FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar I en fas 3-studie på vuxna (N=270) och äldre individer (N=272) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Swedish: Förfallo-datum
Slovak: Dátum splatnosti
Swedish: En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Swedish: • ökade svettningar
Slovak: • zvýšené potenie
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Swedish: • Immunoglobulin skall inte ges tillsammans med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Biverkningar av särskilt intresse stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad).
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Swedish: CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Swedish: Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovak: Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Swedish: • irritation eller klåda vid injektionsstället, blåmärken eller stel arm
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
Swedish: 12-månaders booster
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Swedish: Vaccinet finnssom en förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nålar.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Swedish: I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Slovak: V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Slovak: Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Slovak: • únava (pocit únavy)
Swedish: Mycket vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Swedish: • klåda där injektionen gavs
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunsvar mot (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Swedish: ÖGON
Slovak: OKA
Swedish: • irritation
Slovak: • podráždenosť
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 17 år som följer:
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Swedish: Klasseffekter:
Slovak: Skupinové účinky:
Swedish: Sammanfattning av biverkningar
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Slovak: Miery séroprotekcie (plocha SRH ≥ 25 mm2) 21 dní po preočkovaní po 12 mesiacoch 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Swedish: ALLMÄNNA SYMPTOM OCH SYMPTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Swedish: • svullna körtlar
Slovak: • opuchnuté žľazy
Swedish: Lymfadenopati
Slovak: Nazofaryngitída
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Slovak: Miera sérokonverzie**
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Slovak: Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 až 24 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
Swedish: • torr hals
Slovak: • sucho v hrdle
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens**
Slovak: Miera séroneutralizácie**
Swedish: Prurit på injektionsstället Axillär smärta
Slovak: Pruritus v mieste vpichu Bolesť v podpazuší
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
Swedish: Alla spontana biverkningar per åldersgrupp, per SOC, HLT och PT, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Slovak: Všetky spontánne hlásené nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Swedish: Trötthet Pyrexi Frossa Sjukdomskänsla Influensaliknande symptom Obehagskänsla i bröstet Reaktioner på injektionsstället
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi Reakcie v mieste vpichu
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Swedish: EMA/15432/2014 EMEA/H/C/001200
Slovak: EMEA/H/C/001200
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Slovak: Po vypuknutí pandémie môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), čo znamená, že nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.