FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Það er ekki vitað hvort lenalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. og 4. stigi/Tíðni
Norwegian Bokmål: Grad 3−4 bivirkninger/Frekvens
Icelandic: Endurtekin inntaka 1 og 2 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 1 ár olli skammvinnum breytingum á frumumagni í beinmerg, lítilsháttar skerðingu mergs/hlutfalli rauðkornamyndandi frumna og rýrnun í hóstarkirtli.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 1 og 2 mg/kg/dag til aper i inntil 1 år frembrakte reversible endringer i benmargcellularitet, en lett reduksjon av myeolid/erytroidcelleforholdet og tymusatrofi.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp+p PFS2 (mánuðir) ¤ Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri meðferð tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með lenalídómíði stóð.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Icelandic: Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)b HR [95% CI c; p-gildid
Norwegian Bokmål: Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdid
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita komu sjaldan fyrir (1,7% hjá sjúklingum sem fengu MPR+R/MPR+p meðferð samanborið við 0,0% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p meðferð, sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Icelandic: LYFJAFORM
Norwegian Bokmål: Leversykdom
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 10 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein^,◊, þekjufrumuhúðkrabbamein^,◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni^,◊, trombocytopeni^,◊,
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð: bráðri lifrarbilun, eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu, gallteppulifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling: akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert.
Icelandic: stigs rannsókn (ECOG E4A03) hjá 445 sjúklingum með nýlega greint mergæxli; 222 sjúklingum var slembiraðað í lenalídómíð/lágskammta dexametasón arminn og 223 var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason og 223 ble randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason.
Icelandic: Dexametasón, 40 mg, var gefið einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15, og 22 í hverri 28-daga lotu.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Icelandic: Lýsing á skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið skipulagi til að koma í veg fyrir þunganir o Skilgreining á konum á barneignaraldri og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eftir samgena stofnfrumugjöf tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi samanborið við viðhaldsmeðferð með lyfleysu (32,1% samanborið við 26,7% [16,1% samanborið við 1,8% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar] í CALGB 100104 og 16,4% samanborið við 0,7% í IFM 2005-02, talið upp í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid etter ASCT er assosiert med en høyere frekvens av nøytropeni grad 4 sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med placebo (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs. 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Icelandic: Lenalídómíð útskilst um nýru.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles via nyrene.
Icelandic: Aiolos og Ikaros sem eru umritunarþættir í eitilfrumum, en það leiðir til ubikítíntengingar þeirra og meðfylgjandi niðurbrots sem aftur leiðir til eiturverkana á frumur og ónæmistemprandi verkunar.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Icelandic: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Gelatín
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler Gelatin
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka lenalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar lenalidomid har farmakokinetikkdata vist at lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling og ikke kan påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Icelandic: Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki EU/1/18/1316/001
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler EU/1/18/1316/001
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Icelandic: ORRc, f, g
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra det nasjonale kreftinstituttet i USA, NCI (the National Cancer Institute).
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Icelandic: Lyfleysa N=131
Norwegian Bokmål: Placebo n=131
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LENVIMA dersom:
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á DTC og HCC og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier av DTC og HCC og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 5.
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Før du bruker LENVIMA kommer legen kanskje til å utføre noen prøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salter og høye nivåer av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Icelandic: Hjartadrepc,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin j,
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen gradvis med utgangspunkt i tidligere dosenivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg annenhver dag).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Norwegian Bokmål: Leversvikt k,‡,† Hepatisk ecefalopati l,‡,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av leverencefalopati var også forhøyet hos pasienter på 75 år og eldre.
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet, ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem krefjast skammtaaðlögunar lenvatinibs í DTC og HCC Aukaverkun
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse - DTC
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir landsvæðum (Evrópa, Norður-Ameríka, og önnur svæði), fyrri VEGF/VEGFR-miðaðri meðferð (sjúklingar gætu hafa fengið 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð) og aldri (≤65 ára eða >65 ára).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter geografisk region (Europa, Nord-Amerika og Annen), tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (pasientene kunne ha fått 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling) og alder (≤ 65 år eller > 65 år).
Icelandic: Lenvatinib er fjölkínasahemill sem hefur aðallega sýnt æðamyndunarhemjandi áhrif in vitro og in vivo, en bein hömlun á æxlisvexti sást einnig í in vitro líkönum.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en multikinasehemmer som hovedsakelig har vist antiangiogene egenskaper in vitro og in vivo, og direkte hemming av tumorvekst ble også observert i in vitro-modeller.
Icelandic: 28. maí 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LENVIMA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K eller gallesalt eksportpumpe (BSEP).
Icelandic: Tafla 4 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres under dette punktet er basert på sikkerhetsdata både fra pasienter med DTC og HCC (se pkt.
Icelandic: Einkenni og meðferð
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 2,8 måneder.
Icelandic: Það er notað eitt og sér til meðferðar við ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle progressiv eller langtkommen skjoldbruskkjertelkreft hos voksne når behandling med radioaktivt jod ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av LENVIMA eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Sautján 17 (3,6%) dauðsföll urðu vegna eiturverkana á lifur af völdum lenvatinibs og 4 (0,8%) dauðsföll í sorafenib arminum.
Norwegian Bokmål: Det var 17 (3,6 %) dødsfall som skyldtes levertoksisitet i lenvatinib-gruppen og 4 (0,8 %) dødsfall i sorafenib-gruppen.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu komu alvarlegar og banvænar blæðingar frá hálsslagæð oftar fram hjá sjúklingum með villivaxtarkrabbamein í skjaldkirtli (anaplastic thyroid carcinoma (ATC)) en hjá sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC) eða aðrar tegundir æxla.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoidakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á DTC og HCC.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Norwegian Bokmål: Hos begge behandlingsgruppene i studien REFLECT, var median totaloverlevelse omtrent 9 måneder lenger hos pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling enn de som ikke fikk dette.