FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-histidina ,-trealose, di-hidratada polissorbato 20
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 8 mg/kg de peso corporal.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herzuma é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Portuguese: Cmax,ss** (µg/ml)
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 20 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica revestida com fluroTec, contendo 150 mg de trastuzumab.
English: The vial contains 420 mg trastuzumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Portuguese: Herzuma só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
English: How to store Herzuma
Portuguese: Como conservar Herzuma
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓ GICAS
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia
English: Median duration of response (months) (range)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (intervalo)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
English: • abnormal thinking
Portuguese: • pensamento anómalo
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Portuguese: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: Cmin (μg/mL)
Portuguese: Cmin (µg/ml)
English: Cmax (μg/mL)
Portuguese: Cmax (µg/ml)
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Portuguese: Nº de doentes com o evento (%)
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇ Ã O DA(S) SUBSTÂ NCIA(S) ATIVA(S)
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Median TTP (months) (95% CI)
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%)
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
English: Surgical specimen - staining pattern
Portuguese: Peça operatória - padrão de coloração
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
Portuguese: Tratamento com trastuzumab e anastrozol em associação
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Portuguese: Os dados de um estudo de braço único, JP16003, com trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m intravenoso) em mulheres
English: What Herzuma contains
Portuguese: Qual a composição de Herzuma
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m 2, administrada a cada 3 semanas durante
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade dolorosa do fígado
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: Time to steadystate
Portuguese: NÚ MERO DO LOTE
English: MBC EBC AGC
Portuguese: CMm CMp CGa
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (95% IC)
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Staining pattern
Portuguese: Padrão de coloração
English: • inflammation of the breast
Portuguese: • inflamação da mama
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com Herzuma é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida).
English: • asthma • infection of lungs
Portuguese: • infeção pulmonar
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→D (IC 95%) valor de p
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com Herzuma é reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida).
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→P (IC 95%) valor de p
English: • itchiness
Portuguese: • icterícia
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,014**
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Portuguese: Sobrevivência livre de metastização à distância - N.º doentes com acontecimento - N.º doentes sem acontecimento
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
English: • leg cramps
Portuguese: CMm CMp
English: Sepsis
Portuguese: Norge
English: • constipation
Portuguese: • transpiração
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇ Ã O
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA
English: Herzuma 420 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: • itchy rash
Portuguese: • corrimento nasal
English: p-value
Portuguese: Valor de P versus observação
English: Herzuma 150 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Portuguese: 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco = 0,97; 95% IC [0,60; 1,55]
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência - N.º doentes com acontecimento - N.º doentes sem acontecimento
English: Tel: + 372 6 644 550
Portuguese: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: 150 mg Unopened vial
Portuguese: 150 mg Frasco para injetáveis por abrir
English: • lung disorders
Portuguese: • dor articular
English: 420 mg Unopened vial
Portuguese: 420 mg Frasco para injetáveis por abrir
English: • bruising
Portuguese: • comichão
English: PC:
Portuguese: CMm
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herzuma.
English: • haemorrhoids
Portuguese: • nódoas negras
English: • kidney disorders
Portuguese: • erupções cutâneas
English: This means that 3 options are possible:
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
English: The dose recommendation consists of two phases:
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
English: • Interim analysis of the European study 14701
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia global foi suficientemente comprovada pelos estudos apresentados, sobretudo no estudo UE/Canadá.
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
English: YAZ fixed Extended
Portuguese: YAZ fixo Alargado
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.