FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Stivarga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de regorafenib en el plasma humano son M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), que son farmacológicamente activos y presentan concentraciones similares a las de regorafenib en el estado estacionario.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Spanish: En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del bebé.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Stivarga tras estas intervenciones se debe basar en el criterio clínico sobre la adecuada cicatrización de las heridas.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Spanish: La administración de regorafenib con un intervalo de 5 días de descanso antes de la administración de irinotecán generó un aumento de, aproximadamente, el 44% en la AUC de SN-38, un sustrato de UGT1A1 y un metabolito activo del irinotecán.
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Spanish: Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Spanish: Anomalías de las pruebas metabólicas y bioquímicas de laboratorio Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de anomalías electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipopotasemia) y metabólicas (incluidos niveles aumentados de la hormona estimulante del tiroides, la lipasa y la amilasa).
Danish: Biokemiske og metaboliske anomalier i laboratorieprøver Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af elektrolytforstyrrelser (inklusive hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypokaliæmi) og metaboliske forstyrrelser (inklusive stigninger i tyroidea-stimulerende hormon, lipase og amylase).
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática - tiempo de regorafenib y sus principales metabolitos circulantes mostraron múltiples picos a lo largo del intervalo de administración de 24 horas, que se atribuyen a circulación enterohepática.
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Spanish: No hubo datos indicativos de potencial genotóxico para regorafenib cuando se analizó mediante ensayos estándar in vitro e in vivo en ratones.
Danish: Der var ingen tegn på genotoksisk virkning af regorafenib baseret på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Spanish: Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: La DCR (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente más alta en los pacientes tratados con Stivarga (41,0% frente a 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de "EXP o CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Spanish: El tratamiento del HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas con urea, ácido salicílico o alfahidroxiácidos aplicadas con moderación, solamente en las zonas afectadas) y cremas hidratantes (aplicadas de forma generosa) para el alivio de los síntomas.
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Spanish: El riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en aproximadamente un 73,2% en los pacientes tratados con regorafenib frente a los tratados con placebo (ver la Tabla 6 y la Figura 2).
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/KARTON
Spanish: Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis diaria (4 comprimidos).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter).
Spanish: En concreto, regorafenib inhibe el KIT mutado, un importante controlador oncogénico en los tumores del estroma gastrointestinal, y, por lo tanto, bloquea la proliferación celular tumoral.
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
Danish: Tabel 6: Virkningsresultater fra GRID-studiet Virknings parameter
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga.
Danish: Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga.
Spanish: Los inhibidores e inductores de la BCRP y la glicoproteína P pueden interferir con la exposición a M-2 y M-5.
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, no debe tomar comprimidos adicionales y debe informar a su médico.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Stivarga, con inicio del mejor tratamiento de soporte bajo las órdenes de un profesional médico, y vigilar al paciente hasta su estabilidad clínica.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Spanish: si presenta problemas graves de estómago o intestino (perforación gastrointestinal o fístulas), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga.
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Spanish: Las reacciones adversas se agrupan conforme a sus frecuencias.
Danish: Bivirkninger grupperes i henhold til hyppighed.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas y perros, se observaron efectos adversos en varios órganos, fundamentalmente los riñones, el hígado, el tracto digestivo, la glándula tiroides, el sistema linfo/hematopoyético, el sistema endocrino, el aparato reproductor y la piel.
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Spanish: En caso de empeoramiento de los acontecimientos infecciosos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stivarga.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Spanish: Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección 5.1).
Danish: Disse omfatter fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling (se section 5.1)
Spanish: Se realizó un estudio clínico de sustratos sonda para evaluar el efecto de 14 días de administración de 160 mg de regorafenib sobre la farmacocinética de los sustratos sonda de CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (midazolam).
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Spanish: Ambos metabolitos, M-2 y M-5, presentan acumulación no lineal, que puede deberse a reciclaje enterohepático o saturación de la ruta de UGT1A9.
