FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nella riunione di maggio 2008, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Italian: Il 9 ottobre 2007, la Commissione ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Zyrtec e denominazioni associate.
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Italian: Il 30 maggio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Zyrtec e denominazioni associate.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
English: Do not dilute the product.
Italian: Non diluire il prodotto.
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
English: Let stand for 20 minutes.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
English: In vitro studies of antiviral activity
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo “Scad.”.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Italian: lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
English: No medical consequences were identified in these instances.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Italian: Centotre (103) bambini hanno ricevuto mensilmente iniezioni di palivizumab per la prima volta, e 119 bambini hanno ricevuto palivizumab per due stagioni consecutive.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattare il medico al più presto.
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
English: Your child can then go back to the original planned injection.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Italian: L'endpoint primario era una sintesi degli eventi avversi ed eventi avversi gravi, e l'endpoint secondario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Italian: Nel secondo studio, 211 e 202 neonati prematuri o bambini con una malattia polmonare cronica hanno ricevuto rispettivamente palivizumab liquido e liofilizzato.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Italian: Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e istituito immediatamente trattamento sintomatico appropriato.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Italian: Dopo un periodo di incubazione di 4-5 giorni, l'antigene VRS è stato misurato in un saggio immunoenzimatico (ELISA).
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6.
English: Each injection of Synagiscan only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici per confrontare direttamente la formulazione liquida e quella liofilizzata di palivizumab.
English: Swirl gently.
Italian: Miscelare delicatamente.
English: Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici MedDRA classificazione per sistemi e organi
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Italian: La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose).
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Italian: Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione da VRS è stata del 9,7% nel gruppo placebo e del 5,3% nel gruppo Synagis.
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Italian: Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di soluzione.
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Italian: Livelli anticorpali bassi e transitori di anticorpi antipalivizumab sono stati osservati in un bambino dopo la seconda dose di palivizumab e tali anticorpi si sono ridotti ad un livello non misurabile alla quinta e settima dose.
English: Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Italian: Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Italian: Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati sovradosaggi con dosi fino a 85 mg/kg e in alcuni casi, le reazioni avverse riportate non erano differenti da quelle osservate con la dose di 15 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Italian: La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
English: The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
Italian: L'attività antivirale di palivizumab è stata valutata in un test di microneutralizzazione in cui concentrazioni crescenti di anticorpo sono state incubate con VRS prima dell'aggiunta delle cellule epiteliali umane HEp-2.
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
English: See section 4
Italian: Vedere paragrafo 4
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Italian: I risultati di questo studio indicano che le concentrazioni sieriche di palivizumab erano simili tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata dimostrando la bioequivalenza tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Italian: Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).