FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cotellic bør anvendes.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Danish: I denne undersøgelse var det mere effektivt at tilføje Cotellic til vemurafenib end at tilføje placebo til vemurafenib: I gennemsnit tog det 12,3 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Cotellic, sammenholdt med 7,2 måneder hos dem, der fik placebo.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
Danish: Inden behandlingen indledes, skal patienterne testes for BRAF V600-mutationen.
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Cotellic godkendt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
Danish: Cotellic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cotellic fremgår af indlægssedlen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Danish: Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere forskellige proteiner med betydning for svulstens vækst, medfører de i kombination bedre respons og kan tænkes at forsinke, at kræftcellerne bliver resistente for vemurafenib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Danish: Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
French: Le médecin peut devoir interrompre ou arrêter le traitement ou réduire la dose, si le patient ressent certains effets indésirables.
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Cotellic, og hvad anvendes det til?
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
Danish: Cotellic anvendes i kombination med et andet lægemiddel, vemurafenib.
French: Comment Cotellic agit-il?
Danish: Hvordan virker Cotellic?
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Danish: Cotellic er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, som havde bredt sig eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation.
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Danish: Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600-mutationen, og det skal anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
Danish: Patienterne var ikke tidligere behandlet og fik enten Cotellic med vemurafenib eller virkningsløs behandling (placebo) sammen med vemurafenib.
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Danish: I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
French: Code ATC: C09A A04
Danish: ATC-kode: C09A A04
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
French: Chaque comprimé contient :
Danish: Hver tablet indeholder:
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Danish: Denne indikation blev godkendt af flere af de berørte medlemsstater.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
French: Après administration répétée, aucune accumulation du perindopril n'est observée.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Danish: • CHMP har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 vedrørende Coversyl og tilknyttede navne (jf. bilag I).
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Danish: Patienter med tidligere revaskularisering ville være omfattet af disse patientgrupper.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
French: D'une façon caractéristique, la toux est nonproductive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Danish: Det er karakteristisk for hosten, at den er nonproduktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
French: une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Danish: øget kardialt output og forbedret kardialt indeks.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
French: Nom commercial
Danish: Særnavn
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
French: Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Danish: Den antihypertensive aktivitet er maksimal mellem 4 og 6 timer efter en enkelt dosis og varer i mindst 24 timer: Den gennemsnitlige effekt er ca. 87-100 % af den maksimale effekt.
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
Danish: reduceret samlet perifer karmodstand,
French: Très rares : pancréatite
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
French: Les études chez l'insuffisant cardiaque ont démontré :
Danish: Studier af patienter med hjerteinsufficiens har påvist:
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
French: La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.