FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Czech: Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
English: Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Czech: Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2“ na jedné straně.
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety dasabuviru musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
English: Use with statins
Czech: Použití se statiny
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
English: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; dasabuvir proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
English: In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Czech: Přestože zvýšení hladiny ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
English: CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
English: Diazepam2 mg single dose
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
English: Take one tablet in the evening.
Czech: Užívejte jednu tabletu večer.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
English: HIV/HCV co-infected patients
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
English: Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Czech: Dasabuvir je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod 5.1).
English: If you take more Exviera than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)
English: Enzyme inducers:
Czech: Enzymové induktory:
English: The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Czech: Četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 byly proto konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze 3 u subjektů s monoinfekcí HCV.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod
English: Prior partial response
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky dasabuviru, lze ji užít do 6 hodin.
English: Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM do >20 μM).
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně (méně než 1 %).
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
English: The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze 3, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2 360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí tabulka 6.
English: As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid, deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
English: Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec“ a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
English: Use in diabetic patients
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
English: Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Czech: Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir na budoucí léčbu není znám.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
English: In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Czech: U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU exviera
English: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léčivé přípravky s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem kontraindikovány.
English: Pharmacodynamic interactions
Czech: Farmakodynamické interakce
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
English: Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s inhibitory kalcineurinu je uvedeno v bodu 4.5.
English: Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Czech: Vybrané laboratorní abnormality vyvolané léčbou
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Czech: Mechanismus: možná enzymová indukce efavirenzem Nevirapin
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 %, resp. nižší o 16 %, resp. vyšší o 325 %.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
English: If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
English: The film-coated tablets are for oral use.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
English: Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
English: Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
Czech: Současné podávání dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru s everolimem není doporučeno z důvodu významného zvýšení expozic everolimu, jelikož nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování pomocí dostupných sil.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, tabulka 2).
English: How long to take Exviera for
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s dasabuvirem se nesmí podávat (viz bod 4.5).
English: The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Czech: Dopad předchozí léčby dasabuvirem, ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
English: NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
English: In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
English: Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.