FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Romanian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Romanian: • În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
Romanian: Comitetul a convenit cu companiile care comercializează aceste medicamente asupra unei scrisori care urmează să fie transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să explice modificările din informaţiile de prescriere.
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
Romanian: Utilizarea aprotininei a fost aprobată în mai multe ţări din UE pentru pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de bypass coronarian, însă aprobarea a fost suspendată în UE de către Comisia Europeană, în februarie 2008.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
Romanian: Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
French: • Dès que l'aprotinine sera de nouveau disponible, il est conseillé aux prescripteurs de prendre note de l'indication révisée et de suivre au pied de la lettre les conseils de prescription mis à jour.
Romanian: • În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
Romanian: De asemenea, au existat probleme privind modul în care datele de la o serie de pacienţi au fost excluse din analizele iniţiale şi privind lipsa monitorizării adecvate a medicamentelor pe care pacienţii le luau pentru anticoagulare.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Romanian: În UE se va institui un registru pentru a monitoriza utilizarea aprotininei, iar CHMP a aprobat un plan de management al riscurilor pentru medicamentele care conţin aprotinină.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
Romanian: Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Romanian: Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
Romanian: Modalitatea în care au fost utilizate în studiu tratamentele suplimentare pentru anticoagulare (cum ar fi heparina) a fost inconsecventă şi, uneori, inadecvată şi e posibil ca acest fapt să fi contribuit la rate ale mortalităţii mai ridicate decât cele preconizate la pacienţii trataţi cu aprotinină.
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
Romanian: În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
Romanian: Acestea acţionează prin reducerea activităţii unei enzime, denumite plasmină, care este răspunzătoare pentru descompunerea fibrelor din cheagurile de sânge.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare").
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
Romanian: Evaluarea de către CHMP a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic, aflate în prezent pe piaţa EU, nu a evidenţiat existenţa niciunui nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile administrării acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ridicarea suspendării pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, care este în vigoare din anul 2008.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat să se acorde o deosebită atenţie beneficiilor şi riscurilor asociate aprotininei, precum şi disponibilităţii tratamentelor alternative.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Romanian: Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
Romanian: La 12 martie 2010, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu aprotinina, precum şi a celor asociate cu acidul aminocaproic şi cu acidul tranexamic, şi să emită un aviz privind autorizarea lor în UE.
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Romanian: La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Romanian: CHMP a stabilit condiţiile pentru reintroducerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină şi, de asemenea, a formulat recomandări cu privire la utilizarea acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Romanian: CHMP a evaluat datele obţinute în studiul BART, inclusiv datele şi analizele suplimentare care au devenit disponibile din anul 2007.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
French: Chez les patients présentant un risque d'hémorragie importante, les antifibrinolytiques permettent d'éviter la dissolution trop rapide des caillots sanguins, contribuant ainsi à réduire les pertes sanguines.
Romanian: La pacienţii cu risc hemoragic semnificativ, antifibrinoliticele asigură că descompunerea cheagurilor de sânge nu se realizează prea repede, ceea ce ajută la reducerea pierderii de sânge.
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
French: L'examen actuel du CHMP a été initié à la demande de l'agence allemande des médicaments afin de prendre en compte de nouvelles données et analyses de l'étude BART et d'autres sources devenues disponibles depuis 2007.
Romanian: Evaluarea actuală a CHMP a fost iniţiată la solicitarea agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentelor de a ţine cont de datele şi analizele suplimentare obţinute din studiul BART, precum şi din alte surse care au devenit disponibile din 2007.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
Romanian: Antifibrinoliticele acţionează prin prevenirea fibrinolizei, procesul natural de descompunere a cheagurilor de sânge.
French: Les informations modifiées sur l'acide tranexamique figurent ici.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor privind acidul tranexamic este disponibilă aici.
French: 1 Questions et réponses sur la suspension de l'aprotinine cardiaque) qui sont pris en charge de manière appropriée, et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base d'aprotinine dans l'UE soit levée pour cette indication révisée.
Romanian: 1 Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea aprotininei pacienţii trataţi adecvat, care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian izolat (fără a fi combinat cu alte intervenţii chirurgicale pe cord) şi a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru medicamentele care conţin aprotinină, în ceea ce priveşte această indicaţie revizuită.
French: Des informations sur les modalités d'utilisation du registre seront envoyées aux prescripteurs.
Romanian: Vor fi transmise către medicii care prescriu medicamentele informaţii privind modul de utilizare a registrului.
French: Les informations de prescription modifiées sur les médicaments à base d'aprotinine, destinées aux médecins figurent ici.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind medicamentele care conţin aprotinină este disponibilă aici.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide aminocaproïque le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide tranexamique le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'aprotinine le 18 septembre 2013
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul tranexamic la 10 octombrie 2012.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
French: Les informations de prescription modifiées sur l'acide aminocaproïque, destinées aux médecins figurent ici.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind acidul aminocaproic este disponibilă aici.
French: Le CHMP a réexaminé sa précédente recommandation sur l'aprotinine, en tenant compte des nouvelles informations provenant de l'étude BART. De nouvelles analyses ont révélé des lacunes dans la manière dont l'étude a été réalisée, ce qui remet en cause les conclusions précédentes.
Romanian: CHMP a reanalizat recomandarea sa anterioară privind aprotinina, ţinând cont de noile informaţii din studiul BART.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de l'aprotinine sont supérieurs à ses risques chez les patients subissant un pontage coronarien isolé (non combiné à une autre chirurgie
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile aprotininei sunt mai mari decât riscurile asociate la
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2011.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Romanian: Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Romanian: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Romanian: Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Romanian: Grupul de lucru a concluzionat că se impune desfăşurarea unei evaluări suplimentare pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
Romanian: 2 Bifosfonaţii pot fi autorizaţi la nivel naţional sau central.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.