FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen enthaltenen Informationen dem verschreibenden Arzt wichtige Hinweise für eine Optimierung der Patientenbehandlung liefern.
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die verlangten Daten und entsprechenden Erklärungen vor.
English: In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
German: Angesichts des oben erwähnten Datensatzes war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien sowie in Studien mit Kindern nachgewiesen wurde.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut für Empfehlungen bezüglich des Wechsels zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral in Übereinstimmung mit dem in neun Ländern genehmigten Wortlaut vor.
English: • Solid organ transplantation:
German: • Transplantation solider Organe:
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
English: At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987).
German: Zum Zeitpunkt der Antragstellung für die ölbasierte Formulierung von Ciclosporin, Sandimmun, im Jahr 1987 lag eine umfangreiche Zusammenstellung klinischer Daten zur primären Uveitis (Nussenblatt 1987) vor.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to specify in the SmPC whether Sandimmun/Sandimmun Neoral should be administered with or without food or if administration may be performed irrespective of concomitant food intake.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, in der SmPC anzugeben, ob Sandimmun/Sandimmun Neoral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte oder ob die Anwendung unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen kann.
English: Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.
English: The CHMP provided the MAH with a detailed suggestion of a clearer structure and proposed text revisions accordingly.
German: Der CHMP unterbreitete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen detaillierten Vorschlag für eine übersichtlichere Struktur und schlug entsprechende Textänderungen vor.
English: The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
German: Der CHMP war aufgrund der Tatsache besorgt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf Vorschläge für die Überwachung unterschiedliche Ansätze für Transplantationspopulationen und Nicht-Transplantationspopulationen vorgeschlagen und dabei Messungen der Blutwerte bei Indikationen außerhalb der Transplantation vernachlässigt wurden.
English: Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
German: Bei der Prüfung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der CHMP in Anbetracht der SmPC-Leitlinie der Auffassung, dass die Kategorie „nicht bekannt” nur in Ausnahmefällen verwendet werden sollte, und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich an die Klassifizierung gemäß dem CSP zu halten, es sei denn, er kann eine angemessene Begründung liefern.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden.” Die Angabe des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen“ wurde vom CHMP befürwortet.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
German: Angesichts der Bedenken des CHMP überarbeitete und kürzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den ursprünglich vorgeschlagenen Text allerdings und gelangte zu einem endgültigen Wortlaut, der vom CHMP befürwortet wurde.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
German: Von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden umfassende Informationen vorgelegt, darunter die Dosierungen, welche in den klinischen Studien angewendet wurden, mit denen die Zulassung von Sandimmun und Sandimmun Neoral für die Indikation Knochenmarktransplantation gestützt wurde.
English: The CHMP was of the opinion that a general message about the value of monitoring to guide posology was missing.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog den gesamten Unterabschnitt einem Vergleich zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral.
English: Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
German: Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
English: From the data provided and other published data the CHMP concluded that benefit-risk ratio for ciclosporin in treatment of endogenous refractory uveitis, including Behçet uveitis, is positive.
German: Anhand der vorgelegten und anderer veröffentlichten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der Behandlung der refraktären primären Uveitis, einschließlich Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet, positiv ist.
English: The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines
English: • Solid organ transplantation
German: • Transplantation solider Organe
English: The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Präparaten aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von leichten Depressionen das potenzielle Risiko einer akuten Organabstoßung infolge einer Induktion durch Johanneskraut nicht aufwiegen könne und verlangte die Einfügung einer entsprechenden Gegenanzeige.
English: The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für die Dosierung folgenden Wortlaut vor: „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen.
English: This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
German: Der CHMP befürwortete dies, verlangte jedoch einige Klarstellungen, die in der Folge vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit unterstützenden Daten geliefert wurden.
English: The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
German: Der CHMP stellte die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Auflistung spezifischer Organtransplantationen im Rahmen des Anwendungsgebiets infrage.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Knochenmarktransplantationen und GvHK anhand der Daten aus dem ursprünglichen Antrag auf Zulassung, veröffentlichter klinischer Studien und der umfangreichen klinischen Anwendung gut nachgewiesen ist.
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Resorption von Ciclosporin sowohl aus der Formulierung von Sandimmun als auch, in einem geringeren Ausmaß, aus der Formulierung von Sandimmun Neoral von der Nahrung beeinflusst wird.
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut entsprach der Strategie, die insgesamt gewählt wurde, um einen harmonisierten Wortlaut auf der Grundlage der innerhalb der EU-Mitgliedstaaten am häufigsten genehmigten Produktinformationen vorzuschlagen.
English: Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
German: Bezüglich der Abschnitte in Bezug auf Medizinische Überwachung, Lymphome und sonstige Malignitäten, Geriatrie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, Spezielle Hilfsstoffe schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut aus dem CSP als harmonisierten Text der SmPC vor.
English: Sections 4.3 - Contraindications
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
English: • Aplastic Anemia
German: • Aplastische Anämie
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu und änderte den Wortlaut für die Dosierung in der Indikation Transplantation solider Organe entsprechend ab.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung vor.
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
German: Zur Unterstützung der Zulassung wurden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie nicht klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel Sandimmun Neoral durchgeführt.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
English: Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
German: Neben diesem einleitenden Abschnitt zu den Indikationen außerhalb der Transplantation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jeweils für alle einzelnen Indikationen außerhalb der Transplantation (d. h. primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis) eine Dosierung vor.
English: The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war damit einverstanden, dies zu korrigieren, und schlug einen Wortlaut für Sandimmum und Sandimmum Neoral vor, der für den CHMP annehmbar war.
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
German: Im Vergleich zu Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) bietet Sandimmun Neoral (mikroemulgierte Formulierung) eine verbesserte Dosislinearität in Bezug auf die Exposition gegenüber Ciclosporin und ein gleichmäßigeres Resorptionsprofil.
English: The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
German: Der CHMP stellte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der „Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer Knochenmarktransplantation” dennoch infrage und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Vorlage von Daten, die über das NutzenRisiko-Verhältnis einer Konditionierung hinaus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
German: Für die Unterabschnitte über Infektionen, Nieren- und Lebertoxizität, Überwachung der Ciclosporinspiegel bei Transplantationspatienten, Hypertonie, erhöhte Lipidwerte im Blut, abgeschwächte Lebendimpfstoffe und Wechselwirkungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Wortlaute vorgeschlagen, die eingehend erörtert und auf Ersuchen des CHMP überdacht wurden.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine eindeutige Begründung für die leicht voneinander abweichenden Beschreibungen im Abschnitt über die Pharmakokinetik zwischen der Fassung der SmPC von Sandimmun (sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion) und der von Sandimmun Neoral.
English: As recorded in the minutes of the prereferral meeting held on 27 July 2011, regarding the approach to label harmonisation, the Agency agreed with the MAH's proposal to use the SmPC wording that is common in the majority of the Members States, the Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs as justified by the review of legacy studies and literature references.
German: Juli 2011 im Vorfeld der Befassung abgehaltenen Treffens aufgenommen wurde, stimmte die Agentur im Hinblick auf den Ansatz zur Harmonisierung der Produktinformationen dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, den Wortlaut der SmPC, den die meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sowie die Stammdatenblätter von Sandimmun und Sandimmun Neoral zu verwenden, die durch die Prüfung von Altstudien und Literaturhinweisen gerechtfertigt sind.