FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Italian: Warfarin: dal momento che i dati clinici relativi all'associazione tra warfarin e tolcapone sono limitati, quando si somministrano entrambi questi farmaci contemporaneamente si devono tenere sotto controllo i parametri della coagulazione.
English: What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Italian: - Il principio attivo è il tolcapone (100 mg in ogni compressa rivestita con film) - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicollato, lattosio, talco, magnesio stearato.
English: Somnolence Orthostatic complaints
Italian: Sonnolenza Disturbi ortostatici
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Italian: 1 compressa rivestita con film di Tasmar
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Italian: I livelli plasmatici di 3-OMD sono stati ridotti notevolmente e in modo dose-dipendente dal tolcapone somministrato insieme alla levodopa e a un inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (benserazide o carbidopa).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Italian: Complesso sintomatico della Sindrome neurolettica maligna
English: Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
English: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Italian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicollato, lattosio, talco, magnesio stearato.
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Italian: Xerostomia Dolore addominale Dispepsia
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Italian: La somministrazione di Tasmar è consentita solo su prescrizione di medici esperti nel trattamento della malattia di Parkinson in fase avanzata e sotto la loro supervisione.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
Italian: L'aumento della stimolazione dopaminergica che ne consegue può portare a reazioni avverse di tipo dopaminergico che si osservano dopo il trattamento con gli inibitori delle COMT.
English: How to store Tasmar
Italian: Come conservare Tasmar
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Italian: Ingoi Tasmar con una quantità pari ad un bicchiere di acqua.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Italian: Al trattamento con Tasmar sono stati associati casi isolati di sintomatologia compatibile con la SNM.
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Italian: Tasmar è disponibile in blister di PVC/PE/PVDC (confezioni da 30 e da 60 compresse rivestite con film) e in flaconi di vetro ambrato senza disidratante (confezioni da 100 compresse rivestite con film).
English: During the day 1 film-coated tablet Tasmar Evening
Italian: Pomeriggio 1 compressa rivestita con film di Tasmar
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Italian: Tuttavia, in quanto inibitore delle COMT, si sa che Tasmar aumenta la biodisponibilità della levodopa somministrata in contemporanea.
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-o-methyltransferase (COMT) inhibitors (see section 5.1).
Italian: L'uso di Tasmar è indicato in associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle catecolo-o-metiltransferasi (COMT) (vedere paragrafo 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Italian: Dal momento che i dati clinici relativi all'associazione tra warfarin e tolcapone sono limitati, quando si somministrano entrambi questi farmaci contemporaneamente è necessario tenere sotto controllo i parametri della coagulazione.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Italian: Dunque si deve agire con cautela quando a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson in trattamento con Tasmar e con preparazioni a base di levodopa si somministrano potenti inibitori dell'uptake della noradrenalina come la desipramina, la maprotilina o la venlafaxina.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Italian: Solo in circostanze eccezionali, quando l'incremento del beneficio clinico incrementale previsto giustifica il maggior rischio di reazioni epatiche, si deve aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Italian: 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Italian: È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 30, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Italian: Tasmar è disponibile in blister di PVC/PE/PVDC (confezioni da 30 e da 60 compresse rivestite con film) e in flaconi di vetro ambrato senza disidratante (confezioni da 30,60,100 e 200 compresse rivestite con film).
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Italian: Dopo la sospensione del tolcapone è stato osservato un innalzamento transitorio dell'attività delle COMT eritrocitarie al di sopra dei livelli pretrattamento.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Italian: Tra questi, i più comuni sono un aumento della discinesia, nausea, vomito, dolore addominale, sincope, disturbi relativi all'ortostatismo, stipsi, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazione.
English: may affect more than 1 in 10 people
Italian: può interessare più di 1 persona su 10
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Italian: • segni di epatopatia o innalzamento degli enzimi epatici
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Italian: Astuccio e blister, 30 e 60 compresse rivestite con film
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Italian: Perciò fino alla risoluzione di tali attacchi ricorrenti e della sonnolenza deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Italian: L'aumento della stimolazione dopaminergica che ne consegue può indurre gli effetti indesiderati di tipo dopaminergico che si osservano dopo il trattamento con gli inibitori delle COMT.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Italian: Insieme con la prima dose giornaliera di “levodopa”
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Italian: Quando somministrati contemporaneamente al Tasmar, gli inibitori selettivi delle MAO-B non devono essere usati a dosi più alte di quelle raccomandate (es. 10 mg/die di selegilina).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: EU/1/97/044/006 100 tablets
Italian: EU/1/97/044/006 100 compresse.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Italian: Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa Talco
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Italian: Nel range terapeutico la farmacocinetica del tolcapone è lineare e indipendente dalla somministrazione concomitante di levodopa/inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (benserazide o carbidopa).
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Italian: In uno studio sulle interazioni, il tolcapone non ha modificato la farmacocinetica della tolbutamide, per cui interazioni di rilevanza clinica che interessino il citocromo CYP2C9 sembrano improbabili.
