FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, heeft bestudeerd;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono;
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant kaulų čiulpų pažeidimą (pvz., anemiją) ir patologinius lūžius, taip pat į sušvirkšto didelės Mm povidono kaupimosi galimybę bei pripažįstamus sunkumus siekiant pakankamai sumažinti gerai žinomą netinkamo vartojimo riziką tikslinėje populiacijoje, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono K90, nauda nebėra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; pakeitimai, kurie turėtų būti padaryti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje, išdėstyti III priede.
Dutch: Hoewel het merk methadon niet met zekerheid kan worden bevestigd, wordt op basis van de beschikbaarheid van het middel en het gebruikspatroon in het westen van Noorwegen vermoed dat de waargenomen ernstige bijwerkingen (bijv. anemie en beenmergaandoeningen) werden veroorzaakt door de afzetting van povidon bij drugsgebruikers die orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten, verkeerd gebruikt hebben.
Lithuanian: Nors tiksliai patvirtinti, kokia tai metadono rūšis, neįmanoma, remiantis šio preparato prieinamumo duomenimis ir vartojimo ypatumais Vakarų Norvegijoje, įtariama, kad sunkus nepageidaujamas reakcijas (pvz., anemiją ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimą) sukėlė povidono kaupimasis narkomanų, kurie netinkamai vartojo geriamuosius metadono tirpalus su povidonu K90, organizme.
Dutch: Voor 12 van de 15 patiënten was bewijs (urinemonster of verklaring van de patiënt) beschikbaar dat ze methadon hadden voorgeschreven gekregen of hadden gebruikt.
Lithuanian: Buvo duomenų (šlapimo ėminys arba paciento pareiškimas), patvirtinančių, kad 12 iš 15 pacientų metadonas buvo išrašytas arba jie vartojo šį preparatą.
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Dutch: Methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30)
Dutch: Bij twee van de vijf patiënten werden pathologische fracturen waargenomen, met ophopingen van povidon in het botweefsel.
Lithuanian: Du iš šių penkių pacientų patyrė patologinių lūžių, ir kauliniame audinyje taip pat buvo nustatyta povidono nuosėdų.
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Dutch: Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en wordt ook gebruikt als onderhouds-/substitutiemedicatie bij de behandeling van opioïdeverslaving.
Lithuanian: Metadonas vartojamas gydant vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, taip pat kaip palaikomosios arba pakaitinės terapijos priemonė gydant priklausomybę nuo opioidų.
Dutch: Bij vijf patiënten werden botafbraak en/of schadelijke effecten op het beenmerg (waaronder anemie) gemeld en resultaten van biopsieën wezen op ophoping van povidon in het beenmerg.
Lithuanian: Ištyrus penkis pacientus, nustatytas kaulinio audinio irimas ir (arba) kaulų čiulpų pažeidimas (įskaitant anemiją), be to, atlikus biopsiją, nustatyta povidono sankaupų kaulų čiulpuose.
Dutch: Een onderhoudstherapie met een flexibele dosis methadon is bij opioïdeverslaafden klinisch werkzamer dan geen geneesmiddelentherapie.
Lithuanian: Palaikomoji kintamų dozių metadono terapija yra kliniškai veiksmingesnė už bevaistę priklausomų opioidų vartotojų terapiją.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nesiejami su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Dutch: Povidon met een hoog moleculair gewicht hoopt zich daardoor op als het intraveneus geïnjecteerd wordt en in de literatuur wordt melding gemaakt van afzetting van povidon in organen en weefsels (vooral beenmerg en botweefsel) na substantiële intraveneuze toediening, wat leidt tot ‘povidonopslagziekte' (Kepes e.a.
Lithuanian: Todėl sušvirkštas į veną, didelės molekulinės masės povidonas kaupiasi, o literatūroje rašoma, kad į veną suleidus daug povidono, jis nusėda organuose ir audiniuose (visų pirma kaulų čiulpuose ir kauliniame audinyje), sukeldamas povidono kaupimosi ligą (angl.
Dutch: Toediening van elke dosis onder toezicht werd eveneens besproken maar het zou moeilijk zijn om dat consequent op te nemen in de dagelijkse praktijk van OST en het zou tot ernstige niet-naleving leiden.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė kiekvieną vaisto dozę vartoti prižiūrint specialistams, tačiau šią rekomendaciją būtų sunku įgyvendinti kasdienėje POT praktikoje ir daugelis pacientų vangiai laikytųsi gydymo plano.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij OST werd bevestigd in deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Šioje kreipimosi procedūroje metadono veiksmingumas taikant POT buvo pripažintas.
Dutch: De opname van povidon K90 in orale oplossingen van methadon was aanvankelijk bedoeld om de viscositeit te verhogen en het risico op verkeerd gebruik door injectie te verkleinen.
Lithuanian: Iš pradžių povidonas K90 buvo įtrauktas geriamųjų metadono tirpalų sudėtį siekiant padidinti jų klampą ir sumažinti jų švirkštimo riziką.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten (zie bijlage I)
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: Orale oplossing van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevat
Lithuanian: Geriamasis metadono tirpalas, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90)
Dutch: Er wordt algemeen aanvaard dat povidon met een laag moleculair gewicht (MW <25 000) na parenterale toediening gemakkelijk wordt uitgescheiden door de nieren: de glomerulus kan alle povidon met een MW van 40 000 of lager binnen enkele dagen uitscheiden; de normale glomerulus van gezonde personen is betrekkelijk impermeabel voor povidon MW >70 000 (terwijl bij mensen met nefrotisch syndroom de permeabiliteit voor grotere moleculen verhoogd is); het reticulo-endotheliaal systeem (RES) houdt moleculen met een MW >110 000 vast (Ravin e.a.
Lithuanian: Bendrai pripažįstama, kad parenteriniu būdu suvartotą nedidelės molekulinės masės povidoną (Mm <25 000) inkstai greitai pašalina - per kelias dienas glomerulai gali pašalinti visą 40 000 ar mažesnės Mm povidoną; sveiko žmogaus glomerulai, kurių veikla nesutrikusi, iš esmės nepralaidūs povidonui, kurio Mm didesnė nei 70 000 (nefroziniu sindromu sergančių žmonių glomerulų pralaidumas didesnėms molekulėms buvo didesnis); retikuloendotelinėje sistemoje užsilaiko molekulės, kurių Mm >110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme ir Hardwicke, 1968).
Dutch: Povidon is een hulpstof die verkrijgbaar is in verschillende moleculaire groottes variërend van K12 (laag moleculair gewicht (MW), gemiddeld MW ~ 2000) tot K90 (hoog MW, gemiddeld MW 1 100 000).
Lithuanian: Povidonas - tai pagalbinė medžiaga, tiekiama įvairių molekulinių dydžių preparatų forma - pradedant K12 (nedidelė molekulinė masė (Mm), vidutinė Mm ~ 2000) ir baigiant K90 (didelė Mm, vidutinė Mm1 100 000).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
Lithuanian: • PRAC apsvarstė pranešimus apie pavienius atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, susijusius su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais, ir atsižvelgė į sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurių pobūdis (įskaitant nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams ir patologinius lūžius) atitiko povidono kaupimosi charakteristikas, taip pat atsižvelgė į tai, jog povidono kaupimasis organuose ir audiniuose nustatytas atlikus biopsiją.
Dutch: In het kader van de beoordeling van methadongeneesmiddelen die povidon bevatten merkte het PRAC op dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml (met 11,7 mg/ml povidon met een hoog moleculair gewicht (K90)).
Lithuanian: Metadono preparatų su povidonu peržiūros metu PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono yra tik viename geriamajame metadono tirpale, kuris dozuojamas po 2 mg/ml (jame yra 11,7 mg/ml didelės molekulinės masės povidono K90).
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat als povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) zoals methadontabletten dat bevatten, geïnjecteerd zouden worden, het naar verwachting gemakkelijk uitgescheiden zou worden en zich niet zou ophopen en dat het derhalve niet in verband gebracht werd met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną sušvirkštus metadono tabletėse esančio nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), jis turėtų būti greitai pašalintas iš organizmo ir neturėtų kauptis, todėl jis nesusijęs su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Dutch: In het geval deze orale oplossing herhaaldelijk geïnjecteerd wordt, wordt povidon blijvend vastgehouden en hoopt het zich op in organen en weefsels, wat tot potentieel ernstig letsel leidt.
Lithuanian: Pakartotinai sušvirkštus šio geriamojo tirpalo, povidonas visam laikui užsilaikytų organizme ir kauptųsi organuose bei audiniuose; tai gali smarkiai pakenkti žmogaus sveikatai.
Dutch: Er werden zes nierbiopten gepresenteerd en in alle zes werden ophopingen van povidon in het tubulo-interstitiële gebied aangetroffen.
Lithuanian: Pateikti šeši inkstų biopsijos mėginiai; visi jie patvirtino, kad tubulinėje ir intersticinėje srityje susidarė povidono nuosėdos.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moet dit middel op passende wijze worden geherformuleerd, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Lithuanian: Siekiant atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, atsižvelgiant į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, reikėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat aanvullende risicobeperkende maatregelen het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90), nepavyktų.
Dutch: doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat, te schorsen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog labiausiai tikėtina žalos galimybė siejama su netinkamu geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono K90, vartojimu;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo priemonėmis, kuriomis pasiūlyta atnaujinti preparato informacinius dokumentus, negalima sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90);
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik algemeen bekend is in de doelpopulatie, waarvoor bewijs voorhanden is in de literatuur;
Lithuanian: y. jų švirkštimo į veną rizika yra gerai žinoma tikslinėje populiacijoje, ir ją patvirtina literatūroje pateikiami duomenys;
Dutch: Povidon wordt voornamelijk gebruikt als viscositeitverhogend middel in orale oplossingen (K90) of als bindmiddel (bijv. K25, K30) in tabletten.
Lithuanian: Daugiausia povidonas naudojamas kaip klampą didinanti medžiaga (K90), gaminant geriamuosius tirpalus, arba kaip rišamoji medžiaga (pvz.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono buvo tik viename po 2 mg/ml dozuojamame geriamajame metadono tirpale, kuriame yra povidono K90, kurio vidutinė molekulinė masė siekia 1 100 000.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA om de enige orale oplossing van methadon die povidon bevat die op de nationale markt aanwezig is, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij voormalige of huidige drugsgebruikers in Noorwegen.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu. Ji pradėta po to, kai NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Dutch: overeenstemde met de ophoping van povidon, en ook opmerkte dat in biopten van organen en weefsels ophopingen van povidon zichtbaar waren; het voorschrijven of het gebruik van methadon in de meeste gevallen bevestigd kan worden, terwijl sommige gebruikers ook toegaven orale methadon te hebben geïnjecteerd;
Lithuanian: Dauguma atvejų galima patvirtinti, kad pacientams metadonas buvo išrašytas arba kad jie vartojo metadoną, taip pat kai kurie iš šių pacientų prisipažino švirkštęsi geriamąjį metadoną;
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Dutch: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Dutch: Noorwegen Abcur AB P.O.
Lithuanian: Norvegija Abcur AB P.O.
Dutch: S.C. BIO EEL S.R.L.
Lithuanian: BIO EEL S.R.L.
Dutch: Târgu-Mureş 540390 România
Lithuanian: 540390 România
Dutch: Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: Bega Nr.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: Noorwegen Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: P.O.
Lithuanian: Str.
Dutch: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Lithuanian: ESTEVE, S.A.
Dutch: 23 september 2014
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Dutch: 23 augustus 2014
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Dutch: Voor [indicatie*]
Lithuanian: [indikacija*]
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, nei paskirta dozė.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Lithuanian: JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ INDIKACIJŲ, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Lithuanian: (pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną)
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
Lithuanian: ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO <INDIKACIJĄ ĮRAŠO REGISTRUOTOJAS GRUPUOTAIS TERMINAIS, PVZ., KOLITO, ARTRITO, PSORIAZĖS, PAGAL PAKUOTĖS LAPELYJE IŠVARDYTAS INDIKACIJAS>.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS 7.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Lithuanian: Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės dienąs: ______________
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
Lithuanian: {Šiame skyriuje turi būti pateiktas įrėmintas toks įspėjimas}
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Lithuanian: Pavartota per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali būti mirtina.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Lithuanian: [indikacija*] Vartoti tik kartą per savaitę