FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade ovariální karcinom citlivý k platině (PSR) s nezárodečnou mutací BRCA a za účelem vyšetřování prediktivních biomarkerů v rámci této skupiny pacientek, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie D0816C00020 (OPINION), otevřené multicentrické studie s jedním ramenem fáze IIIb udržovací terapie pacientek PSR s nezárodečnou mutací BRCA, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek z podskupiny s přítomnou mutací BRCA užívajících placebo (14/62; 22,6 %) dostala následně inhibitor PARP.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor-kezelést.
Czech: Pacienty souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje vhodným způsobem klinicky monitorovat.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket az olaparib és a placebo között a betegek által jelentett tünetek vagy az egészségfüggő életminőség tekintetében, amit a FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI - FACT/NCCN ovarium tünet index), a Trial Outcome Index (TOI - vizsgálati végpont index) és a Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian total score (FACT-O total - a daganatellenes kezelés funkcionális analízise - ovarium összpontszám) eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Czech: Enzymy PARP jsou potřebné k účinné reparaci jednovláknových zlomů DNA a pro uskutečnění opravy indukované PARP je důležité, aby se PARP po modifikaci chromatinu sám pozměnil, odloučil se tak od DNA a usnadnil tím přístup enzymům zprostředkovávajícím opravy DNA prostřednictvím excize bází (base excision repair, BER).
Hungarian: A poli-(ADP-ribóz) polimerázok az egyik DNS-lánc töréseinek hatékony kijavításához szükségesek, és a PARP-indukálta repair-szükséglet egyik fontos aspektusa, hogy a kromatin módosítása után a PARP önmagát módosítja, és leválik a DNS-ről, hogy elősegítse a bázis kivágó javító (base excision repair - BER) -enzimek hozzáférését.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolest hlavy, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v epigastriu, kašel, dušnost, anémie, neutropenie, trombocytopenie a leukopenie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dyspnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
Czech: Detekce mutací BRCA1/2
Hungarian: A BRCA1/2-mutációk kimutatása
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientek užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolest hlavy, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v epigastrium, kašel, dušnost, anémie, neutropenie, trombocytopenie a leukopenie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dispnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Hungarian: Összesen 32 (23,5%) beteg kapott kezelést > 2 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 5 betegével (3,9%).
Czech: Pacientky:
Hungarian: Női betegek:
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Hungarian: Nem gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
Hungarian: 19-es vizsgálat: A teljes analízis halmazban észlelt teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 79%-os feldolgozottsága), az adatok lezárása: 2016. május 9.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
Hungarian: Az < 1 érték az olaparibnak kedvez.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) (zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
Hungarian: • előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly obvykle dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s komparátory (viz tabulka 7).
Hungarian: Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacient má být odpovídajícím způsobem léčen.
Hungarian: Ha a pneumonitis diagnózisa igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza byla hlášena hematologická toxicita zahrnující klinické diagnózy a/nebo laboratorní nálezy nejčastěji lehké nebo středně těžké (CTCAE stupeň 1 nebo 2) anémie, neutropenie, trombocytopenie a lymfopenie.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
Czech: Další zvláštní populace
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Czech: NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS2 doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Hungarian: NR: nem érték el; CI: konfidencia intervallum; PFS2: a randomizációtól a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Czech: OS - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Hungarian: OS - DCO 2016. május 9.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 300 mg 2x denně.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Czech: U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Időseknél ( 75 éves) és nem fehér bőrű betegeknél korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Hungarian: Gyakori Bőrkiütés Nem gyakori Túlérzékenység a, dermatitis
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Czech: • Obsah tobolek: glyceromakrogol-lauráty.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Hungarian: Medián, hónapok (95%-os CI)
Czech: Tvrdá tobolka 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách)
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo snížení dávky byly nauzea, anémie, zvracení, neutropenie a únava.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló értékelése alapján, a RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Hungarian: telaprevir, nevirapin, efavirenz - vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax olaparibu o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
Hungarian: Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 33-52%) és 170%-kal az AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
Czech: U > 85 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Czech: HR (95 % CI) Hodnota p (2stranná)
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Czech: Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií založenou na platině.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
Hungarian: Kapszula héj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Gellán gumi (E418) Kálium-acetát
Czech: Mutace BRCA1/2
Hungarian: BRCA1/2-mutációt hordozó
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Czech: Nauzea je obecně hlášena velmi časně s prvním nástupem projevů během prvního měsíce léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
Hungarian: A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
Czech: Pacientky mohly dostat před zahájením léčby bevacizumab, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
Hungarian: A betegek korábban kaphattak bevacizumabot, kivéve a közvetlenül a randomizáció előtt alkalmazott protokoll szerinti kezelést.
Czech: Medián času (měsíce) (95% CI) 7,0 (5,7-8,3) HR (95% CI)
Hungarian: Medián időtartam (hónap) (95%-os CI) 7,0 (5,7-8,3) HR (95%-os CI)
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
Czech: Medián OS (měsíce) HR
Hungarian: Medián OS (hónap)
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Hungarian: A Lynparza-monoterápia általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal társult (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú), és rendszerint nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Czech: • methotrexát - k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza filmtablettát írt fel Önnek.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby přípravku Lynparza v tobolkách (400 mg [8 x 50 mg v tobolkách] dvakrát denně), užívaných do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR high grade serózním ovariálním karcinomen odpovídajících (CR nebo PR) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Czech: V podmínkách in vitro je vazba olaparibu na plazmatické proteiny závislá na dávce; při koncentraci 1 µg/ml je frakce vázaného olaparibu přibližně 91 % a snižuje se na 82 % při 10 µg/ml, resp. na 70 % při 40 µg/ml.
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neporadí jinak.
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen" ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az olaparib tekintetében, ugyanakkor az olaparib hatásmechanizmusa alapján a Lynparza nem alkalmazható a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib.
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Czech: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 500 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Lynparza.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása nem szükséges.
Czech: Pokud plánujete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Czech: Balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách).
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Czech: Studie porovnávala účinnost udržovací léčby přípravkem Lynparza u 295 pacientek s high grade serózním nebo endometrioidním ovariálním karcinomem (PSR) (300 mg [2 x tableta po 150 mg] dvakrát denně) (randomizace 2:1: 196 olaparib a 99 placebo), s odpovědí (CR nebo PR ) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 100 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 200 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).