FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern mit Osteoporose
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză).
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.
German: Die meisten Frakturen traten in der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung auf.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%) Absolute Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Romanian: Procent de femei cu fractură (%)+ Reducere a riscului absolut (%) (IÎ 95%)
German: Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
Romanian: La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
German: Die Häufigkeit von nicht-vertebralen Frakturen lag bei 4,3 % (Denosumab) versus 2,5 % (Risedronat).
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs2
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern2
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
German: Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.
German: Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten der Oberschenkel und die Bauchregion.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
German: Die Inzidenz von Hüftfrakturen nach 3 Jahren war 1,2 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 0,7 % in der Prolia-Gruppe.
Romanian: Incidenţa fracturii de şold a fost de 1,2% în lotul cu placebo, comparativ cu 0,7% în lotul cu Prolia la 3 ani.
German: Eine Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz.
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie mit insgesamt 23.148 Patienten wurde selten (bei 16 Patienten) über ONJ berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Romanian: Reducerea riscului relativ (%) (IÎ 95%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prolia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Knochenschwund, der mit der ablativen Therapie der Sexualhormone verbunden ist, und in pädiatrischen Altersklassen unter 2 Jahren bei der Behandlung von Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prolia la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul pierderii osoase asociate cu terapia de ablaţie a hormonilor sexuali şi la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 2 ani aflaţi în tratament pentru osteoporoză.
German: Nach 1 Jahr lag die Häufigkeit neuer radiologischer vertebraler Frakturen bei 2,7 % (Denosumab) versus 3,2 % (Risedronat).
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
German: In einer Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während eines dem ersten Trimester entsprechenden Zeitraums mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die bis zu 99-fach höher waren als die humantherapeutische Dosis (60 mg alle 6 Monate), gab es keinen Nachweis mütterlicher oder fetaler Schädigung.
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, la expuneri sistemice (ASC) de 99 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni) nu au existat dovezi de afectare a mamei sau fetusului.
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului.
German: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Romanian: În acest studiu, ganglionii limfatici ai fetusului nu au fost examinaţi.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se prezinte imediat la medic dacă apar semne sau simptome de celulită.
German: In Placebo-kontrollierten Studien der Phase III war die Gesamtinzidenz an Hautinfektionen zwischen der Placebo- und der Prolia-Gruppe vergleichbar: bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (Placebo [1,2 %, 50 von 4.041] im Vergleich zu Prolia [1,5 %, 59 von 4.050]); bei Männern mit Osteoporose (Placebo [0,8 %, 1 von 120] im Vergleich zu Prolia [0 %, 0 von 120]); bei hormonablatierten Mamma- oder Prostatakarzinom-Patienten (Placebo [1,7 %, 14 von 845] im Vergleich zu Prolia [1,4 %, 12 von 860]).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate de fază III, incidenţa globală a infecţiilor cutanate a fost similară în lotul cu placebo şi în lotul cu Prolia la femei în postmenopauză cu osteoporoză (placebo [1,2%, 50 din 4041] faţă de Prolia [1,5%, 59 din 4050]); la bărbaţii cu osteoporoză (placebo [0,8%, 1 din 120] față de Prolia [0%, 0 din 120]), la pacienţii cu cancer de prostată sau de sân cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală (placebo [1,7%, 14 din 845] faţă de Prolia [1,4%, 12 din 860]).
German: Ebenso wurde bei Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Trächtigkeit) beobachtet.
Romanian: De asemenea, la şoarecii inactivaţi cărora le lipseşte RANK sau RANKL s-a observat absenţa lactaţiei ca urmare a inhibării maturării glandelor mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul sarcinii).
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Romanian: Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că este implementat un card de reamintire pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Fracturi femurale atipice s-au raportat la pacienţii trataţi cu denosumab (vezi pct. 4.8).
German: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Romanian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
Romanian: Markerii turnoverului osos au atins, în general, concentraţii preterapeutice în următoarele 9 luni după ultima doză.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, ein Latexderivat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct 4.4).
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer GlucocorticoidLangzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii adulţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, la < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 5 ani testaţi pozitiv pentru non-anticorpii de legare neutralizanţi, nu a existat nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie mit Aromataseinhibitoren
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la pacienţii cu pierdere osoasă asociată cu terapia adjuvantă cu inhibitor de aromatază
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenfestigkeit und mit normaler Knochenhistologie einher.
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
German: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Romanian: EU/1/10/618/002
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
German: Prolia kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Romanian: Odată scos din frigider, Prolia poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
German: In präklinischen Studien mit Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL wurde beim Fötus eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung beobachtet.
Romanian: În studiile preclinice efectuate la şoareci inactivaţi, cărora le lipseşte RANK sau RANKL, s-a observat afectarea formării ganglionilor limfatici la făt.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn sie keine begleitende Calciumergänzung erhielten.
Romanian: În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Romanian: Înaintea tratamentului cu denosumab la pacienţii cu factori de risc concomitenţi este recomandată o examinarea dentară cu măsuri de prevenţie şi o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc.
German: Im klinischen Osteoporose-Studienprogramm wurden atypische Femurfrakturen selten bei Patienten berichtet, die mit Prolia behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
German: Wofür wird Prolia angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
German: Die kumulative Inzidenz neuer vertebraler und nicht-vertebraler Frakturen lag bei Patienten, die 10 Jahre mit Denosumab behandelt wurden (n = 1.278) bei etwa 6,8 % bzw. 13,1 %.
Romanian: Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
Romanian: B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
German: Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein.
Romanian: Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze als verblisterte (Fertigspritze mit oder ohne Nadelschutz) oder unverblisterte Packung (nur Fertigspritze ohne Nadelschutz).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
German: Wie benutzen Sie die Fertigspritze mit Prolia?
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia seringă preumplută?
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Romanian: Într-o analiză exploratorie planificată prospectiv, s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural la 1 lună după doza iniţială.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Romanian: În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
German: Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
German: Benutzen Sie NICHT Prolia-Reste, die in der Spritze zurückgeblieben sind.
Romanian: NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
German: Patienten, die Prolia erhalten, können Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes), die zu einer Hospitalisierung führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
German: Vorderseite des Oberschenkels
Romanian: Partea superioară a coapsei
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Romanian: În plus, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri cu rechallenge pozitiv, precum şi evidenţa non-clinică a implicării semnalizării celulare RANK / RANKL în ciclul de creştere a părului susţin concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea alopeciei, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 3 Jahre wurden bei Männern mit histologisch bestätigtem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten (1.468 Männer im Alter von 48 bis 97 Jahren) und die ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen (definiert als > 70 Jahre oder < 70 Jahre mit einem BMD-T-Score < -1,0 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte oder am Schenkelhals oder eine vorbestehende osteoporotische Fraktur), untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern.
Romanian: Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Romanian: 2 Exclude fracturile vertebrale, craniene, faciale, mandibulare, metacarpiene şi ale degetelor de la mâini şi de la picioare.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Romanian: S-a observat o tendinţă de asociere între o greutate corporală mai mare şi o expunere mai mică, pe baza ASC şi Cmax.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.