FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du måste alltid ta INCIVO med mat för att få de rätta läkemedelsnivåerna i kroppen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Swedish: 10 månader).
Greek: 2 χρόνια
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Greek: T12(DS)/PR % (n/N) Μείωση του HCV RNA κατά ≥ 1 log10 την εβδομάδα 4
Swedish: Du får inte minska på dosen av INCIVO.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Swedish: Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Greek: Αυξημένες συστηματικές εκθέσεις αναμένονται όταν η τελαπρεβίρη συνδυάζεται με φάρμακα που μεταβολίζονται εκτενώς από αυτό το ένζυμο.
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Swedish: Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Swedish: C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
Greek: Cτελαπρεβίρης και της VRT-127394 στην ολική ραδιενέργεια που ανεκτήθη στα κόπρανα ήταν 31,8% και 18,7%, αντιστοίχως.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Swedish: Telaprevir har inte testats för dess carcinogena potential.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Swedish: Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το INCIVO.
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Greek: • Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
Swedish: En 3 årig uppföljningsstudie på patienter som uppnådde SVR efter en INCIVO-baserad behandling, visade att > 99% (122/123) av patienterna bibehöll sin SVR-status genom hela uppföljningsperioden
Greek: Μία μελέτη παρακολούθησης 3 ετών σε ασθενείς που πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα με βάση το ΙNCIVO κατέδειξε ότι ποσοστό > 99% (122/123) των ασθενών διατήρησαν το SVR τους καθ' όλη
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Swedish: Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Greek: Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν όταν χορηγείται σε συνδυασμό με την τελαπρεβίρη.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvens på behandling för den rekommenderade
Greek: Στον Πίνακα 7 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις συνιστώμενες
Swedish: Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Swedish: Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με εξελισσόμενο εξάνθημα και συστηματικά συμπτώματα που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO αφού είχε διαπιστωθεί σοβαρή δερματική αντίδραση.
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
Greek: Το INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αιμοπετάλια < 90.000/mm και/ή αλβουμίνη < 3,3 g/dl.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Greek: Η διαφορά αυτή ενδεχομένως να οφείλεται στον υψηλότερο γενετικό φραγμό για τις υποκαταστάσεις V36M και R155K του γονοτύπου 1b σε σύγκριση με τον γονότυπο 1a.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Swedish: Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
Greek: Η τελαπρεβίρη διαπερνά ταχέως τον πλακούντα τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντικούς με συνέπεια την έκθεση εμβρύου: μητέρας σε ποσοστό 19-50%.
Swedish: Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
Greek: Συνήθως, το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή.
Swedish: C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Greek: C-τελαπρεβίρης σε υγιείς εθελοντές, το 90% της ολικής ραδιενέργειας ανεκτήθη στα κόπρανα, τα ούρα και τον εκπνεόμενο αέρα εντός 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Greek: Για άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) που ρυθμίζονται από τους ίδιους πυρηνικούς υποδοχείς, η δυνητική κλινική
Swedish: När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το INCIVO σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο συνιστάται η πολύ στενή παρακολούθηση και η έγκαιρη διαχείριση των ανεπιθύμητων
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Greek: Τα δισκία INCIVO πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη.
Swedish: parenteralt administrerat midazolam*
Greek: παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης*
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: Utförda djurstudier är otillräckliga med hänseende på human reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Swedish: Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη
Swedish: In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
Swedish: Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα.
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Swedish: Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
Swedish: Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τις παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με την επιλογή της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ή -2b.
Swedish: Inga studier har genomförts med pediatriska patienter.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: HCV-RNA-nivåerna ska bestämmas vid vecka 4 och 12 och utifrån kliniskt behov (se även riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, avsnitt 4.2).
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή του INCIVO, παράγραφο 4.2).
Swedish: Försiktighet gällande graviditet för män och kvinnor Eftersom INCIVO måste användas i kombination med ribavirin och att ribavirin kan vara mycket skadligt för fostret, måste både kvinnliga och manliga patienter vidta särskilda försiktighetsåtgärder i syfte att förhindra graviditet.
Greek: Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες Καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει εξαιρετικά επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα έμβρυο, τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Swedish: Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
Greek: Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Swedish: Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Swedish: Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Swedish: Ingen specifik antidot finns tillgänglig vid överdosering med INCIVO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Swedish: Totalt 352 (65%) patienter hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Swedish: Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för "odetekterbart" vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Swedish: DRESS manifesteras som ett utslag med eosinofili associerad med ett eller flera av följande symtom: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njurar, lungor).
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
Swedish: Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med "T375" på ena sidan.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Swedish: Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, μειωμένη συχνότητα ή όγκο ούρων και σκουρόχρωμα ούρα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket måste beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Swedish: Riktningen på pilen (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter är baserad på att det 90%-iga konfidensintervallet för kvoten av de geometriska medelvärdena ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125%.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Swedish: Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ μποζεντάνη
Swedish: • Broschyr till förskrivare
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Greek: Οι παρακάτω εργαστηριακές αξιολογήσεις (πλήρες αιμοδιάγραμμα με λευκοκυτταρικό τύπο, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, TSH, ουρικό οξύ) πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.