FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Greek: Επανεμβολιασμός: Κάθε 6 μήνες, μία δόση σε κάθε χοίρο.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Greek: Σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία σχετικά με την Κλασσική Πανώλη των Χοίρων (Οδηγία 80/217/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως αυτή τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Greek: Εν τούτοις είναι δυνατό να επιτραπεί η χρήση των εμβολίων στα πλαίσια ενός κατεπείγοντος εμβολιακού προγράμματος, το οποίο θα τεθεί σε εφαρμογή από τις αρμόδιες αρχές ενός Κράτους Μέλους μετά από επιβεβαίωση της ασθένειας, σύμφωνα με την Κοινοτική Νομοθεσία για τον έλεγχο και την εκρίζωση της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Greek: Μετά από τη χορήγηση υπερδοσολογίας, οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να είναι πιο έντονες.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε κλειστή συσκευή πολλαπλών χορηγήσεων.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία η οποία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με καπάκι αλουμινίου.
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθεί τοπική και τις περισσότερες φορές παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μέχρι και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση κάθε δόσης εμβολίου.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Χορηγείστε μια δόση σε κάθε χοίρο και στη συνέχεια 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση χορηγείστε μια δεύτερη ένεση.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από τη σχετική αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους.
English: Polysorbate 80
Greek: Polysorbate 80 Sorbitan oleate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Greek: EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Greek: β) Η συντήρηση, διάθεση, διανομή και πώληση των εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις επακόλουθες οδηγίες που επιβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
English: Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 ώρες.
English: Liquid paraffin : 941.4 mg
Greek: Παραφινέλαιο: 941,4 mg
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Greek: Εμβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AA06
English: The onset of protection is 2 weeks.
Greek: Η έναρξη της προστασίας είναι 2 εβδομάδες.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml:
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων, καθώς και τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Greek: EU/2/99/016/001-006
English: {DD/MM/YYYY}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: 120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Greek: 120 μονάδες Elisa αντιγόνο CSF-E2.
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Greek: Το δραστικό συστατικό διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου (CSF).
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Greek: Το προϊόν περιέχει το ανοσογόνο Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV), ενσωματωμένο σε ένα γαλάκτωμα, με σκοπό την παρατεταμένη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος των ζώων για τα οποία προορίζεται.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος ένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 12 μήνες.
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων.
English: 120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Greek: 120 μονάδες Elisa ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων -Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 Παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτική ουσία: 941,4 mg
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι πιθανό να παρατηρηθούν αποστήματα.
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Greek: γ) Η μετακίνηση των χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή έχει χρησιμοποιηθεί εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων καθώς και η σήμανση του χοίρειου κρέατος που προέρχεται από εμβολιασμένους χοίρους διέπονται από ειδικές διατάξεις.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συμβουλίου 80/217/ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
English: Manufacturer of the biological active substance:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά πιθανά να μην αποτρέψει την μέσω του πλακούντα μετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου από τη χοιρομητέρα στα έμβρυα.
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Greek: Μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης αλλά πιθανά να μην αποτρέψει την μέσω του πλακούντα μετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων από τη χοιρομητέρα στα έμβρυα.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Greek: 50 ml (25 δόσεις) - 100 ml (50 δόσεις) - 250 ml (125 δόσεις)
English: Manufacturer responsible for batch release
Greek: Ολλανδία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Greek: Αντιγόνο υπομονάδων Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV): 120 μονάδες Elisa
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 ωρών.
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης του εμβολίου (εμβόλιο υπομονάδων), ο εμβολιασμός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων για άλλα αντιγόνα του ιού της κλασσικής πανώλους των χοίρων, εκτός από το Ε2.
English: Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: 941,4 mg παραφινέλαιο
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Greek: Φιάλες από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι ή polyethylene terephalate (PΕΤ), που περιέχουν 50 ml για 25 δόσεις, 100 ml για 50 δόσεις και 250 ml για 125 δόσεις .
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης /αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
Greek: Intervet International B.V.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Intervet International B.V., NL - 5831 AN Boxmeer
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer,
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Greek: 120 μονάδες Elisa αντιγόνο CSF-E2/2 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Greek: {50 ml/ 100 ml/ 250 ml}
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Greek: Μετά από τη δεύτερη δόση πιθανά να παρατηρηθεί παροδική υπερθερμία.
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Greek: Εμβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
English: LABELLING
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
English: Sorbitan oleate
Greek: IM ένεση
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 50ml/100 ml/250 ml PET φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 50ml/100 ml/250 ml
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Greek: IM ένεση 2 ml
English: Pigs
Greek: Ολλανδία
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Patients should be made aware of this.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
English: Assemble everything you need.
Greek: Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
English: It is best to put it back into its original package.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
English: Do not attempt to inject a second time.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: • Find a clean area and a flat surface.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This shows that the complete dose was delivered.
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Greek: Η οθόνη δόσεων θα εμφανίζει μια ευθεία γραμμή και πρέπει να συνεχίζετε να γυρίζετε έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό ‘250'.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
English: These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Greek: Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Greek: Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ovitrelle Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
English: Only clear solution without particles should be used.
Greek: Μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
English: • Gather everything you need and lay it out:
Greek: • Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Greek: 5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Greek: • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
English: 6.2 Removing the needle after injection
Greek: 6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Greek: • Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου “Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο” παραπάνω.
English: Setting the dose to 250”).
Greek: Ρύθμιση της δόσης στα 250").
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Ήπιου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Ovitrelle, έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να μείνετε έγκυος με πάνω από ένα παιδί ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) απ' ό,τι εάν είχατε συλλάβει φυσιολογικά.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Greek: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Ιταλία