FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
French: Dans quel cas Amyvid est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
French: Gélule
Spanish: Envase
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: 69800, France
Spanish: 69800, Francia
French: Patient à risque
Spanish: Paciente de riesgo
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: • Âge > 60 ans
Spanish: • > 60 años de edad o
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
French: Date de première autorisation :
Spanish: Fecha de la primera autorización:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
French: Diplopie Vision anormale
Spanish: Diplopía Visión anormal
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
French: Interactions alimentaires
Spanish: Interacciones con los alimentos
French: Carton uniquement : PC :
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
French: La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información.
French: Interactions cliniquement pertinentes
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Spanish: El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Insuficiencia hepática
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Spanish: En ausencia de unas directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica.
French: Toxicité à dose répétée
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Spanish: 6545 CM Nijmegen Países Bajos
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Carton uniquement :
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Solo para caja de cartón:
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a été observée au cours des 12 premières heures, l'augmentation maximale survenant à peu près au moment des pics de concentration.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" que ya cuenta con autorización en la UE.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/mn).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
French: L'anagrélide ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est supérieur aux risques encourus.
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
French: Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
French: Chez les patients à jeun, les concentrations plasmatiques maximales interviennent environ 1 heure après l'administration.
Spanish: En el caso de los sujetos en ayunas, los niveles plasmáticos máximos se observan aproximadamente 1 hora después de la administración.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Spanish: Se debe reducir la dosis o interrumpir la administración, según sea necesario, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a estar dentro del intervalo normal.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Spanish: Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal.
French: La sécurité et l'efficacité de l'anagrélide chez les enfants n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
French: Aucun antidote spécifique de l'anagrélide n'a été identifié.
Spanish: No se ha identificado ningún antídoto específico para anagrelida.
French: On ne sait pas si l'anagrélide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si anagrelida/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: • Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar anagrelida durante el embarazo.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control clínico y biológico en los pacientes que tomen de forma concomitante inductores de CYP1A2.
French: Une dose unique de 5 mg d'anagrélide peut entraîner une baisse de la pression sanguine généralement accompagnée de vertiges.
Spanish: Una dosis única de 5 mg de anagrelida puede provocar una disminución de la tensión arterial acompañada por lo general de mareo.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Spanish: En estudios abiertos anteriores, se observó una reducción de la mediana del recuento de plaquetas en 7 niños y 9 adolescentes que habían recibido tratamiento durante un periodo de 3 meses a 6,5 años.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 Maux de tête.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
Spanish: Normalmente, se contempla el tratamiento citorreductor en los pacientes pediátricos de alto riesgo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'anagrélide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de anagrelida en mujeres embarazadas.
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Spanish: El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir con el tratamiento.
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure à la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Spanish: Si la dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
French: Ces réactions médicamenteuses indésirables sont attendues, compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la PDE III).
Spanish: Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III).
French: C'est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de bsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Dans les études sur culture cellulaire, l'anagrélide a supprimé l'expression des facteurs de transcription incluant GATA-1 et FOG-1 nécessaires à la mégacaryocytopoïèse, avec pour résultat une diminution de la production de plaquettes.
Spanish: En estudios de cultivos celulares, anagrelida suprimió la expresión de los factores de transcripción, entre ellos GATA-1 y FOG-1, necesarios para la megacariocitopoyesis, dando lugar en última instancia a una reducción en la producción de plaquetas.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Spanish: Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
French: Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d'indiquer un taux d'enzymes hépatiques élevé.
Spanish: El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.