FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Mixtard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Závažné alergické reakce na Mixtard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Greek: Τι είναι το Mixtard και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá
Greek: Το Mixtard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη με ταχεία και μακρά δράση.
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας, το Mixtard δε θα πρέπει να ενίεται.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια,εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
Czech: Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Greek: Το Mixtard χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Czech: Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Mixtard από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδούχορήγησης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Greek: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 και 50 Penfill:
Czech: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mixtard
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Czech: • Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: ► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Εμφάνιση του Mixtard και περιεχόμενο της συσκευασίας To Mixtard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα.
Czech: Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení Mixtard je dodáván jako injekční suspenze.
Greek: Τι είναι το Mixtard και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mixtard Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mixtard Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mixtard Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat Jak se přípravek Mixtard používá
Greek: ► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το Mixtard Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Mixtard χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Czech: ► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Mixtard bez nasazené jehly.
Greek: ► Τα φυσίγγια Mixtard Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσίαάλλων νόσων.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Greek: Το Mixtard Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Greek: Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Czech: U diabetu 1. typu mohou neléčené hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Greek: ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Mixtard κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.
Greek: Το Mixtard είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Czech: Mixtard je inzulin s dvojím účinkem.
Greek: Αφού βγάλετε το Mixtard Penfill από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το Mixtard Penfill να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/001
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/001
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/003
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/003
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval.
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια.
Czech: Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat intravenózně.
Greek: Συνδυασμός του Mixtard με πιογλιταζόνη
Czech: Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Czech: Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s nikým sdíleny.
Greek: To Mixtard 30 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Greek: Η επαναιώρηση είναι ευκολότερη όταν η ινσουλίνη έχει φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.
Greek: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι Τ6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk
Czech: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αφού βγάλετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: ► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu).
Greek: Τι περιέχει το Mixtard 40
Czech: Co Mixtard 40 obsahuje
Greek: Τι περιέχει το Mixtard 50
Czech: Co Mixtard 50 obsahuje
Greek: Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté - Kopřivka, vyrážky Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Czech: ► Jehly a Mixtard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο, Penfill και FlexPen:
Czech: Mixtard 30 injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Mixtard
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρονται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Greek: Το Mixtard ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Czech: Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Greek: To Mixtard 30 InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Greek: Τι περιέχει το Mixtard 30
Czech: Co Mixtard 30 obsahuje
Greek: Επαναιώρηση του Mixtard
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Czech: ► Jehly a Mixtard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru FlexPen
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 70% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Mixtard κατά τον θηλασμό.
Czech: Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/231/014
Greek: Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Mixtard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mixtard
Czech: Jak Mixtard používat
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/231/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/231/017
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
Czech: Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: - Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε InnoLet.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru InnoLet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mixtard
Czech: Jak přípravek Mixtard uchovávat
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 50% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 50% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη).
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 40% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 60% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη).
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 ΙU ανθρώπινης ινσουλίνης.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU.
Greek: Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mixtard.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Mixtard μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mixtard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Greek: Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mixtard.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Greek: Τι είναι το Mixtard;
Czech: Co je Mixtard?
Greek: Το Mixtard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Greek: Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mixtard;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική).
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Greek: Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Greek: Το Mixtard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Greek: Έτσι το Mixtard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Greek: Πώς δρα το Mixtard;
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Czech: Posouzení předložených údajů
Greek: Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Greek: Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Greek: Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.