FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveaunés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: • des sels de régime à base de potassium,
Dutch: • kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
French: Pelliculage: Hypromellose
Dutch: Colloïdaal watervrij silicium Hypromellose
French: • une supplémentation en potassium,
Dutch: • kaliumsupplementen gebruikt
French: Sabervel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Doos met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC-Aluminium/PVDC blisterverpakking
French: • si vous recevez Sabervel pour une atteinte rénale due au diabète.
Dutch: • Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pellicules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
French: QU'EST-CE QUE SABERVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
French: • Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2
Dutch: • Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
French: 40 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 150 mg irbésartan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 150 mg irbesartan
French: Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7 mm.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 11 mm.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 300 mg irbésartan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 300 mg irbesartan
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 150 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
French: 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
French: 80 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Dutch: 80 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
French: Sabervel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
French: Sabervel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
French: des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Dutch: Wat is Sabervel?
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
Dutch: Hoe is Sabervel onderzocht?
French: Allemagne pressurizzata per
Dutch: Duitsland pressurizzata per
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Dutch: De aanvrager moet deze bespreking overleggen.
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
Dutch: De grenzen voor equivalentie werden vastgesteld op 80−125 %.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Le demandeur doit justifier:
Dutch: De aanvrager moet het volgende onderbouwen:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Dutch: De aanvrager reageerde op de openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting op de novembervergadering van het CHMP.
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
French: Pendant le développement du produit, le demandeur a optimisé l'applicateur, en modifiant la forme du dispositif pour permettre de conserver l'applicateur dans les deux positions requises identifiées.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
French: De même, le rapport final des trois comparaisons doit être présenté en indiquant les dates des études, les données brutes et les résultats des études avec le certificat d'assurance qualité correspondant.
Dutch: Ook moet het definitieve verslag van de drie vergelijkingen worden overgelegd met daarin vermeld de onderzoeksdata, de ruwe gegevens en de onderzoeksresultaten met het bijbehorende kwaliteitsgarantiecertificaat.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
Dutch: Dit verschil is naar verwachting niet van klinisch belang en de twee middelen zouden daarom een gelijke bronchodilatoire respons opwekken.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Dutch: a. Waarom heeft de vergelijking van alle afzonderlijke fracties geen sterker onderscheidend vermogen voor het aantonen van verschillen tussen formuleringen die klinisch van betekenis kunnen zijn?
French: Le CHMP a reconnu l'amélioration de la nouvelle conception du dispositif et a approuvé la réponse du demandeur; la question a été considérée comme étant résolue.
Dutch: Het CHMP erkende dat het ontwerp van het hulpmiddel verbeterd was en keurde de reactie van de aanvrager goed; de kwestie werd hiermee als afgedaan beschouwd.
French: Question 4 - Les données brutes de la comparaison avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation n'ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n'ont été fournis et discutés.
Dutch: Kwestie 4 - Ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
French: De plus, le demandeur a présenté un protocole final consolidé consistant en un regroupement de tous les protocoles individuels combinés rétrospectivement, ainsi qu'un rapport également combiné rétrospectivement de tous les rapports d'études correspondants, incluant les données brutes et les résultats des études.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager een samengevoegd definitief protocol over bestaande uit alle afzonderlijke, retrospectief gecombineerde protocollen en een retrospectief gecombineerd verslag van alle bijbehorende onderzoeksverslagen, inclusief de ruwe gegevens en onderzoeksresultaten.
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
French: En conclusion, aucun risque potentiel grave pour la santé publique ne peut plus être identifié et le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat niet langer een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld en het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de batenrisicoverhouding positief is.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
French: Question 2 - La justification du demandeur du regroupement choisi des étages n'est pas acceptable.
Dutch: Kwestie 2 - De verantwoording door de aanvrager van de geselecteerde pooling van fracties is niet aanvaardbaar.
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
French: De plus, le CHMP a contesté l'affirmation que les particules d'une taille supérieure à 6 µ n'ont pas d'importance pour la démonstration de l'efficacité, car même des particules de cette taille peuvent pénétrer dans les voies aériennes périphériques.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
French: Des objections majeures ont été soulevées et comme les principales questions relatives à la qualité (équivalence in vitro au produit de référence) et l'insuffisance d'études cliniques n'ont pu être résolues, la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) par plusieurs États membres concernés ayant émis des objections.
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
French: Le demandeur a considéré que les résultats de l'étude 2007-59-DOS-5 démontrent la bioéquivalence en termes de vitesse et d'ampleur de l'absorption systémique totale du salbutamol inhalé.
Dutch: De aanvrager was van mening dat de resultaten uit onderzoek 2007-59-DOS-5 bio-equivalentie aantonen in termen van snelheid en mate van de totale systemische absorptie van geïnhaleerde salbutamol.
French: Le demandeur a présenté des données brutes obtenues en conditions humides démontrant clairement que les caractéristiques aérodynamiques des particules de sulfate de salbutamol ne changent pas en conditions humides.
Dutch: De aanvrager legde ruwe gegevens over die waren verkregen onder vochtige omstandigheden, die duidelijk laten zien dat de aërodynamische kenmerken van salbutamolsulfaatdeeltjes onder vochtige omstandigheden niet veranderen.
French: Pour les étages avec un faible dépôt de particules et un écart type relativement élevé, il est particulièrement difficile de parvenir à un intervalle de confiance situé dans les limites fixées.
Dutch: Met name voor fracties met weinig afgezette deeltjes en met een betrekkelijk grote standaarddeviatie is het essentieel een betrouwbaarheidsinterval binnen de gedefinieerde grenzen te bereiken.