FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Slovenian: - novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom.
Danish: Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal også anvendes med forsigtighed til patienter med kompromitteret venstre ventrikelfunktion og forhøjet pulmonalt kapillærtryk (PCWP) ved baseline, da disse patienter kan have øget risiko for at udvikle hjertesvigt (fx lungeødem).
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo INOmax, je imela značilno izboljšano oksigenacijo, ki so jo izmerili kot PaO2, OI (kisikov indeks) in alveolo-arterijski gradient (p < 0,001 za vse parametre).
Danish: Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af denne gas.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina.
Danish: Ud fra et korrosionsmæssigt synspunkt kan tilførselssystemet opdeles i to zoner: 1) Fra gasflaskeventilen til befugteren (tør gas) og 2) Fra befugteren til udgangen (våd gas, som kan indeholde NO2).Test viser, at tørre NO-blandinger kan anvendes sammen med de fleste materialer.
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Danish: Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki se niso polno odzivali pri vrednosti 20 ppm, so ocenili odzivnost pri 80 ppm dušikovega oksida ali kontrolnega plina.
Danish: Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Slovenian: Ko ste se odločili prekiniti zdravljenje z vdihovanjem dušikovega oksida, za 30 minut do eno uro zmanjšajte odmerek na 1 ppm.
Danish: Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Slovenian: Za endotraheopulmonalno uporabo.
Danish: Dosis kan øges til højst 40 ppm, hvis den lavere dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 40 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Danish: Dette skyldes uønsket, pulmonal vasodilatation forårsaget af inhaleret nitrogenoxid, hvilket resulterer i yderligere øgning af allerede eksisterende pulmonal hyperperfusion, der således potentielt kan forårsage fremadrettet eller bagudrettet svigt.
Slovenian: Vzrok je neželena pljučna vazodilatacija, ki jo povzroča vdihnjeni dušikov oksid, kar lahko pripelje do nadaljnjega povečanja že obstoječe pljučne hiperperfuzije in posledično morda do miokardnega infarkta sprednje ali zadnje stene.
Danish: Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila INOmax se kaže s povečanjem methemoglobina in NO2.
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo srčni kirurški poseg, so pogosto opazili povišanje tlaka v pljučni arteriji zaradi pljučne vazokonstrikcije.
Danish: I en klinisk undersøgelse (NINOS) var behandlingsgrupperne ens med hensyn til incidens og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, Grad IV-blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebralt infarkt, krampeanfald, der krævede behandling med anticonvulsivum, pulmonal blødning eller gastrointestinal blødning.
Slovenian: V eni od kliničnih študij (NINOS) je bila pri skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, podobna incidenca in intenzivnost intrakranialnih krvavitev, krvavitev 4. stopnje, periventrikularne levkomalacije, možganske kapi, epileptičnih napadov, ki so zahtevali zdravljenje s protikonvulzivnimi zdravili, pljučnih krvavitev in krvavitev v prebavilih.
Danish: Startende hurtigst muligt og inden for 4-24 timer efter behandling skal dosis gradvist reduceres til 5 ppm, forudsat at den arterielle iltmætning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Slovenian: Začnite takoj ko je mogoče, in v 4 do 24 urah zdravljenja omejite odmerek na 5 ppm, pod pogojem, da je arterijska oksigenacija pri tem najnižjem odmerku ustrezna.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, varme- eller antændelseskilder og fugt.
Slovenian: Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali vžiga.
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Slovenian: Čeprav se koncentracija methemoglobina po nizki začetni vrednosti redko znatno poveča, iz previdnosti ponovite merjenje methemoglobina vsak dan ali vsaka dva dneva.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Slovenian: Ne uporabljajte butilne gume, poliamida in poliuretana.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INOmax
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Slovenian: Dušikov oksid se po vdihavanju absorbira sistemsko.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Danish: Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.
Danish: I disse tilfælde er den pulmonale, vaskulære modstand (resistance) (PVR) stor, hvilket resulterer i hypoxæmi sekundært til højre/venstre-shuntning af blodet gennem den åbentstående ductus arteriosus og foramen ovale.
Slovenian: Pri teh boleznih je pljučni vaskularni upor (PVR - »pulmonary vascular resistance«) visok, kar povzroča hipoksemijo kot posledico obvoda krvi z desne na levo stran skozi ductus arteriosus in foramen ovale bolnika.
