FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem Zonegran nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som behandles med andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid (se pkt.
Latvian: Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu (PEL), tostarp CYP3A4 induktoru, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering med noen av AED, inkludert CYP3A4-induktører.
Latvian: • Zonegran lietošanas laikā Jums attīstās redzes traucējumi, piemēram, sāpes acī vai neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: • får synsproblemer som øyesmerter eller tåkesyn mens du tar Zonegran.
Latvian: - Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 100".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Latvian: • nierakmeņi;
Norwegian Bokmål: • nyrestein.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts daļēji ar CYP3A4 (reducējoša šķelšana), kā arī ar N-acetil-transferāzēm un konjugāciju ar glikuronskābi; tāpēc vielas, kuras spēj inducēt vai kavēt šos enzīmus, var ietekmēt zonisamīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres delvis av CYP3A4 (reduktiv spaltning), og også av N-acetyltransferaser og ved konjugering med glukuronsyre.
Latvian: • Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo tie var attīstīties smagākos izsitumos vai arī var sākties ādas lobīšanās;
Norwegian Bokmål: • har et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
Latvian: Atkārtotu devu iekšķīgas toksicitātes pētījumā jaunām žurkām novēroja ķermeņa masas samazināšanos un nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas, kā arī izmaiņas uzvedībā, ja devas bija līdzvērtīgas maksimālajai ieteicamajai devai pediatriskajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem var būt indicēta tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Norwegian Bokmål: Etter en mistenkt nylig overdosering kan tømming av maven ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av oppkast være indisert med de vanlige forholdsreglene for å beskytte luftveiene.
Latvian: • aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu;
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med én til to ukers mellomrom.
Latvian: 1. un 2. nedēļa 3. un 4. nedēļa 5.-10. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 5 til 10
Latvian: Afekta labilitāte Trauksme Bezmiegs Psihotiski traucējumi
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Psykotiske lidelser
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Zonegran laikā un vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran og i én måned etter seponering (se pkt.
Latvian: • vemšana;
Norwegian Bokmål: • urinstein.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer):
Latvian: Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda.
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg kapsler, harde inneholder 25 mg zonisamid.
Latvian: - Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Latvian: (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Norwegian Bokmål: MonoterapiNydiagnostiserte voksne pasienter
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Latvian: Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonisamide Mylan lietošana nav Jums ieteicama.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Latvian: Devas - pieaugušie
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metabolā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Zonisamidindusert metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men tilfeller kan oppstå når som helst under behandling.
Latvian: Tāpēc šādos gadījumos ieteicams zonisamīda kopējo devu noapaļot uz augšu vai uz leju līdz tuvākajai pieejamajai devai, ko var sasniegt, lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Latvian: Uzskata, ka pirmreizējais metabolisms ir nenozīmīgs.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna svars un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un veciem (no 65 līdz 75 gadi) cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā),
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
Latvian: Ārstēšanas režīms
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zonisamide Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jātiekas ar speciālistiem, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar zonisamīdu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide skal møte sine spesialister for å revurdere behandlingen med zonisamid og vurdere andre behandlingsmuligheter.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Latvian: • Zonisamide Mylan kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.
Latvian: 500 mg, ja bērna svars ir lielāks par 55 kg (mazākā deva no šīm) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) en gang daglig.
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Latvian: Ja bērna svars ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150-200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
Latvian: • glaukoma, kas ir šķidruma blokāde acī, kas izraisa paaugstinātu spiedienu acī.
Norwegian Bokmål: • grønn stær (glaukom), som er en blokkering av væske i øyet, som forårsaker økt trykk i øyet.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du:
Latvian: Atveseļošanās periodā šāda devu līmeņa ietekme bija atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Latvian: • halucinācijas,
Norwegian Bokmål: • Hallusinasjoner.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir 6-8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar svaru līdz 55 kg vai 300
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opptil 55 kg eller 300
Latvian: Dažos svara samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller med vektreduksjon var det en forsinkelse i overgangen til neste Tanner-nivå og i beinutviklingen.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Latvian: Vienlaicīga vairāku pretepilepsijas zāļu terapija var būt saistīta ar lielāku iedzimtu defektu risku nekā monoterapija.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
Latvian: drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes),
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Latvian: Daži pacienti, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
Latvian: Pētījums liecināja, ka mātēm, kuras grūtniecības laikā bija lietojušas zonisamīdu, dzima mazāki bērni nekā sagaidāms viņu dzimšanas vecumā salīdzinājumā ar bērniem, kas dzima ar lamotrigīna monoterapiju ārstētām mātēm.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonisamide Mylan.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Latvian: Pieaugušie - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms Ārstēšanas režīms
Norwegian Bokmål: Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums,
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
Latvian: - CYP3A4 inhibīcija: pamatojoties uz klīniskiem datiem, zināmiem specifiskiem un nespecifiskiem CYP3A4 inhibitoriem, šķiet, nav klīniski nozīmīga efekta uz zonisamīda farmakokinētikas parametriem.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemming: Ut fra kliniske data synes ikke kjente spesifikke og uspesifikke CYP3A4hemmere å ha klinisk relevant effekt på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Latvian: Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī zonisamīda lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Latvian: • ekhimoze (neliels zilums, kas rodas, asinīm no bojāta asinsvada izplūstot ādā),
Norwegian Bokmål: • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
Latvian: Tās ir pretepilepsijas zāles ar vāju oglekļa anhidrāzes aktivitāti in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Latvian: • uzbudinājums, jutīgums, apjukums, depresija,
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Latvian: Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0,70 l/st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Latvian: Zonisamīda efekts uz citohroma P450 enzīmiem
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen og SMAP kan i tillegg glukuronideres.
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Latvian: Zonisamide Mylan nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta apetīte, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas sver mazāk par 20 kg;
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkle doser i doseområdet 100 - 800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100 - 400 mg en gang daglig.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada),
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Latvian: Perorālo biopieejamību neietekmē pārtika, taču koncentrācijas maksimums plazmā un serumā var būt aizkavēts.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.