FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
English: Some side effects may be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
English: They are usually mild to moderate.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een “expanded access” programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
English: Other side effects may include:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
English: Study AAU02
Dutch: Studie AAU02
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
English: Blast crisis is the most
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Dutch: De lever was een doelorgaan bij ratten en honden.
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
English: • if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Dutch: • als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
English: Study AUS01
Dutch: Studie AUS01
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Dutch: Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
English: • Rapid weight gain.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen.
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: • wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
English: Consolidation therapy I, III, V
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
English: *, interstitial lung disease*
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de “expanded access” programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd daarna gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Dutch: 11) Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register, waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Dutch: Het werkzame bestanddeel imatinib vertoont een milieurisico voor sedimentorganismen.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46 % voorafgaande BMT had ondergaan en 73 % een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl er een verhoogd aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in pediatrische klinische onderzoeken.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
English: days 3-5;
Dutch: dag 3-5;
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosis aanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
English: Clinical studies in HES/CEL
Dutch: Klinische studies bij HES/CEL
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Dutch: Niet-neoplastische laesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische studies, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).