FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
French: Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de<Nom de fantaisie> pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
French: <Nom de fantaisie> contient un médicament appelé nicorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu'à 40 mg deux fois par jour si nécessaire.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
French: Autres médicaments et <Nom de fantaisie>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност.
French: Sensation de faiblesse
Bulgarian: Усещане за слабост
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
French: Il est intégré dans l'emballage pour protéger <Nom de fantaisie> de l'humidité.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
French: Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur.
Bulgarian: То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
French: Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
French: À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
French: • Maux d'estomac.
Bulgarian: Болки в стомаха.
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées.
Bulgarian: Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Bulgarian: • ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
Bulgarian: Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
French: Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre - ceci peut être un signe de problèmes hépatiques
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърцето, наречени бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
French: Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Bulgarian: Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale
Bulgarian: Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Bulgarian: Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Bulgarian: Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
Bulgarian: След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна.
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Bulgarian: Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
French: Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans l'organisme restent stables quelle que soit la dose.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier l'action de<Nom de fantaisie>.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че никорандил се екскретира в малки количества в кърмата.
French: • si votre volume sanguin est faible.
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Bulgarian: Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен.
French: De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
French: Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d'augmenter le volume de plasma en circulation par l'administration de soluté de remplissage.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
French: Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle.
Bulgarian: Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
Bulgarian: Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и
French: Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil n'a été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'ingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
Bulgarian: Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4).
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Bulgarian: Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
French: Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
Bulgarian: Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове).
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.