FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Czech: Skóre příznaků = 0, n ( %) 16. týden a 30 (15,0)
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
Czech: ATC kód: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Czech: Poměr: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,64;1,04]
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Czech: 52 týdnů léčby
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Czech: 26 týdnů léčby
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Czech: Noční
Slovenian: Nočne
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegen, nadlahti ali sprednji del pasu (trebuh).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Průměrná změna z výchozí hodnoty
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Slovenian: • če insulin ni bister in brezbarven.
Czech: SS: Ustálený stav
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek se ne razlikuje med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki, med rasami ter med zdravimi osebami in bolniki z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Slovenian: Otekanje sklepov: Ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Slovenian: Razgradnja insulina degludek je podobna razgradnji človeškega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Slovenian: Presnovnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Czech: Inzulin detemir1
Slovenian: insulin detemir1
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in to ugotovite, ko je že čas, da uporabite naslednji redni odmerek, si ne injicirajte dvojnega odmerka, ampak le nadaljujte z uporabo običajnega odmerka enkrat na dan.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
Slovenian: Preostali bolniki so ostali v 26-tedenskem odprtem preskušanju in so bili randomizirani na dodatek liraglutida ali dodatek enega odmerka insulina aspart (ob največjem obroku).
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Czech: Nedotýkejte se přitom jehly ani vnějšího krytu jehly.
Slovenian: ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle.
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Slovenian: Celotna izpostavljenost po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z zdravilom Tresiba (insulin degludek) v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z gladko površino
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Slovenian: Po subkutani uporabi odmerkov v terapevtskem odmernem območju je celotna izpostavljenost sorazmerna odmerku.
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu, ocenjeno povprečje) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg, ocenjeno povprečje).
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Slovenian: • sočasno uporabo pioglitazona in insulina; glejte podpoglavje "Pioglitazon" v nadaljevanju,
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Slovenian: Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Slovenian: Pri dodajanju agonista receptorjev GLP-1 k zdravljenju z zdravilom Tresiba je odmerek zdravila Tresiba priporočljivo zmanjšati za 20 %, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Slovenian: To je bilo doseženo s 30 % manjšimi dnevnimi odmerki zdravila Tresiba v primerjavi z insulinom detemir.
Czech: Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Slovenian: Starejši, rasa, okvara ledvic ali jeter
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vsem bolnikom, ki bodo prejemali zdravilo Tresiba, izročiti brošuro za bolnika ter jih je treba usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Tresiba predpisano ali izdano.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tresiba
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko, siljenje na bruhanje, utrujenost in srbenje.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčno žilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Slovenian: Deleži bolnikov s hipoglikemijo (odstotek bolnikov)
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja V primerih, ko apliciranje ob istem času dneva ni mogoče, zdravilo Tresiba omogoča prilagodljivost v času apliciranja insulina (glejte poglavje 5.1).
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tresiba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Slovenian: Celokupni učinek znižanja koncentracije glukoze se pri zdravilu Tresiba linearno povečuje s povečanjem odmerkov.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.