FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego porównującego lek Sutent z placebo (leczenie pozorowane) u 615 pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
Polish: Sutent miał być stosowany w celu opóźnienia lub zapobiegania nawrotowi raka nerki u pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu i narażeni są na wysokie ryzyko nawrotu choroby.
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami (rak nerki, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Sutent w leczeniu pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym nie przewyższały ryzyka.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
Polish: Po oddzielnym przeanalizowaniu danych dla pacjentów narażonych na najwyższe ryzyko nawrotu raka korzyści ze stosowania leku Sutent nadal nie były przekonujące.
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
Polish: • nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (rak żołądka i jelita);
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając, aby nie wprowadzać do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sutent zmiany obejmującej dodanie leczenia pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
Polish: CHMP uznał za nieprzekonujące dowody na to, że lek Sutent opóźnia nawrót nowotworu.
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
Polish: Oba antybiotyki podawano przez maksymalnie dwa tygodnie.
Italian: EMEA/402808/2008
Polish: Londyn, 30.05.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/402813/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu TYGACIL
Italian: Che cos'è Tygacil?
Polish: Co to jest Tygacil?
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Italian: Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Polish: Dnia 22 kwietnia 2008 r., firma Wyeth Europa Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
Polish: CHMP wyraził również obawy odnośnie do środków, które firma miała zamiar wprowadzić w życie w celu zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
Italian: Non sussistono conseguenze per l'utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici resta invariato.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Tygacil w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Italian: In seguito alla valutazione del CHMP concernente le informazioni fornite dalla ditta, in risposta all'elenco di domande, talune questioni continuavano a restare insolute.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la richiesta quando è stata ritirata?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Italian: L'indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall'ultima dose di antibiotico.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów z zapalenia płuc w ciągu trzech tygodni od ostatniej dawki antybiotyku.
Italian: La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
Polish: Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tygacil?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil ?
Italian: Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
Polish: W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
Italian: Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere, a partire dalla ricezione di una richiesta di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Italian: La procedura era al giorno 150 quando la ditta ha ritirato la richiesta.
Polish: Firma wycofała wniosek w 150. dniu procedury.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Tygacil nie zostały dostatecznie wykazane ani też że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Italian: Il principio attivo presente in Tygacil, la tigeciclina, appartiene al gruppo di antibiotici detti "glicilcicline", simili alla tetraciclina.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della richiesta?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Italian: L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
Polish: Skuteczność preparatu Tygacil zbadano w dwóch głównych badaniach z udziałem 846 osób dorosłych, które wymagały leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu.
Italian: La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un'infezione batterica.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc zwykle wywołane jest zakażeniem bakteriami.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che desiderino maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al proprio medico curante.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
Polish: Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie rozmnażania bakterii i ich śmierć.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Tygacil.
Italian: Quest'ultima è una forma grave di infezione polmonare non contratta in ospedale.
Polish: Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
Italian: Tygacil è un antibiotico già in uso per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (la parte di tessuto sotto la cute) e di infezioni complicate intra-addominali.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Tygacil?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Tygacil?
Italian: Quali sono le conseguenze per Tygacil con riferimento al trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e di infezioni complicate intra-addominali?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
Italian: Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Il comitato nutriva inoltre perplessità circa il numero di decessi fra i pazienti cui era stato somministrato Tygacil, affetti da infezioni più gravi, segnatamente nello studio sui pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
Polish: Komitet zaniepokoił się również liczbą zgonów pacjentów z poważnymi zakażeniami otrzymującymi preparat Tygacil, w szczególności tych zarażonych zapaleniem płuc w szpitalu.
Italian: Il CHMP sospettava che i pazienti compresi negli studi principali non avessero bisogno di trattamento ospedaliero con l'uso di medicinali somministrati per via endovenosa (in vena) e che quindi non corrispondessero al tipo di pazienti cui era destinato il medicinale.
Polish: CHMP wyraził obawy, że leczenie pacjentów, którzy wzięli udział w głównych badaniach z zastosowaniem leków podawanych dożylnie mogło być zbędne, tak więc nie odpowiadali oni rodzajowi pacjentów, do których lek był skierowany.
Italian: In uno studio aggiuntivo è stata osservata l'efficacia di Tygacil in pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
Polish: W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
Italian: Tygacil avrebbe dovuto anche essere usato per la cura degli adulti affetti da polmonite acquisita in comunità.
Polish: Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Italian: Ciò sollevava dubbi circa la questione se Tygacil sarebbe stato sufficientemente efficace nel trattamento di pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità.
Polish: Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Italian: Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo tigeciclina.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
Italian: Ciò dovrebbe fungere da coadiuvante nella cura della polmonite acquisita in comunità.
Polish: Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: 15 marzo 2012
Polish: 15 marca 2012 r.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Polish: Wniosek został wycofany po 90 dniu procedury.
