FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Latvian: Efektivitāti pamatoja arī pilnīgas remisijas (CR - complete remission)/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (CRh) rādītājs (3. tabula, 1. attēls).
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Latvian: Pirms terapijas ar gilteritinibu 39,4% pacientu bija primāra refraktāra AML un lielākā šo pacientu daļa bija klasificēta kā refraktāri pēc indukcijas ķīmijterapijas 1. cikla, 19,7% bija recidivējoša AML pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), un 41% bija recidivējoša AML bez alogēnas HSCT.
Danish: Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
Latvian: Ārsts var veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums nav attīstījies PRES, un apstiprinājuma gadījumā pārtrauks Xospata terapiju.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Latvian: In vivo mikrokodolu tests liecināja, ka gilteritinibs spēj inducēt mikrokodolus pelēm.
Danish: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 7,2 mēneši un 7,1 mēneši attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Latvian: No 317 pacientiem, kuri ārstēti ar gilteritinibu 120 mg devā un ar QTC vērtību pēc sākotnējā stāvokļa klīniskos pētījumos, 4 pacientiem (1%) QTcF bija >500 msek.
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti hematologiem, kuri ārstē pacientus ar leikozi, tai skaitā ar AML un pacientiem ar AML, kuriem parakstītas Xospata, lai informētu ārstus un pacientus par svarīgu identificēto risku - diferenciācijas sindromu.
Danish: Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Latvian: tmax mediāna tika aizkavēta par 2 stundām, lietojot gilteritinibu kopā ar treknu maltīti.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Latvian: Gilteritinibs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Latvian: Gilteritiniba koncentrācija plazmā samazinājās bi-eksponenciāli, un populācijā aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods ir 113 stundas.
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Latvian: C] -gilteritiniba devas gilteritinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm un 64,5% no kopējās lietotās devas tiek atklāti fēcēs.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA PACIENTIEM PAR DROŠUMU
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
Latvian: Iekļautie pacienti bija ar recidīvu vai refraktāri pēc pirmās izvēles AML terapijas un bija stratificēti pēc atbildes reakcijas uz iepriekšējo AML ārstēšanu un uz iepriekš izvēlēto ķīmijterapiju, t.i., augstas vai zemas intensitātes.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Latvian: Žurkām tika novērota samazināta urinēšana, lietojot 30 mg/kg un lielākas devas, un samazināta defekācija, lietojot 100 mg/kg devu.
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Xospata šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret gilteritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Xospata ir pārdošanā, hematologs, kurš plāno parakstīt Xospata, un pacients, kurš plāno lietot Xospata, saņemtu šādus izglītojošus materiālus:
Danish: Hvis Xospata genoptages med nedsat dosis, skal der tages et EKG efter 15 dages dosering og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Latvian: Ja Xospata lietošana tiek atsākta ar samazinātu devu, EKG ir jāveic pēc 15 lietošanas dienām un pirms nākamo trīs secīgo ārstēšanas mēnešu sākuma.
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 120 mg gilteritiniba (trīs 40 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai.
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
Danish: Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Latvian: Gilteritinibs tika lietots iekšķīgi, kā sākuma devu lietojot 120 mg dienā līdz radās nepieņemama toksicitāte vai līdz klīniskā ieguvuma trūkumam.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Latvian: Recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu 120 mg devā, būtiska (> 90%) FLT3 fosforilācijas inhibēšana notika strauji (24 stundu laikā pēc pirmās devas) un saglabājās, ko apliecina ex vivo plazmas inhibējošās aktivitātes (PIA) analīze.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 1
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, līdz toksicitāte izzūd vai ir uzlabošanās līdz a pakāpei.
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Latvian: Gilteritinibs nav CYP3A4 inhibitors vai induktors vai/un MATE1 inhibitors in vivo.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (4,7%), paaugstināts AlAT līmenis (4,1%), aizdusa (3,4%), paaugstināts AsAT līmenis (3,1%) un hipotensija (2,8%).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis*
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Danish: QTc-interval >500 ms
Latvian: QTc intervāls ir > 500 msek.
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju (pacientam nav panākta salikta pilnīga remisija (CRc - composite complete remission)), devu var palielināt līdz 200 mg (piecas 40 mg tabletes) vienu reizi dienā, ja tā ir labi panesama vai klīniski pamatota.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og transportører
Latvian: Transportēšanas zāļu mijiedarbība
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Latvian: Xospata lietošana uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTcF ir > 500 msek.
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, iespējams, uz laiku pārtrauks ārstēšanu un/vai nozīmēs Jums zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
Danish: I dette studie blev 371 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få gilteritinib eller en af følgende salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen, der fik salvage-kemoterapi):
Latvian: Šajā pētījumā 371 pacients tika randomizēts attiecībā 2:1, lai saņemtu gilteritinibu vai kādu no šādām glābšanas ķīmijterapijām (247 pacienti gilteritiniba grupā un 124 glābšanas ķīmijterapijas grupā):
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju, lūdzu, sazinieties ar pacienta hematologu/onkologu un iepazīstieties ar gilteritiniba zāļu informāciju, kas pieejama vietnē https://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par reiboni pacientiem, kas lieto Xospata, un tas ir jāņem vēra, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Latvian: Gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifiskiem receptoriem.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
Latvian: Vairākumam pacientu bija AML ar vidēja riska citoģenētiku (73%), 10% bija nelabvēlīga, 1,3% bija labvēlīga un 15,6% neklasificēta citoģenētika.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase*
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis*
Danish: Det er vigtigt, at du har informationskortet på dig, og at du viser det til alle sundhedspersoner, du kommer i kontakt med. - hvis du får et krampeanfald eller symptomer, der hurtigt forværres, såsom hovedpine, nedsat opmærksomhed, forvirring, sløret syn eller andre problemer med synet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nēsātu šo brīdinājuma kartīti sev līdzi un uzrādītu visiem veselības aprūpes speciālistiem, ko apmeklējat; - ja Jums ir epileptiska lēkme vai simptomi, kas strauji pasliktinās, piemēram, galvassāpes, pasliktināta modrība, apjukums, neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Latvian: - Xospata var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu [atbilstoši NCI-ODWG definīcijai] ietekme uz gilteritiniba iedarbību arī tika novērtēta, izmantojot populācijas FK modeli, un rezultāti liecina par nelielu prognozētā līdzsvara stāvokļa gilteritiniba iedarbības atšķirību, salīdzinot ar tipisku recidivējošas vai refraktāras AML pacientu, kuram ir normāla aknu darbība.
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Desuden, målt på alle doser, havde 12 patienter (2,3 %) med recidiverende/refraktær AML et maksimalt QTcF-interval efter baseline på >500 ms (se pkt.
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Latvian: In vitro eksperimentos tiks parādīts, ka gilteritinibs ir P-gp substrāts un klīniski nozīmīgās koncentrācijās potenciāli spēj inhibēt BCRP un P-gp tievajā zarnā un OCT1 aknās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par PRES (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Latvian: Xospata lietošanu var atsākt pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) (skatīt 1. tabulu).
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Latvian: 5 dienas (no 1. līdz 5. dienai) (MEC); • granulocītu kolonijas stimulējošais faktors 300 mcg/m vienu reizi dienā s.c. 5 dienas (no 1. līdz
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem (drošuma farmakoloģija/atkārtotu devu toksicitāte), izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
Latvian: Speciāls nieru darbības traucējumu pētījums nav veikts, lai noteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz gilteritiniba farmakokinētiku.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, talks, makrogols, titāna dioksīds,
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai nav lietota ierastajā laikā, deva ir jālieto iespējami ātri tajā pašā dienā, un pacientam jāatgriežas pie ierastā lietošanas grafika nākamajā dienā.
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 0,6% radās mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipa un marķējuma "235" iespiedumu vienā tabletes pusē.
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
Latvian: Ja nav apmierinošu terapijas alternatīvu, pacienti gilteritiniba lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneders behandling, så tidligt som 2 dage efter behandlingens start.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Latvian: Atbalstošajā 1/2 fāzes devas palielināšanas pētījumā 2215-CL-0101 piedalījās 157 pacienti ar AML ar FLT3 mutāciju, kuri ārstēti vai nu ar 1, vai > 1 iepriekšējām izvēles terapijām kombinēto devu grupā (t.i., 80 mg, 120 mg vai 200 mg); 31,2% saņēma iepriekš 1 izvēles terapiju un 68,8% iepriekš saņēma > 1 izvēles terapiju.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 11 (3%) pacientiem radās diferenciācijas sindroms.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Latvian: Vecuma mediāna randomizācijas laikā bija 62 gadi (diapazons 2084 gadi) gilteritiniba grupā un 62 gadi (diapazons 19 - 85 gadi) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Latvian: ADMIRAL pētījums ir 3. fāzes, atklāts, daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru AML ar FLT3 mutāciju, kas noteikta, izmantojot LeukoStrat
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hævelser af arme eller ben
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Latvian: Suņiem novērotas slēptās asinis fēcēs, saņemot 10 mg/kg un lielāku devu, kalcija koncentrācijas pazemināšanās asinīs, saņemot 30 mg/kg devu, siekalošanās un kalcija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kam seko pazemināšanās, saņemot 100 mg/kg devu.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).