FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Italian: La capacità di legame della cisteamina alle proteine del plasma in vitro, essenzialmente all'albumina, è indipendente dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico, con un valore medio ( ds) del 54,1% ( 1,5).
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e il 1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie nie zmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3 % do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerelo dalla luce e dall'umidità.
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Italian: L'uso di CYSTAGON è controindicato durante l'allattamento.
Polish: Stosowanie preparatu CYSTAGON jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Italian: La diminuzione dei livelli leucocitari di cistina è correlata alla concentrazione plasmatica di cisteamina nelle sei ore successive alla somministrazione di CYSTAGON.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Italian: In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1 nmol emicistina/mg proteina con dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Italian: All'inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia pacjent dorosły lub dziecko nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie zostanie dobrze poznany wpływ leku na organizm.
Italian: La dose raccomandata è 1,30 g/m 2/giorno di base libera suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Italian: • Per pazienti oltre 12 anni di età e 50 kg di peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Polish: • U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych cztery razy na dobę.
Italian: CYSTAGON deve essere assunto o somministrato solamente per via orale e nel modo esatto disposto dal medico o dal pediatra.
Polish: CYSTAGON należy podawać lub zażywać wyłącznie doustnie, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza prowadzącego.
Italian: COME CONSERVARE CYSTAGON
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYSTAGON
Italian: Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
Polish: Nie należy stosować leku CYSTAGON w okresie ciąży.
Italian: Comune: Cefalea, encefalopatia Non comune: Sonnolenza, convulsioni
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Italian: - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ulcera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso.
Polish: - Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Italian: CYSTAGON può provocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale.
Polish: U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Polish: Karmienie piersią Leku CYSTAGON nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Polish: CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Italian: In seguito ad una singola dose orale di cisteamina bitartrato equivalente a 1,05 g di cisteamina somministrata come base libera a volontari sani, i valori medi (± ds) del tempo in cui viene raggiunto il picco e del picco di concentrazione plasmatica sono rispettivamente di 1,4 (± 0,5) ore e di 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienia mózgu.
Italian: Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attivo è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato).
Polish: Co zawiera lek CYSTAGON - Substancją czynną jest dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy).
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 ± 0,2 nmol emicistina/mg proteina.
Polish: Średnie stężenie cystyny w krwinkach białych wynosiło w trakcie leczenia 1,7 + 0,2 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco, tak aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 1997.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente al di sotto di 1 nmol emicistina/mg proteina.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Polish: Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate nel corso di un esame radiografico.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Italian: Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Italian: Il trattamento con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem CYSTAGON nie jest sprecyzowany i zależy od decyzji lekarza.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Polish: Jak wygląda lek CYSTAGON i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde - Cystagon 50 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Italian: È raccomandato anche l'autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino.
Polish: Zalecane jest także sprawdzanie skóry w ramach samokontroli.
Italian: Comune: Test della funzionalità epatica anomalo
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Italian: Soggetti con cistinosi nefropatica presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol emicistina/mg proteina.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Italian: È possibile che lei stia già assumendo integratori di fosfato e la loro dose può richiedere cambiamenti quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Italian: 100 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone) 500 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone)
Polish: 500 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce)
Italian: Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue.
Polish: Lekarz prowadzący ustali terminy koniecznych badań krwi.
Italian: - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Italian: - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Italian: Se è stata utilizzata una soluzione oftalmica di cisteamina a tale scopo, proseguirne l'impiego.
Polish: Z tego względu jeśli pacjent otrzymuje oczny roztwór cysteaminy, należy kontynuować jego podawanie.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi.
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Italian: In un precedente studio, 94 bambini affetti da cistinosi nefropatica erano stati trattati con cisteamina in dosi crescenti fino a raggiungere livelli leucocitari di cistina inferiori a 2 nmol emicistina/mg proteina da 5 a 6 ore dopo la somministrazione.
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Italian: Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Italian: Uso di CYSTAGON con altri medicinali
Polish: Pominięcie zastosowanie leku CYSTAGON
Italian: In alcuni casi, l'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale e una nefrite interstiziale da ipersensibilità.
Polish: W niektórych przypadkach w badaniach histologicznych stwierdzano błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki i zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na preparat.
Italian: Non usi CYSTAGON - se lei - o il bambino - siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
Polish: Kiedy nie stosować leku CYSTAGON: - jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dwuwinian cysteaminy,
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde CYSTAGON 150 mg kapsułki twarde Dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy)
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei leucociti aiutano a determinare la giusta posologia di CYSTAGON.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki leku CYSTAGON wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia cystyny zawartej w krwinkach białych.
Italian: La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Italian: Consultare il medico per indicazioni precise.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zasięgnąć rady lekarza.
Italian: - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/039/001 (100 capsule rigide per flacone), EU/1/97/039/002 (500 capsule rigide per flacone).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/039/001 (100 kapsułek twardych w butelce), EU/1/97/039/002 (500 kapsułek twardych w butelce).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/039/003 (100 capsule rigide per flacone), EU/1/97/039/004 (500 capsule rigide per flacone).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/039/003 (100 kapsułek twardych w butelce), EU/1/97/039/004 (500 kapsułek twardych w butelce).
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Italian: Nei pazienti trattati con cisteamina la funzione glomerulare si mantenne inalterata.
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: L'organismo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Italian: Le dosi iniziali devono essere incrementate gradualmente nel corso di 4-6 settimane.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Italian: Non deve essere somministrato alle donne che allattano o che sono in gravidanza (in particolare durante i primi tre mesi) a meno che non sia assolutamente necessario.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Italian: Il 23 giugno 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystagon, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È disponibile in capsule (50 mg e 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Italian: Cystagon mercaptamina
Polish: Cystagon merkaptamina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystagon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: massima non dovrebbe mai eccedere 1,95 g per m2 al giorno.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Italian: La comparazione è stata condotta invece su un gruppo di pazienti trattati con un placebo, nell'ambito di un altro studio non correlato.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Italian: Le dosi iniziali dovrebbero corrispondere a 1/4 - 1/6 delle dosi finali previste.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Italian: Altre informazioni su Cystagon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Italian: La quantità di cistina negli organi viene quindi ridotta, limitando i danni.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Italian: Dato che si tratta di una patologia molto grave, non è stato possibile per motivi etici comparare direttamente il Cystagon con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Italian: Il medicinale migliora anche il tasso di sopravvivenza e di crescita nei bambini che lo assumono.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cystagon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: La dose
Polish: końcowej.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystagon (osservati in più di un paziente su 10) sono perdita d'appetito, vomito, nausea, diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Italian: Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e di peso superiore ai 50 kg, si raccomanda il dosaggio giornaliero di 2 g ripartito in quattro dosi.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Italian: Per i bambini sino a 12 anni, la dose raccomandata è calcolata in base alla superficie corporea (calcolata partendo dall'altezza e dal peso del paziente), nella misura di 1,30 g per m2 ripartito per 4 dosi.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
Italian: La cistinosi è una malattia rara e mortale, e Cystagon viene considerato un medicinale utile per questa malattia.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.