FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi (85,7 %).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Swedish: Det finns inga särskilda anvisningar gällande destruktion.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Swedish: ECALTA kommer alltid att färdigställas och ges av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Swedish: Otillräckliga belägg
Polish: Brak wystarczających danych
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Swedish: Global framgångsrik respons vid EOT Mortalitet av alla orsaker
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź w momencie EOT Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Swedish: Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Swedish: Överkänslighet mot andra läkemedel i echinocandinklassen.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Swedish: Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
Polish: Komórki grzyba, poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Swedish: Brytpunkter enligt EUCAST
Polish: Stężenia graniczne (zgodnie z EUCAST)
Swedish: Anidulafungin är inte ett kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Swedish: Interaktionsstudier har utförts med anidulafungin och andra läkemedel som skulle kunna administreras samtidigt.
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Polish: - Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Swedish: In vivo omvandlas därefter den öppnade ringprodukten till peptidliknande nedbrytningsprodukter och utsöndras huvudsakligen genom gallan.
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
Polish: Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Polish: stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml
Swedish: Spädning och infusion
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Swedish: Effekten av ECALTA har endast utvärderats hos ett begränsat antal patienter med neutropeni (se avsnitt 5.1).
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Swedish: Anidulafungins aktivitet in vitro mot Candida-arter är inte enhetlig.
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Polish: Pozostałe grupy specjalne pacjentów
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ecalta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade, radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, vilket tydde på försumbart njurclearance.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att anidulafungin utsöndras i mjölk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka.
Swedish: Alla patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Swedish: Minsta durationstid för infusion
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Swedish: Patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetiken för anidulafungin var likartad bland kaukasier, svarta, asiater och latinamerikaner.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ECALTA Hur du tar ECALTA
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA Jak stosować lek ECALTA
Swedish: Anidulafungin är en semisyntetisk echinocandin, en lipopeptid syntetiserad ur en fermentationsprodukt av Aspergillus nidulans.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: 256 patienter i åldrarna 16 till 91 år randomiserades till behandling och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Swedish: Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Polish: Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane.
Swedish: C) anidulafungin (~88 mg) till friska försökspersoner.
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Swedish: Infusionshastighet
Polish: Szybkość infuzji
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Swedish: Administrering av anidulafungin till råtta tydde inte på några effekter avseende reproduktionen, inklusive manlig och kvinnlig fertilitet.
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Swedish: I de kliniska prövningarna var resultatet för anidulafungin med C. parapsilosis inte statistiskt annorlunda än för övriga arter, dock bör användningen av echinocandiner inte ses som förstahandsval vid behandling av C. parapsilosis.
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Swedish: Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentrationtid-profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40-50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).
Swedish: Global framgångsrik respons definierades som både klinisk och mikrobiologisk framgång EOIVT, slutet på intravenös behandling (End of Intravenous Treatment); EOT, slut på all behandling (End of All Treatment)
Polish: Za pozytywną całkowitą odpowiedź na leczenie uznawano sukces zarówno kliniczny, jak i mikrobiologiczny EOIVT (ang. End of Intravenous Treatment) - zakończenie leczenia dożylnego; EOT (ang. End of All Treatment)całkowite zakończenie leczenia
Swedish: Ytterligare data för patienter med djupa vävnadsinfektioner
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Swedish: Isolat med mutationer i områdena av intresse i målgenen har förknippats med kliniska misslyckanden och genombrottsinfektioner.
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Swedish: Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Polish: Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.
Swedish: Antal flaskor med pulver
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
Polish: Anidulafungina in vitro działa na grzyby C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei oraz C. tropicalis.
Swedish: Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Fruktosinnehåll
Polish: Zawartość fruktozy
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do czasu zakończenia badania (wizyta kontrolna po 6 tygodniach) wynosiła 21/46 (45,7%).
Swedish: Tabellen nedan redovisar biverkningar av alla kausaliteter (enligt MedDRA) från 840 patienter som fått 100 mg anidulafungin med frekvenserna mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och från spontana rapporter med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Polish: Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
Polish: Kandydemia oraz inne formy inwazyjnych kandydoz Bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy oceniano w kluczowym badaniu fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, wielonarodowym obejmującym pacjentów pierwotnie bez neutropenii i ograniczoną liczbę pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich lub ropniami wywołanymi przez Candida.
Swedish: Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida-arter i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att median-clearance skiljde sig något mellan den äldre gruppen (patienter ≥65 år, median-CL = 1,07 liter/timme) och den något yngre gruppen (patienter <65 år, median-CL = 1,22 liter/timme), medan spännvidden för clearance var likartad.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Polish: Substancje pomocnicze: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, NaOH i (lub) HCl.
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
Polish: Częstość pozytywnych całkowitych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i w momencie całkowitego zakończenia leczenia oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach przedstawiono w tabeli 5.
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
Swedish: Detta leder till att bildningen av 1,3--D-glukan hämmas, en essentiell komponent i svamparnas cellväg.
Polish: Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-Dglukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.