FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'indicazione nel sibilo ricorrente in bambini piccoli, il CHMP è giunto alla conclusione che Clenil deve essere interrotto se entro 2-3 mesi non si osserva nessun beneficio dal trattamento.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con le linee guida GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Clenil e denominazioni associate.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Italian: In base alle più recenti linee guida4, l'uso di corticosteroidi è raccomandato per le riniti di grado lieve o moderato per via intranasale.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
Italian: Infatti, il CHMP ha constatato che limitare l'indicazione solo ad "asma" potrebbe causare un sottotrattamento dei bambini < 5 anni di età con sibilo ricorrente senza altri fattori di rischio apparenti per l'asma.
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto non deve riportare un'indicazione della durata della terapia per il trattamento dell'asma; la durata del trattamento deve essere basata sul parere clinico del medico a seconda della gravità e della frequenza dei sintomi e delle condizioni del paziente, seguendo un approccio caso per caso.
Bulgarian: CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento del sibilo ricorrente non deve superare 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma non sia confermata, al fine di evitare un'esposizione prolungata non necessaria.
Bulgarian: Освен това, ако няма потвърдена диагноза за астма, продължителността на лечението на повтарящи се хрипове не трябва да превишава 3 месеца, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция.
Italian: In Irlanda, Germania e Grecia nBDP è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'asma bronchiale quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
Italian: Il CHMP ha anche concordato sulla necessità di fornire informazioni adeguate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) in merito al rischio di esposizione prolungata nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove e le argomentazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti l'effetto benefico di nBDP nel trattamento dell'ampio spettro delle indicazioni proposte (condizione di broncostenosi come prima indicazione, disturbi infiammatori delle vie respiratorie in particolare quelle associate a sibilo come seconda) non fossero sufficienti a individuare la necessità medica e la popolazione bersaglio (mancanza di studi con un disegno e una dimensione adeguati).
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel sibilo, il CHMP ha ritenuto l'espressione "età prescolare", così come proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sufficientemente informativa e non in linea con le linee guida riguardanti il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: По отношение на показанието при хрипове CHMP счете, че терминът „предучилищна възраст", както е предложен от ПРУ, не е информативен и не съответства на насоките за КХП.
Italian: L'indicazione di nBDP per i sibili consentirebbe ai pediatri di curare i bambini piccoli che soffrono di sibili ricorrenti quando non si arriva a una chiara diagnosi di asma, in linea con le linee guida GINA1.
Bulgarian: В съответствие с насоките на GINA показанието на nBDP при хрипове би дало възможност на педиатрите да лекуват малки деца, които страдат от повтарящи се хрипове, когато не може да се постави ясна диагноза за астма1.
Italian: In Italia Clenil è indicato per il trattamento di altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi).
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Italian: In Italia nBDP è attualmente indicato sia negli adulti sia nei bambini per il trattamento dell'asma e di altre patologie respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi), specificamente quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
Italian: È risaputo che l'evidenza scientifica del beneficio di nBDP nel trattamento dei sibili ricorrenti in età prescolare è limitata (l'unica prova scientifica a supporto è uno studio di Papi e colleghi (2009) in cui è stato riscontrato un errore sistematico metodologico); ciò nonostante, non sono previsti studi di standard elevati, in base ai criteri odierni, su nBDP a supporto dell'indicazione per cui è stato approvato in Italia molti anni fa.
Bulgarian: Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato per rispecchiare le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto le prove disponibili inadeguate a sostenere le indicazioni proposte di nBDP in "rinite allergia e idiopatica, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo".
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Italian: nBDP è indicato anche nelle riniti allergiche e idiopatiche, nelle affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.
Bulgarian: nBDP е показан също при алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на ринофарингеалния тракт.
Italian: I bambini in età prescolare con sibili ricorrenti sono ad alto rischio di sviluppare asma in età scolare; in questa popolazione l'asma e il sibilo non sempre coincidono ed è difficile stabilire quando il sibilo ricorrente è il sintomo iniziale dell'asma.
Bulgarian: В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Italian: Riniti allergiche e idiopatiche, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo
Bulgarian: Алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Bulgarian: Може да се намери на адрес http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al.
Italian: (trattamento di controllo) sono raccomandate come trattamento iniziale standard per il controllo dell'asma nei bambini fino ai 5 anni di età.
Bulgarian: В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
Italian: 2 Papi A. et al., "Trattamento nebulizzato regolare rispetto a quello al bisogno nei bambini in età prescolare con sibilo''.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Italian: Pertanto, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non si fa riferimento a una marca ma a un'"ampolla nebulizzatrice".
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la nebulizzazione è in grado di liberare i farmaci nei seni paranasali, a differenza degli spray nasali.
Bulgarian: ПРУ посочи, че пулверизирането може да доставя лекарствата до параназалните синуси, докато спрейовете за нос - не.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.3 Controindicazioni al 5.3 Dati preclinici di sicurezza sono stati armonizzati per includere le informazioni rilevanti disponibili oppure per modificare la formulazione in base al formato QRD di attestazione.
Bulgarian: „Предклинични данни за безопасност", за да включват съответната налична информация или изменената формулировка съгласно най-новия образец на QRD.
Italian: In effetti, le formulazioni farmaceutiche da nebulizzare sono mirate al trattamento dell'asma poiché rilasciano particelle con una distribuzione granulometrica inferiore a 5 micron che sono in grado di raggiungere le vie aeree inferiori attraverso mascherine; il fatto che una sospensione da nebulizzare somministrata tramite mascherina non sia adatta per la somministrazione tramite la cavità nasale è dimostrato anche dal citato articolo di Profita e colleghi, che non riscontrarono differenze tra nBDP somministrato tramite mascherina e il gruppo placebo relativamente al punteggio dei sintomi per la rinite.
Bulgarian: Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 11 novembre 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
Italian: Clenil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia.
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Clenil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Clenil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Si consiglia di effettuare un follow-up regolare per riesaminare la risposta al trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване с цел преразглеждане на терапевтичния отговор.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3 200 microgrammi per adulti e adolescenti (fino a 1 600 microgrammi assunti due volte al giorno) e di 1 600 microgrammi per i bambini di età inferiore ai 12 anni (fino a 800 microgrammi assunti due volte al giorno).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
Italian: Che cos'è Clenil?
Bulgarian: Какво представлява Clenil?
Italian: La durata del trattamento non deve superare i tre mesi, tranne qualora sia probabile una diagnosi di asma.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако вероятната диагноза не е астма.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Farmacodinamica).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad assicurare il controllo adeguato dei sintomi.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите.
Italian: La dose iniziale di Clenil dipende dalla frequenza e gravità dei sintomi e può essere adeguata per assicurare il controllo dei sintomi.
Bulgarian: Началната доза на Clenil зависи от честотата и тежестта на симптомите и може да се адаптира до овладяване на симптомите.
Italian: Inoltre è disponibile con i nomi commerciali Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
Bulgarian: Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Clenil и свързани с него имена (беклометазон дипропионат, 400 и 800 микрограма суспензия за небулизатор)
Italian: Viene anche usato per il trattamento del wheezing ricorrente (sibilo emesso durante la respirazione causato dal restringimento delle vie aeree o dall'infiammazione) nei bambini fino a cinque anni di età.
Bulgarian: Използва се също и за лечение на рецидивиращо свирещо дишане (свистящ звук, който се получава при дишане, причинен от стеснени въздухоносни пътища или възпаление) при деца на възраст до 5 години.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Clenil nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che Clenil possa essere usato per il trattamento del wheezing ricorrente nei bambini fino a cinque anni di età, poiché tale uso è supportato da dati adeguati.
Bulgarian: Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
Italian: Clenil è un medicinale usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Chiesi e consociate.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Chiesi и свързани с нея компании.
Italian: Se entro due o tre mesi non si osserva alcun beneficio dovuto al trattamento o se la diagnosi di asma non è confermata, Clenil deve essere sospeso per evitare l'inutile esposizione a lungo termine ai corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati nei bambini.
Bulgarian: Ако до 2-3 месеца няма полза от лечението, или ако вероятната диагноза не е астма, Clenil трябва да се спре, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните рискове при деца.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Nei bambini con wheezing ricorrente la risposta al trattamento deve essere attentamente monitorata; se non sono osservati benefici entro due o tre mesi, l'uso di Clenil deve essere sospeso.
Bulgarian: При деца с рецидивиращо свирещо дишане отговорът към лечението трябва да се проследява внимателно; ако до 2-3 месеца няма подобрение, употребата на Clenil трябва се спре.
Italian: EMEA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1418