FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96,2 % av alle behandlede blødningsepisoder.
English: Prophylaxis:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
English: Single use injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS i det fulle analysesettet (n = 23) var henholdsvis 75,50 ± 3,016 og 75,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 70,0 til 83,6 IE/kg.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter infusjonen.
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid RIXUBIS nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan du ha mottatt mer enn ett hetteglass.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en plan, ren flate.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Alle personer hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderat alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtini tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS for profylakse.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
English: How to store RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
English: Week 5 (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
English: < 6years (N=11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et koagulasjonsfaktor IX-produkt.
English: All (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
English: Fig. a
Norwegian Bokmål: Figur a
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
English: Patients less than 12 years:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
English: Mean±SD Median (range)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Week 26 (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)
English: Fig. d
Norwegian Bokmål: Figur d
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
English: Sterilised water for injections
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Norwegian Bokmål: Fest en kanyle med vinger til sprøyten.
English: Fig. e
Norwegian Bokmål: Figur e
English: Adult population
Norwegian Bokmål: Voksne
English: Week 13 (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
English: PK (ED 1) All (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere.
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
English: PK (ED 1) All (N=12)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 12)
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
English: Week 5 All (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
English: PK (ED 1) All (N=10)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 10)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (området fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos pasienter som er 12 år eller eldre (for ytterligere informasjon se pkt.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
English: Week 5 All (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RIXUBIS - Virkestoff er nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX).
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Trinnvis forbedring ved Cmaks (IE/dl: IE/kg)
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
English: Solvent: sterilised water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
English: If you use more RIXUBIS than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RIXUBIS
English: Fig. b
Norwegian Bokmål: Figur b
English: Fig. c
Norwegian Bokmål: Figur c
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v
English: Week 26 All (N=21)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 21)
English: Solvent Sterilised water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilt vann til injeksjonsvæsker
English: Week 26 All (N=10)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 10)
English: Week 5 All (N=11)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 11)
English: Week 26 All (N=11)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 11)
English: Week 13 All (N=21)
Norwegian Bokmål: Uke 13 Alle (N = 21)
English: Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Hemmere
English: Week 13 All (N=10)
Norwegian Bokmål: Uke 13 Alle (N = 10)
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 250 IE nonakoggamma, ca. 50 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: Week 13 All (N=11)
Norwegian Bokmål: Uke 13 Alle (N = 11)
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 3000 IE nonakoggamma, ca. 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 2000 IE nonakoggamma, ca. 400 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v.-bruk
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 3000 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v.-bruk
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 500 IE nonakoggamma, ca. 100 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakoggamma, rekombinant human koagulasjonsfaktor IX (rDNA), som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)