FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration obtenue est d'environ 132 mg/mL (88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam) par flacon.
Norwegian Bokmål: Den følgende konsentrasjonen blir ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobaktam) per hetteglass.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser som var ansett å være tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, noe som indikerer liten klinisk relevans.
French: Environ 66 % du ceftolozane, 56 % du tazobactam et 51 % du métabolite M1 du tazobactam ont été éliminés par dialyse.
Norwegian Bokmål: Ved dialyse ble ca. 66 % av ceftolozan, 56 % av tazobaktam og 51 % av tazobaktams M1-metabolitt fjernet.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques avec ceftolozane/tazobactam
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert under kliniske studier med ceftolozan/tazobaktam
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av tazobaktam ble utskilt som modersubstans og resten ble utskilt som tazobaktams M1-metabolitt.
French: Si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par ceftolozane/tazobactam, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig allergisk reaksjon inntreffer under behandling med ceftolozan/tazobaktam, skal legemidlet seponeres og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
French: En cas d'hémodialyse, la dose doit être administrée immédiatement après la fin de la dialyse (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved hemodialyse skal dosen gis umiddelbart etter fullført dialyse (se pkt.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses significatives entre le ceftolozane/tazobactam et les substrats, les inhibiteurs et les inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og in vivo studier forventes ingen signifikante legemiddelinteraksjoner mellom ceftolozan/tazobaktam og substrater, hemmere eller induktorer av cytokrom P450-enzymer (CYPs).
French: En cas de surdosage, Zerbaxa doit être arrêté et un traitement symptomatique administré.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Zerbaxa seponeres og generell symptomatisk behandling gis.
French: Des vertiges peuvent survenir après administration de Zerbaxa (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Zerbaxa (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Zerbaxa
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : - Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; une éruption cutanée sévère; et des problèmes de déglutition ou respiratoires.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får følgende symptomer da det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp: - Plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
French: Comment conserver Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zerbaxa
French: - Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l'arginine et l'acide citrique anhydre.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, arginin og sitronsyre, vannfri.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC for ceftolozandosen økte inntil 1,26 ganger, 2,5 ganger og 5 ganger hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon.
French: L'utilisation de ceftolozane/tazobactam peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Norwegian Bokmål: Bruk av ceftolozan/tazobaktam kan fremskynde overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
French: Le ceftolozane et le tazobactam n'ont pas été des substrats de la P-gp ou de la BCRP et le tazobactam n'a pas été un substrat d'OCT2, in vitro à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobaktam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes, listées sous chaque indication, celles-ci étant sensibles in vitro à Zerbaxa :
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist effekt overfor patogenene som er listet opp for hver indikasjon, som var følsomme for Zerbaxa in vitro:
French: Les patients initialement atteints d'insuffisance rénale doivent être fréquemment surveillés au cours du traitement pour détecter toutes modifications de la fonction rénale et la dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline skal undersøkes ofte for enhver endring i nyrefunksjonen under behandlingen, og dosen av ceftolozan/tazobaktam skal tilpasses som påkrevet.
French: Les études avec ceftolozane chez le rat et la souris n'ont pas montré de signe de toxicité sur les fonctions de reproduction ni de tératogénicité.
Norwegian Bokmål: Studier med ceftolozan på mus og rotter har ikke vist holdepunkter for reproduksjonstoksisitet eller teratogenitet.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, environ deux tiers de la dose administrée de ceftolozane/tazobactam sont éliminés par l'hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresykdom som får hemodialyse, fjernes ca. to tredjedeler av en administrert dose av ceftolozan/tazobaktam ved hemodialyse.
French: Pour tazobactam, l'index pharmacodynamique (PD) associé à l'efficacité correspond au pourcentage de l'intervalle de dose durant lequel la concentration plasmatique du tazobactam est supérieure à une valeur seuil (T% > seuil).
Norwegian Bokmål: For tazobaktam ble den farmakodynamiske indeksen assosiert med effekt bestemt som prosentdelen av doseintervallet der plasmakonsentrasjonen av tazobaktam overstiger en terskelverdi (% T > terskel).
French: Hyperglycémie hypomagnésémie hypophosphatémie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi hypomagnesemi
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants, bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils seraient sensibles à Zerbaxa en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått overfor følgende patogener selv om in vitro studier indikerer at de vil være følsomme for Zerbaxa i fravær av ervervede resistensmekanismer: Citrobacter freundii
French: Tests de laboratoire
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
French: Dans les études cliniques, aucun signe d'hémolyse n'avait été observé chez les patients qui ont développé un TDA positif sous traitement.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
French: Chlorure de sodium Arginine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Arginin
French: Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par le ceftolozane/tazobactam et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør det vurderes å seponere behandlingen med ceftolozan/tazobaktam og iverksette støttetiltak sammen med spesifikk behandling av Clostridioides difficile.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au ceftolozane/tazobactam.
Norwegian Bokmål: Pasienter med overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme overfor ceftolozan/tazobaktam.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får diaré mens du tar Zerbaxa.
French: Après administration d'une dose unique de ceftolozane/tazobactam, la clairance rénale du ceftolozane (3,41 - 6,69 L/h) était comparable à la clairance plasmatique (4,10 - 6,73 L/h) ainsi qu'au taux de filtration glomérulaire pour la fraction non liée, ce qui semble indiquer que le ceftolozane est éliminé par le rein via la filtration glomérulaire.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med ceftolozan/tazobaktam var nyreclearance av ceftolozan (3,41-6,69 l/t) tilsvarende plasmaclearance (4,10-6,73 l/t) og tilsvarende glomerulær filtrasjonshastighet for ubundet fraksjon, noe som indikerer at ceftolozan elimineres via nyrene ved glomerulusfiltrasjon.
French: 2 g ceftolozane/ 1 g tazobactam
Norwegian Bokmål: 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam
French: Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et betalaktamantibiotikum strukturelt beslektet med penicilliner.
French: Les études de fertilité chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité et l'accouplement après l'administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'administration intraveineuse de ceftolozane (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter viste ingen effekt på fertilitet og paring etter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenøs administrering av ceftolozan (se pkt.
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de ceftolozane/tazobactam et de furosémide, un substrat d'OAT1 et d'OAT3, n'a pas augmenté significativement l'exposition plasmatique du furosémide (rapports des moyennes géométriques de 0,83 et 0,87 pour la Cmax et l'ASC, respectivement).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ceftolozan/tazobaktam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i en klinisk studie økte ikke furosemids plasmaeksponering signifikant (geometrisk gjennomsnittsforhold på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
French: La Cmax et l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent de façon proportionnelle à la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker proporsjonalt med dosen.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger: Ceftolozan gitt til rotter under drektighet og diegiving var forbundet med reduksjon i auditorisk skremmerefleks ved postnatal dag (PND) 60 hos hannavkom ved maternelle doser på 300 og 1000 mg/kg/døgn.
French: Dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites, l'efficacité de ceftolozane/tazobactam était plus faible chez les patients ayant initialement une insuffisance rénale modérée par rapport à ceux présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, var effekten av ceftolozan/tazobaktam dårligere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon enn hos dem som hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
French: 1 heure 414 jours
Norwegian Bokmål: 4-14 dager
French: La sévérité de ces types d'infections peut varier d'infections bénignes à des infections engageant le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjonstyper kan variere i alvorlighetsgrad fra lett til livstruende.
French: La dose de médicament administrée dépend de la présence ou non de problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen du får, avhenger av om du har eller ikke har nyreproblemer.
French: La dose unique la plus élevée de Zerbaxa utilisée dans les essais cliniques était de 3 g/1,5 g de ceftolozane/tazobactam administrée à des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdose av Zerbaxa som ble brukt i kliniske studier var 3,0 g ceftolozan og 1,5 g tazobaktam administrert til friske frivillige.
French: Aucune adaptation de la dose de ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, avec une clairance rénale augmentée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, med forhøyet renal clearance.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 5.1 et 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom skal dosen justeres som angitt i tabell 2 (se pkt.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec le ceftolozane et le tazobactam.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke ceftolozan og tazobaktam.
French: 2, test anormal de la fonction hépatique
Norwegian Bokmål: 2, unormal leverfunksjonstest
French: 1, iléus paralytique
Norwegian Bokmål: 1, paralytisk ileus
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du tazobactam sont respectivement augmentées jusqu'à 1,3 fois, 2 fois et 4 fois environ.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for en tazobaktamdose økte normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC inntil 1,3 ganger, 2 ganger og 4 ganger.
French: En bloquant leur action, le tazobactam rend le ceftolozane plus efficace pour tuer les bactéries.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam bidrar til at ceftolozan blir mer effektiv i å drepe bakterier.
French: - si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les pénicillines ou les carbapénèmes).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor visse andre antibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (f.eks. alvorlig hudavskalling; hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller hals; eller vanskeligheter med å svelge eller puste).
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zerbaxa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert urinveisinfeksjon og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (se pkt.
French: La durée pendant laquelle la concentration plasmatique se situe au-dessus d'une valeur seuil de concentration a été définie comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du tazobactam dans des modèles non cliniques in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Tiden over terskelverdien for konsentrasjon er vist å være parameteren som best predikerer effekten av tazobaktam i prekliniske modeller in vitro og in vivo.
French: Pour ceftolozane, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique est supérieure à la concentration minimale inhibitrice du ceftolozane pour la bactérie a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans des modèles animaux d'infection.
Norwegian Bokmål: For ceftolozan har tiden der plasmakonsentrasjonen overskrider minste hemmende konsentrasjon for den infiserende organismen, vist seg å være beste indikator for effekt på infeksjon i dyremodeller.
French: Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
French: Pour des doses supérieures à 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam, deux flacons sont utilisés.
Norwegian Bokmål: For doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam brukes to hetteglass.
French: Tableau 2 : Schémas posologiques recommandés pour l'administration intraveineuse de Zerbaxa chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
French: Flacon de 20 mL (verre transparent de type I) avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp (brombutylgummi) og vippeforsegling.
French: Les études in vitro ont montré que le ceftolozane, le tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam n'inhibaient pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 et n'induisaient pas les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ceftolozan, tazobaktam og tazobaktams M1-metabolitt ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
French: Autres médicaments et Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zerbaxa
French: Le ceftolozane, tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
French: Le ceftolozane/tazobactam n'est pas actif contre les bactéries produisant des enzymes bêta-lactamases qui ne sont pas inhibées par tazobactam.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er ikke virksomt mot bakterier som produserer beta-laktamaseenzymer som ikke blir hemmet av tazobaktam.
French: La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa infusjonsvæske, oppløsning er klar og fargeløs til svakt gul.
French: 1 heure 814 jours
Norwegian Bokmål: 8-14 dager
French: Infections urinaires compliquées
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner
French: Comment prendre Zerbaxa ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Zerbaxa
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et contenu de l'emballage extérieur Zerbaxa est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à légèrement jaune contenue dans un flacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zerbaxa ser ut og innholdet i pakningen Zerbaxa er et hvitt til svakt gulfarget pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) som leveres i et hetteglass.
French: 1, angine de poitrine
Norwegian Bokmål: 1, angina pectoris
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan er uavhengig av dosen.
French: Bactéries à Gram négatif Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
French: Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam en fonction de l'âge seul n'est recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam basert på alder alene.
French: Le test direct à l'antiglobuline (TDA) peut devenir positif pendant le traitement avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAGT) kan forekomme under behandling med ceftolozan/tazobaktam (se pkt.
French: La dose recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine > 50 mL/min est présentée par type d'infection dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist etter infeksjonstype i tabell 1.
French: Colite à Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-kolitt
French: **Sur la base de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
French: La dose recommandée de Zerbaxa est 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam ou 2 g de ceftolozane et 1 g de tazobactam toutes les 8 heures, administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 250 mg à 3 g de ceftolozane et de 500 mg à 1,5 g de tazobactam.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker omtrent proporsjonalt med dosen innenfor et enkeltdoseområde på 250 mg til 3 g ceftolozan og et enkeltdoseområde på 500 mg til 1,5 g tazobaktam.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse avec le ceftolozane/tazobactam.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med ceftolozan/tazobaktam er ikke utført.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges)
Norwegian Bokmål: Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)
French: 2, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang augmentation des gammaglutamyltransférases
Norwegian Bokmål: 2, økt gammaglutamyltransferase
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés en fonction de l'âge seul (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre basert på alder alene (se pkt.