FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Hungarian: Ha Ön flupirtint szed, a kezelése időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
Hungarian: A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Hungarian: A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Hungarian: • A flupirtin-kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet, és a betegek májműködését minden kezelési hét után ellenőrizni kell.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Hungarian: A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok tekintetében az áttekintés arra mutatott rá, hogy az adatok nem elegendők a flupirtin előnyeinek igazolására a krónikus fájdalom kezelésében.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés folyamán hetente ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha a betegen a májkárosodás jelei észlelhetők.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
Hungarian: • Mivel a flupirtin néhány betegnél hatással lehet a májra, a kezelés ideje alatt az orvosa ellenőrzi az Ön májműködését, és leállítja a kezelést, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
Hungarian: A mellékhatások a májenzim értékek aszimptomatikus emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A PRAC a flupirtin előnyeivel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is megvizsgálta, és megállapította, hogy bár léteztek az akut fájdalom kezelésével kapcsolatos vizsgálati adatok, ezek nem elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák a flupirtin alkalmazását a hosszú távú fájdalom kezelésében.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Hungarian: Az ajánlások az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) által végzett áttekintést követően születtek; a Bizottság megvizsgálta a flupirtinnel kapcsolatban jelzett májproblémákat, amelyek a májenzim értékek emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Számos hatását, így például az izomlazító hatást ezt követően azonosították.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek és kúpok mellett, ez az áttekintés az injekcióban alkalmazható flupirtin-készítményekre is kiterjedt, amelyeket műtétet követően egyszeri injekcióban alkalmaztak.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
Hungarian: 2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Hungarian: Ha a flupirtint több mint 2 hétig szedte, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ellenőrizze a kezelését.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Hungarian: A mellékhatások európai adatbázisából a biztonságosságra vonatkozóan kapott adatok áttekintése 330 májat érintő mellékhatást tárt fel, amelyekről gyanítható, hogy összefüggnek a flupirtinnel.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a fenti ajánlásokat szem előtt tartva felül kell vizsgálniuk a flupirtint szedő betegek kezelését.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Hungarian: A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a máj biztonságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és megállapította, hogy a gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Hungarian: A flupirtint először az opioidok és nemszteroid gyulladáscsökkentők alternatívájaként vezették be.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (selective neuronal-potassium-channel opener, SNEPCO), ami azt jelenti, hogy megnyitja az idegsejtek felületén lévő, káliumcsatornáknak nevezett speciális pórusokat.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Hungarian: Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Hungarian: • Ha Ön flupirtint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem szedhetnek egyéb fájdalomcsillapítókat, így például nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAIDs) és gyenge opioidokat.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem kaphatnak más fájdalomcsillapítókat (például nemszteroid gyulladáscsökkentők és gyenge opioidok).
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
Hungarian: • A kezelést le kell állítani, ha a betegnél rendellenes májfunkció értékeket kapnak, vagy májbetegség tünetei mutatkoznak.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalomban szenvedő felnőtteknél és kizárólag a más fájdalomcsillapítókkal (így például nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyenge opioidokkal) történő kezelés ellenjavallata esetén alkalmazhatók.
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
Hungarian: A PRAC ajánlásait a CMDh részére továbbították, amely kidolgozta végleges álláspontját.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Hungarian: A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Bulgarian: Тази обосновка е приета от CHMP.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a ciklodextrinek eltérő mennyisége nem aggályos.
Bulgarian: CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést.
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Hungarian: A kérelmező mentességet kért a klinikai vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól.
Bulgarian: Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ehelyett a kérelmező a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességet kért.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok és szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Hungarian: Így abban a hipotetikus esetben, amikor a termelt nyál mennyisége eltérő, ez nem befolyásolná a hatóanyag felszívódott mennyiségét.
Bulgarian: Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmények között mennyiségi és minőségi eltérések figyelhetők meg az alábbiakkal kapcsolatosan:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
Hungarian: Ezért a koncentrációban mutatkozó különbséget nem tartották szignifikánsnak és klinikailag relevánsnak figyelembe véve, hogy tulajdonképpen ugyanazt a dózist alkalmazzák helyileg.
Bulgarian: Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
Hungarian: A kérelmezett gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
Hungarian: A gyógyszer a prosztaglandinok szintézisét gátolja a COX-1/COX-2 enzimek kevert gátlása révén, bizonyos mértékű szelektivitással a COX-1 iránt.
Bulgarian: Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
Hungarian: A szakirodalmi adatok (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) azt igazolják, hogy a flurbiprofén különböző gyógyszerformái (spray és szopogató tabletta) hasonló hatásosságot és biztonságossági profilt mutatnak annak ellenére, hogy a szopogató tablettákban nincsenek ciklodextrinek, és ezt szintén figyelembe vették.
Bulgarian: Данните от литературата (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) показват, че различните лекарствени форми на флурбипрофен (спрей и таблетки за смучене) показват сравними профили на ефикасност и безопасност, въпреки липсата на циклодекстрини в таблетките за смучене, и също са взети под внимание.
Hungarian: Először is biztonságossági szempontból az alacsonyabb ciklodextrin-tartalom kedvezőbb.
Bulgarian: Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
Hungarian: ii) ciklodextrinek mennyisége: a referencia-gyógyszerhez képest a vizsgálati készítményben alacsonyabb a ciklodextrinek mennyisége;
Bulgarian: ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
Hungarian: Ha ilyen különböző gyógyszerformák esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget, a jelen esetnél fennálló, apró eltérések nem fogják befolyásolni a vizsgálati készítmény farmakokinetikáját és klinikai profilját.
Bulgarian: Ако биоеквивалентност е установена сред толкова различни лекарствени форми, незначителните разлики в настоящия случай няма да повлияят на фармакокинетичния и клиничния профил на изпитвания продукт.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti különbségek csekélyek, és a kérelmező kellőképpen igazolta, hogy ezek az eltérések miért nem befolyásolják a helyi hatásosságot, biztonságosságot vagy a készítmény szisztémás felszívódását.
Bulgarian: CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.
Hungarian: A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
Bulgarian: Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A kérelmező, a Geiser Pharma S.L. kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás keretében a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek vonatkozásában (ES/H/0552/001/DC).
Bulgarian: Заявителят Geiser Pharma S.L. подава заявление по децентрализираната процедура за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързани с него имена (ES/H/0552/001/DC).
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray volt (UK/H/5072/001).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей (UK/H/5072/001).
Hungarian: Ezenfelül hangsúlyozták, hogy az originális gyógyszer tekintetében igazolták a biológiai egyenértékűséget a szájnyálkahártyán alkalmazott spray (Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray) és a szopogató tabletta (Strepflam 8,75 mg szopogató tabletta) között, amelyeknél jelentősebb gyógyszerformabeli eltérések állnak fenn.
Bulgarian: Освен това е подчертано, че производителят на оригиналния продукт е демонстрирал биоеквивалентност между оромукозния спрей (Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей) и таблетките за смучене (Strepflam 8,75 mg таблетки за смучене), за които съществуват по-значими разлики в лекарствените форми.
Hungarian: Azt állították, hogy igazolták a terápiás egyenértékűséget kizárólag in vitro adatok alapján.
Bulgarian: Твърди се, че терапевтичната еквивалентност е демонстрирана само въз основа на данни от invitro проучвания.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMDh eljárás során a referencia tagállam (Spanyolország) úgy ítélte meg, hogy a fent említett különbségek kismértékűek voltak és klinikailag nem befolyásolták a vizsgálati készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура (ДЦП) и процедурата на CMDh, РДЧ (ES) счита, че гореспоменатите разлики са незначителни и нямат клинично въздействие върху ефикасността и безопасността на изпитвания продукт.
Hungarian: A nyálelválasztásnak nincs releváns szerepe a szájnyálkahártyán alkalmazott spray in vivo teljesítőképességében, mivel a spray tartalmának legnagyobb részét a beteg lenyeli a garatra kerülő spray hatása által kiváltott reflex következtében, és nincs idő arra, hogy hatással legyen erre a nyálelválasztás.
Bulgarian: Секрецията на слюнка не оказва значим ефект върху in-vivo ефективността на букалния спрей, тъй като по-голямата част от съдържанието на спрея се поглъща като следствие от порив за повръщане, рефлексът, причинен от въздействието на спрея в гърлото, без да има време да бъде засегнат от секрецията на слюнка.
Hungarian: Az originális gyógyszer a Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare terméke, a Strepflam 8,75 szopogató tabletta volt, amelyet 2001. júniusban engedélyeztek.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
Hungarian: Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.
Bulgarian: Оценката е извършена, като се има предвид, че това е заявление за хибриден лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal, valamint a CHMP által feltett kérdésekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
Hungarian: Ráadásul a flurbiprofén rendkívül permeábilis és passzív módon felszívódó gyógyszer, amelynek permeabilitását nem befolyásolja a koncentrációs különbség.
Bulgarian: И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ezért javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързаните с него имена, е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Hungarian: Másodszor a flurbiprofén közepes mértékben kötődik a ciklodextrinekhez és a hatóanyag felszabadulása azonnali,
Bulgarian: Второ, флурбипрофен се свързва в умерена степен с циклодекстрините и освобождаването на активното вещество е незабавно, когато влезе в контакт с букалната мембрана.
Hungarian: Emellett a közzétett bizonyítékok megerősítik, hogy a flurbiprofén teljesen eltérő gyógyszerformái (pl. szopogató tabletta, granulátum és spray) a szájüregben alkalmazva biológiai egyenértékűséget mutattak.
Bulgarian: Освен това публикуваните доказателства подчертават, че биоеквивалентност е демонстрирана за напълно различни лекарствени форми на флурбипрофен (напр. таблетки за смучене, гранули и спрей), приложени върху устната кухина.
Hungarian: A kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 10, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Az in vitro tesztek alapján igazolták az egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény között a következő minőségi jellemzők tekintetében: hatóanyag mennyisége egy adagban, részecskeméret, a permet geometriája és a spray mintázata.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro изпитванията между референтния и изпитвания продукт е показана еквивалентност по отношение на следните качествени характеристики: количество на активното вещество във всяка доза, размер на частиците, геометрия на струята и модел на пръскане.
Hungarian: A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
Bulgarian: Резултатите от in-vitro изпитванията, извършени от заявителя, са показали еквивалентност на важните показатели за качество, които са изследвани (съдържание на единично впръскване, разпределение на капчиците по размер, малки частици от лекарството, модел на пръскане, геометрия на струята и зареждане), което предполага, че разликите в количеството и качеството между референтния и изпитвания лекарствени продукти не влияят върху отлагането на спрея в мястото на действие (букалната кухина).
Hungarian: Az eltérő koncentrációt (17,16 mg/ml, illetve 16,20 mg/ml) illetően megjegyezték, hogy a különböző kipermetezett térfogatok (0,17 ml, illetve 0,18 ml) miatt a leadott dózis tulajdonképpen megegyezik.
Bulgarian: По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
Hungarian: Másrészről az érintett tagállamok egyike (Hollandia) megkérdőjelezte az egyenértékű hatásosságot és biztonságosságot alátámasztó klinikai vizsgálatok alóli mentességet, mivel véleménye szerint a hatóanyag eltérő koncentrációja, az ízesítés kvalitatív eltérése és a ciklodextrinek kvantitatív különbözősége potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: От друга страна, отказът от клинични проучвания, подкрепящи еквивалентната ефикасност и безопасност, е поставен под въпрос от една от ЗДЧ (NL), тъй като разликата в концентрацията на активното вещество, разликата в качеството на ароматите и разликата в количеството на циклодекстрините, може да окажат влияние върху ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.