FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Spanish: Estos melanomas son eliminados normalmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
German: Die Behandlung mit Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für gastrointestinale Perforation, einschließlich einer Vorgeschichte von Divertikulitis, Metastasen des Gastrointestinaltrakts und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko einer gastrointestinalen Perforation mit sich bringen, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El tratamiento con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib debe ser usado con precaución en pacientes que presenten factores de riesgo de perforación gastrointestinal, incluidos antecedentes de diverticulitis, metástasis en el tracto gastrointestinal y uso concomitante de medicamentos con riesgo conocido de perforación gastrointestinal.
German: Die Sicherheit von Trametinib bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für einen RVO, einschließlich nicht kontrolliertem Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, nicht eingestelltem Bluthochdruck, nicht eingestelltem Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen in der Vorgeschichte ist nicht bestimmt worden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de trametinib en sujetos con factores que predispongan a padecer oclusión de las venas retinianas, incluyendo glaucoma no controlado o hipertensión ocular, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, o antecedentes de hiperviscosidad o sindromes de hipercoagulabilidad.
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.
German: Nicht vorbehandelte oder mit einer Chemotherapie vorbehandelte Patienten (n = 322) in der metastasierten Situation [Intent-to-Treat-Population (ITT)] erhielten 2:1 randomisiert entweder 2 mg Trametinib einmal täglich oder Chemotherapie (1000 mg/m² Dacarbazin alle 3 Wochen oder 175 mg/m² Paclitaxel alle 3 Wochen).
Spanish: Los pacientes que no habían recibido tratamiento previo (N = 322), o que hubiesen recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico [Población por intención de tratar ITT], fueron randomizados 2:1 para recibir 2 mg de trametinib una vez al día o quimioterapia (1.000 mg/m de dacarbazina cada 3 semanas o 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas).
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Spanish: No existen datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y por lo tanto, no se ha podido determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
Spanish: Figura 4 Curvas de Kaplan-Meier SLR para el estudio BRF115532 (población ITT, resultados actualizados)
German: Polysorbat 80 (E433) Eisen(III)-oxid (E172)
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro rojo (E172)
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Spanish: También se debe comunicar cualquier otro efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
German: Bauchschmerzen g
Spanish: Dolor abdominal g
German: Fortsetzung der Behandlung mit monatlicher Untersuchung der Netzhaut bis zum Abklingen.
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Mekinist:
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
Spanish: Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (für die 0,5 mg Tabletten), Polysorbat 80 (E433) und Eisen(III)-oxid (E172) (für die 2 mg Tabletten)
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (61 % insgesamt).
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (61%) de la enfermedad.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren.
Spanish: El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1, y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
German: Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
German: Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
Spanish: Si toma Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Trametinib und bis zu 16 Wochen nach Behandlungsende anzuwenden.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trametinib y durante las 16 semanas siguientes tras interrumpir el tratamiento.
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
Spanish: MEK115306 (COMBI-d):
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten EU/1/14/931/005
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/005
German: Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Spanish: Fertilidad de hombres y mujeres Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen.
Spanish: Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
Spanish: • manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
German: Blutungsprobleme
Spanish: Problemas de sangrado
German: Trametinib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de trametinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Spanish: Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas.
German: Bei 559 dieser Patienten wurde die Kombination in zwei randomisierten Phase-III-Studien, MEK115306 (COMBI-d) und MEK116513 (COMBI-v) gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt, 435 Patienten wurden zur adjuvanten Behandlung von Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion in der randomisierten Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) mit der Kombination behandelt, und 82 Patienten wurden in der mehrkohortigen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie BRF113928 mit der Kombination gegen NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: De estos pacientes, 559 recibieron tratamiento combinado para melanoma con mutación BRAF V600 en los 2 ensayos clínicos fase III aleatorizados MEK115306 (COMBI-d) y MEK116513 (COMBI-v), 435 recibieron tratamiento combinado para el tratamiento adyuvante de melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III después de resección completa en el estudio fase III aleatorizado BRF115532 (COMBI-AD) y 82 recibieron tratamiento en combinación para CPNM con mutación BRAF V600 en el estudio fase II no aleatorizado, multi-cohorte BRF113928, (ver sección 5.1).
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se puede utilizare para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Spanish: • enrojecimiento, dolor en manos y pies
German: Auf Basis des Wirkmechanismus kann Dabrafenib in Gegenwart von RAS-Mutationen das Risiko für nicht-kutane maligne Erkrankungen erhöhen.
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con metástasis cerebrales
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Spanish: Dosis de Dabrafenib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con trametinib
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Spanish: MEK116513 (COMBI-v):
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Trametinib: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Trametinib durch andere Arzneimittel unwahrscheinlich ist.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
German: Trametinib ist ein reversibler, hochselektiver allosterischer Inhibitor der Aktivierung der Mitogen-aktivierten, über extrazelluläre Signale regulierten Kinasen 1 (MEK1) und 2 (MEK2) sowie deren Kinaseaktivität.
Spanish: Trametinib es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2.
German: Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
German: In Studien mit wiederholter Gabe wurden nach Exposition mit Trametinib Effekte vorwiegend an der Haut, im Magen-Darm-Trakt, im hämatologischen System, an Knochen und in der Leber gefunden.
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos observados tras la exposición a trametinib fueron principalmente en la piel, tracto gastrointestinal, sistema hematológico, huesos e hígado.
German: In einer einarmigen Phase-II-Studie (MEK113583), die dazu entwickelt wurde, die objektive Ansprechrate, Sicherheit und Pharmakokinetik nach Gabe von Trametinib in einer Dosis von 2 mg einmal täglich bei Patienten mit metastasiertem Melanom und einer BRAF-V600E-, V600K- oder V600D-Mutation zu prüfen, erfolgte die Rekrutierung in zwei getrennten Kohorten: Kohorte A: Patienten mit vorausgegangener Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor entweder mit oder ohne weiterer vorausgegangener Therapie, Kohorte B: Patienten mit mindestens 1 vorausgegangenen Chemotherapie oder Immuntherapie, ohne vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor.
Spanish: En un estudio fase II (MEK113583) de un solo grupo, diseñado para evaluar la tasa de repuesta objetiva, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con 2 mg de trametinib una vez al día, en pacientes con melanoma metastásico y mutación positiva BRAF V600E, V600K o V600 D, se reclutaron dos tipos de cohortes: la Cohorte A que incluía pacientes que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor BRAF y que podian haber recibido otro tratamiento o no, y la Cohorte B que incluía pacientes que habían recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia y que no habían recibido tratamiento previo con un inhibidor BRAF.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten integrierten Sicherheitspopulation der Studien MEK115306, MEK116513
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib en los estudios MEK115306, MEK116513
German: Wenn die LVEF sich wieder normalisiert hat, kann die Behandlung mit Trametinib unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufgenommen werden, die Dosis sollte jedoch um eine Stufe reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se recuperan los valores de la FEVI, se puede reiniciar el tratamiento con trametinib, pero la dosis empleada se debe reducir un nivel y realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes (ver sección 4.4).
German: • Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut
Spanish: • engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte bei asymptomatischen Patienten mit einer absoluten Verringerung der LVEF um > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und einer Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir en pacientes que han tenido de manera asintomática una reducción absoluta de >10% de la FEVI comparado con la situación basal, y que está por debajo del límite inferior normal establecido (ver sección 4.4).
German: Damit hemmen Trametinib und Dabrafenib zwei Kinasen dieses Signalübertragungsweges, MEK und RAF; die Kombination ermöglicht somit eine gleichzeitige Inhibierung dieses Signalübertragungsweges.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (67%), un estado general ECOG de 0 (70%) y con enfermedad visceral (78%).
German: Falls ein Patient nach Einnahme von Trametinib erbrechen muss, soll der Patient die Dosis nicht nochmals einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion Verringerte Auswurffraktion Bradykardie
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo Disminución de la fracción de eyección Bradicardia
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N = 211, en el grupo de la combinación y N = 212 en el grupo de dabrafenib.
German: Die Patienten sollten Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib wegen des Einflusses von Nahrung auf die Resorption von Trametinib mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de trametinib, los pacientes deben tomar trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Wenn eine Blutung auftritt, sollten die Patienten behandelt werden wie klinisch indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada (ver sección 4.4).
German: RPED der Grade 2 bis 3
Spanish: DEPR de Grado 2-3
German: Augenprobleme
Spanish: Trastornos oculares
German: • Verlust des Sehvermögens
Spanish: • pérdida de visión
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0; 27,0) mit einem medianen PFS von 3,6 Monaten (95 %-KI: 2; 4) beobachtet.
Spanish: En estos pacientes un 13% (95% IC: 5,0-27,0) confirmó la tasa de respuesta con un SLP mediana de 3,6 meses (95% IC: 2-4).
German: • Energiemangel, Schwächegefühl
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten EU/1/14/931/001
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/001
German: • Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
Spanish: • si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
German: Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Mekinist bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
Spanish: También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar dabrafenib a la vez con Mekinist, que se incluyen a continuación.
German: Zweite Dosis-Reduktion
Spanish: 2ª reducción de dosis
German: Flasche nach Öffnung
Spanish: Frasco abierto
German: Trametinib-Monotherapie im Vergleich zu einem BRAF-Inhibitor
Spanish: Comparación de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamt-Überleben (OS-Ad-hoc-Analyse 20. Mai
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis post-hoc realizado el 20 de Mayo de 2013)
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
German: Danach kann die Kontrolle der Leberfunktion weitergeführt werden wie klinisch indiziert.
Spanish: A partir ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica.
German: Wenn Blutungen auftreten, sollten die Patienten wie klinisch indiziert behandelt werden.
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma-glutamiltransferasa elevada Creatinina fosfoquinasa en sangre elevada a El perfil de seguridad de MEK116513 es generalmente similar al de MEK115306 con las siguientes excepciones: 1) Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia superior comparado con MEK115306: espasmo muscular (muy frecuentes), fallo renal y linfoedema (frecuentes), fallo renal agudo (poco frecuentes); 2) Las siguientes reacciones adversas han ocurrido en MEK116513 pero no en MEK115306: fallo cardiaco, disfunción del ventrículo izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuentes).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Spanish: • hinchazón de las manos o de los pies (edema periférico)
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 2).
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier parece estabilizarse de los 3 a los 5 años (ver Figura 2).
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassungen für Trametinib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib
Spanish: Grado (CTC-AA)* Modificaciones de dosis recomendadas para trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Spanish: No se dispone de datos del uso de trametinib en pacientes con insuficiencia renal grave, y por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.