FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden steigt die Tadalafil Exposition (AUC) über einen Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg proportional mit der Dosis an. Zwischen 20 mg und 40 mg war der beobachtete Anstieg der Exposition geringer als proportional.
Bulgarian: При дози от 2,5 до 20 mg, при здрави доброволци експозицията на талафил (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
Bulgarian: Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
German: Am 1. März 2017 wurde der Name des Arzneimittels in Talmanco geändert.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Talmanco vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: EMA/757334/2016
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
German: Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Adcirca.
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Früher bekannt als Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
German: Weitere Informationen über Talmanco
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Talmanco verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Talmanco der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adcirca vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
German: Talmanco wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Der Wirkstoff in Talmanco, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
German: Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
German: Da Talmanco ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet wird.
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
German: Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Talmanco zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
German: Talmanco ist ein „Generikum".
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Adcirca, durchgeführt und müssen daher für Talmanco nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
German: Bei Patienten mit PAH wird dadurch der Blutdruck in der Lunge gesenkt, und die Symptome bessern sich.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
German: Talmanco ist als Tabletten zu 20 mg erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
German: Warum wurde Talmanco zugelassen?
Bulgarian: Защо Talmanco е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
German: Wie wirkt Talmanco?
Bulgarian: Как действа Talmanco?
German: Wie wurde Talmanco untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Talmanco?
German: Wie wird Talmanco angewendet?
Bulgarian: Как се използва Talmanco?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
German: Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Generics in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Talmanco, валидно в Европейския съюз.
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
German: Veränderung zum Ausgangswert in Woche 24, LSM (SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24, LSM (SE)
German: Anzahl der Patienten (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
German: Sollte er auf eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
German: Rückseite des Arms
Bulgarian: Задна част на ръката
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
Bulgarian: Проверете етикета.
German: Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
German: Häufig gestellte Fragen F.
Bulgarian: Често задавани въпроси
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
German: Sie könnten leicht bluten.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre vor.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
German: Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz schließen zu können.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
German: Taltz enthält Natrium
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre Haut zu drücken.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
German: Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
German: Minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity - MDA), n (%) Woche 24
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
German: Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der Außenseite.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung einer Depression bei einer Behandlung mit Taltz bis zu 60 Wochen bei Bewertung anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
German: Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
German: Von allen Patienten hatten 14,9 % mindestens eine anti-TNF-alphaTherapie und 8,7 % eine anti-IL-12/IL-23-Therapie erhalten.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
German: Die Bioverfügbarkeit von Taltz bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis lag im Bereich von 61-84 % auf der Basis des populationspharmakokinetischen Modells.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Die Neutralisierung von IL-17A durch Ixekizumab hemmt diese Prozesse.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Bulgarian: Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
German: - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte einen DLQI von 0 oder 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.