FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
German: Um diesem Problem Rechnung zu tragen, empfahl der PRAC, für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten nicht-abgeteilte größere Behältnisse wie z. B. Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Portuguese: O PRAC procedeu a uma avaliação abrangente de casos pós-comercialização notificados espontaneamente e, embora alguns dados relevantes possam não ter sido fornecidos em todos esses casos, a análise das causas principais foi ainda corroborada pela avaliação dos dados da literatura, que forneceram uma descrição mais detalhada dos casos de erros de medicação com metotrexato.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
German: Medikationsfehler standen außerdem im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel für die zusätzliche risikominimierende Maßnahmen notwendig sind (d. h. Ersetzen von Flaschen/Röhrchen durch Blister, Implementierung von Schulungsmaterialien und Patientenausweis), sollten einen Risikomanagementplan (RMP) haben, der alle vereinbarten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung aufführt.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
German: Die Daten zeigten, dass trotz der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
German: Medication Practices (ISMP) gesundheitsschädliche oder tödliche Fehler mit gering dosiertem oralem Methotrexat gemeldet und wurden in mehr als 50 seiner Newsletter veröffentlicht; trotz dieser Tatsache und zahlreicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist Methotrexat weiterhin Gegenstand dokumentierter schwerwiegender Medikationsfehler (Grissinger, 2018 2).
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Portuguese: O PRAC acordou ainda, na sua reunião plenária de abril de 2018, alargar o âmbito de aplicação de modo a incluir também formulações parentéricas de metotrexato, tendo em conta um certo número de casos notificados com estas formulações, e devido ao facto de, relativamente a um elevado número de casos notificados como «esquema de administração de dose incorreto» com metotrexato, não terem sido especificadas a via de administração e a forma farmacêutica.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Portuguese: Em particular, foi referido que as embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, não permitem o acompanhamento, ou seja, a fácil contagem, dos restantes comprimidos, dificultando a deteção do erro pelos doentes e pelos cuidadores.
German: Die Patienten sollen außerdem darauf hingewiesen werden den Ausweis allen Angehörigen der Heilberufe, die nicht mit der MethotrexatBehandlung der Patienten vertraut sind, vorzuzeigen und diese auf ihr einmal wöchentliches Dosierungsschema aufmerksam zu machen (z. B. bei Einweisung ins Krankenhaus oder bei Wechsel der Pflegekräfte).
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Portuguese: Laboratoire Biodim
German: Vereinigtes Königreich Orion Corporation
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
German: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
German: Pfizer Holding France Novatrex
Portuguese: Pfizer Holding France
German: Vereinigtes Königreich Rosemont Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Metotrexato Mylan
Portuguese: Méthotrexate Mylan
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Portuguese: Reino Unido Nordic Group B.V.
German: Vereinigtes Königreich Ebewe Pharma
Portuguese: Reino Unido Ebewe Pharma
German: Metotrexat Medac
Portuguese: Methotrexate Medac
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
German: Vereinigtes Königreich Hospira Uk Ltd
Portuguese: Reino Unido Hospira Uk Ltd
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
German: Accord Healthcare France Sas
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Portuguese: Astron Research Limited
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Concentrado para solução injetável
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Ebewe
Portuguese: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Mylan B.V.
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
German: Centrafarm B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Portuguese: Pharmachemie B.V
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
German: Methotrexat 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
German: Vereinigtes Königreich Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
German: Vereinigtes Königreich Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat 100ml/Ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
German: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
German: Methotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
German: Methotrexat 0.4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
German: Methotrexat 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
German: Methotrexat 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
German: Methotrexat 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
German: Methotrexat 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
German: Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
German: Methotrexat 0.3ml/15mg
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Portuguese: Solução oral
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Portuguese: Diferenças entre dossiês
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
German: Ungarn und Litauen
Portuguese: Hungria e Lituânia
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
German: wie bei Deutschland
Portuguese: Ver Alemanha
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
German: Oral, über das Trinkwasser
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida