FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Danish: De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Dutch: Naar arm B gerandomiseerde patiënten konden naar Hemlibra worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Danish: Patienterne, der blev randomiseret til arm B, kunne skifte til Hemlibra-profylakse efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse had een normale nierfunctie (N = 332; creatinineklaring [CLcr] ≥ 90 ml/min) of een licht verminderde nierfunctie (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met hemofilie A lieten zien dat etniciteit geen invloed had op de farmacokinetiek van emicizumab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Dutch: De onderzochte pediatrische populatie omvatte in totaal 107 patiënten, van wie er 5 (5%) baby's en peuters waren (van 1 maand tot minder dan 2 jaar oud), 55 (51%) waren kinderen (van 2 tot minder dan 12 jaar oud) en 47 (44%) waren adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud).
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij volwassenen en adolescenten
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Dutch: Bij dieren zijn na subcutane injectie bloeding, perivasculaire mononucleaire celinfiltratie, degeneratie/necrose van subcutis en zwelling van het endotheel in de subcutis waargenomen die omkeerbaar waren.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Dutch: Als u niet al het geneesmiddel kunt optrekken, zet de injectieflacon dan rechtop om het restant te kunnen bereiken.
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Dutch: Drieënzestig patiënten die eerder met profylactische FVIII waren behandeld werden in arm D opgenomen en ontvingen daar Hemlibra (1,5 mg/kg eenmaal per week).
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger zal bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Dutch: Gooi de beschermhuls niet weg.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Dutch: Na meerdere subcutane toedieningen van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken bij hemofilie A-patiënten waren de gemiddelde (±SD) dalwaarden van de plasmaconcentratie emicizumab 52,6±13,6 µg/ml in week 5.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Dutch: Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Dutch: Voorbereiding:
Danish: Klargøring:
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Danish: Fertile kvinder/prævention
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn ernstige trombotische voorvallen gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (2/373) en bij 6,5% van de patiënten (2/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Dutch: ● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie): verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen - dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Dutch: L-arginine L-histidine L-asparaginezuur Poloxameer 188
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Danish: ● Patientkort
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Dutch: Het primaire doel van het onderzoek was om de werkzaamheid vast te stellen van vierwekelijkse profylaxe met Hemlibra in het afdoende beheersen van bloedingen, op basis van behandelde bloedingen.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: De werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra werd ook vergeleken met eerdere profylactische behandeling met FVIII (arm D) bij patiënten die vóór inclusie aan een niet-interventioneel onderzoek (NIS) hadden deelgenomen (zie tabel 5).
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
Dutch: ● Als u getraind bent, kunt u zelf of met de hulp van uw verzorger dit geneesmiddel thuis toedienen.
Danish: ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
Danish: ● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge en ispakning på med let tryk.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Dutch: ● ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Dutch: In plaats daarvan kan een chromogene Bethesda-assay op basis van boviene chromogene factor VIII-test worden gebruikt die niet gevoelig is voor emicizumab.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Dutch: ● Niet in de vriezer bewaren.
Danish: ● Må ikke fryses.
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte)
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
Danish: Der må ikke gives et volumen på mere end 2 ml pr. injektion.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn < 1 år.
Dutch: ● Oplaaddosering: Week 1 tot 4: De dosis is 3 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie): zwelling, warmte, pijn of roodheid - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt.
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsprogramma is het vergroten van de communicatie, en medische voorlichting en patiëntenvoorlichting geven over de belangrijke geïdentificeerde risico's op een trombo-embolisch voorval en trombotische microangiopathie geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC), en het belangrijke potentiële risico op levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab) en het verstrekken van informatie hoe hier mee om te gaan.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
Dutch: ● Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Dutch: Contactgegevens van de voorschrijver van emicizumab.
Danish: Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn voorvallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (3/373) en bij 9,7% van de patiënten (3/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (1,5 of 3 of 6 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Dutch: Na volledig herstel van de trombotische voorvallen moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting met Hemlibra profylaxe per geval beoordelen.
Danish: Når den trombotiske hændelse er helt forsvundet, skal læge og patient/omsorgsperson, i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylaktisk behandling med Hemlibra.
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA (zoals met een voorgeschiedenis of familieanamnese van TMA), of bij wie gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA (zoals ciclosporine, kinine, tacrolimus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij twee patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd naar 3 mg/kg eenmaal per week.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Dutch: ● Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
Dutch: Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke of vrouwelijke cynomolgusapen.
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Dutch: Niet in de doos aanwezig:
Danish: Følger ikke med i æsken:
Dutch: Physical Health score (bereik: 0 - 100)
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Dutch: Op basis van preklinische experimenten bestaat er een kans op hypercoagulabiliteit met rFVIIa of FVIII met emicizumab.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Dutch: In de intra-patiëntanalyse leidde wekelijkse profylaxe met Hemlibra tot een klinisch relevante vermindering (98%) van het aantal behandelde bloedingen bij 18 pediatrische patiënten die minstens 12 weken profylaxe met Hemlibra kregen in vergelijking met hun in de NIS vóór inclusie verzamelde aantal bloedingen (tabel 12).
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van FVIII wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met FVIII.
Danish: På grund af FVIIIs korte halveringstid, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Danish: Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Danish: I modsætning hertil er test, der indeholder bovine koagulationsfaktorer ikke følsomme over for emicizumab (ingen aktivitet målt) og kan anvendes til at monitorere endogen eller infunderet faktor VIII-aktivitet eller til at måle anti faktor VIII-inhibitorer.