FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren.
Romanian: Tenofovir disoproxil şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: • verhoogde eetlust
Romanian: - apetit alimentar crescut
Dutch: In de open-label verlengingsfase van onderzoek GS-01-934, waarin patiënten de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag kregen, werden nog 3 extra gevallen van resistentie waargenomen.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil pe nemâncate, sau observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Dutch: Tabel 4: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid na 48 weken van onderzoek AI266073, waarin de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd toegediend aan patiënten met virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
Romanian: Tabelul 4: date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost administrată la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te lopen op de ernstige psychische bijwerkingen die staan vermeld in de kolom onder efavirenz in tabel 2.
Romanian: Tulburări psihice Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave enumerate în coloana referitoare la efavirenz a Tabelului 2.
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid geboden wanneer Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: Deoarece concentraţiile scăzute de artemeter, dihidroartemisinină sau lumefantrină pot duce la scăderea eficacităţii antimalaricelor, se recomandă prudenţă atunci când se administrează comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi artemeter/lumefantrină în acelaşi timp.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale efavirenzului, ale emtricitabinei sau ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS US 177 0105 Efavirenz (n=45)
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
Romanian: 0% (-2,4% to 4,2%)
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Romanian: Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
Romanian: Mai puţin frecvente convulsii3, amnezie3, tulburări de gândire3, ataxie3, tulburări de coordonare3, agitaţie3,
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi alte medicamente
Dutch: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Zowel HIV als de bestanddelen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kunnen in de moedermelk worden doorgegeven en dit kan ernstige gevolgen voor uw baby hebben.
Romanian: Atât HIV cât şi componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg q.d. (inducţie CYP3A4)
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Romanian: Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de tablet met vaste dosiscombinatie die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bevat (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
Romanian: Combinaţia dintre efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil a fost studiată la 460 de pacienţi atât sub formă de comprimat cu combinaţie în doză fixă conţinând efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul AI266073) cât şi ca componente individuale (studiul GS-01-934).
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Romanian: Un dozaj scăzut de 250 mg didanozină administrat în asociere cu tenofovir disoproxil s-a asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
Dutch: Open de flessen door de kindveilige schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Romanian: Flaconul trebuie deschis apăsând capacul cu filet securizat pentru copii și rotindu-l în sens opus acelor de ceasornic.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este un tratament pentru infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 este sub control de cel puţin trei luni.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en in sommige gevallen is proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri rare de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi cazuri mai puţin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi) conducând uneori la anormalităţi osoase (contribuind rareori la fracturi).
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reverse transcriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ și δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Dutch: 1,2% (-2,3% tot 6,7%)
Romanian: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Dutch: De patiënten schakelden of over op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (N=203), of zetten hun oorspronkelijke antiretrovirale behandeling voort (N=97).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
Dutch: Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Dutch: (inductie van CYP2B6)
Romanian: (inducere CYP2B6)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Romanian: • Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Romanian: Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, includ:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva begint.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza unui calcul statistic al numărului total de pacienţi trataţi cu efavirenz în studiile clinice (n = 3969) sau expuşi la emtricitabină în studiile clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau expuşi la tenofovir disoproxil în studiile de clinice randomizate, contralate şi în programul cu acces extins (n =
Dutch: Behandelingsgroep Combinatie van efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Romanian: Grup de tratament Combinaţia efavirenz/ emtricitabină/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Dutch: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Romanian: Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptivului.
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn onder andere aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Câteva exemple includ, dar nu sunt limitate la aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Competiţia acestora cu efavirenz pentru izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 ar putea duce la inhibarea metabolizării, cu potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol (de exemplu aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva cu ritonavir în doză scăzută, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse asociate efavirenzului, din cauza unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Romanian: Tabelul 5: Menţinerea răspunsului virologic pur (metoda Kaplan Meier% (Eroare standard) [IÎ 95%]) la săptămâna 48 pentru pacienţi trataţi anterior având la momentul iniţial ARN HIV1 < 75 copii/ml, cărora li s-a schimbat tratamentul pe combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil conform schemei de tratament antiretroviral anterior (baza de date cu pacienţi Kaiser Permanente)
Dutch: (inductie van YP3A4) Bij 46% van de nietgeïnfecteerde vrijwilligers ontstond huiduitslag bij gebruik van de combinatie efavirenz en claritromycine.
Romanian: (inducţia CYP3A4) Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Dutch: Bij één kind werd een neuraalbuisdefect gemeld, en de frequentie en het patroon van de andere aangeboren afwijkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen die waren blootgesteld aan behandelingen zonder efavirenz, en met die in de
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
Dutch: • Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
Romanian: • Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: ANNEX II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este contraindicat pentru utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și care pot duce la apariția torsadelor de vârfuri, cum sunt: medicamentele antiaritmice de clasele IA și III, medicamentele neuroleptice și antidepresive, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol), cisapridă, flecainidă, anumite medicamente antimalarice și metadonă (vezi pct. 4.3).
Dutch: In klinisch onderzoek met efavirenz ging het gewoonlijk om lichte tot matig-ernstige maculopapulaire huiduitslag die optrad in de eerste twee weken na het starten van de therapie met efavirenz.
Romanian: În studiile clinice cu efavirenz, erupţiile cutanate au fost de obicei de tip maculopapular, uşoare până la moderate care au apărut în primele două săptămâni ale tratamentului cu efavirenz.
Dutch: Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus,
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside- monofosfaat (nucleotide) analoog van adenosine-monofosfaat.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat
Dutch: Geen tenofovirconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht
Romanian: Concentraţii de tenofovir nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
Dutch: • Als u eenmaal begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, let dan op:
Romanian: • După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, fiţi atent la:
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptase- remmer; het was echter geen behandeling die alle componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bevatte.
Romanian: Studiul AI266073 a fost un studiu clinic cu durata de 48 săptămâni, randomizat, deschis, la pacienţi infectaţi cu HIV, care a comparat eficacitatea administrării combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi a tratamentului antiretroviral constând în cel puţin doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) cu un inhibitor de protează sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conţină toate componentele efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Dutch: Bij patiënten met een al bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, doen leverfunctieafwijkingen zich tijdens de antiretrovirale combinatietherapie (CART) in een hogere frequentie voor en deze patiënten moeten dan ook volgens de standaardmethoden worden bewaakt.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiul clinic şi pe baza experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului referitor la combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi la componentele individuale ale combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul terapiei antiretrovirale combinate sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa şi componenta(ele) combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cărora le sunt atribuite reacţiile adverse.
Dutch: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Dutch: Indien bij patiënten die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Romanian: Administrarea asociată a tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o scădere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacţiuni intracelulare, cu creşterea didanozinei fosforilate