FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har förbättrats rekommenderas behandling i minst 6 månader.
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa icke-kliniska fynd är inte känd.
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Swedish: Dissociation rapporterades ha en hög intensitet vid en incidens på mindre än 4 % i alla studierna.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av esketamin i gravida kvinnor.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Användning för denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Swedish: Säkerställ antalet behållare som behövs.
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Swedish: Nästa behållare (vid behov)
Dutch: Week 5-8:
Swedish: Vecka 5-8:
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Swedish: ● känna sig överdrivet glad ("eufori")
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Swedish: • Riskfaktorer/-grupper/tecken på missbruk och beroende, vilket ska bedömas och övervakas med regelbundenhet;
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Swedish: Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker.
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Swedish: Endast före första behållaren:
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Swedish: ● känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor och saker omkring sig
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Swedish: 24 tim Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 4
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Swedish: I den här studien fick 31,6 % av patienterna Spravato i mer än 6 månader och 7,9 % av patienterna fick Spravato i mer än 1 år i underhållsfasen.
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Swedish: Genomsnittlig poäng vid baseline (SD)
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Swedish: VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Spravato för barn yngre än 7 år för indikationen behandlingsresistent depression.
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Swedish: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga faserna av återhämtning.
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Swedish: ● Kontrollera indikatorn igen för att säkerställa att behållaren är tom.
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Swedish: • Vilka biverkningar som kan förväntas efter administrering av Spravato, och hur dessa biverkningar minimeras;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spravato för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Dutch: Tijdens en na elke toediening van dit medicijn zal uw arts u in de gaten houden en beslissen hoe lang u onder controle blijft.
Swedish: Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Swedish: Den doseringsfrekvensen som tillämpades merparten av tiden under underhållsfasen visas i tabell 7.
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: ● svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tankeförmåga (se även "Körförmåga och användning av maskiner" och "Eventuella biverkningar").
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Dutch: Ongeveer
Swedish: Ungefär
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Swedish: Esketamin är S-enantiomeren av racemiskt ketamin.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Swedish: Läkaren eller annan sjukvårdspersonal visar dig hur du använder nässpraybehållaren (se även Användaranvisning).
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Swedish: Antal patienter (%) Svarsfrekvens
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Swedish: Drogmissbruk, beroende och abstinens
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX27.
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Swedish: Exempel på tillstånd som ska övervägas innefattar, men är inte begränsade till:
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Swedish: TRD3005 (≥ 65 år)
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt:
Swedish: Instruera patienten att:
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Swedish: Vid en eventuell överdos ska möjligheten att flera läkemedel är involverade beaktas.
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Swedish: 1 833 vuxna patienter inkluderades i studierna, varav 1 601 patienter exponerades för Spravato.
Dutch: Doseringsaanpassingen dienen gedaan te worden op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis.
Swedish: Dosjusteringar ska göras utifrån effekt och tolerabilitet av den tidigare dosen.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Swedish: Subgruppsanalyser tyder på begränsad effekt hos populationen över 75 år.
Dutch: Het is een niet-selectieve, non-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor.
Swedish: Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Swedish: ● Patienter med okontrollerad bradyarytmi eller takyarytmi som leder till hemodynamisk instabilitet;
Dutch: Andere risicopopulaties
Swedish: Övriga riskpopulationer
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Swedish: Hanteringen vid överdosering av Spravato bör innefatta behandling av kliniska symtom och relevant övervakning.
Dutch: U kunt hun vragen om deze bijsluiter te lezen.
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Dutch: Zo niet, gooi het pompje weg en neem een nieuw pompje.
Swedish: Om inte, släng behållaren och skaffa en ny.
Dutch: Bereid de patiënt voor
Swedish: Förbered patienten
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u gedachten heeft dat u zichzelf wilt verwonden of doden.
Swedish: Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Nadat de Cmax was bereikt na nasale toediening, was de afname van de esketamineconcentraties in plasma snel gedurende de eerste uren en daarna meer geleidelijk.
Swedish: Efter att Cmax uppnåtts efter nasal administrering sjönk esketamin-koncentrationerna i plasma snabbt under de första timmarna och därefter mer gradvist.
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En liknande risk med esketamin kan inte uteslutas.
Dutch: LS gemiddelde verschil (95% BI)†
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) skillnad (95 % KI)†
Dutch: Als u te veel van dit medicijn gebruikt, heeft u grotere kans op bijwerkingen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se "Eventuella biverkningar").
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Swedish: Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas vårdpersonalen (och en bekräftelse på att de har tagit emot det ska registreras):
Dutch: Doseringsfrequentie
Swedish: Doseringsfrekvens
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Swedish: Spravato är endast avsett för nasal användning.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Swedish: Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Swedish: Exponeringstalen påverkades av att studien avbrutits vid ett förutbestämt antal återfall baserat på interimanalysen.
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Swedish: ● minskad känsla eller känslighet i munnen
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Swedish: Läkaren bestämmer om du behöver 1, 2 eller 3 nässpraybehållare och hur ofta du ska gå till läkarmottagningen eller kliniken för att få läkemedlet.
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Swedish: enzymer, inklusive CYP2C19 och CYP2C9, bidrar i mycket mindre omfattning.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Swedish: Personer med anamnes på drogmissbruk eller beroende kan löpa större risk för missbruk eller felanvändning av Spravato.
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter i dialys har inte studerats.
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Swedish: Andra relaterade termer innefattade derealisation (1,9 %), depersonalisation (1,7 %), illusioner (1,5 %) och förvrängd tidsuppfattning (1,2 %).
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Swedish: Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
Dutch: Als er meer dan twee behandelsessies zijn gemist, kan op basis van klinisch oordeel aanpassing van de dosering of de frequentie van Spravato klinisch gewenst zijn.
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för esketaminnässpray observerades för kön och total kroppsvikt (> 39 till 170 kg) baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Swedish: Om ett eller två behandlingstillfällen missas ska nästa tillfälle planeras till nästa ordinarie schemalagda tillfälle baserat på aktuell behandlingsfrekvens.
Dutch: Noresketamine wordt vervolgens via CYP-afhankelijke routes gemetaboliseerd tot andere metabolieten, waarvan sommige glucuronidering ondergaan.
Swedish: Noresketaminmetaboliseras sedan via CYP-beroende vägar till andra metaboliter, varav vissa genomgår glukuronidering.
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Swedish: ● känna sig avskuren från verkligheten
Dutch: 2 groene stippen (0 mg afgegeven)
Swedish: 2 gröna prickar (0 mg använt)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan Spravato lanseras i de olika medlemsländerna måste innehavaren av godkännande för försäljning och behörig nationell myndighet komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och programmet för kontrollerad tillgänglighet, däribland kommunikationsmedier, distributionsvägar och alla andra aspekter av programmet.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Swedish: Dessa effekter kan försämra uppmärksamhet, omdöme, tankeförmåga, reaktionsförmåga och motoriska färdigheter.
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Swedish: Målet med detta utbildningsmaterial är att i detalj beskriva:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Swedish: Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Swedish: ● Kontrollera att indikatorn visar 2 gröna prickar.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska undersökas på nytt med jämna mellanrum.
Dutch: Patiënten met symptomen van een hypertensieve crisis dienen onmiddellijk te worden verwezen naar de spoedeisende hulp.
Swedish: Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Swedish: Under underhållsfasen ska doseringen av Spravato individanpassas till den lägsta frekvens som bibehåller remission/svar.
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Swedish: Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
Dutch: Tabel 6: Respons- en remissiepercentages in de 4 weken durende klinische studies, op basis van BOCF-gegevens
Swedish: Tabell 6: Svars- och remissionsfrekvens i de 4 veckor långa kliniska prövningarna baserat på BOCF-data
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Swedish: Spravato ska användas med försiktighet hos patienter med följande tillstånd.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Swedish: Den högsta dosen på 84 mg ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med esketamin.
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Swedish: Dosrekommendationer för Spravato visas i tabell 1 och tabell 2 (vuxna ≥65 år).
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Swedish: Patientguiden syftar också till att öka medvetenheten om:
Dutch: De AUC∞ van esketamine was met ongeveer 29% toegenomen.
Swedish: AUC∞-värdet för esketamin ökade med cirka 29 %.
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Spravato är och vad det används för
Dutch: • U heeft onlangs (minder dan 6 weken geleden) een hartaanval gehad.
Swedish: ● om du nyligen har haft en hjärtattack (de senaste 6 veckorna).
Dutch: • Adem in door de neus terwijl de zuiger helemaal omhooggeduwd wordt totdat deze niet verder kan.
Swedish: ● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de beoordeling van de preventie van recidief van depressie werd gemeten als tijd tot recidief.
Swedish: Det primära utfallsmåttet för att bedöma prevention av återfall i depression mättes som tid till återfall.
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Swedish: I långvariga kliniska prövningar utvärderades effekten av esketaminnässpray på den kognitiva funktionen över tid och funktionen förblev stabil.
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna listas under de olika frekvensrubrikerna inom de tilldelade organsystemklasserna enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Eerdere orale antidepressiva met non-respons (d.w.z. gefaalde behandeling) Aantal specifieke antidepressiva, n (%)
Swedish: Tidigare orala antidepressiva med uteblivet svar (dvs. misslyckad behandling med antidepressiva) Antal specifika antidepressiva, n (%)
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Niet activeren of testen voor gebruik.
Swedish: Ska inte förberedas eller prövas före användning.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Swedish: I alla korttidsstudier var det primära effektmåttet förändringen av den totala MADRS-poängen från baseline till dag 28.
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Swedish: Båda parametrarna var ungefär 40 % högre hos japanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten nauwlettend gecontroleerd te worden.
Swedish: Dessa patienter ska därför övervakas noga.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld als voorbijgaand en zelflimiterend en traden op op de dag van toediening.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Swedish: Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att användning av anestetika under perioden av snabb hjärntillväxt eller synaptogenes leder till cellförlust under hjärnans utveckling, vilket kan vara förknippat med långvariga kognitiva brister.
Dutch: Deze effecten namen niet toe in de tijd en waren reversibel na het stoppen met ketamine.
Swedish: Dessa effekter ökade inte över tid och gick tillbaka efter att ketaminanvändningen avbrutits.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
Dutch: Sedatie/somnolentie
Swedish: Sedering/somnolens
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Swedish: Om blodtrycket fortsätter vara förhöjt under en längre tid ska hjälp genast sökas från läkare med erfarenhet av blodtryckshantering.
Dutch: Herzien: {maand JJJJ}
Swedish: Uppdaterad: {månad ÅÅÅÅ}
Dutch: Bijwerkingen die met esketamine werden gemeld, staan vermeld in onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
Dutch: Andere neussprayproducten
Swedish: Andra nässprayprodukter