FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmuno-relacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluyendo la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
English: NE: non-estimable
Spanish: NE: no estimable
English: PVC containers
Spanish: Contenedores de PVC
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Spanish: En sujetos con histología de células no claras, con un seguimiento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, la TRO y la mediana de la duración de la respuesta fueron 13,6% y 10,2 meses, respectivamente.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Spanish: OPDIVO se utiliza sólo por vía intravenosa.
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Spanish: Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
English: The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Spanish: La SLP se midió por RECIST, versión 1.1.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Spanish: Nueve de 49 pacientes (18,4%) murieron por complicaciones del TPH alogénico tras nivolumab.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 11).
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Spanish: Su médico controlará signos de complicaciones si usted ha tenido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las tasas de respuesta evaluadas por el investigador en la semana 12 se presentan en la Tabla 10 a continuación.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión a al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorelacionada
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses a Los resultados del análisis post-hoc deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra de los subgrupos y a que en el momento del análisis, el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx no estaba validado analíticamente para los niveles de expresión del 10% o 50%
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Spanish: Aunque el estado ECOG, la tasa de filtración glomerular (TFG) basal, la albúmina, el peso corporal y la insuficiencia hepática leve, tuvieron un efecto sobre el CL de nivolumab, el efecto no fue clínicamente significativo.
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre ipilimumab, por favor consulte a su médico.
English: Strata adjusted difference.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor sólido, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de nivolumab se investigaron en un ensayo de fase 1, abierto, de escalada de la dosis en varios tipos de tumor, incluido el melanoma maligno.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados o perdidos para el seguimiento
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Spanish: SG puede estar influenciada por suspensión, desequilibrio de los tratamientos posteriores y diferencias en los factores basales.
English: During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Spanish: Durante la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento con la combinación, suspender de forma permanente el tratamiento si se produce diarrea o colitis de Grado 3.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecte a la farmacocinética de nivolumab.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre nivolumab y quimioterapia en el análisis final de SG.
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Spanish: El análisis primario de SG no fue ajustado para considerar los tratamientos posteriores, con 54 (40,6%) pacientes en el brazo de quimioterapia tratados posteriormente con un anti-PD1.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Spanish: Entre estos 37 pacientes, el tratamiento con nivolumab obtuvo una TRO de 59,5% (22/37).
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Spanish: El tratamiento con nivolumab dio lugar a una rápida resolución de los síntomas-B en el 88,7% (47/53) de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 1,9 meses.
English: Progression Free Survival Events (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos (%)
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Spanish: Tabla 9: Mejor respuesta global, tiempo y duración de la respuesta (CA209037)
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 11.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) de Grado 2 o bilirrubina total
English: Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Spanish: Las respuestas se evaluaron por RECIST 1.1 para 588/1.008 (58,3%) de pacientes que continuaron en tratamiento hasta la semana 12 y a los que se les realizó un escáner de seguimiento en la semana 12.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Spanish: AAir Grado 3-4 con AntiCTLA-4
English: NE = non-estimable
Spanish: NE = no estimable
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
English: Additional outcome measures included duration and timing of response.
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
English: • Physician educational material • Patient alert card
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
English: Recommended dose and infusion time
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de OPDIVO y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y cómo aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento/identificación temprana de aquellos efectos adversos.
English: 30th June 2021
Spanish: 30 junio 2021
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz hasta 24 horas [un máximo de 8 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
English: The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Spanish: Las evaluaciones tumorales continuaron después de la suspensión del tratamiento en los pacientes que suspendieron el tratamiento por motivos diferentes a la progresión.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas de miotoxicidad, se debe llevar a cabo una estrecha vigilancia y el paciente se debe derivar a un especialista para su evaluación y tratamiento sin retraso.
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Spanish: Aunque ambos brazos del ensayo recibieron terapia activa, los datos de calidad de vida se deben interpretar en el contexto de un ensayo abierto y por tanto se deben tomar con precaución.
English: Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Spanish: En el brazo de nivolumab había más pacientes con factores pronósticos pobres (LDH elevada y metástasis cerebrales) que en el brazo de quimioterapia.
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen cuidadosamente tanto a los pacientes individualmente como las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
English: Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Spanish: El tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, pirexia fatiga, pirexia
English: How to use OPDIVO
Spanish: Cómo usar OPDIVO
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
English: Ocular/ Uveal melanoma
Spanish: Melanoma ocular/ uveal
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Spanish: Este análisis demostró que no solo la expresión de PD-L1 en el tumor, sino también la expresión de PD-L1en las TAIC parecía estar asociada con el beneficio de nivolumab frente a la elección del investigador (ver Tabla 25).
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Spanish: SG y SLP se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
English: • patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Spanish: Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de colitis inmuno-relacionada y refractaria a corticosteroides, se debe considerar la adición de un agente inmunosupresor alternativo al tratamiento con corticosteroides, o la sustitución del tratamiento con corticosteroides.
English: Derived from a stratified proportional hazards model.
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).