FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Finnish: Molemmat a
Polish: Oba a
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Finnish: Vihreä turvasuojus
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Finnish: Molemmat
Polish: Oba
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Polish: Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Finnish: Tutkimus 1
Polish: Badanie 1
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Polish: Stosowanie leków w przypadku ostrego bólu głowy było dozwolone podczas badania.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Polish: Krok 4: Zakończenie
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Finnish: Ennen käyttöä
Polish: Przed użyciem
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien (etinyyliestradioli/norgestimaatti) eikä sumatriptaanin kanssa.
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Finnish: Keltainen turvasuojus
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Polish: Porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, jak właściwie usunąć te materiały.
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Finnish: Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
Finnish: Lume (n = 281)
Polish: Placebo (n = 281)
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Finnish: Tutkimus 2
Polish: Badanie 2
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Finnish: Käytetty neula
Polish: Zużyta igła
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Polish: Wstrzykiwacz pozbawiony nakładki przyłożyć do skóry pod kątem 90 stopni.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.