FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Bulgarian: OLYSIO не е проучван при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, включително пациенти, при които се налага диализа.
Estonian: OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: Не е известно дали симепревир или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Bulgarian: В проучване C208 всички пациенти получават пегинтерферон алфа-2a; в проучване C216, 69% от пациентите получават пегинтерферон алфа-2a и 31% получават пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Bulgarian: Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Bulgarian: Данните от текущо, дългосрочно проучване за проследяване (проучване HPC3002) при пациенти, които не са постигнали SVR при прием на симепревир в предишно проучване фаза 2 показват, че при 70% (16/23) от тези пациенти новопоявилите се мутации вече не се откриват след средно проследяване от 88 седмици (диапазон 47-147 седмици).
Estonian: Andmed käimasolevast pikaajalisest jätku-uuringust (uuring HPC3002) patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri-põhise raviskeemiga varasemas II faasi uuringus, näitasid, et 70% (16/23) neist patsientidest ei olnud tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi, mille keskmine pikkus oli 88 nädalat (vahemikus 47...147 nädalat).
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Estonian: Asitromütsiini eliminatsioonirajast tingitult ei ole oodata ravimi koostoimeid asitromütsiini ja simepreviiri vahel.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със симепревир са съобщавани повишение на директния и индиректния билирубин, като то е предимно с лека или умерена тежест.
Estonian: Simepreviiriga ravitud patsientidel teatatud direktse ja indirektse bilirubiini taseme tõusud veres olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Bulgarian: Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблица 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
Bulgarian: Ефектът върху QT интервала на симепревир 150 mg веднъж дневно и 350 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и позитивно контролирано (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно), 4-кратно кръстосано проучване при 60 здрави индивиди.
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Bulgarian: Повечето реакции на фоточувствителност при пациенти, лекувани със симепревир са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2); 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир са имали сериозни реакции, които са довели до хоспитализация (вж. точка 4.4).
Estonian: Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациенти с цироза1
Estonian: Maksatsirroosiga1 patsiendid
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести обрив*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: väga sage lööve*
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за тези едновременно прилагани лекарствени продукти, по отношение на тяхното потенциално въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõttest nende mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно индуцират или инхибират цитохром P450 3A (CYP3A4) не се препоръчва, тъй като това може да доведе съответно до значително по-ниска или по-висока експозиция на симепревир.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и телапревир или боцепревир.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при наличие).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Bulgarian: Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир.
Estonian: Mida OLYSIO sisaldab - Toimeaine on simepreviir.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към тези HCV протеазни инхибитори и едновременното приложение не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В проучвания HPC3017 (OPTIMIST-1) и HPC3018 (OPTIMIST-2) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (само HPC3017) или 12 седмици (HPC3017 и HPC3018) (вж. таблица 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Bulgarian: Освен това, резистентност към симепревир е била оценена при изследване на генотип 1а и 1b HCV репликони като са използвани насочени мутантни и химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от клинични изолати.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Bulgarian: 28 твърди капсули
Estonian: 28 kõvakapslit
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Estonian: HPC3021 (PLUTO; III faas)
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: HPC3011 (RESTORE;
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от лечението, най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5%) са гадене, обрив, сърбеж, диспнея, повишение на билирубин в кръвта и реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Estonian: Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnased patsientidel, kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni koos ribaviriiniga või ilma.
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Estonian: Kuidas OLYSIO toimib
Bulgarian: Пациенти без цироза
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато този лекарствен продукт с тесен терапевтичен индекс се прилага перорално едновременно с OLYSIO.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Bulgarian: Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
Bulgarian: без Q80K
Estonian: Q80K
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Estonian: Kui teiste CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kasutamisest on tarvis loobuda mis tahes põhjusel, tuleb lõpetada ka ravi OLYSIO'ga.
Bulgarian: Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3.
Estonian: 3 Asendusi täheldati ainult kombinatsioonis teiste uute asendustega ühel või mitmel NS3 positsioonil (80, 122, 155 ja/või
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Bulgarian: CC не-CC
Estonian: CC mitte-CC
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на триазолам.
Estonian: Võib oodata triasolaami kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
Bulgarian: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Estonian: Q80X+D168X4
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Estonian: F3…F4
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на седмица 12)
Estonian: Lõpetada ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täielik ravikuur OLYSIO'ga lõppeb 12. nädalal)
Bulgarian: 100 mg индивидуализирана доза за пациент4
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Estonian: QT-intervalli kliinilised uuringud
Bulgarian: Генотип
Estonian: Genotüüp
Bulgarian: Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Bulgarian: Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).
Estonian: Kõik maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid, kes said 12 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, saavutasid SVR12 (tabel 16).
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Bulgarian: F0-2 F3 F4
Estonian: F0…F2
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
Bulgarian: Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, средно 91% от общата радиоактивност се открива във фецеса.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Estonian: Mõõdukad või tugevad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas ning mõõdukad või tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че симепревир е субстрат за лекарствените транспортери Pгликопротеин (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 и OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Estonian: PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine võib olla vajalik, kui OLYSIO't manustatakse koos sildenafiili või tadalafiiliga järjepidevalt sellistes annustes, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех.
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel ei täheldatud.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos delavirdiini, etraviriini või nevirapiiniga.
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.