FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
Danish: Synflorix kan gives samtidigt med andre børnevacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Haemophilus influenzae type b-, polio-, hepatitis B-, mæslinge-fåresyge-røde hunde- (MFR), skoldkoppe- og rotavirus-vaccine samt konjugerede meningokok-serogruppe C-vacciner og konjugerede meningokok-serogruppe A, C, W-135, Y-vacciner.
Dutch: Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Danish: Vaccinen skal omrystes godt før administration.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Dutch: Effectiviteit na inhaalimmunisatie
Danish: Effektivitet efter catch-up-immunisering
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak prikkelbaarheid soms abnormaal huilen
Danish: Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Danish: 50 doser (0,5 ml)
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (4 doseringen)
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (2 doseringen)
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser).
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Danish: inkluderede 7F (1 tilfælde i Synflorix 2+1-grupperne), 18C, 19F og 23F (1 tilfælde af hver i kontrol-grupperne).
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Danish: En måned efter den primære vaccination (dvs. efter tredje dosis) havde mindst 92,7 % af børnene opnået ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml og mindst 81,7 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype, bortset fra serotype 1 (mindst 58,8 % havde en OPA-titer ≥ 8).
Dutch: Na het primaire vaccinatieschema werd koorts van ≥ 38°C en > 39°C gemeld bij respectievelijk 86,1% en 14,7% van de kinderen die met
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Dutch: Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin.
Danish: Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et bærerprotein (konjugeret).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Danish: Synkope kan opstå efter og endda før vaccination hos børn fra 2-årsalderen som en psykogen reaktion på kanylestik.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zeer zelden anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen zelden hypotone-hyporesponsieve episode
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Danish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Dutch: In FinIP was de totale waargenomen vaccineffectiviteit tegen IPD, vastgesteld door middel van kweek, 100% (95% BI; 85,6; 100; 0 versus 14 gevallen) voor het 3+1 schema, 85,8% (95% BI; 49,1; 97,8; 2 versus 14 gevallen) voor het 2+1 schema en 93,0% (95% BI; 74,9; 98,9; 2 versus 14 gevallen) ongeacht het primaire vaccinatieschema.
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser.
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Danish: 10 doser (0,5 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/006 - verpakking van 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakningsstørrelse på 1
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen ved tilstedeværelse af lette infektioner som f.eks. forkølelse.
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Danish: Der kan forekomme et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant ved opbevaring af den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosering (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Danish: Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Synflorix injektionsvæske, suspension Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser)
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Danish: Instruktion for administration af vaccine i fyldt injektionssprøjte:
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 2Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit 9-16 microgram
Danish: Total: 0,5 milligram Al3+ i alt 2 koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare ELISA-antilichaam GMC's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis in het 2-dosesschema [0,14 µg/ml (95% BI: 0,12; 0,17) en 0,73 µg/ml (95% BI: 0,58; 0,92)] en in het 3-dosesschema [0,19 µg/ml (95% BI: 0,16; 0,24) en 0,87 µg/ml (95% BI: 0,69; 1,11)].
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Dutch: voor het 3+1 schema en 7,4% (95% BI -2,8; 16,6) voor het 2+1 schema voor dit AOM-eindpunt in de cohort gevaccineerde zuigelingen.
Danish: Vaccineeffektiviteten for dette AOM-endepunkt var 6,1 % (95 % CI -2,7; 14,1) for 3+1-programmet og 7,4 % (95 % CI -2,8; 16,6) for 2+1-programmet i den vaccinerede spædbørnskohorte.
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Danish: Sådan virker Synflorix
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Dutch: Een derde injectie (booster) wordt in het tweede levensjaar gegeven met een interval van minimaal twee maanden.
Danish: En tredje indsprøjtning (booster) skal gives i dit barns andet leveår mindst to måneder efter forrige indsprøjtning.
Dutch: Na eerste opening mag het middel gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast bewaard worden.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 100.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, må Synflorix ikke gives.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Danish: Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Danish: Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Danish: Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
Danish: En fjerde dosis (en "booster"-dosis) anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, helst når barnet er 12-15 måneder gammelt.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Danish: Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
Danish: • Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Dutch: 10 000 kinderen die twee doses Synflorix en een boosterdosis kregen, één geval, en onder de 10 000 kinderen die het vergelijkingsvaccin kregen, 12 gevallen.
Danish: Blandt de 10.000 børn, der fik to doser Synflorix og en booster, var der ét tilfælde, og blandt de 10.000, der fik sammenligningsvaccinen, var der 12 tilfælde.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.