FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Italian: Come agisce Stayveer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő felnőttet vontak be, akiknél a betegség veleszületett szívbetegséghez társult.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Italian: 95% CL
Hungarian: 95% CL p-érték
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Italian: > 8 × ULN
Hungarian: > 8 × NFH
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Hungarian: A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Italian: • urina di colore scuro
Hungarian: • sötét színű vizelet
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e STAYVEER"
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Hungarian: Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: Sospensione del trattamento
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
Hungarian: További információkért lásd 4.5 és 4.6 pont.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Hungarian: clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Italian: Nei pazienti adulti l'esposizione al metabolita attivo è maggiore rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Italian: STAYVEER non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
Hungarian: > 3 és ≤ 5 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell.
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del srapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Modelli animali
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek
Italian: Test di gravidanza
Hungarian: Terhességi vizsgálatok
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Italian: Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Hungarian: • A boszentán csoportban egy betegnél volt sikertelen a terápia (ECMO per protokoll szerinti szükségessége), melyet az Oxigenizációs Index első vizsgált gyógyszeradag alkalmazását követő 8 órán belüli emelkedése alapján jelentettek ki.
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati è risultato simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione delle infezioni che erano sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
Italian: Questi aumenti possono essere in parte dovuti all'inibizione competitiva dell'eliminazione dei sali biliari dagli epatociti ma altri meccanismi, che non sono stati ancora chiaramente definiti, sono probabilmente coinvolti nell'insorgenza della disfunzione epatica.
Hungarian: A szintnövekedéseket részben az epesók májsejtekből való eliminációjának kompetitív gátlása okozhatja, de feltehetőleg más, egyelőre kellőképpen nem ismert mechanizmusok is szerepet játszanak a máj működési zavaraiban.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.