FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Slovenian: Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (< 500 celic/mm3 in trajajočo 7 dni ali več) v času zdravljenja s paklitakselom ali z nevtropenično sepso je potrebno v naslednjih ciklih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek palitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Slovenian: V prvem preskušanju je več kot 650 bolnic s primarnim rakom jajčnikov faze IIb-c, III ali IV prejelo največ 9 krogov zdravljenja s paklitakselom (175 mg/m2 v 3 urah) in nato cisplatin (75 mg/m2) ali kontrolo.
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Slovenian: • blaga driska, zaprtje in bolečine v trebuhu
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine.
Slovak: Čítajte, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Prosimo, preberite priloženo navodilo za uporabo.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Slovenian: Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS-KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0,05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje polietoksilirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Slovak: 30 mg/5 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pojavi vnetje sluznice (2. stopnje ali hujši), moramo v naslednjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek zmanjšati za 25 %.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Slovak: Ohraničené opuchy kože
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Slovenian: O medsebojnem delovanju z drugimi zaviralci proteaz ni na voljo dovolj podatkov, zato je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci proteaz, treba zdravilo Paxene dajati previdno.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri napredovalem metastatskem raku jajčnika so preučevali pri 120 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju II.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Slovenian: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Slovenian: Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Slovenian: Zelo pogosti: astenija, bolečine, edem vključno z perifernim edemom in edemom lica
Slovak: Preto počas liečby sa má často monitorovať kompletný krvný obraz u všetkých pacientov.
Slovenian: Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Slovenian: Druga bolezen živčnega sistema o kateri se najpogostejše poroča je zaspanost, ki je prizadela 14 % bolnic.
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Slovenian: V drugem večjem preskušanju so pri več kot 400 bolnicah s primarnim rakom jajčnikov faze III/IV, z a > 1centimetrsko osnovno boleznijo po lapratomiji ali z oddaljenimi metastazami, ocenili do 6 krogov zdravljenja s paklitakselom (135 mg/m2 v 24 urah) in nato cisplatinom (75 mg/m2) ali kontrolo.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Slovenian: Intravenska uporaba.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PAXENE
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Slovak: Sucho v ústach a vredy v ústach
Slovenian: • suha usta in razjede ust
Slovak: Pred použitím čítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: 100 mg/16,7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovenian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine, nato pa cisplatin vsake tri tedne.
Slovak: Mukozitída
Slovenian: Nevropatija
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú(bezvodú) a 49,7%
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Slovenian: Glede na trajanje infundiranja se priporočata dva režima odmerjanja zdravila Paxene: 175 mg/m2 zdravila Paxene, v obliki 3 urne intravenske infuzije, nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne, ali 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije ter nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne.
Slovak: Hlavnou eliminačnou cestou je metabolizmus s následnou biliárnou exkréciou.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, ki ji sledi ekskrecija v žolč.
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Slovenian: Zmerna do huda oblika vnetja sluznice se pri priporočenih odmerkih in razporeditvi odmerkov zdravila Paxene pojavlja občasno.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Slovenian: Če so razredčene raztopine pripravljene v vsebnikih iz PVC, koncentracije sproščenega mehčalca DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] naraščajo s časom in koncentracijo, zato uporaba plastičnih vsebnikov in kompletov za aplikacijo iz PVC ni priporočljiva.
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Slovak: Pacienti s vážnym poškodením pečene by nemali podstupovať liečbu paclitaxelom.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno okvaro ne smemo zdraviti s paklitakselom.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Slovenian: Napredovali karcinom jajčnikov (zdravljenje prvega izbora) Čeprav druge režime odmerjanj in kombinacije še raziskujejo, se priporoča kombinacija zdravila Paxene in cisplatina.
Slovak: A.
Slovenian: KS).
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Slovenian: Redki*: eritem
Slovak: Nasledujúce nežiadúce reakcie sa týkajú 166 MBC a 120 MOC pacientov liečených 175 mg/m2
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Slovak: Aston Lane North
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Slovenian: Mielosupresija je bila pri uporabi paklitaksela v obliki 3 urne infuzije, ki ji je sledil cisplatin, redkejša in manj huda kot pri ciklofosfamidu, ki mu je sledil cisplatin.
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Slovenian: • hudo draženje kože, rane in osip
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Slovenian: Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Slovenian: Na voljo so štiri velikosti pakiranja: škatlica 30 mg/5 ml vialo, 100 mg/16,7 ml vialo, 150 mg/25 ml in vialo 300 mg/50 ml zapakiranih v škatlo.
Slovak: Pocit na vracanie alebo vracanie
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Slovenian: Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Paxene ni znanega antidota.
Slovak: % intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
Slovenian: Pri šestih bolnikih se je 39 % do 87 % intravenskega odmerka (175 mg/m2) izločilo z blatom, samo 10 % odmerka pa se je v povprečju izločilo v obliki nespremenjenega paklitaksela.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Slovenian: Pri pripravi lahko raztopina postane motna, k čemur prispeva predvsem sestava topila.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Slovak: VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť
Slovenian: OPOZORILO: potrebno redčiti.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko pri dajanju daljše infuzije opazimo zvečano mielosupresijo.
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Slovak: Príznaky chrípky
Slovenian: Pogosti: sindrom gripe
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 13 bolnicam z rakom dojke, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 3.890 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 14.090 ng/h/ml, očistek (CL) pa 13,3 l/h/m2.
Slovak: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, ktorý môže spôsobiť alergické rekcie.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Slovenian: Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za cisplatin.
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 5 bolnicam z rakom dojke in 3 bolnicam z rakom jajčnika, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 4.213 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 12.603 ng·h/ml, očistek (CL) pa 20,4 l/h/m2.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Slovenian: • hude okužbe kot je pljučnica • huda anemija
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Slovenian: Ravnanje in odlaganje
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paxene je paklitaksel.
Slovak: Ochorenie slinivky
Slovenian: Žilne bolezni
Slovak: Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20 % respektíve 39 % vyskytla závažná neutropenia (<500 buniek/mm3).
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Slovenian: Metastatski karcinom dojke, rak jajčnika in nedrobnocelični karcinom pljuč:
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).