FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta dakomitinibin farmakokinetiikkaan; analyysi perustui tietoihin 1 381 potilaasta, joista 158:lla oli lievä maksan vajaatoiminta National Cancer Institute (NCI) -kriteereillä (kokonaisbilirubiini ≤ normaalin vaihteluvälin yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT; n = 158) määriteltynä.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Finnish: • Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuuden vuoksi.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Finnish: Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Finnish: Aiemmin ILD:n sairastaneita potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla useimmin (> 5 %) raportoidut syyt annoksen pienentämiseen jonkin haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (32,2 %), kynsimuutokset (16,5 %) ja ripuli (7,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (IRC:n arvioimana)
Czech: Doba přežití bez progrese (podle zhodnocení IRC)
Finnish: Aloita hoito tai jatka sitä ja/tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta tai laskimoon annettavilla laajakirjoisilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Finnish: PFS:n jakaumafunktio
Czech: Distribuční funkce PFS
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Finnish: Tietoja on saatavilla vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Dakomitinibi oli sytotoksisina pitoisuuksina klastogeeninen in vitro ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomivauriotestissä.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
Finnish: Ihoon liittyvät haittavaikutukset
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Finnish: Lisäksi vain rotilla havaittiin maksasolujen kuoliota, johon liittyi transaminaasiarvojen nousua ja maksasolujen vakuolisaatiota.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Finnish: Ensimmäinen annoslasku
Czech: První snížení dávky
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Více viz příbalová informace.
Finnish: Vasteen keston (DoR:n) mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) HR (95%:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: • Ihon kuoriutuminen
Czech: • váhový úbytek
Finnish: • Ruokahalun menetys
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Czech: Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden keston mediaani oli 53 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden 2 viikkoa.
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo (1-tahoinen)< 0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Finnish: Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa rotilla osoitettiin kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaa surkastumista (ks. kohta 5.3).
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Finnish: • Silmätulehdus
Czech: • zánět očí
Finnish: Transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu Vizimpro-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee äkillisesti alkaneita keuhko-oireita (esim. hengenahdistus, yskä, kuume) tai tällaiset oireet pahenevat selittämättömästi, potilaalle on aina tehtävä huolellinen tutkimus ILD:n/keuhkotulehduksen poissulkemiseksi.
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus ei lievity 72 tunnissa hoidosta huolimatta.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Finnish: Dakomitinibin ja mahalaukun pH:ta suurentavien aineiden samanaikainen anto
Czech: Společné podávání dakomitinibu a látek zvyšujících žaludeční pH
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Mitä Vizimpro sisältää - Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina).
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Finnish: Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Finnish: Transaminaasien nousu Painon lasku
Czech: Zvýšené transaminázy Snížení tělesné hmotnosti
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin haittavaikutuksina ihottumaa (79,2 %) ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (5,5 %).
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa tiineiden eläinten organogeneesin aikana saama altistus suun kautta oli rotilla noin 2,4-kertainen ja kaneilla noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
Finnish: j
Czech: B.
Finnish: Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Finnish: Lyhenteet: HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-To-Treat) = hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, PFS
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Farmakokineettisia tietoja on saatavilla rajallisesti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min) sairastavista potilaista (n = 4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Finnish: Kynsihäiriö
Czech: Porucha nehtu
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Finnish: ARCHER 1050 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta NSCLC:ää sairastavista potilaista, joiden kasvaimissa oli aktivoivia EGFRmutaatioita - hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio Dakomitinibi n=227
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Finnish: Ihottuma (josta käytetään myös nimityksiä ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet) kattaa seuraavat suositellut termit: Akne, aknetyyppinen ihotulehdus, eryteema, erythema multiforme, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma.
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Finnish: Elimistön kuivuminen
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit dakomitinibi
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen hilseilevän ihosairauden mediaanikesto oli 10 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 hilseilevän ihosairauden noin 2 viikkoa.
Czech: Medián doby trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10 týdnů a medián doby trvání exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Finnish: Vasteen kesto hoitoon vastanneilla (IRC:n arvioimana)
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Finnish: Dakomitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Finnish: Ihon kuivuminen kattaa seuraavat suositellut termit: Ihon kuivuminen, kseroosi.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz kteréhokoli stupně přibližně 12 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody zvýšených transamináz 12 týdnů.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Finnish: Suun kautta otetun dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen samanaikainen anto dekstrometorfaanin kanssa suurensi dekstrometorfaanin (CYP2D6-mallisubstraatti) keskimääräistä altistusta verrattuna yksinään annettuun dekstrometorfaaniin (AUClast-arvo suureni 855 % ja Cmax-arvo 874 %).
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Finnish: Erityisessä maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa suun kautta otetun Vizimpron 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen dakomitinibialtistus (AUCinf ja Cmax) oli muuttumaton potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A; n = 8).
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Finnish: • Väsymys
Czech: • slabost
Finnish: HR:n vertailuryhmä: Gefitinibi
Czech: Referenční skupina HR:
Finnish: Dakomitinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Finnish: Aloita hoito ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) heti ripulin ensi merkkien ilmetessä.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Finnish: Se ei ollut myöskään uros- ja naarasrotilla klastogeeninen eikä aneugeeninen luuytimellä in vivo tehdyssä mikrotumatestissä.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Czech: Kožní vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve;
Finnish: Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hilseilevä ihosairaus, aloitetaan hoito suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine exfoliativní postižení kůže, nasaďte perorální antibiotika a lokální steroidy.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus on vaikeusastetta ≥ 3.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Finnish: Suutulehdus kattaa seuraavat suositellut termit: Aftainen haavauma, huulitulehdus, suun kuivuminen, limakalvotulehdus, suun haavautuminen, suukipu, suunielun kipu, suutulehdus.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Finnish: Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan indusoi in vitro seuraavia CYP-entsyymejä: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Finnish: - Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB45".
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Finnish: dakomitinibin kysteiinikonjugaatti ja dakomitinibin mono-oksygenoitu metaboliitti.
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Finnish: Kutina kattaa seuraavat suositellut termit: Kutina, kutiava ihottuma.
Czech: Pruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
Finnish: Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých při podávání dakomitinibu dojde k závažnému zvýšení transamináz, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).
Finnish: Kun tila on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1, aloita dakomitinibihoito uudestaan samalla annostasolla tai harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o jednu úroveň dávky.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ripulin ensimmäiseen episodiin oli 1 viikko ja vaikeimpaan episodiin 2 viikkoa.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně 1 týden a medián doby do nejtěžší epizody průjmu 2 týdny.
Finnish: Vaikeusasteen 1−3 transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu 22,0 %:lla Vizimpro-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Finnish: • Vokanamet-annos on yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai ajoittain)
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen yhteydessä vähintään puoli lasillista vettä.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen infektio
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Finnish: • alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
Finnish: Kanagliflotsiinia saaneiden potilaiden rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 4 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Finnish: Alkoholin käyttöä ja alkoholia sisältäviä lääkevalmisteita pitää välttää.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Finnish: Vokanamet alkoholin kanssa
Czech: Vokanamet a alkohol
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia).
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Finnish: • yleinen: metallin maku suussa (makuaistin häiriö)
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Finnish: • jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä (verenpainelääkkeitä) tai sinulla on joskus ollut matala verenpaine (hypotensio).
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Finnish: • vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä)
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.