FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
English: How to store Ebymect
Portuguese: Como conservar Ebymect
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Portuguese: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Ebymect 5 mg/850 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos: - por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise; - aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo; - retardando a absorção intestinal da glucose.
English: What Ebymect contains
Portuguese: Qual a composição de Ebymect
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Ebymect 5 mg/1.000 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
English: Taste disturbance Dizziness
Portuguese: Neoplasias malignas
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/850 mg são castanhos, ovais com
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/1.000 mg são amarelos, ovais com
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Portuguese: devido a doença aguda (como a doença gastrointestinal).
English: The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Março de 2005.
English: These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Portuguese: As soluções contêm entre 1 a 50 milhões de UI (unidades internacionais) por mililitro.
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: O Viraferon tem de ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns comunicados relativamente ao Viraferon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), anorexia (perda de apetite), depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, agitação, nervosismo, tonturas, dores de cabeça, dificuldade de concentração, boca seca, visão turva, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, estomatite (inflamação da cavidade bucal), dispepsia (indigestão), alopecia (queda do cabelo), aumento da sudação, mialgias (dores musculares), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dores nos músculos e nos ossos), reacções no local da injecção, fadiga (cansaço), calafrios, febre, sintomas do tipo gripal, astenia (fraqueza), irritabilidade, dores no peito, mal-estar e perda de peso.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Portuguese: Os interferões alfa podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta nos estudos.
English: In children it is used with ribavirin.
Portuguese: Em crianças, é usado com ribavirina.
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Viraferon é eficaz nas doenças para os quais pode ser utilizado.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada e da resposta do doente, variando as doses entre 3 e 10 milhões de UI por metro quadrado de área de superfície corporal.
English: suicidal thoughts or suicide attempts.
Portuguese: particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Portuguese: O Viraferon é administrado três vezes por semana (dia sim, dia não), por injecção subcutânea (sob a pele).
English: Viraferon should not be used in:
Portuguese: O Viraferon não deve ser utilizado em:
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Portuguese: • doentes com doença da tiróide, a não ser que esteja controlada,
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viraferon durante os estudos?
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Portuguese: Foi igualmente eficaz em crianças quando utilizado em associação com ribavirina, tendo 46% das crianças apresentado uma resposta ao tratamento na visita de acompanhamento dos 6 meses, após 1 ano de tratamento.
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Portuguese: • doentes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central,
English: Viraferon is used for the treatment of:
Portuguese: O Viraferon é utilizado no tratamento de:
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Portuguese: O tratamento com Viraferon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para o qual o medicamento se destina a ser usado.
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Portuguese: O interferão alfa-2b do Viraferon é produzido através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante': O interferão alfa-2b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Portuguese: Nos doentes adultos, o Viraferon pode ser utilizado isoladamente, porém, a melhor forma de o utilizar é em associação com ribavirina (um medicamento antivírico).
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução injectável, de solução injectável (pronta a usar) e de solução injectável em caneta multidose.
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Portuguese: A utilização de Viraferon em combinação com ribavirina foi também estudada em 118 crianças com hepatite C sem experiência prévia de tratamento, com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Portuguese: Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viraferon.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Portuguese: O Viraferon não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao interferão alfa 2b ou a qualquer dos componentes.
English: Other information about Viraferon:
Portuguese: Outras informações sobre o Viraferon
English: What is the risk associated with Viraferon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viraferon?
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Portuguese: O Viraferon é um medicamento que contém a substância activa interferão alfa-2b.
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viraferon pode ser consultado aqui.
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Portuguese: • hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C).
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância activa do Viraferon, o interferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Portuguese: O interferão alfa-2b de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Portuguese: Pensa-se que actuam como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário, o sistema de defesa do organismo, funciona).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viraferon são superiores aos seus riscos no tratamento das hepatites B e C crónicas.
English: • patients with a history of severe heart disease,
Portuguese: • doentes com doença cardíaca grave,
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Portuguese: • doentes com antecedentes de doença do sistema imunitário, ou que tenham recebido um transplante e estejam a tomar medicamentos imunossupressores (que suprimem o sistema imunitário),
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Portuguese: • doentes com doença grave dos rins ou do fígado, incluindo as causadas por metásteses,
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Portuguese: • crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico,
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Portuguese: • hepatite B crónica (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite B) em adultos,
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Portuguese: • doentes com hepatite com cirrose hepática descompensada ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afectam o sistema imunitário,
English: Why has Viraferon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Viraferon?
English: What is Viraferon?
Portuguese: O que é o Viraferon?
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Portuguese: Uma vez que o interferão alfa-2b já é utilizado na União Europeia para o tratamento de várias doenças, a empresa que fabrica o Viraferon forneceu dados retirados da literatura científica e de estudos sobre a sua utilização em crianças com hepatite B crónica.
English: How has Viraferon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Viraferon?
English: What is Viraferon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Viraferon?
English: How does Viraferon work?
Portuguese: Como funciona o Viraferon?
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Portuguese: O Viraferon, associado ou não à ribavirina, demonstrou eficácia no tratamento da hepatite C tanto em doentes adultos sem experiência prévia de tratamento, como nos que tinham tido recaída da doença.
English: How is Viraferon used?
Portuguese: Como se utiliza o Viraferon?
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
Portuguese: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Portuguese: • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais
English: The PAC must include the following key messages:
Portuguese: O CAD tem de incluir as seguintes mensagens principais:
English: • Is taking allergy medicines
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Portuguese: • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Portuguese: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração.
English: • Not drink Grapefruit Juice
Portuguese: • Abster-se de tomar sumo de toranja
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Portuguese: • Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
English: • Liver problems
Portuguese: • Problemas hepáticos
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Portuguese: • Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Portuguese: Deve solicitar-se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Portuguese: • Ranexa está contra-indicado nos doentes que tomam:
English: • Kidney problems
Portuguese: • Problemas renais
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Portuguese: • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Portuguese: • Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente:
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Portuguese: • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Portuguese: • Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Portuguese: • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Portuguese: Os Estados-membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Portuguese: • Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Portuguese: • Estiver a tomar o medicamento à base de plantas hipericão
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 50 ml (16 mg/ml)
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
English: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
English: EU Number
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: Pack size
Portuguese: 1 frasco