FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne dajejo imunoglobulini, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Portuguese: Se necessário, VEPACEL pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica em membros separados.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil preiskavo, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom VEPACEL.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: Uferstrasse 15
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Portuguese: 1ª dose ª dose ª dose ª dose
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: • dores de estômago
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete prejeti
Portuguese: A vacina está disponível numa seringa unidose pré-cheia.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de um período máximo de 3 horas).
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Portuguese: • dor de ouvidos
Slovenian: • bolečine v ušesu,
Portuguese: • perda súbita da audição
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEPACEL, suspensão injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Portuguese: • dores de estômago, mal-estar do estômago
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** * pripravljen v celicah Vero
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Portuguese: • dor de cabeça
Slovenian: • glavobol.
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios* de tensão:
Slovenian: Virus gripe (celotni virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen* seva:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne uporabljajte hkrati z imunoglobulini.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom VEPACEL.
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: • aumento do suor
Slovenian: • povečano potenje,
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
Slovenian: EU/1/12/752/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Slovenian: EU/1/12/752/001
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Slovenian: - če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali vam že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Portuguese: Ireland
Slovenian: Avstrija
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Portuguese: Recipiente multidose.
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
Slovenian: • epileptični napadi zaradi zvišane telesne temperature,
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
Portuguese: • irritabilidade
Slovenian: • razdražljivost.
Portuguese: Como VEPACEL é dado
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Portuguese: MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNOSKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Frequentes Frequentes
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar VEPACEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje cepiva VEPACEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: AFEÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Portuguese: Vómitos Diarreia
Slovenian: ŽILNE BOLEZNI
Portuguese: • mal-estar geral
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Portuguese: • nariz com corrimento e faringite (garganta inflamada)
Slovenian: • izcedek iz nosu in vnetje žrela,
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Slovenian: imunoglobulinov ne smete vbrizgati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 - 24 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Portuguese: Cefaleia
Slovenian: VEPACEL
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali podplutba na mestu injiciranja,
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb): • zmanjšan apetit,
Portuguese: Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 oseb):
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.