FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de trombose em doentes com deficiência de FVII que receberam NovoSeven durante a cirurgia, mas desconhece-se o risco de trombose em doentes com deficiência do fator VII tratados com NovoSeven (ver secção 5.1).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não levante o adaptador do frasco para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Portuguese: A dose inicial recomendada, administrada por injeção intravenosa em bólus, é de 90 µg por kg de peso corporal.
Icelandic: Upphafsskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti (bolus) í bláæð, er 90 µg/kg líkamsþunga.
Portuguese: A dose e frequência das injeções para profilaxia devem ser baseadas na resposta clínica e adaptadas a cada indivíduo.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Portuguese: • Se tem tendência para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos por toda a corrente sanguínea), tem de ser cuidadosamente vigiado.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til dreifðrar blóðstorknunar (sem er sjúkdómur sem veldur blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.
Portuguese: Deve ser incolor.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
Icelandic: Blandaða lausnin gefin
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio hemorrágico.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe terem dado a formação adequada.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Procedimento de preparação dos frascos para injetáveis para utilização apenas em meio hospitalar:
Icelandic: Aðferð við að sameina hettuglös (pooling), á eingöngu við notkun á sjúkrahúsi:
Portuguese: Se também usa medicamentos com Fator VIII ou IX deve falar com o seu médico antes de usar NovoSeven.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Portuguese: NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes:
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
Portuguese: Doses farmacológicas de NovoSeven ativam diretamente o fator X na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidular.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af NovoSeven virkja storkuþátt X beint á yfirborði virkjaðra blóðflagna á þeim stað þar sem sköddun er, óháð vefjaþáttum.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
Icelandic: NovoSeven og pakkningastærðir
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Portuguese: Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
Icelandic: Lyfjahvörf rFVIIa voru rannsökuð með FVII storkuprófi í rannsókn sem gerð var með vaxandi lyfjaskömmtum hjá 35 heilbrigðum einstaklingum sem voru bæði af hvítum kynþætti og Japanir.
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
Portuguese: • Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Não é possível excluir completamente um risco teórico de desenvolvimento da ativação sistémica do sistema de coagulação em doentes que sofram de doenças subjacentes que predisponham para DIC.
Icelandic: Fræðilega séð er ekki hægt að útiloka hættu á virkjun storknunarkerfisins um allan líkamann hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma, sem veldur tilhneigingu hjá þeim til blóðstorkusóttar (DIC).
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
Icelandic: Lyfhrif Lyfhrif storkuþáttar VIIa auka staðbundna myndun á storkuþætti Xa, trombíni og fíbríni.
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com solvente para reconstituição ou
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)/NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (12 ml) með leysi til blöndunar eða
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Portuguese: Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Portuguese: Estas situações podem incluir doentes com arteriosclerose avançada, ferimentos por esmagamento, septicemia ou DIC.
Icelandic: Þetta getur átt við um sjúklinga með mikla æðakölkun, þrýstingsáverka, blóðsýkingu eða blóðstorkusótt.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og hettuglasið með leysinum inniheldur tæra litlausa lausn.
Portuguese: • Se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) e a sua situação não pode ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju (sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki tiltækar.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
Icelandic: Yfirlit yfir aukaverkanir á töfluformi
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Portuguese: Os anti-fibrinolíticos reduzem a perda de sangue associada a cirurgia nos doentes hemofílicos, especialmente em cirurgias ortopédicas e em regiões com marcada atividade fibrinolítica, como é o caso da cavidade oral.
Icelandic: Skýrt hefur frá því að andfíbrínleysandi lyf dragi úr blóðmissi í tengslum við skurðaðgerðir á sjúklingum með dreyrasýki, sérstaklega við bæklunaraðgerðir og skurðaðgerðir á svæðum þar sem mikil fíbrínleysandi virkni er svo sem í munnholi.
Portuguese: • A substância ativa é o fator VIIa de coagulação recombinante (eptacog alfa ativado).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIIa (virkjað eptacog alfa).
Portuguese: Pressionar lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Portuguese: Os componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas (póscomercialização)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
Icelandic: 2-3 vikna meðferð en hún má vara lengur ef nauðsyn ber til.
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Icelandic: Samhliða notkun rFVIIa og rFXIII er ekki ráðlögð, byggt á forklínískri rannsókn (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Portuguese: Dose, intervalo de dose e intervalo entre doses
Icelandic: Skammtur, skammtabil og tími á milli skammta:
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og áfyllta sprautan inniheldur tæra litlausa lausn.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, confusão, dificuldade em falar ou em movimentarse (paralesia) ou dor abdominal.
Icelandic: Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti, andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki ásamt mótefni gegn storkuþáttum VIII eða
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com a seringa ainda colocada, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir blöndun skaltu geyma það í hettuglasinu með sprautuna ennþá áfesta í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Portuguese: - Erupção cutânea (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
Icelandic: á við um þig áttu að ræða við lækninn áður en lyfinu er sprautað.
Portuguese: Dose para administração única A administração deverá ser efetuada imediatamente após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Icelandic: Helst á að gefa lyfið strax eftir blöndun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Portuguese: • A bomba de perfusão só pode ser manuseada por profissionais hospitalares com a formação adequada.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Portuguese: Assegurar que a seringa, o tubo para perfusão e o filtro in-line são preparados e não contêm ar antes da administração.
Icelandic: Gangið úr skugga um að búið sé að athuga sprautuna, innrennslisleiðsluna og síuna fyrir notkun og að ekkert loft sé til staðar í þeim.
Portuguese: (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: Se tem hemofilia:
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Como utilizar NovoSeven Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoSeven Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Portuguese: • A seringa com o medicamento reconstituido adequadamente está agora pronta para administração com uma bomba de perfusão com marcação CE (compatível com seringas de 50 ml).
Icelandic: Sprautan með æskilegu rúmmáli af blönduðu lyfi er nú tilbúin til notkunar með CE-merktri innrennslisdælu (fyrir 50 ml sprautur).
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Icelandic: Síðan má lengja tímann milli skammta smám saman í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente ao abrigo da luz.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.
Portuguese: • em doentes com trombastenia de Glanzmann com refratariedade, prévia ou atual, a transfusões plaquetárias, ou em que as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
Icelandic: hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju sem hafa áður sýnt eða sýna nú ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf, eða þegar blóðflögur eru ekki tiltækar.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
Icelandic: - Aukning á fíbrín niðurbrotsefnum
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
Icelandic: Festu sprautuna með millistykkinu eða flutningsnálinni við hettuglasið með duftinu.
Portuguese: • Repetir o procedimento com o número adicional apropriado de frascos para injetáveis, frascos para injetáveis/seringas pré-cheias com o solvente e adaptadores para os frascos para injetáveis.
Icelandic: Endurtaktu ferlið með réttum fjölda viðbótarhettuglasa, hettuglasa með leysi/áfylltra sprauta og millistykkja fyrir hettuglas.
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose maior, repetir o procedimento com frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e adaptadores para frascos para injetáveis adicionais.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt, skal endurtaka ferlið með viðbótar hettuglösum, áfylltum sprautum og millistykkjum fyrir hettuglös.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
Icelandic: á NovoSeven Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com solvente para reconstituição ou
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)/NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (2 ml) með leysi til blöndunar eða
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togaðu í stimpilinn til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Portuguese: • Se tem deficiência de Fator VII
Icelandic: Ef þú ert með skort á storkuþætti VII
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de proteção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, losaðu þá flutningsnálina frá hettuglasinu, settu nálarhlífina aftur á og losaðu flutningsnálina frá sprautunni.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Icelandic: - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (3 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá hlífðarhettuna og stingdu flutningsnálinni í gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para frascos para injetáveis, para a reconstituição
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllta sprautu með leysi ásamt stimpilstöng 1 millistykki fyrir hettuglös til blöndunar
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi: