FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Em pessoas com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina morrem e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm com outros inibidores da monoamino oxidase, incluindo medicamentos e preparações à base de plantas de venda livre, como o hipericão (utilizado no tratamento da depressão).
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rasagilina ratiopharm?
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasagilina ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm em doentes com problemas graves no fígado.
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasagilina ratiopharm?
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Rasagilina ratiopharm?
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Portuguese: Como funciona o Rasagilina ratiopharm?
English: Other information about Cortacare
Portuguese: Outras informações sobre o Cortacare
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cortacare?
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Cortacare consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Portuguese: Em 27 de agosto de 2018, o Cortacare recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Cortacare na UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Cortacare.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Cortacare demonstrou ser comparável ao Cortavance.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Portuguese: Isso torna o medicamento mais eficaz em doses reduzidas nas doenças da pele.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Cortavance, e não necessitam ser repetidos para Cortacare.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Portuguese: Isso reduz o inchaço, a vermelhidão e a comichão.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Portuguese: Cortacare (aceponato de hidrocortisona)
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Portuguese: O Cortacare é pulverizado na área da pele afetada, a uma distância de cerca de 10 cm, uma vez por dia durante uma semana.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Portuguese: Contém a substância ativa aceponato de hidrocortisona.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cortacare e para que é utilizado?
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Cortacare e das razões por que está autorizado na UE
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cortacare é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Cortavance, o benefício de Cortacare é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Portuguese: A hidrocortisona no Cortacare encontra-se numa forma química especial (diéster), para que o medicamento possa chegar à camada exterior da pele e nela permanecer durante mais tempo.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cortacare, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Cortacare está disponível na forma de pulverização e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Portuguese: O medicamento de referência do Cortacare é o Cortavance.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Cortacare, o aceponato de hidrocortisona, é um corticosteroide ou esteroide que atua nas células da pele, impedindo a libertação de substâncias químicas que estão envolvidas no processo inflamatório.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Cortacare, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Portuguese: O Cortacare é um medicamento veterinário corticosteroide utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Cortacare é um medicamento híbrido.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Portuguese: Duas pulverizações são suficientes para tratar uma área da pele de 10 cm x 10 cm.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Portuguese: Uma vez que a composição de Cortacare é igual à do medicamento de referência, prevê-se que quando pulverizado sobre a pele a substância nele contida seja absorvida de forma idêntica à da do medicamento de referência.
English: How has Cortacare been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cortacare?
English: How is Cortacare used?
Portuguese: Como se utiliza o Cortacare?
English: How does Cortacare work?
Portuguese: Como funciona o Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Portuguese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: London, 19 November 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref. doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
English: It contains the active substance iclaprim.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Mersarex?
Portuguese: O que é o Mersarex?
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Portuguese: “Complicado” significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos “inibidores da dihidrofolato redutase”.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos “tecidos moles” por baixo da pele.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
English: How was Mersarex expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
English: What was Mersarex expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Portuguese: Embalagem para início de tratamento: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Portuguese: 1 frasco + 1 copo medida + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador
English: Ref. EMEA/402553/2008
Portuguese: EMEA/402553/2008
English: London, 21 August 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Diractin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Portuguese: Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
English: What is Diractin?
Portuguese: O que é o Diractin?
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: A substância activa do Diractin, o cetoprofeno, é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas “transfersomas”) que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Portuguese: Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
English: How is Diractin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Diractin?
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Portuguese: O Diractin destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite (uma doença que causa inchaço e dor nas articulações).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
English: What was Diractin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Diractin?
English: - information about:
Portuguese: - informação sobre:
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
English: Grounds for one additional renewal
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.