FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritkompress förfylld injektor (glas)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Swedish: Förpackningsstorl ek förfylld spruta (glas) med nålskydd
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bil-kappa tal-labra
Swedish: Mer information om Pelgraz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Pelgraz, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Swedish: Mer information om Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Swedish: I Pelgraz har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Swedish: Referensläkemedlet för Pelgraz är Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Swedish: Pelgraz ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Swedish: Laboratoriestudier där Pelgraz jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelgraz är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Dessutom visade en studie på 589 patienter som fick kemoterapi efter operation för bröstcancer att Pelgraz var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt 1,6 dagar med båda läkemedlen.
Maltese: Bħala medja, innewtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Swedish: • är allergisk mot latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Swedish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Swedish: • Avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Swedish: Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Swedish: Andra läkemedel och Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Swedish: Trombocytopeni1 Leukocytos1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1
Swedish: Hur du använder Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Swedish: Pelgraz kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 25°C ± 2°C) i maximalt 72 timmar.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Swedish: Kutan vaskulit1, 2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Swedish: • andningsproblem.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Maltese: Pelgraz ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Swedish: Tre rapporterade fall visar ett orsakssamband mellan biverkningen Stevens-Johnsons syndrom och pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter att du har tagit bort bottenlocket.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: • har sicklecellanemi.
Maltese: • għandek anemija taċ-ċellula sickle.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektor + 1 spritkompress
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Swedish: • mjältbristning.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-myeloida cellinjer in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Swedish: • Placera injektorn rakt mot huden (cirka 90 grader).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa PEG -molekyl.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF)
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig [≥ 1/10]) och muskuloskeletal smärta (vanlig [≥ 1/100, < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Swedish: MedDRAs organsystemkla ss
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Swedish: Förberedelse
Maltese: Preparazzjoni
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Swedish: 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Maltese: id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Pelmeg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Swedish: Mer information om Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Swedish: Pelmeg (pegfilgrastim)EMA/786646/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Swedish: Den aktiva substansen i Pelmeg, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Swedish: Laboratoriestudier där Pelmeg jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelmeg är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Swedish: Referensläkemedlet för Pelmeg är Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Swedish: Pelmeg ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Swedish: I Pelmeg har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Swedish: Hur verkar Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1328/001
Maltese: EU/1/18/1328/001
Swedish: Äldre
Maltese: adulti.
Swedish: 0,6 ml lösning.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Swedish: Figur 1.
Maltese: (ara figura 1).
Swedish:  andningsproblem.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Swedish: Tillverkare PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Swedish: ÖVRIGT Mundipharma
Maltese: Mundipharma
Swedish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Swedish: Teл.
Maltese: Tel.
Swedish: Pelmeg innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Swedish: **Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Swedish:  om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Swedish: Fatta tag här
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Swedish: Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Swedish: *Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Swedish: Huvudvärk1
Maltese: AST 1
Swedish: Pelmeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: Tikketta tassiringa
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högriskstadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Maltese: f'pazjenti b'kanċer tas-sider ta' riskju għoli ta' stadju II-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosopressiva li tikkonsisti f'doxorubicin u docetaxel, l-użu ta' pegfilgrastim, bħala doża waħda f'kull ċiklu, naqqset id-dewmien tannewtropenija u l-inċidenza ta' newtropenija bid-deni b'mod simili għal dak osservat bl-għoti ta' kuljum ta' filgrastim (medjan ta' 11-il għotja kuljum).
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Swedish: Oral användning Perforerad endosblister (alu/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Bild 1.
Maltese: Figura 1.
Swedish: Akut koronarsyndrom
Maltese: Sindrome koronarju akut
Swedish: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Swedish: 1'-hydroximidazolam metaboliseras huvudsakligen genom uridindifosfat-glukuronyltransferas (UGT) 2B4 och 2B7.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Swedish: Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: • pruritus (klåda)
Maltese: • prurite (ħakk)
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Swedish: • hudproblem med mörka, sammetslika plack som kallas acanthosis nigricans
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Swedish: Mindre vanliga: insomni Sällsynta: ångest
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Swedish: Laropiprant är en potent och selektiv DP1-antagonist.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Swedish: • nedsatt glukostolerans (sockertolerans)
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat, hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.