FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Dutch: 240 capsules
Finnish: 240 kapselia
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: HDPE fles
Finnish: HDPE-purkki
Dutch: EU nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Dutch: Graad 3-4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Dutch: Stomatitis5)
Finnish: Stomatiitti5)
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie1)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia1)
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Dutch: ● Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
Finnish: ● Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Dutch: Lactose-intolerantie
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Finnish: Tutkimukset Painon nousu
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Dutch: Harde capsule.
Finnish: Kova kapseli.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Finnish: ● Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Dutch: Alecensa bevat natrium
Finnish: Alecensa sisältää natriumia
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Dutch: Een licht verhoogde blootstelling aan alectinib werd gezien bij deze groep vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Finnish: Altistuksen alektinibille havaittiin olleen tässä ryhmässä hieman suurempi kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Finnish: ● tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Slik elke capsule in zijn geheel door.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.
Finnish: ● Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.