FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet dosis atazanavir mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i forbindelse med et måltid.
Polish: Zalecana dawka atazanawiru wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Danish: Atazanavir Mylan bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og kun såfremt fordelene opvejer risikoen (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowokomorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler
Polish: Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde
Danish: Koncentrationerne af atazanavir med eller uden ritonavir forventes at øges hos patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększały się u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Danish: Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Polish: Atazanawir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Danish: 60 × 1 hårde kapsler.
Polish: 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułek twardych
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og disse glukokortikoider frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu atanazwiru i rytonawiru z wymienionymi glikokortykosteroidami, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Danish: Sildenafil er kontraindiceret ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Polish: Stosowanie syldenafilu, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Hæmofilipatienter
Polish: Pacjenci z hemofilią
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Polish: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25%↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Danish: produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/gazoprevir i fastdosis-kombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)
Polish: • leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej 200 mg kapsułki
Danish: Titandioxid (E171) Patent blue V (E131) Gelatine
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy V (E 131) Żelatyna
Danish: Behandlingserfarne atazanavirkapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
Polish: Wcześniej leczeni atazanawir kapsułki/rytonawir (300 mg /100 mg raz na dobę) n=25
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger inklusive neutropeni og uveitis er påkrævet pga. en forventet øget rifabutineksponering.
Polish: występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Danish: Ritonavir anvendes som farmakokinetisk booster for atazanavir (se pkt.
Polish: Rytonawir jest stosowany jako środek przyspieszający farmakokinetykę atazanawiru (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Danish: 4.4) kan ikke-boostet atazanavir fortsættes hos patienter med let nedsat leverfunktion med en dosis på 400 mg og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion med en reduceret dosis på 300 mg en gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem (patrz punkt 4.4), można kontynuować leczenie niewzmocnionym atazanawirem u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Danish: Voriconazol 50 mg 2 gange dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Polish: Worykonazol 50 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
Danish: Serumkoncentrationen af verapamil kan øges af atazanavir pga. CYP3A4hæmning.
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez atazanawir na skutek hamowania CYP3A4.
Danish: 293 (n=14b)
Polish: 293 (n=14
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Danish: 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Danish: Gentaget behandling
Polish: Ponawianie leczenia
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Danish: 02-954 Warszawa
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).