FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Hungarian: VII. vizsgálat: Az abatacept biztonságossága az előzetes TNF-inhibitor terápia utáni kimosási (washout) periódussal vagy anélkül
Finnish: Ruiskun varsi Lääkkeen määrä
Hungarian: Fecskendő test Gyógyszerszint
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): verivirtsaisuus korvatulehdus.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Hungarian: Injekciós reakciók
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Hungarian: Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Finnish: § 95 % CI: −4,2; 4,8 (ennalta määritellyn samanarvoisuusmarginaalin [−7,5 %] perusteella
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be.
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Finnish: - Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Hungarian: - Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Finnish: Satakaksi (67 %) tutkittavaa oli saanut vähintään 1 080 päivää (~36 kuukautta) abataseptihoitoa jaksossa C. Kaikki potilaat olivat saaneet abataseptihoitoa vähintään 4 kuukautta aloitusvaiheen avoimessa jaksossa A.
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Finnish: Taulukko 7:
Hungarian: 7. táblázat:
Finnish: Aikuisten psoriaasiartriitti
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica
Finnish: ORENCIAliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Hungarian: Klinikai válasz
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
Finnish: Hammasinfektio, kynsisilsa, sepsis, tuki- ja liikuntaelimistön infektiot, ihopaise, pyelonefriitti, nuha, korvatulehdus
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen ja ORENCIAinjektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttö on hyväksytty pediatrisille pJIApotilaille.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben a pJIA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére engedélyezett gyógyszerek.
Finnish: Yleisimmin raportoitu pahanlaatuinen sairaus oli lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa ei-melanoottinen ihosyöpä; abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,6 (0,3, 1,0) 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0,4 (0,1, 0,9) 100 potilasvuotta kohden ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,5 (0,4, 0,6) 100 potilasvuotta kohden.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Finnish: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Finnish: Tutkimuksen lumevertailuosassa DAS28-indeksi parani abataseptiryhmässä ja infliksimabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (p < 0,001) kuuden kuukauden kuluessa.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
Finnish: Muut nivelreuman aktiivisuutta mittaavat muuttujat, jotka eivät sisälly ACR-vastekriteereihin, kuten aamujäykkyys, korjaantuivat enemmän abataseptiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Hungarian: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján a 7. évben 43 betegnél 72% ACR 20, 58% ACR 50 és 44% ACR 70 válasz volt.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Hungarian: A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Hungarian: 10 kg < 25 kg
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt COPD-s betegeknél gyakrabban alakultak ki mellékhatások, mint a placebóval kezelteknél (sorrendben 51,4%, ill.
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban subcutan alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg abataseptia kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Hungarian: NE távolítsa el a narancssárga tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre!
Finnish: Katseluikkuna
Hungarian: Nézőablak
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 3).
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (3. táblázat).
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl!
Finnish: EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Hungarian: EU/1/07/389/013 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Hungarian: Míg a TNF-inhibitorok az abatacept clearance-ét nem befolyásolták, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF-inhibitor kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF-inhibitor szer kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Finnish: Kuva 6
Hungarian: A 6.
Finnish: - Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Hungarian: - Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, ugyanazt az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 4).
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (4. táblázat).
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Finnish: Abataseptin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä anakinran tai rituksimabin kanssa ei voida arvioida riittämättömien tietojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulan vauriosta tai taipumisesta on näkyviä merkkejä.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!
Finnish: EU/1/07/389/014 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Hungarian: EU/1/07/389/014 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Finnish: Abatasepti s.c.+ MTX n = 119
Hungarian: Betegek száma sc. abatacept + MTX n = 119
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt, 219 pJIA-ban szenvedő betegnél az abatacept-kezelés első 4 hónapjában az injekció helyén fellépő reakciók gyakorisága 4,6% (10/219) volt.
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 44,0 % ja lumelääkettä saaneilla 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus valkosolumäärän pieneneminen ihosyöpä, ihosyylät alhainen verihiutalearvo allergiset reaktiot masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö migreeni puutuminen silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus silmätulehdus sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen puristava tunne kurkussa nuha mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma nivelten aristus raajakipu kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto flunssankaltainen sairaus, painonnousu, infuusioon liittyvät reaktiot.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés alacsony fehérvérsejtszám bőrrák, szemölcsök a bőrön alacsony vérlemezkeszám allergiás reakciók depresszió, szorongás, alvászavar migrén zsibbadás szemszárazság, csökkent látás szemgyulladás szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása szorító érzés a torokban orrnyálkahártya-gyulladás fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné hajhullás, viszketés, csalánkiütés ízületi fájdalmak végtagfájdalom havi vérzés elmaradása, erős menstruáció influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Hungarian: 4 mg/ml
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Tartály ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Hungarian: 2 év 4 év 6 év
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Hungarian: Fontos információk a használati utasításra vonatkozóan:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 19.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) Életkor a kezelés kezdetén
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Finnish: On varmistettava, että potilas noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Finnish: Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Hungarian: Vérlemezke- és fehérvérsejt-monitorozás
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Finnish: Lääkärin määräämä annos ilmoitetaan millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg).
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt adag a szuszpenzió milliliterben (ml) és nem milligrammban (mg) megadott mennyisége.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Finnish: Verihiutale- ja valkosoluarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan, sillä lääkkeen kliinisen arvioinnin aikana ilmeni joitakin korjautuvia trombosytopenia- ja leukopeniatapauksia.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Finnish: Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Finnish: Furosemidin AUC-arvo∞ nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Finnish: Puhdista mittaruisku heti vedellä.
Hungarian: A szájfecskendőt azonnal tisztítsa meg vízzel.
Finnish: Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Finnish: Katso annosteluohjeet seuraavasta kohdasta "Lääkeannoksen valmistelu"
Hungarian: A további adagolások esetén lásd az alábbi utasításokat: „A gyógyszer adagolásának előkészítése"