FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: τη διάρκεια της µελέτης, στους σκύλους χορηγήθηκαν και άλλα φάρµακα, ανάλογα µε την περίπτωση, όπως εµβόλια, αντιπαρασιτικά δισκία, θεραπείες κατά των ψύλλων ή των κροτώνων (τσιµπουριών), αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Slovenian: Psi so med preskusoma po potrebi prejemali tudi druga zdravila, npr. cepiva, tablete proti glistam, zdravila proti bolham in klopom, antibiotike in protivnetna zdravila.
Greek: Διεξήχθησαν δύο εκτεταµένες δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους µε σωµατικό βάρος 20 % µεγαλύτερο από το συνιστώµενο.
Slovenian: Opravljena sta bila dva velika preskusa na terenu (eden v Evropi, drugi v ZDA) na zdravih psih, katerih telesna teža je bila za 20 % višja od priporočene.
Greek: Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan je bilo preučeno na psih v laboratoriju in v preskusih na terenu.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου).
Slovenian: Približno tri četrtine psov je prejemalo zdravilo Yarvitan, preostali psi pa so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine (kontrolna skupina).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει εµετός, διάρροια ή µαλακά κόπρανα.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, driske ali mehkejših iztrebkov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yarvitan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yarvitan, najdete v Navodilih za uporabo.
Greek: Το συγκεκριµένο φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in ni za prehrano ljudi.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yarvitan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yarvitan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Yarvitan pri obravnavi prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Yarvitan.
Greek: Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου και το διάλυµα Yarvitan χορηγείται µε την τροφή του ζώου.
Slovenian: Uporabljeni odmerek se izračuna glede na telesno težo psa, nato pa se raztopina Yarvitan daje psu s hrano.
Greek: Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Yarvitan, mitratapid, deluje v črevesju z blokiranjem beljakovine (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Greek: Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη αυτή, το Yarvitan περιορίζει την απορρόφηση των λιπιδίων από το έντερο.
Slovenian: Ko zdravilo Yarvitan blokira beljakovino, se absorpcija maščob iz črevesja zmanjša.
Greek: Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3-2-3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan je v priporočenem odmerku in ob uporabi urnika zdravljenja 3-2-3 tedne znižalo telesno težo debelih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Greek: Πώς δρα το Yarvitan;
Slovenian: Kaj je zdravilo Yarvitan?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος.
Slovenian: Ta učinek je povezan z načinom delovanja zdravila.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνιστά προκαταρκτικό µέτρο στο πλαίσιο ενός προγράµµατος διαχείρισης της παχυσαρκίας και πρέπει να συνδυάζεται µε αλλαγές στη δίαιτα, οι οποίες πρέπει να διατηρούνται µετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehrane.
Greek: Επίσης, η δράση του Yarvitan συνοδεύεται από ελαφρά µείωση της όρεξης.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan ima zaradi svojega načina delovanja tudi šibek učinek zmanjšanja apetita.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yarvitan;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yarvitan uporablja?
Greek: Το φάρµακο χορηγείται στον σκύλο για 3 εβδοµάδες, µε ενδιάµεσο διάστηµα 2 εβδοµάδων χωρίς θεραπεία, οπότε ο κτηνίατρος ρυθµίζει τη σίτιση του σκύλου ανάλογα µε τις ενεργειακές του απαιτήσεις.
Slovenian: Temu sledi dvotedenska prekinitev, ko veterinar prehrano psa prilagaja energijskim potrebam psa.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA YASMINELLE IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
Slovenian: Schering Health Care Ltd The Brow
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne verzije besedil, sprejete med postopkom Koordinacijske skupine.
Greek: Συνεπώς, οι τυφλοί χρήστες είναι σε θέση να επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες που αναγράφονται στις χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου (κείµενο Braille) σε σχέση µε τις πληροφορίες που άκουσαν από τον ιατρό τους (κατά τη διάρκεια της επίσκεψης).
Slovenian: Zato bodo slepi uporabniki lahko dodatno primerjali podatke, ki so zapisani na zloženkah iz lepenke (Braillova pisava), s podatki, ki so jih dobili od zdravnika (med obiskom).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Slovenian: 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Greek: Επίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη καρτέλα µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
Slovenian: Slepe osebe so potrdile tudi, da je Braillova pisava na lepenki tipljiva in čitljiva.
Greek: To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
Slovenian: Pretisni omot zdravila Yasminelle je prilepljen na lepenko, ki je zložena v obliko, podobno denarnici.
Greek: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Slovenian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium filmsko obložene tablete peroralna upora
Greek: EU/1/11/692/001 Yellox
Slovenian: EU/1/11/692/001
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: (izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Slovenian: Yellox mg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba steklenica (PE)
Greek: Η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε έως 29 ημέρες.
Slovenian: Učinek zdravljenja so ocenjevali do 29 dni.
Greek: - Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Slovenian: - Nagnite glavo nazaj.
Greek: - Λάβετε μία άνετη και σταθερή θέση.
Slovenian: - Postavite se v udoben in stabilen položaj.
