FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
English: Modified-Release Capsule, Hard
Greek: Καψάκιο Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, Σκληρό
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Greek: Επικαλυμμένο Δισκίο Από του στόματος χρήση
English: Prolonged-Release Granules In Sachet
Greek: Κοκκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Σε Φακελίσκο
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
English: Gastro-Resistant Capsule
Greek: Γαστροανθεκτικό Καψάκιο
English: Invented name Strength
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
English: Packaging
Greek: Σσζκεσαζία
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
English: Route of Administration
Greek: Οδός τορήγηζης Περιγραθή
English: The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Ucedane πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορεί να χορηγηθεί και δόση μέχρι 250 mg/kg εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ucedane.
English: The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ucedane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ucedane.
English: What are the benefits and risks of Ucedane?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ucedane;
English: Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ucedane.
English: Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Greek: Το Ucedane διατίθεται υπό μορφή διασπειρώμενων δισκίων (200 mg) τα οποία πρέπει να διασπείρονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα, είναι τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ucedane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Carbaglu.
English: The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ucedane στην ΕΕ.
English: This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ucedane περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carbaglu.
English: Other information about Ucedane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ucedane
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με μεταβολικές νόσους, όπως η ανεπάρκεια NAGS.
English: If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Greek: Εάν δεν υπάρχει αυτό το ένζυμο, η αμμωνία δεν μπορεί να διασπαστεί και συσσωρεύεται στο αίμα.
English: For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ucedane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ucedane έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: What is Ucedane and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ucedane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Greek: Το Ucedane, συνεπώς, συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας, μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα καθώς και την τοξική της επίδραση.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
English: Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Ucedane περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Ucedane είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ucedane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Ucedane carglumic acid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καργλουμινικό οξύ
English: How is Ucedane used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ucedane;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Greek: Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS).
English: The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane.
English: Why is Ucedane approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane;
English: How does Ucedane work?
Greek: Πώς δρα το Ucedane;
English: How has Ucedane been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ucedane;
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: Bottle (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας/HDPE)
English: Tablet
Greek: Περιγραφή
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Date of first authorisation: 09 November 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
English: Elderly (≥ 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
English: More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
English: CI=confidence interval.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
English: Ketone monitoring during treatment:
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: This finding was consistent across subgroups.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Greek: Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Edistride.
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
English: • Patients with low insulin needs.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων κετονών στο αίμα προτιμάται από τα ούρα.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Edistride.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
English: • Edistride is used together with insulin.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Large to very large
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη ποσότητα
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Edistride σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Greek: Το πενήντα τοις εκατό (50%) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Greek: Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
English: Study MB102229
Greek: Μελέτη MB102229
English: • if you have a liver problem.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.