FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Spanish: • pese a que no se ha presentado un estudio clínico de campo definitivo con la posología recomendada del producto, y teniendo en cuenta los estudios preclínicos, el modelo de infección artificial, la historia de uso y demás información pertinente presentada, el conjunto de medidas contempladas ahora en el RCP para la gestión del riesgo y las indicaciones de uso restringidas, la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Spanish: El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Spanish: Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 12 meses.
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eurovet Animal Health B.V.
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio piloto, un estudio experimental principal, 2 estudios de campo y otros datos sobre eficacia, farmacocinética y tolerancia remitidos por el titular de la autorización de comercialización.
French: En ce qui concerne les indications portées dans le RCP de Méthoxasol-T aux Pays-Bas, en Autriche et en Pologne concernant les infections uro-génitales, gastro-intestinales et cutanées, le CVMP a estimé qu'aucune donnée ne permettait de justifier ces indications.
Spanish: En cuanto a si los RCP de Methoxasol-T en los Países Bajos, Austria y Polonia incluyen indicaciones que abarcan infecciones urogenitales, gastrointestinales y cutáneas, el CVMP concluye que no se han presentado datos que apoyen estas indicaciones.
French: Voir Allemagne
Spanish: Igual que para Alemania
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en aves de corral.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Spanish: El trimetoprim es una diaminopirimidina, un antagonista sintético del ácido fólico.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Spanish: Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
French: Le CVMP convient que tant que le traitement a pour cible les infections respiratoires chez les porcs, il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études de terrain pour démontrer l'efficacité contre d'autres organismes avec des taux de CIM similaires à ceux de A. pleuropleumonia.
Spanish: El CVMP considera que, mientras que el tratamiento se utilice contra infecciones respiratorias en cerdos, no es necesario realizar estudios de campo adicionales para demostrar la eficacia frente a otros microorganismos con una CIM similar a la de A. pleuropleumonia.
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Spanish: Frasco de HDPE: volumen 1000 ml / 5000 ml.
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Spanish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Spanish: La unión a proteínas de TMT y SMX no es muy alta.
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
Spanish: Tras considerar los motivos de la remisión y las respuestas proporcionadas por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto.
French: Le temps d'attente pour Méthoxasol-T variait selon les pays de l'UE, pour les porcs entre 3 et 5 jours et pour les poules non pondeuses entre 6 et 10 jours.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Spanish: El sulfametoxazol es un agente antimicrobiano de amplio espectro perteneciente a las sulfonamidas.
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Spanish: El TAC propuso un período de espera de 5 días en cerdos y de 6 días en pollos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de trimetoprim en aves es inferior a 1 hora y la de sulfametoxazol, de 1,5 horas, aproximadamente.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Spanish: Se puede producir, ocasionalmente, una disminución de la ingesta de agua en pollos.
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Spanish: El frasco de 5000 ml está cerrado con una tapa roscada de HDPE con cierre inviolable.
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
French: Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en cerdos es, aproximadamente, 6,2 µg/g.
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.
Spanish: Al no detectarse una acumulación elevada de ninguno de los compuestos en los tejidos, cabe esperar que la eliminación de los tejidos sea tan rápida en los pollos como en los cerdos.
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio experimental sobre la eficacia clínica de Methoxasol-T para el tratamiento de una infección respiratoria causada por E. coli en pollos, así como datos bibliográficos y de farmacovigilancia presentados por el titular de la autorización de comercialización.
French: La résistance aux sulfamidés potentialisés peut varier.
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une grave maladie du foie ou des reins, d'oligurie ou d'anurie.
Spanish: No utilizar en animales que sufran enfermedad renal o hepática grave, oliguria o anuria.
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Spanish: En un antiguo estudio realizado en pollos con una dosis de 38,5 mg/kg de peso corporal, la eliminación en piel y plasma demostró que los residuos no llegaban al LMR a los 4 días.
French: Les données montrent que la peau était un tissu de référence et le sulphaméthoxazole le résidu de référence.
Spanish: Los datos indicaron que la piel era un tejido marcador y el sulfametoxazol, el residuo marcador.
French: 6 jours Non autorisé pour l'usage chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
French: Efficacité chez les poulets de chair
Spanish: Eficacia en pollos
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Spanish: Dos días después del tratamiento, las concentraciones de residuos de trimetoprima y sulfametoxazol habían descendido por debajo del LMR en todos los tejidos comestibles, salvo en la piel.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
Spanish: No obstante, si la concentración del producto aumenta demasiado, se reduce la ingesta del agua medicada debido a la palatabilidad.
French: La résistance aux sulphonamides potentialisés peut varier.
Spanish: La resistencia a sulfonamidas potenciadas puede variar.
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en cerdos, salvo para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en pollos es, aproximadamente, 9,0 µg/g, mientras que la de trimetoprim es 0,12 µg/g.
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter le médecin en cas d'irritation.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, aclarar con cantidades abundantes de agua limpia y, si se produce irritación, consulte con un médico En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente.
French: Triméthoprime 20 mg/ml
Spanish: Trimethoprim 20 mg/ml
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Spanish: Se produce un efecto sinérgico y bactericida cuando se combina trimetoprim con sulfametoxazol, porque trimetoprim y sulfametoxazol inhiben las fases secuenciales de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, un cofactor metabólico esencial en la síntesis bacteriana de purina y, posteriormente, del ADN.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Spanish: 4.7 Uso durante gestación, la lactancia o la incubación
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
French: De ce fait, l'administration du produit doit se baser sur la culture et la sensibilité des micro-organismes prélevés sur des animaux malades dans l'exploitation ou sur une expérience antérieure récente dans l'exploitation.
Spanish: Por consiguiente, el uso del producto debe basarse en el cultivo y el análisis de sensibilidad de los microorganismos obtenidos de animales enfermos en la explotación o de la experiencia previa reciente en la explotación.
French: 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Spanish: Puesto que las indicaciones tanto en cerdos como en pollos se limitan a infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta petición.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Spanish: Por ello, el uso del producto deberá basarse en el cultivo y sensibilidad de los microorganismos de animales enfermos en granjas o de experiencias previas recientes en granjas.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
French: Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.
Spanish: Poliartritis provocada por Escherichia coli susceptible.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
Spanish: Se realizó un estudio de BPL sobre farmacocinética después de administrar 35 mg de TMP/SMX por kg al día en el agua de bebida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
French: Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.) pour administrer le médicament.
Spanish: Por ello, se recomienda llevar guantes, por ejemplo, de goma o látex, al aplicar el producto.
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua, purificada N-metilpirrolidona
French: Non autorisé pour l'administration chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles a la combinación de trimethoprim y sulfamethoxasole.
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Spanish: Metoxasol-T está destinado para administración vía oral en agua de bebida.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: Interacciones No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la incubación.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos y pollos de engorde
French: Poules non pondeuses:
Spanish: Gallinas no ponedoras:
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
Spanish: Methoxasol-T Solución oral.
French: Infections urogénitales dues à Escherichia coli
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
French: Porcs et poulets.
Spanish: Cerdos y pollos de engorde
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Spanish: Excipientes: N-metilpirrolidona
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Spanish: Como para los Países Bajos
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
French: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
French: Poulets de chair:
Spanish: Pollos de engorde:
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.