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
Slovenian: Po prvem odprtju: 4 tedne.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Vzemite en odmerek, takoj ko se spomnite.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za daljše obdobje niso na voljo.
Greek: In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: In vitro se 99,8 % odmerka veže na beljakovine v humani plazmi.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο της ετικέτας του κουτιού.
Slovenian: Zapišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox περισσότερο από 2 εβδομάδες
Slovenian: Zdravila Yellox ne uporabljajte dlje kot 2 tedna.
Greek: Το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Glede na razpoložljive klinične podatke se je en ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
Slovenian: Razlika v stopnji odpravljanja vnetja se je pokazala že 3. dan študije.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/692/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/11/692/001
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
Slovenian: Plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da preprečite okužbe, tudi če je v plastenki še tekočina.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo med nosečnostjo, če pričakovana korist za mater odtehta možno tveganje za otroka.
Greek: Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
Slovenian: Poleg tega je sistemska izpostavljenost bromfenaku zanemarljiva, zato testi nosečnosti ali kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Greek: Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zato se je uporabi zdravila pri osebah, pri katerih se je v preteklosti pojavila občutljivost za ta zdravila, treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Yellox.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yellox - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Yellox - če ste alergični na bromfenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το Yellox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης.
Slovenian: Zdravila Yellox ne smete uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
Slovenian: V teh študijah so preiskovano učinkovino uporabili približno 24 ur po kirurški odstranitvi katarakte, uporaba pa se je nadaljevala do 14 dni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Ne jemljite dodatnih kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
Slovenian: Uporaba zdravila Yellox med nosečnostjo na splošno ni priporočljiva, razen kadar koristi odtehtajo morebitno tveganje.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
Slovenian: Če uporabljate katere koli druge kapljice za oči, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila Yellox in drugih kapljic.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Greek: Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Yellox ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
Slovenian: V veliki, dobro nadzorovani študiji, ki so jo izvedli na Japonskem, so pokazali, da je zdravilo Yellox enako učinkovito kot raztopina za oko s pranoprofenom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Slovenian: Neželene reakcije
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης.
Slovenian: Pakiranje z 1 plastenko.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Vendar pa se je zaradi znanih učinkov zdravil, ki zavirajo biosintezo prostaglandinov, na kardiovaskularni sistem ploda (zaprtje ductusa arteriosusa) treba izogibati uporabi zdravila Yellox med tretjim trimesečjem nosečnosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Yellox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yellox
Greek: Email: czech.info@valeant.com
Slovenian: E-naslov: czech.info@valeant.com
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.05.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 11.01.2016
Greek: Τυχαία χορήγηση περισσότερων από μία σταγόνες, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής έκθεσης καθώς η υπερβολική ποσότητα θα ξεπλένεται από το μάτι, λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του σάκου του επιπεφυκότα.
Slovenian: Nenamerna uporaba več kot ene kapljice ne bi smela povzročiti povečane lokalne izpostavljenosti, saj se zaradi omejene kapacitete veznične vrečke odvečna količina izpere iz očesa.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
Slovenian: In vitro niso opazili nikakršne biološko pomembne vezave na melanin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC11
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Slovenian: - Pred uporabo kapljic za oko si umijte roke.
Greek: - Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
Slovenian: - Takoj po uporabi zamašek plastenke trdno zaprite.
Greek: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater bromfenaku zanemarljiva.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Slovenian: - Plastenka naj bo tesno zaprta, kadar je ne uporabljate.
Greek: Στο φακό και το υαλώδες υγρό παρατηρούνται μόνο χαμηλές συγκεντρώσεις.
Slovenian: V leči in steklovini so opazili le majhne koncentracije.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yellox από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με ζεστό νερό.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Yellox, kot bi smeli Oko izplaknite s toplo vodo.
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Preobčutljivost na bromfenak ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Greek: Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Slovenian: Bromfenak učinkovito prehaja skozi roženico bolnikov s katarakto: enkratni odmerek je povzročil povprečno največjo koncentracijo v prekatni vodki 79 ± 68 ng/ml 150-180 minut po odmerjanju.
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
Slovenian: Pri koncentracijah 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % in 0,2 % je bromfenak zavrl skoraj vse znake vnetja očesa v poskusnem modelu uveitisa pri kuncih.
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bromfenak presnavlja predvsem encim CYP2C9, ki ga v ciliarnem telesu šarenice in v mrežnici/horoidei ni, raven tega encima v roženici pa je manjša od 1 % ustrezne ravni v jetrih.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Slovenian: Na Japonskem so izvedli dve multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 2. faze z vzporednimi skupinami in v ZDA dve multicentrični, randomizirani (2 : 1), dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v katerih so ocenili klinično varnost in učinkovitost zdravila Yellox v odmerku dvakrat na dan pri zdravljenju pooperacijskega vnetja pri bolnikih, pri katerih so opravili kirurško odstranitev katarakte.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Yellox za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju pooperacijskega vnetja očesa (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: - Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
Slovenian: - Odvijte zamašek s plastenke.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki zdravila Yellox ne smejo uporabljati.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Slovenian: Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba posamezna zdravila uporabiti z vsaj 5-minutnimi presledki.