FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
French: • sensation de froid
Lithuanian: • šalčio pojūtis
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
French: Appétit diminué
Lithuanian: Suprastėjęs apetitas
French: • sensation réduite, anormale
Lithuanian: • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Lithuanian: • nuovargis (nuovargio pojūtis)
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Lithuanian: Nedidelė infekcija, tokia kaip peršalimas, neturėtų kelti problemos, bet jūsų gydytojas turi patarti, ar jūs vis tiek galite būti skiepijami VEPACEL; - jei jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija į bet kurią vakcinos medžiagą (žr.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus:
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per `3 valandas).
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/002
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas, kai VEPACEL skiriamas pandeminio gripo metu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/001
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Lithuanian: Šios laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM gamyba kaip atsaku į vakciną.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
French: Rappel à 12 mois
Lithuanian: 12 mėn.
French: • convulsions dues à la fièvre
Lithuanian: • priepuoliai dėl karščiavimo,
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
French: I.M.
Lithuanian: A.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥20
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 288), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 146) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 33) pagal 0, 21 dienos schemą.
French: * titre MN ≥ 20
Lithuanian: pakartotinė dozė * MN titras ≥20
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
French: Douleur abdominale Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmai Dispepsija
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Tirta reakcija į
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia
French: Test MN
Lithuanian: MN tyrimas
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml) Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
French: Suspension transparente à opalescente.
Lithuanian: Išvalyti opalinė suspensija.
French: AFFECTIONS VASCULAIRES Hypotension
Lithuanian: KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI Hipotenzija
French: ANNEXE II
Lithuanian: 4 skyrių
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Trometamolis
French: Termes préférentiels MedDRA
Lithuanian: MedDRA terminai
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi staigi alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozė (0,5 ml) yra:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
French: Irritation oculaire
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant (ilgiausiai per 3 val.).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas suaugusiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir dviem klinikiniais tyrimais, kuriais buvo įvertintas jų poveikis senyviems (60 metų ir vyresniems) žmonėms (N=391), pagal 0, 21 dienos schemą.
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Lithuanian: Švirkštas gali būti be adatos.
French: • sensation vertigineuse
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis
French: Dublin 2
Lithuanian: 2-oji dozė
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną.
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
Lithuanian: Informacijos apie VEPACEL vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jei to išvengti neįmanoma, kitą vakciną reikia suleisti į kitą ranką nei buvo suleista VEPACEL.
French: • tuméfaction des tissus juste sous la peau
Lithuanian: • audinio ištinimas po oda.
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Lithuanian: VEPACEL injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų vienoje
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroneutralizacijos dažnis* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** 1,6 * MN titras ≥20 ** MN titro padidėjimas ≥4 kartus *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
French: AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
French: • transpiration excessive
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas
French: • extrémités douloureuses
Lithuanian: • pažasties skausmas
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant, administrée 12 mois après une primovaccination à dose unique avec le vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 a également été évaluée chez des adultes de 18 à 59 ans.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina, suleista po 12 mėnesių nuo pirmosios pradinės A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozės, buvo vertinta tiriant 18-59 metų suaugusius asmenis.
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie suaugusiųjų skiepijimą vakcina Vepacel.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vepacel vartojimu?
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.