FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Lithuanian: Suprelorin - tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Lithuanian: Kodėl Suprelorin buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Lithuanian: Suprelorin nerekomenduojama skirti lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės gyvūnams.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Lithuanian: Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5-14 savaičių šeškams.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Lithuanian: Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o šeškams - 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Lithuanian: Iki trijų mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovenian: Zatem je mogoče implantat po potrebi ponovno vbrizgati.
Lithuanian: Po to, prireikus šunims ir šeškams galima įdėti naujus implantus.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Lithuanian: užtikrinti, kad gyvūnas galėtų kuo mažiau judėti ir adatos apsauginis dangtelis būtų nuimtas tik prieš pat implantavimą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Lithuanian: Kas yra Suprelorin?
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Lithuanian: Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Lithuanian: Kam naudojamas Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Suprelorin?
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Lithuanian: Šeškams pasireiškė trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija, nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Slovenian: Francija2 Virbac S.A.
Lithuanian: Prancūzija2 Virbac S.A.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Lithuanian: Amoksicilinas Visi gyvūnai, iš kurių gaunami maisto produktai
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas
Slovenian: Označevalec ostanka
Lithuanian: Nustatomas likutis
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama penicilino vartojimo dienos dozė nebuvo nustatyta.
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Lithuanian: MLL Tiksliniai audiniai
Slovenian: Poleg tega je bila uporabljena metoda potrjena z uporabo ojačanih vzorcev v določenem obsegu.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Lithuanian: CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
Lithuanian: Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad tyrimų metodas galbūt irgi nebuvo pats tinkamiausias, cituodamas pastarojo meto leidinį, kuriame nurodyta, kad atkuriamumo metodą būtina tobulinti taikant deproteinizavimo procedūras.
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
Lithuanian: Kadangi vertinimo duomenys atitiko priimtas specifikacijas, CVMP negali pritarti tam, kad MLL viršijančius rezultatus būtų galima paprasčiausia priskirti artefaktams.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Slovenian: Ob predpostavki, da MAH ponuja veljavno znanstveno razlago in bi torej metoda za izboljšanje obnovljivosti morala vključevati dodaten očiščevalni korak, pa je bil ta argument pomanjkljiv, saj bi to pomenilo, da bi lahko bili vsi rezultati iz vzorcev nezadostni.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Lithuanian: 36-ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Lithuanian: Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
Slovenian: Šestnajst glav govedi je bilo zaklanih 7, 14, 46 in 57 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Lithuanian: Šešiolika galvijų buvo paskersta 7, 14, 46 ir 57 dieną po gydymo Suramox.
Slovenian: Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
Lithuanian: Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Lithuanian: Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso omogočali zanesljive določitve karence glede na ostanke v ledvicah niti po statistični niti po alternativni metodi.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko amoksicilino ir kitų penicilinų vertinimą, siekdamas nustatyti maksimalų leistiną vaisto likutį (MLL).
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
Lithuanian: Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
Lithuanian: Kiaulėms, sveriančioms 40-50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
Slovenian: Šestnajst prašičev je bilo zaklanih 7, 14, 21 in 27 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Lithuanian: Šešiolika kiaulių buvo paskersta 7, 14, 21 ir 27 dieną po gydymo Suramox.
Slovenian: Farmakološka učinkovina
Lithuanian: Vaistinė veiklioji medžiaga
Slovenian: Ob predložitvi novih študij o ostankih zdravila za prašiče je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 38 dni, temelječo na dveh predloženih študijah.
Lithuanian: Pateikdamas naujus likučių pasišalinimo tyrimo su kiaulėmis duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė 38 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą dviem tyrimais.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C; obstojnost skladiščenja je bila potrjena.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
Slovenian: MAH je prvotno priskrbel podatke o ostankih pri govedu in prašičih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom obravnavanega izdelka.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas iš pradžių pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir su kiaulėmis duomenis, kai gyvūnai buvo gydomi rekomenduojamomis vaisto dozėmis.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV (HPLC-fluorescenca za jetra) z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant HPLC-UV (kepenims - fluorescencinę HPLC), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
Lithuanian: Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
Slovenian: Alternativne metode ni bilo mogoče uporabiti, ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do petkrat višje od MRL za mišično maso.
Lithuanian: Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP komitetas nustatė amoksicilino bei kitų penicilinų MLL, o amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS