FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (verrattuna 2-3 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Danish: Dette skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Finnish: CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Danish: Begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderens eksponering for mycophenolatmofetil.
Finnish: Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Danish: Rekonstituer med 94 ml renset vand.
Finnish: Valmista suspensio sekoittamalla jauhe 94 ml:aan puhdistettua vettä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Opblanding af medicinen
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkkeen valmistaminen
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Finnish: Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Danish: Imidlertid kan hepatisk sygdom med overvejende biliær skade som f.eks. primær biliær cirrhose vise en anden virkning.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Danish: • Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret .
Finnish: • Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i yderligere 1 minut.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin 1 minuutin ajan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CellCept
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CellCept
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Finnish: • jos sinulla on tulehdusoireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Danish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Finnish: Hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaation aiheuttamaa maksatulehdusta on raportoitu viruksen kantajilla, jotka ovat saaneet immunosuppressanttihoitoa.
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Finnish: Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
Danish: Generelle bivirkninger
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Den rekonstituerede suspension er holdbar i 2 måneder
Finnish: Säilytä alle 30 °C Käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta
Danish: Sår i munden, spiserøret, mavesækken, duodenum og tarmene, ofte forværret af blødninger, såvel som hæmatemese, melæna og hæmoragisk gastritis og colitis blev indberettet som almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Danish: Medfødte misdannelser
Finnish: Synnynnäiset häiriöt
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
Finnish: • atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet - määrätään potilaille elinsiirron jälkeen
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Finnish: • hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Danish: CellCept tabletter: lille kappeformet, lavendelfarvet tablet, med "CellCept 500" præget på den ene side og "Roche" på den anden.
Finnish: CellCept-tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Danish: Det anbefales at rekonstituere CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension på apoteket før den udleveres til patienten.
Finnish: On suositeltavaa, että CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista.
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus, progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Danish: Hud hypertrofi
Finnish: Ihon hypertrofia
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom:
Finnish: Sydän ja verenkierto:
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiallisesti glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivinen glukuronidi.
Danish: Undgå at inhalere det tørre pulver.
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Finnish: • Kapseleita on saatavilla 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Danish: 600 mg/m2 to gange daglig.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAGs plasma-AUC 3 gange hos aber.
Finnish: Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Finnish: Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Danish: CellCept påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Kapsler, hårde.
Finnish: Kapselit, kovat.
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on hoidon alussa kerrottava tavanomaista suuremmasta keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riskistä ja heille on annettava raskaudenehkäisyä ja perhesuunnittelua koskevaa neuvontaa.
Danish: • abnormiteter i ørerne (f.eks. abnormt formet eller manglende ydre øre), tillukning af øregangen
Finnish: • korvien poikkeavuuksia (esim. korvien epämuodostumia tai ulkokorvan puuttumista), ulomman korvakäytävän puuttumista (välikorvassa)
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Finnish: • ahdistuneisuuden tai masentuneisuuden tunne, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Finnish: Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Finnish: Siksi CellCept on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se 4.8).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Danish: Lymfocele
Finnish: Lymfoseele
Danish: In vivo bliver MPAG omdannet tilbage til frit MPA via det enterohepatiske kredsløb.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kiertokulun kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Der kan være en forbigående stigning i den frie fraktion og i koncentrationen af plasma-MPA hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion.
Finnish: Sekä plasman MPA:n vapaa osuus että pitoisuus saattavat ohimenevästi nousta potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception).
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä CellCept-hoitoa keskeyttämään.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo, I-tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa.
Danish: Hæld ca. halvdelen af det rensede vand i flasken, og ryst den lukkede flaske i ca. 1 min.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä ja ravista suljettua pulloa hyvin noin minuutin ajan.
Danish: Hæld resten af vandet i og ryst den aflukkede flaske i ca. 1 min.
Finnish: Lisää loput vedestä ja ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin minuutin ajan.
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Finnish: • kasvojen epämuodostumia, kuten huulihalkioita, suulakihalkioita, pienileukaisuutta ja silmien hypertelorismia
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Finnish: CellCept 250 mg kapselit:
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Finnish: Riski nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Danish: Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle - saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg vuorokaudessa.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig, bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille annetaan CellCeptiä sekä gansikloviiria tai sen prodrugeja esim. valgansikloviiria samanaikaisesti, tulisi huomioida gansikloviirin annossuositukset ja potilaita seurata tarkoin.
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa, sydämensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
Finnish: Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu CellCept ja takrolimuusi, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (CellCeptin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Følgende emner skal være dækket i disse vejledninger;
Finnish: Näissä oppaissa pitää käsitellä seuraavat aiheet:
Danish: • vand i lungerne eller inde i brysthulen
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
Danish: Serumnivauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Finnish: CellCept ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Danish: MPA er et stærkt teratogen.
Finnish: Mykofenolihappo on voimakkaasti teratogeeninen.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension sorbitol silica, kolloid, vandfri natriumcitrat sojabønnelecithin blandet frugtsmag xanthangummi aspartam* (E951) methylparahydroxybenzoat (E218) citronsyre, vandfri
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä-aromiaine ksantaanikumi aspartaami* (E951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) vedetön sitruunahappo
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Finnish: CellCeptin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmax-arvoa 30 % ja AUC0-12h-arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Danish: Brug ikke klude eller vådservietter til tørring.
Finnish: Älä kuivaa puhdistusliinalla tai -pyyhkeellä.
Danish: • ændringer i blodtrykket, blodpropper, øget hjerterytme
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Danish: * indeholder phenylalanin svarende til 2,78 mg/5 ml suspension.
Finnish: * sisältää 2,78 mg fenyylialaniinia 5 ml:ssa suspensiota.
Danish: CellCept bør gives med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Finnish: CellCeptiä tulisi antaa varoen potilaille, joilla on vakava, aktiivisessa vaiheessa oleva ruoansulatuskanavan sairaus.
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Finnish: Suurin osa annoksesta (noin 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä
Danish: Vend det hele opad igen.
Finnish: Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.
Danish: Luk derefter flasken tæt med det børnesikrede låg.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Danish: Smerter i led og muskler som myalgi, nakke- og rygsmerter blev også indberettet som meget almindelige bivirkninger.
Finnish: Myös luuston ja lihasten kipua, kuten lihassärkyä, sekä niska- ja selkäkipua raportoitiin hyvin yleisesti.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af CellCept afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, CellCeptin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä CellCept-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Cellcept
Finnish: CellCept-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Bivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: Om nødvendigt kan CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension gives via en næsesonde af minimum størrelse på 8 French (den indre diameter skal være mindst 1,7 mm).
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten voidaan tarvittaessa antaa nenä-mahaletkun kautta, joka on sisähalkaisijaltaan vähintään 1,7 mm.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska ne saattavat heikentää CellCeptin tehoa.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og CellCept resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på ca. 30 %.
Finnish: Telmisartaanin ja CellCeptin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Finnish: Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Finnish: Mykofenolihapon vähentynyttä altistusta on havaittu annettaessa sitä samanaikaisesti antasidien (kuten magnesium- ja aluminiumhydroksidit) ja protonipumpun estäjien (kuten lansopratsoli ja pantopratsoli) kanssa.
Danish: To genotoksicitetstests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Finnish: Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
Finnish: • Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 °C.
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
Danish: CellCept nedsætter kroppens forsvar.
Finnish: CellCept heikentää vastustuskykyäsi.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Finnish: Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension indeholder aspartam.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Finnish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Danish: Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Finnish: 5 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 1 g:n mykofenolaattimofetiilia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Asteni
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Bemærk
Finnish: Huomio
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre-, lever- og hjertetransplanterede patienter.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais-, maksa- ja sydänsiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.