FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cialis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cialis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daags gebruikt worden door mannen die het middel frequent (tweemaal per week of vaker) wensen te gebruiken.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom znášaná.
Dutch: Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Slovak: Cialis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Dutch: Overige informatie over Cialis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
Dutch: Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen; het middel mag aan patiënten met leverproblemen slechts worden voorgeschreven na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's van gebruik van het middel.
Slovak: Dávka užívaná raz denne sa neodporúča u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami, a pacientom, ktorí majú vážne problémy s obličkami, sa má predpisovať len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík pri jeho užívaní.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de aanbevolen dosis Cialis 10 mg, in te nemen ‘naar behoefte', ten minste dertig minuten vóór de seksuele activiteit.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie je odporúčaná dávka lieku Cialis 10 mg a užíva sa podľa potreby najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cialis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Cialis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie of van mannen met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Slovak: Na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
Dutch: Het gebruik van Cialis ‘naar behoefte' voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote studies onder 1 328 patiënten met erectiestoornissen.
Slovak: Liek Cialis, ktorý sa užíva podľa potreby pred sexuálnou aktivitou, bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cialis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cialis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Door blokkering van het enzym fosfodiësterase en voorkoming van de afbraak van cGMP, verbetert Cialis ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Dutch: Op een van de vragenlijsten (maximumscore: 30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van Cialis 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Dutch: Aangezien Cialis niet is onderzocht bij patiënten die de afgelopen drie maanden een hartaanval dan wel de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, en evenmin bij patiënten met hoge bloeddruk of hartritmestoornissen, mogen zij het middel niet gebruiken.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
Dutch: Patiënten die Cialis eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg, maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo namen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Cialis raz denne v dávkach 2,5 alebo 5 mg tiež vykazovali zlepšenie erekcie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Cialis mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders van de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cialis vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cialis.
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Dutch: Welke voordelen bleek Cialis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cialis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
Slovak: Cialis sa nesmie používať, ak sa neodporúča sexuálna aktivita (napríklad mužom so srdcovým ochorením).
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Dutch: Cialis is eveneens onderzocht bij patiënten met benigne prostaathyperplasie.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Cialis, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Cialis, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten zich beperken tot een dosis van 10 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami, nemajú užívať viac ako 10 mg v jednej dávke.
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5), dat normaliter een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Dutch: Waarom is Cialis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cialis povolený?
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Dutch: Hoe is Cialis onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cialis zijn hoofdpijn, dyspepsie (indigestie), rugpijn en spierpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesť hlavy, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú bežnejšie pri užívaní vyšších dávok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cialis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cialis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In alle studies onder patiënten met benigne prostaathyperplasie bleek Cialis in een dosis van 5 mg eveneens werkzamer dan placebo, met een aanzienlijke verbetering van de symptomen na twaalf weken in vergelijking met placebo.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Cialis bij deze aandoening niet effectief.
Slovak: Aby bol liek Cialis účinný pri tomto ochorení, je potrebná sexuálna stimulácia.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Cialis de erectiele functie.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op de dosis van 10 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Dutch: Wat is Cialis?
Slovak: Čo je liek Cialis?
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Cialis s placebom u 1 500 pacientov s uvedeným ochorením vrátane pacientov, z ktorých niektorí trpeli aj erektilnou dysfunkciou.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cialis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Cialis gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Cialis používa?
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Cialis vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Cialis porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Slovak: (EU) číslo
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Dutch: mediaan (m)
Slovak: Medián (m)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Dutch: Mannitol (E421).
Slovak: Manitol (E421)
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: PFS Probability
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Dutch: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor CIAMBRA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Slovak: Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach Nevoľnosť
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed- overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.