FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving zoledronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés peu fréquemment dans les études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients recevant l'acide zolédronique.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2 - 3 months.
French: La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
French: Augmentation de la créatininémie et de l'urémie, hypocalcémie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
French: Les patients présentant une TIH et des signes d'altération de la fonction rénale doivent être évalués de façon appropriée afin de déterminer le rapport bénéfice/risque du traitement par l'acide zolédronique.
English: • Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
French: • Les études réalisées avec des flacons en verre, et avec plusieurs types de poches et tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (préremplis avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/v) n'ont montré aucune incompatibilité avec l'acide zolédronique.
English: Any SRE (+TIH)
French: Toutes complications osseuses (TIH incluse)
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
French: (définie, dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients présentant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints d'un cancer avec métastases osseuses) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avant le traitement (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'acide zolédronique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez les patients adultes.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
French: En cas de suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par le bisphosphonate doit être envisagé en attendant l'examen du patient, sur la base du rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer pour solution pour perfusion.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
English: - are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
French: Votre médecin pourra recommander un examen bucco-dentaire avant le début du traitement par Acide zolédronique medac, - si vous recevez actuellement des soins dentaires ou si une chirurgie dentaire est prévue ; informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique medac et informez votre médecin de vos soins dentaires.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
French: Tableau 7 : Effets indésirables observés chez des enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère 1 Affections du système nerveux Fréquent
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3 % of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450 humain, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, ce qui semble indiquer l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml en plastique incolore transparent (copolymère de cyclo-oléfines), avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type I) et capsule flip-off (aluminium et polypropylène).
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450 humain, il ne subit pas de biotransformation et, dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, ce qui semble indiquer l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
French: Dans une analyse des « événements multiples », l'acide zolédronique 4 mg a réduit de 41 % le risque de SRE par rapport au placebo (risque relatif = 0,59, P = 0,019).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
English: - Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration relève de la responsabilité de l'utilisateur et la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un ml de solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
French: Avant l'administration, les 5 ml de solution à diluer d'un flacon ou le volume de solution à diluer nécessaire prélevé doivent être dilués ensuite avec 100 ml de solution pour perfusion sans calcium (solution de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9 %] ou de glucose à 5 % m/v).
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
French: Emballage multiple : 4 x 1 flacon de 100 ml.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation auriculaire a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
English: EXP:
French: PC:
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
French: Le remplacer par le volume suivant de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 5 % (ml)
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études de l'acide zolédronique, y compris celles menées avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez des patients atteints d'un cancer.
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Acide zolédronique medac est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) qui doit durer au moins 15 minutes et il doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (incluant douleur, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, réaction/choc anaphylactique, urticaire
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 100 ml de solution contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), hypersudation
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/001 <1 vial>
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
French: Il est utilisé : - pour prévenir les complications osseuses, par exemple les fractures, chez les patients adultes présentant des métastases osseuses (extension du cancer du site principal à l'os), - pour diminuer le taux de calcium dans le sang chez les patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d'une tumeur.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
French: Les données pharmacocinétiques suivantes, indépendantes de la dose, ont été obtenues après des perfusions uniques et répétées de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients présentant des métastases osseuses.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
French: - Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d'injection, éruption cutanée,
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse :
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toutes complications osseuses (TIH incluse)
English: Rare: Very rare:
French: Peu fréquent Très rare
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
French: Retirer du flacon le volume indiqué de solution d'Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml et le remplacer par un volume égal de solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après première ouverture a été démontrée pendant 96 heures à 2°C-8°C et 25°C pour les flacons en verre, les lignes et poches à perfusion en polyéthylène, chlorure de polyvinyle et polypropylène (préremplis d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9 %] ou de glucose à 5 % p/v).
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations divalents, telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/v.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, car l'association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang, - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteinte osseuse) ou tout autre médicament pouvant avoir des effets nocifs sur les reins, - D'autres médicaments qui contiennent également de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, car les effets combinés de ces médicaments pris avec Acide zolédronique medac sont inconnus, - Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter les cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg par rapport aux patients traités par le pamidronate.
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
French: 88,4 % (P = 0,002)*
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3 - 4 weeks in oncology patients.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études de l'acide zolédronique, y compris celles menées avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 34 semaines chez des patients atteints d'un cancer.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique medac doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
French: Altération de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
French: Les facteurs pouvant majorer le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, ainsi que l'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou une durée de perfusion plus courte que celle qui est actuellement recommandée.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution d'Acide zolédronique medac avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents, telles que la solution de Ringer lactate.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
French: Tableau 1 : Préparation de doses réduites d'acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique medac vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 5.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'altération de la fonction rénale sont notamment la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique 4 mg et d'autres bisphosphonates, et l'administration d'autres médicaments néphrotoxiques.