FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die einzigen impfstoffbezogenen systemischen Nebenwirkungen, die in signifikant höherer Zahl beobachtet wurden bei Kindern, die mit der früheren Formulierung von ProQuad geimpft worden waren, als bei Kindern, die den Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc. und den VarizellenLebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, waren Fieber ( 39,4 °C rektal oder subjektiv erhöht) und ein masernartiger Ausschlag.
Czech: Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi v souvislosti s očkováním, uváděnými významně častěji u jedinců, kterým byla podána předchozí formulace přípravku ProQuad v porovnání s jedinci, kterým byla podána očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobená firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly horečka (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty nebo abnormální teploty) a vyrážka připomínající spalničky.
German: ProQuad mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Czech: Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
German: Es ist nicht bekannt, ob Masernoder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): bronchiolitida (potíže s dýcháním s kašlem nebo bez něj), nejistá chůze
German: Nach Verabreichung von ProQuad waren die GMTs für Masern, Mumps, Röteln und Varicella vergleichbar mit den GMTs nach Verabreichung einer zweiten Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.; die Impfstoffe wurden gleichzeitig, jedoch an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
Czech: Po dávce přípravku ProQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice podobné hodnotám po druhé dávce očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., a podaných současně do různých míst na těle.
German: Seit Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) wurden durch den Impfstoff verursachte Varizellen beobachtet.
Czech: Vzácné Po registraci živé očkovací látky proti planým neštovicím (Oka/Merck) byly pozorovány plané neštovice způsobené kmenem použitým v očkovací látce.
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe berichtet: ProQuad, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und RötelnImpfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck).
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících očkovacích látek: přípravek ProQuad, monovalentní a kombinované očkovací látky dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá očkovací látka proti planým neštovicím (Oka/Merck).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
German: Die Immunogenität von zwei Dosen ProQuad war bei intramuskulärer Verabreichung hinsichtlich der Antikörperantwort und Antikörperkonzentration gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen mit der subkutanen Verabreichung vergleichbar.
Czech: Dvě dávky přípravku ProQuad aplikované intramuskulárně byly stejně imunogenní jako dvě dávky aplikované subkutánně, pokud jde o míru protilátkové odpovědi a titr protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
German: ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
German: Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer
Czech: Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj Reyova syndromu.
German: Die Impfung mit einem Masern-Lebendimpfstoff führte bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose.
Czech: U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po imunizaci očkovací látkou obsahující živý virus spalniček k exacerbaci choroby.
German: Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher nach der Impfung mit ProQuad einen Monat lang vermieden werden, es sei denn, die Verabreichung ist unumgänglich.
Czech: Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
German: In diesen Studien korrelierte die postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten.
Czech: V těchto studiích se sérokonverze v reakci na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rovnala ochraně před těmito onemocněními.
German: Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
Czech: U těžce imunokompromitovaných jedinců, jimž byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Impfung mit ProQuad an Personen ab 2 Jahren durchgeführt, die nicht mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen vorgeimpft waren.
Czech: U jedinců ve věku od 2 let, kteří předtím nebyli očkováni očkovacími látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
German: Wie ist ProQuad aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ProQuad uchovávat
German: Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem ProQuad.
German: Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).
Czech: Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku ProQuad (očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. a očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rekonstituci.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění.
German: Die Immunogenität wurde in fünf randomisierten klinischen Studien mit Kindern von 12 bis einschließlich 23 Monaten mit einer negativen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Anamnese untersucht.
Czech: Imunogenita byla hodnocena u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců včetně s negativní klinickou anamnézou spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaných klinických studií.
German: Varizellen (Titer ≥5 gp ELISAEinheiten/ml)
Czech: (titr ≥5 gp ELISA jednotek /ml)
German: Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
German: Von den Prüfärzten wurden folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung einer Dosis ProQuad als impfstoffbezogen bewertet.
Czech: U jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka přípravku ProQuad, hlásili zkoušející jako účinky související očkováním následující nežádoucí účinky.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
German: Ausschlag zeigte eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bei Kindern im Alter von 12 bis 60 Monaten einen etwa zweifachen Anstieg des Risikos von Fieberkrämpfen (0,70 je 1.000 Kinder gegenüber 0,32 je 1.000 Kinder) innerhalb des Zeitfensters von 5 bis 12 Tagen nach der ersten Dosis ProQuad (N = 31.298), verglichen mit der gleichzeitigen Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) (N = 31.298).
