FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry acikloviru stanovené po jednorázovém podání dávek 250 až 2000 mg valacikloviru zdravým subjektům s normální renální funkcí jsou znázorněny níže.
Lithuanian: Acikloviro farmakokinetikos (FK) rodmenys sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, pavartojusių vienkartinę 250-2000 mg valacikloviro dozę, organizme parodyti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būna trumpalaikiai ir pasireiškia pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems yra kitų polinkį nepageidaujamiems reiškiniams didinačių veiksnių (žr.
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę ar kartotines valacikloviro dozes, acikloviro pusinės eliminacijos periodas iš pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmos trunka maždaug 3 val.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Lithuanian: Suderintame ES preparato charakteristikų santraukoje rinkodaros teisės turėtojas paliko atitinkamą įspėjamąjį sakinį 4.6 skyriuje „Nėštumo ir žindymo laikotarpis".
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad diagnozavus juosiančiąją pūslelinę, gydymą pradėtų kiek galima greičiau.
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vokietija
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Lithuanian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prancūzija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Kaip ir prašyta, rinkodaros teisės turėtojas perskaičiavo nepageidaujamų reakcijų, kurios nustatytos po preparato pateikimo rinkai, dažnių kategorijas pagal peržiūrėtas Preparato charakteristikų santraukos gaires.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
Lithuanian: • Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas
Czech: Pro nežádoucí účinky z klinických studií byla kategorie četnosti přiřazena na základě celkového výskytu pozorovaného v klinických studiích.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių, kurie nustatyti atliekant klinikinius tyrimusnepageidaujamas reiškinys tam tikrai dažnio kategorijai buvo priskirtas, remiantis bendru klinikinių tyrimų metu nustatytu nepageidaujamo reiškinio dažniu.
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
Lithuanian: 123-031, nustatytas reikšmingas laiko iki CMV antigenemijos išsivystymo skirtumas, panašiai pailgėjęs laikas iki ūmios atmetimo reakcijos ir mažesnis oportunistinių ar kitų herpes viruso sukeliamų infekcijų atvejų skaičius, kurie rodo valacikloviro pranašumą.
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Lithuanian: DOZAVIMO PRIDERINIMAS SUTRIKUS INKSTŲ FUNKCIJAI Terapinė indikacija
Czech: Při společném podávání stejných léčivých přípravků zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné změny vrcholových koncentrací ani AUC.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant valaciklovirą kartu su mikofenolato mofetiliu, didžiausios koncentracijos ar AUC nepakito.
Czech: Léčba pásového oparu
Lithuanian: Juosiančiosios pūslelinės gydymas
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Lithuanian: International Herpes Management forum (IHMF) (Gilbert, 2007) rekomenduoja, kaip kitų patvirtintų režimų alternatyvą, sergantiesiems lūpų pūsleline taikyti trumpą gydymo kursą, skiriant didelę preparato dozę.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų), kurių imunitetas nesutrikęs Reikia vartoti 500 mg Valtrex dozę vieną kartą per parą.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Lithuanian: Prancūzijos gairėse rekomenduojama skirti 1 000 mg 3 kartus per parą (lot.
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Lithuanian: CMV infekcijos ir jos sukeltos ligos profilaktika Valtrex po solidinio organo persodinimo operacijos suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Lithuanian: Tačiau, kalbant apie pacientus, kuriems atlikta persodinimo operacija, profilaktiškai valacikloviras turėtų būti skiriamas tik pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex, pokud se Vás to týká.
Lithuanian: • jeigu tai tinka Jums, Valtrex nevartokite.
Czech: Méně časté:
Lithuanian: Reti:
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Lithuanian: Prasiskverbia maždaug 25 % acikloviro ir metabolito 8-OH-ACV bei maždaug 2,5 % metabolito CMMG.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Lithuanian: Dozė pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, yra 1000 mg tris kartus per parą ne trumpiau kaip septynias dienas (visa paros dozė yra 3000 mg) ir dar 2 paras po to, kai pažeidimus padengia šašas.
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Lithuanian: viral shedding) bei pažeidimų užgijimo laiką, valacikloviras yra pranašesnis už placebą ir (arba) toks pat veiksmingas kaip ir acikloviras.
Czech: kategorie četnosti byla založena na vyšším výskytu.
Lithuanian: nepageidaujama reakcija priskirta tam tikrai dažnio kategorijai, atsižvelgiant į didesnį atvejų skaičių.
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ispanija
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Lithuanian: Todėl, taikant gydymą valacikloviru, pacientams rekomenduojama užsiimti saugesniais lytiniais santykiais.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Lithuanian: Labai reti nuo < 1/10 000
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Lithuanian: Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Lithuanian: 123-012) dalyvavo pacientai, kuriems atlikta inkstų persodinimo operacija, o atliekant antrąjį - mažesnės apimties tyrimą (Nr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad esant įprastai indikacijai, imuniteto sutrikimų turintiems pacientams paprastai rekomenduojamos didesnės valacikloviro dozės nei pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Lithuanian: Kad nebūtų atsitiktinai perdozuota vaistinio preparato, reikia elgtis atsargiai.
Czech: Infekce virem Herpes simplex (HSV) Léčba infekce HSV - imunokompetentní dospělí a dospívající
Lithuanian: Herpes Simplex viruso (HSV) sukeltos infekcijos HSV sukeltos infekcijos gydymas - suaugusieji ir paaugliai, kurių imunitetas nesutrikęs
Czech: Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
Lithuanian: Citomegalovirusų sukelta infekcija (žr. 4.4 skyrių) CMV profilaktika valacikloviru tiriamiesiems, kuriems buvo persodinti solidiniai organai (inkstai, širdis), retino ūminį organo atmetimą, oportunistines infekcijas ir kitų herpes virusų (HSV, VZV) sukeltas infekcijas.
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Lithuanian: CMV profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems įsodintas solidinis organas
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie didelių valacikloviro dozių (4000 mg ar daugiau per parą) vartojimą pacientams, kurie serga kepenų liga, nėra.
Czech: Léčba herpes zoster (pásový opar) u imunokompetentních dospělých i u dospělých s poruchou imunitního system
Lithuanian: Juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) gydymas suaugusiesiems, kurių imunitetas nesutrikęs, ir suaugusiesiems, kuriems yra imunodeficitas
Czech: Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)
Lithuanian: HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika, jeigu epizodai kartojasi
Czech: Intravenózní léčba je obecně považována za standard léčby herpes zoster u pacientů s poruchou funkce imunitního systému; u určitých pacientů s poruchou funkce imunitního systému však omezené údaje poukazují na klinický prospěch valacikloviru v léčbě infekce virem VZV (herpes zoster), např. u pacientů se solidními tumory, HIV, autoimunitním onemocněním, lymfomem, leukémií a u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Lithuanian: Vis dėlto riboti duomenys rodo VZV sukeltos infekcijos (juosiančiosios pūslelinės) gydymo valacikloviru klinikinę naudą kai kuriems pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, įskaitant pacientus, sergančius solidinių organų vėžiu, ŽIV, autoimuninėmis ligomis, limfoma, leukemija ir patyrusiems kamieninių ląstelių persodinimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad perskaičiuojant po preparato pateikimo rinkai nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnius, naudotasi klinikinių tyrimų duomenų baze, kurią sudaro sukaupti pagal keturias pirmiau apibūdintas indikacijas atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad pacientai gydymo metu vartotų pakankamai skysčių (žr.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Lithuanian: Ūmų lokalizuotą ŽIV infekuotų pacientų dermatomo juostinę pūslelinę rekomenduojama gydyti 7-10 parų TID skiriama 1 000 mg geriamojo valaciklaviro doze. Jeigu odos pažeidimai apima didelius plotus arba įtariamas visceralinis pažeidimas, reikėtų pradėti gydymą intraveniniu acikloviru ir jį tęsti, kol nepagerės paciento klinikinė būklė (Balfour, 1983).
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Pro herpes labialis (opary) je valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne účinnou léčbou u dospělých a dospívajících.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Suaugusiųjų ir paauglių lūpų pūslelinė veiksmingai išgydoma vieną dieną du kartus per parą skiriama 2000 mg valacikloviro doze.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Lithuanian: Vėjaraupių (Varicella zoster) virusų (VZV) sukeltos infekcijos: juosiančioji pūslelinė (herpes zoster)
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Lithuanian: NR, kurios buvo įvertintos kaip susijusios su valcikloviru ir buvo nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką bei stebėtos klinikinių tyrimų metu, dažnio kategorija apibūdinta, naudojant klinikinių tyrimų duomenis.
Czech: Valaciklovir je prodrug acikloviru.
Lithuanian: Valacikloviras yra acikloviro provaistas.
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, mikroangiopatinę hemolizinę anemiją ir trombocitopeniją (kartais šių reiškinių derinius) suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkus imunodeficitas, ypač sergantiems progresavusia ŽIV liga, klinikinių tyrimų metu ilgą laiką vartojusiems dideles valacikloviro dozes (8000 mg per parą).
Czech: Herpes labialis
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CE7".
Czech: Tato konverze je pravděpodobně zprostředkována enzymem izolovaným z lidských jater a označovaným jako valaciklovirhydroláza.
Lithuanian: Šį metabolizmą greičiausiai veikia iš žmogaus kepenų išskirtas fermentas valacikloviro hidrolazė.
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
Lithuanian: Valaciklovirą reikia atsargiai vartoti kartu su toksinį poveikį inkstams sukeliančiais vaistiniais preparatais, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
Lithuanian: Vėjaraupių (Varicella zoster) virusų (VZV) sukeltos infekcijos: juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) ir akies pūslelinė
Czech: Přípravek Valtrex může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích recidivy infekčního onemocnění způsobeného virem HSV.
Lithuanian: Valtrex, išgertas iš karto, kai pasireiškia pirmieji HSV infekcijos pasikartojimo požymiai ar simptomai, gali užkirsti kelią pažaidos atsiradimui.
Czech: Valaciklovir podávaný v dávce 1000 mg 2x denně k léčbě recidiv byl srovnatelně účinný jako perorální aciklovir v dávce 200 mg podávané 5x denně při trvání epizody herpes.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo gydymas 1000 mg valacikloviro doze du kartus per parą pūslelinės epizodo trukmę veikė panašiai, kaip per burną vartojama 200 mg acikloviro dozė penkis kartus per parą.
Czech: Infekce virem Varicella-zoster (VZV)
Lithuanian: Varicella-Zoster viruso (VZV) sukeltos infekcijos
Czech: 1000 mg tableta
Lithuanian: 1000 mg tabletė
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Lithuanian: Atitinkamai 111 ir 1246 nėštumų baigtys (atitinkamai 29 ir 756 atvejais ekspozicija buvo pirmą nėštumo trimestrą) ir stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką apsigimimų rizikos padidėjimo ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <{MMMM-mm-DD}> <{MMMM mėnuo DD}> [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Lithuanian: HS230027 ir HS230028 ir pateikiama duomenų analizė, kuria galima pagrįsti imuniteto sutrikimų neturintiems paaugliams ir suaugusiesiems taikomą trumpą gydymo kursą, skiriant didelę preparato dozę. Šiuose dokumentuose taip pat pateikiama klinikinių tyrimų apžvalga, kurioje apibūdinamas pagrindinių veiksmingumo tyrimų saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aptarti pasiūlymą dėl preparato dozės koregavimo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, taikant lūpų pūslelinės vienos dienos gydymo kursą.
