FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bestämning av APTT är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet av faktor VIII.
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili veće doze.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Swedish: • ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Croatian: • dodatno pakiranje s: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Swedish: • svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
Croatian: • povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
Croatian: Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Swedish: • svårigheter att somna
Croatian: • poteškoće s usnivanjem
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan det förpackade läkemedlet förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 12 månader.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se čuva u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 12 mjeseci.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias Kako primjenjivati Iblias
Swedish: I sådana fall går läkemedlet ut i slutet av 12månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Croatian: Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Croatian: Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som "mindre vanliga".
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 2017
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S VODOM ZA INJEKCIJE
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Croatian: Iblias treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, bočicu s vodom za injekcije, jednokratna štrcaljka, set za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Croatian: 14. Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Iblias ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u dugotrajnom liječenju, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids extension"
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad)
Croatian: oticanje, osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Swedish: Säkerhet och effekt för Iblias hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iblias u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nisu još ustanovljene.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Swedish: Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III Studiedeltagare
Croatian: Tablica 5: Rezultati prirasta po jedinici doze u fazi III Ispitanici
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
Croatian: Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Polysorbat 80
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: Ta bort stasbandet.
Croatian: 17. Uklonite povesku.
Swedish: Palpitation, sinustakykardi vanlig
Croatian: Palpitacije, sinusna tahikardija često
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIIIkoncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
Croatian: Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Swedish: Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Croatian: Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Croatian: Rekostituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Swedish: Hur Iblias förbereds för administrering
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIIIläkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Croatian: dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Swedish: Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra otopina.
Swedish: evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Croatian: Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
Swedish: Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Croatian: Liječenje rFVIII-om normalizira aPTV slično kao i primjena faktora VIII dobivenog iz plazme.
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Croatian: Dio 4.4. treba izmijeniti kako bi uključivao upozorenje o kliničkoj važnosti nadzora razvoja inhibitora faktora VIII u bolesnika.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Swedish: • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Croatian: • se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Croatian: Iblias prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) pomoću priloženog sterilnog pribora za prijenos tekućine s filterom za bočicu.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Croatian: Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Swedish: • allvarlighetsgraden av blödarsjuka
Croatian: • težina hemofilije
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i upute o lijeku.
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
Croatian: 16. Pustite da krv teče prema otvorenom kraju seta za venepunkciju i zatim pričvrstite štrcaljku s otopinom.
Swedish: Skaka inte.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Swedish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Swedish: Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Swedish: Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Croatian: • Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Iblias.
Croatian: Na lijek Iblias moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Iblias
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Swedish: Livshotande blödningar
Croatian: Krvožilni poremećaji
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Croatian: Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom.