FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Latvian: Amgevita atsauces zāles ir Humira.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Czech: Jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Latvian: Kā lieto Amgevita?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Czech: Do 10
Latvian: Līdz 10
Czech: Po prvním otevření
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
Latvian: Tas var notikt ambulatoros apstākļos.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Bílá suspenze bez zápachu.
Latvian: Balta suspensija bez aromāta.
Czech: Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Latvian: Ja pēc dažām dienām Jūsu bērnam nejūtas labāk vai viņš jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Czech: Tyto hodnoty se následně vrátily do normálu.
Latvian: Vēlāk šie rādītāji atgriezās normas robežās.
Czech: Rizikoví pacienti
Latvian: Riska pacienti
Czech: 30 dnů.
Latvian: 30 dienas.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Latvian: Pēc tam jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Czech: Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka minimālā aktīvā koncentrācija šādas iedarbības panākšanai ir 30-50 ng/ml glibenklamīda.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Latvian: Novēroja divus smagas hipoglikēmijas gadījumus, kas tika uzskatīti par saistītiem ar zāļu lietošanu.
Czech: Dospělí a starší pacienti
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Latvian: Pastāv hipoglikēmijas risks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Latvian: AMGLIDIA drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem nav noteikta, jo šīs zāles ir indicētas pediatriskajai populācijai.
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Ļoti bieži
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Latvian: Reizi trijos mēnešos jānosaka glikozētā hemoglobīna līmenis, lai novērtētu bērna metabolisma līdzsvaru.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Latvian: Zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Latvian: Pirms brokastīm noteiktā glikozes koncentrācija var samazināties ļoti lēni.
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Latvian: Pacienti ar G6PD enzīma deficītu
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Latvian: Ja nav alternatīvu, lēmums par katru pacientu individuāli jāpieņem, izvērtējot hemolīzes bīstamību un potenciālo sagaidāmo ieguvumu no šīs ārstēšanas.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu publicēto datu daudzumu, nešķiet, ka glibenklamīda lietošana grūtniecības 1. trimestrī izraisītu paaugstinātu iedzimtu defektu līmeni.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Latvian: Simulētajā pediatriskajā populācijā glibenklamīda līmenis plazmā bija par apmēram 30-60 % zemāks nekā pieaugušajiem.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Latvian: Publicētajos datos par grūtniecības 2. un 3. trimestri nav konstatēta toksiska ietekme uz augli.
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Latvian: Devas pielāgošana un ilgtermiņa ārstēšana
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Latvian: Pēc tam pastumiet šļirces virzuli, lai no šļirces izvadītu pēc iespējas vairāk gaisa burbuļu (4.B attēls).
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Latvian: Pirms Amglidia laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par Amglidia izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Latvian: 1 x 30 ml pudelīte.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Latvian: Pudelīte pirms lietošanas nav jāsakrata.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Latvian: Pēc iekļaušanas pētījumā pacienti 1 mēnesi turpināja saņemt glibenklamīda tabletes parastajā devā.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Latvian: Tas bija II fāzes viena centra prospektīvs atklāta tipa nerandomizēts pētījums.
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Latvian: Anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietnas un ietver apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu un šoku.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Latvian: Dažiem bērniem iespējams sasniegt glikēmisku regulāciju, lietojot AMGLIDIA 3 vai 4 reizes dienā.
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila.
Latvian: Tika veikti simptomātiski pasākumi, un situācija tika atrisināta.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes šļirce ir rūpīgi jāizskalo ar ūdeni, jānoslauka un jāievieto atpakaļ zāļu kastītē.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas asins saslimšanas parasti ir atgriezeniskas.
Czech: Nechte dítě sát.
Latvian: Ļaujiet bērnam zīst šļirci.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Latvian: Piezīme: ja šļircē ir iekļuvis gaiss, iztukšojiet šļirces saturu pudelītē un sāciet procedūru no jauna.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja bērns kļūst bāls, svīst, viņam ir neregulārs sirdsdarbības ritms vai viņš šķiet dezorientēts, apjucis vai nereaģē.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Latvian: Amglidia nav bioekvivalents (sasmalcinātām) tabletēm, kas satur tādu pašu glibenklamīda daudzumu.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas glibenklamīds strauji uzsūcas un sāk iedarboties 2,5 stundu laikā; tā iedarbība ilgst līdz 15 stundām, lai gan eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 10 stundām.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE
Czech: (v kg)
Latvian: (kg)
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Latvian: Pirms pusdienām vai pirms vakariņām noteiktā glikozes koncentrācija samazinās ātrāk un parasti ir labāks marķieris, kas rāda atbildes reakciju uz AMGLIDIA.
Czech: Pokud byl glibenklamid užit minimálně 4 hodiny před kolesevelamem, nebyly pozorovány žádné interakce.
Latvian: Kad glibenklamīdu lietoja vismaz 4 stundas pirms holesevelama, netika novērota nekāda mijiedarbība.
Czech: (trombocytopenie), který může vést k podkožnímu krvácení (purpuře).
Latvian: (trombocitopēnija), kas var izraisīt zemādas asiņošanu (purpura).
Czech: Při souběžném podávání obou léčivých přípravků se proto doporučuje monitorování a úprava dávky cyklosporinu.
Latvian: Tāpēc, abas šīs zāles lietojot vienlaikus, ieteicams veikt uzraudzību un pielāgot ciklosporīna devu.
Czech: Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāļu kastītē ir tāda izmēra šļirce, kādu ārsts Jums parakstījis.
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Latvian: − paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Latvian: Glibenklamīds spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (99 %), un tas var izraisīt noteikta veida zāļu mijiedarbību, taču skābas zāles neizraisa vieglu tā atdalīšanos.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi var būt arī vieglāki vai to var nebūt, ja hipoglikēmija attīstās pakāpeniski vai ja ir autonoma neiropātija.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
Latvian: Desmit pacientiem terapiju nomainīja uz glibenklamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai, un ārstēšanu ar suspensiju turpināja 3 mēnešus.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Latvian: Hipereozinofīlija, leikopēnija, viegla vai smaga trombocitopēnija, kas var izraisīt purpuru.
Czech: Biologické analýzy:
Latvian: Bioloģiskās analīzes
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām saņem insulīnu sestajā dienā, AMGLIDIA deva jāsaglabā vismaz 4 nedēļas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur Amglidia būs pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Amglidia, būs piekļuve šai izglītojošajai brošūrai:
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Latvian: Ja 5 līdz 6 nedēļas ilga perioda beigās nav pierādījumu atbildes reakcijai ar līdzīgām insulīna devām kā šī perioda sākumā, vienu nedēļu var pamēģināt lietot devu līdz 2 mg/kg dienā.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Latvian: II fāzes viena centra prospektīvā atklātā tipa nerandomizētā pētījumā tika mērīta pieņemamība, efektivitāte un panesība, zāļu formu no sasmalcinātām tabletēm nomainot uz AMGLIDIA suspensiju.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Latvian: Glibenklamīds pilnībā metabolizējas aknās, sadaloties 3 neaktīvos metabolītos, kurus izvada ar žulti (60 %) un urīnu (40 %); viss eliminācijas process ilgst 45 līdz 72 stundas.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Latvian: Zāles ievada tieši bērna mutē.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Latvian: Ja bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Latvian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIJA
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Latvian: Pacientiem vai viņu aprūpētājiem jāatgādina, ka jāizmanto tikai tā šļirce, kas norādīta zāļu receptē.
Czech: Dlouhodobě působící sulfonamidy
Latvian: Ilgstošas iedarbības sulfonamīdi
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
Latvian: − pacientiem, kas lieto bosentānu (skatīt 4.5. apakšpunktu);
Czech: Možné riziko
Latvian: Potenciālais risks
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Latvian: Ja nav vērojams uzlabojums (nemainās insulīna deva, līdzīgi glikēmiskās regulācijas rādītāji un nav neiroloģiska uzlabojuma), AMGLIDIA lietošana jāpārtrauc.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Latvian: Kopumā glibenklamīda drošuma profils atbilst citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu drošuma profilam.
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
Latvian: Pēc šādas smagas hipoglikēmijas epizodes bērnam un bērna ģimenei jāapmeklē bērna ārsts, lai pārbaudītu glibenklamīda suspensijas devas piemērotību.
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Latvian: • Ja pacientam tiek parakstīts cits šo zāļu variants, zāles parakstījušajam ārstam, sniedzot pacientam informāciju, jāuzsver iepakojuma atšķirības starp dažādajiem zāļu variantiem (vēršot uzmanību uz atšķirīgajām krāsām, brīdinājumiem uz kartona kastītes, kā arī iekļautās šļirces platumu un garumu).
Czech: - přechodné poruchy zraku,
Latvian: - Pārejoši redzes traucējumi.
Czech: Poruchy krve
Latvian: Asins traucējumi
Czech: Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie.
Latvian: Publicētie dati par 11 mātēm, kas ārstētas ar glibenklamīdu, liecina, ka glibenklamīds neizdalās cilvēka pienā, un netika ziņots par hipoglikēmiju ar krūti barotiem jaundzimušajiem.
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
Latvian: Ja ir diagnosticēta hipoglikēmiska koma vai ir aizdomas par to, pacientam ātri jāievada intravenoza injekcija ar koncentrētu glikozes šķīdumu (0,5 g/kg ķermeņa masas kā 30 % glikozes šķīdums).