FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli, to povejte zdravniku.
Danish: 50 % responder-rate MHD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Danish: − Kontroller etiketten på pennen.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijskem peresniku.
Danish: Fordeling
Slovenian: Odmerjanje
Danish: 1 kapsel
Slovenian: 1 kapsula
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: Pakningsstørrels e
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: 4 år.
Slovenian: 4 leta.
Danish: • hvis du er gravid.
Slovenian: • če ste noseči.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Danish: • ringen i øret
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Danish: Dag 2 til 3
Slovenian: 2. do 3. dan
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Danish: Dag 2 til 4
Slovenian: 2. do 4. dan
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Slovenian: AUC je bila 30 % višja pri bolnikih z rakom kot pri zdravih osebah.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Danish: Serotonergt syndrom
Slovenian: Serotoninski sindrom
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Danish: • lavt blodtryk
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Danish: Erythromycin og midazolam
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Danish: ÆSKE
Slovenian: ŠKATLA
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Slovenian: Mehanizmi v ozadju niso povsem razumljeni, vendar pa zaradi velikih odmerkov in dejstva, da je zdravilo namenjeno za enkratno uporabo pri človeku, te ugotovitve ne veljajo za relevantne za klinično uporabo.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Slovenian: »podaljšanje intervala QT«,
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Danish: • nedsat appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče ali zanositi med zdravljenjem s kapsulami netupitanta in palonosetrona.
Danish: Hård kapsel.
Slovenian: Trda kapsula.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Slovenian: Kemoterapevtske snovi povzročajo navzeo in bruhanje prek stimulacije sproščanja serotonina iz enterokromafinih celic tankega črevesa.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Slovenian: Če zdravila Akynzeo ne želite jemati, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci netupitant ni vplival na izpostavljenost digoksinu, ki je substrat P-gp, pri čemer pa je povečal njegovo Cmax za 1,09-krat [90 % IZ 0,9-1,31].
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovenian: • visok krvni tlak,
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo nenormalen srčni utrip, kot so amiodaron, nikardipin, kinidin,
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Slovenian: Količina palonosetrona, ki se je nespremenjen izločil v urin, je predstavljala približno 40 % danega odmerka.
Danish: • søvnproblemer
Slovenian: • težave s spanjem,
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti test nosečnosti pri vseh ženskah, ki še niso imele menopavze.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Slovenian: Največje koncentracije in celotna izpostavljenost netupitantu so bile večje pri osebah z blago (n = 8), zmerno (n = 8) in hudo (n = 2) okvaro jeter v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami, čeprav je bila individualna variabilnost pri osebah z okvaro jeter in zdravih osebah izrazita.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Slovenian: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
Slovenian: Vendar pa zaradi velikega volumna porazdelitve palonosetrona in netupitanta ni verjetno, da bi bila dializa učinkovito zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj je za te bolnike na voljo malo podatkov.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij in lahko vsebuje sledi soje.
Danish: Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost netupitantu (Cmax, AUC0-t in AUC0-∞) v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami je bila za 11 %, 28 % oziroma 19 % večja pri osebah z blago okvaro jeter ter za 70 %, 88 % oziroma 143 % večja pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Slovenian: Ker pa kapsule netupitanta in palonosetrona vsebujejo antagonist receptorjev 5-HT3, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki so razvili podaljšan interval QT, oziroma je verjetno, da ga bodo.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-HT3), oznaka ATC: A04AA55
Danish: Sikkerhedsstudie med flere cyklusser hos patienter, der enten fik højemetogen kemoterapi eller moderat emetogen kemoterapi
Slovenian: Študija varnosti več ciklov pri bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo ali zmerno emetogeno kemoterapijo
Danish: Der kan ikke tilskrives nogen almindelige bivirkninger til netupitant, den nye komponent af den faste kombination.
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.