FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Finnish: Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Finnish: Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Finnish: Yksi Vihuma -pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen liittyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu normaalia pienemmästä hyytymistekijä VIII:C -pitoisuudesta.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU/injektiopullo
English: Powder: white to off-white friable powder.
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO INJEKTIOKUIVA-AINETTA
English: PK parameter
Finnish: Farmakokineettinen parametri
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (800 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Finnish: Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit eri painoluokissa (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille aikuisille (18-65-vuotiaat) vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille (n = 20)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU/injektiopullo
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrikohdan tromboosi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4000 IU/injektiopullo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (100 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1000 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU/injektiopullo
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Finnish: Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (6-12-vuotiaat) (n = 12) Farmakokineettinen parametri
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU/injektiopullo
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Vihuma-valmisteella.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU/injektiopullo
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Finnish: Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Finnish: Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta Ahemofiliapotilaiden hoidosta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Dyspnoea
Finnish: Estohoito
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Injektiokuiva-aine Sakkaroosi
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2500 IU sisältää noin 1000 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2000 IU sisältää noin 800 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 4000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Haemorrhage
Finnish: Huimaus
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 250 IU sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Finnish: Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (2-5-vuotiaat) (n = 13) Farmakokineettinen parametri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 3000 IU sisältää noin 1200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1600 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 2500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 500 IU sisältää noin 200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Finnish: Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (400 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 4000 IU sisältää noin 1600 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 2000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Finnish: Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/007
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Finnish: Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää liuotinruiskuun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 4000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 2500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 3000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 2000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/006
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
English: Chromogenic assay Median (range)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen mediaani (vaihteluväli)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 3000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Finnish: Vihuma 1000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 4000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 1000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuman liuotin
English: For intravenous use after reconstitution.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Finnish: Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Finnish: Objektiivisen taudin etenemisen riskin väheneminen havaittiin kaikissa potilasryhmissä, mutta se oli selkeimmin havaittavissa niillä, joilla taudin etenemisen riski oli suurin.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Finnish: Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Finnish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Finnish: Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Finnish: 29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty-riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Finnish: Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Finnish: Tosin potilailla oli nähtävissä joitakin tendenssejä eksploratiivisissä alaryhmäanalyyseissä.
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Finnish: MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.