FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat plasebo N = 74
Icelandic: CD rannsókn II: sjúklingar sem höfðu áður fengið infliximab lyfleysa N=74
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Finnish: Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja, ovat herkempiä vakaville tulehduksille.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Finnish: adalimumabi (N = 30)
Icelandic: adalimumab (n = 30)
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Finnish: • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða hjartabilun:
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Icelandic: b Tvíhliða p-gildi úr log rank prófi.
Finnish: Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut - ruisku on käyttövalmis.
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheyson noin 2,7 tapausta 1 000 potilas hoitovuotta kohti.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Finnish: Kynää ei saa käyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki má endurnýta pennann.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Finnish: • Älä säilytä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Icelandic: Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.
Finnish: Viikolla 12 pedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Finnish: • Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælinguna.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Finnish: • et käytä kynää, jos ulkopakkauksen sinetti tai kynän turvasinetti on murtunut.
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Finnish: Älä irrota sormitukea ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;
Finnish: Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
Icelandic: Hvað þarftu fyrir inndælinguna?
Finnish: Pidä Halimatoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
Icelandic: -56,2a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Finnish: viikko 26 viikko 52 1 tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Icelandic: vika 26 vika 52, 1 p-gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Halimatoz-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos unohdat käyttää Halimatozia
Icelandic: Ef gleymist að nota Halimatoz
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Finnish: Halimatoz-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Halimatoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Halimatoz-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Finnish: • varot koskettamasta neulansuojuksen siivekkeitä ennen käyttöä.
Icelandic: snertir ekki vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Halimatoz-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Halimatoz meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: (20/28) c pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
Icelandic: (20/28)c miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Halimatoz sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Finnish: • Nyt voit nostaa kynän ihosta.
Icelandic: Nú má fjarlægja pennann.
Finnish: • pistät Halimatozin 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Icelandic: • sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Finnish: Näin ollen Halimatozia voi käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Þess vegna má nota Halimatoz meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Finnish: viikko 26 viikko 52
Icelandic: vika 26 vika 52
Finnish: että pistos on melkein annettu.
Icelandic: Hann gefur til kynna að inndælingunni sé næstum því lokið.
Finnish: Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Finnish: Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i SPARCC MRI selkärankad,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 plasebo ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 plasebo ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 plasebo ja adalimumabi j n = 82 plasebo ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai pitenpäänkin.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
Finnish: Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva D).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd D).
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Finnish: MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Finnish: • et käytä ruiskua, jos läpipainopakkauksen sinetit ovat murtuneet, sillä ruiskun käyttäminen ei välttämättä ole turvallista.
Icelandic: notir ekki sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé fyrir þig að nota hana.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja plasebohoitoon 271 potilaalla.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Finnish: plasebo/ MTXa adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Icelandic: HiSCR (hidradenitis suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Finnish: PASI 75b lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdasc a
Icelandic: PASI 75b PGA: ekkert/lágmarkc a
Finnish: adalimumabi n=274
Icelandic: adalimumab n=274
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Halimatozin antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Halimatoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: • Kynä ei saa jäätyä.
Icelandic: Penninn má ekki frjósa.
Finnish: Jos pistät Halimatozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Finnish: • Pidä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna.
Icelandic: Haltu pennanum áfram þétt við húðina
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Finnish: Viikolla 12 pedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Finnish: potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa viikko 56
Icelandic: sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa vika 56
Finnish: Lääkärisi voi suositella Halimatozin väliaikaista keskeyttämistä.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Halimatoz-hoidon aikana.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Halimatoz.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og / eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Finnish: Esitäytetty ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Icelandic: Áfylltu sprautuna / áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga þeim ef þau eru ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Finnish: Halimatozin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNF-antagonistihoitoa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
Finnish: Taulukko 23 kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Icelandic: Tafla 23 hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (hlutfall sjúklinga) CD rannsókn I: sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Finnish: Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Finnish: Älä käytä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Icelandic: Notaðu ekki pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävän SensoReady-kynän osat Kuvassa A kynästä on irrotettu korkki.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab / metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Finnish: Öinen hikoilu, arpimuodostus
Icelandic: Nætursviti, örmyndun
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Halimatoz-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Finnish: Taulukko 19 psoriaasitutkimus IV tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla päätetapahtuma viikko 16 plasebokontrolloitu viikko 26 plasebokontrolloitu viikko 52 avoin jakso plasebo N = 108
Icelandic: Tafla 19 sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur endapunktur vika 16 samanburður við lyfleysu vika 26 samanburður við lyfleysu vika 52 opinn hluti rannsóknar lyfleysa N=108
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä, vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Finnish: Kuva G: pitele kynää näin
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: HRa 95 % lv,
Icelandic: áhættuhlutfalla 95% öryggisbil
Finnish: Kuva C: Pistosta edeltävät turvatarkastukset
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Finnish: − Vaikuttava aine on adalimumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Icelandic: B. Adalimumab getur endurvirkjað HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Finnish: Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Finnish: plasebo N = 94
Icelandic: lyfleysa N=94
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. plasebohoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. plasebohoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Finnish: 40 mg/0,8 ml Halimatozia.
Icelandic: 40 mg/0,8 ml af Halimatoz.
Finnish: • Käytä kynää 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisesta.
Icelandic: Notaðu pennann innan 5 mínútna frá því lokið var fjarlægt.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Halimatoz-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef hún er biluð eða ef nálarhlífin er virkjuð.
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: • Ruiskut eivät saa jäätyä.
Icelandic: Sprauturnar mega ekki frjósa.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Halimatozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Finnish: • et koskaan jätä kynää valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Finnish: Täydelliset käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen kohdassa 7, Käyttöohjeet.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".