FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RCyCb
Lithuanian: CCyR b
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani şi modificări scheletice fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi nustatyta, kad dazatinibas panašiai sukelia embrionų žuvimą, žiurkių palikuonių svorio sumažėjimą, taip pat žiurkių ir triušių vaisių skeleto pokyčių.
Romanian: Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Lithuanian: Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas; kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus); kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos; infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis; karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC medii ale dasatinibului ajustat pentru doza de 70 mg au fost scăzute cu 47% şi, respectiv, 8%, la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 47% ir 8% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją.
Romanian: Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
Lithuanian: astenija, skausmas, krūtinės skausmas, išplitusi edema*k, šaltkrėtis.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază cronică, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su lėtinės fazės LML sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas ≤ 1% pacientų (panašiu mažu dažniu visose 4 gydymo grupėse).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti - 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27 mg.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
Romanian: b Include disfuncţie ventriculară, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară.
Lithuanian: b Skilvelių disfunkcija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija, skilvelių nepakankamumas.
Romanian: La unii pacienţi cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PAH, hemodinamikos ir klinikiniai rodikliai pagerėjo nutraukus dazatinibo vartojimą.
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Lithuanian: neutrofilinė dermatozė, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi pigmentacija, poodinės ląstelienos uždegimas, odos opa, pūslinės būklės, nagų sutrikimai, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, plaukų sutrikimai.
Romanian: Cutie: sprycel 70 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 70 mg
Romanian: Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Lithuanian: Viename 120 ml didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: k Supraîncărcare volemică, retenţie de fluide, edem gastro-intestinal, edem generalizat, tumefiere periferică, edem, edem asociat bolii cardiace, revărsat perinefretic, edem asociat procedurilor, edem visceral.
Lithuanian: k Skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, virškinimo trakto edema, išplitusi edema, edema, edema dėl širdies ligos, perinefrinė efuzija, edema po procedūros, vidaus organų edema.
Romanian: Apariţia lor este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+, decât la cei cu LMC în fază cronică (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Toks poveikis progresavusios fazės LML ar Ph+ ŪLL sergantiems pacientams pasireiškia anksčiau ir dažniau negu sergantiems lėtinės fazės LML (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL - 140 mg 1 kartą per parą.
Romanian: Ratele de RMM au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Lithuanian: Dazatinibo vartojusiems pacientams MMR dažniai buvo nuosekliai didesni negu vartojusiems imatinibo.
Romanian: Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găsește în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găsește în principal în ficat).
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį.
Romanian: Creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii cu LMC în fază cronică (cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib), dar au fost raportate creşteri cu o frecvenţă mai mare, între 1 şi 7%, dintre pacienţii cu LMC în fază avansată şi cu LAL Ph+.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Romanian: Dintre cei 2182 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib, trataţi cu SPRYCEL în studiile clinice, 15 (1%) au avut prelungiri ale QTc raportate ca reacţie adversă.
Lithuanian: 15 iš 2 182 ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgusių arba jo netoleravusių pacientų (1%), vartojusių dazatinibą klinikinių tyrimų metu, kaip nepageidaujama reakcija užfiksuotas koreguoto QT pailgėjimas.
Romanian: n/a = nu se aplică; IÎ = interval de încredere;
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti - 140 mg 1 kartą per parą (žr.
Romanian: c RCyM combină atât răspunsul complet (0% metafaze Ph+) cât şi pe cel parţial (> 0%-35%).
Lithuanian: c Didysis citogenetinis atsakas apima visišką (MCyR) (0% Ph+ metafazių) ir dalinį (> 0%-35% Ph+ metafazių) atsaką.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja 40 mg arba 60 mg SPRYCEL per parą, būtina įvertinti poreikį laikinai (gydymo CYP3A4 inhibitoriumi laikotarpiui) nutraukti SPRYCEL vartojimą arba sumažinti miltelių geriamajai suspensijai dozę.
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n = 157)c
Romanian: Cutie conţinând 1 X 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru pacienții copii cu LMC Ph+-FC sau cu LAL Ph+ și adulți cu LMC Ph+-FC care nu pot înghiți comprimate este prezentată în Tabelul 1.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL miltelių geriamai suspensijai pradinė dozė Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL sergantiems vaikams ir Ph+ LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių, nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: Cutie: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
Romanian: Frecvente artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică, spasm muscular
Lithuanian: artralgija, mialgija, raumenų silpnumas, griaučių raumenų stingulys, raumenų spazmas.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL la adulţi cu LMC Ph+-FC, cu LMC în fază accelerată, în fază blastică mieloidă sau limfoidă (fază avansată) sau cu LAL Ph+ şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC s-a continuat până la progresia bolii sau până când pacientul nu l-a mai tolerat.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sirgusių Ph+LML LF, akceleruotos, mieloidinių arba limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML arba Ph+ ŪLL ir vaikų, sirgusių Ph+ lėtinės fazės LML, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba vaistinio preparato netoleravimo nustatymo.
Romanian: Figura 3: Ratele de RM4.5 în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant visų III fazės tyrimui randomizuotų pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenimis
Romanian: După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
Lithuanian: Vaistininkas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas turi ištirpinti SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai, prieš duodamas juos pacientui.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază accelerată trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa şi supravieţuirea globală mediană nu au fost atinse, iar SFP mediană a fost de 25 de luni.
Lithuanian: Pacientai, sirgę LML akceleracijos faze ir vartoję 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės medianos ir bendro išgyvenimo medianos nepasiekė, o jų PFS mediana buvo 25 mėn.
Romanian: RCyCb în termen de 48 luni RCyCca
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn.
Romanian: După rezolvarea unui episod ulterior, trebuie reintrodus tratamentul cu dasatinib la primul nivel de reducere a dozei.
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural, 96% au obţinut un RCyCc, 82% au obţinut un RMM, iar 50% au obţinut un RM4.5 în pofida întreruperii administrării sau a ajustării dozei.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
Romanian: La cei 188 de pacienţi din studiile derulate la copii şi adolescenţi, durata mediană a tratamentului a fost de 26,3 luni (interval 0-99,6 luni).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas0-99,6 mėn.).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Romanian: Următoarele reacţii adverse, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de laborator, au fost raportate la pacienţi trataţi în studiile clinice cu SPRYCEL ca terapie cu un singur agent şi din experienţa după punerea pe piaţă (Tabelul 5).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių duomenų pokyčius), pastebėtos SPRYCEL monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką (žr.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi, expunerea la dasatinib (Cavg, Cmin și Cmax), normalizată în funcție de doză, figurează a fi similară pentru 21 pacienți cu LMC-FC și 16 pacienți cu LAL Ph+.
Lithuanian: Farmakokinetikos vaikų organizme tyrimo metu 21 LF LML ir 16 Ph+ ŪLL sirgusių pacientų nustatyta panaši pagal dozę normalizuota dazatinibo ekspozicija (Cvid., Cmin ir Cmax).
Romanian: Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
Lithuanian: Kad būtų galima dozuoti kaip rekomenduojama, tiekiamos SPRYCEL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės bei milteliai geriamai suspensijai (paruošus vartoti susidaro 10 mg/ml koncentracija).
Romanian: În studiul de fază II la copii şi adolescenţi, în cazul pacienţilor la care s-a administrat tratamentul sub formă de comprimate, rata SFP estimată la 24 de luni în rândul celor 51 de pacienţi cu LMC-FC nou diagnosticată a fost de 94,0% (82,6, 98,0) şi de 81,7% (61,4, 92,0) în rândul celor 29 de pacienţi cu LMC-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib.
Lithuanian: PFS dažnis 51 pacientui, sirgusiam naujai diagnozuota LML LF ir vartojusiam tablečių per burną, buvo 94 % (82,6-98,0), o 29 LML LF sirgusiems pacientams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 81,7 % (61,4-92,0).
Romanian: (n= 109)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC-FC care prezintă reacţii adverse non-hematologice trebuie respectate recomandările privind reducerea dozelor descrise mai sus.
Lithuanian: Jeigu LML LF sergančiam vaikui pasireikštų nehematologinė nepageidaujama reakcija, tai reikia laikytis aukščiau pateiktų dozės mažinimo dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų rekomendacijų.
