FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Continúan las anormalidades en los niveles de la función renal (p. ej. proteinuria, Síndrome de
Swedish: • Ihållande avvikelse av någon annan markör för njurfunktion (t.ex. proteinuri, Fanconi syndrom).
Spanish: Macrogol/PEG (6000)
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Spanish: Contenido de sodio
Swedish: Natriumhalt
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Swedish: Gallstenar och liknande gallsjukdomar rapporterades hos omkring 2 % av patienterna.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Spanish: Se recomienda que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Deferasirox Mylan se considere una encefalopatía hiperamoniémica y se midan los niveles de amoniaco.
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under pågående behandling med Deferasirox Mylan.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras complicadas con perforación digestiva.
Swedish: Det har förekommit rapporter om magsår med perforation som komplikation.
Spanish: • Cefalea
Swedish: • Bipacksedel
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
Swedish: Icke transfusionsberoende talassemi
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Swedish: I de flesta fall går utslaget över av sig självt.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Swedish: Transaminasstegring
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferasirox Mylan 360 mg
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg
Spanish: < 2 unidades/mes para un adulto)
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Spanish: • Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave),
Swedish: • Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals
Spanish: Blíster (alu/PVC/PVDC)
Swedish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Spanish: 500 mg Comprimido recubierto con película
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Spanish: No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg/kg al día porque aumentan la posibilidad de sufrir efectos adversos.
Swedish: Doser över 100 mg/kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat eller levern.
Spanish: El médico podrá ajustar la dosis de Deferiprona Lipomed en función de la respuesta del paciente, que deberá determinarse cada dos o tres meses mediante análisis de sangre.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Deferiprone Lipomed beroende på patientens svar, som ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el cuerpo puede excretar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kroppen kan utsöndra, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnhalten i kroppen blir för låg.
Spanish: La dosis normal de Deferiprona Lipomed es de 75 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis independientes.
Swedish: Den vanliga dosen Deferiprone Lipomed är 75 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelad i tre separata doser.
Spanish: Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
Swedish: Detta bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
Spanish: Los pacientes con talasemia mayor necesitan transfusiones de sangre frecuentes.
Swedish: Patienter med thalassemia major behöver täta blodtransfusioner.
Spanish: La compañía que comercializa Deferiprona Lipomed se asegurará de que los pacientes que tomen el medicamento o sus cuidadores reciban una tarjeta de recordatorio con información sobre cómo tomar el medicamento de forma segura.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferiprone Lipomed kommer att se till att patienter som tar läkemedlet, eller deras vårdare, förses med ett påminnelsekort med information om hur läkemedlet tas på ett säkert sätt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed?
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos cuya función es transportar el oxígeno por el organismo.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som innebär att patienterna inte kan producera tillräckligt med hemoglobin, det protein som finns i de röda blodkropparna som transporterar runt syret i kroppen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferiprona Lipomed en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Deferiprone Lipomed och vad används det för?
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia resulta ineficaz o cuando es necesaria una corrección rápida o intensiva de los niveles de hierro para prevenir o tratar enfermedades potencialmente mortales.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare är ineffektivt eller för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd som kräver snabb eller kraftfull korrigering av järnnivåerna.
Spanish: Dado que Deferiprona Lipomed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Deferiprone Lipomed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferiprona Lipomed en la UE?
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
Spanish: Cuando los pacientes reciben transfusiones de manera repetida, los glóbulos rojos transfundidos aportan hierro al organismo.
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferiprona Lipomed.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferiprone Lipomed.
Spanish: Deferiprona Lipomed (deferiprona)
Swedish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Ferriprox, y no es necesario repetirlos para Deferiprona Lipomed.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
Spanish: Deferiprona Lipomed se presenta en comprimidos de 500 mg que se toman por vía oral.
Swedish: Deferiprone Lipomed finns som tabletter på 500 mg som tas genom munnen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferiprona Lipomed ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ferriprox.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Spanish: Deferiprona Lipomed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Swedish: Deferiprone Lipomed är receptbelagt och behandlingen ska inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med thalassemia.
Spanish: Información general sobre Deferiprona Lipomed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferiprona Lipomed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferiprona Lipomed se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: El principio activo de Deferiprona Lipomed, la deferiprona, es un quelante del hierro.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Ferriprox.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o es inadecuado;
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferiprone Lipomed?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferiprona Lipomed?
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Ferriprox, los beneficios de Deferiprona Lipomed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Spanish: Sin embargo, el organismo no puede eliminar el exceso de hierro de forma natural, por lo que este se acumula.
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Spanish: Nº de teléfono:________________________
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
Swedish: Du skall göra följande:
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Para mujeres en edad fértil
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Spanish: Es muy importante que acuda a todas estas citas.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Spanish: No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
Swedish: Ta den första dosen på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Spanish: TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera))
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Spanish: En el caso de neutropenia:
Swedish: I händelse av neutropeni:
Spanish: Debe informarse a los pacientes que limiten el contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Spanish: Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé.
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA
Swedish: OKÄND FREKVENS
Spanish: En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando deferiprona.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Spanish: Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: − om du är allergisk mot deferipron eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Spanish: En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa.
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Spanish: Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Spanish: La semivida de eliminación en la mayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Spanish: Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Spanish: Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
Spanish: Se debe supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
Spanish: Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática están gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Deferiprona Lipomed si lo hace con las comidas.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Se concluyó que la deferiprona no producía ninguna prolongación significativa del intervalo QT.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
Spanish: Dosis (mg, tres veces/día)
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
Swedish: Karcinogena/mutagena
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
Spanish: Deben adaptarse los ajustes de la dosis a la respuesta del paciente individual y los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro corporal).
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Spanish: La concentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes en ayunas.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Spanish: Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal.
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Spanish: Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.
Swedish: Nivåerna normaliserades med oralt zinktillskott.
Spanish: Se debe consultar la información sobre la deferoxamina.
Swedish: Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
Spanish: Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Swedish: Total dagsdos (mg)
Spanish: Se ha notificado asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: La tarjeta recordatorio de los pacientes/cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave (el texto completo está incluido en el anexo IIIA de la autorización de comercialización):
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Spanish: Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.