FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare La pacienţii cu CAPS, reacţia adversă raportată cel mai frecvent şi mai consistent în asociere cu tratamentul a fost reacţia la locul de injectare (RLI).
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu oricare dintre inhibitorii de TNF (vezi pct. 4.4), deoarece administrarea unui alt blocant al IL-1 în asociere cu inhibitorii de TNF a fost asociată cu creşterea incidenţei infecţiilor grave.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
Bulgarian: Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţie a sinusurilor Durere de cap
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Romanian: Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Romanian: Desfaceți un ambalaj care conține un nou ac steril de unică folosință.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Romanian: 2. Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
Romanian: Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
Romanian: • Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Romanian: În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS sub vârsta de 12 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.
Romanian: Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Romanian: Modificări ale parametrilor lipidici
Bulgarian: Промени в липидните показатели
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Detaşaţi flaconul de la seringă.
Bulgarian: Отстранете флакона от спринцовката.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Locurile de injectare subcutanată cum sunt abdomenul, coapsele sau partea superioară a braţului, trebuie folosite prin rotaţie.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да се извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Поради малкия брой на групата пациенти
Romanian: Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Romanian: 4. Puneţi flaconul deoparte.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100) Infecţie virală
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Romanian: Infecţia tractului respirator superior; sinuzită foarte frecvente Bronşită; gastroenterită; infecţii virale; infecţii cutanate, oculare şi otice; pneumonie frecvente
Bulgarian: Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Romanian: • Infecţii grave.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: • Nu refolosiți acele sau seringile.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
Romanian: Coloraţie anormală/Tulbure
Bulgarian: С променен цвят/мътен
Romanian: Comparând scorurile simptomelor-cheie (SSC) la finalul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis cu durata de 24 de săptămâni cu SSC la momentul iniţial, utilizând scorurile zilnice medii ponderate în timp, a fost obţinută o evaluare a eficacităţii detaliată din punct de vedere al grupelor de vârstă şi diagnosticului.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
Romanian: Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Romanian: Flaconul cu pulbere
Bulgarian: Флакон с прах
Romanian: Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Romanian: Biodisponibilitatea rilonacept după administrarea prin injecţie subcutanată este estimată la aproximativ
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Romanian: Flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
Romanian: Perioada iniţială de tratament activ cu rilonacept (Între săpt.
Bulgarian: Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
Romanian: Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron la pacienţii trataţi cu medicamente de acest tip trebuie efectuată monitorizarea efectului sau a concentraţiilor plasmatice.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
Romanian: Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Romanian: Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Romanian: Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Bulgarian: Бактериален менингит
Romanian: În cursul secţiunii iniţiale a studiului pivot controlat placebo, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron valorile medii ale hemoglobinei au crescut iar numărul neutrofilelor şi trombocitelor a scăzut.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Romanian: Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
Romanian: foarte frecvente
Bulgarian: Много чести
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Bulgarian: Резултатите на възрастните, включени в Част
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Romanian: • 2 seringi sterile de unică folosinţă a 3 ml,
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Romanian: (de exemplu înroşire, tumefiere, mâncărime şi învineţire la locul de injectare).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
Romanian: Odată cu RPAS
Bulgarian: С ПДБ
Romanian: Solventul este un lichid incolor.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна течност.
Romanian: După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Bulgarian: Приготвяне на флакона с Rilonacept Regeneron прах 1.
Romanian: Deschideţi ambalajul care conţine o seringă trăgând în lateral aripioarele.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Romanian: Nu utilizaţi Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Romanian: Cazurile de RLI (reacţii la locul de injecţie) raportate au fost, în general, uşoare până la moderate.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Romanian: Ce conţine Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Romanian: Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu grijă flaconul.
Bulgarian: Задръжте флакона със стерилна вода (разтворител) в едната ръка, а спринцовката в другата.
Romanian: 2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rilonacept Regeneron
Romanian: Figura 2 4.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Bulgarian: 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Romanian: Perioada iniţială, pretratament (între săpt.
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Romanian: Cum să injectaţi Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да инжектирате Rilonacept Regeneron
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки в ставите и мускулите.
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода (разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în niciun caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Bulgarian: Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Romanian: 3. Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Bulgarian: Указания за приготвяне
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Romanian: Data limită
Bulgarian: В определения срок
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Romanian: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).