FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Finnish: Patiromeerin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Finnish: Patiromeeri on imeytymätön kationinvaihtajapolymeeri, joka sisältää kalsiumsorbitoliyhdistelmää vastaionina.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Finnish: Hypokalemian ilmaantuminen oli vähäistä (2,3 %) ja suurin osa tutkittavista (97,7 %) saavutti seerumin tavoitekaliumpitoisuuden ja pysyi siinä (ylläpitojaksolla seerumin kaliumpitoisuus oli kaiken kaikkiaan tavoitealueella noin 80 % ajasta).
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Finnish: Veltassa on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon.
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää Veltassa-valmistetta alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
English: Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Finnish: Veltassa sisältää kalsiumia osana vastaionikompleksia.
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Finnish: Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24-48 tunnin kuluttua nauttimisesta ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
English: Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Finnish: Potilaat aloittivat spironolaktonihoidon 25 mg:n vuorokausiannoksella samaan aikaan kuin satunnaistetun hoidon (patiromeeri 12,6 g kahdesti päivässä tai lumelääke), ja annos suurennettiin 50 mg:aan vuorokaudessa päivän 14 jälkeen, jos seerumin kaliumpitoisuus oli >3,5 ja ≤5,1 mmol/l.
English: The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease
Finnish: Patiromeerin turvallisuus ja teho osoitettiin kaksiosaisessa, yksöissokkoutetussa, satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tätä hoitoa hyperkaleemisten,
English: powder for oral suspension 30 sachets
Finnish: jauhe oraalisuspensiota varten 30 annospussia
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään seerumin keskimääräiset kaliumpitoisuudet ja seerumin kaliumpitoisuuksien muutokset osan A lähtötilanteesta osan A viikkoon 4.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Finnish: Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.
English: Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Finnish: Satunnaistettujen ja tutkimushoitoa (patiromeeri 56; lumelääke 49) saaneiden 105 potilaan keski-ikä oli 68,3 vuotta, 60,6 % oli miehiä, 97,1 % oli valkoihoisia, ja glomerulusten keskimääräinen arvioitu suodatusnopeus oli 81,3 ml/min.
English: The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Finnish: Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
English: Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Finnish: Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
English: Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Finnish: Viikon 4 muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± SE (95 %:n CI) p-arvo
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla patiromeeri lisäsi suhteessa annokseen kaliumin erittymistä ulosteeseen ja vastaavasti vähensi kaliumin erittymistä virtsaan ilman, että seerumin kaliumpitoisuudessa tapahtui muutosta.
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen lasku oli enintään 0,070 mmol/l.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
English: Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Finnish: Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Finnish: 25,2 g patiromeeria annettuna kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan lisäsi kaliumin erittymistä ulosteeseen keskimäärin 1283 mg/vrk ja vähensi kaliumin erittymistä virtsaan keskimäärin 1438 mg/vrk.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
English: Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Finnish: Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
English: Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Finnish: Seerumin K+ > 5,5 - 6,0 mmol/l lähtötilanteessa
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
English: Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Finnish: Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Finnish: Patiromeerin samanaikainen anto johti siprofloksasiinin, levotyroksiinin ja metformiinin heikentyneeseen hyötyosuuteen.
English: Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Finnish: Seerumin kaliumarvo hoidon päättyessä, seerumin kaliumarvon muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen patiromeeriannos olivat samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
English: Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
Finnish: Kuva 1: Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus ajan mukaan Seerumin K+ > 5,0 - 5,5 mmol/l lähtötilanteessa
English: The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Finnish: Veltassa alkaa vaikuttaa 4 - 7 tuntia annon jälkeen.
English: In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Finnish: Osassa B 107 potilasta, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli osan A lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l) osan A viikolla 4 ja jotka saivat yhä RAA-järjestelmää estävää hoitoa, satunnaistettiin jatkamaan patiromeerihoitoa tai saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan, minkä tarkoituksena oli arvioida patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 25,2 g
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Finnish: Vaalea tai vaaleanruskea jauhe, jossa valkoisia hiukkasia.
