FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių ir prireikus skirti įprastą palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita hefðbundna stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Lithuanian: Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunarstigun n
Lithuanian: Atitikusiems virusologinius, bet ne serologinius ar biocheminius atsako kriterijus, tęstas koduotas gydymas.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg, héldu áfram blindri meðferð.
Lithuanian: Nedideliam procentui pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, iki pradedant gydymą rasta ETVr pakeitimų rtT184, rtS202 ar rtM250 liekanose.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Lithuanian: 189 metu vertinamas entekaviro veiksmingumas ir saugumas 180 vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų, kurie anksčiau nevartojo nukleozidų, serga HBeAg teigiama lėtine hepatito B infekcija ir kurių kompensuota kepenų funkcija ir padidėjusi ALT koncentracija.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til <18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
Lithuanian: Entecavir Mylan tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Entecavir Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Lithuanian: 048 tyrimo metu 191 pacientas, sirgęs HBeAg teigiama arba neigiama lėtine HBV infekcija ir turėjęs nekompensuotą kepenų funkciją (CTP rodiklis ≤ 7), vartojo 1 mg entekaviro arba 10 mg adefoviro dipivoksilio 1 kartą per parą.
Icelandic: Í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7. stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Atsparumas ir specialios atsargumo priemonės lamivudinui atspariems pacientams
Icelandic: Ónæmi og sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð
Lithuanian: Dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Icelandic: höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði.
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas.
Icelandic: Úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Lithuanian: Baigus vaistinių preparatų nuo hepatito B vartojimą, bent 6 mėn.
Icelandic: 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė Makrogolis 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 6,31 ng/ml, 18,33 ng×val.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst/ml og 0,28 ng/ml.
Lithuanian: 0,05 mg kartą per dieną* ARBA 0,5 mg kas 5-7 dienas
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Lithuanian: MELD rodiklis Vidutinis pokytisc,e
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafic,e
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: Palankų poveikį rodo histologinis, virusologinis, biocheminis ir serologinis atsakas, nustatytas po 48 gydymo savaičių aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1633 suaugusieji, sirgę lėtine hepatito B infekcija esant virusų replikaciją rodančių duomenų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Icelandic: Kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
Lithuanian: Entekaviro poveikis buvo palankesnis negu adefoviro dipivoksilio pagal pagrindinį veiksmingumo rodiklįvidutinį HBV DNR koncentracijos PCR metodu pokytį po 24 savaičių.
Icelandic: Entecavír var betra en adefóvír dípívoxíl með tilliti til aðal verkunarendapunkts sem er meðalgildi breytinga HBV DNA í sermi miðað við upphafsgildi samkvæmt PCR í viku
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaistinio preparato vartojimas.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 14,48 ng/ml, 38,58 ng×val.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst/ml og 0,47 ng/ml.
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50 % sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV. Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Lithuanian: Lytis ir rasė: dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Kyn og kynþáttur: skammtar eru óháðir kyni og kynþætti.
Lithuanian: 1 mg kartą per dieną
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag
Lithuanian: LVD 100 mg kartą per dieną
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Tiriant vaistinių preparatų nuo HBV derinių poveikį auginamose ląstelėse, abakaviras, didanozinas, lamivudinas, stavudinas, tenofoviras ar zidovudinas, kurių koncentracijos įvairavo plačiame diapazone, entekaviro anti-HBV aktyvumo nemažino.
Icelandic: Í samsetningarprófum fyrir HBV í frumuræktun kom í ljós að abacavír, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír eða zidóvúdín höfðu ekki hamlandi áhrif á anti-HBV virkni entecavírs og átti það við um breið þéttnibil.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams: rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, su maistu ar be jo.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Lithuanian: 25/43 (58 %) pacientų Ishak fibrozės rodiklis, iki gydymo buvęs ≤ 2, sumažėjo ≤ 2 punktais.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Mylan metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Mylan noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Lithuanian: LVD 100 mg kartą per dieną n
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag n
Lithuanian: • kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę;
Icelandic: ● lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Lithuanian: Anksčiau lamivudino vartojusiems vaikams, vartojusiems 0,030 mg/kg (iki 1,0 mg) entekaviro 1 kartą per parą, jo ekspozicija buvo panaši kaip suaugusiesiems, vartojantiems 1,0 mg 1 kartą per parą.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri, að hámarki 1,0 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Mylan, tai Entecavir Mylan gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Mylan vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Mylan á fastandi maga einu sinni á dag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Lithuanian: 1 metai
Icelandic: Ár 1
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Lithuanian: Siekiant vaistinį preparatą tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Mylan 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti tiekiamas geriamasis tirpalas.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Icelandic: u.þ.b. 6,8 mm.
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui 5 metų stebėjimo laikotarpiu, atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais
Icelandic: Breytingar í erfðaefni sem valda ónæmi gegn entecavíri fyrstu 5 árin, rannsókn á sjúklingum sem svara ekki meðferð með lamivúdíni
Lithuanian: Pradinė HBV DNR ≤ 8 log10 TV/ml a NC=F (nebaigimas = neveiksmingumas)
Icelandic: Upphafsgildi HBV DNA <8 log10 a.e./ml Upphafsgildi HBV DNA ≥8 log10 a.e./ml a NC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Lithuanian: Placebo*
Icelandic: Lyfleysa*
Lithuanian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Lithuanian: Šie kriterijai buvo HBV virusologinė supresija (HBV DNR < 0,7 MEq/ml bDNR metodu) ir HBeAg išnykimas (HBeAg teigiamiems pacientams), arba mažesnė kaip 1,25 VNR ALT koncentracija (HBeAg neigiamiems pacientams).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Lithuanian: ETV 1 mg kartą per dieną
Icelandic: ETV 1 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Entecavir Mylan tiekiamas tik kaip 0,5 ir 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Entecavir Mylan er eingöngu fáanlegt sem 0,5 og 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Iki gydymo nustatyti dideli Knodell nekrozės ir uždegimo rodikliai (> 10) buvo susiję su ryškesniu histologiniu pagerėjimu iki tol nukleozidų nevartojusiems pacientams.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (>10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
Lithuanian: Įterpus papildomų ETVr aminorūgščių pakeitimų rtT184, rtS202 arba rtM250, virusų jautrumas entekavirui auginamose ląstelėse dar labiau sumažėja.
Icelandic: ETVr amínósýra, rtT184, rtS202 eða rtM250, dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Lithuanian: Skaičiuojant 26 entekavirą vartojusius ir 28 lamivudiną vartojusius pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 96 % entekavirą vartojusių ir 64 % lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA <300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
Lithuanian: 0,5 mg kartą per dieną
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuzo dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporíni A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: < 2,5 g/dl albumino koncentracija nustatyta 30 % pacientų, > 3 kartus didesnis negu iki tyrimo lipazės aktyvumas - 10 % pacientų, < 50 000/mm3 trombocitų kiekis - 20 % pacientų.
Icelandic: Albúmíngildi <2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur <50.000/mm3 hjá 20%.
Lithuanian: ETV 0,5 mg kartą per dieną
Icelandic: ETV 0,5 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: 028 metu vertinta entekaviro farmakokinetika esant pusiausvyros koncentracijai 24 nukleozidų anksčiau nevartojusių ir 19 anksčiau lamivudino vartojusių HBeAg teigiamų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, organizme.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg-jákvæðum börnum 2 til <18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Lithuanian: Remiantis galiojančiomis vaikų gydymo metodikomis, tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą galima svarstyti atsižvelgiant į šią informaciją:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Entecavir Mylan
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Mylan
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≤ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
Lithuanian: Pacientų, sergančių nekompensuota kepenų liga, gydymo patirtis: entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavíri 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
Lithuanian: Entekaviro saugumo pobūdis nedideliam skaičiui kartu ŽIV ir HBV infekuotų pacientų, gydomų pagal HAART (didelio aktyvumo antivirusinio gydymo) schemą, kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 85 % pacientų iki gydymo buvo rasta LVDr mutacijų.
Icelandic: 54% sjúklinganna voru HBeAg jákvæðir og 35% voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas) gali rodyti laktatinės acidozės vystimąsi.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.) Nepaveiktas
Icelandic: Upphafsgildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Icelandic: Mælt er með mixtúru fyrir sjúklinga sem eru 10 kg til 32,5 kg.
