FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
Estonian: Samuti võivad nad teha otsuse töötada välja ravim veidi erineva näidustuse jaoks, näiteks piiratud näidustuse jaoks, mille
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Estonian: Sellisest kasutuspatendist tuleneva kaitse kehtivusajal ei tohi geneerilist ravimit kaitstud näidustuste ravimiseks turustada isegi juhul, kui võrdlusravimi ainuõigusperiood on lõppenud.
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Estonian: Ettevõte võib geneerilise ravimi turustamiseks välja töötada üksnes pärast võrdlusravimi ainuõigusperioodi lõppemist.
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Estonian: Mis on geneeriline ravim?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid toodetakse?
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Estonian: Mida geneeriline ravim sisaldab?
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid hinnatakse?
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga samas koguses toimeainet või toimeaineid.
Danish: Hvad er Genotropin?
Estonian: Mis on Genotropin?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 02. september 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 02. septembril 2010.
Danish: 1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan.
Estonian: 1 Kõikides teistes ELi liikmesriikides on ravim saanud müügiloa riigi tasandil.
Danish: Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation.
Estonian: Komitee vaatas üle uuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetamiseks.
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Estonian: Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Estonian: Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen i markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Estonian: Komitee otsustas, et müügiloa muutmist ei saa lubada.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Pfizer.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Estonian: Et liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele, suunas Holland 28. oktoobril 2009 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Genotropini müügiloa muudatusele ei saa anda heakskiitu Taanis ega üheski asjaomases liikmesriigis.
Danish: Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Genotropin, mida turustatakse ka kaubamärgi Genotonorm all, on müügil kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Danish: I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Käesolev esildis ei mõjuta neid riiklikke müügilubasid.
Danish: I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Estonian: 2008. aasta juunis taotles Pfizer Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa muutmist, et lisada sellesse uus näidustus.
Danish: 25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Danish: Dato for udtalelse:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning see mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Danish: 02. september 2010
Estonian: 02. septembril 2010
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Genotropini ja sarnase nimetusega ravimite vahekohtumenetluse.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda valmistab organism, millesse on viidud kasvuhormooni tootmist võimaldav geen (DNA).
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks lastel selliste geneetiliste haigustega nagu Turneri sündroom ja Prader-Willi sündroom, samuti kauakestvate neeruhaigustega laste ravis.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
Estonian: Genotropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja täiskasvanutel.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Genotropini müügiloa muutmisel uue näidustuse lisamisega, mis hõlmab pikaajalisest steroidide kasutamisest tingitud kasvupeetuse ravi lapseea idiopaatilise artriidiga lastel.
Danish: Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon.
Estonian: Genotropin on ravim, mis sisaldab somatropiini.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
Estonian: oleks kasutatud kasvu soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks raskekujulise lapseea idiopaatilise artriidiga lastel, kellel põletike kontrolli all hoidmiseks pikka aega kasutatud steroidid on põhjustanud kasvu aeglustumist.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
Estonian: Genotropini uus näidustus oli ravimi kasutamine mitme liigese põletikku põhjustava haruldase lastehaiguse lapseea idiopaatilise artriidiga laste pikaajaliseks steroidravi korral.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
Estonian: Esildise aluseks oli steroidide kasutamist vajavate patsientide hulga vähenemine võrreldes varasemaga, sest lapseea idiopaatilise artriidi kontrolli all hoidmise jaoks on muutunud kättesaadavaks teised ravimid, mis ei mõjuta kasvu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. novembril 2012.
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Estonian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Portugali ravimiamet pöördus 31. mail 2012 vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Estonian: Selle tulemusena väheneb veresuhkrusisaldus ja see aitab II tüübi diabeeti kontrolli alla saada.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Portugal) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik).
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Estonian: Toimeaine glimepiriid stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad saavutavad veres sama toimeainesisalduse.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on ravim, mida kasutatakse II tüübi diabeedi (haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) raviks.
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Mis on Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Glimepirida Parke-Davise kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja müügiloa võib anda Portugalis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Estonian: Miks Glimepirida Parke-Davise taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. juulil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Glimepirida Parke-Davis (glimepiriid, 2, 3 ja 4 mg tabletid) heakskiitmises.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Estonian: Ettevõtte esitatud bioekvivalentsuse uuring viidi läbi Glimepirida Parke-Davise 1 mg annusega ja tulemused kohaldati suurematele annustele.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et 1 mg tabletiga läbi viidud bioekvivalentsuse uuring on piisav näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise ja Amaryli suuremad tugevused on samuti bioekvivalentsed.
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg)
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg tugevused on bioekvivalentsed võrdlusravimi tugevustega, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Amaryl, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid meetodiga, mida kasutati näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg annused on bioekvivalentsed Amaryli vastavate annustega.
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Estonian: Parke-Davis esitas Portugali ravimiametile taotluse Glimepirida Parke-Davise (1, 2, 3 ja 4 mg tabletid) detsentraliseeritud menetluseks.
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Estonian: Kuigi liikmesriigid nõustusid, et 1 mg Glimepirida Parke-Davis oli bioekvivalentne 1 mg Amaryliga, tõstatus
Danish: Hvad er Haldol?
Estonian: Mis on Haldol?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Danish: Hos børn og unge til:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Estonian: Miks Haldoli ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Estonian: Ravimit Haldol ja sarnaseid nimetusi (näiteks Aloperidin ja Serenase) turustatakse Austrias, Belgias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Haldoli ravimiteabe läbivaatamise.
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Haldol on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised.
Danish: Kontraindikationer
Estonian: Näidustused
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Estonian: • skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi;
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidoolina.
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Haldoli ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Estonian: Eelkõige ei tohi Haldoli kasutada patsiendid, kellel on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli ei tohi enam kasutada alkoholi võõrutusnähtudena esineva deliiriumi, luulude ega hallutsinatsioonide raviks, sest ei ole tõendatud ravimi efektiivsust neid nähte põhjustava seisundi ravis ning ei ole piisavalt asjakohaseid andmeid ravimi kasulikkuse kohta kasutamisel koos bensodiasepiinidega.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtted, et lisada teave, et bipolaarse häirega patsientidel võib äkki tekkida depressioon, ning soovitada nende patsientide hoolikat jälgimist.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Haldoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Estonian: Ühtlustamisel lisati sellesse lõiku ka teave, millal võivad ilmneda Haldoli liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Estonian: Haldol on antipsühhootikum, mida kasutatakse mitmesuguste psüühiliste ja muude ajuhäirete, sealhulgas skisofreenia, maania (äärmuslikult tõusnud või ülierutatud meeleolu), agressiivsuse, Tourette'i sündroomi ja tikkide (korduvad tõmblused) ning korea (peamiselt näo ja käte äkilised tõmblused) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Danish: • til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
Estonian: • lühiajaline deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud;
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka oksendamise raviks.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et algannus eakatel peab olema nii väike kui võimalik, ja ühtlustas Haldoli algannuse soovitused maksavõi neeruhäiretega patsientidele.
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas Haldoli eri näidustuste korral kasutatavad algannused, säilitusannused ja suurimad annused täiskasvanutel, eakatel ning lastel ja noorukitel.
Danish: • akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
Estonian: • deliiriumi äge ravi, kui mittefarmakoloogilised (ravimiteta) ravimeetodid on ebaõnnestunud;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Haldoli määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab olla ettevaatlik patsientidel, kellel on suur prolaktiinisisaldus või kellel on prolaktiinitundlikud kasvajad.
Danish: • behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
Estonian: • püsiva agressiivse käitumise ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega kaasneva dementsuse või vaskulaarse dementsusega patsientidel, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või kui patsient on ohtlik endale või teistele;