FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles de diminuer l'activité antibactérienne du méropénème/vaborbactam sont notamment des mutations des porines affectant la perméabilité de la membrane externe et la surexpression de pompes d'efflux.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que podrían disminuir la actividad antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluyen las mutaciones de porinas que afectan a la permeabilidad de la membrana externa y la sobreexpresión de bombas de eflujo.
French: Vaborem contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium par flacon.
Spanish: Vaborem contiene 10,9 mmol (aproximadamente 250 mg) de sodio por vial.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a meropenem y/o a meropenem/vaborbactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
Spanish: Hipersensibilidad a algún antibiótico carbapenémico.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó ningún efecto del sexo o la raza sobre la farmacocinética de meropenem y de vaborbactam.
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Spanish: Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
French: • de la vessie ou des reins (infections des voies urinaires) ;
Spanish: • de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
French: Flacon de 50 mL en verre transparent (type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule de type flip-off en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1) de 50 ml cerrado con un tapón de goma (bromobutilo) y precinto de aluminio con una cápsula de fácil apertura.
French: L'administration concomitante de probénécide et de Vaborem est déconseillée car elle peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méropénème.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de probenecid con Vaborem, ya que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de meropenem.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vaborem y para qué se utiliza
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.
Spanish: Como no se puede excluir el riego para los recién nacidos/lactantes, hay que interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:
French: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Enterobacterias Pseudomonas aeruginosa
French: Carbonate de sodium
Spanish: Carbonato de sodio
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré
Spanish: Cómo se le administrará Vaborem
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de hasta 4 horas a 25 °C o durante un periodo de 22 horas a 2 - 8 °C.
French: • un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l'intérieur du corps tels qu'une coloscopie,
Spanish: • un medicamento usado para tratar las convulsiones o administrado antes de una intervención quirúrgica o de determinadas exploraciones dentro de su cuerpo, como una colonoscopia, llamado midazolam
French: Il agit en formant un complexe covalent avec les bêta-lactamases et est stable à l'hydrolyse induite par ces enzymes.
Spanish: Actúa formando un aducto covalente con betalactamasas y es estable a la hidrólisis mediada por betalactamasas.
French: Le méropénème seul ne présente pas d'interactions connues avec les systèmes de transport actif.
Spanish: No se tiene constancia de que meropenem en monoterapia interactúe con los sistemas de transporte activo.
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
Spanish: • Anemia hemolítica (una enfermedad en la que los glóbulos rojos sufren daños y su número disminuye), que puede hacer que se sienta cansado y que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Spanish: En otro paciente, se notificó una reacción adversa grave de reacción asociada a la perfusión (0,3 %).
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
Spanish: Vaborbactam es un inhibidor no betalactámico de serina betalactamasas de clase A y C, incluida la Klebsiella pneumoniae carbapenemasa, KPC.
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Spanish: • Staphylococcus epidermidis (solo aislados sensibles a la meticilina)
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Spanish: Hay que tener precaución al administrar meropenem/vaborbactam simultáneamente con medicamentos con un intervalo terapéutico estrecho que son metabolizados predominantemente por las enzimas CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina) ya que todavía no se dispone de datos concluyentes sobre si meropenem o vaborbactam pueden ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
Spanish: Efectos adversos graves Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe de inmediato a su médico porque podría precisar tratamiento urgente:
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
Spanish: Se ha notificado la aparición de diarrea asociada a Clostridium difficile con meropenem/vaborbactam.
French: Il pourra également demander certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Spanish: Como meropenem/vaborbactam no se metaboliza hepáticamente, no se prevé que su aclaramiento sistémico se vea afectado por la insuficiencia hepática.
French: Les données d'une analyse pharmacocinétique de population ont montré une diminution de la clairance plasmatique du méropénème/vaborbactam qui est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de un análisis farmacocinético poblacional pusieron de manifiesto una disminución del aclaramiento plasmático de meropenem/vaborbactam que se correlaciona con la disminución asociada a la edad del aclaramiento de creatinina.
French: Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.
Spanish: Los datos procedentes de estudios in vitro y en animales indican que los carbapenémicos pueden inhibir la hidrólisis del metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) de nuevo a ácido valproico, disminuyendo así las concentraciones séricas de dicho ácido.
French: Votre médecin demandera peut-être des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
Spanish: La afección puede variar en cuanto a la gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal y se debe tener en cuenta en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de Vaborem (ver sección 4.8).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
French: En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré.
