FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
German: Grund für die geänderte Anzahl/Art der Daten
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
German: Dies umfasst den Zeitraum von der Freigabe durch den Hersteller und die Weitergabe durch die gesamte Vertriebskette bis das Arzneimittel dem Patienten verabreicht wird.
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
German: Die nationalen Aufsichtsbehörden in der EU kontrollieren die Produktionsstätten regelmäßig auf Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Spanish: Las autoridades nacionales de reglamentación de la UE inspeccionan periódicamente los lugares de fabricación para comprobar que cumplen los requisitos en materia de PCF.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
German: Wenn ein neues Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, veröffentlicht die Agentur auch eine Zusammenfassung für die breite Öffentlichkeit, in der erläutert wird, warum das Arzneimittel in der EU zugelassen wird.
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
German: Große Molekularstrukturen
Spanish: Estructura molecular grande
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
German: Untersuchungen, wie ein Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird, einschließlich seiner Aufnahme, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung.
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
German: Therapeutic Goods Administration (die australische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel)
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
German: Überwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit
Spanish: Seguimiento a largo plazo o efectos adversos con largos períodos de latencia
German: Grenzwerte für wichtige Qualitätsstandards, die ein Wirkstoff oder ein fertiges Arzneimittel erfüllen muss.
Spanish: Límites de aceptación de importantes normas de calidad que un principio activo o un medicamento terminado debe cumplir.
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
German: Die Endpunkte sollten vorzugsweise die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels messen und weniger von patienten- oder krankheitsbedingten Faktoren abhängig sein.
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
German: Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit nur einem Antrag, einer einzigen Bewertung und bei erfolgreicher Antragstellung, einer einzigen Zulassung für die gesamte Europäische Union.
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
German: Die wissenschaftlichen Kriterien für die Extrapolation von Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten werden durch die mehr als 10-jährige Erfahrung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biosimilars in der EU gestützt.
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
German: Für jedes Arzneimittel, das von der EMA zugelassen wird, einschließlich Biosimilars, veröffentlicht die EMA eine Gruppe von Dokumenten, den sogenannten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht („EPAR").
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
German: Toxikologische in vivo Studien sind nur in bestimmten Fällen erforderlich, z. B. wenn das Biosimilar in einer neuen Art von Zelle oder Organismus erzeugt wird oder wenn die Formulierung neue Hilfsstoffe, die zuvor noch nicht verwendet wurden, enthält.
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
Spanish: Los medicamentos obtenidos por biotecnología suelen producirse insertando un gen en las células, de modo que puedan producir la proteína deseada.
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit direkt am Patienten zu belegen.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
German: In der klinischen Leistungsfähigkeit sind keine Unterschiede zu erwarten.
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
German: Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation)
Spanish: Organización Mundial de la Salud
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (European public assessment report)
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
German: Der Austausch kann geschehen durch
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
German: Ziel der Studien am Menschen ist nicht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten, da diese bereits für das Referenzarzneimittel etabliert wurden.
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
German: Insulin Glargin
Spanish: Insulina glargina
German: Auf der Grundlage dieser Überprüfung durch die EMA wird eine wissenschaftliche Stellungnahme erstellt, die an die Europäische Kommission weitergeleitet wird, die schließlich eine europaweite Marktzulassung erteilt.
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
German: Vergleichbarkeitsstudien nur bei Änderungen des Herstellungsprozesses während der Entwicklung (z. B. Herstellung größerer Chargen für klinische Studien).
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Spanish: Los medicamentos biológicos están producidos por organismos vivos, los cuales son variables por naturaleza.
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
German: Obwohl die Immunogenität bei allen biologischen Arzneimitteln ein potenzieller Grund zur Besorgnis darstellen kann, gibt es einige wichtige Überlegungen:
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
German: Gesunde Probanden können gewählt werden, wenn sie die geeignetste Population zur Feststellung solcher Abweichungen sind und wenn die Toxizität des Arzneimittels keinen Grund zur Besorgnis darstellt.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
German: Im Vergleich zu kleinen chemischen Stoffen bestehen biologische Arzneimittel aus großen und häufig komplexen Molekularstrukturen.
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
German: Zentralisiertes Verfahren
Spanish: Procedimiento centralizado
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
German: Kriterien für die Extrapolation
Spanish: Criterios para la extrapolación
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
German: Sicherheitsstudien nach dem Inverkehrbringen
Spanish: Estudios de seguridad posteriores a la comercialización
German: Der Grund hierfür ist vor allem, dass die natürliche Variabilität und der komplexe Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln keine exakte Nachbildung der molekularen Mikroheterogenität erlauben.
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
German: Unternehmen, die die Marktzulassung in der EU beantragen, müssen für jedes neue Arzneimittel, einschließlich biologischer Arzneimittel, einen Risikomanagementplan (RMP) vorlegen.
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
German: Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
German: der Merkmale des Arzneimittels: Die große Mehrzahl an Immunogenitätsstudien konzentriert sich darauf, wie Unterschiede auf Produktebene eine Immunreaktion beeinflussen können.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
Spanish: Los medicamentos biológicos («biológicos») contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
German: Der Ansatz entspricht dem Ansatz bei wesentlichen Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird (Szenario 3 in Tabelle 5).
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
German: Dies liegt teilweise an dem spezifisch angepassten Entwicklungsprogramm, das auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht, die mit dem Referenzarzneimittel gewonnen wurden und so die unnötige Wiederholung von nicht-klinischen und klinischen Studien vermeidet.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
German: Das ist der Grund warum die Aufsichtsbehörden dem Unternehmen zum Zeitpunkt der Zulassung die Auflage machen können, nach der Zulassung eine Unbedenklichkeitsstudie („Post-authorisation safety study", „PASS") durchzuführen.
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
German: Im Fall von monoklonalen Antikörpern werden sie immer benötigt, da es hier schwieriger ist, die Häufigkeit von unerwünschter Immunogenität, die Charakteristik der Immunreaktion oder die klinischen Folgen vorherzusagen.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
German: Die medizinischen Fachkräfte spielen eine wesentliche Rolle, da sie zum Verständnis des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels während der klinischen Anwendung beitragen.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
Spanish: La experiencia adquirida a lo largo de los últimos diez años ha permitido a los reguladores de la UE incorporar los conocimientos adquiridos con la experiencia al concepto científico inicial.
German: Das bedeutet, dass für bestimmte Indikationen weniger klinische Studien oder gar keine Studien mit dem Biosimilar durchgeführt werden müssen.
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
German: Extrapolation von Sicherheitsdaten
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
German: Diese Untersuchungen sind sehr viel sensitiver als klinische Studien, um solche Differenzen nachzuweisen, da zwischen den an den Studien teilnehmenden menschlichen Probanden häufig Variabilität besteht.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
German: Außerdem können Antikörper, die gegen das biologische Arzneimittel gerichtet sind („ AntiDrug-Antikörper" oder ADA) die Aktivität des Arzneimittels neutralisieren und seine Wirksamkeit reduzieren.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico («anticuerpos contra fármacos» o ADA, por sus siglas en inglés) podrían neutralizar la actividad del medicamento y reducir su eficacia.
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
German: Einige Biosimilars können auf nationaler Ebene zugelassen werden, wie einige niedermolekulare Heparine, die aus der Darmschleimhaut von Schweinen gewonnen werden.
Spanish: Algunos biosimilares pueden autorizarse a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular obtenidas de la mucosa intestinal porcina.
German: Arzneimittel werden zugelassen, wenn Studien über ihre pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überzeugend belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt („positives Nutzen-Risiko-Verhältnis").
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
German: Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Biosimilars zu einem niedrigeren Preis als das Referenzarzneimittel in den Markt eingeführt werden.
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
German: Das schwarze Dreieck kennzeichnet Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
German: Wenn klinische Studien erforderlich sind, werden diese für eine relevante Indikation durchgeführt; auf der Grundlage all dieser Daten ist dann gewöhnlich eine Extrapolation auf die anderen Indikationen möglich.
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.