English: Sodium lauril sulfate
Italian: Sodio laurilsolfato
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Eventi avversi condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Italian: I pazienti e i loro tutori devono essere informati che durante il trattamento con dopamino agonisti e/o altri farmaci dopaminergici come Tasmar in associazione con levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi tra cui il gioco d'azzardo patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, lo shopping compulsivo, l'alimentazione incontrollata e compulsiva.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Italian: Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 200 mg di tolcapone.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Italian: - costipazione, dispepsia, mal di stomaco, vomito, bocca secca, - svenimento, - aumento della sudorazione, - sintomi parainfluenzali, - ridotto movimento volontario e involontario (ipocinesia), - infezioni del tratto respiratorio superiore, - aumento di specifici enzimi epatici, - decolorazione delle urine
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Italian: In quanto inibitore delle COMT, si sa che Tasmar aumenta la biodisponibilità della levodopa somministrata in contemporanea.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Italian: Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 100 mg di tolcapone.
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Italian: EU/1/97/044/007 30 compresse EU/1/97/044/008 60 compresse EU/1/97/044/003 100 compresse EU/1/97/044/0010 200 compresse
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: può interessare fino a 1 persona su 1.000
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Italian: Durante l'uso del farmaco in commercio sono stati segnalati rari casi di gravi lesioni epatocellulari rivelatisi mortali (vedere paragrafo 4.4).
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Italian: A queste dosi la Cmax è rispettivamente di 3 e 6 µg/ml circa.
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Italian: Quindi se prova dei sintomi come nausea, vomito, dolore allo stomaco (in particolare a livello del fegato, nella zona in alto a destra), perdita dell'appetito, debolezza, febbre, urine scure, ittero (colorazione gialla della cute o degli occhi) o se si stanca con maggiore facilità, deve contattare immediatamente il medico
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Italian: • anamnesi positiva per il complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o per la rabdomiolisi non traumatica o l'ipertermia
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: In pazienti trattati con dopamino agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici come Tasmar in associazione con levodopa si possono manifestare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva (vedere paragrafo 4.4.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Italian: È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 100 compresse rivestite con film.
English: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Italian: Mylan Healthcare B.V.
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Italian: Molto comuni: - movimenti involontari (discinesia), - nausea, riduzione dell'appetito, diarrea, - mal di testa, capogiri - disturbi del sonno, sonnolenza, - sensazione di stordimento quando si alza in piedi, (disturbi ortostatici), confusione mentale e allucinazioni, - movimento disordinato con spasmi muscolari involontari o scoordinato (distonia), - sognare in modo eccessivo.
English: if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) - if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Italian: - se è allergico al principio attivo tolcapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tasmar - se è affetto da un tipo particolare di tumore della midollare surrenalica (feocromocitoma) - se assume alcuni medicinali per curare depressione ed ansia, chiamati inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
English: may affect up to 1 in 100 people
Italian: può interessare fino a 1 persona su 100
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tolcapone tolcapone 200 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
Italian: Astuccio per blister [30 e 60 compresse rivestite con film]
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Italian: Quando si interrompe la terapia con Tasmar a causa degli effetti indesiderati connessi all'eccesso di levodopa non si deve ridurre la dose della levodopa.
English: How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Italian: Insieme con la prima dose giornaliera di levodopa
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Italian: Spesso le reazioni avverse possono essere mitigate riducendo la dose della levodopa (vedere paragrafo 4.2).
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Italian: Speciali gruppi di pazienti: si deve esercitare cautela nel trattare pazienti con grave insufficienza della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Italian: Non prenda Tasmar: - se ha una malattia del fegato o un innalzamento degli enzimi epatici - se ha gravi movimenti involontari (discinesia) - se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: può interessare fino a 1 persona su 10.000
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Italian: Tasmar 200 mg compresse rivestite con film Tolcapone
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Italian: Tasmar 100 mg compresse rivestite con film Tolcapone
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Italian: EU/1/97/044/004 30 compresse EU/1/97/044/005 60 compresse
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Italian: EU/1/97/044/001 30 compresse EU/1/97/044/002 60 compresse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Italian: Astuccio ed etichetta del flacone, 100 compresse rivestite con film
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Italian: Tasmar 200 mg compresse rivestite con film
English: may affect up to 1 in 10 people
Italian: può interessare fino a 1 persona su 10
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Italian: Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il giallo arancio e il giallo scuro, con le scritte “TASMAR” e “200” incise su un lato.
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Italian: Informi il medico o il farmacista il prima possibile - se non si sente bene mentre assume Tasmar - se ha sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, debolezza, febbre,
English: If you stop taking Tasmar
Italian: Se interrompe il trattamento con Tasmar
English: Dyskinesia
Italian: Allattamento
English: EU/1/97/044/004-6
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/044/004-6
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Italian: Durante il trattamento con Tasmar possono svilupparsi i sintomi della sindrome neurolettica maligna.
English: Sodium starch glycollate Lactose
Italian: Sodio amido glicollato Lattosio
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tolcapone
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tolcapone.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tolcapone.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see sectiom 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Italian: In seguito alla riduzione o alla sospensione di Tasmar e in seguito all'introduzione di Tasmar quando questa si è accompagnata a una significativa riduzione degli altri farmaci dopaminergici concomitanti, sono stati segnalati casi isolati di pazienti con sintomi che rilevano il del complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Italian: Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte “TASMAR” e “100” incise su un lato.
English: Dizziness
Italian: Dose