FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber Baseline für Studie 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
German: − Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, heiß, verhärtet, von einem Tattoo bedeckt oder vernarbt ist, Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Croatian: 3 89079 Ulm
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: 50 % Responder-Rate MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Croatian: Ne smije biti primijenjen intravenskim ili intramuskularnim putem.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
German: Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Der Pen ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Croatian: • AJOVY napunjena štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
German: Injektionslösung 1 Fertigpen mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1,5 ml Lösung
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
German: • Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
German: Histidin
Croatian: L-histidin
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
German: Juckreiz an der Injektionsstelle
Croatian: Otopina za injekciju
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
German: Subkutane Anwendung Nur für den Einmalgebrauch.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol na mjestu injekcije induracija na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije često pruritus na mjestu injekcije manje često osip na mjestu injekcije
German: AJOVY darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati AJOVY
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: 1 Kapsel
Croatian: 1 kapsula
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
German: 4 Jahre.
Croatian: 4 godine
German: • Sie schwanger sind.
Croatian: • ako ste trudni.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Croatian: Koliko uzeti
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
German: Keine Emesis
Croatian: Bez emeze
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
German: • verminderter Appetit
Croatian: • oslabljen apetit
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Akynzeo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Mislite li da ste možda uzeli više nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
German: Tage 2 bis 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
German: Netupitant ist nicht mutagen.
Croatian: Netupitant nije mutagen.
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
German: Verzögerte Phase Gesamtphase
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
German: Weitere Wechselwirkungen
Croatian: Dodatne interakcije
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Akynzea nego što ste trebali
German: Selten
Croatian: Rijetke
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
German: Tage 2 bis 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Croatian: Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da je profil nuspojava uglavnom sličan onome u kliničkim ispitivanjima.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen Verzögerte Phase Wichtigste sekundäre Endpunkte Komplettes Ansprechen Akutphase Gesamtphase§
Croatian: Primarni ishod Potpuni odgovor Odgođena faza Glavni sekundarni ishodi Potpuni odgovor Akutna faza Cijela faza§
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće promatranje bolesnika zbog simptoma sličnih serotoninskom sindromu (vidjeti dio 4.8).
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
German: Behandlungsschema Tag 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
German: Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt.
Croatian: To potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili povraćanje.
German: Erythromycin und Midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Croatian: Vrijednost AUC-a bila je 30% veća u u bolesnika s rakom nego u zdravih ispitanika.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule kontraindicirane su tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).