FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen abdominalchirurgischen Eingriffen, früheren Magengeschwüren, Divertikulose oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) geboten.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores, história prévia de úlcera péptica, doença diverticular ou administração concomitante de corticosteroides ou AINEs.
German: Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln (siehe Abschnitt 4); - wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit); - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Portuguese: O tratamento precoce da diarreia é importante (ver secção 4); - se vomitar ou se sentir mal (náuseas); - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
German: Diarrhoe wurde bei 62,4 % der mit Nintedanib behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada diarreia em 62,4% dos doentes tratados com nintedanib.
German: Relativ zu einem Patienten mit einem medianen Alter von 62 Jahren verringerte sich die AUCτ,ss bei einem 45-jährigen Patienten um 16 % und stieg bei einem 76-jährigen Patienten um 13 % an.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
German: In den INPULSIS-Studien wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Portuguese: Não foi observado nos ensaio clínicos INPULSIS, um aumento da frequência de situações de cicatrização comprometida de feridas .
German: Während der Therapie mit Nintedanib sollten die Patienten überwacht werden, insbesondere solche Patienten, die Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung bzw. ein Nierenversagen aufweisen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
German: Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4): - ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol) - ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin) - ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Nintedanib.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt.
Portuguese: A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia se a sua dose diária tiver sido reduzida para 200 mg por dia.
German: In einer speziellen Pharmakokinetik (PK)-Studie wurde die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon bei Patienten mit IPF untersucht.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética dedicado, investigou-se o tratamento concomitante do nintedanib com pirfenidona em doentes com FPI.
German: In Gruppe 1 betrugen die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall [KI]) 93 % (57 % - 151 %) bzw. 96 % (70 % - 131 %) für die Cmax bzw. AUC0-tz von Nintedanib (n = 12 für den intraindividuellen Vergleich).
Portuguese: No grupo 1, as razões das médias geométricas ajustadas (intervalo de confiança (IC) de 90%) foram de 93% (57% - 151%) e de 96% (70% - 131%) para a Cmax e a AUC0-tz do nintedanib, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
German: Brechen Sie die Einnahme von Ofev nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Não pare de tomar Ofev sem falar primeiro com o seu médico.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.061 Patienten, in denen die Behandlung mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich über 52 Wochen mit Placebo verglichen wurde (INPULSIS-1 und INPULSIS-2), sowie auf Daten, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: Os dados de segurança indicados de seguida têm por base dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo em 1.061 doentes, comparando o tratamento com 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, com o placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2) e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, die davon ausging, dass bei Patienten mit fehlenden Daten in Woche 52 die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert die gleiche wäre wie bei allen Patienten unter Placebo, betrug der adjustierte Unterschied in der jährlichen Rate der Abnahme zwischen Nintedanib und Placebo 113,9 ml/Jahr (95 %-KI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 und 83,3 ml/Jahr (95 %-KI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Portuguese: Na análise de sensibilidade que assumiu que, para os doentes com dados perdidos à semana 52, a diminuição da CVF após o último valor observado seria o mesmo que os doentes tratados com placebo, a diferença ajustada na taxa anual de diminuição entre nintedanib e placebo foi de 113,9 ml/ano (IC 95% 69,2; 158,5) no INPULSIS-1 e de 83,3 ml/ano (IC 95% 37,6; 129,0) no INPULSIS-2.
German: Zum Wechselwirkungspotenzial von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
German: Mit der Einnahme von Ofev sollte frühestens 4 Wochen nach einer Bauchoperation begonnen werden.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
German: In beiden INPULSIS-Studien war der Anteil der FVC-Responder, definiert als Patienten mit einer absoluten FVC-Abnahme von maximal 5 % des Sollwerts (einem Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF), in der Nintedanib-Gruppe signifikant höher als in der Placebogruppe.
