FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: A concentração indica a quantidade da metade com interferão alfa-2b do ropeginterferão alfa-2b sem considerar a pegilação.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e do desenvolvimento com o ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Não se sabe se Besremi passa através do leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
Portuguese: Foram notificadas doenças gastrointestinais com outros medicamentos com interferão alfa e em 15,2% dos doentes tratados com o ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um interferão alfa-2b recombinante conjugado com um metoxipolietilenoglicol (mPEG) birramificado num grau de substituição de 1 mole de polímero/mole de proteína.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
Bulgarian: Като се държи предварително напълнената писалка с иглата нагоре, се потува леко с пръсти, така че въздушните мехурчета да се издигнат към иглата.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
Bulgarian: Поставете иглата на писалката така, че да щракне, и се уверете, че е закрепена здраво.
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Portuguese: n.n.
Bulgarian: н.с.
Portuguese: A mesma via de eliminação é considerada para o ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Portuguese: % média (± DP)
Bulgarian: Средно % (± SD)
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b при възрастни с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Portuguese: Foram raramente observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) com outros medicamentos com interferão alfa.
Bulgarian: Сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия) са наблюдавани рядко при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Portuguese: Foram observados níveis aumentados de enzimas hepáticas nos doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени нива на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Portuguese: Doenças dentárias e periodontais
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
Bulgarian: Как изглежда Besremi и какво съдържа опаковката Besremi се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
Portuguese: Se parar de utilizar Besremi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Besremi: - se tem doença da tiroide; - se tem diabetes ou tensão arterial alta - o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame oftalmológico; - se tem problemas de fígado - terá de realizar análises de sangue regularmente para se verificar como o fígado está a funcionar caso esteja a fazer terapêutica com Besremi a longo prazo; - se tem problemas de rins; - se tem psoríase ou outros problemas de pele, porque se poderão agravar durante o tratamento com Besremi.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен преглед на очите; - ако имате чернодробни проблеми - редовно ще Ви се правят изследвания на кръвта, за да се види как работи черният Ви дроб, ако сте на дългосрочно лечение с Besremi; - ако имате бъбречни проблеми; - ако имате псориазис или други кожни проблеми, тъй като те могат да се влошат по време на лечението с Besremi.
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции
Portuguese: A eliminação do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizada.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes leucopenia, trombocitopenia frequentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuada.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Portuguese: Europeia de Medicamentos: Error!
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: Error!
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Doenças cutâneas
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Portuguese: As enzimas hepáticas e a função hepática devem ser regularmente controladas em doentes com terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Чернодробните ензими и чернодробната функция трябва редовно да се контролират при пациенти на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Portuguese: • Prima o botão de premir com o seu polegar até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести глухота, шум вушите, световъртеж
Portuguese: • Transplantados imunossuprimidos
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Portuguese: A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular da Janus quinase 1 (JAK1) e da tirosina quinase 2 (TYK2) e do ativador das proteínas de transcrição (STAT).
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
Portuguese: Os estalidos param quando a injeção for concluída.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
Portuguese: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (TFG < 15 ml/min) (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Bulgarian: Левкоцити (.109/l)*
Portuguese: O metabolismo do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizado.
Bulgarian: Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран.
Portuguese: Não n (%)
Bulgarian: Не n (%)
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar "0".
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0".
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tentativa de suicídio, pensamentos sobre matar-se - perda de visão que possa ser causada por hemorragias na retina (a retina é a camada sensível à luz no olho) ou por acumulação de gordura dentro ou sob a retina
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
Portuguese: Após a primeira utilização
Bulgarian: След първата употреба на писалката
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b, ocorreram dois casos de depressão grave (1,1%; taxa de incidência: 0,4 acontecimento/100 doentes por ano).
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento da gama-glutamiltransferase frequentes distúrbios hepáticos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina pouco frequentes hepatotoxicidade, hepatite tóxica, hepatomegalia raros insuficiência hepática#
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
Portuguese: Reações adversas mais frequentes durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Um estudo de extensão de fase IIIb aberto (CONTINUATION-PV) incluiu 171 doentes adultos com policitemia vera que tinham previamente concluído o estudo PROUD-PV, para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Portuguese: 100 μg, 150 μg, 200 μg e 250 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Portuguese: Foram notificadas doenças hepáticas em doentes após terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.8).
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
Portuguese: Vasculopatias frequentes microangiopatia pouco frequentes fenómeno de Raynaud, hipertensão, hematoma, rubores
Bulgarian: Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Portuguese: Validade após a primeira utilização: pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: TP
Bulgarian: ПТ
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Bulgarian: За тези пациенти не може да бъде дадена препоръка за коригиране на дозата ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Descontinuação do medicamento
Bulgarian: Прекратяване на приложението на лекарството
Portuguese: Doentes que desenvolvam esta condição durante o tratamento e não possam ser controlados por medicamentos devem descontinuar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Portuguese: (< 1/10 000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Em doentes que desenvolvam evidências de descompensação hepática durante o tratamento, o ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци за чернодробна декомпенсация по време на лечението, прилагането на ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
Bulgarian: За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза.
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Portuguese: Foram notificados efeitos no SNC, que incluíram tentativa de suicídio, ideação suicida, agressão, doença bipolar, mania e confusão, com interferão alfa (ver secção 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Portuguese: Depois de aberta, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Doentes com 24 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1