FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Estonian: Karisoprodooli eri annuste efektiivsus ja selle efektiivsus kasutamisel koos teiste ravimitega on täiesti tõestamata.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Estonian: Ravimi efektiivsus ägeda alaseljavalu korral on tõestatud ainult kolmes suhteliselt vanas uuringus.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Estonian: Karisoprodooliga seondub väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse oht.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Estonian: Norra pädev asutus jõudis oma hinnangus otsusele, et karisoprodooli kasutamine suurendas väärkasutuse ja sõltuvuse, mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega seotud nähtude ohtu.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Estonian: Mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise esinemist kõrvalnähtudena on analüüsitud mitmes teaduslikus publikatsioonis.
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Estonian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Estonian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Estonian: Müügiloa hoidja
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Estonian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Estonian: Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin) EMA/273425/2018
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Estonian: Ravimit kasutatakse siis, kui esmaravi ei ole toiminud või vähk on taastunud.
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin)
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Estonian: Lisateave ravimi Carmustine Obvius kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Kuivõrd vähirakud kasvavad ja paljunevad rohkem kui normaalsed rakud, on need ravimi toime suhtes
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
Estonian: Vähirakkude DNA-d kahjustades võib karmustiin aidata vähirakke hävitada ning ennetada vähi kasvu ja levikut.
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Carmustine Obvius võrreldavus ravimiga Carmubris.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Estonian: • Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoomi vormid (leukotsüütidest ehk vere valgelibledest algavad teatud vähivormid).
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
Estonian: Patsiendile manustatakse ravimit kehamassist ja pikkusest olenevas annuses vähemalt 6-nädalaste vahedega ning annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vererakkude sisaldusele.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Carmustine Obvius on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Estonian: Võrdlusravimiga Carmubris on juba tehtud toimeaine karmustiini heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Carmustine Obvius korrata.
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
Estonian: • ajukasvajad, nii ajus tekkinud kasvajad kui ka metastaatilised (organismist mujalt ajju levinud) ajukasvajad;
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Seda peab manustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Carmubrise korral, ületab ravimi Carmustine Obvius kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Carmustine Obvius kvaliteedi uuringud.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
Estonian: See tähendab, et Carmustine Obvius sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Carmubris, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Estonian: Muu teave ravimi Carmustine Obvius kohta
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Estonian: Kuidas Carmustine Obvius toimib?
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
Estonian: See häirib rakkude normaalseks toimimiseks ja paljunemiseks vajaliku DNA ja RNA toimimist ja parandamist.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Estonian: Carmustine Obvius on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimite ja raviskeemidega järgmiste vähiliikide raviks:
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Carmustine Obvius ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Estonian: Selle ravimi toimeaine karmustiin on alküüliv aine (teatud liiki vähiravim).
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Estonian: Carmustine Obvius on geneeriline ravim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Carmustine Obvius uuriti?
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Carmustine Obvius imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
Estonian: Milles seisneb ravimi Carmustine Obvius kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 22 kuud kuni 72 aastat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst ja see võib iga patsiendi puhul erineda.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
Estonian: Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
Estonian: Kui selliseid sümptomeid esineb, võtke kohe ühendust arstiga (vt lõik 4).
Czech: < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Estonian: Pulmonaalset toksilisust on täheldatud kuni 30%-l patsientidest.
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ravim on korrektselt säilitatud, peate viivitamatult kontrollima iga viaali karbis.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Estonian: Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõendatud ja seega tuleb kasulikkuse vs toksilisuse riski hoolikalt kaaluda.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Estonian: Poolväärtusaeg α on 1...4 minutit ja poolväärtusaeg β on 18...69 minutit.
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Estonian: Sobimatus/kokkusobimatus mahutitega
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Estonian: Spetsiaalne vastumürk ei ole kättesaadav.
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Estonian: Ravil olles surnud patsientide mediaanvanus oli 2,5 aastat (1...12 aastat); ravil olnud pikaajaliste ellujäänute mediaanvanus oli 10 aastat (5...16 aastat).
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Estonian: Seega tavaliselt ei tohi ravimit manustada rasedatele naistele.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Estonian: Kaks 8 surmajuhtumist esines esimese 3 raviaasta jooksul ja 6 esines 8...13 aastat pärast ravi.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel peab patsient olema teadlik potentsiaalsest ohust sündimata lapsele.
Czech: Obvykle se podává minimálně jednou za 6 týdnů.
Estonian: Tavaliselt antakse seda vähemalt iga 6 nädala tagant.
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Estonian: Annustamine põhineb teie terviseseisundil, keha suurusel ja ravivastusel.
Czech: Trombocyty/mm3
Estonian: Trombotsüüdid/mm3
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Estonian: Ravi ajal tuleb teha korrapäraselt kopsutalitluse analüüse (FVC, DLCO).
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Estonian: Carmustine Obvius sisaldab etanooli (alkoholi)
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1081 CN Amsterdam Madalmaad
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Estonian: Intravenoosselt manustatav karmustiin laguneb kiiresti: 15 minuti pärast ei ole intaktset ainet võimalik tuvastada.
