FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiems, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujina arba progresuoja po standartinio gydymo.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Lithuanian: Temomedac skirtas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
Lithuanian: Veiklioji Temomedac medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančių preparatų, grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Lithuanian: Kodėl Temomedac buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temomedac yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Lithuanian: Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Lithuanian: Haliucinacijos, amnezija
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m2 / parą)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Lithuanian: TMZ dozė
Maltese: Waqqaf TMZ
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Lithuanian: Oportunistinė infekcija, įskaitant PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Lithuanian: Poliesterio, aliuminio, polietileno (PET/alu/PE) paketėlis.
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Lithuanian: Atsinaujinanti anaplazinė astrocitoma
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Lithuanian: TMZ monoterapija n  224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Lithuanian: Dozių lygmenys yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus, 150 mg/m2 kūno paviršiaus ir 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n  288
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Lithuanian: Temozolomide Accord gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Lithuanian: 20 kietųjų kapsulių
Maltese: 20 kapsula iebsa
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas (MDS), antriniai vėžiniai susirgimai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: Kapsulių korpusas Želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Lithuanian: Gali prireikti gydytojo pagalbos.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Lithuanian: Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Lithuanian: In vivo MTIK ir TMZ t1/2 buvo panašus į TMZ, t.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Lithuanian: Pagal BTK 2-ojo laipsnio
Maltese: CTC Grad 2
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, hiperestezija, jutimų sutrikimas
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Lithuanian:  10 ir < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Lithuanian: Senyvi ( 70 metų) pacientai
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimai, depresija, haliucinacijos
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis (RS) 1,59 (RS 95 PI: 1,33-1,91) buvo TMZ gydytų pacientų grupės naudai (logaritminis ranginis p < 0,0001).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Lithuanian: Vidutinė PFS buvo 5,4 mėn.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Indigokarminas (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, disfagija
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, disfaġja
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29  jų prieš tai buvo taikyta chemoterapija), kitas atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lygintas TMZ ir prokarbazino poveikis 225 pacientams (67  jų prieš tai buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo nitrozokarbamidas).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Lithuanian: 42 paras gydoma geriama 75 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ paros doze kartu su židinine radioterapija
Maltese: TMZ jingħata mill-ħalq b'doża ta' 75 mg/m2 kuljum għal 42 jum flimkien ma' radjuterapija fokali
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis 14C išsiskyrimas su išmatomis per 7 paras po pavartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Maltese: Wara li jingħata millħalq, TMZ immarkat bis-14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar 'l fuq minn 7 ijiem wara d-doża kienet 0.8% li tindika assorbiment komplet.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu moterims, palyginti su vyrais, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l), atitinkamai 12  ir 5 , bei trombocitopenija (< 20 x 109/l), aitinkamai 9  ir 3 .
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Temozolomide 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Lithuanian: TMZ yra alkilinantis preparatas, kuriam būdingas embriotoksinis, teratogeninis ir genotoksinis poveikis.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu.
Maltese: Tabella 4 turi reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19  ir 17  pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Lithuanian: Bevandenė laktozė
Maltese: Fih lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Lithuanian: Vaikų organizme AUC buvo didesnis negu suaugusių žmonių, tačiau didžiausia toleruojama gydymo ciklo dozė (DTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Lithuanian: Paketėlis
Maltese: KARTUNA
Lithuanian: Temozolomide 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai TMZ toleravo panašiai kaip suaugę žmonės.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Lithuanian: Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti TMZ ir RT deriniu (n  287) arba vien radioterapija (n  286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, konkrečiai pykinimas (43 ) ir vėmimas (36 ).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir nyko savaime arba jį lengvai kontroliavo įprastinis vėmimą slopinantis gydymas.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta'Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) li jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija standard kontra d-dardir.
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija, pažinimo sutrikimas, disfazija, eisenos sutrikimas, hiperestezija, hipestezija, neurologinis sutrikimas (angl.
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171).
Maltese: Ilma Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Temozolomide Accord - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Lithuanian: Temozolomide Accord temozolomidas
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Temozolomide Hospira pavadinimu.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Lithuanian: Temozolomide Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Lithuanian: Temozolomide Accord dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų amžiaus, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Lithuanian: Temozolomide Accord skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną stiklo buteliukas 20 (4 x 5) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: SL-1526 Ljubljana
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Lithuanian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Lithuanian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Lithuanian: Monoterapija TMZ n = 224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Lithuanian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Lithuanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė (flakonai)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Lithuanian: lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,019).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Lithuanian: Poliesterio / aliuminio / polietileno (PET / Al / PE) paketėlis.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Lithuanian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Lithuanian: In vivo MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Lithuanian: trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Lithuanian: 4.8 kyrių).
Maltese: 8 mm.
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Lithuanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Limfopenija, petechijos
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Lithuanian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Lithuanian: Nutraukti TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Lithuanian: Dangtelyje yra įspausta „TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: tromboċitopenija, anemija,
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Maltese: 28 jum.
Lithuanian: mialgija
Maltese: mijalġija
Lithuanian: Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, dispepsija,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m² ir 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.