FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
English: What is Revlimid?
Dutch: Wat is Revlimid?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Dutch: Revlimid is een middel tegen kanker.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken hoe lang de patiënten leefden na de transplantatie zonder verergering van hun ziekte.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, niet zullen worden onderbroken en patiënten zorgvuldig zullen blijven worden gecontroleerd met betrekking tot de totale overleving en de ontwikkeling van nieuwe kanker.
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Dutch: Het Comité vreesde dat, hoewel er wat betreft de vertraging van de progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom sprake was van een duidelijk voordeel, dit niet leidde tot een betekenisvolle verbetering van de symptomen en een langere overleving.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte ten minste één keer eerder is behandeld (tweedelijnsbehandeling).
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een positieve baten/risicoverhouding heeft bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een of meer andere behandelingen hebben gekregen.2
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Revlimid voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Revlimid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: How is Revlimid expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Revlimid zou werken?
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Dutch: Om een conclusie te trekken over de baten/risicoverhouding voor deze indicatie zouden daarom meer diepgaande overlevingsgegevens en follow-up nodig zijn.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Dutch: Verwacht werd dat Revlimid bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicatie.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
English: What was Revlimid expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Revlimid bedoeld?
English: • 10 seconds has passed,
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
English: CI 95% for HRa
Dutch: CI 95% voor HRa
English: These must NEVER be re-used.
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
English: Age over 65 years
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
English: Components inside the pen may be broken.
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
English: This step is important to get the proper dose.
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
English: • slow healing of wounds.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Dutch: • Er klinkt een tweede “KLIK”,
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
English: Be careful that it does not fall over.
Dutch: Let er op dat het niet omvalt.
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
English: • impotence.
Dutch: • impotentie.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
English: Hulio can also be given alone.
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
English: Double-Blind Response at week 12
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Dutch: Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenherinneringskaarten (volwassenen en kinderen) bevatten de volgende essentiële elementen:
English: Surgery or dental procedure
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
English: • DO NOT inject through clothes.
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Dutch: Deze eerste “KLIK” geeft het begin aan van het injecteren.
English: Orange Activator (Needle Inside)
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
English: • swollen face, hands or feet;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Dutch: Houd de romp van de pen continue tegen de injectieplaats totdat één, of alle, van de volgende processen plaats vindt:
English: Medication Orange Indicator
Dutch: Geneesmiddel Oranje Indicator
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Dutch: Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: • excessive night urination;
Dutch: • overmatig 's nachts urineren;
English: • pain in bone and muscles.
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Dutch: Hulio bevat natrium en sorbitol
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Dutch: Hulio Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
English: • DO NOT re-use the pen.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET opnieuw.
English: Step 6 - Place pen
Dutch: Stap 6 - Het plaatsen van de pen
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Dutch: Stap 7 - Begin met de injectie Stap 8 - Druk naar beneden tot de tweede “KLIK” en 10 seconden
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in rubriek 7: Instructie voor gebruik.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Hulio is een biosimilar.
English: Make sure you know the prescribed amount .
Dutch: Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is..
English: Each pack is for single use only
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
English: • abnormal blood results;
Dutch: • abnormale bloed uitslagen;
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Dutch: • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Dutch: Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Dutch: Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Dutch: • Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig kan de injectieplaats met een pleister bedekt worden.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Dutch: In het venster beweegt de Oranje Indicator en laat de voortgang van het injecteren zien.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Dutch: Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hulio en tekenen en symptomen van de ziekte terugkeren, Hulio opnieuw worden toegediend.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Dutch: • Als de zuigerstang niet helemaal ingedrukt wordt, zal de naaldbeschermer niet achteraf geactiveerd worden om de naald te bedekken.