FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Spanish: Capecitabina (2.500 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
Greek: Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas a recibir Tyverb 1.250 mg una vez al día (sin interrupción) más capecitabina (2.000 mg/m2/día, durante los días 1-14, de ciclos de 21 días), o trastuzumab (dosis inicial de 8 mg/kg seguido de perfusiones de 6 mg/kg cada tres semanas) más capecitabina (2.500 mg/m2/día, durante los días 1-14 en ciclos de 21 días).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con trastuzumab, la dosis normal son 4 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι 4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Spanish: • inflamación de la boca/úlceras en la boca
Greek: • πόνος/ έλκη στη στοματική κοιλότητα
Spanish: El tratamiento con Tyverb debe interrumpirse y no reiniciarse, si se observan cambios graves en la función hepática.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Spanish: Mientras esté tomando Tyverb
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en el 3,1 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol comparado con el 1,3 % de los pacientes que recibieron letrozol más placebo.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, έναντι ποσοστού 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη και εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un estudio específico de QT en pacientes con tumores sólidos avanzados se observó un aumento de QTcF dependiente de la concentración (media máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; IC 90% 4,08, 13,42) (ver sección 4.4).
Greek: Μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QTc (μέγιστο μέσο ΔΔQTcF 8,75 ms, 90% CI 4,08, 13,42) παρατηρήθηκε σε μία ειδική μελέτη του QT σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια και πνευμονίτιδα
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI CTCAE.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos administrados por vía oral, de estrecho margen terapéutico y que sean sustratos de CYP3A4 (por ej. cisaprida, pimozida y quinidina) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. σιζαπρίδη, πιμοζίδη και κινιδίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Spanish: Tratamiento combinado con Tyverb y letrozol
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και λετροζόλης
Spanish: Lapatinib no se excreta renalmente de forma significativa y se une altamente a proteínas plasmáticas, por tanto no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de lapatinib.
Greek: Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της απέκκρισης της λαπατινίμπης.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
Greek: Ασυμπτωματικές και συμπτωματικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Tyverb.
Spanish: No hubo efectos teratogénicos, sin embargo, a dosis ≥ 60 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica esperada en humanos) en ratas ocurrieron anomalías menores (arteria umbilical del lado izquierdo, costilla cervical y osificación precoz).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ελάσσονες ανωμαλίες (αριστερή ομφαλική αρτηρία, αυχενική πλευρά και πρόωρη οστεοποίηση) σε αρουραίους σε δόση ≥60 mg/kg/ημέρα (4 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Spanish: Los descensos en la FEVI se notificaron en el 6,7 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab, frente al 2,1 % de pacientes que recibieron lapatinib en monoterapia.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, συγκριτικά με 2,1% των ασθενών που έλαβαν μόνο λαπατινίμπη.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad en los pulmones
Greek: • εάν έχετε πνευμονοπάθεια
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de manera continuada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Spanish: Cuando la toxicidad mejora a grado 1 o menor, se puede reiniciar el tratamiento con dosis de 1.000 mg/día cuando se administra con trastuzumab, 1.250 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.500 mg/día cuando se administra con un inhibidor de aromatasa.
Greek: Η χορήγηση μπορεί να ξεκινά εκ νέου όταν η τοξικότητα βελτιωθεί σε βαθμό 1 ή μικρότερο 1000 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, στα 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή στα 1500 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης.
Spanish: • sofocos
Greek: • δυσπεψία
Spanish: • nefazodona - un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
Greek: • νεφαδοζόνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Spanish: • una reacción de la piel en las palmas de las manos o las plantas de los pies (incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Greek: • μια δερματική αντίδραση στις παλάμες ή τις πατούσες (που περιλαμβάνει μούδιασμα,
Spanish: Para ver los detalles de dosificación de esta combinación, se debe consultar la ficha técnica completa del inhibidor de aromatasa.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστολέα αρωματάσης για λεπτομέριες σχετικά με τη δοσολογία.
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
Greek: Οι επιδράσεις της λαπατινίμπης στην αναστολή της ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε ρυθμισμένες με τραστουζουμάμπη κυτταρικές σειρές.
Spanish: • diarrea (que puede hacer que se deshidrate y dar lugar a complicaciones más graves) Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea, debido a que es muy importante que la diarrea sea tratada inmediatamente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Spanish: 20 viales Cero días
Greek: 20 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Spanish: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Spanish: Intramuscular Vial (PET) 1 dosis (2 ml)
Greek: 1 δόσης (2 ml)
Spanish: * Unidades de potencia relativa (ELISA)
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Spanish: No existe información disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Spanish: Proteger de la luz.
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Spanish: No obstante, en algunos casos la inflamación puede durar hasta 4 semanas.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Spanish: * Unidades de potencia relativa (ELISA)
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Spanish: Esta inflamación desaparecerá o su tamaño se reducirá notablemente en el plazo de 17 días después de la vacunación.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Código ATC vet: QI02AB.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existe información disponible.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Spanish: No se ha demostrado la protección de los animales no vacunados siguiendo este programa.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección es una reacción muy frecuente después de la administración de la vacuna.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: Esto se deberá tener en cuenta en los casos de vacunación de todo el rebaño.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre +15 °C y +25 °C antes de su administración.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: aproximadamente 36 días después de la segunda dosis.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Debe inmunizarse todo el rebaño.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Spanish: Avda. la Selva, 135
Greek: La Selva, 135
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa de vacunación: - Primera dosis aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista - Segunda dosis al menos 21 días antes de la fecha de parto prevista - Debe administrarse una tercera dosis unos 15 días después del parto.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal (aumento medio de 1 ºC pero puede aumentar hasta 2 ºC en animales individuales) muy frecuentemente en las 24 horas posteriores a la inyección.
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: Es preferible que las inyecciones se administren alternando los lados del cuello.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Spanish: técnica de ordeño, manejo de la reproducción y secado, higiene, nutrición, alojamiento, camas, confort de la vaca, calidad del aire y del agua, control de la salud) y otras prácticas de manejo.
Greek: ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC) y protegido de la luz.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Spanish: Duración de la inmunidad: aproximadamente los 5 primeros meses de lactancia.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Spanish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
Greek: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Para la inmunización activa de vacas y novillas sanas con el fin de reducir la incidencia de infecciones clínicas intramamarias causadas por Streptococcus uberis, reducir el recuento de células somáticas en muestras de leche de cuarterones positivos de Streptococcus uberis y reducir las pérdidas de producción de leche causadas por las infecciones intramamarias por Streptococcus uberis.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Spanish: EU/2/18/227/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Vial de 25 y 50 dosis.
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Spanish: Teniendo en cuenta que algunas vacas sufrieron más de un episodio de infección intramamaria clínica por Streptococcus uberis, la incidencia de vacas con infección intramamaria clínica fue un 52,5% menor en el grupo vacunado que en el grupo placebo (4,7% frente a 9,9%), con una significancia estadística de p <0,017.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Spanish: Vacuna de subunidades para estimular la inmunidad activa frente a Streptoccocus uberis.
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/MM/AAAA}
Greek: ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, la incidencia de nuevos casos de infección clínica intramamaria por Streptococcus uberis en el grupo vacunado con UBAC fue un 50% menor que la incidencia en el grupo placebo (6,1% frente a 12,2%), lo que resultó en una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,012).
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Spanish: 5 dosis (1 vial de 10 ml) 25 dosis (1 vial de 50 ml) 50 dosis (1 vial de 100 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml)
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar inmediatamente.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Θα πρέπει να ανοσοποιούνται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3 ml.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Emulsión inyectable.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Spanish: La inmunización debe considerarse como un componente en un complejo programa de control de la infección intramamaria que aborde todos los factores sanitarios importantes de las ubres (por ejemplo,
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή,
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Etiqueta del vial: de 1 dosis y 5 dosis
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Spanish: Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis (2 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50 y 100 ml.
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Spanish: LTA procedente del BAC de Streptococcus.
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: PROSPECTO: UBAC emulsión inyectable para bovino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Spanish: uberis, cepa 5616, Potencia relativa ≥ 1 UPR
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Spanish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 50 dosis (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Spanish: 17170- AMER (Girona) ESPAÑA
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Greek: 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Spanish: Debe vacunarse todo el rebaño.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Spanish: Ubac es una vacuna.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ubac en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Ubac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger al ganado vacuno contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Spanish: Ubac ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 26/07/2018.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ubac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ubac, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La protección comienza unos 36 días después de la segunda inyección y dura los 5 primeros meses de lactancia (producción de leche).
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Spanish: Durante un periodo de observación de 21 semanas, la incidencia de nuevos casos de mastitis clínica por S. uberis fue un 50 % menor en el grupo de 277 bovinos vacunados con Ubac que entre los 303 bovinos que recibieron placebo (tratamiento simulado) (6,1 % frente al 12,2 %).
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Spanish: El ciclo completo debe repetirse en cada gestación.
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.