FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
Swedish: Den ska vara färglös.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Latvian: Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Latvian: Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un uzglabāšanas laiks lietošanas laikā nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš.
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Latvian: Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Latvian: 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Swedish: • Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Swedish: - Koagulopati
Latvian: - Koagulopātija
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Latvian: Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja klīniski nepieciešams.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Latvian: Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2-3 stundas.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Swedish: Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Latvian: Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Latvian: Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu.
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora zāles.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Latvian: rFVIIa izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
Latvian: >5 Betesda vienības (BV);
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Latvian: Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Latvian: • 1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Latvian: Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
Latvian: Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoSeven Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.
Swedish: Brist på faktor VII
Latvian: VII faktora deficīts
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas Kā lietot NovoSeven
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Latvian: • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Latvian: Inhibitoru antivielu veidošanās
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Latvian: Glancmaņa trombastēnija
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Injicera den färdigberedda lösningen
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Swedish: När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.