FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Viread, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nell'UE.
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Italian: Come si usa Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Italian: Come agisce Tenofovir disoproxil Mylan?
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Pack size
Italian: Numero EMEA
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Nome di fantasia
English: Arava may be taken with or without food.
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
English: Arava with food, drink and alcohol
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Arava.
English: Other medicines and Arava
Italian: Altri medicinali e Arava
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Italian: Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
English: If you take more Arava than you should
Italian: Se usa più Arava di quanto deve
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
English: Arava tablets are for oral use.
Italian: Le compresse di Arava sono per uso orale.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Arava Come prendere Arava
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Arava - se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri farmaci epatotossici erano frequentemente presenti.
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/L dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Italian: Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Italian: Arava può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
English: If you forget to take Arava
Italian: Se dimentica di prendere Arava
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Italian: aumento grave della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Arava siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Italian: Bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Arava.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Italian: Non si conosce il rischio associato ad una terapia in associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/L per un periodo prolungato.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Italian: Non assuma Arava durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Arava da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/L).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Italian: In pazienti che ricevono Arava sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Italian: • artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Italian: Arava può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Arava ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 Settembre 1999
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/L), eosinofilia
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica Patologie cardiache
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Italian: Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
English: What Arava is and what it is used for
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve
English: How to take Arava
Italian: Come prendere Arava
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Italian: L'efficacia di Arava è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non nota:
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Arava passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Arava deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonchè rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Italian: Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10 )
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Italian: Arava è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso Comune:
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all‘interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
English: What Arava looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arava e contenuto della confezione
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Italian: Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/L) Raro:
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Italian: Un'aumentata frequenza di effetti indesiderati si può avere nel caso di recente o contemporaneo uso di prodotti medicinali epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali prodotti medicinali senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Italian: Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Italian: La dose iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
English: pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Italian: ipertensione polmonare Patologie gastrointestinali Comune:
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Arava e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Arava.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per rimuovere Arava velocemente ed in modo sufficiente dall' organismo.
English: Arava contains lactose
Italian: Arava contiene lattosio
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Arava
English: Arava contains lactose.
Italian: Arava contine lattosio.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Italian: L'eliminazione di Arava può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Italian: L'uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattie reumatiche (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l'oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina ed altri immunosoppressori compresi gli inibitori del TNF-alfa non è stato ancora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato, vedere paragrafo 4.5).
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Italian: Le compresse rivestite con film di Arava 100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Italian: E' stato ossevato un aumento nelle Cmax e AUC medie di rosuvastatina (rispettivamente 2,65 e 2,51 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726.
English: How to store Arava
Italian: Come conservare Arava
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Italian: Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico: - se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave, - se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.