FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Swedish: Månad 12 N=28
Slovak: 12. mesiac N=28
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Swedish: Månad N=24
Slovak: 12. mesiac N=24
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Swedish: Serokonversions faktor3
Slovak: Seroconversion factor3
Swedish: Månad 12 N=31
Slovak: 12. mesiac N=31
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Swedish: Månad 6 N=16
Slovak: 6. mesiac N=16
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Swedish: Vuxendos5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 24-35 månader
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Swedish: Vaccinets svarsfrekvens2 50,0% 1antigen liknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus
Slovak: Miera odpovede na očkovaciu látku2 1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
Swedish: • Frossa
Slovak: • únava
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Swedish: Månad N=10
Slovak: 12. mesiac N=10
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=66 [95% CI]
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: inaktivovaná, s adjuvantom). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Månad 6 N=15
Slovak: 6. mesiac N=15
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Månad 6 N=17
Slovak: 6. mesiac N=17
Swedish: Myalgi
Slovak: myalgia
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Swedish: Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemrix är större än riskerna och rekommenderade att Pandemrix skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Swedish: Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Swedish: Mer information om Pandemrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemrix
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Swedish: kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Slovak: (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Swedish: I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Swedish: Pandemrix får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg,
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa v očkovacej látke zistili v stopových (veľmi malých) množstvách, ako sú vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Swedish: Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pandemrix v týchto štúdiách?
Swedish: Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa používala počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka na injekčné podanie.
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemrix povolená?
Swedish: Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Swedish: Hur har Pandemrix effekt undersökts?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Pandemrix skúmaná?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemrix?
Swedish: Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad används Pandemrix för?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Pandemrix používa?
Swedish: Vad är Pandemrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemrix?
Swedish: Hur används Pandemrix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Pandemrix používa?
Swedish: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovak: EU/1/00/149/001
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Tub (alu)
Slovak: Dermálne použitie Tuba (hliník)
Swedish: EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Vymyslený názov Sila
Swedish: Kutan användning
Slovak: Cesta podania
Swedish: Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
Slovak: Môže sa používať aj po tomto období, ale iba na lézie, ktoré odpovedajú na liečbu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Swedish: • andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
Slovak: • iné druhy liečby (rádioterapia alebo chemoterapia) nie sú vhodné, a
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Panretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Panretin bolo dňa 11. októbra 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
Slovak: Liek Panretin sa má používať maximálne 12 týždňov.
Swedish: Panretin (alitretinoin)
Slovak: Panretin (alitretinoín)
Swedish: • huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
Slovak: • koža nie je popraskaná a lézie nie sú opuchnuté,
Swedish: Panretin får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller till ammande kvinnor.
Slovak: Liek Panretin sa takisto nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré plánujú otehotnieť, alebo ktoré dojčia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Panretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
Slovak: Počet aplikácií možno zvýšiť v závislosti od odpovede každej lézie na liečbu na trikrát až štyrikrát denne.
Swedish: • lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,
Slovak: • lézie neodpovedajú na liečbu HIV infekcie,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Panretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), kožné poruchy (praskanie kože, vytváranie krúst a mokvanie) a bolesť (pálenie, citlivosť).
Swedish: EMA/229702/2018 EMEA/H/C/000279
Slovak: EMEA/H/C/000279
Swedish: Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
Slovak: Pacient sa považoval za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa zmenšila plocha jeho lézií alebo sa v určitej miere sploštili v závislosti od druhu lézií.
Swedish: Sammanfattning av Panretin och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Panretin a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Panretin godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Panretin povolený v EÚ?
Swedish: Panretin får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Panretin sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) celkovo na retinoidy, alitretinoín alebo iné zložky lieku.
Swedish: Vad är Panretin och vad används det för?
Slovak: Panretin a na čo sa používa?
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Slovak: Panretin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich celkovo 402 pacientov s Kaposiho sarkómom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Panretin sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Panretin?
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: Na liečbu odpovedalo asi 35 % a 37 % pacientov používajúcich liek Panretin v porovnaní s 18
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
Slovak: • nie je potrebná liečba na viscerálny (vnútorný)
Swedish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Slovak: EMA/229702/2018
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Panretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Det får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära områden för någon annan hudåkomma.
Slovak: Liek sa nesmie používať na liečbu lézií, ktoré sa nachádzajú v blízkosti oblastí postihnutých inými kožnými poruchami.