FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
French: EMA/431413/2018
English: This summary was last updated in October 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2014.
English: Bovela is a vaccine.
French: Bovela est un vaccin.
English: Other information about Bovela:
French: Autres informations relatives à Bovela:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
English: Mucosal disease is usually fatal.
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
French: La protection commence trois semaines après la vaccination et dure un an.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
French: Cependant, pour le groupe vacciné, la période d'infection était située soit avant la vaccination, soit avant le début de la protection.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée lors de plusieurs études en laboratoire sur les bovins.
English: Why has Bovela been approved?
French: Pourquoi Bovela a-t-il été approuvé?
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
French: Le temps d'attente de Bovela pour les bovins est de zéro jour.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins fonctionnent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction du nombre de veaux nouveau-nés infectés de manière persistante, selon une détermination par des tests d'identification spécifiques au virus.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
French: Pour éviter la naissance d'un veau PI, le vaccin doit être administré au moins trois semaines avant l'insémination/l'accouplement.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
French: L'objectif de ces études était d'établir le temps nécessaire pour que les bovins soient complètement protégés, la durée de la protection contre la BVD ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin chez les veaux.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
English: What is Bovela?
French: Qu'est-ce que Bovela?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
French: Bovela contient deux souches (ou types) de virus de la BVD modifiés par la suppression de parties de deux gènes afin qu'ils ne puissent plus provoquer la maladie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
English: What is the risk associated with Bovela?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
English: What is Bovela used for?
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
English: How has Bovela been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bovela?
English: How does Bovela work?
French: Comment Bovela agit-il?
English: • If you are under 18 years of age.
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
English: You may need to read it again.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
English: • If you have or have had cancer
French: Si vous avez ou avez eu un cancer.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: • This medicine has been prescribed for you.
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
English: • Are due to complications of diabetes.
French: • Sont dus aux complications du diabète.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
English: • Keep this leaflet.
French: • Garder cette notice.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donner à aucune autre personne.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
French: Ceci concerne aussi les médicaments que vous avez achetés sans prescription ainsi que des herbes médicinales.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Nervous System Disorders
French: Trouble du système nerveux
English: There are no known incompatibilities.
French: Pas d'incompatibilités connues
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
English: It contains a substance called becaplermin.
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
English: Burning sensation1
French: Sensation de brûlure1
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
French: Grossesse et allaitement • Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
English: 1 year.
French: 1 an
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
English: • Apply the next dose as soon as possible.
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
English: • If your ulcer is infected
French: - Si votre ulcère est infecté.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
English: Date opened:
French: Date d'ouverture:
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
English: • Infected skin ulcer (very common)
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
English: Please record the date of opening on the tube label.
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
French: Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
English: • You have diseases of the arteries.
French: • Vous avez des affections artérielles.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
French: Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.