FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj secundar şi etichetă pentru flacon, 30, 60, 100, 200 comprimate filmate
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 - miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate: 3% şi respectiv 5% din şobolanii din grupurile cu doze medii şi mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenităţii au prezentat tumori epiteliale renale (adenoame sau carcinoame).
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
Romanian: Reacții adverse pentru care frecvența nu a putut fi obținută din studiile clinice (de exemplu, în cazul în care o reacție adversă specifică nu a fost observată în studiile clinice, dar a fost raportată după punerea pe piață numai) sunt indicate printr-un asterisc (*), și categoria de frecvență a fost calculată în funcție de ghidurile UE .
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Tasmar asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymieniono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
Romanian: Sindrom Neuroleptic Malign (SNM):
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Romanian: În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Polish: Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
Romanian: Prin urmare, dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să vi se modifice doza de levodopa.
Polish: Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Romanian: Oricum, dacă luaţi următoarea doză trebuie să fie în mod direct luată imediat, astfel incât să nu compenseze doza uitată.
Polish: Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Romanian: Când începeţi şi în timpul tratamentului cu Tasmar, doza dumneavoastră de levodopa poate necesita să fie schimbată.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Romanian: În circa jumătate din cazuri, valorile transaminazelor au revenit spontan la valorile iniţiale în timp ce pacientul continua tratamentul cu Tasmar.
Polish: Jak stosować lek:
Romanian: Cum să luaţi tratamentul:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar şi etichetă pentru flacon, 100 comprimate filmate
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai MAO-B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina 10 mg/zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
Polish: Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, ameţeală şi dificultăţi de respiraţie.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanego stopnia uszkodzeniem wątroby w przebiegu jej marskości, stwierdzono zmniejszenie klirensu tolkaponu o niemal 50%.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu ciroză hepatică moderată, clearance-ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă : Meda AB
Polish: Wpływ tolkaponu na metabolizm innych leków: ze względu na stwierdzane in vitro powinowactwo do cytochromu CYP2C9, tolkapon może wpływać na działanie leków metabolizowanych tym szlakiem, takich jak tolbutamid i warfaryna.
Romanian: Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Romanian: Se recomandă spitalizarea.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „100".
Polish: Najczęściej stwierdzano je w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, ze zwiększeniem aktywności AlAT nie były związane inne objawy kliniczne przedmiotowe i podmiotowe.
Romanian: Aceste creşteri au apărut de regulă în decurs de 6-12 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi nu au fost însoţite de niciun semn sau simptom clinic.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Romanian: Hipersensibilitate la tolcaponă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Polish: Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar poate duce uneori la dereglarea modului de funcţionare a ficatului.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Romanian: Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
Polish: Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.
Romanian: Informaţi-vă medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, cu sau fără prescripţie medicală, deoarece riscul de SNM poate fi mai ridicat dacă luaţi anumite medicamente specifice
Polish: Maksymalne stężenie tolkaponu w osoczu, uzyskane podczas stosowania powyższej dawki, wynosiło średnio 30 g/ml (w porównaniu do 3 i 6 g/ml po podaniu tolkaponu odpowiednio w dawce 100 mg lub 200 mg trzy razy na dobę).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
Polish: Podanie leku jednocześnie z lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AADC-I) pozwala uzyskać bardziej stabilne stężenie lewodopy w osoczu, dzieki zmniejszeniu przemiany lewodopy do 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenyloalaniny (3-OMD).
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Romanian: Doza recomandată de Tasmar este 100 mg de 3 ori/zi, întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Povidonă K30
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności.
Romanian: Curând după începere şi în timpul tratamentului cu Tasmar, puteţi prezenta simptome cauzate de levodopa, cum sunt mişcări involuntare şi greaţă.
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj secundar şi blistere, 30 şi 60 comprimate filmate
Polish: We wszystkich przypadkach, pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach występujących po przyjęciu za małych dawek lewodopy, a także należy im udzielić wskazówek co należy robić w razie ich wystąpienia.
Romanian: În toate cazurile, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la sub-doza de levodopa şi la ce trebuie să facă dacă acesta se produce.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „200".
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Romanian: Număr (proporţie) amelioraţi atât după variabila primară cât şi după cea secundară
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Romanian: Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym prowadzonym u myszy lub psów nie zaobserwowano podobnych zmian dotyczących nerek.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi câine.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy stwierdza się zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT powyżej górnej granicy normy lub pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (utrzymujące się nudności, zmęczenie, senność, brak apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry oraz tkliwość w prawym podżebrzu).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
Polish: Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul.
Polish: Podczas podawania produktu Tasmar w dawce 200 mg trzy razy na dobę, minimalne zahamowanie COMT wynosi od 30% do 45%, przy czym nie stwierdza się rozwoju tolerancji.
Romanian: În timpul administrării unei doze de Tasmar de 200 mg de 3 ori/zi, inhibarea minimă a activităţii eritrocitare a COMT este de 30 % - 45 %, fără dezvoltarea toleranţei.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Szwecja
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Romanian: Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Tasmar są powlekane i należy je połykać w całości ze względu na gorzki smak tolkaponu.
Romanian: Comprimatele de Tasmar sunt acoperite de un film protector și trebuie să fie înghițite întregi deoarece tolcapona are un gust amar.
Polish: Maksymalna dawka lecznicza produktu Tasmar 200 mg trzy razy na dobę nie powinna być przekraczana ze względu na brak danych wskazujących na większą skuteczność terapii większymi dawkami.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów * (zwiększone libido, hiperseksualność, uzależnienie od hazardu, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4))
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor (Libido crescut, hipersexualitate, dependenţă patologică de jocurile de noroc;, cumpăratul și cheltuitul compulsiv, măncatul în exces, mancatul compulsiv (vezi pct. 4.4))
Polish: Produktu Tasmar nie należy przepisywać bez szczegółowego omówienia z pacjentem ryzyka wiążącego się ze stosowaniem tego leku.
Romanian: Tasmar nu trebuie prescris până când pacientul nu este informat în detaliu asupra riscurilor.
Polish: Badania diagnostyczne
Romanian: Investigaţii clinice
Polish: Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz: nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
Romanian: - Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
Polish: Podawanie produktu Tasmar należy przerwać, jeżeli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia jego stosowania bez względu na zastosowaną dawkę nie stwierdzi się istotnej poprawy klinicznej.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, indiferent de doză.
Polish: Ze względu na znaczny stopień wiązania się tolkaponu z białkami (> 99,9%), lek nie przedostaje się w większym zakresie do tkanek.
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Polish: Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie, la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni şi apoi la intervale de 8 săptămâni.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tasmar w kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przedstawiono w tabeli poniżej, w której wymieniono obserwowane działania niepożądane i ich potencjalny związek ze stosowaniem produktu Tasmar.
Romanian: Experienţa dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate, paralele, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, este arătată în tabelul alăturat, care prezintă reacţiile adverse potenţial legate de Tasmar.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi secţiunea 5.2).
Polish: Obserwowano wystąpienie rabdomiolizy wtórnej do zespołu NMS lub ciężkiej dyskinezy.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de rabdomioliză, secundară la SNM, sau diskinezie severă.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
Romanian: Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o: lekach przeciwdepresyjnych, alfa-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca), adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca), lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów).
Romanian: Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi, în special: - antidepresive , - alfa-metildopa (folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), - apomorfina (folosită pentru boala Parkinson), - dobutamina (folosită pentru boli de inimă cronice), - adrenalina şi isoprenalina (ambele folosite pentru crize de inimă), - anticoagulante de tipul warfarinei (care previn formarea cheagurilor de sânge).
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar (patrz punkt 4.7).
Romanian: Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei (vezi secţiunea 4.7).
Polish: Stężenia benzerazydu w osoczu, obserwowane po jednoczesnym podaniu: tolkaponu i 25 mg benzerazydu z lewodopą, utrzymywały się w zakresie stężeń obserwowanych podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale benserazidei, observate după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-25 mg/levodopa s-au încadrat în intervalul de valori observate numai pentru levodopa/benserazidă.
Polish: W pozostałej grupie pacjentów, po przerwaniu terapii, aktywność aminotransferazy powróciła do wartości stwierdzanych przed leczeniem.
Romanian: În restul cazurilor, după întreruperea tratamentului, valorile transaminazelor au revenit la valorile anterioare inceperii tratamentului.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów, u których lek stosowano w dawce 200 mg trzy razy na dobę.
Romanian: Creşteri ale alanil-aminotransferazei (ALAT) de peste 3 ori faţă de limita superioară a normalului (LSN) s-au înregistrat la 1% din pacienţii trataţi cu 100 mg Tasmar de 3 ori/zi, şi la 3% din cei trataţi cu 200 mg de 3 ori/zi.
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia produktem Tasmar.
Romanian: Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună şi 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar.
Polish: Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Romanian: Un studiu dublu-orb a comparat Tasmar cu entacapon la pacienţii cu boală Parkinson care prezentau o perioadă OFF de cel puţin 3 ore/zi şi care primeau un tratament cu levodopa optimizat.
Polish: Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
Romanian: Următoarele doze de Tasmar se iau după aproximativ 6 şi respectiv 12 ore.
Polish: Produkt leczniczy Tamar podaje się doustnie, trzy razy na dobę.
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Polish: Pierwsza dawka produktu Tasmar przyjmowana danego dnia powinna być podawana razem z pierwszą dawką produktu zawierającego lewodopę, kolejne dawki powinny być podawane około 6 i 12 godzinach później.
Romanian: Prima doză din zi de Tasmar trebuie luată cu prima doză din zi de preparat levodopa, iar dozele următoare trebuie adminsitrate aproximativ la 6 şi 12 ore mai târziu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
Polish: Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby.
Romanian: Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
Polish: Leczenie produktem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi secţiunea 4.4).
Polish: Metabolizm/ Eliminacja: tolkapon jest niemal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem, w moczu stwierdzono jedynie bardzo niewielką jego ilość w postaci niezmienionej (0,5% dawki).
Romanian: Tolcapona este aproape complet metabolizată înainte de excreţie, o cantitate foarte mică (0,5% din doză) regăsindu-se nemodificată în urină.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei (ALT)
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să vă crească doza la o doză mai mare (200mg de trei ori pe zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
Polish: Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tasmar sau cu orice alte medicamente antiparkinsoniene fără a vă informa medicul deoarece aceasta ar putea mări riscul de SNM.
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Romanian: - - Leziuni hepatice, în cazuri rare cu evoluție letală
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Talk
Romanian: Glicolat de amidon sodic Lactoză monohidrat Talc