FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas lietošanas.
Slovak: SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Latvian: SOLYMBIC ir paredzēta reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, psoriāzes bērniem (pacientiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku), Krona slimības pieaugušajiem un bērniem, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM, ak spadla na tvrdý povrch.
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija
Slovak: d a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný SOLYMBIC.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Slovak: Uveitída u pediatrických pacientov
Latvian: Blakusparādības pediatriskiem pacientiem
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Latvian: Statistiski nozīmīgi pie p < 0,001, < 0,01 visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smagas formas limfoma.
Slovak: reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Latvian: Ļoti bieži reakcija injekcijas vietā (tai skaitā eritēma injekcijas vietā)
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi vrátane metotrexátu;
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama;
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, sa hodnotil u 185 pacientov v jednej randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktívnou nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu reizi divās nedēļās vērtēja vienā randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu, radiogrāfiski nepierādītu aksiālu spondiloartrītu (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Latvian: SOLYMBIC ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg týždenne
Latvian: Placebo Adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām un sešām pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: /MTXc n = 207
Latvian: c n = 207
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nerádiografickej axiálnej spondylartritídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva radiogrāfiski nepierādīta aksiāla spondiloartrīta pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQS a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva subkutánnou injekciou.
Latvian: SOLYMBIC lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby SOLYMBICOM používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms SOLYMBIC terapijas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Latvian: 24. nedēļa 24 (32,9%) 36. nedēļa 22 (30,1%)
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Latvian: E. Kad esat gatavs injicēt, noņemiet adatas uzgali, velkot taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Slovak: Ak prestanete používať SOLYMBIC
Latvian: Ja pārtraucat lietot SOLYMBIC
Slovak: systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas,
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma metotreksātu vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļveida psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (psoriāzes pētījums III).
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku so SOLYMBICOM.
Latvian: Pārbaudiet SOLYMBIC pilnšļirci.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Latvian: Pirms SOLYMBIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Latvian: Ļoti bieži elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas.
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Latvian: Maksimālā reizes deva ir 40 mg (0,8 ml)
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Latvian: Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Slovak: zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy) žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Latvian: Bieži psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze) nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze,
Slovak: Menej časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Slovak: Neznáme nočné potenie, jazvy multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Latvian: Reti erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms angioedēma ādas vaskulīts
Slovak: U detí a dospievajúcich s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero pre dávku 20 mg. Pre dávku 20 mg môže byť použitý 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: Pacient, ktorý používa SOLYMBIC a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija, SOLYMBIC lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovak: Ako používať SOLYMBIC
Latvian: Kā lietot SOLYMBIC
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Latvian: Bieži garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
Latvian: SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju.
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Latvian: • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Slovak: B autoimunitná hepatitída zlyhanie pečene
Latvian: B hepatīta reaktivācija autoimūnais hepatīts
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Latvian: Pirms lietojat SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, nauzea a vracanie gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm pankreatitída, dysfágia, opuch tváre intestinálna perforácia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana kuņģa un zarnu trakta asiņošana, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, sikatīvais sindroms pankreatīts, disfāgija, sejas tūska
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā n (%)
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 13).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 13. tabulu).
Slovak: sarkoidóza vaskulitída anafylaxia
Latvian: Retāk sarkoidoze vaskulīts
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte hidradenitis suppurativa ārstēšanai bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisīgu slimību kā reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Slovak: 24. týždeň 36. týždeň a Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem.
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: Tabuľka 4 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)
Slovak: Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časťoka
Latvian: Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených SOLYMBICOM nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar SOLYMBIC, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
Latvian: Bieži redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Latvian: Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Latvian: Bieži hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalciēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím SOLYMBICU.
Latvian: Bērni un pusaudži - Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.