FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Neoclarityn, deslorotadin, är ett antihistamin.
English: Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Swedish: Neoclarityn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
English: In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Swedish: I alla studier jämfördes Neoclarityns effekt med placebo (overksam behandling).
English: What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Neoclarityn visat vid studierna?
English: Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Swedish: Neoclarityn har undersökts i sammanlagt åtta studier med ungefär 4 800 vuxna och unga patienter med allergisk rinit (däribland fyra studier med säsongsbestämd allergisk rinit och två studier med patienter som också hade astma).
English: It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Swedish: Det finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Swedish: I de båda studierna av urtikaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Neoclarityn minskat med 58 respektive 67 procent, jämfört med 40 respektive 33 procent för placebobehandlade patienter.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Swedish: Hos barn under 2 år är de vanligaste biverkningarna diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %).
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Swedish: Hos vuxna och unga är de vanligaste biverkningarna utmattning (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %).
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Swedish: Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
English: Neoclarityn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Swedish: Neoclarityn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller något annat innehållsämne.
English: Why has Neoclarityn been approved?
Swedish: Varför har Neoclarityn godkänts?
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Swedish: När det gällde allergisk rinit visade de sammantagna resultaten av studierna att två veckors behandling med Neoclarityn 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neoclarityn finns i bipacksedeln.
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte förändringen av symtomen (klåda, nässelutslagens antal och storlek, påverkan på sömnen och hur patienterna fungerade på dagtid) före och efter sex veckors behandling.
English: The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Swedish: Neoclarityns effekt mättes genom att man tittade på hur symtomen förändrades (rinnande näsa, klåda, nysningar, nästäppa) före och efter två eller fyra veckors behandling.
English: For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Swedish: För barn mellan 1 och 5 år är dosen 1,25 mg en gång om dagen i form av 2,5 ml sirap eller oral lösning.
English: Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Swedish: Neoclarityn ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Swedish: För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg munsönderfallande tablett.
English: What is the risk associated with Neoclarityn?
Swedish: Vilka är riskerna med Neoclarityn?
English: What is Neoclarityn?
Swedish: Vad är Neoclarityn?
English: What is Neoclarityn used for?
Swedish: Vad används Neoclarityn för?
English: The CHMP decided that Neoclarityn's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neoclarityn är större än riskerna vid lindring av symtom som är förknippade med allergisk rinit eller urtikaria.
English: For more information about treatment with Neoclarityn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Neoclarityn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Neoclarityn used?
Swedish: Hur används Neoclarityn?
English: How has Neoclarityn been studied?
Swedish: Hur har Neoclarityns effekt undersökts?
English: How does Neoclarityn work?
Swedish: Hur verkar Neoclarityn?
English: These cases were considered serious in all reports.
Swedish: Dessa fall bedömdes som allvarliga i alla rapporter.
English: Some of these events have been reported more than 1-year after initiation of treatment.
Swedish: Vissa av dessa händelser har rapporterats mer än ett år efter insättning av behandling.
English: Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Swedish: Dess halveringstid är 0,6-2 timmar.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
English: Contact you doctor right away if you notice any of the following symptoms.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du observerar något av följande symtom.
English: - If you see or hear things which are not there (hallucinations).
Swedish: • om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
English: Depression, Hallucinations*
Swedish: Depression, Hallucinationer*
English: Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Swedish: Rasagiline ratiopharm rekommenderas därför inte för användning under 18 års ålder.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitet (mätt med PD-QUALIF skala).
English: Smoking could decrease the amount of Rasagiline ratiopharm in the blood.
Swedish: Rökning kan minska mängden Rasagiline ratiopharm i blodet.
English: Only single cases of reported cases had not recovered at the time they were reported.
Swedish: Det var endast i ett fåtal av de rapporterade fallen som personerna i fråga inte hade återhämtat sig när fallen rapporterades.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du röker eller planerar att sluta röka.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen (se avsnitt 4).
English: Hallucinations*, Abnormal dreams
Swedish: Hallucinationer*, Onormala drömmar
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Swedish: Blisterförpackningar: 3 år Burkar: 3 år
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Swedish: Mindre än 1 % av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Swedish: Rasagiline ratiopharm kan tas med eller utan föda.
English: Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Rasagiline ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Other cytochrome P450 isoenzymes
Swedish: Andra cytokrom P450-isoenzymer
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro-system med användande av bakterier eller hepatocyter.
English: Adverse reactions were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Swedish: Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Swedish: Parkinsons sjukdom är associerad med symtom som hallucinationer och konfusion.
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Swedish: Vad Rasagiline ratiopharm är och vad det används för
English: These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Swedish: Dessa symtom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
English: Musculoskeletal pain,
Swedish: Muskuloskeletal smärta,
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: It can be used together with or without Levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Swedish: Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
English: Tyramine/rasagiline interaction
Swedish: Tyramin/rasagilin interaktion
English: One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Swedish: Ett fall av hypersexualitet rapporterades i en placebokontrollerad monoterapistudie.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Swedish: 1-aminoindan, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
English: Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Swedish: Rasagiline ratiopharm hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
English: White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Swedish: Vita, hög-densitets polyetenburkar (HDPE) med eller utan ett barnsäkert lock innehållande 30 tabletter.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt med levodopa.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner MAO-hämmare
English: Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och andra läkemedel
English: After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Swedish: Efter oral administrering av 14C -märkt rasagilin skedde elimineringen primärt via urinen (62,6 %) och sekundärt via faeces (21,8 %), med en total utsöndring av 84,4 % av dosen efter en 38-dagarsperiod.
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Swedish: Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar Rasagiline ratiopharm.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
English: Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
Swedish: Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
English: For further information please refer to section driving and using machines.
Swedish: För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och användning av maskiner.
English: The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasagiline ratiopharm för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Swedish: Om ökad somnolens eller nya episoder av sömnattacker i samband med vardagliga aktiviteter (t.ex. tv-tittande, passagerare i bil osv.) uppkommer någon gång under behandlingen, bör patienterna inte framföra fordon eller delta i potentiellt farliga aktiviteter.
English: Serotonin syndrome*,
Swedish: Serotonergt syndrom*,
English: - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Swedish: • Ofrivilliga rörelser (dyskinesi) • Huvudvärk
English: If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Rasagiline ratiopharm Sluta inte att ta Rasagiline ratiopharm utan att först ha pratat med din läkare.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Swedish: I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos à 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Swedish: Även om många av dessa patienter rapporterade att de upplevt somnolens vid behandling med rasagilin ihop med andra dopaminerga läkemedel, var det vissa som uppgav att de inte hade uppfattat några varningssignaler, t.ex. överdriven dåsighet, utan trott att de varit alerta omedelbart före händelsen.
English: No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller en episod av plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Swedish: Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rasagiline ratiopharm för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
English: These are called impulse control disorders.
Swedish: Detta beteende kallas impulskontrollstörning.
English: Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Swedish: Patienter bör inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta på hög höjd under behandlingen, om de tidigare har upplevt somnolens och/eller somnat utan förvarning innan de börjat använda rasagilin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av rasagilin under graviditet.
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60 % respektive 20 % när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av rasagilin av gravida kvinnor.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Swedish: Ålder har liten påverkan på rasagilins farmakokinetik hos äldre (>65 år) (se avsnitt 4.2).
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
English: - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Swedish: - Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
English: The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Swedish: Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
English: ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
English: Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid (hypersomni, letargi, sedering, sömnattacker, somnolens, plötsliga sömnattacker) kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
English: In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Hos patienter som upplever somnolens/episoder av plötsliga sömnattacker kan rasagilin ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Swedish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos rasagilin är cirka 36 %.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
English: No special precautions are required in patients with renal impairment.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Swedish: Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven dos (1 mg/dag).
English: Decreased weight
Swedish: • Minskad vikt
English: Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Swedish: Rasagilins farmakokinetik är dos-linjär inom ett intervall av 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av Rasagiline ratiopharm inkluderar lätt euforisk sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Swedish: Det är inte relevant att använda Rasagiline ratiopharm till barn och ungdomar.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Swedish: I möss sågs ökad incidens av bronkiella/alveolära adenom och/eller karcinom vid systemexponering 144-213 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att rasagilin inte har någon effekt på fertilitet.
English: Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
Swedish: Hälften av de rapporterade fallen av impulskontrollstörningar bedömdes vara allvarliga.