FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og mindsker trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού περισσότερο απ' ό, τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Danish: DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, der er kendt for at blege bløde kontaktlinser.
Greek: Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Danish: I den femte undersøgelse, som varede 12 måneder, sammenlignedes DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en anden prostaglandinanalog) og timolol.
Greek: Η πέμπτη μελέτη διήρκησε δώδεκα μήνες και συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν έναν συνδυασμό λατανοπρόστης (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης.
Danish: DuoTrav må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα, ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων ή σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Danish: I tre undersøgelser sammenlignedes DuoTrav med travoprost og timolol givet alene eller sammen, men som separate øjendråber.
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το DuoTrav με την τραβοπρόστη και την τιμολόλη είτε ως μονοθεραπεία είτε χορηγούμενες μαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DuoTrav (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til rødmen) og øjenirritation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoTrav (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί κοκκίνισμα) και ο ερεθισμός του οφθαλμού.
Danish: Det var lige så effektivt som de to aktive stoffer indgivet som øjendråber hver for sig, og lige så effektivt som øjendråber indeholdende både latanoprost og timolol.
Greek: Αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μαζί ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες, και εξίσου αποτελεσματικό με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν λατανοπρόστη και τιμολόλη.
Danish: DuoTrav var mere effektivt til at nedsætte trykket i øjet end timolol alene eller travoprost alene.
Greek: Το DuoTrav αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού απ' ό,τι η τιμολόλη ως μονοθεραπεία ή η τραβοπρόστη ως μονοθεραπεία.
Danish: I én undersøgelse sammenlignedes effekten af DuoTrav taget om morgenen med DuoTrav taget om aftenen.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του DuoTrav το βράδυ.
Danish: Det anvendes til voksne med "åbenvinklet glaukom" eller "okulær hypertension", som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoTrav fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoTrav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet, at væsken ikke kan føres ud af øjet.
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Danish: Hvad er DuoTrav?
Greek: Τι είναι το DuoTrav;
Danish: DuoTrav kan give farveforandring af øjets regnbuehinde (så den bliver mørkere) og kan gøre øjenvipperne tykkere, mørkere eller længere.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή του χρώματος της ίριδας (πιο σκούρα χρώση) και αύξηση του πάχους, πιο σκούρα χρώση ή αύξηση του μήκους των βλεφαρίδων.
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at mindske øjets væskeproduktion.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας βήτα-αναστολέας ο οποίος ελαττώνει την παραγωγή υγρού στο εσωτερικό του ματιού.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer med alvorlig allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi) eller hornhindedystrofier (lidelser, der kan medføre tilsløring af hornhinden, som er det gennemsigtige lag forrest i øjet).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από σοβαρής μορφής αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία) και από δυστροφία του κερατοειδούς (διαταραχές που προκαλούν θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού).
Danish: DuoTrav må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost, timolol (og andre betablokkere) eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη, στην τιμολόλη (και σε άλλους βήτα-αναστολείς) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DuoTrav findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav διατίθεται εδώ.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Danish: Hvordan anvendes DuoTrav?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoTrav;
Danish: DuoTrav er øjendråber (en klar opløsning).
Greek: To DuoTrav είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Danish: Hvad anvendes DuoTrav til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoTrav;
Danish: Hvordan virker DuoTrav?
Greek: Πως δρα το DuoTrav;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoTrav?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DuoTrav σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Okulær hypertension er unormalt højt tryk i øjet.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Hvorfor blev DuoTrav godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav;
Danish: DuoTrav indeholder to aktive stoffer, travoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Travoprost er en prostaglandinanalog (en kunstigt fremstillet kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Danish: • Tæl derefter langsomt til 5.
Greek: • Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
Danish: Bemærk: Du vil mærke lidt modstand.
Greek: Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση.
Danish: A: Forberedelse A1.
Greek: Α: Προετοιμασία Α1.
Danish: Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Greek: Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
Danish: Efterfølgende doser (hver anden uge)
Greek: Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Danish: Disse virkninger blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Du hører muligvis endnu et klik.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Danish: Kanylen er indeni.
Greek: Η βελόνα είναι μέσα.
Danish: Der var dog kun 61 patienter over 65 år inkluderet i denne analyse.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο 61 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: PC: SN: NN:
Greek: PC: SN:
Danish: Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Effekten af dette lægemiddel på gravide kvinder kendes ikke.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Danish: Sørg for, at du har følgende:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:
Danish: • Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Greek: Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:
Danish: Vigtige oplysninger
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα Dupixent χρειάζεστε και για πόσο καιρό.
Danish: Vask hænder.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer i det foregående år ± SD
Greek: Μέσος αριθμός παροξύνσεων το προηγούμενο έτος ± SD
Danish: Endepunkter blev vurderet ved uge 51 eller 52.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν τις εβδομάδες 51 ή 52.
Danish: Varighed af astma (år), gennemsnit ± SD 22,03 (15,42) Har aldrig røget, (%)
Greek: Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviser delvist respons, kan efterfølgende opnå bedring ved at fortsætte behandlingen ud over 16 uger.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Danish: Eksacerbationer pr. år
Greek: Παροξύνσεις ανά έτος
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Danish: Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Danish: Hvor meget Dupixent skal du have og hvor længe
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
Greek: • Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
Danish: Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter.
Greek: Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Danish: Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Lignende resultater blev observeret i VENTUREstudiet.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan inkludere:
Greek: Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης ή της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Dupixent indeholder natrium
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
Danish: Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixient.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent.
Danish: • forkølelsessår (på læber og hud)
Greek: • έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
Danish: 16-ugers studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2)
Greek: Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
Danish: - hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.
Greek: - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Greek: *Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Danish: Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe var den samme som i den samlede studiepopulation.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
Danish: I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år.
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
Danish: Trin 4: Vent 45 minutter
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Danish: Trin 2: Forberedelse
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
Danish: • 1 alkoholserviet*
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Danish: Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη.
Danish: Conjunctivitis og relaterede hændelser
Greek: Επιπεφυκίτιδα και σχετιζόμενα συμβάντα
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Greek: Το Dupilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Danish: • Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
Danish: Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Danish: De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og tunge
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
Greek: Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b
Danish: • 1 stykke vat eller gaze*
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
Danish: Dupilumab bør kun tages under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (άμεσης ή όψιμης), η χορήγηση του dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει κατάλληλη θεραπεία.
Danish: • Vinduet vil begynde at skifte farve til gul.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
Danish: Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Danish: Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
Danish: I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
Danish: Ved uge 12
Greek: Την Εβδομάδα 12
Danish: Efter 2 ugers behandling var disse markører tæt på maksimal hæmning, med undtagelse af IgE, som var langsommere aftagende.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Danish: PRO Behandling
Greek: PRO Θεραπεία
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
Danish: Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Greek: Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
Danish: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του.
Danish: Kontrollér lægemidlet
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο
Danish: EXP Dato taget ud af køleskab: / / /
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.