FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Macimorelin Aeterna Zentaris buvo lyginamas su kitu tyrimu, paprastai atliekamu augimo hormono trūkumui diagnozuoti, - insulino tolerancijos testu (ITT).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Macimorelin Aeterna Zentaris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos macimorelino.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Macimorelin Aeterna Zentaris nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
Lithuanian: Gaminamos Macimorelin Aeterna Zentaris granulės, kurias reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Lithuanian: Su Macimorelin Aeterna Zentaris atliktų tyrimų rezultatų, patvirtinančių, kad augimo hormono trūkumo nėra, buvo tiek pat, kiek jų gauta atlikus palyginamąjį tyrimą, nors augimo trūkumą patvirtinančių rezultatų buvo mažiau nei gauta atlikus palyginamąjį tyrimą.
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kaip vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kaip veikia Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimu?
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Iš 94 proc., kuriems atlikus ITT augimo hormono trūkumo nenustatyta, jo nenustatyta ir su Macimorelin Aeterna Zentaris, o 74 proc.
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti testo rezultatų patikimumą, būtina laikytis šių taisyklių:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš išgerdami vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1337/001
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
Lithuanian: Nežinoma, ar tai gali turėti įtakos QTc intervalui.
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, daugiausia buvo nedidelio intensyvumo, nedidelės trukmės ir dėl jų pacientams neprireikė jokio specifinio gydymo.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 paketėlis.
Spanish: Uso a largo plazo
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
Lithuanian: Paruoškite plazmos arba serumo mėginius ir nusiųskite juos į laboratoriją, kad būtų nustatytas augimo hormono kiekis.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
Lithuanian: Liepkite pacientui per 30 sekundžių išgerti visą stiklinės turinį.
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis gali reikėti pakartoti testą.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Lithuanian: AH kiekis serume buvo tiriamas centralizuotai, naudojant IDS-iSYS tyrimo metodą („Immunodiagnostic Systems Ltd", UK).
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Lithuanian: Palengva maišykite suspensiją 2 minutes (dėl nedidelio neištirpusių kietųjų dalelių kiekio suspensija išliks šiek tiek drumzlina).
Spanish: • Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Likusią suspensiją reikia sunaikinti vadovaujantis vietiniais teisės aktais.
Spanish: • si es alérgico a la macimorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta širdies ritmo sutrikimų, jums bus taikoma EKG parametrų stebėsena.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
Spanish: Crospovidona tipo A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius turimus duomenis, surinktus 60-65 metų amžiaus grupėje, atskiro ribinio taško nereikia nustatyti.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius):
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
Lithuanian: Tuo pat metu nevartokite vaistų:
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
Lithuanian: Atmatuotą kiekį išleiskite į stiklinę.
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
Lithuanian: Buvo vertinamos keturios tiriamųjų grupės: trys suaugusių pacientų, kuriems prieš atliekant testą buvo nustatyta skirtinga augimo hormono trūkumo tikimybė (A grupė - didelė tikimybė, B grupė - vidutinė tikimybė, C grupė - maža tikimybė), grupės ir sveikų kontrolinių tiriamųjų grupė (D grupė).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, ar vertėtų nutraukti žindymą arba susilaikyti nuo macimorelino testo.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
Lithuanian: Jeigu pacientui kaip šalutinis poveikis pasireikštų galvos svaigimas, reikėtų pasakyti, kad jam negalima nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų.
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
Lithuanian: Paprastai senstant organizme išskiriamo augimo hormono kiekis mažėja.
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinom as
Spanish: No se recomienda utilizar macimorelina durante el embarazo.
Lithuanian: Macimorelino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Spanish: No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
Lithuanian: Atliekant šį testą, pacientas turi nevalgyti, kol bus paimti visi kraujo mėginiai.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Spanish: La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.
Lithuanian: Šiame lapelyje pateiktas aprašymas skirtas informuoti jus apie tyrimo procedūrą.
Spanish: Granulado blanco o blanquecino.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš išgerdama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Lithuanian: Vidutinis galutinis macimorelino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) - 4,1 valandos.
Spanish: El hipercortisolismo tiene un efecto significativo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Lithuanian: Hiperkortizolizmas turi stiprų poveikį pagumburio liaukos-hipofizės-antinksčių ašiai.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
Lithuanian: Likusios suspensijos negalima palikti vėlesniam laikui, ją reikia išpilti.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų klasė
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia yra lengvi, trumpalaikiai ir paprastai išnyksta savaime.
Spanish: Los medicamentos que contengan hormona del crecimiento deben suspenderse al menos 1 mes antes de la administración de macimorelina.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su augimo hormonu vartojimą reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Lithuanian: Suspensiją reikėtų maišyti, kol ji pasidarys šiek tiek drumzlina be kietųjų dalelių talpyklės dugne.
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
Spanish: La GH exógena o los medicamentos que afectan directamente a la hipófisis pueden influir en la función somatotropa de la hipófisis y dar lugar a unos resultados poco fiables en la prueba de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.2 y 4.5).
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
Spanish: Suspensión reconstituida
Lithuanian: Paruošta suspensija
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
Lithuanian: Konkrečių rekomendacijų dėl perdozavimo nepateikiama.
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
Lithuanian: Jeigu suaugusiųjų augimo hormono trūkumas išsivystė tik visai neseniai ir jeigu jį sukėlė galvos smegenų skilties, vadinamos pagumburiu, sužeidimas, testo rezultatai gali būti neigiami, nors jūs ir sergate šia liga.
Spanish: La influencia de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Macimorelina actúa como una hormona natural y hace que la hipófisis libere hormona del crecimiento al torrente sanguíneo.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la macimorelina en pacientes mayores de 65 años.
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą turi prižiūrėti gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Spanish: La macimorelina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • cambios en el electrocardiograma (ECG)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimais nustatyta, kad, kai išgėrus macimorelino maksimaliai stimuliuotas AH kiekis serume yra mažesnis nei 2,8 ng/ml (praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių), tai patvirtina suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozę.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris granulado se debe reconstituir con agua y utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Lithuanian: Didžiausias AH kiekis nustatytas praėjus maždaug 45-60 minučių po macimorelino išgėrimo.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Lithuanian: • sergate širdies liga arba turite širdies ritmo sutrikimų (įskaitant įgimtą arba įgytą pailgėjusio QT intervalo sindromą arba praeityje patirtą vadinamąją verpstinę skilvelių (torsades de pointes) tachikardiją).