FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
German: Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (SchellackGlasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur. ), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid).
English: Mean baseline ± SD
German: Mittlerer Ausgangswert ±SD
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
German: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
German: nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
German: Wenn Symptome auftraten, dann hauptsächlich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Bluthochdruck oder Halluzinationen.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
English: • Aggression , feeling restless
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
English: Renal and hepatic impairment:
German: Nieren- und Leberinsuffizienz:
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses - HDPE Tablettenbehälter mit Polypropylenverschluss und mit Folie versiegelt: 250 Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: Very common • Trembling
German: Sehr häufig • Zittern
English: Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
English: Nervous system disorders Very common
German: Erkrankungen des Nervensystem Sehr häufig
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Häufig
English: HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
German: WIE IST RIVASTIGMIN TEVA AUFZUBEWAHREN?
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
German: Rivastigmin Teva darf nicht eingenommen werden,
English: Take special care with Rivastigmine Teva
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,
English: Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo
German: Behandlungsunterschied n/a p-Wert im Vergleich zu Placebo
English: • Changes in how your liver is working
German: • Verschlechterung der Leberfunktion
English: - if you have, or have ever had, irregular heartbeat.
German: - wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
English: Re-initiation of therapy:
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
German: Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60 % höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
English: Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck “R” & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck “4.5”
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Capsule shell Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
German: Eisen(III)-oxid ( E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
German: Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
English: WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
German: Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
English: White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck “R” & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck “1.5”
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
German: z o.o.
English: Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5“.
English: Vascular Disorders Very rare
German: Nicht bekannt Gefäßerkrankungen Sehr selten
English: Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
English: No dose adjustment is necessary for patientS with mild to moderate renal or hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Rivastigmine Teva 6 mg
German: Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
English: Rivastigmine Teva 3 mg
German: Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
English: - if you have, or have ever had, impaired kidney function.
German: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
English: Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck “R” & fleischfarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck “6”
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten
English: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
German: Fleischfarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck “R” & fleischfarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck “3”
English: - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
German: - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5“.
English: To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
German: Unzerkaut schlucken ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
English: Capsule shell Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
English: - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
German: - Rivastigmin Teva 3,0 mg Hartkapseln: Fleischfarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „3“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
German: Jede Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg Rivastigmin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
English: ADAS-Cog
German: AV-Block
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
German: Jede Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg Rivastigmin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung - Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Tablettenbehältnis - Selbstklebendes Papieretikett - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Tablettenbehältnis - Selbstklebendes Papieretikett - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
English: Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
German: Drucktinte: - Schwarz S-1-17822/S-1-17823 Schellack-Glasur 45% Eisen(II)-III)-oxid (E172) Ammoniumhydroxid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Tablettenbehältnis - Selbstklebendes Papieretikett - Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung - Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
English: - If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Tablettenbehälnis - Selbstklebendes Papieretikett - Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
German: Jede Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg Rivastigmin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: Taking other medicines
German: Bei Einnahme von Rivastigmin Teva mit anderen Arzneimitteln
English: - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body
German: - Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „6“.
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernähungsstörungen
English: Subjects with hepatic impairment
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
English: Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
German: Jede Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg Rivastigmin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg Rivastigmin.
English: Maintenance dose:
German: Verwendbar bis:
English: BN
German: ab.
English: Deutschland Teva GmbH Tel: + 49 731 402 08
German: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
English: Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
English: Norge
German: Rigor
English: Dizziness
German: Dyskinesie
English: This medicinal product does not require any special storage conditions 6.5 Nature and contents of container
German: 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
German: Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
English: This dose may also be adjusted.
German: Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.
English: Other information about Sutent
German: Weitere Informationen über Sutent
English: The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
German: Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.
English: Sutent sunitinib
German: Sunitinib
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sutent so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Sutent ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sutent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
German: Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln haben.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
German: Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sutent zu gelangen.
English: Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
German: Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.
English: The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
German: Januar 2007 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: What is the risk associated with Sutent?
German: Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
English: The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und die Blutversorgung, die den Krebs weiter wachsen lässt, stoppen.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
German: Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen“ für das Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union.
English: Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
German: Sutent wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.