FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos (NR), išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje NR yra suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiai pasitaikančių.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
French: Après délivrance au patient, peut être conservé pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tegsedi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tegsedi
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar inotersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
Lithuanian: Apžiūros vietą patikrinkite, įvertinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ar šviesiai geltonas.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
French: Stade 1
Lithuanian: 1 stadija
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Lithuanian: Tvirtai spauskite stūmoklį injekcijos pabaigoje.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Lithuanian: Dabar adata turi būti saugiai atitraukta užpildytame švirkšte, o apsauginio mechanizmo spyruoklė turi matytis stūmoklio išorėje.
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
French: Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimą ir, jei kiekis bus mažas, tą reikės ištaisyti ir panaikinti bet kokius dėl to atsiradusius simptomus prieš pradedant gydymą Tegsedi.
French: Moyenne (ET) Ancienneté de l'hATTR-CM3 (mois)
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
French: Zone d'inspection
Lithuanian: Stebėjimo sritis
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Lithuanian: Palaukite, kad oda išdžiūtų.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus arba buvo sugadintas.
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme.
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti vitamino A (dar vadinamo retinoliu) kiekį Jūsų organizme.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra viena dozė, kuri yra skirta vartoti tik vieną kartą.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
French: Durée depuis l'apparition des symptômes jusqu'à la date de signature du consentement éclairé.
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
French: Envisager une corticothérapie en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio inoterseno poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
French: Enfants et adolescents Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
French: Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Lithuanian: Genotoksinis inoterseno potencialas in vitro ir in vivo nebuvo stebėtas, vaistas nebuvo kancerogeniškas atliekant tyrimą su rasH2 transgeninėmis pelėmis.
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
French: Si la supplémentation en vitamine A est poursuivie, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 000 UI en raison de l'absence de données étayant l'utilisation de doses plus élevées.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tegsedi doit être examiné avant l'administration.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tegsedi reikia apžiūrėti prieš skyrimą.
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
French: Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Lithuanian: Gydymas Tegsedi jums bus skiriamas tik tuo atveju, kai visų šių tyrimų rodikliai bus priimtini, gydymo metu gydytojas reguliariai kartos šiuos tyrimus.
French: L'administration doit être suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
French: Corticoïdes recommandés.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
French: Un répondeur était défini comme un patient présentant une variation par rapport au score initial qui était inférieure ou égale à la valeur seuil.
Lithuanian: Gautas atsakas buvo apibrėžiamas kaip pokytis, gautas tiriamajam, lyginant su gydymo pradžios rodikliu, kuris buvo mažesnis arba lygus ribinei vertei.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
Lithuanian: Reikia vengti injekciją atlikti juosmens srityje ar kitose vietose, kurios gali būti prispaustos arba kur gali būti drabužių trintis.
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Lithuanian: Dėl galimos teratogeninio poveikio, susijusio su nesubalansuotu vitamino A kiekiu, rizikos nėštumo laikotarpiu inoterseno vartoti negalima, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad gydymas inotersenu yra būtinas.
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie.
Lithuanian: Neužšaldykite užpildyto švirkšto.
French: Préparez l'utilisation de votre seringue préremplie
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
French: Une analyse des répondeurs pour le score mNIS+7 utilisant des seuils allant d'une augmentation de 0 à 30 points par rapport au score initial (sur la population d'analyse de la sécurité) a montré que le taux de réponse était environ 2 fois plus élevé dans le groupe inotersen que dans le groupe placebo à chaque seuil testé, ce qui démontre l'uniformité de la réponse.
Lithuanian: Atsako analizė mNIS+7 grupėje taikant ribines vertes nuo 0 iki 30 taškais, vertinant padidėjimą lyginant su gydymo pradžia (naudojant saugumo analizės grupę), parodė, kad inoterseno grupėje buvo maždaug 2 kartus aukštesnis atsako rodiklis nei placebo grupėje su kiekviena tiriamąją ribine reikšme; tai patvirtino atsako stabilumą.
French: Inotersen (N = 112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Lithuanian: Kai trombocitų yra per mažai, pvz., trombocitopenijos atveju, kraujas nesukreša tiek, kad galėtų sustabdyti kraujavimą.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Lithuanian: Baltymo šlapime ir kreatinino santykis (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prieš pradedant gydyti.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
Lithuanian: Po oda suleisto inoterseno pusinės eliminacijos periodas apytiksliai lygus 1 mėnesiui.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Lithuanian: Pagrindiniame NEURO-TTR tyrime gydymo inotersenu grupėje buvo stebėtas stabilus cirkuliuojančio TTR kiekio sumažėjimas 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, vidutinis procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios serumo TTR kiekiu buvo 68,41 %-74,03 % (medianos ribos: 74,64 %78,98 %) nuo 13 iki 65 savaitės (1 pav.).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi 3.
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
Lithuanian: Suleistas po oda inotersenas greitai absorbuojasi pereidamas į sisteminę kraujotaką, priklausomai nuo dozės; inoterseno maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarymo laiko mediana paprastai būna 2-4 valandos.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Lithuanian: Tokie prouždegiminiai organų pakitimai buvo stebimi visų rūšių tiramiesiems gyvūnams, kai AUC buvo nuo 1,4 iki 6,6 karto didesnė negu žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę , tuo pačiu metu buvo stebimas įvairių plazmos citokinų/chemokinų koncentracijos padidėjimas.
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Lithuanian: Visas vėlesnes dozes reikia suleisti vieną kartą per savaitę, visada tą pačią savaitės dieną.
French: Patients recevant une transplantation hépatique
Lithuanian: Pacientai, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį žemyn
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'inotersen sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir tuomet reikia išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
French: • informer les médecins qu'en raison des risques de thrombopénie et de glomérulonéphrite, le taux de plaquettes du patient doit être contrôlé au moins toutes les 2 semaines et que le rapport protéines/créatinine urinaires et le débit de filtration glomérulaire estimé doivent être contrôlés au moins tous les 3 mois ;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, kad dėl trombocitopenijos ir glomerulonefrito rizikos pacientams mažiausiai kartą per 2 savaites reikia stebėti trombocitų kiekį, o mažiausiai kartą per 3 mėnesius atlikti šlapimo tyrimą, siekiant nustatyti baltymų ir kreatinino santykį bei apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį;
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.