FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31.srpnja 2013.
Icelandic: 31. júlí 2013
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
Croatian: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin treba redovito kontrolirati INR, osobito nakon bilo kakve promjene doze lijeka Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Croatian: • Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni statína.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Croatian: Pogledajte dio 2 pod „Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
Icelandic: Áður en meðferð með Lojuxta er hafin skal mæla gildin á ALT, AST, alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bílirúbíns, gamma-glútamýltransferasa (gamma-GT) og albúmíni í sermi.
Croatian: Lomitapid nije bio mutagen ili genotoksičan u bateriji ispitivanja in vitro i in vivo.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef einhver óútskýrð eymsli, verkir eða máttleysi gera vart við sig í vöðvum.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Icelandic: Daglegt magn E-vítamín
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT i/ili AST > 5 x GGN zbrinjavane su smanjenjem doze ili privremenim prekidom doziranja lomitapida, i svi su bolesnici mogli nastaviti terapiju ispitivanim lijekom.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Croatian: To uključuje najmanje jedan marker za svaku od ovih kategorija: gama-GT, serumski albumin (ozljeda jetre);
Icelandic: Þær ættu að innihalda að minnsta kosti eitt merki í hverjum eftirfarandi flokka: gamma-GT, albúmín í sermi (lifrarskaði);
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni varfaríns.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Croatian: P-gp in vitro i može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að staðfesta hvort þörf sé á skammtaaðlögun á Lojuxta hjá öðrum kynþáttum.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (vansköpun, fósturskemmandi verkun, sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Croatian: Uporaba alkohola
Icelandic: Neysla áfengis
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Icelandic: lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði
Croatian: Od ispitivanih parametara (rasa, indeks tjelesne mase (BMI), spol, težina, dob), samo indeks tjelesne mase može se klasificirati kao potencijalna kovarijanta.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem gefinn var mönnum í klínískum rannsóknum var stakur 200 mg skammtur, engar aukaverkanir komu fram.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.