FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Czech: Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Czech: • Je normální, že v inhalátoru zůstane trocha prášku.
English: Then breathe out.
Czech: Pak vydechněte.
English: • You do not need to clean the inhaler.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Czech: Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Czech: Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Czech: Snížení průměrné denní doby OFF a zlepšení na stupnici globálního vnímání změny pacientem [Patient Global Impression of Change] (PGI-C), pacientem hlášený výsledek celkového zlepšení a spokojenost s léčbou přípravkem Inbrija a respondéři ON byli hlavními sekundárními cílovými parametry.
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Czech: Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Czech: Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Czech: Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
English: Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje
English: Find a clean and dry surface.
Czech: Najděte si čisté a suché místo.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Czech: Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči.
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“ příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: do not drive or use tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
English: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Czech: Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
English: Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Czech: Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užíval(a) léky nazývané neselektivní inhibitory MAO na léčbu deprese během posledních 14 dnů.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
English: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Czech: Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neindikovaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Czech: Tyto inhibitory je zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou (viz bod 4.5).
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Czech: Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití“ na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
English: Sudden sleep onset
Czech: Náhlý nástup spánku
English: You may experience the following side effects:
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Czech: Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
Czech: Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
Czech: Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Czech: V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé tobolky.
English: Ready for storage
Czech: Připraveno k uložení
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Czech: Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
English: Other medicines and Inbrija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
English: Levodopa is excreted in human milk.
Czech: Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) po první dávce.
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Czech: Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Czech: Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija“.
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří“, možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Czech: Když nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení mohly používat inhalovanou levodopu až pětkrát denně.
English: - Phaeochromocytoma.
Czech: - Feochromocytom.
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Czech: Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech
English: What Inbrija is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá 2.
English: Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Czech: Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2).
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
English: - medicines for mental conditions including schizophrenia, such as benperidol, haloperidol,
Czech: - léky na duševní onemocnění včetně schizofrenie, jako jsou benperidol, haloperidol, risperidon,
English: Tricyclic antidepressants
Czech: Tricyklická antidepresiva
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Czech: Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Czech: Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
English: You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Czech: Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija.
English: Make sure your hands are clean and dry.
Czech: Musíte mít čisté a suché ruce.
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Czech: Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Czech: Údaje o účincích přípravku levodopy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Czech: Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
English: Dispose of it and get a new capsule.
Czech: Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Czech: Informace o účincích levodopy na novorozence/děti jsou nedostatečné.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Czech: Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Czech: Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou léčbu antiarytmiky.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Czech: Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Czech: Můžete se cítit zmatený(á) nebo agitovaný(á) (neklidný(á) s potřebou pohybu) a srdeční tep můžete mít pomalejší nebo rychlejší, než obvykle.
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Czech: - Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
English: 97 months
Czech: 97 měsíců
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Czech: V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
English: Your inhaler is now ready to use.
Czech: Inhalátor nyní máte připravený k použití.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Czech: Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
English: Coombs test positive, White blood cells urine positive,
Czech: Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči,
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Czech: Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
English: Malignant melanoma
Czech: Maligní melanom
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Czech: Tyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Czech: Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4).
English: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: EU/1/19/1390/002
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Czech: Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků (viz bod 4.4).
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Czech: Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy.
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Czech: Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
English: 96 months
Czech: 96 měsíců
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Czech: • Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Czech: Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např. antihypertenzní léčivé přípravky.
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Czech: Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
English: The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Czech: Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Czech: Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky.
English: Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Czech: Likvidace a uchovávání Krok 12: Likvidace použitých tobolek
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Czech: Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Czech: Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
English: Do not breathe into mouthpiece.
Czech: Do náustku nedýchejte.