FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w zwalczaniu zakażeń, osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, nadwrażliwość na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka niedokrwistość, - zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci, nerwowość, nietypowe zachowania, agresywne zachowanie, złość, uczucie splątania, utrata zainteresowania, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju,nietypowe sny, skłonność do samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub impotencja, zawroty głowy, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, suchość lub łzawienie oczu, zaburzenia słuchu lub mowy, szum w uszach, zapalenie ucha, bóle uszu, opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie dziąseł, problemy z zębami, migrena, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos lub katar, uczucie pragnienia, zaburzenia dotyczące zębów, szmer nad sercem (nieprawidłowe odgłosy bicia serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, omdlenia, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca i nadmierna potliwość, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), przyspieszona akcja serca.
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain,
Polish: silny ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca, omdlenie, splątanie, depresja; myśli samobójcze lub agresywne zachowanie, próby samobójcze, myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, uczucie drętwienia lub mrowienia, problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją, nasilone bóle żołądka, ciemne lub smoliste stolce, obecność krwi w kale lub moczu, bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, nasilone krwawienie z nosa,
English: Posology and method of administration
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) u dzieci i młodzieży powyżej 3. roku życia, którzy nie byli wcześniej leczeni i bez cech dekompensacji czynności wątroby, (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Polish: Rybawiryna mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 M j.m.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Polish: • Hemoglobina dorosłych:
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Polish: lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego leku Rybavirin Mylan z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane:
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści ze stosowania Ribavirin Mylan z peginterferonem alfa-2a jednocześnie z azatiopryną przeważają nad ryzykiem, należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Mylan
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Polish: Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii.
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Polish: Jednakże, pacjenci lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą być poinformaowani o konieczności stosowania skutecznych środków zapobiegania ciąży w trakcie terapii produtem leczniczym Ribavirin Mylan i przez 7 miesięcy po jej zakończeniu.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Polish: Jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Polish: Podczas leczenia skojarzonego tym lekiem z interferonem alfa zgłaszane były również następujące działania niepożądane: - nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja, - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), udar (incydenty naczyniowomózgowe) , - zespół Vogt-Koyanagi-Harada (autoimmunologiczna zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy), - skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna), uporczywy kaszel, - problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce, - powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia, - ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
English: Ribavirin Mylan must not be used alone.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy nie stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny z rybawiryną w połączeniu z interferonem alfa; - ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (tworzenie się kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, jednoczesne stosowanie rybawiryny z dydanozyną nie jest zalecane, należy także unikać jednoczesnego stosowania rybawiryny ze stawudyną; - pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV/HCV i z zaawansowaną chorobą wątroby (przejmujący cART) mogą być w grupie zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności wątroby.
English: 140 hard capsules
Polish: 4 capsules b
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
English: How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
Polish: Jak stosować lek Ribavirin Mylan Ogólne informacje na temat stosowania tego leku:
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Polish: Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Polish: + interferon alfa-2b (3 M j.m.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
English: The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
English: • Grounds for refusal
Polish: • Podstawy decyzji odmownej
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
English: Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
English: The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
English: Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
English: This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
English: There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
English: • It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
English: As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
English: There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
English: • The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
English: Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
English: In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Polish: Pod względem farmakodynamicznej weryfikacji koncepcji wykazano umiarkowane zwiększenie produkcji dystrofiny (uciętej) u niektórych pacjentów, natomiast u niektórych z nich nie wykryto takiej produkcji.
English: • Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
English: Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
English: There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
English: Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
English: Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
English: All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
English: In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
English: The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.