FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Swedish: Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Polish: Należy uważać, aby nie przenieść żelu z powierzchni leczonej do oczu.
Swedish: Aktinisk keratos på bål och extremiteter hos vuxna
Polish: Rogowacenie słoneczne na tułowiu i kończynach u dorosłych
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Polish: *: Obrzęk w miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Swedish: SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Polish: (p=0.10b) a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Swedish: Månad 12
Polish: 12 miesiąc
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Polish: Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy).
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Swedish: Baksidan av handen
Polish: Ręce Grzbiet dłoni
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Polish: Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Polish: Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Swedish: Generellt
Polish: Ogólne
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Polish: Mechanizm działania Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w rogowaceniu słonecznym nie został jeszcze w pełni określony.
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Polish: - Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm2 skóry (np. 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Polish: Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Picato.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej (twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Polish: U 12 na 163 pacjentów leczonych badanym produktem zawierającym ingenolu mebutynian, zgłoszono 16 przypadków guzów skóry na leczonej powierzchni (1 SCC, 1 choroba Bowena, 14 rogowiaków kolczystokomórkowych , zgodnie z zcentralizowanym przeglądem patologicznym), w porównaniu do 0 przypadków na 61 w grupie otrzymującej podłoże.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Picato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Swedish: Infektion vid administreringsstället
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Polish: Inne działania niepożądane: - Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy) - Opuchnięcie (obrzęk) powiek - Bóle głowy
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Polish: Na leczonej powierzchni: - Bliznowacenie
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Polish: Wyższe średnie wyniki globalnej satysfakcji, wskazujące na wyższy poziom ogólnej satysfakcji obserwowano w grupie otrzymującej ingenolu mebutynian niż w grupie otrzymującej podłoże żelowe (p<0,001), co mierzono z zastosowaniem kwestionaruisza TSQM (ang.Treatment Satisfaction Questionaire for Medication -TSQM)
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Swedish: Immunosupprimerade patienter
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Polish: Nie należy nakładać produktu Picato bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Swedish: Risk för progression till skivepitelcancer
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Polish: c Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego na leczonej powierzchni.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Polish: Ponadto należy zmienić druki informacyjne, uwzględniając ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego skóry po zastosowanu ingenolu mebutynianu.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%)minskning av aktinisk keratos lesioner
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Swedish: Långtidseffekt
Polish: Skuteczność długotrwała
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Polish: Miejscowe odpowiedzi, które pojawiały się z częstością > 1% zarówno na twarzy jak i owłosionej skórze głowy oraz na tułowiu i (lub) kończynach to odpowiednio: rumień w miejscu aplikacji (94% i 92%), złuszczanie w miejscu aplikacji (85% i 90%), strup w miejscu aplikacji (80% i 74%), obrzęk w miejscu aplikacji (79% i 64%), pęcherzyki w miejscu aplikacji (13% i 20%), krosty w miejscu aplikacji (43% i 23%) i nadżerka w miejscu aplikacji (31% i 25%).
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Polish: Nie należy stosować dawki 500 mikrogramów/g na twarzy i owłosionej skórze głowy ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Polish: - Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4).
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Polish: Wyniki dwóch badań klinicznych dotyczących efektu biologicznego ingenolu mebutynianu wykazały, że miejscowe zastosowanie indukuje martwicę naskórka i głęboką odpowiedź zapalną zarówno w naskórku jak w górnych warstwach leczonej skóry zdominowaną przez naciekające komórki T,
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Polish: Średnia liczba zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wynosiła 5,7 wyjściowo, 0,8 w 11 tygodniu i 0,9 w 12 miesiącu, a w grupie otrzymującej podłoże, w tych samych odstępach czasowych wyniosła 5,8, 1,0 i 1,2.
Swedish: Hur du använder Picato
Polish: Jak stosować lek Picato
Swedish: Ansikte och hårbotten Bål och extremiteter
Polish: Twarz i owłosiona skóra głowy Tułów i kończyny
Swedish: Picato får inte intas.
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia: W celu dalszej oceny częstości występowania nowotworu złośliwego skóry w obrębie leczonego obszaru, a w szczególności raka płaskokomórkowego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, przez okres co najmniej 18 miesięcy obserwacji.
Swedish: Vehikel (n=49)
Polish: (n=49)
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Polish: Karmiąca matka powinna zostać poinformowana, że należy unikać fizycznego kontaktu noworodka i (lub) niemowlęcia z powierzchnią leczonej skóry przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Polish: - Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającmi powietrza i wody po aplikacji tego leku.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Polish: - Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są miejscowe odpowiedzi skórne w tym: rumień, złuszczanie, strupienie, obrzęk, pęcherzyki i (lub) krostki, nadżerki i (lub) owrzodzenia w miejscu aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, patrz tabela 1 według terminologii MedDRA.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez dwa dni.
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
Polish: Poziom skuteczności był różny w zależności od idywidualnej lokalizacji anatomicznej.W każdej z lokalizacji częstość całkowitego i częściowego ustąpienia zmian była większa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą otrzymującą podłoże (patrz tabela 3 i 4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Polish: Kod ATC: D06BX02.