FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Portuguese: Alteração significativa (por exemplo, alterações do sistema celular utilizado para a produção da substância ativa)
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Italian: Se sono necessari studi clinici, questi vengono condotti in una indicazione terapeutica pertinente e sulla base di tutti questi dati di solito è possibile l'estrapolazione ad altre indicazioni.
Portuguese: Caso sejam necessários estudos clínicos, estes são realizados numa indicação pertinente e, com base em todos estes dados, a extrapolação a outras indicações é normalmente viável.
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
Portuguese: Os referidos medicamentos estão bastante generalizados na prática clínica e, em muitos casos, são imprescindíveis para o tratamento de doenças graves e crónicas, tais como diabetes, doenças autoimunes e cancro.
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Portuguese: Critérios de extrapolação
Italian: Studi farmacodinamici Studi degli effetti biochimici e fisiologici di un medicinale nell'organismo, compreso il meccanismo d'azione.
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
Italian: lo scopo è escludere potenziali differenze relative al medicinale che potrebbero comprometterne la farmacocinetica (PK), l'efficacia o la sicurezza, compresa l'immunogenicità.
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Italian: Il quantitativo di dati dipende normalmente dal tipo e dalla severità del profilo di sicurezza individuato per il medicinale di riferimento.
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem verificar se o biossimilar se encontra autorizado para a indicação pretendida.
Italian: In generale, si prevede che i medicinali biosimilari siano immessi in commercio ad un prezzo inferiore rispetto al medicinale di riferimento.
Portuguese: De um modo geral, é expectável que os biossimilares sejam introduzidos no mercado a um preço inferior ao do respetivo medicamento de referência.
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Portuguese: Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM)
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Italian: Per i medicinali biologici sono solitamente necessari studi clinici di immunogenicità.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, geralmente são necessários estudos clínicos de imunogenicidade.
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Portuguese: Na maior parte dos casos, os dados analíticos e funcionais são suficientes, pelo que é desnecessária a realização de ensaios clínicos destinados a comprovar a segurança e a eficácia (quadro 5, cenários 1 e 2).
Italian: EU PAS
Portuguese: EU PAS Register
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Portuguese: O fabrico de medicamentos biológicos tende a ser mais complexo do que o fabrico de moléculas obtidas por um processo químico.
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
Portuguese: Os medicamentos biológicos são aprovados com base num perfil de segurança aceitável e devem ser utilizados de acordo com as recomendações constantes do resumo das características do medicamento (RCM) e do folheto informativo.
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Portuguese: A comparabilidade é delineada como um processo realizado por etapas, especificamente concebido para cada produto (figura 5); os conhecimentos provenientes dos estudos iniciais de comparabilidade da qualidade 1 (1.ª etapa) são utilizados para determinar o teor e o tipo dos estudos não clínicos (2.ª etapa) e clínicos2 (3.ª etapa) necessários para a próxima etapa do desenvolvimento, sempre com o intuito de excluir do desempenho clínico as diferenças entre o biossimilar e o medicamento de referência.
Italian: La comparabilità è un principio scientifico consolidato nell'ambito delle scienze regolatorie: approfonditi studi comparativi sugli aspetti di qualità dimostrano che le proprietà fisico-chimiche e l'attività biologica sono molto simili.
Portuguese: A comparabilidade é um princípio científico perfeitamente consolidado na ciência regulamentar: estudos exaustivos comparativos da qualidade comprovam que as propriedades físico-químicas e a atividade biológica são altamente similares.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde registem o nome comercial e o número de lote do medicamento em todos os níveis, incluindo na dispensa e na administração aos doentes.
Italian: Come per tutti i medicinali, le ditte che commercializzano medicinali biosimilari devono raccogliere tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) alle autorità regolatorie.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, as empresas que comercializam biossimilares devem recolher todas as notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas e apresentar relatórios periódicos de segurança (RPS) aos reguladores.
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
Portuguese: Muitos medicamentos biológicos destinam-se à gestão de doenças crónicas a longo prazo e, por conseguinte, com o decorrer do tempo o doente pode tomar medicamentos biológicos com ligeiras diferenças.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici attualmente impiegati nella pratica clinica contengono sostanze attive costituite da proteine.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Italian: I medicinali biologici, spesso ottenuti tramite biotecnologie innovative, hanno trasformato le prospettive dei pazienti affetti da numerose condizioni croniche e spesso disabilitanti.
Portuguese: Os medicamentos biológicos, frequentemente produzidos com recurso a biotecnologias de ponta, transformaram as perspetivas dos doentes com várias doenças crónicas e, muitas vezes, incapacitantes.
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da bioequivalência (ou seja, o genérico e o medicamento de referência libertam a substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares)
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Portuguese: O folheto informativo, que contém recomendações fundamentais para os doentes relativamente à utilização adequada do medicamento, não faz menção à biossimilaridade, uma vez que esta se refere apenas à via de desenvolvimento do medicamento e não está relacionada com a utilização do medicamento.
