FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes petefészekrák, kissejtes tüdőrák és méhnyakrák kezelésére szánt Topotecan SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Topotecan SUN-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Hungarian: Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Hungarian: A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Hungarian: A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
Romanian: Ce este Xegafri?
Hungarian: A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Hungarian: A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Hungarian: Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Hungarian: Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami által a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűsége csökken, továbbá csökkenti a vér kalciumszintjét is.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Hungarian: 2017. január 13-án az Amgen Europe BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Xgeva rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező magas vérkalciumszint kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Hungarian: Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Hungarian: A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Hungarian: Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű másik fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Xgeva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
Hungarian: Az Xgeva engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Xgeva-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Xgeva?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Hungarian: Ezenfelül, mivel a betegek a magas kalciumszintjükre egyidejűleg más kezeléseket is kaptak, vagy a közelmúltban hagyták abba a biszfoszfonátkezelést, nem lehetett meghatározni a hatás mértékét, sem azt, hogy a vizsgálatban megfigyelt jótékony hatások az Xgeva-nak vagy az említett egyéb kezelések hatásainak voltak-e tulajdoníthatók.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alapvizsgálattal több probléma volt, ami nem tette lehetővé, hogy a bizottság határozzon az Xgeva hatásosságáról: a vizsgálat az Xgeva-t semmilyen más kezeléssel nem hasonlította össze, és csak kevés beteg vett részt benne; nem volt biztos, hogy a betegek előzőleg reagáltak-e a biszfoszfonátokra, mivel a betegek korábban mért kalciumszintjei nem álltak rendelkezésre.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Hungarian: Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
Romanian: Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
Hungarian: Az Xgeva továbbá alkalmazható egy csontdaganattípus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
Romanian: Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
Hungarian: A vállalat az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében azt közölte, hogy a kérelmet azért vonja vissza, mert a CHMP megítélése szerint a benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy az Xgeva előnyei meghaladják-e a kockázatokat a rosszindulatú daganatos betegség okozta magas kalciumszint kezelése esetén.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Xgeva alkalmazása nem engedélyezhető a rosszindulatú daganatos betegség okozta és biszfoszfonát-kezelésre nem reagáló magas kalciumszint kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Romanian: Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Hungarian: Az Xgeva-t rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező és a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekkel végzett, korábbi kezelésre nem reagáló magas vérkalciumszint kezelésére is alkalmazni kívánták.
Romanian: Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Hungarian: Az Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák szolid daganatban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Romanian: Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az információk nem voltak megfelelőek a kérelem számos területén, beleértve a gyógyszer gyártását, vizsgálatát emberekben és állatokban, valamint biztonságosságát.
Romanian: CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.
Hungarian: A receptorokhoz
Romanian: După
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer előállításával kapcsolatban bekért adatokat a meghatározott határidőn belül.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Hungarian: A gyógyszer hatékonyságát illetően a fő vizsgálat nem igazolta meggyőző módon, hogy a Zafiride jobb a placebónál az érintett betegek életének meghosszabbításában.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Hungarian: A Zafiride hatóanyaga vélhetően azáltal fejti ki hatását, hogy a CD13 és TNF receptor elnevezésű célpontokhoz kötődik, amelyek a daganatok körül kialakuló, új vérereken találhatók.
Romanian: Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Zafiride előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: A Zafiride egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként NGR-humán tumor nekrózis faktor alfát tartalmaz.
Romanian: Zafiride este un medicament care conține substanța activă NGR-factor uman de necroză tumorală alfa.
Hungarian: való kötődést követően a gyógyszer károsítja a tumort ellátó vérerek falát, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Romanian: legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Zafiride-del végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Zafiride.
Hungarian: A Zafiride-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a vizsgálatban részt vevő összes beteg korábban pemetrexed-alapú kemoterápiát kapott.
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
Hungarian: A Zafiride 2008. június 3-án a malignus mezotelióma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Romanian: Zafiride a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zafiride alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma második vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknek a betegsége a pemetrexed-kezelés után 6 hónapon belül súlyosbodott.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
Hungarian: A vállalat kérelme egy 400 beteggel végzett fő vizsgálat eredményeit tartalmazta, amelyben azt vizsgálták, hogy mennyi ideig éltek a betegek, ha Zafiride és más daganatellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték őket.
Romanian: Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zafiride?
Romanian: Cum acționează Zafiride?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zafiride-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma kezelésére szánt Zafiride-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.