FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinacef i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (cefuroksym sodu 250 mg; 500 mg; 750 mg; 1 g; 1,5 g; 2 g; proszek do sporządzania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewów)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Zinacef и свързани с него имена (цефуроксим натрий от 250 mg, 500 mg,
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Polish: Butelki: 3 lata.
Bulgarian: За бутилки: 3 години
Polish: (mechanizm)
Bulgarian: (механизъм)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Bulgarian: Лопинавир концентрации: ↓ 30
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Polish: Blistry: 2 lata.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Bulgarian: Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
Polish: Schemat leczeniad n
Bulgarian: Схеми на лечениеd n
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Bulgarian: редки делюзия‡‡,, невроза‡‡, извършено самоубийство‡‡*
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички опаковки може да са на пазара.
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Polish: Należy poinformować lekarza:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Bulgarian: 6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се приема всеки ден.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA 6.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować w leczeniu zakażenia wirusem HIV w monoterapii ani dodawać jako jedyny lek do nieskutecznego schematu leczenia.
Bulgarian: Ефавиренц не бива да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Polish: Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
Polish: Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Bulgarian: Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA.
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya (mechanizm)
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Bulgarian: Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Bulgarian: Доза SUSTIVA (mg)
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
Polish: b 95% przedziały ufności.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни.
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Polish: Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie objawy wystąpiły, prawdopodobnie ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku i nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин, е ограничен.
Polish: Kod ATC: J05A G03
Bulgarian: J05A G03
Polish: 10 Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Bulgarian: Как да приемате SUSTIVA 4.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA, należy zwracać uwagę na:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie ryzyko tego typu ciężkich działań niepożądanych jest większe i dla każdego z podanych powyżej działań występuje z częstością w granicach od 0,3% dla reakcji maniakalnych do 2,0% dla ciężkiej depresji i myśli samobójczych.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителни интервали са дадени в скоби.
Polish: Nie są znane znaczenia kliniczne takich połączeń; niemniej jednak, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежеланисъбития.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Bulgarian: Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Bulgarian: Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки