FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
English: Day 28
Spanish: Día 28
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Spanish: Los resultados a los 2 años confirmaron que la eficacia se mantenía más allá del primer año controlado con placebo del estudio.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Spanish: *Administración cada 2 semanas (14 días)
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Spanish: Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
English: Table 2: Study design
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Spanish: c. Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Spanish: Los subgrupos de pacientes con mayor actividad de la enfermedad se definieron por criterios de brote y de RM como se reporta a continuación, con los siguientes resultados de eficacia:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB13
English: Amount (micrograms)
Spanish: Cantidad (microgramos)
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a Plegridy.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
English: - Serious allergic reaction
Spanish: - Reacciones alérgicas graves
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Plegridy en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad en la esclerosis múltiple.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a tratamientos previos para la EM no fueron incluidos en el estudio.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Spanish: Los pacientes no se deben administrar dos dosis de Plegridy antes de que transcurran 7 días entre una y otra.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Spanish: • Si faltan 7 días o más hasta la siguiente dosis programada: los pacientes se deben administrar la dosis olvidada inmediatamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Spanish: - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
English: Other things to consider when using Plegridy
Spanish: Otras cosas a considerar cuando use Plegridy
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente la seguridad y eficacia de Plegridy en pacientes mayores de 65 años debido al número limitado de dichos pacientes en los ensayos clínicos.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Spanish: Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Spanish: - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Spanish: La disminución en los recuentos de leucocitos no se asoció a un aumento del riesgo de infecciones o de infecciones graves.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Spanish: • Si faltan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada: los pacientes deben comenzar un nuevo calendario de administración de 2 semanas a partir del momento en el que se administra la dosis olvidada.
English: Record date and location
Spanish: Registre la fecha y el lugar
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección se debe instruir a los pacientes en el uso de una técnica de inyección aséptica.
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Spanish: IC: Intervalo de confianza * Se definió la progresión de la discapacidad sostenida como al menos un incremento de 1 punto desde EDSS basal ≥1 o un incremento de 1,5 puntos para los pacientes con EDSS basal de 0, sostenida durante 12/24 semanas.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Spanish: - si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: - Pacientes con depresión grave activa y/o pensamientos suicidas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
English: - Depression or problems affecting your mood
Spanish: - depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Spanish: El proceso de conjugar covalentemente una fracción de PEG a una proteína puede alterar las propiedades in vivo de la proteína no modificada, entre ellas una disminución del aclaramiento renal y una disminución de la proteolisis, prolongando por tanto la semivida circulante.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Spanish: Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Spanish: Día 28 y cada dos semanas a partir de entonces (125 microgramos)
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Spanish: Se recomienda que un profesional sanitario instruya al paciente en la técnica correcta para autoadministrarse las inyecciones subcutáneas utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
English: b. Check the expiry date.
Spanish: b. Compruebe la fecha de caducidad.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Plegridy y para qué se utiliza 2.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Spanish: La experiencia en la fase aleatorizada, no controlada (año 2) del estudio ADVANCE y en el estudio ATTAIN de extensión (tratamiento recibido durante un tiempo de hasta 4 años) fue coherente con la experiencia de la fase controlada con placebo de 1 año del estudio ADVANCE.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Spanish: En animales se observaron efectos anovulatorios con dosis muy altas (ver sección 5.3).
English: b. Check the medicine window.
Spanish: b. Compruebe la ventana de la medicación.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Spanish: Si el paciente experimenta una herida abierta en la piel, que puede ir acompañada de inflamación o drenaje de líquido del lugar de inyección, se debe advertir al paciente que consulte con su médico.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Plegridy se puede usar solo una vez.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Spanish: La variable principal fue la tasa anualizada de brotes (TAB) a lo largo de 1 año.
English: Disease history
Spanish: Historia de enfermedad
English: It may harm them,
Spanish: Por término medio,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Spanish: Ambos casos remitieron tras suspender Plegridy.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Spanish: Cada caja interior contiene 2 plumas en una bandeja de plástico protectora.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al interferón beta o peginterferón natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Spanish: los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerando el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Plegridy.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis
English: Only open the pack when you need a new pen.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva pluma.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Spanish: - Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Spanish: En los estudios clínicos un total de 1468 pacientes recibieron Plegridy durante un tiempo de hasta 278 semanas con una exposición global equivalente de 4217 personas-año.
English: Other medicines and Plegridy
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Spanish: Las concentraciones de neopterina vuelven a los niveles basales tras el intervalo de administración de dos semanas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Spanish: Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Spanish: Los sitios habituales para las inyecciones subcutáneas son el abdomen, brazo y muslo.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Spanish: No obstante, a los pacientes con enfermedad cardiaca significativa preexistente, tal como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria o arritmia, se les debe controlar por si empeora la afección cardiaca, especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Spanish: Los datos de estudios con otros compuestos de interferón beta no han demostrado efectos teratogénicos.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy.
English: - Contact a doctor for advice.
Spanish: Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Spanish: Esto debe ser considerado cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1).
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Spanish: - irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Spanish: Tras la administración repetida de dosis de 125 microgramos cada dos semanas por vía subcutánea, el volumen de distribución sin corregir para la biodisponibilidad (media ± DE) fue de 481 ± 105 l.
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Spanish: • Si presenta una reacción cutánea y no desaparece en unos días, póngase en contacto con su médico o enfermero.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Spanish: El aclaramiento urinario (renal) se postula como una vía principal de eliminación para Plegridy.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Spanish: Advertencia: no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Spanish: *Efecto de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
English: Day 14 (94 micrograms)
Spanish: Día 14 (94 microgramos)
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Spanish: El uso profiláctico y simultáneo de antiinflamatorios, analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o paliar los síntomas seudogripales que algunas veces aparecen durante el tratamiento con interferón (ver sección 4.8).
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
Spanish: exantema o cambio de color; - cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones; - aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Spanish: Se ha notificado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y en animales.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento tras la presencia de necrosis en un solo lugar dependerá del grado de la necrosis (ver sección 4.8).
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Spanish: La Cmáx observada (media ± DE) fue de 280 ± 79 pg/ml tras la administración repetida de 125 microgramos cada dos semanas.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Spanish: El ajuste de la dosis al inicio del tratamiento puede ayudar a paliar los síntomas seudogripales que pueden aparecer al comienzo del tratamiento con interferones.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos.
English: You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Spanish: Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
English: a. Check the injection status window.
Spanish: a. Compruebe la ventana del estado de inyección.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Spanish: Plegridy se une al receptor de interferón de tipo I en la superficie de las células y provoca una cascada de fenómenos intracelulares que conduce a la regulación de la expresión de los genes sensibles al interferón.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Spanish: En el estudio de extensión ATTAIN, se mantuvo la eficacia a largo plazo con Plegridy con el tratamiento continuo de hasta 4 años como muestran los resultados clínicos y de RM de la actividad de la enfermedad de EM.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Spanish: Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez.