FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
English: Log-rank p value
Italian: Log-Rank valore p
English: • Excess fluid retention in the face and body
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Italian: È stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Italian: I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di Rixathon.
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Rixathon può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: Other medicines and Rixathon
Italian: Altri farmaci e Rixathon
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Italian: A seguito di ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
English: Observation N=513
Italian: Osservazione N=513
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Italian: • I segni della PML comprendono: - confusione, perdita della memoria o difficoltà di pensiero; - perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare; - diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo; - visione offuscata o perdita della vista.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
English: • raised blood pressure
Italian: • aumento della pressione sanguigna
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Italian: La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
English: • What the signs of an infection are
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rixathon
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Italian: Trattamento iniziale, in associazione con chemioterapia
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50% (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19-positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Italian: Rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
English: Rixathon contains sodium
Italian: Rixathon contiene sodio
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere Rixathon per il trattamento di:
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Italian: • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima “LDH” nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Italian: Se l'infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
English: Efficacy parameter
Italian: Parametri di efficacia
English: EULAR response (%)
Italian: Risposta EULAR (%)
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Italian: N.B.: in assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Italian: • danno alla parete intestinale (perforazione)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca e/o chemioterapia cardiotossica devono essere attentamente monitorati.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Italian: • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
English: • High cholesterol levels in the blood
Italian: • alti livelli di colesterolo nel sangue
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
Italian: • infezione fungina ai piedi (piede dell'atleta)
English: • you have a weak immune system.
Italian: • se il suo sistema immunitario è debole;
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Italian: Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra il 16 e il 19% più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Italian: All'interno della confezione verrà inclusa una Scheda di allerta paziente.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Rixathon devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Italian: Rixathon è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
English: This card tells you:
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Italian: Prima dell'infusione di Rixathon le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Italian: Tutti i pazienti nel braccio ciclofosfamide hanno ricevuto terapia di mantenimento con azatioprina durante il follow-up.
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Italian: Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Italian: Bronchiti, sinusiti, gastroenteriti, tinea pedis
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento della prognosi sia in pazienti ad alto che in pazienti a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Italian: L'antigene non viene internalizzato dopo legame anticorpale e non viene disseminato dalla superficie cellulare.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Rixathon deve essere definitivamente interrotta.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la remissione completa (epitelizzazione completa e assenza di lesioni nuove e/o accertate) al mese 24 senza l'uso di prednisone per due o più mesi (RCsenza ≥ 2 mesi).
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Italian: • Eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 4.4.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60% circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo due anni).
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
English: • feeling restless, problems falling asleep
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà nell'addormentarsi
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Rixathon.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Italian: Non assuma Rixathon se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
English: For intravenous use after dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Italian: La riduzione del prednisone è stata completata entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Italian: Le informazioni sulla sicurezza raccolte durante l'esperienza post marketing riflettono il profilo atteso per le reazioni avverse già osservato negli studi clinici per rituximab (vedere paragrafo 4.4).
English: • mood disorders such as irritability and depression
Italian: • disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 L/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
English: 9.32 years
Italian: 9,32 anni
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per ogni sintomo neurologico nuovo o in peggioramento o per segni suggestivi di PML.
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Italian: In tutti questi studi, la farmacocinetica di rituximab è risultata dose-proporzionale oltre l'intervallo limitato di dosaggio studiato.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Italian: Età, sesso, grado di linfoma, diagnosi iniziale, presenza o assenza di malattia bulky, LDH normale o elevata, presenza di malattia extranodale non hanno avuto un effetto statisticamente significativo (test esatto di Fisher) sulla risposta a rituximab.
English: • Infections, see section 4.4.
Italian: • Infezioni, vedere paragrafo 4.4.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Italian: I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente dalla prima ora nelle prime due ore.