FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Czech: Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa vsebuje naslednje zdravilne učinkovine:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
Czech: Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo za zaščito dojenčkov in malčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu (otroški paralizi) in boleznim, kot je bakterijski meningitis, ki ga povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infanrix hexa in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se daje z injiciranjem globoko v mišico.
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
Slovenian: inaktivirani poliovirus tip 1
Czech: 1 předplněná stříkačka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Czech: Celkem: 0,95 miligramu ** vyrobený metodami genového inženýrství na kultuře kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Czech: Účinnost vakcíny byla 84 %.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2000
Czech: Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Czech: měsíce N= 1146)
Slovenian: mesecev n = 1146)
Czech: Jak se vakcína podává
Slovenian: Kako cepivo deluje
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku").
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni ali "obnovitveni" odmerki.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Czech: Mají se dodržovat místně stanovená imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Czech: měsíce N= 884
Slovenian: mesecev n = 884
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Czech: Nicméně, lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Czech: Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Czech: měsíce N= 326
Slovenian: mesecev n = 326
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Czech: 25 mikrogramů 25 mikrogramů
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Czech: • Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin od aplikace vakcíny.
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Czech: - v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc).
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Czech: měsícůs N=554
Slovenian: mesecev n =554
Czech: Poruchy nervového systému: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Czech: • Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Slovenian: (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml)
Czech: • u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Czech: Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Czech: V souvislosti s podáním vakcíny proti hepatitidě B byla hlášena trombocytopénie.
Slovenian: Pri uporabi cepiva proti hepatitisu B so poročali o trombocitopeniji.
Czech: ND = nebylo stanoveno * ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 80.2% subjektů
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
Czech: • Pertuse (Dávivý, černý) kašel je vysoce nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací cesty.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Czech: stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Slovenian: Brizgo je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Preden bo vaš otrok cepljen s tem cepivom, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:
Czech: Klinické studie prokázaly, že Infanrix Penta lze podávat současně s vakcínami proti onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b. V těchto klinických studiích byly injekční vakcíny aplikoványydo různých míst.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.