FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Hirobriz Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Hirobriz Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Hirobriz Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták a betegek egy részénél jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami potenciálisan cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selective
Hungarian: A köhögés gyakori tünet COPD-ben.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
Hungarian: Készítse elő a kapszulát:
Romanian: Pregătiţi capsula:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hirobriz Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Húzza le a kupakot!
Romanian: Trageţi capacul în sus.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
Hungarian: Az indakaterol szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián idő egyetlen vagy ismételt dózisok inhalációja után megközelítőleg 15 perc volt.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol/indakaterol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás előtt, száraz kézzel vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, cu mâinile uscate, se scoate o capsulă din blister.
Hungarian: MCID = minimális, klinikailag fontos különbség (≥1 pontos változás a TDI-ben, ≥4 pontos változás az SGRQ-ban) n/e (not evaluated) = a hatodik hónapban nem került értékelésre
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/óra-s szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
Romanian: Comparativ cu clearance-ul plasmatic al indacaterolului de 23,3 litri/oră, este evident că clearance-ul renal are un rol minor (aproximativ 2 până la 5% din clearance-ul sistemic) în eliminarea indacaterolului disponibil sistemic.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Hungarian: Az indakaterol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt sem embryotoxicus, sem teratogén.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
Romanian: urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (mai puţin frecvent).
Hungarian: Tegyen egy jelzést a mai napot jelölő négyzetbe, ha ez emlékezteti Önt arra, hogy mikor lesz majd itt a következő adag belégzésének az ideje.
Romanian: Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
Hungarian: A hatás gyorsan, az inhalációt követően 5 percen belül kialakult, a FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított 110-160 ml-es emelkedésével, ami a gyors hatású béta2-agonista 200 mikrogramm szalbutamol hatásához hasonló, és statisztikailag szignifikánsan gyorsabb, mint az 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon.
Romanian: Medicamentul a acţionat rapid, în 5 minute de la inhalare, cu o creştere a FEV1 raportată la valoarea iniţială de 110-160 ml, comparativ cu efectul agonistului beta2 cu acţiune rapidă - salbutamol 200 micrograme şi semnificativ statistic mai rapid comparativ cu salmeterol/fluticazonă 50/500 micrograme.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Romanian: După începerea tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Diabet zaharat şi hiperglicemie
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Hungarian: • Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Romanian: • Se străpunge capsula apăsând ferm, simultan, ambele butoane laterale.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Hirobriz Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
Romanian: • dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).
Hungarian: Amint az inhalátoron keresztül levegőt vett, a kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi prin inhalator, capsula se învârte în locul special conceput, putându-se auzi un zgomot de mişcare în interior.
Hungarian: Fújja ki a levegőt:
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia:
Hungarian: 49 a
Romanian: 49 a c
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
Romanian: Se aruncă capsula goală la coşul de gunoi.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolások 10 kemény kapszulát tartalmaznak.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Hungarian: A QTcF placebóhoz viszonyított lényeges megnyúlása nem volt kimutatható.
Romanian: Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
Hungarian: Mindkét dózis a palcebóhoz képest statisztikailag szignifikáns módon enyhítette a dyspnoét és javította az egészségi állapotot (sorrendben a TDI-vel - Transition Dyspnoe Index - és a St. George légzési kérdőívvel [St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ] mérve).
Romanian: Ambele doze demonstrează îmbunătăţiri semnificative statistic ale ameliorărilor simptomelor, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte dispneea şi starea de sănătate (conform evaluării prin Chestionarul Respirator privind Indicele Temporar al Dispneei [ITD] şi St.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Capsula
Hungarian: Az indakaterol ismételt adagolását követő akkumulációjából számított effektív felezési idő 40-52 óra közé esett, ami összeegyeztethető a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásáig szükséges kb.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Hirobriz Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
Romanian: În interiorul cutiei, există un calendar al dozelor zilnice.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Romanian: Eliberaţi complet butoanele laterale.
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Romanian: Tratament hipokaliemiant
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul şi eliberaţi cu atenţie capsula, lovind baza inhalatorului.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hirobriz Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Romanian: S-a demonstrat că Hirobriz Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
Hungarian: Száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is.
Romanian: Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
Hungarian: • Zárja be az inhalátort.
Romanian: • Închideţi inhalatorul.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis laesiók.
Romanian: La câini, efectele asupra sistemului cardiovascular atribuite proprietăţilor beta2-agoniste ale indacaterolului au inclus tahicardie, aritmii şi leziuni miocardice.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
Romanian: Probabilitatea de a prezenta reacţii adverse este mai mare.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Romanian: Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.
Hungarian: Miután beadta a gyógyszert:
Romanian: După ce aţi inhalat medicamentul:
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek.
Romanian: Ocazional, unele persoane tuşesc imediat după inhalarea acestui medicament.
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
Romanian: • mâncărimi/erupţii pe piele
Hungarian: Béta-adrenerg blokkolók
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Romanian: • furnicături sau amorţeală
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC ITD†
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
Romanian: Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC într-un interval de dozaj de 24 ore, în ziua 14 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,5 pentru dozele cuprinse între 150 micrograme şi 600 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a javasolt maximális adag 10-szeresének egyetlen adagja a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás és a QTc-intervallum közepes fokú növekedésével járt.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Romanian: Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator şi nu utilizaţi inhalatorul Hirobriz Breezhaler pentru a lua orice alt medicament sub formă de capsule.
Hungarian: • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
Romanian: Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: • ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul ca în ilustraţie.
Hungarian: ha cukorbeteg.
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în funcţie de boala dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
Romanian: Ţineţi ferm baza inhalatorului şi înclinaţi piesa bucală.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Hungarian: Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
Romanian: Închideţi inhalatorul până auziţi un "clic".
Hungarian: Oropharyngolaryngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Romanian: Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Romanian: Păstraţi întotdeauna inhalatorul Hirobriz Breezhaler şi capsulele într-un loc uscat.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Hirobriz Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Hirobriz Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A tünetekre gyakorolt kedvező hatás
Romanian: Beneficii simptomatice
Hungarian: Szúrja át a kapszulát:
Romanian: Străpungeţi capsula: