FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emgality demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de enxaqueca, embora a dimensão do efeito seja limitada, particularmente nos doentes com enxaqueca crónica.
Lithuanian: Įrodyta, kad Emgality veiksmingiau už placebą sumažina dienų, kai pasireiškia migrena, skaičių, nors poveikio mastas yra ribotas, ypač pacientams, sergantiems lėtine migrena.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a injeção do conteúdo de 2 seringas (ou canetas), seguida, após um mês, de injeções únicas administradas mensalmente.
Lithuanian: Gydymo pradžioje sušvirkščiamas 2 švirkštų (arba švirkštiklių) turinys; po mėnesio kas mėnesį atliekama po vieną injekciją.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1784 doentes que sofriam de enxaquecas entre 4 e 14 dias por mês, os doentes tratados com Emgality tiveram menos 4 ou 5 dias de enxaquecas por mês, em comparação com menos 2 a 3 dias nos doentes que receberam uma injeção placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 784 pacientais, kuriems migrena pasireiškė nuo 4 iki 14 dienų per mėnesį, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 4 ar 5 dienomis mažiau, palyginti su 2 ar 3 dienomis mažiau pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
Portuguese: Foi demonstrado que uma substância denominada CGRP está envolvida no desenvolvimento da enxaqueca através da dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro.
Lithuanian: Įrodyta, kad , prie migrenos vystymosi prisideda medžiaga, vadinama CGRP, kuri išplečia galvos smegenų kraujagysles.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emgality, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Emgality vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Como funciona Emgality?
Lithuanian: Kaip veikia Emgality?
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Emgality são considerados controláveis, sendo a maior parte ligeira ou moderada.
Lithuanian: Manoma, kad Emgality šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir jis daugiausia yra lengvas arba vidutinio stiprumo.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele utilizando uma seringa ou caneta pré-cheia.
Lithuanian: Emgality švirkščiamas po oda, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 1117 doentes que sofriam, em média, mais de 15 dias de enxaqueca por mês (enxaqueca crónica), os doentes tratados com Emgality tiveram, em média, cerca de menos 5 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 3 dias para os doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 117 pacientų, kuriems migrena pasireiškė vidutiniškai daugiau nei 15 dienų per mėnesį (lėtinė migrena), Emgality gydomiems pacientams migrena per mėnesį pasireiškė maždaug 5 dienomis mažiau, o vartojusiems placebą - maždaug 3 dienomis mažiau.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Emgality durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Emgality nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Emgality, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emgality, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Como se utiliza Emgality?
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality?
Portuguese: Emgality demonstrou, em 3 estudos principais, ser eficaz na redução do número de dias em que os doentes sofrem de enxaqueca.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose įrodyta, kad Emgality veiksmingai sumažina pacientams pasireiškiančios migrenos dienų skaičių.
Portuguese: Globalmente, Emgality resultou em 2 dias menos de enxaquecas por mês, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Apskritai, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 2 dienomis mažiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Um resumo sobre Emgality e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Emgality apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção do medicamento após receberem treino adequado.
Lithuanian: Vaistą susišvirkšti išmokyti pacientai tai gali padaryti patys.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Emgality?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Emgality vartojimu?
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
Lithuanian: • vaistas buvo užšaldytas.
Portuguese: Antes de começar
Lithuanian: Prieš pradedant
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Lithuanian: Elkitės su juo atsargiai.
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
Lithuanian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 "Efeitos secundários graves".
Lithuanian: Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
Lithuanian: • Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
Lithuanian: Saugumo tokiems pacientams duomenų nėra.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
Portuguese: Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
Lithuanian: Vaistas pradeda veikti per maždaug vieną savaitę.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai taip pat buvo pašalinti.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Lithuanian: Gydymo naudą reikėtų įvertinti praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Lithuanian: Pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto padėtį.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Lithuanian: Bet koks tolimesnis gydymo tęsimo klausimas sprendžiamas individualiai kiekvienam pacientui.
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar paėmėte tinkamą vaistą.
Portuguese: 279 doentes foram expostos durante 12 meses.
Lithuanian: 279 pacientai vartojo vaistinį preparatą 12 mėnesių.
Portuguese: 3 Empurre e segure
Lithuanian: 3 Paspauskite ir palaikykite
Portuguese: O período de tratamento foi completado por 77,8% dos doentes.
Lithuanian: Gydymo laikotarpį baigė 77,8 % pacientų.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Lithuanian: Emgality gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça, etnia
Lithuanian: Amžius, lytis, masė, rasė, etninė priklausomybė
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar gydymą tęsti būtina.
Portuguese: R. É normal.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vartojimas šio amžiaus pacientų grupėje netirtas.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Lithuanian: Tai nebūtina, bet tai gali padėti stabiliai tvirtai išlaikyti švirkštiklį prispaustą prie odos.
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
Lithuanian: Jei stūmoklis yra įstrigęs arba pažeistas:
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI95 % = 95 % pasikliautinasis intervalas.
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į alergines reakcijas
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Lithuanian: • Išsaugokite šias vartojimo instrukcijas ir, jeigu reikia, perskaitykite jas dar kartą.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
Lithuanian: Padėkite saugioje vietoje, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojai, turintys migrenos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: IC95%
Lithuanian: PI95%
Portuguese: • A caneta contém partes de vidro.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: (total 240 mg).
Lithuanian: (iš viso 240 mg).
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emgality
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Lithuanian: Praėjus maždaug 5-10 sekundžių po pirmojo, išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus imunoglobulinas (IgG) prasiskverbia per placentos barjerą.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra užrakintas.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
Lithuanian: Be to, matysite pilkos spalvos stūmoklį skaidraus pagrindo gale.
Portuguese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Lithuanian: Negalima leisti per 5 centimetrų atstumą aplink bambą.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu negaliu paspausti stūmoklio?
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali išgirsti švelnų spragtelėjimą iš karto po antrojo garsaus spragtelėjimo.
Portuguese: É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Portuguese: Base transparente
Lithuanian: Skaidrus pagrindas
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Portuguese: Diferença de Tratamento
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Lithuanian: Patariama Emgality nevartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščiai moteriai nežinomas.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Lithuanian: Neatitraukite švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Lithuanian: Didesnis balas pagal MIDAS rodo didesnę negalią.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
Lithuanian: Padidėjusios CGRP koncentracijos kraujyje yra susijusios su migrenos priepuoliais.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
Portuguese: Escolha o local da injeção
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant 120 mg ir 240 mg vaistinio preparato dozes migrenos klinikinių tyrimų metu, buvo skausmas injekcijos vietoje (10,1 % ir 11,6 %), reakcijos injekcijos vietoje (9,9 % ir 14,5 %), galvos sukimasis (0,7 % ir 1,2 %), vidurių užkietėjimas (1,0 % ir 1,5 %), niežulys (0,7 % ir 1,2 %) ir dilgėlinė (0,3 % ir 0,1 %).
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Lithuanian: Emgality gali sumažinti migreninio galvos skausmo atsiradimo dažnį ir pagerinti gyvenimo kokybę.
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Lithuanian: Naudojant MSQ, išmatuojama migrenos įtaka darbui ir kasdieninei veiklai, santykiams su šeima ir draugais, laisvalaikiui, darbo našumui, koncentracijai,
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Lithuanian: Po to, kai paspausite švirkštiklio injekcijos mygtuką, išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas (pilvas, šlaunis, sėdmuo ar ranka) neturėjo reikšmingos įtakos galkanezumabo absorbcijai.
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti Jums pasirinkti geriausią vietą injekcijai .
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų (žr.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Lithuanian: Vaisto negalima leistis pačiam arba kad jį suleistų kas nors kitas tol, kol Jums nebuvo parodyta, kaip reikia suleisti Emgality.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
Portuguese: O medicamento no interior da seringa deve ser transparente.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
Portuguese: Variação média
Lithuanian: Vidutinis pokytis
Portuguese: Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
Lithuanian: Žmonėms po oda buvo suleistos iki 600 mg dozės ir dozę ribojančio toksinio poveikio nebuvo.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš vaistą nepaveikė galkanezumabo farmakokinetikos, veiksmingumo ar saugumo.
Portuguese: Galcanezumab
Lithuanian: Galkanezumabas
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
Lithuanian: Atsižvelgus į galkanezumabo savybes, vaistų farmakokinetinės sąveikos nesitikima.
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės, kuri apėmė nuo 5 iki 300 mg dozes, duomenimis, absorbcijos greitis, tariamasis klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris nepriklausė nuo dozės.