FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Swedish: Använd sida 20-27 för att notera de första veckornas behandling, när du bara tar 200mikrogramstabletter (steg 1-4).
Hungarian: A 20-27. oldalakon a kezelés első néhány hetét rögzítse, amikor még csak 200 mikrogrammos tablettákat alkalmaz (1-4. lépések).
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo (n = 582) eller selexipag (n = 574) två gånger dagligen.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Swedish: Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Swedish: Gör detta endast om din läkare har sagt åt dig att göra det.
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Swedish: Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Swedish: Medelåldern var 48,1 år (intervall 18-80 år), majoriteten av försökspersonerna var kaukasier (65,0 %) och kvinnor (79,8 %).
Hungarian: Az átlagos életkor 48,1 év volt (18 és 80 év között), a résztvevők többsége fehér bőrű (65,0%), illetve nő volt (79,8%).
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Hungarian: • Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
Hungarian: Minden lépés rendszerint 1 hétig tart, kivéve, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember máshogy utasította Önt.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hitta rätt dos för dig
Hungarian: Az Önnek megfelelő adag megtalálása
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Swedish: • Titreringsguide för patienter;
Hungarian: • A betegnek szóló titrálási útmutató;
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Hungarian: A szelexipaggal kapcsolatos további histopathologiai eredményeket kizárólag olyan expozíció mellett figyeltek meg, amelyek messze meghaladják a maximális humán expozíció mértékét, tehát csekély jelentőséggel bírnak az emberek számára.
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Swedish: Nasofaryngit (icke infektiös)
Hungarian: (nem fertőzéses eredetű)
Swedish: Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Snabbare hjärtslag
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Swedish: Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Swedish: ↓När ska du trappa ner?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Swedish: Selexipag ledde inte till desensitisering av IP-receptorn in vitro eller till takyfylaxi i en råttmodell.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Swedish: Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Swedish: Huvudprinciperna är:
Hungarian: Ezek az alapelvek az alábbiak:
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
Hungarian: • Az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett cerebrovascularis történések (pl. tranziens ischaemiás attack, stroke).
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Swedish: Den numerära ökningen av antalet dödsfall fram till behandlingens slut +7 dagar, men inte fram till studiens slut, undersöktes ytterligare i en matematisk modell.
Hungarian: Matematikai modellezéssel tovább vizsgálták kezelés vége + 7 napig (de nem a vizsgálat végéig)
Swedish: Pulmonell hemodynamik
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Swedish: Dosen ska upptitreras för varje patient till högsta individuellt tolererade underhållsdos.
Hungarian: Egyénre szabott dózistitrálás Minden betegnél a lehető legmagasabb, egyénileg még tolerált adagot kell beállítani a titrálással.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Hungarian: A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Swedish: Utsättningen av Uptravi ska ske gradvis, samtidigt som en alternativ behandling sätts in.
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta orsakade kraftig blodtryckssänkning till följd av förstärkt farmakologisk verkan övergående kliniska tecken, samt minskade födointaget och viktökningen.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
Hungarian: A kezelés kezdetén a legkisebb adagot kapja.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Swedish: • Produktresumén för Uptravi;
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Swedish: Anemi Sänkt hemoglobinvärde
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Swedish: Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Swedish: Resultatet visade att obalansen i antalet dödsfall är förenlig med ett antagande om en neutral effekt på mortaliteten i PAH och minskning av icke-fatala händelser.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Swedish: I följebrevet till hälso- och sjukvårdspersonal ska det framgå att syftet med utbildningsmaterialet är att minska risken för behandlingsfel till följd av att det finns flera olika tabletter och styrkor.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Swedish: Uptravi ska användas med försiktighet till denna åldersgrupp.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
Swedish: Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Hungarian: Hatásmechanizmus A szelexipag szelektív IP-receptor-agonista, amely eltér a prosztaciklintől és annak analógjaitól.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Hungarian: 76,4 hét volt (medián: 70,7 hét) a szelexipagot kapó betegeknél és 71,2 hét (medián: 63,7 hét) a placebót kapó betegeknél.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Swedish: Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Swedish: Telefon till apotek:
Hungarian: A gyógyszerész telefonszáma:
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH rapporterades hypertyreos hos 1,6 % av patienterna i selexipaggruppen, medan det inte fanns något fall i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Hungarian: IP-receptorral összefüggő, reprodukcióra gyakorolt lehetséges hatások biztonságossági határértéke termékenység esetében 20, embryofoetalis fejlődés esetében (szabad expozíció alapján) 5 és 1 volt patkány, illetve nyúl esetében.
Swedish: Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Swedish: • Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Swedish: NOEL-nivån (No-Observed-Effect level) låg 30 gånger över den terapeutiska exponeringen.
Hungarian: Az a szint, amelynél nem figyeltek meg hatást, a terápiás expozíció 30-szorosa volt.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Swedish: Hypertyreos har observerats vid behandling med Uptravi.
Hungarian: Hyperthyreosis Az Uptravi alkalmazása kapcsán hyperthyreosist figyeltek meg.
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).