FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p<0,001) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 10. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Latvian: Alūra sarkanais AC (E 129) Briljantzilais FCF (E 133) Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Želatīns
Icelandic: Allúrarautt AC (E 129) Skærblátt FCF (E 133) Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172) Gelatín
Latvian: Iekaisums netika novērots otrā mēneša beigās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, pie iedarbības, kas ir 4,2 reizes lielāka nekā MRHD; taču iekaisums joprojām saglabājās, lietojot lielākas devas.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā attīstības anomālijas žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpun við þroska hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Reagila
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
Latvian: Suņiem tika novērots iekaisums plaušās, 1 gadu lietojot NOAEL, kas ir 2,7 (tēviņiem) un 1,7 (mātītēm) reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība MRHD.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Latvian: Ilgākas vienlaicīgas lietošanas laikā, sakarā ar kariprazīna aktīvās daļas garo pussabrukšanas periodu, var sagaidīt vēl lielāku kopējā kariprazīna iedarbību plazmā.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 13,6%, 5,7%, 22,1% un 5,3% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 13,6%; 5,7%; 22,1% og 5,3% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Latvian: 2. tabula.
Icelandic: Tafla 1.
Latvian: − Parkinsonisms, medicīnisks stāvoklis ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver samazinātas vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, ekstremitāšu kustības (zobratu rigiditāti), šļūcošus soļus, trīci, neizteiktu sejas izteiksmi vai seju bez izteiksmes, muskuļu stīvumu, siekalošanos
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Latvian: Devu var mainīt, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju un panesamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Breyta má skammtinum á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar og þols (sjá kafla 4.8).
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p=0,002) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 14. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p=0,002) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 14 og áfram (tafla 2).
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Propilēnglikols
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól Símetikón
Latvian: Katra cietā kapsula satur 0,0096 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0096 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Latvian: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Icelandic: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 7,8% un 1,0% pacientu, attiecīgi, kariprazīna un placebo grupā.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 7,8% og 1,0% í caríprazín hópnum og lyfleysuhópnum, í sömu röð.
Latvian: Caurspīdīgi, cieti PVH/PE/PVDH blisteri, kas termiski noslēgti ar cieto alumīnija folijas pārklājumu, iepakoti kartona kastītē.
Icelandic: Gegnsæ hörð PVC/PE/PVDC þynnupakkning, hitainnsigluð með hörðu álþynnubaki og pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Latvian: DCAR un DDCAR nebija inhibitori P-gp transportierim, lai gan kariprazīns ir P-gp inhibitors zarnās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: P-gp, en þó er cariprazín P-gp hemill í meltingarvegi (sjá kafla 4.5).
Latvian: Kapsulas apvalks (4,5 mg kapsula)
Icelandic: Hylkisskel (4,5 mg hylki)
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums sakarā ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām bija zems.
Icelandic: Meðferð var sjaldan hætt vegna aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum.
Latvian: Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
Icelandic: Reagila 4,5 mg hörð hylki
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, Reagila var būt Jums nepiemērots.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig við lækninn.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 0,0008 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0008 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Latvian: P-glikoproteīnu (P-gp) substrāti
Icelandic: (P-gp) hvarfefni
Latvian: Briljantzilais FCF (E 133) Alūra sarkanais AC (E 129)
Icelandic: Skærblátt FCF (E 133) Allúrarautt AC (E 129) Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kariprazīns uzsūcas labi.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Latvian: − ja Jums rodas sekojošo kombinācija: drudzis, svīšana, ātra elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Latvian: Trešā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā, lietojot fiksētas/elastīgas 3,0-6,0 mg un 6,0-9,0 mg kariprazīna devas, abās kariprazīna grupās tika pierādīta statistiski būtiska gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Í þriðju fjölþjóðlegu samanburðarrannsókninni með lyfleysu með föstum/sveigjanlegum 3,0-6,0 mg og 6,09,0 mg skömmtum af cariprazíni, sýndu báðir hóparnir sem fengu caríprazín tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Tomēr pētījumos cilvēkam nav pierādīta cēloņsakarība starp izmaiņām lēcā/kataraktu un kariprazīna lietošanu.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Latvian: Distonija tika novērota 1,8%, 0,2%, 3,6% un 0,7% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Latvian: Kariprazīnam ir divi farmakoloģiski aktīvi metabolīti, desmetilkariprazīns (DCAR) un didesmetilkariprazīns (DDCAR).
Icelandic: Lyfjafræðilega virk umbrotsefni cariprazíns með sambærilega virkni og cariprazín eru tvö, desmetýlcariprazín (DCAR) og didesmetýlcariprazín (DDCAR).
Latvian: Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100)
Icelandic: (≥1/10.000 til
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Latvian: P-lielums
Icelandic: P-glýkóprótein
Latvian: Efektivitāte ilgtermiņa lietošanas laikā
Icelandic: Verkun við langtímanotkun
Latvian: Reagila 1,5 mg un Reagila 3 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vai 98 cietās kapsulas.
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbības saglabāšanas pētījuma placebo kontrolētajā daļā, EPS bija 13,7% kariprazīna grupā salīdzinājumā ar 3,0% placebo pacientu grupā.
Icelandic: Í samanburðarhluta langtíma verkunarrannsóknarinnar með lyfleysu komu utanstrýtueinkenni fram hjá 13,7% hjá hópnum sem fékk cariprazín samanborið við 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Statistiski būtiska uzlabošanās attiecībā uz izmaiņām no sākumstāvokļa sekundārā efektivitātes parametra, personīgās un sociālās uzvedības (Personal and Social Performance (PSP)) kopējo punktu skaitā tika novērota gan ar kariprazīnu, gan ar risperidonu ārstēto pacientu grupās (p<0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aukaverkunarbreytuna, heildarskor fyrir persónulega og félagslega færni (PSP) (p<0,001).
Latvian: Kariprazīna lietošana suņiem izraisīja bilaterālu kataraktu un sekundāras izmaiņas tīklenē (tīklenes atslāņošanās un cistiska deģenerācija).
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 4,5 mg cietās kapsulas cariprazinum
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Latvian: Lēcas apduļķošanās/Katarakta
Icelandic: Ógagnsæi augasteins/drer
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Latvian: Akatīzija un nemiers ir bieži sastopama blakusparādība, lietojot antipsihotiskos līdzekļus.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum (ALT, AST) kemur oft fram við geðrofsmeðferð.
Latvian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Latvian: Žurkām (tikai mātītēm) tika novērota virsnieru dziedzera hipertrofija, kas 4,1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību MRHD un žurkām klīniski būtisku kopējā kariprazīna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Ofstækkun (hypertrophy) í nýrnahettuberki kom fram við 4,1-falda klíníska útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn hjá rottum (aðeins kvendýr) og við heildarþéttni cariprazíns í plasma af klínískri þýðingu hjá músum.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 1,5 mg cietās kapsulas cariprazinum
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 1,5 mg hörð hylki cariprazín
Latvian: Katra cietā kapsula satur 0,0003 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0003 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Latvian: Ja pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kariprazīnu, parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver tā lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með cariprazíni skal íhuga að hætta meðferð.
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī Alūra sarkano AC (E 129).
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig allúrarautt AC (E129).
Latvian: Apdrukas tinte (balta: 4,5 mg kapsulas)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Latvian: Ko Reagila satur - Aktīvā viela ir kariprazīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cariprazín.
Latvian: Reagila 6 mg cietās kapsulas
Icelandic: Reagila 6 mg hörð hylki
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu terapiju tiek ziņots par potenciāli fatālu simptomu kompleksu, kas minēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas saņem kariprazīnu, efektīvais pusperiods ir daudz būtiskāks nekā terminālais pusperiods.
Icelandic: Virkur helmingunartími skiptir meira máli en lokahelmingunartími hvað varðar meðferð sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með cariprazíni.
