FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Greek: Μετά από 3 χρόνια, ανάλυση στο προσχεδιασμένο μεσοδιάστημα έδειξε μια πρόοδο στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην κλίμακα EDSS μεγαλύτερη από ή ίση με το 1,0 σε σύγκριση με τη βασική τιμή) που εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα άμεσης έναρξης θεραπείας [Hazard Ratio = 0,6, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,39, 0,92), p=0,022].
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Greek: Για την ανασύσταση της κόνεως, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιηθεί με τη βελόνα ή τον προσαρμογέα φιαλιδίου για να μεταφερθούν τα 1,2 ml του διαλύτη (χλωριούχο νατρίο 5,4 mg/ml (0,54%) διάλυμα προς έγχυση) στο φιαλίδιο με τo Extavia.
Bulgarian: За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτής της θεραπείας ήταν έκδηλο ακόμη και μετά τον επιπρόσθετο χρόνο της παρακολούθησης, κατά τον οποίο ο κίνδυνος μειώθηκε κατά 41% (Hazard Ratio = 0,59, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,42, 0,83), p=0,0011).
Bulgarian: Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0,59, 95% доверителен интервал (0,42, 0,83), p=0,0011).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Extavia.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε ποιο σημείο θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
Bulgarian: Най-сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарствени продукти или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Greek: • 1 φιαλίδιο Extavia (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Greek: • Προσαρμογείς φιαλιδίων για να τους χρησιμοποιήσετε όταν κάνετε την ανασύσταση του φαρμάκου σας
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
Greek: Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0,72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Extavia σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8,0 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (вж. таблица A).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει σημειώνοντας τις πληροφορίες αυτές στην εσώκλειστη κάρτα καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με ένεση από τον ίδιο, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Bulgarian: Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Greek: Ανορεξία*
Bulgarian: Анорексия*
Greek: Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Extavia σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
Bulgarian: Extavia трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες, που ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το Extavia.
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia.
Greek: • Ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών,
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Greek: Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
Bulgarian: След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Έτσι δημιουργείται η διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου.
Bulgarian: По този начин спринцовката и флакона се свързват.
Greek: Η διακοπή του Extavia δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Bulgarian: Не е известно спирането на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.
Greek: 7 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Bulgarian: 7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν άμεσα Extavia.
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Extavia) σε ασθενείς που έλαβαν Extavia.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min x kg και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Bulgarian: От различни изпитвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml. min
Greek: Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Greek: Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Greek: - εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвта
Greek: 3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας και χωρίς να το στρίβετε.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Greek: 10-15 εκ. από τη βουβωνική χώρα κεντρική γραμμή του ποδιού
Bulgarian: 10-15 cm от коляното срединна линия на крака
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις, - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς, υπερβολική παραγωγή ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Bulgarian: - сериозни алергични (анафилактични) реакции, - щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм), - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но като цяло те изчезват в хода на терапията.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Extavia πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране.
Greek: Καρδιομυοπάθεια*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Greek: 13 - Γυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από πάνω.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού (SGOT), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT)
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Bulgarian: 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Extavia είναι 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT >5πλάσια της φυσιολογική τιμής)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT >5 пъти от нормата)
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Greek: Ο διαλύτης του Extavia διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία για να πιάσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон.
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1500/mm³)
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
Greek: 5 - Αφαιρέστε το μαντηλάκι πάνω από το φιαλίδιο.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: • Ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Ротационна схема:
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρατηρούν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Greek: Το αφαιρούμενο κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και νεκρώσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
Greek: - ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία), - ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια) μπορεί να αυξηθεί (διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - απόπειρες αυτοκτονίας, - ευμετάβλητη διάθεση, - σπασμοί, - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), - δυσχρωματισμός του δέρματος.
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Extavia (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Extavia (вж. точки 4.3 и 4.8).
Greek: 8 - Κρατώντας σταθερά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα, βιδώστε τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι τέρμα.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Greek: - εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
Greek: • Επιλογή του σημείου της ένεσης
Bulgarian: Избор на място за инжектиране