FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (≥38°C), gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige gevoeligheid op de injectieplaats, gedefinieerd als huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen), erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, prikkelbaarheid
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Croatian: hSBA GMT (95% CI)
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
Croatian: Adolescenti (od 11 godina) i odrasli*
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen
Croatian: Imunogenost u adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
Dutch: 8 tot en met 10 jaar oud fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Bexsero suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka B i.m. primjena
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren - pijnlijke spieren en gewrichten - misselijkheid - algeheel gevoel van onwelbevinden - hoofdpijn
Croatian: - bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti - bolni mišići i zglobovi - mučnina - opće loše osjećanje
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Dutch: Samenvatting van de dosering Leeftijd bij eerste dosis
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een dosis van 0,5 ml bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie/NadA/fHbp-fusieeiwitten
Croatian: Doza od 0,5 ml sadrži: rekombinantne proteine NHBA (fuzijski)/NadA/fHbp (fuzijski) iz Neisseria meningitidis grupe B
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Croatian: * vremenska točka prije boostera pokazuje postojanost baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca i 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie, artralgie
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Croatian: hSBA GMT** (95% CI)
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 4 godine nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5 kod svih sojeva iznosili od 92% do
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: Dobni raspon
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Croatian: ** % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
Dutch: Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
Dutch: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italië
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 2 do 10 godina
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Dutch: Niet bekend:
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Dutch: % seropositief na 2e dosis (95% BI)
Croatian: % seropozitivnih nakon 2. doze (95% CI)
Dutch: Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaardzuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često: bljedoća (rijetko nakon boostera)
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasli
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: % seropositief (95% BI)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) Vaak: huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar) Soms: eczeem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon boostera)
Dutch: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Dutch: De seroresponspercentages en hSBA GMT's tegen elk van de vaccinantigenen waren hoog na de reeks met twee doses bij kinderen (Tabel 5).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (u dobnom rasponu od 6 do 11 mjeseci) i hSBA ≥ 1:5 (u dobnom rasponu od 12 do 23 mjeseca).
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Croatian: Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Croatian: Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Croatian: Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Croatian: Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Croatian: Iako je meningokokna bolest relativno rijetka u Europi, učestalija je u određenim europskim regijama.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Croatian: Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
Croatian: Kako djeluje Bexsero?
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bexsero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Bexsero odobren u EU-u?
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled cjepiva Bexsero i zašto je odobreno u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bexsero pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)
Croatian: Cjepivo Bexsero (protiv meningokoka grupe B [rDNK, komponentno, adsorbirano])
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Učinak primjene jedne, dvije ili triju doza cjepiva Bexsero (u intervalima od barem mjesec dana) uspoređen je s učinkom placeba (prividnog lijeka).
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Bexsero je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, a izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u djece u dobi do 10 godina (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaji u prehrani, pospanost, neuobičajeni plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
Croatian: Kako se Bexsero koristi?
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
Croatian: Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u adolescenata u dobi od 11 godina i odraslih (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina i slabost, mialgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Croatian: Bexsero je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterija Neisseria meningitidis (grupa B).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi?
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Croatian: Učinak primjene triju doza cjepiva Bexsero svaka dva mjeseca zajedno s drugim standardnim cjepivima za dojenčad uspoređen je s učinkom standardnih cjepiva primijenjenih samostalno.
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Croatian: Ispitivanje je produženo da bi se istražila primjena dodatne doze cjepiva Bexsero u djece u dobi od 12 mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranoj dojenačkoj dobi u usporedbi s primjenom dvije „naknadne" doze u djece koja ga nisu primila u ranoj dobi.
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
Croatian: Dokazano je da Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Bexsero učinkovito stimulirao imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da je potrebno primijeniti dvije doze da bi se stvorio odgovarajući imunosni odgovor.
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Bexsero utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Bexsero pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Croatian: Bexsero sadrži četiri proteina koji se nalaze na površini stanica bakterije N. meningitidis grupe B.
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
Croatian: Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupe B.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van 12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.
Croatian: Osim toga, jedna dodatna doza cjepiva Bexsero primijenjena u dobi od 12 mjeseci proizvela je jači imunosni odgovor u djece koja su već primila Bexsero u odnosu na prvu od dvije „naknadne" doze u djece iste dobi koja ga nisu primila.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Dutch: MA (EU)nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta na dan.
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Biktarvy možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Biktarvy
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Biktarvy?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Biktarvy kontinuirano se prate.
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Croatian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)