FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Dutch: 30 minuten
Bulgarian: 30 минути.
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Dutch: • u een infectie heeft.
Bulgarian: • имате инфекция.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Dutch: Relatieve reductie in verlies van hersenvolume
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Relatieve reductie
Bulgarian: Относително намаление
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Bulgarian: Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Bulgarian: Контрацепция за жени
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan zich tijdens elke infusie voordoen, hoewel deze zich gewoonlijk niet tijdens de eerste infusie voordoet.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidt tot een snelle depletie van CD19+-B-cellen in het bloed in 14 dagen na de behandeling (eerste tijdstip van beoordeling) volgens verwacht farmacologisch effect.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Dutch: • U heeft kanker.
Bulgarian: ако имате рак
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Bulgarian: Приложението на Ocrevus се асоциира с РСИ, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Dutch: ELKE 6 MAANDEN
Bulgarian: веднъж на 6 месеца
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Dutch: Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig in ernst en patiënten herstelden onder behandeling met standaardbehandelingen.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Dutch: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 96
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Bulgarian: Процент пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Dutch: De infusie kan vertraagd, tijdelijk gestopt of permanent gestopt worden als u een infusiegerelateerde reactie heeft, afhankelijk van hoe ernstig deze is (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ocrevus и сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO) и системи за интравенозно приложение.
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.