FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhter Cholesterinspiegel
Greek: Αύξηση χοληστερόλης αίματος
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
German: Des Weiteren trat eine geringfügige Erhöhung der Nüchternblutzucker- und Gesamtcholesterinwerte in der Duloxetin-Gruppe auf.
Greek: Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας.
German: • Gewichtszunahme
Greek: • θωρακικό άλγος
German: Verwirrtheit
Greek: Συγκοπή
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
German: Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder
Greek: αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ariclaim identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ariclaim, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2009.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (μπλε: 20 mg, λευκά και μπλε: 30 mg, πορτοκαλί: 40 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
German: Der Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig einer Bewertung unterzogen werden.
Greek: Το όφελος της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
German: Neurotransmitter sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
German: Zwei Monate nach Beginn der Behandlung sollte das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf die Behandlung aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher, gefährlich erhöhter Blutdruck) nicht eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
German: Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch die Symptome von neuropathischen Schmerzen lindern.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμβάλλουν επίσης στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Greek: Η ντουλοξετίνη, αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών κυττάρων, βελτιώνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF, also die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), in Form von Patiententagebüchern aufgezeichnet, sowie die Ergebnisse eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (IEF, δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών και οι βαθμολογίες των ασθενών που προέκυψαν από ένα ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής τους σε σχέση με την ακράτεια ούρων (I-QOL).
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis allmählich verringert werden.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
Greek: Για τη θεραπεία της SUI, το Duloxetine Boehringer Ingelheim έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
German: Somit wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird.
Greek: Έτσι, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
German: Die Wirkungsweise von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist noch nicht geklärt, man geht jedoch davon aus, dass Duloxetin durch die Erhöhung des 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegels auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Urethra während der Harnspeicherung bewirkt.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης στην περίπτωση της SUI δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στα νεύρα που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) κατά τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrads der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
German: Durch das festere Schließen der Urethra verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den unerwünschten Harnverlust bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Greek: Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Duloxetine Boehringer Ingelheim αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
German: Der Hersteller von Ariclaim hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine Boehringer Ingelheim verwendet werden können.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ariclaim έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Duloxetine Boehringer Ingelheim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerzergebnisse aufwiesen als die mit einem Placebo behandelten Patienten.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως και 12 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Boehringer Ingelheim και οι οποίοι εμφάνισαν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17έως 1,45 βαθμούς σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, διενεργήθηκαν δύο μελέτες για το Duloxetine Boehringer Ingelheim διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες που υπέφεραν από καθημερινό πόνο για τουλάχιστον έξι μήνες.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf außerdem nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw. Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
German: Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 %, verglichen mit einem Rückgang um 33 % in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
Greek: Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα που έλαβε Duloxetine Boehringer Ingelheim σε σύγκριση με τη μείωση κατά 33% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Duloxetine Boehringer Ingelheim: Στις 8 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Duloxetine Boehringer Ingelheim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) κατά τη θεραπεία της SUI είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κούραση).
German: Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetine Boehringer Ingelheim wurde mit der eines Placebos verglichen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Duloxetine Boehringer Ingelheim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
German: • Schmerzen aufgrund von diabetischer pheripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Greek: • του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
German: Dabei handelt es sich um unwillkürlichen Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder beim Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport;
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence - SUI) σε γυναίκες· η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή με το βήχα, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή την άσκηση
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim war bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als ein Placebo.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν περισσότερα από 14 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή SUI) κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Bei allen vier Studien im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz traten bei den mit Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelten Patientinnen nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier oder fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες της SUI, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Duloxetine Boehringer Ingelheim είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες με περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα συγκριτικά με τον αριθμό των επεισοδίων πριν από τη μελέτη.
German: Die Kombination von Duloxetine Boehringer Ingelheim mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur kann von zusätzlichem Nutzen sein.
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του Duloxetine Boehringer Ingelheim με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική.
German: Der Wirkstoff in Duloxetine Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Duloxetine Boehringer Ingelheim, η ντουλοξετίνη, είναι ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Duloxetine Boehringer Ingelheim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής SUI και του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim wird eingesetzt zur Behandlung von:
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOL-Fragebogens waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe bei der Duloxetine Boehringer-Ingelheim-Gruppe besser.
Greek: Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I-QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα που έλαβε Duloxetine Boehringer Ingelheim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Bei Belastungsharninkontinenz liegt die empfohlene Dosis bei zweimal täglich 40 mg Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη SUI, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Duloxetine Boehringer Ingelheim in Dosen von ein- oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, οι δόσεις των 60 mg Duloxetine Boehringer Ingelheim λαμβανόμενες μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν αποτελεσματικότερες από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου.
German: Einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
Greek: Για τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερη δόση, των 120 mg την ημέρα.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Greek: Επίσης, το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Zur Verringerung von Nausea (Übelkeit) und Schwindel kann es hilfreich sein, die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg über zwei Wochen hinweg zu beginnen und die Dosis anschließend auf zweimal täglich 40 mg zu erhöhen.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί η δόση στα 40 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς μειώνοντας τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τη ζάλη.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetine Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Boehringer Ingelheim διατίθεται εδώ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Boehringer Ingelheim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
German: In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το Duloxetine Boehringer Ingelheim (κυρίως σε δόσεις των 40 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: EU-Nummer
Greek: Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Phantasie-Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Δεκεμβρίου 2014
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
German: ATCCode: N06AX21
Greek: κωδικός ATC: N06AX21.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
German: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die PlasmaClearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Lilly für Sie nicht geeignet sein könnte.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Lilly ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Lilly verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Duloxetine Lilly συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30% εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Lilly beendeten, zeigten Symptome wie:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Lilly παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Greek: Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς, δεν δικαιολογούν τη σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 111 mg σακχαρόζη.
German: Wenn Sie Duloxetin Lilly gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Greek: Εάν λάβετε Duloxetine Lilly κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
German: Es kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Greek: Μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatten eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Greek: Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAMD>25 στην αρχική κατάσταση).