FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Romanian: Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Kako jemati zdravilo Valdoxan
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Romanian: Valdoxan conţine lactoză.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Valdoxan şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
Slovenian: povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih,
Romanian: S-au înregistrat scăderi uşoare ale greutăţii corporale independente de doză, corelate cu proprietăţile farmacologice şi unele efecte minore asupra aparatului reproducător la masculi, fără afectarea performanţelor de reproducere.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba ob povečanju odmerka pregledovati delovanje jeter v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Valdoxan ni primerno za vas:
Romanian: Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valdoxan
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Romanian: Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
Slovenian: Valdoxan varno.
Romanian: Valdoxan.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Romanian: Valdoxan conţine lactoză
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Slovenian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Romanian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Odstotek bolnikov z najmanj enim odtegnitvenim simptomom en teden po prenehanju zdravljenja s
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Romanian: oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
Slovenian: Jedro tablete - laktoza monohidrat - koruzni škrob - povidon (K30) - natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) - stearinska kislina - magnezijev stearat - brezvoden koloidni silicijev dioksid
Romanian: Amidon de porumb Povidonă K 30 (K30) Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 3, 6 (sfârşitul perioadei acute), 12 şi 24
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Valdoxan se morate posvetovati z zdravnikom o najboljšem možnem načinu prenehanja jemanja prejšnjega antidepresiva.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
Romanian: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje,
Romanian: Aceste reacţii adverse includ: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate,
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Slovenian: (logotip podjetja) na eni strani.
Romanian: cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate filmate agomelatină
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Romanian: Valdoxan 25 mg
Slovenian: • Pogostnost pregledovanja delovanja jeter - pred uvedbo zdravljenja - in nato: - po približno 3 tednih, - po približno 6 tednih (na koncu akutne faze), - po približno 12 in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze)
Romanian: - după aproximativ trei săptămâni - după aproximativ șase săptămâni (sfârșitul perioadei acute) - după aproximativ douăsprezece săptămâni și douăzeci și patru săptămâni (sfârșitul perioadei de întreținere)
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Valdoxan, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Romanian: În cazul în care nu se observă o îmbunătățire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Valdoxan agomelatin
Romanian: Valdoxan agomelatină
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Romanian: Valdoxan este un medicament utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan?
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Valdoxan večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea nivelurilor lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Valdoxan.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Romanian: Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Romanian: Alte informații despre Valdoxan
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, v kateri so zdravilo Valdoxan primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom) in ki je pokazala, da je zdravilo Valdoxan učinkovitejše od sertralina z zmanjšanjem rezultata HAM D po šestih tednih.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), care a dovedit că Valdoxan a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM-D după șase săptămâni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Valdoxan, bo zdravnikom, ki ga predpisujejo, priskrbela izobraževalno gradivo.
Romanian: Compania care comercializează Valdoxan va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Valdoxan.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Tri študije so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ".
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valdoxan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Romanian: Valdoxan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Romanian: Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Romanian: De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Valdoxan učinkovitejše od placeba.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Valdoxan.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Valdoxan?
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi zaključil, da bi lahko bilo pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Valdoxan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od običajnih.
Romanian: Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Valdoxan v telesu, kot sta fluvoksamin (druga vrsta antidepresiva) in ciprofloksacin (antibiotik).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Valdoxan, citiți prospectul.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Valdoxan, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Romanian: Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Slovenian: Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Valdoxan?
Slovenian: Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Romanian: Cum acționează Valdoxan?
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka in nato ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6, 12 și 24 de săptămâni.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Valdoxan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne običajne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Slovenian: Kaj je alfakalcidol?
Romanian: Ce este alfacalcidolul?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VALEBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah se je pokazalo, da alfakalcidol zmanjša tveganje padcev pri starejših.
Romanian: În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše] "medtem ko alfakalcidol močno zmanjša pogostnost padca pri starejših" [Naslednje besedilo se doda]
Romanian: [Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice" [Următorul text trebuie adăugat]
Slovenian: Kombinacija alendronske kisline in alfakalcidola (zdravilo Valebo):
Romanian: Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Romanian: [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Romanian: 5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Romanian: Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot je navedeno spodaj] Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze.
Romanian: 4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]