FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o feto.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije iz farmakokinetične študije s ketokonazolom pri 7 bolnikih pride v poštev 50 % zmanjšanje odmerka docetaksela, če bolnik sočasno potrebuje zdravljenje s kakšnim močnim zaviralcem CYP3A4, npr. kakšnim azolskim antimikotikom, ritonavirjem ali nekaterimi makrolidi (klaritromicin, telitromicin).
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: razmerje tveganja: 1,122 [97,2-% IZ: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC .
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeleţili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Slovenian: Zaradi moţnih neţelenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Slovenian: Neţeleni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši neţeleni učinki (≥ 5 %), povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v fazi III preskušanja pri bolnicah z rakom dojke, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni uspelo (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oziroma eritema, je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Portuguese: Reacções cutâneas
Slovenian: Koţne reakcije
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate so ocenili v randomizirani multicentrični študiji faze III.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja zapoznele mieolodisplazije ali mieloidne levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1 %)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Slovenian: Docetaksel se obseţno (> 95 %) veţe na beljakovine.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preţivetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Portuguese: Leucemia Aguda / Síndrome mielodisplásica
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okuţba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Slovenian: Podatke o neţelenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Portuguese: No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo akutne teţave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, teţko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in nasprotno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ţenske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma Como utilizar Docetaxel Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Teva Pharma Moţni neţeleni učinki
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a leucemia aguda ocorreu em 1 de 532 doentes (0,2%) que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Portuguese: Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reacções adversas após a AIM são importantes.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Hungria
Slovenian: Magyarország
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos ( %)
Slovenian: dveletno preţivetje (%)
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Slovenian: V primeru blaţjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih koţnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Portuguese: Isquémia miocárdica
Slovenian: miokardna ishemija
Portuguese: Qual o aspecto de Docetaxel Teva Pharma e conteúdo da embalagem O Docetaxel Teva Pharma concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada.
Slovenian: Izgled zdravila Docetaxel Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Docetaxel Teva Pharma koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema contínuo em 4 dos 5 doentes com linfoedema no final da quimioterapia.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Slovenian: Za preţivetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preţivetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Teva Pharma je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Portuguese: Neutropenia (Grau 4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okuţbe.
Portuguese: Nenhum doente foi diagnosticado com síndrome mielodisplásica em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: V nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/4: 0,3 %)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Portuguese: 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Slovenian: z 11 tedni, p = 0,0004) in podaljšal celotno preţivetje (11 mesecev v prim.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Portuguese: NÃO tome Docetaxel Teva Pharma se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes do Docetaxel Teva Pharma; o número de glóbulos brancos é demasiado baixo; tiver uma doença hepática grave.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete dobiti, če: ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaxel Teva Pharma, imate premajhno število belih krvnih celic, imate hudo bolezen jeter.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neţelen učinek.
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95-% IZ: -1,1; 12,0]
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do acompanhamento em 10 doentes dos 84 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia no estudo de carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX316).
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeleţili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja so še trajajočo alopecijo zabeleţili pri 29 bolnicah (4,2 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah, ki so prejemale FAC (2.4 %).
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectaram a ligação às proteínas do docetaxel.
Slovenian: Moţna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Portuguese: Infecções (G3/4: 5,7 %; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em 1,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okuţbe (S3/4: 5,7 %, vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Portuguese: Fabricante Pharmachemie B.V.
Slovenian: Izdelovalec Pharmachemie B.V.