Italian: Agenzia europea per i medicinali:
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos:
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
Portuguese: Comparabilidade: um princípio científico habitualmente utilizado após a realização de alterações no fabrico de medicamentos existentes no mercado
Italian: Il medicinale biosimilare possiede caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche altamente simili a quelle del medicinale di riferimento.
Portuguese: O biossimilar possui propriedades físicas, químicas e biológicas altamente similares ao medicamento de referência.
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Portuguese: A sequência de aminoácidos (assinalada com círculos) e a atividade biológica da proteína continuam a ser as mesmas em todos os lotes, ainda que existam estas pequenas diferenças nas cadeias de açúcar.
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Portuguese: Os fabricantes da UE têm de ser titulares de uma autorização de fabrico e estão legalmente obrigados a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), as normas acordadas para a obtenção de um medicamento de qualidade comprovada.
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
Portuguese: Por que razão os biossimilares não são considerados medicamentos genéricos?
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Portuguese: Quando a substância ativa é uma proteína, tanto o biossimilar como o medicamento de referência têm de conter a mesma proteína (ou seja, a sequência de aminoácidos) e a mesma estrutura tridimensional (enovelamento da proteína).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Portuguese: O objetivo dos estudos em seres humanos não consiste em demonstrar a segurança e a eficácia nos doentes, uma vez que estes aspetos foram previamente determinados para o medicamento de referência.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
Italian: Questi includono studi sulle variazioni della struttura o variabilità minima nella proteina (microeterogeneità), o sulle modalità di aggregazione proteica che si potrebbero verificare a causa di componenti derivati dalla formulazione o dal confezionamento;
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Portuguese: O presente guia foi, por conseguinte, elaborado com o objetivo fundamental de facultar aos profissionais de saúde informações de referência, tanto de caráter científico como regulamentar, subjacentes à utilização dos biossimilares.
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare una sicurezza ed efficacia comparabili stabilendo la biosimilarità
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Portuguese: Os referidos limites devem corresponder à maior diferença em termos de eficácia sem importância para a prática clínica; as diferenças de tratamento dentro deste limite serão, por conseguinte, admissíveis, pois não têm nenhuma relevância clínica.
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Italian: Studi di comparabilità necessari in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários na sequência de alterações introduzidas no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia
Italian: L'RCP del medicinale biosimilare riporta la denominazione del principio attivo (la DCI) e non la denominazione commerciale del medicinale di riferimento.
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Italian: Estrapolazione di dati relativi all'immunogenicità
Portuguese: Extrapolação de dados de imunogenicidade
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
Italian: Definizioni
Portuguese: Definições
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Portuguese: A experiência demonstra que é improvável ocorrer uma resposta imunológica nociva após a introdução de uma alteração no processo de fabrico de um medicamento biológico, uma vez que os estudos de comparabilidade revelam que o lote obtido a partir do novo processo possui a mesma qualidade e está isento de impurezas ou agregados que podem desencadear imunogenicidade8.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Portuguese: a fim de comparar os efeitos farmacológicos, deve ser selecionado um parâmetro sensível que permita a deteção de diferenças específicas de cada produto;
Italian: Ciò è particolarmente importante per venire a conoscenza di rare reazioni immunitarie che possono essere scoperte soltanto dopo un lungo periodo di monitoraggio in un numero elevato di pazienti.
Portuguese: Este aspeto é particularmente importante para o conhecimento de reações imunológicas raras, que só podem ser detetadas após um longo período de acompanhamento de um grande número de doentes.
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Portuguese: O quadro 2 enumera as categorias de medicamentos biológicos para as quais os biossimilares foram aprovados na UE.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici si ottiene attraverso le biotecnologie, spesso utilizzando sofisticati sistemi cellulari e tecnologie del DNA ricombinante.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, essa comprovação abrange o estudo das suas propriedades físico-químicas específicas, da atividade biológica, da pureza, da esterilidade e da estabilidade, para assegurar o cumprimento de todas as normas exigidas antes dos lotes serem introduzidos no mercado.
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
Portuguese: Polissacáridos Heparinas de baixo peso molecular
Italian: Se i pazienti trattati con medicinali biosimilari in un contesto clinico (per esempio, in ospedale) desiderano informazioni su questi prodotti, possono richiedere il foglio illustrativo agli operatori sanitari.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Italian: Tuttavia, può essere difficile individuare e caratterizzare le reazioni avverse a lungo termine dei medicinali biologici solo sulla base di segnalazioni spontanee.
Portuguese: A deteção e a caracterização das reações adversas a longo prazo com os medicamentos biológicos podem, no entanto, ser dificultadas quando se recorre apenas à notificação espontânea.