FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Latvian: Dzelzs deficīts un dzelzs deficīta anēmija (DDA) ir jādiagnosticē, ko veic ar asins analīžu palīdzību; ir svarīgi izpētīt dzelzs deficīta cēloni un izslēgt tādus anēmijas pamatcēloņus, kas nav saistīti ar dzelzs deficītu.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Bulgarian: Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Bulgarian: И в двете проучвания е установено, че железният дефицит се коригира чрез повишаване на нивата на феритин.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Feraccru lietošanas?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
Bulgarian: добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Latvian: Maksimālā kopējā dzelzs koncentrācija serumā tika izmērīta 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzelzs maltola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzelzs maltolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dzelzs maltolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Bulgarian: Железен малтол
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Latvian: • Saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu)
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Feraccru lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības izvērtēja ar maltola un maltola glikuronīda līmeņa mērījumiem plazmā un koncentrāciju urīnā kopā ar dzelzs raksturlielumiem serumā pēc vienas devas un stabilas koncentrācijas stāvoklī (pēc 1 nedēļas), randomizējot 24 pacientus ar dzelzs deficītu saņemt 30 mg, 60 mg vai 90 mg Feraccru divreiz dienā.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Latvian: • Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu)
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Latvian: • Magnija stearāts
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par dzelzs maltola iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana kopā ar tetraciklīnu var samazināt dzelzs un antibiotiku uzsūkšanos.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar hloramfenikolu, jo hloramfenikols kavē dzelzs plazmas klīrensu, dzelzs nokļūšanu sarkanajās asins šūnās un ietekmē eritropoēzi.
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Bulgarian: Малтол
Latvian: Maltols
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
Latvian: Nelietojat Feraccru, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят Гадене
Latvian: Izkārnījumu krāsas izmaiņas Slikta dūša
Bulgarian: Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Latvian: Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Latvian: Dzelzs pārdozēšanas simptomi
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.