FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2adrenérgica.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Spanish: Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oslif Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene lactosa
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje latózu
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oslif Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Oslif Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Oslif Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Oslif Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Oslif Breezhaler.
Czech: Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Oslif Breezhaler.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador de Oslif Breezhaler contenido en este envase.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
Czech: Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Spanish: Composición de Oslif Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Czech: Co přípravek Oslif Breezhaler obsahuje - Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler Cómo usar Oslif Breezhaler
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
Spanish: Utilice únicamente el inhalador de Oslif Breezhaler contenido en este envase.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
Spanish: Muestre el envase de Oslif Breezhaler.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Oslif Breezhaler.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Údaje o užití přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Spanish: Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Oslif Breezhaler en un lugar seco.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Oslif Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Spanish: La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Spanish: - Cada cápsula de 300 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador Oslif Breezhaleres maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramos de indacaterol.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru , odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Spanish: Inhalador de Oslif Breezhaler
Czech: Inhalátor Oslif Breezhaler
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Oslif Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler.
Czech: Nikdy nedávejte tobolku přípravku Oslif Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Oslif Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler se nesmí polykat.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU OSLIF BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Oslif Breezhaler.
Spanish: No utilice las cápsulas de Oslif Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Oslif Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Oslif Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor Oslif
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Oslif Breezhaler používat).
Spanish: No lave nunca el inhalador de Oslif Breezhaler con agua.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor Oslif Breezhaler vodou.
Spanish: El EPAR completo de Oslif Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Czech: Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Spanish: Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oslif Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Spanish: Oslif Breezhaler indacaterol
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oslif Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oslif Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Oslif Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes que recibieron Oslif Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 cambió de una disminución de 10 ml a un aumento de 20 ml.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Spanish: Oslif Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Oslif Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oslif Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Oslif Breezhaler y no deben ingerirse.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oslif Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
Spanish: Oslif Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Spanish: Otras informaciones sobre Oslif Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Spanish: ¿Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza?
Czech: Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
Spanish: El principio activo de Oslif Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Spanish: Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oslif Breezhaler en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Oslif Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Oslif Breezhaler, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Al inhalarse Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Czech: Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oslif Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Oslif Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oslif Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Spanish: Bébalo enseguida.
Czech: Poté hned vypijte.
Spanish: El efecto alcanzó significación a partir del primer año.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Spanish: Añada agua
Czech: Přidejte vodu;
Spanish: El hueso recién formado tiene una calidad normal.
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Spanish: Se ignora la causa de este hallazgo.
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Spanish: Si esto no es posible, puede tomar los dos medicamentos a la vez.
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Spanish: Toma de OSSEOR con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Spanish: • La importancia del seguimiento periódico del riesgo cardiovascular.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Spanish: 6.3 Periodo de validez - 3 años.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Spanish: El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Spanish: OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/09/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la dolencia inicial se ha resuelto y el paciente ha recuperado totalmente la movilidad.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Spanish: La retirada temprana se asocia con un mejor pronóstico.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Spanish: La semivida eficaz del estroncio es de unas 60 horas.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con OSSEOR.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Spanish: OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Spanish: - si sufre una enfermedad renal grave.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón .
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Spanish: Reducción del riesgo relativo frente al placebo (IC del 95%), valor p
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Spanish: El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Niños y adolescentes OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo:
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y llevar un control cuidadoso de las reacciones cutáneas.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Spanish: OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Spanish: • El inicio del tratamiento con OSSEOR debe estar basado en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Spanish: Coágulos de sangre.
Czech: Krevní sraženiny.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu