FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 34 (32%) doentes receberam um escalonamento da dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia e 51 (48%) até 127 mg duas vezes por dia durante o período de análise primária com 12 meses de duração e 21 (20%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Italian: a I criteri di stabilità si basavano sui cambiamenti osservati nel periodo dal basale a 12 mesi: diminuzione del livello di emoglobina ≤1,5 g/dL, diminuzione della conta piastrinica ≤ 25%, aumento del volume del fegato ≤20% e aumento del volume della milza ≤25%.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Italian: Volume della milza
Portuguese: Volume do Baço
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Italian: • atomoxetina - usata per trattare il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (DDAI)
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs):
Portuguese: Em metabolizadores fracos (MF):
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Italian: Il paziente metabolizzatore ultrarapido (ultra-rapid metaboliser, URMs) che ha ricevuto 84 mg due volte al giorno non ha ottenuto una risposta adeguata.
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: o Eliglustat non deve essere usato in concomitanza con medicinali che possono avere un impatto sugli enzimi epatici che hanno un ruolo nel metabolismo di eliglustat.
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Italian: Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA UM BLISTER : MANGA
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno.
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A), não é necessário ajuste da dose e a dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) e metabolizadores indeterminados da CYP2D6.
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
Italian: • fenitoina - antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Come prendere Cerdelga Possibili effetti indesiderati Come conservare Cerdelga Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
Portuguese: • mirabegrom - usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
Italian: Eliglustat è anche controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Italian: Non è stato possibile prevedere l'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve o moderata per l'assenza di dati o la presenza di dati limitati con dose singola.
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
Portuguese: o Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1).
Italian: Esperienza clinica nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e nei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) per CYP2D6
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
Italian: Compromissione epatica
Portuguese: Compromisso hepático:
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori dei medicinali che sono substrati del CYP2D6, che includono alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, es. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), fenotiazine, dextrometorfano e atomoxetina.
Portuguese: Estes incluem determinados antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, p. ex. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina, fenotiazinas, dextrometorfano e atomoxetina).
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
Italian: • Cute secca
Portuguese: • Pele seca
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Italian: Substrati del CYP2D6
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Italian: Dopo dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina (un forte induttore del CYP3A, nonché del trasportatore di efflusso P-gp) ha determinato una riduzione di circa l'85% dell'esposizione a eliglustat.
Portuguese: Após doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina (um indutor potente da CYP3A bem como do transportador de efluxo gp-P) uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 85% da exposição ao eliglustato.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A aumenti rispettivamente fino a 17 e 25 volte la Cmax e l'AUC0-12 di eliglustat.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP2D6 e de inibidores fortes ou moderados da CYP3A iria aumentar a Cmax e a AUC0-12, até 17 e 25 vezes, respetivamente.
Italian: 14 capsule rigide
Portuguese: 56 cápsulas
Italian: Anno 3
Portuguese: Ano 3
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerdelga
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs):
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME):
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%) (endpoint primario) Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dl) (endpoint secondario) Variazione percentuale del volume del fegato MN (%) (endpoint secondario) Variazione percentuale della conta piastrinica (%) (endpoint secondario) MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza a Al basale, i volumi della milza medi erano rispettivamente 12,5 e 13,9 MN nei gruppi placebo e Cerdelga e i volumi medi del fegato erano 1,4 MN per entrambi i gruppi.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 30 mg una volta al giorno di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento rispettivamente di 7,3 e 8,9 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
Italian: Volume del fegato (MN) 15 1,60 Conta piastrinica (x 109/L) 16 67,53
Portuguese: Volume do fígado (MN) Contagem de plaquetas (x109/L)
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha determinato un aumento rispettivamente di 3,8 e 4,3 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat; si prevedono effetti simili per altri forti inibitori del CYP3A (es. claritromicina, chetoconazolo, itraconazolo, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 400 mg de cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, uma vez por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato, de 3,8 e 4,3 vezes, respetivamente; serão de esperar efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A (p. ex., claritromicina, cetoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
Portuguese: Após dosagem repetida com 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em não MFs e uma vez por dia em MFs, o estado estacionário foi alcançado após 4 dias, com um rácio de acumulação igual ou inferior a 3 vezes.
Italian: • Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
Portuguese: • é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) moderadamente reduzida.
Italian: I regimi posologici raccomandati (vedere paragrafo 4.2), si basano su modelli, o su dati PK/PD ottenuti dai regimi di titolazione della dose applicati negli studi clinici per i metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), o su dati di PK su base fisiologica per i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Italian: o Cerdelga è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa.
Portuguese: o O Cerdelga está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave.
Italian: Non è raccomandato l'uso di un inibitore moderato del CYP3A con eliglustat nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de um inibidor moderado da CYP3A com eliglustato em MFs.
Italian: Eliglustat è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Portuguese: Eliglustato está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) (ver secções 4.3 e 5.2).
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano simili nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Italian: Volume della milza (MN) 15 17,34 Livello di emoglobina (g/dL)
Portuguese: Volume do baço (MN) Nível de hemoglobina (g/dL)
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori deboli del CYP3A nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores fracos da CYP3A em metabolizadores fracos (MFs).
Italian: • Malessere (nausea)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
Portuguese: • Alteração do paladar (disgueusia)
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con malattia renale terminale (ESRD) e nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa; l'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores extensivos (MEs), metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave; não é recomendada a utilização de eliglustato nesses doentes (ver seções 4.2 e 5.2).
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato).
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati in pazienti con ESRD e nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00