FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89% při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky linagliptinu u pacientů s poruchou funkce ledvin; proto lze pokračovat v podávání linagliptinu ve formě jednosložkové tablety ve stejné celkové denní dávce 5 mg, pokud je podávání přípravku Jentadueto přerušeno z důvodu zjištěné poruchy funkce ledvin.
Slovak: Z tohto dôvodu možno v liečbe linagliptínom pokračovať vo forme jednozložkových tabliet s rovnakou celkovou dennou dávkou 5 mg, ak sa Jentadueto vysadí v dôsledku dokázanej poruchy funkcie obličiek.
Czech: Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacient-roků, dieta samotná 18 příhod/1000 pacient-roků, (p = 0,01).
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,01).
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Czech: Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl 1000 mg dvakrát denně
Slovak: Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne + MetformínCl 1000 mg dvakrát denne
Czech: Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů křečí nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
Slovak: (záchvatov) alebo chronickej bolesti.
Czech: Linagliptin společně s metforminem
Slovak: Linagliptín plus metformín
Czech: Obecně Přípravek Jentadueto nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu.
Slovak: Jentadueto nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu 1.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri tiež časť 5.3).
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhody/1000 pacient-roků proti dietě samotné 20,6 příhody/1000 pacient-roků, (p = 0,011), a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii 18,9 příhody/1000 pacient-roků (p = 0,021),
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,011) a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom 18,9 prípadov/1000 pacientorokov (p=0,021),
Czech: - Léčivými látkami jsou linagliptinum a metformini hydrochloridum.
Slovak: - Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
Czech: Tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg/850 mg také obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Czech: Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA), viz také níže
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Slovak: Zmena z východiskového stavu (upravený priemer)
Czech: Simvastatin:
Slovak: Simvastatín:
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Slovak: Jentadueto je dostupné v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 120 x 1 (2 balenia po 60 x 1), 180 x 1 (2 balenia obsahujúce 90 x 1) a 200 x 1 (2 balenia obsahujúce 100 x 1) filmom obalenú tabletu.
Czech: Je-li třeba, může být zvážena úprava dávky metforminu, protože inhibitory/induktory OCT mohou měnit účinnost metforminu.
Slovak: Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
Czech: typu s časným nástupem a se zvýšeným KV rizikem nebo zjištěnými komplikacemi léčených linagliptinem 5 mg (3023) nebo glimepiridem 1-4 mg (3010) přidaným k běžné léčbě (včetně základní léčby metforminem u 83 % pacientů) cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Slovak: CAROLINA bola randomizovaná štúdia u 6033 pacientov so včasným diabetom mellitus 2. typu a zvýšeným KV rizikom alebo zistenými komplikáciami, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3023) alebo glimepiridom 1 - 4 mg (3010) pridaným k štandardnej starostlivosti (vrátane základnej liečby metformínom u 83 % pacientov) zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem II.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Czech: Ve vysokých koncentracích, kdy je DPP-4 plně saturována, se 70-80 % linagliptinu vázalo na jiné plazmatické bílkoviny než DPP-4, z čehož plyne, že 20-30 % bylo v plazmě nevázáno.
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 20-30
Czech: Linagliptin také vedl k významnému zlepšení plazmatické hladiny glukózy nalačno (FPG = fasting plasma glucose) o -21,1 mg/dl a hladiny glukózy za 2 hodiny postprandiálně (PPG = postprandial glucose) -67,1 mg/dl ve srovnání s placebem, podobně jako větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 % (28,3% s linagliptinem oproti 11,4% s placebem).
Slovak: % mg/dl a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) o -67,1 mg/dl v porovnaní s placebom, ako aj väčší podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % (28,3
Czech: Linagliptin 5 mg jednou denně a 2,5 mg dvakrát denně vedl ke srovnatelně (CI: -0,07; 0,19) významnému snížení HbA1c -0,80 % (od výchozího stavu 7,98 %) a -0,74 % (od výchozího stavu 7,96 %) ve srovnání s placebem.
Slovak: 5 mg linagliptínu jedenkrát denne a 2,5 mg dvakrát denne poskytlo porovnateľné (CI: -0,07; 0,19) významné zníženia hodnôt HbA1c o -0,80
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
Czech: PŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Gastrointestinální poruchy Snížená chuť k jídlu méně časté
Slovak: Znížená chuť do jedla menej časté
Czech: Gastrointestinální snášenlivost může též zlepšit pomalé zvyšování dávky metformin-hydrochloridu.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky metformíniumchloridu môže tiež zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě metforminem U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemií při monoterapii metforminem byla hodnocena účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, a to v trvání 24 týdnů.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Czech: Může dojít k hypoglykemii, když se přípravek Jentadueto podává společně se sulfonylureou (≥ 1 případ na 10 pacientů).
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Slovak: Jentadueta zahŕňajú:
Czech: Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Úmrtí z KV příčin 255 (7,3)
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie
Czech: Opakované podávání metformin-hydrochloridu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformíniumchloridu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých jedincov.
Czech: Tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Czech: • léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky, neboli beta-agonisté) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).
Slovak: (kortikosteroidy). - lieky na uvoľnenie priedušiek (β -sympatomimetiká) na liečbu bronchiálnej astmy.
Czech: Minimální koncentrace linagliptinu byly měřeny také u pacientů ve vyšším věku (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Slovak: Minimálne koncentrácie linagliptín sa merali aj u starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom mellitus typu 2 vo fáze III štúdie s trvaním 24 týždňov.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformíniumchloridu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých jedincov.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
Czech: Počet pacientů
Slovak: 7 % Pacienti
Czech: typu s normální funkcí ledvin.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Czech: Ve srovnání s placebem linagliptin také vykázal významné zlepšení hodnot plazmatické glykemie nalačno.
Slovak: %. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s placebom.
Czech: Žádná jiná přídatná toxicita způsobená kombinací linagliptinu a metforminu nebyla pozorována při úrovních expozice AUC ve výši až do 2 a 23násobku expozice u lidí.
Slovak: Pri expozičných hladinách AUC 2 až 23-násobku expozície u ľudí sa nepozorovali žiadne iné ďalšie toxicity spôsobené kombináciou linagliptínu s metformínom.
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16% (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%) a -0,36% u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20% (97,5% interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Czech: Linagliptin také vykázal významné zlepšení, pokud jde o pacienty dosahující cílového HbA1c < 7,0 % (31,2 % u linagliptinu oproti 9,2 % u placeba) a také u plazmatické glykemie nalačno (FPG) se snížením -12,7 mg/dl ve srovnání s placebem.
Slovak: % po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
Czech: Index tělesné hmotnosti BMI neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Czech: Pohlaví nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Czech: Věk neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovak: Vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Czech: Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: n = 137
Slovak: 141 n = 137 n =
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jentadueto Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Jentadueto užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg jednou denně) přidaného k inzulinu spolu s metforminem, nebo bez metforminu.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 120 x 1 potahovaná tableta
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 120 x 1 filmom obalená tableta
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Jentadueto k dispozici v síle 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu a v síle 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě kombinací metforminu a sulfonylurey Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Czech: Vedení léčby
Slovak: Počas liečby liekom
Czech: Opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6% poklesu AUC respektive 43,8% poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30% snížené inhibici DPP-4 v době minimálních (trough) koncentrací.
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX" INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: ≥30 až <45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo eGFR
Czech: U pacientů léčených při vstupu do studie inzulinem byla incidence závažné hypoglykemie 4,4 % u pacientů léčených linagliptinem a 4,9 % u pacientů užívajících placebo.
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: 100 x 1 potahovaná tableta.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
Czech: To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz. „Upozornění a opatření").
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
Czech: Oválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta o rozměru 21,1 mm x 9,7 mm s označením „D2/1000" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000" na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
Czech: U léčené populace byly závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc) hlášeny u 3,0 % pacientů užívajících linagliptin a u 3,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Czech: Průměrná hodnota HbA1c při vstupu do studie byla 8,0 %.
Slovak: HbA1c bola 8,0
Czech: Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto: - Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea) - Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nasofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus) - Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta objavili nasledovné vedľajšie účinky: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka, zvýšenie hladiny krvných enzýmov (zvýšená hladina lipázy), pocit nevoľnosti (nauzea).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 60 x 1 potahované tabletě Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 90 x 1 potahované tabletě Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Czech: Pacienti (%) užívající záchrannou léčbu FPG (mg/dl)
Slovak: (%), ktorí dostávali záchrannú liečbu
Czech: Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl
Slovak: Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne Metformín Cl
Czech: Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: typu (n=183), kteří užívali metformin a bazální inzulin jako již existující léčbu, linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vedl, ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem a inzulinem, k významnému zlepšení hodnot HbA1c s -0,81% (CI: -1,01; -0,61) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,13%).
Slovak: V súhrnnej analýze starších pacientov (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 (n=183), ktorí užívali metformín aj základný inzulín ako pôvodnú liečbu, linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesli významné zlepšenia parametrov HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,13
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem plus inzulinem vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c v této podskupině s -0,68% (CI: -0,78; -0,57) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,28%) ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem plus inzulinem.
Slovak: Linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesol v tejto podskupine významné zlepšenia HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,28
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ- VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX" INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/1000 MG FOLMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: typu (diabetes mellitus II.
Slovak: 18 rokov s diabetes mellitus
Czech: Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením „D2/850" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.