FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 (73 %) ali 1 (27 %).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Slovenian: Drugi zmerni neželeni učinkic a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila YERVOY lahko uporabite:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
Bulgarian: дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka, ki se pojavi kot posledica kombiniranega zdravljenja, uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1 mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция, която се е проявила в следствие от комбинираната терапия, се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Slovenian: Trenutno ni znano, če zdravljenje s kortikosteroidi obnovi delovanje žleze.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Slovenian: Koža:
Bulgarian: Кожни:
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Slovenian: Zdravilo YERVOY ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Slovenian: Bolniki z avtoimunsko boleznijo
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Slovenian: 14 mesecev
Bulgarian: 14 месеца
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
Bulgarian: Нежеланата реакция най-често се повлиява добре с кортикостероидна терапия.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Slovenian: Mediana trajanja odzivag
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговораж
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Bulgarian: Отложете доза докато нежеланата реакция отшуми до степен 1 или степен 0 (или се възстанови до изходно ниво).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Slovenian: Na osnovi teh preliminarnih podatkov sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka mora potekati vsaj en mesec.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата трябва да става за период от най-малко 1 месец.
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Slovenian: Napredovali melanom Napredovali melanom
Bulgarian: Авансирал меланом
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Bulgarian: Обща преживяемост в обсервационни проучвания
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор трябва да се направи само след завършване на индукционната терапия.
Slovenian: 2,9 (0,7; NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Slovenian: Pri bolniku je kot vzrok simptomov treba izključiti adrenalno krizo.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila YERVOY ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Bulgarian: Никой не е получил инфузионни или периинфузионни реакции на свръхчувствителност, или анафилактични реакции.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Bulgarian: Пациентите са включени в проучването независимо от техния BRAF мутационен статус.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Slovenian: Začeti je treba tudi z ustreznim nadomeščanjem hormonov.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Bulgarian: Препоръка за прилагане на хормонзаместваща терапия е дадена в точка 4.4
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) endokrinopatijo, ki je nadzorovana s hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se zdravljenje lahko nadaljuje.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.
Bulgarian: Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Bulgarian: След лечение с ипилимумаб се отбелязва и средно увеличение в процента на клетките на централната памет (CCR7+ CD45RA-) CD4+ и CD8+ T-клетки и едно по-малко, но значимо средно увеличение в процента на клетките на ефекторната памет (CCR7CD45RA-) CD8+ T-клетки.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Slovenian: Vrednosti Cmax, Cmin in AUC ipilimumaba so bile v preiskovanem razponu odmerkov proporcionalne z odmerkom.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Bulgarian: При многократно прилагане на ипилимумаб, прилаган на всеки 3 седмици, CL не се променя по време и е наблюдавано минимално системно кумулиране, видно от индекса на кумулиране - 1,5 пъти или по-малко.
Slovenian: Nepojasnjeno motorično nevropatijo, mišično oslabelost ali senzorično nevropatijo, ki trajajo več kot 4 dni, je treba ovrednotiti in izključiti nevnetne vzroke, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolni sindrom in sočasno uporabljena zdravila.
Bulgarian: Необяснените случаи на моторна невропатия, мускулна слабост или сензорна невропатия, които продължават повече от 4 дни, трябва да бъдат оценени и да се изключат невъзпалителни причини като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстваща терапия.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Slovenian: Znake napredovale motorične nevropatije je treba obravnavati kot imunsko pogojene in ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).