FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Portuguese: Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-AVD e YEL-AND.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του σχετικά µε:
Portuguese: Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Portuguese: Não inferior a 1000 unidades DL50
Greek: Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Greek: Τα προ-κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: • 4.2 Modo de administração
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Portuguese: A sua implementação será revista nacionalmente.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
Greek: Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
Greek: Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
Portuguese: A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
Greek: Η ανασύσταση και η αναρρόφηση του εµβολίου πρέπει να γίνουν κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Portuguese: O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
Portuguese: Por vezes, foram verificados desmaios, perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade mais localizadas.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Portuguese: Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Greek: Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YELAVD και YEL-AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Portuguese: O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
Greek: Η επαφή µε τα απολυµαντικά πρέπει να αποφεύγεται επειδή µπορεί να αδρανοποιήσει τον ιό.
Portuguese: As taxas de seroconversão foram comparáveis em ambos os grupos (82% vs 83%) indicando que a administração de IG não tem influência na replicação do vírus da vacina contra a febre-amarela.
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
Portuguese: - Se está infectado pelo vírus VIH e os resultados laboratoriais mostram que o seu sistema imunitário não está a funcionar bem.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Portuguese: Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Portuguese: Contudo, para manter a possibilidade de vacinar crianças entre os 6 e 9 meses durante situações de surto, foi implementada uma declaração sobre esta questão.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
Portuguese: Nenhum EAG Não testada
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com STAMARIL.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής ζώων µε το STAMARIL.
Portuguese: Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Greek: Παρόλα αυτά, το STAMARIL πρέπει να δίδεται σε εγκύους γυναίκες µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του εµβολίου, ρωτείστε το γιατρό σας.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Portuguese: 28046 Madrid, Espanha Tel: 34 913717800
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται στην περιγραφή των προειδοποιήσεων για τον ηλικιωµένο πληθυσµό.
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
Greek: Τι είναι το STAMARIL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πώς να χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: Mulheres grávidas, que pensem estar grávidas ou que estão a amamentar uma criança não são habitualmente vacinadas com STAMARIL, excepto se não puder ser evitado.
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Portuguese: No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών µελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν τοπικές αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν στο 16% περίπου των ατόµων.
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STAMARIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αλανίνη
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de mil pessoas foram dores nas articulações e dores de estômago.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Portuguese: STAMARIL habitualmente deve ser administrado como uma injecção logo abaixo da pele.
Greek: Το STAMARIL πρέπει συνήθως να δίδεται µε ένεση ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Portuguese: <Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.>
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισµού}
Portuguese: Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superior de certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre amarela, que podem incluir efeitos no cérebro e nervos ou uma doença semelhante à própria febre amarela, com vastos sintomas, afectando a maioria dos sistemas do organismo.
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών φαίνεται ότι διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ορισµένους τύπους σοβαρών αλλά σπάνιων αντιδράσεων στα εµβόλια κίτρινου πυρετού που περιλαµβάνουν ενέργειες στον εγκέφαλο και τα νεύρα ή µία νόσο που οµοιάζει µε αυτόν τον ίδιο τον κίτρινο πυρετό, µε εκτεταµένα συµπτώµατα που επηρεάζουν τα περισσότερα συστήµατα του οργανισµού.
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Greek: Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
Portuguese: Segurança Resposta imunitária
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση