FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru a vedea condiţiile privind contracepţia din cauza prezenţei şi transmiterii prin spermă şi pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Prasības attiecībā uz kontracepciju (jo zāles ir konstatējamas spermā un tiek ar to pārnestas) un papildu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Romanian: Incidenţa unei TMPS a fost mai mare în cazul tratamentului cu Empliciti comparativ cu lotul control (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar Empliciti gadījumā otra primāra ļaundabīga audzēja sastopamība bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 3 ml/min.
Romanian: Cancerul cutanat altul decât melanomul a fost raportat la 3,1% şi 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Latvian: Par ne-melanomas veida ādas vēzi ziņots 3,1% un 1,6% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Latvian: Iepriekšēja bortezomiba terapija Nav iepriekšējas bortezomiba terapijas
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Latvian: Neizlietoto flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Romanian: Valoarea pd Răspuns complet (RC + RCs)e n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Latvian: Aprēķiniet atšķaidīšanas līdzekļa (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām) tilpumu, kāds nepieciešams infūziju šķīduma pagatavošanai konkrētam pacientam.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Latvian: Par norobežotiem audzējiem ziņots 2,5% un 1,9% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu (CA204004 pētījumā) dziļo vēnu trombozi novēroja 7,2% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (N = 318) un 3,8% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (N = 317).
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Romanian: Pregătirea şi administrarea Empliciti
Latvian: Empliciti sagatavošana un ievadīšana
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Romanian: L-2540 Luxemburg
Latvian: L-2540 Luksemburga
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Latvian: 95% TI P vērtība2
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Romanian: Alte interacţiuni legate de transportator nu pot fi excluse.
Latvian: Nevar izslēgt arī citus ar transportu saistītus mijiedarbības veidus.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Romanian: De asemenea, o tendinţă similară a fost observată la procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Romanian: Miastenie gravis.
Latvian: Myasthenia gravis.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Romanian: (mediană)
Latvian: (vidēji)
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Latvian: Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Megacolon toxic.
Latvian: Toksisks megakolons.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) Sausums mutē, aizcietējums.
Romanian: Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu ārstu.
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Romanian: cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
Latvian: bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).
Romanian: Inductori enzimatici
Latvian: Enzīmu induktori
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat asociere între apariţia evenimentelor adverse la nivelul sistemului biliar la pacienţii trataţi cu darifenacin şi creşterea vârstei.
Latvian: Tomēr nav cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem, kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13-19 ore.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive - precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Romanian: Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracţia musculaturii vezicii urinare.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse a fost mic (xerostomie: 0% - 0,9% şi constipaţie: 0,6% - 2,2% pentru darifenacin, în funcţie de doză; şi 0% şi 0,3% pentru placebo pentru xerostomie şi, respectiv constipaţie).
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Romanian: In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dozele terapeutice şi supra-terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
Latvian: Terapeitiskās un virsterapeitiskās darifenacīna devas nepagarināja QT/QTc intervālus, izejot no sākotnējā stāvokļa un salīdzinot ar placebo, pie darifenacīna maksimālās iedarbības.
Romanian: Inhibitori puternici ai glicoproteinei-P, precum ciclosporina şi verapamilul trebuie, de asemenea, evitaţi.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra naşterii (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Romanian: • există unele medicamente, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.
Latvian: • Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Romanian: Modificare faţă de intrarea în studiu (mediană)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Latvian: Aktīvā viela ir darifenacīns.