FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Hungarian: A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Hungarian: A karbamazepint szedő, hat hónapig rohammentes betegek aránya 74,7% volt.
Bulgarian: Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
Hungarian: A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Hungarian: 2005. március 10-én az Európai Bizottság a Zonegran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо" лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
Bulgarian: Как е проучен Zonegran?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek)
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
Hungarian: Megjegyzés: a.
Bulgarian: Бележка: a.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Hungarian: - ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Bulgarian: - живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Hungarian: AMENNYIBEN AZ ALÁBBIAK BÁRMELYIKE JELENTKEZIK, A GYERMEKNEK SÜRGŐS ORVOSI FELÜGYELETRE VAN SZÜKSÉGE:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Hungarian: - ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Hungarian: • Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre;
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban vagy hetekben jelentkezhetnek.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Hungarian: - Ha a Zonisamide Mylan-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Hungarian: CI95%
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Hungarian: • A gyermek igyon sok hideg vizet;
Bulgarian: Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
Hungarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanyolország
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri az egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
Hungarian: Ha ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптомно, особено когато веднага е предизвикано повръщане или промивка.
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Hungarian: Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Hungarian: A zoniszamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Hungarian: Előfordult véletlen és szándékos túladagolás felnőtt és gyermekkorú betegeknél.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Hungarian: Ugyanakkor az alacsony bikarbonátszint hosszas fennállását is megfigyelték (medián időtartam: 188 nap).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Hungarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Hungarian: Ha egy gyermek zoniszamidot szed:
Bulgarian: Когато дете приема зонезамид
Hungarian: PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Bulgarian: PP = Популация според протокола; ITT = Популацията на всички рандомизирани участници
Hungarian: A metabolitok, amelyek a plazmában nem voltak kimutathatók, nem rendelkeznek görcsoldó hatással.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, нямат антиконвулсивно действие.
Hungarian: Adagolás - felnőttek
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Hungarian: Ennél a dózisszintnél reverzibilisek voltak a hatások a regenerációs időszakban.
Bulgarian: Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben szétoszlik a szövetekben.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е около 1,1-1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Hungarian: ITT-csoport <4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban >4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Bulgarian: ITT популация < 4 гърча през 3-месечния изходен период > 4 гърча през 3-месечния изходен период
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a zoniszamid gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha a Zonisamide Mylan szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriság mediánjának csökkenése korrelációban áll a zoniszamid dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти може да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на стойностите на бикарбонатите в серума (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижени бикарбонати в серума).
Hungarian: A Zonisamide Mylan nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Hungarian: • Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Hungarian: A Zonisamide Mylan általános adagolási ajánlásai speciális betegcsoportokban
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan при специални популации пациенти
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка Таблица 4.
Hungarian: Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Hungarian: - Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a Zonisamide Mylan szintjét a vérben, ami a Zonisamide Mylan adagjának módosítását teheti szükségessé.
Bulgarian: - Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Зонизамид Mylan.