FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Romanian: 11317 Tallinn, Estonia
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Romanian: 1325 Lysaker Norway
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Romanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Romanian: Sanofi Romania SRL,
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Romanian: 2970 Hørsholm
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Romanian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Romanian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Romanian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: 150 mg (15000 IU)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 120 mg (12000 IU)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Czech: 20 mg (2000 IU)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: 40 mg (4000 IU)
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Czech: 60 mg (6000 IU)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Czech: 80 mg (8000 IU)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Czech: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Czech: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Czech: 2803 PE Gouda
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: Clexane 20mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată;
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Czech: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Czech: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Czech: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Czech: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Czech: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg Klinik
Czech: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml)
Romanian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 anti-Xa UI/ml)
Czech: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg Praxis
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Romanian: Sector 2,
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Romanian: 1 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 UI activitate anti-Xa /ml)
Czech: 100 mg/1,0 ml Injekční roztok
Romanian: 100 mg / 1,0 ml
Czech: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
Czech: 9. března 2017
Romanian: 9 martie 2017
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Czech: Co je Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Czech: Lovenox je antikoagulační léčivý přípravek (léčivý přípravek k zabránění srážení krve), který se používá u dospělých k prevenci a léčbě stavů souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi způsobený problémy s průtokem krve do srdce) a některé typy infarktu myokardu (srdeční infarkt).
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Lovenox.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
Czech: • léčbě nestabilní anginy pectoris (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
Czech: Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Czech: • prevenci žilního tromboembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že mají v důsledku onemocnění sníženou pohyblivost,
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Lovenox má projít procesem sjednocení.
Romanian: Necesitatea armonizării pentru Lovenox a fost constatată de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
Czech: • léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze) nebo plicní embolie (sraženina v krevní cévě, která zásobuje plíce),
Romanian: (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii);
Czech: 2 láhve s dávkovací stříkačkou
Romanian: 2 flacoane cu
Czech: Perorálně Láhev (PET), odměrná stříkačka (PP/PE)
Romanian: Flacon (PET), seringă pentru măsurare (PP/PE)
Czech: Kočky Perorálně
Romanian: Timp de aşteptare
Czech: 8.4 g 1 předplněná stříkačka
Romanian: 8,4 g 1 seringă preumplută
Czech: 8.4 g 7 předplněných stříkaček
Romanian: 8,4 g 7 seringi preumplute
Czech: 8.4 g 14 předplněných stříkaček
Romanian: 8,4 g 14 seringi pre-umplute
Czech: Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.
Romanian: Loxicom a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 2009.
Czech: Loxicom (meloxicamum)
Romanian: Loxicom (meloxicam)
Czech: Další informace o přípravku Loxicom
Romanian: Alte informații despre Loxicom
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml perorální pasty.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul pastei orale de 50 mg/ml.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Loxicom?
Czech: Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Romanian: Loxicom este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Loxicom are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Czech: Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Romanian: Mai multe informații despre Loxicom se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Loxicom.
Czech: Znamená to, že přípravek Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Loxicom conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
Czech: Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Loxicom este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Loxicom au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Loxicom.
Czech: Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Loxicom și pentru ce se utilizează?
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
Romanian: Pentru carne, perioada de așteptare este de cinci zile.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste simptome ale bolii.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile Loxicom sunt mai mari decât riscurile identificate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Loxicom naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Loxicom, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Používá se také ke snížení bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.
Romanian: În plus, se utilizează pentru a reduce inflamația și durerea în afecțiunile musculoscheletice.