FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral (complicações originadas pela fragmentação das células cancerígenas), hipertensão pulmonar (tensão arterial alta nas artérias dos pulmões), síndrome de encefalopatia posterior reversível (um distúrbio cerebral reversível), doença pulmonar aguda difusa infiltrativa (um problema pulmonar grave) e neuropatia autónoma (danos nos nervos que controlam órgãos como a bexiga, os olhos, os intestinos, o coração e os vasos sanguíneos).
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Portuguese: • Cerca de 15 % dos doentes que eram candidatos a quimioterapia de alta dose e a um transplante de células estaminais hematopoiéticas responderam ao tratamento com o Velcade em associação com dexametasona, comparativamente a 6 % dos que receberam as associações padrão.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Portuguese: Além disso, 49 % destes doentes responderam ao Velcade associado a talidomida e dexametasona, comparativamente a cerca de 26 % que responderam ao tratamento contendo o Velcade em associação com outros fármacos contra o cancro, e a 17 % que responderam a talidomida e dexametasona em monoterapia.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Velcade é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Portuguese: O Velcade é igualmente utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, um outro cancro do sangue, em adultos não tratados que não são elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Portuguese: Encontra-se disponível em frascos para injetáveis (1 e 3,5 mg) na forma de pó para reconstituição numa solução injetável.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com o Velcade são náuseas (enjoo), diarreia, obstipação (prisão de ventre), vómitos, fadiga (cansaço), pirexia (febre), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), dores de cabeça, parestesia (dormência e formigueiro), diminuição do apetite, dispneia (falta de ar), erupção cutânea, herpes zoster («zona») e mialgia (dor muscular).
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Velcade foi avaliado num estudo principal que incluiu 487 doentes anteriormente não tratados que não foram considerados elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Portuguese: • Entre os doentes cuja doença se agravara ou que não tenham respondido a, pelo menos, outro tratamento, cerca de 70 % responderam ao tratamento de associação de Velcade e dexametasona.
English: Why has Velcade been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velcade?
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Portuguese: No linfoma de células do manto, os doentes tratados com uma associação de Velcade e rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona viveram mais tempo sem um agravamento da doença (24,7 meses) do que os doentes tratados com a mesma associação, mas com vincristina em vez do Velcade (14,4 meses).
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Portuguese: Neste estudo, o Velcade, em associação com o rituximab, a ciclofosfamida, a doxorrubicina e a prednisona, foi comparado com a mesma associação contendo um outro medicamento, a vincristina, em vez do Velcade.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Portuguese: • Os doentes que receberam o Velcade em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada cuja doença se agravara após não terem respondido a, pelo menos, um outro tratamento, viveram durante 9,3 meses sem um agravamento da doença, comparativamente a 6,5 meses nos doentes que receberam o Velcade em monoterapia.
English: What is Velcade?
Portuguese: O que é o Velcade?
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, o Velcade é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • doentes anteriormente não tratados que se preparam para receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Portuguese: No caso do linfoma de células do manto, o Velcade é utilizado em associação com o rituximab, a ciclofosfamida, a doxorrubicina e a prednisona.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • adultos anteriormente não tratados que não podem ser submetidos a quimioterapia de alta dose com um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Portuguese: • Nos doentes não tratados anteriormente, o tempo de sobrevivência sem progressão da doença foi de 20,7 meses, em média, nos que receberam o Velcade em associação com melfalano e prednisona, comparativamente a 15 meses nos que receberam apenas melfalano e prednisona.
English: How has Velcade been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Velcade?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Portuguese: • Os doentes anteriormente tratados que receberam o Velcade apresentaram um tempo de sobrevivência sem progressão da doença de 6,2 meses, em média, comparativamente a 3,5 meses nos que receberam dexametasona.
English: What is Velcade used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Velcade?
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: Isto significa que, por razões científicas, no momento da aprovação, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Velcade é utilizado em associação com o medicamento dexametasona ou dexametasona em associação com talidomida;
English: How is Velcade used?
Portuguese: Como se utiliza o Velcade?
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Portuguese: O Velcade é utilizado ou em monoterapia nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
English: How does Velcade work?
Portuguese: Como funciona o Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 19 de Outubro de 2009.
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Portuguese: A dosagem recomendada pelo Comité é agora três vezes por dia.
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Portuguese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: 21 February 2008
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
English: It can be used in the prevention of some infections.
Portuguese: Pode ser utilizado na prevenção de algumas infecções.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em2 de Junho de 2008, 17 de Novembro de 2008, 19 de Janeiro de 2009, 23 de Março de 2009 e 25 de Maio de 2009
English: Co-Rapporteur:
Portuguese: Relator: Co-Relator:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30.º
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Augmentin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Portuguese: Adequação dos diferentes tipos de Augmentin nos Estados-Membros da UE
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Portuguese: A proporção 16:1 destina-se a doentes com pelo menos 16 anos de idade.
English: Contra-indications
Portuguese: Contra-indicações
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico pode funcionar durante mais tempo e é mais eficaz na destruição das bactérias.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
English: What is Augmentin?
Portuguese: O que é o Augmentin?
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em infecções mais graves, tais como infecções nos ossos ou intra-abdominais.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Portuguese: Encontra-se ainda disponível sob outros nomes comerciais, tais como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Portuguese: O Comité concordou igualmente que as formulações de Augmentin disponíveis em cada um dos Estados-Membros da UE devem ser adaptadas aos tipos de bactérias “prevalecentes” nesse Estado-Membro, em especial em relação à sua capacidade de resistir à acção de determinados antibióticos.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Portuguese: O CHMP sublinhou que a disponibilidade de um medicamento que contenha uma determinada proporção de amoxicilina:ácido clavulânico num país, não significa que este medicamento deva também ser utilizado noutro país.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda a secção com a lista dos tipos de bactérias contra as quais o medicamento actua, bem como as concentrações a que é eficaz.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Augmentin (amoxicilina e ácido clavulânico)
English: Why was Augmentin reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Augmentin?
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Portuguese: O Comité concordou que a injecção pode sempre ser utilizada no início do tratamento, antes da alteração para a terapêutica com comprimidos ou suspensão oral, em todas as doenças em que o tratamento oral for apropriado.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Portuguese: Este facto resultou em divergências no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado nos diferentes Estados-Membros onde se encontra aprovado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, em situações em que seja necessário uma dose mais elevada de amoxicilina, deve ser escolhida outra preparação de Augmentin de modo a evitar que o doente receba demasiado ácido clavulânico.
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia para crianças, utilizando o peso dos doentes como limite para distinguir a dosagem para “adultos e adolescentes” (com peso superior a 40 kg) da dosagem para crianças (inferior a 40 kg).
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Portuguese: No entanto, a dosagem de duas vezes por dia pode ainda ser utilizada no tratamento de doentes em que seja necessária uma dose reduzida de Augmentin, tais como os que apresentam problemas hepáticos ou renais.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Portuguese: Isto aplica-se, em particular, a medicamentos com uma proporção de 2:1 ou 4:1, dado que estes, quando tomados nas doses recomendadas, podem não proporcionar uma dose suficiente de amoxicilina para matar bactérias prevalecentes em áreas onde exista um nível elevado de resistência a penicilinas.
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como “coamoxiclav”, contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um “inibidor da beta-lactamase”.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Portuguese: O Comité harmonizou as contra-indicações do Augmentin relativamente a duas contra-indicações: em caso de hipersensibilidade às penicilinas, ou reacção alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, e em casos de icterícia ou problemas hepáticos causados anteriormente pela amoxicilina/ácido clavulânico.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que a injecção pode ser utilizada para prevenir infecções em grande cirurgia que envolva o intestino, a cavidade pélvica, a cabeça e o pescoço, bem como o tracto biliar.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Portuguese: O Comité harmonizou o texto da secção posologia do RCM de modo a destacar aos prescritores a necessidade de verificar a adequação da proporção de amoxicilina:ácido clavulânico a utilizar, investigando, em particular, o tipo de bactéria que pode estar a provocar as infecções, a gravidade e o local da infecção, assim como a idade, o peso e a função renal dos doentes.