FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма последователно показва 83 ml до 95 ml подобрения в преддозовия ФЕО1 на 12-та, 36-та и 52-ра седмица и в крайната точка, в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 52, 126 ml в крайната точка).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92 /22 mikrogramu lietotājiem bija vērojama zāļu darbības laika beigu FEV1 stabila uzlabošanās par 83 ml - 95 ml 12., 36., 52. nedēļā un beigās, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu lietotājiem (p < 0,001 95 % TI 52, 126 ml beigās).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 200 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenāta veidā).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā).
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar
Bulgarian: Няма съответно приложение на Relvar Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
Latvian: HOPS indikācijai pediatriskajā populācijā Relvar Ellipta nelieto.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Latvian: Devu skaitītājs
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени) и 1225 участници с ХОББ (392 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes) un 1225 pētāmajām personām ar HOPS (392
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 дози
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час с 148 ml, в сравнение със самостоятелно приложен флутиказон фуроат (95% CI: 112, 184 ml, р < 0,001).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml,
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: Поради това флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Промяната от изходно ниво на процента 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2-агонист, при нужда, по време на лечението е била вторична крайна точка със статистическа.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas ārstēšanas laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Нечести Редки Редки
Latvian: Reti Reti
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Latvian: • neregulāri sirdspuksti;
Bulgarian: Назофарингит Парадоксален бронхоспазъм Орофарингеална болка Синуит
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības noteikšanai tika izmantoti lielu astmas un HOPS klīnisko pētījumu dati.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 помалко.
Latvian: Katru reizi atverot vāciņu, skaitītājs parāda par 1 devu mazāk.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени) и 1091 участници с ХОББ (340 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu (500 sieviešu) un 1091 pētāmajai personai ar HOPS (340 sieviešu).
Bulgarian: Промяната от изходно ниво на процента 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2агонист, при нужда, по време на лечението е била вторична крайна точка със статистическа.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas 24 nedēļu ārstēšanas periodā bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават процента на 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2-агонист, при нужда, съответно с 14,8% (95% CI 6.9, 22,7, p<0,001) и 17,9% (95% CI 10.0, 25,7, p<0,001) спрямо плацебо.
Latvian: Gan FF, gan FP palielināja 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālo daudzumu par attiecīgi 14,8 % (95 % TI 6,9, 22,7, p < 0,001) un 17,9 % (95 % TI 10,0, 25,7, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Latvian: Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: ако сте млад човек.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Latvian: Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Bulgarian: Състояния, които изискват наблюдение
Latvian: Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Bulgarian: ...като започвате от ъгъла, посочен със стрелка
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио...
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
Latvian: Ieņemiet nākošo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Bulgarian: Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
Latvian: Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi - brīvais un slēgtais.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Bulgarian: ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Bulgarian: Внимателно дозиране и редовно и внимателно проследяване са необходими при пациенти със:
Latvian: Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
Latvian: − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Bulgarian: Скъсайте по продължение на пунктираната линия
Latvian: Noplēst pa punktēto līniju
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas asinsainā
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Bulgarian: CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Bulgarian: 15 mg 1 натискане 30 mg 2 натискания 45 mg 3 натискания
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Bulgarian: PHL-132597 (съдържа етанол) пречистена вода
Latvian: PHL-132597 (satur etanolu) attīrīts ūdens
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Bulgarian: Фазите на удължаване на тези проучвания са изключени, за да се поддържа сравнимост с третирането с плацебо.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Latvian: Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Bulgarian: ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст често са по-чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
Latvian: Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā:
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Bulgarian: Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Bulgarian: Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Latvian: Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Тъй като в Приложението е посочено, че аспартам, който съдържа източник на фенилаланин може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (и в Приложението не е включена забележка, че в КХП трябва да бъде включено противопоказание, както е направено за фъстъченото масло), това не се счита за абсолютно противопоказание.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu."
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
Bulgarian: Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
Latvian: Uzgali tad var atlaist, un sūknis ir gatavs nākamajai devai.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Bulgarian: Опитът понастоящем относно предозиране самостоятелно с Remeron показва, че симптомите са обикновено леки.
Latvian: Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
Latvian: Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.