FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, devem ser tomadas precauções ao iniciar a terapia com LEMTRADA no caso de doentes com malignidade preexistente e/ou continuada.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Portuguese: O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
English: Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
English: • vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
Portuguese: • problemas de visão, conjuntivite, doença ocular associada à doença da tiróide
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Portuguese: O início do tratamento com LEMTRADA deve ser adiado em doentes com infecção ativa grave até à sua resolução.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA.
English: Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
English: Most events were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
English: 2.0/1.6 years
Portuguese: 2,0/1,6 anos
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Portuguese: Os casos notificados de reações temporalmente associadas não estavam relacionados com a doença antiMBG (síndrome de Goodpasteur).
English: The active substance is alemtuzumab.
Portuguese: Qual a composição de LEMTRADA A substância ativa é alemtuzumab.
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Portuguese: 4 anos * Definida como notificação de pelo menos 1 surto nos doentes durante o tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero após manutenção da farmacoterapia durante pelo menos 6 meses.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas após um ciclo de tratamento com LEMTRADA não foi formalmente estudada em ensaios clínicos controlados de EM e não deve ser administrada a doentes com EM que tenham recebido recentemente um ciclo de LEMTRADA.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Portuguese: Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes às manifestações clínicas de reações associadas à perfusão, mas tendem a ser mais graves ou potencialmente constituir perigo de vida.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Portuguese: Na EM, o seu sistema imunitário, por erro, ataca o revestimento protetor (mielina) das fibras nervosas, causando inflamação.
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Portuguese: Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Portuguese: As doses de LEMTRADA superiores às testadas nos estudos clínicos podem aumentar a intensidade e/ou duração das reações adversas associadas à perfusão ou os respetivos efeitos imunitários.
English: Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Portuguese: Ocorre repopulação de linfócitos ao longo do tempo, estando a repopulação das células B concluída normalmente após 6 meses.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Portuguese: • É extremamente importante que o seu doente compreenda a necessidade de realizar análises periódicas (durante 4 anos após a última perfusão), mesmo se o doente se apresentar assintomático e a EM estiver bem controlada.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Portuguese: Como funciona LEMTRADA LEMTRADA ajusta o seu sistema imunitário para limitar os ataques do mesmo ao seu sistema nervoso.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
English: • disodium edetate
Portuguese: • edetato dissódico
English: If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Portuguese: Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
English: To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Portuguese: Para ajudar a reduzir o risco de algumas infeções, o seu médico poderá ponderar a vacinação contra a varicela e/ou outras vacinações que o médico considerar necessárias para si (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Vacinas).
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam manifestações precoces de ativação patológica do sistema imunitário devem ser imediatamente avaliados e o diagnóstico de LHH deve ser considerado.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Portuguese: As doses superiores à dose recomendada podem resultar em reações associadas à perfusão mais graves ou mais prolongadas (ver secção 4) ou num efeito mais intenso no sistema imunitário.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Portuguese: 91,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg nos estudos 1 e 2 entraram no estudo 4.
English: • potassium chloride (E508)
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
English: Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Portuguese: O desenvolvimento cognitivo, físico e sexual das ninhadas expostas a alemtuzumab durante a amamentação não foi afetado com doses até 10 mg/kg/dia de alemtuzumab.
English: Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Portuguese: Após este período, se apresentar sintomas de PTI, problemas dos rins ou da tiroide, o seu médico irá realizar mais testes.
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Portuguese: Titulos elevados de anticorpos anti-alemtuzumab observados em alguns doentes foram associados a depleção incompleta de linfócitos após um 3º ou 4º ciclo de tratamento, mas não houve um impacto claro dos anticorpos anti-alemtuzumab sobre a eficácia clínica ou o perfil de segurança de LEMTRADA.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Portuguese: Os dados refletem a percentagem de dados cujos resultados de teste foram considerados positivos para anticorpos antialemtuzumab através de um ensaio imunoabsorvente ligado às enzimas (ELISA), com confirmação por um ensaio de ligação competitiva.
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração de LEMTRADA e tratamento dos sintomas.
English: Pre-treatment
Portuguese: Pré-tratamento
English: Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de hepatite autoimune, lesão hepática e dos sintomas relacionados.
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Portuguese: A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Portuguese: Recomenda-se o rastreio anual do VPH para doentes do sexo feminino.
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Portuguese: • Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos de EM têm demonstrado que o cumprimento do requisito de monitorização do sangue e a informação relativamente aos sinais e sintomas da PTI têm resultado numa deteção e tratamento precoces da PTI, sendo que a maioria dos casos reagiu a tratamentos médicos de primeira linha.
English: • Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Portuguese: • Pós-perfusão: o A observação de reações à perfusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas após a perfusão de LEMTRADA.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
English: • bleeding in lungs
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Portuguese: O tempo até o início dos sintomas variou de menos de 24 horas a 2 meses após a perfusão de LEMTRADA.
English: Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Portuguese: Linfopenia, leucopenia, incluindo neutropenia
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Portuguese: • Deve ser administrado um agente anti-herpes por via oral a todos os doentes durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento.
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Portuguese: O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
English: Referral to a haematologist for management should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Portuguese: Ocorreram reações após qualquer uma das doses e também após o segundo ciclo de tratamento.
English: If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
English: • Autoimmune conditions
Portuguese: • Condições autoimunes
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C-8C).
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Portuguese: A doença da tiroide (ver secção 4.4 Alterações da Tiroide) representa riscos especiais em mulheres grávidas.
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a associação entre o LEMTRADA e a reativação do vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC), visto que os doentes com infeções ativas ou crónicas foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Portuguese: Leia o resumo de características do medicamento (disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima) para obter mais informações.
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Portuguese: Deverá permanecer atento a sinais e sintomas de efeitos secundários após o período de quatro anos, conforme indicado no guia do doente, e deverá manter o Cartão de Alerta do Doente consigo.
English: There is 1 vial in each carton.
Portuguese: Existe 1 frasco para injetáveis em cada embalagem.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Portuguese: LEMTRADA não foi administrado para o tratamento da EM em simultâneo com ou após terapias antineoplásicas ou imunossupressoras.
English: Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Portuguese: O seu médico poderá também receitar um medicamento para as lesões herpéticas (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Infeções).
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Portuguese: A frequência de LEMP nos doentes com B-CLL tratados com alemtuzumab não é superior à frequência de fundo.
English: Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
English: - Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
Portuguese: - Alterações no número, proporções e propriedades de alguns subconjuntos de linfócitos pós-tratamento - Aumento da representação de subconjuntos de células T reguladoras - Aumento da representação de linfócitos de memória T e B - Efeitos transitórios nos componentes da imunidade inata (ou seja, neutrófilos, macrófagos, células NK)
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção do medicamento e tratamento de suporte.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: 1.5/1.3 years
Portuguese: 1,5/1,3 anos
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia* Bradicardia*, palpitações*
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA afeta a sua resposta às vacinas.
English: Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Portuguese: Nos dados de seguimento disponíveis observou-se que o tipo de reações adversas, incluindo gravidade e severidade, ocorridos nos grupos de tratamento com LEMTRADA, incluindo os doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, foram semelhantes aos dos estudos controlados ativos.