FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
German: Es wurde ein vergleichbares kinetisches Profil für die neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
German: Cervarix schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, Fertilität, embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Estonian: Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstli kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.
German: Die Daten zeigten bei den männlichen Probanden Immunogenitäten, die mit denen weiblicher Probandinnen vergleichbar waren.
Estonian: Andmed näitasid võrreldavat immunogeensust mees- ja naissoost isikutel.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Dauer der Immunantwort bei Frauen ab 26 Jahren
Estonian: Immuunvastuse kestus 26-aastastel ja vanematel naistel
German: In Studie 023 (eine Untergruppe von Studie 001/007) wurde die Immunantwort bis zum Monat 113 weiter untersucht.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.
German: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et L1 VLP vaktsiinide toime avaldub humoraalse immuunvastuse vahendusel.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Impfung mit Cervarix während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
Estonian: Juhtude arvestamine TVC kohorti algas 1. päeval pärast esimest annust.
German: Wenn eine weibliche oder eine männliche Person mit Cervarix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
Estonian: Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
German: 15 Jahre und älter
Estonian: Alates 15. aasta vanusest
German: Diese Kohorte enthielt Frauen mit oder ohne bestehender und/oder vorangegangener HPV-Infektion.
Estonian: See kohort hõlmas naisi kas olemasoleva/eelneva HPV infektsiooniga või ilma.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on soovitatav vaktsiin kohe ära kasutada.
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Estonian: Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
German: Kontrolle (N = 8.708)
Estonian: Kontroll (N = 8708)
German: Wirksamkeit bezüglich Kreuzprotektion
Estonian: Rist-kaitse efektiivsus
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta (vt lõik 4.4).
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 9 Jahren) Cervarix wird nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 9 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Zervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) indiziert.
Estonian: Vaktsiin ei ole seetõttu näidustatud emakakaela vähi või tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) raviks.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
German: Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis Wenn Sie 15 Jahre oder älter sind, erhalten Sie 3 Dosen:
Estonian: Teine annus: 5 kuni 13 kuud pärast esimese annuse manustamist Kui te olete 15aastane või vanem
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
German: Die Impfung mit Cervarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Cervarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon)
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Estonian: Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret.
German: Cervarix ist intramuskulär in den M. deltoideus zu injizieren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Estonian: Nõela kinnitamiseks süstli külge keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on kinnitunud.
German: Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.465 weiblichen Probandinnen im Alter von 9 bis 55 Jahren und über 800 männlichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren untersucht.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
German: Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
German: HPV-18) waren.
Estonian: või HPV-18).
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
German: Cervarix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Estonian: Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Verabreichung des Impfstoffes beobachtet wurde, war Schmerzen an der Injektionsstelle (bei 78% aller Impfdosen).
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: Die TVC-Kohorte entspricht in etwa der allgemeinen Bevölkerung von Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
German: Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Estonian: Cervarix on näidustatud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, kas vähemalt 6 kuud kestva püsiva infektsiooni ennetamine on emakakaelavähi profülaktika sobiv surrogaatmarker 26-aastastel ja vanematel naistel.
German: Kohorte enthält Frauen mit vorbestehenden Infektionen/Läsionen.
Estonian: See kohort sisaldab naisi eelneva infektsiooni/kahjustuskoldega.
German: In klinischen Studien verwendeten ca. 60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Estonian: Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
German: In einer vorab definierten Untergruppe von Probandinnen (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
German: Immunogenität bei Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren
Estonian: Immunogeensus 10...18-aastastel meessoost isikutel
German: Die durch den Impfstoff induzierten geometrischen Mittelwerte (GMT) für IgG waren weit über den Titern, die bei Frauen mit vorangegangenen Infektionen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt war (natürliche Infektion), beobachtet wurden.
Estonian: Vaktsiini indutseeritud IgG geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) olid märkimisväärselt suuremad võrreldes eelnevalt nakatunud, kuid hiljem HPV infektsioonist (looduslik nakkus) vabanenud naistega.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse andmed, mis toetaksid Cervarixi ja teiste HPV vaktsiinide vaheldumisi kasutamist.
German: Injektionssuspension i.m.
Estonian: Süstesuspensioon i.m.
German: Diese Fälle wurden in der Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung (siehe im Text) ausgeschlossen.
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
German: Cervarix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
Estonian: Cervarix ei pruugi avaldada vajalikku toimet, kui teda manustada samaaegselt ravimitega, mis langetavad immuunsüsteemi aktiivsust.
German: • Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedmaßen.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Estonian: Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
German: Persistenz der Immunantwort auf Cervarix
Estonian: Immuunvastuse püsimine Cervarixile
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 100 viaali.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Kontrollgruppe für diese Endpunkte zu zeigen.
Estonian: Uuring ei olnud piisavalt suur vaktsiini- ja kontrollrühma erinevuste tõestamiseks nende tulemusnäitajate osas.
German: PI 6M und/oder CIN1+ PI 6M 6/1.815 67/1.786
Estonian: 6K PI ja/või CIN1+ 6K PI
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Estonian: Mitmeannuselist viaali kasutades peab iga 0,5 ml annuse võtma steriilse nõela ja süstlaga; viaali sisu saastumise vältimiseks peab kasutusele võtma ettevaatusabinõud.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix zeigte sich keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV- und Hepatitis-A-Antigene.
Estonian: Cervarixi manustamine samaaegselt Twinrixiga ei ole näidanud kliiniliselt olulist antikehade vastuse muutumist HPV ja hepatiit A antigeenide suhtes.
German: Eine Untergruppe von in Studie 001 geimpften Frauen (N=776) wurde in Studie 007 bis zu 6,4 Jahre (ca. 77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
Estonian: Uuringus 001 vaktsineeritud naiste alamhulka (N = 776) jälgiti edasi uuringus 007 6,4 aasta (keskmiselt 77 kuud) jooksul peale esimest annust (keskmiselt jälgiti 5,9 aastat).
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Estonian: 1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: 3-O-desaküül-4'- monofosforüül lipiid A (MPL)2
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
German: In der Plazebogruppe gab es 4 Fälle mit einer persistierenden Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Fall mit einer persistierenden Infektion über 12 Monate.
Estonian: Platseebogrupis oli neli 6 kuud püsiva infektsiooni juhtu ja üks 12 kuud püsiva infektsiooni juht.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Estonian: 2. ja 3. astme (CIN2/3) emakakaela intraepiteliaalset neoplaasiat (CIN) ja emakakaela in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelavähi surroogaatmarkeritena.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Estonian: Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Estonian: Cervarixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
German: Der Impfstoff ist außerdem nicht dazu bestimmt, das Fortschreiten von anderen bereits bestehenden HPV-assoziierten Läsionen oder bereits bestehenden Infektionen mit HPV-16 oder HPV-18 oder nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen zu verhindern (siehe Abschnitt 5.1 „Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn").
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud ka teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete või olemasoleva HPV infektsiooni (vaktsiinis sisalduvate või mittesisalduvate alatüüpidega) progressiooni vältimiseks (vt lõik 5.1 „Efektiivsus HPV-16/18 vastu naistel, kellel uuringusse kaasamisel oli HPV-16 või HPV-18 infektsioon").
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid tehti ATP kohordil, mida hinnati efektiivsuse suhtes, ja TVC kohordil, mis hõlmas kuni 15% naistest koosnevat alamrühma, kellel oli anamneesis HPV-ga seotud infektsioon või haigus (määratleti kui kahte või enamat järjestikust ebanormaalset Pap-testi leidu, ebanormaalset kolposkoopia leidu või emakakaela biopsiat või ravi pärast ebanormaalset Pap-testi või kolposkoopia leidu).
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Estonian: Uuringus HPV-008 võrreldi kõrge astme emakakaela kahjustuste esinemissagedust platseebo ja vaktsiinigrupis olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes.
German: Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
Estonian: Kui te olete 9...14 aastane
German: Von diesen Frauen blieben 100% (95% KI: 96,1; 100) im ELISA-Test seropositiv für HPV16 und HPV-18.
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
German: In der Studie HPV-023 wurden Frauen aus der brasilianischen Kohorte der Studie 001/007 (N=437) bis zu 8,9 Jahre (mittlere Nachbeobachtung; Standardabweichung: 0,4 Jahre) nach der ersten Dosis weiter untersucht.
Estonian: Uuringus HPV-023 jälgiti uuringu 001/007 Brasiilia kohorti (N=437) uuritavaid pärast esimese annuse manustamist keskmiselt 8,9 aasta jooksul (standardhälve 0,4 aastat).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cervarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Cervarix
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
German: In zwei klinischen Studien mit Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren erhielten 2.617 Probanden Cervarix und wurden durch aktive Überwachung der Nebenwirkungen nachverfolgt.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus osalesid meessoost isikud vanuses 10...18 aastat, said 2617 meest Cervarixi ja neid jälgiti aktiivse ohutusseire käigus.
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
Estonian: 84 kuu pärast, s.t 78 kuud pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri läbimist olid algselt seronegatiivsetest naistest 99,3% ja 95,9% endiselt seropositiivsed vastavalt anti-HPV-16 ja anti-HPV-18 antikehade suhtes.
German: In die Phase III-Studie (Studie 008) wurden Frauen aufgenommen, ohne dass vorher bestimmt wurde, ob eine HPV-Infektion vorliegt, d. h. unabhängig der bestehenden Zytologie und des serologischen HPV-Status bzw. des HPV-DNA-Status.
Estonian: III faasi uuringusse (uuring 008) registreeriti täpsustamata HPV infektsiooni staatusega naisi, st sõltumata esialgsest tsütoloogiast, HPV seroloogiast ja DNA staatusest.
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Estonian: Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
German: Der Impfstoff ist nur zur Prophylaxe bestimmt und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder auf bereits bestehende Erkrankungen.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktilise toimega ning ei oma mingit toimet aktiivsele HPV infektsioonile või arenenud kliinilisele haigusele.