FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy fogalmazzon meg véleményt azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükségese beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az
Latvian: CVMP bija jāsniedz atzinums par veicamajām darbībām, lai nodrošinātu, ka visā ES kolistīna lietošana produktīviem dzīvniekiem ir apdomīga, un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, citu starpā, ja nepieciešams zāļu informācijā iekļaut atbilstošas norādes un brīdinājumus par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai noteiktām zālēm ierobežot indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve.2
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK grozītais 35. pants
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. november 6-án kezdődött.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2013. gada 6. novembrī.
Hungarian: Szájon át vagy parenterálisan alkalmazható.
Latvian: To var lietot iekšķīgi vai parenterāli.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 31-i határozata tartalmazza.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu 2014. gada 31. jūlijā pārsauca par lēmumu.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilozin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): tilozīns
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, a tilozin még mindig hatékony-e a (Brachyspira hyodysenteriae által okozott) sertés dizentéria ellen, és indokolt-e a három hetet meghaladó kezelési időtartam.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums apsvērt, vai tilozīns aizvien ir efektīvs pret cūku dizentēriju (ko izraisa Brachyspira hyodysenteriae) un vai par trim nedēļām ilgāka ārstēšana ir pamatota.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet a Streptomyces fradiae termel.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, ko sintezē Streptomyces fradiae.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hat.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Hungarian: 2014. március 7-én a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos észrevételeket nyújtottak be az ajánlások és a terméktájékoztató javasolt változtatásai vonatkozásában.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 7. martā iesniedza rakstveida komentārus par ieteikumiem un ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Hungarian: Perssont jelölte ki előadóként és A.
Latvian: Komiteja iecēla E. Persson par referentu un A. WachnikŚwięcicka par koreferentu.
Hungarian: A tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Latvian: Tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzēto zāļu sastāvā.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar informāciju III pielikumā par grozījumiem, kas veicami zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās .
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. május 8-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 8. maijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt veterināro zāļu, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni, reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Latvian: Tas nedarbojas pret enterobaktērijām.
Hungarian: 2013. október 30-án Svédország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Latvian: Zviedrija 2013. gada 30. oktobrī Zviedrija iesniedza Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját élelmiszertermelő állatfajoknál alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Latvian: Tilozīnu un tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā lieto produktīvām sugām jutīgu mikroorganismu izraisītu traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Hungarian: 2014. július 31.
Latvian: 2014. gada 31. jūlijs EMA/492247/2014
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. december 12-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. március 11-én fogadták el.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
Hungarian: A CVMP 2007. július 10-12-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
Hungarian: A válaszokat értékelve a CVMP az alábbi következtetésekre jutott:
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
Hungarian: EMEA/457286/2008-HU
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
Hungarian: o Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések legalább 3 évre visszamenően.
Latvian: o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem.
Hungarian: 3. A szalmonellózis kezelésére nem lehetett dózist megállapítani.
Latvian: 3. Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
Hungarian: Franciaország úgy látta, hogy a készítmény adagolási rendje nem helyes.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
Hungarian: Sem az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, sem az ismertetett irodalom nem számolt be a hatásosság elmaradásáról a gyakorlatban.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait egy kérdéseket tartalmazó listában felszólították, hogy terjesszék be az alábbiakat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
Hungarian: Franciaország 2007. július 11-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a hatóanyagként trimetoprimet és szulfadiazint tartalmazó Tribrissen lovaknak szánt belsőleges pasztára (és a kapcsolódó nevekre) valamint azon engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyeknél ez a készítmény szolgált referenciakészítményként.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az érzékenység tesztelésén kell alapulnia, és figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális szabályzatokat.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy ahol szükséges, a következtetésekkel összhangban módosítsák az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
Hungarian: A legfeljebb 5 napig adott napi 1x30 mg/testsúly kg napi dózis hatékonysága alátámasztottnak bizonyult minden javallat esetében, a szalmonellózist kivéve.
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy ez a hatásosság elmaradásához és a célzott kórokozók rezisztenciájának kialakulásához vezethet, ami zoonotikus baktériumok esetében az emberi egészség lehetséges kockázatát okozhatja.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
Hungarian: Hatásossági információk c. része, beleértve farmakokinetikai, farmakodinámiás és antimikrobiális rezisztencia adatokra vonatkozó információkat.
Latvian: o Ja nepieciešams, IV daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos válaszokat nyújtottak be, valamennyi javallatnál állást foglaltak a napi 1x30 mg/testsúly kg dózis mellett, de utaltak arra, hogy szalmonellózis esetén magasabb dózisra lehet szükség.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Hungarian: 2. Nincs dokumentált bizonyíték a hatás elmaradásához kapcsolódó problémákról, vagy a fontos célzott kórokozók rezisztencia állapotának bármely olyan változásáról, amely az állatok vagy emberek egészsége szempontjából aggályos lenne.
Latvian: Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
Hungarian: • Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása, ha az ajánlott dózis emelkedne.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Hungarian: • A javasolt dózis indoklása minden egyes engedélyeztetni kívánt javallatnál a hatásossághoz és az antimikrobiális rezisztenciát mutató baktériumok potenciális szelekciójához viszonyítva.
Latvian: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju.
Hungarian: o A dokumentáció I. részének összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; o Megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Latvian: o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu.
Hungarian: 5. A megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők biztonságosak és fenntarthatók.
Latvian: Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
Hungarian: A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY TRIMETOPRIM ÉS SZULFADIAZIN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Latvian: Biežums un lietošanas veids
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Hungarian: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
Hungarian: Javalt adag
Latvian: Rekomendētas devas
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/332389/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
Hungarian: 2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Latvian: Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
Latvian: Referents bija Dr Jean-Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.
Hungarian: Belanette és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18-án kezdődött.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Belanette és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
Hungarian: A Belanette és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007.gada 18.oktobrī.
Hungarian: AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 5. PANTA 11.
Hungarian: Továbbá a Braille írást a külső csomagoláson keresztül nem lehet elolvasni, mivel a cellofán csúszós és érintésre elmozdul.
Latvian: Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
Hungarian: A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
Latvian: Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.
Hungarian: A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu - tā saukto „kabatas portfeli" ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā - uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Hungarian: Ezek a tagállamok az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/337147/2008
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Īslande, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Hungarian: Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Hungarian: Megjegyzések:
Latvian: Piezīmes:
Hungarian: 2005. november 7. CHMP/408150/2005
Latvian: 2005. gada 7. novembris CHMP/408150/2005
Hungarian: A vállalat 2005. május 20-án válaszolt ezekre a kérdésekre.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2005. gada 20. maijā.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt šo zāļu regulāru pārbaudi.
Hungarian: Gottfried Kreutz) jelöltek ki.
Latvian: Gottfried Kreutz).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Perindopril
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): perindoprils
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. áprilisi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, és egy előadót (Dr Gonzalo Calvo Rojas), illetve társelőadót (Dr.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada aprīļa plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Gonzalo Calvo Rojas) un koreferents (Dr.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. november 7-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005. gada 7. novembrī.
Hungarian: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2005. július 27-i véleményét tükrözi.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras 2005. gada 27. jūlija atzinumu.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. március 17-én Hollandia a módosított 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 17. martā Nīderlande paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Hungarian: A Coversyl és hasonló nevű termékek perindoprilt tartalmaznak, amely egy jól ismert, hatékony, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE-I), mely jelenleg hipertenzió és szimptomatikus szívelégtelenség kezelésére javallott.
Latvian: Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu sastāvā ir perindoprils, labi zināms, stipras darbības angiotenzīnu pārveidojošais enzīmu inhibitors (ACE-I), ko pašlaik indicē hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Hungarian: Perindopril terc-butil-amin só
Latvian: perindoprila tert-butilamīna sāli (Perindopril tert-butylamine salt)
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők módosított összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un kopā ar grozītu zāļu aprakstu - III pielikumā, savukārt reģistrācijas apliecību nosacījumi ir sniegti IV pielikumā.