FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Polish: Odnotowano związek czasowymi między wystąpieniem pierwszych objawów choroby a okresem odtwarzania się układu odpornościowego po zmniejszeniu populacji limfocytów B i T w wyniku zastosowania produktu leczniczego Lemtrada.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono związek czasowy pomiędzy wystąpieniem różnego rodzaju reakcji ze strony układu krążenia a podaniem alemtuzumabu.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Polish: W literaturze zwraca się uwagę na 123występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Polish: Alemtuzumab działa przez lizę zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od dopełniacza, następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B. Mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w przypadku stwardnienia rozsianego nie został w pełni wyjaśniony, jednak przypuszcza się, że ma ono związek z immunomodulacją w drodze zmniejszenia i odtworzenia liczebności populacji limfocytów.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Polish: U pewnej liczby pacjentów stwierdzono reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. rozlane krwawienie pęcherzykowe, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny oraz rozwarstwienie tętnic.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu, co świadczyć może o istnieniu związku przyczynowego.
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
English: Conditions of the marketing authorisation
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Airexar Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Polish: Oznacza to, że lek Airexar Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Airexar Spiromax.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Airexar Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Airexar Spiromax.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Airexar Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Polish: W przypadku astmy produkt Airexar Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Airexar Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Polish: Ponieważ lek Airexar Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
English: For further information, see the package
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Polish: Produkt Airexar Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Polish: Produkt Airexar Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Airexar Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Polish: Produkt Airexar Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Airexar Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Airexar Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Airexar Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Airexar
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Polish: W przypadku POChP produkt Airexar Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby), i u których występują
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Polish: Ponieważ produkt Airexar Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Airexar Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Airexar Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Airexar Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: These combinations are not covered in this summary.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
English: Herbal medicine: summary for the public
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest wymagany nadzór lekarza.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat badań poddanych ocenie przez HMPC należy zapoznać się z raportem oceniającym HMPC.
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
English: Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
English: Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.