FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон.
Lithuanian: Vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui ir vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui anksčiau taikytas gydymo režimas nepegilinto interferono pagrindu buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Сред тези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, 57% (70/123) и 19% (23/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по MELD от изходно ниво до Седмица 12 след лечението, съответно; от 32-мата пациенти, със скор по MELD ≥ 15 на изходно ниво, 59% (19/32) са имали скор по MELD < 15 в Седмица 12 след лечението.
Lithuanian: MELD balų pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, 57 % (70 iš 123) būklė pagerėjo, o 19 % (23 iš 123) MELD balas nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki 12 savaičių po gydymo; iš 32 pacientų, kurių MELD balas buvo ≥ 15 gydymo pradžioje, 59 % (19 iš 32) MELD balas tapo < 15 praėjus 12 gydymo savaičių.
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų: - dusulys; - galvos sukimasis; - stiprus, juntamas širdies plakimas; - apalpimas.
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Harvoni galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
Lithuanian: ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV sergantiems pacientams ir anksčiau gydytiems 1 arba 4 genotipo LHC sergantiems pacientams, kurie buvo koinfekuoti ŽIV-1.
Bulgarian: При инфектирани с НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици (n = 18) фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е в съответствие с тази, наблюдавана при пациенти без НСV стежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: 12 savaičių ledipasviru / sofosbuviru gydytų HCV infekuotų pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (n = 18), organizme ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika atitiko pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, bet kurie nebuvo užsikrėtę HCV, organizme stebėtąją farmakokinetiką.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Harvoni съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и потенциран HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Harvoni kartu su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Норгестрел ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Lithuanian: Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.
Lithuanian: Nustatytas iš sofosbuviro išsiskyrusios medžiagos skverbimasis pro vaikingų žiurkių placentą ir į žindančių žiurkių pieną.
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици или
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Bulgarian: Генотип 6e
Lithuanian: 6e genotipas
Bulgarian: Абакавир ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин.
Lithuanian: - Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Harvoni negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; обаче експозицията на основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (DN)
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga, hemoglobinas
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при дългосрочно приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 5 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 109)
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Bulgarian: Кобицистат ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Bulgarian: Ледипасвир ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Bulgarian: Доза на рибавирин*
Lithuanian: Ribavirino dozė*
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Lithuanian: NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 ir ≤ 1 000 kartų ledipasviro jautrumo pokytį, yra Q30H/R, L31I/M/V, P32L bei Y93T 1a genotipe ir P58D bei Y93S 1b genotipe; pakeitimai, sąlygoję > 1 000 kartų pokytį, yra M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S genotipe 1a ir A92K bei Y93H genotipe 1b.
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и< 80 ml/
Lithuanian: Lengvas IVS (aGFG ≥ 50, bet < 80 ml/ min./ 1,73 m2)
Bulgarian: Сред пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване (преди и след трансплантация), 4/16 (25%) от пациентите с NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна резистентност, са получили рецидив след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 7/120 (6%) от пациентите без никакви изходни NS5A RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна.
Lithuanian: 4 iš 16 (25 %) dekompensuota kepenų liga sergančių pacientų (laukiančių transplantacijos arba ją patyrusių), kuriems buvo nustatytas NS5A RAV, lemiantis > 100 kartų padidėjusį atsparumą, po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, pasireiškė atkrytis, palyginti su 7 iš 120 (6 %) pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nenustatyta NS5A RAV arba nustatyti ≤ 100 kartų padidėjusį atsparumą nulėmę RAV.
Bulgarian: 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Индукция на CYP3A)
Lithuanian: Midazolamas ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (CYP3A indukcija)
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Lithuanian: Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Bulgarian: Тенофовир ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Lithuanian: Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
Lithuanian: SOLAR-1 ir SOLAR-2 buvo du atviri klinikiniai tyrimai, kuriais buvo vertinamas 1 ir 4 genotipų HCV infekuotų pacientų, patyrusių kepenų transplantaciją ir (arba) sergančių dekompensuota kepenų liga, 12 arba 24 savaites trukęs gydymas ledipasviru / sofosbuviru, derinant juos su ribavirinu.
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Bulgarian: Ледипасвир ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Bulgarian: 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно проследяване на бъбречната функция.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Bulgarian: Генотип 1b 0,004 Генотип 2a
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Bulgarian: Такролимус ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Bulgarian: Тенофовир ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija Harvoni saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (DN)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена с единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкo чернодробно увреждане (CPT клас C).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (C klasė pagal CPT skalę) kepenų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Bulgarian: Тенофовир ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Bulgarian: Ледипасвир ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Bulgarian: Тенофовир ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Bulgarian: Генотип 6a
Lithuanian: 6a genotipas
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 215)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на мидазолам.
Lithuanian: Harvoni ar midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Цирозаг
Lithuanian: Kepenų cirozėd
Bulgarian: Ледипасвир ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Bulgarian: Ледипасвир ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0.48)
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50) pacientų tuo pat metu buvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir PSIL, kai reikia hemodializės, saugumo duomenų nepakanka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ралтегравир ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Bulgarian: Софосбувир
Lithuanian: Sofosbuviras
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo: - jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
Lithuanian: 24 savaitės (n = 217)
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
Lithuanian: 24 savaites (n = 111)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams 1 genotipo potipis nebuvo nustatytas.
Bulgarian: За ледипасвир/софосбувир около 85% от общата системна експозиция се падат на GS-331007.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro sudėtyje esantis GS-331007 sudaro maždaug 85 % visos sisteminės ekspozicijos.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава поради горчивия й вкус (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti (žr.
Bulgarian: 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Lithuanian: ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Bulgarian: Ледипасвир ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Lithuanian: Ledipasviras ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или ралтегравир.
Lithuanian: Harvoni ar raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
Lithuanian: Raltegraviras (400 mg du kartus per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliauneveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Bulgarian: г. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Lithuanian: d. Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Bulgarian: Атазанавир ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Lithuanian: Atazanaviras ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 111)
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Harvoniг
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvonid
Bulgarian: Когато се прилага с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipų HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (NA)
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (DN)
Bulgarian: 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Lithuanian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Bulgarian: Всичките три проучвания фаза 3 оценяват ефикасността на ледипасвир/софосбувир със или без рибавирин.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga. Visų trijų 3 fazės tyrimų metu buvo vertinamas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo veiksmingumas.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių sąrašas lentelėje
Bulgarian: Циклоспорин ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Bulgarian: На 17 ноември 2014 г.
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Все още не са налични резултатите при деца на възраст под 12 години.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението се понася добре.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Harvoni?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Harvoni може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Harvoni са по-големи от рисковете, и препоръча Harvoni да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Harvoni:
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni