FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, que se caracteriza por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: • Osteoporosis (bone disease)
Portuguese: • osteoporose (doença dos ossos)
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Portuguese: Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo de 15 dias.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia utilizados).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Accofil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Portuguese: Se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Portuguese: A administração intravenosa de filgrastim (80 µg/kg/dia) a coelhos durante o período da organogénese foi tóxica para a mãe e observou-se um aumento de abortos espontâneos e perdas pós-implantação e uma diminuição do tamanho médio das crias vivas e do peso fetal.
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Portuguese: Em dadores normais, dispneia foi relatada frequentemente e outros eventos adversos a nível pulmonar (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonarese hipóxia), foram notificados raramente.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 10 microgramas/kg/dia administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos, permite uma colheita de ≥ 4 x 106células CD34+/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Portuguese: O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC:L03AA02
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Portuguese: A frequência foi calculada como pouco frequente com base em dados dos ensaios clínicos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Accofil 48 MU/0,5 ml
English: Put the used syringe in the disposal container.
Portuguese: Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Portuguese: • feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório das contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início da terapêutica com filgrastim.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastim a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou ao pegfilgrastim.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Portuguese: Equipamento de que necessita Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, o filgrastim não aumentou a incidência de efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Portuguese: Com base em dados comunicados para outro produto de filgrastim semelhante a Accofil, observaram-se resultados comparáveis além de aumento de malformações fetais na dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50-90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas enxertadas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
English: Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Portuguese: Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem uma proteção de segurança da agulha fixa e compressas com álcool.
English: If there are particles in it, you must not use it. d.
Portuguese: Se detetar partículas não o deve utilizar.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine as seringas conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.09.2014 Data da última renovação :
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 109/L e possa ser mantida neste nível.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior - Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Portuguese: Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Portuguese: Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).
English: Geriatric Use
Portuguese: Utilização em Geriatria
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 109/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
English: The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A primeira dose de Accofil não deve ser administrada menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Portuguese: • aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si.
English: Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou, em alternativa, por perfusão intravenosa diária diluído em glucose a 50 mg/ml (5%) durante 30 minutos.
English: ,Aortitis
Portuguese: ,Aortite
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8-16 horas.
English: Decreased Appetitee
Portuguese: Diminuição do apetitea
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Portuguese: - quimioterapia - transplante de medula óssea - neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) - neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH - mobilização de células estaminais do sangue periférico (para estimular a entrada das células estaminais na corrente sanguínea para serem colhidas e utilizadas no transplante de medula óssea).
English: For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Portuguese: No caso de reversão da neutropenia e manutenção do número de neutrófilos normais em doentes com infeção por VIH, o filgrastim é administrado por via subcutânea
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar na fase de pós-comercialização com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
English: Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, três, cinco, sete ou dez seringas pré-cheias, com ou sem proteção de segurança para a agulha e compressas com álcool.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Portuguese: • sensação de não se sentir bem (mal-estar)
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Accofil são similares nos adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose por pirofosfato)
English: • Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU (10 µg)/kg/dia durante 4 a 5 dias consecutivos.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Portuguese: Durante a utilização prolongada foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
English: How to use Accofil
Portuguese: Como utilizar Accofil
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU (10 µg) /kg/dia foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Portuguese: Exacerbação de artrite reumatoide
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) - esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.
English: If you forget to use Accofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Portuguese: A lesão dos rins foi observada em doentes que estavam a ser tratados com Accofil.