FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran:
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/83/CE, modificada.
German: London, 14. Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Spanish: Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2. Mai 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Spanish: Primera serie: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Spanish: Uso repetido: Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
German: Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco
Spanish: En su reunión de marzo de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 25. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
German: Am 16. Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
German: Am 19. März 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: Altana Pharma AG reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 14. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
German: und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan134a als Treibmittel enthält.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
German: Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
German: In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
German: Die Daten, die diesen Antrag stützen, sprachen im Sinne des CHMP-Leitfadens nicht für die Zulassung von regelmäßigen täglichen Dosen über 160 µg bei den Behandlungspopulationen, und dies wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
German: Im Besonderen wurde der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens geändert, um zu berücksichtigen, dass bei schweren Asthmatikern eine vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte 12-wöchige Studie gezeigt hat, dass eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht in Form von 320 µg zweimal täglich) zu einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen führte, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciclesonid
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
German: Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung ist ein Glukokortikoid zur Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die zurzeit zugelassene Dosierung zur Kontrolle von Exazerbationen bei schwerem Asthma und die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie mit 160 µg, 320 µg und 640 µg/täglich zum Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma mit den höheren Dosen festgestellt.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
German: Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondrej Slanar, der Mitberichterstatter Dr. Matthew Thatcher.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
German: London, 22. November 2007 EMEA/433691/2007
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wurden erhebliche Unterschiede festgestellt.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
German: In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. November 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
German: Am 20. September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
German: Diese betrafen die zwei Indikationen (zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen, bei dem eine chirurgische Kastration oder eine andere Form eines medizinischen Eingriffs weder angezeigt noch akzeptabel ist; als Monotherapie im Frühstadium oder zusätzlich zu einer Behandlung durch Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs (T3-T4, alle N-Stadien, M0)).
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
German: Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Juli 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
German: Am 30. März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
German: Das Unternehmen Ingers Industrials Solutions s.r.o hat auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 30. November 2005 von der Tschechischen Republik erteilt wurde, Anträge auf die gegenseitige Anerkennung für Bicaluplex (Filmtablette 150 mg) und damit verbundene Bezeichnungen eingereicht.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: London, 22. August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
German: Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17. Mai 2006.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. August 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
German: Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Am 15. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
German: Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Las autorizaciones de comercialización existentes debían modificarse y las
German: Internationaler Freiname (INN): Cefuroxim (als Axetil)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
German: Sie betrafen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
German: Am 26. April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
German: reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cefuroximaxetil und damit verbundenen Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von den Niederlanden am 1. Oktober 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
German: Spanien befasste am 25. September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Indikation "unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis".
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
German: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis; - akute Bronchitis, akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis; - unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis; - Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie und Impetigo; - unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis; - Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
German: sollten mit diesen Änderungen genehmigt werden.
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
German: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: London, 11. Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
German: Am 24. Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
German: Anhang I enthält die Liste der betroffenen Produktnamen.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.