FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Norwegian Bokmål: I mer enn 300 kasusrapporter i AstraZenecas sikkerhetsdatabase for vaksineadministrering til gravide kvinner, ble det ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret.
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
Norwegian Bokmål: For H7N7 P/LAIV ble det sett tydelige antistoff-responser i serum for både MN og HAI hos 9 av 13 personer, med høyeste titer oppnådd på dag 14.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu úr þremur lykilrannsóknum sem gerðar voru með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver kliniske erfaring observert i tre pivotale studier utført med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos voksne.
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 64,4 % (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða og 48,2 % (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum á aldrinum 24-71 mánaða.
Norwegian Bokmål: T/LAIV viste 64,4 % (1,4; 88.8) færre tilfeller enn influensavaksine hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1 609 barn i alderen 24-71 måneder.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon som ikke var livstruende overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Icelandic: Börn yngri en 12 mánaða
Norwegian Bokmål: Barn under 12 måneder
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf allaf að vera til staðar ef bráðaofnæmi eða ofnæmi koma fyrir eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp dersom et tilfelle av anafylaksi eller hypersensitivitet skulle inntreffe etter at vaksinen er administrert.
Icelandic: Til viðbótar eru rannsóknir sem gerðar voru með H1N1 2009 AstraZeneca bóluefni (LAIV) við heimsfaraldri og árstíðabundnu T/LAIV bóluefni taldar styðja við vegna þess að öll þessi bóluefni eru framleidd með sömu aðferð, gefin í sömu íkomuleið og rannsökuð fyrst og fremst hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið þau áður.
Norwegian Bokmål: I tillegg er studier utført med AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisk LAIV og T/LAIV sesongvaksine også betraktet som støttende siden alle disse vaksinene er produsert ved hjelp av den samme prosessen, administrert via den samme metoden og primært studert i naive personer.
Icelandic: Tafla 3 Mótefnasvörun míkróhlutleysingarprófs (MN) og hömluprófunar rauðkornakekkjunar (HAI) í sermi á 28. degi og 56. degi eftir lyfjagjöf óvirkjaðs H5N1 bóluefnis
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Serum mikronøytralisering (MN) og hemagglutinasjons hemmings (HAI)-analyse antistoffrespons på dag 28 og 56 etter administrering av en inaktivert H5N1-vaksine
Icelandic: Seinni skammtinn á að gefa eftir a.m.k. 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør gis etter et intervall på minst 4 uker.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Norwegian Bokmål: Syv av 11 (64 %) personer i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hadde ≥4-ganger økning i HAI-antistoff titrer innen dag 7 etter administrering av inaktivert vaksine, men et geometrisk gjennomsnitt (GMT) på 165 og en variasjon i titrer fra 20 til 1280 hos de som responderte.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert tilsvarer de som er sett med anbefalte enkelt doser av T/LAIV og Fluenz Tetra.
Icelandic: Útskilnaður H5N1 bóluefnisveirunnar hjá fullorðnum var mjög takmarkaður.
Norwegian Bokmål: Frigjøring av nye viruspartikler av H5N1-vaksinevirus hos voksne var svært begrenset.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
Norwegian Bokmål: Antall deltaker
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Norwegian Bokmål: TCID50 av vaksinen intranasalt i isolasjon, der 16 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Icelandic: Einnig voru engin óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fósturs í 113 tilkynningum í VAERS um þungaðar konur sem fengið höfðu eingilt, lifandi, (H1N1) 2009 AstraZeneca, inflúensubóluefni í nef.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Icelandic: FFU í hverjum 0,2 ml skammti
Norwegian Bokmål: FFU per 0,2 ml dose
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 277 var lagt mat á hvort þeir sem áður höfðu fengið lifandi, veiklað, H5N1 heimsfaraldursbóluefni væru frumbólusettir eða komnir með langvarandi ónæmi sem hægt væri að mæla eftir gjöf óvirkjaðs H5N1 bóluefnis síðar.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 277 ble det undersøkt om personer som hadde fått levende, svekket pandemisk influensa H5N1 vaksine før var primet eller hadde utviklet langvarig immunitet som kunne påvises etter påfølgende administrering av inaktivert H5N1-vaksine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn MI-CP217 var metið öryggi og lýsandi ónæmingargeta eingilds, lifandi, veiklaðs inflúensuveirubóluefnis (afleitt úr A/California/7/2009) þróað fyrir 2009 H1N1 heimsfaraldur, hjá samtals 326 slembuðum þátttakendum (259 þátttakendur fengu eingilt bóluefni; 65 þátttakendur lyfleysu) og 324 þátttakendur fengu einn skammt af rannsóknarlyfi.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MI-CP217 ble sikkerhet og beskrivelse av immunogenisitet av en levende, svekket, monovalent influensavirusvaksine (stammet fra A/California/7/2009), utviklet for 2009 H1N1 pandemien, evaluert i totalt 326 randomiserte personer (259 personer monovalent vaksine, 65 personer placebo) og 324 personer fikk en dose med vaksinen som skulle undersøkes.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 1-2 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av påvist vaksinevirus er 1-2 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Pandemic inflúensubóluefnis H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk T/LAIV og som var 12 måneder eller eldre, og hyppigheten hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 3,2 % for T/LAIV mot 3,5 % for injisert influensavaksine.
Icelandic: Ef um heimsfaraldur er að ræða verða heilbrigðisstarfsmenn að meta mögulegan ávinning, aðra möguleika og hættuna við að gefa bóluefnið börnum og unglingum með marktæka klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, eins og bráðs og langvinns hvítblæðis, eitlaæxlis, HIV-sýkingar með einkennum, frumubundinnar ónæmisbælingar og barkstera í stórum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon må helsepersonell vurdere potensiell nytte, alternativer og risikoer ved å administrere vaksinen til barn og unge med signifikant klinisk mangel på immunitet pga. tilstander eller immunsuppresiv behandling som f.eks.: akutt og kronisk leukemi, lymfom, symptomatisk HIVinfeksjon, cellulær immunsvikt og høydose kortikosteroider.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu á T/LAIV og Fluenz Tetra hjá yfir 110.000 börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára var greint frá eftirfarandi aukaverkanatíðni:
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring med T/LAIV og Fluenza Tetra med over 100 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år er følgende bivirkningsfrekvenser rapportert: Svært vanlige (≥ 1/10)
Icelandic: Í rannsókn með árstíðabundna þrígilda inflúensubóluefninu með lifandi, veikluðum veirum (T/LAIV) sást aukin tíðni læknisfræðilega marktækra önghljóða hjá börnum á aldrinum 12-23 mánaða (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med den trivalente levende svekkede sesonginfluensavaksinen (T/LAIV), ble det sett økt forekomst av klinisk signifikant tungpustethet hos barn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Icelandic: TICD50 (median tissue culture infestious dose, miðgildi smitandi skammts vefjaræktar) skammt, og 18 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn de ferdige resultatene fra studien.
Icelandic: Til að rannsaka frekar öryggi og viðbrögð við Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma opna, einsarms íhlutandi rannsókn til að meta öryggi og ónæmingargetu P/LAIV hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke sikkerheten og reaktogenisitet av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en åpen, enkeltarmet, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av P/LAIV hos barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager etter vaksinasjon hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved T/LAIV mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos personer som var A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primet overskred også det som ble observert etter 2 doser av inaktivert vaksine hos P/LAIV-naïve personer (se tabell 3).
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við verulega ónæmisbælda einstaklinga (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos P/LAIV H5N1-primed var også bredere.
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktiske reaksjoner)
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu árstíðabundins T/LAIV Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig hefur orðið vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forverring av symptomer på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og árstíðabundnu bóluefnin T/LAIV og Fluenx Tetra, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna forklínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, og sesongvaksinene T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse, og nevrovirulens.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samtímis öðrum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kan gis samtidig som andre vaksiner.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 217 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 21 personer som fikk en 10
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Pandemic influenza vaccine H5N1
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres i nesen.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá 59 fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 49 ára sem fengu a.m.k. einn skammt af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert forekomsten av bivirkninger hos 59 voksne i alderen 18 til 49 år etter administrering av minst en dose Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre villtype influensavirus.
Icelandic: Mótefnasvörun kom hratt fram hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons utviklet seg raskt hos P/LAIV H5N1-primede personer.
Icelandic: Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammen som brukes i vaksinen ved en offisielt erklært pandemi følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9 % (95 % CI:
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Icelandic: Í heildina var öryggi T/LAIV hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga, með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu án HIV-sýkingar, einkennalausa HIV-sýkingu eða með vægum einkennum, eða krabbamein (föst æxli og illkynja blóðsjúkdóma), sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum og ekkert bendir til óæskilegra áhrifa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til T/LAIV hos et begrenset antall personer med mild til moderat ikke-HIV relatert immundefekt, asymptomatisk eller mild symptomatisk HIV-infeksjon eller kreft (solide tumorer og hematologiske maligniteter) var generelt sammenlignbar med den hos friske individer og indikerer ingen uheldig effekt.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan det imidlertid hende at legen din anbefaler deg å ta vaksinen, sett at hensiktsmessig øyeblikkelig medisinsk behandling er tilgjengelig ved en eventuell allergisk reaksjon.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at mer dokumentasjon forventes for dette legemidlet i fremtiden.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun T/LAIV og árstíðabundins Fluenz Tetra bóluefnis á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data på bruk av T/LAIV og sesongvaksinen Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis Mulige bivirkninger
Icelandic: H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Norwegian Bokmål: Personer primet med P/LAIV H5N1-utviklet kraftig antistoffrespons mot villtype H5N1-virus ved påfølgende eksponering for den inaktiverte H5N1-vaksinen, selv om slik antistoffrespons ikke kunne påvises etter de 2 primære dosene hos majoriteten av personene.
Icelandic: Vegna tengsla Reyes-heilkennis við salicylöt og sýkingu af völdum inflúensu af villigerð, skulu heilbrigðisstarfsmenn meta mögulega hættu við að gefa bóluefnið á móti mögulegum ávinningi ef um heimsfaraldur er að ræða (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pga. forbindelsen mellom Reyes syndrom med salisylater og villtype influensainfeksjon, bør helsepersonell vurdere de mulige risikoene ved administrering av vaksinen mot de potensielle fordelene ved en pandemisk situasjon (se pkt.
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun T/LAIV í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við árstíðabundið inflúensubóluefni gefið með inndælingu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble sett med P/LAIV H7N7- og H7N9-primet personer som utviklet kraftig antistoffrespons til korresponderende villtype virus etter påfølgende eksponering av inaktivert vaksine fra samme subtype.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með marktæka klíníska ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for personer med signifikant klinisk mangel på immunitet.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemi.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: