FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U uczestników otrzymujących placebo: częstość występowania nudności wynosiła 2,8% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 3,2% w przypadku kobiet, a częstość występowania wymiotów wynosiła 3,0% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 2,6% w przypadku kobiet (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Bulgarian: Мозъчносъдови нежелани реакции
Polish: • jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Polish: W badaniach krótkoterminowych główny punkt końcowy oceny skuteczności określono jako średnią zmianę od pomiaru początkowego do pomiaru z 6 tygodnia łącznych wyników w skali objawów dodatnich i ujemnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kwestionariusza obejmującego kilka pozycji i składającego się z pięciu ocenianych czynników objawów dodatnich, objawów ujemnych, bezładnych myśli, niekontrolowanej wrogości/ekscytacji i lęku/depresji.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Polish: Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Polish: Tabela opiera się na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas krótkoterminowych badań klinicznych II i III fazy odpowiednich dawek terapeutycznych (od 2 mg do 4 mg) i prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Bulgarian: Таблицата е съставена въз основа на нежелани реакции, съобщени при краткосрочни, плацебо контролирани, фаза 2 и 3 клинични изпитвания със съответни терапевтични дози
Polish: RXULTI 0,25 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Bulgarian: След единична перорална доза на [14C]-маркиран брекспипразол, приблизително 24,6 % и 46 % от приложената радиоактивност се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Polish: Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Bulgarian: Брекспипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради потенциалните ефекти върху нервната система, като седация и замайване, които са често срещани нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Polish: (SD)
Bulgarian: СГ
Polish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub guz w przysadce mózgowej.
Bulgarian: повишени нива на хормона пролактин или имате тумор на хипофизната жлеза.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Bulgarian: някога сте вдишвали храна, стомашна киселина или слюнка в белите дробове, причиняващи заболяване, наречено аспирационна пневмония.
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Polish: (4 mg/dobę)* 178
Bulgarian: (4 mg/ден)*
Polish: Powłoczka tabletki
Bulgarian: Таблетна обвивка
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Polish: 28 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Polish: Osoby o wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 przyjmujące silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: 18 września 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Polish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4;22,8) NR (3,6; NE)
Bulgarian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8)
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Контрацепция при жени
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy;
Bulgarian: първична крайна точка;
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Polish: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Polish: Wszyscy
Bulgarian: Всички
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.