FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
English: Patients with cardiac impairment
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Swedish: • Högt blodtryck
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
English: Uncommon Not Known
Swedish: Ingen känd frekvens
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
English: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter är gula, triangelformade utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra.
English: Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Swedish: Blodkärl hypertension, blödning ventrombos, arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Swedish: Dödliga perforeringar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
English: Hviezdoslavova 19
Swedish: Färögatan 33
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
English: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
English: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
English: • Increase in lipase levels in the blood
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
English: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Swedish: Hypertoni har observerats med cabozantinib.
English: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Swedish: Dödliga fistlar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra.
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Swedish: Tabletterna är gula och runda utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan av tabletten.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Swedish: kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib (se avsnitt 4.5).
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter cabozantinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Swedish: Tabletterna är gula och triangelformade utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra sidan av tabletten.
English: How to store CABOMETYX Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter
English: Marketing Authorisation Holder Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
English: Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Swedish: trombocytopeni, neutropeni lymfopeni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter cabozantinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 40 mg cabozantinib.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Swedish: Tabletterna är gula och ovala utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra sidan av tabletten.
English: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Swedish: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucureşti, 010623
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin,
Swedish: - Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol - Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin - Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin - Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital - (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum),
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 40 mg cabozantinib.
English: Primary PFS analysis Population Intent-To-Treat Population
Swedish: Primär PFS-analyspopulation
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
English: Haemorrhage
Swedish: Biverkningstabell
English: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Swedish: Tel: +372 60 15 540
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter cabozantinib INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma UTGÅNGSDATUM
English: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Swedish: Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Swedish: ångest - Läkemedel som gör blodet tunnare, t.ex. warfarin - Läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar, t.ex. aliskiren, ambrisentan,
English: • Increase in level of potassium in the blood
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
English: Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
English: Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
English: Einsteinstraße 174
Swedish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 30 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Swedish: Bättre kliniska resultat sågs hos 3-4 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
English: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Swedish: - I en studie var 4,2 procent av 71 isolat av Staph.
English: Clear light-yellow solution.
Swedish: Klar, ljus-gul lösning.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Swedish: Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller:
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Swedish: Avsnittet om interaktioner beaktar alla relevanta interaktioner mellan enrofloxacin och övriga substanser.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar (allt efter indikationerna):
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Swedish: Eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har bedömts på katter under 8 veckors ålder är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: No residue depletion data were made available.
Swedish: Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
English: Local reactions at injection site
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Swedish: Den lokala toleransen följdes under toleransstudier och/eller kliniska studier på svin, kalvar och hundar.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Swedish: Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Swedish: Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Swedish: Skall inte användas till katter yngre än 8 veckor.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Swedish: Vid stänk på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Swedish: Vad gäller målarterna nötkreatur och svin har en risk identifierats avseende en otillräcklig dosering mot målpatogener hos nötkreatur och svin.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Swedish: Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna fastställdes karenstider och rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Swedish: Vad gäller de farhågor som CVMP uttryckt avseende de två tidigare nämnda indikationerna rekommenderade CVMP att dessa tas bort från produktinformationen.
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Swedish: Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Swedish: Skadliga effekter rapporterades på mognande ägg till asätande fåglar när dessa fåglar åt nötkött från djur som tidigare administrerats med fluorokinolon.
English: • the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
English: Special precautions for use in animals: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Swedish: Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
English: Birds and reptiles
Swedish: Fåglar och reptiler