FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu 96 % pacientov liečených entekavirom a 64 % pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA <300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar voru 44% sjúklinga sem fengu entecavír með HBV DNA <300 eintök/ml og 20% þeirra sem fengu adefóvír í viku 24, og 50% þeirra sem fengu entecavír og 17% þeirra sem fengu adefóvír í viku
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: U malého percenta pacientov refraktérnych na lamivudín boli ETVr substitúcie na rezíduách rtT184, rtS202 alebo rtM250.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Slovak: % boli odstránené pomocou CAPD.
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með CAPD
Slovak: Mylan bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Mylan vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Icelandic: Entecavir Mylan nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Þegar töku entecavírs er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram.
Slovak: Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu entecavír greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið núkleósíð HBeAg jákvæðir (rannsókn 022)
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmislík svörun
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3-6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Slovak: Entecavir Mylan sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene), a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Icelandic: Entecavir Mylan má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
Slovak: Entecavir Mylan môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Slovak: Preto, výskyt liekových interakcií entekaviru sprostredkovaný CYP450 nie je pravdepodobný.
Icelandic: Því er ólíklegt að milliverkanir eigi sér stað milli entecavírs og lyfja sem CYP450 hefur áhrif á. Börn
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði, leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til >10 μM. Lægri EC50 gildin komu fram þegar minna veirumagn.var notað í prófuninni.
Slovak: Počas 2. roka bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi (log10 eintök/ml)c
Slovak: Minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby hepatitídy
Icelandic: 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
Slovak: Priemer: približne 6,8 mm.
Icelandic: u.þ.b. 6,8 mm.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bola v študovanej populácii priemerná hodnota HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a priemerná hodnota ALT bola 103 U/l.
Icelandic: DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Slovak: Stredne ťažká porucha
Icelandic: Miðlungi alvarlega skert
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
Slovak: Mylan obsahuje laktózu
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur mjólkursykur
Slovak: 300 kópií/ml metódou PCR)c
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinnosti entekaviru u HBeAg negatívnych pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem einnig eru með HIV.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Icelandic: Meltingarfæri:
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy
Icelandic: Ishak fibrosis skori.
Slovak: (ng·h /ml)
Icelandic: (ng·klst/ml) (CV)
Slovak: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til <18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
Slovak: Laktóza
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne n
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag n
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag n
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety a pre dávky nižšie ako 0,5 mg môže byť dostupný perorálny roztok.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.
Slovak: Na konci dávkovacieho intervalu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo 81 % z 243 pacientov liečených entekavirom a 39 % zo 164 pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR, kým k normalizácii ALT (≥
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA <300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg entekaviru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg af entecavíri.
Slovak: V rovnovážnom stave sú hodnoty Cmax a Cmin rovné 4,2 ng/ml a 0,3 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 0,5 mg a rovné 8,2 ng/ml a 0,5 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 1 mg. U zdravých účastníkov klinického skúšania bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná, preto sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala rasu ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg entekaviru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg af entecavíri.
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir do 5. roka, štúdie pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Icelandic: Nýjar breytingar í erfðaefni sem valda ónæmi gegn entecavíri fyrstu 5 árin, rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið núkleósíð
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð með lamivúdíni eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Icelandic: Hækkunin gekk yfirleitt til baka við áframhaldandi meðferð og tengdist yfirleitt ≥2 log10/ml fækkun á veirum í plasma sem fór á undan eða kom á sama tíma og ALT hækkunin.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Icelandic: Amýlasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá <1% voru blóðflögur <50.000/mm3.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.
Icelandic: Vega þarf og meta ávinning langtíma veirubælingar við áframhaldandi meðferð á móti áhættu af framlengdri meðferð, þ.m.t. ónæmi lifrarbólgu B veiru.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með entecavíri hætt við fyrirfram ákveðna svörun.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Slovak: B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním entekavirom hláseným od pacientov sú limitované.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla er af ofskömmtun entecavírs.
Slovak: U 64 % (9/14) pacientov refraktérnych na lamivudín s východiskovou HBV DNA < 107 log10 kópií/ml sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v 48. týždni.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Slovak: Podanie 0,5 mg entekaviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku (379 kcal, 8,2 g tuku) viedlo k minimálnemu predĺženiu absorpcie (1 - 1,5 hodiny po jedle oproti 0,75 hodiny nalačno), k poklesu Cmax o 44 - 46 % a poklesu AUC o 18 - 20 %. Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst á fastandi maga).
Slovak: Entecavir Mylan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Icelandic: Entecavir Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Slovak: 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Slovak: 494 buniek/mm3 (iba s 5 účastníkmi klinického skúšania, u ktorých bol počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4 < 200 frumur/mm3).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa ChildovhoPughovho-Turcotteho (CPT) stupňa
Icelandic: Hærri tíðni alvarlegra aukaverkana á lifur (óháð orsökum) kom í ljós hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, einkum hjá þeim sem eru með stig C á Child-Turcotte-Pugh (CTP) kvarða samanborið við hjá sjúklingum með starfhæfa lifur.
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Lýsing á útliti Entecavir Mylan og pakkningastærðir
Slovak: Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy n
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunarstigun n
Slovak: Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru bæði með vantempraðan lifrarsjúkdóm og veiruónæmi fyrir lamivúdíni, þarf því að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Slovak: V štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð sem var >10-föld eðlileg efri mörk og >2-falt upphafsgildi, hjá 2% sjúklinga sem fengu entecavír á móti 4% sjúklinga sem fengu lamivúdín.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Slovak: Ak užijete viac lieku Entecavir Mylan, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Mylan Ako užívať Entecavir Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Mylan 3. Hvernig nota á Entecavir Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: 300 kópií/ml)
Icelandic: (LLOQ = 300 eintök/ml)
Slovak: Mylan sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Mylan skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Slovak: 19. november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Slovak: Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagt er að taka lyfið inn á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir eftirtalin lyf:
Slovak: Priemerný vek skúmanej populácie bol 64 rokov a 19 % bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 64 ár og 19% voru 75 ára eða eldri.
Slovak: Obe zložky prispeli k zníženiu rizika.
Icelandic: Báðir þættir höfðu áhrif á áhættuminnkunina.
Slovak: • pocit, že sa točí okolie
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist
Slovak: Entresto sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entresta u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entresto hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Toto obdobie sa zhoduje s 36 týždňami gestácie u ľudí, čo sa môže u ľudí príležitostne predĺžiť až na 44 týždňov od počatia.
Icelandic: Tímabilið samsvarar 36 vikum meðgöngu hjá mönnum, sem gæti stundum varað í allt að 44 vikur eftir getnað hjá mönnum.
Slovak: K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi.
Icelandic: Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ráðlagt snemma á meðgöngu og ekki má taka það eftir 3. mánuð meðgöngu því það getur valdið alvarlegum skaða hjá barninu ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Slovak: Čas od randomizácie (dni)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (dagar)
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar eða finnur fyrir mikilli þreytu þegar þú tekur lyfið skaltu ekki aka bifreið, hjóla eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Entresta.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega ráðleggja þér að hætta að taka þetta lyf áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í staðinn fyrir Entresto.
Slovak: N-nitrózodimetylamín (NDMA)
Icelandic: N-nítrósodimetýlamín (NDMA)
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA maximálne 0,03 ppm.
Icelandic: Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA að hámarki 0,03 ppm.
Slovak: Počet s rizikom
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Slovak: Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Icelandic: Hins vegar ef þú gleymir að taka skammt, þá skaltu einfaldlega taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Neužívajte Entresto:
Icelandic: Ekki má nota Entresto:
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania bol 27 mesiacov a pacienti boli liečení najdlhšie 4,3 roka.
Icelandic: Miðgildi tíma eftirfylgni var 27 mánuðir og sjúklingar fengu meðferð í allt að 4,3 ár.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með glasi af vatni.
Slovak: Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
Icelandic: Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða nákvæman upphafsskammt út frá lyfjunum sem þú hefur áður verið að nota.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum, grípa til annarra varúðarráðstafana eða jafnvel hætta að taka eitthver þessara lyfja.
Slovak: Entresto sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án.
Slovak: Entresto neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP 450.
Icelandic: Entresto virkjar hvorki né hamlar CYP450 ensímum.
Slovak: Neprilyzín je jedným z viacerých enzýmov podieľajúcich sa na klírense amyloidu-β (Aβ) z mozgu a mozgovomiechového moku (CSF).
Icelandic: Neprilysin er eitt af fjölmörgum ensímum sem taka þátt í úthreinsun amyloid-β (Aβ) úr heila og heila- og mænuvökva (CSF).
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (RAAS)
Slovak: Jeden blister obsahuje buď 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovak: NT-proBNP nie je substrát neprilyzínu, preto je vhodnejším biomarkerom.
Icelandic: NT-proBNP er ekki hvarfefni neprilysins og er þ.a.l. meira viðeigandi lífmerki.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Entresto.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið, notar verkfæri eða vélar eða annast störf sem krefjast óskertrar árvekni skaltu vera viss um hvernig
Slovak: Čo je Entresto a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað
Slovak: ***Jednostranná hodnota p
Icelandic: ***Einhliða p-gildi.
Slovak: Interakcie s CYP 450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Slovak: Sakubitril
Icelandic: Sacubitril
Slovak: U týchto pacientov sa môže zvýšiť expozícia a bezpečnosť nie je stanovená.
Icelandic: Útsetning getur verið aukin hjá þessum sjúklingum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi.
Slovak: Čas do výskytu CV úmrtia v PARADIGM-HF
Icelandic: Tími fram að hjartadauða í PARADIGM-HF
Slovak: Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť).
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.