FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Hunden (weniger als 10 %) kam es zu wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich mehr als einmal alle 20 Tage).
Spanish: Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días por término medio).
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
Spanish: Se realizaron dos grandes estudios de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal mayor que el recomendado.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.
German: Weitere Informationen über Slentrol:
Spanish: Más información sobre Slentrol:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
German: Slentrol wurde bei einer großen Anzahl von Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien bis zu ein Jahr lang untersucht.
Spanish: Slentrol se ha estudiado en un gran número de perros, tanto en ensayos de laboratorio como de campo, durante un período de hasta un año.
German: Am 13.04.2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Slentrol el 13.04.2007.
German: Nach Abschluss der Behandlung war ein Wiederanstieg des Gewichts zu beobachten.
Spanish: Una vez finalizado éste, se observó una ganancia de peso de rebote.
German: Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
German: Es ist in den drei Packungsgrößen 20 ml, 50 ml und 150 ml erhältlich, und jeder Packung liegt eine Dosierhilfe bei.
Spanish: Se comercializa en tres tamaños: 20 ml, 50 ml y 150 ml, y se suministra con los dosificadores necesarios.
German: Das Arzneimittel wird dem Hund zunächst für die Dauer von 2 Wochen verabreicht, und nach diesen ersten 2 Wochen verdoppelt der Tierarzt die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen.
Spanish: El medicamento se administra al perro durante 2 semanas, después de las cuales el veterinario aumentará al doble la dosis inicial durante otras 2 semanas.
German: Falls erforderlich, erhielten die Hunde während der Studie auch andere Medikamente wie etwa entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidale Antiphlogistika), Antibiotika, Parasitizide, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Hormone und Herz-Kreislauf-Medikamente.
Spanish: Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como antiinflamatorios (incluidos AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacunas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas y fármacos cardiovasculares.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá solicitar de inmediato consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Einige Hunde erhielten Slentrol, während die Übrigen das Medikament ohne den wirksamen Bestandteil erhielten (Kontrollgruppe).
Spanish: Algunos animales recibieron Slentrol, mientras que el resto recibió el medicamento, pero sin el principio activo (grupo de control).
German: Auch ein verringerter Appetit kann während der Behandlung auftreten.
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento, debido al modo de acción del producto.
German: Slentrol verringerte in der empfohlenen Dosis von 5 mg/ml und unter Verwendung des empfohlenen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Spanish: Slentrol, en la dosis recomendada de 5 mg/ml y con la pauta terapéutica recomendada, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm.
Spanish: El principio activo de Slentrol, la dirlotapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Slentrol bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei ausgewachsenen Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Slentrol son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en perros adultos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Wofür wird Slentrol angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Slentrol?
German: Bei versehentlichem Hautoder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Slentrol puede consultarse en el prospecto.
German: Es ist im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion, das auch entsprechende Ernährungsumstellungen und Bewegungstraining beinhaltet, anzuwenden.
Spanish: Se administra en el marco de un programa global de control del peso que incluye también los cambios adecuados en la dieta y la práctica de ejercicio.
German: Dieser Eiweißstoff ist normalerweise an der Resorption (Aufnahme) von Fetten aus der Nahrung beteiligt.
Spanish: Esta proteína interviene normalmente en la absorción de las grasas de la dieta.
German: Nach diesen ersten 4 Behandlungswochen sollte der Hund einmal monatlich gewogen werden, damit die Dosis des Arzneimittels jeden Monat entsprechend der erreichten Gewichtsabnahme angepasst werden kann.
Spanish: Después de estas 4 semanas iniciales, se debe pesar al perro una vez al mes durante el tratamiento con el producto y han de efectuarse los ajustes necesarios de la dosis dependiendo de la pérdida de peso conseguida.
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der Fettresorption wirkt appetitzügelnd.
Spanish: Al bloquear la proteína, Slentrol reduce la absorción de grasas desde el intestino y este cambio en la absorción de las grasas tiene un efecto supresor del apetito.
German: Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung zurückzuführen.
Spanish: La mayor parte de la pérdida de peso se produce como resultado de la supresión del apetito.
German: Bestimmte Medikamente, z. B. solche, die das Serumcholesterin oder andere Serumlipide senken, oder Medikamente, die den Appetit und/oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. lang wirkende Glucorticoide, durften während der Studie nicht angewendet werden.
Spanish: Durante el estudio no se permitió el uso de algunos medicamentos, como los fármacos que reducen los niveles de colesterol u otros lípidos en el suero, o los que afectan al apetito y/o al peso corporal, como los glucorticoides de efecto prolongado.
German: Daher ist die Behandlung nur eine erste Maßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado aquél.
German: Welchen Nutzen hat Slentrol in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Slentrol durante los estudios?
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, mitunter einhergehend mit Teilnahmslosigkeit, Durchfall oder weichem Kot kommen.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, a veces acompañados de signos de letargia, diarrea o heces blandas.
German: Slentrol enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Dirlotapid, der bei Hunden hilft, das Gewicht zu reduzieren.
Spanish: Slentrol contiene el principio activo dirlotapida, que ayuda al perro a perder peso.
German: Was ist Slentrol?
Spanish: ¿Qué es Slentrol?
German: Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
Spanish: Slentrol se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
German: Welches Risiko ist mit Slentrol verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slentrol?
German: Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie.
Spanish: El efecto adelgazante llegó a ser del 20% después de 6 meses de administración del producto en la fase inicial de pérdida de peso del tratamiento.
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Spanish: Los efectos adversos observados con el medicamento a lo largo de 2 años parecen leves o moderados, pero se necesitan más datos sobre la seguridad a largo plazo.
German: Slenyto (Melatonin)
Spanish: Slenyto (melatonina)
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
German: Weitere Informationen über Slenyto
Spanish: Otra información sobre Slenyto
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Spanish: • Trastorno del espectro autista (TEA), una serie de dolencias que afectan a las interacciones sociales del paciente.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Slenyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Spanish: La melatonina interviene en la coordinación del ciclo del sueño del organismo, actuando sobre las células de zonas específicas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Spanish: Slenyto se utiliza cuando no han funcionado otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular.
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Spanish: El principio activo de Slenyto, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Spanish: En un estudio principal de 125 pacientes, los que recibieron Slenyto durante 13 semanas durmieron por término medio 51 minutos más por noche, en comparación con los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio), que durmieron 19 minutos más.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Slenyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Slenyto mejora el tiempo de sueño en estos pacientes, de modo que los pacientes tratados con Slenyto duermen 51 minutos más por noche en comparación con los que reciben un placebo, que duermen 19 minutos más.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Spanish: Los pacientes con trastornos del desarrollo pueden
German: Wie wirkt Slenyto?
Spanish: ¿Cómo actúa Slenyto?
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Spanish: No se requiere un tratamiento especial.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Spanish: La biodisponibilidad es del orden del 15 %.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
German: Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la combinación.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Spanish: Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Spanish: - padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo).
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Spanish: El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
German: 18 Monate (HDPE-Flaschen)
Spanish: 18 meses (frasco de HDPE)
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos (ver sección 4.4):
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Spanish: Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.