FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intramamárnej infúzii môže prednizolón spôsobiť zmiernenie lokálnych príznakov zápalu (opuch a následná veľkosť infikovanej časti vemena)" sa má nahradiť výrokom: „Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.".
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)" należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym".
Slovak: Analytické stanovenie markerových rezíduí sa uskutočnilo pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie.
Polish: Oceny analityczne pozostałości markera zostały przeprowadzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Slovak: Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, okresów karencji, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
Slovak: Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
Polish: Produkt porównywany miał inny skład (skojarzenie kloksacyliny i ampicyliny).
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko prednizolónu, tolerancia zmesi lieku je prijateľná.
Polish: W odniesieniu do ryzyka związanego z prednizolonem tolerancja preparatu jest dopuszczalna.
Slovak: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
Polish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie).
Polish: Bydło (krowy w okresie laktacji)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, inhalácii, požití alebo kontakte s kožou vyvolať hypersenzitivitu (alergiu).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred liečbou očistite koniec strukového kanálika vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
Polish: Na podstawie dwóch opisanych powyżej badań klinicznych nie można było wyciągnąć wniosku dotyczącego dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu, ponieważ nie przeprowadzono porównania z produktem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy bez prednizolonu.
Slovak: Kartonová krabica
Polish: Pudełko tekturowe
Slovak: Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Polish: Wydaje się, że podanie dowymieniowe prednizolonu nie wpływa na czynność neutrofilów.
Slovak: Prednizolón podaný pred uvoľnením endotoxínu z mikroorganizmu Escherichia coli môže znížiť veľkosť časti vemena v niektorých časových intervaloch do 8 hodín.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
Slovak: Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Polish: Produkt porównywany został zatwierdzony w podobnych wskazaniach (gronkowce, paciorkowce, Escherichia coli), ale ma inny skład (fenetamat, dihydrostreptomycyna, framycetyna i prednizolon) oraz inny schemat dawkowania (24-godzinna przerwa w dawkowaniu w przypadku preparatu porównywanego zamiast 12godzinnej dla preparatu Synulox Lactating Cow).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: • indikácie,
Polish: • Wskazania;
Slovak: Taliansko PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
Polish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
Polish: Okresy karencji 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Slovak: Výbor CVMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa takéto odporúčanie odstránilo z informácie o lieku.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie.
Slovak: Jedna farmakokinetická štúdia dokázala, že prednizolón sa nenachádza dlho v mlieku/vemene (asi 8 - 10 hodín po infúzii, hladiny prednizolónu boli nižšie ako 1µg/ml).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że prednizolon nie ma przedłużonego czasu pozostawania w mleku/wymieniu (po około 8-10 godzinach po podaniu stężenia prednizolonu były niższe niż 1 µg/ml).
Slovak: • dávkovania,
Polish: • Dawkowanie;
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.
Slovak: Táto kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim β-laktamázy.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotu MIC90 (16 µg/ml) pre mikroorganizmus Esherichia coli, jednotlivé hladiny amoxicilínu v mlieku boli vyššie ako hodnoty MIC90 za obdobie prvých 2 infúzií.
Polish: W odniesieniu do MIC90 (16 µg/ml) dla Escherichia coli w okresie obejmującym dwa pierwsze wlewy stężenia amoksycyliny w mleku były wyższe niż MIC90.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Slovak: Escherichia coli po tretej infúzii zahŕňala 10 hodín a hladiny po 12 hodinách boli čiastočne prijateľné.
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
Slovak: LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Polish: SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť proti mikroorganizmu Escherichia coli, uznáva sa, že liek nemusí byť indikovaný v prípade samoliečby.
Polish: W odniesieniu do skuteczności przeciwko Escherichia coli uważa się, że produkt może być niewskazany w przypadku samowyleczenia.
Slovak: V prípade patogénnu Streptococcus uberis jedno podanie lieku zmiernilo opuch vemena 4 až 6 hodín po liečbe, ale pokiaľ ide o bunkovú reakciu, nepozoroval sa významný účinok.
Polish: W prowokowanym zakażeniu Staphylococcus uberis jednorazowe podanie produktu zmniejszyło obrzęk wymienia w czasie 4-6 godzin po podaniu, ale nie obserwowano istotnego wpływu na odpowiedź komórkową.
Slovak: Harmonizácia dávkovania
Polish: Ujednolicenie dawkowania
Slovak: Z tohto dôvodu sa preskúmala minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) niektorých patogénov spôsobujúcich mastitídu v rôznych členských štátoch EÚ a rôzne podmienky v poľnohospodárskych podnikoch.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dla wielu różnych patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, a zatem w wielu warunkach hodowlanych.
