FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivittäinen annos on 5-15 mg painokiloa kohti, ja se mukautetaan jokaista potilasta varten sappihappotilanteen perusteella.
Czech: Denní dávka činí 5 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž pro každého pacienta se upravuje podle stavu jeho žlučových kyselin.
Finnish: Koska synnynnäistä primaaristen sappihappojen synteesin häiriötä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus on harvinainen; Orphacol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että koolihapon käyttö synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa oli hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se oli hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, joskin dokumentoitujen tapausten määrä oli pieni sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
Finnish: Koska koolihappo on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö näiden entsyymipuutosten hoidossa hyvin vakiintunutta, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
Finnish: Hakija esitti tiedot 49 potilasta, joita on hoidettu synnynnäisen primaaristen sappihappojen synteesin häiriön vuoksi (38 potilasta, joilla oli 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos ja 11 potilasta, joilla oli Δ4-3okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos).
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
Finnish: Muita tietoja Orphacolista
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orphacolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orphacol?
Finnish: Koska Orphacol on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yritys perustaa tietokannan Orphacolilla hoidetuista potilaista hoidon turvallisuuden ja tehon valvontaa varten, ja toimittaa tuloksia lääkevalmistekomitealle säännöllisin ennalta määritetyin väliajoin.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.
Finnish: Orphacolia käytetään potilailla, joilla ei ole tarpeeksi kahta maksaentsyymiä (3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasia tai Δ4-3-okso-steroidi-5βreduktaasia).
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Finnish: Orphacolin yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli, kutina, transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen ja mahdolliset sappikivet, vaikka niiden yleisyyttä ei voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen rajallisuuden vuoksi.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
Finnish: Orphacolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvan näytön perusteella, että Orphacolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orphacolia käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kun näitä primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa epänormaaleja sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Finnish: Orphacolia valmistava lääkeyhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden Orphacol-hoitoa antaville lääkäreille tietopaketin, joka sisältää valmistetiedot sekä tietoa näiden sairauksien asianmukaisesta diagnosoinnista, sivuvaikutusten riskeistä sekä lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orphacolia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Orphacolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) koolihapolle tai muille lääkkeen valmistusaineille.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Yhtiö vertaili 28:n koolihapolla hoidetun potilaan hoitotuloksia muihin potilaisiin, jotka olivat saaneet muita sappihappoja tai jotka eivät olleet saaneet sappihappohoitoa ollenkaan.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Orphacolista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Finnish: Mitä hyötyä Orphacolista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämän vuoksi näiden potilaiden maksa ei voi tuottaa tarpeeksi sappinesteen pääaineosia eli primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa.
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa koolihappohoidon osoitettiin vähentävän epänormaalien sappihappojen määrää potilaissa, palauttavan maksan normaaleja toimintoja sekä siirtävän tai ehkäisevän maksansiirron tarvetta.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia ja vähintään kuukauden ikäisiä lapsia, joiden elimistö ei voi tuottaa sappinestettä geneettisen poikkeavuuden vuoksi.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa potilaalta puuttuvan koolihapon.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Finnish: Mitä riskejä Orphacoliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Finnish: Lisää tietoja Orphacol-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä tietoja Orphacolista odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Orphacol vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Finnish: Miten Orphacolia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Finnish: Koolihappo on maksan tuottama tärkein primaarinen sappihappo.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Finnish: Orphacol on lääke, joka sisältää koolihappoa.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
Finnish: Orphacol koolihappo
Czech: Orphacol acidum cholicum
Finnish: Potilas saa Orphacolin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä, ja Orphacol-hoidon saa aloittaa vain maksasairauksiin erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Finnish: Miksi Orphacol on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
Finnish: 3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: smyšlený název síla léková forma
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
Finnish: Valmisteen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Finnish: Tätä lääkettä toimitetaan ainoastaan sairaaloille ja erikoisklinikoille.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Finnish: Näiden vasta-aineiden analyysi osoitti, että 9 %:lla vastaaineista oli neutralointikykyä.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Finnish: Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Finnish: Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Tel +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: • ei tiedetä (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Finnish: Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Finnish: Uudisluu on mekaanisesti ja radiologisesti normaalin luun kaltaista.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Finnish: Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (katso kohta 4.8).
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (katso kohta 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Finnish: Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Finnish: Osigraft eptotermin alfa
Czech: eptotermin alfa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Finnish: Näiden uusien vasta-aineiden ei ole todettu aiheuttavan haittaa potilaille.
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Finnish: Nosta tulpan reunaa peukalolla.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Finnish: On mahdollista, että kehossasi voi muodostua uusia vasta-aineita Osigraft-hoidon jälkeen.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Älä aseta dreeniä suoraan implantaattikohtaan.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Finnish: Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
Finnish: Toimenpide tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, joten et ole hereillä leikkauksen aikana.
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä kollageenille, sinua ei tule hoitaa tällä
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Finnish: Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Finnish: Vasta-aineet ovat erityisiä valkuaisaineita, joita ihmisen elimistö tuottaa osana eri tautien (mm. virusinfektion) paranemisprosessia.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Finnish: Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Finnish: Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Ole erityisen varovainen Osigraftin suhteen Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat varotoimet, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Czech: Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející kostí a životaschopnou kostní tkání.