Latvian: Reagila 3 mg cietās kapsulas
Icelandic: Reagila 3 mg hörð hylki
Latvian: Kariprazīna un tā divu galveno aktīvo metabolītu, desmetilkariprazīna (DCAR) un didesmetilkariprazīna (DDCAR), iedarbība plazmā pēc atkārtotas lietošanas terapeitisko devu robežās no 1,5 līdz 6 mg palielinās proporcionāli.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eykst útsetning fyrir cariprazíni og tveimur helstu virku umbrotsefnum þess, desmetýlcariprazíni (DCAR) og didesmetýlcariprazíni (DDCAR) í plasma, hlutfallslega yfir skammtabilið 1,5 til 6 mg.
Latvian: Kariprazīna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 3,8% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 3,9% sjúklinga sem fengu cariprazín samanborið við 2,0% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Latvian: Reagila 4,5 mg un Reagila 6 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos, kas satur 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vai 98 cietās kapsulas.
Icelandic: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Latvian: Kariprazīns tiek metabolizēts par DCAR un HCAR ar CYP3A4 un mazākā mērā ar CYP2D6.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Latvian: Kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur metabolismu aknās.
Icelandic: Brotthvarf cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess fer aðallega fram með umbrotum í lifur.
Latvian: Lietojot kariprazīnu 15 dienas terapeitisko devu robežās pacientiem ar šizofrēniju, konstatēja no devas atkarīgu dopamīna D3 un D2 receptoru noslogojumu smadzenēs (ar izdevīgāku noslogojumu reģionos ar augstāku D3 izpausmi).
Icelandic: Skammtaháð binding við dópamín D3 og D2 viðtaka í heila (með meiri sækni í svæði með hærra hlutfall af D3) var til staðar á ráðlögðu skammtabili cariprazíns í 15 daga hjá sjúklingum með geðklofa.
Latvian: Kariprazīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju, kā arī hipertensiju (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Icelandic: Cariprazín geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli sem og háþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Latvian: 40 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Latvian: 1 pudele
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikla)
Icelandic: Flaska (gler)
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot vienu pašu.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Latvian: Nomērīta deva (no rīta/vakarā) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Icelandic: Mældur skammtur (Morgunn/Kvöld) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties arī vemšana.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Latvian: 1 no rīta, 2 vakarā 2 no rīta, 2 vakarā
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Latvian: Visos gadījumos ārstēšanu turpināja vienu gadu un novērošanas periods bija seši mēneši.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Latvian: Kopēja atbildreakcija a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušajiem)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Latvian: Mazāk par 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Latvian: Ja tas ir par mazu vai par lielu, mēģiniet vēlreiz, kamēr esat ievilcis vajadzīgo daudzumu.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Latvian: Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Latvian: • nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Latvian: Rebetol (800 mg/dienā)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
Latvian: Nav datu par bērniem vai pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Latvian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rebetol
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Latvian: Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Latvian: Seksuāla disfunkcija (nenoteikta)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Latvian: Vispārīga informācija par šo zāļu lietošanu:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 25.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 23.aprīlis
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Propilēnglikols Amonija hidroksīds Krāsviela (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Prasības šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos nākamajos tā atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 1. genotips (n = 92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Latvian: Pašnāvība*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rebetol
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rebetol
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Latvian: Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Latvian: 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Latvian: Ierobežotie slimības vēstures dati uzrāda, ka 48 nedēļu ilgs ārstēšanas periods ir saistīts ar augstāku vēlīnās atbildreakcijas pakāpi (11/11) un zemāku recidīva riska pakāpi (0/11 salīdzinājumā ar 7/96 pēc 24 ārstēšanas nedēļām).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, pieejams Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni vecumā no 3 gadiem un pusaudži)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Latvian: Četrdesmit vienam procentam cilvēku (97/235) HCV - RNS līmenis plazmā 4. terapijas nedēļā un 24. terapijas nedēļā nebija nosakāms.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki