FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Hungarian: Az 54. héten az infliximab kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-karcinóma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-karcinóma szerepel,
Czech: (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Hungarian: 14,0%, p < 0,001 és 20,2%, ill. 6,6%, p < 0,001).
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Czech: Tachykardie, palpitace.
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
Czech: infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss ) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is,
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnua a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával,
Czech: 6 týdnů po podání 1. léčby
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
Hungarian: Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Hungarian: Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Hungarian: A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Zessly obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A Zessly kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Hungarian: Infliximabbal kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Czech: Poměr pacientů s infekcemi v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí, ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých.
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Zessly se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakció történik, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a Zessly infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi u pacientů s fistulující Crohnovou chorobou, údaje ze studie 5 (respondéři 14. týdne)
Hungarian: A válaszadás arányára gyakorolt hatások fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 5. vizsgálatból származó adatok (14. héten reagálók)
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 2 °C
Hungarian: Feloldás után: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 2 °C - 30 °C-on 24 órán keresztül.
Czech: • Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum expirace.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on,
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Zessly objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Zessly nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Hungarian: Zessly-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Zessly-t (lásd 4.8 pont).
Czech: nebo sepsí.
Hungarian: A Zessly-t
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 %
Hungarian: A placebocsoporthoz képest az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában a betegek nagyobb arányánál volt lehetséges a kortikoszteroidok leállítása úgy, hogy közben klinikai remisszióban maradtak a 30. héten (22,3%, ill.
Czech: infliximab 5 mg/kg
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve,
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
Czech: Studie 4 (respondéři 2. týdne)
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou se reakce související s infuzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of
Czech: Celková incidence infekcí v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplex a neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Hungarian: (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Zessly započata (viz bod 4.3).
Hungarian: A Zessly-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Czech: V jednom z ramen studie (skupina 2, n = 329) bylo umožněno titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/kg postupným zvyšováním dávky o 1,5 mg/kg až na 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Hungarian: Ritka: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Czech: Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál,
Czech: Endoftalmitida.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Czech: infliximab + MTX
Hungarian: Placebo + MTX
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Hungarian: A 2. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Hungarian: A bevont betegek azelőtt nem részesültek sem biológiai sem immunszuppresszáns kezelésben, és betegségük medián időtartama 2,3 év volt.
Czech: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie,
Hungarian: Nem gyakori: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope,
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Hungarian: Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování.
Hungarian: • A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz), • a bőr fertőzése gomba miatt,
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032),
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
Czech: Infekce
Hungarian: FERTŐZÉSEK
Czech: INFEKCE
Hungarian: Fertőzések
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Hungarian: Gyakori: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
Czech: Studie 13.
Hungarian: A 10. vizsgálat 98.
Czech: U dětí, které používaly přípravek Zessly při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Hungarian: Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Czech: Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Hungarian: Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Czech: Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Hungarian: Ezt követően mindegyik vizsgálati alany 6 hetenként infliximab kezelésben részesült a 96.
Czech: Tabulka 10
Hungarian: 10. táblázat
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zessly-kezelés előtt!
Czech: Ankylozují cí spondylitid a
Hungarian: Spondylitis ankylopoetic a
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii 6 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá a 6. vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Czech: (průměr ± SDc ) Mediánc (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)c
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám) Változás a kiinduláshoz képest (átlag ± SDc ) Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)c
Czech: • U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Hungarian: • Néhány, TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Czech: Pomocné látky: Hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Hungarian: Segédanyagok: Dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok.
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Hungarian: A 12. héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Czech: Zessly s dalšími léky.
Hungarian: először más gyógyszereket fog kapni.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
Hungarian: Gyakori: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség A Zessly javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura,
Czech: Procento pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő Crohn-betegségben szenvedő betegek százalékos aránya