FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист.
English: Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xoterna Breezhaler.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Xoterna Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: При вдишване индакатерол достига рецепторите във дихателните пътища и ги активира.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Bulgarian: Действа, като блокира рецепторите, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
English: In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: При пациенти със сериозно увредена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само след внимателна оценка на ползите и рисковете.
English: Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85 микрограма) и гликопирониум (43 микрограма).
English: It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
Bulgarian: Приема се по едно и също време всеки ден, като се използва устройството Xoterno Breezhaler.
English: The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xoterna Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици лечение.
English: For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xoterna Breezhaler.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при вдишване и издишване.
English: For practical information about using Xoterna Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xoterna Breezhaler?
English: The active substances in Xoterna Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bulgarian: Активните вещества в Xotrna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
English: Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Bulgarian: По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Bulgarian: Намаляването в степента на обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Bulgarian: Действа като се свързва с бета -2 адренергичните рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително белодробните пътища.
English: The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
English: Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
Bulgarian: Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно.
English: For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler, вижте листовката.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Когато гликопирониум се инхалира, това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Bulgarian: Във второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
English: A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Bulgarian: Трето проучване изучава ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обострянията, които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, при сравняване с лечение с гликопирониум или тиотропиум (други лечения за ХОББ).
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.
English: While one study compared the effects of Xoterna Breezhaler with those of placebo (a dummy treatment), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Xoterna Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Bulgarian: Едното проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори.
English: Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалации и се отпуска само по лекарско предписание.
English: What is Xoterna Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?
English: What benefits of Xoterna Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
English: The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ, ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими.
English: Other information about Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Xoterna Breezhaler:
English: How is Xoterna Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Xoterna Breezhaler?
English: How does Xoterna Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Xoterna Breezhaler?
English: Why is Xoterna Breezhaler approved?
Bulgarian: Защо Xoterna Breezhaler е разрешен за употреба?
English: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
English: Further information on Vyxeos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyxeos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
English: Other information about Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
English: As for all medicines, data on the use of Vyxeos are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Vyxeos's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: They interfere in different ways with the production of new DNA within cells, which means the cells are unable to grow and multiply, and they eventually die.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
English: For more information about using Vyxeos, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The dose is calculated based on the patient's height and weight; the infusion is given over 90 minutes on days 1, 3 and 5 of an initial treatment course; if the disease responds and the doctor considers further courses would be of benefit, Vyxeos is given on days 1 and 3 of each further course.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
English: An overview of Vyxeos and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Some 34% of patients given Vyxeos (52 of 153) were able to go on to have a stem cell transplant (a potentially curative procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells to form new, healthy bone marrow) compared with 25% (39 of 156) given conventional treatment.
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
English: The doctor may delay doses or stop treatment if the patient has severe side effects.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
English: The most common side effects with Vyxeos (which may affect more than 1 in 5 people) are hypersensitivity (allergic reactions, especially rash), febrile neutropenia (low white cell counts with fever), oedema (swelling), diarrhoea, colitis (inflamed bowel), mucositis (inflammation of the moist body surfaces), tiredness, muscle and bone pain, belly pain, decreased appetite, cough, headache, chills, arrhythmias (irregular heart rhythm), fever, sleep disorders and hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
English: What is Vyxeos and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
English: The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
English: What benefits of Vyxeos have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The side effects were similar to the known side effects of the active substances and were considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
English: Side effects reported with Vyxeos are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Vyxeos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
English: Patients given Vyxeos lived on average around 9.6 months after treatment, whereas those given conventional cytarabine and daunorubicin lived about 6 months.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
English: Why is Vyxeos authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Vyxeos е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Vyxeos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
English: Vyxeos can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
English: In this medicine, cytarabine and daunorubicin are contained in tiny fat droplets called ‘liposomes'.
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми“.
English: Vyxeos is used when the leukaemia was caused by previous treatments (e.g. for other cancers) or is associated with certain changes in the bone marrow known as myelodysplasia.
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
English: The liposomes are expected to remain in the patient's body for longer than conventional cytarabine and daunorubicin medicines and to build up in the patient's bone marrow.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
English: Vyxeos is given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: The active substances in Vyxeos, cytarabine and daunorubicin, have been used together to treat leukaemia and other types of cancer for many years.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
English: Vyxeos has been shown to improve how long patients lived in one main study involving 309 patients with high-risk acute myeloid leukaemia linked to previous treatment or associated with myelodysplasia.
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
English: Vyxeos is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia, a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
English: Vyxeos improved survival compared with conventional cytarabine and daunorubicin in patients with acute myeloid leukaemia who have a poor prognosis and few alternatives.
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
English: The study compared Vyxeos with conventional cytarabine and daunorubicin infusions.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
English: How does Vyxeos work?
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
English: How is Vyxeos used?
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
English: The active substances in Vyxeos are daunorubicin and cytarabine.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
English: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
English: Belgium Pfizer S.A. (Belgium)
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium)
English: Tablet
Bulgarian: Таблетка
English: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
English: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
English: Group Srl
Bulgarian: S.F. Group Srl
English: United Kingdom Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
English: Injection
Bulgarian: Инжекция
English: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
English: Netherlands Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V.
English: Latvia
Bulgarian: Латвия
English: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
English: Romania
Bulgarian: Румъния
English: Cyprus
Bulgarian: Кипър
English: Estonia
Bulgarian: Естония
English: United Kingdom Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
English: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
English: Italy
Bulgarian: Италия
English: Sweden
Bulgarian: Швеция
English: Austria
Bulgarian: Австрия
English: Croatia
Bulgarian: Хърватия
English: Denmark
Bulgarian: Дания
English: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
English: Greece
Bulgarian: Гърция
English: Poland
Bulgarian: Полша
English: Methotrexate Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
English: France
Bulgarian: Франция
English: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
English: Portugal
Bulgarian: Португалия
English: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
English: Bulgaria
Bulgarian: България
English: Film-Coated Tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Belgium Sandoz N.V.
Bulgarian: Sandoz N.V.
English: Slovakia
Bulgarian: Словакия
English: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
English: Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use | Intravenous Use | Perineural Use| Retrobulbar Use
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
English: Iceland
Bulgarian: Исландия
English: Methotrexate 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
English: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
English: Slovenia
Bulgarian: Словения
English: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
English: Norway
Bulgarian: Норвегия
English: Netherlands Centrafarm B.V.
Bulgarian: Centrafarm B.V.
English: Hungary
Bulgarian: Унгария
English: Lithuania
Bulgarian: Литва
English: Solution For Injection In Pre-Filled Injector
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
English: Methotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
English: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
English: Ireland
Bulgarian: Ирландия
English: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
English: Finland
Bulgarian: Финландия
English: Methotrexate 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
English: Spain
Bulgarian: Испания
English: Germany
Bulgarian: Германия
English: Methotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
English: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
English: Netherlands Mylan B.V.
Bulgarian: Mylan B.V.
English: Methotrexate Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial