FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem etanerceptu.
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in
Latvian: **ASAS=Starptautiskā spondiloartrīta novērtējumu sabiedrība (Assessments in Spondyloarthritis
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
Latvian: Šajā kartē ir ietverta svarīga drošības informācija pacientiem, tostarp informācija par infekcijām un sastrēguma sirds mazspējas saasināšanos saistībā ar Erelzi lietošanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā.
Bulgarian: Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.
Latvian: Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Latvian: Izejas stāvoklī 52. nedēļā
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
Latvian: Pacienti bija iepriekš ārstēti ar NPL (86%), SMPL (80%) un kortikosteroīdiem (24%).
Bulgarian: Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Latvian: Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Kā lietot Erelzi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Latvian: Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Latvian: Erelziterapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Latvian: Etanercepta ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Bulgarian: Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Latvian: Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar etanerceptu bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Latvian: Pirms Erelzi terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Latvian: -------Etanercepts-----
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Latvian: Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Erelzi kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir attēlots tabulā.
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Latvian: Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Erelzi lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Erelzi terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Bulgarian: Молба да се поиска от лекаря да посочи в сигналната карта на пациента други лекарства, които може да повишат риска от инфекция
Latvian: • prasība ārstam norādīt brīdinājuma kartē citas zāles, kas var paaugstināt infekcijas attīstības risku.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem nav veikti.
Bulgarian: Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Latvian: Ja Erelzi pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot šīs zāles.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Erelzi devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Erelzi.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Latvian: Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Erelzi lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Latvian: Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms Erelzi terapijas, tās laikā un pēc tās, ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā no 7 līdz 300 stundām).
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par etanercepta lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Latvian: Erelzi var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Latvian: Pamatojoties uz publikāciju pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 15. jūlija līdz 2019. gada 14. janvārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar sastopamības biežumu "retāk".
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Erelzi, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Erelzi vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Erelzi, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Erelzi lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg etanercepta, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida,Pneumocystis,Aspergillus un Histoplasma.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, kurš pārzina Erelzi lietošanu.
Bulgarian: Еднократна употреба.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Latvian: Neatveriet ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.
Bulgarian: L-лизинов хидрохлорид Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: L-lizīna hidrohlorīds Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Bulgarian: Лечението с Erelzi може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Следователно, Erelzi не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Latvian: Tātad Erelzi nevajadzētu lietot, lai ārstētu pacientiem alkohola izraisītu hepatītu.
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Latvian: Šajā pētījumā locītavu strukturālo bojājumu vērtēja radioloģiski un izteica kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā (Total Sharp Score - TSS) un to komponentos, eroziju novērtējuma punktu skaitā un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitā (Joint Space Narrowing scoreJSN).
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Latvian: Tas ir domāts veselības aprūpes speciālistu, pacientu, kas paši injicē ārsta nozīmētās zāles, un personu, kuras pacientiem palīdz pašiem injicēt zāles, aizsardzībai pret nejaušiem adatas dūrieniem.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanerceptu grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Latvian: Uzmanieties, lai pirms adatas lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem.
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Latvian: • pacienta vārds, uzvārds; ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
Latvian: 2b. Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично
Latvian: Etanercepts 0,8 mg/kg vienu reizi nedēļā
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Latvian: Erelzi drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Latvian: • visi galvenie izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir jāpielāgo atbilstoši katras valsts vietējām normatīvajām prasībām;
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
Latvian: • Tas nozīmē, ka visas zāles ir ievadītas.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (bioloģiski līdzīgas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (bioloģiski līdzīgas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
Latvian: • Prasība nesāt līdzi pacienta brīdinājuma karti terapijas laikā un pēc tam
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ
Latvian: • prasība ārstam brīdinājuma kartē reģistrēt pēdējās tuberkulozes pārbaudes testu, datumu un rezultātu;
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след откриване на симптоми, предполагащи инфекция
Latvian: • norādīt nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiek konstatēti simptomi, kas liecina par infekciju;
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāknekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Erelzi terapiju uzsākt nedrīkst.
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Latvian: (skatīt 4.4. apa kšpunktu), limfoma, leikoze
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Erelziterapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с етанерцепт върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Latvian: Etanerceptailgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между клипсовете на предпазителя на иглата.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp adatas aizsargspārniņiem.
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Latvian: • informācija par tuberkulozes diagnostisko izmeklējumu nepieciešamību;
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma etanercepta bez pārtraukuma.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1 %) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Latvian: Ir bijuši arī reti (< 0,1 %) ziņojumi par pirmreizējiem SSM gadījumiem, tajā skaitā SSM pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds - asinsvadu slimība.
Bulgarian: Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
Latvian: Ja ir nepieciešama alternatīva deva, jālieto citi etanercepu saturoši līdzekļi, kas piedāvā šādu iespēju.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Latvian: Etanercepta terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Bulgarian: Интерстициал на белодробна болест (включително пневмонит ибелодробна фиброза)*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze)*
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
Latvian: • Sandoz darbinieki ir apmācīti pareizā Erelzi lietošanā, lai sniegtu atbalstu veselības aprūpes speciālistiem, ja tie uzdod jautājumus.
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Latvian: Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Bulgarian: Молба за показване на сигналната карта на пациента на всеки лекуващ лекар
Latvian: • Prasība parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem ārstējošajiem ārstiem
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 sāpīgas locītavas), kas izpaudās kā vismaz viena no šādām formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal - DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezgliņu trūkums un psoriāze); (3) arthritis mutilans; (4) asimetrisks psoriātisks artrīts vai (5) spondilītam līdzīgas ankilozes.
Bulgarian: Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Latvian: Pētījumā piedalījās 234 pieauguši pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem ir bijusi neveiksmīga terapija ar vismaz vienu (bet ne vairāk kā četriem) slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL).
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за използване
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir gatava lietošanai