FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Slovenian: Pri zdravljenju z vedolizumabom se lahko razvijejo protitelesa proti vedolizumabu, ki so večinoma nevtralizacijska.
Czech: • sípání nebo dýchací obtíže
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vedolizumab blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, a proto se rozsah zánětu zmenšuje.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
Slovenian: Ti podatki se skladajo z rezultati preskušanj pri nečloveških primatih, pri katerih niso ugotovili učinkov na imunski nadzor v osrednjem živčevju.
Czech: Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny (viz bod 5.1).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Czech: • akné (pupínky)
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po zdravljenju skrbno nadzirati glede okužb.
Czech: Vazba vedolizumabu na proteiny krevní plazmy nebyla hodnocena.
Slovenian: Vezave vedolizumaba na plazemske proteine niso vrednotili.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Slovenian: Te učinke so opazili tako pri sočasni uporabi imunomodulatorjev kot brez nje.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Entyvio všichni pacienti měli aktuální všechna očkování ve shodě se současnými imunizačními doporučeními.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Czech: V této odslepené prodlužovací studii byly prokázány přínosy léčby vedolizumabem vyhodnocené na základě částečného skóre Mayo, klinické remise a klinické odpovědi po dobu až 196 týdnů.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji, so se koristi zdravljenja z vedolizumabom, ovrednotene z delno oceno Mayo, s klinično remisijo in kliničnim odzivom ohranile do 196 tednov.
Czech: • Pacienty léčené přípravkem Entyvio je zapotřebí sledovat s ohledem na jakýkoli nový výskyt nebo zhoršení neurologických známek a příznaků jako těch, které jsou uvedeny níže: o Progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabané pohyby končetin o Poruchy vidění o Změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a osobnostním změnám.
Slovenian: • Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Entyvio, je treba spremljati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot so: o progresivna oslabelost ene strani telesa ali okornost udov, o motnje vida, o spremembe v mišljenju, spominu in orientaciji, ki vodijo do zmedenosti in osebnostnih sprememb.
Czech: Neuchovávat1
Slovenian: Ne shranjujte1
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Czech: Vedolizumab byl studován u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, jimž byly souběžně podávány kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicyláty.
Slovenian: Uporabo vedolizumaba so raziskovali pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo, ki so sočasno uporabljali kortikosteroide, imunomodulatorje (azatioprin, 6-merkaptopurin in metotreksat) ter aminosalicilate.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vedolizumab neovlivňoval kontrolu procesu imunity a zánětu centrální nervové soustavy u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy u nehumánních primátů, kteří slouží jako model roztroušené sklerózy.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
Slovenian: Študija GEMINI II je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. tednu in 52. tednu.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných z klinických studií a ze sledování po uvedení přípravku na trh a jsou zobrazeny podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnega preskušanja in spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Vedolizumab neovlivňoval imunitní odpovědi na na expozici antigenu v dermis a ve svalech (viz bod 4.4).
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla v předchozí terapii antagonistou TNFα neúspěšná.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
Slovenian: Glede na to, da pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, obstaja znano tveganje za razvoj progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), je pri takšnih bolnikih običajno treba počakati 12 tednov po zadnjem odmerku natalizumaba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio.
Czech: V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri odmerkih vedolizumaba v razponu od 2 do 10 mg/kg pri bolnikih opazili > 95 % nasičenost α4β7 receptorjev pri podskupini limfocitov v obtoku, vključenih v črevesni imunski nadzor.
Czech: Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl studován.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Czech: Tím, že se vedolizumab váže k α4β7 exprimovaným na určité lymfocyty, blokuje interakci těchto buněk s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou-1 (MAdCAM-1), ale ne s vaskulární buněčnou adhezní molekulou -1 (VCAM-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Czech: • náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
Slovenian: • nenadna, huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem, otekanje, hiter srčni utrip, znojenje, padec krvnega tlaka, omotico, izgubo zavesti in kolaps (anafilaktična reakcija in anafilaktični šok).
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Slovenian: • okužba nožnice, • pasovec (herpes zoster).
Czech: Výzkumné analýzy podskupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy (bez ohledu na použití souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1).
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že zatímco nízká hladina albuminu, vyšší tělesná hmotnost a předchozí léčba anti-TNF léčivy mohou zvýšit clearance vedolizumabu, význam těchto účinků se nepovažuje za klinicky důležitý.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da lahko nizka raven albumina, večja telesna masa in predhodno zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) povečajo očistek vedolizumaba, vendar pa obseg njihovih učinkov ne velja za klinično pomembnega.
Czech: U pacientů, u kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Velmi vzácné Rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni zelo redki zamegljen vid
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Po rozpuštění obraťte injekční lahvičku jemně třikrát dnem vzhůru.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Czech: MAdCAM-1 je hlavně exprimována na střevní endoteliální buňky a hraje kritickou úlohu při homingu T lymfocytů do tkání v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entyvio
Czech: U zdravých subjektů, pacientů s ulcerózní kolitidou nebo pacientů s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje koncentraci neutrofilů, bazofilů, eosinofilů, B-pomocných a cytotoxických T lymfocytů, celkový počet paměťových pomocných T lymfocytů, monocytů nebo NK buněk v periferní krvi bez toho, že by byla pozorována leukocytóza.
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Czech: Naproti tomu vedolizumab inhiboval imunitní odpověď na gastrointestinální expozici antigenu u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Slovenian: V nasprotju s tem pa vedolizumab zavira imunski odziv na gastrointestinalni antigenski izziv pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z vedolizumabom zadržati, če pa se sum potrdi, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že společné podávání takových přípravků nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna uporaba teh zdravil ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko vedolizumaba.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Czech: Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
Slovenian: Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12, endoskopska podocena ≥ 2) so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. in 52. tednu (GEMINI I).
Czech: Počty pacientů byly n=72 pro placebo, n=70 pro vedolizumab každých osm týdnů a n=73 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé.
Slovenian: Učinki zdravila Entyvio pri nosečnicah niso znani.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Czech: Studie GEMINI III byla druhá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnocovala účinnost v týdnu 6 a týdnu 10 v dílčí skupině pacientů definovaných jako ti, kteří měli neúspěšnou nejméně jednu konvenční terapii a neúspěšnou léčbu antagonistou TNFα (včetně primárních non-respondérů), a dále v celkové populaci, která rovněž zahrnovala pacienty, u nichž nebyla úspěšná nejméně jedna konvenční terapie a kteří nebyli vystaveni léčbě antagonistou TNFα.
Slovenian: Študija GEMINI III je bila druga randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila učinkovitost v 6. tednu in 10. tednu v podskupini bolnikov, ki se niso odzvali vsaj na eno ustaljeno zdravljenje in na zdravljenje z zaviralcem TNFα (vključno s primarnim neodzivom) pa tudi v celotni populaciji, ki je prav tako vključevala bolnike, ki se niso odzvali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje in se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Slovenian: V primeru pojava hude reakcije, povezane z infundiranjem, anafilaktične reakcije ali druge resne reakcije, je treba infundiranje zdravila Entyvio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. adrenalin in antihistaminiki) (glejte poglavje 4.3).
Czech: V klinických hodnoceních nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali velikost odmerka.
Czech: • U jakýchkoli pacientů s novým výskytem nebo zhoršením známek a příznaků naznačujících na PML je zapotřebí zvážit doporučení k neurologickému vyšetření na pracovišti vybaveném pro diagnózu PML.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
Slovenian: • če imate hudo aktivno okužbo, na primer tuberkulozo, zastrupitev krvi, hudo vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis) ali okužbo živčevja.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vedolizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino vedolizumab nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike vpliva starosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
Slovenian: Klinična remisija Okrepljen klinični odziv Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov§
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
Czech: Reakce související s infuzí jsou hlášeny po infuzi vedolizumabu u pacientů s protilátkami proti vedolizumabu.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a), nebo zmeškal(a) infuzi přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) na návštěvu ordinace pro podání infuze nebo ji zmeškal(a), co nejdříve si dohodněte nový termín.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Czech: Počty pacientů byly n = 82 pro placebo, n = 82 pro vedolizumab každých osm týdnů a n = 80 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: §Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1 bod ¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bod
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Czech: U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce (s příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Czech: Výzkumné analýzy prověřovaly účinky souběžně podávaných kortikosteroidů a imunomodulátorů na indukci remise s vedolizumabem.
Slovenian: Z eksplorativnimi analizami so raziskali učinke sočasnega zdravljenja s kortikosteroidi in z imunomodulatorji na indukcijo remisije z vedolizumabom.
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
Slovenian: Vsak bolnik mora prejeti opozorilno kartico (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Czech: • jestliže máte známky alergické reakce nebo jiné reakce na infuzi, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.