FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Danish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Danish: Dette skyldes for det første den biologiske plausibilitet baseret på det kendte tumorigene potentiale af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), der er hovedmediator af væksthormonets aktivitet og udskilles som respons på aktivering af væksthormonreceptorer, og for det andet, at flere publicerede undersøgelser har vist øget risiko for tumorer og/eller tumorrelateret mortalitet hos patienter, der er blevet behandlet med væksthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 og Ergun-Longmire et al. 20063).
Maltese: L-ewwel nett, minħabba l-plawsibilità bijoloġika bbażata fuq il-potenzjal tumuriġeniku stabbilit ta' fattur tat-tkabbir simili għallinsulina-1 (IGF-1), li huwa l-medjatur ewlieni ta' attività GH u li huwa mnixxi b'rispons għal attivazzjoni ta' riċettur GH. It-tieni nett, minħabba bosta studji ppubblikati li rrapportaw riskju ogħla ta' tumur u/jew mortalità relatata mat-tumuri għal pazjenti kkurati b'ormon tat-tkabbir (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 u minn Ergun-Longmire et al. 20063).
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Danish: I EU er somatropin godkendt til anvendelse til børn ved væksthormonmangel (herunder idiopatisk væksthormonmangel), væksthæmning hos patienter med Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens eller manglende short stature homebox-gen (SHOX) samt til patienter, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Danish: CHMP gennemgik alle forelagte data, herunder data fra den franske SAGHE-undersøgelse og fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser (lægemiddelovervågning) samt foreliggende litteraturdata vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer ved behandling med somatropin.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Danish: • nye neoplasmer
Maltese: • Neoplasma ġdida
Danish: • intrakranielt aneurisme og intrakraniel blødning
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Danish: For alle lægemidler indeholdende somatropin skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende/opdatere risikohåndteringsplaner, der afspejler følgende potentielle risici:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Danish: Bilag IV Vilkår for markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Danish: Kongens Lyngby, Danmark
Maltese: Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo NordiskComércio de Produtos
Danish: Roma, Italien
Maltese: Roma, Italy
Danish: SESTO FIORENTINO 50019
Maltese: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Danish: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Maltese: IS - L-islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Danish: SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenien
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Danish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Maltese: BE - Il-Belġju PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Danish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Danmark
Maltese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Danish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Danish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sverige
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 1113 Budapest Ungarn
Maltese: 1113 Budapest Hungary
Danish: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Maltese: IS - L-islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Danish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Maltese: IS - L-islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Danish: LV - Letland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Maltese: LV - Il-Latvja Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Danish: FR - Frankrig LILLY Frankrig 13, rue Pagès
Maltese: FR - Franza LILLY France 13, rue Pagès
Danish: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Maltese: Magyarország Kft. Váci út 140.
Danish: DK 2750 Ballerup Danmark
Maltese: DK 2750 Ballerup Denmark
Danish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: FI - Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Danish: SE - Sverige Eli Lilly Sverige AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Danish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norge
Maltese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Danish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Maltese: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Danish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Maltese: Vienna Twin Tower Turm
Danish: N14 9TP
Maltese: N14 9TP United Kingdom
Danish: AT - Østrig Pfizer Corporation Østrig Gesellschaft m.b.H.
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Danish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12 IE)
Maltese: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12UI)
Danish: AT - Østrig Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Danish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Maltese: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Danish: NL - Holland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: NL - L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: Merck Kft. Bocskai út 134
Danish: BAGSVAERD, DANMARK
Maltese: Bagsvaerd, Denmark
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter fortynding med vand
Maltese: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Danish: SK - Slovakiet Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Maltese: Hauptstraße 1
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Maltese: JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Danish: 1138 Budapest
Maltese: 1138 Budapest Hungary
Danish: Brucknerstr.
Maltese: Wienerbergstr.
