FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de bronchospasme pendant le traitement o nécessité de réaliser le test d'initiation du traitement, afin d'identifier les patients qui développent une hyperréactivité bronchique en réponse au mannitol inhalé, en mesurant le degré de bronchoconstriction survenant après des administrations séquentielles de mannitol; o modalités pour procéder au test d'initiation du traitement par Bronchitol en toute sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d'interprétation des résultats du test d'initiation du traitement par Bronchitol et critères de positivité, négativité ou interruption du test; o indiquer que le traitement régulier par Bronchitol ne peut être prescrit qu'après résultat favorable du test d'initiation du traitement o nécessité d'une prémédication par un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant le test d'initiation du traitement par Bronchitol et avant chaque administration au cours du traitement régulier avec Bronchitol; o nécessité de vérifier que le patient utilise correctement le bronchodilatateur; o nécessité d'un examen du patient après environ six semaines pour évaluer les signes et les symptômes de bronchospasme o risque de bronchospasme pendant le traitement de longue durée, même si le test d'initiation du traitement par Bronchitol était négatif et nécessité de renouveler le test en cas de doute.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
French: Attendez 5 à 15 minutes.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
French: Cela arrive fréquemment.
Slovak: To sa stáva často.
French: (voir le Tableau 1).
Slovak: (pozri tabuľku 1)
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
French: La première dose se prend en 4 étapes:
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
French: troisième trimestre 2018
Slovak: 3. štvrťrok 2018
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
French: Physiothérapie/exercice 4.
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: - Aggravation des symptômes.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
French: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
French: - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes.
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Dose de traitement (traitement délivré pour 2 semaines) - Vous devez utiliser Bronchitol tous les jours.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
French: Hyperventilation
Slovak: Hyperventilácia
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: 6.2 Incompatibilités
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Slovak: Malé percento systémovo absorbovaného manitolu podlieha metabolizmu v pečeni a mení sa na glykogén a oxid uhličitý.
French: Valeur absolue (ml)
Slovak: Absolútna ml
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Slovak: Definícia frekvencií:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Autres médicaments et Bronchitol
Slovak: Iné lieky a Bronchitol
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Slovak: - Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
French: En cas de doute, le test d'initiation tel que décrit à la rubrique 4.2 devra être renouvelé.
Slovak: Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
French: «Piercing button»
Slovak: Piercing Buttons
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Slovak: Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Slovak: Z neklinických toxikologických štúdií vyplýva, že manitol inhalovaný do pľúc sa absorbuje do krvného obehu a maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
French: Les étapes suivantes expliquent comment utiliser l'inhalateur.
Slovak: V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
French: Population d'adultes
Slovak: Populácia dospelých pacientov
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
French: Douleur dans la poitrine
Slovak: Bolesť na hrudníku
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
Slovak: Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
French: <1/1 000) ; très rare (≥1/100 000, <1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 000 až <1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
French: Valeur relative prédite en %
Slovak: Predpokladané relatívne %
French: Population globale
Slovak: Celková populácia
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: - si vous êtes allergique au mannitol - si vous êtes sensible au mannitol.
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
French: Population pédiatrique (de 6 à 17 ans)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 do 17 rokov)
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
French: Code ATC : R05CB16
Slovak: R05CB16
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Slovak: Ak je potrebné inhalátor vyčistiť, treba sa uistiť, či je inhalačná pomôcka prázdna, potom je potrebné umyť ju v teplej vode a pred opätovným použitím sa má inhalátor dôkladne vysušiť.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich manitol podávaný inými cestami však nevyplýva žiadny účinok na prežitie plodu v prípade myší, potkanov a škrečkov, ani na embryonálny a fetálny vývin v prípade potkanov a králikov.
French: Prenez vos antibiotiques inhalés, s'ils font partie de votre traitement habituel.
Slovak: Inhalačné antibiotiká, ak sú súčasťou vašej bežnej liečby.
French: Par conséquent, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement par Bronchitol doit être suspendu en cas d'hémoptysie massive.
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovak: Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Slovak: Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
French: L'inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament.
Slovak: Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku.