FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av IDflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Swedish: Bilaga II:
Czech: Příloha II
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Iffeza a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: De exacerbationer som registrerats inom sökandens studier överensstämmer med de som ATS/ERS beskriver (även om det finns terminologiska skillnader).
Czech: Exacerbace zachycené ve studiích žadatele jsou konzistentní s exacerbacemi popisovanými společností ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Swedish: De fem centrala Iffeza fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Iffeza-behandlade patienter.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Iffeza zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Iffeza.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Iffeza togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Iffeza med andra kombinationsbehandlingar.
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza s dalšími kombinovanými terapiemi.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Iffezas fördel över längre tid.
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Iffeza.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
Czech: V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Iffeza, u nějž byl tento důkaz požadován.
Swedish: För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6-12 měsíců.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Iffezas nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
Czech: Tyto údaje byly vytvořeny v rámci pěti pivotních studiích o délce 8 až 12 týdnů a prokazují přínos přípravku Iffeza při ochraně proti exacerbacím oproti monoterapii flutikazon propionátem.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Iffeza jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Czech: Farmakokinetická studie (studie FLT1501), na základě které se objevily obavy, byla provedena za účelem hodnocení komparativní bezpečnosti přípravku Iffeza v porovnání s prodávanými monoproduktovými pMDI.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Czech: Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
Swedish: Den specifika formuleringen av en fast doskombination av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är dock ny.
Czech: Specifická léková forma v přípravku s fixní dávkou, obsahující kombinaci těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je ovšem nová.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Iffeza administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Iffezas effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza v rámci odpovídajících podskupin.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Czech: Prediktivní hodnota údajů týkajících se FEV1 Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Iffeza, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Czech: Obě tyto farmakokinetické a farmakodynamické studie zahrnovaly stejné koncentrace/dávky přípravku Iffeza, pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a pMDI s formoterol fumarátem společnosti Novartis a veškeré přípravky v obou studiích byly podávány pomocí stejného spaceru, což umožňuje validní srovnání farmakokinetických a farmakodynamických údajů.
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
Czech: Otázka ze strany výboru CHMP naznačovala, že 67% relativní biologická dostupnost součásti přípravku Iffeza obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Iffeza är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Iffeza jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
Swedish: Den invändande medlemsstaten menade att varken farmakokinetiska studier eller kliniska studier har fastställt bevis för att flutikason i denna nya produkt med fast doskombination ger motsvarande inflammationskontroll som när flutikason ges som monoterapi eller i kombination med andra långverkande β2-agonister.
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Iffezas effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Iffeza s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Iffeza.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tato zjištění naznačují, že farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 neodrážejí přesně distribuci v plicích a v této studii tedy přesně nenahrazují klinickou účinnost přípravku Iffeza.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Iffeza.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku
Swedish: Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Czech: Přípravek Iffeza, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátu - do přípravku s fixní dávkou.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Iffeza än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Iffeza oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Iffeza och flutikasonpropionat inhalationsspray.
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Iffeza inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Iffeza nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Iffeza v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Iffeza, p=0,019,
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Iffeza 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Czech: Přibližně 20 subjektům v každém rameni této studie s paralelními skupinami byl podáván přípravek Iffeza 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,004).
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,019), zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,004).
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Iffeza-administrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Iffeza 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Iffezas PK- och PD-uppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Czech: Nesoulad mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji u přípravku Iffeza dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Iffeza inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Iffeza nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Swedish: Iffeza och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Czech: Co se týče indikace „switch", byl podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci v rámci pivotní studie „switch" (studie FLT3503), podobný u přípravku Iffeza jako u pacientů léčených flutikazon propionátem + formoterol fumarátem (36,4 %, respektive 35,3 %), ačkoli analýza postrádala možnost diskriminace, jelikož podíl pacientů léčených flutikazon propionátem v monoterapii a počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci, byl podobný (37,4 %).
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Swedish: Sökanden menade att valet av detta effektmått överensstämmer med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01): det är accepterat som passande effektmått enligt CHMP OIP-riktlinjen (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) för att mäta effekten av inhalationskortikosteroider och förespråkas av en gemensam expertkommitté av American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS/ERS) som ett centralt effektmått vid astmastudier.
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP
Swedish: Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat "maskerar" Iffezas bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Iffeza na hodnotu FEV1 před dávkou.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför icke-underlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Iffeza 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Iffeza inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Iffeza není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Swedish: I studie FLT 3503 ingick dessutom en jämförelse med en lägre dos av Iffeza och effekterna som sågs med denna lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem som sågs med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (administrerat både ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Iffeza, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PKuppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Iffeza-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %)
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Iffezas komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Swedish: Enligt data från sökanden är astmakontrollen med Iffeza överlägset astmakontrollen med flutikasonpropionat inhalationsspray ensamt.
Czech: Údaje předložené žadatelem ukazují, že kontrola astmatu přípravkem Iffeza je superiorní vůči pMDI
Swedish: Läkemedels -form
Czech: Léková forma