FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Italian: L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Italian: La vaccinazione con Hexacima è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
English: Hexacima can be considered for the booster.
Italian: Hexacima può essere utilizzato per il richiamo.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Italian: • Poiché i sintomi dell'epatite B richiedono un lungo periodo per svilupparsi, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Italian: Vaccinazione primaria a 2-4-6 mesi e e una vaccinazione di richiamo a 12-24 mesi
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
English: Potential side effects
Italian: Effetti indesiderati potenziali
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Italian: Tutte le schedule di vaccinazione, compreso il Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 6, 10 e 14 settimane di età, possono essere adottate a prescindere dal fatto che sia stata somministrata una dose di vaccino per l'epatite B alla nascita.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare il flaconcino.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se il bambino:
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Italian: • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono: - rash cutaneo - reazioni estese al sito di iniezione (più di 5 cm), compreso esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexacima può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexacima (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Italian: Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Convulsions with or without fever*
Italian: Convulsioni con o senza febbre*
English: Pack of 10.
Italian: Confezione da 10.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico “sibilo”, e può durare per uno o due mesi, o più a lungo.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono: - perdita di appetito - pianto - sonnolenza - vomito - dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione - irritabilità - febbre (temperatura pari a 38°C o superiore)
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Italian: I batteri producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
English: • Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione “mandibola serrata”) è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
English: Hexacima in vials
Italian: Hexacima in flaconcini
English: Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Italian: Hexacima in siringhe preriempite EU/1/13/828/002
English: c- Description of selected adverse reactions
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexacima - astuccio per il flaconcino.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione, febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Italian: Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexacima:
English: 12 micrograms
Italian: 12 microgrammi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/828/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/828/001
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Italian: - pianto persistente e inconsolabile di durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Italian: In tali casi il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.
English: • Hepatitis B surface antigen
Italian: • Antigene di superficie dell'epatite B
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Italian: Produttore: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE).
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
English: Hepatitis B surface antigen6
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B6
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
English: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Italian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Italian: N=204† N=178†† N=177-396‡
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Italian: Dopo aver agitato il flaconcino, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Italian: • ha avuto precedentemente la sindrome di Guillain-Barré (infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, paralisi e alterazione della sensibilità) o una neurite brachiale (dolore intenso e diminuzione della mobilità del braccio e della spalla) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
English: OTHER Sanofi Pasteur
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Italian: Prima dell'uso, agitare la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexacima o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e riportate durante la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Italian: - convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Italian: • L'ago deve essere inserito saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexacimae un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexacima, deve essere somministrata una dose di richiamo.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexacima, deve essere somministrata una dose di richiamo.
English: Pack size of 1 or 10.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 o 10.
English: • Tetanus Toxoid
Italian: • Tossoide tetanico
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori si possono verificare in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b. Queste reazioni insorgono soprattutto dopo le iniezioni primarie e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Italian: N = Numero di individui analizzati (per protocol set) a: Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati b: 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) c: 2, 4, 6 mesi di età con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Colombia) d: Stante gli OPV National Immunisation Days nei Paesi, i risultati sulla Polio non sono stati analizzati e: 8 EU/ml corrispondono a 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification nel saggio enzyme-linked immunosorbent ELISA).
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Italian: L'ago deve essere inserito saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Italian: Patologie del sistema nervoso - Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré sono state riportate dopo la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico - In seguito alla somministrazione di un vaccino contenente un antigene dell'epatite B, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla) - Encefalopatia/encefalite.
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Italian: • Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Italian: Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Italian: Il batterio della pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10) sono: - pianto anomalo (prolungato) - diarrea - indurimento al sito di iniezione
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Italian: 6 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Italian: Prima dell'uso, agitare il flaconcino al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Italian: Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione Irritabilità
English: Hexacima suspension for injection
Italian: Hexacima sospensione iniettabile
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Italian: • ha avuto una reazione allergica - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexacima o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Italian: • Infiammazioni temporanee dei nervi che causano dolore, paralisi e anomalie nella sensibilità (sindrome di Guillain Barrè), dolore intenso e diminuzione nella mobilità del braccio e della spalla (neurite brachiale) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti tetano.