FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del subgrupo de pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas en la semana 12, se consiguió una reducción adicional media del C-LDL del 7,3% en la semana 24.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução média adicional de 7,3% no C-LDL à semana 24.
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada 30 meses
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
Spanish: Para un solo uso
Portuguese: Destina-se a uma única administração
Spanish: En la semana 24, la diferencia media de tratamiento para alirocumab 300 mg cada 4 semanas/ 150 mg cada 2 semanas desde placebo en el cambio porcentual del C-LDL desde los valores iniciales fue del58,7% (97,5% CI:-65,0%, -52,4%; p= <0,0001).
Portuguese: À semana 24, a diferença média de tratamento entre 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas/150 mg a cada 2 semanas e o placebo na alteração percentual de C-LDL a partir do nível inicial foi -58,7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p: ˂ 0.0001).
Spanish: Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada 24 meses
Portuguese: Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia 24 meses
Spanish: Mantener la jeringa de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter a seringa de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em caneta pré-cheia.
Spanish: Conservación de Praluent
Portuguese: Como conservar Praluent
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
Portuguese: Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
Spanish: • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Portuguese: - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Spanish: Para vía oral
Portuguese: Via oral.
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos.
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Spanish: Tabla 2: Otra indicación
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
Portuguese: 1 Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
Spanish: * - Compra o gasto excesivo incontrolable.
Portuguese: - Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Spanish: El pramipexol no fue genotóxico.
Portuguese: O pramipexol não foi genotóxico.
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Portuguese: - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Spanish: La eliminación del pramipexol depende de la función renal.
Portuguese: A eliminação do pramipexol depende da função renal.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: O Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Portuguese: O mesmo estudo também mostrou que, em doses de 2 mg/kg (de sal) e superiores, o pramipexol estava associado a degenerescência da retina em ratos albinos.
Spanish: • Aumento de los síntomas.
Portuguese: - agravamento dos sintomas.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética1
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
Spanish: Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da líbido (aumento ou diminuição).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Portuguese: Devido à seleção das espécies animais e aos poucos parâmetros investigados, os efeitos adversos sobre a gravidez e a fertilidade masculina não foram completamente elucidados.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Spanish: • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
Spanish: El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
Portuguese: depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Portuguese: A maioria das reações adversas medicamentosas geralmente surgem cedo na terapêutica e a maior parte tende a desaparecer mesmo com a continuação da terapêutica.
Spanish: Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar Pramipexol Accord com ou sem alimentos.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Accord se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Spanish: • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Spanish: Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30 e estearato de magnésio.
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
Portuguese: Apresentações de 30 ou 100 comprimidos.
Spanish: Dosis diaria total (mg) Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Spanish: El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitada de los niveles en plasma.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação inter-individual dos níveis plasmáticos.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Portuguese: A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitorização electrocardiográfica.
Spanish: En estos casos Pramipexol Accord puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Portuguese: Nestes casos, Pramipexol Accord pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord (Logo)
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Pramipexol Accord puede disminuir la producción de leche materna.
Portuguese: Pramipexol Accord pode reduzir a produção de leite.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.
Portuguese: Contudo, a eventual influência da afeção hepática sobre a farmacocinética do Pramipexol Accord não foi investigada.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa.
Portuguese: Após administração oral o pramipexol é rápida e completamente absorvido.
Spanish: Debe evitar el uso de Pramipexol Accord junto con medicamentos antipsicóticos.
Portuguese: Deverá evitar tomar Pramipexol Accord juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda do sentido da realidade).
Spanish: No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Spanish: En estudios con animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
Portuguese: Estudos no animal mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
Portuguese: Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal ativa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina, amantidina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração do pramipexol.
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Spanish: Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).
Portuguese: Todas as dosagens de Pramipexol Accord estão disponíveis em blisters de alu-alu com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
Spanish: Celulosa, microcristalina, Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Povidona
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho Sílica coloidal anidra Povidona
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse también en un 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Pramipexol Accord deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Pramipexol Accord deve ser reduzida 30%.
Spanish: La influencia de Pramipexol Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos de Pramipexol Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Accord, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Accord, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Spanish: Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
Portuguese: Pramipexol Accord com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Accord.
Spanish: Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.
Spanish: - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Portuguese: Raro: - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord.
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com pramipexol e 1354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
Spanish: Pramipexol Accord está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
Portuguese: Pramipexol Accord é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose ou "on off").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Accord en los diferentes grupos de población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pramipexol Accord em todos os sub-grupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Portuguese: Pramipexol Accord não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Portuguese: O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
Spanish: El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
Spanish: No existe una indicación específica para Pramipexol Accord en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pramipexol Accord na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Spanish: 1a semana
Portuguese: 1ª semana
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Pramipexol Accord que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Pramipexol Accord apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).