Portuguese: Em ambos os ensaios INPULSIS, a proporção de respostas da CVF que, por definição, corresponde aos doentes com uma diminuição absoluta na %CVF prevista igual ou inferior a 5% (um limiar indicativo do aumento do risco de mortalidade na FPI) foi significativamente maior no grupo nintedanib quando comparado com o placebo.
German: Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten erbrachten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Nintedanib.
Portuguese: A partir dos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos e ratos, não existe qualquer evidência que aponte para um potencial carcinogénico de nintedanib.
German: In INPULSIS-2 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter Placebo größer als bei Patienten unter Nintedanib 150 mg zweimal täglich.
Portuguese: No INPULSIS-2, os doentes a receberem placebo tiveram um maior aumento na pontuação total SGRQ a partir do valor inicial quando comparados com os doentes a receberem 150 mg de nintedanib duas vezes por dia.
German: Bei Unterbrechungen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) kann die Behandlung nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau mit einer reduzierten Dosis von Ofev (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen und die Dosis anschließend auf die volle Dosis (150 mg zweimal täglich) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Portuguese: Em caso de interrupções devido a aumentos da aspartato aminotransferase (AST) ou da alanina aminotransferase (ALT) > 3 x o limite superior do normal (LSN), o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) mal as transaminases tenham regressado aos valores iniciais, podendo ser subsequentemente aumentada para a dose completa (150 mg, duas vezes por dia) (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Ofev 100 mg Weichkapseln EU/1/14/979/001
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles EU/1/14/979/001
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %), die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Std.).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3-152,5%) e a absorção prolongou-se (tmax mediano em jejum: 2,00 h; com alimentos: 3,98 h).
German: Diätetische Sojaprodukte sind bekannt dafür, dass sie bei Personen mit einer Sojaallergie allergische Reaktionen einschließlich einer schweren Anaphylaxie verursachen.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid, zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácida livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
German: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie unter Einschluss einer Dosisgruppe mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich lieferte zusätzliche Belege für die Wirksamkeit.
Portuguese: O ensaio de Fase II aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de determinação da dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de nintedanib duas vezes por dia, fornece provas adicionais de eficácia.
German: Tabelle 1 fasst die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammen, die in der Nintedanib-Gruppe (638 Patienten), gepoolt aus den beiden 52-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien, oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: A Tabela 1 resume as frequências das reações adversas medicamentosas (RAM) que foram notificadas no grupo nintedanib (638 doentes) reunidas a partir dos dois ensaios clínicos de Fase III controlados com placebo com 52 semanas de duração ou a partir do período de pós-comercialização.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona durante 12 semanas, estão descritos na secção 5.1.
German: Die mittleren (SE) absoluten Veränderungen der FVC zwischen Studienbeginn und Woche 12 betrugen -13,3 (17,4) ml bei den mit Nintedanib plus Pirfenidon behandelten Patienten (n = 48) im Vergleich zu -40,9 (31,4) ml bei Patienten, die nur Nintedanib erhielten (n = 44).
Portuguese: As alterações absolutas médias (EP) de CVF desde o início do estudo até à semana 12 foram de −13,3 (17,4) ml em doentes tratados com nintedanib em associação com pirfenidona (n=48) em comparação com −40,9 (31,4) ml em doentes tratados com nintedanib em monoterapia (n=44).
German: FVC-Responder-Analyse
Portuguese: Análise das respostas da CVF
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRASystemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorie.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Blutungen - Ausschlag - Kopfschmerzen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Vómitos - Perda de apetite - Perda de peso - Hemorragia - Erupção cutânea - Dor de cabeça
German: Übelkeit und Erbrechen waren häufig berichtete gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
German: Ofev wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Portuguese: Ofev está indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos .
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 4.4).
German: Die Analyse der Zeit bis zum Tod ergab eine HR von 0,70 (95%-KI 0,43; 1,12; p = 0,1399).
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
German: Die Diarrhoe führte in klinischen Studien bei 10,7 % der Patienten zur Dosisreduktion und bei 4,4 % der Patienten zum Absetzen von Nintedanib.
Portuguese: A diarreia levou à redução da dose em 10,7% dos doentes e à interrupção do nintedanib em 4,4% dos doentes em ensaios clínicos.
German: Ofev hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Ofev sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Der geschätzte mittlere Unterschied betrug für Nintedanib im Vergleich zu Placebo -6,12 (95 %-KI: -10,57; -1,67; p = 0,0071).
Portuguese: A diferença média estimada de nintedanib quando comparado com o placebo foi de -6,12 (IC 95%: -10,57; -1,67; p=0,0071).
German: Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer adjudizierten Exazerbation innerhalb von 52 Wochen war in der Nintedanib-Gruppe geringer (1,9 % der Patienten) als in der Placebogruppe (5,7 % der Patienten).
Portuguese: A frequência dos doentes com pelo menos 1 exacerbação adjudicada ocorrida nas 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (1,9% dos doentes) do que no grupo placebo (5,7% dos doentes).
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
German: In den INPULSIS-Studien kam es bei sehr wenigen Patienten in beiden Behandlungsgruppen zu einer Perforation: 0 % Placebo, 0,3 % Ofev (zwei Patienten).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, a frequência de doentes com perfuração foi muito reduzida nos dois grupos de tratamento: 0% no grupo do placebo, 0,3% no grupo do Ofev (que envolveu dois doentes).
German: In der präspezifizierten gepoolten Analyse der Überlebensdaten der INPULSIS-Studien war die Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in der Nintedanib-Gruppe geringer (5,5 %) als in der Placebogruppe (7,8 %).
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
German: Mit den gepoolten Daten wurde eine präspezifizierte Sensitivitätsanalyse der Zeit bis zur ersten als „bestätigt" oder „vermutet" adjudizierten akuten IPF-Exazerbation durchgeführt.
Portuguese: Todas as análises pré-especificadas de sensibilidade do tempo até à primeira "suspeita" de adjudicação de exacerbação aguda de FPI foram levadas a cabo nos dados agrupados.
German: Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf eine ischämische Herzerkrankung deuten, waren zwar zwischen der Nintedanib- und der Placebogruppe ausgeglichen, aber in der Nintedanib-Gruppe erlitt ein höherer Prozentsatz der Patienten (1,6 %) einen Herzinfarkt als in der Placebogruppe (0,5 %).
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
German: In den INPULSIS-Studien wurde bei den mit Nintedanib behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, não foi observado qualquer risco aumentado de tromboembolismo venoso nos doentes tratados com nintedanib.
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2)
Portuguese: Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) (ver secção 2)
German: Basierend auf diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 5.2).
German: Die Anzahl der Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen war in der Nintedanib-Gruppe geringer (2,3 %, n = 86) als in der Placebogruppe (13,8 %, n = 87).
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Portuguese: O endpoint primário, a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no grupo de nintedanib (-0,060 l/ano, N=84) que no grupo placebo (-0,190 l/ano, N=83).
German: Ein leichter Anstieg von Leberenzymen, die nicht auf schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe zurückzuführen waren, wurden ausschließlich bei Rhesusaffen beobachtet.
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
German: In INPULSIS-1 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen zwischen Nintedanib und Placebo vergleichbar (Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen: -0,05; 95%-KI: -2,50; 2,40; p = 0,9657).
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten nach einmaliger Gabe ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
German: Auf Basis eines PopPK-Modells wurde bei Patienten ≥ 75 Jahren eine Zunahme der Nintedanib-Exposition von etwa 20-25 % im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren beobachtet.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
German: In den INPULSIS-Studien mit Ofev war der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsereignissen im OfevBehandlungsarm geringfügig höher (10,3 %) als im Placebo-Arm (7,8 %).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS com Ofev, a frequência de doentes que sofreram reações adversas hemorrágicas foi ligeiramente superior no grupo de Ofev (10,3%) do que no grupo de placebo (7,8%).