FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Swedish: Endast 1,5 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i urin och 34 % utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i feces, vilket troligen beror på biliär utsöndring av glukuronidmetaboliter och efterföljande hydrolys till modersubstansen.
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av fett i blodet)
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras cirka 90 % av det absorberade läkemedlet via njurarna inom de första 24 timmarna, med en halveringstid i eliminationsfasen i plasma på cirka 6,2 timmar.
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Swedish: COX-2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib).
English: Ertugliflozin and Metformin
Swedish: Ertugliflozin och metformin
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Swedish: Vid sväljsvårigheter kan tabletten delas eller krossas eftersom det är en beredningsform med omedelbar frisättning.
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (baserat på klassificering enligt Child-Pugh) resulterade inte i någon ökad exponering av ertugliflozin.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Swedish: p< 0,001 jämfört med glimepirid.
English: p 0.001 compared to placebo.
Swedish: p 0,001 jämfört med placebo.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Swedish: Incidensen och typen av biverkningar i dessa två studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Swedish: • tar läkemedel som ökar din urinproduktionen (diuretika) eller sänker blodtrycket
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Segluromet för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Swedish: Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Swedish: * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Swedish: Baserat på dessa data förefaller det som att den förändring av metformins farmakokinetik som sker med stigande ålder främst beror på förändrad njurfunktion.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Swedish: I förebyggande syfte bör bevakning av patienter med högre risk för amputation övervägas, samt patienten rådges om vikten av regelbunden fotvård och återfuktning i förebyggande syfte.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ertugliflozin.
English: Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Swedish: Laktatacidos har rapporterats i cirka 32 % i fallen med överdosering av metformin (se avsnitt 4.4).
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Swedish: Bestämningen av koncentrationer i foster visade en partiell placentabarriär mot metformin.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för volymförlust.
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta Segluromet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor) såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Swedish: • Metformin verkar genom att hämma produktionen av socker (glukos) i levern.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”):
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Segluromet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Segluromet should not be used to treat this condition.
Swedish: Segluromet ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Swedish: Segluromet finns i blister av Alu/PVC/PA/Alu.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Swedish: Läkaren kan då minska dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan orsaka hypoglykemi.
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Swedish: Mekanismen bakom de små ökningarna av simvastatin och simvastatinsyra är okänd och medieras inte genom att ertugliflozin hämmar OATP.
English: Ertugliflozin in combination with metformin
Swedish: Ertugliflozin i kombination med metformin
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du lägger märke till sår eller missfärgning eller om du upplever någon form av ömhet eller smärta i dina fötter.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Swedish: Den genomsnittliga åldern hos patienterna i dessa fyra studier låg på 55,1-59,1 år (intervall 21 år till 86 år); 15,6-29,9 % av patienterna var ≥65 år och 0,6-3,8 % var ≥ 75 år.
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Swedish: Ertugliflozin ökar risken för genitala svampinfektioner.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin övervägs hos patienter med GFR < 60 ml/min.
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Swedish: Metformin hade ingen negativ effekt på utvecklingen när det gavs till råtta och kanin i doser på upp till 600 mg/kg/dag.
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Swedish: Andra läkemedels effekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig kräkning, diarré, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i eliminationsfasen hos patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion beräknades vara 17 timmar baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa ökningar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Swedish: Det fanns inga tecken på en mutagen potential hos metformin i följande in vitro-tester: Ames test (S. typhimurium), genmutationstest (muslymfomceller) eller kromosomavvikelsetest (humana lymfocyter).
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Swedish: Ertugliflozin var en svag hämmare av UGT 1A1 och 1A4 in vitro vid högre koncentrationer som inte är kliniskt relevanta.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Swedish: Regelbunden bedömning av njurfunktionen är nödvändigt för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Swedish: Återinsättning av SGLT2-hämmare rekommenderas inte hos patienter som tidigare har drabbats av DKA under behandling med SGLT2-hämmare, om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Swedish: Dos-responsmodellering tyder på att ertugliflozin 5 mg och 15 mg resulterar i nära maximal glukosutsöndring i urinen (UGE) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ger 87 % respektive 96 % av maximal hämning.
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Swedish: Eliminering av ertugliflozin med hemodialys har inte studerats.
English: You should not use Segluromet if you are pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Segluromet om du är gravid.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer, måste du sluta ta Segluromet och omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus, eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: Do not take Segluromet
Swedish: Ta inte Segluromet
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodet.
English: What Segluromet is and what it is used for
Swedish: Vad Segluromet är och vad det används för
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Swedish: • hos patienter med otillräcklig kontroll på sin högsta tolererade dos av enbart metformin
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Segluromet eftersom detta kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: Serum lipids changed
Swedish: Förändrade serumlipider
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin med metformingrundbehandling resulterade i signifikant större sänkningar av FPG än enbart sitagliptin eller ertugliflozin.
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Swedish: Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och metformin givet som Segluromettabletter är jämförbara med de som rapporteras för de separata tabletterna.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463)
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Swedish: Inkluderar: pollakiuri, miktionsträngningar, polyuri, ökad urinproduktion och nokturi.
English: In vitro assessment of ertugliflozin
Swedish: Utvärdering av ertugliflozin in vitro
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
English: Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar läkemedel som innehåller en SGLT2-hämmare.
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Swedish: C]-ertugliflozinlösning till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier av metformin på patienter med typ 2-diabetes var den antihyperglykemiska effekten jämförbar hos vita (n=249), svarta (n=51) och latinamerikaner (n=24).
English: Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har utförts på råtta (doseringsduration på 104 veckor) och mus (doseringsduration på 91 veckor) vid doser till och med 900 mg/kg/dag respektive 1 500 mg/kg/dag.
English: The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull och ertugliflozin kan administreras med eller utan föda.
English: The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Swedish: Läkaren kan minska din dos av insulin eller andra diabetesläkemedel.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Swedish: Vid metforminbehandling förblir insulinutsöndringen oförändrad medan nivåerna av fasteinsulin och det dagslånga insulinsvaret i plasma kan minska.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Swedish: Ertugliflozin orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se avsnitt 5.3).
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 gavs ertugliflozin utan hänsyn till måltider.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Swedish: Därför ska Segluromet inte användas under graviditet.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Swedish: Merparten av toxiciteten överensstämde med farmakologi relaterad till uringlukosförlust och inkluderade viktnedgång och minskat kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, dehydrering, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism, glukoneogenes och rubbad elektrolytbalans, samt urinförändringar såsom polyuri, glukosuri och kalciuri.
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Swedish: • Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis [DKA]); - diabetic pre coma;
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetesketoacidos [DKA]) - diabetisk prekoma
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Swedish: Patienter som var 65 år eller äldre och som behandlades med ertugliflozin hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust än yngre patienter.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA förekommer med frekvensen ”vanlig” när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Swedish: Risken att bli uttorkad ökar om du:
English: Other side effects include:
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Swedish: Segluromet är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
English: When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja din behandling igen.
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för ertugliflozin efter administrering av en 15 mg-dos är ungefär 100 %.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.