FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Latvian: (astēnija/nogurums), - sāpes, - drudzis, - svara zudums.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Romanian: Parametrul de laborator (în % din probele investigate)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu substrat de probă pentru a evalua efectul unei doze de regorafenib 160 mg, administrată timp de 14 zile, asupra farmacocineticii substraturilor de probă ale izoenzimelor CYP2C8 (rosiglitazonă), CYP2C9 (warfarină-S), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (midazolam).
Latvian: Tika veikts klīnisks eksperimentālu substrātu pētījums, kurā izvērtēja 14 dienas ilgu 160 mg regorafeniba lietošanas ietekmi uz eksperimentālu CYP2C8 (rosiglitazons), CYP2C9 (S-varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (midazolāms) substrātu farmakokinētiku.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Romanian: Stivarga conţine substanţa activă regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Latvian: Primārā audzēja lokalizācija bija resnā zarna (65%), taisnā zarna (29%) vai abas lokalizācijas (6%).
Romanian: Riscul relativ al progresiei bolii sau al decesului a fost redus cu aproximativ 73,2% la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6, Figura 2).
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.
Latvian: Lietojot regorafenibu ar 5 dienu pārtraukumu pirms irinotekāna lietošanas, par aptuveni 44% palielinājās SN-38 - UGT1A1 substrāta un irinotekāna aktīvā metabolīta - AUC.
Romanian: Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER" pe o parte şi cu "40" pe partea cealaltă.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă, disfuncţia hepatică a debutat în primele 2 luni de tratament şi s-a caracterizat printr-un tipar hepatocelular de deteriorare, cu valori serice crescute ale transaminazelor >20xLSN, urmate de creşterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,427 mmol (sau 55,8 mg) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 2,427 mmol (vai 55,8 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Pentru pacienţii cu valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga (în care nu sunt evidente cauze alternative, cum sunt colestaza post-hepatică sau progresia bolii), trebuie modificată doza şi trebuie urmate recomandările privind monitorizarea prezentate în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Regorafenib este un medicament cu administrare orală cu acţiune de inhibare tumorală, care blochează marcat protein-kinaze multiple, incluzând kinazele implicate în angiogeneza tumorală (VEGFR1, -2, -3, TIE2), în oncogeneză (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) tika novērota attiecīgi 1% Stivarga terapijas grupā un 0,4% placebo grupā (p=0,188432, vienpusēja).
Romanian: Atunci când se reîncepe tratamentul, se scade doza cu 40 mg (un comprimat).
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Romanian: M-5 poate fi redus la M-4 la nivelul tractului gastrointestinal de către flora microbiană, permiţând reabsorbţia M-4 (circulaţia enterohepatică).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, observate în cadrul studiilor de fază III controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 4și Tabelul 4a (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi, dacă pacientul prezenta gena KRAS de tip sălbatic, un tratament anti-EGFR.
Latvian: Ārstēšana ietvēra fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un, ja pacientam bija pirmatnējā (wild) tipa KRAS - anti-EGFR terapiju.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 84 (3 flacoane a câte 28) comprimate filmate.
Latvian: Iepakojums ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm.
Romanian: Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Latvian: Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale indică faptul că regorafenib poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Romanian: 10,6 luni
Latvian: 10,6 mēneši
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de apartenența etnică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Latvian: Galvenajiem cilvēka metabolītiem (M-2 un M-5) novērota līdzīga iedarbība kā regorafenibam in vitro un in vivo modeļos.
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga Cum să luaţi Stivarga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stivarga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas Kā lietot Stivarga
Romanian: 0,9 luni
Latvian: 0,9 mēneši
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri sistemice cuprinse în intervalul sau inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul regorafenib de a afecta funcţia de reproducere la ambele sexe trebuie avut în vedere pe baza modificărilor morfologice la nivelul testiculelor, ovarelor şi uterului, observate după administrarea unor doze repetate la şobolani şi câini la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nelielai pacientu daļai ziņots par smagām izmaiņām aknu funkcionālajos testos (3. līdz 4. pakāpe) un aknu darbības traucējumiem ar klīnisko manifestāciju (tai skaitā letāliem iznākumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii de gen masculin şi feminin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală, expunerea la regorafenib a fost similară în timp ce expunerea la M-2 și M-5 a scăzut cu aproximativ 30% în condiții de echilibru, fapt care nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, regorafeniba iedarbība bija līdzīga, bet M-2 un M-5 bija samazināta par 30% līdzsvara stāvoklī, kas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu neomicină, un medicament antimicrobian care este absorbit în proporţii scăzute şi care este utilizat pentru eradicarea microflorei gastro-intestinale (aceasta poate interfera cu circulaţia enterohepatică a regorafenib) nu a avut niciun efect asupra expunerii la regorafenib, dar s-a înregistrat o scădere de aproximativ 80% a expunerii la metaboliţii activi M-2 şi M-5 care au arătat in vitro şi in vivo activitate comparabilă din punct de vedere farmacologic cu cea a regorafenib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neomicīnu, antibiotisko līdzekli ar zemu absorbcijas līmeni, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras eradikācijai (kas var ietekmēt regorafeniba enterohepātisko cirkulāciju), neietekmē regorafeniba iedarbību, bet samazina par apmēram 80% aktīvo metabolītu M-2 un M-5 iedarbību, kas tika parādīts regorafeniba salīdzinošos farmakoloģiskās aktivitātes pētījumos in vitro un in vivo.
Romanian: Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
Latvian: Citas Stivarga lietošanas blakusparādības uzskaitītas atbilstoši to biežumam ir šādas.
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Romanian: Metaboliţii pot fi reduşi sau hidrolizaţi în tractul gastrointestinal de către flora microbiană, ceea ce permite reabsorbţia substanţei active neconjugată şi a metaboliţilor (circulaţia enterohepatică).
Latvian: Metabolītus kuņģa-zarnu traktā var reducēt vai hidrolizēt zarnu mikroflora, ļaujot nekonjugētajai aktīvajai vielai un metabolītiem atkārtoti absorbēties (enterohepātiskā cirkulācija).
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām.
Romanian: Gradul toxicităţii cutanate
Latvian: Ādas toksicitātes pakāpe
Romanian: Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Romanian: Un al doilea studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (CONCUR) a evaluat eficacitatea și siguranța Stivarga la 204 pacienți asiatici cu cancer colorectal metastazat (> 90% din Asia de Est) tratați anterior, la care s-a înregistrat progresia bolii după eșecul chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi Stivarga terapijas laikā, ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Deoarece sunt disponibile numai date limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B), nu se pot face recomandări privind dozele.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir pieejami tikai ierobežoti dati, ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās.
Romanian: Răspuns Tumoral Obiectiv (ORR) și Rata de Control a Bolii (DCR).
Latvian: Tumor Response Rate - ORR) un slimības kontroles ātrums (Disease Control Rate - DCR)
Romanian: Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Romanian: Acest medicament conține 55,8 mg sodiu per doza zilnică de 160 mg, echivalent cu 3% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Latvian: Šo zāļu 160 mg dienas deva satur 55,8 mg nātrija, kas atbilst 3% PVO rekomendētātajai maksimālajai nātrija dienas devai pieaugušajiem, kas ir 2 g.
Romanian: Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi).
Latvian: Vieglas maltītes (ar zemu tauku saturu) piemērs varētu būt 1 porcija graudaugu (apmēram 30 g), 1 glāze vājpiena, 1 grauzdiņa šķēle ar ievārījumu, 1 glāze ābolu sulas un 1 tase kafijas vai tējas (520 kalorijas, 2 g tauku).
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Regorafenib, M-2 şi M-5 sunt susceptibili pentru a intra în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se scade doza cu 40 mg (un comprimat) şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Romanian: În urma administrării de doze unice de 60 mg sau 100 mg, comparativ cu soluţia orală, biodisponibilitatea relativă medie a comprimatelor a fost de 69% şi respectiv 83%.
Latvian: Pēc 60 mg vai 100 mg vienreizējām devām vidējā relatīvā biopieejamība tabletēm, salīdzinājumā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai bija attiecīgi 69 un 83%.
Romanian: Flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), de culoare albă opacă, închis cu capac cu filet din PP/PP (polipropilenă) cu folie de sigilare şi desicant sită moleculară.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele, noslēgta ar PP/PP (polipropilēna) aizskrūvējamu vāciņu un iekšēju hermētisku barjeru, un molekulāru poru desikantu.
Romanian: Ambii metaboliţi, M-2 şi M-5, manifestă acumulare non lineară, care poate fi determinată de reciclarea enterohepatică sau saturarea căii UGT1A9.
Latvian: Abiem metabolītiem, M-2 un M-5, raksturīga nelineāra uzkrāšanās, kuras pamatā var būt enterohepātiska pārveidošanās vai UGT1A9 metaboliskā ceļa piesātinājums.
Romanian: Tratamentul RCMP poate include utilizarea cremelor cheratolitice (de exemplu, creme pe bază de uree, acid salicilic sau alfa-hidroxi-acizi, aplicate în strat fin numai la nivelul zonelor afectate) şi a cremelor emoliente (aplicate în mod liber) pentru ameliorarea simptomelor.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Romanian: La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 3,9 mg/l (8,1 mikromols) pēc iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas lietošanas, un maksimālās un minimālās vidējās plazmas koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Romanian: Datele in vitro indică faptul că atât regorafenib cât şi metabolitul său activ M-2 inhibă glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9, în timp ce metabolitul M-5 inhibă numai UGT1A1 la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Romanian: Creştere a valorilor INR*
Latvian: Paaugstināts INR*
Romanian: Medicamentele agenţi chelatori ai acizilor biliari, cum sunt colestiramina şi cholestagelul, pot interacţiona cu regorafenib, formând complexe insolubile care pot afecta absorbţia (sau reabsorbţia), rezultând astfel o expunere potenţial scăzută.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.