Czech: Carmustine Obvius nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit vaše nenarozené dítě.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Estonian: Karmustiini kineetikat inimestel iseloomustab kahekambriline mudel.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Estonian: See vastab 11,2 ml õllele või 4,65 ml veinile annuse kohta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Estonian: Ligikaudu 60...70% koguannusest eritub uriinis 96 h jooksul ja umbes 10% respiratoorse CO2na.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Estonian: Üldjuhul on kõrvaltoimed hõlmatud, kui neist teatas enam kui 1% patsientidest ravimi monograafias või kesksetes uuringutes ja/või kui otsustati, et need on kliiniliselt olulised.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Estonian: Arst räägib teiega kopsukahjustuste ja allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende sümptomitest.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Estonian: Lapsepõlves pärast ajutuumoreid ellujäänud 17 patsiendi pikaajaline järelvaatlus näitas, et neist 8-l tekkis kopsufibroos.
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Estonian: Annustamine ja laboratoorsed uuringud
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Estonian: Kui madalaim väärtus pärast algannust ei lange leukotsüütide ja trombotsüütide osas samale reale (nt leukotsüüdid > 4000 ja trombotsüüdid < 25 000), tuleb kasutada väärtust, millele on antud eelannuse väikseim protsent (nt trombotsüüdid < 25 000, anda maksimaalselt 50% eelannusest).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
Estonian: Muud ravimid ja Carmustine Obvius
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Estonian: Karmustiini ei tohi manustada rasedatele patsientidele.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Estonian: Kõik patsiendid, kes olid ravi ajal alla 5 aasta vanused, surid kopsufibroosi; karmustiiniannus ega täiendav vinkristiiniannus ega seljaaju kiiritusravi ei mõjutanud fataalset lõpptulemust.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Estonian: Võib põhjustada sünnidefekte.
Czech: Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci.
Estonian: Seejärel lisage alkoholilahusele aseptiliselt 27 ml steriilset süstevett.
Czech: Emetogenní potenciál.
Estonian: Emetogeenne potentsiaal.
Czech: MAĎARSKO
Estonian: UNGARI
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
Estonian: Kuidas Carmustine Obviust säilitada
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
Estonian: Pärast intravenoosset infundeerimist 1 h jooksul langeb karmustiini tase plasmas bifaasiliselt.
Czech: Tento lék může způsobit závažné (možná až smrtelné) poškození plic.
Estonian: ravim võib põhjustada raskeid (potentsiaalselt surmaga lõppevaid) kopsukahjustusi.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3).
Estonian: Carmustine Obvius on vastunäidustatud imetamise ajal ja kuni seitse päeva pärast ravi (vt lõik 4.3).
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Estonian: Carmustine Obviust peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega spetsialistid asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Estonian: Carmustine Obvius võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Rekonstituce a další ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja täiendavad lahjendused tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine on tugev ning algab 2...4 h jooksul manustamisest ja kestab 4-6 h.
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Estonian: Lapsepõlves või noorukieas karmustiini saanud patsientidel on kirjeldatud äärmiselt pika viivitusega ilmnevat kopsufibroosi (kuni 17 aastat pärast ravi).
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Külmkuivatatud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on sobiv ainult ühekordseks kasutuseks.
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Czech: Karmustin může ovlivňovat fertilitu mužů.
Estonian: Karmustiin võib kahjustada meeste viljakust.
Czech: Leukocyty/mm3
Estonian: Leukotsüüdid/mm3
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Estonian: Hea lipiidlahustuvuse ja ioniseerimise puudumise tõttu füsioloogilise pH juures kandub karmustiin väga hästi läbi hematoentsefaalbarjääri.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Estonian: Radioaktiivsuse tase tserebrospinaalvedelikus on plasmas mõõdetavast vähemalt 50% kõrgem.
Czech: Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Karmustiini luuüditoksilisus on kumulatiivne ja seega tuleb kaaluda annuse kohandamist vastavalt eelnevate annuste järgse vereanalüüsi madalaima väärtuse alusel (vt lõik 4.2).
Czech: Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Estonian: Carmustine Obvius on ravim, mis sisaldab karmustiini.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
Estonian: Kui Carmustine Obviust kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Carmustine Obviuse võtmise (saamise) ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust riskist lootele.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Estonian: Soovitatavate säilitamistingimuste järgimisel on võimalik vältida avamata viaali lagunemist kuni pakendil esitatud kõlblikkusajani
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius:
Estonian: Mida on vaja teada enne Carmustine Obviuse kasutamist Ärge kasutage Carmustine Obviust:
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Estonian: Melfalaan Samaaegsel kasutamisel melfalaaniga kaasneb pulmonaalse toksilisuse suurenenud risk.
Czech: Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Estonian: Carmustine Obviuse vähem kui üks tund kestev infusioon võib põhjustada süstekohas põletustunnet ja valu (vt lõik 4.2).
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Estonian: Tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis ilmnesid ravimpreparaadiga ravimise ajal, kuid millel ei ole ravimpreparaadiga tingimata põhjuslikku seost.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
Estonian: Kui ringlevate trombotsüütide, leukotsüütide või erütrotsüütide arv on vähenenud eelmise kemoteraapia tõttu või muul põhjusel, tuleb annust kohandada; vt tabel 1, lõik 4.2.