FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna rezistences apstākļos.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de gemiste dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Tomēr, ja aizmirstat lietot devu, izlaidiet to un turpiniet zāļu lietošanu ar nākamo parasto devu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypoasthesie vaak vaak insomnia soms soms hoofdpijn vaak smaakstoornis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija bieži bieži bezmiegs retāk retāk galvassāpes bieži garšas sajūtas traucējumi bieži bieži
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Competact uw bloed wilt laten testen.
Latvian: Competact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar geen klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, kā arī neliela, taču statistiski nenozīmīga, ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanās.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Dutch: Het waargenomen extra risico op fracturen voor vrouwen die pioglitazon gebruiken, is in deze studie dus 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren gebruik.
Latvian: Tādējādi šajā pētījumā novērotais lūzumu papildu risks ar pioglitazonu ārstētām sievietēm ir 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek met pioglitazon bij dieren werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumos netika novērota pioglitazona ietekme uz pārošanos, apaugļošanos vai fertilitātes rādītājiem.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
Latvian: kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par "ketonvielām", un var sākties diabētiskā prekoma.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - maagpijn - misselijkheid - braken - diarree - verlies van eetlust
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - sāpes vēderā - slikta pašsajūta (slikta dūša) - vemšana - caureja - apetītes zudums
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
Latvian: Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanas sekundārā vieta.
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Latvian: Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu salīdzinājuma grupās.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
Latvian: Lūzumu biežuma palielināšanās ar pioglitazonu ārstētiem vīriešiem (1,7%), vērtējot pret salīdzināmu terapiju (2,1%), netika novērota.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen.
Latvian: Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Competact, ja tas atbilst klīniskajam stāvoklim.
Dutch: Competact dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Latvian: Competact lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcija bieži bieži sinusīts retāk retāk
Dutch: Er waren meldingen van oedeem, maar het oedeem was in het algemeen licht tot matig van aard en leidde gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Latvian: Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšanu nebija jāpārtrauc.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā saņemti reti ziņojumi par aknu enzīmu paaugstināšanos un hepatocelulāru disfunkciju saistītā ar pioglitazona lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden gemediëerd door een vermindering van de insulineresistentie.
Latvian: Pioglitazona darbība saistīta ar rezistences mazināšanu pret insulīnu.
Dutch: EU/1/06/354/011
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/354/011
Dutch: .Polycysteus ovarium syndroom
Latvian: Policistisku olnīcu sindroms
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Latvian: Pirms pacients pāriet uz Competact, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai).
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, tika novērots lielāks lūzumu biežums (2,6%) nekā sievietēm, kuras lietoja salīdzināmu terapiju (1,7%).
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Latvian: Ja rodas dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli, lietojot 2-60 mg devas.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Competact, novērots reti (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Filmomhulde tablet
Latvian: Apvalkota tablete
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi hepatīts5
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazonu lietoja kopā ar insulīnu, kā arī gadījumos, kad pioglitazonu lietoja pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Latvian: Pirms Competact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu) - ja Jums ir sirds slimība.
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Latvian: Pamatojoties uz standartpētījumiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) is gemeld (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Latvian: Ir ziņots (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) par redzes miglošanos (makulārā tūska), kuru izraisa acs aizmugurējās daļas pietūkums (vai šķidrums).
Dutch: Lactaatacidose
Latvian: Izkliede
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - winderigheid - slapeloosheid (insomnia)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - gāzes - miega traucējumi (bezmiegs)
Dutch: Joodhoudende contrastmiddelen
Latvian: Kontrindikācijas
Dutch: Competact 15 mg/850 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Competact 15 mg/850 mg
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.
Latvian: - jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40,1 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0034; - ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns-7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien-12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns-13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien-20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām-18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns-11 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien-18 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,01).
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Latvian: Vīriešiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu (1,3%), netika novērota kaulu lūzumu biežuma palielināšanās, vērtējot pret salīdzināmu terapiju (1,5%).
