FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Slovak: Rozdiel je v tom, že v tele sa absorbuje pomalšie a trvá dlhšie, kým sa dostane do cieľového miesta.
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Dutch: • snelle hartslag.
Slovak: • rýchly tep srdca.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Dutch: Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (pozri nižšie)
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Trevaclyn dostanú závrat.
Dutch: • Voordat u met Trevaclyn begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Dutch: Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Trevaclyn má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Dutch: Er is met Trevaclyn geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Dutch: Uit genetisch en farmacologisch onderzoek in diermodellen zijn aanwijzingen naar voren gekomen dat PGD2, via DP1, één van de twee receptoren voor PGD2, een belangrijke rol speelt bij de door nicotinezuur geïnduceerde flushing.
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Dutch: Bloedvataandoeningen: hypotensie, orthostatische hypotensie.
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Trevaclyn met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Dutch: Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Slovak: Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Dutch: Trevaclyn wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Slovak: Trevaclyn sa používa spolu s diétou
Dutch: • zwelling van de benen
Slovak: • opuch nôh,
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Trevaclyn werden behandeld.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
Dutch: Gebruik van Trevaclyn tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Trevaclyn potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Trevaclyn worden vermeden.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Trevaclyn vyhnúť.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Dutch: Trevaclyn is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Trevaclyn bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Dutch: Trevaclyn had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevaclyn
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Trevaclyn.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Trevaclyn hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Dutch: Trevaclyn bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Slovak: Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: Hoe Trevaclyn werkt
Slovak: Ako Trevaclyn účinkuje
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet rijden of machines gebruiken.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Trevaclyn vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Dutch: De farmacokinetische steady state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
Slovak: Farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne do 2 dní pri dávkovaní laropiprantu raz denne s minimálnou kumuláciou v AUC (približne 1,3-násobok) a Cmax (približne 1,1-násobok).
Dutch: Nicotinezuur verhoogt ook de HDL2-subfractie in sterkere mate dan de HDL3-subfractie, waardoor de HDL2: HDL3-ratio toeneemt, wat gepaard gaat met een verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekten.
Slovak: Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Dutch: Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
Slovak: Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať >1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4.5).
Dutch: Patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [580 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Dutch: Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami, ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Trevaclyn en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
Dutch: Daarom mag Trevaclyn niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Preto sa Trevaclyn nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Slovak: Trevaclyn sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit, sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Slovak: Trevaclyn užívajte s jedlom.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque vormen.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Slovak: Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
Dutch: Trevaclyn moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Slovak: Trevaclyn sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Trevaclyn aanbevolen.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd,.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny".
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Slovak: Keď sa Trevaclyn podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan Pgp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Slovak: Laropiprant nie je substrátom ľudského P-gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/alebo P-gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Dutch: Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Slovak: Trevaclyn sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, pacienti s anamnézou žltačky, hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Trevaclyn behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Slovak: U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Trevaclyn podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Trevaclyn u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či bude Trevaclyn prechádzať do vášho materského mlieka.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Trevaclyn je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.