FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
Slovenian: Glavni cilj je bilo tveganje srčno-žilnih obolenj zaradi zdravila pri otrocih, vendar so bila dodatno vrednotena tudi druga tveganja: tveganje cerebrovaskularnih obolenj, vpliv na rast, vpliv dolgoročnega zdravljenja, tveganje psihiatričnih motenj ter možno tveganje levkemije.
Finnish: Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Finnish: Merkille pantiin myös se, että useimmissa tutkimuksissa oli vaikea määrittää metyylifenidaatin vaikutuksia, koska tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä ja psyykkisiä häiriöitä esiintyi samanaikaisesti.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Finnish: Prekliinisten tai kliinisten kokeiden tiedoissa ei ollut todisteita syanoosin lisääntyneestä riskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
Finnish: ES - Espanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Finnish: Turvallisuuskatsauksien toimittamisen samanaikaistaminen helpottaa toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja mahdollistaa valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä koskevan yhteisen arvioinnin ja harmonisoidun vastaamisen.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Finnish: Metyylifenidaattia on aina käytettävä hyväksytyn käyttöaiheen sekä lääkkeen määräämistä ja diagnosointia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Metilfenidat je treba vedno uporabiti skladno z odobrenimi indikacijami in v skladu s smernicami za predpisovanje/diagnosticiranje.
Finnish: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: Nizozemska 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Finnish: Maha-suolikanavan tukkeumat [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Koska {Kauppanimi}-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan maha-suolikanavassa, sitä ei tavallisesti pidä antaa potilaille, joiden maha-suolikanavassa on vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Slovenian: Potencialna verjetnost zapore prebavnega trakta [izpolni država članica kot je primerno] Ker se tableta {zaščiteno ime zdravila} ne spremeni in v prebavilih bistveno ne spremeni svoje oblike, je običajno ne smemo predpisovati bolnikom z obstoječimi hudimi zožitvami v prebavilih (patološkimi ali iatrogenimi) ali bolnikom z disfagijo ali večjimi težavami pri požiranju tablet.
Finnish: 2.7 Käyttöaiheen vastainen käyttö, väärinkäyttö ja laiton käyttö Toimitetuissa tiedoissa havaittiin merkittäviä käyttöaiheen vastaisen käytön, väärinkäytön ja laittoman käytön riskejä.
Slovenian: 2.7 Uporaba izven obsega indikacij/zloraba/rekreativna uporaba Iz predloženih podatkov je razvidno pomembno tveganje uporabe izven obsega indikacij, zlorabe in rekreativne uporabe.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan pitää kuvata kussakin metyylifenidaattivalmisteen EU-valmisteyhteenvedossa oman metyylifenidaattivalmisteensa osalta annoksen muuntaminen (eri formulaatioiden välillä) ja kyseiseen formulaatioon ja vahvuuteen liittyvät oleelliset annostitrauksen vaiheet]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöt
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Finnish: Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Finnish: Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Finnish: Yleinen: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat ja oksentelu - {sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten sekoitusten pakkausselosteisiin:} "näitä esiintyy yleensä hoidon alussa, ja niitä voidaan lievittää nauttimalla samanaikaisesti ruokaa", suun kuivuminen.
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, driska, navzeja, nelagodje v želodcu in bruhanje {vključiti v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje :} „ti se najpogosteje pojavijo na začetku zdravljenja in jih lahko olajšamo s sočasnim zaužitjem hrane", suha usta.
Finnish: Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana, mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o dojencu, pri katerem je v obdobju izpostavljenosti metilfenidatu, prišlo do nespecifičnega zmanjšanja telesne mase, vendar si je, potem ko je mati prekinila zdravljenje z metilfenidatom, opomogel in pridobil na masi.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Slovenian: Ukinitev zdravila
Finnish: 5, 10, 20 mg - tabletti 10, 20, 30, 40 - depottabletti, kova
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Finnish: Potilaat on arvioitava kliinisesti ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden ja jännittyneisyyden varalta ennen metyylifenidaattilääkityksen käyttöä.
Slovenian: Klinična ocena tesnobe, razburjenosti ali napetosti je potrebna pred zdravljenjem z metilfenidatom.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsille ja nuorille Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba (več kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Varnosti in učinkovitosti dolgotrajne uporabe metilfenidata niso sistematično ovrednotili v nadzorovanih preskušanjih.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Finnish: • sinun tai lapsesi käyttämästä lääkityksestä
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Finnish: Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih razmišljate o zdravljenju s psihostimulansi, morate pridobiti skrbno anamnezo (vključno s podatki o nenadni srčni ali nepojasnjeni smrti ali pojavu maligne aritmije v družinski anamnezi) ter pri njih opraviti fizikalni pregled za oceno morebitnega obstoja srčne bolezni z nadaljnjimi specialističnimi srčnimi preiskavami, če začetni izvidi nakazujejo tovrstno bolezen v anamnezi.
