FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva te waarborgen?
English: This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Teva verleend.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
English: By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva de celdeling onder controle te houden.
English: Other information about Imatinib Teva
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva?
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Dutch: Imatinib Teva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Dutch: Imatinib Teva bevat de werkzame stof imatinib.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
Dutch: Imatinib Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
English: Why is Imatinib Teva approved?
Dutch: Waarom is Imatinib Teva goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imatinib Teva.
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Dutch: Imatinib Teva wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva.
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
Dutch: Wat is Imatinib Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Imatinib Teva used?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Teva gebruikt?
English: How has Imatinib Teva been studied?
Dutch: Hoe is Imatinib Teva onderzocht?
English: How does Imatinib Teva work?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Teva?
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib Teva.
English: Target Species
Dutch: Doeldier soort
English: EU - Number Invented name
Dutch: EU Nummer Fantasie naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: This summary was last updated in 09-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
English: This prevents the cells from dividing.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
English: It is available as an oral suspension.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Other information about Xaluprine
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
English: Why has Xaluprine been approved?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
English: What is Xaluprine?
Dutch: Wat is Xaluprine?
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
English: How is Xaluprine used?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
English: How has Xaluprine been studied?
Dutch: Hoe is Xaluprine onderzocht?
English: How does Xaluprine work?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
English: Additional interactions
Dutch: Bijkomende interacties
English: No antiemetic treatment
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
English: The usual dose is 1 capsule.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
English: • feeling tired.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
English: All these reactions were uncommon.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
English: Days 2 to 3
Dutch: Dag 2 tot 3
English: • chest pain (not related to the heart)
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.