FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zápal slizníc, únava edém pyrexia bolesť hrudníka, bolesť, ochorenie podobné chrípke, zimnica zhoršené hojenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje sluznice utrujenost edem pireksija bolečina v prsnem košu bolečine gripi podobna bolezen mrzlica slabše celjenje ran
Slovak: Avšak miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola 20 % pri sunitinibe a 23 % pri IFN-α.
Slovenian: Vendar so zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli
Slovak: Porucha funkcie pečene
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic.
Slovak: (N=86)
Slovenian: Sutent (n = 86)
Slovak: Ustálené koncentrácie sunitinibu a jeho primárneho metabolitu sa dosiahnu do 10 až 14 dní.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Slovak: Šesťdesiatim trom pacientom sa podávala úvodná dávka sunitinibu 50 mg perorálne raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus (Schéma 4/2).
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov je prejemalo začetni odmerek 50 mg sunitiniba peroralno enkrat na dan 4 tedne zapored, čemur je sledil 2-tedenski premor, tako da je celotni cikel trajal 6 tednov (shema 4/2).
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Slovenian: Proti citokinom odporni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC) Pri bolnikih, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju z interlevkinom-2 ali IFN-, so opravili študijo 2. faze s sunitinibom.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Slovenian: - Če imate motnje v srčnem ritmu.
Slovak: Medián OS bol 114,6 týždňa pre rameno so sunitinibom (95 % CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týždňov pre rameno s IFN-α (95 % CI: 77,7, 117,0) pri HR 0,821 (95 % CI: 0,673, 1,001; p =
Slovenian: Mediano OS je bilo 114,6 tedna v skupini s sunitinibom (95 % IZ: 100,1-142,9) in 94,9 tedna v skupini z IFN- (95 % IZ: 77,7-117,0) z razmerjem ogroženosti 0,821 (95 % IZ: 0,673; 1,001, z nestratificirano log-rang vrednostjo p = 0,0510).
Slovak: Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek, obličkového zlyhania a/alebo akútneho obličkového zlyhania, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih zmanjšanega delovanja ledvic, odpovedi ledvic in/ali akutni odpovedi ledvic, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice, krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.
Slovak: Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Slovenian: • nenormalni občutki na koži, srbenje, luščenje in vnetje kože, mehurji, akne, obarvanje nohtov,
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
Slovenian: Kombinacijam z induktorji CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za indukcijo CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatinách, artralgia, bolesť chrbta muskuloskeletálne bolesti, svalové kŕče, myalgia, svalová slabosť osteonekróza čeľuste, fistula rabdomyolýza myopatia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletneg a sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih artralgija bolečina v hrbtu mišično-skeletna bolečina mišični krči mialgija mišična šibkost osteonekroza čeljustnic fistula rabdomioliza miopatija
Slovak: O pokračovaní v liečbe sunitinibom u pacientov s fistulou sú dostupné obmedzené informácie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi sunitiniba pri bolnikih s fistulo so omejeni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na minimalizáciu rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule sunitinib
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Slovenian: Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati.
Slovak: V liečbe je možné pokračovať, akonáhle je hypertenzia primerane kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ko je hipertenzija ustrezno urejena, je zdravljenje mogoče nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené látkami, ktoré vznikajú v dôsledku rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledujúce: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únavu v spojení s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (vysoké hladiny draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízke hladiny vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a k náhlemu zlyhaniu obličiek.
Slovenian: • sindrom lize tumorja (TLS) - TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče, epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi), kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti odslepení a pacientom, ktorí užívali placebo, bola ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v samostatnej pokračovacej štúdii.
Slovenian: V primeru napredovanja bolezni so pri bolnikih šifro razkrili, bolnikom, ki so prejemali placebo, pa ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Slovak: Zvýšenie aktivity lipázy u pacientov s rôznymi nádormi bolo prechodné a tento nález vo všeobecnosti nesprevádzali prejavy či príznaky pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zvečanje aktivnosti lipaze je bilo prehodno in ga pri preskušancih z različnimi čvrstimi tumorji praviloma niso spremljali znaki ali simptomi pankreatitisa (glejte poglavje
Slovak: Štúdia fázy I so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočňila u 35 pacientov, pričom 30 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom väčšina z nich mala pri zaradení do štúdie primárne diagnostikovaný mozgový nádor.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina ob vključitvi v študijo primarno diagnozo možganskega tumorja.
Slovak: 20 % a pod dolnú hranicu normy hlásené u približne 2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom, u 4 % pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny a u 2 % pacientov s GIST, ktorí užívali placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za  20 % in pod spodnjo mejo normale pojavilo pri približno 2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in 4 % bolnikov z MRCC, odpornim proti citokinom, med uporabo placeba pa pri 2 % bolnikov z GIST.
Slovak: Štúdia fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočnila u 35 pacientov, pričom 30 z nich bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom u väčšiny z nich sa primárne diagnostikoval mozgový nádor.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina primarno diagnozo možganskega tumorja.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu k,*
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija k,*
Slovak: V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Slovak: sunitinibu alebo celkového lieku (sunitinib + metabolit)
Slovenian: sunitiniba ali celotnega zdravila (sunitinib + presnovek) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: %) užívajúcich sunitinib a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo sa v štúdii fázy 3 s GIST vyskytli venózne trombembolické príhody; u 5 zo 7 išlo o hlbokú venóznu trombózu (deep venous thrombosis, DVT)
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so se venski trombembolični dogodki pojavili pri 7 bolnikih (3 %), ki so prejemali sunitinib, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo; v 5 od teh 7 primerov je šlo za globoko vensko trombozo 3. stopnje, v 2 pa 1. oz. 2. stopnje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U 4,7 % pacientov s nádormi sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Slovak: %) hlásenými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou u pacientov v oboch skupinách dohromady boli pokles počtu neutrofilov (6 pacientov [20,7
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medián TTP bol v tejto štúdii 34 týždňov (95 % CI: 22,0, 46,0).
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Slovak: 20 % poklesom oproti východiskovej hodnote, sa musí podávanie sunitinibu prerušiť a/alebo znížiť dávka.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC) u dospelých.
Slovenian: Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih.
Slovak: U týchto pediatrických pacientov, ktorí predtým neboli vystavení antracyklínom alebo ožarovaniu srdca, bola identifikovaná maximálne tolerovaná dávka (MTD)
Slovenian: Pri teh pediatričnih bolnikih brez predhodne izpostavljenosti antraciklinom ali obsevanju srca so ugotovili največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD - maximum tolerated dose) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: (pozri časť 2).
Slovenian: glejte poglavje 2
Slovak: Boli hlásené prípady nekrotizujúcej fascititídy, vrátane perinea, niekedy smrteľné (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, včasih s smrtnim izidom (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4, npr. z rifampicinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Slovak: Pokles absolútneho počtu neutrofilov 3. a 4. stupňa závažnosti bol v uvedenom poradí hlásený: u 10 % a 1,7 % pacientov v štúdii fázy 3 s GIST, u 16 % a 1,6 % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 13
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev 3. stopnje poročali pri 10 % bolnikov, 4. stopnje pa pri 1,7 % bolnikov; v študiji 3. faze pri MRCC o zmanjšanju 3. stopnje pri 16 % bolnikov in 4. stopnje pri 1,6 % bolnikov, in v študiji 3. faze pri pNET pri 13 % oziroma 2,4 % bolnikov.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa, kašeľ pľúcna embólia pleurálny výpotok hemoptýza, ponámahové dyspnoe, orofaryngeálna bolesť nazálna kongescia, suchosť nosa pľúcne krvácanie respiračné zlyhanie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa kašelj pljučna embolija plevralni izliv hemoptiza dispneja med naporom ustno-žrelna bolečina zamašenost nosu suhost nosu krvavitev v pljučih odpoved dihal
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so hematološke motnje (npr. nevtropenija, trombocitopenija in anemija).
Slovak: V dôsledku predčasného ukončenia štúdie bola liečba ostávajúcich pacientov odslepená a bola im ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v pokračovacej štúdii.
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaključka študije so tudi pri preostalih bolnikih šifro razkrili in jim ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Slovak: Pri dávkovaní od 25 mg do 100 mg sa proporcionálne k dávke zvyšuje plazmatická koncentrácia pod krivkou (AUC = area under curve) a Cmax.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in Cmax v odmernem območju od 25 do 100 mg naraščata sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, vrátane zlyhania srdca, kardiomyopatie, zníženia ejekčnej frakcie ľavej komory pod dolnú hranicu normy, myokarditídy, ischémie myokardu a infarktu myokardu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené u pacientov liečených sunitinibom.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom, so poročali o srčno-žilnih dogodkih, vključno s srčnim popuščanjem, kardiomiopatijo, zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata pod spodnjo mejo normale, miokarditisom, miokardno ishemijo in miokardnim infarktom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek akútne zlyhanie obličiek chromatúria, proteinúria krvácanie z močových ciest nefrotický syndróm
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic akutna odpoved ledvic kromaturija proteinurija krvavitev v sečilih nefrotski sindrom
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
Slovak: Pacienti, o ktorých nie je známe, že zomreli [n (%)]
Slovenian: Povzetek pri celokupnem preživetju (populacija ITT) Preskušanec, za katerega ne vemo, da je umrl [n (%)] Preskušanec, za katerega vemo, da je umrl [n (%)] OS (tedni)
Slovak: Ak sa vyskytne hemolytická anémia, trombocytopénia, únava, kolísavá neurologická manifestácia, porucha funkcie obličiek a horúčka, je potrebné zobrať do úvahy diagnózu TMA, vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP) a hemolytického uremického syndrómu (HUS), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť ku zlyhaniu obličiek alebo smrteľným následkom.
Slovenian: Na TMA, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP) in hemolitično-uremičnim sindromom (HUS), ki so v nekaterih primerih privedli do odpovedi ledvic ali smrti, je treba pomisliti ob pojavu hemolitične anemije, trombocitopenije, utrujenosti, nihajočih nevroloških manifestacij, okvare ledvic in povišane telesne temperature.
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC)
Slovenian: Še nezdravljeni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC)
Slovak: Hypertyreóza nebola hlásená u žiadneho pacienta liečeného sunitinibom, bola však hlásená u 1 (1,0
Slovenian: O hipertiroidizmu pri bolnicah, ki so prejemale sunitinib, niso poročali, so pa o njem poročali pri 1 bolnici (1,0 %), ki je prejemala standardno zdravljenje.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem tiroiditis
Slovak: Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika.
Slovenian: • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Slovak: Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da TMA po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom izzveni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p
Slovenian: Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Slovak: %) pacientov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
Slovenian: Pri 4 od 6 bolnikov (66,7 %) so se pojavili z zdravljenjem povezani neželeni učinki 3.-4. stopnje (hipofosfatemija, nevtropenija in trombocitopenija 3. stopnje, vsaka pri 1 bolniku, in nevtropenija 4. stopnje pri 1 bolniku).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, N = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
Slovenian: Kombinaciji z zaviralci CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za zaviranje CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Slovak: Sunitinib používajte s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko týchto udalostí alebo ktorí majú tieto udalosti v anamnéze (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Podobne u 57 pacientov v ramene so sunitinibom (vrátane 28 pacientov s 1 predchádzajúcou systémovou terapiou a 29 pacientov s 2 a viac predchádzajúcimi systémovými terapiami) a u 61 pacientov v ramene s placebom (vrátane 25 pacientov s 1 predchádzajúcou systémovou terapiou a 36 pacientov s 2 a viac predchádzajúcimi systémovými terapiami), bolo HR pre PFS 0,456 (95 % CI: 0,264 - 0,787), p =
Slovenian: Podobno je med bolniki razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,456 (95 % IZ: 0,264, 0,787), p = 0,0036, in sicer med 57 bolniki v skupini, ki je prejemala sunitinib (vključno z 28, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 29, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj) in 61 bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (vključno s 25, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 36, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj).
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki CHF, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s sunitinibom.
Slovak: Musí sa zvážiť výber alternatívnych súčasne podávaných liekov so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať alebo inhibovať CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki nima potenciala za indukcijo ali zaviranje CYP3A4 oz. je njegov potencial v tem pogledu minimalen.
Slovak: j. rovný alebo väčší ako 3. stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [common terminology criteria for adverse events, CTCAE] verzia 3.0).
Slovenian: Med tem ovrednotenjem pri nobenem bolniku v ocenljivi populaciji ali populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT - Intent-To-Treat) niso opazili podaljšanja intervala QTc, ki bi veljalo za ''hudo'' (tj. enako ali večje od stopnje 3 po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0).
Slovak: Pred začatím liečby, počas každého cyklu a vždy, keď je to z klinického hľadiska indikované, monitorujte testy pečeňových funkcií (alanínaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubínu).
Slovenian: Nadzirati je treba rezultate testov jetrne funkcije (alanin transaminazo [ALT], aspartat transaminazo [AST], ravni bilirubina) pred začetkom zdravljenja, med vsakim ciklom zdravljenja, in kadar je klinično indicirano.
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Slovenian: Pri vseh podskupinah, pri katerih so bile ovrednotene izhodiščne značilnosti, vključno z analizo števila predhodnih sistemskih zdravljenj, so opažali razmerje ogroženosti v prid zdravilu sunitinib.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, trombocytopéni a, anémia, leukopénia lymfopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija pancitopenija trombotična mikroangiopatija h,*
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Slovenian: • porumenela koža/obarvanje kože, čezmerna pigmentacija kože, sprememba barve las in dlak,
Slovak: Prípady pľúcnej hemorágie, niektoré so smrteľným koncom, sa pozorovali v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov s MRCC, GIST a pľúcnym karcinómom liečených sunitinibom po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih krvavitev v pljučih, nekaterih s smrtnim izidom, pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom pri MRCC, GIST in pljučnem raku.