FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 27 ασθενείς (5%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4%)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4%)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6%)) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης·11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Maltese: Il-parti l-kbira talpazjenti kellhom marda metastatika (95%) u kienu fl-Istadju IVM1c (64%); 27% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) tas-serum elevat mil-linja bażi, u 45% tal-pazjenti kellhom mill-inqas 3 organi b'involviment tat-tumur fil-bażi u 3.5% kellhom metastażijiet fil-moħħ. 27 pazjent (5%) kienu rċevew inibituri preċedenti fil-punt ta' kontroll (anti-PD1/PDL1 jew ipilimumab) (8 pazjenti filfergħa tal-Combo 450 (4%); 7 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib (4%); 12-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300 (6 %)) inklużi 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300) u 5 pazjenti fl-ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450;
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 450), με βάση δύο μελέτες Φάσης ΙΙ (CMEK162X2110 και CLGX818X2109) και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Maltese: Substrati tat-trasportatur
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Vem) Valur p (log-rank stratifikat)b
Greek: Braftovi 75 mg καψάκια encorafenib
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli encorafenib
Greek: Κεφαλαλγία* Περιφερική νευροπάθεια* Δυσγευσία*
Maltese: Newropatija periferali* Sturdament*
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6% (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Maltese: Nawsja seħħet f'41.6% (114/274) bil-Grad 3 jew 4 osservat fi 2.6% (7/274) tal-pazjenti.
Greek: Συχνές cuSCCα
Maltese: Malinni mhux kutanji
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Maltese: - tħaxxin tas-saffi ta' barra tal-ġilda (iperkeratożi) - ġilda xotta - ħakk
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7% (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5% (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Greek: >5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN)
Maltese: >3x ≥ 5x il-limitu superjuri tan-normal (ULN))
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Greek: Για τη συγχορήγηση με υποστρώματα των ισοενζύμων CYP3A4 και UGT1A1 που αποβάλλονται μέσω του εντέρου, αναμένεται μικρή έως μέτρια αλληλεπίδραση.
Maltese: Għall-koamministrazzjoni b'substrati ta' CYP3A4 u ta' UGT1A1 li ssirilhom estrazzjoni tal-musrana, hi mistennija interazzjoni minuri sa moderata.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-għeja seħħet fi 43.8% (120/274) tal-pazjenti, li tinkludi Grad 3 irrappurtat fi 2.9% (8/274) tal-pazjenti.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Greek: Braftovi 50 mg καψάκια encorafenib
Maltese: Braftovi 50 mg kapsuli encorafenib
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Maltese: Eżempji ta' inibituri moderati ta' CYP3A4 jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir u imatinib.
Greek: Έλεγχος μεταλλάξεων του γονιδίου BRAF
Maltese: Ittestjar għall-mutazzjoni tal-BRAF
Greek: Περιφερική νευροπάθεια* Ζάλη*
Maltese: Deni* Edema periferalim
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
Maltese: Kull pakkett fih 28 jew 112-il kapsula iebsa.
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα
Maltese: Nevus melanoċitiku
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg encorafenib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας μείωσε τη Cmax κατά 36%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg encorafenib ma' ikla xaħmija ħafna u b'ħafna kaloriji naqqset is-Cmax b'36%, filwaqt li l-AUC baqgħet l-istess.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bravecto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Greek: Το Bravecto περιέχει τη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Greek: Το Bravecto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν 95% και 94% για τα μασώμενα δισκία και για το διάλυμα επίχυσης σε σημείο, αντίστοιχα, βάσει του ποσοστού των σκύλων που δεν έφεραν ζώντα ακάρεα τις Ημέρες 56 και 84 μετά τη θεραπεία.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε στην ΕΕ και στην οποία μετείχαν γάτες με ωτοδηκτική ψώρα, η αποτελεσματικότητα του Bravecto ήταν >90%, όπως μετρήθηκε βάσει της παρουσίας ζώντων ακάρεων την Ημέρα 28 μετά τη θεραπεία.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Greek: • για τη θεραπεία της δεμοδηκτικής και σαρκοπτικής ψώρας (δερματική παρασίτωση προκαλούμενη από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) σε σκύλους
Maltese: • biex jikkura l-iskabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjoni tal-ġilda kkawżata minn żewġ dud differenti) fil-klieb
Greek: Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας, πρέπει να διενεργείται κτηνιατρικός έλεγχος 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 561 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες, οι επιδράσεις των δισκίων Bravecto συγκρίθηκαν με εκείνες ενός άλλου προϊόντος, της φιπρονίλης, η οποία σκοτώνει ψύλλους και κρότωνες και εφαρμόζεται στο δέρμα των σκύλων ως διάλυμα επίχυσης σε σημείο.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti tal-pilloli ta' Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi applikat bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat fuq il-ġilda tal-klieb.
Greek: Ο κτηνίατρος θα αποφασίσει εάν απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Maltese: Il-veterinarju ser jiddeċiedi jekk ikunx hemm bżonn kura addizzjonali.
Greek: • στο πλαίσιο της διαχείρισης της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (μια αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων) σε σκύλους και γάτες
Maltese: • bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allergika għall-gdim talbriegħed) fil-klieb u l-qtates
Greek: Το Bravecto και το φάρμακο σύγκρισης ήταν αμφότερα 100% αποτελεσματικά καθότι όλοι οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία δεν έφεραν ζώντα ακάρεα σε δερματικά επιχρίσματα τα οποία ελήφθησαν τις Ημέρες 56 και 84 μετά τη θεραπεία.
Maltese: Bravecto u l-mediċina komparatur kienu t-tnejn 100 % effettivi peress li l-klieb kollha kkurati kienu ħielsa minn dud ħaj meta ammont mill-ġilda ttieħed f'jiem 56 u 84 wara l-kura.
Greek: Δείτε το μέρος 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Greek: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Maltese: Walton Manor, Walton,
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Greek: Buckinghamshire, MK7 7AJ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Greek: Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Greek: Δείτε το μέρος 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {month/year}
Greek: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Greek: Dimethylacetamide Glycofurol
Maltese: Glycofurol
Greek: κωδικός ATCvet : QP53BE02
Maltese: QP53BE02
Greek: κωδικός ATCvet : QP53B E02
Maltese: QP53B E02
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: {xahar/sena}
Greek: και Rhipicephalus sanguineus) και των ψύλλων (Ctenocephalides spp.)
Maltese: u Rhipicephalus sanguineus) u l-briegħed (Ctenocephalides spp.) fuq il-kelb.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Greek: Η fluralaner είναι ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο.
Maltese: Fluralaner huwa akariċida u insettiċida.
Greek: στις γάτες.
Maltese: U LUŻU
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2014
Greek: 1 x 0,4 ml 1 x 0,89 ml 1 x 1,79 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Maltese: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml
Greek: (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Maltese: Huwa effikaċi kontra l-qurdien (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Greek: Σε in vitro βιοδοκιμές, η fluralaner δεν επηρεάζεται από την αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στη πράξη έναντι των αμιδινών (κρότωνες), οργανοφωσφορικών (κρότωνες, ακάρεα), κυκλοδιενίων (κρότωνες, ψύλλοι, μύγες), μακροκυκλικών λακτόνων (θαλάσσια ψείρα), φαινυλπυραζολών (κρότωνες, ψύλλοι), βενζοφαινυλικών ουριών (κρότωνες), πυρεθροειδών (κρότωνες, ακάρεα) και καρβαμιδικών (ακάρεα).
Maltese: F'bio-assays in vitro, fluralaner mhuwiex affettwat minn reżistenza ppruvata kontra l-amidines (qurdien), l-organofosfati (qurdien, majt), is-cyclodienes (qurdien, briegħed, dubbien), il-macrocyclic lactones (qamel tal-baħar), il-phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), il-benzophenyl ureas (qurdien), ilpyrethroids (qurdien, majt) u l-carbamates (majt).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ατομική διακύμανση στις Cmax και t1/2.
Maltese: Kienet osservata varjazzjoni minn individwu għal ieħor f'Cmax u t1/2.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με την θεραπεία.
Maltese: Ma ġewx osservati sinjali kliniċi relatati mat-trattament.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκαν τα παρακάτω άλλα μη συνηθισμένα συμπτώματα: απάθεια/τρόμος/ανορεξία (0,9% των θεραπευόμενων γάτων) ή έμετος/σιαλόρροια (0,4% των θεραπευόμενων γάτων).
Maltese: Is-sinjali li ġejjin kien osservati b'mod mhux komuni ftit wara l-amministrazzjoni: apatija/rogħda/anoressija (0.9% tal-qtates ittrattati) jew remettar/tbeżliq eċċessiv (0.4% tal-qtates ittrattati).
Greek: Υπερδοσολογία:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Greek: Μασώμενα δισκία:
Maltese: Doża eċċessiva:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα επίχυσης.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni spot-on.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Greek: Κάθε ml περιέχει 280 mg fluralaner.
Maltese: Kull ml fiha 280 mg fluralaner.
Greek: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg διάλυμα επίχυσης: 3 χρόνια.
Maltese: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg soluzzjoni spot-on: 3 snin 6.4
Greek: EU/2/13/158/016-017 112,5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1.000 mg
Maltese: EU/2/13/158/016-017 112.5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1,000 mg EU/2/13/158/030-031 1,400 mg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2104
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση της αμετάβλητης fluralaner με τα κόπρανα (~90% της δόσης).
Maltese: Ir-rotta prinċipali tal-eliminazzjoni hija dik tal-forma mhix mibdula ta' fluralaner fil-feċi (~90% tad-doża).
Greek: 1 x 0,4 ml 1 x 0,89 ml 1 x 1,79 ml 1 x 3,57 ml 1 x 5,0 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml 2 x 3,57 ml 2 x 5,0 ml
Maltese: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 1 x 3.57 ml 1 x 5.0 ml
Greek: Γάτες
Maltese: Qtates
Greek: Σε πολύ σπάνιες αυθόρμητες αναφορές (φαρμακοεπαγρύπνησης) έχουν αναφερθεί σπασμοί και λήθαργος.
Maltese: Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f'rapporti spontanji (farmakoviġilanza).
Greek: Bravecto 250 mg / 500 mg διάλυμα επίχυσης: 3 χρόνια.
Maltese: Bravecto 250 mg / 500 mg soluzzjoni spot-on: 3 snin 6.4
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα επίχυσης
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni spot-on
Greek: Glycerol Soya-bean oil Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Greek: Η παρατεταμένη διατήρηση και η αργή αποβολή από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 21 ημέρες) και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της fluralaner για τη διάρκεια των μεταξύ των δόσεων διαστημάτων.
Maltese: Il-persistenza mtawla u l-eliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 21 ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Maltese: PERJODU(I)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu bħala spot-on.
Greek: Η παρατεταμένη διατήρηση και η αργή αποβολή από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 12 ημέρες) και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της fluralaner για τη διάρκεια των μεταξύ των δόσεων διαστημάτων.
Maltese: Il-persistenza mtawla u l-eliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 12-il ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Greek: Δοσολογικό σχήμα
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talIppakkjar
Greek: Χρόνος αναμονής
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bravecto Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bravecto Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto Plus
Greek: Το Bravecto Plus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Μαΐου 2018.
Maltese: Bravecto Plus ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2018.
Greek: Η φλουραλανέρη δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
Maltese: Il-fluralaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2019.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου, στην οποία μετείχαν 167 γάτες που είχαν μολυνθεί με 5 ή περισσότερα ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας, το 94 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 14 ημέρες μετά τη θεραπεία με Bravecto Plus και το 100 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 167 qattus infestat b' 5 dud tal-widnejn jew aktar, il-kura bi Bravecto Plus irriżultat f' 94 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 14-il jum wara l-kura u 100 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 28 jum wara l-kura.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Bravecto Plus, η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για την εξόντωση των παρασίτων.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Bravecto Plus, il-fluralaner u l-mossidektina, jaħdmu permezz ta' rotot differenti biex joqtlu l-parassiti.
Greek: Το Bravecto Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες φλουραλανέρη και μοξιδεκτίνη.
Maltese: Bravecto Plus fih is-sustanzi attivi fluralaner u mossidektina.
Greek: Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας, πρέπει να διενεργείται κτηνιατρικός έλεγχος 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Maltese: Għallinfestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto Plus;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto Plus?
Greek: • για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα του εντέρου
Maltese: • biex tikkura infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn
Greek: Κωδικός ATCvet : QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: BRAVECTO PLUS διάλυμα επίχυσης
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
Greek: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Greek: 0,89 ml 1,79 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Maltese: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα και απωθητικά, ενδοπαρασιτοκτόνα, μιλμπεμικίνες.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
Greek: 0,89 ml 1,79 ml
Maltese: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml
Greek: Η fluralaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο.
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
Greek: 3. Εφαρμόστε στο δέρμα.
Maltese: 3. Applika lill-ġilda.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/05/2018
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Οι μακροκυκλικές λακτόνες συμπεριλαμβανόμενης της μοξιδεκτίνης, έχει αποδειχθεί ότι είναι υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Lactones macrocyclic inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.
Greek: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 280 mg fluralaner και 14 mg moxidectin.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Greek: Η μοξιδεκτίνη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της νιμαδεκτίνης, ανήκει στην ομάδα των μιλμπεκινών των μακροκυκλικών λακτόνων (τα υπόλοιπα είναι αβερμεκτίνες) και έχει παρασιτοκτόνο δράση έναντι εύρους ένδο και έξω παρασίτων (περιλαμβανομένων των ωτικών ακάρεων (Otodectes cynotis)).
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
Greek: Οι άλλες μη συνηθισμένες παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σύντομα μετά τη χορήγηση: δύσπνοια μετά από λείξη της περιοχής χορήγησης, σιαλόρροια, έμετος, αιματέμεση, διάρροια, λήθαργος, πυρετός, ταχύπνοια, μυδρίαση.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Greek: EU/2/ 18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 αμπούλες)
Maltese: EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipetti)
Greek: (Ixodes ricinus), των ψύλλων (Ctenocephalides felis) και των ωτικών ακάρεων (Otodectes cynotis)
Maltese: (ctenocephalides felis) u dud tal-widnejn (Otodectes cynotis) fuq il-qtates.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.