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de 2 g/2 g de Vaborem.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem
French: • Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Spanish: • Staphylococcus aureus (solo aislados sensibles a la meticilina)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1334/001
Spanish: EU/1/18/1334/001
French: Régime contrôlé en sodium
Spanish: Dieta controlada de sodio
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se debe administrar un tratamiento anticonvulsivo suplementario cuando no se pueda evitar la administración simultánea de ácido valproico y meropenem/vaborbactam (ver sección 4.4).
French: • douleurs au niveau de l'estomac ;
Spanish: • Dolor de estómago
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
Spanish: Bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente
French: Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vaborem, hay que investigar cuidadosamente si los pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos betalactámicos.
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Spanish: El espectro inhibitorio de vaborbactam incluye las carbapenemasas de clase A (como KPC) y las carbapenemasas de clase C. Vaborbactam no inhibe las carbapenemasas de clase D como OXA-48 ni las metalo-β-lactamasas de clase B como NDM y VIM (ver sección 5.1).
French: Vaborem a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Vaborem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Posologie recommandée2
Spanish: Pauta posológica recomendada
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam se excretan principalmente a través de los riñones.
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Spanish: Los volúmenes de distribución en equilibrio de meropenem y de vaborbactam en los pacientes fueron de 20,2 l y 18,6 l, respectivamente, tras dosis de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam infundidas durante 3 horas cada 8 horas, lo que indica que ambos compuestos se distribuyen en un volumen de distribución coherente con el compartimento del líquido extracelular.
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones debidas a microorganismos bacterianos que tienen opciones de tratamiento limitadas se basa en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam y en información limitada de un estudio clínico aleatorizado en el que se trató a 32 pacientes con Vaborem y a 15 pacientes con el mejor tratamiento disponible para las infecciones causadas por microorganismos resistentes a los carbapenémicos (ver sección 5.1).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con meropenem.
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si omite una dosis de Vaborem Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: Bactéries anaérobies :
Spanish: Microorganismos anaerobios:
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
Spanish: Meropenem ejerce una actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano como resultado de la unión a proteínas fijadoras de penicilinas (PFP) esenciales y la inhibición de su actividad.
French: Colite à Clostridium difficile
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
French: Des cas rapportés dans la littérature ont montré que chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex de sodium, l'administration concomitante de carbapénèmes, y compris de méropénème, peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'acide valproïque à des valeurs inférieures à l'intervalle thérapeutique du fait de cette interaction, ce qui augmente le risque de crises convulsives sous traitement.
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión o la ansiedad llamado venlafaxina
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tabla con la frecuencia «no conocida» no se observaron en los pacientes que participaron en los estudios con Vaborem o meropenem, pero sí que se han notificado en el entorno de poscomercialización para meropenem en monoterapia.
French: Si l'un de ces cas vous concerne, informez votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Spanish: Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento de la cantidad de unas enzimas producidas por el hígado llamadas alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa; aparece en los análisis de sangre
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina (ACr) ≥40 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Spanish: La función hepática se debe controlar estrechamente durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis) (ver sección 4.8).
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de Vaborem 2 g/2 g. • Reconstituer 1 flacon pour les doses de Vaborem 1 g/1 g et de Vaborem 0,5 g/0,5 g.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 - 8 °C.
French: Chez les bactéries à Gram négatif, les mécanismes de résistance connus pour affecter l'effet du méropénème/vaborbactam incluent la production de métallo-ß-lactamases ou d'oxacillinases ayant une activité carbapénèmase.
Spanish: Los mecanismos de resistencia en las bacterias gramnegativas que se sabe que afectan a meropenem/vaborbactam incluyen microorganismos que producen metalo-β-lactamasas u oxacilinasas con actividad carbapenemasa.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso de meropenem en monoterapia y/o se han identificado durante los estudios en fase III con Vaborem.
French: Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
French: • augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas); aparece en los análisis de sangre
French: • gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;
Spanish: • Hinchazón e irritación en el intestino grueso o el colon; esto puede causar diarrea, fiebre y retortijones y se debe a otra infección del colon
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: • apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d'une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d'un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d'affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d'une affection appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;
Spanish: • Aparición repentina de una erupción cutánea grave con granos parecidos a ojos de buey o ampollas o descamación de la piel, posiblemente con fiebre alta, dolor en las articulaciones, función anormal del hígado, los riñones o los pulmones (estos pueden ser signos de enfermedades más graves llamadas necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
French: L'élimination du vaborbactam par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Spanish: La eliminación de vaborbactam a través de los riñones dio lugar a concentraciones elevadas en la orina.
French: • Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, o una disminución de la tensión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o débil).
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Spanish: 1Para los fines de las pruebas de sensibilidad, la concentración de vaborbactam está fijada en 8 mg/l.