FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
English: What was Radicava expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
English: How does Radicava work?
Dutch: Hoe werkt Radicava?
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de “vrije radicalen”) neutraliseert.
English: This testing should be provided free of charge.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
English: • Educational material for the physician.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
English: The patient card should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
English: Similar results were seen in children.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij kinderen waargenomen.
English: There were three treatment studies and one prevention study.
Dutch: Er werden drie behandelingsonderzoeken uitgevoerd en één preventieonderzoek.
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Dutch: Mycamine wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen in de volgende situaties:
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine verleend.
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Dutch: De dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling.
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Dutch: Deze checklist herinnert hen eraan hoe het geneesmiddel veilig gebruikt moet worden.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains the active substance micafungin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Dutch: Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen ervan, in het bijzonder bij patiënten met bestaande leverproblemen.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: Other information about Mycamine
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Dutch: Mycamine wordt eenmaal daags toegediend in de vorm van een infuus van ongeveer een uur.
English: EPAR summary for the public micafungin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Dutch: In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, zoals vastgesteld op grond van een verbetering van de verschijnselen en uitroeiing van de schimmel aan het eind van de behandeling.
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycamine vast te stellen.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Dutch: Behandeling met Mycamine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en nadat de officiële of nationale richtsnoeren voor het juiste gebruik van antischimmelmiddelen in acht zijn genomen.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Dutch: • voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie dat wordt veroorzaakt door de gistachtige schimmel Candida).
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverenzymen blijven stijgen.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Dutch: De werkzaamheid van Mycamine is beoordeeld in vier hoofdonderzoeken, waarin het middel werd vergeleken met andere antischimmelmiddelen.
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Dutch: Mycamine was bij de behandeling van candidiasis even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.