FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Lithuanian: Naudodami naują švirkštą įbeskite adatą į apverstą flakoną.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Lithuanian: Lyginant pagal skeleto raumenų miopatiją atrodo, kad jauni šunys jautresni periferinių nervų pažaidai nei suaugę. Jauniems šunims periferinių ir stuburo nervų pažaidos išsivystė skiriant dozes, mažesnes už dozes, susijusias su toksiniu poveikiu skeleto raumenims.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Poveikio periferiniams nervams saugumo ribos žiurkėms ir šunims buvo atitinkamai 8 kartus ir 6 kartus didesnės, remiantis Cmax verčių skiriant dozes, kurių poveikis nepastebimas (angl.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1-6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Lithuanian: 3 (n = 32): 1-6 metų - 12 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Lithuanian: Parestezija, skonio pojūčio sutrikimas, tremoras, akių suerzininas
Danish: Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad daptomicinas neveiksmingas gydant plaučių uždegimą, todėl Daptomycin Hospira neindikuojamas plaučių uždegimui gydyti.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Lithuanian: Daptomycin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Daptomycin Hospira milteliai infuziniam ar infekciniam tirpalui tiekiami stikliniame flakone šviesiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos liofilizuoto briketo arba miltelių pavidalu.
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui, natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Lithuanian: 9. Perkelkite paruoštą tirpalą į (paprastai 50 ml tūrio) infuzijų maišelį su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ši dozė leidžiama tiesiogiai į kraują (į veną) maždaug 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba maždaug 2 minučių trukmės injekcijos būdu. Jeigu inkstai veikia gerai, vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims rekomenduojama skirti tokią pačią dozę.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie daptomiciną vartojusiems pacientams išsivysčiusį eozinofilinį plaučių uždegimą (žr.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Lithuanian: Galima gauti rezultatus, rodančius, kad kraujas kreši prastai, nors iš tikrųjų krešumo problemų nėra, todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate daptomiciną.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Lithuanian: Raumenų būklei stebėti gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir dažnai gydymo Daptomycin Hospira metu.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulatur var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket), og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Lithuanian: Daptomicinas sukėlė nuo minimalių iki lengvų degeneracinių / regeneracinių pokyčių žiurkių ir šunų griaučių raumenyse.Mikroskopiniai skeleto raumenų pokyčiai buvo minimalūs (paveikta maždaug 0,05 % raumenų skaidulų), o skiriant didesnes dozes taip pat padidėdavo KFK.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Lithuanian: Candida) sukeltą infekciją, anemiją, nerimą, nemigą, svaigulį, galvos skausmą, hipertenziją, hipotenziją, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, meteorizmą, dujų kaupimąsi ir vidurių pūtimą, patologinius kepenų funkcijos rodmenis (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis), bėrimą, niežulį, galūnių skausmą, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimą, infuzijos vietos reakciją, pireksiją, asteniją.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Lithuanian: 1 - 6 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Danish: komparator.
Lithuanian: koncentracija.
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Lithuanian: Laikydami flakoną už kaklelio, pakreipkite jį ir pamaišykite turinį, kol preparatas visiškai ištirps.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når Daptomycin Hospira-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Danish: Adipositas
Lithuanian: Dozavimas
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje cheminės ir fizikinės savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Danish: • Aldersgruppe 2 (n=113): 7-11 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller SOC
Lithuanian: 2 (n = 113): 7-11 metų - 7 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forventet bakteriedrab in-vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose in vivo skiriant pavienes dozes, atitinkančias suaugusio žmogaus vieną kartą per parą suvartotas 4 mg/kg ir 6 mg/kg dozes, AUC / MSK ir Cmax / MSK koreliacija rodė veiksmingumą ir prognozuotą bakterijų naikinamąją galią.
Danish: 100 ampuller
Lithuanian: 100 ampulių
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Danish: Navn Styrke
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Danish: Må ikke nedfryses.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Danish: 1 år
Lithuanian: 1 metai.
Danish: 15 mikrogram**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Danish: Seroprotektionsværdi*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
Danish: Se afsnit 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Danish: 21 dage efter første dosis
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Lithuanian: Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus: 1.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Danish: Daronrix indeholder - Aktivt stof:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
Danish: 21 dage efter anden dosis
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Danish: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Danish: • Hovedpine
Lithuanian: • Galvos skausmas
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
Danish: 0,45 milligram Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Danish: 0,05 milligram Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Danish: • Kulderystelser, feber
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Danish: Farmakovigilance-system
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Danish: • Kliniske forsøg
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***