FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
Icelandic: Pravafenix er notað sért þú fullorðinn einstaklingur sem er með aukna hættu á hjartasjúkdómum og þarf að bæta gildi kólesteróls og þríglýseríða í blóðinu ef nægileg stjórn hefur náðst á gildum ‘slæma' kólesterólsins með pravastatíni einu sér (statín, lyf sem lækkar kólesteról).
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á aðgengi þegar pravastatín var gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, sýrubindandi lyfjum (ef gefið einni klukkustund fyrir gjöf pravastatíns), níkótínsýru eða probucol.
Dutch: Pravafenix bevat fenofibraat en pravastatine, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten vertonen wat betreft reductie van serumlipiden.
Icelandic: Pravafenix inniheldur fenófíbrat og pravastatín, sem hafa ólíka virknihætti og sýna saman fram á samleggjandi áhrif við að draga úr fitu í sermi.
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Icelandic: Þetta kann að tákna skort á verkun hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðhækkun, bein áhrif lyfs eða afleitt fyrirbæri vegna myndunar steins eða eðju í gallrás sem veldur stíflu í gallrásinni.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pravastatine naar de hepatocyten wordt getransporteerd en beduidend minder door andere cellen wordt opgenomen.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að pravastatín flyst í lifrarfrumur og í nokkuð minna magni í aðrar frumur.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses die toxisch waren voor het moederdier.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram á því skammtabili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines in het algemeen een verhoging veroorzaken van het bloedglucose gehalte en bij sommige patiënten, met een verhoogd risico op het verkrijgen van diabetes, kan een hyperglykemie optreden waabij diabetische zorg dient te worden toegepast.
Icelandic: Vísbendingar eru fyrir því að flokkur statína hækki glúkósa í blóði og geti hjá sumum sjúklingum, sem eiga á hættu að fá sykursýki síðar á ævinni, valdið svo mikilli blóðsykurshækkun að þörf reynist á formlegri meðferð við sykursýki.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
Icelandic: - Ef þú þjáist af nýrnasjúkdómi.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Icelandic: Í lykilrannsókninni, evrópskri, fjölsetra, 64 vikna klínískri rannsókn sem fól í sér 12 vikna slembiraðað, tvíblint, tvílyfleysu, 2-arma, samhliða rannsóknartímabil, var 248 sjúklingum með blandaða blóðfituröskun sem voru í mikilli hættu á að fá æðasjúkdóma slembiraðað í einn af meðferðarhópunum tveimur:
Dutch: (fotosensibiliteitsreacties), afwijking van hoofdhuid/haar (bv. haaruitval).
Icelandic: (ljósnæmiviðbrögð), óeðlilegur hársvörður eða hár (svo sem hárlos)
Dutch: Daarnaast hebben fibraten de eigenschap dat ze de grootte en dichtheid van LDL-C-deeltjes wijzigen, waardoor deze minder atherogeen worden.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Dutch: Bij een vermoeden van cholelithiase is galblaasonderzoek geïndiceerd.
Icelandic: Ef grunur leikur á um gallsteina á að rannsaka starfsemi gallblöðru.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat and pravastatín.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Pravafenix stóð voru aukning transamínasa og röskun í meltingarfærum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Icelandic: Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hvað varðar samsetta notkun fenófíbrats og pravastatíns
Dutch: Geelzucht, complicaties van cholelithiase (bv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Icelandic: Gula, fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa, o.s.frv.).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar Pravafenix eru ekki nákvæmlega þeir sömu og við samhliða lyfjagjöf fyrirliggjandi einlyfjameðferða, þegar það er tekið með fituríkri máltíð eða á fastandi maga.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni og meðferð með simvastatíni einu sér með tilliti til samsetta aðalendapunktsins, hjartadreps sem leiddi ekki til dauða, heilaslags sem leiddi ekki til dauða og dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92, 95% CI 0.79-1,08, p = 0,32; heildarminnkun áhættu: 0,74%).
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Icelandic: Þetta er til þess gert að athuga hversu vel lifrin og nýrun vinna.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
Icelandic: > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar.
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Dutch: - Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pravafenix bevat lactose
Icelandic: Pravafenix inniheldur laktósa
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum með Pravafenix.
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Icelandic: Grunngildi kreatínkínasa geta einnig reynst nytsamleg sem viðmiðun ef gildin aukast síðar í samsettu meðferðinni.
Dutch: Er zijn enkele ernstige gevallen van reversibele nierfunctiestoornis gemeld tijdens gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi við samhliða lyfjagjöf fenófíbrats og cíklósporíns.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Dutch: Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico om de triglyceriden te verminderen en de HDL-C te verhogen bij voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.
Icelandic: Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfituaukningu, sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga úr magni þríglýseríða og til að auka HDLkólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg.
Dutch: Alleen patiënten die na 8 weken met pravastatine 40 mg (1 tablet eenmaal daags) niet hun NCEP ATP III-streefwaarde voor LDL-C en triglyceriden (LDL >2,6 mmol/l [100 mg/dl] en TG >1,7 mmol/l [150 mg/dl]) hadden bereikt, werden gerandomiseerd.
Icelandic: Aðeins sjúklingum sem náðu ekki tilsettu NCEP ATP III marki hvað varðar LDL-kólesteról og þríglýseríð (LDL >100 mg/dl og þríglýseríð >150 mg/dl) eftir 8 vikur á pravastatíni 40 mg (1 tafla, einu sinni á dag) var slembiraðað.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hins vegar hafa í huga að svimi og sjóntruflanir kunna að koma fram meðan á meðferð stendur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000 einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Dutch: Patiënten mogen niet van een vrije gelijktijdige toediening van fenofibraat en een pravastatinepreparaat worden overgezet op Pravafenix (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki skal skipta úr samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem innihalda fenófíbrat og pravastatín yfir í Pravafenix (sjá kafla 5.2.).
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Icelandic: Eins og á við um ýmsar samsetningar fenófíbrats er mælt með að taka föstu samsetninguna með fæðu þar sem aðgengi fenófíbrats eykst þegar það er gefið ásamt fæðu og fitulækkandi verkun pravastatíns breytist ekki.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.
Dutch: Indien behandeling met fusidinezuur noodzakelijk is, dient de behandeling met pravastatine te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Dutch: De gemeten CK-concentraties moeten worden geïnterpreteerd in de context van andere mogelijke factoren die tijdelijke spierschade kunnen veroorzaken, zoals zware inspanning of spiertrauma, en zo nodig moet de bepaling worden herhaald.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd bij een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (rubriek 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Dutch: Via dit mechanisme verhoogt fenofibraat de lipolyse en eliminatie van triglyceridenrijke deeltjes uit plasma door activering van lipoproteïnelipase en verlaging van de aanmaak van apoproteïne C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
Dutch: In de tweede plaats verlaagt pravastatine de aanmaak van LDL door de hepatische synthese van VLDL-cholesterol, de precursor van LDL-cholesterol, te remmen.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 5 maal de ULN, < 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
Icelandic: Ekki má gefa pravastatín samhliða fúsidínsýru til altækrar notkunar (systemic).
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt var um ofskömmtun komu engin einkenni fram og ekki varð vart við afbrigðileg rannsóknarpróf.
Dutch: Myopathie moet worden overwogen bij elke patiënt die zich presenteert met onverklaarde spierklachten als pijn of gevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen.
Icelandic: Íhuga skal vöðvakvilla hjá öllum sjúklingum með óútskýrð vöðvaeinkenni svo sem verk eða eymsli, slappleika í vöðvum eða krampa í vöðvum.
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvort innihaldsefni fastrar skammtasamsetningar Pravafenix inniheldur pravastatín og fenófíbrat.
Dutch: - U heeft een leveraandoening.
Icelandic: - Ef þú þjáist af lifrarsjúkdómi.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 1000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Dutch: Bij een vermoeden van een overdosis moet de patiënt asymptomatisch worden behandeld en moeten zo nodig de juiste ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Icelandic: Áhrif pravastatíns og fenófíbrats, hvors um sig, bæta hvort annað upp.
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Icelandic: Greina má óbreytt fenófíbrat í blóðvökva ef megin umbrotsefnið er fenofíbrínsýra.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Icelandic: HDL kólesteról gildi aukast oft.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn recht evenredig met de toegediende doses.
Icelandic: Plasmaþéttni beggja lyfja getur aukist ef þessi lyf eru gefin samhliða.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
Dutch: LDL-C (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról (mg/dl)