Italian: Tyverb è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tyverb è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Tyverb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: "Avanzato" significa che il carcinoma ha iniziato a diffondersi; "metastatico" significa che si è già diffuso in altre parti del corpo.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a określenie „przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się już na inne części organizmu.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Tyverb nelle indicazioni autorizzate.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leku Tyverb w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Bloccando questi recettori, Tyverb aiuta a controllare la divisione cellulare.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lek Tyverb pomaga w kontrolowaniu podziałów komórkowych.
Italian: L'HER2 è un recettore del fattore di crescita epidermico e contribuisce a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
Polish: HER2 to receptor naskórkowego czynnika wzrostu, który bierze udział w pobudzaniu niekontrolowanych podziałów komórkowych.
Italian: I partecipanti a uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che li sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Che cos'è Tyverb?
Polish: Co to jest lek Tyverb?
Italian: Uno studio comparativo avrebbe potuto fornire risposte al riguardo.
Polish: Kwestia ta mogłoby zostać rozstrzygnięta poprzez przeprowadzenie badania porównawczego.
Italian: Tyverb è un medicinale contenente il principio attivo lapatinib.
Polish: Tyverb jest lekiem zawierającym substancję czynną lapatynib.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale.
Polish: Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (długość czasu, który pacjentka przeżyła).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato complessivamente 444 pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego głównego badania z udziałem łącznie 444 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją dużych ilości receptora HER2.
Italian: Il 15 febbraio 2012 Glaxo Group Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tyverb, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in combinazione con placlitaxel.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tyverb?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Tyverb?
Italian: L'azione di Tyverb in associazione a paclitaxel dovrebbe essere uguale a quella dell'indicazione esistente.
Polish: Lek Tyverb w skojarzeniu z paklitakselem ma działać w ten sam sposób jak działa w obecnie istniejącym wskazaniu.
Italian: Tyverb è usato quando il carcinoma si trova a uno stadio avanzato o metastatico.
Polish: Lek Tyverb stosuje się, kiedy rak jest zaawansowany lub przerzutowy.
Italian: Che cosa succede nel caso di Tyverb usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi?
Polish: Jakie są skutki dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy?
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione presentata dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tyverb.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentek obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z lekiem Tyverb.
Italian: Lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi.
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
Italian: In particolare, il comitato non poteva escludere la possibilità che Tyverb assunto in associazione a paclitaxel avesse un'efficacia inferiore rispetto alla terapia standard (trastuzumab e paclitaxel).
Polish: W szczególności Komitet nie mógł wykluczyć możliwości, że terapia skojarzona lekiem Tyverb i paklitakselem jest gorsza niż standardowo stosowane leczenie skojarzone trastuzumabem z paklitakselem.
Italian: Ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, HER2 (altresì detta ErbB2).
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości specyficznego białka o nazwie HER2 (znanego także jako ErbB2) na powierzchni komórek guza.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Italian: Questi composti agiscono bloccando enzimi chiamati protein chinasi, che si possono trovare in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l'HER2.
Polish: Związki te działają poprzez blokowanie enzymów o nazwie kinazy białkowe, które znajduj się w niektórych receptorach obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory HER2.
Italian: Dopo la valutazione di tali risposte da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: Il medicinale ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio "condizionata", perché in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale.
Polish: Produkt Tyverb jest zarejestrowany w UE od czerwca 2008 r. Lek uzyskał „warunkowe" pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale, in cui Tyverb era stato confrontato con placebo, non consentisse al comitato di trarre conclusioni su Tyverb rispetto ad altre terapie autorizzate.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że na podstawie głównego badania, w którym porównano lek Tyverb z placebo nie można wyciągnąć wniosków dotyczących porównania leku Tyverb z innymi zatwierdzonymi rodzajami leczenia.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiarava di avere deciso di ritirare la domanda a fronte del giudizio del CHMP secondo cui l'assenza di uno studio che confrontasse Tyverb con un'altra terapia ostacolava la corretta valutazione del rapporto rischi/benefici per i pazienti europei relativamente all'indicazione oggetto della domanda.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma podała, że podstawą decyzji o wycofaniu wniosku była opinia CHMP, że brak badania porównującego lek Tyverb z innym rodzajem leczenia utrudnia odpowiednią ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w Europie w proponowanym wskazaniu do stosowania.
Italian: Tyverb è usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi (altri due medicinali antitumorali) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario che "esprime" importanti quantitativi di HER2.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse risposto ai suoi dubbi e che non fosse possibile valutare adeguatamente il rapporto rischi/benefici di Tyverb in associazione a paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Italian: Tyverb avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con eccessiva espressione di HER2.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
Italian: Come dovrebbe agire Tyverb?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?