FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Estonian: Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunniga.
German: In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte SerumKreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Estonian: Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus seerumis.
German: Schmilzt auf der Zunge.
Estonian: Tablett sulab keelel.
German: Abschließend wies der CHMP darauf hin, dass die Pipetten der Risperdal Lösung zum Einnehmen 2007 geändert wurden und nun Teilstriche für jeweils 0,25 mg mit unterschiedlicher Gestaltung je nach Größe der Pipette aufweisen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
German: Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Estonian: Võtke tablett välja kuivade kätega.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.
Estonian: Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Estonian: On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid ja tahtmatud liigutused (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia) võivad taas tekkida.
German: Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
Estonian: Enne risperidooni määramist üksindus-agressiivset tüüpi häirega lapsele või noorukile tuleb neid hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või sobimatud nõudmised ümbritsevatelt) suhtes.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Estonian: Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb RISPERDAL-ravi jätkamise vajadust hinnata ja kinnitada ravi käigus.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega ainetega (märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja bensodiasepiinid) kasutada ettevaatusega.
German: 0275 Oslo
Estonian: 0275 Oslo Norra tablett
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
German: Der CHMP nahm schließlich die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Antworten in Bezug auf Sicherheitssignale sowohl bei jüngeren erwachsenen als auch bei älteren Patienten zur Kenntnis und war mit den geänderten und korrigierten Tabellen zu CVAE und UAW einverstanden.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava- kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
German: Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
German: Ohrenschmerzen, Tinnitus
Estonian: Kõrvavalu, tinnitus.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud igas sagedusgrupis sageduse vähenedes.
German: Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui nimetatud seisund peaks tekkima ravimi RISPERDAL võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: • Emotionslosigkeit
Estonian: • Emotsioonide puudumine;
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
Estonian: Uuringu sellise tulemuse võimalik seletus on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni kliirensi aktiveerimine karbamasepiini vahendusel, mis viis risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni subterapeutilise sisalduseni.
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Holland Janssen-Cilag B.V.
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
Estonian: • Kiire katkendlik hingamine, hingamiseraskused magamise ajal, krooniline keskkõrvapõletik;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Alzheimer-Demenz mit der Wirksamkeit bei vaskulären/gemischten Demenzen vergleichbar ist und dass Patienten mit schweren Aggressionen bei vaskulären/gemischten Demenzen aus Sicherheitsgründen von der Behandlung mit Risperidon ausgeschlossen werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
German: In Bezug auf die Dosierung bei älteren Patienten mit Schizophrenie war der CHMP der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für ältere Patienten beschränkt sind, schlägt jedoch vor, eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtigere Dosistitration als bei jüngeren Erwachsenen zu empfehlen, und einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
Estonian: Seoses ravimi annustamisega eakatele skisofreeniat põdevatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et eakaid patsiente puudutavad andmed on puudulikud, kuid tegi ettepaneku, et soovitatav on madalam algannus kui nooremaealiste täiskasvanute puhul ja konservatiivsem annuse tiitrimine, ning kiitis heaks järgmise sõnastuse:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Estonian: Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
German: Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Estonian: Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden
Estonian: • Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le.
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
German: Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Estonian: • teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
German: Wasser-Intoxikation
Estonian: Vee intoksikatsioon
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Estonian: Kui antipsühhootikume (sh ravimit RISPERDAL) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel) sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon, väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu, pearinglus,köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.
German: • Depression
Estonian: • Depressioon;
German: In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Estonian: Ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 7597) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
German: Der CHMP beschloss, die extrapyramidalen Symptome nicht in die Tabelle in Abschnitt 4.8 aufzunehmen, sondern änderte die Fußnote in Abschnitt 4.8, die auf Parkinsonismus bzw. extrapyramidale Symptome hinweist, und fügte eine Fußnote für die Hyperprolaktinämie ein.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas mitte rühmitada ekstrapüramidaalseid sümptomeid punkti 4.8 loetelusse, vaid parandas parkinsonismi käsitlevat joonealust märkust punktis 4.8 ja lisas joonealuse märkuse hüperprolaktineemia kohta.
German: Für den Abschnitt 4.4 änderte der CHMP den Wortlaut für den Unterabschnitt über Hyperprolaktinämie, aus dem der explizite Hinweis auf Prolaktinom und Brustkrebs gestrichen wurde, weil die Daten, die für einen möglichen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und dem Risiko für einige prolaktinabhängige Tumoren sprechen, aus klinischer Sicht noch größtenteils nicht schlüssig sind.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka teksti risperidooni ja toidu koostoime kohta.
German: Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Estonian: Patsientide seisundit ning ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja sugulisele küpsemisele (Tanneri skaala).
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen.
Estonian: Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4 kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele.
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Risperidooni ravi efekt ei sõltunud MMSE testi skoorist (ja järelikult dementsuse raskusest); risperidooni sedatiivsetest omadustest; psühhoosi puudumisest või olemasolust; dementsuse tüübist (Alzheimeri tõvega seotud, vaskulaarset tüüpi või sega tüüpi).
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
German: • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas.
German: Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
Estonian: Punktis 4.5 hindas ja ühtlustas inimravimite komitee muude ravimitega koostoimet käsitlevat sõnastust, pöörates eelkõige tähelepanu pöörduvate tippudega tahhükardia, risperidooni maksametabolismi pärssivate toodetega, sedatsiooniohust tingitud teiste tsentraalselt mõjuvate ravimitega ja dopamiini antagonistidega kombineerimisega seonduvatele küsimustele.
German: RISPERDAL kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL UND DAMIT VERUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: RISPERDALI JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
Estonian: Ravimile RISPERDAL spetsiifiline antidoot puudub.
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Estonian: Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge.
German: Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk.
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
Estonian: (Ala)ägeda toksilisuse uuringutes, kus ravimit hakati manustama seksuaalselt ebaküpsetele rottidele ja koertele, täheldati annusest sõltuvat mõju nii isas- kui ka emaslooma genitaaltrakti ja rinnanäärmetele.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
Estonian: Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või sümpatomimeetilised ravimid).
German: Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte geeichte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
Estonian: Annustamine: täpseks annustamiseks kasutage kaasasolevat kalibreeritud pipetti või mõõtenõu.
German: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation
Estonian: Uneapnoe, hüperventilatsioon.
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Estonian: Treemori otsingusõnad on treemor ja parkinsonismi rahuloleku treemor.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
German: Als Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich zu verpflichten, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Estonian: Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
German: In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5 %) und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).
Estonian: Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7% ravimi RISPERDAL (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt suurenenud (3,5%).
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Estonian: Uuring peaks hindama ka prolaktiini väärtusi ja võimalikke prolaktiiniga seotud kõrvalmõjusid.
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
German: • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.
Estonian: • Pikaajalise agressiooni lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega üksindus-agressiivset tüüpi häirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
German: Eine Einzel-Dosis-Studie zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Estonian: Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30% vähenenud.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Estonian: Toimeaine on risperidoon
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Estonian: Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel.
German: Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutilises annusevahemikus annusega proportsionaalsed.
German: Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
Estonian: Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
German: Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Estonian: Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil).