FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Myfenax nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: 4.6 pont).
German: Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Hungarian: A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
German: Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
German: Eine Dosisanpassung von Myfenax erscheint nicht erforderlich.
Hungarian: A mikofenolátmofetil adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat.
Hungarian: amíg azt az orvos előírta Önnek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myfenax reversibel sein.
Hungarian: A Myfenax dózisának csökkentésekor vagy a Myfenax-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Myfenax nicht zerdrückt werden.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Hungarian: Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten, siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfenax mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a Myfenax-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden.
Hungarian: Ön nem adhat vért a Myfenax-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfenax, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
German: Sími: +358 5222900
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können Myfenax Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Hungarian: A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25-1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
German: • Nehmen Sie Medikamente ein, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: o Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), o Colestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), o Rifampicin (Antibiotikum), o Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B. Verdauungsstörungen), o Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern), o Antibiotika (angewandt zur Behandlung bakterieller Infektionen), o Isavuconazol (angewandt zur Behandlung von Pilzinfektionen), o Telmisartan (angewandt zur Behandlung von Bluthochdruck), o oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek), o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12h von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Hungarian: Cmax- és 25%-kal az AUC0-12h-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Hungarian: Idősebbek Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1 g naponta kétszer, szív- vagy májátültetett idős betegeken 1,5 g naponta kétszer.
German: Verhütung bei Männern, die Myfenax einnehmen
Hungarian: Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen, herabhängendes oder fallendes oberes Augenlid (Myasthenie-Syndrom)
Hungarian: • a végtagok izomgyengesége, csüngő felső szemhéj (izomgyengeség-szindróma)
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt Myfenax-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
German: (Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektion)
Hungarian: • súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
German: Mycophenolatmofetil
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Weitere Informationen über Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Myfenax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenax-ot?
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: 1 Durchstechflasche
Hungarian: 1 db injekciós üveg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Hungarian: VOD VOD HSCT után
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
German: Diese TEAE wurden als Nebenwirkungen eingestuft.
Hungarian: Ezek a TEAE-k mellékhatásoknak bizonyultak.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Hungarian: Relabált vagy refrakter AML
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság
German: 9/l oder 50 x 10
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
German: 3 erholt haben: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
Hungarian: 3 értékre: konszolidációs terápiát kell kezdeni (lásd az 1. táblázatban leírtakat).
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
German: ≥ 50.000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerekre kifejtett hatás