FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve Studii 1 došlo u 5/39 pacientů s belataceptem a AR oproti 1/21 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu.
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 543 pacientov po transplantácii; 184 bolo liečených belataceptom MI, 175 belataceptom LI a 184 cyklosporínom.
Czech: Doporučuje se okamžitě přenést rozpuštěný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
Slovak: (Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
Czech: Ve Studii 2 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 57,6, 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Slovak: V ďalšej štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od žijúcich darcov a od zosnulých darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) bol výskyt trombózy štepu 2,3
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Slovak: Ako používať NULOJIX
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: V tabuľke 4 je znázornená frekvencia výskytu infekcií v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov podľa liečebnej skupiny.
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci nařeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
Czech: Selhání transplantovaného orgánu, transfuzní reakce, dehiscence rány, zlomenina, ruptura šlachy, hypotenze při zákroku, hypertenze při zákroku, hematom po zákroku, bolest související se zákrokem, bolest hlavy související se zákrokem, kontuze
Slovak: Menej časté zlyhanie transplantátu, transfúzna reakcia, otvorenie rany, zlomenina, pretrhnutie šľachy, procedurálna hypotenzia, procedurálna hypertenzia, post-procedurálny hematóm, procedurálna bolesť, procedurálna bolesť hlavy, kontúzia
Czech: Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Slovak: Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) dosiahlo 27 % pacientov liečených belataceptom oproti 44 % pacientov liečených cyklosporínom.
Czech: Po naředění
Slovak: Po nariedení
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratace, pokles tělesné hmotnosti, acidóza, retence tekutin, hyperkalcemie, hypoproteinemie
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, acidóza, retencia tekutín, hyperkalciémia, hypoproteinémia Menej časté diabetická ketoacidóza, diabetická noha, alkalóza, znížená chuť do jedla, nedostatok vitamínu D
Czech: Kromě EBV seronegativity zahrnují další známé rizikové faktory PTLD infekci cytomegalovirem (CMV) a léčbu způsobující depleci T-lymfocytů, která byla častěji používána k léčbě akutní rejekce u pacientů léčených belataceptem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Slovak: T-buniek, ktorá sa používala častejšie na liečbu akútnej rejekcie štepu u pacientov liečených belataceptom v klinických štúdiách 3. fázy (pozri časť 5.1).
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Ak ste neboli vystavený EBV pred vašou transplantáciou Ak máte infekciu vyvolanú vírusom označovaným ako cytomegalovírus (CMV)
Czech: Tachykardie, bradykardie, atriální fibrilace, srdeční selhání, angina pectoris, levostranná ventrikulární hypertrofie
Slovak: Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
Czech: Dysfunkce štěpu
Slovak: Poruchy ciev
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept dostávat (viz bod 4.3).
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
Czech: Eliminace z organismu
Slovak: Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Czech: Nulojix belataceptum
Slovak: Nulojix belatacept
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na počet případů odmítnutí orgánu, které se vyskytly během jednoho roku po transplantaci.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Czech: K tomu dochází tak, že se určité molekuly naváží na receptory na povrchu T buněk.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nulojix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix zaznamenanými u více než 2 % pacientů jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Czech: Obsahuje léčivou látku belatacept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří přežili bez poškození transplantovaných ledvin, a kvalita funkce ledvin.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Czech: V počáteční fázi se přípravek podává v dávce 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1. den (den transplantace či předchozí den) a poté opět 5., 14. a 28. den. Další dávky se podávají na konci 8. a 12. týdne.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Czech: Je tomu tak proto, že u pacientů léčených přípravkem Nulojix, kteří dosud nepřišli s tímto virem do styku, existuje větší riziko propuknutí typu nádorového onemocnění známého jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Czech: Po úvodní fázi, která trvá 3 měsíce, se přípravek Nulojix podává v udržovací dávce 5 mg/kg každé čtyři týdny, počínaje koncem 16. týdne.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Czech: Přípravek Nulojix se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nulojix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při transplantaci.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Czech: Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy, kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Potlačuje aktivitu „T buněk", což jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Czech: Přípravek Nulojix by měl předepisovat a na léčbu dohlížet pouze lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Czech: Někteří pacienti podstoupili intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší, 6měsíční zahajovací fázi.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
Czech: Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, 6měsíční zahajovací fází vedla k podobným výsledkům jako léčba s 3měsíční zahajovací fází.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1209 pacientů po transplantaci ledvin, byl přípravek Nulojix srovnáván s cyklosporinem A (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nulojix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Czech: Výrobce přípravku Nulojix navíc do každého balení přípravku doplní informační kartu s cílem zvýšit povědomí o jeho přínosech a rizicích.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Czech: Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin A. Podíl pacientů s narušenou funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů užívajících cyklosporin A. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů užívajících přípravek Nulojix oproti 14 % pacientů užívajících cyklosporin A.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Czech: Podává se spolu s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jinými léčivými přípravky používanými k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Czech: Během prvního týdne po transplantaci ledviny by se měl spolu s přípravkem Nulojix užívat také léčivý přípravek působící jako antagonista receptorů pro interleukin-2.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nulojix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku Nulojix a 7 % u cyklosporinu A.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Czech: Aby T buňky mohly působit, musí být „aktivovány".
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nepřišli do styku s virem Epstein-Barrové, nebo u nichž není jisté, zda ke styku s tímto virem již došlo.
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci ledvin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
Czech: Přípravek Nulojix se používá u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
Czech: Nulojix je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Tím jim znemožní aktivovat T buňky a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Czech: Jaký přínos přípravku Nulojix byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Czech: Co je Nulojix?
Slovak: Nulojix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přestože studie prokázaly více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, nevedlo to ke snížení přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Czech: Jak byl přípravek Nulojix zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Nulojix používá?
Slovak: Na čo sa liek Nulojix používa?
Czech: Jak přípravek Nulojix působí?
Slovak: Nulojix účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Nulojix používá?
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
Czech: V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin A. Přibližně 54 % pacientů užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin A mělo narušenou funkci ledvin.
Slovak: ), ktorí boli liečení liekom Nulojix, v porovnaní s 93 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom A (206 z 221).
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti;
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Czech: Numeta G13%E a související názvy
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Czech: Riziko hypermagnezémie a veškerá opatření, která jsou považována za nutná pro snížení tohoto rizika (tj.
Slovak: Riziko hypermagnezémie a všetky opatrenia, ktoré sa považujú za potrebné na zníženie tohto rizika (t.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
Czech: Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání.
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Podle článku 6 odst.
Slovak: Podľa článku 6 ods.
Czech: Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost.
Slovak: Pokiaľ ide o meranie účinnosti, rôzne zmesi lieku Numeta udržali alebo zvýšili telesnú hmotnosť.
Czech: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Czech: Byly odsouhlaseny přímé komunikační dopisy pro lékaře i časový plán jejich distribuce;
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Czech: Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem.
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.