FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
German: Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
German: Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
German: Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
German: 36 Monate
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej metabolickej kontroly zvyšovať dávku podľa telesnej hmotnosti.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Gravidita a dojčenie
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B: {Nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
German: Art der Anwendung:
Slovak: Spôsob podávania:
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
Slovak: Denné dávky sa pohybujú v rozmedzí 10 mg/kg až 100 mg/kg.
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
German: Nicht bekannt:Ausschlag
Slovak: Neznáme:vyrážka
German: Carglumsäure geht in die Muttermilch säugender Ratten.
Slovak: Kyselina karglumová sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
German: Bei Patienten, die an einem N-Acetylglutamatsynthase-Mangel leiden, liegt die Tagesdosis bei einer Langzeitbehandlung normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
German: Ernährungsverhalten
Slovak: Výživové opatrenia
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Slovak: Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Slovak: Carbaglu 200 mg
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Slovak: Neznáme: vyrážka
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Slovak: Môže mu uškodiť,
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
German: BESONDERE LAGERUNGHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Slovak: Liek znehodnoťte po 3 mesiace po prvom otvorení.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.