FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
Polish: BindRen zawiera substancję czynną kolestylan.
Dutch: Hyperparathyreoïdie BindRen als monobehandeling is niet geïndiceerd voor de behandeling van hyperparathyreoïdie.
Polish: Nadczynność przytarczyc BindRen nie jest wskazany do monoterapii nadczynności przytarczyc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA BUTELKI - TABLETKI POWLEKANE
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub saszetce.
Dutch: Elk sachet bevat 2 g granulaat.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g granulek.
Dutch: Cholesterolgehalte in serum
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 3 g colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 2 g colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Dutch: Elk sachet bevat 3 g granulaat.
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERS MET FILMOMHULDE TABLETTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE TABLETKI
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren maag-darmbloedingen (soms) en constipatie (vaak).
Polish: Najpoważniejszymi niepożądanymi działaniami były krwawienie z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i zaparcia (często).
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Polish: W podwójnie zaślepionym, 12-tygodniowym badaniu z ustaloną dawką z udziałem pięciu grup przyjmujących kolestylan (3, 6, 9, 12 oraz 15 g/dobę) i placebo, stosowanie kolestylanu w dawce
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 3 g granulaat
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 2 g granulaat
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
Dutch: SACHET VOOR 3 G GRANULAAT
Polish: SASZETKA NA 3 g GRANULKI
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Polish: Kolestylan wiąże fosforany i kwas żółciowy z uwolnieniem chlorków, które mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het flesetiket of de blisterverpakking na EXP.
Polish: Dostarczane są w blistrach lub butelkach zapakowanych w tekturowe pudełka po
Dutch: Patiënten die zwanger worden en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę, i u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Polish: Kolestylan, wiążąc w układzie pokarmowym fosforan przyjmowany z pożywieniem, obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.
Dutch: Het calcium-fosforproduct in week 12 was met ten minste 0,48 mmol2/l2 gereduceerd vergeleken met placebo bij doses ≥ 9 g/dag in het vaste-dosisonderzoek en met 1,05 en 0,86 mmol2/l2 in week 12 in twee flexibele-dosisonderzoeken.
Polish: W badaniu z ustaloną dawką iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy zmniejszył się przynajmniej o 0,48 mmol2/l2 w 12. tygodniu badania w porównaniu do placebo podawanego w dawkach ≥9 g/dobę oraz o 1,05 i 0,86 mmol2/l2 w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Dutch: Patiënten die borstvoeding geven en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Polish: Kobiety karmiące piersią, u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Dutch: SACHET VOOR 2 G GRANULAAT
Polish: SASZETKA NA 2g GRANULKI
Dutch: Colestilan is een niet-absorbeerbare, calciumvrije, metaalvrije, fosfaatbindende polymeer.
Polish: Kolestylan to niewchłanialny polimer wiążący fosforan, który nie zawiera metalu ani wapnia.
Dutch: - U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).
Polish: - jeśli pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie jelit).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt: - U krijgt last van verstopping.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie przyjmowania leku BindRen u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów: - zaparcia, ponieważ lekarz może zalecić obserwację pracy jelit, aby wykryć potencjalne
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z żołądka lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (niezbyt często).
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
Polish: Zaparcia, bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, nudności, zapalenie żołądka, dyspepsja,
Dutch: Spierkrampen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, pleców, kończyn
Dutch: Urticaria, huiduitslag, pruritus, droge huid
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd, suchość skóry
Dutch: Bloeding en verhoogde stollingsparameters (PT en aPTT) kwamen voor bij ratten na herhaalde toediening.
Polish: Po wielokrotnym podaniu u szczurów zaobserwowano wyraźnie krwotoki i wzrost parametrów krzepliwości [czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)].
Dutch: Folaatdeficiëntie
Polish: Dawkowanie
Dutch: Colestilan
Polish: Cetanol
Dutch: Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Dutch: Fosforgehalte in serum
Polish: Stężenie fosforu w surowicy
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Polish: Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: Na één jaar was het gemiddelde fosforgehalte in serum 1,89 mmol/l: een significante verlaging ten opzichte van de baseline met 0,39 mmol/l.
Polish: Po roku średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 1,89 mmol/l, co było znacznym obniżeniem wartości wyjściowej (o 0,39 mmol/l), a odsetek pacjentów reagujących na leczenie (stężenie fosforu <1,78 mmol/l) wyniósł 44%.
Dutch: • Darmobstructie.
Polish: • Zaburzenia drgawkowe.
Dutch: Er dient echter voorzichtigheid te worden betracht bij behandeling van patiënten die vatbaar zijn voor deficiëntie van vitamine K of vetoplosbare vitamines, zoals patiënten met een malabsorptiesyndroom en patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine).
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, czyli pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna).
Dutch: Er zijn echter afgenomen bloedspiegels waargenomen voor geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen.
Polish: Niemniej jednak w przypadku produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen odnotowano zmniejszone stężenie leków immunosupresyjnych we krwi.
Dutch: Het monitoren van de folaatstatus in serum en het geven van foliumzuur als supplement moet bij deze patiënten worden overwogen.
Polish: W takiej grupie pacjentów należy rozważyć kontrolowanie stężenia folianów w surowicy krwi i uzupełnianie ich niedoboru kwasem foliowym.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u één van de volgende problemen ondervindt: - problemen met slikken - ernstige problemen met de maag of stoelgang, zoals verstopping (constipatie), zweren in de maag of darmen of aambeien.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BindRen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów: - problemy z przełykaniem, - ciężkie problemy z żołądkiem i wypróżnianiem, takie jak zaparcia, wrzody żołądka lub jelit albo hemoroidy, ponieważ tego rodzaju problemy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia np. krwawienia z jelit, - niedawno przebyta, poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelita, - niedrożność pęcherzyka żółciowego, - ciężkie problemy z wątrobą,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is colestilan.
Polish: Substancją czynną leku jest kolestylan.
Dutch: BindRen leidde niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van vitamine A, D, E of K tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden.
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach,
Dutch: BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels.
Polish: Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie Granulki BindRen są białe, o cylindrycznym kształcie.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen werd hoger naarmate de dosis hoger werd.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była proporcjonalna do dawki.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Het calciumgehalte in serum dient te worden gemonitord zoals bij normale controles van dialysepatiënten.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Dutch: BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Dutch: Darmobstructie*
Polish: Niedrożność jelit*
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Polish: Zaburzenia psychiczne
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 3 G GRANULAAT IN SACHETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, GRANULKI W SASZETKACH
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen betroffen en vanzelf verdwenen.
Polish: Nie odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie.
Dutch: Overige informatie over BindRen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku BindRen:
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
Polish: Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen przez trzy miesiące.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich.
Dutch: Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniego poziomu fosforanu we krwi po trzech miesiącach.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BindRen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BindRen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In een derde studie onder 642 patiënten werden de effecten van het gedurende drie maanden toedienen van BindRen in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównywano działanie podawania leku BindRen w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne) przez trzy miesiące.
Dutch: De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie są w stanie usuwać fosforanu z organizmu.
Dutch: BindRen colestilan
Polish: BindRen kolestylan
Dutch: BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie.
Polish: Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem BindRen ma korzystny wpływ na obniżanie poziomu fosforanu.
Dutch: BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku BindRen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kolestylan lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Wat is BindRen?
Polish: Co to jest BindRen?
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
Polish: BindRen jest lekiem zawierającym substancję czynną kolestylan.
Dutch: De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van 15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen.
Polish: Dawkę leku BindRen należy korygować co dwa do trzech tygodni do maksymalnej dawki 15 g na dobę w celu osiągnięcia zadowalającego poziomu fosforanu we krwi, który następnie należy regularnie kontrolować.
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku BindRen testowano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których wykonuje się hemodializy (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowe (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm dieet.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Dutch: Welke voordelen bleek BindRen tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BindRen zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij mensen met een darmobstructie (afsluiting van de darm).
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z niedrożnością jelit (zablokowanie jelit).
Dutch: BindRen wordt gebruikt voor het reguleren van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
Polish: Lek BindRen stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BindRen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Polish: Substancja czynna leku BindRen, kolestylan, jest substancją wiążącą fosforan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BindRen in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BindRen?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid), dyspepsie (brandend maagzuur) en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to mdłości (nudności), dyspepsja (zgaga) i wymioty.
Dutch: In de eerste studie zorgde een gemiddelde dosis van 11,5 g BindRen na drie maanden voor een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,36 mmol/l.
Polish: W pierwszym badaniu średnia dawka 11,5 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,36 mmol/l po trzech miesiącach.
Dutch: Uit de eerste twee studies bleek dat BindRen werkzaam was voor het reguleren van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergingen.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach wykazano, że lek BindRen jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanu we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Dutch: Evenzo resulteerde een gemiddelde dosis van 13,1 g BindRen in de tweede studie na drie maanden in een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,50 mmol/l.
Polish: Podobnie w drugim badaniu średnia dawka 13,1 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,50 mmol/l po trzech miesiącach.
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen van BindRen waren gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal) en verstopping.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BindRen to krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia żołądkowo-jelitowe) i zaparcia.
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BindRen?
Dutch: Hoe wordt BindRen gebruikt?
Polish: Jak stosować lek BindRen?
Dutch: Als colestilan tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in de darmen aan het fosfaat uit het voedsel.
Polish: Kolestylan przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Dutch: Hoe werkt BindRen?
Polish: Jak działa lek BindRen?
Dutch: Oplossing voor injectie in een
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Polish: ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę z osłoną zabezpieczając ą igłę
Dutch: Subcutaan of intraveneus voorgevulde spuit gebruik met veiligheidsbes cherming voor de naald
Polish: Do podania podskórnego lub ampułko-strzykawce dożylnego
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Binocrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Dutch: Meer informatie over Binocrit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Binocrit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Binocrit (epoëtine alfa)
Polish: Binocrit (epoetyna alfa)