FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Finnish: • hormoniehkäisyvalmisteita (mukaan lukien ehkäisypilleri, implantit, kierukat ja ehkäisylaastarit).
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Finnish: Tuotteen nimi
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Swedish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Finnish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletit
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: epänormaali virtsa, tiheävirtsaisuus
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Finnish: Sydän- ja verisuonitaudit
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Swedish: Effekter på hjärt-kärlsjukdom
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Swedish: Ångest
Finnish: Hermosto
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Finnish: Nautitun kofeiinin määrä on kenties selvitettävä hyvän unihygienian varmistamiseksi.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: faryngiitti, sinuiitti
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys
Swedish: • migrän
Finnish: • migreeni
Swedish: Vanliga: dimsyn
Finnish: Yleinen: näön hämärtyminen
Swedish: • onormal syn eller torra ögon
Finnish: • näkökyky epänormaali tai silmien kuivuminen
Swedish: Det var ingen effekt på fertiliteten och inget bevis på teratogen potential vid systemiska exponeringar motsvarande de maximala kliniska doserna.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka vastasivat ihmisille suositeltua maksimiannosta, ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä mitään näyttöä teratogeenisestä potentiaalista.
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Swedish: Högt alkoholintag b
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Swedish: Inte heller innehöll yttrandet några egentliga skäl till att inte ta hänsyn till dessa råd.
Finnish: Lausunnossa ei myöskään annettu asianmukaisia syitä olla ottamatta kyseisiä neuvoja huomioon.
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Finnish: Noin 20 % vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Swedish: Omprövningsförfarande
Finnish: Uudelleenkäsittelyn menettely
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Finnish: Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Finnish: Tämä liittyy kunkin lääkemuodon teknisiin ominaisuuksiin eli apuaineiden ja valmistusprosessin fyysisiin ominaisuuksiin.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Finnish: Riski-hyötysuhde
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Finnish: QWP:n neuvon mukaan lääkemuotoja tulisi mahdollisuuksien mukaan kehittää niin, että fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus alkoholin kanssa vältetään.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Swedish: I detta sammanhang tog CHMP ingen hänsyn till de rön som tillhandahölls vid det muntliga förfarandet den 23 juni 2010 och som visade att sådana antaganden inte är hållbara.
Finnish: Tässä suhteessa lääkevalmistekomitea ei ottanut huomioon suullisessa kuulemisessa 23. kesäkuuta 2010 annettuja todisteita siitä, että tällaiset olettamukset ovat virheellisiä.
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Finnish: Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
Swedish: Efter CHMP-yttrandet av den 22 juli 2010 lämnade en innehavare av godkännande för försäljning en utförlig redovisning av skäl till omprövning av yttrandet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
Swedish: Argumentationen i yttrandet var inte korrekt.
Finnish: Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Finnish: Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Finnish: Tässä yhteydessä saattaa olla merkittävää, että valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun huomioon otetaan kerran vuorokaudessa otettavien lääkemuotojen tavallisesti sisältämä suurempi annos.
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Swedish: Det kan hävdas att patienterna sannolikt använder mindre alkohol som självmedicineringsstrategi om de får tillräcklig behandling med analgetika, till exempel opioider, men de nyligen publicerade resultaten från en dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) visar ett annat beteendemönster.
Finnish: Vaikka voidaan väittää, että itselääkitykseen käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Swedish: Särskilt gäller att antaganden gjordes om vissa formuleringars uppträdande endast utifrån hjälpämnena.
Finnish: Erityisesti lausunnossa oli olettamuksia joidenkin lääkemuotojen vaikutuksesta vain apuaineiden perusteella.
Swedish: Samtidig depression och smärta har mycket större inverkan än något av tillstånden i sig, och hos patienter med smärta är depression associerad till fler smärtställen, högre smärtintensitet, längre smärtduration och större sannolikhet för dåliga behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Swedish: Med föda fördröjs tömningen av alkohol från magsäcken men är fortfarande betydande (50-60 procent på 1 timme, Levitt, 1997 och Cortot m.fl., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade i sina skäl till omprövning till en artikel av Smith m.fl. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) för att åskådliggöra att formuleringar inte bör antas vara opåverkade av alkohol utan att data utvärderas.
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Finnish: Tässä arvioinnissa on tärkeämpää selvittää, muodostaako havaittu vaikutus in vitro potilaille sellaisen riskin, jota ei hyväksyä, kuin vahvistaa, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset.
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Finnish: Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Finnish: Komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta.
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Swedish: Kvalitetsaspekter
Finnish: Laatuongelmat
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Finnish: Alkoholin osalta suurin osa käytettävissä olevista tiedoista liittyy vain testeihin in vitro, eikä niitä siksi voi edellä mainittujen syiden vuoksi tulkita suoraan in vivo.
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Swedish: Därav följer att data som presenteras om in vitro-effekter av alkohol på dessa läkemedels upplösningsprofil inte nödvändigtvis är en tillförlitlig predikativ faktor för deras in vivo-uppträdande.
Finnish: Edellä mainitusta seuraa, että esitetyt tiedot alkoholin vaikutuksista in vitro näiden valmisteiden liukenemisprofiiliin eivät välttämättä ole luotettava ennuste vaikutuksista in vivo.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Finnish: Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
Swedish: Det bör noteras att den mest uttalade effekten av alkohol i de data som presenteras av innehavaren av godkännande för försäljning inte föreligger vid de högsta alkoholkoncentrationer som testats (40 procent) utan mellan 28 procent och 32 procent.
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Finnish: Lausunnossa ei otettu huomioon lääkevalmistekomitean omien työryhmien (EWP:n ja QWP:n) aiempia neuvoja, joita lääkevalmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) oli pyytänyt.
Swedish: Det noterades i detta sammanhang att sambandet mellan in vitro och in vivo i de flesta fall är oklart och att det därför skulle vara olämpligt att utgå ifrån att en farmakokinetisk interaktion föreligger.
Finnish: Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös mahdollisuutta lisätä farmakokineettinen varoitus niissä tapauksissa, joissa jonkinasteista yhteisvaikutuksen lisääntymistä voidaan epäillä lääkemuodon vuoksi.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Finnish: Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvä arviointi antoi yleiskatsauksen Euroopan unionissa käytettyjen oraalisten opioidivalmisteiden depot-mekanismeista.
Swedish: Sambandet mellan smärta och alkoholkonsumtion undersöktes av Brennan m.fl. i en kohort med 401 äldre personer med olika alkoholbeteenden (Brennan, Addiction.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande/ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
Swedish: In vitro-data visade att 80 procent av läkemedlet frisattes inom 15 minuter i en 20-procentig alkohollösning.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Finnish: Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Swedish: Frågan om vad som kan anses vara en kliniskt signifikant interaktion med alkohol överlämnades åt EWP.
Finnish: Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.