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, saj bi lahko znižal prag za nastanek konvulzij pri bolnikih, ki imajo epileptične napade v anamnezi, pri tistih s predhodnimi motnjami EEG brez epileptičnih napadov, in redko tudi pri tistih, ki v anamnezi nimajo konvulzij ali motenj v EEG.
Finnish: Ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat pääasiassa sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien sydämen tiheälyöntisyys), kohonnut verenpaine, sydänpysähdykset, iskemia, QT-ajan pidentyminen sekä muutama äkillinen kuolemantapaus.
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että {Kauppanimi} on nieltävä kokonaisena nesteen kera.
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
Finnish: Mikäli oli saatavilla tietoja lääkkeen välttämiskokeesta, ne viittasivat siihen, että metyylifenidaatilla saattaa olla kausaalinen rooli vakavien psyykkisten häiriöiden kehittymisessä.
Slovenian: Podatki o odtegnitvi zdravila so, kjer so bili predloženi, nakazovali, da je metilfenidat morda vzrok razvoja resnih psihiatričnih motenj.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tarkastelussa spontaaneista ilmoituksista markkinoinnille saattamisen jälkeen ilmeni, että spontaanit ilmoitukset serebrovaskulaarisista tapahtumista olivat pääasiassa seuraavia: serebrovaskulaarinen onnettomuus, aivohalvaus, aivoinfarkti ja aivoiskemia sekä muutama muu tapahtuma.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Finnish: MITEN metyylifenidaattia <OTETAAN> <KÄYTETÄÄN>
Slovenian: KAKO <JEMATI> <UPORABLJATI> metilfenidat
Finnish: Lisääntymiselimistö ja rinnat Harvinainen: Gynekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: ginekomastija
Finnish: Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg z uporabo halogeniranega anestetika (določena oblika anestetika), vi ali vaš otrok zaradi tveganja nenadnega dviga krvnega tlaka med operativnim posegom na dan kirurškega posega ne smete vzeti metilfenidata.
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat mahdollisuutta suorittaa meta-analyysi ADHD-lasten ja -nuorten itsemurhariskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Lääkkeenkäyttötutkimukset sekä käyttöaiheen vastaisen käytön ja väärinkäytön arviointi
Slovenian: Študije uporabe zdravila, vključno z oceno uporabe izven obsega indikacij/zlorabe
Finnish: • psykoottiset häiriöt, muun muassa näkö-, tunto- tai kuuloharhat tai harhakuvitelmat
Slovenian: • psihotične motnje, vključno z vidnimi, tipnimi ali slušnimi halucinacijami ali blodnjami;
Finnish: Novartis s.r.o.
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
Finnish: Komissio piti tarpeellisena arvioida joitakin turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät mahdollisesti metyylifenidaattihoitoon, muun muassa kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia häiriöitä.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
Finnish: Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet pahenevat, metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti hoidosta aiheutuvat haitat.
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
Finnish: • Psyykkisten oireiden arviointi aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Slovenian: • ocena psihiatričnih simptomov ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Finnish: Jos potilaalle on suunniteltu kirurginen toimenpide, metyylifenidaattihoito pitäisi keskeyttää toimenpidepäiväksi.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Finnish: Tunneelämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta omaaloitteisesti.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri čustveno neuravnovešenih bolnikih, bolnikih z zgodovino zlorabe drog ali odvisnostjo od alkohola, ker si ti bolniki lahko samovoljno povečajo odmerek zdravila.
Finnish: IMS-tietokannan piiriin kuuluvissa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijat arvioivat myös metyylifenidaatin käyttöaiheen vastaista käyttöä.
Slovenian: V državah članicah, zajetih v zbirki podatkov IMS, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednotili tudi uporabo metilfenidata izven obsega indikacij.
Finnish: Esiintyi selkeitä tapauksia, joihin ei liittynyt taustalla olevia aikaisempia serebrovaskulaarisia häiriöitä, ilmoituksia aivoinfarkteista ja aivovaltimoiden tukkeutumisesta sekä tukos aivojen oikealla puolella ja aivoiskemia.
Slovenian: Obstajali so primeri brez vpliva begavih spremenljivk, ki so bili brez anamneze obstoječega cerebrovaskularnega obolenja ter z navedbami cerebralnega infarkta in okluzije cerebralne arterije; desne cerebralne okluzije in cerebralnega ishemijskega dogodka.
