FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Hungarian: • Az oltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknél, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél, szelektív IgG alosztály hiányban, kongenitális neutropéniában, krónikus granulómás betegségben, illetve komplementhiányos betegségben szenvedő betegeknél).
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Hungarian: Terhes nőknél egyes vírusok képesek áthaladni a placentán és megfertőzni a magzatot.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Hungarian: • A legyengült immunrendszerű beoltott betegek esetében előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunitás, ezért nyomon kell követni, hogy nem alakul-e ki náluk következményes morbilli, mumpsz, rubeola vagy varicella, ha kapcsolatba kerülnek ilyen fertőzésekkel.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Hungarian: • Terhesség alatt a nők nem kaphatnak monovalens vagy multivalens MMRV oltásokat.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Hungarian: A bizonyítékok viszont arra utaltak, hogy az oltás után nem kell egy hónapnál tovább késleltetni a teherbe esést.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Hungarian: • A fenti védőoltások közül bármelyikkel beoltott nőknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket, hogy az oltás utáni egy hónapban elkerüljék a teherbe esést.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Hungarian: Az MMRV-k ellenjavalltak az immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében is, mert előfordulhat, hogy náluk a védőoltások nem hatnak megfelelően, és fennáll a veszély, hogy súlyos vagy nagy kiterjedésű betegség alakul ki náluk.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Hungarian: Továbbá az MMRV oltásokat továbbra is kerülni kell a súlyosan gyengült immunrendszerű betegeknél, de alkalmazásuk megfontolható kevésbé súlyos immunhiányos betegségek esetén.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó, az MMRV terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a spontán abortusz (spontán vetélés), a halvaszületés, a fejlődési rendellenességek, a magzati éretlenség és az alacsony születési testsúly kockázatára.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Hungarian: Az MMRV oltásoknak terhesség alatt kitett nők esetében előforduló fejlődési rendellenességek vagy spontán vetélések aránya nem haladta meg az oltást nem kapó nőknél várható arányokat.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Hungarian: • A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknél tilos alkalmazni ezeket a védőoltásokat.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Hungarian: • Terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy az MMRV oltást követően egy hónapig késleltessék a teherbe esést.
English: What are MMRV?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek az MMRV-k?
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Hungarian: • Az MMRV oltások továbbra is ellenjavalltak terhesség esetén, valamint súlyos humorális vagy celluláris immunhiányos betegségben, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben, agammaglobulinémiában vagy AIDS-ben szenvedő betegeknél.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Hungarian: • Ha egy nő az oltást követő egy hónapon belül esik teherbe, ez nem jelenti azt, hogy magzata egyértelműen kockázatnak van kitéve, és nem indokolja a terhesség megszakítását.
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Hungarian: Az oltást követően azonban a terhességet tervező nőknek csak egy hónapig kell késleltetniük a teherbe esést, és a terhes nők rubeolavakcinával való véletlen beoltása nem indokolja a terhesség megszakítását.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Hungarian: Bár a kockázat nem zárható ki teljesen, a terhesség alatt MMRV védőoltásokkal véletlenül beoltott több mint 5300 nővel kapcsolatos jelentésekben nem számoltak be egyetlen kongenitális rubeola- vagy kongenitális varicellaszindrómás esetről sem.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 20-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan.
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 28-án a 31. cikk szerinti határozatot adott ki az MMRV-re vonatkozóan.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Hungarian: Az MMRV-k morbilli (kanyaró), mumpsz, rubeola (rózsahimlő) és (bárányhimlőt vagy övsömört [zostert] okozó) varicella vírusfertőzések ellen védő vakcinák.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 27-én a 31. cikk szerinti helyesbítő határozatot adott ki az MMRV-re vonatkozóan.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Hungarian: A ProQuad-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Hungarian: A Zostavax-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 18-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki a ProQuad-ra vonatkozóan.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Hungarian: A terhesség korai szakaszában megfertőzött anyák magzatainál főleg a rubeolavírus okozhat (kongenitális rubeolaszindróma néven ismert) rendellenességeket és különösen a fület, szemet és szívet érintő problémákat, a varicellavírus pedig a végtagokat érintő (kongenitális varicellaszindróma néven ismert) rendellenességeket.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án a 20. cikk szerinti határozatot adott ki a Zostavax-ra vonatkozóan.
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
English: Exjade (deferasirox)
Hungarian: Exjade (deferazirox)
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Hungarian: Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Hungarian: Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
English: Other information about Exjade
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Hungarian: Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Hungarian: Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas túlzott felszívódása okozza a bélben.
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor”.
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
English: What are the risks associated with Exjade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát” elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: How is Exjade used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;