FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med FL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi vist i tabell 3.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene ble Gazyvaro gitt intravenøst som en startdose på 1000 mg ved dag 1, dag 8 og dag 15 av den første behandlingssyklusen.
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=238
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min so bili iz študije izključeni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 30 ml/min ble ekskludert fra studien (se pkt.
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (100 mg)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert FL (se pkt.
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var IRR , uavhengig av indikasjon, mild til moderat og kunne håndteres ved å redusere eller midlertidig stoppe den første infusjonen, men det har også vært rapportert alvorlige og livstruende IRR som har krevd symptomatisk behandling.
Slovenian: Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: • otekanje žrela ali dihalnih poti
Norwegian Bokmål: • hevelse i svelget eller i luftveier
Slovenian: Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos spedbarn på grunn av de farmakologiske egenskapene til legemidlet.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Oppsummering av effekt hos pasienter med FL# fra GAO4753g/GADOLIN-studien
Slovenian: Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 333
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=333
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin (neprilagojeni glede multiplicitete) so se na splošno skladali z rezultati,
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro Zdravila Gazyvaro ne smete dobiti:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Norwegian Bokmål: Kronisk lymatisk leukemi
Slovenian: V ključni klinični študiji BO21004/CLL11 je imelo 91 % (40 od 44) ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, na koncu obdobja zdravljenja odsotnost celic B (opredeljeno kot število celic B
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien BO21004/KLL11 hadde 91 % (40 av 44) av evaluerbare pasienter behandlet med Gazyvaro B-celle uttømming (definert som CD19+ B-cellenivå < 0,07 x 109/l) ved slutten av behandlingsperioden, og B-cellene forble uttømt i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) nista ugotovljeni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Norwegian Bokmål: * Stratifiseringsfaktorer var kjemoterapi regime, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom, geografisk område
Slovenian: 1. cikel: 2. dan samo pri KLL
Norwegian Bokmål: Syklus 1: Dag 2 kun for KLL Alle pasienter
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so bili deležni kombiniranih ukrepov za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo (ustreznih kortikosteroidov, peroralnih analgetikov/antihistaminikov, neuporabe antihipertenzivov na jutro prvega infundiranja ter uporabe odmerka za 1. dan 1. cikla v 2 dneh), kot so opisani v poglavju 4.2, je bila incidenca z infuzijo povezanih reakcij vseh stopenj manjša.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som fikk behandling med de kombinerte tiltakene for forebygging av IRR (tilstrekkelig kortikosteroid, peroral smertestillende/antihistamin, tilbakeholdelse av blodtrykkssenkende medisin om morgenen ved den første infusjonen, og syklus 1 dag 1 dosen administrert over 2 dager) som er beskrevet i pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for infusjonsposene, se pkt.
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR)
Slovenian: Stratifikacijski dejavnik v študiji je bila tudi folikularna bolezen v primerjavi z nefolikularno, vendar ta dejavnik ne pride v poštev za analizo podskupin bolnikov s folikularnim limfomom.
Norwegian Bokmål: Follikulært versus ikke-follikulært var også en stratifiseringsfaktor for studien, men er ikke relevant i undergruppe-analysen for pasientene med FL. § Beste respons innen 12 måneder fra behandlingsstart
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefinposer
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Slovenian: 2. do 6. cikel ali 2. do 8. cikel
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av legemiddelinteraksjoner er utført, selv om begrensede substudier av legemiddelinteraksjoner er utført for Gazyvaro og bendamustin, CHOP, fludarabin, syklofosfamid (FC), og klorambucil.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var det ingen som opplevde anafylaktiske- eller hypersensitivitetsreaksjoner som ble vurdert å være relatert til ATA.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opp til 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Slovenian: Gazyvaro v primerjavi s tveganjem za otroka.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
Slovenian: Specifičnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Slovenian: Trajanje odgovora (DOR) (po oceni IRC) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z dogodkom Mediana trajanja (meseci) DOR (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Res pons varighet (DOR) (IRC-vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet (måneder) av respons (95 % KI)
Slovenian: Bolniki, ki med prejšnjim infundiranjem niso imeli reakcije, povezane z infuzijo
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Slovenian: nadaljujejo z monoterapijo z zdravilom Gazyvaro 1000 mg kot vzdrževalnim zdravljenjem enkrat na 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej).
Norwegian Bokmål: bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Norwegian Bokmål: 8 av 140 pasienter i den randomiserte fasen og 2 av 6 pasienter i innkjøringsfasen positivt for ATA etter 12 måneders oppfølging.
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po posebni liniji (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning (se pkt.
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 8 (1000 mg)
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v okončinah
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, smerter i armer og bein
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Slovenian: • okužba sečil, vnetje nosu in žrela, pasovec
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, betennelse i nese og hals, helvetesild
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Slovenian: 1. cikel
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja,
Norwegian Bokmål: IRC: (Independent Review Committee) Uavhengig evalueringskomite, PFS: Progresjonsfri overlevelse, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall,
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Slovenian: • bolečina v bezgavkah
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter
Slovenian: • okužba pljuč
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro brukes mot
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 1. ali 2. stopnje
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg/40 ml
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili opisani primeri reaktivacije virusa hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling.
Slovenian: • Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.
Norwegian Bokmål: • Når Gazyvaro gis sammen med andre legemidler mot kreft til pasienter med KLL eller FL, forsinker dette tiden det tar før sykdommen forverres.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) imajo večje tveganje za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala in so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in bendamustina, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bendamustinom samim (študija GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med iNHL som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab inneholdende regime som fikk Gazyvaro pluss bendamustin, etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos noen pasienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Norwegian Bokmål: Regelmessige laboratorietester bør utføres inntil tilstanden normaliseres, og behandlingsutsettelse bør vurderes ved tilfeller av alvorlig eller livstruende trombocytopeni.
Slovenian: Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni sta prikazani na sliki 5.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki, ki imajo hkrati kumulativno oceno bolezni po lestvici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za reakcije, povezane z infuzijo, vključno s hudimi reakcijami, povezanimi z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Slovenian: 2. do 6. cikel
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt.
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Slovenian: Cikel
Norwegian Bokmål: Syklus
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, sinuzitis§, okužba sečil, pljučnica§, herpes zoster§
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt§, , urinveisinfeksjon, pneumoni§, herpes zoster§
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen.