FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä ovat Neocoliporin sivuvaikutukset?
Maltese: X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Neocolipor?
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Finnish: Mitä Neocolipor on?
Maltese: X'inhu Neocolipor?
Finnish: Uudelleenrokottamisen osoitettiin olevan tehokas suositelluin väliajoin.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott intweriet b'mod sodisfaċenti.
Finnish: Miksi Neocolipor on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neocolipor?
Finnish: EU/1/15/1053/001
Maltese: EU/1/15/1053/001 Neofordex
Finnish: 10 x 1 tablettia (kertaannos)
Maltese: 10 x 1 pilloli (doża unitarja
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alum./PVC-alum.)
Maltese: Blister (OPA/Alu /PVCAlu)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Pillola
Finnish: Neofordex 40 mg Tabletti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat)
Finnish: 10 x 1 tablettia
Maltese: 10 x 1 pilloli
Finnish: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Maltese: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franza
Finnish: Tuntematon: Infektio, sepsis.
Maltese: Infezzjoni, sepsis.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Finnish: Pakkauskoko: 10 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 pilloli.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 maaliskuu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Marzu 2016
Finnish: Yleinen: Cushingin oireyhtymä.
Maltese: Komuni: Sindrome ta' Cushing;
Finnish: Eliminaatio Deksametasonin puoliintumisaika plasmassa on suurin piirtein 250 minuuttia.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life ta' dexamethasone fil-plażma hija madwar 250 minuta.
Finnish: Hoitamattomat psykoosit.
Maltese: Psikożi mhux ikkontrollata.
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Finnish: Deksametasoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta, ja sitä kuljettaa P-glykoproteiini (P-gp, joka tunnetaan myös nimellä MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u trasportat mill-glikoproteina-P (P-gp, magħrufa wkoll bħala MDR1).
Finnish: Deksametasoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Neofordex voi aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia.
Maltese: Neofordex jista' jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali.
Finnish: Potilaita on seurattava kliinisesti, endoskopia mukaan luettuna.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament, inkluż permezz ta' endoskopija.
Finnish: Tuntematon: Mania, psykoosi, käyttäytymishäiriöt.
Maltese: Mhux magħruf: Manija, psikosi, disturb tal-imġiba.
Finnish: Neofordexin haittavaikutukset ovat glukokortikoidien ennustettavan turvallisuusprofiilin mukaisia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal Neofordex jaqblu mal-profil tas-sigurtà prevedibbli tal-glukokortikojdi.
Finnish: − erytropoietiini (EPO, anemian hoidossa käytettävä lääke)
Maltese: Erythropoietin (EPO, għall-kura tal-anemija)
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000 inklużi rapporti iżolati), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Vakavan strongyloidiaasin riski on olemassa.
Maltese: Hemm riskju ta' strongyloidiasis severa.
Finnish: Valkoinen pitkänomainen (11 mm × 5,5 mm) tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre.
Maltese: Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm) b'linja ta' qsim fuq naħa waħda.
Finnish: 3 vuotta
Maltese: 3 sentejn.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen etenevä hematologinen sairaus.
Maltese: Il-majeloma multipla hija marda ematoloġika progressiva rari.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 98,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 98.1 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Pom + LD-Dex -yhdistelmällä hoidetuilla potilailla neutropenia oli harvoin vakava (2,0 prosentilla potilaista); hoitoa ei tarvinnut keskeyttää sen vuoksi, mutta hoito piti keskeyttää 21,0 prosentilla potilaista ja annosta piti pienentää 7,7 prosentilla potilaista.
Maltese: Fil-pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, in-newtropenija rarament kienet serja (2.0% tal-pazjenti), ma waslitx għal waqfien tal-kura, u kienet assoċjata ma' interruzzjoni tal-kura f'21.0% tal-pazjenti, u ma' tnaqqis fid-doża f'7.7% tal-pazjenti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neofordex
Maltese: Mediċini oħra u Neofordex
Finnish: Deksametasonilla ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia talidomidin, lenalidomidin, pomalidomidin, bortetsomibin, vinkristiinin tai doksorubisiinin kanssa.
Maltese: Dexamethasone ma għandu l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti ma' thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine jew doxorubicin.
Finnish: Neofordex on tarkoitettu aikuisille oireisen multippelin myelooman hoitoon yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Maltese: Neofordex huwa indikat f'persuni adulti għall-kura ta' majeloma multipla sintomatika flimkien ma' prodotti mediċinali oħra.
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Sille on tyypillistä, että luuytimessä on liikaa epänormaaleja plasmasoluja ja että elimistö tuottaa liikaa intaktia monoklonaalista immunoglobuliinia (IgG, IgA, IgD tai IgE) tai vain Bence-Jones-proteiinia (monoklonaaliset immunoglobuliinin vapaat kevyet κ- ja λ-ketjut).
Maltese: Hija kkaratterizzata minn ammonti eċċessivi ta' ċelloli anormali tal-plażma fil-mudullun u produzzjoni eċċessiva ta' immunoglobulina monoklonali intatta (IgG, IgA, IgD, jew IgE) jew proteina Bence-Jones biss (ktajjen ħfief liberi ta' κ u λ monoklonali talimmunoglubolina).
Finnish: Neofordex 40 mg, tabletti
Maltese: Neofordex 40 mg pilloli
Finnish: Deksametasonin on osoitettu aiheuttavan multippelissa myeloomassa solukuolemaa (apoptoosia) vähentämällä transkriptiotekijä NF-κB:n aktiivisuutta ja aktivoimalla kaspaasi-9:ää vapauttamalla toista mitokondrioperäistä kaspaasin aktivoijaa (Smac; solukuolemaa edistävä tekijä).
Maltese: Dexamethasone ntwera li jikkawża mewt taċ-ċelloli tal-majeloma multipla (apoptosi) permezz ta' regolazzjoni 'l isfel tal-attività tal-Fattur-κB Nukleari u l-attivazzjoni ta' caspase-9 permezz ta' rilaxx tat-tieni attivatur ta' caspase derivat mill-mitokondrija (Smac; fattur li jippromwovi l-apoptosi).
Finnish: Yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia, lymfosytopenia, leukopenia, leukosytoosi.
Maltese: Komuni: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, lewkoċitosi;
Finnish: Tuntematon: Purppura, mustelmat.
Maltese: Mhux komuni: Purpura, tbenġil.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Mhux magħruf:
Finnish: • Metotreksaatti, koska hematologisen myrkyllisyyden riski on suurentunut.
Maltese: • Ma' methotrexate, minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità ematoloġika.
Finnish: Deksametasonin akuutti myrkyllisyys on vähäistä, ja akuutin yliannostuksen jälkeen myrkyllisiä vaikutuksia on havaittu harvoin.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' dexamethasone hija dgħajfa u rari kienu osservati effetti tossiċi wara doża eċċessiva akuta.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi (katso kohta 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lattożju monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica (ara sezzjoni 2).
Finnish: Neofordex on suuriannoksinen glukokortikoidi.
Maltese: Neofordex huwa glukokortikojd ta' doża għolja.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Nielaise määrätty annos eli yksi tabletti (40 mg) tai puoli tablettia (20 mg) aamulla vesilasillisen kanssa.
Maltese: Ibla d-doża preskritta ta' pillola waħda (40 mg) jew nofs pillola (20 mg) filgħodu ma' tazza ilma.
Finnish: Tuntematon: Ihon surkastuminen, akne.
Maltese: Atrofija tal-ġilda, akne.
Finnish: Deksametasonia kuljettaa P-glykoproteiini (tunnetaan myös nimellä MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi trasportat mill-glikoproteina-P (magħrufa wkoll bħala MDR1).
Finnish: Yksi tabletti sisältää deksametasoniasetaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa deksametasonia.
Maltese: Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg dexamethasone.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenia kehittyi 20,7 prosentille potilaista, jotka saivat Pom + LD-Dex -yhdistelmää, ja 24,2 prosentille potilaista, jotka saivat suuren annoksen deksametasonia.
Maltese: Tromboċitopenja kienet ta' Grad 3 jew 4 f'20.7% talpazjenti li rċevew Pom + LD-Dex u f'24.2 % li rċevew HD-Dex.
Finnish: Yleinen: Perifeerinen neuropatia, huimaus, psykomotorinen hyperaktiivisuus, tarkkaavaisuushäiriöt, muistin huononeminen, vapina, parestesia, päänsärky, ageusia, dysgeusia, uneliaisuus, letargia, tasapainohäiriöt, dysfonia.
Maltese: Newropatija periferali, sturdament, iperattività psikomotorja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, rogħda, parasteżija, uġigħ ta' ras, agewżja, disgewżja, ngħas, letarġija, indeboliment tal-bilanċ, disfonija;
Finnish: Yleinen: Näön hämärtyminen, kaihi.
Maltese: Komuni: Vista mċajpra, katarretti;
Finnish: • Erytropoieettiset lääkevalmisteet tai muut lääkevalmisteet, jotka voivat lisätä tromboosin riskiä, kuten hormonikorvauslääkkeet, potilailla, jotka saavat Neofordexin kanssa talidomidia tai sen analogeja (katso kohdat 4.4 tai 4.8).
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali eritropojetiċi jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' trombożi, bħat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu thalidomide jew l-analogi tiegħu ma' Neofordex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: 10 x 1 tablettia rei'itetyssä annosyksiköllisessä läpipainopakkauksessa (OPA/alumiini/PVC-alumiini).
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
Finnish: Deksametasonin biologinen hyötyosuus on noin 80 prosenttia.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' dexamethasone hija bejn wieħed u ieħor ta' 80%.
Finnish: Tietoja kroonisesta myrkyllisyydestä ja karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Maltese: Mhix disponibbli data dwar it-tossiċità kronika u lkarċinoġenità.
Finnish: Pom + LD-Dex -yhdistelmällä hoidetuista potilaista trombosytopenia oli vakava 1,7 prosentilla, annosta piti pienentää 6,3 prosentilla, lääkkeen antaminen piti keskeyttää 8 prosentilla potilaista ja hoito lopettaa 0,7 prosentilla potilaista.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, tromboċitopenija kienet serja f'1.7% tal-pazjenti, waslet għal tnaqqis tad-doża f'6.3% tal-pazjenti, ma' interruzzjoni tad-doża fi 8% tal-pazjenti u għal waqfien tal-kura f'0.7% tal-pazjenti.
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla deksametasonin ja talidomidin sekä sen analogien yhdistelmään liittyy suurentunut laskimotromboembolian (ensisijaisesti syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (ensisijaisesti sydäninfarktin ja aivoverenkiertohäiriön) riski (katso kohdat 4.5 ja 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'majeloma multipla, il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' thalidomide u l-analogi tiegħu hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (prinċipalment trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (prinċipalment infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Finnish: Deksametasoni on samankaltainen kuin elimistön luontaisesti tuottamat glukokortikoidit.
Maltese: Dexamethasone huwa simili għall-glukokortikojdi li jiġu prodotti b'mod naturali fil-ġisem.
Finnish: Deksametasoni sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, jopa 80-prosenttisesti annetun annoksen suuruuden mukaan.
Maltese: Dexamethasone jeħel mal-proteini tal-plażma, prinċipalment l-albumina, sa madwar 80%, skont id-doża mogħtija.
Finnish: Kun Neofordexia käytetään yhdessä tunnettujen teratogeenien (esimerkiksi talidomidin, lenalidomidin, pomalidomidin tai pleriksaforin) kanssa, on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestausta ja raskaudenehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (katso kohta 4.6).
