FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Keppra koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 órán át PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy 50 mg/ttkg belsőleges oldatot írtak fel a kor szerinti titrációs sémának megfelelően.
Croatian: U toj je studiji bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg, prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Hungarian: A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Croatian: Počinjeno samoubojstvo, poremećaj osobnosti, poremećaj mišljenja, delirij
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Croatian: Procijenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 5 minuta.
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Hungarian: • Válassza el az adaptert a fecskendőtől (2. ábra).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxi-benzoát (E218) propil-parahidroxi-benzoát (E216) ammónium-glicirrizát glicerin (E422) folyékony maltit (E965) aceszulfám-kálium (E950) szőlő íz tisztítottt víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerol (E422) maltitol, tekući (E965) acesulfamkalij (E950) aroma grožđa voda, pročišćena
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Keppra koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hónap Egyéb információforrások
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összetett memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Croatian: Zaključeno je da se Keppra u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Croatian: Doza levetiracetama u toj studiji bila je 3000 mg na dan za odrasle i adolescente a za djecu 60 mg/kg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek
Croatian: Antiepileptici
Hungarian: Az egyensúlyi (steady-state) állapot napi kétszeri adagolás esetében 2 nap múlva áll be.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon dva dana doziranja dva puta na dan.
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Croatian: Farmakokinetički profil levetiracetama neovisan o vremenu također je utvrđen prema intavenskoj infuziji 1500 mg dva puta na dan tijekom 4 dana.
Hungarian: Májelégtelenség, hepatitis
Croatian: Zatajenje jetre, hepatitis
Hungarian: A farmakokinetikai profilt szájon át történő alkalmazást követően vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran nakon peroralne primjene.
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Hungarian: Három kiszerelés van forgalomban: - 300 ml-es palack 10 ml-es (legfeljebb 1000 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Croatian: Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt legalább 24 órán át, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C -on.
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat za otopinu za infuziju fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan tijekom barem 24 sata kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Croatian: Jedna najveća pojedinačna doza Keppra koncentrata sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija (0,8 mmola (ili 19 mg) natrija po bočici).
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente: Tjelesna težina
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil- parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amely vegyületek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Hungarian: Közülük 233 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Croatian: 233 od tih bolesnika bilo je liječeno s levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Croatian: Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg: Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
Croatian: Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije :
Hungarian: A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni.
Croatian: Ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja, encefalopatija
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Croatian: • ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Croatian: Primijenjena doza kod studije bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Hungarian: A 100 x 1 tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz.
Croatian: Pakiranje od 100 x 1 tableta je dostupno u aluminij/PVC perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Hungarian: Vérsejtszám
Croatian: Krvna slika
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb,
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Hungarian: • köhögés;
Croatian: • kašalj;
Hungarian: Közülük 60 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Croatian: Šezdeset od tih bolesnika bilo je liječeno s levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine), levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Hungarian: A túladagolás kezelése
Croatian: Postupak kod predoziranja
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Hungarian: • gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Croatian: • astenija /umor (zamaranje).
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Croatian: Bolesnici su u toj studiji dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Hungarian: A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Croatian: Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Hungarian: A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Croatian: Kod predoziranja Keppre primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazást követően előfordulhat, hogy a levetiracetám keserű íze érezhető.
Croatian: Nakon peroralne primjene može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebokontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj 16-tjednoj studiji u koju su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Hungarian: Ismételt oralis adagolást (20-60 mg/ttkg/nap) követően (4-12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Hungarian: • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):
Hungarian: A kinetikai mutatók nemre, rasszra és a cirkadián ritmusra vonatkozóan sem mutatnak lényeges különbséget.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijani ritam.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Keppra 100 mg/ml steril koncentrátum Levetiracetám iv.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Croatian: Klirens kreatinina(ml/mi n/1,73m2)
Hungarian: A Keppra adjuváns terápiaként javallt:
Croatian: Keppra je indicirana kao dodatna terapija
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
Croatian: 250 mg 2,5 ml (pola bočice od 5 ml)
Hungarian: Mit tartalmaz a Keppra?
Croatian: Što Keppra sadrži
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Keppra koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Croatian: Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Hungarian: Ember esetében nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó adatok.
Croatian: Nema podataka o raspodjeli ovog lijeka u tkivima kod ljudi
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.