FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura atípica do osso da coxa
French: Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
Portuguese: A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância ou não digere alguns açúcares (por ex. se tem intolerância à galactose, carência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés
Portuguese: Mês 1 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Anote a data em que toma o comprimido
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l' acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: População idosa (>65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses réalisées après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
French: En conséquence, compte tenu des données disponibles limitées, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal.
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em todos os doentes com doença renal terminal.
French: Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
Portuguese: Em alguns casos, estes acontecimentos não desapareceram até à descontinuação do ácido ibandrónico.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
French: Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres
Portuguese: • cãimbras nos músculos, rigidez das articulações e membros
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celui-ci ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Desconhece-se a farmacocinética do ácido ibandrónico nestes doentes e este não deverá ser utilizado nestas situações.
French: Dans les études réalisées avec le schéma d'administration IV quotidien, il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin.
Portuguese: Nos estudos feitos com a administração intravenosa diária não houve evidência de efeito tóxico direto no feto nem de efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Bondenza IV 3 mg.
Portuguese: Observou-se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com Bondenza 3 mg injetável.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l' acide ibandronique a diminué la fécondité.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Não existem precauções especiais de conservação.
French: Vous avez peut être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l'œsophage.
Portuguese: Pode estar a ter uma inflamação grave do tubo digestivo, possivelmente com ulceração ou constrição do tubo digestivo.
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza Comment prendre Bondenza
Portuguese: Planear a altura em que deve tomar o Bondenza assinalando na sua agenda com os autocolantes O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondenza Como tomar Bondenza
French: • Eviter de jeter dans les ordures ménagères le récipient contenant les objets tranchants et piquants.
Portuguese: • Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico.
French: Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês.
French: L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea.
French: Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Portuguese: Administração de Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Portuguese: • nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição dependente da dose da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio do tipo I (NTX).
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
French: Comprimé mensuel
Portuguese: Comprimido mensal
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via intravenosa.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondenza ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
French: La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.
Portuguese: A dose recomendada de ácido ibandrónico é de 3 mg, administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza.
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bondenza.
French: Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Portuguese: Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, com inscrição "BNVA" numa das faces e "150" na outra.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
French: Conseil d'ordre général:
Portuguese: Recomendações gerais:
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos, deve ser considerada a realização de um exame dentário com odontologia preventiva adequada em doentes com fatores de risco concomitantes (ex. cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fraca higiene oral).
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
Portuguese: Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
French: Interaction avec les aliments La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Portuguese: De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração diária ou intermitente com um intervalo sem administração de 9 - 10 semanas de ácido ibandrónico foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou eficácia antifratura.
French: Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).
Portuguese: De acordo com o estudo BM 16549, no qual a maioria dos doentes tinha compromisso renal ligeiro a moderado, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %) observada 6 dias depois.
French: Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica coloidal anidra
French: En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, a injeção deve ser administrada logo que possível.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide ibandronique augmentent de façon dose-dépendante après administration IV de 0,5 mg à 6 mg.
Portuguese: A concentração plasmática de ácido ibandrónico aumenta de forma proporcional à dose após a administração intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % à 3 ans (p=0,011).
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p=0,011).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.
Portuguese: A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
French: - Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
French: La posologie habituelle de Bondenza est d'un comprimé une fois par mois.
Portuguese: A dose habitual de Bondenza é de um comprimido uma vez por mês.
French: L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large, la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, a semivida final aparente é geralmente da ordem de 10-72 horas.
French: • Placer toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets tranchants et piquants (récipient jetable résistant à la perforation).
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas.
French: Il n'y a pas d' utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
Portuguese: Bondenza não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bondenza não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
French: Chlorure de sodium Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bondenza jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Portuguese: Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Bondenza atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com a observada com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente ao valor basal.
French: Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos de Bondenza são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação "BNVA" num dos lados e "150" no outro.
French: - Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire,
Portuguese: - Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondenza.
French: C'est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza).
Portuguese: Os bifosfonatos (como o Bondenza) também o podem fazer.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
French: La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
French: Si vous allaitez, vous devrez arrêter l'allaitement pour recevoir Bondenza.
Portuguese: Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza.
French: Réaction/choc anaphylactique
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
French: Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Portuguese: O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bondenza 3 mg solução injetável
French: lombaire [L2-L4]
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas nem induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
French: Sexe La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (tableau 2).
Portuguese: Isto foi demonstrado quer na análise primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (tabela 2).