FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Danish: Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Scintimun: - dersom du er allergisk overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller overfor natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: HÆTTEGLAS AF GLAS opløsningsmiddel for Scintimun indeholder ingen "Blå boks"
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS AV GLASS Oppløsningsmiddel for Scintimun Blue Box er ikke inkludert
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler Scintimun: hvitt pulver
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsmiddel til Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Danish: Sådan får De Scintimun
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Scintimun
Danish: Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Norwegian Bokmål: Ekstra merkelapp til bruk etter rekonstituering og merking med oppløsning av natriumpertechnetat(99mTc)
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Norwegian Bokmål: Påfør en flekk (2 µl) av den radioaktivt merkede oppløsningen ved startstreken på kromatografistrimmelen med sprøyte og nål.
Danish: Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes tiltak for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Danish: Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades på noe tidspunkt av tilberedningen, skal legemidlet ikke brukes.
Danish: Nyrer
Norwegian Bokmål: Nyre
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Norwegian Bokmål: Kitet inneholder ett eller flere hetteglass med Scintimun til flere doser og ett eller to hetteglass med oppløsningsmiddel.
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Scintimun med oppløsningsmidlet først og innfør så radioaktiv merking med oppløsning av natriumpertechnetat(99mTc).
Danish: HÆTTEGLAS AF GLAS Scintimun uden "Blå boks"
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS AV GLASS Scintimun Blue Box er ikke inkludert
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Scintimun er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Scintimun Hvordan du vil få Scintimun Mulige bivirkninger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
Danish: For gentagen brug henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering for flergangsbruk finnes i pkt.
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Norwegian Bokmål: Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis du har overfølsomhet for visse sukkerarter (for eksempel fruktose eller sorbitol), må du informere legen før du får Scintimun.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Serie:
Danish: Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Norwegian Bokmål: Inneholder ett hetteglass Scintimun til flere doser og ett glass med oppløsningsmiddel for Scintimun Inneholder to hetteglass Scintimun til flere doser og to glass med oppløsningsmiddel for Scintimun
Danish: Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av Scintimun til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Danish: Procedure:
Norwegian Bokmål: Serie:
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen hvis du ikke er sikker på om du har fått dette legemidlet før.
Danish: Opløsningsmiddel for Scintimun hætteglas: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat (PTP) Stannochloriddihydrat
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun hetteglass: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyre, tetranatriumsalt-dihydrat (PTP) Tinn(II)klorid-dihydrat
Danish: Czerny-Ring, 22
Norwegian Bokmål: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: Indgivelse af Scintimun og undersøgelsens udførelse Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Scintimun og utførelse av undersøkelsen Scintimun tilføres intravenøst.
Danish: (ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af papirstrimlen.
Norwegian Bokmål: (ITLC-SG ) eller for papir kromatografi (RBM-1).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes om pasienten tidligere er eksponert for monoklonale antistoffer fra mus, og det må tas en HAMA-test før det gis Scintimun.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab - Andre innholdsstoffer (Se avsnitt 2 "Scintimun inneholder sorbitol»)
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av det biologisk aktive virkestoffet
Danish: Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
Danish: Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er indisert, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.. Alle kvinner som ikke har fått menstruasjon til riktig tid må antas å være gravide med mindre noe annet er påvist.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt Besilesomab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler Besilesomab
Danish: Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
Norwegian Bokmål: Lagre alle glass som inneholder radioaktiv løsning i blyskjerming.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Procedure
Norwegian Bokmål: Framgangsmåte
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Norwegian Bokmål: Positiv for menneskelige antistoffer mot mus
Danish: Scintimun.
Norwegian Bokmål: Tc)-Scintimun
Danish: Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .
Norwegian Bokmål: Kit med to hetteglass Scintimun til flere doser og to hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun.
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemidlenes styrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Norwegian Bokmål: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kopp + 1 oralsprøyte
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Mikstur
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Norwegian Bokmål: < 30 (krever ikke dialyse)
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke smitter andre
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Danish: Tal med din læge.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Norwegian Bokmål: Uke 24 til slutten av studien
Danish: Del aldrig kanyler.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler med noen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2007 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2016
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene er mest sannsynlig kompensatoriske mutasjoner.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått levertransplantasjon.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om nye mutasjoner.
Danish: Manglende biopsi i uge 52 12 %
Norwegian Bokmål: Manglende biopsi i uke 52 12 %
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Sebivo kan også forårsake andre bivirkninger:
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Norwegian Bokmål: Skal anvendes innen to måneder etter at flasken er åpnet.
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Danish: Indeholder også natrium.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natrium.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta Sebivo på omtrent samme tid hver dag.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best egnet for deg.
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Norwegian Bokmål: Den mediane behandlingsperioden var 104 uker.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse reduksjonene har ikke blitt fastsatt.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Norwegian Bokmål: Et lite antall (totalt 98) kaukasiske pasienter ble behandlet med telbivudin.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sjansen for at du opplever bivirkninger.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Norwegian Bokmål: Studier på drektige rotter og kaniner viste at telbivudin passerer placenta.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk over lang tid, muligens i måneder eller år.
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 104 Uke 156 Uke 208
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Norwegian Bokmål: Den primære dataanalysen ble gjennomført etter at alle pasientene hadde nådd uke 52.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes i følgende situasjoner:
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige HBV genotypene var B (26 %) og C (51 %).
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Telbivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene rapporteres, bør en detaljert muskelundersøkelse gjøres for å vurdere muskelfunksjon.
Danish: Baseline til uge 24
Norwegian Bokmål: Baseline til uke 24
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og vis den til legen.
Danish: Levertransplanterede patienter
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eksponering for nukleosid-/nukleotidanaloger
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hepatitt B og blir gravid må du snakke med legen din om hvordan du best kan beskytte barnet.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sebivo anbefales ikke til barn og ungdom.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, deles eller knuses.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak disse hendelsene er ukjent (se pkt.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet ved uke 24
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Norwegian Bokmål: Bindingen av telbivudin til humane plasmaproteiner in vitro er lav (3,3 %).
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Sebivo bør kun brukes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen fra den sammenslåtte analysen opp til 104 og 208 uker var sammenlignbar.
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen og åpne flasken.
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Danish: Alternativ** dosisjustering med øgede doseringsintervaller
Norwegian Bokmål: Alternativ** dosetilpasning med økt doseringsintervall
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Norwegian Bokmål: HBV DNA bør monitoreres hver 6. måned for å sikre fortsatt respons.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Norwegian Bokmål: De fleste grad 3 eller 4 CK økningene var asymptomatiske og forbigående.
Danish: Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Norwegian Bokmål: Sett alltid doseringskoppen tilbake på korken etter bruk og rengjøring.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Norwegian Bokmål: Drikk miksturen eller gi det til pasienten umiddelbart.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: 3 af denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: 3 i dette pakningsvedlegget).
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av telbuvidin og disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Likevel har det også blitt rapportert om alvorlig, og av og til fatal, sykdomseksaserbasjon etter behandling.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Danish: Resultater ved 208 uger
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 208
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data er begrensede (ca. 3 % av pasientene som ble inkludert hadde cirrhose), bør telbivudin brukes med særskilt forsiktighet hos pasienter med cirrhose.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen varer i mer enn 2 år, anbefales regelmessig vurdering for å sikre at det fremdeles er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen.
Danish: Monitorering under behandling
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase * Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Norwegian Bokmål: Barn og eldre (65 år eller eldre) Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn eller eldre personer.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble undersøkt i konvensjonelle studier utført hos voksne rotter, og som en del av en juvenil toksikologistudie.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Sebivo skal tas oralt, med eller uten mat.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Norwegian Bokmål: Ikke hell det tilbake i flasken.
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
Norwegian Bokmål: Trykk ned (2a) samtidig som du skrur den barnesikrede korken mot venstre (2b) for å åpne flasken.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Norwegian Bokmål: ALATnormaliseringsrater (78 % vs 70 %) fortsatte å være høyere ved uke 104.
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKEETIKETT
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Norwegian Bokmål: 1,0) med en gjennomsnittlig endring på -1,3 (SD 1,3).
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Norwegian Bokmål: Telbivudin var ikke aktiv mot HIV in vitro.
Danish: Kliniske studier af telbivudin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om denne patientgruppe responderer anderledes end yngre personer.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Norwegian Bokmål: Telbivudin utskilles i morsmelk hos rotter.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Norwegian Bokmål: Ikke hell den tilbake i flasken, da dette kan forårsake kontaminering.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gikk det 4-5 uker før det inntraff en eksaserbasjon hos pasienter som fikk telbivudin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter eksponert for telbivudin i kliniske forsøk (n = 8914).
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Norwegian Bokmål: Noen kan få svært alvorlige symptomer på hepatitt når de slutter å ta legemidler som Sebivo.