Dutch: Om die reden dienen nauwgezette controle van glucoseregulatie, aanpassing van dosering binnen het aanbevolen doseringsbereik en wijziging van behandeling van diabetes te worden overwogen, indien kationische geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden uitgescheiden tegelijkertijd worden toegediend.
Latvian: Tādejādi, papildus nozīmējot katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas nieru kanāliņu sekrēcijas procesā, ir stingri jākontrolē glikēmija, un izmainot diabēta ārstēšanu, ir jāveic devas pielāgošana saskaņā ar ieteiktajām devām.
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Latvian: 1Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās tādas sirds mazspējas pazīmes kā neierasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska); - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, paralēlo grupu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar vidējo sākotnējo HbA1c 9,5% tika pētīta fiksēta pioglitazona 15 mg/metformīna 850 mg devas kombinācija tabletē, pielietojot divas reizes dienā (N = 201); pioglitazona 15 mg deva divas reizes dienā (N = 189) un metformīna 850 mg deva divas reizes dienā (N = 210).
Dutch: Filmomhulde tablet 14 tabletten
Latvian: 14 tablešu blisteris
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Competact 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: niet bekend niet bekend afwijkende leverfunctietests 5
Latvian: nav zināmi nav zināmi izmaiņas aknu funkcionālajos testos5
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • CHMP izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par metformīnu saturošām zālēm;
Dutch: Deze patiënten vormen een grote populatie die momenteel mogelijk niet kan profiteren van de voordelen van metformine in de hele EU.
Latvian: Šie pacienti veido lielu iedzīvotāju skaitu, kuram patlaban visā Eiropas Savienībā var nebūt iespējas izmantot metformīna sniegto ieguvumu.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Latvian: Metformīnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, uzskata par pirmo 2. tipa cukura diabēta (T2DM) ārstēšanas izvēli un to plaši lieto Eiropas Savienībā.
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
Latvian: Klīniskajā praksē laktātacidozes risks novērojams ļoti reti un vairumā gadījumu rodas tikai neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Latvian: Turklāt metformīna terapija palēnina nieru darbības turpmāku pavājināšanos un nodrošina papildu būtiskus mikro un makrovaskulāros ieguvumus šai pacientu grupai.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Latvian: Tā kā pastāv skaidra sakarība starp nieru darbību un metformīna iedarbību, no sniegtajiem datiem var secināt par ieteicamo dienas devu - 2000 mg/dienā un 1000 mg/dienā pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju 3a un attiecīgi 3b stadijā.
Dutch: Het wordt in het belang van de Europese Unie geacht de toereikendheid van de huidige aanbevelingen voor metformine-bevattende producten opnieuw te beoordelen met betrekking tot het gebruik bij patiënten met matig nierfalen, rekening houdend met de beschikbare informatie over het risico op lactaatacidose.
Latvian: Savienības interesēs tiek apsvērts atkārtoti izvērtēt pašreizējo ieteikumu pietiekamību attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ņemot vērā pieejamo informāciju par laktātacidozes risku.
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
Latvian: Lai gan cēloņsakarību nevar izslēgt, visticamāk, ka laktātacidozi izraisa citi faktori, nevis metformīns.
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Papildus laktātacidozei metformīna vispārējais drošuma profils pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
Latvian: Turklāt jaunākajās klīniskajās vadlīnijās T2DM ārstēšanai iesaka lietot metformīnu vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
Dutch: Overwegende dat:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums tā kā:
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas norāda uz metformīnu saturošo zāļu lietošanas ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības saistībā ar metformīna lietošanu diabēta slimniekiem ir viegli vai vidēji smagas pakāpes kuņģa-zarnu trakta saslimšanas gadījumi, tostarp diareja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un samazināta ēstgriba.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
Latvian: Kopumā metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju samazinātā devā bijusi droša, neradot ievērojamu metformīna vai laktāta plazmas līmeņu paaugstināšanos.
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Latvian: • CHMP pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par metformīna saturošo zāļu drošumu un efektivitāti 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.), pievēršot galveno uzmanību laktātacidozes riskam;
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor metformine-bevattende producten.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt metformīnu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Latvian: Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Latvian: Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka metformīnu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.