FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Calcular a quantidade diária (ml) de "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente) necessária durante o período de tratamento do seguinte modo:
Bulgarian: Определете дневното количество (ml) на "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво), необходимо за периода на лечение, както следва:
Portuguese: As taxas de diminuição da suscetibilidade da E. coli à ciprofloxacina baseadas num cut-off epidemiológico de 0,06 mg/l corresponderam a 19,3 % em 1999-2000 e a 33,5 % em 2005-2006.
Bulgarian: на намаляване на чувствителността на E. coli към ципрофлоксацин, на базата на епидемиологични гранични стойности от 0,06 mg/l, са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Portuguese: Um elevado volume de distribuição médio (5 L/kg) indica uma boa penetração tecidular da enrofloxacina.
Bulgarian: Високия среден обем на разпределение (5 L/kg) показва добрата тъканна пенетрация на enrofloxacin.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Portuguese: Os riscos de utilização deste medicamento foram ilustrados em galinhas e perus por meio de duas referências abrangentes e recentes.
Bulgarian: Рисковете от употребата на този продукт са илюстрирани при пилета и пуйки от два обширни и наскоро публикувани литературни източника.
Portuguese: São incluídas na Informação do Medicamento advertências de segurança para o utilizador.
Bulgarian: В информацията за продукта са включени предупреждения за безопасност за потребителите.
Portuguese: Solução para administração na água de bebida.
Bulgarian: Разтвор за прилагане в питейната вода.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios que garantem a segurança do consumidor.
Bulgarian: Посочени са задоволителни карентни срокове, за да предоставят гаранции за безопасността на потребителите.
Portuguese: Avaliação dos riscos para o utilizador
Bulgarian: Оценка на риска за потребителя
Portuguese: Não administrar como profilaxia.
Bulgarian: Да не се използва профилактично.
Portuguese: As concentrações nos órgãos alvo como pulmão, fígado, rim, intestino e tecido muscular, excederam em muito as concentrações plasmáticas.
Bulgarian: Концентрациите в прицелни тъкани, като бял дроб, черен дроб, бъбреци, черва и мускулна тъкан, силно превишават плазмената концентрация.
Portuguese: Este estudo foi também considerado adequado para utilização para o estabelecimento de um intervalo de segurança de 3 dias para os perus, por extrapolação a partir dos dados relativos às galinhas.
Bulgarian: Това проучване също се счита за подходящо за целите на посочване на 3дневен карентен срок за пуйки, чрез екстраполация на данните от пилетата.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
Portuguese: O CVMP propôs alterações adicionais às advertências relativas à resistência na secção 4.5 do RCM (Precauções especiais de utilização).
Bulgarian: CVMP предлага допълнителни изменения в отговор на предупрежденията по отношение на резистентността в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта (Специални предпазни мерки при употреба).
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: (2012), a resistência à ciprofloxacina em isolados indicadores de E. coli obtidos em galinhas é descrita como moderada a alta, numa taxa de 47 %, embora neste relatório a taxa de resistência se baseie em valores epidemiológicos de cut-off relativamente às estirpes não patogénicas.
Bulgarian: (2012) обаче резистентността към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli от пилета се описва като умерена до висока в размер на 47%, въпреки че в този доклад степента на резистентност се основава на епидемиологични гранични (epidemiological cut-off) стойности за апатогенни щамове.
Portuguese: A inibição do alvo é causada pela ligação nãocovalente das moléculas de fluoroquinolona a um estadio intermédio nesta sequência de reações, em que o ADN é clivado, mas ambas as cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули в междинен етап от тази поредица от реакции, през тази в която ДНК е разцепена, но двете вериги остават ковалентно свързани към ензимите.
Portuguese: Dado que são fornecidos para a indicação de Bordetella apenas a CIM e os dados mínimos de campos relativos a uma infeção mista, esta indicação não deve ser incluída na Informação do Medicamento.
Bulgarian: Тъй като за показанието за Bordetella са предоставени само MIC и минимални полеви данни, отнасящи се до смесена инфекция, това показание не следва да се включва в информацията за продукта.
Portuguese: Os dados fornecidos para demonstrar a taxa de depleção de resíduos em galinhas também não respeitaram as normas atuais, mas foram considerados adequados, para efeitos deste procedimento, para estabelecer um intervalo de segurança para a carne de 3 dias no caso das galinhas.
Bulgarian: Данните, предоставени, за да покажат степента на изчерпване на остатъчните количества при пилета, също не отговарят на настоящите стандарти, но за целите на настоящата процедура са счетени за подходящи и позволяват да се посочи 3дневен карентен срок за месото за пилета.
Portuguese: A exposição do ambiente decorrente da utilização do medicamento em galinhas (PECsolo 887 µg/kg) é superior à exposição decorrente do tratamento de coelhos com a nova taxa de dose proposta de 10 mg/kg durante 5 dias (PECsolo 361 µg/kg).
Bulgarian: Експозицията на околната среда от използването на продукта при пилета (PECпочва 887 µg/kg) е по-голяма от експозицията от лечението на зайци в предложената нова мощност на дозата от 10 mg/kg в продължение на 5 дни (PECпочва 361 µg/kg).
Portuguese: A água de bebida deve ser medicada durante o período de tratamento e não deve existir qualquer outra fonte de água disponível.
Bulgarian: По време на лечението единствената питейна вода трябва да бъде медикаментозната, не трябва да има достъп до други източници на вода.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado pelas espécies-alvo e apresenta um risco baixo para os utilizadores e o ambiente quando utilizado em conformidade com as advertências harmonizadas incluídas no RCM.
Bulgarian: Продуктът се понася добре от целевите видове и показва нисък риск за потребителите и околната среда, когато се използва в съответствие с хармонизираните предупреждения, включени в кратката характеристика на продукта.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към (флуоро)хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Portuguese: Caixa de cartão (frasco 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (100 ml бутилка)
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a taxa de dose ideal para tratamento ou para propor uma taxa de dose alternativa para aves de capoeira e, por conseguinte, são necessários novos estudos.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни както за да се определи оптималната мощност на дозата за лечение, така и за да се предложи алтернативна мощност на дозата за домашни птици, и са необходими нови проучвания.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado aceitaram eliminar as seguintes indicações da Informação do Medicamento, devido à escassez dos dados de suporte e/ou porque as indicações não eram consistentes com uma utilização responsável das fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба се съгласяват да изтрият следните показания от информацията за продукта или поради незначителния брой на подкрепящите данни, и/или защото показанията не са в съответствие с разумната употреба на флуорохинолони: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Portuguese: Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e topoisomerase IV, foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Bulgarian: Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
Portuguese: Esta dose é igualmente consistente com a dose para esta espécie/indicação incluída nos RCM de outros medicamentos comparáveis autorizados na UE.
Bulgarian: Това е също така в съответствие с дозата за този вид/това показание, посочена в кратката характеристика на продукта за други подобни продукти, разрешени в ЕС.
Portuguese: O Reino Unido remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas por países da UE, que resultaram em discrepâncias na Informação do Medicamento relativamente a Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
Bulgarian: Обединеното кралство засяга въпроса поради различните национални решения, взети от страните от ЕС, довели до различия в информацията за продукта за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Portuguese: A enrofloxacina não apresenta um limite máximo de resíduos relativamente aos ovos e, por conseguinte, as aves poedeiras produtoras de ovos destinados a consumo humano não podem ser tratadas com Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
Bulgarian: Енрофлоксацин няма максимално допустима граница на остатъчни вещества за яйца и поради това птици, които снасят яйца за консумация от човека, не трябва да бъдат лекувани с Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados suficientes relativos à depleção de resíduos que permitam estabelecer um intervalo de segurança cientificamente determinado, tanto para os perus como para os coelhos.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба не са предоставили достатъчно данни относно изчерпването на остатъчните количества, които да позволят научно определяне на карентния срок както за пуйки, така и за зайци.
Portuguese: Além disso, devido à preocupação de que a subdosagem pudesse estimular o desenvolvimento da resistência antimicrobiana, o CVMP decidiu aceitar um aumento da dose para 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias para esta espécie, com o propósito de manter esta espécie menor na Informação do Medicamento.
Bulgarian: В допълнение, поради опасението, че неефективна доза би могла да способства развитието на антимикробна резистентност, CVMP се съгласява да приеме увеличение на дозата до 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни за този вид, за да се запази този второстепенен вид в информацията за продукта.
