FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine dient daarom te worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt toegediend.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Dutch: FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Dutch: 6400 mg (enkelvoudige dosis): Er is een geval gemeld in de literatuur van een patiënt waarbij misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling van het gezicht, verminderd aantal neutrofielen, en verhoogde transaminasen optraden.
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* , pseudoporfyri*
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Dutch: patiënten bleken FIP1L1-PDGFRα-positief te zijn in andere 3 gepubliceerde rapporten.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Dutch: Handen moeten meteen gewassen worden na het openen van de capsules.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
Danish: DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret.
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase geïdentificeerd.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Dutch: - Jeuk.
Danish: - Kløe.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Dutch: De vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij de 340 mg/m2/dag dosering bleek een 1,7-voudige accumulatie na herhaalde eenmaal daagse toediening.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang daglig.
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Actavis (zie rubriek 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Actavis (se pkt.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen gemedieerd door activering van deze receptor kinases.
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Dutch: Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Danish: Imatinib Actavis kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van imatinib met remmers van de CYP3A4 familie.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR- omlejring (se pkt 5.1).
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verlaagd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i imatinib resulted in decrease in Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Dutch: Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine afname van de AUC (7,4%) in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Dutch: Er is geen effect van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Danish: Køn har ingen betydning for imatinibs kinetik.
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijk cytogenetische respons van 90% (19 van de 21 evalueerbare patiënten).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro-intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet onderzocht.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
Danish: Derudover angav investigatorene symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verlaag dan de dosis verder tot 200 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie van bcr-abl transcripten in de met imatinib behandelde patiënten dan in de chemotherapie groep na 2 weken behandeling (p=0.02).
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Dutch: De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
Danish: De er som regel lette til moderate.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS / MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn en een aantal patiënten met blastaire crisis met een complexe klinische voorgeschiedenis van pleurale effusie, congestief hartfalen en nierfalen overleden.
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met chemotherapie in hoge doseringen, werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Dutch: Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een remmend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, Cmax en AUC van metoprolol waren verhoogd met ongeveer 23% (90% CI [1.16-1.30]).
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Dutch: In elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Dutch: - Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Dutch: - pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.
Danish: - børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Danish: Afvigelser i laboratorieværdier
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Danish: Til patienter (børn) der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Dutch: Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD).
Danish: Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 60 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capusles 180 harde capusules
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Dutch: - Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Dutch: - Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Dutch: 8 Enkele fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Dutch: Imatinig Actavis is geïndiceerd voor - De behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en / of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til - behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Dutch: Echter, het optreden van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt en ze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratie fase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten met chronische fase van CML.
Danish: Disse cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i kronisk fase.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Dutch: Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Danish: Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Dutch: Laboratorium testen
Danish: Laboratorieundersøgelser
Dutch: Een uitgebreid, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisis fase van de ziekte.
Danish: En stor international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren met imatinib te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Dutch: - Gewichtstoename.
Danish: - Vægtøgning.
Dutch: Microkristallijn cellulose Copovidon
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC)
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met MDS / MPD.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doseringen ≤ 30 mg/kg.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, vermoeidheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Inductie therapie (de novo Ph+ ALL)
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Danish: Antallet af Imatinib Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie vind plaats via de nieren.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit werd waargenomen bij honden die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, galweg necrose, en galweg hyperplasie.
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Dutch: Deze remming werd in vivo na toediening van imatinib 400 mg en paracetamol 1000 mg niet waargenomen.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Dutch: Echter, het optreden van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1.0 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/L) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (respectievelijk 59-64% en 44-63% voor neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde patiënten in de chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med imatinib indtil sygdomsprogression (se pkt.