek Fosavance používá?
Estonian: Milleks Fosavancet kasutatakse?
Czech: Přípravek Fosavance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Fosavance.
Czech: Přípravek Fosavance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Estonian: Fosavancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Czech: Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fosavance kasulikkus?
Czech: Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
Estonian: Seejärel võib katset korrata.
Czech: Den 1 (0 až 24 hodin)
Estonian: 1. päev (0-24 tundi)
Czech: Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.
Estonian: Laserkiirgus ei ole kuum ega põleta.
Czech: Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
Estonian: Teie arst ütleb teile samuti, kuidas käituda.
Czech: Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků.
Estonian: Suured annused põhjustasid koerte ja küülikute surma.
Czech: Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.
Estonian: Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO.
Estonian: Nendest kuuel ilmnes WHO kriteeriumidele vastav täielik paikne reaktsioon.
Czech: • Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
Estonian: • Juhised on kirjas selles pakendi infolehes.
Czech: Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.
Estonian: Valu ilmneb valgustamisjärgsel päeval ja kestab tavaliselt 2...4 nädalat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. oktoober 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2011
Czech: Typ oblečení, které musíte nosit:
Estonian: Kandmiseks sobivad järgmised riideesemed:
Czech: • Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
Estonian: • Te muutute valguse suhtes vähem tundlikuks järk-järgult.
Czech: • Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
Estonian: • planeeritud kirurgilised operatsioonid ravile järgneva 30 päeva jooksul
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondub 85...87% toimeainest.
Czech: Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
Estonian: WHO nõuetele vastav täielik paikne reaktsioon saavutati 14% patsientidest.
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: Süsteemi organklass
Czech: Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď.
Estonian: Kõigi patsientide kasvaja ravivastuste keskmine jälgitud kestvus üldreaktsiooni tekkeks oli 57 päeva ja täieliku reaktsiooni tekkeks 84 päeva.
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
Estonian: Lokaalse infektsiooni tagajärjel Fotoaktiveeritud piirkonnas Lokaalse turse tagajärjel
Czech: • Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
Estonian: • porfüüria või teised haigused, mille puhul patsiendi seisund halveneb valguse mõju tõttu
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Estonian: Eemaldage intravenoosne kanüül kohe pärast süstimist.
Czech: Dny 8 až 14
Estonian: 8.-14. päev
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on valud või kui teile antud valuvaigistid valu ei leevenda.
Czech: Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
Estonian: Kaaluda tuleb profülaktilist ravi kortikosteroididega.
Czech: Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
Estonian: Sellise probleemi korral tuleks kanda tumedaid prille.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XD05.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.
Estonian: Selles lõigus loetletud muud tüüpi valude ravi kohta vt lõiku 4.4.
Czech: Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná.
Estonian: 2...4 päeva pärast muutub ravitud ala mustaks.
Czech: Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.
Estonian: Esineda võivad fotosensitiivsed reaktsioonid, ent valguskaitsejuhiste (vt lõik 4.4) järgimine ning ebavajaliku sisevalgustuse vältimine valgustamise ajal vähendab seda riski.
Czech: • Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
Estonian: • Palun rääkige sellest oma arstiga enne, kui lähete peale ravi Foscan'iga koju.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid hematoloogilisi ja vere keemilise koostise muutusi (vähenenud vereliistakute, erütrotsüütide arv ning hemoglobiini näit; suurenenud neutrofiilide arv ja fibrinogeeni, bilirubiini, triglütseriidide ning kolesterooli näidud).
Czech: Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně.
Estonian: Foscan'i säilitatakse haiglaapteegis.
Czech: Zůstávejte ve stínu.
Estonian: Väljas olla varjus.
Czech: Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.
Estonian: Juhiseid tuleb järgida hoolikalt.
Czech: Pokud neuvidíte žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj pobyt venku postupně prodlužovat.
Estonian: Kui järgneva 24 tunni jooksul ei teki nahapunetust, võib väljas viibimise aega nädala jooksul järk-järgult suurendada.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Den 2 až 7
Estonian: 2.-7. päev
Czech: Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.
Estonian: Foscan'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi temoporfiiniga.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest)
Czech: Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).
Estonian: Oluline on, et patsiendid harjuvad normaalse valgusega järk-järgult (vt selle lõigu lõpus toodud patsientidele mõeldud valguskaitsejuhiseid).
Czech: Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min.
Estonian: Kaheksandal päeval võiks väljas viibida alustuseks 10...15 min.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
Estonian: Märgiti kudede kahjustuse kasvu.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
Estonian: Viimase tekkimisel tuleks otsest päikesevalgust vältida veel järgmised 24 tundi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta.
Estonian: Planeerimata või vältimatud kirurgilised operatsioonid enne 30 päeva möödumist Foscan'i manustamisest tuleb läbi viia ainult hädavajadusel ja kui potentsiaalne kasu ületab kaasnevad riskid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foscan
Estonian: Muud ravimid ja Foscan
Czech: Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.
Estonian: Metaboliite ei ole täheldatud süsteemses vereringes.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: • Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõne tunni jooksul pärast süsti kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Bezvodý ethanol (E1510) Propylenglykol (E1520)
Estonian: Veevaba etüülalkohol (E1510) Propüleenglükool (E1520)
Czech: Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním podmínkám venkovního osvětlení.
Estonian: 15 päeva pärast infusiooni on termoporfiini kontsentratsioon vereplasmas langenud tasemele, kus patsiendid on üldiselt võimelised järk-järgult naasma normaalse välisvalguse tingimustesse.
Czech: Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.
Estonian: Lokaalsete toimete ennetav haldamine ja mitte-kasvajakoe fotoaktiveerimise vähendamine on riskihaldamises olulise tähtsusega.
Czech: Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla.
Estonian: Võib alustada väljaskäimist päevasel ajal.
Czech: Na televizi se můžete dívat.
Estonian: Teleri vaatamine lubatud.
Czech: Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
Estonian: Selle vältimiseks peate hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale süstimist siseruumides ja teisel nädalal väljas olles (vt tabelit selle infolehe lõpus).
Czech: Oba tyto metabolity jsou konjugované.
Estonian: Mõlemad metaboliidid on konjugeeritud iseloomuga.
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
Estonian: Fotoaktiveerimise järel esineb risk ümbritsevate kudede kahjustumiseks.
Czech: Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Foscan ei ole ärritava toimega.
Czech: Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim.
Estonian: Vähendatud valgusrežiimi täpne järgimine on vajalik.
Czech: Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné.
Estonian: Ravitavate patsientide väike arv ei võimaldanud määrata kindlaks kõrvaltoimeid, mida võiks liigitada aeg-ajalt esinevateks ja harvadeks.
Czech: Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
Estonian: Fertiilsus Foscan'i toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
Estonian: Kui väljumine päeval on hädavajalik, siis tuleb kogu nahapind hoolikalt kinni katta, va. nägu ja käed, ning kanda tumedaid prille.
Czech: Léčba by měla být podpůrná.
Estonian: Ravi üleannustamise korral on toetav.
Czech: Tepelná popálenina, spálenina od slunce
Estonian: Sage: termiline põletus, päikesepõletus
Czech: Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Arvutage vajalik annus Foscan'i lähtuvalt patsiendi kehakaalust.
Czech: Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.
Estonian: Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses.
Czech: Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy.
Estonian: Kasvaja valgustamine viiakse sellisel juhul läbi ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab potentsiaalset riski (kasvaja ülemäärane nekroos).