FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült (polimetakrilát/akrilonitril kopolimer/ragasztó/alumínium/kis sűrűségű polietilén/papír).
Polish: Przenoszenie leku z osoby na osobę Możliwość przenoszenia oksybutyniny zastosowanej na skórze osoby leczonej na osobę nieleczoną zbadano w badaniu pojedynczej dawki, w którym pacjenci po otrzymaniu dawki produktu Kentera, przez 15 minut wchodzili w intensywny kontakt z nieleczonym parterem, zakrywając miejsce podania leku ubraniem (n=14 par) lub nie zakrywając go (12 par).
Hungarian: Emberről emberre történő átvitel Az oxibutinin kezelt ember bőréről nem kezelt ember bőrére történő átvitelének lehetőségét egyszeri dózisú vizsgálatban értékelték, amelynek során a Kentera-t kapott betegeknek szoros kontaktusba kellett lépniük a nem kezelt partnerrel 15 percig, miközben az alkalmazás helyét fedte (N = 14 pár), illetve nem fedte (N = 12 pár) a ruházat.
Polish: W związku z tym, produktu Kentera nie należy stosować na skórze uszkodzonej lub po goleniu.
Hungarian: Ezért a Kentera nem alkalmazható nemrég borotvált vagy sérült bőrfelületen.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców.
Hungarian: Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével.
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Po ogólnoustrojowym wchłonięciu oksybutyniny jest ona rozprowadzana w tkankach całego ciała.
Hungarian: Az oxibutinin a szisztémás felszívódást követően a test szöveteiben széles körben eloszlik.
Polish: Produktu Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Kentera-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: - Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby, którzy stosują produkt Kentera powinni być poddani ścisłej kontroli, ponieważ oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a Kentera alkalmazása során gondosan monitorozni kell, mivel az oxibutinint nagymértékben a máj metabolizálja.
Polish: Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Kentera-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Ponieważ warstwa rogowa naskórka stanowi etap ograniczający szybkość przenikania leku przez skórę, jakiekolwiek naruszenie jej pozwoliłoby na bezpośredni dostęp produktu leczniczego do naskórka, potencjalnie zwiększając przenikanie i umożliwiając przedostanie się produktu leczniczego do krwioobiegu.
Hungarian: Mivel a bőrön keresztül történő felszívódás sebességkorlátozó eleme a stratum corneum, annak bármilyen károsodása következtében az epidermis közvetlenül elérhetővé válik, ami miatt a gyógyszer esetlegesen fokozott mennyiségben juthat be, és könnyebben elérheti a vérkeringést.
Polish: Produkt Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny, którego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Hungarian: A Kentera alkoholt tartalmaz, gyúlékonynak tekinthető, és nem érintkezhet nyílt lánggal.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Hungarian: A készítmény nem érintkezhet nyílt lánggal.
Polish: Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku.
Hungarian: Az oxibutinin álmosságot, illetve homályos látást okozhat.
Polish: Pojemnik wielodawkowy składa się z zewnętrznej butelki polipropylenowej pokrytej warstwą LDPE (polietyleny małej gęstości), polipropylenowej pompki dozującej, uszczelek EPDM (etylo-propylenowe dienowe-monomery) i polipropylenowej nasadki.
Hungarian: A többadagos tartály egy kis sűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott külső polipropilén palackból, egy etilén-propilén-dién monomer (EPDM) tömítéssel ellátott polipropilén adagolópumpából és egy polipropilén kupakból áll.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Hungarian: A Kentera nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kentera powinni zakrywać miejsce podania leku ubraniem w obecności kobiet karmiących piersią, kobiet w okresie ciąży oraz noworodków karmionych piersią.
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknek az alkalmazás helyét ruházattal kell fedniük, ha terhes vagy szoptató nővel vagy szoptatott csecsemővel kerülnek kapcsolatba.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Hungarian: Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt a használati utasítás szerint.
Polish: Wolna zasada oksybutyniny odpowiada pod względem farmakologicznym chlorowodorkowi oksybutyniny.
Hungarian: Az oxibutinin szabad bázis formája farmakológiailag egyenértékű az oxibutinin-hidrokloriddal.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów z neuropatią autonomiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni autonóm neuropathiában, kognitív zavarban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Hungarian: 4. lépés: Gyengéden dörzsölje be a Kentera-t a bőrbe, amíg meg nem szárad.
Polish: - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Hungarian: A Kentera alkoholt tartalmaz és gyúlékonynak tekintendő.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alkalmazást követően egy óráig kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését (lásd 4.4 pont).
Polish: żel Kentera
Hungarian: kentera gél
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Hungarian: Hogyan vegye le a tapaszt?
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
Hungarian: Hajtsa félbe (a ragasztós felével befelé), és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe.
Polish: Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tapasz mindenütt tapadjon a bőrére, még a szélek körül is.
Polish: Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie - N-dietylooksybutyninę.
Hungarian: A metabolitok között megtalálható a farmakológiailag inaktív fenilciklohexilglikolsav és a farmakológiailag aktív N-dezetiloxibutinin is.
Polish: Wpływ kąpieli pod prysznicem na wchłanianie oksybutyniny został zbadany w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu stanu stacjonarnego leku, z podziałem na brak kąpieli pod prysznicem oraz kąpiel pod prysznicem 1, 2 lub 6 godzin po podaniu produktu Kentera (n=20).
Hungarian: A zuhanyozás oxibutinin abszorpciójára gyakorolt hatását randomizált, dinamikus egyensúlyi állapotú, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében, zuhanyozás nélkül, illetve a Kentera alkalmazása után 1, 2 vagy 6 órával történő zuhanyozást követően vizsgálták (N = 20).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Hungarian: A Kentera biztonságosságát 789, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg körében végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, fázis III. vizsgálat során értékelték (amelyben 389 beteg kapott Kentera-t és 400 beteg kapott placebót).
Polish: Lek Kentera należy stosować wyłącznie na skórze nieuszkodzonej.
Hungarian: A Kentera-t kizárólag sérülésmentes bőrre vigye fel.
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:
Hungarian: Az adagolópumpával ellátott többadagos tartály használata:
Polish: Ponieważ metabolizm oksybutyniny odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi hamującymi działanie tego enzymu.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Polish: Jak używać saszetek:
Hungarian: A tasakok felhasználása:
Polish: - nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.
Hungarian: - Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes.
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Hungarian: Ha a tapasz leválik:
Polish: Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków.
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán.
Polish: N-dietylowej.
Hungarian: N-dezetiloxibutinin is.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Hungarian: Tasakonként 1 g gélt tartalmaz.
Polish: Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.
Polish: Kategoria wysiłku fizycznego -18,0 (23,23) Kategoria relacji społecznych -15,2 (20,07)
Hungarian: Szociális kapcsolatok alskála -15,2 (20,07) Emocionális egészség alskála -18,1 (21,96)
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Kentera alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: - nieregularne bicie serca - nieregularne i przyspieszone bicie serca
Hungarian: - szabálytalan szívverés, - szapora szabálytalan szívverés,
Polish: Oksybutynina stanowi mieszaninę racemiczną (50:50) izomerów R i S. Za działanie przeciwmuskarynowe odpowiada głównie izomer R. Izomer R oksybutyniny wykazuje większe powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 i M3 (występujących głównie w mięśniu wypieraczu pęcherza moczowego i śliniance przyusznej), a mniejsze do podtypu M2 (występującego przede wszystkim w tkance mięśnia sercowego).
Hungarian: Az oxibutinin R-izomerje az (elsősorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a parotisban előforduló) M1 és M3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást, az M2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg).
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Patrz Rysunek B.
Hungarian: Lásd B ábra.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
Hungarian: - felsőlégúti vagy gombás fertőzések
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Polish: Po wyschnięciu żelu zaleca się zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Hungarian: A gél száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Polish: Tak więc oksybutynina zmniejsza nagłe parcie na mocz i częstość występowania zarówno kontrolowanego, jak i niekontrolowanego oddawania moczu.
Hungarian: Ezáltal az oxibutinin csökkenti a sürgető vizelési ingert, valamint az inkontinenciaepizódok és az akaratlagos vizeletürítések gyakoriságát.
Polish: Oksybutynina może niwelować działanie leków prokinetycznych, takich jak cisapryd i metoklopramid, w związku z czym należy unikać jej stosowania w przypadkach obniżonej motoryki przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre, például a ciszapridra és a metoklopramidra, és alkalmazását kerülni kell a tápcsatorna csökkent motilitásával járó állapotokban.
Polish: Szacuje się, że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi
Hungarian: A megoszlási térfogatot 5 mg oxibutinin-hidroklorid intravénás beadását követően 193 literre becsülték.
Polish: Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy egyszerre csak egy tapaszt hordjon, és a tapasz folyamatosan a bőrén legyen mindaddig, amíg el nem jön az ideje, hogy újat tegyen fel.
Polish: Szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy.
Hungarian: Gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA
Hungarian: HOGYAN KELL A KENTERA-T TÁROLNI?
Polish: - skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Hungarian: - Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po siedmiu dniach podawania leku.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az alkalmazás hetedik napja után alakul ki.
Polish: Jeśli podczas stosowania pompki nastąpi zanik żelu w dozowniku (pomimo naciskania mechanizmu pompki), należy powtórzyć powyższe czynności, aby ponownie przygotować pompkę do użytku.
Hungarian: Amennyiben a használat során a pumpába levegő kerül (a pumpa lenyomásakor nem jön ki a gél), akkor a fenti útmutatás megismétlésével ismét légtelenítse a pumpát.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Hungarian: Károsodott metabolizmus
Polish: (Kentera w porównaniu z Placebo)
Hungarian: p-érték (a Kentera a placebóval szemben)
Polish: Należy brać to pod uwagę, stosując jednocześnie oksybutyninę i azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történő egyidejű alkalmazásakor.
Polish: Ogólna ocena zdrowia
Hungarian: Az általános egészségi állapot érzékelése
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Hungarian: A fázis III., randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba 789 beteget vontak be.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Polish: Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.
Hungarian: A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.
Polish: Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera co najmniej 30 g produktu Kentera i odmierza 30 jednogramowych dawek leku.
Hungarian: Egy többadagos tartály legalább 30 gramm Kentera-t tartalmaz, és 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
Polish: - omamy - dezorientacja
Hungarian: - homályos látás - szédülés
Polish: Jednoczesne stosowanie oksybutyniny i innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych lub innych substancji czynnych metabolizowanych przez enzymy układu CYP3A4 może zwiększać częstość występowania lub nasilenie suchości w jamie ustnej, zaparć i senności.
Hungarian: Az oxibutinin más antikolinerg hatású készítményekkel vagy a CYP3A4 enzim metabolizmusban részt vevő más kompetitív hatóanyaggal történő egyidejű alkalmazása növelheti a szájszárazság, a székrekedés és az álmosság gyakoriságát vagy súlyosságát.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
Hungarian: A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régi tapaszt.
Polish: Klasyfikacja MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Polish: rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowego oraz indukcja jaskry, paranoja, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Hungarian: csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, paranoia, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Polish: Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.
Hungarian: Az oxibutinint, a triacetint és az akril ragasztóanyagot átlátszó PET/EVA védőréteg fedi, amelyet szilikonnal kezelt poliészter leváló réteg takar.
Polish: Pompkę po leku Kentera należy wyrzucić do śmieci, tak aby nie nastąpił przypadkowy kontakt ze skórą lub połknięcie przez współmieszkańców lub zwierzęta domowe.
Hungarian: A Kentera pumpát olyan módon kell a háztartási hulladékba dobni, hogy a háztartásban lakó emberek és háziállatok véletlenül se érintkezhessenek a készítménnyel, illetve ne nyelhessék le azt.
Polish: Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem przeciwcholinergicznym ogólnie lub obserwowane podczas doustnego stosowania oksybutyniny, ale dotychczas nieobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Kentera, ani po wprowadzeniu go do obrotu, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie,
Hungarian: Az antikolinerg terápiával általánosságban összefüggésbe hozható, illetve az oxibutinin orális alkalmazásakor tapasztalt, de a Kentera klinikai vizsgálatai során vagy forgalomba hozatala után eddig nem észlelt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta,
Polish: Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków opatrunkowych, który można nabyć w aptece.
Hungarian: A tapasz körvonalán maradó szennyezett ragasztóanyag eltávolításához orvosi ragasztóanyag-lemosó szerre lehet szükség, ami gyógyszertárból beszerezhető.
Polish: Średnie i mediany zmian od punktu wyjściowego dotyczące dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu (pierwszorzędowy punkt końcowy), częstości oddawania moczu oraz objętości przypadającej na jedno oddanie moczu dla grup terapeutycznych otrzymujących placebo lub lek aktywny przedstawiono w podsumowaniu zawartym w poniższej tabeli.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a napi inkontinenciaepizódok (elsődleges végpont), a vizeletürítési gyakoriság és a vizeletürítés mennyiségének a kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és mediánértékeinek összefoglalása szerepel a placebo és az aktív kezelési csoportban.
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Hungarian: A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około
Hungarian: A Kentera alkalmazását követően az oxibutinin plazmakoncentrációja kb.
Polish: Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, vagy e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Hungarian: - A ragasztós felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt - a tapadó felével lefelé - a has, a csípő vagy a tompor kiválasztott részére.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Jednoczesne stosowanie środków przeciwsłonecznych (przed lub po zastosowaniu produktu Kentera) nie miało wpływu na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: A naptej egyidejű alkalmazása sem a Kentera alkalmazása előtt, sem az után nem volt hatással az oxibutinin szisztémás expozíciójára.
Polish: - atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).
Hungarian: - az atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis bélszindróma kezelésére használt gyógyszerek).
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-t a hason alkalmazza, ügyeljen rá, hogy elkerülje a köldök körüli területet.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egyszer egy tasak, száraz, sérülésmentes bőrön alkalmazva a hason, a felkaron/vállon vagy a combon, ami 24 óra alatt 4 mg oxibutinin bejuttatását teszi lehetővé.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i miejscowego działania toksycznego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: EU/1/03/270/005 <1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą>
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Polish: Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
Hungarian: - ha nehézséget okoz Önnek húgyhólyagja kiürítése.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Hungarian: A pumpa függőlegesen tárolandó.