FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Croatian: • Brizgalica se smije uporabiti samo jednom - nikad se ne smije ponovno uporabiti.
Polish: HAQ Początek 52. tydzień
Croatian: Na početku 52. tjedan
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem,
Polish: • Wyjąć zawartość tacki.
Croatian: • Izvadite sadržaj posude.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Croatian: • Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Croatian: Štrcaljke su napravljene od stakla tipa I.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška. a. p = 0,0001.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Wprowadzenie b.
Croatian: Uvod b.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Polish: Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2" (patrz poniżej) i wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
Croatian: Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Croatian: ACR odgovori ACR 20 ACR 50 ACR 70
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Croatian: NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Croatian: Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik, od čega su 203 liječena Enbrelom.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj navedene interakcije nije poznat.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Croatian: Liječenje Enbrelom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Croatian: Enbrel nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Croatian: Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak.
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Croatian: p < 0,0001 u usporedbi s placebom
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Croatian: Alergijske reakcije često su povezane s primjenom Enbrela.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Croatian: Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Biała osłonka igły
Croatian: Bijeli zatvarač igle
Polish: Przezroczyste okienko kontrolne
Croatian: Prozirni prozorčić za provjeru
Polish: NIE potrząsać fiolką.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Croatian: Početni bodovi Bodovi nakon 52 tjedna Remisija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: • rizik od kongestivnog zatajenja srca.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Croatian: • Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym Enbrel.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste Enbrel.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Enbrelom na razvoj autoimunih bolesti.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Enbrelom.
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce g.
Croatian: Postavljanje igle na štrcaljku g.
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Croatian: 1 ml vode za injekcije
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze do 25°C utrzymuje się przez 6 godzin po sporządzeniu.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati na temperaturi do 25°C nakon pripreme za primjenu.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Croatian: • Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Poklopac za iglu sadrži suhu prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
Croatian: Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak.
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Croatian: Odgovor bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Polish: Procent pacjentów
Croatian: Postotak bolesnika
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: • Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że Enbrel nie ma właściwości genotoksycznych.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da Enbrel nije genotoksičan.
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira, tj. tuberkulinski kožni test i rendgen toraksa (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Croatian: Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Croatian: Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku).
Polish: Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Enbrelom može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni s NSAIL (86%), DMARD (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Polish: Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.
Croatian: Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Croatian: Enbrel nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg, ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Croatian: Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Enbrelom, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Croatian: PsARC 3. mjesec b
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Croatian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI***50 *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p<0,001, b:<0,01 odnosno c:<0,05 između Enbrela i placeba
Polish: Dodawanie wody do wstrzykiwań e.
Croatian: Dodavanje vode za injekciju e.
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Polish: Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany - jest to normalne.
Croatian: U bočici može preostati nešto bijele pjene - to je normalno.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija Enbrela s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Enbrelom, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju ASAS-a i BASDAI 50.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka terapije Enbrelom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Polish: • Wysunąć igłę całkowicie z fiolki.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze Enbrela.
Polish: Pozostałe przypadki to różnorodne nowotwory, w tym rzadkie nowotwory złośliwe typowe dla immunosupresji.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane sa imunosupresijom.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene Enbrela s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju Enbrel.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka i białaczki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnom, visoko aktivnom upalnom bolesti, što otežava procjenu rizika.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Polish: Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.
Croatian: Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke - to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.