FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles basales de ALT ≤ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≥ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Spanish: Posología de Entecavir* Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Hungarian: Az entekavir adagolása* Nukleoziddal még nem kezelt betegek
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Spanish: Pacientes en año específico con: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 5 -7 días
Hungarian: napi egyszer 0,05 mg* VAGY 5-7 naponta 0,5 mg napi egyszer 0,1 mg* VAGY 72 óránként 0,5 mg
Spanish: Pacientes con coinfección VIH/VHB que reciben simultáneamente TARGA
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Spanish: NA
Hungarian: NE
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos que recibieron dosis diarias únicas de entecavir de 0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,5 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis diaria única de 0,5 mg.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,015 mg/ttkg-os (legfeljebb 0,5 mg-os) entekavir-adagot kapó, nukleoziddal még nem kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 0,5 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában:
Spanish: Positivos para HBeAg (ensayo 026)
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek (026. sz. klinikai vizsgálat)
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≥ 1 vez el LSN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Spanish: Bilirrubina (≥ 1 X LSN)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Spanish: Cómo tomar Entecavir Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Entecavir Mylant?
Spanish: ADN del HBVa
Hungarian: HBV-DNSa
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post- tratamiento.
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Spanish: LVD 100 mg una vez al día n
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Spanish: La evaluación de la resistencia pediátrica se basa en datos de pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos con infección crónica por el VHB HBeAg positiva de dos ensayos clínicos en marcha (028 y 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd „Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz" c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (< 200 células/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1 % de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 %.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Spanish: (ng·h/ml) (CV)
Hungarian: AUC(0-T) (ng h /ml) (CV)
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027)
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
Spanish: CLT/F (ml/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo aumentos en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron aumentos > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Spanish: Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg).
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
Spanish: Seroconversión HBeAg
Hungarian: HBeAg-szeronkoverzió
Spanish: Respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: • Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Spanish: Sexo y raza: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza.
Hungarian: Nem és rassz:sem a nem, sem a rassz nem befolyásolja az adagolást.
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c Normalización de la ALT (≥ 1 vez el LSN)
Hungarian: Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese)
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Hungarian: hét után (medián 96 hétig) is folytató betegek esetében a PCR-ral megállapított HBV-DNS a 243, entekavirral kezelt beteg 81%-ánál és a 164, lamivudinnal kezelt beteg 39%-ánál csökkent 300 kópia/ml alá, míg az ALT normalizálódása (a normálérték felső határának ≥ 1-szerese) az entekavir-kezelést kapó betegek 79%-ánál és a lamivudin-kezelés kapó betegek 68%-ánál volt megfigyelhető.
Spanish: ETV 1,0 mg una vez al día
Hungarian: napi egyszer 1,0 mg ETV
Spanish: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nukleoziddal még nem kezelt betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2szerese a kiindulási értéknek.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50 000/mm3 en un 20%.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Entecavir Mylan entecavir
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: El principio activo de Entecavir Mylan, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Mylan
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Mylan forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Mylan-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Mylan-t?
Spanish: Blíster (PVC/PVDC) 14 tablets
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: 19 noviembre 2015
Hungarian: 2015. november 19.
Spanish: Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Hungarian: Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
Spanish: Ambos componentes contribuyeron a la reducción del riesgo.
Hungarian: Mindkét összetevő hozzájárult a kockázatcsökkenéshez.
Spanish: Por ello, no se recomienda esta combinación.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt.
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños (menores de 18 años).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Spanish: No puede venderse por separado.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Spanish: Esto es debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: Grupo completo de análisis.
Hungarian: Teljes analízis halmaz.
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Spanish: En estos pacientes, podría aumentarse la exposición y no se ha establecido la seguridad.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az expozíció emelkedett lehet, és a biztonságosságot nem igazolták.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Spanish: No se debe volver a administrar.
Hungarian: Tilos ismét alkalmazni.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la aleatorización (días)
Hungarian: A randomizáció óta eletelt idő (napok)
Spanish: Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos.
Hungarian: Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: ***Valor p en la prueba unilateral.
Hungarian: ***Egyoldalas p-érték.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: La edad media de la población del ensayo fue de 64 años y un 19% tenían 75 años o más.
Hungarian: A vizsgált populáció átlagéletkora 64 év volt, és 19%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver "Embarazo y lactancia").
Hungarian: • ha Ön több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni ezt a gyógyszert a korai terhesség alatt is, lásd „Terhesség és szoptatás").