FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci kliničkih istraživanja su pokazali ograničen broj infarkta miokarda u tih pacijenata, stoga se nije mogao isključiti mali porast rizika.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
Croatian: Iz tih podataka o embriofetalnoj toksičnosti ne mogu se izvući zaključci o teratogenom potencijalu abakavira.
Bulgarian: Поради тази ембриофетална токсичност не могат да се направят изводи относно тератогенния потенциал на абакавир.
Croatian: Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo da li trebaju prestati uzimati abakavir u slučaju:
Bulgarian: Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:
Croatian: SPC daje detaljne informacije i savjete vezane uz ABC HSR
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
Croatian: Rutinske mjere minimalizacije rizika
Bulgarian: Рутинни дейности за минимизране на риска
Croatian: 30 TABLETA
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem jetre koji koriste abakavir (Child-Pugh vrijednosti 5-6 ) potrebno je pažljivo pratiti, uključujući praćenje razine abakavira u plazmi, ako je moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost s kliničkom djelotvornošću nije poznat.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е изяснена.
Croatian: Prisustvo M184V s Y115F uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira i lamivudina.
Bulgarian: Наличието на M184V с Y115F предизвиква кръстосана резистентност между абакавир и ламивудин.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji razviju reakcije preosjetljivosti imat će vrućicu i/ili osip (obično makulopapularni ili urtikarijski) kao dio sindroma, međutim reakcije su se javljale i bez osipa ili vrućice.
Bulgarian: Почти всички пациенти, развиващи реакции на свръхчувствителност, като част от синдрома имат повишена температура и/или обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален), все пак реакции са настъпвали и без обрив или повишена температура.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti abakavira i lamivudina primijenjenih bebama mlađim od 3 mjeseca.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност за абакавир и ламивудин при приложение на бебета под тримесечна възраст.
Croatian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Bulgarian: Абакавир + ламивудин + NNRTI
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusom izazvani retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumoniju izazvanu s Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Croatian: Medijan promjene vRNK (log10 c/mL)
Bulgarian: Средна промяна на вРНК (log10 c/mL)
Croatian: Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.
Bulgarian: Предоставяне на актуализирани обучителни материали за ABC HSR на медицинските специалисти в държавите, в които ПРУ има разрешение за употреба за ABC.
Croatian: Analiza podataka o bolesnicima s niskim viralnim opterećenjem nije pokazala značajne razlike između nukleozidnih osnova u odnosu na bolesnike bez izostanka virološkog odgovora u 96. tjednu.
Bulgarian: Анализът на данните от лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване не показва очевидна разлика между нуклеозидните аналози при пациентите, при които не е наблюдаван вирусологичен неуспех на 96-та седмица.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Kivexa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Kivexa.
Croatian: Opservacijske studije su pokazale povezanost infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Bulgarian: Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
Croatian: Opće pravilo je, da se kod odluke za primjenom antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-a u trudnica i posljedično tome za smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenčad, trebaju uzeti u obzir i podaci dobiveni na životinjama kao i klinička iskustva na trudnicama.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
Croatian: Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.
Croatian: • visoke doze trimetoprima/sulfametoksazola, antibiotika.
Bulgarian: високи дози триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg po tableti.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: сънсет жълто FCF (Е110) 1,7 mg в една таблетка
Croatian: Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je nadzirati bolesnika kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), kao i primijeniti uobičajene mjere suportivnog liječenja ukoliko se za to ukaže potreba.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи съответната стандартна поддържаща терапия.
Croatian: Vrlo rijetko: izolirana aplazija crvenih krvnih stanica
Bulgarian: Изолирана аплазия на червените кръвни клетки
Croatian: Abakavir i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Croatian: Budući da se lamivudin može ukloniti dijalizom, predoziranje se može liječiti kontinuiranom hemodijalizom iako ta mjera do sada nije bila ispitivana.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се отстранява чрез диализа, за лечение при предозиране може да се използва продължителна хемодиализа, макар че това не е добре проучено.
Croatian: Gotovo sve reakcije preosjetljivosti na abakavir bit će praćene vrućicom i/ili osipom.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti koja podržava doziranje jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika dolazi iz ispitivanja ARROW (COL105677) u kojem je 669 pedijatrijskih ispitanika zaraženih s HIV-1 (u dobi od 12 mjeseci do ≤17 godina) primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Базата данни за безопасност, които подкрепят приложение веднъж дневно при педиатрични пациенти, е получена от изпитването ARROW (COL105677), в което 669 инфектирани с HIV-1 педиатрични участници (на възраст 12 месеца до ≤17 години) са приемали абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Croatian: Znakovi i simptomi prijavljeni u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti otisnuti su masnim slovima.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Croatian: HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije.
Bulgarian: HLA-B*5701 е единственият установен фармакогенетичен маркер, който е свързан с клинична диагноза на ABC HSR.
Croatian: Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa без консултация с лекаря.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Croatian: Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Croatian: Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Много редки: erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom GS FC2 na jednoj strani.
Bulgarian: Оранжеви, филмирани, оформени като капсула таблетки, с надпис GS FC2 от едната страна.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize kod kojih se nije mogla isključiti preosjetljivost na abakavir.
Bulgarian: Много рядко са съобщавани случаи на еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, при които свръхчувствителност към абакавир не може да бъде изключена.
Croatian: (Opis odabranih nuspojava), uključujući respiratorne i gastrointestinalne simptome.
Bulgarian: (Описание на избрани нежелани реакции), включително дихателни и стомашно-чревни симптоми.
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Bulgarian: Важното е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
Croatian: Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka.
Bulgarian: Клиничната диагноза на суспектна свръхчувствителност към абакавир остава основна за определяне на клиничното поведение.
Croatian: Stoga te bolesnike mora pažljivo nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под активното наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Croatian: Potreba za prilagođavanjem doze za metadon je malo vjerojatna kod većine bolesnika; povremeno je potrebna retitracija metadona.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
Croatian: Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi (>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.
Bulgarian: Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), гастроинтестинални симптоми (>50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
Croatian: Nedostatni podaci koji bi preporučili prilagodbu doze.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja koji bi ukazivali da je abakavir hepatotoksičan.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 mjeseci terapije.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир, но обикновено настъпват през първите 6 седмици на терапията.
Croatian: sulfametoksazola za liječenje pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmoze nisu do sada proučavane, te bi ih svakako trebalo izbjegavati.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/ сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
Croatian: Kivexa je namijenjena liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Bulgarian: Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg.
Croatian: Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin.
Bulgarian: Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир и ламивудин.
Croatian: Virološki rezultati su prikazani u tablici ispod:
Bulgarian: Вирусологичните резултати са обобщени в таблицата по-долу:
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da nema klinički značajnih interakcija između abakavira i lamivudina.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир и ламивудин.
Croatian: Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Kivexa tabletama Kivexa sadrži bojilo pod nazivom "sunset yellow" (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije u nekih bolesnika.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
Croatian: 5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът трябва винаги да бъде документиран и разяснен на пациента преди започване на терапия.
Croatian: Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Kivexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa.
Croatian: - 88,3% s ABC/3TC u odnosu na 90,3% s TDF/FTC kada se primjenjuju s atazanavir/ritonovirom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 2,0% (95% Cl - 7,5%; 3,4%), - 87,4% s ABC/3TC u odnosu na 89,2% s TDF/FTC kada se primjenjuju s efavirenzom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 1,8% (95% Cl - 7,5%; 3,9%).
Bulgarian: - 88,3 % с ABC/3TC спрямо 90,3 % с TDF/FTC, когато е приеман с атазанавир/ритонавир като трето лекарство, разлика в лечението -2,0 % (95 % CI -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % с ABC/3TC спрямо 89,2 % с TDF/FTC, когато е приеман с ефавиренц като трето лекарство, разлика в лечението -1,8 % (95 % CI -7,5 %; 3,9 %).
Croatian: Nema kliničkih podataka za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, stoga se ne preporučuje primjena lijeka Kivexa osim ako se procijeni da je neophodna.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Kivexa, освен при доказана необходимост.
