FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Estonian: 2008. aasta novembris võttis inimravimite komitee vastu küsimuste loetelu ning veel kolm lahendamata küsimuste loetelu.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Estonian: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: { Isem u indirizz } <{tel}>
Estonian: Atsikloviir on spetsiifiline herpesviiruste inhibiitor, mis omab in vitro aktiivsust Herpes simplexviiruse (HSV) 1. ja 2. tüübi, Varicella zoster-viiruse (VZV), tsütomegaloviiruse (CMV), Epstein-Barri viiruse (EBV) ja inimese herpesviirus 6 (HHV-6) vastu.
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Estonian: 3. näidustus.
Maltese: darbiet kuljum.
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni:
Estonian: Topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 1484 heteroseksuaalse, immuunkompetentse täiskasvanud paariga, kellest ühel oli HSV-2 infektsioon.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Estonian: Harv ataksia, düsartria, krambid, entsefalopaatia, kooma, psühhootilised sümptomid
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon (vt lõik 4.4)
Maltese: Infezzjoni b'Cytomegalovirus (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: 1000 mg tabletid Pakendis 21 tabletti
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Estonian: 50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
Maltese: 25 sa <50
Estonian: Lahknevused eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes hõlmasid eelkõige selle lõike 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Estonian: Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Estonian: • Toimeaine on valatsikloviir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Estonian: A-1140 Wien Austria
Maltese: A-1140
Estonian: 250 mg tabletid Pakendis 60 tabletti
Maltese: Pilloli ta' 250 mg Pakketti ta' 60 pillola
Estonian: Need uuringud valiti välja põhjusel, et need on ravimi ohutusprofiili aspektist valatsikloviiriga ravitavate patsientide üldpopulatsioonis kõige tüüpilisemad, hõlmates kokku 5855 patsienti, kes omakorda jagunevad kasutusnäidustuste järgi järgmiselt: vöötohatise ravi (n = 967), genitaalherpese ravi [(n = 1160 (suur annus) ja n = 1203 (väike annus)], genitaalherpese supressioon [(n = 1009 (suur annus) ja n = 269 (väike annus)], huuleohatise ravi [(n = 609 (suur annus) ja n = 638 (väike annus)].
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioon CMV profülaktika suurte siseorgantransplantaadi retsipientidest täiskasvanutel ja noorukitel
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Estonian: Polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), Sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), Karnaubavaha.
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Estonian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Estonian: Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Estonian: Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Isikute hulgas, kes osalesid viiruse leviku alauuringus, vähendas valatsikloviir viiruse levikut võrreldes platseeboga märkimisväärselt 73 % võrra (vt lõik 4.4 täiendav informatsioon ülekandumise vähendamiseks).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Estonian: HSV supressioon infektsiooni taaspuhkemiste vähendamiseks (genitaalherpese korduvad juhud) Müügiloa hoidja esitas efektiivsuse tõestuseks genitaalherpese korduvate episoodide supressioonil kahe uuringu (123-026 ja 123-037) tulemused.
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Estonian: Valtrex vähendab oftalmilise vöötohatise korral silma komplikatsioonide riski.
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Estonian: Cmax ja AUC väärtused on toodud keskmisena ± standardhälve.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Estonian: Tungimine tserebrospinaalvedelikku (CSF), määratuna CSF/plasma AUC suhtena, on neerufunktsioonist sõltumatu ning oli umbes 25% atsikloviiri ja metaboliit 8-OH-ACV jaoks ja umbes 2,5% metaboliit CMMG jaoks.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Estonian: Need on: aminoglükosiidid, plaatina orgaanilised ühendid, jodeeritud kontrastaine, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin, takroliimus, tsimetidiin ja probenetsiid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Estonian: Valtrex (ja sarnased nimetused) lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Estonian: 1000 mg 3 korda päevas 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas 500 mg 1 kord päevas
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Estonian: 500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Estonian: Cmax mikrogrammi/ml Tmax Tunnid (h) AUC h.mikrogrammi/ml 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni tekkimiseni; AUC = kontsentratsioni-aja kõvera alune pindala.
Maltese: mikrogramm a/mL Cmax = l-ogħla konċentrazzjoni; Tmax = ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; AUC = l-erja taħt ilkurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin.
Estonian: Segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse häired, treemor, agiteeritus
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioonid:
Maltese: Infezzjonijiet b'cytomegalovirus (CMV):
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Estonian: • naha ja limaskestade HSV infektsiooni raviks ja pärssimiseks, sh genitaalherpese esimeste episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel ning immunosupressiivsetel patsientidel kordumiste akuutseks raviks korduva genitaalherpese raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel ja noorukitel ning immunosupressiivsetel täiskasvanutel korduva genitaalherpese pärssimiseks immunokompetentsetel täiskasvanutel ja noorukitel ning immunosupressiivsetel täiskasvanutel
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Estonian: Atsikloviiri ja tema metaboliitide CMMG ja 8-OH-ACV ekspositsiooni plasmas ja tserebrospinaalvedelikus hinnati tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 2000 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 6 tunni järel 6-le normaalse neerufunktsiooniga isikule (keskmine kreatiniini kliirens 111 ml/min, vahemik 91…144 ml./min) ja pärast 1500 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 12 tunni järel 3-le raske neerufunktsiooni häirega isikule (keskmine kreatiniini kliirens 26 ml/min, vahemik 17…31 ml/min).
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Estonian: Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Estonian: Atsikloviir inhibeerib herpesviiruse DNA sünteesi kohe, kui see on fosforüleeritud aktiivseks trifosfaatvormiks.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Maltese: Cimetidine u probenecid li ttieħdu flimkien ma' valaciclovir żiedu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 65%.
Estonian: Genitaalherpese ülekandumine
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsioonid
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Herpes Simplex
Estonian: 1000 mg tablett
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Estonian: Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Estonian: Atsikloviir muudetakse alkoholi ja alkoholdehüdrogenaasi poolt vähesel määral metaboliit 9(karboksümetoksü)metüülguaniiniks (CMMG) ja aldehüüdoksüdaasi poolt metaboliit 8-hüdroksü-atsikloviiriks (8-OH-ACV).
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Estonian: • korduvate silma HSV infektsioonide raviks ja pärssimiseks,(vt lõik 4.4).
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonide profülaktika näidustus ei olnud mõnedes liikmesriikides heaks kiidetud.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Estonian: Atsikloviir on terve rea herpesviiruste, näiteks inimpatogeensete viiruse herpes simplex (lihtohatise, HSV), viiruse varicella zoster (vöötohatise,VZV) ja tsütomegaloviiruse tugevatoimeline ning selektiivne inhibiitor.
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Estonian: 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas
Maltese: 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonid
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel peetakse vöötohatise korral tavaliseks intravenoosset ravi; siiski piiratud kliinilised andmed näitavad valatsikloviiri kliinilist kasu VZV infektsiooni (vöötohatise) ravis teatud immuunpuudulikkusega, sh suurte siseelundite kasvajate, HIV, autoimmuunhaigustega, lümfoomi, leukeemia ja tüviraku transplantaadiga patsientidel.
Maltese: Terapija minn ġol-vini ġeneralment hija kkunsidrata standard għal kura ta' zoster f'pazjenti immunokompromessi; madankollu, dejta limitata tindika benefiċċju kliniku ta' valaciclovir fil-kura ta' infezzjoni bil-VZV (herpes zoster) f'ċerti pazjenti immunokompromessi, li jinkludu dawk b'kanċer ta' organu solidu, bl-HIV, b'mard awtoimmuni, b'limfoma, b'lewkimja u bi trapjanti tal-istem cells.
Estonian: Kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min on soovitatavat annust vähendatud 50% võrra, samas kui viiruse varicella zoster infektsioonide ravis, mille puhul kasutatakse üldiselt samu annuseid kui huuleohatise ravis, soovitatakse kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min vähendada annust üksnes 33% võrra.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Estonian: • korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon."
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Estonian: CMV profülaktika valatsikloviiriga isikutel, kellele on siirdatud siseorgan (neer, süda), väheneb ägeda äratõukereaktsiooni, oportunistlike infektsioonide ja teiste herpesviirusinfektsioonide (HSV, VZV) tekke võimalus.
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Estonian: Farmakokineetiline varieeruvus [(variatsioonikoefitsiendi (CV) protsent] Cmax-i ja AUC osas on erinevate valatsikloviiri annuste ning neerupuudulikkuse raskusastmete korral tõenäoliselt sarnane.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Estonian: Valtrex on näidustatud herpes zoster-viiruse (vöötohatise) ja oftalmilise vöötohatise raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-kura tal-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmika f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Varicella zoster viiruse (VZV) infektsioonid - herpes zoster ja oftalmiline vöötohatis
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Estonian: Atsikloviiri eeldatavad farmakokineetilised parameetrid pärast valatsikloviiri ühekordse 250...2000 mg annuse manustamist tervetele, normaalse neerufunktsiooniga isikutele, on näidatud allpool:
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Estonian: Pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist vähendasid tsimetidiin ja probenetsiid atsikloviiri renaalset kliirensit ja suurendasid atsikloviiri AUC-d vastavalt 25% ja 45%, inhibeerides atsikloviiri aktiivset renaalset sekretsiooni.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Estonian: Koesse vedeliku kogunemisest tingitud koeturse (ödeem) lastel
Maltese: Nuqqas ta' rqad fit-tfal
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Estonian: Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Estonian: D-72764 Reutlingen Saksamaa
Maltese: D-72764
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Estonian: Cmax saabus 4 tunni jooksul ja t½ oli 3 tundi.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Estonian: Pakendis MITTE olevad:
Maltese: Rari ħafna:
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Estonian: 6.1 Abianete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Estonian: Sage: kahjustunud glükoositaluvus Sage: kerge hüperglükeemia (1% lastel; 1-10% täiskasvanutel)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Estonian: Rasvkoe vähenemine (lipodüstroofia), naha õhenemine (naha atroofia), naha põletik ja ketendamine (ketendav dermatiit), putukahammustusele järgnevale tursele sarnane turse (urtikaaria), meestele omase karvakasvu intensiivistumine naise kehal (hirsutism), nahakoe paksenemine (naha hüpertroofia) Lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), luuvalu Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom) lastel
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st sage esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st aeg-ajalt esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st harv esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st väga harv esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st teadmata
Maltese: L-effetti sekondarji tal-mediċini huma kklassifikati kif ġej: komuni ħafna jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10 komuni jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 mhux komuni jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 rari jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Estonian: Aeg-ajalt: isiksuse häired
Maltese: Disturbi fil-personalità
Estonian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja