FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Czech: Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá-li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,5 mg: žluto-oranžové, 1 mg: bílooranžové, 5 mg: tmavočerveno-oranžové).
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Dutch: Wat is Advagraf?
Czech: Co je Advagraf?
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Advagraf uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Dutch: Hoe is Advagraf onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Advagraf používá?
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Dutch: Deze zijn in belangrijke mate verantwoordelijk voor de aanval op het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: EU-nummer
Czech: Vnitřní Obal
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Léková forma
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Dutch: 2 jaar.
Czech: 2 roky
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Dutch: A-1221 Wenen,
Czech: A-1221 Vídeň
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: Belangrijke opmerking
Czech: Důležitá poznámka:
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Dutch: De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de spuit.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Dutch: Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Dutch: Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Dutch: De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t½) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Dutch: Singapore
Czech: Singapur
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (overgevoeligheid), algemene aandoeningen (moeheid, gebrek aan energie).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Dutch: Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Czech: Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Dutch: Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Dutch: Uitsluitend een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek is uitgevoerd onder 30 pediatrische patiënten m.b.t. ITI (in onderzoek 060703).
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: ADVATE moet intraveneus worden toegediend.
Czech: ADVATE má být podáván intravenózně.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Dutch: Elke verpakking bevat ook een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Dutch: (pre- en postoperatief)
Czech: (před a po operaci)
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Dutch: Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Dutch: Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Dutch: Injecteer intraveneus.
Czech: Injikujte intravenózně.
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Dutch: De onderzoeken naar factor VIII-remmers uitgevoerd na beëindiging van de continue infusie en het onderzoek waren negatief.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Czech: Návod na přípravu a podání
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Czech: Velmi časté (PUP)d
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,7 tot 7,3.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.