FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
Greek: Για προϊόντα για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι χαμηλότερη από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες καταλοίπων χειρότερης περίπτωσης (24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους), η χρήση αυτής της προσέγγισης παρέκτασης δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς η χρήση του μεγαλύτερου υπολογιζόμενου χρόνου αναμονής έχει ως αποτέλεσμα την ενσωμάτωση ενός συνολικού περιθωρίου ασφαλείας προκειμένου να καλυφθεί η απουσία ειδικών και επαρκών δεδομένων.
Dutch: De methode leidt tot een aanbevolen geëxtrapoleerde wachttijd van 214 dagen op basis van de maximale aanbevolen totale dosis voor de meeste betrokken producten, d.w.z. 50 mg gentamicinebasis per kg lg.
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Dutch: De subcutane route dient echter niet langer voor runderen en varkens te worden aanbevolen, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
Dutch: E. Voor Gentamicin Bremer Pharma vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bremer Pharma GmbH)
Greek: Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
Dutch: Op het laatste slachtmoment (dag 60) waren de residuniveaus onder de MRL in lever en nieren, maar er kan geen harde conclusie worden getrokken over vet, spieren en met name de injectieplaats, aangezien de betreffende gevoeligheidslimiet tweemaal de MRL was.
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο σφαγής, δηλαδή την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de wachttijden van 103, 192 en 139 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde specifieke producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Greek: Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
Dutch: In het onderzoek voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) bij biggen werd een dosis van tweemaal daags 3 mg/kg lg gebruikt; de behandelingsduur kon niet worden vastgesteld.
Greek: Στη μελέτη για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) σε χοιρίδια χρησιμοποιήθηκε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως, ενώ η διάρκεια της θεραπείας δεν κατέστη δυνατό να διαπιστωθεί.
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Greek: Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Greek: Η μελέτη συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
Greek: Το καθεστώς της μελέτης αναφορικά με τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ είναι άγνωστο.
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
Greek: Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: • aangezien een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek waarschijnlijk zal leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, het CVMP oordeelde dat een waarschuwingszin dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden;
Greek: • ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, η CVMP έκρινε ότι θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται
Dutch: Er wordt geconcludeerd dat de wachttijden van 44, 66 en 146 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Greek: Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) correspondeerde niet met het vastgestelde markerresidu, en de beschikbare gegevens zijn niet toereikend om verificatie van de validiteit van de HPLC-MS/MSanalysemethode mogelijk te maken.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν αντιστοιχούσε στο θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτη, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταστεί δυνατή η επαλήθευση της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου HPLC-MS/MS.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Greek: Η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Dutch: Derhalve dient het injectievolume te worden beperkt tot maximaal 1 ml per injectieplaats, of tot 50 mg gentamicine per injectieplaats voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Dutch: In het melkresidu-onderzoek dat is beschreven in de EPMAR van het CVMP voor gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Greek: Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Greek: Για το Genta-ject 10% που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Dopharma Research B.V.)
Dutch: 4 werden vijf melkgevende koeien behandeld met herhaalde intramusculaire doses van 4 mg gentamicine/kg lg/dag gedurende 3 dagen.
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Dutch: Duitsland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Greek: Γερμανία Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 8-11 εβδομάδων, οι οποίοι έλαβαν γενταμικίνη σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για διάρκεια 5 ημερών.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Alles bij elkaar genomen kan geen wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Greek: Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 146 ημερών μπορεί επίσης να ισχύσει και σε άλλα προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στην αντίστοιχη μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in depletieonderzoeken bij volwassen varkens.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικους χοίρους.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Greek: Χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Greek: Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 66 ημέρες.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
Greek: Η μελέτη αφορούσε μη μηρυκαστικά ζώα βάρους περίπου 50-60 kg.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Dutch: Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 146 ημέρες.
Dutch: Kroatië
Greek: Croatia
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 44 ημέρες.
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicine sulfadimethoxine
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Dutch: Litouwen CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Λιθουανία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 28.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικα βοοειδή.
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Γερμανία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Gezien tekortkomingen in de studie kan echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Greek: Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Dutch: Gezien tekortkomingen van de studie kon echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων της μελέτης, δεν θα μπορούσε να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Dutch: Kalveren, biggen (in de 1e levensmaand)
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια (στον 1
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Greek: Δ. Για το Gentaveto-5 (50 mg/ml) που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: V.M.D.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 80.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους με διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Dutch: Groepen van 4 volwassen varkens die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen, werden op dag 7, 21, 35 en 49 na de laatste toediening geslacht, en nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Dutch: Kalveren tot 13 weken
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), χοίροι (θηλάζοντες χοίροι), ίπποι που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik:
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Greek: Vijenac A. Cesarca 16