FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Swedish: In vitro-proteinbindningen är ca 60-70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Maltese: Madwar terz ta` telithromycin tneħħa kif inhu, 20% fl-ippurgar u 12% fl-awrina.
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Maltese: Ketek 400 mg pilloli miksija b'rita telithromycin
Swedish: Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad
Maltese: Ġie muri li telithromycin inaqqas is-Cmax b'34 % u l-AUC ta' sotalol b'20 % minħabba tnaqqis fl
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Maltese: Ipokalimja u quinidine kellhom effetti addittivi/supra-addittivi in vitro, waqt li b`sotalol l-effett kien rafforzat.
Swedish: Dessa visas i tabellen nedan.
Maltese: Dan huwa muri fit-tabella hawn taħt.
Swedish: Mjöldrygealkaloider (t. ex. ergotamin och dihydroergotamin):
Maltese: L-użu flimkien ma' derivattivi alkalojdi tal-ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) (ara sezzjoni
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Maltese: Il-fosfolipidożi (stat ta' meta jiżdiedu l-ammonti ta' fosfolipidi fiċ-ċelluli), li effettwat numru ta'organi u tessuti (per eżempju, il-fwied, il-kliewi, il-pulmun, it-timu, il-milsa, il-marrara, in-nodi limfatiċi meżenteriċi, u l-passaġġ gastro-intestinali), tfaċċat fil-fariet u l-klieb, li ngħataw telithromycin f'dożi repetuti ta' 150 mg/kg/jum jew aktar, għal xahar, u 20 mg/kg/jum jew aktar, għal 3 sa 6 xhur.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Swedish: Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Swedish: Hur används Ketek?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Swedish: Mellan 82 och 95 procent av patienterna hade inte några symtom i slutet av behandlingen.
Maltese: Bejn 82% u 95% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu fi tmiem it-trattament.
Swedish: Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit (infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Swedish: • Malassezia folliculitis
Maltese: • Malassezia follikulite
Swedish: Malassezia folliculitis) motsvarade kronisk mukokutan candidiasis (n=16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Swedish: • Dermatofytos
Maltese: • Dermatofitosi
Swedish: Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Swedish: Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Swedish: Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Swedish: • Kronisk mukokutan kandidos
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Swedish: • Coccidioidomykos
Maltese: • Coccidioidomycosis
Swedish: • Orofaryngeal och esofageal kandidos
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Swedish: • Paracoccidioidomykos
Maltese: • Paracoccidioidomycosis
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Swedish: • Blastomykos
Maltese: • Blastomikożi
Swedish: Ketokonazol i formuleringarna 20 mg/ml oral suspension och ketokonazol 100 mg tablett är inte längre godkända i något EES-medlemsland.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Swedish: Incidensen av symtomatiska leverreaktioner i behandlingssituationen med oralt ketokonazol beräknades i flera epidemiologistudier till mellan 1/10 000 och 1/15 000 patienter.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Swedish: • Histoplasmos
Maltese: • Istoplasmosi
Swedish: Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Swedish: I en kumulativ sökning till och med 15 juli 2011 efter biverkningar som var kodade enligt MedDRA:s (version 14.0) rekommenderade termer (Preferred Terms, PTs) listade i standardiserade MedDRAfrågor (Standardised MedDRA Queries, SMQ) hittades 1 512 fall av leversjukdomar (ospecifik term) av vilka 1 505 fall ingick i läkemedelsrelaterade leversjukdomar (sub-SMQ Drug related hepatic disorders) (heltäckande sökning som exkluderade icke läkemedelsrelaterade händelser, t.ex. medfödda sjukdomar, infektions-, alkohol- och graviditetsrelaterade händelser).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Swedish: Den kliniska säkerheten för oralt ketokonazol utvärderades hos 4 735 deltagare i 92 företagssponsrade kliniska prövningar av ketokonazoltabletter (eller suspension), administrerade antingen för att behandla olika svampinfektioner hos patienter eller till friska frivilliga deltagare.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Swedish: I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Swedish: Behandlingslängderna varierar från 5 dagar i följd (vaginal kandidos) till upp till sex månader för systemiska svampinfektioner som paracoccidioidomykos och histoplasmos.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Swedish: Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Swedish: Nyttan och riskerna med oralt ketokonazol vid dermatofytos (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infektioner på grund av candida-arter, kutan candidiasis, kronisk mukokutan kandidos, orofaryngeal kandidos, esofageal kandidos, kronisk recidiverande vulvovaginal kandidos, systemiska mykoser (paracoccidioidomykos, histoplasmos, coccidioidomykos, blastomykos) granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning som drog slutsatsen av ketokonazol hade en acceptabel säkerhetsprofil när det användes i låg dos under korta perioder vid godartade sjukdomar, men att dess användning vid höga doser i längre perioder endast kunde motiveras om det gav god effekt och riskerna för levertoxicitet övervägdes av sjukdomens mortalitet och allvarliga morbiditet.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Swedish: För att bedöma den allmänna säkerheten för ketokonazol bedömdes relevant information från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Swedish: • Kronisk, recidiverande vaginal kandidos
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Swedish: Översynen av litteraturdata och erfarenheter efter godkännandet för försäljning som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning visade att - levertoxicitet med ketokonazol har rapporterats vid en daglig dos på 200 mg (median) vilken är den rekommenderade dagliga dosen - incidensen och allvarlighetsgraden för levertoxicitet i förening med användningen av oralt ketokonazol är högre än med användningen av andra antimykotika i behandlingen av ytliga, subkutana och systemiska svampinfektioner, med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland övriga orala antimykotika och med dess användning förenad med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - debuten av levertoxicitet med ketokonazol vanligtvis inträffar mellan en och sex månader efter insättning av behandling (55 procent av fallen när tiden för debut var dokumenterad) men har även rapporterats tidigare än efter 1 månad (inklusive några dagar) efter insättning av behandling (35 procent av fallen när tiden för debuten var dokumenterad) Slutsatsen drogs att resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftar risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Maltese: Garcia et al, 1999); - il-bidu tal-epatotossiċità b'ketoconazole ġeneralment iseħħ bejn 1 u 6 xhur wara l-bidu tal-kura (55% tal-każijiet meta ġie dokumentat iż-żmien sal-bidu) iżda ġie rrapportat ukoll aktar kmieni minn xahar (inkluż ftit ġranet) wara l-bidu tal-kura (35% tal-każijiet meta ġie dokumentat iż-żmien sal-bidu); Ġie konkluż li r-riżultati tal-analiżi attwali tal-każijiet kollha ta' epatotossiċità potenzjali bi prodotti mediċinali li fihom ketoconazole orali jikkonfermaw ir-riskju ta' epatotossiċità serja assoċjata mal-użu ta' ketoconazole orali, li ntwera l-aħjar mill-valutazzjonijiet tal-kawżalità tal-każijiet ta' epatotossiċità fatali/ta' periklu għall-ħajja.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: SAG ansåg även att farmakokinetik-/farmakodynamikprofilen för ketokonazol uppvisar likartade begränsningar som andra systemiska antimykotikabehandlingar (dvs. begränsad absorption, distribution) och profilen för läkemedelsinteraktioner kan till och med vara sämre.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Swedish: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Swedish: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
Swedish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Swedish: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Swedish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Swedish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Swedish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Swedish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
Swedish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Swedish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Swedish: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Swedish: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Swedish: 5026 RH TILBURG
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe
Swedish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii nr. 124
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
Swedish: Referensdokument.
Maltese: Referenzi
Swedish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol inleddes i juli 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Swedish: Orala formuleringar av ketokonazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden och finns för närvarande i flera av EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Nizoral och Fungoral.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Maltese: • Jekk bħalissa qed tieħu ketoconazole orali għal infezzjonijiet orali, għandek tkellem lit-tabib tiegħek f'appuntament ta' rutina biex tiddiskuti kuri alternattivi xierqa.
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Swedish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Maltese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Swedish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Swedish: • Nervositet
Maltese: • Nervożiżmu
Swedish: Lipidsänkande medel Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Swedish: Analgetisk opioid Metadon
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Swedish: Nässelfeber, alopeci
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Swedish: Vinkristin, vinblastin (vincaalkaloider)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Swedish: Rifampicin Isoniazid
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Swedish: Antiarytmika Disopyramid Kinidin
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
Swedish: Lurasidon:
Maltese: Lurasidone: