FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3,5 μg/ml si raggiungono entro 1-2 ore in seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 200 mg assunta durante i pasti.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Italian: Il ketoconazolo non ha alterato la farmacocinetica della rosuvastatina, per cui è improbabile che la co-somministrazione di ketoconazolo e rosuvastatina aumenti il rischio di tossicità della rosuvastatina.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Italian: Dopo l'interruzione del ketoconazolo, gli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 3 settimane (paragrafo 5.1).
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono come minima precauzione utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Italian: Ketoconazole HRA è in grado di bloccare l'attività degli enzimi responsabili della sintesi del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di cortisolo da parte dell'organismo, e di migliorare i sintomi della sindrome di Cushing.
English: No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Italian: Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con ketoconazolo.
English: Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
Italian: In seguito, ketoconazolo può essere reintrodotto ad una dose inferiore (vedere paragrafo 4.4); - Il trattamento con ketoconazolo può essere interrotto bruscamente senza necessità di riduzione progressiva della dose se si desidera modificare la strategia terapeutica (ad es. intervento chirurgico).
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Italian: Il ketoconazolo è stato interrotto, ma le sue condizioni sono deteriorate rapidamente e la paziente è deceduta.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Italian: A causa del rischio di epatotossicità grave, è necessario un rigoroso controllo dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Italian: L'insufficienza surrenalica può essere rilevata con la valutazione clinica periodica e il monitoraggio periodico dei livelli di cortisolo plasmatico/sierico o salivare.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Italian: - Il ketoconazolo inibisce la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) negli studi in vitro.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Italian: I gradi di interazione di seguito indicati non sono valori assoluti e possono dipendere dalla dose di ketoconazolo somministrata, ad esempio molti di questi risultati sono stati riportati dopo una dose di ketoconazolo di 200 mg, e ci si può attendere una maggiore interazione con una dose superiore e/o un intervallo di dosaggio inferiore.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Italian: • Fotosensibilità (aumento della reazione alla luce solare: rossore, eruzione pruriginosa)
English: if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento.
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Italian: Il trattamento con ketoconazolo può essere ripreso in seguito, a una dose inferiore (vedere paragrafo 4.2).
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Liver function tests abnormal
Italian: Test di funzionalità epatica anormali
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Italian: È consigliabile eseguire il monitoraggio degli effetti sull'intervallo QTc.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Italian: A dosi > 400 mg/die, sono state riportate emivite da 3 a 10 ore.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Italian: Dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg hanno inibito l'ovulazione nei ratti immaturi.
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Italian: Una volta che i livelli di cortisolo libero urinario/sierico/plasmatico si sono normalizzati o sono prossimi al valore target ed è stata stabilita la dose efficace di ketoconazolo, il monitoraggio può essere eseguito ogni 3-6 mesi (vedere paragrafo 4.2 per l'adeguamento della dose in caso di insufficienza surrenalica).
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Italian: Non deve prendere antiacidi (ad es. idrossido di alluminio) o altri medicinali contro l'indigestione acida per almeno 2 ore dopo l'assunzione di Ketoconazole HRA (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Italian: Aumento della pressione endocranica (papilledema, fontanella sporgente), parestesie
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica del ketoconazolo non è risultata significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani.
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Italian: Allo stato stazionario, sono state riportate concentrazioni di picco medie da 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml per dosi totali da 200 mg a 1.200 mg.
English: • Pyrexia (fever)
Italian: • Piressia (febbre)
English: Ciclesonide active metabolite:
Italian: Metabolita attivo della ciclesonide:
English: Urticaria, alopecia
Italian: Orticaria, alopecia
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo e altri medicinali noti per gli effetti potenzialmente epatotossici (come il paracetamolo) non è raccomandata, perché questa combinazione può aumentare il rischio di danno al fegato.
English: • Oedema peripheral (dropsy in extremities)
Italian: • Edema periferico (gonfiore delle estremità)
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Italian: La dose iniziale raccomandata è solitamente di 600 mg al giorno assunta per bocca (3 compresse al giorno in 3 orari diversi).
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Italian: I pazienti trattati con un regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva devono essere istruiti ad adeguare la dose di terapia sostitutiva con glucocorticoidi in condizioni di stress (vedere paragrafo 4.2).
English: • Azoospermia (no sperm count)
Italian: • Azoospermia (assenza di spermatozoi)
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Italian: Il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere eseguito una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento e in seguito con cadenza mensile per 6 mesi.
English: Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Italian: Medicinali induttori enzimatici come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazide, nevirapina, mitotano e fenitoina possono ridurre significativamente la biodisponibilità di ketoconazolo.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Italian: La reazione avversa più grave è l'epatotossicità, principalmente come tossicità epatocellulare acuta, ma può anche verificarsi un danno di tipo colestatico o un pattern di tossicità misto.
English: - In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
Italian: - I dati in vitro indicano che ketoconazolo è un inibitore di CYP1A2 e non inibisce significativamente CYP 2A6 e 2E1.
English: Analgesic opioid Methadone
Italian: Analgesici oppioidi Metadone
English: Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Italian: Dal momento che il ketoconazolo è escreto nel latte, le madri in trattamento non devono allattare durante la terapia con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo 4.3).
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Italian: Il ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente se si sviluppano sintomi clinici di epatite.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Italian: vinblastina (alcaloidi della vinca)
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Italian: La dose di ketoconazolo deve essere aggiustata di conseguenza.
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Italian: I farmaci metabolizzati da CYP3A4 e/o substrati della P-gp noti per prolungare l'intervallo QT possono essere controindicati o non raccomandati a seconda degli effetti osservati o previsti con ketoconazolo (ovvero aumento di concentrazione plasmatica, AUC, Cmax dei farmaci) e dei margini terapeutici noti dei farmaci.
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Italian: Terapia concomitante con medicinali controindicati durante il trattamento con ketaconazolo e che causano reazioni avverse potenzialmente fatali:
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Italian: I pazienti con sindrome di Cushing e disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti devono essere controllati dopo la normalizzazione dei livelli di cortisolo ottenuta con ketoconazolo.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Italian: Dosi uguali o superiori a 25 mg/kg in ratti e cani maschi hanno causato anormalità degli spermatozoi e ridotto la fertilità nei ratti.
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Italian: Smetta di prendere Ketoconazole HRA e informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - mal di testa grave di lunga durata o visione offuscata - perdita di appetito grave (anoressia) - perdita di peso - nausea o vomito - stanchezza insolita o febbre - mal di stomaco - debolezza muscolare - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi - urine insolitamente scure o feci chiare
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
English: • Insomnia
Italian: • Insonnia
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata alla colchicina.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Italian: Il ketoconazolo non deve essere somministrato quando gli enzimi epatici sono superiori a 2 volte il limite superiore della norma o in associazione con altri medicinali epatotossici.
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Italian: Non è stato dimostrato che il ketoconazolo induca il proprio metabolismo.
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Italian: La sua funzionalità surrenalica sarà monitorata a intervalli regolari, secondo lo standard di assistenza nel controllo della terapia della sindrome di Cushing e dal momento che durante il trattamento può manifestarsi insufficienza surrenalica.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Italian: Ketoconazole HRA può temporaneamente abbassare la quantità di ormoni prodotti dal surrene (cortisolo) fino a un livello inferiore all'intervallo dei valori normali, ma il medico correggerà questo effetto usando medicinali a base di ormoni appropriato o aggiustando la dose di Ketoconazole HRA.
English: Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Raramente possono verificarsi problemi al fegato (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Italian: Effetti di ketoconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Italian: Studio post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS, Post Authorisation safety study): registro osservazionale multinazionale finalizzato alla raccolta di dati clinici su pazienti con sindrome di Cushing esposti a Ketoconazolo (usando preferibilmente, ove possibile, il Registro europeo per la sindrome di Cushing - ERCUSYN), per valutare gli schemi di utilizzo del medicinale e documentare la sicurezza (ad es. epatotossicità, prolungamento dell'intervallo QT) e l'efficacia del ketoconazolo
English: • Dyspepsia (impaired digestion)
Italian: • Dispepsia (digestione difficile)
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Ketoconazole HRA se rientra in uno dei casi sopra elencati.
English: System organ class
Italian: Classe sistemicoorganica
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Italian: Antipsicotici, ansiolitici e ipnotici Triazolam Alprazolam Midazolam orale
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Italian: < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Italian: L'attività farmacologica complessiva del cilostazolo aumenta del 35% nella co-somministrazione con ketoconazolo
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Italian: Possono essere necessari un monitoraggio attento e un aggiustamento della dose di questi farmaci.
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Italian: Durante il trattamento: - deve essere eseguito un controllo clinico rigoroso - si deve eseguire ad intervalli frequenti la misurazione degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e della bilirubina:
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Italian: I livelli di cortisolo sierico o plasmatico e/o salivare e/o di cortisolo libero urinario devono essere monitorati almeno entro una settimana dall'inizio del trattamento con ketoconazolo, e in seguito periodicamente.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Italian: Dosi ripetute di ketoconazolo 200 mg/die hanno causato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Italian: In letteratura, due dei 24 pazienti pediatrici trattati con ketoconazolo hanno sviluppato epatotossicità grave.
English: Other dihydropyridines Verapamil
Italian: Altre diidropiridine Verapamil
English: Not recommended.
Italian: Non raccomandata.
English: Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin
Italian: Farmaci urologici Fesoterodina Tolterodina Solifenacina
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 17 pazienti con tumori surrenalici e 2 pazienti con iperplasia adrenocorticale nodulare (NAH, nodular adrenocortical hyperplasia) primaria trattati con ketoconazolo, unitamente a 17 casi clinici individuali di pazienti con tumori benigni o maligni o NAH e 2 casi pediatrici con sindrome di McCune Albright.
English: The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono insufficienza surrenalica, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento degli enzimi epatici.
English: Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Italian: Farmaci antiemicranici Alcaloidi ergotinici come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
English: AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
Italian: AUC: ↑ da 3,0 a 3,9 volte
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni se sta prendendo Ketoconazole HRA con altri medicinali.
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Italian: Dato il rapido assorbimento di ketoconazolo, è necessario attendere 2 ore dall'assunzione di ketoconazolo prima di prendere substrati della BCRP.
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Italian: Se prende una terapia sostitutiva con glucocorticoidi insieme al trattamento con Ketoconazole HRA, il medico deve dirle come adeguare la dose della sua terapia sostitutiva con glucocorticoidi in caso di stress, intervento chirurgico o infezione.
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Italian: Il ketoconazolo inibisce prevalentemente l'attività della 17α-idrossilasi, ma inibisce anche le fasi di 11-idrossilazione e, a dosaggi più alti, l'enzima di clivaggio della catena laterale del colesterolo.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Italian: Il ketoconazolo è inoltre un potente inibitore della sintesi degli androgeni, mediante inibizione dell'attività della C17-20 liasi nei surreni e anche nelle cellule di Leydig.
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Italian: Vardenafil è controindicato negli uomini di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Italian: Nella maggior parte delle pubblicazioni la dose di mantenimento variava tra 600 mg/die e 800 mg/die; - Una volta stabilita la dose efficace di ketoconazolo, il monitoraggio dei livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico può essere eseguito ogni 3-6 mesi (vedere paragrafo 4.4); - In caso di insufficienza surrenalica e a seconda della gravità dell'evento, la dose di ketoconazolo deve essere ridotta di almeno 200 mg/die, oppure il trattamento deve essere temporaneamente sospeso e/o deve essere aggiunta una terapia con corticosteroidi fino alla risoluzione dell'evento.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati relativi a 535 pazienti con malattia di Cushing trattati con ketoconazolo, unitamente a 13 casi clinici individuali.
English: Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Italian: Fotosensibilità, eritema multiforme, dermatite, eritema, xeroderma