FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
English: Unopened sachet
Bulgarian: Неотворено саше
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Bulgarian: И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Bulgarian: Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
English: Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
English: Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
English: Interpretation of macimorelin test results
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
English: GH stimulation
Bulgarian: Стимулиране на GH
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
English: For oral use after reconstitution.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
English: Feeling cold Hunger Thirst
Bulgarian: Усещане за студ Глад
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
English: Potentially re-test needed in early disease
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране, тази възможност е малко вероятно да намали специфичността на теста.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването.
English: QTc prolongation
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за индуциране на torsades de pointes
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
English: Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Bulgarian: Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ > 40 kg/m2.
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Bulgarian: Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
English: Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Bulgarian: Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон.
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
English: These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
English: Reconstituted suspension
Bulgarian: Реконституирана суспензия
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Реконституирана суспензия:
English: Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Допълнителните възможни нежелани ефекти в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария.
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Макиморелин Aeterna Zentaris Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
English: Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
English: • type 2 diabetes (pioglitazone)
Bulgarian: диабет тип 2 (пиоглитазон)
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Bulgarian: Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса
English: Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Bulgarian: Ако има останало количество суспензия, то не трябва да се съхранява, а да се изхвърли.
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
English: Information about lactose and sodium
Bulgarian: Информация за лактоза и натрий
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
Bulgarian: Преди да се използва Макиморелин Aeterna Zentaris, важно е да се гарантира, че пациентът е гладувал поне 8 часа и не е имал интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на GH.
English: If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии.
English: Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
English: • feeling cold
Bulgarian: • усещане за студ
English: The test was considered positive (i.e., growth hormone deficiency (GHD) diagnosed) if the maximum serum GH level observed after stimulation was less than the pre-specified cut-off point of 2.8 ng/mL for the MAC test or 5.1 ng/mL for the ITT.
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.