Czech: Suprese HSV u pacientů s HIV
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų HSV infekcijų supresija
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Lithuanian: Valacikloviras buvo veiksmingas gydant lūpų pūslelinę (herpes labialis), chemoterapijos ar spindulinio gydymo sukeltą mukozitą, HSV sukeltos veido pažaidos reaktyvinimą ir odos pūslelinės, būdingos sportininkams, dalyvaujantiems kontaktinėse sporto šakose (herpes gladiatorium).
Czech: - dospělí s poruchou imunitního systému
Lithuanian: - suaugusieji, kuriems yra imunodeficitas
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valtrex vartoti negalima.
Czech: Pacientům, kteří jsou vystaveni vyšším dávkám acikloviru z valacikloviru (např. dávkám při léčbě herpes zoster nebo profylaxi CMV), je třeba věnovat zvýšenou pozorovnost, pokud jsou jim současně podávány léky, které inhibují aktivní renální tubulární sekreci.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme vartojant valaciklovirą atsiranda didesnės acikloviro ekspozicijos (pvz., vartojant dozes juosiančiajai pūslelinei gydyti arba CMV profilaktikai), vartoti kartu vaistinius preparatus, kurie slopina aktyvią sekreciją inkstų kanalėliuose, reikia atsargiai.
Czech: Dospělí s poruchou imunitního systému
Lithuanian: Suaugusieji, kurių imuninė sistema nesutrikusi
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Lithuanian: 1000 mg du kartus per parą 1000 mg vieną kartą per parą
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl odhad výskytu rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných subjektů v klinických studiích, aby byl vložen do perspektivy údajů z doby po uvedení na trh.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo įvertinti atsparumo antivirusinėms medžiagoms dažnį gydant pacientus, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčius pacientus įvairių klinikinių tyrimų metu; šie duomenys ateityje bus įtraukti į po preparato pateikimo rinkai surinktų duomenų bazę.
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Lithuanian: Leukopenija dažniausiai diagnozuota pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas.
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Lithuanian: 1000 mg tris kartus per parą 1000 mg du kartus per parą 1000 mg vieną kartą per parą 500 mg vieną kartą per parą
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamią ataskaitą apie atlikus įvairius klinikinius tyrimus nustatytą atsparumo antivirusinėms medžiagoms dažnį gydant pacientus, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčius pacientus.
Czech: Prochy ledvin a močových cest Méně časté:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Czech: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velká Británie
Lithuanian: Greenford, Middlesex, Jungtinė Karalystė
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Lithuanian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Czech: Potlačení genitálního herpes pro snížení rizika přenosu Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii HS2AB3009 k prokázání účinnosti supresivní léčby valaciklovirem (500 mg jednou denně).
Lithuanian: Lytinių organų pūslelinės supresija viruso perdavimo rizikai mažinti Siekdamas įrodyti supresinio gydymo valacikloviru (500 mg vieną kartą per parą) veiksmingumą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą Nr.
Czech: - pocit zmatenosti - slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pocit malátnosti - třes - pocit agitovanosti (rozrušení)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Lithuanian: Middlesex , UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
Lithuanian: 123-012 rezultatų matyti, kad taikant geriamojo valacikloviro preparato profilaktiką pacientams, kuriems buvo persodintas inkstas, sumažėjo CMV atvejų skaičius arba pailgėjo trukmė iki CMV ligos pradžios - ir pacientų, kurių serologinių tyrimų rezultatai buvo teigiami, ir tų, kurių rezultatai buvo neigiami atveju.
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Czech: Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes labialis (brnění, svědění nebo pálení).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti iš karto, kai pasireiškia pirmieji lūpų pūslelinės požymiai ar simptomai (t. y.
Czech: Herpes zoster, herpex simplex a infekce virem HIV
Lithuanian: Herpes simplex virusų sukelta infekcija
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų)