FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин - като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция - се използват при говедата срещу опаразитявания, причинени от ендо- и ектопаразити, чрез подкожно приложение на 200 μg ивермектин/kg телесно тегло.
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Bulgarian: Допълнително, за други 11 продукта, за които са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества, е направен изводът, че не може да се изчисли карентен срок поради неадекватността на предоставените специфични данни за продукта.
German: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
German: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Bulgarian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Bulgarian: Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Bulgarian: Говеда, овце, кози, прасета
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Bulgarian: • CVMP счита, че имайки предвид наблюдаваните големи вариации, трябва да бъде определен един-единствен хармонизиран карентен срок, на базата на всички налични данни за прием на остатъчните количества за всички засегнати продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция,
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
Bulgarian: Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
German: Rinder, Schweine
Bulgarian: Говеда, прасета
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Bulgarian: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: Niederlande Laboratorios Calier SA Barcelones
Bulgarian: Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
Bulgarian: Карентни срокове (в дни), получени от проучванията на ивермектин за остатъчни количества
German: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
German: BOVIMEC B
Bulgarian: BOVIMEC B Ивермектин
German: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
German: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
German: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
German: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
German: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
German: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Bulgarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Bulgarian: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Bulgarian: Направен е опит да се намери зависимост между наклоните или частите на кривите на изчерпване и някои от следните параметри: група според лекарствената форма, телесно тегло, порода, пол, възраст и обем на инжектиране, като се използва методът ANOVA или методологията на Pearson.
German: Diapec R
Bulgarian: Diapec R Ивермектин
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
German: Rückstandsmarker
Bulgarian: Маркерен остатък
German: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
German: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
German: Bulgaria
Bulgarian: България
German: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
German: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
German: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
German: Noromectin Injectie
Bulgarian: Noromectin injection
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Bulgarian: Следователно, други източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, се приемат за по-важни от лекарствените форми по отношение на изчерпването на остатъчните количества и карентните срокове.
German: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
German: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
German: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
German: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
German: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Bulgarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Bulgarian: Няма подходящи данни
German: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
Bulgarian: Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
German: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
German: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Bulgarian: C/ Esmeralda, 19
German: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Inyectable
German: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
German: Zeit (Tage)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
German: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
German: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Bulgarian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
Bulgarian: Още повече, поради факта, че вариациите в профила за остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, са много по-големи, отколкото ефекта на лекарствената форма, Комитетът заключава, че би било уместно да се приемат цялостните данни за остатъчните количества, свързани с ивермектин, от всички групи според лекарствените форми и да се изведе един-единствен хармонизиран карентен срок.
German: Österreich ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
German: Ul.
Bulgarian: Av.
German: Subkutan Rinder, Schafe, Ziegen: 200 μg Ivermectin/kg KG
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
German: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Bulgarian: Bremer Pharma GmbH.
German: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Bulgarian: Други изисквания дихидроавермектин
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
German: Ivozall (Clofarabin)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
German: Wie wirkt Ivozall?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?