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos bent 10 % Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka (N = 126) a Pacientų dalis (%)
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dazatinibo ekspozicija ir padidėti vaistinio preparato neveiksmingumo pavojus.
Romanian: SPRYCEL conţine 0,017 mg alcool benzilic în fiecare ml de suspensie orală.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,017 mg benzilo alkoholio.
Romanian: (n= 33)
Lithuanian: (N = 46)b
Romanian: RCyCb în termen de 24 luni RCyCca
Lithuanian: CCyR b per 24 mėn.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LMC, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulţi.
Lithuanian: Vaikų LML tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus kaip anksčiau nustatytas suaugusiesiems.
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI)
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Lithuanian: Vartojant visas dozes visoms amžiaus grupėms, vidutinis Tmax buvo 0,5-6 val.
Romanian: Creşterea dozei nu este recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+, deoarece la acești pacienți SPRYCEL se administrează în asociere cu chimioterapie.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dozės didinti nerekomenduojama, kadangi jiems SPRYCEL skiriama kartu su chemoterapija.
Romanian: • 20 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 70 mg zilnic.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea de lungă durată.
Lithuanian: Vis dėlto esant lėtinei ligai (LML ar kitai) interpretuoti šiuos rezultatus sudėtinga ir reikia stebėti ilgai.
Romanian: Aşadar, există potenţial de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent şi care sunt metabolizate în principal prin CYP3A4 sau modulează activitatea acestuia (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Dazatinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas ir inhibitorius, todėl galima jo sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, arba kurie keičia šio fermento aktyvumą (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: La 2 ani p<0,0001
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0001
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost administrat în mod continuu, adăugat la blocuri succesive de chimioterapie de bază, pe o durată maximă de doi ani.
Lithuanian: Vaikų, sirgusių Ph+ ŪLL, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo nepertraukiamai vartojamas iki 2 metų greta kartojamų pagrindinės chemoterapijos kursų.
Romanian: Foarte frecvente revărsat pleural*, dispnee
Lithuanian: pleuros efuzija *, dusulys.
Romanian: Rare fuziune epifizeală întârziată,h retard de creştereh Tulburări renale şi ale căilor urinare
Lithuanian: epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas h, sulėtėjęs augimas h Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Lithuanian: buvo 87,9 % (95 % PI - nuo 71,8 iki 96,6), o MMR - 45,5 % (95 % PI - nuo 28,1 iki 63,6).
Romanian: În studiul privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, hipofosfatemia de grad 3 sau 4 a fost raportată la 4% din pacienţii trataţi cu SPRYCEL şi creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor, creatininei şi bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii după o perioadă de urmărire de minim 12 luni.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemiją, pasireiškusią 4% SPRYCEL vartojusių pacientų, bei pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio transaminazių, kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimą ≤ 1% pacientų.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ar Ph+ ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas nustatytas 8% pacientų (7% pasireiškė 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzija, 1% - 3 ar 4 laipsnio perikardo efuzija), vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304).
Romanian: 2 Dacă citopenia nu este legată de leucemie, se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 20 x 109/l şi se reia tratamentul la doza de start iniţială.
Lithuanian: 2 Jei citopenija nesusijusi su leukemija, nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 20 x 109/l.
Romanian: 3 Dacă plachetele < 25 x 109/l şi/sau recurenţa NAN < 0,5 x 109/l pentru > 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la o doză redusă de 80 mg o dată pe zi pentru al doilea episod.
Lithuanian: 3 Jei trombocitų < 25 x 109/l ir (arba) ANS pakartotinai < 0,5 x 109/l ilgiau kaip 7 dienas, pakartoti pirmą žingsnį ir po antrojo epizodo gydymą tęsti mažesne doze (80 mg 1 kartą per parą). Po trečiojo epizodo naujai diagnozuotos ligos gydymą tęsti dar mažesne doze (50 mg 1 kartą per parą), o jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibo mesilatu) arba pacientas jo netoleravovartojimą nutraukti.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl didesnę negu rekomenduojama dozę išgėrusį pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimo kaulų čiulpų slopinimo ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Romanian: La pacienţii cu LAL Ph+ trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 7 luni.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.