Danish: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Maltese: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml
Maltese: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Danish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Danish: 72 IE
Maltese: 72UT
Danish: 00 Praha 5, Tjekkiet
Maltese: Praha 8, Czech Republic
Danish: 3,33 mg/HÆTTEGLAS (MULTI DO)
Maltese: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Danish: 10 mg/HÆTTEGLAS + 1 ml SOLV
Maltese: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Danish: Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grækenland
Maltese: Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Danish: 36 IE
Maltese: 36UT
Danish: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Maltese: IT - L-Italja FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Danish: D-64289 Darmstadt
Maltese: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Danish: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grækenland
Maltese: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Danish: CZ - Tjekkiet Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Danish: 16 IE/ml
Maltese: 16UT/ML
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Danish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Maltese: FI - Il-Finlandja Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240
Danish: Saizen 8 mg click.easy 24 IE (8 mg), [17,5 IE (5,83 mg)/ml]
Maltese: Saizen 8 mg click.easy 24 j.m. (8 mg), [17,5 j.m. (5,83 mg)/ml]
Danish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sverige
Maltese: SE - L-Isvezja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Denmark
Danish: 36 IE/ml
Maltese: 36UT/ML
Danish: FR - Frankrig FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Maltese: FR - Franza FERRING SAS 7, rue Jean
Danish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sverige
Maltese: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Danish: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Danish: NJ, Sandwich, Kent, Storbritannien
Maltese: Sandwich, Kent,
Danish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: BE - Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Danish: LV - Letland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sverige
Maltese: LV - Il-Latvja Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Danish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Maltese: Alcobendas 28108
Danish: 5 mg/AMPUL med konserveringsmiddel
Maltese: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
Danish: Bagsvaerd, Danmark
Maltese: Bagsværd, Denmark
Danish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Maltese: SI - Slovenja Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Danish: 28023 Madrid
Maltese: Florida. 28023
Danish: 8 mg (24 IE) /1,5ml parenteral anvendelse
Maltese: 8mg (24 NE) /1,5ml
Danish: 36 IE (12 mg/ml)
Maltese: 36 NE (12 mg/ml)
Danish: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
Danish: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Maltese: ET - L-Estonja Merck Serono S.p.A.
Danish: IT - Italien Merck Serono S.p.A.
Maltese: IT - L-Italja Merck Serono S.p.A.
Danish: 1050 Brussels Belgien
Maltese: 1050 Brussels
Danish: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Frankrig
Maltese: 30 rue de Valmy
Danish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norge
Maltese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Danish: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italien
Maltese: Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Danish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Danish: FR - Frankrig NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Maltese: FR - Franza NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Danish: 16 IE (5,3 mg/ml)
Maltese: 16 NE (5,3 mg/ml)
Danish: CZ - Tjekkiet ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tjekkiet
Maltese: ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Danish: 18 IE
Maltese: 18UT
Danish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: ET - L-Estonja Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Maltese: EL - Il-Greċja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Danish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Maltese: SI - Slovenja NovoNordis A/S, Novo Alle,
Danish: NL - Holland Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Maltese: 2132JX HoofddorpNederland
Danish: IE - Irland Ferring Irland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Maltese: IE - L-Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna
Danish: AT - Østrig Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: BG - Bulgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Danish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B.
Danish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Maltese: ET - L-Estonja Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Danish: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30
Danish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Danish: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Maltese: GKYZI 3, MAROUSI
Danish: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Maltese: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Danish: 36 IE (12 mg)
Maltese: 36 j.m. (12 mg)
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Maltese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Danish: 16 IE (5,3 mg)
Maltese: 16 j.m. (5,3 mg)
Danish: 94250 Gentilly- Frankrig
Maltese: Baptiste Clément 94250
Danish: 1100 Wien, Østrig
Maltese: Wien, Austria
Danish: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Danish: NL - Holland Novo Nordisk B.V.
Maltese: NL - L-Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18,
Danish: CZ - Tjekkiet PFIZER spol.
Maltese: PFIZER spol.
Danish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Danish: 00176 Roma Italien
Maltese: 00188 Rome Italy
Danish: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
Danish: AT - Østrig Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Maltese: AT - L-Awstrija Merck Gesellschaft mbH
Danish: EMA nummer
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæ ske, suspension
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: 2 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: Almindelig: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
Danish: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Danish: Dette tager sædvanligvis ca. 60 sekunder, men kan tage op til 90 sekunder.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Danish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Danish: 2 mg (6 IE)
Maltese: 2 mg (6 IU)
Danish: -0,5 mg (alle patienter) IGF-I = insulinlignende vækstfaktor-I, SDS = standardafvigelsesscore.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Danish: Aktivt stof: somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Danish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Danish: Biotransformation / Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Danish: Solvens: mellemkædede triglycerider.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. august 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Danish: Almindelig: pigmenteringsforstyrrelse (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Danish: Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Danish: Maligniteter/tumorer
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Danish: Tlf.: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Danish: Til voksne
Maltese: Għall-adulti
Danish: Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Danish: Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Danish: Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Danish: Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" under "Immunogenicitet".
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Danish: IGF-I SDS under -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 33% af pædiatriske patienter.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Danish: Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Danish: Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Danish: +1,5 mg (kvinde i behandling med oralt østrogen) +1,0 mg (alle andre patienter)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)