FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta revisão, foram tidos em conta os dados de segurança relativos ao cilostazol derivados dos ensaios de eficácia (ensaios a médio prazo), do ensaio de segurança a longo prazo CASTLE e dos estudos de prevenção do AVC, bem como as notificações de casos a partir de fontes espontâneas e de estudos não interventivos.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, įrodyta, kad tokia sumažinta dozė yra kliniškai veiksminga pacientamss, kurie vartoja CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorius.
Portuguese: A meta-análise da diferença média ponderada (DMP) nos nove ensaios demonstrou também uma eficácia consistente do cilostazol em todos os ensaios.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Portuguese: Esse aumento provoca uma inibição da ativação e agregação plaquetárias e previne a libertação as substâncias inflamatórias e vasoativas pró-trombóticas.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.
Portuguese: Os resultados relativos aos parâmetros de avaliação final secundários de eficácia foram consistentes com os resultados a nível da DCA.
Lithuanian: Su antriniais veiksmingumo kritiniais atskaitos taškais susiję tyrimų rezultatai atitiko su AKA susijusius rezultatus.
Portuguese: Uma meta-análise agregada destes ensaios em que foi utilizada a relação de médias geométricas para LOG (DCA na última consulta/DCA no nível inicial), relativamente a cilostazol versus placebo, demonstrou um efeito de tratamento de 1,15 (IC de 95%: 1,11 - 1,19) no que respeita à DCA.
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
Portuguese: Não se observou qualquer sinal de aumento da mortalidade nos ensaios clínicos, incluindo o estudo CASTLE.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą CASTLE, padidėjusio mirtingumo požymių nenustatyta.
Portuguese: O cilostazol é um derivado da dihidroquinolinona que inibe a fosfodiesterase da adenosina monofosfato cíclico (cAMP), suprimindo a degradação da cAMP e, por conseguinte, aumentando os níveis de cAMP nas plaquetas e nos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Cilostazolas yra dihidrokvinolinonų darinys, kuris slopina ciklinio adenozino monofosfato (CAM) fosfodiesterazę, stabdydamas CAM skilimą ir taip padidindamas CAM kiekį trombocituose ir kraujagyslėse.
Portuguese: No entanto, é difícil quantificar a causalidade e a magnitude deste risco, dada a ausência de um sinal claro nos ensaios clínicos e aos fatores de confundimento resultantes da medicação concomitante de base utilizada por estes doentes.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Portuguese: Os dados relacionados com as avaliações de qualidade de vida e com as análises dos respondedores foram tidos em conta no âmbito da avaliação, na medida em que estes dados fornecem algumas informações relativas à questão da relevância clínica do efeito do tratamento, que se torna complicada pelo facto de ser provável que os doentes apresentem diferentes níveis de benefícios, consoante a gravidade dos seus sintomas de claudicação intermitente (CI).
Lithuanian: Atliekant duomenų vertinimą, apsvarstyti duomenys, susiję su vertinimais pagal gyvenimo kokybės klausimynus ir pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizėmis, nes šie duomenys leidžia padaryti kelias išvadas apie klinikinę gydymo poveikio svarbą, kurią sunku įvertinti todėl, kad pacientams dažniausiai pasireiškia skirtingo lygio gydymo nauda, kuri priklauso nuo jiems pasireiškiančių PŠ simptomų sunkumo.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de hemorragia foi mais elevado nos doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad kraujavimo rizika yra didesnė, kai cilostazolu gydomi tuo pačiu metu dar du ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančius vaistus vartojantys pacientai.
Portuguese: O grupo acolheu com agrado a proposta dos titulares da AIM no sentido de recomendar uma redução para 50 mg bid em alguns subgrupos de doentes.
Lithuanian: Ekspertų grupė palankiai įvertino rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymą rekomenduoti kai kuriems pacientų pogrupiams sumažinti vaisto dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Portuguese: Ainda que os dados dos ensaios clínicos não tenham confirmado as preocupações de segurança decorrentes da notificação espontânea de RAM, o CHMP concluiu não ser possível excluir o risco de hemorragia e de alguns acontecimentos cardiovasculares, incluindo taquiarritmias, nos doentes em risco.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenys nepatvirtino abejonių dėl vaisto saugumo, kurių iškilo gavus spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, CHMP priėjo prie išvados, kad kraujavimo rizikos ir kai kurių ŠKS reiškinių, įskaitant tachiaritmijas, galimybės negalima atmesti gydant rizikos grupei priskiriamus pacientus.
Portuguese: Passou a recomendar-se uma monitorização mais apertada do êxito do tratamento após 3 meses em vez de após 6 meses, com o propósito de suspender o uso do cilostazol quando o efeito do tratamento for considerado inadequado.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Portuguese: Entre esses ensaios, oito foram de fase III, controlados e em dupla ocultação, dois dos quais compararam a eficácia do cilostazol com um comparador ativo (pentoxifilina) e um placebo ao longo de 24 semanas.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Portuguese: O grupo considerou ser exequível excluir os doentes de alto risco cardiovascular na prática, e que essa exclusão limitaria também o risco de interações medicamentosas com agentes antiplaquetários (na medida em que a maioria dos doentes incluídos nesses grupos receberia terapêutica antiplaquetária dupla).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
Portuguese: No total, 3122 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam pelo menos uma dose de medicamento experimental nos 9 ensaios de eficácia.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
Portuguese: O Comité considera que, tendo em conta o metabolismo do cilostazol, existe um potencial para interações que podem aumentar os riscos associados ao cilostazol;
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
Portuguese: Além disso, o cilostazol só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente, depois de a adequação do tratamento com o cilostazol ter sido cuidadosamente ponderada, juntamente com outras opções de tratamento, como a revascularização.
Lithuanian: Be to, gydymą cilostazolu gali pradėti tik PŠ gydymo patirties turintis gydytojas, išsamiai įvertinęs gydymo cilostazolu tinkamumą ir kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
Portuguese: O efeito do cilostazol nas distâncias de absolutas caminhada na passadeira rolante, expressas como um aumento absoluto em relação à distância de caminhada no início do estudo, variou entre +23 m e +109 m, em comparação com -2 m a +65 m no caso do placebo.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
Portuguese: O cilostazol é um derivado da dihidroquinolinona que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina.
Lithuanian: dihydro-quinolinone) darinys, priskiriamas prie farmakoterapinės antitrombozinių vaistų grupės pogrupio, kuris apima trombocitų agregacijos inhibitorius, išskyrus hepariną.
Portuguese: No entanto, constatou-se que a atividade do cilostazol como um inibidor da enzima fosfodiesterase (PDE-3) suscita uma preocupação potencial em matéria de segurança relativa às arritmias cardíacas que podem resultar do aumento da frequência cardíaca em repouso (demonstrou-se que o cilostazol aumenta a frequência cardíaca em ~5,1 e ~7,4 batimentos por minuto com as doses autorizadas).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
Portuguese: Inibe igualmente a proliferação das células dos músculos lisos vasculares, diminui o nível de triglicéridos e aumenta o nível de colesterol HDL.
Lithuanian: Be to, ši medžiaga slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją, mažina trigliceridų kiekį ir didina DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekį.
Portuguese: No entanto, o tratamento concomitante com aspirina e clopidogrel aumentou o risco de hemorragia no grupo do cilostazol, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de eficácia de fase IV, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo PACE), também com a pentoxifilina como comparador ativo.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.
Portuguese: Globalmente, o grupo considerou que este medicamento pode ser útil para um pequeno grupo de doentes com baixo risco de comorbilidades cardiovasculares, com claudicação intermitente limitadora e que não conseguem fazer uma reabilitação inicial através de exercício físico, ou para os quais a revascularização não é uma opção adequada.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
Portuguese: A DMP calcula uma melhoria média da distância de caminhada desde o início do estudo, de 87,4 m para cilostazol 100 mg bid e 43,7 m para placebo (p<0,0001), com uma distância média de caminhada no início do estudo de cerca de 133 m (melhoria de 66% com cilostazol).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
Portuguese: Por último, o Comité concordou com os estudos de utilização do medicamento para descrever as características dos novos utilizadores do cilostazol e a duração da utilização do cilostazol, bem como os padrões de interrupção, para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas;
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Portuguese: Os peritos consideraram que o cilostazol tem um efeito benéfico nos doentes com claudicação intermitente limitadora que não conseguem seguir um programa de exercício físico, pois permite que esses doentes superem «o primeiro obstáculo».
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, jog cilostazolas yra naudingas judėjimą varžančiu PŠ sergantiems ir dalyvauti mankštos programose negalintiems pacientams tuo, kad jis gali padėti tokiems pacientams įveikti „pirmąjį barjerą", kuris suteiktų galimybę toliau mankštomis ilginti nueinamo atstumo ilgį.
Portuguese: O cilostazol está associado a um aumento modesto mas estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo em doentes com CI, e este facto foi igualmente demonstrado através da utilização de medidas de qualidade de vida.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
Portuguese: • O Comité considera que o benefício do cilostazol é modesto, mas que foi demonstrado um aumento estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo nos doentes com claudicação intermitente;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacológicos do cilostazol sugerem que poderá causar arritmias cardíacas mais graves em alguns doentes.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
Portuguese: A atividade antiplaquetária do cilostazol resultou também numa preocupação de acontecimentos hemorrágicos.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas slopina trombocitus, sunerimta ir dėl hemoraginių reiškinių.
