FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Polish: W punkcie czasowym wyznaczonym na 84. miesiąc (tzn. 78 miesięcy po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia), spośród pacjentek seronegatywnych przed podaniem szczepionki odpowiednio 99,3% i 95,9% pozostawało seropozytywnych wobec HPV-16 i HPV-18.
Danish: Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til forebyggelse af præmaligne anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale) og cervix- og analcancer, der er kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus (HPV).
Polish: Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
Danish: • rødme eller hævelse ved injektionssted
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z albo bez igieł.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Polish: W badaniu 024 (podgrupa badania 001/007), dodatkowa dawka została podana 65 osobom, przy zachowaniu średniego odstępu 6,8 roku od czasu podania pierwszej dawki szczepionki.
Danish: Pakningsstørelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Polish: Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) oraz nieinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy (AIS) zostały wykorzystane w badaniach klinicznych jako zastępcze markery raka szyjki macicy.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Polish: 74% kobiet zakwalifikowanych do badania nie było narażonych wcześniej na HPV-16 i HPV-18 (tzn. z negatywnym wynikiem badania serologicznego i DNA w momencie włączenia do badania).
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Danish: I studiet HPV-008 blev de primære effektanalyser udført på kohorten anført i protokollen (ATPkohorten: kvinder, som fik 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den HPV-type, der blev vurderet i analysen).
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Danish: ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE JEDNODAWKOWEJ
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Polish: Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
Danish: Der er ikke udført effektstudier med Cervarix overfor præmaligne anale celleforandringer.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 26 år og derover Den kliniske effekt af Cervarix er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie (HPV-015) med 5.778 kvinder i alderen 26-72 år (median: 37,0 år).
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw pierwotnemu punktowi końcowemu (CIN stopnia co najmniej 2) w analizie po zakończeniu badania przedstawiona została w tabeli 1.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Polish: (3) średni okres obserwacji 40 miesięcy po podaniu 3 dawki
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet, samt for embryo-/foster- og postnatal-toksicitet (til og med afslutningen af ammeperioden).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, płodności, toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, rozwój pourodzeniowy (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
Danish: Flerdosisbeholder EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Polish: Fiolka wielodawkowa EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
Danish: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med piger i alderen 9-14 år, som følger et 2-dosisprogram (måned 0 og 6 eller måned 0 og 12), og yngre kvinder i alderen 15-25 år, som får Cervarix i overensstemmelse med standardprogrammet (måned 0, 1 og 6), serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 én måned efter anden dosis.
Polish: W badaniach klinicznych (HPV-070 i HPV-048) obejmujących dziewczęta w wieku 9 - 14 lat poddane szczepieniu w cyklu 2-dawkowym (0., 6. miesiąc lub 0., 12. miesiąc) oraz młode kobiety w wieku 1525 lat przyjmujące Cervarix zgodnie ze standardowym schematem 0, 1 i 6 miesięcy, u wszystkich badanych wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Polish: W zbiorczej analizie (HPV-029, -30 i -48), po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu od podania pierwszej dawki) wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 odpowiednio u 99,7% i 100% dziewcząt w wieku 9 lat, a GMT było odpowiednio conajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wyższe w porównaniu z dziewczętami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Polish: Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Danish: Alle initielt seropositive kvinder forblev seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof.
Polish: Wszystkie kobiety początkowo seropozytywne pozostały seropozytywne zarówno wobec HPV-16 jak i HPV-18.
Danish: De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen.
Polish: Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Polish: Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Polish: Przeprowadzone zostały dwie analizy dotyczące badania HPV-008: analiza warunkowana wystąpieniem zdarzenia przeprowadzana w przypadku, wystąpienia w kohorcie ATP przynajmniej 36 zmian CIN stopnia 2 związanego w HPV-16/18 oraz analiza po zakończeniu badania.
Danish: N Antal tilfælde
Polish: n= liczba przypadków
Danish: End-of-study analyse(3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Danish: Hvis vaccinerne gives samtidig, skal hver vaccine gives på forskellige indsprøjtningssteder (et andet sted på kroppen, f.eks. i hver sin arm).
Polish: Szczepionki mogą być podane podczas tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Polish: 1 przypadek CIN2+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu z 92 przypadkami w grupie kontrolnej (skuteczność 98,9% (95% CI: 93,8;100)) oraz brak przypadków CIN3+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu do 22 przypadków CIN3+ w grupie kontrolnej (skuteczność 100% (95% CI:81,8;100)).
Danish: Kohorten TVC-naive er en undergruppe af TVC-kohorten og inkluderer kvinder med normal cytologi, som var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Polish: Kohorta TVC-naive jest podgrupą kohorty TVC, obejmującą kobiety z normalnym (prawidłowym) wynikiem badania cytologicznego, które były HPV DNA negatywne w stosunku do 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne w stosunku do HPV-16 i HPV-18 na początku badania.
Danish: Administrer vaccinen.
Polish: Należy podać szczepionkę.
Danish: HPV-type
Polish: Typ HPV
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Polish: Szacuje się, że wirusy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% przypadków śródnabłonkowych neoplazji sromu i pochwy wysokiego stopnia związanych z obecnością tych typów HPV oraz 78% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3) związanej z zakażeniem HPV.
Danish: Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet.
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Polish: W analizie na koniec badania potwierdzono dwa przypadki VIN2+ lub VaIN2+ związane z HPV-16 lub HPV-18 w grupie kobiet zaszczepionyh oraz 7 przypadków w grupie kontrolnej w kohorcie ATP.
Danish: Vaccinen bør bruges straks efter udtag fra hætteglasset.
Polish: Szczepionkę należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Danish: - forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft).
Polish: - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Danish: Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion.
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Polish: zaczerwienienie, obrzęk, zmęczenie
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang.:
Danish: Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cervarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination af / afbryde vaccinationsprogrammet hos gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide, til graviditeten er afsluttet.
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Danish: Du må ikke få Cervarix:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
Danish: Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA.
Polish: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG przeciwko zarówno HPV-16, jak i HPV-18, indukowanych szczepieniem, osiągnęły wartości maksymalne w 7. miesiącu, a następnie spadały do stałego poziomu utrzymującego się od 18. miesiąca do okresu obserwacji [107 mies.- 113 mies.].
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Danish: ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden 6 timer.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Danish: Sammenkobling af effekt af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z albo bez igieł.
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Danish: • smerte og ubehag ved injektionssted
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Danish: Virkningen af Cervarix blev undersøgt i 2 kontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske fase II- og III-studier, som inkluderede i alt 19.778 kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778