FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Polish: Jak stosować produkt Kisplyx?
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Czech: Čas (Měsíce)
Polish: Czas (miesiące)
Czech: To zahrnuje pacientky:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Czech: Neprodávat samostatně.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Očekávané interakce
Polish: Przewidywane interakcje
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Czech: Studie interakcí in vitro
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
Polish: • z zespołem długiego QT;
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Czech: Patří sem zejména:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Czech: p-hodnota c
Polish: Wartość p c
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Czech: Počet pacientek v riziku
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib w mleku była wyższa niż w osoczu.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Přežití bez progrese a
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu nebo k léčbě vysokého krevního tlaku,
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Czech: Analysis
Polish: Analiza
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH żołądka
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były wyważone i porównywalne pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Polish: Stan wyjściowy w stopniu = 2.:
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) Kisqali plus letrozol n=334
Polish: Aktualizacja analizy (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) Kisqali w skojarzeniu z letrozolem n=334
Czech: - ≤LLN)
Polish: - ≤DGN)
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczej dawki [znakowanej
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Czech: Účinek jídla
Polish: Wpływ pokarmu
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Czech: Aktualizované výsledky (ukončení sběru dat 30. listopadu
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Czech: Výskyt ostatních toxicit
Polish: Inne działania toksyczne
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Kisqali u pacientek s prodloužením QT intervalu v anamnéze nebo u pacientek, kterým hrozí významné riziko vzniku prodloužení QTc.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Czech: Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Polish: • Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Kisqali, než jste měla Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Czech: jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
Polish: takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może zmieniać się pod wpływem produktu Kisqali