Danish: INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
Slovenian: Zdravilo INOmax uporabljajte pri predihavanju novorojenčkov, ki potrebujejo podporo >24 ur.
Danish: Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter', kan inhaleret nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.
Slovenian: Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Danish: Før behandling påbegyndes skal det - i forbindelse med opsætningen - kontrolleres, at anordningens indstilling stemmer overens med flaskens gaskoncentration.
Slovenian: Med pripravo pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da nastavitev naprave ustreza koncentraciji plina v jeklenki.
Danish: Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse, der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.
Slovenian: Za vašo varnost in varnost vašega otroka je sistem za dovajanje zdravila INOmax opremljen z napravami, ki nenehno merijo količino dušikovega oksida, kisika in dušikovega dioksida (kemične snovi, ki se tvori ob mešanju dušikovega oksida in kisika), ki se dovaja v pljuča.
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Slovenian: • Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.
Danish: I BALLR1-forsøget, hvor effekterne af iNO til for tidligt fødte børn ligeledes blev undersøgt, men hvor iNO blev iværksat efter 7 dage og i en dosis på 20 ppm, blev der konstateret en signifikant stigning i antal spædbørn, der var i live uden BPD ved gestationsuge 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Slovenian: Študija BALLR1, ki je prav tako ocenjevala učinke iNO pri nedonošenčkih, vendar se je iNO uvedel po 7 dnevih v odmerku 20 ppm, je ugotovila pomembno povečano število živih novorojenčkov brez BPD v 36. in 121. gestacijskem tednu (45 % v primerjavi s 95 (35,4 %) p < 0,028).
Danish: Dosis kan forhøjes til højst 20 ppm, hvis den lave dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 20 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Slovenian: • kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije, povezane s srčnim kirurškim posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, zato da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata delovanje desnega prekata in oksigenacija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
Slovenian: Oznaka ATC: R07AX01.
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati v obdobju nosečnosti ali dojenja.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila INOmax v odmerku 1 ppm oksigenacija ne spremeni, povečajte FiO2 za 10 %, prekinite uporabo zdravila INOmax in pri novorojenčku skrbno opazujte morebiten pojav znakov hipoksemije.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
Slovenian: Če se po 30 minutah poskusnega zdravljenja ne pojavijo nobeni koristni fiziološki učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Slovenian: Pri novorojenčkih, za katere je znano, da so odvisni od obvoda krvi z desne na levo ali izrazitega obvoda krvi z leve na desno.
Danish: I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsyning via et backup-batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
Slovenian: Zaradi morebitne okvare sistema ali prekinitve električnega toka morate imeti na voljo nadomestno napajanje z baterijo in nadomestni sistem za dovajanje dušikovega oksida.
Danish: Det primære udfald - de kombinerede slutpunkter for dødsfald eller BPD (bronchopulmonal dysplasi) ved 36 gestationsuger - adskilte sig ikke signifikant i grupperne, heller ikke med en justering for gestationsalder som kovariat (p=0,40) eller med fødselsvægt som kovariat (p=0,41).
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovori vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida lahko povzroči povišanje ravni methemoglobina.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Slovenian: bolnikih, je bil 10 ± 9 (SD) ur (mediana, 8 ur); en bolnik pa ni presegel 7 % do 40 ur.
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Slovenian: Ledvice očistijo nitrat iz plazme pri hitrosti, podobni hitrosti glomerulne filtracije.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Slovenian: Navodila za pripravo/ravnanje z zdravilom INOmax Ko priklapljate jeklenko INOmax na sistem za dovajanje, se vedno prepričajte, da koncentracija v jeklenki ustreza tisti, na katero je nastavljen sistem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA plin za inhaliranje
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Slovenian: >20 %, morate znova uvesti zdravljenje z zdravilom INOmax v odmerku 5 ppm, o možnosti prekinitve zdravljenja pa znova premislite po 12 do 24 urah.
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Slovenian: Povratna reakcija lahko nastopi na začetku zdravljenja ali kasneje med zdravljenjem.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Slovenian: Videti je, da zdravilo INOmax povečuje parcialni tlak kisika v arterijah (PaO2) tako, da razširi pljučne žile v bolj ventiliranih delih pljuč in tako preusmeri krvni pretok iz predelov pljuč z nizkim razmerjem ventilacija/perfuzija proti predelom z normalnim razmerjem.
Danish: Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for > 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
Slovenian: Kot prevladujoči presnovek dušikovega oksida, ki se izloča v urinu, so določili nitrat, ki ustreza >70 % odmerka vdihanega dušikovega oksida.
Danish: Det anbefales derfor, at der før indgivelse af nitrogenoxid foretages lungearterie-kateterisation eller ekkokardiografisk undersøgelse af central hæmodynamik.
Slovenian: Zato je pred uporabo dušikovega oksida priporočljivo opraviti kateterizacijo pljučne arterije ali ehokardiografsko preiskavo osrednje hemodinamike.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Slovenian: Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami s kardiotorakalno anestezijo in intenzivno nego.
Danish: Utilsigtet eksponering for INOmax har været forbundet med bivirkninger hos hospitalspersonalet (se pkt.
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso dokazali učinkovitosti vdihovanja dušikovega oksida pri bolnikih s prirojeno diafragmalno hernijo.
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo INOmax, je ECMO potrebovalo značilno manjše število novorojenčkov kot v kontrolni skupini (31 % proti 57 %, p < 0,001).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dušik
Danish: Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v dobro prezračenih prostorih ali v prezračenih lopah, kjer bodo zaščitene pred dežjem in neposredno sončno svetlobo.
Danish: Data hos voksne mennesker er modstridende, og der har ikke været nogen stigning i blødningskomplikationer i randomiserede, kontrollerede undersøgelser hos fuldbårne og næsten fuldbårne nyfødte med hypoxisk respirationssvigt.
Slovenian: Podatki pri odraslih ljudeh so si nasprotujoči, pri randomiziranih nadzorovanih kliničnih preizkušanjih na novorojenčkih s hipoksično respiratorno odpovedjo, rojenih v roku ali blizu roka, pa ni bilo povečanja zapletov pri krvavitvah.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Slovenian: Kronična pulmonarna hipertenzija novorojenčka (PPHN - »pulmonary hypertension of the newborn«)
Danish: Det skal også sikres, at trykregulatoren er korrekt fastgjort, så utilsigtet svigt kan undgås.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo občasno (med 1 od 100 bolnikov in 1 od 1000 bolnikov), so:
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Slovenian: Dušikov oksid dovajamo bolnikom z mehanskim predihavanjem po razredčenju z mešanico kisika/zraka z uporabo odobrenega (z oznako CE) sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nezadosten odziv
Danish: Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Danish: Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.
Slovenian: Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
Slovenian: Koncentracijo vdihanega zdravila INOmax morate v inspiracijski veji napeljave ob bolniku nenehno meriti.
Danish: Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.
Slovenian: Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.
Danish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrig
Slovenian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francija
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Slovenian: Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo premeščeni v drugo bolnišnico, zagotovite možnost dovajanja dušikovega oksida med prevozom, da preprečite poslabšanje zdravstvenega stanja ob nenadni prekinitvi dovajanja zdravila INOmax.
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret.
Slovenian: Zdravilo INOmax lahko uporabljate šele po optimizaciji podpore dihanju.
Danish: Desuden har nitrogenoxid affinitet over for metalproteiner og kan også reagere med sulfydyl-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
Slovenian: Poleg tega ima dušikov oksid afiniteto do metaloproteinov in lahko reagira tudi s skupinami -SH v beljakovinah ter tvori nitrozilne spojine.
Danish: Persisterende, pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) optræder som en primær udviklingsdefekt eller som en tilstand sekundær til andre sygdomme så som mekonium-aspirationssyndrom (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembran-sygdom, medfødt diafragmahernie (congenital diaphragmatic hernia (CDH)) og pulmonal hypoplasi.
Slovenian: se pojavlja kot primarna razvojna okvara ali kot posledica drugih bolezni, kot so mekonijski aspiracijski sindrom (MAS), pljučnica, sepsa, sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih, prirojena diafragmalna hernija (CDH - »congenital diaphragmatic hernia«) in pljučna hipoplazija.
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Danish: Anvendelse samtidig med andre vasodilaterende stoffer (fx sildenafil) er ikke undersøgt nærmere.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.