FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Czech: EU/1/08/455/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Czech: Janumet 50 mg/850 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Czech: EU/1/08/455/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Czech: Neužívejte přípravek Janumet: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Janumet 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption
Czech: Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: NA = not applicable
Czech: NA = není aplikovatelné
English: No new safety findings were identified.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
English: Insufficient virologic response
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
English: These can be seen in the results from blood tests.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
English: Your doctor will explain these to you.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
English: Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
English: 45 to ≤ 65 years of age Black
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
English: - Heart problems
Czech: - Srdeční problémy
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
English: Your doctor may stop your treatment.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
English: Always take the tablets with food.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
English: Study 106 and Study 107
Czech: Hodnocení 106 a hodnocení 107
English: Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
English: See also the Summary of Product
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Therefore, INCIVO must not
Czech: INCIVO se tedy nesmí podávat
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
English: Do not remove this desiccant from the bottle.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
English: These may be symptoms of anaemia.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
English: Pregnancy precautions for men and women
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
English: Permanently discontinue INCIVO immediately.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
English: INCIVO must always be taken together with food.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
English: Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
English: Study 110
Czech: Hodnocení 110
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Czech: Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
Czech: Údaje pro pediatrickou populaci nejsou zatím dostupné.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
Czech: - Adekvátně kontrolovaná funkce štítné žlázy (TSH) - Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
English: Clinical comment
Czech: Klinický komentář
English: ↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
Czech:  telaprevir (s ketokonazolem 400 mg)
English: T12/PR All Patients
Czech: T12/PR Všichni pacienti
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
English: Anorectal signs and symptoms
Czech: Anorektální subjektivní a objektivní příznaky
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
English: Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
English: • Pictures of rash according to different grades
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
English: Swallow the tablets whole.
Czech: Tablety polykejte celé.
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy“ níže).
English: The rash may take several weeks to resolve.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
English: PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
Czech: INHIBITORY PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.