FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg ( 227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Italian: Altri medicinali e Rasagilina ratiopharm
Slovak: Iné lieky a Razagilin ratiopharm
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Italian: Nello studio III, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o rasagilina 1 mg/die (149 pazienti).
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Italian: Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasagilina ratiopharm
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Razagilin ratiopharm
Italian: Melanoma cutaneo*
Slovak: kožný melanóm*
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina ratiopharm
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Razagilin ratiopharm
Italian: Rasagilina ratiopharm
Slovak: Razagilin ratiopharm
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Italian: Nella tabella sottostante sono riporta le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e insorgenza improvvisa di sonno (SOS)
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Italian: Rispetto a placebo, il trattamento con rasagilina ha determinato un beneficio statisticamente significativo.
Slovak: Rasagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Italian: Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse rasagilina
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tablety rasagilín
Italian: Dolore muscoloscheletrico , dolore cervicale, artrite
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, artritída
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/977/001-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/977/007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Gennaio 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Blister perforati a dose unitaria in alluminio/alluminio, confezioni da 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse.
Slovak: Al/Al s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rasagilina ratiopharm Non interrompa l'assunzione di Rasagilina ratiopharm senza prima aver parlato con il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Razagilin ratiopharm bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH tableta
Italian: Caduta *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Descrizione di reazioni avverse particolari
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Italian: Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento: - Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm), - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Italian: Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Italian: CARTONE CONTENENTE I BLISTER
Slovak: Perforované blistre
Italian: - Movimenti involontari (discinesia) - Cefalea.
Slovak: - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tablety
Italian: Come conservare Rasagilina ratiopharm
Slovak: Ako uchovávať Razagilin ratiopharm
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Rasagilina ratiopharm prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Slovak: Po ukončení liečby Razagilinom ratiopharm musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Italian: Terapia di associazione:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
Slovak: Pacienti tak strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby.
Italian: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Slovak: EMEA/H/C/003957
Italian: Questo medicinale è analogo a Azilect, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Azilect, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: La dose standard è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta raz denne.
Italian: Hanno partecipato agli studi 1 159 pazienti; la durata è stata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
Slovak: Na štúdiách, ktoré trvali 26 týždňov a 18 týždňov, sa zúčastnilo 1 159 pacientov.
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
Slovak: Zníženie skóre UPDRS naznačuje zlepšenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie naznačuje zhoršenie symptómov.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del trattamento si esauriscono e i sintomi si ripresentano.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinok lieku odznie a znova sa objavia príznaky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rasagiline ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline ratiopharm a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá neurotransmiter dopamín.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasagiline ratiopharm sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Rasagiline ratiopharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: In uno degli studi, che prevedeva un trattamento di 26 settimane con Rasagiline ratiopharm, si è registrata una riduzione media di 0,13 punti del punteggio UPDRS (una scala standard per la valutazione dei sintomi del morbo di Parkinson) da un valore di partenza di 24,69 punti, mentre nei soggetti trattati con placebo si è registrato un aumento di 4,07 punti a partire da un valore di partenza di 24,54 punti.
Slovak: V jednej štúdii 26-týždňová liečba liekom Rasagiline ratiopharm viedla k priemernému zníženiu skóre na stupnici UPDRS (štandardnej stupnici na hodnotenie symptómov Parkinsonovej choroby) o 0,13 bodu pri hodnote na začiatku 24,69 bodov v porovnaní so zvýšením o 4,07 body u pacientov užívajúcich placebo pri hodnote na začiatku 24,54 bodov.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rasagiline ratiopharm (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il mal di testa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasagiline ratiopharm (ktorý sa pozoruje u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasagiline ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasagiline ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline ratiopharm.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline ratiopharm.
Italian: La ditta produttrice di Azilect ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Rasagiline ratiopharm ("consenso informato").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Azilect, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Rasagiline ratiopharm (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di questo neurotrasmettitore nel cervello.
Slovak: V prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con petidina (un analgesico).
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať s petidínom (liekom proti bolesti).
Italian: Rasagiline ratiopharm è disponibile in compresse (1 mg).
Slovak: Rasagiline ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Italian: Nell'ambito di tre studi condotti su 1 563 pazienti Rasagiline ratiopharm ha dimostrato di essere efficace sia nell'alleviare i sintomi del morbo di Parkinson sia nel ridurre il tempo che i pazienti trascorrono in stato di "off".
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 563 pacientov sa preukázalo, že liek Rasagiline ratiopharm je účinný pri zmiernení symptómov Parkinsonovej choroby, aj pri skrátení času, ktorý pacienti strávia v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu.
Italian: Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Rasagiline ratiopharm migliora i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.
Slovak: Zvýšením hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu, liek Rasagiline ratiopharm zlepšuje príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalený pohyb.
Italian: Riduzioni analoghe del tempo trascorso in stato "off" sono state osservate nei soggetti curati con entacapone.
Slovak: Podobné skrátenie času stráveného v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu sa pozorovalo v prípade pacientov užívajúcich entakapon.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Rasagiline ratiopharm sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline ratiopharm bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa e il paziente improvvisamente passa dallo stato "on", in cui è in grado di muoversi, allo stato "off" di immobilità.
Slovak: Súvisí to so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Italian: Rasagiline ratiopharm è un medicinale indicato nel trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Slovak: Rasagiline ratiopharm je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Italian: Rasagiline ratiopharm non deve essere impiegato con altri inibitori delle monoaminoossidasi e con preparati vegetali per i quali non è necessaria la prescrizione medica, come l'erba di San Giovanni (usata nella cura della depressione).
Slovak: Rasagiline ratiopharm sa nesmie používať spolu s inými inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov a rastlinných prípravkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako je ľubovník bodkovaný (používa sa na liečbu depresie).
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con Rasagiline ratiopharm e l'inizio della terapia con un altro inibitore delle monoaminoossidasi o con petidina.
Slovak: Medzi zastavením liečby liekom Rasagiline ratiopharm a začatím liečby iným inhibítorom monoaminooxidázy alebo petidínom musí uplynúť najmenej 14 dní.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasagiline ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Rasagiline ratiopharm, rasagilina, è un "inibitore della monoaminoossidasi-B".
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline ratiopharm, rasagilín, je inhibítor monoamínooxidázy typu B.
Italian: Rasagiline ratiopharm può essere usato in monoterapia (da solo) o come terapia di associazione a levodopa (un altro farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con "fluttuazioni" di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le somministrazioni di levodopa.
Slovak: Liek Rasagiline ratiopharm sa môže používať buď v monoterapii alebo ako doplňujúca liečba k levodope (inému lieku, ktorý sa používa na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie na konci účinku dávky levodopy.
Italian: Negli altri due studi, Rasagiline ratiopharm è stato somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti in uno stadio più avanzato della malattia, nei quali era già in corso una terapia a base di levodopa, ed è stato confrontato con placebo e con un altro medicinale, entacapone (anch'esso usato in associazione a levodopa).
Slovak: Rasagiline ratiopharm sa v ďalších dvoch štúdiách podával ako doplňujúca liečba pacientom s ochorením v neskoršom štádiu, ktorí už boli liečení levodopou, a porovnával sa s placebom a ďalším liekom entakaponom (používa sa tiež ako doplňujúca liečba).
Italian: I soggetti con disturbi epatici di lieve entità devono assumere Rasagiline ratiopharm con cautela e devono interrompere il trattamento in caso di peggioramento dei disturbi epatici.
Slovak: Pacienti, ktorí majú mierne problémy s pečeňou, musia užívať liek Rasagiline ratiopharm obozretne a ak sa problémy s pečeňou zhoršia, musia liečbu ukončiť.
Italian: Rasagiline ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina.
Slovak: Rasagiline ratiopharm obsahuje účinnú látku rasagilín.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno assunto Rasagiline ratiopharm hanno riportato, in media, circa un'ora in meno nello stato "off" rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Slovak: Rasagiline ratiopharm strávili v obidvoch štúdiách priemerne asi o hodinu menej v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu ako pacienti užívajúci placebo.
Italian: Rasagiline ratiopharm rasagilina
Slovak: Rasagiline ratiopharm
Italian: Quali sono i rischi associati a Rasagiline ratiopharm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasagiline ratiopharm?
Italian: Quali benefici di Rasagiline ratiopharm sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Rasagiline ratiopharm boli preukázané v štúdiách?
Italian: Rasagiline ratiopharm è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovak: Liek Rasagiline ratiopharm sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasagiline ratiopharm?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rasagiline ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rasagiline ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Rasagiline ratiopharm è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Rasagiline ratiopharm povolený?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasagiline ratiopharm, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasagiline ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Rasagiline ratiopharm?
Slovak: Akým spôsobom liek Rasagiline ratiopharm účinkuje?
Italian: Contenitore
Slovak: e
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Italian: - Interazioni con il cibo
Slovak: - Interakcie s jedlom
Italian: In alcuni casi essa si è verificata come parte di una reazione di ipersensibilità.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata essere tra 64% e 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhadla medzi 64 % a 80
Italian: Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche del PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.
Italian: La sicurezza di Rasilamlo è stata valutata in studi della durata fino ad un anno.
Slovak: Bezpečnosť Rasilamla sa vyhodnotila v štúdiách trvajúcich do jedného roka.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità individuale nell'esposizione.
Slovak: Medzi jednotlivcami sa pozorovala veľká variabilita expozície.
Italian: I dati riportati nei bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.
Slovak: Údaje zaznamenané u detí mladších ako 6-ročných sú obmedzené.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata.
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai giovani.
Slovak: AUC je o 50 % vyššia u starších (>65 rokov) ako u mladších osôb.
Italian: La revisione cumulativa ha recuperato 187 casi, di cui 57 sono stati sufficientemente documentati, e in 8 di questi casi non poteva essere esclusa una relazione causale.
Slovak: Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah.
Italian: Non sono state osservate mortalità o tossicità significativa.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úmrtnosť alebo významná toxicita.
Italian: Rasilamlo è da utilizzarsi negli adulti.
Slovak: Rasilamlo je určené na použitie u dospelých.
Italian: *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg
Slovak: *Pri telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilamlo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilamlo
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Aprile 2011 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Italian: , neuropatia periferica
Slovak: , periférna neuropatia
Italian: L'uso concomitante richiede cautela - Interazioni con la P-gp
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Interakcie s P-gp
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilamlo).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo).
Italian: Rasilamlo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovak: Rasilamlo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Slovak: Pozorovala sa vysoká interindividuálna variabilita miery expresie mRNA (až 600-násobná).
Italian: Pertanto, in questo paragrafo si forniscono informazioni sulle interazioni con altri medicinali note per i singoli principi attivi.
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Italian: • reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Rasilamlo".
Italian: Il PRAC ha considerato che i casi di dechallenge e di re-challenge siano un'importante informazione di relazione causale che contribuisce a confermare il segnale di sicurezza.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilamlo nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren a/alebo amlodipín vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Se manifesta questo sintomo, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Italian: Le riduzioni della pressione arteriosa con l'associazione si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
Slovak: Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.