FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Slovak: PODÁVANIA Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
French: • vertiges
Slovak: • svrbenie
French: Affections respiratoires
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu.
French: Le cetuximab, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, a été étudié dans 5 études cliniques contrôlées randomisées et plusieurs études complémentaires.
Slovak: Cetuximab sa skúmal v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a niekoľkých podporných štúdiách ako samostatne podávaná látka alebo v kombinácii s chemoterapiou.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
French: EMA/775584/2013 EMEA/H/C/000558
Slovak: EMEA/H/C/000558
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Slovak: Kožné reakcie sa pozorovali u viac ako 80 % pacientov.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Slovak: V prípade 79 % až 89 % kolorektálnych karcinómov a u viac ako 90 % skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku sa na povrchu buniek nachádza EGFR.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva jedenkrát týždenne.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Slovak: Pacient musí byť pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky alergickej reakcie aspoň jednu hodinu po skončení infúzie.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa podávajú v dávke 250 mg/m2 a trvajú jednu hodinu.
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Slovak: Prvá infúzia sa podáva v dávke 400 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), pričom infúzia trvá dve hodiny.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erbitux
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Slovak: Liek Erbitux sa podáva týmito spôsobmi:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Slovak: Ak sa používa spolu s rádioterapiou, liečba liekom Erbitux začína jeden týždeň pred začiatkom rádioterapie a pokračuje až do jej ukončenia.
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány ako napríklad hrtan (hovoridlá).
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Slovak: Pred podaním lieku Erbitux musí pacient dostať antihistaminikum a kortikosteroid, aby sa predišlo alergickým reakciám.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erbitux (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné reakcie, ako vyrážka, hypomagnezémia (nízke hladiny magnézia v krvi), mierne až stredne závažné reakcie spojené s infúziou (ako sú horúčka, zimnica, závrat, ťažkosti s dýchaním), mukozitída (zápal výstelky úst) a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Slovak: • do troch štúdií bolo zapojených 2 199 pacientov, ktorých choroba sa zhoršila počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej irinotekan, oxaliplatinu alebo obidve látky, prípadne pacientov, ktorí nemohli tieto lieky dostávať.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erbitux, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii.
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo dĺžka času ich prežitia.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Slovak: Ak sa liek používa samostatne alebo s ďalšími liekmi proti rakovine, liečba liekom Erbitux pokračuje tak dlho, kým pacient na liečbu odpovedá.
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Slovak: Liek Erbitux sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liekmi proti rakovine, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Slovak: Cetuximab je určený na to, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
Slovak: Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa liek Erbitux skúmal v dvoch hlavných štúdiách:
French: • en association avec le traitement FOLFOX à base d'oxaliplatine chez les patients n'ayant reçu auparavant aucun traitement;
Slovak: • spolu s liečbou FOLFOX obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení;
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Slovak: V lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rakovinu kolónu alebo konečníka sa preukázalo, že liek Erbitux celkovo predĺžil čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo čas ich prežitia:
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Erbitux v týchto štúdiách?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Slovak: • samostatne, ak zlyhá predchádzajúca liečba liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu a irinotekan a pacient nemôže dostávať irinotekan.
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
Slovak: Pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka sa liek Erbitux skúmal v šiestich hlavných štúdiách:
French: • la première étude sur des patients qui avaient été traités par chimiothérapie précédemment n'a pas porté sur les mutations du RAS.
Slovak: • v prvej štúdii u pacientov, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou, sa nesledovali mutácie génu KRAS.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR) a obsahuje tzv. divoké (nezmutované) verzie vírusov zo skupiny nazývanej RAS.
French: Cependant, dans les deux autres études, les patients à KRAS de type sauvage ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux a été ajouté à leur traitement.
Slovak: V ostatných dvoch štúdiách však trvalo dlhšie, kým sa choroba u pacientov s divokým typom génu KRAS zhoršila, ak sa k ich liečbe pridal liek Erbitux.
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
French: • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d'un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
French: Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsqu'Erbitux a été ajouté à l'association d'un médicament anticancéreux à base de platine (en moyenne 10,1 mois contre 7,4 mois).
Slovak: Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Erbitux povolený?
French: Les patients chez lesquels les traitements à base d'oxaliplatine comme d'irinotecan avaient échoué, ont vécu en moyenne 3,6 mois sans aggravation de leur maladie avec Erbitux, en comparaison avec 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas du cancer proprement dit).
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
French: Des réactions sévères liées à la perfusion pouvant apparaître, les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la période d'administration d'Erbitux.
Slovak: Počas infúzie lieku Erbitux sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, preto pacienti musia byť počas podávania lieku starostlivo sledovaní.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
French: La plupart des études se sont focalisées sur les résultats atteints, d'un côté, chez les patients dont les tumeurs présentent un gène KRAS (l'un des types de gènes RAS) de type sauvage et, de l'autre côté, chez ceux ayant des tumeurs présentant un KRAS muté.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
French: • chez les patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie précédemment, ceux qui avaient un KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie lorsqu'ils recevaient Erbitux en plus d'une chimiothérapie contenant de l'irinotecan (en moyenne 9,9 mois contre 8,4 mois).
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
French: Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, les patients ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux était associé à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Les patients recevant Erbitux en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie que les patients uniquement sous FOLFOX (en moyenne 12 mois contre 5,8 mois).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
French: Comment Erbitux est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Erbitux používa?
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine ont vécu en moyenne 4,0 mois sans aggravation de leur maladie en étant à la fois sous Erbitux et irinotecan, contre 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l'irinotecan seul.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
French: En se fixant sur l'EGFR, cetuximab empêche que cela ne se produise dans les cellules tumorales et contribue ainsi à les faire s'arrêter de grandir.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
French: Dans quel cas Erbitux est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
French: 1 stylo prérempli
Slovak: 1 naplnené pero
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Slovak: SE = standard error.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
French: • Le stylo peut maintenant être retiré.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
French: Autres médicaments et Erelzi
Slovak: Iné lieky a Erelzi
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti(Periodic safety update reports, PSUR)
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Ces anticorps ont tous été non-neutralisants et sont généralement transitoires.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Slovak: A-6336 Langkampfen RAKÚSKO