FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot en förorening i läkemedlet och mot sättet som företaget hade analyserat resultaten av bioekvivalensstudien.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszerben található szennyeződés, és a biológiai egyenértékűségvizsgálat eredményeinek vállalat általi elemzésének módja miatt.
Swedish: Repaglinide Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Eftersom Repaglinide Sun utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från en studie som genomfördes för att visa om det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Repaglinide Sun inte hade kunnat godkännas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Repaglinide Sun alkalmazása nem engedélyezhető.
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Swedish: Detta innebär att Repaglinide Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Swedish: Repaglinide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Swedish: Repaglinide Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet NovoNorm genom att hjälpa bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider.
Hungarian: A Repaglinide Sun-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint NovoNorm referencia gyógyszertől, azaz a hasnyálmirigy inzulintermelésének serkentését étkezési időben.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére szánták . A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Hur är det tänkt att Repaglinide Sun ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Repaglinide Sun-tól?
Swedish: Vad skulle Repaglinide Sun användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Repaglinide Sun-t?
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas för att behandla patienter som har typ 2-diabetes.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazták volna olyan 2-es típusú
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 1.
Swedish: Vad skulle Restaysis användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Restaysis-t?
Swedish: Den aktiva substansen i Restaysis, ciklosporin, sänker aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Hungarian: A Restaysis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeinek aktivitását csökkenti, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Swedish: Restaysis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Hungarian: A Restaysis egy ciklosporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den 25 april 2018 underrättade Allergan Pharmaceuticals International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Restaysis som var avsett för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Hungarian: 2018. április 25-én az Allergan Pharmaceuticals International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére szánt Restaysis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Inflammation verkar ha en viktig roll i utvecklingen av torra ögon, oavsett sjukdomens orsak.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a száraz szem betegség kialakulásában fontos szerepet játszik a gyulladás, a betegség okától függetlenül.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av resultaten från tre studier med ciklosporin som utfördes på 1990talet på patienter med måttlig till allvarlig grad av kroniskt torra ögon, där Restaysis jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Hungarian: A vállalat elemzést nyújtott be három, az 1990-es években végzett vizsgálat eredményeiből, melyeket közepesen súlyos - súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegekkel végeztek, a Restaysis-t placebóval (inaktív preparátummal) hasonlítva össze.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nem jár következményekkel.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter med skadad ögonyta och med dimsyn, efter 6 månadernas behandling.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a 6 hónap kezelés után sérült szemfelszínnel és homályos látással élő betegek száma volt.
Swedish: CHMP fann att resultaten som lämnats in av företaget inte var tillräckligt robusta för att påvisa Restaysis effektivitet.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által bemutatott eredmények nem bizonyítják kellő erővel a Restaysis hatékonyságát.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om ett positivt nytta-riskförhållande hos den avsedda patientpopulationen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy kérelmét azért vonta vissza, mert a CHMP meglátása szerint a rendelkezésre bocsátott adatok nem engedik meg a pozitív előny-kockázat profil megállapítását a megcélzott betegpopulációban.
Swedish: Restaysis skulle ges till vuxna med måttlig grad av kroniskt torra ögon som inte kontrollerades tillräckligt trots behandling med tårersättningsmedel eller ögonsalvor.
Hungarian: A Restaysis-t közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknél a betegséget nem lehetett megfelelően enyhíteni a műkönnyel vagy szemnedvesítővel való kezelés ellenére.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Restaysis inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Restaysis alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP, eftersom effekt inte hade kunnat påvisas, att nyttan med Restaysis inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Restaysis előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Att applicera läkemedlet direkt i ögat skulle minska inflammationen och symtomen på sjukdomen.
Hungarian: Azt várták, hogy közvetlenül a szemre alkalmazva csökkenti a gyulladást és a betegség tüneteit.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Hungarian: EMA/275525/2018
Swedish: Hur verkar Restaysis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Restaysis?
Swedish: I synnerhet kunde en bias till fördel för Restaysis ha införts genom sättet att analysera resultaten hos patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Hungarian: Főként a közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek eredményeinek elemzési módja lehetett alkalmas arra, hogy a Restaysis javára torzítson.
Swedish: Vad är Restaysis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Restaysis?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Swedish: CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Hungarian: A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
Swedish: CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Rotigotine Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat nyújtott be, beleértve az olyan vizsgálatokat, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre.
Swedish: Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Hungarian: A rotigotin úgy ingerli az agyat, ahogy a dopamin tenné, ezáltal a betegek kontrollálni tudják a mozgásukat, és a Parkinson-kór kevesebb jelét és tünetét - például a mozgások merevsége és lassúsága - tapasztalják.
Swedish: Rotigotine Mylan togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Rotigotine Mylan.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Rotigotine Mylan-nal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Swedish: Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom ("rastlösa ben").
Hungarian: 2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin dör och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Swedish: Det skulle finnas som depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Hungarian: Transzdermális tapaszok formájában lett volna kapható (olyan tapaszok, melyek a bőrön keresztül juttatják a gyógyszert a szervezetbe).
Swedish: Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a szindrómát, a dopamin rendellenes működése okozza az agyban, ami a rotigotinnal javítható lehet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Rotigotine Mylan előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t Parkinson-kórban és nyugtalan láb szindrómában (egy olyan rendellenesség, melyben a beteg kontrollálhatatlan késztetést érez, hogy mozgassa a lábait a test - általában éjszaka jelentkező - kellemetlen, fájdalmas, vagy furcsa érzéseinek megszüntetése céljából) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt rotigotin verkar vid restless legs-syndrom.
Hungarian: Nem teljes mértékben ismert, hogyan fejti ki a hatását a rotigotin nyugtalan láb szindróma esetén.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozó vizsgálatokat is végzett, hogy megállapítsa, hogy a Rotigotine Mylan „biológiailag egyenértékű"-e a referencia gyógyszerrel.
Swedish: Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
Swedish: Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rotigotine Mylan-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neupro nevű „referencia gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rotigotine Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rotigotine Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Swedish: Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Rotigotine Mylan-t?
Swedish: Hur verkar Rotigotine Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotigotine Mylan?
Swedish: Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin.
Swedish: Vad är Rotigotine Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotigotine Mylan?
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
Hungarian: Tabletta (100 mg és 400 mg) formájában lett volna kapható.
Swedish: Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
Hungarian: Az imatinib tartalmú gyógyszerek jelenleg különféle típusú daganatok kezelésére engedélyezettek az Európai Unióban (EU).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő kiterjesztett PAH-vizsgálatok tovább folytatódnak.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az a távolság volt, amelyet a betegek a hat perces járásteszt alatt gyalog meg tudtak tenni.
Swedish: Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Hungarian: 2013. január 17-én a Novartis Europharm Ltd vállalat hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szánt Ruvise-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
Swedish: Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
Hungarian: Az adatok csak korlátozott és változó mértékű javulást mutattak a betegek által a járásteszt alatt megtett távolságban.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
Hungarian: A kérelmező a PAH-ban szenvedő 202 beteg részvételével végzett egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
Swedish: Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
Swedish: Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
Hungarian: Az imatinib egy tirozinkináz-gátló.
Swedish: Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
Hungarian: A Ruvise-kezelést kizárólag olyan betegeknél kezdhették volna el, akiknek betegsége nem mutat gyors rosszabbodást.
Swedish: Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Hungarian: Tekintettel az egyes PAH betegeknél megfigyelt súlyos mellékhatásokra, a CHMP úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a különös kockázatnak kitett betegek azonosításához.
Swedish: Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Hungarian: A Ruvise egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük alapjául az a tény szolgált, miszerint a CHMP kérdéseinek megválaszolásához szükséges további adatokat nem tudták a szabályozásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéssort.
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ruvise-t?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
Hungarian: Ez a visszavonás nem befolyásolja a daganatos betegségeknél alkalmazott egyéb imatinibtartalmú gyógyszerek használatát.
Swedish: Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
Swedish: Vad är Ruvise?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?