FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio terapéutico se debe revaluar regularmente (al menos cada tres meses) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa' jiġi valutat regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Mylan es de 60 mg una vez al día.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes con diabetes);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Duloxetine Mylan?
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Maltese: Billi Duloxetine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Mylan fid-19 ta' Ġunju 2015.
Spanish: Duloxetine Mylan duloxetina
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Mylan?
Spanish: Duloxetine Mylan contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Mylan jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 102 37 Praga 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Spanish: Hepatitis3
Maltese: Epatite3
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: • depresión;
Maltese: • depressjoni
Spanish: • ha sufrido manía;
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Spanish: S.C. Zentiva S.A. Theodor Palady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Spanish: • visión borrosa;
Maltese: • vista mċajpra;
Spanish: Duloxetina Zentiva 30 mg:
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg:
Spanish: Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Spanish: Contenido de la cápsula: sacarosa; almidón de maíz; hipromelosa; talco; succinato acetato de hipromelosa; citrato de trietilo.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Citrato de trietilo
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 42,26 - 46,57 mg de sacarosa.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Spanish: Ideación suicida5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Spanish: Duloxetina Zentiva está indicado en adultos.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Spanish: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Spanish: Inductores del CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Spanish: Hemorragia gastrointestinal7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Spanish: Mioclonía Acatisia7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Spanish: Duloxetina Zentiva está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Spanish: Duloxetina Zentiva aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del "Brief Pain Inventory" (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas, fue de -0,97 en el grupo placebo en comparación con -1,62 en el grupo de duloxetina 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/h (media de 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia Hemorragia posparto6
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara lħlas6
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Spanish: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que la exposición clínica máxima (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Después de una dosis intravenosa, el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/h a 46 l/h (media de 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Spanish: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Spanish: La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para duloxetina y del 42% para placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Spanish: En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: Duloxetina se estudió en un plan de investigación que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Spanish: Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Spanish: Ni duloxetina (30-120 mg) ni el brazo de control activo (fluoxetina 20-40 mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Spanish: - Dióxido de titanio (E171) - Gelatina
Maltese: − Titanium dioxide (E171)
Spanish: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Spanish: • dolor muscular, espasmos musculares;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;
Spanish: Síncope2 Hipertensión3,7
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Spanish: Espasmo muscular
Maltese: Spażmu muskolari
Spanish: Se metaboliza de forma extensiva por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Spanish: Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes 7, 28, 56, 84 y 98 cápsulas
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Spanish: La tolerabilidad de duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
Maltese: It-tollerabilità ta' duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Spanish: Cuerpo de la cápsula - Óxido de hierro amarillo (E172) - Dioxido de titanio (E171) - Gelatina
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Spanish: • está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones;
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Spanish: Duloxetina puede aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver sección 4.6).
Maltese: Duloxetine jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Agentes serotoninérgicos
Maltese: Sustanzi serotonerġiċi
Spanish: Duloxetina de 60 mg a 120 mg una vez al día, demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Spanish: Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes 28, 56, 84 y 98 cápsulas
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Duloxetina demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
Maltese: Duloxetine statistikament wera superjorità fuq plaċebo kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali talHamilton Depression Rating Scale(HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta' depressjoni emozzjonali kif ukoll dawk somatiċi).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Zentiva (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alcanza el intestino.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Duloxetine Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Spanish: Duloxetine Zentiva contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de pies, piernas, manos y brazos que puede aparecer en pacientes con diabetes);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloxetine
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Zentiva es de 60 mg una vez al día.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Spanish: Duloxetine Zentiva duloxetina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Spanish: Hipoglucemia*, gota* (ver sección 4.4)
Maltese: Ipogliċemija*, gotta* (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC
Maltese: Aħżen taħt 25°C
Spanish: Dosis de 100-500 mg/día:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4..
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)