FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40 % pacientų.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg poodinė injekcija (injekcija po Jūsų oda) naudojant užpildytą švirkštą.
Estonian: Lahuses võib olla mõni õhumull.
Lithuanian: Švirkšte gali matytis vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Estonian: Äädikhape (pH-regulaator)
Lithuanian: Acto rūgštis (pH koreguoti)
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie retus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos ir retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Teravate jäätmete mahuti
Lithuanian: Aštrių atliekų talpyklė
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Lithuanian: UDENYCA vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Lithuanian: II fazės multicentrinio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 paros) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 paros ir 3,7 paros) ir suaugusiems.
Estonian: Mida UDENYCA sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Lithuanian: UDENYCA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: UDENYCA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: TERAVATE JÄÄTMETE
Lithuanian: AŠTRIŲ ATLIEKŲ TALPYKLĖ
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis (0,6 ml).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po G-KCF pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet‘o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Estonian: G-CSF võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėms.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Lithuanian: Daugiau nei vieną kartą užšaldytą švirkštą išmeskite.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: Prieš injekciją palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Estonian: Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: UDENYCA išvaizda ir kiekis pakuotėje UDENYCA yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą parą) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jame yra drumzlių, dalelių ar nuosėdų.
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).
Lithuanian: Tokiu būdu bus suleista visa vaisto dozė (žr.
Estonian: Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu ikiklinikiniai kartotinių dozių toksiškumo duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius po tikėtino žemiausio lygio viršija 50 x 109/l, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Jei UDENYCA vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.
Estonian: Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Lithuanian: Suleidus vaistą, švirkštą reikia išmesti.
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti UDENYCA
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali sudaryti agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Estonian: • aordipõletik (aort on suur veresoon, mis juhib verd südamest kehasse), vt lõik 2;
Lithuanian: • aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimas, žr.
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių (sumažinti neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių, lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 paros.
Estonian: 11 Visake süstel ära ja puhastage süstekoht.
Lithuanian: 11. Išmeskite švirkštą ir apžiūrėkite injekcijos vietą.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti jų kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) UDENYCA 6 mg pegfilgrastimas s.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnas) (žr.
Estonian: Oluline: enne ravimi kasutamist / süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Valmistage süste ette
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę
Estonian: B: kui nõel on veel sees, tõstke pöial aeglaselt tagasi, lastes kolvil tõusta.
Lithuanian: Kol adata dar neištraukta, lėtai atleiskite nykštį, kad stūmoklis pakiltų.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjos.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas/ metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Lithuanian: Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo Jūsų chemoterapijos paskutinės dozės.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie sergaems progresavusia vėžio forma, sepsiu, kuriems taikoma kompleksinė chemoterapija vaistiniais preparatais arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 2 Laske ravimil soojeneda toatemperatuurini ja otsige kokku vajalikud abivahendid.
Lithuanian: Palaukite, kol vaistas sušils iki kambario temperatūros ir pasirūpinkite, kad turėtumėte kitas priemones.
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Lithuanian: Švirkštą paimkite už korpuso kaip smiginio strėlytę laikydami nykščiu ir smiliumi (iš karto po pirštų atramomis) (žr.
Estonian: • kopsuverejooks.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 paros, lyginant su 1,6 paros filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Lithuanian: Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnas).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Lithuanian: Suleidę vaistą, panaudotą švirkštą iš karto išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Lithuanian: Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas.
Estonian: • Hoidke süstlit algses karbis valguse eest kaitstuna kuni kasutamiseni.
Lithuanian: • Iki pasiruošite vartoti užpildytą švirkštą laikykite gamintojo dėžutėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Lithuanian: UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (cukraus rūšis).
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Lithuanian: Aktyvuota adatos apsauga
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Lithuanian: Nustojus vartoti G-KSF aortito simptomai paprastai išnykdavo (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Väga harv
Lithuanian: Labai dažnas
Estonian: JOONIS 13 Nõela sisestamisel nahka EI TOHI puudutada kolvipead.
Lithuanian: Įduriant adatą į odą nelieskite stūmoklio galvutės.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Lithuanian: • jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas.
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Lithuanian: B: Įdurkite adatą į suimtą odos plotą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Lithuanian: Spausdami stūmoklio galvutę žemyn suleiskite vaisto dozę.
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Lithuanian: UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas), raumenų ir kaulų skausmas (dažnas).
Estonian: • vere köhimine (veriröga).
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptizė).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite alkoholyje sumirkytu tamponėliu (žr.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Estonian: ALUSE MÄRGISTUS
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir tirpalą.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir išimkite švirkštą iš padėklo.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada / neile ei tohi seda manustada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Estonian: UDENYCA süstimine endale
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti UDENYCA
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais netirtas.
Estonian: Tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 10).
Lithuanian: Adatos gaubtelį nuimkite patraukdami jį tiesiai (žr.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Aortitas [nedažnas] (žr.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Lithuanian: Neužšaldykite ir nekratykite užpildyto švirkšto.
Estonian: Ägeda respiratoorse
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami kartu su automatine adatos apsauga.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml tirpalo yra
Estonian: Kolvipea
Lithuanian: Šlaunys
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu (žr.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos išbėrimą,
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Estonian: JOONIS 1 B: avage karp ja võtke välja suletud süstlaalus (vt joonis 2).
Lithuanian: Atplėškite dėžutę ir ištraukite hermetiškai uždarytą švirkšto padėklo pakuotę (žr.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Lithuanian: Tarp pastebėtų simptomų buvo karščiavimas, pilvo skausmas, bendras negalavimas, nugaros skausmas ir sustiprėję uždegiminiai simptomai (pvz.
Estonian: Kopsuverejooks2
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
Lithuanian: • retais atvejais pranešta apie aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimą, vaisto vartojant ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Estonian: JOONIS 16 C: kui näete süstekohal veretilku, suruge sinna vatitups või siduge süstekoht kinni, nagu vaja.
Lithuanian: C. Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo lašelių, prireikus, prispauskite medvilninį tamponėlį ar tvarstį.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: PADĖKLO PAKUOTĖ
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Lithuanian: 17 PAV. Nemeskite adatų ir švirkštų į buitinių atliekų šiukšliadėžę.
Estonian: UDENYCA kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Lithuanian: Jei vartojate UDENYCA, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.