FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Swedish: Biverkningsfrekvensen hos patienter som behandlades med InductOs presenteras i tabellen nedan.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek onderdrukte gelijktijdige toediening van glucocorticoïden het botherstel (gemeten als een % verandering ten opzichte van de controlegroep), maar de effecten van InductOs werden hierdoor niet gewijzigd.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Dutch: Dit is een kopie van een eiwit met de naam botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij het aanmaken van nieuw botweefsel.
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Dutch: InductOs werd bestudeerd in een model voor implantatie in de wervelkolom bij honden.
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
Dutch: Het feit dat InductOs de remodellering van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door InductOs aangemaakte bot met het omliggende bot.
Swedish: Förmågan hos InductOs att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av InductOs med det omgivande benet.
Dutch: • U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Swedish: Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Dutch: Doorgaans wordt 4 mg (2,7 cm3 bevochtigde matrix) van InductOs gebruikt in de tussenwervelschijfruimte.
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Dutch: Om excessieve farmacologische effecten van InductOs te voorkomen, zijn zorgvuldigheid en voorzichtigheid geboden om te vermijden dat het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte overvuld worden.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Dutch: De bevochtigde matrix moet in 6 gelijke delen worden geknipt (ongeveer 2,5 x 5 cm) om het selecteren van de dosis te faciliteren.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Dutch: Immuunreactie Zowel dibotermine alfa als rundercollageen type I hebben immuunreacties bij patiënten veroorzaakt.
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Dutch: • onvolgroeidheid van het skelet
Swedish: • immaturt skelett
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Swedish: • Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoek bij ratten, met intraveneuze toediening van dibotermine alfa om de systemische blootstelling te maximaliseren, werd een toegenomen foetaal gewicht en een toegenomen foetale ossificatie waargenomen en kon een behandelingsgerelateerd effect niet worden uitgesloten.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Dutch: PARTIJNUMMER PARTIJ: zie ommezijde
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: Het gebruik van deze producten in de dichte nabijheid van InductOs wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot botvorming op de locatie van implantatie van het hemostaticum of de weefsellijm op basis van fibrine (zie rubriek 4.2).
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van het implantaat, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er een kans is op een immuunreactie op het product in gevallen waarbij een bijwerking met immunologische achtergrond wordt vermoed.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att oönskade immunologiska biverkningar kan uppstå.
Dutch: Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
Dutch: Het gebruik van InductOs kan heterotope ossificatie op de plaats van implantatie en/of in het omliggende weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Swedish: Bruk av InductOs kan orsaka heterotopisk ossifikation vid implantationsstället och/eller de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Dutch: • gebruik met intercorporele fusiehulpmiddelen die vervaardigd zijn van ander materiaal dan titaan,
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
Dutch: Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van InductOs zijn aangetoond in een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra met 279 patiënten die in leeftijd varieerden van 19-78 jaar en die een open anterieure lumbale wervelfusie-procedure ondergingen.
Swedish: Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
Dutch: Omdat niet bekend is welke risico's voor de foetus samenhangen met de mogelijke ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen dibotermine alfa wordt InductOs niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Dutch: InductOs heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Gewoonlijk wordt elke fractuurplaats met de inhoud van één verpakking van 12 mg behandeld.
Swedish: I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
Dutch: De beschikbare invivo-gegevens op humane tumorcellijnen duiden niet op een potentie voor de bevordering van tumorgroei of metastase.
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Dutch: InductOs mag niet posterieur ten opzichte van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel worden geïmplanteerd, waar directe toegang tot het ruggenmergkanaal en/of de zenuwwortel(s) mogelijk is.
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Dutch: Dosis dibotermine alfa
Swedish: Dibotermin alfa
Dutch: Informatie over de effectiviteit bij tibiafracturen is uitsluitend beschikbaar uit gecontroleerde klinische trials waarbij open tibiafracturen werden behandeld met behulp van mergpenfixatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Dutch: In overeenstemming met de standaardpraktijkvoering moeten zowel het weefsel van de tussenwervelschijven als de kraakbeendelen van de vertebrale eindplaten worden verwijderd, waarbij de corticale delen van de eindplaten worden behouden, en hemostase moet worden bereikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
Dutch: Het oedeem komt vertraagd op en is in enkele gevallen ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de implantatie
Swedish: Före implantering
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van InductOs bij patiënten die bekend zijn met autoimmuunziekten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt vid bruk av InductOs till patienter med kända autoimmuna sjukdomar har inte fastställts.
Dutch: Hoewel dit geen effect had op de uitkomst voor de patiënt kan een interactie tussen NSAID's en InductOs niet worden uitgesloten.
Swedish: Den kliniska effekten påverkades inte, men en interaktion mellan NSAID och InductOs kan inte uteslutas.
Dutch: Maligniteit
Swedish: Malignitet
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Dutch: • persistent compartimentsyndroom of neurovasculaire restverschijnselen van compartimentsyndroom
Swedish: • compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
Dutch: Informatie uit klinisch onderzoek met acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden ontvingen niet met aanwijsbare ongewenste neveneffecten gepaard ging.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Dutch: De matrix bestaat uit 1 deel van 7,5 cm x 10 cm.
Swedish: Matrixen består av en del på 7,5 cm x 10 cm.
Dutch: • De spons is wit en wordt in een plastic blisterverpakking gepresenteerd.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Dutch: InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa.
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen voor InductOs bij chirurgie van lumbale intercorporele fusie waren radiculopathische voorvallen en bij chirurgie van acute tibiafractuur was dat lokale infectie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Dutch: Histologisch bewijs uit dieronderzoek naar lumbale intercorporele fusie met anterieure of posterieure chirurgische benaderingen toonde aan dat dibotermine alfa, toegediend met titaan, PEEK of intercorporele hulpmiddelen met allogeen transplantaat, biocompatibel was en consequent hoge fusiepercentages opleverde, ongeacht de chirurgische benadering of het hulpmiddelmateriaal, met minder aanwezigheid van vezelig weefsel dan bij autogeen transplantaat.
Swedish: Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
Dutch: Dibotermine alfa mag uitsluitend worden gebruikt na reconstitutie met het in de InductOs-verpakking meegeleverde oplosmiddel en de matrix.
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
Dutch: • Water voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Dutch: 8,4 ml oplosmiddel
Swedish: 8.4 ml spädningsvätska
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Dutch: De maximale dosering is beperkt tot 24 mg (2 volledige matrices van verpakkingen van 12 mg).
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Dutch: • implantaties in andere locaties dan de lumbale wervelkolom
Swedish: • implanterat på andra ställen än i ländryggen
Dutch: In vitro vertoonde dibotermine alfa variabele effecten op humane tumorcellijnen.
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen van een intercorporeel fusiehulpmiddel van titaan dat werd gevuld met InductOs of met autogeen bottransplantaat dat uit de bekkenkam werd afgenomen.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
Dutch: Het geschatte absolute verschil in slagingspercentage van fusie tussen InductOs en autogeen bottransplantaat bedroeg 11,7% (95% BI: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
Swedish: Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Dutch: Deze resultaten werden onafhankelijk bevestigd door een voor de behandeling geblindeerd radiologiepanel.
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
Dutch: In een in-vitro-onderzoek werd aangetoond dat dibotermine alfa bindt aan hemostatica of weefsellijmen op basis van fibrine.
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Dutch: Volledige matrix
Swedish: Hela matrixen
Dutch: InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en mag niet worden gebruikt voor het opvullen van een holte waarop drukkrachten worden uitgeoefend.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: • Eén matrix (7,5 cm x 10 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Swedish: • En matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Dutch: Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen?
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Dutch: De effectiviteit van InductOs 1,5 mg/ml was (vergeleken met standaardbehandeling) significant, zowel bij rokende als niet-rokende patiënten.
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Dutch: InductOs moet voorafgaand aan de implantatie op maat worden gevouwen of geknipt.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Dutch: Dibotermine alfa is een osteo-inductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Swedish: Dibotermin alfa är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid impanteringsstället.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Dutch: Gezien het ontbreken van klinische gegevens mag het product dan ook niet worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot, waarbij tijdelijke botresorptie een risico kan vormen op broosheid van het bot (zie rubriek 4.8).
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Patiënten ontvingen (in een verhouding van 1:1:1) de standaardbehandeling (controlegroep), die bestond uit mergpenfixatie en routinebehandeling van de weke delen, standaardbehandeling plus InductOs 0,75 mg/ml, of standaardbehandeling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.