FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Swedish: I denna studie utvärderades Kyprolis vid en initial dos på 20 mg/m2, vilken ökades till 27 mg/m2 på dag 8 i cykel 1 och administrerades som en 10 minuter lång infusion två gånger per vecka i 3 av 4 veckor.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av p-piller avtar under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu se poate exclude faptul că eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă în timpul utilizării carfilzomibului (vezi pct. 4.5).
Swedish: • Smärta i armar, ben, händer eller fötter
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Swedish: PFS månader median (95 % CI)a
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
Swedish: Under behandlingen med Kyprolis ska samtliga patienter utvärderas rutinmässigt med avseende på blodtrycket och vid behov behandlas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi de rutină pentru depistarea hipertensiunii arteriale în cursul tratamentului cu Kyprolis şi trataţi după caz.
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen av Kyprolis för patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart och inte heller för patienter i dialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei iniţiale de Kyprolis la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă la momentul iniţial sau la pacienţii trataţi cu dializă cronicăpe baza datelor de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Swedish: • Mycket högt blodtryck, svår bröstsmärta, svår huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående och kräkningar, eller svår ångest, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas hypertensiv kris.
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Swedish: Kyprolis ska administreras via intravenös infusion.
Romanian: Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb Total överlevnad månader median (95 % CI)
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb Valoarea mediană a supraviețuirii globale în luni (IÎ 95%)
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Swedish: Dödsfall, n (%) Median OS, mån.
Romanian: Deces, n (%)
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
Romanian: Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.2).
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
Swedish: • Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Swedish: Multiorgandysfunktionsyndrom
Romanian: Sindrom de disfuncție multiplă de organ
Swedish: mycket mörk urin och mycket blek avföring
Romanian: îngălbenirea pielii, urină foarte închisă la culoare şi scaune foarte deschise la culoare
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket
Romanian: După doze repetate de 15 şi 20 mg/m2 Kyprolis, expunerea sistemică (ASC) şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost similare în zilele 1 şi 15 sau 16 ale ciclului 1 de tratament, sugerând că nu a existat o acumulare sistemică a carfilzomib.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter berdning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Gastroenterit Virusinfektion Nasofaryngit Rinit
Romanian: Gastroenterită Infecţii virale Rinofaringită Rinită
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Swedish: När Kyprolis administreras i kombination med dexametason, administreras dexametason 20 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i 28-dagarscyklerna.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter en dos på 27 mg/m2 som en 30 minuter lång infusion på dag 16 i cykel 1 och efter dosen på 56 mg/m2 dag 1 i cykel 2.
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett ljusblått snäpplock av plast.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I de 10 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare albastru deschis.
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; OS = total överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; mån. = månader a. Studie PX-171-009
Romanian: SG = supravieţuire globală; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere a. Studiul PX-171-009
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Swedish: Kyprolis får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid jämvikt för en dos på 20 mg/m2 carfilzomib var 28 l. När bindningen av carfilzomib till humana plasmaproteiner testades in vitro var den i genomsnitt 97 % över koncentrationsintervallet 0,4 till 4 mikromolar.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Swedish: I kombination med Kyprolis administreras lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 och dexametason 40 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 8, 15 och 22 i 28-dagarscyklerna.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Romanian: Medicamentele hipouricemiante trebuie avute în vedere la pacienţii cu risc înalt de apariţie a SLT.
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Swedish: • Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion rekryterades till kombinationsstudierna med Kyprolis och dexametason, men fick ej delta i kombinationsstudierna med Kyprolis och lenalidomid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Swedish: Hjärtrelaterade tillstånd är en känd biverkning av carfilzomib.
Romanian: Tulburările cardiace sunt reacţii adverse cunoscute la medicamentul carfilzomib.
Swedish: • Multiorgansvikt
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
Swedish: • Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
Romanian: • Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,
Swedish: Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
Romanian: Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Swedish: • Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Swedish: Vecka 3
Romanian: Săptămâna 3
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Swedish: Hypertoni
Romanian: Hiperhidroză
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Swedish: Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
Romanian: Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
Swedish: Dock har högre förekomst av avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Romanian: Creşterea nivelurilor serice ale creatininei
Swedish: Tredje minskningen av Kyprolisdosen
Romanian: A treia reducere a dozei de Kyprolis
Swedish: • Förvirring
Romanian: • Stare de confuzie
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Romanian: • Infecţie cu citomegalovirus
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Romanian: Stop cardiac Ischemie miocardică Pericardită Lichid pericardic
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Romanian: Se evaluează fiecare caz în parte.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Swedish: Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Swedish: Sänkt ejektionsfraktion Hjärtklappning
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie Palpitaţii
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Skelettsmärta Myalgi
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Swedish: Perifert ödem Asteni
Romanian: Edem periferic Astenie Fatigabilitate Frisoane
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Swedish: Fall av levertoxicitet, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
Swedish: Övrig icke-hematologisk toxicitet
Romanian: Alte tipuri de toxicitate nehematologică
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT), inclusiv care au dus la deces, la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Swedish: Lunginflammation Luftvägsinfektioner
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract respirator
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Romanian: • Secreţii nazale, congestie nazală sau strănut
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Romanian: Slăbiciune musculară
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Swedish: • Blodproppar i lungorna
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Swedish: • Ökad svettning
Romanian: • Intensificarea transpiraţiei
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/002
Swedish: TTP
Romanian: PTT
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Romanian: • Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Swedish: Säkerheten då Kyprolis behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Romanian: Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Swedish: • Värkande muskler
Romanian: • Durere de muşchi