FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Latvian: • CHMP uzskata, ka pacientiem, kuriem šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ;
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka meprobamāts pēc ilgstošas lietošanas var izraisīt atkarību no zālēm, radot nopietnu un iespējami letālu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku.
Spanish: El meprobamato puede provocar dependencia física y psicológica y un síndrome de abstinencia potencialmente mortal con delirio ante una interrupción brusca, especialmente tras un uso prolongado, con efectos farmacológicos similares a los del alcohol y los barbitúricos, incluso dentro de la posología y duración del tratamiento normales, debido a la naturaleza del producto.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību, kā arī potenciāli dzīvībai bīstamu abstinences sindromu ar delīriju pēkšņas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kam šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka lielākajai daļai pacientu ar hronisku alkoholismu ir iespējami aknu darbības traucējumi, pacientiem, kam preparāts tiek lietots alkohola lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ir nopietnu blakusparādību risks.
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Latvian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Latvian: 2 g meprobamāta (kombinācijā ar magnija oksīdu, magnija sulfātu, kaolīnu, sterkūlijas gumiju)
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Spanish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Latvian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Spanish: 1 frasco
Latvian: 1 flakons
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Nombre (inventado)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Latvian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kāpēc tās lieto?
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Latvian: Kāda informācija par Mepsevii vēl ir sagaidāma?
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Spanish: 10117 Berlín
Latvian: 10117 Berlin
Spanish: Estudios 301 y 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
Spanish: Qué es la MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Spanish: Otras investigaciones
Latvian: Citi pētījumi
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Latvian: - Ja nepietiek bēta glikuronidāzes, daļa šo cukuru uzkrājas šūnās, organismā radot bojājumus.
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Latvian: - Mukopolisaharīdi tiek ražoti organismā, un tie palīdz veidot kaulus, skrimšļus, ādu un cīpslas.
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Latvian: Blakusparādības novēroja galvenokārt laikā, kad pacientiem ievadīja zāles, vai nākamajā dienā pēc infūzijas (ar infūziju saistītas reakcijas).
Spanish: Administración intravenosa después de la dilución.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar MPS VII vai citiem pārmantotiem vielmaiņas traucējumiem ārstēšanā.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz".
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Latvian: Pēc pirmās stundas ātrumu var palielināt, lai 3 stundās ievadītu atlikušo šķīdumu infūzijām, kā pieļaujams atbilstoši 2. tabulā norādītajam ieteicamajam ātrumam.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
Spanish: La variable principal fue la reducción porcentual en la excreción urinaria de GAG (dermatán sulfato, DS) antes y 24 semanas después del tratamiento con vestronidasa alfa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija GAG (dermatāna sulfāta, DS) izdalīšanās urīnā procentuālais samazinājums pirms un pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
Spanish: Los 12 pacientes fueron calificados como respondedores, es decir, obtuvieron un descenso ≥50 % de GAGu al menos en una visita durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.