FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som tidligere er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger ha en forhøyet risiko.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Revasc 15 mg/0,5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg desirudin
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Danish: Revascs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
Norwegian Bokmål: Hva Revasc er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Revasc Hvordan du bruker Revasc Mulige bivirkninger
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Hypokalæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Hypokalemi
Danish: Ikke almindelig: Epistaxis, hypertension
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Epistakse, hypertensjon
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Norwegian Bokmål: Total renal utskillelse av uendret desirudin er 40-50 % av administrert dose.
Danish: Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Din blødningsrisiko kan også være økt: - dersom du nettopp har født barn, falt eller fått slag mot kroppen eller hodet - dersom du allerede tar andre legemidler, spesielt blodfortynnende (se under).
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap).
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
Danish: Pakningstørrelse med 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Danish: Pakningstørrelse med 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt, urtikaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett, uricaria
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
Danish: Hvis De har glemt at få Revasc
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: - Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001/NO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002/NO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003/NO
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Nyre og urinveje Ikke almindelig: Hæmaturi, urinretention
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Hematuri, urinretensjon
Danish: Revasc 15/0,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning desirudin
Danish: Fremstilles umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: diabetisk (hæmorragisk) retinopati: anfald af iltmangel til hjernen indenfor de senste 6 måneder, en kendt forstyrrelse af hæmostasen (medfødt eller akkvisit f.eks. hæmofili, leversygdom) eller tidligere tilfælde af gastrointestinal eller pulmonal blødning indenfor de seneste 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende effekten av desirudin er ikke fullstendig reversibel, men APTT-nivået kan reduseres med intravenøs tilførsel av DDAVP (desmopressin).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Norwegian Bokmål: Total clearance av desirudin er funnet å være ca. 1,95-2,20 ml/min/kg uavhengig av dose og administrasjonsvei (s.c. eller i.v.).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antikoagulans.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, ATC-kode: B01A E01.
Danish: Dosis bør ikke fordobles.
Norwegian Bokmål: En dobbelt dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9 juli 1997
Danish: Flaske (glas)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 20 ml
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Danish: Pulver til oral suspension
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon
Danish: Informationen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Danish: BILAG
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Danish: 95% Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Norwegian Bokmål: - har et alvorlig hjerteproblem.
Danish: Gentag punkt 3.
Norwegian Bokmål: Gjenta punkt 3.
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Revatio sammen med mat og drikke
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Danish: Ældre (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å vise at de to formuleringene har sammenlignbar effekt.
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk ved hvile.
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Norwegian Bokmål: Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring i hjertefrekvensen var ikke klinisk signifikant.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Norwegian Bokmål: • Data Capture Form (DCF) utformet for å forenkle rapportering av tilfeller av hypotensjon og relaterte problemer
Danish: Ikke kendt priapisme, kraftigere erektion
Norwegian Bokmål: Ikke kjent priapisme, økt ereksjon
Danish: • Information til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Informasjon for helsepersonell
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett å være relatert til studiemedisinen.
Danish: Fjern låget.
Norwegian Bokmål: Fjern korken.
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vaskes etter hver dose.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet ut av sprøyten og vask begge delene i vann.
Danish: 6.6 for instruktioner vedr.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk hos slike pasienter er derfor ikke anbefalt.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med "PFIZER" på den ene siden og "RVT 20" på den andre siden.
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Revatio har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Norwegian Bokmål: 1adapter til å sette på flasken, 1 målebeger og 1 doseringssprøyte
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (V.14.0)
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Revatio injeksjonsvæske til barn under 18 år da det ikke finnes tilstrekkelige data på sikkerhet og effekt.
Danish: Tag ikke Revatio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revatio
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli glemt.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af sildenafil hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av sildenafil hos gravide kvinner.