FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
Romanian: A fost determinată afinitatea dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ principal, monopropionatul de beclometazonă (B17MP) pentru receptorul glucocorticoid uman.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du CLENIL et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines.
Romanian: Astm bronșic Un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu dipropionatul de beclometazonă prin inhalare cu doză măsurată, la 151 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 si 16 ani, cu astm bronșic moderat până la sever, timp de 4 săptămâni.
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Romanian: După prima deschidere a fiolei, a se păstra la frigider (2-8 grade C).
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Romanian: Odată ce jumătate din conținut este folosit, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 400 mcg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni, CLENIL trebuie întrerupt.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni sau dacă un diagnostic de astm bronșic este puțin probabil, CLENIL trebuie întrerupt, pentru a evita expunerea pe termen lung la corticoizi inhalatori și la riscurile asociate la copii inclusiv retardul de creștere.
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
Romanian: Supresie corticosuprarenală**
French: Classe de systèmes d'organes
Romanian: sisteme și organe
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
Romanian: Decizia de a începe tratamentul cu dipropionat de beclometazonă prin nebulizare pentru wheezingul recurent la copii cu vârsta de până la 5 ani trebuie determinată de severitatea și frecvența episoadelor de wheezing.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: Doar pentru fiola de 800 micrograme: după prima deschidere: a se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 800 mcg
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Romanian: (Bisca et al., 2003).
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Romanian: CLENIL trebuie administrat de preferință printr-un nebulizator cu jet, iar compresorul trebuie echipat cu o piesă bucală sau o mască de față corespunzătoare.
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Dat fiind că glucocorticoizii se elimină în laptele uman, este rezonabil de presupus că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții săi sunt la rândul lor eliminați în laptele uman.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Romanian: Utilizarea suspensiei de inhalat prin nebulizator cu dipropionat de beclometazonă, în doze care depășesc nivelurile recomandate pentru o perioadă îndelungată de timp poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Romanian: 5 fiole fiecare conținând 1 ml suspensie
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
Romanian: Cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează un tratament prelungit cu corticosteroizi inhalați.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Romanian: La administrarea unor doze mari pentru o perioadă foarte scurtă de timp, este posibilă apariția supresiei funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HPA).
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Romanian: Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Romanian: **efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Romanian: Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau medicament topic,
French: Afin de reduire ces effest indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Clenil qui est adaptée à votre cas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să prevină aceste reacții prescriindu-vă CLENIL în cea mai mică doză posibilă eficace.
French: Nausée, dyspepsie
Romanian: Greață, dispepsie
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
Romanian: În plus, timpul până la prima exacerbare a fost mai lung la copiii tratați cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator.
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Romanian: Trecerea de la comprimate care conțin steroizi la un tratament cu steroizi inhalatori vă poate da o stare generală de rău sau puteți dezvolta o erupție trecătoare pe piele, o eczemă sau curgere a nasului însoțită de strănutat (rinită).
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Romanian: Prin urmare, este importantă evaluarea cu regularitate a pacientului și reducerea dozei de corticosteroid inhalat până la doza cea mai mică la care se menține un control eficace al bolii.
French: Exp : Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Romanian: Exp: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator.
French: De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.
Romanian: Glucocorticoizii se elimină în laptele uman în cantități mici.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (BDP) este un pro-medicament hidrolizat sub acțiunea esterazelor într-un metabolit activ, monopropionatul de beclometazonă (B17MP), care este cel mai abundent metabolit din plasmă.
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Romanian: Beneficiile posibile ale dipropionatului de beclometazonă inhalatorie pentru mamă trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile pentru făt sau nou-născut.
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
Romanian: 400 - 800 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 8001600 micrograme.
French: La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé.
Romanian: Incidența candidozei pare asociată cu doza administrată și durata tratamentului.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
Romanian: După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu CLENIL a pacienților care au fost tratați cu corticosteroizi sistemici pentru perioade îndelungate de timp sau cu o doză mare necesită îngrijiri speciale, deoarece recuperarea după orice supresie a corticosuprarenalei poate dura o perioadă îndelungată.
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Romanian: În mod normal, tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze un program în trepte, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste ale funcției pulmonare.
French: CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur
Romanian: CLENIL 400 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Romanian: Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Romanian: Absorbția sistemică a principalului metabolit activ B17MP se produce atât prin depunerile pulmonare, cât și prin absorbția orală a dozei înghițite.
French: Résumé tabulé des effets indésirables :
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Romanian: În urma inhalării, absorbția sistemică de BDP nemodificat se produce în principal la nivelul plămânilor, cu un grad neglijabil de absorbție orală a dozei înghițite.
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CLENIL cu nebulizatoare cu ultrasunete.
French: Il n'a pas été retrouvé de différence comparativement au groupe traité par dipropionate de béclométasone en nébulisation et salbutamol, tous deux administrés en traitement symtomatique à la demande (64.9 ± 24.74 [SD]).
Romanian: Dar nu față de combinația dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator/ salbutamol în caz de nevoie (64.9 ± 24.74 [SD]), indiferent de prezența factorilor de risc pentru apariția astmului bronșic.
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
Romanian: Cortizolul urinar și evoluția în timp a înălțimii și greutății corporale au fost neafectate de ambele tratamente, iar dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a confirmat că are un efect neutru asupra metabolismului osos (Delacourt et al., 2003).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Romanian: În orice caz, dipropionatul de beclometazonă trebuie administrat fără a fi întrerupt tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, acesta din urmă trebuie redus treptat (gradul reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic), pacientul trebuie evaluat la intervale regulate de timp (în special, trebuie efectuate teste ale funcției corticosuprarenalei), iar doza de dipropionat de beclometazonă inhalatorie trebuie ajustată în funcție de rezultatele obținute.
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
Romanian: De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
French: • toux
Romanian: • Tuse
French: MODIFICATIONS APPORTÉES AUX RUBRIQUES CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE PUNCTELOR RELEVANTE DIN INFORMAȚIILE
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Romanian: Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Romanian: • 800 - 1600 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei cantități zilnice totale de
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Romanian: ◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă este un glucocorticoid cu activitate antiinflamatorie potentă și cu activitate mineralocorticoidă limitată; în urma administrării în sistemul respirator prin inhalare, este obținut un efect local la nivelul tractului respirator inferior.
French: La durée du traitement de devrait pas dépasser 3 mois chez les enfants traités par Clenil en raison d'épisodes fréquents de respiration sifflante sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are respirație șuierătoare recurentă durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, decât dacă v-a recomandat altfel medicul pediatru.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Romanian: Deoarece retardul de creștere și efectele nocive asupra fătului nu pot fi excluse în cazul tratamentului prelungit cu glucocorticoizi (cum este dipropionatul de beclometazonă, din compoziția CLENIL) în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratamentul cu
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservée entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et verser le contenu dans le nébuliseur jusqu'au repère présent sur les côtés du récipient.
Romanian: ◦C (în frigider), iar conținutul se toarnă în nebulizator până la gradația de pe laturile fiolei.
French: ANNEXE III
Romanian: ◦C și 8
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Romanian: Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLENIL Nu utilizați CLENIL:
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
French: Autres rubriques du RCP
Romanian: Alte puncte din RCP
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
French: Cain et al.5
Romanian: Cain și colegii.5
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
French: Int Arch Allergy Immunol 2013; 161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
French: Les études sur la rhinite allergique ont effectivement été réalisées en utilisant un pulvérisateur nasal.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.