FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kamēr nav pieejami papildu dati.
Lithuanian: Patirties vaikų gydymo šiuo preparatu srityje yra nedaug, todėl Protium i.v. 40 mg miltelių injekciniam tirpalui ruošti nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Latvian: • Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu profilakse riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jāveic ārstēšana ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Neselektyvių nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems kyla toks pavojus dėl nuolatinio gydymo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais poreikio (žr.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo specialioms populiacijoms įtrauktos į 4.2 skyrių.
Latvian: Diklofenaka, naproksēna un piroksikāma iekļaušana ir pamatota ar ieteikumu tos parakstīt vienlaikus atbilstoši NPL izraisītas čūlas profilakses indikācijai, un tie ir minēti atsevišķi.
Lithuanian: Siūlymas tekste nurodyti medžiagas diklofenaką, naprokseną ir piroksikamą pagrįstas rekomendacija skirti šiuos preparatus kartu su pantoprazolu pagal nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų opų profilaktikos indikaciją (ir jos išvardijamos atskirai). Siūlymas tekste atskirai nurodyti kofeiną ir etanolį pagrįstas dėl jų plataus vartojimo.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo pateiktus atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų rezultatus, kurie įrodo, kad terapiniu požiūriu pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir ranitidiną, gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksiniu ezofagitu sergančius pacientus, o pagal gijimo rodiklius po 4/8 savaičių ir (arba) pagal simptomų slopinimą po 2/4 gydymo savaičių yra lygiavertis omeprazolui, ezomeprazolui ir lansoprazolui.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus par NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi.
Lithuanian: Tekstas papildytas įspėjimais dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų dvylikapirštės žarnos opų profilaktikos.
Latvian: Tika pierādīts pantoprazola pārākums pār ranitidīnu un līdzīgs izārstēšanas biežums kā pēc divas un četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar omeprazolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad po dviejų ir keturių gydymo savaičių pantoprazolas buvo pranašesnis už ranitidiną, o pagal gijimo rodiklius panašus į omeprazolą.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūlymas nurodyti kepenų funkcijos sutrikimą kaip 20 mg pantoprazolo tablečių kontraindikaciją nepagrįstas.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo tablečių - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą.
Latvian: PROTIUM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies keisti preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį pajutusiems pacientams vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo intraveninio preparato - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą, visų pirma dėl padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Lithuanian: GERL sergančius tiriamuosius gydant protonų siurblio inhibitoriais, erozinio ezofagito recidyvo atvejų skaičius gerokai sumažėjo, o taikant gydymą palaikomąją protonų siurblio inhibitorių doze, refliukso simptomai taip pat buvo geriau kontroliuojami, negu vartojant placebą.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Lithuanian: Dėl dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio opos, vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksinio ezofagito - atlikus atvirus tyrimus nustatyta, kad 40 mg geriamojo pantoprazolo paros dozės ir 40 mg intraveninio pantoprazolo paros dozės veiksmingumas ir saugumas panašūs gydant refliuksinį ezofagitą ir kad 40 mg geriamojo ir intraveninio pantoprazolo dozės yra lygiavertės slopinant skrandžio sulčių sekreciją.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Lithuanian: Ekspertų nuomonė vieninga - siekiant geriau slopinti ezofaginiu GERL sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, jie rekomenduoja protonų siurblio inhibitorius skirti du kartus per dieną, jeigu nepakanka kartą per parą vartojamo preparato.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: įsipareigojimo rašte. Siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, visus atsakymo dokumentus reikia pateikti vienu dokumentų rinkiniu, praėjus vieneriems metams nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atsakyti į su kokybe susijusius rūpestį keliančius klausimus, pateikdamas susijusius tinkamus dokumentus ir duomenis, nurodytus 2009 m.
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Lithuanian: 2132 HK Hoofddorp Nyderlandai
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Lithuanian: 102 53 Stockholm Švedija
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Lithuanian: 4000 Roskilde Danija
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Lithuanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Lenkija
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Lithuanian: 176 74 Kallithea Graikija
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Lithuanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Prancūzija
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Lithuanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalija
Latvian: Laboratórios Delta, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Delta, Lda.
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Lithuanian: 2745-751 QUELUZ
Latvian: Box 27264
Lithuanian: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Lithuanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Latvian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Nīderlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Lithuanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Latvian: 78467 Constance Vācija
Lithuanian: 78467 Constance Vokietija
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Lithuanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Lithuanian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vokietija
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vokietija
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Lithuanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Latvian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Latvian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itālija
Lithuanian: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
Lithuanian: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Latvian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Zarnās šķīstošās tabletes
Lithuanian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Skrandyje neirios tabletės
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Lithuanian: Rezultatai kontrolinėje grupėje buvo panašūs.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Lithuanian: Pateikiami šešių didžiausių tyrimų duomenys.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Lithuanian: Gydymas truko iki 3 savaičių.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Lithuanian: Pirminis atsakas į vakcinaciją nepakito.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
Latvian: • sāpes,
Lithuanian: • skausmas;
Latvian: County Kerry
Lithuanian: County Kerry Airija
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno klirensas apytikriai yra 2,25 l/val.
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Lithuanian: • deginimo pojūtis ir niežulys.
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Lithuanian: Protopic ir alkoholis
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Lithuanian: Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta.
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Latvian: Šajā periodā visiem pacientiem un kontrolēm (n=44) tika veikta primāra imunizācija un atkārtota vakcinācija ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serotipu.
Lithuanian: Per šį laikotarpį visiems pacientams ir kontroliniams tiriamiesiems (n=44) buvo atlikta pirminė imunizacija ir pakartotinai suleista proteino konjugato vakcina nuo C serogrupės Neisseria menigitidis.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Lithuanian: • Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serogrupu ir veikts 2-11 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su baltymo konjugato vakcina nuo infekcijų, kurias sukelia Neisseria meningitidis C serogrupė, atliktas 2-11 metų amžiaus vaikams.
Latvian: • Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Lithuanian: • Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Latvian: Parādoties pirmajām slimības simptomu recidīva (uzliesmojuma) pazīmēm, ārstēšana jāatsāk.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Lithuanian: §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000 iki
Latvian: Takrolims Divas reizes nedēļā
Lithuanian: Takrolimuzas Vartotas du kartus per savaitę
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo
Latvian: Pieaugušie ≥ 16 gadus veci
Lithuanian: Suaugusieji, ≥ 16 metų
Latvian: Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Lithuanian: Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas.
Latvian: • Protopic ziedes ietekme uz bērnu, īpaši mazu bērnu, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Latvian: Reprodukcijas toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Latvian: • siltuma sajūta,
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Latvian: Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams.
Latvian: Pediatriskā populācija Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Latvian: Turklāt nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot iepriekšējā režīmā.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Latvian: Killorgin
Lithuanian: Killorglin
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Latvian: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis)
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8%) limfadenopatijos atvejus.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Protopic satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Protopic sudėtis
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Lithuanian: Atsako dažnis po 6 gydymo mėnesių buvo panašus į rezultatus po 3 mėnesių.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu citokīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Lithuanian: Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų kaip GM-CSF, TNF-α, IFN-γ transkripciją bei sintezę.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Lithuanian: Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Tāpat kā citu lokāli lietojamu zāļu gadījumā, pēc ziedes uzziešanas jānomazgā rokas, izņemot gadījumus, kad tās tiek ārstētas.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze, kas iegūta šai pacientu grupai, neliecina par nepieciešamību pielāgot devu.
Lithuanian: Tačiau turimi klinikinės vaisto vartojimo patirties šioje pacientų populiacijoje duomenys rodo, kad jiems dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušajiem un 65 stundas bērniem.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Lithuanian: • Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze 5. nedēļā uzrādīja ārstēšanas grupu līdzvērtību (hidrokortizonam 98,3%, takrolima ziedei 95,4%; 7-11 gadi: 100% abās grupās).
Lithuanian: Atsako dažnio analizė 5 savaitę parodė gydymo grupių (hidrokortizono 98,3%, takrolimuzo tepalo 95,4%; 7-11 metų: 100% abiejose atšakose) ekvivalentiškumą.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Lithuanian: Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Lithuanian: Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
Latvian: • Ja ārsts Jums teicis lietot Protopic divreiz nedēļā, lai novērstu atopisku dermatītu, ārstam Jūsu stāvoklis jāizvērtē vismaz reizi 12 mēnešos, pat ja slimība tiek kontrolēta.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Lithuanian: Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošuma pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0,1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Latvian: Ja pēc Protopic lietošanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Lithuanian: , soliariume. Jeigu patepę Protopic būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės.
Latvian: • ja Jums ir inficēti bojājumi.
Lithuanian: • jeigu yra užkrėstų odos pažeidimų.
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Lithuanian: Protopic sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo - kalcineurino inhibitoriaus.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs uz vakcināciju, kas definēts kā pacientu īpatsvars ar baktericīdu seruma antivielu (SBA) titru ≥ 8 piektās nedēļas vizītē.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į vakcinaciją dažnis, apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių baktericidinių antikūnų serume (BAS) titras 5 savaitės apsilankymo metu buvo ≥ 8.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas laukumam.
Lithuanian: Sisteminis poveikis didėjo, kai buvo gydomas didesnis odos plotas.
Latvian: 24 mēnešu ilgā ādas kancerogenitātes pētījumā pelēm ar 0,1% ziedi netika novēroti ādas audzēji.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
Latvian: Katrs skartais ādas laukums jāārstē ar Protopic tikmēr, kamēr bojājumi izzūd, gandrīz izzūd vai ir tikai nelieli bojājumi.
Lithuanian: Visas pažeistas odos sritis reikia tepti Protopic tepalu tol, kol pažeidimas išnyksta, beveik išnyksta arba lieka nežymus.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Protopic:
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie takrolimuzo tepalo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visiškai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Protopic lietošanas laikā Jūs drīkstat lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu stundu laikā pēc Protopic lietošanas.
Lithuanian: Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.
Latvian: Acu herpes vīrusa infekcija*
Lithuanian: Herpes viruso sukelta akies infekcija*
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Lithuanian: Protopic veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 18 500 pacientų.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
Latvian: 217 dienas
Lithuanian: 217 dienų