FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: 0.3275 mg Tablet
French: 0.3275 mg Comprimé
English: 0.3264 mg Tablet
French: 0.3264 mg Comprimé
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
French: APOTHECON B.V.
English: 0.0655 mg Tablet
French: 0.0655 mg Comprimé
English: 0.0653 mg Tablet
French: 0.0653 mg Comprimé
English: Product name
French: Forme Pharmaceutique
English: The CHMP noted:
French: Le CHMP a constaté:
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
French: En dépit de ce fait, le profil de sécurité du produit soulève des inquiétudes.
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
French: La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
French: La SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90%).
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
French: Une proportion substantielle de prescriptions pour des sinusites en clinique pratique peut être empirique et sans confirmation de l'origine bactérienne.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
French: Dans 3 de ces cas, la moxifloxacine a été utilisée pour le traitement d'indications moins sévères (sinusite, pharyngite et bronchite aiguë).
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
French: La moxifloxacine s'est avérée efficace dans toutes les indications approuvées.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
French: Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu'au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
French: Par conséquent, comme l'impact du choix d'une antibiothérapie pour l'EABC sur les résultats obtenus chez les patients reste imprécis, le profil de sécurité des diverses options d'antibiothérapie doit être examiné.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
French: Toutefois, il a été constaté que jusqu'à récemment les essais comparatifs menés sur des antibiotiques pour le traitement de l'EABC, conçus pour montrer une équivalence entre les médicaments, n'ont pas démontré de supériorité clinique d'une classe d'antibiotiques sur une autre.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
French: Cependant, le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine peut être favorable lorsque d'autres antibiothérapies ont échoué ou ne peuvent être utilisées.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
French: Sur la base des informations susmentionnées, le Royaume-Uni a émis le 2 juin 2008, une notification d'alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine, pour supprimer les indications de SBA et d'EABC et de restreindre l'indication de PCA.
English: ABS
French: EABC
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
French: De plus, après prise en compte des autres antibiothérapies disponibles et des résistances, certains avantages sont parfois observés par rapport à d'autres thérapies dans le traitement de la PCA de gravité légère à modérée.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
French: Le bénéfice du traitement antibiotique de l'EABC a été étayé par plusieurs publications, y compris une méta-analyse, et par une récente revue systématique du Centre Cochrane suggérant un bénéfice en termes de mortalité pour l'utilisation d'antibiotiques pour cette indication par comparaison avec le placebo et un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
French: La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d'activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
French: Ces résultats et des données complémentaires disponibles (étude observationnelle et essais cliniques) ont suggéré que de graves atteintes hépatiques survenaient plus fréquemment avec la moxifloxacine qu'avec les médicaments de comparaison.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
French: • le comité a instruit la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine;
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
French: Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l'intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernant le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine par voie orale dans les indications mentionnées ci-dessus.
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine dans les indications approuvées examinées est favorable pour les traitements de seconde intention.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
French: Cependant, vu le profil de sécurité avec une incidence croissante des risques observés, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
French: Pour la SBA et l'EABC, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections ou quand ces derniers n'ont pas permis de résoudre l'infection.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
French: Pour la PCA, elle ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection;
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d'apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d'hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses.
English: AECB
French: PCA
English: CAP
French: SBA
English: • Letter from the president of the European Parliament.
French: • Lettre du président du Parlement européen.
English: Olympics 2012
French: Jeux olympiques 2012
English: • part-time working scheme;
French: • régime de travail à temps partiel;
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
French: Les recettes concordent avec les prévisions tandis que les dépenses sont moins élevées que prévu.
English: • parental and family leave.
French: • congé parental et familial.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
French: • Projet d'ordre du jour révisé version 4.0.
English: Operational excellence programme - OpEx
French: Programme Excellence opérationnelle - OpEx
English: 23 November 2011
French: 23 novembre 2011
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
French: Les règles ont été envoyées à la Commission européenne pour approbation et le dialogue se poursuit.
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
French: Les meilleures pratiques seront identifiées parmi les agences contrôlées.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
French: Mise en œuvre de la feuille de route de l'EMA pour 2015
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
French: Un projet parallèle est en cours afin d'organiser le travail des membres du personnel.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
French: La pratique actuelle est d'adopter les décisions par consensus.
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
French: L'affaire susmentionnée et la politique générale de transparence ont eu des répercussions sur le nombre de demandes d'accès aux documents, qui s'est élevé à 800 000 pages au premier semestre de cette année.
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
French: La politique concernant les experts a été mise en œuvre le 29 septembre 2011, les déclarations des experts ayant été publiées le 30 septembre.
English: The date of the visit is to be confirmed.
French: La date de cette visite n'a pas encore été confirmée.
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
French: Il est proposé d'examiner plus avant les espèces mineures à l'avenir.
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
French: Lors de la rédaction du rapport, 2600 des 5000 experts figurant dans la base de données avaient signé leur déclaration d'intérêts.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
French: La situation est telle que le comité a de plus en plus de mal à atteindre ses objectifs de travail, malgré le plan d'action mis en place précédemment.
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
French: • Procédure écrite pour l'adoption du projet de procès-verbal de la 72
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
French: • Le partenariat d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé (les premiers domaines d'activité ont été identifiés).
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
French: Guido Rasi prendra ses fonctions le 16 novembre 2011.
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
French: Politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures (MUMS): rapport annuel 2011
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
French: Toutes les modalités doivent maintenant suivre les règles telles qu'adoptées par la Commission.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
French: • La proposition révisée sur l'information des patients devrait être adoptée le 11 octobre 2011.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
French: Le projet de règles sur les conflits d'intérêts pour les membres du personnel a été adopté en juin et sa mise en œuvre a débuté immédiatement.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
French: Quatrième rapport sur les progrès des interactions avec les patients
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
French: Visite de la délégation de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
French: Un aperçu des répercussions de la nouvelle politique sur les comités scientifiques est présenté.
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
French: Le document actualisé sera publié sur le site web après la réunion.
English: • leave;
French: • congé;
English: Discharge for the budget year 2009
French: Décharge pour l'exercice budgétaire 2009
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
French: Ces membres devront cependant faire un choix réfléchi en gardant à l'esprit la politique en vigueur.
English: The implementation progresses according to plan.
French: Elle avance conformément au plan.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
French: Le document fournit des informations détaillées sur les progrès enregistrés par rapport aux objectifs et aux indicateurs de performance établis dans le programme de travail 2011.
English: The scheme will continue in 2012.
French: Le programme se poursuivra en 2012.
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
French: La vidéoconférence sera davantage utilisée pendant les Jeux olympiques.
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
French: • Procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice budgétaire 2010, adoptée le 28 juin 2011.
English: List of participants at the 73
French: Liste des participants à la 73
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
French: L'objectif de cette politique est d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires en stimulant les applications pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
French: Plusieurs autorités nationales, dont celles de Suède, d'Allemagne, de Malte et des Pays-Bas, ont accepté d'accueillir ces réunions.
English: Launch of a new human resources management system
French: Lancement d'un nouveau système de gestion des ressources humaines
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
French: Cela demande un réexamen des possibilités de mise en œuvre de la législation.
English: New premises for the Agency
French: Nouveaux locaux pour l'Agence