FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Polish: Niewydolność nerek j, †, ‡
Romanian: Insuficiență renală j, †, ‡
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Polish: • problemy ze snem
Romanian: • probleme de somn
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Polish: Częściowa odpowiedź
Romanian: Răspunsuri parțiale
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: ***: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Polish: • ból głowy i pleców
Romanian: • durere de cap și de spate
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Polish: Którykolwiek stopień
Romanian: Orice grad
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Polish: Zalecane działanie
Romanian: Acțiune recomandată
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Romanian: Ce cantitate de medicament trebuie să luați
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 8 mg
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Romanian: Termenii preferați au fost realocați în funcție de clasificarea pe aparate, organe și sisteme cea mai relevantă pentru organul țintă.
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Romanian: A treia reducere a dozei
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Romanian: cData de blocare a datelor = 31 iulie 2015
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Romanian: • Substanța activă este lenvatinib.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Romanian: Vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Romanian: • aveți greutatea sub 60 kg
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Romanian: Lenvatinib și metaboliții acestuia se excretă în lapte la șobolan.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Romanian: Experiența clinică referitoare la momentul propice reinițierii tratamentului cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră este limitată.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx Cum să luați Kisplyx Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kisplyx Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Romanian: • durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră,
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Romanian: S-au raportat de asemenea cazuri de supradozaj cu lenvatinib prin administrarea unor doze unice de 6 până la 10 ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Romanian: • fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib până la 24 mg o dată pe zi, vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa (japonezi comparativ cu alții, caucazieni comparativ cu alții) nu au avut efecte semnificative asupra clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Romanian: Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Kisplyx, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Kisplyx poate să afecteze vindecarea rănilor.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Romanian: Valoarea finală a dozei în brațul cu tratament de asociere a fost de 18 mg pentru 29% dintre pacienți, 14 mg pentru 31% dintre pacienți, 10 mg pentru 23% dintre pacienți, 8 mg pentru 16% dintre pacienți și 4 mg pentru 2% dintre pacienți.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinibului (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Romanian: 18 septembrie 2019
Polish: Liczba kapsułek
Romanian: Numărul de capsule
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Romanian: lenvatinib 24 mg (N=52)
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Romanian: Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească.
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.