FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske, kliniske presentasjoner av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinkelser i diagnostisering og oppstart av behandling.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Norwegian Bokmål: * Hodges-Lehmann punktestimat for forskjellen og 95 % asymptotisk (Moses) konfidensintervall.
Finnish: 1: Oranssi vyöte 2: Tarkistusikkuna 3: Musta kädensija 4.
Norwegian Bokmål: 1: Oransje stripe 2: Inspeksjonsvindu 3: Svart håndtak 4: Gjennomsiktig hette
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Finnish: Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Norwegian Bokmål: Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 204 uker.
Finnish: Taulukko 4 C-EARLY-tutkimus: Potilaat (%), joilla pitkäkestoinen remissio ja pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus saavutettu viikolla 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4: C-EARLY-studien: prosentandel av pasientene med opprettholdt remisjon og opprettholdt lav sykdomsaktivitet ved uke 52
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen fordi dette kan aktivere den ferdigfylte pennen.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
Norwegian Bokmål: 87,7 % av pasientene fikk NSAIDs samtidig.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte et mangfold av ulike maligniteter og omfattet sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle studier av humane vakuoliserte makrofager in vitro tydet på at alle funksjoner som ble testet ble opprettholdt.
Finnish: • tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barrés syndrom*
Finnish: • 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Norwegian Bokmål: Hver av pasientene hadde ≥ 9 ledd med hevelse og ømhet og hadde en aktiv RA i minst 6 måneder før utgangspunktet.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 34 er vist i tabell 7.
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder ikke en Fc-region, som vanligvis finnes i et fullstendig antistoff, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro.
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi eliminering av certolizumab pegol kan ta opptil 5 måneder, bør oppfølgingen fortsette ut denne perioden (se pkt.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid" i avsnitt 2).
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste og svelge (disse symptomene kan ha flere årsaker)
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ACR-respons i de kliniske studiene RA-I og RA-II Studie RA-I Metotreksat-kombinasjon (24 og 52 uker)
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BSA ved baseline var 25 % og varierte fra 10 % til 96 %.
Finnish: Tutkittavat, joiden röntgenkuvat arvioitiin, lineaarinen ekstrapolaatio.
Norwegian Bokmål: Radiografisk sett med lineær ekstrapolering.
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Norwegian Bokmål: Formål med studien
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen starter når du hører et første "klikk" og den oransje stripen nederst på den ferdigfylte pennen forsvinner.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Cimziavalmisteen käyttö.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer bør du slutte å bruke Cimzia.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cimzia dersom noe av følgende gjelder deg:
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Norwegian Bokmål: Kontakt med lateks (naturgummi) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos personer som er følsomme for lateks.
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for at legen skal kunne bestemme om Cimzia virker eller om en annen behandling må vurderes.
Finnish: Käynnistys/keskeytysnappi
Norwegian Bokmål: Start/pause-knapp
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du setter injeksjonen riktig.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 216 uker.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene i de kliniske studiene RA-I og RA-II er vist i tabell 3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintymistiheys näytti olevan suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin nuoremmilla, mutta kokemusta iän vaikutuksesta on vähän.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en tilsynelatende høyere forekomst av infeksjoner blant personer i alderen ≥ 65 år, sammenlignet med yngre personer, selv om det er begrenset erfaring.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cimzia
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cimzia hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Autoimmuniteetti
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk modell basert på data fra fase III-studiene predikerer at ca. 15 % av pasientene utvikler antistoffer i løpet av 6 måneder ved anbefalt doseringsregime (200 mg annenhver uke etter en ladningsdose) uten samtidig metotreksatbehandling.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B05.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har gjennomgått en vellykket behandling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med Cimzia.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra CIMPACT-studien er presentert i tabell 12.
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Fab´-fragmentet består av proteinforbindelser og forventes å bli degradert til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige infeksjonene var pneumoni og tuberkuloseinfeksjoner.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter, og spesielt med hensyn til forekomst av infeksjoner.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
Finnish: Kun sertolitsumabipegolia annetaan ihon alle, plasman huippupitoisuudet saavutetaan 54 171 tunnissa injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
Norwegian Bokmål: Alle prosentandeler gjenspeiler andelen pasienter som responderte i hele analysesettet.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes vanligvis i låret eller magen.
Finnish: Ota aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Norwegian Bokmål: Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Finnish: • Paina käynnistys/keskeytysnappia .
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Finnish: Lähes kaikkia näistä potilaista oli hoidettu immunosuppressanteilla - atsatiopriinilla ja/tai 6-merkaptopuriinilla - samanaikaisesti TNF:n estäjän kanssa joko diagnoosihetkellä tai sitä ennen.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde fått behandling med de immunsuppressive legemidlene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosetidspunktet.
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er betennelsessykdommer i ryggraden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer.
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Norwegian Bokmål: Studie RA-II Metotreksat-kombinasjon (24 uker)
Finnish: Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for å få en form for kreft som rammer lymfesystemet, som kalles lymfom.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Norwegian Bokmål: • kraftig utslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon (urtikaria)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt eller har alvorlige problemer med hjertet.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en innledende delvis respons kan senere bli bedre ved fortsatt behandling utover 16 uker.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er derfor utført med en homolog reagens som gjenkjenner TNF fra rotte.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet ble observert hos 1,5 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia, der ingen av tilfellene førte til at pasienten ble trukket fra studien.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke går over, blåmerker eller lett får blødninger eller er svært blek, ta kontakt med legen umiddelbart.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber,
Finnish: • Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään.
Norwegian Bokmål: • Kanylen vil automatisk trekkes tilbake inn i den tomme pennen.
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Norwegian Bokmål: - Du kan velge "saktest", "sakte", "rask" eller "raskest" - dette styrer hvor raskt legemidlet blir injisert og bør velges (og justeres) ut fra det du synes er mest behagelig.
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Norwegian Bokmål: Pasientene i C-EARLY-studien var ≥ 18 år og hver av dem hadde ≥ 4 ledd med hevelse og ømhet og måtte ha fått diagnosen moderat til alvorlig aktiv og progredierende RA i løpet av det siste året (definert ved klassifiseringskriteriene i 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Finnish: • heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
Norwegian Bokmål: • følelse av å besvime, inkludert tap av bevissthet
Finnish: • multippeliskleroosi (MS-tauti)*
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose (MS)*
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksin pieneneminen lähtötilanteesta oli myös merkitsevästi suurempaa (p < 0,001) viikolla 52 (RA-I) ja viikolla 24 (RA-II) lumelääkkeeseen verrattuna, ja se säilyi 2 vuoden ajan RA-Itutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra utgangspunktet var også signifikant større (p < 0,001) ved uke 52 (RA-I) og uke 24 (RA-II), sammenlignet med placebo, og ble opprettholdt i 2 år i den åpne forlengelsesstudien for RA-I.
Finnish: Keskimääräinen PASI-indeksi lähtötilanteessa oli 20, ja vaihteluväli oli 12-69.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-score ved baseline var 20 og varierte fra 12 til 69.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaatti) saaneille potilaille muodostui vastaaineita harvemmin kuin potilaille, jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan tuberkulose utvikles i løpet av behandlingen, selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Finnish: Tutkimus AS0006, johon osallistuneilla tutkittavilla ei ollut radiografisia tulehduksen merkkejä SInivelissä, vahvisti aiemmin AS001-tutkimuksessa todetun tehon tässä potilaiden osajoukossa.
Norwegian Bokmål: Studie AS0006, utført hos pasienter uten radiografiske tegn på inflammasjon i iliosakralleddene, bekreftet effekten som tidligere er demonstrert i denne undergruppen i AS001-studien.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa myös muihin aPTT-määrityksiin.
Norwegian Bokmål: Andre aPTT-tester kan også bli påvirket.
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol har en biotilgjengelighet (F) på ca. 80 % (område 76-88 %) etter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Finnish: • Paina neula kokonaan ihoon nopealla ja lyhyellä kertapainalluksella.
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i huden med en rask og kort bevegelse.
Finnish: Lääkettä määrääviä muistutetaan väärän negatiivisen tuberkuliinikokeen vaarasta, etenkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat: ACR 20 viikolla 24 ja mTSS:n muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter: ACR 20 ved uke 24 og endring fra utgangspunktet i mTSS ved uke 52
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan hyvin aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og har vanligvis dødelig utfall.
Finnish: Potilaat olivat saaneet diagnoosin keskimäärin 2,9 kuukautta ennen lähtötilannetta, eivätkä he olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (eivät myöskään metotreksaattia).
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en gjennomsnittlig tid siden diagnose på 2,9 måneder og var ikke tidligere behandlet med DMARDs (inkludert metotreksat).
Finnish: • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: ASDAS-MI-respons ble definert som en ASDASreduksjon (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller oppnåelse av lavest mulige score.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det ikke relevant å sammenligne forekomsten av antistoffer mot Cimzia med forekomsten av antistoffer mot andre TNF-antagonister.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.