Czech: V souladu s údaji z klinických studií ohledně časového výskytu horečky a vyrážky podobné spalničkám, odhalila poregistrační observační studie provedená na dětech ve věku 12 až 60 měsíců, že v porovnání se současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N = 31 298) došlo během 5 až 12 dní po podání první dávky přípravku ProQuad (N = 31 298) k přibližně dvojnásobnému zvýšení rizika febrilních křečí (0,7 na 1 000 proti 0,32 na 1 000 dětí).
German: Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
German: Die Seroprotektionsrate für das Varicella-Virus (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) lag bei 90,9 % (zwischen 80,8 % und 94,5 %); diese Antikörperkonzentration korreliert nachweislich mit einem Langzeitschutz vor Varizellen.
Czech: Odpověď na očkování dosáhla u planých neštovic, při titru protilátek po očkování ≥ 5 gpELISA j./ml (což je titr protilátek, u kterého byla prokázána velmi těsná korelace s dlouhodobou ochranou), 90,9 % (rozmezí 80,8 % až 94,5 %).
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, HCl, NaOH
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH.
German: Röteln-Virus
Czech: Virus rubellae
German: Schmerzen im Oberbauch, abnormaler Stuhl, Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Zahnen
Czech: Časté bolest horní poloviny břicha, abnormální stolice, zácpa, flatulence, nauzea, zvýšená tvorba slin, stomatitida, prořezávání prvních zubů
German: Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Czech: Výskyt a druh nežádoucích účinků pozorovaných v hodnocené skupině, jíž byl aplikován přípravek ProQuad, se obecně podobaly výskytu a druhu nežádoucích účinků, pozorovaným ve skupině s aplikací očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. (popis studie, viz bod 5.1).
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis); schwere Hauterkrankungen; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oderschwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung
Czech: • Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster (pásový opar); zánět mozku
German: Röteln (Antikörperkonzentration ≥ 10 I.E./ml)
Czech: (titr ≥10 IU/ml)
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: Sowohl Fieber als auch der masernartige Ausschlag traten meist zwischen 5 und 12 Tagen nach der Impfung auf, waren nur von kurzer Dauer und klangen ohne weitere Folgen ab. Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle traten bei Kindern, die mit ProQuad geimpft wurden, signifikant weniger häufig auf.
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
German: Asthenie/Müdigkeit, Einblutung an der Injektionsstelle, Verhärtung oder Erwärmung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Unwohlsein
Czech: Časté astenie/únava, krvácení v místě injekce, indurace nebo pocit tepla v místě injekce, rezistence v místě injekce, malátnost
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Czech: Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9 % (1.722 von 1.741), für Mumps bei 96,7 % (1.676 von 1.733), für Röteln bei 99,6 % (1.796 von 1.804) und für Varicella bei 97,5 % (1.512 von 1.550), (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml).
Czech: u příušnic, 99,6 % (1 796/1 804) u zarděnek a 97,5 % (1 512/1 550) u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
German: Die einzige impfstoffbezogene Nebenwirkung, die häufiger bei mit ProQuad Geimpften auftrat als bei Personen, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft wurden, war Ausschlag an der Injektionsstelle.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem spojeným s místem podání očkovací látky, který byl mezi příjemci přípravku ProQuad častější než mezi příjemci očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběným společností Merck  Co., Inc. byla vyrážka v místě podání injekce.
German: In einer klinischen Studie mit ProQuad bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Hexa betrug die Häufigkeit von Fieber (≥ 38,0 °C rektal) bei zeitgleicher Gabe 69,3 %, bei alleiniger Gabe von ProQuad 61,1 % und bei alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 57,3 %.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ProQuad podávaného současně s očkovací látkou Infanrix Hexa byly četnosti výskytu horečky (≥ 38,0 °C ekvivalentu rektální teploty) 69,3 % po současném podání, 61,1 % po podání přípravku ProQuad samotného a 57,3 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné; četnosti výskytu horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) byly 22,6 % po současném podání, 20,5 % po podání přípravku ProQuad samotného a 15,9 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné.
German: ≥ 4,30 log10 ZKID50
Czech: ≥ 4,30 log10 CCID50
German: Die Effektivität des MasernMumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) wurde jedoch in zahlreichen Studien belegt.
Czech: Účinnost očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných společností Merck & Co., Inc. však byla prokázána v mnoha studiích.
German: Bronchiolitis, Candida-Windeldermatitis, Candidiasis, Cellulitis, infektiöser Krupp, virale Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Influenza, Pseudokrupp, Infektion der Atemwege, Hautinfektion, Tonsillitis, Varizellen
Czech: Méně časté bronchiolitida, kandidový plenkový exantém, kandidóza, celulitida, infekční krup, virová gastroenteritida, nemoc rukou, nohou a úst, chřipka, pseudokrup, infekce dýchacích cest, kožní infekce, tonsilitida, plané neštovice
German: Es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Neexistují důkazy o vylučování viru planých neštovic z očkovací látky do lidského mateřského mléka.
German: • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde,
Czech: • novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.
German: Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:
Czech: Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
German: Die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung war vergleichbar mit der Immunogenität der früheren Formulierung von ProQuad, gemessen 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Czech: Ukázalo se, že šest týdnů po jediné dávce očkovací látky je imunogenita nynější, za chladna stabilní formy očkovací látky podobná imunogenitě dřívější formy přípravku ProQuad.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Patienten.
Czech: Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3), nemusí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání očkovací látky při kontaktu onemocnět.
German: Kontusion, nicht giftiger Biss/Stich
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze, nejedovaté kousnutí/píchnutí
German: Injektionsstellen) verabreicht werden kann mit Prevenar und/oder Hepatitis A-Impfstoff oder mit monovalenten Impfstoffen oder Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres Pertussis-, Haemophilus influenzae b-, inaktiviertes Poliomyelitis- oder Hepatitis B-Antigen enthalten.
Czech: Klinické studie ukázaly, že se přípravek ProQuad může podávat současně (avšak do jiného injekčního místa) s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s monovalentními nebo kombinovanými očkovacími látkami složenými z difterie, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy B. Tyto klinické studie prokázaly, že imunitní odpověď nebyla ovlivněna.
German: Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Wird eine Impfung für diese Personen in Erwägung gezogen, sollte eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
German: ≥ 3,00 log10 ZKID50
Czech: ≥ 3,00 log10 CCID50
German: Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z očkovací látky na kojence mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
German: Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
German: Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.
Czech: Přípravek ProQuad vyvolává odpovědi protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, podobné odpovědím pozorovaným po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
German: In den übrigen fünf Studien trat jede dieser Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis ähnlich häufig auf wie nach der ersten Dosis.
Czech: Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné.
German: 2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert):
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
German: Ekchymose oder Schwellung* an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle*
Czech: Velmi časté ekchymóza nebo otoky ‡ v místě injekce, vyrážka v místě injekce
German: Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
German: Lidödem, Reizung, Optikusneuritis, Retinitis, Retrobulbärneuritis
Czech: Vzácné edém očních víček, podráždění, zánět očního nervu, retinitida, retrobulbární neuritida
German: Es darf nicht bei Kindern mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden.
Czech: Nesmí se podávat dětem se závažně oslabeným imunitním systémem.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.
Czech: což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
German: Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProQuad platné v celé Evropské unii dne 6. dubna 2006.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ProQuad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek ProQuad obsahuje dobře známé oslabené viry, které se již používají v jiných vakcínách, společnost předložila údaje týkající se vakcín, které již jsou na trhu k dispozici.
German: Des Weiteren darf der Impfstoff nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván těhotným ženám.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, ob der Impfstoff Immunantworten in diesen Altersgruppen hervorrufen kann.
Czech: Tato studie se zaměřila na schopnost vakcíny vyvolat u těchto věkových skupin imunitní reakci.
German: ProQuad ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek ProQuad je vakcína.
German: Weitere Informationen über ProQuad
Czech: Další informace o přípravku ProQuad
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ProQuad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ProQuad.