FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Torisel är endast avsett för intravenös användning.
Latvian: Torisel paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Latvian: Temsirolims 175/75 mg n = 54
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
Swedish: Använd inte Torisel:
Latvian: Nelietojiet Torisel šādos gadījumos:
Swedish: Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Torisel Hur Torisel ges
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas Kā lietot Torisel
Swedish: Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Swedish: • Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Latvian: • Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Swedish: Alla grader n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Swedish: 3), ska doserna ändras till nästa lägre nivå i enlighet med tabellen ovan.
Latvian: 3), deva jāsamazina līdz nākamajam līmenim augstāk norādītajā tabulā.
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Swedish: Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija ORR, kā arī tika novērtēta OS.
Swedish: Baserat på Cox proportionella hazardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95 % CI är endast deskriptiv.
Latvian: b. Pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona (95 % TI ir tikai aprakstošs).
Swedish: Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kas ir P-glikoproteīna substrāti
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Swedish: Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
Latvian: Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas
Swedish: 000 celler/mm
Latvian: (50000 šūnas/mm
Swedish: Det var 27 (75 %) som hade genomgått nefrektomi.
Latvian: Divdesmit septiņiem (27, 75%) tika veikta nefrektomija.
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
Swedish: De fatala händelserna inkluderade fall av sjukdomsprogression, men ett orsakssamband med leverfunktionsnedsättningen kan inte uteslutas.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
Swedish: Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har temsirolimus ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
Swedish: Pleuravätska a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Swedish: Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
Latvian: Papildus šūnu dzīves cikla regulēšanas proteīnu kontrolei mTOR var regulēt hipoksiju inducējošo faktoru - HIF-1 un HIF-2 alfa, translāciju.
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
Swedish: Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
Latvian: Pacienti jānovēro jau no infūzijas sākuma, un ir jābūt pieejamai atbilstošai atbalsta terapijai.
Swedish: Parameter temsirolimus n = 209
Latvian: Temsirolims n = 209
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
Latvian: Dzīvniekiem iedarbība bija vājāka, nekā tika novērots cilvēkiem, kas saņēma klīniski nozīmīgas temsirolima devas.
Swedish: Torisel kan försvaga ditt immunförsvar.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Swedish: Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med temsirolimus måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Torisel för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL (se avsnitt 4.2 pediatrisk population).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Latvian: Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un/vai kalcija kanālu blokatoriem
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Latvian: Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Swedish: Din läkare kan senarelägga behandling med Torisel tills såret har läkt helt då detta läkemedel kan påverka läkningsprocessen av existerande sår.
Latvian: Ārsts var atlikt Torisel ievadīšanu, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, jo šīs zāles var traucēt esošu brūču dzīšanu.
Swedish: Prövarens val av terapi innefattade: gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] eller oral: 2 [3,8 %]), klorambucil (oral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (oral: 2 [3,8 %]), talidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]), och lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Latvian: Pētnieka izvēlētās terapijas bija gemcitabīns (intravenozi: 22 [41,5 %]), fludarabīns (intravenozi: 12 [22,6 %] vai iekšķīgi: 2 [3,8 %]), hlorambucils (iekšķīgi: 3 [5,7 %]), kladribīns (intravenozi: 3 [5,7 %]), etopozīds (intravenozi: 3 [5,7 %]), ciklofosfamīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), talidomīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), vinblastīns (intravenozi: 2 [3,8 %]), alemtuzumabs (intravenozi.: 1 [1,9 %]) un lenalidomīds (iekšķīgi: 1 [1,9 %]).
Swedish: Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šo metabolisma ceļu inhibitori ietekmēs temsirolima elimināciju.
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni och anemi
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Swedish: Överkänslighet mot temsirolimus, dess metaboliter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret temsirolimu, tā metabolītiem (tajā skaitā sirolimu), polisorbātu 80 vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Den genomsnittliga ± standardavvikelsen (SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5,1 ± 3,0 ng/ml, vilket anger den koncentration där 50 % av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
Latvian: Saistīšanās vidējā ±standarta novirze (SD) disociācijas konstante (Kd) bija 5,1 ± 3,0 ng/ml, norādot koncentrāciju, kurā 50% asins šūnu saistīšanās vietas bija aizņemtas.
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Swedish: För vissa patienter krävdes utsättning av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika, medan vissa patienter kunde fortsätta behandlingen utan ytterligare interventioner.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.
Swedish: Jämfört med prövarens val, baserat på log-rank-test.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Swedish: Vätska för Torisel i.v.
Latvian: Torisel šķīdinātājs i.v.
Swedish: I klinisk prövning för MCL, sågs ingen skillnad i effekt hos patienter med avseende på ålder, kön, etnicitet, geografiskt område eller karaktär av underliggande sjukdom.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā netika konstatētas zāļu efektivitātes atšķirības atkarībā no pacientu vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona un slimības raksturojuma.
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Swedish: Baserat på Cochran-Mantel-Haensels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av temsirolimus för en pediatrisk population vid indikationerna RCC och MCL.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Swedish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Latvian: Lai gan fosfolipidoze netiek norādīta kā iespējamais risks pacientiem, kuri lieto temsirolimu, taču iespējams, ka temsirolima lietošana kombinācijā ar citām amfifiliskām zālēm, piemēram, amiodaronu vai statīniem, var paaugstināt amfifiliskas pulmonālas toksicitātes risku.
Swedish: Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Körförmåga och användning av maskiner").
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Swedish: Vissa läkemedel kan störa nedbrytningen (metabolismen) av Torisel och därför kan dosjustering av Torisel krävas.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana.
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
Latvian: Sulfātu vai glikuronīdu konjugāti cilvēka fēču paraugos netika atrasti, kas norāda uz to, ka sulfurēšana un glikuronidācija nav galvenie temsirolima izvadīšanas ceļi.
Swedish: Depression Ångest
Latvian: Bieži depresija trauksme
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Latvian: In vitro augstas temsirolima koncentrācijas (10-20 M) spēj saistīties ar mTOR un inhibēt to bez FKBP-12 klātbūtnes.
Swedish: Sjukdomsutvärdering är baserat på radiografisk bedömning av oberoende radiologer och bedömning av kliniska data av oberoende onkologer.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
Swedish: Blandningen koncentrat-vätska är stabil vid en temperatur av högst 25 C i upp till 24 timmar.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED KONCENTRAT
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Latvian: Temsirolima lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, venös trombos) Tromboflebit
Latvian: Bieži venozā trombembolija (tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, venoza tromboze) tromboflebīts hipertensija
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīva ārstēšana ar līdzekļiem, kas neinhibē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.
Swedish: Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas apgaismojuma un saules gaismas.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Latvian: Bieži paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det är dock osannolikt att helblodskoncentrationer av temsirolimus efter intravenös administrering kommer att hämma metaboliskt clearance av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Swedish: Ingen klinisk signifikant effekt förväntas när temsirolimus administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
Swedish: MCL klinisk prövning
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.