FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει προσαρμογές σε αυτά μετά από την έναρξη της θεραπείας σας με το Harvoni.
Latvian: Ārstam pēc Harvoni terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Greek: • Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
Latvian: • Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai efivarenza/ emtricitabīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Greek: Νεφροπάθ εια Τελικού Σταδίου που Απαιτεί Διύλιση
Latvian: TNS, kam nepieciešama dialīze
Greek: 0% (0/86)β
Latvian: 0% (0/86)b
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89-2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08-2,67)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Greek: Νοργεστρέλη ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98-1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51)
Latvian: Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Greek: Ένας ασθενής που πέτυχε ιικό φορτίο < LLOQ στο τέλος της θεραπείας είχε ελλείποντα δεδομένα NS5A κατά την έναρξη και αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28-1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29-1,51)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21-1,52)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Greek: γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ.
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram,
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
Latvian: 12 nedēļas (n = 111)
Greek: Πίνακας 4: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Harvoni σε ενήλικες
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni pieaugušajiem Laboratorijas rādītāji
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (Αναστολή του CYP3A)
Latvian: Midazolāms ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (inhibē CYP3A)
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)d
Greek: Σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, συνιστάται η παρακάτω δοσολογία της ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή: Πίνακας 3: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
Greek: 0% (0/88)β
Latvian: 0% (0/88)b
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Latvian: sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NP)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 26 έως 72), 82% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 61% ήταν λευκοί, 34% ήταν μαύροι, 75% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2% είχαν λοίμωξη γονότυπου 4, 76% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), και 20% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: Mediānais vecums bija 52 gadi (intervāls: 26 līdz 72); 82% no pacientiem bija vīrieši; 61% bija baltie; 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59-0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57-0,76)
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Greek: CPT Cγ
Latvian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
Latvian: Starp 670 pacientiem mediānais vecums bija 59 gadi (diapazons: 21 līdz 81 gads); 77% no pacientiem bija vīrieši; 91% bija baltās rases; vidējais ķermeņa masas indekss bija 28 kg/m2 (diapazons: 18 līdz 49 kg/m2); 94% un 6% bija attiecīgi 1. un 4. genotipa CHV infekcija; 78% pacientu bija iepriekšējas CHV terapijas neveiksme.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)d
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Harvoni χορηγείται με αμιοδαρόνη ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Ja Harvoni lieto ar amiodaronu un/vai citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Greek: «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ.
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram,
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης τριών σκελών, η οποία αξιολόγησε τις 8, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε συνολικά 95 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ή 6 (2%) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση: 45 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts, trīs grupu klīnisks pētījums, kurā tika vērtēta 8, 12 un 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopumā 95 pacientiem ar 1. genotipa (72%), 2. genotipa (22%), 4. genotipa (2%), 5. genotipa (1%) vai 6. genotipa (2%) HCH un TNS, kam nepieciešama dialīze: 45 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju bez cirozes, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, 8 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; 31 pacients ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš bija saņēmis ārstēšanu, vai 2., 5. un 6. genotipa pacienti bez cirozes, kas iepriekš gan bija, gan nebija saņēmuši ārstēšanu, 12 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru; un 19 pacienti ar 1., 2. un 4. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου για το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra vai GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības dzimuma dēļ.
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00-1,69)
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Greek: Magyarorszag Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Latvian: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64-1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Latvian: CHV RNS < 6 miljoni SV/ml 2% (2/121) CHV RNS ≥ 6 miljoni SV/ml 10% (9/92)
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Επαγωγή του CYP3A)
Latvian: Midazolāms ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (inducē CYP3A)
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Latvian: 24 nedēļas (n = 217)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και γονότυπου 6 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Greek: Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir
Latvian: Ar ritonavīru papildināts tipranavīrs
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Greek: Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49-1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47-5,22)
Latvian: Kobicistats ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Latvian: a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Latvian: Abakavīrs/ lamivudīns (600 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36-0,48)
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Greek: ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42-1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70)
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 214)
Latvian: 12 nedēļas (n = 214)
Greek: Ασθενείς με κίρρωση Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12.
Latvian: Pacienti ar cirozi Pacienti ar cirozi, kuri iepriekš ārstēti a. Pētījumā tika iekļauti 8 pacienti ar 4. genotipa CHV infekciju, no kuriem 8/8 sasniedza NVAR12. b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά σε φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74-2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91-2,50)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Greek: Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια με το ledipasvir.
Latvian: Ledipasvīra attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (ΔΕ)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NP)
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
Latvian: Drošuma ziņā ārstēšana tiek labi panesta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Latvian: Cita informācija par Harvoni
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Harvoni EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Harvoni.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Harvoni:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas var samazināt Harvoni iedarbību:
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 17. novembrī izsniedza Harvoni reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Harvoni.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Harvoni lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežākās Harvoni blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums un galvassāpes.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Latvian: Sofosbuvīrs ir reģistrēts kā Sovaldi kopš 2014. gada janvāra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Harvoni, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους, έλαβαν Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti saņēma Harvoni ar vai bez ribavirīna 8, 12 vai 24 nedēļas atkarībā no šo pacientu īpašībām.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
Latvian: Vairumam pacientu nebija nepieciešams papildus lietot ribavirīnu.
Greek: Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Latvian: Harvoni ir pieejamas kā tabletes, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Greek: Το Harvoni διερευνάται επίσης σε μελέτη στην οποία μετείχαν παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα C.
Latvian: Harvoni arī tika izvērtētas pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kuri inficēti ar C hepatītu.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».
Latvian: Sofosbuvīrs bloķē par "NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi" dēvētās olbaltumvielas darbību, bet ledipasvīrs iedarbojas uz olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5A".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu?
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Aptuveni 94 % līdz 99 % pacientu, kuri saņēma tikai Harvoni, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija vīrusa pazīmju.
Greek: Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη χοληστερίνη).
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot kopā ar holesterīna zālēm rosuvastatīnu.
Greek: Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 4, 5 και 6 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.
Latvian: Harvoni ieteicams lietot pacientiem ar vīrusa 1., 4., 5. un 6. genotipu, kā arī dažiem pacientiem ar 3. genotipu.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Greek: Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Harvoni un kāpēc tās lieto?
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumu rezultāti arī liecināja, ka pacientiem ar kompensētu cirozi (aknu rētošanos, bet saglabātu pienācīgu aknu funkciju) bija lielāka iespēja izārstēt vīrusu, ja ārstēšana tika pagarināta līdz 24 nedēļām.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Harvoni θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Harvoni.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Harvoni, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža atkārtošanās risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Harvoni.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Latvian: Harvoni ir pētītas trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot aptuveni 2000 pieaugušu pacientu, kuri bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu un kuru aknas darbojās normāli.
Greek: Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι το Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού.
Latvian: Papildu dati liecināja, ka Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu uzlabotu stāvokli dažiem pacientiem ar 3. genotipa vīrusu.
Greek: Το Harvoni χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Latvian: Harvoni var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Harvoni.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Harvoni, kā arī šo zāļu lietošana atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par ribavirīnu, ir atkarīgi no vīrusa genotipa un pacienta aknu problēmu rakstura, piemēram, ja pacientiem ir aknu ciroze (rētošanās) vai viņu aknas nedarbojas pareizi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Harvoni εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, Harvoni aptur hepatīta C vīrusa dalīšanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Harvoni priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Harvoni, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Harvoni, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Harvoni lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς δρα το Harvoni;
Latvian: Kā lieto Harvoni?
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Rezultāti pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (visi bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu) uzrādīja, ka 98 % pacientu nebija vīrusa pazīmju 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Harvoni?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Latvian: Harvoni ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Greek: O Οργανισμός έκρινε ότι η θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: Aģentūra atzina, ka ārstēšana ar Harvoni ar ribavirīnu vai bez tā daudziem pacientiem ar hepatīta C vīrusu, tostarp tiem, kuriem ir aknu transplantāts un/vai kuriem ir kompensēta vai dekompensēta ciroze, var sniegt lielu ieguvumu.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C στις αιμοτολογικές εξετάσεις τους, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija C hepatīta vīrusa pazīmju.
Greek: Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Uzlabojumi, lietojot Harvoni, arī bija vērojami pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa vīrusu ar dekompensētu cirozi (kad aknas pienācīgi nefunkcionē) un tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši aknu transplantātu.
Greek: Το Harvoni περιέχει τις δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Latvian: Harvoni satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru.
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Latvian: Harvoni ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušie un bērni hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekciozas slimības, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss) ārstēšanai.