FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Az antiepileptikum-kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek az anyára és a magzatra nézve egyaránt súlyos következményekkel járhatnak.
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnek fel.
Polish: Nie wiadomo jednak, jakie może być znaczenie tych modeli w kontekście padaczki występującej u ludzi.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Hungarian: A betegeket vagy a placebo-csoportba, vagy a naponta 600, 900, illetve 1200 mg retigabinnal kezelt csoportba randomizálták (lásd 1. táblázat).
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Hungarian: A retigabin káliumcsatornákra gyakorolt hatásmechanizmusa jól dokumentált, azonban még nincsenek teljesen feltárva más olyan mechanizmusok, amelyek révén a retigabin antiepilepsziás hatást fejthet ki.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Hungarian: Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhet az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembetegségek és szemészeti tünetek
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Polish: Wyniki otwartego badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonego z udziałem pięciu osób w wieku od 12 do 18 lat, u których występowały napady częściowe, wskazują, że farmakokinetyka retygabiny u młodzieży odpowiada farmakokinetyce retygabiny u osób dorosłych.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, ismételt adagos farmakokinetikai, biztonságossági és tolerabilitási vizsgálatban, amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Hungarian: A szívritmuszavarok spontán rendeződtek, és mindkét önkéntes állapota következmények nélkül normalizálódott.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, a teljes populációban várható, kb.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Polish: Niezbyt częste wątroby
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trobalt, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Trobalt należy przyjmować tak długo, jak poleci lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Hungarian: A retigabin 600 mg/nap dózisnál (egy vizsgálat), 900 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) és 1200 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel többféle javallatban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Hungarian: Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt és a módosításokaz követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási anyagban történt fő változtatásokat minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok során a retigabin csekély vagy semmilyen potenciált sem mutatott a fő citokróm P450 izoenzimek (köztük a CYP1A2, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Hungarian: Ezen felül egyetlen kiegészítő adag ajánlott közvetlenül a dialízis-kezelés után.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest (41%), és a Cmax (38%-os) emelkedéséhez vezetett.
Polish: Czas trwania fazy
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych retygabiną stan splątania odnotowano u 9% pacjentów, omamy u 2% pacjentów, a zaburzenia psychotyczne u 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta.
Hungarian: Ezt követően a teljes napi adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Polish: Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Polish: Jednak nie uważa się, aby wzrost ten był istotny klinicznie, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności od masy ciała.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Hungarian: Egy, több egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot magában foglaló post hoc elemzés a fehér rasszba tartozó egészséges önkéntesekhez képest a retigabin clearance-ének 20%-os csökkenését mutatta a feketebőrű egészséges önkénteseknél.
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Hungarian: Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
Polish: • zaburzenia pamięci
Hungarian: • memóriaproblémák
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Hungarian: Nem volt hatása a halotán, illetve a metohexitál-nátrium által kiváltott alvás időtartamára.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: Ezért a Trobalt étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%) vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Hungarian: Mind egyszeri, mind ismételt per os alkalmazást követően a retigabin gyorsan, általában 0,5 és 2 óra közötti tmax-értékkel szívódik fel.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatokban az epehólyag tágulatát észlelték, de nem volt igazolható cholestasis vagy epehólyag diszfunkcióra utaló egyéb jel, és az ürített epeváladék térfogata is változatlan maradt.
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Hungarian: Idős betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Polish: Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezekben a vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Hungarian: A hatásos fenntartó adag várhatóan 600 mg/nap és 1200 mg/nap között van.