English: • Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Finnish: • Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Finnish: • siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
English: Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia osana vastaionikompleksia.
English: Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
English: Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Finnish: Patiromeeri lisää kaliumin erittymistä ulosteeseen sitomalla kaliumia maha-suolikanavan luumenissa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Patiromeerilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Finnish: Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
English: The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Finnish: Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Matala magnesiumpitoisuus
English: • Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
Finnish: • Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
English: Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Finnish: Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 16,8 g
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
English: • Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Finnish: • Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 8,4 g
English: What Veltassa looks like and contents of the pack
Finnish: Veltassa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
English: Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
English: Patients on dialysis
Finnish: Dialyysihoitoa saavat potilaat
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Finnish: Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.
English: Frequencies are defined as:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
English: Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, muutos seerumin kaliumpitoisuuden lähtötasosta 28 päivän hoitojakson loppuun saakka, oli merkitsevästi pienempi (p < 0,001) patiromeeriryhmässä (neliösumman keskiarvo [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) lumelääkeryhmään verrattuna (neliösumman keskiarvo [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Finnish: Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
English: • levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Finnish: • levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
English: Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Finnish: Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
English: Pregnancy
Finnish: Ilmavaivat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 25,2 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/001 30 annospussia EU/1/17/1179/002 60 annospussia EU/1/17/1179/003 90 annospussia
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/004 30 annospussia EU/1/17/1179/005 60 annospussia EU/1/17/1179/006 90 annospussia
English: How to store Veltassa
Finnish: Veltassa-valmisteen säilyttäminen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 16,8 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/007 30 annospussia EU/1/17/1179/008 60 annospussia EU/1/17/1179/009 90 annospussia
English: • problems swallowing
Finnish: • sinulla on nielemisvaikeuksia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 8,4 g
English: • constipation
Finnish: Raskaus
English: Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC - Al), päivyripakkaus
English: 28x1 tablets l t o r
Finnish: 28x1 tablettia a i e ä
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
English: MA (EU) Numbers Invented name
Finnish: (Kauppa)nimi
English: Concentrate for solution for infusion
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
English: 16 months.
Finnish: 16 kuukautta.
English: Concerned Member States:
Finnish: Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
English: 08014 BARCELONE
Finnish: 08014 BARCELONA
English: After reconstitution: 2 hours.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2 tuntia.
English: Taking into account
Finnish: Ottaen huomioon
English: Do not mix with other products.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa.
English: Apply the usual aseptic procedures.
Finnish: Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
English: The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamia kirjallisia vastauksia, esittelijän ja avustavan esittelijän yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia.
English: Bottle (glass)
Finnish: Pullo (lasi)
English: The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Finnish: Kahden rokotuskerran välin on oltava vähintään 2 viikkoa.
English: Marketing authorization holder : MERIAL
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
English: Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Finnish: Kädet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen.
English: Vaccinate healthy birds only.
Finnish: Rokota vain terveitä lintuja
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
Finnish: Kohdassa 5.7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika : suoja kuuden viikon ikään saakka.
English: Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Finnish: Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
English: The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika.
English: The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Finnish: VG/GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
English: For more information, contact the manufacturer.
Finnish: Valmistajalta saa lisäohjeita.
English: Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C.
English: NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVINEW
English: No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole havaittu kymmenkertaisen suositellun rokoteannoksen antamisen jälkeen
English: Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Finnish: Lintujen tulee olla ilman vettä kaksi tuntia ennen rokotusta.
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE II LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: • that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
Finnish: • ja ettei ole todennäköistä, että rokotettuja lintuja lähetettäisiin välittömästi teurastettaviksi,
English: It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Finnish: Tämän takia suositellaan ettei muita rokotteita käytetä 14 vuorokautta ennen tai 14 vuorokautta Avinewilla rokottamisen jälkeen.
English: Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Finnish: Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin lintuihin.
English: 6.1 Incompatibilities (major)
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet