FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés mellett az ALT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), az AST (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), a GGT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó) és a bilirubinszint (a normál érték felső határának 2-szeresét meghaladó) emelkedéséről számoltak be.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Danish: SN:
Hungarian: SN: NN:
Danish: Genbrug af pennen:
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Danish: Hyperpigmentering af tungen#
Hungarian: érzékenység az időjárásváltozásra nem ismert nyelv hyperpigmentatio#
Danish: Dyspnø ikke almindelig Pneumonitis, hoste, næseblødning, halsirritation meget sjælden Lungeinfiltration#
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoea nem gyakori pneumonitis, köhögés, epistaxis, torokirritáció nagyon ritka tüdőinfiltratio#
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
Danish: - hvis du har diabetes eller højt blodtryk.
Hungarian: - ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - selvmordsforsøg, selvmordstanker - synstab, som kan skyldes blødning i nethinden (nethinden er det lysfølsomme lag i øjet) eller ophobning af fedt i eller under nethinden
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok - látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege),
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Hungarian: - daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (pl. hidroxikarbamid) - a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (pl. morfin, midazolám)
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Hungarian: Kompenzált (azaz Child-Pugh A stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegeknél más pegilált interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a) alkalmazása biztonságosnak bizonyult.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder i løbet af behandlingen, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Danish: - hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Danish: Der er rapporteret om CNS-virkninger, herunder selvmordsforsøg, selvmordstanker, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring i forbindelse med behandling med interferon alfa (se pkt.
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A subcutan alkalmazott ropeginterferon alfa-2b abszolút biohasznosulását emberben nem vizsgálták.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Hungarian: • Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.
Danish: Mikroangiopati ikke almindelig Raynauds fænomen, hypertension, hæmatom, rødme
Hungarian: Raynaud-jelenség, hypertonia, haematoma, kipirulás
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori süketség, tinnitus, vertigo
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Danish: Hjerte almindelig
Hungarian: Szív-és érrendszer
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1,5 år.
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1,5 év
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blindhed - åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Hungarian: - légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség)
Danish: Der er observeret stigende leverenzymniveauer hos patienter, der behandles med ropeginterferon alfa2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b kezelésben részesülő betegeknél emelkedett májenzimszinteket figyeltek meg.
Danish: Baseret på resultaterne fra PROUD-PV- og CONTINUATION-PV-studierne vedrørende lægemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b hos ældre ikke for at være nødvendig.
Hungarian: farmakodinámiás és tolerálhatósági vizsgálatok eredményei alapján idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Danish: Hvis en patient under behandling med ropeginterferon alfa-2b udvikler symptomer, der kan tyde på nedsat thyroideafunktion, bør TSH-værdierne fastlægges.
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: risperidon) i kombination med ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: vortioxetin, riszperidon) ropeginterferon alfa-2b-vel történő kombinációja esetén.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Egy egészséges alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 24-270 mikrogrammos dózistartományban a ropeginterferon alfa-2b Cmax értéke arányosan nőtt a dózissal.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger om dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b for disse patienter.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán súlyos szembetegségeket, mint például retinopathiát, retinavérzést, retinaexsudatumot, retinaleválást és akár vaksághoz vezető retinaartéria vagy retinavéna elzáródást figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Titreringsfasen
Hungarian: Adagolás Titrálási fázis
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Hungarian: A Besremi felnőttekben kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva.
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Hungarian: szint, emelkedett testhőmérséklet, antinukleáris antitest pozitivitás, emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben nem gyakori emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett húgysavszint a vérben, Coombs teszt pozitivitás, fogyás
Danish: Diarré, kvalme, mavesmerter, forstoppelse, abdominal distension, mundtørhed ikke almindelig Gastritis, sygdom i abdominalvæggen, flatulens, hyppig afføring, odynofagi, gingival blødning ikke kendt
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori diarrhoea, nausea, hasi fájdalom, obstipatio, abdominalis distensio, szájszárazság nem gyakori gastritis, hasfali rendellenességek, flatulencia, gyakori székletürítés, odynophagia, gingivavérzés nem ismert fogbetegség#, periodontalis betegség#
Danish: Bedring klasse N (%)
Hungarian: Gyógyulás n (%)
Danish: Sjögrens syndrom, artritis, smerte i ekstremitet, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter, muskelspasmer ikke almindelig Muskelsvækkelse, nakkesmerter, lyskesmerter Nyrer og urinveje ikke almindelig Hæmoragisk cystitis, dysuri, imperiøs vandladningstrang, urinretention
Hungarian: Sjögren-szindróma, arthritis, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom, izomspazmus nem gyakori izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
Danish: Leverenzymer og leverfunktion bør kontrolleres jævnligt hos patienter, som er i langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Hungarian: Patrononként 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe (GFR 60-89 ml/perc), illetve közepes fokú (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Danish: Der blev rapporteret om en abortfremkaldende virkning hos primater, der fik andre interferon alfa-lægemidler.
Hungarian: Más interferon alfa-kezelés mellett primatesekben az abortuszok számának fokozódását tapasztalták.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Danish: Kardiomyopati#, angina pectoris# meget sjælden Myokardieiskæmi#
Hungarian: nagyon ritka: myocardialis ischaemia#
Danish: 12 x (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter) (titreringspakning)
Hungarian: 12 x (1 db injekciós üveg + 1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő) (dózistitrálási csomag)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentrác ió)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Danish: Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.
Hungarian: 1995. november 30-án a Betaferon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Før anvendelse af Betaferon skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Hungarian: A Betaferon alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Danish: Andre oplysninger om Betaferon
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Betaferon (interferon beta-1b)
Hungarian: Betaferon (béta-1b interferon)
Danish: Hvorfor er Betaferon godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: • der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Hungarian: • Az SM jeleit első alkalommal tapasztaló betegek, ha tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést tegyenek szükségessé.
Danish: Behandling med Betaferon bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Hungarian: A Betaferon-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Danish: Betaferon gives ved indsprøjtning under huden.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Danish: Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Danish: Betaferon anvendes hos patienter:
Hungarian: A Betaferon-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Danish: I ét af to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Betaferon) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (a Betaferon-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Danish: Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Danish: • der har dissemineret sklerose af den type, der kaldes "recidiverende-remitterende", når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer, hos patienter med mindst to recidiver inden for de sidste to år
Hungarian: • Betegek, akik „relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvednek, amely esetében a betegnél a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek, és akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő.
Danish: Betaferon fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Hungarian: A Betaferon csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Betaferon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: I begge studier medførte Betaferon en reduktion på 30 % i antallet af kliniske recidiver.
Hungarian: A Betaferon mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Hungarian: A Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Danish: Ved dissemineret sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és az optikai ideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Danish: Dissemineret sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Betaferon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
Danish: Det vides endnu ikke, præcist hvordan Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.
Hungarian: A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.