FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar och under 24 veckor).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regime: 20 mg/m2 leukovorin iv etterfulgt av 425 mg/m2 intravenøst bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver 28 dager i 24 uker).
Swedish: Synstörning, Torra ögon, Smärta i ögonen, Försämrad syn, Dimsyn
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Swedish: Diarré, Kräkningar, Illamående, Stomatit, Buksmärta
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, stomatitt, abdominale smerter
Swedish: Du ska inte amma när du tar Capecitabine Teva och i 2 veckor efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine Teva.
Swedish: 95,5% av en given kapecitabindos återfinns i urinen.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Swedish: Capecitabine Teva innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva inneholder laktose
Swedish: AUC0-∞ värdena (i μg h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Swedish: Parestesi, Dysestesi, Perifer neuropati, Perifer känselneuropati, Dysgeusi,
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser, parestesi og dysestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk neuropati, smaksforstyrrelser, hodepine
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna (5'-DFUR, 5-FU och FBAL).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten økning i plasmakonsentrasjonene for kapecitabin og én metabolitt (5'-DFCR).
Swedish: • svettning, nattliga svettningar
Norwegian Bokmål: • svetting, nattesvette
Swedish: I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes hvileperiode og gitt som 3-ukers sykluser).
Swedish: 200 mg/m2 intravenöst 2 tim
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800-1000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling bør den anbefalte startdosen av kapecitabin reduseres til 800-1000 mg/m2 når det gis to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m2 to ganger daglig når det gis kontinuerlig (se pkt.
Swedish: Influensaliknande sjukdom, +Feber, Infusionsrelaterad reaktion, Reaktion vid injektionsstället, Smärta vid infusionsstället, Smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber, infusjonsrelatert reaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Swedish: Rodnad, Hypotoni, Hypertensiv kris, Blodvallningar, Flebit
Norwegian Bokmål: Rødme, hypotensjon, hypertensiv krise, hetetokter, flebitt
Swedish: Tinnitus, Hörselnedsättning
Norwegian Bokmål: Tinnitus, hypoacusis
Swedish: Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på >3,0 x övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på >2,5 x övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av hepatiske aminotransferaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
Swedish: En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % KI, 0,62-0,95; p <0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
Norwegian Bokmål: En betydelig reduksjon i risiko for progresjon var assosiert med FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % KI, 0,62-0,95, p < 0,01).
Swedish: Hudulceration, Hudutslag, Urtikaria, Fotosensitivitetsreaktioner, Palmarerytem, Svullet ansikte, Purpura,
Norwegian Bokmål: Blemmer, sår i huden, utslett, urtikaria, fotosensitivitetsreaksjon, palmar erytem, hevelse i ansikt, purpura, betennelsereaksjon i tidligere strålebehandlet område (volum)
Swedish: • feber, svullnad i armar och ben, sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • feber, hovne lemmer, sykdomsfølelse
Swedish: - Capetacitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Norwegian Bokmål: - Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med de produktresuméer som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved toksisitet når kapecitabin brukes kontinuerlig i kombinasjon med andre legemidler gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet/legemidlene.
Swedish: Hand-fot syndromet (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (se pkt.
Swedish: Neurotoxicitet, Tremor, Neuralgi,
Norwegian Bokmål: Neurotoksisitet, tremor, neuralgi, hypersensitivitetsreaksjon, hypoestesi
Swedish: Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Norwegian Bokmål: Dehydrering, vekttap Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi,
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodyses tesi)**
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrodysest esi syndrom**
Swedish: Kapecitabin i kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva ved kombinasjonsterapi
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Överlevnad PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Norwegian Bokmål: *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Swedish: Reducerad dos 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 750 mg/m2
Swedish: • Grad 2 - Vid första episoden
Norwegian Bokmål: • Grad 2 -1. forekomst
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 11,5 mm x 5,4 mm, med "C" inpräntat på ena sidan och "150" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Swedish: Effekten på kapecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Effekten av et antacidum som inneholder aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid, på farmakokinetikken til kapecitabin ble undersøkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod) och docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor kapecitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Swedish: Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 16,0 mm x 8,5 mm med "C" inpräntat på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin(1000 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: 120 pasienter ble randomisert til et modifisert XELIRI-regime med kapecitabin(800 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Swedish: Ledsvullnad, Skelettsmärta, Ansiktssmärta, Muskuloskeletal stelhet,
Norwegian Bokmål: Hovne ledd, beinsmerter, ansiktssmerter, stivhet i muskel-skjelett, muskelsvakhet
Swedish: Kombinationsbehandling vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-III prövning (NO16967) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved andrelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie (NO16967) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin som andrelinjebehandling ved metastaserende kolorektalkreft.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning stödjer användningen av kapecitabin i kombination med docetaxel för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytotoxisk kemoterapi, inklusive ett antracyklinpreparat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi med kapecitabin og docetaksel ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie støtter bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Swedish: Bilaga
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Swedish: 19,3 månader
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Swedish: − om du ammar.
Norwegian Bokmål: − dersom du ammer.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Swedish: 7-dagars schema:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST v 1.0.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Norwegian Bokmål: c HR = Hazard ratio.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Swedish: Testerna ska utföras:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
Swedish: Ta inte Caprelsa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caprelsa:
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Swedish: Torsades de pointes har sällsynt rapporterats.
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes har i sjeldne tilfeller blitt rapportert.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Swedish: Inte uppnådd (estimerat
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.