FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane photosensible située au fond de l'œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Romanian: Agravarea severă a retinopatiei diabetice (leziuni pe retină, membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) survine frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
French: En examinant les trois «événements» séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les deux groupes.
Romanian: Analizând separat cele trei tipuri de „evenimente", mai puțini pacienți tratați cu Ozempic au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral, însă rata deceselor din cauza problemelor cardiace a fost similară în cele două grupuri de tratament.
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Romanian: Ozempic se poate utiliza singur (în monoterapie) la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Romanian: Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c (care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de timp cuprins între 10 și 13 luni.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozempic démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozempic pe parcursul studiilor?
French: Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Romanian: Ozempic este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Ozempic a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Romanian: Totodată, Ozempic s-a dovedit eficace în reducerea apariției complicațiilor medicale grave asociate diabetului, cum ar fi atacul de cord și accidentul vascular cerebral.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ozempic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Ozempic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri (penuri) preumplute și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Romanian: Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo (8,9 %).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ozempic, citiți prospectul.
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ozempic?
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Romanian: Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ozempic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ozempic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ozempic.
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Romanian: În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92 și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozempic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ probleme apărute la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi diaree, vărsături și greață.
French: Le traitement par Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Romanian: Tratamentul cu Ozempic a determinat, de asemenea, scăderea în greutate, un aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
French: Les études ont montré qu'Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Ozempic în scăderea glicemiei și reducerea riscului de complicații medicale la pacienții cu diabet de tip 2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?
French: Comment Ozempic agit-il?
Romanian: Cum acționează Ozempic?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează?
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ozempic?
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Ozempic s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
French: Cette action contribue à contrôler les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Acest lucru ajută la reglarea glicemiei.
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Romanian: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator
French: Dosage
Romanian: Ozurdex
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Romanian: 1 folie protectoare cu sistemul aplicatorului
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, incluzând creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, hipertensiune oculară, cataractă, cataractă traumatică asociată tehnicii de injectare, dezlipire de corp vitros, hemoragie vitroasă, endoftalmită, dezlipire de retină, ruptură de retină, defecţiune mecanică a dispozitivului şi eroare de introducere a implantului
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Romanian: Statele Membre vor aproba materialul informativ final împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) anterior lansării noii indicaţii pe teritoriul acestor state.
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Romanian: Materialul informativ conţine următoarele:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând creşterea tensiunii intraoculare şi hipertensiune oculară
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Ozurdex
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Romanian: Statele Membre vor garanta că asigurarea materialului informativ implementat pentru indicaţia autorizată privind tratamentul pacienţilor adulţi cu edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) este extinsă potenţialilor medici prescriptori vizaţi de noua indicaţie: tratamentul pacienţilor adulţi cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Romanian: • Tehnici aseptice pentru a reduce la minim riscul de infecţie
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu Ozurdex
French: • La surveillance du patient après injection IVT
Romanian: • Monitorizarea pacientului după injectarea IVT
French: • Situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Romanian: • Tehnici pentru injectare intravitreană
French: • Une vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Romanian: • Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitreană
French: • Un pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Romanian: • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitreană
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à l'injection IVT
Romanian: • Tratamentul reacţiilor adverse asociate injectării IVT
French: • Une documentation d'information destinée au patient
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Romanian: Se pot administra tratamente suplimentare dacă starea pacientului se îmbunătățește, dar apoi se agravează și dacă medicul consideră că tratamentul suplimentar îi folosește pacientului.
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Romanian: În plus, injecțiile nu trebuie administrate frecvent deoarece implantul rămâne în ochi mai multe luni.
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 3 ani și li s-a putut administra, după caz, tratament repetat.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ozurdex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Ozurdex, le 27 juillet 2010.
Romanian: Ozurdex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Romanian: Se consideră că sângerarea este cauzată de procedura de injectare, și nu de medicament în sine.
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Romanian: • deteriorarea vaselor de sânge cauzată de diabet la pacienți care au în ochi un cristalin artificial sau la care alte tratamente nu au dat rezultate sau nu erau adecvate.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ozurdex sunt monitorizate continuu.
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Romanian: Implantul este fabricat dintr-un material care se dizolvă în mai multe luni, eliberând treptat dexametazonă.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Romanian: • blocarea venelor din spatele ochiului care transportă sângele;
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Romanian: În plus, compania care produce Ozurdex se va asigura că pacienților li se oferă un pachet informativ care conține o broșură și un CD audio.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ozurdex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Romanian: Fiecare implant se află într-un aplicator și conține 700 de micrograme de substanță activă, dexametazonă.
French: Les patients dont la vision s'améliore et se stabilise ne doivent pas recevoir d'autres implants.
Romanian: Pacienții la care vederea se îmbunătățește și rămâne stabilă nu trebuie să primească alte implanturi.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Ozurdex chez les patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète a été restreinte à ces deux groupes.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Ozurdex la pacienții cu edem macular legat de diabet a fost limitată la aceste două grupuri.
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulți, Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat, în îmbunătățirea vederii pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în anumite cazuri în care partea din spate a membranei care învelește cristalinul (capsula cristalinului) este ruptă.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Romanian: Injecția cu Ozurdex cauzează doar traume minore în globul ocular, iar creșterea presiunii intraoculare este considerată gestionabilă.
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost Ozurdex autorizat în UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ozurdex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ozurdex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Romanian: Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Romanian: Edemul macular este umflarea maculei, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului), care poate reduce partea centrală a vederii unei persoane și poate afecta activități ca cititul și condusul.
French: Dans l'ensemble du groupe de patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète, l'Agence a noté que les bénéfices étaient modestes et inférieurs aux risques, notamment de développement de cataractes.
Romanian: În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Romanian: Se folosește pentru a trata adulți cu tulburări de vedere cauzate de edem macular asociat cu:
French: Ozurdex est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse à l'arrière de l'œil.
Romanian: Ozurdex se utilizează și pentru a trata adulții cu uveită neinfecțioasă în spatele ochiului.
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Romanian: Edem macular asociat cu diabetul
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Romanian: Alte informații despre Ozurdex
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Romanian: Vederea a fost măsurată pe baza „acuității vizuale corectate optim" (AVCO), care indică cât de bine poate vedea o persoană (după ce a primit lentile de corecție).
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Romanian: De asemenea, pacienții la care vederea se înrăutățește și nu se ameliorează cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu vene blocate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Romanian: Deoarece dexametazona este un medicament antiinflamator foarte cunoscut, compania a prezentat studii din literatura de specialitate publicată, unde Ozurdex a fost comparat cu un tratament simulat (în care s-a presat pe ochi un aplicator, dar nu s-a injectat nimic).
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Romanian: Pentru cei care au cristalin artificial în ochiul afectat sau care anterior nu au răspuns la alte tratamente, fără corticosteroizi, sau la care aceste tratamente nu sunt adecvate, s-a considerat că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Romanian: Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
French: Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour réduire l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite, efficacité mesurée par une amélioration du score de voile vitréen, qui donne une indication de l'inflammation (le chiffre zéro indiquant une absence d'inflammation).
Romanian: Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozurdex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei de pe albul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalinului, la pacienții cu uveită și diabet).