FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
English: SD: Standard deviation
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Czech: Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Czech: Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
English: What Eylea is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
English: Abnormal sensation in eye,
Czech: • abnormální pocity v oku
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
English: After injection any unused product must be discarded.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
English: Active Control
Czech: Aktivní kontrola
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea v obou studiích.
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
English: Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Czech: Chybějící nebo nepravidelná menstruace spojená se změnami hladin ženských pohlavních hormonů a změny morfologie a motility spermií byly pozorovány při všech úrovních dávek.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Nominal p-value
Czech: Nominální p-hodnota
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
English: Myopic CNV
Czech: Myopická CNV
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Czech: Celkem 67 subjektů v této skupině obdrželo přípravek Eylea jako záchrannou léčbu.
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Czech: - Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eylea se nedoporučuje.
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
English: Active severe intraocular inflammation.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Czech: Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Czech: Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů.
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Czech: - diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Czech: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Czech: Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích toxicity po opakovaném podávání byly pozorovány pouze při systémových expozicích významně přesahujících maximální expozici u člověka po intravitreálním podání zamýšlené klinické dávky, což svědčí pro malý význam pro klinické použití.
English: 24 hours.
Czech: 24 hodin.
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Czech: Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Czech: Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum.
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Czech: Také nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Czech: Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Czech: Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Czech: Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Czech: * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Czech: Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku.
English: A positive value favours Eylea.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Czech: Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy“) receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF.
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Czech: Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.
English: Active Control (laser)/Eylea
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Czech: Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea.
English: Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Czech: Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.