Portuguese: Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.
Bulgarian: Използвайте само пресни предварителни разтвори, приготвени всеки ден, преди началото на лечението.
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, bactérias Gram-positivas e Mycoplasma spp.
Bulgarian: Enrofloxacin е активен срещу много Грам-отрицателни, срещу Грам-положителни бактерии и Mycoplasma spp.
Portuguese: Para o tratamento de doenças infeciosas devido a Pasteurella multocida e enterite bacteriana devido a infeção por E. coli.
Bulgarian: За лечение на инфекциозни заболявания, предизвикани от Pasteurella multocida и бактериални ентерити, предизвикани от инфекция с E. coli.
Portuguese: 51368 Leverkusen ALEMANHA
Bulgarian: 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, intervalo de segurança, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, карентния срок и притежателите на лицензите за употреба в страните членки
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:
Bulgarian: Лечение на инфекции на респираторния тракт и на храносмилателния тракт, предизвикани от следните чувствителни към enrofloxacin бактерии:
Portuguese: Apesar de se manter alguma preocupação quanto à possibilidade de o regime posológico não ser ideal para o tratamento da E. coli, e no que respeita à limitação do risco de desenvolvimento da resistência antimicrobiana, reconhece-se que a enrofloxacina é criticamente importante para o tratamento da colibacilose em aves de capoeira.
Bulgarian: Въпреки че остават известни опасения, че режимът на дозиране може да не е оптимален за лечението на инфекции, причинени от E. coli, и с оглед на ограничаването на риска от развитието на антимикробна резистентност, се признава, че енрофлоксацин е от критично значение за лечението на колибацилоза при домашни птици.
Portuguese: Administração via água de bebida.
Bulgarian: Чрез питейната вода.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem sido referida como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações pontuais nos genes que codificam para a ADN girase e/ou topoisomerase IV, que conduzem a alterações da enzima respetiva, (ii) alterações da permeabilidade das bactérias Gram-negativas ao fármaco, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada pelos plasmídeos e (v) proteínas de proteção da girase.
Bulgarian: Има съобщения за повишена резистентност на флуорохинолоните от пет източника, (i) точкови мутации в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водещи до изменение на на съответния ензим, (ii) промяна в лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс механизъм, (iv) плазмид-медиирана резистентност, (v) гираза протективни протеини.
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба;
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, uma vez que as E. coli das aves de capoeira são, muitas vezes, resistentes aos antimicrobianos de primeira linha, as fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose, septicemia e doença respiratória crónica nesta espécie, sendo importante manter esta indicação no RCM.
Bulgarian: Въпреки това следва да се вземе предвид, че тъй като E. coli, изолирани от домашни птици, често са резистентни към антимикробни средства от първа линия, се приема, че флуорохинолоните са ветеринарни антимикробни средства от критично значение при лечението на колибацилоза, септицемия и хронични респираторни заболявания при този вид и е важно това показание да се поддържа в кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Frasco ou embalagem
Bulgarian: Бутилка или канистер
Portuguese: • advertências de segurança para o utilizador,
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на потребителя;
Portuguese: Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции при пилета и пуйки, третирани съответно с дози, до 10 и 6 пъти по-високи от терапевтичната доза.
Portuguese: Demonstrou-se que Baytril 10 % solução oral numa taxa de dose de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 dias e com repetição após um intervalo de 3 dias garante uma segurança de utilização em coelhos com 30 dias de idade, em coelhas em acasalamento e 15 dias após o acasalamento e quando as coelhas estão em período de lactação.
Bulgarian: Доказано е, че Baytril 10% перорален разтвор в доза от 100 ppm (приблизително 10 mg/kg) в продължение на 6 дни и повторно след интервал от 3 дни е безопасен за употреба при зайци на възраст от 30 дни, по време на чифтосване, 15 дни след чифтосване и по време на кърмене.
Portuguese: Os coelhos foram incluídos como espécie-alvo na Informação do Medicamento apenas em Itália.
Bulgarian: Зайците са включени като вид животни, за които е предназначен ВМП, само в информацията за продукта за Италия.
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: • os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fundamentar o regime posológico em coelhos, tendo em conta a atual distribuição da CIM relativamente aos agentes patogénicos alvo, a variabilidade da farmacocinética resultante da administração da enrofloxacina através da água de beber a grupos de coelhos em condições de campo e com o propósito de assegurar um tratamento eficaz sustentável.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обосноват режима на дозиране при зайци, като вземат предвид настоящото разпределение на MIC за целевите патогени, вариабилността във фармакокинетиката, произтичаща от приложението на енрофлоксацин чрез питейната вода на групи зайци в полеви условия, и с цел да се гарантира устойчиво ефективно лечение.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Baytril 10% и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолоните трябва да се използват само въз основа на проведен тест за чувствителност.
Portuguese: Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bulgarian: Health Division The Atrium
Portuguese: Toda a água medicada remanescente deve ser eliminada passadas 24 horas após a preparação.
Bulgarian: Всеки остатък от медикаментозна вода, неизползван в рамките на 24 часа след приготвяне, трябва да бъде изхвърлен.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Portuguese: As referências concluíram que a administração da taxa de dose proposta era segura tendo em conta a duração proposta da dose.
Bulgarian: Въз основа на литературната справка се стига до заключението, че прилагането на предложената мощност на дозата е безопасно за предложената продължителност на дозата.
Portuguese: Frascos de 100, 500 e 1000 ml ou embalagem de 5000 ml.
Bulgarian: Бутилки от 100, 500 и 1 000 мл или канистер от 5 000 ml.
Portuguese: Por conseguinte, e considerando o contexto da consulta nos termos do artigo 34.º destinada a harmonizar os RCM, o CVMP propôs harmonizar segundo a taxa de dose mais alta de enrofloxacina de 10 mg/kg durante 3 a 5 dias, tanto nas galinhas como nos perus, que é também a taxa de dose aprovada na maioria dos Estados-Membros.
Bulgarian: Поради това и предвид контекста на настоящото сезиране по член 34, което е да се хармонизират кратките характеристики на продукта, CVMP предлага хармонизиране на най-високата мощност на дозата на енрофлоксацин от 10 mg/kg в продължение на 3 - 5 дни както при пилета, така и при пуйки, което съответства на дозата, одобрена в повечето от държавите-членки.
Portuguese: Contudo, com base nos dados apresentados, não é possível determinar a taxa de dose ideal para o tratamento da Escherichia coli em galinhas ou perus.
Bulgarian: От представените данни обаче не е възможно да се определи оптималната мощност на дозата за лечение на Escherichia coli или при пилета или при пуйки.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, o Reino Unido enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Baytril 10% solução oral e nomes associados.
Bulgarian: Обединеното кралство изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias identificadas suscetíveis à enrofloxacina.
Bulgarian: Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при целевите видовете пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Nas aves, após administração via água de bebida, a enrofloxacina é rápida e muito bem absorvida, caracterizada pela biodisponibilidade de aproximadamente 90%.
Bulgarian: Enrofloxacin, приложен чрез питейната вода при птици са абсорбира бързо и много добре, с бионаличност от приблизително 90 %.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 12 semanas.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 12 седмици.
Portuguese: A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.
Bulgarian: Едновременната употреба на субстанции, съдържащи алуминий или магнезий може да намали абсорбцията на enrofloxacin.
Portuguese: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Bulgarian: Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Portuguese: Cada ml de "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente) contém:
Bulgarian: Един ml от "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво) съдържа:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Bulgarian: Основните области на разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта се отнасят до:
Portuguese: Apesar de a maioria dos Estados-Membros ter uma taxa de dose de 10 mg/kg para as galinhas e para os perus, esta variava entre 2,5 mg/kg de peso corporal e 10 mg/kg de peso corporal para uma duração de 3 a 10 dias.
Bulgarian: Въпреки че в повечето държави-членки мощността на дозата е 10 mg/kg за пилета и пуйки, тя варира от 2,5 mg/kg телесно тегло до 10 mg/kg телесно тегло за продължителност от 3 до 10 дни.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em galinhas ou perus foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употреба при пилета или пуйки, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
Portuguese: Além disso, os dados dos estudos de provocação fornecem evidências de que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias será bem tolerada nos coelhos.
Bulgarian: В допълнение, данни от проучванията с експериментално заразяване предоставят доказателства, че доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни ще бъде толерирана при зайци.