FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και έχουν παρατηρηθεί μικρές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών ηλικίας ≤65 ετών και >65 ετών, δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Slovak: Aj keď boli pozorované malé rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Greek: Δεν είναι γνωστός ούτε ο σωρευτικός κίνδυνος, ούτε οι παράγοντες προδιάθεσης που σχετίζονται με την ανάπτυξη δευτερογενούς λευχαιμίας.
Slovak: Nie je známe ani riziko kumulácie, ani predispozičné faktory súvisiace s rozvojom sekundárnej leukémie.
Greek: Αν και έχουν παρατηρηθεί μικρές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ διαφορετικών φύλων, δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Slovak: Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované malé rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Greek: Στα παιδιά, περίπου το 55% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως ετοποσίδη σε 24 ώρες.
Slovak: U detí sa približne 55 % dávky vylúči do moču ako etopozid za 24 hodín.
Greek: Αν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί αυτά τα επίπεδα.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, váš lekár bude tiež chcieť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie týchto hladín.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 18 έως 29 λίτρα ή 7 έως 17 L/m2.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave klesá v rozsahu od 18 do 29 litrov alebo od 7 do 17 l/m2.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ετοποσίδης σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozidu u gravidných žien.
Greek: Επιπλέον, επέρχεται O-απομεθυλίωση του δακτυλίου διμεθοξυφαινόλης μέσω της οδού ισοενζύμου CYP450 3A4 που οδηγεί σε παραγωγή της αντίστοιχης κατεχόλης.
Slovak: Okrem toho, O-demetylácia dimetoxyfenolového kruhu nastáva prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholamínu.
Greek: Αν η ετοποσίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους ή τα μάτια με νερό.
Slovak: Ak pokožka príde do kontaktu s etopozidom, sliznicami alebo očami, okamžite pokožku umyte mydlom a vodou a sliznice alebo oči prepláchnite vodou.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Môže sa jednať o prejavy závažnej alergickej reakcie.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Greek: Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας.
Slovak: Vezmite si so sebou prázdne balenie lieku a akékoľvek zvyšné kapsule.
Greek: Αν συμβεί αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά ή το αίμα, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο αν δεν αντιμετωπιστεί.
Slovak: Ak sa to stane, môže to spôsobiť problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo krvou, ktoré môžu spôsobiť smrť, ak sa neliečia.
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών
Slovak: Variabilita v rámci pacienta
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσεται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετοποσίδη.
Slovak: Reverzibilná alopécia, ktorá niekedy spôsobuje úplnú holohlavosť, bola pozorovaná u 66 % pacientov liečených etopozidom.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa má etopozid u ľudí považovať za potenciálne karcinogénny.
Greek: Αυξημένη μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση ενδέχεται να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλαδή, να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διακύμανση στην ευαισθησία των ασθενών να εμφανίσουν σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα από κύκλο σε κύκλο και ενδεχομένως επηρεάζει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k väčšej variabilite vo vzťahu dávka-odpoveď, t.j. vedúca k väčšej variabilite v senzitivite pacienta na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu a potenciálne ovplyvňujúca celkovú účinnosť liečby u niektorých pacientov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov veku nebola doteraz stanovená.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου η χρήση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών εξετάζεται για χημειοθεραπεία, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη και τη χρησιμότητα του φαρμάκου έναντι του κινδύνου των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, v ktorých sa zvažuje použitie lieku VEPESID a súvisiace názvy ako chemoterapie, musí lekár zhodnotiť potrebu a užitočnosť použitia tohto lieku v porovnaní s rizikom nežiaducich reakcií.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ετοποσίδη στις διάφορες ενδείξεις γενικά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες η ετοποσίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως.
Slovak: Dostupné údaje z hľadiska účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú vo všeobecnosti založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Slovak: • závažné kožné reakcie a/alebo reakcie na slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (StevensovJohnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το VEPESID.
Slovak: - ak užívate akékoľvek lieky s podobným mechanizmom účinku ako má liek VEPESID.
Greek: Συνολικές δόσεις των 2,4 g/m2 έως 3,5 g/m2 που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα τριών ημερών έχουν οδηγήσει σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα.
Slovak: Celkové dávky 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά ή αν δεν είστε σίγουροι αν σας αφορά, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, či sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi, ktorý vám poradí.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuch jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky alebo vyrážka.
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených etopozidom objaví klinicky významná hypertenzia, je potrebné začať primeranú podpornú liečbu.
Greek: - εάν παίρνετε φαινυτοΐνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
Slovak: - ak užívate fenytoín alebo iné lieky na liečbu epilepsie.
Greek: Ο υδροξυοξύ μεταβολίτης [4' διμεθυλο-επιποδοφυλλικό οξύ-9- (4,6 0-αιθυλιδενο-β-Dγλυκοπυρανοσίδη)], που σχηματίζεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης, εντοπίζεται στα ούρα των ενηλίκων και των παιδιών.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον κατάλληλο εξοπλισμό, όπως γάντια, καθώς και το πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό τέτοιων προϊόντων.
Slovak: Opatrenia zahŕňajú používanie vhodných ochranných pomôcok, ako je nosenie rukavíc a umývanie rúk mydlom a vodou po manipulácii s takýmito liekmi.
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με ετοποσίδη, θα πρέπει να αφήνεται επαρκές διάστημα για να μπορέσει να ανακτηθεί ο μυελός των οστών.
Slovak: Ak sa pred začatím liečby etopozidom podávala rádioterapia alebo chemoterapia, je potrebný primeraný časový odstup, aby sa obnovila činnosť kostnej drene.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Slovak: Pri znížení klírensu kreatinínu na 15 - 50 ml/min sa odporúča zníženie dávky o 25%.
Greek: Ο ακριβής λόγος για τον οποίο σας έχουν συνταγογραφηθεί τα καψάκια VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες καλύτερα να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
Greek: Στην ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της ετοποσίδης περιγράφεται καλύτερα ως διφασική διαδικασία με κατανομή χρόνου ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από 4 έως 11 ώρες.
Slovak: Dispozíciu etopozidu po intravenóznom podaní možno najlepšie popísať ako bifázický proces s distribučným polčasom približne 1,5 hodiny a terminálnym eliminačným polčasom v rozsahu 4 až 11 hodín.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θανατηφόρου συστημικής εμβολιακής νόσου με χρήση του εμβολίου κίτρινου πυρετού.
Slovak: Pri použití očkovacej látky proti žltej zimnici existuje zvýšené riziko smrteľného systémového ochorenia spôsobeného očkovacou látkou.
Greek: Οι ακόλουθες αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών: αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και διαφορικό.
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa majú merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku VEPESID a súvisiace názvy: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz.
Greek: Στο ίδιο εύρος δόσεων, οι τιμές στις περιοχές κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι καμπυλών χρόνου (AUC) και οι τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) αυξάνουν γραμμικά με τη δοσολογία.
Slovak: V rámci rovnakého rozsahu dávky sa plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie vs. čas (AUC) a hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) zvyšujú lineárne s dávkou.
Greek: Εμφανίζονται δύο δοσοεξαρτώμενες αποκρίσεις: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10 mcg/mL ή περισσότερο), λύονται τα κύτταρα που εισέρχονται σε μίτωση, ενώ σε χαμηλές συγκεντρώσεις (0,3 έως 10 mcg/mL), αναστέλλεται η είσοδος των κυττάρων στην πρόφαση.
Slovak: Vyskytujú sa dve odpovede závislé od dávky: pri vysokých koncentráciách (10 µg/ml alebo viac) sa pozoruje lýza buniek vstupujúcich do mitózy; pri nízkych koncentráciách (0,3 až 10 µg/ml) je inhibovaný vstup buniek do profázy.
Greek: Οι κατώτερες τιμές κοκκιοκυττάρων και αιμοπεταλίων τείνουν να εμφανίζονται περίπου 10 έως 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της ετοποσίδης ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης και το θεραπευτικό σχήμα.
Slovak: Najnižšie hodnoty počtu granulocytov a trombocytov sa zvyknú vyskytovať približne 10 až 14 dní po podaní etopozidu v závislosti od cesty podania a liečebnej schémy.
Greek: Σε περίπτωση θεραπευτικών προθέσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια μορφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V prípade liečebného zámeru sa má použiť intravenózna formulácia (pozri časť 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση είναι πιθανόν να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης καθώς η κάθαρση της ετοποσίδης μειώνεται περαιτέρω σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa bude pravdepodobne vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu sa u týchto pacientov bude naďalej znižovať.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της ετοποσίδης.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Greek: Ιστορικά, τα προκλινικά είδη ήταν πιο ευαίσθητα σε σύγκριση με τους ανθρώπους ως προς τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Slovak: Predklinické druhy boli v porovnaní s človekom citlivejšie na cytotoxické látky.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που εξετάζουν το ενδεχόμενο να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Slovak: Pacienti aj pacientky, ktorí zvažujú počatie dieťaťa po skončení liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, musia túto skutočnosť prekonzultovať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό να εξετάζονται προσεκτικά τα πλεονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταξύ ασθενών μεταβλητότητας στην έκθεση μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité, aby sa výhody perorálneho spôsobu podania starostlivo zvážili voči nevýhodám väčšej variability v rámci pacienta na expozíciu po perorálnom podaní.
Greek: • σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκές των ουσιών που απελευθερώνονται από τα καρκινικά κύτταρα που λαμβάνουν θεραπεία και εισέρχονται στο αίμα)
Slovak: • syndróm rozpadu nádoru (komplikácie z látok uvoľňovaných z liečených nádorových buniek, ktoré sa uvoľňujú do krvi)
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 7 dní po prvom liečebnom cykle.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 21 dní po prvom liečebnom cykle.
Greek: ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
Slovak: Po intravenóznom podaní 14C etopozidu (100 až 124 mg/m2) bola stredná hodnota obnovy rádioaktivity v moči 56 % (45 % dávky bolo vylúčenej ako etopozid) a v stolici 44 % z dávky podanej za 120 hodín.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo okamžite kontaktujte svojho lekára.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Ako uchovávať VEPESID a súvisiace názvy [Má byť vyplnené národne]
Greek: Οι ρόλοι τόσο των χρονοδιαγραμμάτων χορήγησης όσο και των αθροιστικών δόσεων ετοποσίδης προταθεί, αλλά δεν έχουν σαφώς καθοριστεί.
Slovak: Predpokladá sa vplyv dávkovacích schém a kumulatívnych dávok etopozidu, neboli však ešte jednoznačne zadefinované.
Greek: Ενίοτε χρησιμοποιείται εναλλακτική δοσολογία 50 mg/m2 επιφάνειας σώματος που λαμβάνεται κάθε ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες.
Slovak: Niekedy sa používa alternatívne dávkovanie 50 mg/m2 povrchu tela každý deň počas 2 až 3 týždňov.
Greek: Αυτή η ανωμαλία έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν δευτερογενή λευχαιμία μετά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα που δεν περιέχουν επιποδοφυλλοτοξίνες και σε λευχαιμία που επέρχεται de novo.
Slovak: Táto abnormalita sa spozorovala aj u pacientov s rozvojom sekundárnej leukémie po liečbe chemoterapeutickými režimami nezahŕňajúcimi epipodofylotoxíny, ako aj pri leukémii, ktorá sa vyskytla de novo.
Greek: Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
Slovak: Súbežné podávanie antiepileptických liekov a lieku VEPESID a súvisiace názvy môže viesť k zníženej kontrole záchvatov v dôsledku farmakokinetických interakcií medzi liekmi.
Greek: * Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: ** Záchvat je niekedy spojený s alergickými reakciami.
Greek: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovak: - ak užívate liek s účinnou látkou cyklosporín (liek používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Greek: Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
Slovak: Strip blistra 50 mg a 100 mg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy nebola u pediatrických pacientov systematicky skúmaná.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου έναντι του κίτρινου πυρετού ή άλλων ζωντανών εμβολίων αντενδείκνυται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné použitie očkovacej látky proti žltej zimnici alebo iných živých očkovacích látok je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov (pozri časť 4.5).
Greek: Αναιμία, λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία παρατηρήθηκαν σε επίμυες και ποντικούς, ενώ οι σκύλοι είχαν ήπια αναστρέψιμη υποβάθμιση των λειτουργιών του ήπατος και των νεφρών.
Slovak: U potkanov a myší bola pozorovaná anémia, leukopénia a trombocytopénia, kým psy mali miernu reverzibilnú deterioráciu funkcie pečene a obličiek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Greek: Η συγχορήγηση βαρφαρίνης και ετοποσίδης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR).
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu a etopozidu môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
Greek: Η βασική μακρομοριακή επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι η ρήξη της διπλής έλικας από αλληλεπίδραση με DNAτοποϊσομεράση II ή με τον σχηματισμό των ελεύθερων ριζών.
Slovak: Predominantný makromolekulárny účinok etopozidu je pravdepodobne v narušení dvojitej závitnice interakciou s DNA topoizomerázou II alebo v tvorbe voľných radikálov.
Greek: Η ετοποσίδη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροστατικά και τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Etopozid patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie užívať počas tehotenstva, kým to nie je jednoznačne stanovené lekárom.
Greek: Η κύρια επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι στο όψιμο τμήμα S και στο πρώιμο τμήμα G2 του κυτταρικού κύκλου σε κύτταρα θηλαστικών.
Slovak: Hlavný účinok etopozidu sa pravdepodobne prejavuje v neskorej S-fáze a skorej G-2 fáze bunkového cyklu buniek cicavcov.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε ναυτία, ζάλη ή λιποθυμία δεν θα πρέπει να το κάνετε έως ότου συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να έχουν τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τους λόγω του κινδύνου της συσσώρευσης.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ακόλουθη αρχική τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledovná úprava začiatočnej dávky.
Greek: Καθώς η ετοποσίδη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα, ενδέχεται να εξεταστεί η συντήρηση του σπέρματος για τον σκοπό της τεκνοποίησης μελλοντικά.
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φαινυτοΐνη σχετίζεται με αυξημένη κάθαρση ετοποσίδης και μειωμένη αποτελεσματικότητα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες που επάγουν ένζυμα μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη κάθαρση VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spojená so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a iná antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spojená so zvýšením klírensu a znížením účinnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Greek: Προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων με παρόμοια μυελοκατασταλτική δράση όπως η ετοποσίδη ενδέχεται να αναμένεται να έχουν προσθετική ή συνεργική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné užitie iných liekov s podobným myelosupresívnym účinkom ako má etopozid, môže mať aditívny alebo synergický účinok (pozri časť 4.4).
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Greek: - καρκίνος των όρχεων - μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin) - καρκίνος των ωοθηκών
Slovak: - rakovina semenníkov - malobunkový a nemalobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloblastická leukémia) - nádor lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
Greek: Η προηγούμενη χρήση σισπλατίνης μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μείωση της συνολικής κάθαρσης ετοποσίδης στα παιδιά.
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Greek: Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ετοποσίδη.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie používať počas gravidity, kým klinický stav ženy nevyžaduje liečbu etopozidom.
Greek: Καθώς η ετοποσίδη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα, ενδέχεται να εξεταστεί η συντήρηση του σπέρματος για τον σκοπό της τεκνοποίησης μελλοντικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva (pozri časť 4.6).
Greek: Σε κλινικές μελέτες της ετοποσίδης έχουν αναφερθεί επεισόδια υπέρτασης.
Slovak: V klinických skúšaniach s etopozidom boli hlásené prípady hypertenzie.
Greek: Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať VEPESID a súvisiace názvy Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Slovak: • nepravidelný tep srdca (arytmia) alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
Greek: 100% της δόσης
Slovak: % dávka
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν από το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z lieku VEPESID a súvisiace názvy u dojčených detí.