FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
Croatian: Niti jedan od 44 bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 (n=26) ili 3 (n=18) prethodno nije bio liječen.
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova čija je istodobna primjena s lijekom Daklinza kontraindicirana zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Daklinza.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Daklinza.
Croatian: Doza ribavirina, kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Daklinza, određuje se na temelju tjelesne težine (1000 mg ili 1200 mg u bolesnika teških < 75 kg odnosno ≥75 kg).
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je daklatazvir supstrat za P-gp.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на P-gp.
Croatian: svi N=41
Bulgarian: Всички N=41
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije HCV-om (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
Croatian: svi s genotipom 2 N=26
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću (prvenstveno u neizmijenjenu obliku).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Daklinza не трябва да се прилага по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Croatian: ** Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Croatian: Za bolesnike s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C ili povratom infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre, preporučena početna doza ribavirina iznosi 600 mg na dan, a uzima se s hranom.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh A, B, или C цироза или рецидив на HCV инфекцията след трансплантация на черен дроб, препоръчителната начална доза рибавирин е 600 mg дневно приета с храна.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Bulgarian: нормализиране на дозата до 60 mg.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza može izmijeniti koncentracije drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu izmijeniti koncentraciju daklatazvira.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza може да промени концентрацията на други лекарствени продукти, както и други лекарствени продукти могат да променят концентрацията на даклатасвир.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija artralgija, mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия артралгия, миалгия умора
Croatian: Djelotvornost lijeka Daklinza kao dijela režima ponovnog liječenja u bolesnika prethodno izloženih NS5A inhibitorima nije dokazana.
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Croatian: Isključiti peginterferon alfa i ribavirin (liječenje lijekom Daklinza je završeno u 24. tjednu)
Bulgarian: Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24)
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan (prijelomna vrijednost: 75 kg).
Bulgarian: В случай на добра поносимост, началната доза може да бъде увеличена до максимум 1 000-1 200 mg дневно (гранична стойност 75 kg).
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на репликацията на HCV генотипи 1a и 1b при анализ на репликона с ефективна концентрация (50% редукция, EC50) и стойности 0,003-0,050 и 0,001-0,009 nM, съответно в зависимост от метода на анализ.
Croatian: Cmax i AUC ukupnog daklatazvira (slobodnog i vezanog za proteine) bili su niži u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije; međutim, oštećenje jetrene funkcije nije imalo klinički značajnog učinka na koncentracije slobodnog daklatazvira (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Cmax и AUC на общия даклатасвир (свободно и протеинно-свързано лекарство) са по-ниски при пациенти с чернодробно увреждане; все пак, чернодробното увреждане няма клинично значим ефект върху лекарствените концентрации на свободния даклатасвир (вж. точка 4.2).
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Bulgarian: Кохорта с цироза N = 60
Croatian: SVR je bio je primarna mjera ishoda za određivanje stope izlječenja od HCV-a, koje se definiralo kao razina HCV RNK manja od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) u ispitivanjima AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Bulgarian: Първичният критерий за изчисляване процента на HCV излекувани пациенти е SVR, който се определя като HCV РНК по-малко от LLOQ на 12-та седмица след края на лечението (SVR12) за проучвания AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 и AI444043 и като HCV РНК неоткриваема на 24-та седмица след края на лечението (SVR24) при проучване AI444010.
Croatian: Ondje gdje su dostupni, prikazani su i omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti, uz intervale pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) od 90% navedene u zagradama.
Bulgarian: Показани са съотношенията на средните геометрични стойности, с 90% доверителен интервал (Confidence intervals, CI) в скоби.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A).
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Croatian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata s lijekom Daklinza.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju daklatazvira na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на даклатасвир върху фертилитета при хора.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Croatian: Ispitivanja daklatazvira na životinjama ukazala su na embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията за приложението на даклатасвир при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Daklinza s etravirinom ili nevirapinom.
Bulgarian: Поради липса на данни, едновременното приложение на Daklinza с етравирин или невирапин не се препоръчва.
Croatian: Toksičnost za majku koja je uključivala smrtnost, pobačaje, štetne kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjen unos hrane, primijećena je u obje vrste životinja, pri izloženosti 25 puta (štakor) i 72 puta (kunić) većoj od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Croatian: Pretvorba rezultata s FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Bulgarian: Конвертирането на скора по FibroTest в съответния скор по METAVIR показва, че 35% от всички пациенти (49% от пациентите с предишна неуспешна терапия с протеазен инхибитор, 30% от пациентите с генотип 2 или 3) са имали фиброза на черния дроб ≥F3.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
Croatian: Te su supstitucije uzrokovale rezistenciju niskog stupnja (EC50 < 1 nM) kod genotipa 1b te rezistenciju višeg stupnja kod genotipa 1a (EC50 do 350 nM).
Bulgarian: Тези субституции придават ниско ниво на резистентност (EC50 <1 nM) за генотип 1b и по-високо ниво на резистентност за генотип 1а (EC50 до 350 nM).
Croatian: - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: Лечението с Daklinza трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на хроничен хепатит С.
Croatian: željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Daklinza može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u pet otvorenih ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
Croatian: Ukupno je SVR12 postiglo 97% (149/153) bolesnika koji su primali daklatazvir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana u ispitivanju ALLY-2.
Bulgarian: Общо, SVR12 е постигнат при 97% (149/153) от пациентите приемали даклатасвир и софосбувир в продължение на 12 седмици в ALLY-2.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Daklinza 60 mg веднъж дневно или лопинавир/ритонавир.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje daklatazvirom.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с даклатасвир.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te 94% bolesnika kojima je presađena jetra (Tablica 9).
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daklinza е 60 mg веднъж на ден.
Croatian: SVR12 je postiglo 99% bolesnika s HCV-om genotipa 1, 96% bolesnika s genotipom 2 i 89% onih s genotipom 3 (vidjeti Tablice 6 i 7).
Bulgarian: SVR12 е постигнат от 99% от пациентите с HCV генотип 1, 96% от тези с генотип 2 и 89% от тези с генотип 3 (вж. Таблици 6 и 7).
Croatian: Prethodno liječeni N=24
Bulgarian: Лекувани пациенти N=24
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre Child-Pugh stadija C
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1ili BCRP, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Bulgarian: Приложението на Daklinza може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu je pokazalo da je više od 95% bolesnika odgovorilo na terapiju) te nije bio pod utjecajem IL28B genotipa.
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (вирусният товар на седмица 4 показва, че повече от 95% от пациентите имат отговор към терапията) и не се повлиява от IL28B генотипа.
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Croatian: Doza daklatazvira prilagođavala se prema istodobno primjenjenim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Дозата на даксатасвир е коригирана спрямо съпътстващо антиретровирусно лечение.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu povećati razine daklatazvira u plazmi.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 могат да повишат плазмените нива на даклатасвир.
Croatian: Genotip 3
Bulgarian: Генотип 3
Croatian: Očekuju se skromna povećanja koncentracija daklatazvira, ali nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni flukonazola.
Bulgarian: Очаква се умерено повишение на концентрациите на даклатасвир, но не се налага корекция на дозата на Daklinza или флуконазол.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, nisu primijećene ni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost pri dozama do 50 mg/kg na dan, uz vrijednosti AUC-a 2 puta veće od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнатално развитие на плъховете не са отбелязани токсични ефекти нито за майката, нито за развитието на плода при дози до 50 mg/kg/ден, свързани с AUC стойности 2 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Croatian: Doza daklatazvira bila je 60 mg jedanput na dan s prilagodbom doze kod istodobne primjene antiretrovirusnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Дозата на даклатасвир е 60 mg веднъж дневно, с коригиране на дозата при едновременна употреба на антиретровирусни средства (вж. точка 4.5).
Croatian: Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Bulgarian: За HCV генотип 1, SVR12 стойностите са 64% (54% за 1a; 84% за 1b) при пациенти лекувани с даклатасвир + pegIFN/RBV и 36% при пациенти лекувани с плацебо + pegIFN/RBV.
Croatian: Među 302 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFNa/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 44 mjeseca, u 2% (n=6) bolesnika došlo je do
Bulgarian: От 302 пациенти, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 44 месеца след SVR12, 2% (n=6) от пациентите са получили
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж.