FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Romanian: Cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ÷ concentraţia flaconului (mg/ml) = volumul total de Hemlibra (ml) care trebuie administrat.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab la pacienţii la care se efectuează inducerea toleranţei active nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab hos pasienter som gjennomgår immuntoleranseinduksjon har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele adverse posibile ale emicizumab asupra dezvoltării embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului profilactic cu Hemlibra administrat la fiecare patru săptămâni în menţinerea controlului adecvat al sângerărilor, pe baza episoadelor de sângerare tratate.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av Hemlibra, gitt forebyggende hver fjerde uke, i å opprettholde tilstrekkelig blødningskontroll, basert på behandlede blødninger.
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste kanylebøtten.
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser på samme dag for å gjøre opp for en glemt dose.
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Romanian: Emicizumab creşte potenţialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care nu se administrează tratament profilactic cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du klargjør, måler opp og injiserer Hemlibra før du bruker det første gang.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Romanian: - Emicizumab creşte potenţialul de coagulare al pacientului, iar doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing pot necesita ajustări, în funcţie de localizarea şi gravitatea sângerărilor şi de starea de sănătate clinică a pacientului;
Norwegian Bokmål: - Emicizumab øker pasientens koagulasjonspotensiale, og det kan være nødvendig å justere dose og varighet av behandling med bypass-midler, avhengig av plassering og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Emicizumab forårsaket ingen endringer i reproduksjonsorganene hos hann- eller hunncynomolgusaper opptil de høyeste undersøkte dosene på 30 mg/kg/uke (tilsvarende 11 ganger human eksponering ved høyeste dose på 3 mg/kg/uke, basert på AUC).
Romanian: 1,5 mg/kg o dată pe săptămână
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
Romanian: Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Romanian: - Medicii curanţi trebuie să analizeze cu atenţie riscul de apariţie al MAT şi tromboembolismului şi riscul de sângerare atunci când iau în considerare tratamentul cu CCPa.
Norwegian Bokmål: - Behandlende leger må vurdere nøye risikoen for TMA og tromboembolisme opp mot risikoen for blødning ved vurdering av aPCC-behandling.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
Norwegian Bokmål: NIS er en observasjonsstudie med hovedformål å fange opp detaljerte kliniske data vedrørende blødningsepisoder og bruk av hemofililegemidler blant pasienter med hemofili A uten at det er i sammenheng med en intervensjonsstudie.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet lang halveringstid kan effekten på koagulasjonsanalyser vedvare i opptil 6 måneder etter siste dose (se pkt.
Romanian: Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
Norwegian Bokmål: Til injeksjon kan du bruke:
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conţine particule străine sau nu prezintă modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Hemlibra skal inspiseres visuelt før administrering for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging tilstede.
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Romanian: Unde se injectează Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la adulţi şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter under 1 år.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Hemlibra, administrarea altor medicamente pe cale subcutanată trebuie să se realizeze, de preferat, în alte zone anatomice.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
Norwegian Bokmål: I stedet kan det benyttes en kromogen Bethesda-analyse med en storfebasert faktor VIII kromogen test som ikke er følsom for emicizumab.
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab i forbindelse med kirurgi er ikke formelt evaluert.
Romanian: Șapte pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, care participaseră înainte de înrolare la un SNI, dar nu au reuşit să se înroleze în studiul HAVEN 1, anterior închiderii braţelor A şi B, au fost înrolaţi în braţul D pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypass-midler som hadde deltatt i NIS før inkludering, men som ikke kunne inkluderes i HAVEN 1 før lukking av arm A og B, ble inkludert i arm D for å få Hemlibra forebyggende.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp Hemlibra fra hetteglasset.
Romanian: ABR mediană (IQR)
Norwegian Bokmål: Median ABR (IQR)
Romanian: ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose lett på stedet.
Romanian: - Utilizarea concomitentă a CCPa trebuie evitată, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni/alternative de tratament disponibile, iar administrarea CCPa este unica opţiune.
Norwegian Bokmål: - Bruk av aPCC bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig, og doseringsanbefalinger for aPCC i tilfelle aPCC er eneste alternativ.
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Norwegian Bokmål: ● eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i blodet er lavere enn 1 %).
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før dagen for den neste planlagte dosen.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F), estimat din analiza farmacocinetică populaţională, la pacienţii cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de emicizumab a fost de 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) estimert fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var 10,4 l etter flere subkutane doser med emicizumab hos pasienter med hemofili A
Romanian: ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Romanian: Un pacient a reluat tratamentul cu Hemlibra, după rezoluţia evenimentului trombotic şi a continuat tratamentul în siguranţă.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: ● Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Romanian: Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Romanian: Emicizumab a prezentat o farmacocinetică proporţională cu doza la pacienţii cu hemofilie A după prima doză de Hemlibra, la doze variind între 0,3 şi 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic, comparativ cu braţul fără tratament profilactic, în cadrul obiectivului prespecificat reprezentat de scorul Haem-AQoL privind sănătatea fizică de la evaluarea din săptămâna 25.
Norwegian Bokmål: Ukentlig Hemlibra forebyggende viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull forbedring sammenlignet med ingen forebygging i det forhåndsdefinerte endepunktet for fysisk helseskala-skår i Haem-A-QoL ved vurderingen ved uke 25.
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare: ● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Romanian: ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Norwegian Bokmål: Forskjell av klinisk betydning: VAS: 7 poeng, Indeks-nytte-skår: 0,07 poeng
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Norwegian Bokmål: Emicizumab binder aktivert faktor IX og faktor X for å gjenopprette funksjonen til manglende faktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Romanian: După administrarea subcutanată la animale, au fost observate hemoragie reversibilă, infiltrate mononucleare perivasculare, degenerare/necroză la nivelul hipodermului şi edemaţiere a endoteliului la nivelul hipodermului.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i dyr ble det observert reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltrasjon, nedbrytning/nekrose av underhuden og opphovning av endotel i underhuden
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Norwegian Bokmål: 2 til 3 ml sprøyte
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne raske bedringen er ulik det vanlige kliniske forløpet observert ved atypisk hemolytisk uremisk syndrom og klassisk TMA, slik som trombotisk trombocytopen purpura (se pkt.
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Romanian: - Medicii trebuie să discute cu toţi pacienţii şi/sau aparţinătorii privind doza exactă şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care trebuie administrate, în cazul în care este necesară administrarea acestora în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab;
Norwegian Bokmål: - Leger bør diskutere med alle pasienter og/eller omsorgspersoner nøyaktig dose og doseringsskjema for bruk av bypass-midler, dersom det er nødvendig under forebygging med emicizumab.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
Romanian: ● HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
Norwegian Bokmål: ● HEMLIBRA bruksanvisning
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvenskategorier for hver bivirkning er basert på følgende system: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Norwegian Bokmål: Straks du når dette, behold hetteglassadapteren festet til hetteglasset og gå tilbake til Steg 5 «Fjern luftbobler».
Romanian: Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus 5 sugari (≥ 1 lună până la < 2 ani), 55 copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) şi 50 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) cu hemofilie A.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 5 spedbarn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 barn (mindre enn 12 år) og 50 ungdommer (12 til < 18 år) med hemofili A.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranţă şi la distanţă de ac.
Norwegian Bokmål: ● Hold til enhver tid fingrene dine bak sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
Norwegian Bokmål: Slike tester basert på det intrinsiske koagulasjonssystemet gir altfor forkortede koagulasjonstider med emicizumab, som ikke krever aktivering ved hjelp av trombin.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.