Slovak: Odporúčania pre správne použitie
Polish: Zalecenia dotyczące rozsądnego stosowania
Slovak: Mlieko: 14 dní.
Polish: Mleko: 14 dni.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že liek je účinný pri nárokovanej indikácii a pri jeho použití v klinických skúšaniach, a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko, pomer prínosu a rizika lieku sa považuje za pozitívny.
Polish: Ponieważ wykazano skuteczność produktu w proponowanym wskazaniu i nie stwierdzono ryzyka w związku z jego stosowaniem w badaniach klinicznych i badaniach przeprowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené žiadne údaje špecifické pre liek na podporu účinnosti dlhšieho trvania liečby, v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku sa uviedlo toto odporúčanie:
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania", zamieszczono następujące zalecenie:
Slovak: 2. ak sa potvrdí účinnosť, aby určil, či je účinnosť kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón lepšia ako liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou podávanými samostatne,
Polish: 2. jeśli skuteczność została potwierdzona - ocena, czy skuteczność terapii skojarzonej amoksycyliną, kwasem klawulanowym i prednizolonem jest większa niż leczenia amoksycyliną z samym kwasem klawulanowym.
Slovak: Ak viete, že ste citliví alebo ste boli upozornení, aby ste nepracovali s takýmito preparátmi, vyhnite sa práci s nimi.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Slovak: Vzorky mlieka boli odobraté od každého zvieraťa bezprostredne pred podaním testovaného lieku, potom počas nasledujúcich 16 dojení a začínalo sa 12 hodín po poslednej liečbe.
Polish: Próbki mleka zostały pobrane od każdego zwierzęcia bezpośrednio przed podaniem badanego produktu, a następnie po 16 dojach, rozpoczynając 12 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko pre verejné zdravie, gastrointestinálne baktérie nie sú významne vystavené antimikrobiálnemu lieku po intramamárnom podaní a mlieko sa (takmer vždy) pasterizuje pred konzumáciou ľuďmi, takže riziko potenciálne rezistentných patogénov pre ľudské zdravie po intramamárnej liečbe je oveľa nižšie ako riziko, ktoré by vzniklo po systémovom použití.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
Polish: Według przedstawionych danych farmakodynamicznych określone patogeny są wrażliwe na skojarzenie kwasu klawulanowego z amoksycyliną.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Slovak: O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie."
Polish: Zatem łączny czas leczenia zależy od decyzji weterynarza, jednak leczenie powinno być na tyle długie, aby zapewnić całkowite ustąpienie zakażenia".
Slovak: Citlivosť väčšiny patogénov in vitro spôsobujúcich mastitídu bola celkovo veľmi vysoká.
Polish: Na całym świecie wrażliwość in vitro większości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego była bardzo wysoka.
Slovak: Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
Polish: Zakładając najgorszy scenariusz przypadku, w którym wszystkie ćwiartki wymienia leczone są zgodnie z zalecanym dawkowaniem, zaakceptowano okres karencji równy 84 godzinom lub 7 dojom, zgodny z tym proponowanym przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce konečný liek odhalili jednotlivé koncentrácie amoxicilínu v mlieku, ktoré boli vyššie ako hodnota MIC90 (2 µg/ml) pre Staphylococcus aureus do 12 hodín po poslednej infúzii.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z produktem końcowym wykryto stężenia amoksycyliny w mleku powyżej MIC90 (2 µg/ml) dla Staphylococcus aureus do 12 godzin po podaniu ostatniego wlewu.
Slovak: Výbor CVMP preto schválil tieto indikácie lieku:
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
Slovak: 1. aby určil, či sa preukázala účinnosť lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy v prípade mastitídy hovädzieho dobytka u laktujúcich kráv,
Polish: 1. ocena, czy wykazano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych w zapaleniu gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji;
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Polish: Mleko: 72 godzin
Slovak: Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
Slovak: Z prieskumu literatúry týkajúcej sa súčasnej úrovne rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade klinicky významných patogénov spôsobujúcich mastitídu vyplýva, že rezistencia ostáva nízka.
Polish: Przegląd piśmiennictwa dotyczący obecnego poziomu oporności na skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego patogenów istotnych klinicznie w zapaleniu gruczołu mlekowego wskazuje, że oporność pozostaje na niskim poziomie.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
Polish: Nie wykryto statystycznej różnicy w klinicznym i bakteriologicznym działaniu produktu.
Slovak: Zo súčasného súhrnu charakteristických vlastností lieku vyplýva, že prednizolón má protizápalový účinok, ktorý pomáha znížiť potenciálne škodlivý opuch a zápal spojený s mastitídou bez toho, aby ovplyvnil reakciu bielych krviniek na infekciu.
Polish: Aktualna ChPL zawiera informację, że prednizolon ma działanie przeciwzapalne, które pomaga zmniejszać potencjalnie niszczący obrzęk i stan zapalny w przebiegu zapalenia gruczołu mlekowego bez wpływu na odpowiedź krwinek białych na zakażenie.
Slovak: Zdá sa, že identifikované izoláty kmeňov nesúcich ESBL, najmä z patogénov spôsobujúcich mastitídu sa nezvyšujú v miere vyvolávajúcej závažnú výhradu.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
Slovak: Ak sa u vás objavia postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Slovak: Keďže v prvom prípade sa zvyčajne odporúča liečiť klinickú mastitídu úzkospektrálnym antimikrobiálnym liekom, a ak je to možné, na základe stanovenia bakteriologickej diagnózy, navrhlo sa, aby boli v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené odporúčania týkajúce sa obozretného používania.
Polish: Ponieważ ogólnie zaleca się, aby klinicznie jawne zapalenie gruczołu mlekowego leczyć w pierwszym rzucie lekiem o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym i, kiedy to możliwe, po wcześniejszym ustaleniu rozpoznania bakteriologicznego, zaproponowano, aby w ChPL zamieścić wytyczne dotyczące rozważnego stosowania.
Slovak: Hoci je klinická pridaná hodnota prednizolónu v lieku Synulox Lactating Cow stále sporná, v klinických skúšaniach a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko vyplývajúce z používania lieku.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Slovak: Tam, kde je to možné by sa veterinárni lekári mali snažiť používať antibiotiká s úzkym spektrom účinku.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Slovak: Hoci sa v prípade zmesi preukázalo klinické a bakteriologické uzdravenie, usúdilo sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali účinnosť prednizolónu v kombinácii.
Polish: Dlatego, pomimo iż wykazano kliniczne i bakteriologiczne wyleczenie za pomocą preparatu, uznano, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
Slovak: Použitie lieku má byť založené na miestnych (na úrovni regiónu, poľnohospodárskeho podniku) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a má zohľadňovať oficiálne a miestne antimikrobiálne postupy.
Polish: Stosowanie produktu powinno opierać się na miejscowych (regionalnych, na poziomie farmy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz z uwzględnieniem prawnych i lokalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Mlieko: 2 dni
Polish: Mleko: 2 dni
Slovak: Maďarsko Pfizer Kft.
Polish: Pfizer Kft.
Slovak: Nepoužívať u zvierat precitlivených na ß-laktámové antibiotiká.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.
Slovak: Vzorky tkaniva boli analyzované na amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón pomocou platnej metódy HPLC.
Polish: Analizę próbek tkanek na zawartość amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu przeprowadzono za pomocą zatwierdzonej metody HPLC.
Slovak: Pred použitím lieku by mal byť koniec struku vyčistený a dezinfikovaný.
Polish: Przed podaniem produktu, końcówkę strzyku należy umyć i zdezynfekować.
Slovak: V druhej štúdii sa účinnosť lieku Synulox Lactating Cow pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným vo Francúzsku.
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
Slovak: Mlieko: 84 hodín, tj 7 pôdojov pri dvoch dojeniach denne alebo 11 pôdojov pri troch dojeniach denne.
Polish: Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia
Slovak: Z prieskumu citlivosti patogénov spôsobujúcich mastitídu na kombináciu amoxicilín-kyselina klavulánová vyplýva, že závažné bakteriálne prípady mastitídy hovädzieho dobytka sú stále citlivé na amoxicilín posilnený kyselinou klavulánovou.
Polish: Ocena wrażliwości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego na amoksycylinę z kwasem klawulanowym wskazuje, że główne czynniki bakteryjne zapalenia gruczołu mlekowego u bydła są nadal podatne na amoksycylinę wzmocnioną kwasem klawulanowym.
Slovak: Amoxicilín bol limitujúcou účinnou látkou na stanovenie ochrannej lehoty pre mlieko.
Polish: Ograniczającą substancją w ustaleniu okresu karencji dla mleka była amoksycylina.
Slovak: Intramamálne podanie.
Polish: Zawiesina dowymieniowa.
Slovak: Synulox LC 260 mg intramamálna suspenzia
Polish: Synulox LC 260 mg intramammary suspension