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Spanish: Comparado con el ensayo global de fase III en CCR (CORRECT) con inclusión de pacientes predominantemente caucásicos (aproximadamente el 80%), se observó una incidencia más alta de aumento de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Stivarga del ensayo asiático de fase III en CCR (CONCUR) con inclusión de pacientes predominantemente de asia oriental (> 90%).
Danish: Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien (> 90 %).
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Spanish: Entre los tratamientos administrados se encontraban quimioterapia basadas en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y, si el paciente presentaba KRAS-wild type, terapia anti-EGFR.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Danish: Øget amylase a Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 b Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 4.0 * International normaliseret ratio
Spanish: La incidencia global de reacción cutánea mano-pie (74,8% CCR, 88,2% GIST y 67,1%, CHC) fue superior en los pacientes asiáticos tratados con Stivarga comparados con otras etnias.
Danish: Den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion var (74,8 % (KRC), 88,2 % (GIST), og 67,1 % (HCC)) højere hos Stivargabehandlede patienter af asiatisk herkomst, sammenlignet med andre etniciteter.
Spanish: >3 veces el ULN (grado 2 o mayor) con bilirrubina concurrente >2 veces el ULN
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes menores de 18 años para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Povidona (K-25) Sílice coloidal anhidra
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Spanish: A los pacientes tratados con regorafenib que presentaron progresión de la enfermedad y para los que, en opinión del investigador, el tratamiento con regorafenib estaba proporcionando un beneficio clínico, se les ofreció la oportunidad de continuar con regorafenib en régimen abierto.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Spanish: Reacción cutánea mano-pie** Erupción
Danish: Hånd-fodhudreaktion** Udslæt
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Spanish: Sustratos selectivos de isoformas del CYP
Danish: CYP-selektive substrater
Spanish: La dosis recomendada de regorafenib es 160 mg (4 comprimidos de 40 mg), administrados una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Spanish: Se deben monitorizar los recuentos sanguíneos y los parámetros de la coagulación en los pacientes con enfermedades que les predispongan a sufrir hemorragias y en los tratados con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y fenprocumón) u otros medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de hemorragias.
Danish: Blodtal og koagulationstal skal kontrolleres hos patienter med tilstande, der prædisponerer dem for blødning og hos patienter, der behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller phenprocoumon) eller andre samtidige lægemidler, der øger blødningsrisikoen.
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Spanish: En ratas, regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína P y la BCRP/inductores de la glicoproteína P y la BCRP Los estudios in vitro indican que los metabolitos activos M-2 y M-5 son sustratos de la glicoproteína P y la BCRP.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población y la exposición podría estar aumentada en estos pacientes.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøgt hos denne population og eksponeringen kan være forhøjet hos disse patienter.
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicina y voriconazol), ya que no se ha estudiado su influencia sobre la exposición a regorafenib y sus metabolitos en el estado estacionario.
Danish: Det anbefales, at der undgås samtidig anvendelse af kraftige hæmmere af CYP3A4-aktivitet (f.eks. clarithromycin, grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telithromycin og voriconazol), da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Spanish: En caso de hemorragia grave que precise intervención médica urgente, se debe plantear la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at regorafenib kan gives samtidigt med substrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uden en klinisk betydningsfuld lægemiddelinteraktion (se også pkt.
Spanish: 0,9 meses
Danish: 0,9 måneder
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y forma oval, de 16 mm de largo y 7 mm de ancho, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib y su metabolito activo M-2 inhiben la glucuronidación mediada por UGT1A1 y UGT1A9, mientras que M-5 sólo inhibe UGT1A1, en concentraciones que se alcanzan in vivo en el estado estacionario.
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib og dets aktive metabolit M-2, hæmmer glucuronidering medieret af UGT1A1 og UGT1A9, hvorimod M-5 kun hæmmer UGT1A1 ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion.
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Stivarga y mantener bajo una estrecha monitorización (al menos cada dos semanas)
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.