FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseeboga võrreldes seostati Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamist statistiliselt ja kliiniliselt olulise paranemisega mõnede elukvaliteedi erinevate näitajate osas vastavalt Kings Health Questionnaire'le, nagu uriinipidamatuse mõju, tegevuse piiratus, sotsiaalsed piirangud ja hinnang haiguse raskusele.
Latvian: Emselex lietošana 7,5 mg vai 15 mg lielās devās, salīdzinot ar placebo, ir saistīta ar statistiski nozīmīgu dažos aspektos uzlabotu dzīves kvalitāti, kas noteikta ar Kings Health Questionnaire, tā ietver urīna nesaturēšanas ietekmi, dzīves veida un sociālos ierobežojumus, kā arī stāvokļa smagumu.
Estonian: Mõnel protsendil populatsioonist on ensüümi CYP2D6 tase suurenenud (ülikiired metaboliseerijad).
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet sünnitusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Estonian: Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime puudumise tõttu.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh' B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg päevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un jānosaka diennakts deva 7,5 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
Estonian: 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Greibimahlal võib olla koostoime Emselex'iga.
Latvian: Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emselex 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 15 mg
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Estonian: Ravi Emselex annustega 7,5 mg või 15 mg ööpäevas on üliaktiivse põie sümptomitega meestel ja naistel uuritud neljas topeltpimedas, faas III, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus.
Latvian: Emselex terapija ar 7,5 mg un 15 mg diennakts devām tika pētīta vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem četros, dubultmaskētos, III fāzes nejaušināti kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häire ei mõjutanud darifenatsiini farmakokineetikat.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Estonian: Kui ravitulemust ei ole selle aja jooksul ilmnenud, arutage seda oma arstiga.
Latvian: Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu ārstu.
Estonian: • kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.
Latvian: • Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.
Estonian: Darifenatsiini toime CYP2D6 substraatide metabolismile on kliiniliselt oluline reeglina CYP2D6 substraatide puhul kui nende annust tiitritakse individuaalselt.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole darifenatsiini farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Bērni Bērniem darifenacīna farmakokinētikas parametri nav noteikti.
Estonian: Kuidas Emselex'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Estonian: Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on darifenatsiini maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni vaheline erinevus väike (PTF: 0,87 annuse 7,5 mg ja 0,76 annuse 15 mg korral), mis tagab terapeutilise plasmakontsentratsiooni püsimise kogu manustamisintervalli jooksul.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
Estonian: Darifenatsiin ei osutunud teratogeenseks rottidele annustes kuni 50 mg/kg/päevas ja jänestele annustes kuni 30 mg/kg/päevas.
Latvian: Lietojot darifenacīnu žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbība, lietojot attiecīgi devas līdz 50 un 30 mg/kg/dienā.
Estonian: • Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Estonian: • teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Estonian: Mao tühjenemise häired.
Latvian: Kavēta kuņģa iztukšošanās.
Estonian: • teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),
Latvian: • dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
Estonian: • teatud antidepressandid (nt imipramiin),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Estonian: • kui teil on neeruhaigus.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība.
Estonian: Varfariini kasutamisel tuleb jätkata tavalist protrombiiniaja jälgimist.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Estonian: Siiski ei täheldatud sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemises seoseid darifenatsiiniga ravitud patsientide ja vanuse suurenemise vahel.
Latvian: Tomēr nav cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem, kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.
Estonian: Võrrelduna platseeboga oli meestel nii absoluutne kui ka protsendiline uriinipidamatuse episoodide arvu vähenemine väiksem kui naistel.
Latvian: To izsakot procentos, kā arī nosakot urīna nesaturēšanas gadījumu skaita absolūto samazināšanos attiecībā pret placebo, tika novērotas atšķirības; vīriešu dzimuma pacientiem šie rādītāji bija zemāki nekā sievietēm.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Latvian: Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
Estonian: Darifenatsiini annuse kahekordistamine annuselt 7,5 mg kuni 15 mg viis ekspositsiooni suurenemiseni 150% võrra püsikontsentratsiooni faasis.
Latvian: Dubultojot darifenacīna devu no 7,5 mg uz 15 mg, vielas iedarbība pastiprinās par 150% līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Estonian: CYP3A4 substraadid
Latvian: CYP3A4 substrāti
Estonian: Darifenatsiin on ensüümi CYP2D6 mõõdukas inhibiitor.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emselex 7,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
Estonian: Kuna CYP3A4 mõju on olulisem darifenatsiini suuremate annuste manustamisel, võib oletada et ketokonasooli ja 15 mg darifenatsiini kombinatsiooni kasutamisel on see toime väljendunud suurema ulatusega.
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
Estonian: Ravi peab olema suunatud antikoliinergiliste sümptomite vähendamisele ning toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Latvian: Terapijas mērķis ir rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos pārtraukt antiholīnerģisko simptomu izpausmes.
Estonian: • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Estonian: Väikeses uuringus, kus erineva raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10...136 ml/min) patsientidele (n=24) manustati 15 mg darifenatsiini üks kord ööpäevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni, puudus seos neerufunktsiooni ja darifenatsiini kliirensi vahel (vt lõik 4.2).
Latvian: Nelielā pētījumā (n=24), pētot pacientus ar atšķirīgas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 10 ml/min līdz 136 ml/min), kuri līdz laikam, kad tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija, reizi dienā saņēma pa 15 mg darifenacīna, ir pierādīts, ka saistība starp nieru funkciju un darifenacīna klīrensu nepastāv (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik darifenatsiini kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline ulatus, nagu näiteks flekainiid, tioridasiin või tritsüklilised antidepressandid (näiteks imipramiin).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child Pugh' A) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Estonian: See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Estonian: Mida Emselex sisaldab
Latvian: Ko Emselex satur
Estonian: Nagu selgub allolevast tabelist 2, näitas kolme uuringu koondanalüüs statistiliselt olulist tulemusväljundi paranemist; võrrelduna platseeboga vähenes Emselex'i annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel inkontinentsiepisoodide arv.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Darifenatsiini toime teistele ravimpreparaatidele
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6 või kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
Latvian: Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Estonian: Kui te unustate Emselex'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Estonian: Darifenatsiini (30 mg üks kord päevas, mis on kaks korda suurem soovitatavast ööpäevasest annusest) manustamine koos digoksiiniga püsikontsentratsiooni faasis viis digoksiini ekspositsiooni vähese suurenemiseni (AUC: 16% ja Cmax: 20%).
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
Estonian: Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Estonian: Ettevaatusega tuleb Emselex'i kasutada patsientidel vähenenud gastrointestinaalse motoorika ja gastroösofageaalse refluksi korral ja/või patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ösofagiidi ägenemist soodustada võivaid ravimeid (näiteks bisfosfonaadid).
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Estonian: Kui te lõpetate Emselex'i võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Estonian: Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Estonian: Uriinipeetus, kuseteede häire, põievalu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Estonian: Pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, unisus
Latvian: Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība
Estonian: Darifenatsiin imendub ulatuslikult esmasel maksapassaažil ning seetõttu on biosaadavus püsikontsentratsiooni faasis umbes 15% ja 19% vastavalt päevaste annuste 7,5 mg või 15 mg manustamisel.
Latvian: Sakarā ar darifenacīna ekstensīvu pirmās loka metabolismu, tā biopieejamība ir aptuveni 15% un 19% pēc 7,5 mg un 15 mg diennakts devām līdzsvara koncentrācijā.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antimuskarīna līdzekļus, Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni, neskaidru redzi, bezmiegu un miegainību.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta fertiilses eas inimestel puuduvad andmed.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Estonian: • psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi
Latvian: 26-28, rue Edward Steichen
Estonian: Hingeldus, köha, riniit
Latvian: Elpas trūkums, klepus, iesnas
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, kõhulahtisus ja ninakuivus.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Estonian: Süsteemsetes annustes kuni 11 kordse AUC0-24h plasma kontsentratsiooni korral maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes täheldati peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega sünnitushäireid, emakasiseste surmade tõusu ja kahjulikku toimet postnataalsele arengule (kehakaal ja areng).
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir adekvāta panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Emselex on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Estonian: Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Estonian: Kui te saate Emselex'i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex'i võtmine kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi sümptomid).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Estonian: Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Estonian: Kui kaua Emselex'i võtta
Latvian: Cik ilgi jālieto Emselex
Estonian: Darifenatsiini metabolismi vahendavad põhiliselt tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Estonian: See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Estonian: Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Estonian: (PVC/PVDC/ALU blistrid)
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Estonian: Nagu ka teiste antimuskariinikumide puhul, tuleb patsiente juhendada Emselex'i ravi katkestama ja koheselt arsti poole pöörduma, kui neil esineb keele või kõri-neeluturse või hingamisraskus (vt lõik
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: (PVC/CTFE/ALU blistrid)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
Estonian: Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
Latvian: Tabula 2: Trīs pētījumu datu kopējā analīze III fāzes klīniskajiem pētījumiem, novērtējot fiksētas Emselex 7,5 mg un 15 mg devas.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu antimuskarīna līdzekli, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir antimuskarīna īpašības, piemēram, oksibutinīnu, tolterodīnu un flavoksātu, var izraisīt spēcīgāk izteiktu terapeitisku iedarbību un nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Pole teada, kas selektiivsus M3 retseptoritele omab kliinilist tähendust üliaktiivse põie sündroomi ravis.
Latvian: Nav zināms, vai šī selektivitāte saistāma ar preparāta priekšrocībām hiperaktīva urīnpūšļa sindroma terapijā.
Estonian: Uriinipeetus.
Latvian: Urīna aizture.
Estonian: Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Emselex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
Estonian: Toimeaine on darifenatsiin.
Latvian: Aktīvā viela ir darifenacīns.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime darifenatsiinile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu
Estonian: Tabel 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kõrvaltoimed
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
Estonian: Uriinipidamatuse episoodide arvu keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli nii meestel kui ka naistel ligilähedane nii annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda veidā).
Estonian: Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Latvian: Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6, nagu paroksetiin, terbinafiin, kinidiin ja tsimetidiin, tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Estonian: Kui palju Emselex'i võtta
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Estonian: Puudus toime mõlema sugupoole koerte reproduktiivorganitele suukaudsetes annustes kuni 6 mg/kg/päevas 1 aasta jooksul (82 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Estonian: Faas III uuringutes osalenud 60…89 aastaste patsientide andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes kliirensi vähenemine vanuse suurenedes (19% aastakümne kohta, vt lõik 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda veidā).
Estonian: Polüetüleenglükool
Latvian: Polietilēnglikols
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega ning nende tõttu ei olnud suurel osal patsientidest vaja ravi katkestada.
Latvian: Vairumam pacientu terapiju pārtraukt nebija nepieciešams.
Estonian: Perifeersed tursed, asteenia, näoturse, tursed
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska