FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Relevante fund omfattede ændringer i thymusvægt (nedsættelse) og knoglemarv (atrofi, der påvirker myeloide og erytroide precursor-cellelinjer).
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Czech: • anafylaktická reakce 3. nebo 4.
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
Danish: Der er ikke blevet udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximab betas potentiale til at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Danish: Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Czech: Míra přežití (přežití bez projevu onemocnění, celkové přežití) je uvedena v tabulce č. 1 pro jednotlivé typy onemocnění.
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Den individuelle dosis bestemmes ud fra legemsoverfladeareal og skal samlet være på 100 mg/m2 pr. serie.
Czech: Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden cyklus.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Czech: hypersenzitivní reakce např. hypotenze
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Czech: V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
Czech: Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]).
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
Czech: Doporučuje se, aby léčba těchto reakcí zahrnovala léčbu prednisolonem, který se podává ve formě intravenózního bolusu, a epinefrinem, jenž se aplikuje ve formě intravenózního bolusu podávaného podle potřeby každých 3 až 5 minut v závislosti na klinické odpovědi.
Danish: feber, kulderystelser og/eller lavt blodtryk (bliver svimmel)
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „monoklonální protilátky".
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Danish: • Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
Czech: • prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time).
Czech: • Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Danish: Du kan bemærke følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, arme eller ben, og nedsat følsomhed eller svaghed i forbindelse med bevægelse.
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Danish: Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Danish: Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Czech: Přípravek Qarziba se používá k léčbě neuroblastomu, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kmenových buněk k opětovnému vybudování imunitního systému, vrátí.
Danish: For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet.
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Danish: • vægtstigning
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Danish: • Nerveproblemer
Czech: • nervové poruchy
Danish: Fortyndet koncentrat (infusionsvæske)
Czech: Naředěný roztok (infuzní roztok)
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Czech: K prevenci těchto reakcí dostanete vhodnou léčbu a v průběhu infuze přípravku Qarziba se bude pečlivě sledovat, zda se u Vás tyto reakce nevyskytnou.
Danish: CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Czech: Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok.
Danish: Kombination af Qarziba og IL-2 øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uden IL-2, specielt med hensyn til pyreksi (92 % mod 79 %), CLS (50 % mod 25 %), smerter relateret til dinutuximab beta (75 % med 63 %), hypotension (43 % med 26 %), og perifer neuropati (14 % mod 7
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Danish: Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Czech: Dinutuximab beta je protein, jehož očekávanou metabolickou dráhou je jeho rozklad na krátké peptidy a jednotlivé aminokyseliny pomocí všudypřítomných proteolytických enzymů.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Danish: De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Czech: Mezi nejčastější hypersenzitivní reakce patří hypotenze (39 %), kopřivka (18 %) a bronchospazmus (4 %).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Czech: • Je-li zapotřebí kontinuální infuze morfinu po delší dobu než 5 dnů, podávání morfinu se ukončuje postupným snižováním dávky o 20 % denně, které je zahájeno po posledním dnu podávání infuze dinutuximabu beta.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Danish: • en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Czech: Přípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Danish: For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af en vurdering af plasmaprøver fra patienter i studierne APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Czech: • kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce 10 mg/m2,
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Czech: Při infuzi se doporučuje použít 0,22µm in-line filtr.
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
Czech: • bolest břicha, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest v obličeji, bolest rukou, chodidel, paží a nohou, bolest zad, krku, kloubů nebo svalů
Danish: • eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
Czech: Srdeční poruchy tachykardie srdeční selhání, dysfunkce levé komory, perikardiální výpotek
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Danish: • Øjenproblemer
Czech: • problémy se zrakem
Danish: hæmoglobin > 8,0 g/dl
Czech: 000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
Danish: • større pupiller eller unormale pupilreaktioner
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Danish: Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.