FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 18.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?
German: Was ist Yervoy und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
German: Weitere Informationen über Yervoy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yervoy
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
German: Ipilimumab erhöht die Anzahl und Aktivität einer Art von weißen Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind und Krebszellen töten können.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave i u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yervoy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Yervoy u adolescenata biti slični učincima u odraslih osoba.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mittelschwer.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, svrbež, umor, mučnina (slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u trbuhu).
German: Warum wurde Yervoy in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Yervoy odobren u EU-u?
German: Wie wirkt Yervoy?
Croatian: Kako djeluje Yervoy?
German: Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des Immunsystems zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündung.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
German: Allerdings konnte etwa ein Drittel der Patienten die Behandlung mit Yervoy aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen.
Croatian: Međutim, otprilike jedna trećina bolesnika koji su primali Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
Croatian: Unatoč duljem preživljenju pri primjeni doze od 10 mg po kilogramu u liječenju melanoma, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po kilogramu jer je veća doza uzrokovala više nuspojava i pogoršala kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Yervoy wird in der Regel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Nivolumab, angewendet, kann aber auch als Einzelarzneimittel beim Melanom verwendet werden.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
German: Yervoy erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
German: Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
German: Das Unternehmen, das Yervoy in Verkehr bringt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen aufgrund einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
Croatian: On djeluje na T-stanice tako da se veže na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njezino djelovanje.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yervoy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica Yervoy se daje bolesnicima koji prije nisu bili liječeni i koji su izloženi umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri Yervoy u kombinaciji s nivolumabom doprinosi koristima lijeka kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje s ciljem određivanja točnog doprinosa lijeka Yervoy i mogućnosti daljnjeg smanjenja rizika povezanih s lijekom Yervoy.
German: Yervoy ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom (einer Form von Hautkrebs) und bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einem Nierenkrebs) angewendet wird.
Croatian: Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
German: Da das Arzneimittel bei sehr wenigen Jugendlichen untersucht wurde, besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Croatian: S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
German: In zwei kleinen Studien, an denen insgesamt 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, führte die Behandlung mit Yervoy zu ähnlichen Konzentrationen des Arzneimittels im Blut wie bei Erwachsenen.
Croatian: U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.
German: Yervoy enthält den Wirkstoff Ipilimumab.
Croatian: Yervoy sadrži djelatnu tvar ipilimumab.
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Croatian: Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
Croatian: U liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica lijek Yervoy u kombinaciji s nivolumabom povećava i preživljenje bolesnika, a nuspojave se smatraju prihvatljivima.
German: Daher werden alle Jugendlichen, die mit Yervoy behandelt werden, engmaschig überwacht.
Croatian: Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Croatian: Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
Croatian: Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
Croatian: Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Croatian: Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnosti primjene lijeka.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Croatian: Kako se Yervoy primjenjuje?
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yervoy i zašto je odobren u EU-u
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
Croatian: U ispitivanju na 727 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom, bolesnici koji su primali Yervoy (3 mg po kilogramu) živjeli su u prosjeku otprilike 12 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika koji su primali dozu od 10 mg po kilogramu.
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je kombinacija lijekova Yervoy i nivolumaba djelotvorna u liječenju uznapredovalog melanoma u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i čiji je karcinom proizvodio bjelančevinu PD-L1.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Croatian: U nekoliko drugih ispitivanja u kojima su sudjelovale odrasle osobe koje nisu prethodno liječene utvrđeno je da su bolesnici koji su primali Yervoy u dozi od 3 mg po kilogramu živjeli u prosjeku 13,5 mjeseci.
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Yervoy das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wirksam verlängert.
Croatian: Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
Croatian: S obzirom na to da su ispitivanja lijeka Yervoy uključivala vrlo mali broj adolescenata, tvrtka koja stavlja lijek u promet obvezala se da će prikupiti informacije o nuspojavama, uključujući učinke na rast i spolno sazrijevanje.
German: Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 1 096 odraslih osoba oboljelih od uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica koji nije prethodno liječen uspoređeno je liječenje kombinacijom lijekova Yervoy i nivolumaba s liječenjem sunitinibom, drugim citostatikom za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
German: Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf.
Croatian: Međutim, zabilježene su brojnije nuspojave u bolesnika koji su primali višu dozu te je postojala veća vjerojatnost da zbog toga neće moći dovršiti liječenje.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Yervoy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
German: Nach Öffnen
Croatian: Nakon otvaranja
German: Steriles Konzentrat
Croatian: Sterilni koncentrat
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Croatian: Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Croatian: mišićna slabost ili senzorna neuropatija (traje dulje od 4 dana)
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjene skupine podataka.
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Croatian: Bolesnici mogu imati znakove mišićne slabosti.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Berechnung der Dosis:
Croatian: Izračunavanje doze:
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
German: Nicht erreicht
Croatian: Nije postignut
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0