FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han observado casos raros de elevaciones concurrentes de ALT (alanina aminotransferasa) superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN (ver sección 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso en pacientes con enfermedad cardiaca y/o con factores de riesgo para bradicardia, tales como antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio, bloqueo cardiaco de alto grado, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación auricular.
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő és/vagy a bradycardia kockázati tényezőivel - mint amilyen az anamnaesisben szereplő, klinikailag jelentős bradycardia vagy akut myocardialis infarctus, magas fokú szívblokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium), instabil angina, tartós ventricularis tachycardia, kamrafibrilláció - bíró betegek gondos ellenőrzése javasolt.
Spanish: Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución.
Hungarian: A bőrét folyamatosan összecsípve tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezi.
Spanish: Los pacientes tenían que ser tratados con las dosis máximas indicadas de octreotida por vía intramuscular (30 mg) o lanreotida por inyección subcutánea profunda (120 mg) durante como mínimo 6 menos antes de la aleatorización.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt legalább 6 hónapig az intramuscularisan alkalmazott oktreotid maximálisan javallott dózisával (30 mg) vagy a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid maximálisan javallott dózisával (120 mg) kellett kezelni.
Spanish: Después de cuatro meses de tratamiento, los pacientes con CLUm ≤1,5xLSN continuaron con la dosis ciega a la que fueron aleatorizados, y a los pacientes con CLUm >1,5xLSN se les aumentó la dosis de forma ciega de 10 mg a 30 mg, o de 30 mg a 40 mg, siempre que no hubiera problemas de tolerabilidad.
Hungarian: Négy hónapos kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának ≤ 1,5-szerese volt, tovább kapták azt a vak elrendezésben kapott dózist, amire randomizálták őket, és azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának > 1,5-szerese volt, a dózist vak elrendezésben 10 mg-ról 30 mg-ra vagy 30 mg-ról 40 mg-ra emelték, feltéve, hogy nem voltak tolerabilitási problémák.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Niveles bajos de cortisol.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Alacsony kortizolszint.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina (principalmente en el periodo posterior a la administración) y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin (különösen az adagolást követő időszakban) és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Spanish: Lugar de inyección
Hungarian: Az injekció beadási helye
Spanish: En los ensayos en acromegalia, los acontecimientos fueron comparables entre pacientes tratados con pasireotida intramuscular y octreotida intramuscular, y fueron menos frecuentes en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en pacientes sin tratamiento previo.
Hungarian: Az acromegaliában végzett vizsgálatokban az események az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal és az intramuscularisan alkalmazott oktreotiddal kezelt betegeknél hasonlóak voltak, és kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento de glucosa sanguínea, aumento de amilasa sanguínea, prolongación del tiempo de protrombina
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszfe ráz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszfer ázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett amilázszint a vérben, megnyúlt prothrombin idő
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Spanish: Una aguja estéril larga gruesa de punta roma para retirar la solución (su médico o enfermera le informarán si la necesita)
Hungarian: Egy hosszú, vastag, tompa végű, steril tű az oldat felszívására (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, ha erre szükség van) Egy rövid, vékony, steril tű
Spanish: La pasireotida administrada por vía subcutánea no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Hungarian: A subcutan alkalmazott pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt 74 beteg kapta tovább az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot, és 46 betegnél folytatták az intramuscularisan alkalmazott oktreotidot.
Spanish: No use Signifor: - si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t: - ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Enfermedad de Cushing: la dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad de Cushing con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 10 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 20 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Hungarian: Cushing-kór: Cushing-kór esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 10 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 20 mg (lásd 5.2 pont).
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Hungarian: Az ADME elnevezésű humán vizsgálatban a subcutan adott radioaktív pazireotid dózis 55,9±6,63%-a volt visszanyerhető az alkalmazást követő első 10 napban, ebből a radioaktivitás 48,3±8,16%-a a székletben és 7,63±2,03%-a a vizeletben volt.
Spanish: 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente+ 1 aguja de seguridad + 1 adaptador al vial.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Hungarian: Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Spanish: El autocontrol de la glucosa en la sangre y/o las valoraciones de GPA se deben realizar semanalmente durante los primeros dos a tres meses y después de forma periódica, según se considere clínicamente adecuado, así como durante las primeras dos a cuatro semanas después de cualquier aumento de dosis.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 2 - 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 2 - 4 hét során.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
Hungarian: Az acromegalia kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente 40 mg pazireotid.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Hungarian: Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente en el estudio C2402 se definen como pacientes con una concentración media de GH de un perfil de 5 determinaciones en un periodo de 2 horas >2,5 μg/l e IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo >1,3xLSN.
Hungarian: A C2402-vizsgálatban a nem megfelelően kontrollált betegek definíciója az olyan beteg, akinél a növekedési hormon átlagos koncentrációja egy 5 pontos profil alapján, egy 2 órás időszak alatt >2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Spanish: Cuánto Signifor debe usar
Hungarian: Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az alábbiakban bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás: a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór okozta klinikai panaszokban és tüneteiben bekövetkező változás.
Spanish: Aumento de la hemoglobina glicosilada, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamaglutamiltransferas a, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de lipasa
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 3 (2,0%) és 4 (2,7%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica anormal en su corazón que se puede observar en las pruebas) - Pérdida de apetito - Vómitos - Dolor de cabeza - Mareo - Caída del cabello - Picor (prurito) - Dolor muscular (mialgia) - Dolor articular (artralgia) - Resultados anómalos de los análisis de la función del hígado - Resultados anómalos de los análisis de la función del páncreas - Propiedades de la coagulación de la sangre anormales
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Spanish: La mayoría de reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥1/10) en el estudio G2304 de fase III fueron hiperglucemia, diarrea, colelitiasis y diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥1/10) a hyperglykaemia, a hasmenés, a cholelithiasis és a diabetes mellitus volt.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Hungarian: 30 db ampulla (5×6)
Spanish: En pacientes tratados con Signifor se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.4).
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: El kit de inyección incluye: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de inyección de seguridad (20G x 1,5")
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Hungarian: - Epeelfolyási problémák (kolesztázis).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor de estómago - Dolor en el lugar de inyección
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Az injekció helyén kialakuló fájdalom
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Hungarian: A Signifor-kezelés a Cushing-kóros betegeknél az ACTH- (adrenocorticotrop hormon-) szekréció gyors szuppressziójához vezet.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
Hungarian: A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.
Spanish: Utilizando un sitio diferente del de la inyección anterior para cada inyección se evitará el dolor y la irritación de la piel.
Hungarian: A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pasireotida intramuscular en un ensayo fase III, multicéntrico, durante un periodo de tratamiento de 12 meses en pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad recurrente o persistente o pacientes de novo para los que la cirugía no estaba indicada o que rechazaron la cirugía.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III, multicentrikus vizsgálatban értékelték, olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Spanish: 18 ampollas (3x6)
Hungarian: 18 db ampulla (3×6)
Spanish: Puede presentar color amarillento de la piel, orina de color oscuro, heces claras, y picor.
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
Spanish: Ensayo C2305 en acromegalia, pacientes que no habían recibido tratamiento médico previo Se llevó a cabo un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida por vía intramuscular frente a octreotida por vía intramuscular en pacientes no tratados previamente con acromegalia activa.
Hungarian: Acromegalia, C2305-vizsgálat, korábban gyógyszeres kezelést nem kapó betegek Egy aktív acromegaliában szenvedő, korábban kezelést nem kapó betegekkel egy fázis III, multicentrikus, randomizált, vak elrendezésű vizsgálatot végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására.
Spanish: Metabolismo de la glucosa
Hungarian: Glükóz metabolizmus
Spanish: • insulina;
Hungarian: • inzulin,
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Hungarian: A Signifor alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
Hungarian: Egyik pivótális vizsgálatban sem figyeltek meg 500 msec-nál magasabb QTcF-értéket.
Spanish: En el ensayo G2304 en enfermedad de Cushing, se notificó un valor de QTcF >480 ms en 2 pacientes.
Hungarian: A Cushing-kórban végzett G2304-vizsgálatban 480 msec-ot meghaladó QTcF-értéket 2 betegnél jelentettek.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%; grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Hungarian: A szabad pazireotid plazma-expozíció (AUCinf,u) beszűkült veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati alanyoknál észlelthez képest megnövekedett (enyhe: 33%; közepesen súlyos: 25%; súlyos: 99%; ESRD: 143%).
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Spanish: 6 ampollas
Hungarian: 6 db ampulla
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Spanish: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5")
Hungarian: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
Spanish: Se realizó un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes niveles de dosis de Signifor durante un periodo de 12 meses de tratamiento in pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente o pacientes de novo para los que la cirugía no esté indicada o que han rechazado la cirugía.
Hungarian: A Signifor különböző dózisszintjei biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Spanish: aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
Hungarian: fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Spanish: No utilice Signifor si nota que la solución no es transparente o contiene partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de una ampolla de Signifor de 0,3 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla Signifor 0,3 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Spanish: Medicamentos bradicárdicos
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 0,3 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
Hungarian: Az ampulla törzsét tartsa egy kézzel.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Envases unitarios (todas las dosis): cada envase unitario contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Hungarian: Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Spanish: Cómo utilizar Signifor
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa) - Propiedades anormales de la coagulación sanguínea
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad de Cushing dependiente de la pituitaria, sobreproducción de la ACTH pituitaria e hiperadrenocortisolismo dependiente de la pituitaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).