FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore se conservato al di sotto di 30°C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Italian: Rapporto (95% CI)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95% CI)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Italian: Infezioni parassitarie
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi
Italian: Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Maltese: Livelli miżjuda ta' ċitokini proinfjammatorji (eż IL-6), permezz tal-interazzjoni mar-riċetturi assoċjati tagħhom fuq l-epatoċiti, kienu murija li jrażżnu l-formazzjoni tal enzimi ta' CYP450 u t-trasportaturi tal-mediċina, madankollu, iż-żieda ta' markers proinfjammatorji sistemiċi f'ażżma esinofilika refrattorja severa hija minima u ma hemm l-ebda evidenza ta' espressjoni alfa tar-riċetturi IL-5 fuq l-epatoċiti.
Italian: Peggioramento dell'asma
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: In adulti, adolescenti e bambini, questo ordine di grandezza di riduzione è stato osservato entro le 4 settimane di trattamento.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Italian: siringa nucala
Maltese: Kif tuża Nucala
Italian: da 150 a <300 cellule/µL
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepolizumab, antikorp monoklonali, tip ta' proteina ddisinjata biex tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Italian: da 300 a <500 cellule/µL
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Italian: Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi addizzjonali ma ġew identifikati.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien it-tnaqqis perċentwali fid-doża OCS ta' kuljum (ġimgħa 20-24), filwaqt li nżamm il-kontroll tal-ażżma b'kategoriji ta' tnaqqis tad-doża definite (ara Tabella 3).
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Maltese: F'MEA112997, studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa f'616-il pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa, mepolizumab naqqas b'mod sinifikanti l-aggravar tal-ażżma klinikament sinifikanti (iddefinit bħala l-aggravar ta' ażżma li jkun jeħtieġ lużu ta' kortikosterojdi orali jew sistemiċi u/jew rikoveru l-isptar u/jew żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza) meta jingħata f'dożi ta' 75 mg, 250 mg jew 750 mg ġol-vina meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 1).
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet l-aktar komuni rrapportati b'dawn l avvenimenti kienu jinkludu uġigħ, nefħa, ħakk, u sensazzjoni ta' ħruq.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Italian: Confezione multipla comprendente 3 (3 confezioni da 1) siringa preriempita È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3 pakketti ta'1) siringa mimlija għal-lest Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta' 40 mg 1.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta' 100 mg 1.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 15/260 (6%) tal-adulti u adoloxxenti trattati bid-doża ta' 100 mg taħt il-ġilda kellhom antikorpi antimepolizumab li setgħu jinstabu wara li rċevew tal-inqas doża waħda ta' mepolizumab.
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
Maltese: It-trattamenti ta' manteniment addizzjonali kienu jinkludu agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul (LABA), leukotriene modifiers, antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul
Italian: Come usare Nucala
Maltese: nucala syringe
Italian: SC
Maltese: SN:
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna f'postha waqt li tgħodd sa 5.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.
Maltese: Jekk ilpazjenti jiġu infettati waqt li jkunu qed jirċievu t-trattament b'Nucala u ma jirrispondux għalt-trattament kontra d-dud (helminth), għandu jiġi kkunsidrat li t-terapija titwaqqaf temporanjament.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250 mg.
Maltese: Wara d-dożaġġ taħt il-ġilda f'pazjenti bl-ażżma, mepolizumab wera farmakokinetika proporzjonali mad-doża bejn wieħed u ieħor fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 250 mg.
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Maltese: Tabella 3: Analiżi kombinata tar-rata ta' taħrix klinikament sinifikanti skont l-għadd ta' esinofili fiddemm fil-linja bażi f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' mepolizumab f'nisa tqal.
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Nuceiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Italian: Altre informazioni su Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Italian: Trenta giorni dopo il trattamento, l'87 % (205/235) degli adulti a cui era stato somministrato Nuceiva presentava rughe verticali lievi o assenza di rughe, rispetto all'83 % (202/244) dei pazienti trattati con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e al 4 % (2/48) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: una scala standard di 4 punti, chiamata Glabellar Line Scale (GLS) o classificazione delle rughe glabellari, in cui 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Italian: Il principio attivo di Nuceiva, la tossina botulinica di tipo A, è prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Italian: Il medicinale viene iniettato in 5 punti diversi sopra e tra le sopracciglia.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Italian: Nuceiva contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi includono: ptosi palpebrale (quando il sistema di difesa dell'organismo produce anticorpi contro la tossina botulinica, bloccando in tal modo l'azione del medicinale), diffusione della tossina in altre parti dell'organismo (ciò può causare debolezza muscolare, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, e stipsi), sviluppo o aggravamento di disturbi neuromuscolari e reazioni (allergiche) di ipersensibilità.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Nuceiva ha mostrato di ridurre la visibilità delle rughe verticali tra le sopracciglia in uno studio principale che ha coinvolto 540 adulti con rughe verticali da moderate a gravi, per i quali tali rughe avevano un impatto sull'umore o causavano sintomi d'ansia o depressione.
Maltese: Nuceiva ntwera li jagħmel il-linji vertikali bejn il-ħuġbejn inqas notevoli fi studju ewlieni li involva 540 adult b'linji vertikali moderati jew severi li affettwaw il-burdata tagħhom jew ikkawżaw sintomi ta' ansjetà jew depressjoni.
Italian: Nuceiva ha un'efficacia almeno pari a un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e maggiore del placebo negli adulti con rughe verticali tra le sopracciglia da moderate a gravi.
Maltese: Nuceiva huwa mill-inqas effettiva daqs mediċina oħra li fih it-tossina tal-botulinju tat-tip A u aktar effettiv mill-plaċebo f'adulti b'linji vertikali minn moderati sa severi bejn il-ħuġbejn.
Italian: Ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine del medicinale saranno raccolti dopo l'immissione in commercio.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
Italian: In questo studio, Nuceiva è stato confrontato con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fl-istudju, Nuceiva tqabbel ma' mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u l-plaċebo (kura finta).
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina, un messaggero chimico che causa la contrazione muscolare.
Maltese: It-tossina tnaqqas ir-rilaxx ta' aċetilkolina, messaġġier kimiku li jikkawża l-kontrazzjoni talmuskoli.
Italian: 2 (moderato)
Maltese: 2 (Moderati)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Italian: Settembre 2020
Maltese: Settembru 2020
Italian: Figura 1 Punti di iniezione
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Italian: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, sodio cloruro
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Italian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 al giorno 30 alla massima contrazione
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Italian: Atrofia muscolare
Maltese: Atrofija muskolari
Italian: K32 YD60 Irlanda
Maltese: K32 YD60
Italian: Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Italian: Rughe glabellari
Maltese: Linji glabellari
Italian: Numero Percentuale 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valore P
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Italian: 3 (grave)
Maltese: 3 (Severi)
Italian: Eventi non comuni si sono verificati in 2-7 soggetti.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Italian: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Italian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Italian: Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Italian: REPUBBLICA DI COREA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: GLS = 1 al giorno 30 alla massima contrazione
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Italian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Italian: Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Italian: Formazione di anticorpi
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore a 2 °C-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Italian: Test della pressione intraoculare Raro
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml) 4,0 U
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Italian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Maltese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Italian: Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all'iniezione.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Maltese: 18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 Unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Italian: Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Italian: Introduzione di un metodo in vitro in sostituzione del saggio di potenza del prodotto finito NUCEIVA.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Italian: Come usare NUCEIVA 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Italian: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 Unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Italian: Vi sono dati clinici di fase 3 limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Un totale di 922 pazienti ha partecipato a due studi non controllati in aperto della durata di 1 anno, nel cui corso il paziente in media è stato sottoposto a 3 trattamenti.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Italian: CF31 3RT, Regno Unito
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) dotato di tappo (gomma clorobutilica) e sigillo (alluminio).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).