FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Arava voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida; průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Arava: de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op één zijde
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Dutch: De duur van de behandeling was 6 maanden.
Czech: Délka trvání léčby byla 6 měsíců.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Dutch: ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Czech: závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Arava en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), astenie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Dutch: Herhaalde doses A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij een eerder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména se StevensJohnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De werkzaamheid van Arava is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Czech: Účinnost přípravku Arava byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Dutch: De behandelingsduur was 6 maanden.
Czech: Léčba trvala 6 měsíců.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Czech: Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Effect op orale anticonceptieva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. s metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING/ BLISTERVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Dutch: pancreatitis
Czech: pankreatitida
Dutch: Herhaalde doses met A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55% u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Dutch: Vruchtbaarheid
Czech: nechutenství
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Czech: Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
Dutch: Deze washout-procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Czech: Je-li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační procedura opakovat.
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit uw lichaam versnellen.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácen na několik týdnů.
Dutch: In verband hiermee mogen vrouwen die borstvoeding geven niet met leflunomide worden behandeld.
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
Dutch: urticaria
Czech: kopřivka
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater.
Dutch: - theofylline voor astma; - tizanidine, een spierontspanner; - orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel); - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties; - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking; - furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel); - zidovudine voor een hiv-infectie; - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol); - sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis; - het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen)
Czech: - teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kcholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/005-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/005-008
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Arava
Czech: Další informace o přípravku Arava
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Dutch: Wat is Arava?
Czech: Co je Arava?
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden als patiënten op Arava overstappen of als een patiënt die Arava gebruikt, overstapt op een andere behandeling.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?