FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungen (lungeblødning)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Infeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2-8 °C, bortsett fra hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av filgrastim er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke doseringen av cytotoksisk kjemoterapi ut over det etablerte doseringsregimet.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania małopłytkowości po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Norwegian Bokmål: Bruken av filgrastim-mobiliserte PBPC-er er påvist å redusere dybden og varigheten av trombocytopeni etter myelosuppressiv eller myeloablativ kjemoterapi.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 påfølgende dager.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Polish: Biegunkaa, e Wymiotya, e
Norwegian Bokmål: Diaréa, e
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL
Polish: • zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 μg/kg mc./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 μg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), med titrering opp til maksimalt 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) frem til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan vedlikeholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1,5 mln j./ml (15 μg/ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (ang. human serum albumin, HSA), tak aby uzyskać jej stężenie końcowe 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert virkning på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Jak przechowywać Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Filgrastim HEXAL
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 ME/ml).
Polish: • ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (malaise)
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Norwegian Bokmål: Ettersom litium fremmer frisetting av nøytrofiler, vil litium sannsynligvis potensere effekten av filgrastim.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert virkning på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Norwegian Bokmål: En nedgang i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan forekomme av flere årsaker gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner.
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddawanych mobilizacji PBPC
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data for å evaluere bruk av filgrastim hos pediatriske pasienter.
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bentetthet kan være indisert hos pasienter med underliggende osteoporotiske bensykdommer som gjennomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert GvHD og dødsfall hos pasienter som har mottatt G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Norwegian Bokmål: Langvarig administrering kan være nødvendig for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l.
Polish: Nie badano stosowania leku Filgrastim HEXAL u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.
Polish: Spadek poziomu hemoglobinye
Norwegian Bokmål: Splenomegalia Redusert hemoglobine
Polish: • bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe,
Norwegian Bokmål: • plommefargede, hevede, smertefulle sår på lemmer og noen ganger ansikt og nakke sammen med feber (Sweets syndrom)
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av filgrastim (se pkt.
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Til infusjoner skal filgrastim fortynnes med 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Polish: JEDNOSTEK
Norwegian Bokmål: MENNESKER
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Norwegian Bokmål: Brystsmertera Smertera Astenia
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Norwegian Bokmål: • til å øke antallet hvite blodceller dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni, for å forebygge infeksjoner;
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Polish: Ból w jamie ustnej Zaparciee
Norwegian Bokmål: Orale smerter Forstoppelsee
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Norwegian Bokmål: • sykdom som gjør knoklene mer porøse, noe som gjør dem svakere, sprøere og lettere å brekke
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA / AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z OSŁONĄ ZABEZPIECZAJĄCĄ IGŁĘ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE / FERDIGFYLT SPRØYTE MED NÅLEBESKYTTELSE
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po leczeniu mielosupresyjnym:
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering ved bruk alene:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Polish: Przeprowadzono trwające do 1 roku badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Norwegian Bokmål: Disse avslørte endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, deriblant økning av antall leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og miltforstørrelse.
Polish: • zmęczenie (znużenie)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne występujące po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som er oppstått både ved innledende eller påfølgende behandling er rapportert hos pasienter som behandles med filgrastim.
Polish: • Na żądanie EMEA
Norwegian Bokmål: • Ved forespørsel fra EMEA.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme at du ikke skal
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na
Norwegian Bokmål: Særlig oppmerksomhet bør utvises for
Polish: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepæl er nådd (bivirkningsovervåkning eller risikominimalisering)
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Norwegian Bokmål: Det er mange måter en infeksjon kan vise seg på.
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER").
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca en måned.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan avgjøre at du ikke skal bruke
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają
Norwegian Bokmål: Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på 2,0 x 106 CD 34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandlingen vil vare i 4- 5 dager.
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, kontakt legen umiddelbart og dra direkte til
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej ilości komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładnej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 109/l til >5,0 x 109/l.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 września 2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Norwegian Bokmål: aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere bivirkningsovervåkning som beskrevet i detalj i den godkjente Bivirkningsovervåkningsplanen, i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i markedsføringssøknaden og alle påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5 - Fluorouracil indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 109/l i løpet av behandlingsperioden, økes dosen med filgrastim trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Norwegian Bokmål: Det er også svært viktig at du informerer legen dersom du tror du kan ha en infeksjon.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantatstudier, inkludert resultatene fra ni prospektive, randomiserte studier, 8 retrospektive studier og 1 sakskontrollert studie, påviste ingen effekt vedrørende risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjonene vedlikeholdt på over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med den alkoholholdige tørkeservietten og ta huden i en klype mellom tommel og pekefinger, uten å dra den (se bilde 5)
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og injiser igjen et annet sted.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Filgrastim ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med filgrastim har inkludert et lite antall eldre pasienter, men spesialstudier er ikke utført i denne pasientgruppen og spesielle doseanbefalinger kan derfor ikke gis.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseende på Filgrastim ratiopharm.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder sorbitol.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse viser ikkekliniske data ingen spesiell fare for mennesker