FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
Polish: Długość okresu przechowywania przełamanych tabletek: 3 miesiące.
Swedish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Polish: Tel : +353-(0)1-903 8043
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Swedish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Polish: Tel : +31-(0)20-208 2161
Swedish: Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
Polish: Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Swedish: - om du har en leversjukdom, - om du har en njursjukdom, - om du har bensår, - om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling, - om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Swedish: De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Swedish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Polish: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: I prekliniska toxicitetsstudier omfattade de vanligast observerade effekterna benmärgsdepression, lymfoid atrofi och degenerativa förändringar av epitelet i tunn- och tjocktarm.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi.
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Inga kända:
Polish: Nieznana:
Swedish: Hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid för myeloproliferativa störningar, har sekundär leukemi rapporterats.
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Swedish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Polish: Tel : +32-(0)2-808 2973
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Swedish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Polish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Swedish: Siklos levereras i burkar innehållande 30 tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Swedish: Amenorré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Inga kända:
Polish: Brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana:
Swedish: Det har även rapporterats hudcancer hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos" („Obserwacja w okresie leczenia"),
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid i doser som är flera gånger högre än den terapeutiska dosen.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Polish: Opakowania po 60,90 lub 120 tabletek.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Swedish: Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar, minskad motståndskraft mot infektioner.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na infekcje.
Swedish: Leukemi och hos äldre patienter, hudcancer
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Swedish: Hydroxikarbamid antas dock vara karcinogen för alla arter.
Polish: Przypuszcza się jednak, że hydroksymocznik jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksymocznika.
Swedish: Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
Polish: Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogen för alla arter.
Polish: Przypuszcza się, że hydroksymocznik jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym.
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. oral pigmentering, nagel- och hudpigmentering) och oral mukosit.
Polish: Reakcje skórne (np. pigmentacja jamy ustnej, paznokci i skóry) i zapalenie śluzówki jamy ustnej Niezbyt często: Wysypka, melanonychia, łysienie Rzadko:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Swedish: Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/kg kroppsvikt/dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
Polish: Kiedy nie stosować leku Siklos
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):
Swedish: Den orala biotillgängligheten för hydroxikarbamid är nästan fullständig enligt bedömning vid andra indikationer än sicklecellsyndrom.
Polish: Na podstawie ocen we wskazaniach innych niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa stwierdza się prawie całkowitą biodostępność hydroksymocznika po podaniu doustnym.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Swedish: Startdosen är normalt 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.