FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
Portuguese: Os glucocorticóides e os inibidores da bomba de protões (IBP) foram identificados como possíveis factores de risco importantes para a fractura do fémur atípica.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
Portuguese: • O Comité concluiu que a Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos deveria incluir uma advertência na secção 4.4 sobre o risco de fracturas atípicas do fémur e que esta reacção adversa deveria também ser incluída na secção 4.8 dos RCM.
French: • ajout de la fracture atypique du fémur dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP, en précisant que cet effet indésirable constitue un effet de classe de tous les bisphosphonates.
Portuguese: • Adição da fractura femoral atípica à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM, acompanhada por uma afirmação de que este efeito adverso é uma atribuição de classe de todos os bifosfonatos.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Portuguese: O número de notificações pós-comercialização no mercado relativas a possíveis fracturas do fémur atípicas que se suspeita estarem associadas aos bifosfonatos aumentou desde a revisão de 2008 do PhVWP.
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
Portuguese: A ausência de notificações com os restantes bifosfonatos, ácido clodrónico, ácido neridrónico e ácido tiludrónico, pode estar relacionada com a exposição mais baixa destes medicamentos em comparação com outros bifosfonatos, não sendo possível excluir a ausência de uma associação.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Portuguese: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
Portuguese: • O Comité teve em consideração todos os dados disponíveis submetidos (pré-clínicos, clínicos, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada) relacionados com o risco de fracturas femorais atípicas com os bifosfonatos.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a duração ideal da utilização dos bifosfonatos na osteoporose.
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.
Portuguese: A evidência obtida em estudos que fornecem informação específica sobre as fracturas femorais atípicas identificadas em radiografias sugere que estas fracturas podem estar relacionadas de forma causal com a utilização dos bifosfonatos.
French: Le comité a également estimé que des indications doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel,
Portuguese: O Comité concluiu também que deveria ser adicionada informação à secção 4.2. da Informação do Medicamento relativa aos bifosfonatos autorizados para a osteoporose, sobre a necessidade de avaliar periodicamente, para cada doente, se será necessário continuar o tratamento com bifosfonatos, sobretudo após 5 anos de tratamento.
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
Portuguese: • Com base na evidência disponível, decorrente sobretudo dos estudos epidemiológicos e notificações pós-comercialização no mercado, o Comité concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
Portuguese: Ainda que o número mais elevado de possíveis fracturas femorais atípicas continue a ser notificado em associação com o ácido alendrónico para a osteoporose, foram também recebidas notificações pós-comercialização no mercado relativamente a outros bifosfonatos no caso da osteoporose (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico e zoledronato), e também no caso da doença de Paget (zoledronato) e indicações oncológicas (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico e zoledronato), o que sugere que estas fracturas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos.
French: De plus, étant donné l'absence de preuves en ce qui concerne la durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour l'ostéoporose et compte tenu du fait que la durée de traitement est un facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur, le CHMP a également recommandé que des informations doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel.
Portuguese: Além disso, considerando a inexistência de evidência relativamente à duração ideal do tratamento com os bifosfonatos na osteoporose, e tendo em conta que a duração do tratamento é um factor de risco para a fractura femoral atípica, o CHMP também recomendou a adição de informação à secção 4.2. da Informação do Medicamento relativa aos bifosfonatos autorizados para a osteoporose, sobre a necessidade de avaliar periodicamente, para cada doente, se será necessário continuar o tratamento com bifosfonatos, sobretudo após 5 anos de tratamento.
French: Bien que des études pré-cliniques aient fourni des informations limitées relatives au risque de fractures atypiques avec les bisphosphonates, certaines d'entre elles ont démontré que la suppression du remodelage osseux par les bisphosphonates peut augmenter l'accumulation de microlésions et de produits finals de glycosylation avancée, entraînant des modifications des propriétés biomécaniques de l'os (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Portuguese: Apesar de os estudos pré-clínicos terem fornecido informação limitada sobre o risco de fracturas atípicas com os bifosfonatos, alguns deles demonstraram que a supressão da renovação óssea pelos bifosfonatos pode aumentar a acumulação de microlesões e a acumulação de produtos finais da glicação avançada que resultam em alterações das propriedades biomecânicas do osso (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
Portuguese: Após uma revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) realizada em 2008, concluiu-se ser necessário adicionar à Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo ácido alendrónico, em toda a Europa, uma advertência relativa às fracturas de stress atípicas da parte proximal da diáfise femoral.
French: Au vu du faible nombre de signalements spontanés de fractures atypiques comminutives du fémur, associées aux bisphosphonates, d'une étude de cas publiée (Schneider, 20064), ainsi que des données préliminaires présentées lors de la réunion de l'ASBMR du mois d'octobre (Nitche et al., 20105), le CHMP a accepté, aux fins de son évaluation, une définition de cas modifiée, qui classe le qualificatif «non comminutive» dans les caractéristiques mineures et non dans les caractéristiques majeures de la fracture atypique du fémur.
Portuguese: Com base no número reduzido de notificações espontâneas de fracturas femorais atípicas fragmentadas em associação com os bifosfonatos, num relato de caso publicado (Schneider, 20064), bem como em dados preliminares apresentados na reunião de Outubro da ASBMR (Nitche et al, 20105), o CHMP, para efeitos da sua avaliação, acordou uma definição de caso modificada que indica a "não-fragmentação" como característica secundária e não característica principal da fractura femoral atípica.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
Portuguese: De momento, é reduzida a evidência da literatura e notificações espontâneas que fundamentam a existência de uma associação entre os bifosfonatos e fracturas atípicas noutros ossos além do fémur.
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Portuguese: Ainda que a evidência seja inconclusiva, o principal mecanismo indicado consiste na eliminação da renovação óssea que conduz, indirectamente, ao envelhecimento do osso e ao atraso ou prevenção da reparação das fracturas de stress de ocorrência natural.
French: Le groupe de travail de la Société américaine pour la recherche minérale et osseuse (ASBMR, American Society for Bone et Mineral Research) sur les fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur a défini des caractéristiques majeures et mineures de la fracture atypique du fémur (Shane et al., 20103) et a recommandé que pour qu'un cas soit considéré comme une fracture atypique du fémur, il faut que toutes les caractéristiques majeures soient présentes, alors que des caractéristiques mineures ont fréquemment été décrites dans les cas de fractures atypiques du fémur, mais ne sont pas présentes chez tous les patients.
Portuguese: O grupo de trabalho da Sociedade Americana para a Investigação Óssea e Mineral (ASBMR - American Society for Bone and Mineral Research) sobre as fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas definiu as características principais e secundárias da fractura femoral atípica (Shane et al, 20103) e recomendou que, para que um caso fosse considerado uma fractura femoral atípica, teriam de estar presentes todas as características principais, ao passo que as características secundárias têm
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
Portuguese: Pensa-se que a utilização a longo prazo dos bifosfonatos é o factor de risco principal para as fracturas femorais atípicas.
French: Des études de cas ont mentionné une association significative entre le profil de fracture atypique du fémur et l'utilisation de bisphosphonates (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Portuguese: Os estudos de caso-controlo notificaram a existência de uma associação significativa entre o padrão da fractura do fémur atípica e a utilização dos bifosfonatos (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
French: Le ou les mécanismes du développement de fractures atypiques chez les patients prenant des bisphosphonates ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se o(s) mecanismo(s) do desenvolvimento das fracturas atípicas nos doentes que tomam bifosfonatos.
French: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Portuguese: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
French: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices Considérant que
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
French: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
French: Plusieurs facteurs de risque ont été proposés pour les fractures atypiques du fémur associées à l'utilisation de bisphosphonates.
Portuguese: Foram propostos uma série de possíveis factores de risco para as fracturas femorais atípicas em associação com a utilização dos bifosfonatos.
French: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Portuguese: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
French: Toutefois, plusieurs mécanismes possibles de la fracture atypique associée à l'utilisation de bisphosphonates ont été avancés.
Portuguese: Contudo, foram vários os possíveis mecanismos de fractura atípica que foram considerados em associação com a utilização de um bifosfonato.
French: du RCP, pour indiquer ce risque, les caractéristiques principales de ces fractures et la nécessité éventuelle d'interrompre le traitement en cas de suspicion de fracture;
Portuguese: • Adição de uma advertência na secção 4.4 do RCM (Advertências e precauções especiais de utilização) para reflectir esse risco, as principais características destas fracturas e a potencial necessidade de interrupção do tratamento no caso de suspeita de uma fractura.
French: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Portuguese: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
French: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292
Portuguese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
French: Alors que certaines études épidémiologiques suggèrent que les fractures subtrochantériennes et du col du fémur pourraient être des fractures ostéoporotiques normales (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), d'autres études suggèrent qu'une utilisation de longue
Portuguese: Apesar de alguns estudos epidemiológicos sugerirem que as fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral são fracturas osteoporóticas normais (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), outros estudos sugerem que a utilização dos bifosfonatos a longo prazo pode aumentar o risco de fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
French: D'autres études avec des preuves radiographiques ont également fait état d'une augmentation de l'incidence des fractures atypiques du fémur chez des patients traités par des bisphosphonates, par comparaison avec des patients non exposés, qui peut s'amplifier avec la durée du traitement pas des bisphosphonates (Dell et al., 201013, Schilcher et al.,
Portuguese: bifosfonatos em comparação com os doentes não expostos, a qual pode aumentar com a duração do tratamento com os bifosfonatos (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
French: Women.
Portuguese: Considerando que
French: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 (Tendances de l'incidence des fractures de fragilité subtrochantériennes et utilisation de bisphosphonates chez les personnes âgées des États-Unis.)
Portuguese: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
Portuguese: No entanto, também é possível que as características únicas do fémur enquanto principal osso de sustentação de peso do corpo signifiquem que as fracturas atípicas só ocorrem neste local.
French: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y durée de bisphosphonates est susceptible d'augmenter le risque de fractures subtrochantériennes et du col du fémur (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Portuguese: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
French: Pour tous les bisphosphonates
Portuguese: Para todos os bifosfonatos
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
French: La communication doit se faire sur la base du «document de messages clés pour la communication» accepté par le CHMP et annexé au rapport d'évaluation.
Portuguese: A comunicação deve basear-se no "documento das principais mensagens de comunicação" acordado pelo CHMP e anexado ao relatório de avaliação.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
French: Dans les 2 mois qui suivent la décision de la Commission européenne, les titulaires des AMM doivent entrer en liaison avec les autorités nationales compétentes pour convenir des délais pour la soumission des plans de gestion des risques.
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de submissão dos Planos de Gestão dos Riscos.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les professionnels de la santé seront informés des mesures adoptées par le CHMP pour minimiser le risque de fractures atypiques du fémur.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os profissionais de saúde são informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de fracturas femorais atípicas.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter/actualiser les plans de gestion des risques, afin de mentionner les «fractures atypiques du fémur» comme un risque potentiel.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/actualizar os Planos de Gestão dos Riscos para que reflictam as "fracturas femorais atípicas" como um potencial risco.
French: Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Portuguese: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
French: BG - Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Portuguese: BG - Bulgária Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des spécialités pharmaceutiques, les voies d'administration, des exploitants dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: DE - Allemagne C.H.R.
Portuguese: DE - Alemanha C.H.R.
French: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Portuguese: DE - Alemanha KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: Solution orale
Portuguese: Solução Oral
French: NO - Norvège Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Portuguese: NO - Noruega Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
French: Solution
Portuguese: solução
French: NO - Norvège
Portuguese: NO - Noruega
French: DE - Allemagne HEXAL AG Industriestr.
Portuguese: DE - Alemanha HEXAL AG Industriestr.
French: LU - Luxembourg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Portuguese: LU - Luxemburgo EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
French: LU - Luxembourg Bayer s.a. 14, J.E.
Portuguese: LU - Luxemburgo Bayer s.a. 14, J.E.