Portuguese: As preocupações relacionadas com as interações com outros medicamentos (sobretudo inibidores de CYP3A4 e CYP2C19) e a possibilidade de um risco aumentado de efeitos adversos foram tidas em conta com a recomendação de uma redução da dose para 50 mg bid nos doentes a tomarem concomitantemente medicamentos que inibem estas enzimas.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Portuguese: As medidas de farmacovigilância devem ser aumentadas através da apresentação de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) semestrais, incluindo notificações de segurança centradas em acontecimentos adversos cardiovasculares, acontecimentos adversos hemorrágicos e uso fora do âmbito da aprovação («off-label»).
Lithuanian: Reikėtų sugriežtinti farmakologinio budrumo priemones: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kas 6 mėnesius kartu su saugumo pranešimais apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Portuguese: O segundo EUM terá por finalidade avaliar a eficácia das alterações do RCM propostas, das iniciativas educacionais e de outras medidas de minimização dos riscos implementadas, em termos de mitigação do uso «off-label» e da adesão dos prescritores ao RCM, em comparação com os dados de nível inicial.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
Portuguese: Em termos de segurança, os dados dos ensaios clínicos mostraram que os acontecimentos adversos mais frequentes são dor de cabeça, diarreia, tonturas, palpitações, edema periférico e taquicardia, e estes acontecimentos adversos estavam incluídos na Informação do Medicamento.
Lithuanian: Dėl saugumo: iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad dažniausiai užregistruojami šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, galvos svaigimas, palpitacijos, periferinė edema ir tachikardija; šie reiškiniai išvardyti preparato informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) não deveriam ser tratados com medicamentos contendo cilostazol.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o cilostazol tem um efeito estatisticamente significativo, embora modesto, a nível da distância de caminhada, em doentes com CI, e que alguns doentes poderão beneficiar num grau clinicamente relevante.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
Portuguese: No ensaio CASTLE, observou-se uma taxa mais baixa de acontecimentos hemorrágicos no braço do cilostazol em comparação com o braço do placebo e o uso de aspirina concomitante não aumentou a frequência das hemorragias no subgrupo tratado com o cilostazol.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o uso do cilostazol deveria ser contraindicado em doentes com angina de peito instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou com uma intervenção coronária nos últimos 6 meses, e que deveria ser incluída uma advertência adicional na IM.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram dor de cabeça, diarreia, fezes anormais, tonturas, palpitações e taquicardia, as quais já estão incluídas na informação do medicamento.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, neįprastos konsistencijos išmatos, galvos svaigimas, palpitacijos ir tachikardija; jie jau buvo įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Portuguese: Os peritos consideraram que os doentes incluídos constituíam uma representação razoável da vida real e que era difícil defender que o estudo não era tranquilizador e concordaram que o cilostazol revelara uma tendência de segurança consistente, idêntica à do placebo, a nível do conjunto dos parâmetros de avaliação final cardiovasculares.
Lithuanian: Ekspertų nuomone, į tyrime dalyvavusių pacientų populiacija buvo pakankamai tikroviška ir būtų sunku įrodyti, kad tyrimas nėra įtikinamas; ekspertai sutarė, jog nustatyta nuosekli tendencija patvirtina, kad pagal pagrindinius ŠKS veiklos vertinimo kritinius atskaitos taškus cilostazolas yra toks pat saugus, kaip placebas.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com cilostazol destinados a melhorar a distância máxima de caminhada e a distância máxima de caminhada sem dores em doentes com claudicação intermitente (CI), que não apresentam dor em repouso nem evidência de necrose dos tecidos periféricos (doença arterial periférica, estádio II de Fontaine) permanece positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências e alterações da Informação do Medicamento e das medidas de minimização dos riscos acordadas.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
Portuguese: O intervalo de melhoria situou-se entre +28% e +100% com cilostazol, e entre -10% e +42% com placebo, nos ensaios individuais.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos não forneceram qualquer sinal de acontecimentos arrítmicos cardíacos graves, mas foram recebidas notificações de um número reduzido de acontecimentos graves (taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (incluindo Torsade de Pointes)) de fontes espontâneas/estudos não interventivos, sendo que alguns deles foram considerados compatíveis com os efeitos cronotrópicos do cilostazol.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų rezultatus, nenustatyta jokių rimtų širdies ritmo sutrikimų požymių, tačiau peržiūrėjus iš anksto nenumatytų šaltinių ir (arba) neintervencinių tyrimų metu gautus duomenis, nustatyti keli rimti reiškiniai (skilvelių tachikardija, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant Torsade de Pointes); kai kurie iš jų atitiko chronotropinio cilostazolo poveikio charakteristikas.
Portuguese: Em todos os ensaios de eficácia, em comparação com o placebo, o cilostazol resultou numa melhoria percentual mais elevada a nível da DCA, a qual foi estatisticamente significativa em 6 dos 9 ensaios.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.
Portuguese: O CHMP recomendou também uma redução da dose para 50 mg bid de cilostazol durante a utilização concomitante com tais medicamentos.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.