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, pituuskasvun hidastuminen lasten pitkäaikaishoidon yhteydessä* Melko harvinainen: rintakipu, väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pireksija, zastoj v rasti pri daljši uporabi pri otrocih* Občasni: bolečina v prsih, utrujenost
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita koskevien kliinisten kokeiden kardiovaskulaarisiin riskeihin liittyvät tiedot osoittivat, että pääasiallisia ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kohonnut verenpaine, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen tai rytmihäiriöt (pääasiassa sydämen tiheälyöntisyys) ja QT-ajan pidentyminen.
Slovenian: Na splošno so podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj iz vseh kliničnih preskušanj zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, pokazali, da so najpogosteje poročani poglavitni srčno-žilni dogodki hipertenzija, pospešen srčni utrip ali aritmije (v glavnem tahikardija) ter podaljšanje QT.
Finnish: Kouristukset, koreoatetoidi set liikkeet, aivoinfarktist a johtuva neurologinen puutostila (RIND), maligni neuroleptioir eyhtymä(NM S; raportit oli huonosti dokumentoitu ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenida atin vaikutus on epäselvä).
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (krči), horeoatetoidni gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (ker so v večini primerov bolniki prejemali tudi druga zdravila in ker so bila poročila slabo dokumentirana, vloga metilfenidata ni jasna).
Finnish: DE - Saksa Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju podatkov o varnosti v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
Finnish: Ei tunneta: serebrovaskulaariset häiriöt* (mukaan lukien verisuonitulehdus, aivoverenvuodot, serebrovaskulaariset tapaturmat, aivovaltimotulehdus, tukos aivoissa), grand mal -kouristukset*, migreeni
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
Finnish: • Aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
Slovenian: • obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, žilne bolezni, vključno z vaskulitisom ali kapjo.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei ole hyväksytty aikuisille, joilla on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö.
Slovenian: Metilfenidat ni odobren za uporabo pri odraslih z motnjo pozornosti s hiperaktivnostjo.
Finnish: Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö, hänen pitää ajoittain arvioida lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
Finnish: Jos potilas ei kasva tai hänen painonsa ei nouse odotusten mukaisesti, hoito voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne rastejo in ne pridobivajo telesne višine ali mase v skladu s pričakovanji, je lahko potrebna prekinitev zdravljenja.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on parannettava ja lääkevalmisteita määrääviä lääkäreitä on opastettava lääkevalmisteen oikeassa käytössä.
Slovenian: Zato so nujna razširitev podatkov o zdravilu in priporočila o pravilni uporabi za osebe, ki predpisujejo zdravila.
Finnish: Kirjalliset lähteet ovat ristiriitaisia metyylifenidaatin kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen.
Slovenian: Literatura vsebuje nasprotujoče si podatke o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Finnish: Melko harvinainen: kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, Harvinainen: silmän mukautumisen vaikeudet, mydriaasi, näkökyvyn häiriö
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Finnish: Dopaminergiset lääkkeet
Slovenian: Uporaba z dopaminergičnimi zdravili
Finnish: Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista seuraavat asiat:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Finnish: Yleinen: anoreksia, heikentynyt ruokahalu, kohtalaisesti hidastunut painonnousu ja pituuskasvu pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla*
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšano pridobivanje telesne mase in višine pri daljši uporabi pri otrocih*
Finnish: Vaikean myrkytystilan yhteydessä voidaan ennen mahahuuhtelua antaa huolellisesti titrattu annos bentsodiatsepiinia.
Slovenian: V primeru hude zastrupitve pa morate bolniku najprej dati skrbno titriran odmerek benzodiazepina, preden opravite izpiranje želodca.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa Euroopan unionissa vähintään kuusivuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: - Odbor je upošteval razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, za zdravljenje motnje ADHD pri otrocih, starih 6 let in več, in pri mladostnikih v EU.
Finnish: Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ustrezna poglavja podatkov o zdravilu spremenijo tako, da se uskladijo varnostni podatki o tveganju cerebrovaskularnih obolenj.
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Finnish: AT - Itävalta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovenian: AT - Avstrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet suorittamaan lääkkeenkäyttötutkimuksia (DUS) kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa tutkiakseen lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla väärinkäytön yleisyyttä.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k izvedbi študij rabe zdravila v vseh državah članicah EU, da se ugotovi raven zlorabe.
Finnish: Yleinen: anoreksia, mielialan horjuvuus, hyökkäävyys*, kiihtymys*, ahdistuneisuus*, masentuneisuus*, ärtyneisyys, poikkeava käytös
Slovenian: Pogosti: anoreksija, čustvena labilnost, napadalnost*, vznemirjenje*, anksioznost*, depresija*, razdražljivost, neobičajno vedenje
Finnish: Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä.
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
Finnish: Lasten ja nuorten pitkäaikainen (yli 12 kuukautta jatkuva) hoito Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila (dlje kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Profil varnosti in učinkovitosti metilfenidata po dolgotrajni uporabi ni bil sistematično preučevan v nadzorovanih preskušanjih.