FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Hungarian: Leggyakrabban hasmenést (13% versus 9%), émelygést (12% versus 11%), hányást (5% versus 4%) és székrekedést (5% versus 4%) jelentettek, és az események többsége az első 6 hónapban fordult elő.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek
German: Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden.
Hungarian: A nagy légbuborékok jelenléte a folyadék tetején nem jelentenek problémát.
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a 2. pontban fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A testtömeg kiindulási értékhez képest megfigyelt változása az Eperzan csoportban nem különbözött szignifikánsan a placebóétól, de szignifikánsan alacsonyabb volt a pioglitazonhoz képest (lásd 5. táblázat).
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Hungarian: Az első MACE+ esetében megfigyelt incidencia ráta az Eperzan esetében 1,2/100 betegév, míg az összes komparátorra 1,1/100 betegév volt.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
German: Der Wochentag, an dem Eperzan angewendet wird, kann, falls erforderlich, geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurückliegt.
Hungarian: A heti alkalmazás napját szükség esetén meg lehet változtatni, feltéve, hogy az utolsó adag beadására 4 vagy több nappal korábban került sor.
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Hungarian: • NE használja fel újra a tűt, ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre, és ne távolítsa el a használt tűt az injekciós tollról.
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Hungarian: Az egyes patronok össze vannak szerelve egy eldobható, egyszer használatos műanyag toll injektorral (injekciós tollal).
German: Die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage enthält die Anweisung für den Patienten, nach dem Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel bei einem 30-mg-Pen 15 Minuten und bei einem 50-mg-Pen 30 Minuten zu warten, um die Rekonstitution sicherzustellen.
Hungarian: A Betegtájékoztatóban található „Használati utasítás" útbaigazítást ad a beteg számára arra vonatkozóan, hogy a feloldódás biztosítása érdekében várjon 15 percet a 30 mg-os injekciós toll, illetve 30 percet az
German: Allerdings kann bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Hungarian: Azonban, ha szulfonilureával vagy bazális inzulinnal kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint monitorozása válhat szükségessé a szulfonilurea vagy a bazális inzulin adagjának beállításához.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot a májkárosodás Eperzan farmakokinetikájára gyakorolt hatásainak tanulmányozására.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Acarbose gleichzeitig mit Albiglutid angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az albiglutiddal való egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
German: Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen.
Hungarian: Ha több, mint 8 óra telt el, mióta a gyógyszert a 2. lépésben feloldotta, dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy másik inkeciós tollat.
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Hungarian: A túladagolás előrejelezhető tünetei közé tartozhat a súlyos émelygés, hányás és fejfájás.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Hungarian: Glargin inzulin ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan adja be helyesen az Eperzan-t.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Hungarian: Az utódok plazmájában nyomokban albiglutidot azonosítottak.
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Hungarian: Az Eperzan toll injektorban kerül forgalomba, amelyet önmagának is beadhat.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Hungarian: Az Eperzan versus komparátor relatív hazárd a MACE+ esetében 1,0 (95% CI 0,68, 1,49) volt.
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
German: Schritt 8 Injektion ausführen 8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle.
Hungarian: 8a Szúrja be a tűt az injekció beadási helyébe.
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Hungarian: QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Hungarian: Az egyéb komparátorokra randomizált betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia incidenciája 7%-33% volt e gyógyszerek szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált alkalmazása esetén, szemben az e gyógyszerek nélküli kombinációknál megfigyelt 2%-4%-kal.
German: Was passiert, wenn ich kein „Klick" höre, wenn die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird?
Hungarian: Mit tegyek, ha nem hallom a „kattanást", amikor a [2]-es vagy a [3]-as szám megjelenik a
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Hungarian: Olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik 2 adag 32 mg albiglutidet kaptak (1. és 8. nap), a posztprandiális glükóz AUC(0.5-4.5 óra) placebóhoz viszonyított jelentős csökkenését (24%) figyelték meg egy standardizált reggelit követően, a 9. napon.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Hungarian: Fecskendezze be az Eperzan-t a bőre alá a hasi területen, a combon vagy a felkar hátsó részén.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Nincs adat az Eperzan humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
German: Schritt 3 15 Minuten warten
Hungarian: 3. lépés Várjon 15 percig
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV. Eperzan wurde nicht in Kombination mit prandialem Insulin, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren oder Natrium/Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren untersucht.
Hungarian: Az Eperzan-t nem tanulmányozták prandiális inzulinnal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-)-inhibitorral vagy nátrium/glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-inhibitorral.
German: Schritt 1
Hungarian: Page 1 of 1
German: Unter Eperzan wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Körpergewichts und unter Insulin glargin eine Zunahme des Körpergewichts beobachtet; die Differenz in Bezug auf die Änderung des Körpergewichts war statistisch signifikant (siehe Tabelle 7).
Hungarian: Az Eperzan esetében statisztikailag szignifikáns testtömeg-csökkenést figyeltek meg, szemben a glargin inzulin melletti testtömeg-gyarapodással, és a testtömeg-változások különbsége statisztikailag szignifikáns volt (lásd 7. táblázat).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet:
German: Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 30 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
German: Diese Beobachtungen sind mit dem bereits zuvor bei Mäusen beschriebenen Ileussyndrom in der Säugezeit vereinbar.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban állnak a laktációs ileus szindrómával, amelyet korábban egereknél jelentettek.
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 15 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Hungarian: Korábbi toxikológiai vizsgálatokban nem szoptató, nem vemhes, illetve vemhes egereknél mortalitást nem figyeltek meg.
German: • Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist.
Hungarian: • Dobja el az injekciós tollat, ha ereszt vagy ha eldugult.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Hungarian: Az ezekkel az egyéb szerekkel rágcsálókon végzett vizsgálatokban észlelt C-sejtes pajzsmirigy hiperpláziával és tumorok emelkedett szérum kalcitoninszintekkel társultak.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén
German: Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.
Hungarian: Ha a tűt az 5. lépés előtt illeszti az injekciós tollra, a gyógyszer egy része elveszhet a feloldás
German: Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben.
Hungarian: Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kockázata A hasnyálmirigy-gyulladást nem gyakori mellékhatásként jelentették.
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Amennyiben kérdése van vagy nem érti hogyan kell használni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön az Eperzan-t alkalmazza-e vagy szoptat.
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem igényli a vércukorszint speciális, a beteg önmaga által végzett monitorozását.
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
German: Bei den Nachkommen von Mäusen, die in der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Hungarian: Az Eperzan ajánlott adagja hetente egyszer 30 mg, szubkután beadva.
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c. Gabe beträgt 11 Liter.
Hungarian: Eloszlás Az albiglutid látszólagos megoszlási térfogatának becsült átlagértéke 11 liter.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-IIIStudien und gemessenen Werten beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Albiglutid 67 ml/h und die Eliminationshalbwertszeit etwa 5 Tage.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokból végzett populációs farmakokinetikai elemzésekből és a mért értékekből származó becslések alapján az albiglutid látszólagos clearance átlagértéke 67 ml/h, kb.
German: Add-on-Therapie zu Metformin plus einem Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 657) untersucht.
Hungarian: A metformin + szulfonilurea-kezeléshez való hozzáadás Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált, multicentrumos vizsgálatban (N=657) értékelték.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Eperzan-t kapó betegeknél a leggyakoribb, ≥5%-os előfordulással megfigyelt mellékhatások közé tartozott a hasmenés, az émelygés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrkiütés, az erythema vagy a viszketés az injekció beadási helyén.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőknél nincs információ az Eperzan biztonságosságát illetően.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosság szükséges szűk terápiás tartományú vagy olyan gyógyszereket kapó betegeknél, akik gondos klinikai monitorozást igényelnek.
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Hungarian: Ha Eperzan-t adnak a folyamatban lévő metformin-kezeléshez, az aktuális metformin adagot változtatás nélkül tovább lehet adni.
German: Es ist zu erwarten, dass Albiglutid als Protein über den Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme metabolisiert wird.
Hungarian: Biotranszformáció Az albiglutid egy fehérje, amelynél a várt metabolikus út a kis peptidekké és individuális aminosavakká történő lebomlás ubikviter proteolitikus enzimek közreműködésével.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N) HbA1c (%)
German: Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a 6.3 pontban.
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Hungarian: A vizsgálatok a hetente egyszer adott 30 mg és 50 mg Eperzan alkalmazását vizsgálták, 5-ből 8 vizsgálatban lehetővé téve az Eperzan opcionális titrálását hetente egyszer 30 mg-ról 50 mg-ra.
German: Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.
Hungarian: Ön a nap bármelyik időszakában alkalmazhatja az Eperzan-t, étkezéstől függetlenül.
German: Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Hungarian: Mind a 30 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
German: Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G).
Hungarian: számot kell látnia a számkijelző ablakban (G ábra).
German: Schritt 3 30 Minuten warten
Hungarian: 3. lépés Várjon 30 percig
German: Eine Pneumonie trat bei 2 % der mit Eperzan gegenüber 0,8 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Hungarian: Pneumonia az Eperzan-t kapó betegek 2%-ánál fordult elő, szemben az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,8%-ával.
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Hungarian: Ha az injekciós toll eldugul vagy szivárog, dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy másikat.
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése céljából az Eperzan alkalmazásának megkezdésekor szükségessé válhat az egyidejűleg adott inzulin szekretagógok (pl. szulfonilureák) vagy az inzulin adagjának csökkentése (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Hungarian: 7b Miközben a levegőben tartja az injekciós tollat, távolítsa el a külső tűvédő kupakot (Q ábra) és a belső tűvédő kupakot (R ábra).
German: Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Hungarian: Mind a 15 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
German: Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Ennyi idő után az injekciós tollakat vagy fel kell használni, vagy ki kell dobni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha akarbózt és az Eperzan-t egyidejűleg alkalmazza.
German: Anschließend kann die Behandlung am üblichen für die Injektion gewählten Wochentag fortgesetzt werden.
Hungarian: Ezt követően a betegek az alkalmazást a szokásos beadási napjukon folytathatják.
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Hungarian: A glargin inzulin napi kezdő összadagja 2-40 egység között volt (a napi adag medián értéke 10 egység), majd 3-230 egységre (a napi adag medián értéke 30 egység) emelkedett az 52.
German: Es liegen keine Studien zu Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodott betegekkel nem végeztek vizsgálatot (lásd 5.2 pont).
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Hungarian: Az Eperzan csökkentette a vércukorszintet és a placebóhoz, a szitaglipinhez, illetve a glimeperidinhez képest a kiindulási értékhez viszonyítva statisztikailag nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-t (lásd 3. táblázat).
German: Rekonstitution und Anwendung durch den Patienten Ausführliche Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung für den Patienten enthält die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó, beteg által alkalmazandó részletes útmutató a Betegtájékoztató „Használati utasítás" fejezetében található.
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Hungarian: Tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni.
German: Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre, illetve ne távolítsa el a tűt az
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Hungarian: Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Hungarian: Egyszeri 30 mg-os adag szubkután beadása után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, a maximális koncentrációk az adagolást követő 3.-5. napon alakultak ki 1,74 µg/ml albiglutid átlag csúcskoncentrációval (Cmax) és 465 µg•h/ml átlag görbe alatti területtel (AUC).
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
Hungarian: Mindkét injekciót beadhatja ugyanazon a testtájon (pl. a hastájon), de nem adhatja be az injekciókat nagyon közel egymáshoz.
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Hungarian: 4. lépés Billegtesse az injekciós tollat, és ellenőrizze gyógyszerét
German: Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fehérje, genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Eperzan soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Eperzan nem alkalmazható, ha Ön terhes.
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Hungarian: A metformin-kezeléshez való hozzáadás
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Sitagliptin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Hungarian: Aktív-kontrollos vizsgálat versus szitagliptin 2-es típusú diabetes mellitusban és különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeken
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Hungarian: 7c Helyezze mind a két tűvédő kupakot az injekciós tű
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Hungarian: Ez 100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő.
German: Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.
Hungarian: NE illessze a tűt az injekciós tollra az 5. lépés előtt.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok emberben az Eperzan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.