FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Estonian: Soovituslikku annustamisrežiimi järgides säilitati kuni kolme transplantatsioonijärgse kuu jooksul umbes 70% ja 12 kuu möödudes umbes 65% CD86 retseptorite küllastatuse tase.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud kook.
Bulgarian: Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Estonian: Vajamineva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht (ml) võrdub belatatsepti üldannuse (mg) ja 25 jagatisega.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на него, Вие сте изложени на по-висок риск от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Estonian: Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on teil suurem risk haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Bulgarian: Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
Estonian: Neerude või kusepõie sümptomiteks võivad olla tundlikkus teile siirdatud neeru kohas; raskendatud urineerimine; muutused uriini koguses; veri uriinis; valu või põletustunne urineerimisel.
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel tekkis transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus kõige sagedamini kesknärvisüsteemis.
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX 6.
Estonian: Kuidas NULOJIXi säilitada 6.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Estonian: 2. uuringu patsientide seas, kes olid siirdamise ajal EBV seronegatiivsed (kellel ei ole belatatsepti kasutamine soovitatav), täheldati kolme transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning mitte ühtegi juhtu belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas ja tsüklosporiini rühmas.
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Estonian: Esmakordselt diagnoositud diabeet ja vererõhk
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole mõnes nimetatud juhus kindel, küsige oma arstilt nõu.
Bulgarian: Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Estonian: Belatatsept ei avaldanud teratogeenset toimet, kui tiinetele rottidele ja küülikutele manustati vastavalt kuni 200 mg/kg ja 100 mg/kg belatatsepti ööpäevas, mis kõveraaluse pindala põhjal ületavad inimese maksimaalse soovitusliku annuse 10 mg/kg umbes 16 ja 19 korda.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета.
Estonian: Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust.
Bulgarian: Чести шок, инфаркт, хематом, лимфоцеле, ангиопатия, артериална фиброза
Estonian: Sage šokk, infarkt, hematoom, lümfotseele, angiopaatia, arteriaalne fibroos
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kahes III faasi uuringus (vt lõik 5.1) randomiseeritud ja siirdatud elundiga 1209 patsiendist 761 jätkasid pärast 3. aastat osalemist pikaajalises jätkuperioodis veel kuni 4 aasta jooksul ning uuringuravimi manustamine jätkus vastavalt esialgu määratud ravile.
Bulgarian: И при двете проучвания средната скорост на гломерулна филтрация след остро отхвърляне е била сходна при пациентите, лекувани с белатацепт и пациентите, лекувани с циклоспорин.
Estonian: Keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase pärast akuutset äratõukereaktsiooni oli belatatsepti ja tsüklosporiiniga ravitud patsientidel mõlemas uuringus sarnane.
Bulgarian: В сравнение с циклоспорин и оценена по коефициента на риска (HR) (за смърт или отхвърляне на графта) чрез ad hoc регресионен анализ на Кокс, общата преживяемост на пациентите и на графта е по-висока при пациентите на терапия с белатацепт в изпитване 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) за MI групата и HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) за LI групата и сравнимо с групите на лечение в изпитване 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) за MI групата и HR 0,944 (95% CI:
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Bulgarian: *Медианата на проследяване, с изключение на PTLD, за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Estonian: *Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus, välja arvatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas, oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
Estonian: Enne kui alustatakse belatatsepti manustamist, tuleb patsientidel hinnata tuberkuloosisümptomeid ja teha testid latentse infektsiooni tuvastamiseks.
Bulgarian: б Измерената стойност на GFR е определена с йоталамат само през година 1 и 2 в Изчислената стойност на GFR е определена чрез формулата MDRD през месец 1, година 1, 2, и 3
Estonian: c Glomerulaarfiltratsiooni tase arvutati MDRD valemiga 1. kuul, 1., 2. ja 3. aastal.
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
Estonian: Belatatsepti kasutamine koos basiliksimabi induktsiooni, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidide vähendamisega kuni 5 mg/päevas kuuendaks siirdamisjärgseks nädalaks osutus turustamisjärgselt seotuks ägeda äratõukereaktsiooni määra suurenemisega.
Bulgarian: NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).
Estonian: NULOJIX on kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega näidustatud transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel, kellele teostatakse neerusiirdamine (andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки се наблюдава повишение в честотата на злокачествени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
Estonian: Kui te unustate NULOJIXit kasutada
Bulgarian: Развитие на инфекции по групи на лечение (%)
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G.
Estonian: Praktiline teave viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmise kohta Lahustage aseptilistes tingimustes iga viaali sisu 10,5 ml ühes järgmistest lahustitest: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või 5% glükoosi süstelahus, kasutades pakendis olevat ühekordset süstalt (mis on vajalik agregeerumise vältimiseks) ja 18-21 mõõduga nõela.
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане на белатацепт е имало 404 EBV-положителни реципиенти и са наблюдавани 4 случая на PTLD (1,0%); 2 от тях са се проявили в ЦНС.
Estonian: Belatatsepti soovitusliku annustamisrežiimi rühmas oli 404 Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivset patsienti ja esines neli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu (1,0%), millest 2 hõlmas kesknärvisüsteemi.
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Need III astme äratõukereaktsioonid esinesid patsientidel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Минимална системна кумулация на белатацепт настъпва при многократни инфузии на дози от 5 или 10 mg/kg прилагани на пациенти с трансплантиран бъбрек през 4 седмици.
Estonian: Belatatsepti minimaalne süsteemne akumulatsioon siirdatud neeruga patsientidel saavutati pärast annuse 5 või 10 mg/kg mitmekordset infusiooni iga nelja nädala tagant.
Bulgarian: Поинтензивната (MI) схема, която включва по-висока и по-честа дозировка през първите 6 месеца след трансплантация, води до 2-кратно по-висока експозиция на белатацепт отколкото полеката (LI) схема през втория до седмия месец след трансплантация.
Estonian: Intensiivsem režiim, mille käigus manustati esimese kuue transplantatsioonijärgse kuu jooksul suuremaid annuseid ja sagedamini kui vähemintensiivse režiimi käigus, põhjustas ajavahemikul teisest kuni seitsmenda kuuni pärast transplantatsiooni kaks korda suuremat belatatsepti kontsentratsiooni veres kui vähemintensiivne režiim.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Estonian: Seedetrakti sümptomiteks võivad olla valu neelamisel; valulikud suuhaavandid; valged laigud suus või kurgus; maoärritus; kõhuvalu; oksendamine või kõhulahtisus.
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Estonian: Siirdatud elundiga patsientidele, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata, ei tohi belatatsepti manustada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Bulgarian: Година 3 [95% Доверителен интервал] Смърт (%) Година 1 Година 3 Загуба на графта (%) Година 1
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
Bulgarian: При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Estonian: Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Bulgarian: Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.
Estonian: Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad kliinilistest uuringutest saadud üksikud teated, et pikaajaline ravi belatatseptiga ei soodusta autoimmuunreaktsioonide tekkeriski suurenemist.
Bulgarian: Чернодробна трансплантация
Estonian: Transplantaadi tromboos
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Estonian: Kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
Estonian: Rasestuda võivad naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad belatatsepti manustamise ajal ja kaheksa nädalat pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit, kuna võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimese aasta andmete eelnevalt kindlaks määratud koondanalüüs näitas, et esmakordselt diagnoositud diabeedi, mis määratleti transplantatsioonijärgse vähemalt 30 päeva kestnud diabeediravimi kasutamisena või vähemalt kahe tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoositaseme väärtusena, mis olid alla 126 mg/dl (7,0 mmol/l), esinemissagedus oli belatatsepti manustamisel 5% ja tsüklosporiini manustamisel 10%.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
Bulgarian: В изпитване 2 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 20,1%, 21,1% и 15,8% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 11,4%, 13,1% и 15,8% от пациентите.
Estonian: 2. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 20,1%, 21,1% ja 15,8% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 11,4% l, 13,1% l ja 15,8% l patsientidest.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX.
Estonian: NULOJIXi kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist.
Bulgarian: Ежедневното приложение на белатацепт при женски плъхове по време на гестационния период и през целия период на лактация се свързва с инфекции при малък процент от женските при всички дозировки (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC) и не води до нежелани ефекти при поколението при дози до 200 mg/kg, които представляват 19 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Estonian: 24 tunnist maksimaalselt neli tundi võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25°C.
Bulgarian: Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus (%) 1. aasta [95% usaldusvahemik]
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
Estonian: Akuutsed infusiooniga seotud reaktsioonid, mida belatatsepti mõlema ravirežiimi korral kõige sagedamini registreeriti, olid hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood ja peavalu.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Estonian: Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali.
Bulgarian: Чести цитолитичен хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Estonian: Sage tsütolüütiline hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция, пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит, дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия, дехидратация.
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%), mida belatatsepti mõlema raviskeemi (intensiivsem [MI] ja vähemintensiivne [LI]) puhul kokku kuni kolmanda aastani registreeriti, olid kuseteede infektsioon, tsütomegaloviiruse infektsioon, püreksia, vere kreatiniinitaseme tõus, püelonefriit, diarröa, gastroenteriit, transplantaadi funktsioonihäired, leukopeenia, pneumoonia, basaalrakuline kartsinoom, aneemia, dehüdratsioon.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
Bulgarian: Приложението на абатацепт при женски плъхове на всеки три дни по време на гестация и през целия период на лактация не предизвиква нежелани ефекти при малките при дози до 45 mg/kg, които представляват 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Estonian: Emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal iga kolme päeva tagant manustatud abatatsept ei põhjustanud kuni 45 mg/kg manustamisel, mis on kõveraaluse pindala põhjal 3 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus 10 mg/kg, kõrvaltoimeid järglastel.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Estonian: Infusioonilahus tuleb enne manustamist filtrida läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusidumisvõimega filtri (poori suurus 0,2-1,2 µm).
Bulgarian: В изпитване 1 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 7,8%, 7,5% и 11,3% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 4,6%, 4,9% и 7,7% от пациентите.
Estonian: 1. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 7,8%, 7,5% ja 11,3% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 4,6% l, 4,9% l ja 7,7% l patsientidest.
Bulgarian: Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale või hooldajale.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või dialüüsitavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Bulgarian: Нечести реакция, свързана с инфузията*, раздразнителност, фиброза, възпаление, рецидив на заболяването, усещане за топлина, язва
Estonian: Aeg-ajalt infusiooniga seotud reaktsioon*, ärrituvus, fibroos, põletik, haiguse kordumine, kuumatunne, haavand
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен серологичен статус.
Estonian: Siirdatud elundiga patsiendid, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
Bulgarian: **Медианата на проследяване за PTLD за сборните изпитвания е 1 199 дни за MI, 1 206 дни за LI, и 1 139 дни за циклоспорин.
Estonian: **Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas oli intensiivsema režiimi rühmas 1199 päeva, vähemintensiivse režiimi rühmas 1206 päeva ja tsüklosporiini rühmas 1139 päeva.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.