FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Bulgarian: Приложението на цефтаролин на бременни зайци при експозиции, сходни с клиничните експозиции, води до повишаване на честотата на ангулация на рогчетата на подезичната кост - честа скелетна вариация при заешки фетуси.
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Bulgarian: Продължителност на времето на инфузия по-малка от 60 минути се базира само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
English: What Zinforo is used for
Bulgarian: За какво се използва Zinforo
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Bulgarian: При плъхове приложението на цефтаролин по време на периода на органогенезата при експозиция, която е по-ниска от наблюдаваната клинично, се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост.
English: The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтаролин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo Как да използвате Zinforo
English: No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с цефтаролин фозамил за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”.
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Bulgarian: Дозировка при възрастни с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCl) > 50 ml/min
English: • Anaemia
Bulgarian: Анемия;
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Bulgarian: Atto 64100 Teramo Италия
English: Note
Bulgarian: бележката
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (ППО)
English: How to store Zinforo
Bulgarian: Как да съхранявате Zinforo
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Bulgarian: Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс > 50 ml/min не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: Positive (see section 4.4)
Bulgarian: Позитивиране на директния тест на Coombs (вж. точка 4.4)
English: Genetic toxicology
Bulgarian: Генотоксичност
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходима корекция на дозата на Zinforo.
English: What Zinforo is
Bulgarian: Какво представлява Zinforo
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
Bulgarian: 8 mg/kg до максимум 300 mg в/на всеки 8 часа
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Bulgarian: 8 mg/kg до максимум 300 mg
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Bulgarian: По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция, причинена от други бактерии.
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Bulgarian: 10 mg/kg до максимум 400 mg
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Bulgarian: Проучванията показват, че на стайна температура инфузионните разтвори
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
Bulgarian: 12 mg/kg до максимум 600 mg
English: Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
Bulgarian: Tежка свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилактична реакция) към други бета-лактамни антибактериални средства (напр.
English: Complicated skin and soft tissue infections(cSSTI)
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ)
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Bulgarian: За приготвянето на разтвора и приложението му трябва да се спазва стандартната асептична техника.
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
Bulgarian: 6 mg/kg до максимум 200 mg
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Bulgarian: За цефтаролин фозамил има съобщения за колит, свързан с антибактериални средства и псевдомембранозен колит, които могат да варират от леки до животозастрашаващи.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Bulgarian: Време на инфузия от 60 минути може да е по-подходящо при пациенти със супранормален бъбречен клирънс, които получават стандартната доза.
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Bulgarian: При многократно приложение на цефтаролин 600 mg като интравенозна инфузия през 8 или 12 часа при здрави възрастни с CrCl > 50 ml/min не се установява забележимо кумулиране.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Bulgarian: При плъхове и маймуни основният прицелен орган, по отношение на който се проявява токсичност, е бъбрекът.
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Bulgarian: Таблица 4 Дозировка при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCL) ≤ 50 ml/min
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Bulgarian: инфекции на кожата и подкожните тъкани;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Bulgarian: Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Цефтаролин фозамил (ceftarolinе fosamil)
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Bulgarian: По време на или след края на лечението със Zinforo е възможно развитието на суперинфекции.
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Bulgarian: Отнася се до приложение при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 8 часа с 2-часови инфузии за лечение на уИКМТ (вж. точка 4.2). S. aureus с МИК на цефтаролин ≥ 4 mg/l са редки.
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Bulgarian: Във всички групи, включително контролите, са наблюдавани кисти на бъбречната кора на ден 50 постнатално.
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Bulgarian: Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтаролин фозамил
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Bulgarian: • Пневмония, придобита в обществото (ППО)
English: Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCL) > 50 ml/min*
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Bulgarian: Гадене или повръщане;
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Bulgarian: • Fusobacterium spp.
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми
English: OUTER CARTON
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: • Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Какво съдържа Zinforo - Всеки флакон съдържа 600 mg цефтаролин фозамил.
English: Susceptibility testing breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If this protein is present, it means that the virus is multiplying rapidly and the viral load may be higher.
Bulgarian: Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Bulgarian: Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една таблетка дневно) с храна.
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Bulgarian: Термините „HBeAg-положителен“ и „HBeAg-отрицателен“ се отнасят за наличието или липсата на е-антиген, вирусен протеин на хепатит
English: For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Bulgarian: Тези резултати показват, че контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но регистрираните разлики са малки.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Bulgarian: Освен това Vemlidy е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.
English: Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Bulgarian: Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време) хепатит B - инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса на хепатит
English: Other information about Vemlidy
Bulgarian: Допълнителна информация за Vemlidy:
English: What are the risks associated with Vemlidy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?
English: What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?
English: In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
Bulgarian: Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици.
English: What is Vemlidy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?
English: In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучване при 426 пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението.
English: It contains the active substance tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
English: Vemlidy can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.
English: The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Bulgarian: Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на вируса на хепатит
English: Vemlidy reduces levels of hepatitis B virus in most patients.
Bulgarian: Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит
English: Why is Vemlidy approved?
Bulgarian: Защо Vemlidy е разрешен за употреба?
English: How does Vemlidy work?
Bulgarian: Как действа Vemlidy?
English: How is Vemlidy used?
Bulgarian: Как се използва Vemlidy?
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Bulgarian: В в организма и ефективността му е сравнима с тази на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат).
English: It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи.
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Bulgarian: Този резултат е сходен с резултата при пациентите, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат):
English: These reactions usually regress within one week.
Bulgarian: Такива реакции обикновено преминават до една седмица.
English: Dogs (pregnant bitches)
Bulgarian: Кучета (бременни кучки).
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Bulgarian: Тези случаи са редки и трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Bulgarian: Реваксинация: по време на всяка бременност, според същата схема.
English: Hypersensitivity reactions may occur.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
English: Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Bulgarian: Второ инжектиране: 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18.04.2006
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксин преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: Accidental injection is dangerous
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране е опасно.
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Bulgarian: Инжектират се подкожно с една доза (1 ml) от разтворената ваксината, съгласно следната схема:
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Bulgarian: Разтвореното съдържание трябва дъ бъде като млечна емулсия.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Неблагоприятни реакции“, след инжектиране на няколко дози.
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/01/029/001 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) EU/2/01/029/002 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона) EU/2/01/029/003 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон)
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AA06
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ прах за 1 доза и стъклен флакон съдържащ 1 ml разтворител.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Bulgarian: Тази ваксина е специално предназначена за прилагане по време на бременност.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след Годен до.
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Bulgarian: По време на разгонване или 7 - 10 дни след предполагаемата дата на заплождане.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Bulgarian: Казеинов хидролизат Колагенов хидролизат Соли
English: Solvent : homogeneous white emulsion
Bulgarian: Разтворител: хомогенна бяла емулсия
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Bulgarian: Полиоксиетиленови мастни киселини Етер или мастни алкохоли и полимасла Триетаноламин
English: The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
Bulgarian: Ваксината може често да причини преходен оток в мястото на приложение.
English: Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
Bulgarian: Разтворете асептично съдържанието (прахта) с разтворителя, предлаган с тази ваксина.
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Bulgarian: За предаване на пасивен имунитет на кученцата е необходимо те да приемат достатъчно количество коластра.