FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu izazvati nepodnošenje
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Croatian: Međutim, to se ne smatra klinički značajnom razlikom.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Croatian: Nema a
Norwegian Bokmål: Ingen a
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje samo primjere doza koje se mogu uzimati.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Croatian: Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Croatian: (slika 11) - zatim ćete trebati popiti svu vodu (dodajte točno onoliko koliko je dovoljno da se lako popije) ili - popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode - popijte cijeli sadržaj štrcaljke (slika 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
Croatian: Interakcija s alkoholom
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Croatian: Primarni ishod za ispitivanje br. 1252 nije postigao statističku značajnost prema sekvencijalnom testu.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Norwegian Bokmål: - Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetičke interakcije između brivaracetama i drugih antiepileptika Istodobno primijenjen antiepileptik
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske interaksjoner mellom brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptika gitt samtidig
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Croatian: Gripa
Norwegian Bokmål: Influensa
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før de er kjent med hvordan brivaracetam påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger høyere enn frekvensen på ca. 3 % i populasjonen for øvrig.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med brivaracetam
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer - rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, all ubrukt oppløsning skal kastes.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kortvarige kliniske studiene med brivaracetam hos epilepsipasienter var det ingen tilfeller av fullført selvmord eller selvmordsforsøk, men begge deler ble rapportert i åpne, forlengede studier (se pkt.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne avgjøre den kliniske betydningen.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Croatian: - Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Croatian: Lijek možete popiti na dva načina: - istisnite sadržaj štrcaljke u vodu (ili voćni sok) pritiskanjem klipa na dno štrcaljke za usta
Norwegian Bokmål: Du kan drikke legemidlet på to måter: - tøm innholdet i sprøyten i vann (eller juice) ved å skyve stempelet ned til bunnen på sprøyten
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Norwegian Bokmål: Median anfallsfrekvens ved baseline var samlet sett for de tre studiene 9 anfall i løpet av 28 dager.
Croatian: Levetiracetam Nema
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag overveies.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne bestemme den kliniske betydningen av denne effekten ved graviditet.
Croatian: U liječenoj je populaciji primijećen povećan broj malformacija kod primjene politerapije, ali nije razjašnjeno u kojoj je mjeri to posljedica liječenja i/ili podležeće bolesti.
Norwegian Bokmål: I den behandlede populasjonen er det sett en økning i misdannelser ved polyterapi, men i hvor stor grad behandlingen og/eller sykdommen er årsaken er imidlertid ikke klarlagt.
Croatian: Uzimajući u obzir korist lijeka za majku, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje brivaracetamom.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av legemidlet for moren, bør det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med brivaracetam skal avsluttes.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact tabletter - Svelg tablettene hele med et glass væske.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter ≥65 år.
Croatian: U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 4 år og eldre har partielle epileptiske anfall et tilsvarende klinisk uttrykk som hos ungdom og voksne.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon av brivaracetam er ikke undersøkt ved akutte tilstander; f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam elimineres hovedsakelig ved metabolisering og ved utskillelse i urin.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i åpne, forlengede studier i opptil 8 år, var sikkerhetsprofilen omtrent den samme som i de kortvarige, placebokontrollerte studiene.
Croatian: Preporučena početna doza
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler, inkludert brivaracetam, for flere indikasjoner.
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til brivaracetam som ble sett hos barn var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble sett hos voksne.