FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 14 stakar pakkningar.
Bulgarian: Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænn ef þeir taka lyf eins og Betaferon.
Bulgarian: Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og óþægindi á stungustað.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.
Bulgarian: ЗОНА 4
Icelandic: SVÆÐI 4
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Bulgarian: Други съставки: - в праха: манитол и човешки албумин, - в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum - í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: ПРМС
Icelandic: SP-MS
Bulgarian: Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur.
Bulgarian: Задух *
Icelandic: Sviti *
Bulgarian: Общата опаковката съдържа 12 единични опаковки, всяка от които съдържа:
Icelandic: Fjölpakkning með 12 stakar pakkningar sem innihalda hver:
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Bulgarian: 24% спрямо отложено лечение с Betaferon
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Bulgarian: Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон.
Icelandic: Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Bulgarian: Ротационен цикъл 6:
Icelandic: Skiptiferli 6:
Bulgarian: Ротационен цикъл 3:
Icelandic: Skiptiferli 3:
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Icelandic: Inniheldur 4 þrefaldar pakkningar, sem hver inniheldur:
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal að hætta meðferð með Betaferon.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Icelandic: Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,50 ml.
Bulgarian: След плацебоконтролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
Icelandic: Eftir að samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu lauk, hófst fyrirfram skipulagður eftirfylgnihluti rannsóknarinnar á Betaferon, til að meta áhrif meðferðar með Betaferon frá upphafi rannsóknar annars vegar og hins vegar þegar Betaferon meðferð hófst ekki strax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um lifrarskemmdir hjá sjúklingum.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
Icelandic: - Áður en hettuglassáhaldið er fest skal fjarlægja og henda þurrkunni og hafðu hettuglasið á sléttu yfirborði.
Bulgarian: Проверете визуално разтворения продукт, преди да го приложите.
Icelandic: Skoðið lausnina með berum augum áður en hún er notuð.
Bulgarian: "Отбелязване на датите и местата на инжектиране").
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.
Bulgarian: За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Bulgarian: ЗОНА 3
Icelandic: SVÆÐI 3
Bulgarian: Ротационен цикъл 2:
Icelandic: Skiptiferli 2:
Bulgarian: - Докато още спринцовката е прикрепена, завъртете внимателно флакона, за да може сухият прах Betaferon да се разтвори напълно.
Icelandic: 11 - Þegar sprautubúnaðurinn er fastur skal snúa hettuglasinu varlega í hringi svo þurri Betaferon stofninn leysist algjörlega upp.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни белезите и симптомите на пациента, трябва да бъде изключено.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Bulgarian: Тройната опаковка 4 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 19, 21, и 23).
Icelandic: Þreföld pakkning 4 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 19, 21 og
Bulgarian: 41% спрямо отложено лечение с Betaferon
Icelandic: 41% á móti seinkun á Betaferon
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Bulgarian: Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
Bulgarian: Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във флакон.
Icelandic: Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Bulgarian: 17 - Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
Icelandic: 17 - Fleygið hettuglasinu með afgangi af lausninni ásamt nál í nálaboxið.
Bulgarian: - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) - truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla) - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur " - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Bulgarian: 7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Icelandic: 7 - Fleygðu sprautunni í ílát til förgunar.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun auk samheita og skyldra kvilla.
Bulgarian: 1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Icelandic: 1 Tíðni byggð á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100
Bulgarian: 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
Icelandic: 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Bulgarian: Д) Инжектиране
Icelandic: E) Lyfinu sprautað
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
Icelandic: 20 desember 2012.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Icelandic: 18. september 2017
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Bulgarian: Проучване 046
Icelandic: Rannsókn 046
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: In vitro данни
Icelandic: In vitro niðurstöður
Bulgarian: - Повишени чернодробни ензими (GGT, AST и ALT)
Icelandic: - Hækkun lifrarensíma (GGT, AST og ALT)
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Bulgarian: Макрогол 8 000
Icelandic: Makrógól 8.000
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Bulgarian: Ако са останали по-малко от 6 часа преди
Icelandic: Ef minna en 6 klst.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво†
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu†
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 670 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er um það bil 1.670 lítrar.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Bulgarian: In vivo данни
Icelandic: In vivo niðurstöður
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað:
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda eða áunna QT lengingu
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Bulgarian: Betmiga се използва за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур като: - внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност) - необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено повишена честота на уриниране) - неспособност за контрол кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция при неотложност)
Icelandic: Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Bulgarian: От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
Icelandic: Líklegt er að lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.