FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-balansen skal vurderes hos pasienter som har risiko for TEE uansett etiologi.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for fotoallergi kan allikevel ikke utelukkes siden det ikke var mulig å gjennomføre preklinisk studie for dette.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller mangel på å opprettholde blodplaterespons med eltrombopagbehandling innenfor det anbefalte doseområdet, må etterfølges av undersøkelse av forårsakende faktorer, inkludert økt benmargsretikulin.
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering (3 sykluser med 6 ukers behandling etterfulgt av 4 ukers behandlingspause) viste at periodevis bruk med flere eltrombopagbehandlinger ikke fører til tap av respons.
English: Heart monitoring
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Norwegian Bokmål: Den viktigste ekskresjonsveien for eltrombopag er via feces (59 %) med 31 % av dosen gjenfunnet i urin som metabolitter.
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie hos friske frivillige som fikk 150 mg eltrombopag pr. dag viste ingen klinisk signifikant effekt på hjerterepolarisering.
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele programmet viste ingen pasienter klinisk relevante abnormaliteter i benmarg eller hadde kliniske funn som kunne indikere benmargsdysfunksjon.
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Blant de 714 pasientene hadde 642 lett nedsatt leverfunksjon, 67 hadde moderat nedsatt leverfunksjon og 2 hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: • confusion, agitation
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Norwegian Bokmål: I tillegg kunne pasienter trappe ned samtidige ITP-legemidler og motta symptomatiske behandlinger i henhold til lokal standardbehandling.
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie på mennesker med radiomerket eltrombopag, spiller glukuronidering en liten rolle i metabolismen av eltrombopag.
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Norwegian Bokmål: Alle 10 hadde tidligere mottatt minst 2 IST behandlingsregimer og 50 % hadde tidligere mottatt minst 3 IST behandlinger.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om pasienten skal slutte å amme eller fortsette med/avstå fra Revolade, basert på vurdering av barnets fordel av å amme og morens fordel av terapi.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Norwegian Bokmål: • Hvis du søler pulver eller væske, tørk det opp med en fuktig klut (se trinn 14 i bruksanvisningen).
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
English: Reddish-brown to yellow powder.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
English: • including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
English: 1 to 5 years (n=38)
Norwegian Bokmål: 1 til 5 år (n = 38)
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Norwegian Bokmål: Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister.
English: • decreased vision
Norwegian Bokmål: • redusert syn
English: • increased number of myelocytes
Norwegian Bokmål: • økt antall myelocytter
English: Initial dose regimen
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
English: The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos ITP-pasienter som er 65 år og eldre og ingen klinisk erfaring hos ITP-pasienter over 85 år.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
English: Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med Fanconi-anemi, infeksjon uten respons på adekvat terapi, PNH med klonstørrelse på nøytrofile ≥ 50 % ble ekskludert fra deltagelse.
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
English: †, hyperbilirubinaemia,
Norwegian Bokmål: †, hyperbilirubinemi,
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Revolade.
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Norwegian Bokmål: Krever symptomatisk behandling, n (%) p-verdi a
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne doseposene før de skal brukes.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha ”primær refraktær sykdom”, det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert katarakt ble påvist hos gnagere og var dose- og tidsavhengig.
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots there is a greater risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
English: How to give a dose of medicine
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta en dose av legemidlet
English: • Remove the syringe from the bottle.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra flasken.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom verdiene er stabile etter 8 uker med redusert dose, må eltrombopag seponeres og blodplateverdiene monitoreres.
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Norwegian Bokmål: • 4 timer før du tar Revolade
English: • pain in the nose and throat
Norwegian Bokmål: • smerter i nese og hals
English: • increased pH of urine
Norwegian Bokmål: • økt pH av urin
English: (haemolytic anaemia)
Norwegian Bokmål: (hemolytisk anemi)
English: Eltrombopag dose (once daily)
Norwegian Bokmål: Eltrombopag dose (en gang daglig)
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
English: Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag hos disse pasientene bør kun initieres av leger som har erfaring med håndtering av avansert HCV og kun hvis risikoen ved trombocytopeni eller antiviral behandlingsutsettelse nødvendiggjør intervensjon.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Norwegian Bokmål: Absorbert eltrombopag metaboliseres i stor utstrekning.
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater fra en støttende studie (Study ELT116826), en pågående ikke-randomisert, fase II, enarmet, åpen studie hos pasienter med refraktær alvorlig aplastisk anemi, viste konsistente resultater.
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Norwegian Bokmål: Tilsett pulveret fra antall foreskrevne doseposer til flasken.
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal initieres og skje under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer eller med håndtering av kronisk hepatitt C og tilhørende komplikasjoner.
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med HCV-infeksjon er vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet.
English: • Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Norwegian Bokmål: De aller fleste pasienter som får eltrombopag i kombinasjon med peginterferon / ribavirin-behandling vil oppleve indirekte hyperbilirubinemi.
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner på grunn av glukuronidering er ikke forventet på grunn av begrenset bidrag fra hvert av UGT-enzymene i glukuronideringen av eltrombopag.
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Norwegian Bokmål: Personer som har lavt blodplatetall, samt langtkommet kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater.
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til eltrombopag (inkludert svimmelhet og redusert våkenhet) ved vurdering av pasientens evne til utføre oppgaver som krever vurderingsevner, motoriske- og kognitive ferdigheter.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist en mindre mengde metabolitter på grunn av glukuronidering og oksidering.
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Norwegian Bokmål: Andelen av eltrombopagbehandlede pasienter med enhver blødning (grad 1-4) og klinisk signifikant blødning (grad 2-4) ble redusert fra baseline med omtrent 50 % fra dag 15 til slutten av behandlingsperioden på 6 måneder.
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter ble okulære uklarheter observert.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ingen direktevirkende antivirale legemidler.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med eltrombopag forsinket og reduserte antall dosereduksjoner av peginterferon.
English: †, dysuria
Norwegian Bokmål: †, dysuri
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Revolade.
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Siden eltrombopag ikke har signifikant renal utskillelse, og har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner, kan det ikke forventes at hemodialyse er en effektiv metode for å eliminere eltrombopag.
English: • fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av trilineær (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) respondere For pasienter som oppnår en trilineær respons, inkludert uavhengighet av transfusjon som varer i minst 8 uker, kan eltrombopagdosen reduseres med 50 %.
English: A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Norwegian Bokmål: En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Norwegian Bokmål: Misfarging av serum og påvirkning på totalbilirubin- og kreatinintester har vært rapportert hos pasienter som brukte Revolade.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
English: Do not take Revolade
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Norwegian Bokmål: PETIT2 (TRA115450) var en todelt, dobbeltblindet og åpen, randomisert placebokontrollert studie.
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle voksne pasienter som har lave blodcelletall forårsaket av alvorlig aplastisk anemi.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C: Monitorering er nødvendig hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline.
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ikke helle pulveret på utsiden av blandeflasken.
English: Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når eltrombopag administreres samtidig med enten telaprevir eller boceprevir.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter rekonstituering, men kan oppbevares inntil maksimalt 30 minutter.
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Norwegian Bokmål: Kohort 3 (1 til 5 år)
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia
English: • increased levels of total protein
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.