FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Ervebo manustamise kohta teiste vaktsiinidega, ei ole Ervebo samaaegne kasutamine teiste vaktsiinidega soovitatav.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikutel ei pruugi Ervebo vaktsiini vastusreaktsioon olla sama hea kui immuunkompetentsetel isikutel.
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Estonian: Neist 9096 isikust 4160 said Ervebo'd (2119 isikut vaktsineeriti kohe vaktsineerimise harus ja 2041 isikut vaktsineeriti viivitusega vaktsineerimise harus).
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ohutu ja toimib lastel ja noorukitel.
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Estonian: Enne Ervebo manustamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
Czech: To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiin võib neile edasi kanduda teie kehavedelike kaudu.
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Czech: • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly.
Estonian: • Ervebo'd manustatakse teie kaitsmiseks Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire' Ebola viirus, mis on teatud tüüpi Ebola viirus.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Czech: Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Czech: • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon vaktsiinile või ravimile, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Czech: Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Estonian: • Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Estonian: Protokollis 009, Protokollis 011 ja Protokollis 012 viidi läbi immunogeensusuuringud, mis hõlmas puhastatud Kikwit'i ZEBOW GP suhtes spetsiifilise immunoglobuliin G (IgG) seondumise hindamist valideeritud ensüümseotud immunosorptsiooni uuringu (GP-ELISA) abil ning vaktsiini viiruse neutraliseerimise hindamist valideeritud lüüsilaike vähendava neutralisatsiooni uuringu (plaque reduction neutralization test, PRNT) abil.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Estonian: Isikud, kellele on manustatud Ervebo'd, ei tohi olla veredoonoriks vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu.
Czech: Imunizace subjektů touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD).
Estonian: Isikute immuniseerimisel vaktsiiniga on tulemuseks immuunvastus ja kaitse Zaire' Ebola viirushaiguse (Zaire Ebola Virus Disease, EVD) eest.
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Estonian: See vaktsiin ei pruugi kaitsta iga inimest, keda sellega vaktsineeritakse, samuti on teadmata aeg, mille jooksul Ervebo teid Ebola eest kaitseb.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Estonian: • Ervebo on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Estonian: Samuti ei ole teada, kas see võib lapseni jõuda teie rinnapiima kaudu.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Estonian: Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Estonian: Ervebo ei pruugi toimida nii hästi kui peaks, kui teile manustatakse verd või verepreparaate 3 kuu jooksul enne või 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Estonian: • vältida kokkupuudet vere ja kehavedelikega
Czech: Vakcína se nesmí injikovat intravaskulárně.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Czech: Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Estonian: Kui võimalik, tuleb silma loputamisel kasutatud vedelikud kokku koguda ja enne kanalisatsiooni valamist dekontamineerida.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Estonian: Vaktsiini on uuritud väikesel arvul lastel ja noorukitel, kes olid vanuses 6 kuni 17 aastat.
Czech: • zimnice,
Estonian: • külmavärinad;
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Ervebo kasutamist raseduse ajal.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Czech: Skupina s kombinací konzistenčních šarží
Estonian: Kombineeritud ühitavuse partiide rühm
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Estonian: • Kokkupuude Ebolat põdenud mehe seemnevedelikuga.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Estonian: Kui te puutute kokku haigustele vastuvõtlike isikutega Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui on võimalik, et te võite 6 nädala jooksul pärast Ervebo saamist lähedalt kokku puutuda või viibida samas majapidamises mõne isikuga, kes on:
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Estonian: • Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Estonian: Pärast Ervebo'ga vaktsineerimist võib vaktsineeritud isikutel esineda positiivseid testitulemusi Ebola viiruse glükoproteiini (GP) nukleiinhapete, antigeenide või Ebola GP vastaste antikehade analüüsides, mis on teatud Ebola diagnostiliste uuringute sihtmärkideks.
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu vaktsiiniviaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni, et minimeerida riski vaktsiini viiruse võimalikuks ülekandumiseks lahtiste villide kaudu.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Estonian: Kerge infektsiooni põdemisel ei tohi vaktsineerimist edasi lükata.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Estonian: Lõplikus põhianalüüsis hinnati laboratoorselt kinnitatud EVD vastast efektiivsust, võrreldes haigusjuhtude esinemissagedust 10...31 päeva pärast randomiseerimist kohe vaktsineeritute ringides ja haigusjuhtude esinemissagedust isikutel, kes 0-päeval olid andnud nõusoleku viivitusega vaktsineerimise ringides.
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Estonian: Täieliku analüüsivalimi populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokollide 009 ja 011 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki vaktsineeritud isikuid, kelle kohta olid olemas seroloogilised andmed ning kogutud seerumi proovimaterjalid vastuvõetavas päevavahemikus.
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäire, sest neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda veritsust või verevalumeid.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis ei tohi teile Ervebo'd manustada.
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:
Czech: Pokud jsou ve vakcíně přítomny částice, zlikvidujte ji.
Estonian: Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi, tuleb see hävitada.
Czech: Proto má diagnostické testování na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Estonian: Kui te arvate, et teil võib olla nõrk immuunsüsteem, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Estonian: • vältida kokkupuudet nahkhiirtega ja mitte-inimprimaatidega või vere, vedelike ja nende loomade toorlihaga (ulukiliha) või tundmatut päritolu lihaga.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad kvalifitseerimise andmed identifitseerimistestis kasutatud olulise reagendi kohta (toimeaine ja lõpp-produkti vabastamise kvaliteedi kontrolli testimine).
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Estonian: • Vaktsiini säilitatakse külmutatult temperatuuril -80°C...-60°C ja see tuleb sügavkülmast välja võtta ning lasta üles sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Estonian: I faasi uuringus, kus artriidi esinemissagedus oli kõige suurem, esinesid püsivad liigesesümptomid kaks aastat pärast vaktsineerimist 6-l patsiendil 24-st (25%), kes olid teatanud vaktsineerimisjärgsest artriidist.
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Estonian: • Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad vaktsineeritud siiski vältima kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, et ära hoida teoreetilist riski vaktsiini viiruse levikuks.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Estonian: • Ervebo'd ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Estonian: • üle kogu keha levinud sügelus, punetus, õhetus või sügelevad kühmud nahal.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Estonian: Neis kliinilistes uuringutes, milles teatati artriidist, oli haiguse alguse mediaan 10 kuni 12 päeva vahel (vahemik 0...25 päeva).
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
Estonian: • Kui 6 nädala jooksul pärast Ervebo manustamist võib teil olla lähikontakt inimesega, kes võib olla rase või toidab last rinnaga, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Estonian: Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.