FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Polish: Wielkość opakowania: 5.
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Polish: • Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Dutch: Onderzoek N
Polish: Badanie N
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
Dutch: Dit is omdat dit vaccin mogelijk minder goed zal werken.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Dutch: Deze infectie moet door een door laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door een serologietest zijn vastgesteld; o De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de test die zij gebruiken adequaat moet presteren wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit gebaseerd op de lokale epidemiologie van ziekte; o Dat zorgprofessionals bedacht moeten zijn op de vroegtijdige waarschuwingssignalen van dengue.
Polish: o Informacja o zwiększonym ryzyku wystąpienia ciężkiej i (lub) wymagającej hospitalizacji gorączki denga po szczepieniu, u osób uprzednio niezakażonych wirusem gorączki denga; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia przed zaszczepieniem muszą udokumentować wcześniejsze zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą potwierdzonej laboratoryjnie historii choroby lub testów serologicznych; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, zgodnie z lokalnymi zaleceniami; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni znać wczesne ostrzegawcze objawy gorączki denga.
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
Polish: • seronegatywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 było < dolnej granicy oznaczalności wobec dowolnego z 4 serotypów.
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Polish: 2.3 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u osób w wieku od 17 do 45 lat w obszarach endemicznych
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van bescherming is vastgesteld.
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w fiolce (2,5 ml)
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Dutch: (95%BI)
Polish: (95%CI)
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułkostrzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed szczepieniem należy potwierdzić wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub poprzez odpowiednio zwalidowany test serologiczny (patrz punkt 4.4).
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Polish: Dane dotyczące immunogenności u osób w wieku od 18 do 45 lat w obszarach endemicznych
Dutch: Gevallen / persoonja ren
Polish: Liczba przypa dków / osobo lata
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Polish: Co to jest gorączka denga?
Dutch: Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier.
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Dutch: CYD14 VE % (95%-BI) N = 4972
Polish: (95% CI)* N=4972
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Polish: Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijn follow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
Dutch: • Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Polish: • Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50* każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi.
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Dutch: • Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Polish: • jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Polish: ** wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych, biorących udział w badaniach CYD14 i
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD over een periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie bij elk van de 4 serotypes was 40,5% (95%BI: 22,7; 54.2) (gepoolde CYD14+CYD23).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu wyniosła 40,5% (95% CI: 22,7 ; 54,2) (połączone populacje CYD14 i CYD23).
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen jonger dan 9 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 9 lat, tj. w wieku, w którym stosowanie szczepionki nie jest wskazane
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Polish: Ból stawów
Dutch: Water voor injectie
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Dutch: Subcutaan gebruik na reconstitutie
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Dutch: (aluminium, polypropyleen) + 2,5 ml oplosmiddel in een flacon (type-I glas) met een stopper
Polish: (aluminium, polipropylen) + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych zachorowań (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - jeukende huiduitslag (urticaria).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka)
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Polish: Dengvaxia - proszek (1 dawka) w fiolce
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50 każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct weggooien indien:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce) i chronić przed światłem.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek en voor de immunogeniciteit-subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23 wordt geschat op 81,9% (95%-BI: 67,2; 90,0).
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel gebruikt dat invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of chemotherapie).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Dutch: Urticaria
Polish: Wysypka
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Dutch: Serotype 1
Polish: Serotyp 1
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
Polish: Dengvaxia - proszek (5 dawek) w fiolce
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Polish: Dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat w obszarach endemicznych
Dutch: Tabel 5 voor de immunogeniciteit-subset van de onderzoeken CYD14, CYD15 en CYD23.
Polish: wyjściowo seropozytywnych, przedstawiono w Tabeli 5 dla podgrupy pacjentów z ocenianą immunogennością w badaniach CYD14, CYD15 i CYD23.