FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
English: You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak.
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
English: 90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Bulgarian: Необходима е справка с кратките характеристики на бортезомиб и дексаметазон преди започване на комбинираното лечение, за да се оцени, дали е необходимо намаляване на дозата.
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Bulgarian: Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Bulgarian: Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде проследена преди започване на лечението и редовно по време на лечението.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Bulgarian: Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
English: If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е клинично показано (вж. точка 4.5).
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Bulgarian: В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови при намалена доза след възстановяване до степен 1.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Няма налични данни, които могат да бъдат използвани да се изключи риска панобиностат да е слаб индуктор на CYP3A4 ензима в гастроинтестиналния тракт.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
English: Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори могат да включват предшестваща анамнеза за химиотерапия, трансплантация на стволови клетки, естеството на заболяването и неутропения или лимфопения, свързани с лечението с Farydak.
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Bulgarian: Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Bulgarian: затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
English: Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане със средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат, като например силни инхибитори на CYP3A4, може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.5 и 4.2).
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Bulgarian: Сборните клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF >500 msec) е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани епизоди на torsades de pointes.
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Bulgarian: Извън предварително определената подгрупа от пациенти с предшестващо лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (N=193), при 76% от пациентите са прилагани поне две предшестващи схеми на лечение.
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Bulgarian: Картата за придържане към терапията на пациента трябва да съдържа инструкции относно следните ключови моменти: o Как да се запознаят с картата за придържане към терапията: този раздел дава общ поглед върху картата за придържане към терапията и нейната цел.
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Bulgarian: Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с Farydak.
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката“, напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се силно гадене, диария, запек и повръщане, понякога изискващи употребата на антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти при пациенти, лекувани с Farydak (вж. точка 4.8).
English: Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Bulgarian: HDAC катализират отстраняването на ацетиловите групи от лизиновите остатъци на хистоните и някои нехистонови протеини.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, лечението с панобиностат трябва да се избягва поради липсата на опит и данни за безопасност при тази пациентска популация.
English: Blood and lymphatic system disorders a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Bulgarian: Farydak е противораково лекарство, което съдържа активното вещество панобиностат, което принадлежи към група лекарства, наречени пандеацетилазни инхибитори.
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Обемът на разпределение на панобиностат в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 000 литра въз основа на крайните изчисления в популационен фармакокинетичен анализ.
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF >500 msec при прием на 20 mg Farydak в хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на лечението.
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Bulgarian: Панобиностат демострира мутагенен потенциал при теста на Ames, ендоредупликация в човешки лифоцити от периферна кръв in vitro и увреждане на ДНК in vivo в проучването COMET в миши лимфомни клетки L5178Y, които се приписват на неговия механизъм на фармакологично действие.
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови окончателно.
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки нежелани лекарствени реакции, различни от тромбоцитопения, гастроинтестинална токсичност, неутропения или удължаване на QTc, препоръките са следните:
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, трябва да използвате следните методи за контрацепция, докато приемате Farydak:
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Bulgarian: Пациентите са били с експозиция на IMiD (леналидомид или талидомид).
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Bulgarian: Farydak е хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор, който потиска активността на HDAC при наномоларни концентрации.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са податливи на инфекции, предимно инфекция на горни дихателни пътища или пневмония.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с Farydak.
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Bulgarian: Време на цензуриране PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, приемащи панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, трябва да използват високоефективни методи за контрацепция в продължение три месеца след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6 и КХП на бортезомиб и дексаметазон).
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Bulgarian: In vitro панобиностат предизвиква кумулиране на ацетилирани хистони и други протеини, което води до арест на клетъчния цикъл и/или апоптоза на някои трансформирани клетки.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Bulgarian: затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.
English: Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с техния лекар, при поява на тежка гастроинтестинална токсичност и е необходимо преустановяване на лечението или коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Bulgarian: Коефициент на риск, получен от стратифициран Cox модел Фигура 2
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Bulgarian: 20,7% от пациентите получават кървене, най-често епистаксис (4,7%), хематом (2,6%) и конюнктивална хеморагия (2,1%).
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
English: Week 1 Days
Bulgarian: Седмица 1 Дни
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсичност след прилагане на панобиностат при плъхове и кучета са били еритропоетичната, миелопоетичната и лимфната система.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 1,0 mg/m2 или допълнително намаляване на 0,5 mg/m2 през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
English: Week 2 Days
Bulgarian: Седмица 2 Дни
English: In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
Bulgarian: В клинични изпитвания при мултиплен миелом експозицията на панобиностат е била намалена приблизително с 20% при едновременно прилагане с дексаметазон, който е дозозависим лек/умерен CYP3A4 индуктор.
English: • red or purple, flat pinhead spots under the skin
Bulgarian: • червени или виолетови плоски дребни петна под кожата.
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Bulgarian: Необходимо е да го правите в продължение на шест месеца, след като сте спрели приема на Farydak.
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, пропуснете неприетата доза.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания има ограничен опит със случаи на предозиране
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Bulgarian: Общата експозиция на панобиностат и интериндивидуалната вариабилност при пациентите остават непроменени независимо от приема на храна, докато Cmax се понижава с <45%, а Tmax се удължава с 1 до 2,5 часа при прием с храна (както нормална, така и богата на мазнини храна).
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани лекарствени реакции, свързани с панобиностат, наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом в проучване фаза III
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: Клинично изпитване при раково болни пациенти с нарушена чернодробна функция показва, че плазмената експозиция на панобиностат се повишава с 43% (1,4 пъти) и със 105% (2 пъти) съответно при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Bulgarian: Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.
English: 10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Bulgarian: 10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.