FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II-studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av eksponering overfor lavdosert imatinib hos spedbarn er ukjent, bør ikke kvinner som tar imatinib amme.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øynene.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Teva (se pkt.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Norwegian Bokmål: Hematologi Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥ 750 mg (fase I-studie).
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 30 mg/kg.
English: Posology for Ph+ ALL in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos pediatriske pasienter Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk startdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en startdose på 600 mg.
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie, der hannrotter ble gitt legemidlet i 70 dager før paring, ble testikkel- og epididymalvekt, samt prosent motile spermier redusert ved doser på 60 mg/kg, tilnærmet tilsvarende den maksimale kliniske dosen på 800 mg/dag basert på kroppens overflateareal.
English: In the imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
Norwegian Bokmål: I imatinib-gruppen ble pasientene behandlet med 400 mg daglig.
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerte i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Imatinib Teva eller etter at behandlingen med Imatinib Teva er avsluttet.
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Norwegian Bokmål: • Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase, MDS/MPD (startdose 400 mg) HES/KEL (ved dosen 400 mg)
English: Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde mellom dag 0 og dag 4 etter fødselen.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Teva,
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Teva, ta kontakt med legen din.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning), bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
English: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Norwegian Bokmål: AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av andre bivirkninger var lavere eller uforandret.
English: Ara-C 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
English: Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Norwegian Bokmål: - Bruk ca. 50 ml for hver 100 mg tablett.
English: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
English: Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p<0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p < 0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Teva med mindre legen din sier at du skal.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmax og en 1,5 timer forlenget tmax), og det gir en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk med mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) på klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
English: What Imatinib Teva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib Teva er og hva det brukes mot
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter at det ble utført in vitro forsøk i bakterieceller (Ames test), in vitro forsøk i mammalske celler (lymfomceller fra mus) og in vivo mikronukleustest hos rotter.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
English: The first 77 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 158 patients were started at 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 77 pasientene fikk en initialdose på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 158 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
English: In 61 of these 117 patients
Norwegian Bokmål: 117 pasientene.
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkninger som tiltok var gastrointestinale blødninger, konjunktivitt og økte transaminaser eller bilirubin.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser på 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Imatinib Teva.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
English: Newly diagnosed Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva hindrer veksten av disse cellene.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes > 3 x øvre normalgrense (”insitutional upper limit of normal” (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes > 5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til < 1,5 x IULN og transaminase-nivåene til < 2,5 x IULN.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
English: Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Norwegian Bokmål: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Norwegian Bokmål: • Kraftig redusert urinmengde, tørste (tegn på nyreproblemer).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Norwegian Bokmål: To intermediater fra tilvirkningsprosessen, som også er tilstede i sluttproduktet, viser positiv mutagenese ved Ames test. Et av disse intermediatene var også positivt i forsøket med lymfomceller fra mus.
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (e.g. high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
English: - The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, crospovidone and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat, krysspovidon og magnesiumstearat.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås (se pkt.
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med en Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): • Appetittløshet, vekttap eller smaksforstyrrelser.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Studie AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III-studie som inkluderte 128 pasienter (1 til <18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 34-43
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominale smerter6
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Norwegian Bokmål: - Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
English: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
English: Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er major cytogenetisk respons, hematologisk respons, molekylær respons (evaluering av minimal restsykdom), tid til akselerert fase eller blastkrise samt overlevelse.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % av pasientene.
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Norwegian Bokmål: • voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
English: Chronic phase, newly diagnosed This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Denne fase III-studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten imatinib som monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
English: Days 2 and 3
Norwegian Bokmål: ): dag 2 og 3
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i AUC-plasmanivåer for imatinib mellom pasientene etter en oral dose.
English: What you need to know before you take Imatinib Teva 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib Teva 3.
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller < 15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod < 20 %, trombocytter > 100 x 109/l.
English: In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tillatt med doseøkninger fra 400 mg daglig til 600 mg daglig, og deretter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Norwegian Bokmål: 4 Rødme er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Norwegian Bokmål: Ikke-neoplastiske lesjoner i det kardiovaskulære systemet, pankreas, endokrine organer og tenner er ikke påvist i tidligere prekliniske studier.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon av levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥ 30 mg/kg/dag.
English: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF- mediated cellular events.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R og hemmer PDGF- medierte cellulære hendelser.
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3 (totalt
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Norwegian Bokmål: 4 av de 11 pasientene økte dosen til 800 mg daglig, hvorpå 2 fikk tilbake cytogenetisk respons (1 delvis og 1 komplett, sistnevnte oppnådde også molekylær respons).
English: doses)iii: days 2 and 3
Norwegian Bokmål: doser)iii: dag 2 og 3
English: FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse
English: Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdose 600 mg)
English: Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Norwegian Bokmål: Plevrittiske smerter, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva.
Norwegian Bokmål: - du skal ikke amme under behandling med Imatinib Teva.
English: Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (lett, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Norwegian Bokmål: (hver 12. time), dag 2-3, i 4 sykluser
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere behandlet i 14 måneder (medianverdi) med IFN i doser på ≥ 25 x 106 IE/uke og var i sen kronisk fase.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/001-020
Norwegian Bokmål: EU/1/12/808/001-020
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL