FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Suboxone
Italian: Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se si beve alcol o si assumono altri medicinali sedativi in concomitanza a Suboxone.
French: Effets indésirables signalés avec Suboxone
Italian: Effetti indesiderati associati a Suboxone
French: Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Italian: Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista pieno, ad es. la morfina.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
Italian: Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a 2 mg ed essere ripetute ogni 2 - 3 minuti fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente, ma non devono superare una dose iniziale di 10 mg.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué.
Italian: Laddove si sospetti un evento epatico, è necessario condurre un'ulteriore valutazione biologica ed eziologica.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica nota delle sostanze agoniste e/o antagoniste degli oppioidi.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Italian: I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose, in base alla sua risposta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Suboxone
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
French: Téléphone +800 270 81 901
Italian: Tel. + 800 270 81 901
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale, ed ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 32 ore.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place.
Italian: È necessario procedere al trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le consuete misure di terapia intensiva.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Indivior Europe Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Indivior Europe Limited
French: • maladie du foie telle que l'hépatite
Italian: • qualsiasi patologia del fegato come l'epatite
French: • affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme)
Italian: • patologia urinaria (soprattutto correlata a ingrossamento della prostata negli uomini)
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda l'intervento medico d'urgenza nel caso in cui compaiano effetti indesiderati, come:
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone.
Italian: L'eliminazione per via renale riveste un ruolo relativamente modesto (~30 %) nella clearance complessiva di buprenorfina/naloxone.
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se assume questo medicinale.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci per escrezione biliare dei metaboliti glicuroconiugati (70 %), il resto viene eliminato nelle urine.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Italian: Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Italian: Suboxone viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Suboxone.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Suboxone ® et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Italian: Alcuni medicinali possono accrescere gli effetti indesiderati di Suboxone e possono a volte causare reazioni molto gravi.
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Italian: • patologia corticosurrenale (per es. malattia di Addison)
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.
Italian: Questo medicinale non va somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
Italian: È opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec Suboxone ® sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :
Italian: Non assumere altri medicinali durante il trattamento con Suboxone senza prima consultare il medico, soprattutto:
French: Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive.
Italian: Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso.
French: Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, capogiri, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
French: Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l'état de votre foie.
Italian: È possibile effettuare regolarmente gli esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato.
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno al fegato.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone.
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Italian: Depersonalizzazione Dipendenza da droghe Umore euforico Ostilità
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Italian: 2 - Rimuovere una sola porzione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una rapida fase di distribuzione (emivita compresa tra 2 e 5 ore).
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Italian: Il trattamento è destinato all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Suboxone.
French: Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Questi tipi di medicinali riducono il livello di attenzione rendendo difficoltose le operazioni di guida e l'uso dei macchinari.
French: Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Italian: I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale.
French: • Problèmes respiratoires
Italian: • Problemi respiratori
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Suboxone
Italian: Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Suboxone.
French: En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites.
Italian: In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di sostanze illecite.
French: Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans l'urine.
Italian: Il medicinale è metabolizzato nel fegato, principalmente per coniugazione glicuronica, e viene escreto nelle urine.
French: • problèmes thyroïdiens
Italian: • problemi alla tiroide
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse sublinguali
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée par des taux de conception plus bas chez la femelle.
Italian: Nei ratti, la somministrazione nella dieta di buprenorfina a livelli di dose pari o superiori a 500 ppm ha prodotto un calo di fertilità dimostrato da una riduzione dei tassi di concepimento femminile.
French: Stéarate de magnésium Acésulfame de potassium Arômes naturels de citron et de citron vert
Italian: Magnesio stearato Acesulfame potassio Aroma naturale di limone e lime
French: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Italian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublino 2
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/ rash grave.
Italian: • tumefazione di viso, labbra, lingua o gola che potrebbe causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria/eruzione cutanea grave.
French: Le tableau 2 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après administration d'une dose unique de Suboxone 2 mg/0,5 mg (buprénorphine/naloxone) comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Italian: La tabella 2 riassume i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione dopo somministrazione di una dose singola di Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina / naloxone) compresse sublinguali è stata determinata in soggetti sani, e in soggetti con compromissione epatica.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di qualsiasi altro familiare.
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Italian: Non allattare al seno durante l'assunzione del medicinale in quanto Suboxone passa nel latte materno.
French: Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
Italian: Se il blister è danneggiato, non usare la compressa.
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
Italian: Acido citrico anidro Citrato di sodio
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Italian: A seguito di somministrazione per via orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono basse e diminuiscono rapidamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Italian: Tuttavia, Suboxone può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione.
French: Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
Italian: Conservare il blister in modo sicuro.
French: L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de Suboxone
Italian: Una valutazione medica sulla sua prontezza al trattamento indicherà il momento più opportuno per l'assunzione della prima dose di Suboxone.
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto; sarà inoltre opportuno rammentare che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
French: L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo.
Italian: Il confronto principale dello studio consisteva nel valutare individualmente l'efficacia di buprenorfina e buprenorfina/naloxone rispetto al placebo.
French: Créatininémie augmentée
Italian: Creatinina ematica aumentata
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Italian: Nei pazienti già trattati con inibitori del CYP3A4, la dose di buprenorfina/naloxone deve essere accuratamente titolata, dal momento che un dosaggio ridotto potrebbe essere sufficiente per questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: Ce que contient Suboxone
Italian: Cosa contiene Suboxone
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC).
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Italian: Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di altri agonisti completi degli oppioidi.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, con doppio placebo, che confrontava una soluzione etanolica di buprenorfina con un controllo attivo con un agonista completo, 162 soggetti sono stati randomizzati alla somministrazione della soluzione etanolica sublinguale di buprenorfina pari a 8 mg/die (una dose approssimativamente paragonabile ad una dose da 12 mg/die di buprenorfina/naloxone), oppure a due dosi relativamente basse di controllo attivo, una delle quali sufficientemente bassa da servire come alternativa al placebo, in una fase di induzione della durata da 3 a 10 giorni, una fase di mantenimento di 16 settimane e una fase di disintossicazione di 7 settimane.
French: Les débits de perfusion intraveineuse continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
Italian: La velocità delle infusioni intravenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.
French: • si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool.
Italian: • se si ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall'alcol
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous comptez le devenir.
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza o se intende programmare una gravidanza.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Italian: Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico anidro, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio e aroma naturale di limone e lime.
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso l'uso di auto e macchinari.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti).
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Italian: Entro il Giorno 3, la buprenorfina è stata titolata alla dose di mantenimento; le dosi di controllo attivo sono state titolate in modo più graduale.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte.
Italian: Verso il termine della gravidanza la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione.
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone.
Italian: • Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone.
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Italian: I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche.
French: L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg de buprénorphine est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.
Italian: La titolazione della dose in regimi di 2-8 mg di buprenorfina è guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina.