FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto EMA/PRAC/149178/2015
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Italian: Frequenza “non comune”: Iperprolattinemia
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata “sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico” (SIADH).
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie endocrine
English: 2000 mg / 500 mg
Italian: Zavicefta 2000 mg/500 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Zavicefta
Italian: Dosaggio
English: EMA/618757/2017
Italian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyltezo.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cyltezo.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici comparabili per 48 settimane.
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Italian: Cyltezo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Italian: Poiché Cyltezo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Cyltezo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cyltezo sono stati evidenziati negli studi?
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Italian: Cyltezo è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Cyltezo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyltezo in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Cyltezo è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Cyltezo contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cyltezo, vedere il foglio illustrativo.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyltezo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Italian: Cyltezo non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Cyltezo.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Italian: Inoltre, uno studio sull'artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Cyltezo deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cyltezo?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyltezo?
English: An alert card will also be
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Cyltezo.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cyltezo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information on
Italian: Riassunto destinato al pubblico
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
English: The recommended dosage is:
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
English: This can be seen in a blood test;
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
English: Culture Conversion Status, n (%)
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Italian: L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
English: First 2 weeks:
Italian: Prime 2 settimane:
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
English: Taking this medicine
Italian: Quando prende questo medicinale
English: Table 1: Culture conversion Status
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: From week 3 to week 24:
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
English: S = susceptible R = resistant
Italian: S = sensibile R = resistente
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Italian: Le linee guida dell'OMS devono essere tenute in debita considerazione quando viene selezionato il regime di combinazione appropriato.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
English: If you take more SIRTURO than you should
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.