FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI < 55% otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de Herceptin en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati Herceptin'i, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Spanish: El vial de Herceptin reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Herceptin´i pulber on temperatuuril 2 °C...8 °C keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi, lahusel mitte lasta külmuda.
Spanish: Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Spanish: cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Estonian: ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi teostamise ja tulemuste tõlgendamise kohta sisalduvad kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Spanish: +Dificultad respiratoria
Estonian: +Hingamispuudulikkus
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Herceptin reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või Herceptin´i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid
Spanish: Puede reanudarse la perfusión cuando los síntomas disminuyan.
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.
Spanish: 4 años.
Estonian: 2,0 aastat
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar Herceptin durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Estonian: Seega tuleb Herceptin'i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Estonian: 1 Ebakorrapärane südametegevus
Spanish: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadaos visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Spanish: Infección
Estonian: Nahainfektsioon
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon ei muutunud trastuzumabi toimel (8mg/kg või 4 mg/kg i.v.
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el cáncer de mama precoz se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
Estonian: Lapsed Puudub Herceptin'i asjakohane kasutus lastel.
Spanish: En los pacientes con cáncer de mama precoz se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de Herceptin.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m2 perfundido en 1 hora) con o sin Herceptin, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m2 infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos Herceptin'iga või ilma, oli
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica:
Estonian: Aseptilise lahustamise juhised:
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Estonian: · doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul, millele järgnes
Spanish: Tras la supresión de Herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Estonian: Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast Herceptin'i ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p<0,0001
Spanish: Cáncer de mama metastásico
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Spanish: Cmax,ee
Estonian: Cmax,ss**
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Estonian: Keskmiselt üle 70 kuu kestnud jälgimise lõpparuanne näitas sarnast EFS-i ja OS-i nende patsientide vahel, kes said Herceptini IV-d või Herceptin SC-i. 6-aastane EFS-i määr oli mõlemas rühmas 65% (ITT populatsioonis HR = 0,98 [95% CI: 0,74; 1,29]) ja OS-i määr 84% mõlemas rühmas (ITT populatsioon: HR = 0,94 [95% CI : 0,61; 1,45]).
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, Herceptin fue administrado simultáneamente con un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/ insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de Herceptin intravenoso.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); keskmiselt enam kui 70 kuud kestnud järelkontrolli järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas 0,3%.
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Herceptin Cómo usar Herceptin
Estonian: Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Herceptin´i manustamist Kuidas Herceptin´i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Herceptin´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante seis horas después de la primera inyección y durante dos horas después de las siguientes inyecciones para los signos o síntomas de las reacciones relacionadas con la administración (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Esimese süsti järgselt tuleb patsienti ravimi manustamisega seotud reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes jälgida vähemalt kuus tundi ja pärast järgnevaid süste kaks tundi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con Herceptin a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año=0,99 (IC 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p=0,90 y HR de SG =0,98
Estonian: Selles lõplikus analüüsis ei näidanud Herceptin-ravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes 1-aastase raviga [haigusvaba elulemuse 2 aastat versus 1 aasta HR ravikavatsusega populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87…1,13), p-väärtus=0,9 ja üldise elulemuse HR=0,98 (0,83…1,15), p-väärtus=0,78].
Spanish: El ensayo pivotal BO22227 fue diseñado para demostrar no inferioridad del tratamiento con la formulación subcutánea de Herceptin frente al tratamiento con la formulación intravenosa de Herceptin basado en las variables co-primarias de farmacocinética y de eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente) (Ver sección 5.1 de la ficha técnica de la formulación subcutánea de Herceptin).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herceptin en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herceptin-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Se ha utilizado también Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de pacientes que no habían recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Estonian: Herceptin'i kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Estonian: Herceptin-ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud (sh anamnees, kehaline läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia).
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Herceptin´i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: En el ensayo BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 puntos porcentuales (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (Herceptin) y de 4,6 puntos porcentuales (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DCarbH (Herceptin) comparado con AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8 %-list erinevust (86,7 % versus 80,9 %) AC→DH (Herceptin'i) rühma kasuks ja 4,6 %-list erinevust (85,5 % versus 80,9 %)
Spanish: Quimio solo (n=116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n=116)
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Herceptin'iga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Spanish: • Acontecimientos adversos graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente): 14,1 % para la formulación intravenosa frente a 21,5 % para la formulación subcutánea respectivamente.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati suurema esinemissagedusega subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul: · Tõsised kõrvaltoimed (millest enamus tuvastati hospitaliseerimise või haiglaravi kestuse pikenemise tõttu): 14,1 % versus 21,5 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones.
Estonian: Te olete ravimi manustamise ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese manustamise algust ning kaks tundi pärast ülejäänud manustamiskordade algust arsti järelevalve all.
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de Herceptin intravenoso y 0,7% en el brazo de Herceptin subcutáneo.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); järelkontrolli (kestuse mediaan ületas 70 kuud) järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas 0,3% ja Herceptin'i subkutaanse ravi rühmas 0,7%.
Spanish: en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Spanish: El análisis de SLE se realizó también en el análisis final de SG del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüs viidi läbi ka üldise elulemuse lõpliku analüüsi ajal uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Estonian: Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Spanish: Este aumento en la incidencia de acontecimientos cardiacos fue más marcado cuando Herceptin se administró simultáneamente con taxanos, que cuando se administró de forma secuencial con taxanos.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui Herceptin'i manustati samal ajal taksaanidega võrreldes taksaanide järjestikuse manustamisega.
Spanish: Tabla13 Valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC 600 mg cada 3 semanas en pacientes con CMP
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) Herceptin'i subkutaanse ravimvormi 600 mg manustamisel iga 3 nädala järel varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
Estonian: Turustamisjärgselt on Herceptin´i saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2: Tabel 2.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herceptin´iga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados (ver sección 4.4).
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Herceptin´i infusioonilahus kohe ära kasutada.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Spanish: Este aumento en la incidencia de acontecimientos cardiacos fue más marcado cuando Herceptin (formulación intravenosa) se administró simultáneamente con taxanos, que cuando se administró de forma secuencial con taxanos.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui Herceptin'i (intravenoosset ravimvormi) manustati samal ajal taksaanidega võrreldes taksaanide järjestikuse manustamisega.
Spanish: Inflamación de la mama /mastitis
Estonian: Rinnapõletik/mastiit
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz No congelar
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C) Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Mitte lasta külmuda
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distress-sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Spanish: • Los viales cerrados se deben conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Estonian: · Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos para la variable coprimaria, Cmin pre-dosis Ciclo 8, demostró no inferioridad de Herceptin subcutáneo comparado con la dosis de Herceptin intravenoso ajustado al peso corporal.
Estonian: Esmase kaastulemusnäitaja farmakokineetilised tulemused (Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist) näitasid Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse ja Herceptin'i kehakaalu järgi kohandatud intravenoosse annuse samaväärsust.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2 ).
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con Herceptin.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peaks arst kaaluma Herceptin-ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de Herceptin adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente Insuficiencia Cardiaca Congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Estonian: astme kardiaalse düsfunktsiooni (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud Herceptin'i), ning patsientidel, kellele manustati Herceptin'i järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos, seguido de:
Estonian: · paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul, millele järgnes