FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Helixate NexGen, nedelsdami praneškite gydytojui.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, sacharozė.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
French: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavima s)
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
French: Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Lithuanian: • vietinės reakcijos, kur suleidote vaisto (pvz.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į konkrečius Jūsų poreikius.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
French: Une fois la solution ainsi transférée dans la seringue, tenez fermement la seringue par son cylindre (avec le piston de la seringue vers le bas) et dévissez la seringue de l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir, sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Lithuanian: Specialios populiacijos
French: Étant données les différentes méthodes utilisées, les populations de patients étudiées au fil du temps et les conclusions qui divergent d'une étude à l'autre, le PRAC a conclu que l'ensemble des données disponibles ne corroborent pas une conclusion selon laquelle les médicaments de facteur VIII recombinant, en tant que catégorie, présentent un risque accru de développement d'inhibiteurs par rapport à la catégorie de produit d'origine plasmatique.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasė - kelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
French: • éruptions/démangeaisons,
Lithuanian: • išbėrimas arba išbėrimas su niežuliu;
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas
French: En 2016, le PRAC a examiné les conclusions de la méta-analyse des trois études (RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag) et a de nouveau conclu que les données disponibles ne permettaient pas de confirmer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII chez les patients non préalablement traités par rapport à d'autres produits de facteur VIII recombinant.
Lithuanian: PRAC apsvarstė faktus, nustatytus atlikus visų trijų tyrimų (RODIN / Pednet, UKHCDO ir „FranceCoag" tyrimų) metaanalizę, ir dar kartą padarė išvadą, kad šiuo metu turimi įrodymai nepatvirtina, jog su preparatais Kogenate Bayer / Helixate NexGen yra susijusi didesnė VIII faktoriaus inhibitorių rizika, palyginti su kitais rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais, skiriamais anksčiau negydytiems pacientams.
French: Placez le flacon de produit sur une surface plate et dure.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
French: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):968-75.
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
French: Par conséquent, Helixate NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
French: Discussion sur les données cliniques
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Lithuanian: Galima naudoti tik pakuotėje pateiktus rinkinius, nes infuzuojant netinkamomis infuzijų sistemomis žmogaus VIII krešėjimo faktorių adsorbuoja vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Helixate NexGen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
French: L'étude RODIN/Pednet3 n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) - 0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
French: D'une main, saisissez le dispositif Mix2Vial côté produit et, de l'autre main, saisissez-le côté solvant puis dévissez le dispositif avec précaution en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de façon à obtenir deux pièces.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinį preparato pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinį tirpiklio pusėje ir, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę, perskirkite rinkinį į dvi dalis.
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną, sujungtą su mėlynu Mix2Vial adapteriu.
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
Lithuanian: Kadangi preparato Helixate NexGen pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, Helixate NexGen mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (ANP)*
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation de perfusion continue en chirurgie, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébite au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant nepertraukiamos infuzijos naudojimą chirurginės procedūros metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
French: Aucune interaction d'Helixate NexGen avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Lithuanian: Helixate NexGen preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
French: Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome
Lithuanian: Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une réaction urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
French: • vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare,
Lithuanian: • pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir prastumkite mėlynojo adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštelį.
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf d'inhibiteurs réalisées dans le cadre de ces études pour des produits individuels corroboraient largement les conclusions d'études observationnelles de plus grande ampleur.
Lithuanian: Vis dėlto bendrieji inhibitorių susidarymo lygių įverčiai, nustatyti šiais pavienių preparatų tyrimais, apskritai atitinka didelio masto stebėjimais pagrįstų tyrimų nustatytus faktus.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Helixate NexGen, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
French: Pour les inhibiteurs à titre élevé, le risque relatif était de 1,69 (IC de 95 %, 0,96-2,98).
Lithuanian: Didelio titro inhibitorių rizikos santykis buvo 1,69 (95 % PI
French: Maintenez le piston de la seringue enfoncé, retournez l'ensemble et aspirez la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Lithuanian: Helixate NexGen vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
French: Pour calculer en mL/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/mL)].
Lithuanian: , infuzijos koeficientą TV/h/kg padauginkite iš kg kūno masės/tirpalo koncentracijos (TV/ml).
French: Tout en maintenant le flacon de produit en position verticale, vissez la seringue sur l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
French: En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į visus pateiktus duomenis apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus klasių preparatų inhibitorių susidarymo riziką anksčiau negydytiems pacientams, įskaitant literatūros šaltinius (SIPPET tyrimą6), duomenis, gautus iš pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir iš kelių stebėjimu pagrįstų tyrimų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant duomenis, gautus atliekant didelės kohortos keliuose centruose tyrimus, ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, taip pat SIPPET tyrimo autorių pateiktus atsakymus.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms procedūroms Kraujavimo sunkumo laipsnis/
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection la plaie et, si nécessaire, un sparadrap.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
French: Helixate NexGen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Lithuanian: Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.