FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Slovenian: Korak A. Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Slovak: V intraindividuálnej analýze sa zistilo, že profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň viedla ku klinicky významnému zníženiu (98
Slovenian: V intraindividualni analizi je tedenska profilaksa z zdravilom Hemlibra klinično pomembno zmanjšala
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra morate injicirati le podkožno.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Slovenian: ● Ko uporabljate zdravilo Hemlibra, je treba vsa druga zdravila za podkožno injiciranje dati na drugem mestu.
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Slovak: - Emicizumab zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál a môže byť potrebné upraviť dávku a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami v závislosti od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta; - Pri všetkých koagulačných prípravkoch (aPCC, rFVIIa, FVIII atď.) sa má zvážiť overenie krvácania pred ich opakovaným podaním; - Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby, a dodržiavať odporúčania na dávkovanie aPCC v prípade, keď je aPCC
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Slovak: Bezpečnos-tný kryt
Slovenian: varnostni ščitnik pokrovček
Slovak: Je možné zhrnúť, že výsledky laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa u pacientov liečených Hemlibrou nemajú používať na sledovanie jej účinku, na určenie dávky substitučnej liečby či antikoagulačnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Slovenian: Če povzamemo, se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, ne sme uporabljati rezultatov laboratorijskih testov intrinzične poti strjevanja za nadzor aktivnosti, določanje odmerkov za nadomeščanje faktorja ali antikoagulacijo ali za merjenje titrov inhibitorjev faktorja VIII.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Slovak: Na dosiahnutie predpísanej dávky v jednej injekčnej striekačke sa nesmie kombinovať obsah injekčných liekoviek s rôznymi koncentráciami Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Slovenian: Za pripravo predpisanega odmerka se v eni injekciji ne sme združevati vial zdravila Hemlibra z različno koncentracijo zdravila (30 mg/ml in 150 mg/ml).
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia):
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija):
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije (TMA) pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate), in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Slovak: ● Brožúru pre pacientov/opatrovateľov
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Slovak: Preto môže byť potrebná nižšia dávka „bypassového" prípravku ako je dávka, ktorá sa používa bez profylaxie Hemlibrou.
Slovenian: Zato je lahko potrebni odmerek obvodnega zdravila manjši kot brez profilakse z zdravilom Hemlibra.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Slovenian: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť počas profylaxie emicizumabom, a upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Slovak: 0,07 bodu.
Slovenian: 0,01 ml.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Slovenian: Korak B. Snemite iglo za prenos
Slovak: Ďalšie ciele štúdie zahŕňali vyhodnotenie randomizovaného porovnania skupiny
Slovenian: Med drugimi cilji študije sta bila ocena randomizirane primerjave skupin A oz. B s skupino C glede učinkovitosti profilakse z zdravilom
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva, in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII;
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Slovenian: ● Počasi injicirajte vse zdravilo, tako da bat previdno potisnete povsem do konca.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Slovak: 1 rok.
Slovenian: 7 dni.
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti in strokovnega znanja o tehniki injiciranja je bilo treba dajati pod nadzorom le prvih pet odmerkov emicizumaba.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Slovak: Je to bezfarebná až svetložltá tekutina.
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo emicizumab, je treba upoštevati možnost trombotičnih dogodkov, če se sistemski antifibrinolitiki uporabljajo v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupiny A, C a D) - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg raz za týždeň - alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina B).
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Slovak: Kritériá: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
Slovak: Hemlibry.
Slovenian: Hemlibra.
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Slovenian: Teh navodil ne uporabljajte, če za jemanje zdravila Hemlibra iz viale uporabljate iglo za prenos.
Slovak: 12 týždňov
Slovenian: 5 tednov.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za smernice za uporabo obvodnih zdravil glejte poglavje 4.4.
Slovak: U pacientov v skupine
Slovenian: Za bolnike,
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg raz za štyri týždne.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Slovak: Likvidácia lieku a pomôcok:
Slovenian: Kako zavreči zdravilo in material:
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Slovak: Čo Hemlibra obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hemlibra
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 3-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Slovenian: L-asparaginska kislina poloksamer 188 voda za injekcije
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Slovenian: V injekcijsko brizgo prenesite zdravilo
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 0,25 mg/kg emicizumabu podanej zdravým osobám bol distribučný objem v rovnovážnom stave 106 ml/kg (t.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 0,25 mg/kg emicizumaba pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 106 ml/kg (to pomeni 7,4 l za 70 kg težkega odraslega).