FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Bulgarian: Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Czech: 25,2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Czech: Horní široký konec
Bulgarian: Широк горен край
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Bulgarian: Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Czech: 18 let a výše N = 42
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Bulgarian: При деца под 12 години дългосрочната безопасност не е установена.
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Czech: Reakce v místě aplikace injekce***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен" или „добър").
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
Czech: Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Bulgarian: Не използвайте Esperoct:
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Bulgarian: Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
Czech: Méně časté (PTP)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активност на фактор VIII; t1/2 = терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; IR = инкрементно възстановяване.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Czech: • tlak na prsou
Bulgarian: стягане в гърдите
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Bulgarian: Както се очаква, инкрементното възстановяване е по-ниско, докато клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло е по-висок при деца в сравнение с възрастни и юноши.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Bulgarian: Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Bulgarian: От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Czech: New Hampshire
Bulgarian: Hampshire
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Bulgarian: Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Czech: Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):
Bulgarian: След реконституиране (след като прахът се смеси с разтворителя):
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
Czech: Maximální jednorázová dávka je 75 IU/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Bulgarian: При употребата на Esperoct са наблюдавани следните нежелани реакции:
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
Bulgarian: Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Bulgarian: След реконституиране разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
Czech: od 12do 18 let N = 3
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3