FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Latvian: Elebrato Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Danish: Elebrato Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kuriem raksturīga neparasta atbildes reakcija uz bēta2 adrenerģiskiem agonistiem.
Danish: Ved indtrædelse i studiet var de mest almindelige KOL-lægemidler, der blev indberettet i FULFIL- og IMPACT-studierne, ICS + LABA + LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS + LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA + LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Latvian: Iesaistoties pētījumā, biežāk lietotās zāles HOPS ārstēšanai, par kurām ziņoja FULFIL un IMPACT pētījumos, bija IKS + IDBA + IDMA (attiecīgi 28%, 34%), IKS + IDBA (attiecīgi 29%, 26%), IDMA + IDBA (attiecīgi 10%, 8%) un IDMA (attiecīgi 9%, 7%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Danish: Efter åbning skal posen med tørremiddel kasseres og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Latvian: Desikanta paciņa ir jāizmet un to nedrīkst atvērt, tās saturu nedrīkst ēst vai ieelpot.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Latvian: Ja inhalatora vāciņš ir atvērts un aizvērts, neveicot zāļu inhalāciju, deva tiek zaudēta.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija vidēji 89%.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja piemērojams.
Danish: Den øgede eksponering for fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Latvian: Flutikazona furoāta kopējās iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu svērtās vidējās kortizola koncentrācijas serumā pazemināšanos par 27%.
Danish: • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Latvian: • Ievietojiet iemutni starp lūpām un ar lūpām to stingri aptveriet.
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45%, un 65% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position.
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no aizvalcētās veidnes tas būs aizvērtā stāvoklī.
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
Danish: Umeclidinium er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Umeklidīnijs nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Elebrato Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols radīja līdzīgu ietekmi tai, kāda konstatēta, lietojot citus bēta2 adrenerģiskos agonistus (aukslēju šķeltne, atvērti plakstiņi, ribāja saplūšana un ekstremitāšu fleksija/nepareiza rotācija).
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 24. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt šīs instrukcijas sadaļā "Detalizēti norādījumi".
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Latvian: Atbilstoši atradēm par citiem bēta2 agonistiem visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvo sistēmu un žurku hipofīzi.
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Latvian: Elebrato Ellipta ir balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Latvian: Turpmāk sniegtie norādījumi par 30 devu (30 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu attiecas arī uz 14 devu (14 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Latvian: Elebrato Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu.
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Elebrato Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
Latvian: Pēc umeklidīnija atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 7 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija 1,5 - 2 reizes.
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Latvian: Pētījumā 200812 Elebrato Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Danish: • influenza
Latvian: • gripa;
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru aizvalcētajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan, hos nogle patienter medføre signifikant hypokalæmi, som kan give kardiovaskulære bivirkninger.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt nozīmīgu hipokaliēmiju, kas var radīt nevēlamu kardiovaskulāru ietekmi.
Danish: Brug ikke mere, end lægen siger.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu par ārsta ieteikto.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 52. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet to vairs nebūs iespējams inhalēt.
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējama sintētiska kortikosteroīda, ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskā agonista (IKS/IDMA/IDBA) kombinācija.
Danish: Interaktion med betablokkere
Latvian: Mijiedarbība ar bēta blokatoriem
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Latvian: 4) Inhalatora aizvēršana un mutes izskalošana
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI)
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, vai pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt iemutni, noslaukiet to ar sausu drānu pirms vāciņa aizvēršanas.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Latvian: Trešais pētījums ietvēra drošuma datus par 4151 pacientu ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu 92/55/22 mikrogramus vienreiz dienā 52 nedēļu garumā, ar divām aktīvām salīdzinājuma zālēm (pētījums CTT116855, IMPACT).
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Latvian: Neveiciet izelpu inhalatorā.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Danish: Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Latvian: Ar FF/VI un umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI) veiktie TQT pētījumi neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu, lietojot FF, UMEC un VI klīniskās devās.
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 90 devu (3 x 30 devu) inhalatoriem.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Latvian: Inhalētā vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
Latvian: Rases, dzimuma un ķermeņa masas ietekmi uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēja arī populācijas farmakokinētikas analīzē.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,3 reizes bez ietekmes uz umeklidīnija Cmax.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Latvian: Kardioselektīvie bēta blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas.
Danish: • smerter bagest i mund og svælg
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
Danish: Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Latvian: Flutikazona furoāta, umeklidīnija un violanterola kombinācijas lietošana suņiem neizraisīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti vai kādu būtisku saistībā ar flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola atsevišķu lietošanu paredzamo reakciju paasinājumu.
Danish: En kovariant analyse viste en højere tilsyneladende clearance (42 %) af FF ved sammenligning af FF/VI med FF/UMEC/VI, dette anses ikke som klinisk relevant.
Latvian: Salīdzinot FF/VI ar FF/UME /VI, kovariācijas analīze parādīja lielāku FF šķietamo klīrensu (42%); tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 94 %.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem ir vidēji 94%.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
Latvian: • Ja, atskanot klikšķim, devu skaitītājs nenoskaita vienu devu, inhalators neizdalīs zāles.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Latvian: Pēc uzglabāšanas ledusskapī inhalatoram jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Latvian: Kopumā 1810 pacientiem ar progresējošu HOPS (vidējais FEV1 atlases laikā pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45% no paredzētās standartnovirzes (SN) vērtības 13%), 65% no kuriem bija bijis vidēji smags/smags HOPS paasinājums gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā (pētījums CTT116853), Elebrato Ellipta lietošanas gadījumā (20 pacienti, 2%) ziņots par lielāku pneimonijas sastopamību līdz 24. nedēļai nekā budezonīda/formoterola lietošanas gadījumā (7 pacienti, < 1%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion viste ikke nogen tegn på stigning i den systemiske eksponering for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nekonstatēja pierādījumus par palielinātu umeklidīnija vai vilanterola sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9 reizes lielāka par to, kāda novērota cilvēkiem, lietojot 92 mikrogramus lielu flutikazona furoāta dienas devu.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Latvian: Iepakojumā ir 14 vai 30 devu inhalatori.
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Latvian: • niezošs vai aizlikts deguns, iesnas;
Danish: BUD/FOR, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 2, 4 og 12).
Latvian: TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un BUD/FOR novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (2., 4. un 12. nedēļā).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Elebrato Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Latvian: Lietojot Elebrato Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Datu par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Danish: - andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Latvian: Tomēr ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu ir veikti pētījumi, kuros nav iegūti pierādījumi par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 65,4 litri stundā.
Danish: Kasseres senest:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Danish: Mundstykke Luftkanaler
Latvian: Iemutnis Gaisa vārsti
Danish: Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, apgrūtinot elpošanu.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Latvian: "Iznīcināt līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Danish: Brug af akutmedicin
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Danish: EU/1/17/1237/002
Latvian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts
Danish: Co. Cork
Latvian: Cork
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.