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abiejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Icelandic: Vaxandi dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) hjá sjúklingum sem fengu entecavír og 33% (29/89) hjá sjúklingum sem fengu adefóvír dípívoxíl og vaxandi tíðni lifrarfrumukrabbameins á rannsóknartímanum var 12% (12/102) fyrir entecavír og 20% (18/89) fyrir adefóvír dípívoxíl.
Lithuanian: Išanalizavus entekaviro slopinantį aktyvumą prieš daugelį laboratorijoje ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 (naudojant įvairias ląsteles, įvairiomis mėginio atlikimo sąlygomis), gautos EC50 buvo nuo 0,026 iki > 10 µmol.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði, leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til >10 μM. Lægri EC50 gildin komu fram þegar minna veirumagn.var notað í prófuninni.
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati CYP450 ensímkerfinu.
Lithuanian: ALT koncentracijos padidėjimo pradėjus vartoti entekavirą pasireiškimo pradžios mediana buvo 4-5 savaitės.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn fór versnandi meðan á meðferð með entecavír stóð var tíminn þar til sjúkdómurinn fór að versna 4-5 vikur (miðgildi).
Lithuanian: Entekaviro poveikis tirtas 68 kartu ŽIV ir HBV infekuotiems suaugusiems pacientams taikant HAART, kurio sudėtyje yra lamivudinas (žr.
Icelandic: Entecavírs hefur verið rannsakað hjá 68 fullorðnum með HIV/HBV sýkingu sem fengu andretróveirumeðferð (HAART) sem innihélt lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: AUC sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Icelandic: Ekki er talið að lægra gildi Cmax og AUC þegar lyfið er tekið með mat skipti máli klínískt hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið núkleósíð en gæti haft áhrif hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems entekaviro, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu entecavír greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems transplantuotos kepenys
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbólgu
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie silpnina inkstų funkciją arba konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose, gali padidėti tiek jų, tiek entekaviro koncentracija serume.
Icelandic: Þar sem entecavír skilst aðallega út um nýru (sjá kafla 5.2), geta lyf sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka píplaseytingu og eru gefin samtímis aukið þéttni annars hvors lyfsins.
Lithuanian: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Lithuanian: Entecavir Mylan ŽIV infekcijos neveikia.
Icelandic: Entecavir Mylan hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Lithuanian: Entekaviro saugumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų pagrįstas dviem tęsiamais lėtinės HBV infekcijos gydymo klinikiniais tyrimais (2 fazės farmakokinetikos tyrimu Nr.
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til <18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Lithuanian: Praėjus 72 savaitėms po transplantacijos, nė vienu iš 55 stebėtų atvejų nenustatyta HBV virusologinio atkryčio, apibrėžto kaip HBV DNR koncentracija ≤ 50 TV/ml (maždaug 300 kopijų/ml); kontrolinių tyrimų metu 6 likusiems pacientams virusologinio atkryčio taip pat nenustatyta.
Icelandic: 72 eftir ígræðslu voru engin tilvik um endurtekna lifrarbólgu B [skilgreint sem HBV DNA ≥50 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b.300 eintök/ml)] og ekki var greint frá endurtekinni veirusýkingu hjá þeim 6 sjúklingum sem eftir voru þegar tímamæling var skert (at time of censoring).
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D veirum.
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą HBeAg neigiamiems pacientams, kartu infekuotiems ŽIV, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem einnig eru með HIV.
Lithuanian: Adefovir Dipivoxil 10 mg kartą per dieną
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Entecavir Mylan sudėtis
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių toksiškumą graužikams ir šunims (esant ≤ 26 kartus didesnei negu būna žmogui ekspozicijai), rasta sėklidžių pokyčių (sėklinių kanalėlių degeneracija).
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu entecavír voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá Samantekt á öryggi og kafla 5.1).
Lithuanian: Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð, annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Dauguma atvejų Entecavir Mylan galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Mylan hvort með mat eða án.
Lithuanian: Duodant entekaviro vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms, toksinio poveikio embrionui ir vaikingai patelei nesukeliančios ekspozicijos atitiko ≤ 21 kartą didesnes negu būna žmogui.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
Lithuanian: Skaičiuojant pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 81 % iš 243 entekavirą ir 39 % iš 164 lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml, o sunormalėjusi (≥ 1 VNR) ALT koncentracija - 79 % entekavirą ir 68 % lamivudiną vartojusių pacientų.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA <300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.