Croatian: Daljnji prolazak sa povećavanjem koncentracije lijeka rezultirao je selekcijom dvostrukih RT mutacija 65R/184V i 74V/184V ili trostrukih mutacija 74V/115Y/184V.
Bulgarian: Продължителните пасажи в повишаващи се концентрации на лекарството са довели до селекция на двойни мутанти на обратната транскриптаза - 65R/184V и 74V/184V - или на тройни мутанти на обратната транскриптаза - 74V/115Y/184V.
Croatian: Ustanovljeno je da uključenje zidovudina u terapiju smanjuje učestalost selekcije L74V i K65R u prisustvu abakavira (sa zidovudinom: 0/40, bez zidovudina: 15/192, 8%).
Bulgarian: Установено е, че включването на зидовудин към схемата на лечение намалява честотата на L74V и K65R селекцията в присъствието на абакавир (със зидовудин: 0/40, без зидовудин: 15/192, 8 %).
Croatian: Kivexa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: (ili parestezije)
Bulgarian: (неутропения)
Croatian: Rijetko: hepatitis
Bulgarian: Редки: хепатит
Croatian: Nije poznato može li se abakavir izlučiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Bulgarian: Не е известно дали абакавир се отстранява чрез перитонеална диализа или чрез хемодиализа.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za redukciju doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre zbog znatnih varijacija u izloženosti abakaviru.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Kivexa i lijekova koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Kivexa с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Kivexa, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina (TAMs) može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Bulgarian: Тимидин аналогови мутации може да бъдат селектирани, когато тимидиновите аналози са свързани с абакавир.
Croatian: EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR)
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
Croatian: Monitoring Board - DSMB) preporučio je da se razmotri promjena u liječenju kod svih bolesnika s visokim viralnim opterećenjem.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
Croatian: Ispitivanja o vezanju na proteine plazme in vitro pokazuju da se abakavir u terapijskim koncentracijama veže slabo do umjereno (∼49%) na proteine ljudske plazme.
Bulgarian: Проучвания in vitro относно свързването с плазмените протеини показват, че при терапевтични концентрации абакавир се свързва в ниска до умерена степен (~49 %) с човешките плазмени протеини.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir temeljito su okarakterizirane tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u tablici u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika preosjetljivih na abakavir.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
Croatian: Podaci pokazuju da abakavir i lamivudin penetriraju u središnji živčani sustav (SŽS) i ulaze u cerebrospinalnu tekućinu (CST).
Bulgarian: Данните показват, че абакавир и ламивудин преминават в централната нервна система (ЦНС) и достигат цереброспиналната течност (ЦСТ).
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, uživanje alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili onih koji su dugo vremena izloženi kombiniranom antiretrovirusnom liječenju.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Croatian: Međutim, budući da su u ispitivanje bili uključeni bolesnici koji su prethodno samo umjereno liječeni te da početno virusno opterećenje u dvije ispitivane skupine nije bilo uravnoteženo, pri interpretaciji ovih rezultata potreban je oprez.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Croatian: Prisustvo M184V s K65R uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, tenofovira, didanozina i lamivudina, a prisustvo M184V s L74V uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, didanozina i lamivudina.
Bulgarian: Наличието на M184V с K65R предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, тенофовир, диданозин и ламивудин, и M184V с L74V предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, диданозин и ламивудин.
Croatian: Učestalost ove pojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Croatian: S izuzetkom negativnog mikronukleusnog testa u štakora in vivo, nema dostupnih podataka o učincima kombinacije abakavira i lamivudina u životinja.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин при животни.
Croatian: Abakavir se metabolizira putem enzima UDP-glukoroniltransferaze (UGT) i alkoholdehidrogenaze; istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima UGT enzima ili spojeva koji se eliminiraju putem alkoholdehidrogenaze može promijeniti izloženost abakaviru.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазните (UGT) ензими и алкохол дехидрогеназата; едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите или със съединения, които се елиминират чрез алкохол дехидрогеназа, може да промени експозицията на абакавир.
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza i ograničeno se veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
Bulgarian: Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини (< 36 %).
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, nenukleozidima te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
Bulgarian: Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.