FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Nefrotisk syndrom Til fremkaldelse af remission gives den anbefalede dosis i 2 orale doser.
Romanian: Sindromul nefrotic Pentru inducerea remisiunii, doza zilnică recomandată, care se va administra divizată în 2 prize orale.
Danish: Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som tidligere har fået andre immunsuppressiva.
Romanian: Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alte medicamente imunosupresoare.
Danish: Hvis lægemidler, som vides at øge ciclosporinkoncentrationen, gives samtidigt, kan jævnlig vurdering af nyrefunktionen og omhyggelig overvågning for ciclosporinrelaterede bivirkninger være mere hensigtsmæssigt end måling af plasmakoncentrationen.
Romanian: Dacă medicamentele cunoscute a creşte concentraţiile de ciclosporină sunt administrate concomitent, pot fi mai adecvate evaluarea frecventă şi monitorizarea atentă a reacţiilor adverse aferente administrării ciclosporinei decât măsurarea concentraţiilor sanguine.
Danish: En cirka 2-3 gange stigning i ciclosporins eksponering kan ses hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Se poate observa o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii la ciclosporină la pacienţii cu boală hepatică.
Danish: Pres slangen med den hvide prop godt ned i flaskehalsen.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Romanian: Se evidenţiază o variabilitate ridicată a datelor raportate cu privire la timpul terminal de înjumătăţire al ciclosporinei, în funcţie de testul aplicat şi populaţia-ţintă.
Danish: Samtidig brug af ciclosporin og tacrolimus skal undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Danish: [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Danish: Sandimmun oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Sandimmun 25 mg bløde kapsler er pink og ovale.
Romanian: Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun capsule 25 mg sunt de culoare roz şi ovale.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Danish: Tag ikke Sandimmun, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er blevet observeret efter intravenøs administration (se pkt.
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactoide în urma administrării i.v. (vezi pct. 4.4).
Danish: Flager eller lidt bundfald i medicinen påvirker ikke virkningen, eller om det er sikkert at bruge.
Romanian: Bucăţi de peliculă sau reziduuri de dimensiuni mici (sedimente) din medicament nu afectează modul în care acţionează medicamentul sau siguranţa utilizării acestuia.
Danish: Tæt monitorering af parametre til vurdering af leverfunktionen, er nødvendig, og unormale værdier kan nødvendiggøre dosisreduktion (se pkt.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a parametrilor care evaluează funcţia hepatică, valorile anormale necesitând reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Sandimmun bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Romanian: Sandimmun trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
Danish: Hirsutisme
Romanian: Hirsutism.
Danish: Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes primær glomerulær sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og segmental glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Danish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ciclosporin
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ciclosporină
Danish: Disse tilstande ses typisk hos patienter, som er svært immunsupprimeret, og bør derfor overvejes differentialdiagnostisk hos immunsuprimerede patienter med samtidig svigtende nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Romanian: Aceste condiţii sunt deseori asociate cu un nivel imunosupresiv total ridicat şi trebuie avute în vedere la diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor cu imunosupresie, cu funcţie renală afectată sau simptoame neurologice.
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, abdominal ubehag/smerte, diaré, gingival hyperplasi,
Romanian: Greaţă, vărsături, disconfort/durere abdominală, diaree, hiperplazie gingivală, ulcer peptic.
Danish: Hvis Sandimmun bruges som initialbehandling, er den anbefalede orale daglig dosis 12,5-15 mg/kg fordelt på 2 doser med start på dagen inden transplantation.
Romanian: Dacă Sandimmun este folosit pentru a iniţia terapia, doza zilnică recomandată orală este de 12,515 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în 2 prize, începând cu ziua premergătoare transplantului.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea
Danish: Hepatocellulære karcinomer og øcelleadenomer i pancreas var ikke dosisrelateret.
Romanian: Carcinoamele hepatocelulare, cât şi adenoamele celulelor insulare pancreatice nu au fost dependente de doză.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Danish: • Højt blodsukker.
Romanian: • Nivel crescut al zahărului din sânge.
Danish: • hvis du får for højt blodtryk.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mare.
Danish: Amiodaron øger ciclosporins plasmakoncentration væsentligt samtidig med en stigning i serumkreatinin.
Romanian: Amiodarona creşte substanţial concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi, în acelaşi timp, creşte valoarea creatininemiei.
Danish: Ciclosporin øger magnesiums clearance.
Romanian: Ciclosporina creşte eliminarea magneziului din organism.
Danish: Ud fra koncentratet fremstiller din læge eller sundhedspersonalet en infusionsvæske, som du vil få langsomt intravenøst.
Romanian: Este utilizat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală pentru a prepara soluţia care vă va fi administrată prin perfuzare lentă.
Danish: • 4 ml-sprøjten bruges til at opmåle dosis på mere end 1 ml og op til 4 ml.
Romanian: • Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml.
Danish: Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med ikke-infektiøs ætiologi hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller forårsagede uacceptable bivirkninger.
Romanian: Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare de etiologie non-infecţioasă care pune în pericol vederea, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină reacţii adverse inacceptabile.
Danish: I rottestudiet, som varede 24 måneder og undersøgte doser på 0,5, 2 og 8 mg/kg/dag, oversteg øcelleadenomer i pancreas betydeligt kontrolhyppigheden ved den lave dosis.
Romanian: În cadrul unui studiu la şobolani, cu durata de 24 de luni, la doze de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg şi 8 mg/kg şi zi, adenoamele celulelor insulare pancreatice au depăşit semnificativ rata de control la administrarea dozei scăzute.
Danish: Samtidig administration af ciclosporin og aliskiren anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei şi aliskirenului (vezi pct. 4.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Danish: Ældre bør kun behandles, hvis de har invaliderende psoriasis, og deres nyrefunktion bør overvåges særligt grundigt.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai în prezenţa unui psoriazis invalidant, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For instruktion om fortynding af dette lægemiddel før administration, se pkt.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Lægen justerer dosis omhyggeligt efter dine individuelle behov.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile dumneavoastră.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der stadig er nogle få små bobler, de påvirker ikke dosen på nogen måde.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va afecta doza în nici un fel şi nu sunt importante.
Danish: Tilfælde af akut nefrotoksicitet rapporterede forstyrrelser i ionbalancen, som f.eks. hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi og hyperurikæmi.
Romanian: Cazurile de nefrotoxicitate acută au raportat tulburări ale homeostazei ionice, cum sunt hiperkaliemia, hipomagneziemia şi hiperuricemia.
Danish: Ciclosporin udskilles i humanmælk.
Romanian: Ciclosporina se excretă în laptele matern.
Danish: • Den samlede daglige dosis er typisk mellem 3 til 5 mg pr. kilogram kropsvægt.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Danish: Ciclosporin udskilles kun minimalt renalt, og dets farmakokinetik påvirkes ikke i udstrakt grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Ciclosporina este eliminată renal în proporţie minimă, iar farmacocinetica sa nu este influenţată de insuficienţa renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Stigningen i diclofenacs biotilgængelighed skyldes sandsynligvis først og fremmest en reduktion i diclofenacs høje first-passeffekt.
Romanian: Creşterea biodisponibilităţii diclofenacului este cauzată, cel mai probabil, de o reducere a efectului său de metabolizare în proporţie mare la nivelul primului pasaj hepatic.
Danish: Hvor længe skal du have Sandimmun
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Romanian: Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză, continuaţi ca mai înainte.
Danish: Der er udført vellykkede organ- og knoglemarvstransplantationer på mennesker, hvor ciclosporin har været anvendt til at forebygge og behandle afstødning og GVHD.
Romanian: La om au fost efectuate cu succes transplanturi de organe şi de măduvă osoasă pentru a preveni şi a trata respingerea şi reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD).
Danish: Da der er en potentiel risiko for hudmalignitet, bør patienter, der behandles med Sandimmun, specielt patienter i behandling for psoriasis eller atopisk dermatitis, advares mod at være for længe i solen uden beskyttelse, og disse patienter bør ikke samtidig modtage behandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de neoplazii de piele, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun, mai ales cei care sunt trataţi pentru psoriazis sau dermatită atopică, trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la soare şi administrarea concomitentă de raze ultraviolete sau fotochemoterapie PUVA.
Danish: Metabolismen foregår hovedsageligt i leveren via CYP3A4, og de primære metaboliseringsveje er mono- og dihydroxylering og Ndemethylering af forskellige positioner i molekylet.
Romanian: Metabolizarea are loc, în principal, la nivelul ficatului prin citocromul P450 3A4 (CYP3A4), iar principalele căi de metabolizare constau în mono- şi dihidroxilare şi N-demetilare în diverse poziţii posibile ale moleculei.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktion (se pkt.
Romanian: Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
Danish: Eliminationshalveringstiden hos nyretransplanterede patienter var ca. 11 timer med et interval på 4 til 25 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, cu un interval între 4 şi 25 ore.
Danish: Hvis muligt bør glasbeholdere anvendes til infusion.
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizate recipiente din sticlă, dacă sunt disponibile.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Ikke almindelig Encefalopati, inklusive posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikal blindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Danish: Pædiatrisk population: Ciclosporin er vist effektivt ved steroidafhængig nefrotisk syndrom.
Romanian: Copii şi adolescenţi: ciclosporina s-a dovedit eficace în sindromul nefrotic dependent de corticosteroizi.
Danish: Det er påvist, at forskellige stoffer enten øger eller mindsker plasma- eller fuldblodskoncentrationen af ciclosporin, normalt ved hæmning eller induktion af enzymer, der indgår i ciclosporins metabolisme, især CYP3A4.
Romanian: Se cunosc mai multe substanţe care cresc sau scad concentraţia ciclosporinei în plasmă sau în sângele integral prin inhibarea sau inducerea competitivă a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea ciclosporinei, în special CYP3A4.
Danish: Få ikke Sandimmun: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun (angivet i punkt 6, se også afsnittet nedenfor "Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie og ethanol").
Romanian: Nu utilizaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul de mai jos "Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol").
Danish: Efter brug aftørres sprøjten på ydersiden med en tør klud.
Romanian: După folosire, ştergeţi seringa pe exterior cu un şerveţel uscat.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi
Romanian: Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Romanian: Aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei, fără să depăşească 30°C.
Danish: Det svarer til næsten 15 ml øl eller 5 ml vin.
Romanian: Acesta este echivalentul a aproximativ 15 ml de bere sau 5 ml de vin.
Danish: Aktive herpes simplex-infektioner skal være overstået, før behandling med Sandimmun iværksættes, men behandlingen skal ikke nødvendigvis ophøre, hvis infektionerne opstår under behandlingen, medmindre der er tale om svære infektioner.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Danish: Produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon,) må ikke bruges samtidig med Sandimmun pga. risikoen for nedsættelse af plasmakoncentrationen af ciclosporin og dermed reduceret effekt (se pkt.
Romanian: Produsele care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) nu trebuie administrate concomitent cu Sandimmun din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi, prin urmare, a efectului redus (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis din læge skifter dig fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden Når du skifter fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formă farmaceutică cu administrare orală care conţine ciclosporină După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun.
Danish: Azitromycin øger ciclosporins plasmakoncentration med omkring 20%.
Romanian: Azitromicina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu aproape 20%.
Danish: Opstart af Sandimmun behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Danish: Der er begrænset erfaring med akut overdosering af ciclosporin.
Romanian: Experienţa privind supradozajul acut cu ciclosporină este limitată.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dit blodtryk og kan om nødvendigt ordinere medicin til at sænke blodtrykket.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
Danish: Én dosis på 500 mg Sandimmun indeholder 500 mg ethanol, svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporin og ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for infektioner (virus-, bakterie-, svampe- og parasitinfektioner) (se pkt.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de infecţii (virală, bacteriană, fungică, parazitară) (vezi pct. 4.4).
Danish: I de første 6 uger af behandlingen er den anbefalede dosis 3 mg/kg/dag oralt fordelt på 2 doser.
Romanian: În primele 6 săptămâni de tratament, doza recomandată este de 3 mg/kg zilnic, administrata oral, în 2 prize.
Danish: Når der er opnået tilfredsstillende respons, bør dosis gradvis reduceres, og Sandimmun om muligt seponeres.
Romanian: Îndata ce un răspuns satisfăcător a fost atins, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun întrerupt.
Danish: - sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
Romanian: - împreună cu produse care conţin Hypericum perforatum (sunătoare).
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis er 35 mg/kg/dag.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de 3 până la 5 mg/kg şi zi.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
Romanian: Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Danish: Pancreatitis
Romanian: Pancreatită.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: vandfri ethanol, interesterificeret majsolie, refineret majsolie.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes 1:20 til 1:100 med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som langsom i.v.-infusion over 2-6 timer.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă, în decurs de 2 până la 6 ore.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger fra kliniske studier
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Danish: • Muskelsmerter, muskelkramper.
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
Danish: Andre indikationer end transplantation
Romanian: Indicaţii non-transplant
Danish: Fremkaldelse af opkastning og maveskylning kan være en fordel inden for de først par timer efter oral indtagelse.
Romanian: Vărsăturile forţate şi spălaturile gastrice pot fi importante în primele câteva ore de la ingerare.
Danish: Sandimmun kan anvendes sammen med en lav dosis af kortikosteroider og/eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) (se pkt.
Romanian: Sandimmun poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis Sandimmun koncentrat til infusionsvæske bruges, er den anbefalede dosis ca. en tredjedel af den tilsvarende Sandimmun orale dosis.
Romanian: Dacă se utilizează Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, doza recomandată este de aproximativ o treime din doza orală corespunzătoare de Sandimmun şi se recomandă ca pacienţii să treacă la terapie orală cât mai repede posibil.
Danish: Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Det forklarer de sjældne tilfælde, hvor der er observeret strukturelle nyreændringer i forbindelse med Sandimmun, uden serumkreatinin er steget.
Romanian: Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun fără creşterea creatininemiei.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn hertil hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
Romanian: Acesta poate fi nociv la pacienţii alcoolici şi acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie sau dacă pacientul este copil.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin (se pkt.
Romanian: Se recomandă atenţie la administrarea concomitentă a ciclosporinei împreună cu lercanidipină (vezi pct. 4.4).
Danish: Produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon), må ikke bruges samtidig med Sandimmun pga. risikoen for nedsættelse af plasmakoncentrationen af ciclosporin og dermed reduceret effekt (se pkt.
Romanian: Preparatele care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) nu trebuie administrate concomitent cu Sandimmun din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi, prin urmare, a efectului redus (vezi pct. 4.3).
Danish: Inden og i løbet af behandlingen med Sandimmun skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er vandfri ethanol, interesterificeret majsolie, refineret majsolie.
Romanian: • Celelalte componente sunt etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Danish: Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.
Romanian: Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at få Sandimmun under graviditet med dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun în timpul sarcinii.
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer.
Romanian: • Nivel redus al celulelor albe din sânge.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [Se va completa la nivel naţional.]