FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Maltese: Komuni Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Reazzjoni relatata mal-infużjoni
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Figura 4.
Slovak: Zriedený roztok
Maltese: Ebda bidla
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Maltese: Edema periferali
Slovak: PD-L1 neznáme
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Maltese: • kellek trapjant ta' organu;
Slovak: Údaje u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Slovak: - 4. stupeň
Maltese: Grad 4
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Slovak: Primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Slovak: Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 sa 29 ml/min) fuq il-PK ta' durvalumab mhux magħruf.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għall-istudju PACIFIC
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Maltese: L-end-points tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu PFS wara 12-il xahar (PFS 12) u 18-il xahar (PFS 18) mir-randomizzazzjoni, u Ħin mirRandomizzazzjoni għal Tieni Progressjoni (PFS2).
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Slovak: Durvalumab je plne ľudská monoklonálna protilátka typu imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ), ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 95 jum (medda: 28239 jum).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Maltese: Ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 70 jum (medda: 15312-il jum).
Slovak: Rozlíšiteľnosť
Maltese: Traċċabbiltà
Slovak: Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka OS pre PD-L1
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Slovak: infúzny koncentrát
Maltese: Dijabete insipidus
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Slovak: Vzhľadom na to, že primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia, neočakávajú sa žiadne metabolické liekové interakcie.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ tat-Tip 1 b'tapp elastomeriku u siġill tal-aluminju abjad tat-tip flip off li fih 500 mg durvalumab.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Maltese: It-titjib fil-PFS u fl-OS favur pazjent li rċivew IMFINZI meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo ġew osservati b'mod konsistenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kollha li ġew analizzati, inkluż letniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, status tal-mutazzjoni EGFR u istoloġija.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Maltese: Fi studji dwar riproduzzjoni ta' annimali, l-għoti ta' durvalumab lil xadini cynomolgus tqal mill-konferma ta' tqala permezz tal-għoti, f'livelli tal-esponiment madwar 18-il darba ogħla min dawk osservati bid-doża klinika ta' 10 mg/kg ta' durvalumab (abbażi tal-AUC), ġie assoċjat ma' trasferiment tal-plaċenta iżda mhux ma' tossiċità materna jew effetti fuq l-iżvilupp tal-embrijun jew tal-fetu, riżultat tat-tqala jew żvilupp wara t-twelid.
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'IMFINZI, 44 mill-51 pazjent irċivew kortikosterojdi sistemiċi, inkluż 28 pazjent li rċivew kura b'kortikosterojdi ta' doża għolja (tal-inqas 40 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum), u 2 pazjenti rċivew ukoll infliximab.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu fil-grupp ikkurati b'IMFINZI kien ta' 53 jum (medda: 1341 jum) kontra 55.5 jiem (medda: 0231 jum) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo.
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Slovak: Infekcia
Maltese: Infezzjoni
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: L Aġenzija Ewropea għall Mediċini iddifferiet l obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal istudji b'durvalumab fis-subsettijiet kollha tal popolazzjoni pedjatrika fil kura ta' neoplażmi malinni (ħlief tumuri fis-sistema nervuża ċentrali, neoplażmi emopojetiċi u tat-tessut tal-limfojde) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l użu pedjatriku).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Maltese: Kull kunjett fih jew 500 mg ta' durvalumab f'10 mL ta' konċentrat jew 120 mg ta' durvalumab f'2.4 mL ta' konċentrat.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Maltese: Meta tingħata IMFINZI, jista' jkollok xi effetti sekondarji serji.
Slovak: Počas trvania štúdie až do 48. týždňa sa medzi skupinami s IMFINZI a placebom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch, aktivite a HRQoL (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Maltese: Matul id-durata tal-istudju sa Ġimgħa 48, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' IMFINZI u plaċebo fis-sintomi, filfunzjonament u f'HRQoL (kif ivvalutati permezz ta' differenza ta' aktar minn jew daqs 10 punti).
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Maltese: It-tneħħija (CL, clearance) ta' durvalumab naqset maż-żmien u rriżultat fi tneħħija fl-istat miss medja ġeometrika (CLss) ta' 8.16 ml/h f'Jum 365; it-tnaqqis fis-CLss ma ġiex ikkunsidrat bħala klinikament rilevanti.
Slovak: (EU) číslo
Maltese: EU/1/15/1064/001
Slovak: Reg.
Maltese: Imlygic
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Maltese: Granulomatous dermatitis
Slovak: Štúdia 005/05
Maltese: Studju 005/05
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: do 25 °C
Maltese: sa 25°C
Slovak: Výskumné podskupiny
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Slovak: N = 295
Maltese: Imlygic N = 295
Slovak: 2 °C až 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Slovak: Až 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Slovak: Vitiligo, vyrážka, dermatitída
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Slovak: Štádium§
Maltese: Stadju§
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Slovak: Primárny
Maltese: Primarju
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Slovak: 30. jún 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Slovak: Talimogén laherparepvek je geneticky modifikovaný a replikačno kompetentný HSV-1 vírus.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Slovak: OS (pomer rizík)
Maltese: OS (proporzjon ta' periklu)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Slovak: Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Slovak: 31. december 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Slovak: DNA liečiva talimogén laherparepvek bola kvantifikovaná na základe vysoko citlivej a špecifickej analýzy kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR), čo nemusí korelovať s rizikom infekčnosti vírusu.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Slovak: Vracanie, diarea, konstipácia, nauzea
Maltese: Komuni ħafna Remettar, Dijarea, Stitikezza, Dardir Komuni
Slovak: Letálna systémová vírusová infekcia sa pozorovala až pri 20 % nahých myší (primárne s funkčným deficitom T-lymfocytov) a pri 100 % myší SCID (bez T aj B lymfocytov).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Slovak: Medián 18,9 (95 % CI: 16,0; 23,7) mesiaca
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: GRH0274SKv1
Maltese: GRH0279MTv1
Slovak: Plazmocytóm
Maltese: Plażmaċitoma
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Slovak: GRH0210SKv1
Maltese: GRH0252MTv1
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Slovak: CR, % PR)
Maltese: 6% PR)
Slovak: Hoci protivírusové imunitné odpovede bránia normálne bunky po infekcii liečivom talimogén laherparepvek, ukázalo sa, že nádory sú vnímavé na poškodenie a odumretie buniek ICP34.5-deficientnými HSV-1 vírusmi vrátane liečiva talimogén laherparepvek.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Slovak: Súhrn výsledkov za populáciu ITT z Imlygic štúdie 005/05
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Slovak: %) a bolesť v mieste podania injekcie (27,7
Maltese: 5%), u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (27.7%).
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Slovak: Poskytne predbežné výsledky z hľadiska účinnosti zo štúdie 20110265 fázy III (multicentrické skúšanie, ktoré vyhodnocuje kombináciu liečiva talimogén laherparepvek s pembrolizumabom)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Slovak: 5 cm až 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Slovak: Medzi modifikácie liečiva talimogén laherparepvek z HSV-1 patrí delécia ICP34.5 a ICP47.
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Slovak: Druhá
Maltese: Sekondarju
Slovak: 2 hodiny
Maltese: 2 sigħat
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic