FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Czech: Nepříjemný pocit v končetině
Estonian: Ebamugavustunne Kurnatus
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Czech: Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně.
Estonian: Sirgestage oma peenist õrnalt üks kord päevas.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Estonian: Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
Czech: Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.
Estonian: Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Estonian: Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Czech: Reakce v místě vpichu, malátnost, podráždění, anestézie olupování kůže uzlík nebo změna barvy v místě vpichu
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Czech: • abnormální pocit • pocit pálení
Estonian: • ebanormaalne aisting,
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Czech: Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Czech: • ruptura (přetržení) šlachy, poranění vazů
Estonian: • kõõluse rebend, sideme vigastus
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu jsou účinky, které se vyskytly ve fázi 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií v léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury (AUX-CC-857, AUX-CC-859) a v poregistračních klinických studiích
Estonian: Kliinilistes programmides kirjeldatud kõrvaltoimed esinesid III faasi topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri ravi kohta täiskasvanud patsientidel (AUX-CC-857, AUX-CC-859) ja turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes (AUX-CC-864, AUX-CC-867) samasse kätte tehtud kahe samaaegse süste kohta.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Czech: a) Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele ühekordse Xiapexi süste järgselt mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel on Xiapexi plasmakontsentratsioon ainult minimaalne ja lühiajaline.
Czech: • nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny
Estonian: • jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus
Czech: • výtok z puchýřku na penisu
Estonian: • vedeliku väljumine peenisel olevast villist,
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Estonian: Kõik Xiapexi ja platseebo võrdluste p-väärtused olid < 0,001, välja arvatud PIP-liigesed uuringus CORD II, mida ei saanud tingituna hierarhilisest testimisprotseduurist statistiliselt testida.
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Estonian: • gripilaadne haigus,
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Estonian: • ebamugavustunne ja tähnverevalumid suguelundite piirkonnas,
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada patsientidel, kes on süstele eelneva 14 päeva jooksul saanud tetratsükliinrühma antibiootikume (nt doksütsükliini).
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Estonian: • 0,20 ml Xiapexi valmissegatud lahust PIP-liigeseid kahjustava väädi jaoks
Czech: Vyrážka Erytém Hyperhidróza
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Estonian: Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Czech: Interval sledování po léčbě
Estonian: Ravijärgne kirurgiline operatsioon
Czech: • Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Estonian: • Hoida süstitud käe laba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub se provede extenze prstu při flektovaném MP kloubu.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Czech: Do vazivového pruhu kontraktury postihující vybraný primární kloub byly aplikovány až 3 injekce 0,58 mg přípravku Xiapex nebo placeba.
Estonian: Valitud primaarset liigest kahjustavasse vääti tehti kuni 3 süstet 0,58 mg Xiapexiga või platseeboga.
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Czech: • Přišli přibližně 24-72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl).
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Estonian: • Peyronie tõve ägenemine,
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid Xiapexiga ei ole läbi viidud.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,20 ml.
Estonian: • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Czech: Svalové spasmy nebo slabost svalů
Estonian: Lihasspasmid või lihasnõrkus
Czech: Otok Astenie
Estonian: Liigese turse Müalgia
Czech: • kašel
Estonian: • turse
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes Anafülaktiline reaktsioon*
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest oli 92,8% ja 93,4% osalejatest seropositiivsed vastavalt AUX-I vastastele antikehadele ja AUX-II vastastele antikehadele.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Estonian: • suurenenud higistamine
Czech: Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Czech: • ušní šelest
Estonian: • helin kõrvus,
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Czech: Lékaři hodnocená změna v závažnosti kontraktury byla hlášena jako velmi významně zlepšena nebo významně zlepšena u 86% a 80% subjektů ve skupinách léčených přípravkem Xiapex oproti 3% a 5%
Estonian: Patsiente, kelle kontraktuuri raskustastet hindasid arstid palju paranenuks ja väga palju paranenuks, oli uuringutes CORD I ja CORD II Xiapexiga ravitud rühmades vastavalt 86% ja 80% ning platseebo rühmades vastavalt 3% ja 5% (p< 0,001).
Czech: • Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
Estonian: • Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC -25 ºC).
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Estonian: Valmissegatud Xiapexi tohib enne manustamist hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni üks tund või külmikus (2°C...8°C) kuni 4 tundi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Czech: Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Czech: Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max)
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Czech: • otok a bolest kloubů • pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Czech: Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia Lümfangiopaatia Pindmine tromboflebiit
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Czech: Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Czech: U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž každý trvá přibližně 6 týdnů.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Czech: Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Czech: Další informace o přípravku Xiapex
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Czech: V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Czech: Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Czech: Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
Estonian: Nii muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2 postižené klouby stejné ruky.
Estonian: Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest.
Czech: Co je Xiapex?
Estonian: Mis on Xiapex?
Czech: Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu, což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Czech: Xiapex kolagenáza Clostridium histolyticum
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených onemocněním.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Czech: Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.
Estonian: Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do vazivového pruhu v dlani pacienta.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti.
Czech: Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Czech: Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze 103) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz, enzymů, které kolagen rozkládají.
Estonian: Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu.
Czech: Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Czech: Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 832 mužů.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Czech: Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu" za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.