FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
German: Unter diesen Bedingungen führt die Anwendung von Cerdelga zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: • eine langsame Herzfrequenz haben.
Latvian: • Jums ir lēna sirdsdarbība,
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Latvian: Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski netoksiskās devās.
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.
Latvian: Turklāt klīniskajā pētījumā GD1 pacientiem, kas tika stabilizēti ar enzīmu aizvietošanas terapiju (enzyme replacement therapy, ERT) (t.i., kas jau bija sasnieguši terapeitiskos mērķus ar ERT pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas), plazmas GL-1 līmeņi bija normāli vairumam pacientu un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
German: Mittelwert [95 % KI]
Latvian: Vidējais [95% TI]
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
Latvian: Šajā pētījumā ar demonstrēto spēju noteikt mazu iedarbību, augšējā robeža vienpusējam 95% ticamības intervāla lielākajam placebo pielāgotajam, sākuma stāvoklī koriģētam QTcF bija zem 10 msek, kas ir slieksnis reglamentējošām bažām.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Latvian: SRT mērķis ir samazināt galvenā substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Latvian: o Eliglustata lietošana kopā ar šādām zālēm vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var vai nu mazināt eliglustata efektivitāti, vai paaugstināt eliglustata līmeni pacienta asinīs.
German: Die Sicherheitsgrenzen für die Langzeitstudien an Ratten und Hunden bewegten sich im Bereich zwischen dem 8- und dem 15-Fachen, wenn die Gesamtkonzentration im Plasma herangezogen wurde, und zwischen dem 1- und 2-Fachen bei Betrachtung der Konzentration der freien Substanz im Plasma (freier Anteil).
Latvian: Drošuma robežas ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
German: • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
Latvian: • cinakalcets - kalcimimētisks līdzeklis (lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu gadījumā),
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Eliglustat bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par eliglustata lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
German: Von jenen Patienten, die die Stabilitätskriterien für die einzelnen Parameter nicht erfüllten, blieben 12 von 15 Cerdelga-Patienten und 3 von 3 Cerezyme-Patienten innerhalb der Therapieziele für GD1.
Latvian: No pacientiem, kas nesasniedza stabilitātes kritērijus atsevišķos komponentos, 12 no 15 Cerdelga pacientiem un 3 no
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Latvian: Lielākā daļa URMs (80%) saņēma devas palielinājumu līdz 127 mg eliglustata divreiz dienā, no kuriem visiem bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom".
Latvian: • Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
Latvian: Četrpadsmit (78%) turpināja ar 84 mg Cerdelga divas reizes dienā.
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
Latvian: Galvenie eliglustata metabolisma ceļi ietver secīgu oktanoila daļas oksidāciju ar turpmāku 2,3-dihidro-1,4-benzodioksāna daļas oksidāciju vai abu ceļu kombināciju, kā rezultātā tiek iegūti vairāki oksidēšanās metabolīti.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Latvian: • dabigatrans - antikoagulants (lieto, lai sašķidrinātu asinis),
German: Thrombozytenzahl
Latvian: Trombocītu skaits
German: Bei Ratten konnte ein Übergang von Eliglustat und dessen Metaboliten in die Plazenta gezeigt werden.
Latvian: Žurkām tika novērota eliglustata un tā metabolītu placentas šķērsošana.
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Latvian: Žurkām pie maternālās toksiskās devas augļiem konstatēja lielāku palielinātu smadzeņu vēderiņu, anomālu ribu vai jostas daļas skriemeļu skaita sastopamību un daudziem kauliem vāju osifikāciju.
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
Latvian: Neklīniskie pētījumi uzrādīja plašu eliglustata izkliedi audos, ieskaitot kaulu smadzenes.
German: Nach 30-monatiger und 4,5-jähriger Behandlung stieg der T-Wert weiter auf -0,722 (1,1250) (n = 27) bzw. auf -0,533 (0,8031) (n = 9).
Latvian: Pēc 30 mēnešu un 4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
Latvian: jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
German: In präklinischen Studien wurden konzentrationsabhängige Wirkungen auf das Herz beobachtet: Hemmung von Ionenkanälen im menschlichen Herzen, darunter für Kalium, Natrium und Kalzium, bei Konzentrationen, die um das ≥ 7-Fache über der voraussichtlichen Cmax beim Menschen lagen; Natrium-Ionenkanal-vermittelte Wirkungen in einer elektrophysiologischen Ex-vivo-Studie an Purkinje-Fasern von Hunden (das 2Fache der voraussichtlichen Cmax der nicht proteingebundenen Substanz im Plasma beim Menschen) sowie verlängerte QRS- und PR-Intervalle in Telemetrie- und Herzleitungsstudien an betäubten Hunden, wobei die Wirkungen bei Konzentrationen sichtbar wurden, die um das 14-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder um das 2-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der freien Substanz im menschlichen Plasma lagen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota no koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā Cmax; nātrija jonu kanālu pastarpināta ietekme ex-vivo elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas Cmax); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas Cmax vai 2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas Cmax.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
German: Basierend auf einer PK/PDModellierung kann erwartet werden, dass Plasmakonzentrationen von Eliglustat, die 11-mal höher als die voraussichtliche Cmax beim Menschen liegen, eine mittlere Verlängerung (Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls) der PR-, QRS- und QTcF-Intervalle um 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) bzw. 12,3 (14,2) msec verursachen.
Latvian: Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu, paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto Cmax, izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Latvian: Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā).
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Latvian: Tā kā paredzams, ka eliglustats izraisīs nelielu EKG intervālu pagarinājumu pie ievērojami paaugstinātām koncentrācijām plazmā, jāizvairās no eliglustata lietošanas pacientiem ar sirds slimību (sastrēguma sirds mazspēja, nesens akūts miokarda infarkts, bradikardija, sirds blokāde, kambaru aritmija), pagarināto QT sindromu un kombinācijā ar IA klases (piemēram, hinidīnu) un III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskiem līdzekļiem.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem plazmas GL-1 līmeņi lielākajā daļā šo pacientu bija paaugstināti un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
German: Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un Cerdelga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
German: Trockene Haut, Urtikaria*
Latvian: Sausa āda, nātrene*
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Latvian: Vislielākā līdz šim novērotā eliglustata koncentrācija plazmā bija 1. fāzes vienas devas palielināšanas pētījumā veseliem cilvēkiem, kur brīvprātīgais lietoja devu, kas līdzvērtīga aptuveni 21 reizi lielākai devai nekā ieteiktā GD1 pacientiem.
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Latvian: Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar kopējo kaulu smadzeņu slodzes (Bone Marrow Burden, BMB) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem (n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20).
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.
German: Wie ist Cerdelga aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Cerdelga
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
Latvian: Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Schutzhülle nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die die Aktivität von CYP2D6 oder CYP3A4 beeinflussen, kann die Plasmakonzentration von Eliglustat verändern.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Latvian: Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni, aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma.
German: Bei langsamen Metabolisierern (PMs):
Latvian: Vājiem metabolizētājiem (PMs)
German: Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie rezultāti iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem - 304 pētījums 304 pētījums bija vienas grupas atklāts daudzcentru pētījums par Cerdelga 26 pacientiem.
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Latvian: Pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Cerdelga atklātā paplašinājuma fāzē vidējais (SN - standarta novirze) mugurkaula jostas daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-indekss palielinājās no -1,14 (1,0118) sākuma stāvoklī (n=34) līdz -0,918 (1,1601) (n=33) normas robežās.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem pacientiem, kuriem paraksta Cerdelga, tiek izsniegta pacienta brīdinājuma karte.
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Latvian: Tās ietver noteiktus antidepresantus (tricikliski antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns un dezipramīns), fenotiazīnus, dekstrometorfānu un atomoksetīnu.
German: Lebervolumen (MN)
Latvian: Liesas tilpums (MN)
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
Latvian: • diltiazems - antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
German: Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: 84 mg eliglustata deva vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Latvian: Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs.
German: Die Verwendung von Eliglustat unter diesen Bedingungen führt zu erheblich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen.
Latvian: Eliglustata lietošana šādos apstākļos izraisa būtisku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā.
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
German: Eliglustat hat sich in vitro als Inhibitor von P-gp und CYP2D6 erwiesen; die gleichzeitige Einnahme von Eliglustat mit Substanzen, die Substrate von P-gp oder CYP2D6 sind, kann die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen erhöhen.
Latvian: Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors in vitro; vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cerdelga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji).
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Latvian: Spēcīga CYP3A inducētāja (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, rifabutīna un asinszāles) lietošana kopā ar eliglustatu IMs, EMs un PMs nav ieteicama.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Latvian: Iedarbība kancerogenitātes pētījumos bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 3 reizes lielāka pelēm un žurkām nekā vidējā iepriekšnoteiktā kopējā eliglustata koncentrācija plazmā cilvēkiem, vai mazāk kā 1 reizi, izmantojot iedarbību uz nesaistītu plazmu.
German: Bei 15 dieser Patienten (79 %) fand eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich statt; 4 Patienten (21 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Latvian: Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
German: Die empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) beruhen auf berechneten Kinetik-Modellen, die für IMs und EMs auf den PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien oder für die PMs auf Rechenmodellen beruhen.
Latvian: Ieteiktās devu shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu) pamatojas uz vai nu FK/FD klīniskajos pētījumos lietoto devu titrēšanas shēmu datu modelēšanu IMs un EMs, vai fizioloģiski pamatotiem FK datiem
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.