FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
English: Avoid contact with any other area of the body
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
English: Burning sensation1
Danish: Brændende fornemmelse1
English: Use within 6 weeks after first opening.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
English: • Redness and pain of skin
Danish: • Rødme og smerter i huden
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
English: Refers to erythema at the application site.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
English: OUTER BOX/TUBE
Danish: YDRE KARTON/TUBE
English: Rash, Erythema2
Danish: Udslæt, erytem2
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Please record the date of opening on the tube label.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Danish: Samlebegrebet ”brændende fornemmelse” betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
English: Do not use REGRANEX:
Danish: Brug ikke REGRANEX:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Danish: • At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret - behandling med
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
English: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
English: Pack size of 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Danish: • Rør ikke såret med tubespidsen.
English: Close tightly after each use.
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
English: • Infected skin ulcer (very common)
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Danish: I dyresår-modeller er becaplermins predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling.
English: REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected
Danish: REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Danish: Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
English: Applying REGRANEX
Danish: Påføring af REGRANEX
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et “ikke tryk
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Danish: Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
English: • If your ulcer is infected
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
English: - In patients with clinically infected ulcers.
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).