FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR( s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä, ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Dutch: Tablet 100 tabletten
Slovak: Tableta 100 tabliet
Dutch: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Slovak: Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Slovak: Okrem toho existujú určité dôkazy, založené na odbornej literatúre, že používanie antipsychotík (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Dutch: Probeer uw Aripiprazol Sandoz tabletten iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Sandoz vždy v rovnakom čase každý deň.
Dutch: 10 A-6250 Kundl
Slovak: 10 A-6250
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavy vyvolané reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrení na predávkovanie aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Dutch: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Slovak: Cork, Ireland.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan dat van de kortetermijn, placebo gecontroleerde studie.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Dutch: GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Preto sa Aripiprazole Sandoz neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené náhodné predávkovanie samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku ihneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Slovak: ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poľsko
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.
Dutch: Borstvoeding Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
Slovak: Prípady venóznej tromboembólie (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Dutch: bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním antipsychotík vrátane aripiprazolu.
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Slovak: V tomto PSUR je 15 spontánnych hlásení okulogyrickej krízy (8 závažných) v intervale a 233 celkovo (78 závažných) pre perorálne liekové formy, v porovnaní s 5 spontánnymi hláseniami okulogyrickej krízy (3 závažné) v intervale a 21 celkovo (14 závažných) pre injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Slovak: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Dutch: In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Slovak: V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10-30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfinan), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (omeprazolu) a CYP3A4 (dextrometorfánu).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Slovak: Ak u pacientov vzniknú prejavy a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van comorbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti je všeobecne pozorovateľný u pacientov so schizofréniou a bipolárnou mániou kvôli komorbiditám, užívaniu antipsychotík, o ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, nesprávnemu životnému štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Dutch: Als u Aripiprazol Sandoz samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Sandoz of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Slovak: Užívanie Aripiprazolu Sandoz s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Sandoz alebo iných liekov.
Dutch: organizačná zložka Žižkova 22B
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidón, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant van het aripiprazolbevattende referentieproduct om de resultaten in te dienen van onderzoek met aripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim aripiprazol v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Sandoz bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou: bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Bij ouderen met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld.
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, brassendovermatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžbe, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Dutch: andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Sandoz voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
Dutch: Tel: +43 5338 2000
Slovak: Kundl Tel: +43 5338 2000
Dutch: Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angiooedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, svrbenia alebo urtikárie)
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8)..
Dutch: Indien klachten en verschijnselen van andere extrapiramidale stoornissen optreden bij een patiënt die aripiprazol gebruikt, dienen dosisreductie en nauwkeurige klinische controle te worden overwogen.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol, má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Dutch: geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol)
Dutch: Om de behandeling met een lage dosis te beginnen, kunt u een alternatieve formulering (drankvloeistof) gebruiken die geschikter is dan aripiprazol tabletten.
Slovak: Liečba sa má začať nízkou dávkou, môžete použiť iné zloženie vo forme perorálneho roztoku (tekutého) vhodnejšie ako Aripiprazol Sandoz tablety.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Sandoz: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, brassendovermatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Dutch: Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Dutch: Daarnaast is het bekend dat het gebruik van aripiprazol geassocieerd is met andere bijwerkingen die tot vallen kunnen predisponeren, zoals somnolentie, sedatie, duizeligheid of hypotensie.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia, sedácia, závrat alebo hypotenzia.
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Slovak: C/Serrano Galvache, N°56
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Slovak: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Dutch: Aripiprazol Sandoz is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Slovak: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovom rozsahu od 10 do 30 mg/deň.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief maligne.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo abnormality vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, podmienkami, ktoré môžu mať vplyv na pacientov s predispozíciou na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu zahŕňajúcu akcelerovanú alebo malígnu.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Sandoz.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5-HT1a a 5-HT2a receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5-HT2c a 5-HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Dutch: Wat is Aripiprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5-HT2a receptorov.
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstige prikkelbaarheid.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg súvisí s podstatne vyššou incidenciou nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Dutch: triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Slovak: • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Sandoz tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Sandoz tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada tabliet Aripiprazole Sandoz u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť tablety Aripiprazole Sandoz (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila somnolencia, prechodná strata vedomia a extrapyramídové symptómy.
Dutch: SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti
Dutch: Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Slovak: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Dutch: HDPE-fles met een droogmiddel van silicagel en een polyester spiraal, verpakt in een doosje, met 100 tabletten.
Slovak: Fľaštička z HDPE obsahujúca silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu balená v škatuľkách obsahujúcich 100 tabliet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies, zijn de CYP3A4 en CYP2D6 enzymen verantwoordelijk voor de dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol en wordt de N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu, a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevatten de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen, laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Slovak: V súhrnných analýzach lipidových parametrov s placebom kontrolovaných klinických štúdií u dospelých, aripiprazol nepreukázal klinicky významné zmeny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridov, HDL a LDL.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bolo zistené náhodné alebo zámerné akútné predávkovanie samotným aripiprazolom u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1260 mg bez smrteľných prejavov.