Maltese: Meta Neofordex jintuża flimkien ma' teratoġeni magħrufa (eż. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), hija meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Suun kautta otettavaa suuriannoksista (40 mg tai 20 mg) deksametasonia on tutkittu multippelin myelooman hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan, jossa käytettiin vinkristiiniä, adriamysiiniä/doksorubisiinia ja deksametasonia, tai toisentyyppisiin aineisiin, kuten talidomidiin ja sen analogeihin sekä proteasomin estäjiin.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 3 ja asteen 4 trombosytopenian ilmaantuvuus (9,9 ja 1,4 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 2,3 ja 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti li għandhom majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li kienet refrattorja hija assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% filpazjenti li ngħataw placebo/dexamethasone).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta deksametasonin ja lenalidomidin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 3 ja asteen 4 trombosytopenian ilmaantuvuus (9,9 ja 1,4 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 2,3 ja 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista; katso kohta 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Finnish: Neofordexia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Finnish: Neofordex deksametasoni
Maltese: Neofordex dexamethasone
Finnish: Neofordexia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tavallinen annos on 40 mg kerran päivässä, mieluiten aamuisin.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Finnish: Muuta tietoa Neofordexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Finnish: Neofordex on ns. hybridilääke.
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Mitä riskejä Neofordexiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Finnish: Harvinaisempiin mutta vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat keuhkokuume ja muut infektiot sekä psyykkiset häiriöt, kuten masennus.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neofordexlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Finnish: Neofordex on lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa oireisen multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Finnish: Neofordexin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat muun muassa hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), unettomuus, lihaskipu ja -heikkous, heikotus, väsymys, turvotus ja painonnousu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Finnish: Miksi Neofordex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Finnish: Lisäksi yritys toteutti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, johon osallistui 24 tervettä vapaaehtoista ja joka osoitti, että Neofordex vastaa laadullisesti alkuperäislääke Dectancyliä.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Neofordexia on saatavana suurempana vahvuutena.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Finnish: Tämä saadaan aikaan yhteisvaikutuksilla tiettyjen solukuolemaa säätelevien proteiinien (NF-κB:n ja kaspaasi-9:n) kanssa.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Finnish: Multippeli myelooma on eräiden valkosolujen eli immuunijärjestelmään (elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien plasmasolujen syöpä.
Maltese: Majeloma multipla hija kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu ċelloli tal-plażma, li huma parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Maltese: kunjett + ampulla
Finnish: Liuotin: 10 ml (käyttökuntoon saatettu liuos 5000 KY/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Finnish: Injektiokuivaaine injektiopullossa (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Finnish: Polysorbaatti 20
Maltese: Polysorbate 20,
Finnish: EU/1/97/031/025-026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Finnish: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Finnish: Liuotin: 10 ml:n ampulli (tyypin I lasi).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Finnish: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Finnish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Finnish: Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17-19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Finnish: Sunttitromboosi Trombosytoosi
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Finnish: Pistoksen valmistelu: noudata kohtia 1-8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC-koodi: BO3XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Finnish: 1 ml).
Maltese: IU/1 ml
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Finnish: Koko tutkimusjoukossa havaittiin lisääntynyt suhteellisten tromboembolisten tapahtumien riski (suhteellinen riski (RR) 1,62: 95:n luottamusväli: 1,13-2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Sodium chloride,
Finnish: Yhdistetyn lopputapahtuman yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Finnish: • Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Finnish: L-treoniini
Maltese: L-Threonine,
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,10 000, 20 000 tai 30 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa 0,3 tai 0,6 ml:ssa liuosta.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Finnish: 5000 KY/ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Finnish: 10 Valmistele ruisku ja neula: noudata vaiheita 11-14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että epoetiini beeta ei lisää sytostaattien, kuten etoposidin, sisplatiinin, syklofosfamidin tai fluorourasiilin myelotoksisuutta.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.