FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
German: Die zweite Injektion erfolgt 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
German: Wird das Produkt bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EURICAN HERPES 205 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
German: Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
German: Hier wurde Eurican Herpes 205 im Vergleich zu keiner Impfung (Kontrollen) betrachtet.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
German: Falls die Welpen später erneut mit dem Caninen Herpesvirus in Kontakt kommen, werden sie nicht infiziert oder haben einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
German: Im Rahmen der Studie, in der nachgewiesen werden sollte, dass die Welpen (geimpfter Hündinnen) einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen, überlebten mehr als 80 % der Welpen geimpfter Hündinnen.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
German: Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
German: Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 µg.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
German: Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
German: Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
German: Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um Mortalität, klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
German: Die zweite Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Welpen geimpfter Hündinnen einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
German: Im Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
German: Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
German: Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
German: welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
German: März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
German: Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
German: Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
German: Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten.
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
German: Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
German: Bei der letzten Studie wurde nachgewiesen, dass die Induktion (Bildung) von Antikörpern äquivalent ist, wenn die Hündinnen am Tage der Läufigkeit bzw.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
German: Der geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes, Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
German: Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?
English: What is Eurican Herpes 205?
German: Was ist Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
German: Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
German: Wofür wird Eurican Herpes 205 angewendet?
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
German: Die erste Injektion wird verabreicht, wenn die Hündin läufig ist bzw.
English: How does Eurican Herpes 205 work?
German: Wie wirkt Eurican Herpes 205?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
English: Committee for Human Medicinal Products.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
English: 09 October 2013
German: Oktober 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase“) und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien“ bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
German: Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel“ mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444197/2013 Rev. 1
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
German: März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
German: Patienten sollten umgehend ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Infektion aufweisen, wie etwa Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ferriprox kontinuierlich überwacht.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox ergriffen?
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
German: Weniger häufige, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Agranulozytose (sehr niedrige Anzahl an Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ferriprox werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirkt oder wenn zur Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen (hauptsächlich des Herzens) eine rasche oder konzentrierte Korrektur des Eisenspiegels erforderlich ist.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann, hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
German: Deferoxamin wurde während der Nacht unter die Haut gespritzt.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Ferritinspiegel im Blut.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
German: Bei der Einnahme von Ferriprox sollte die Neutrophilenzahl regelmäßig kontrolliert werden (im ersten Jahr jede Woche und dann weniger häufig).
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
German: Allerdings nahmen an der Studie nicht genug Patienten teil, um nachzuweisen, ob ein solches Behandlungsschema ebenso wirksam ist wie Deferoxamin allein.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
German: Die durchschnittlichen Ferritinspiegel im Blut waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
German: Diese Art von Ausscheidung von Eisen trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
English: Other information about Ferriprox
German: Weitere Informationen über Ferriprox
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
German: Ferriprox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassaemia besitzt.
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ferriprox und warum es in der EU zugelassen ist
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ferriprox gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
German: Bei wiederholten Transfusionen sammelt sich Eisen an, da der Körper überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise ausscheiden kann.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
German: Zieht sich der Patient eine Infektion zu, sollte die Behandlung mit Ferriprox vorübergehend abgesetzt und die Neutrophilenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht ausreichend wirkt;
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
German: Ferriprox wurde bei 247 über 6 Jahre alten Patienten mit Thalassaemia major untersucht.
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ferriprox entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.