FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
Spanish: Qué es [Denominación de fantasía] y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
Spanish: (Ver sección 4.4 sobre la necesidad de una supervisión especializada)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист)
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
Bulgarian: В началото приемайте една таблетка дневно.
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
Bulgarian: След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
Spanish: Consulte a su médico si este fuera el caso.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв.
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Denominación de fantasía]
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име]
Spanish: Hacerlo permite realizar un seguimiento continuado de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
Bulgarian: Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación de un medicamento de primera línea se considera fracaso del tratamiento.
Bulgarian: Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
Bulgarian: [Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството.
Spanish: Observa insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
Bulgarian: Забележите нечувствителност или усещане за "иглички" в пръстите на ръцете и краката.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en niños.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
Bulgarian: Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
Bulgarian: <[Търговско име] съдържа лактоза.
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
Bulgarian: При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8).
Spanish: La medicación se debe interrumpir en el momento en que se compruebe la presencia de estos síntomas o signos.
Bulgarian: Лекарството трябва да се спре веднага след установяването на един от тези симптоми или признаци.
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
Bulgarian: Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца.
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
Bulgarian: Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име].
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
Spanish: Se debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento y analizar con el paciente el mejor momento para reinstaurarlo.
Bulgarian: Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
Bulgarian: Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando se hayan probado al menos otras dos clases de medicamentos para este tipo de dolor de cabeza durante al menos 2 meses y no hayan conseguido tratar adecuadamente las cefaleas en brotes.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие.
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
Bulgarian: Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
Spanish: Si se produce una reacción fibrótica es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe usar para aliviar el dolor de cabeza una vez haya comenzado.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.
Bulgarian: Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене.
Spanish: Profilaxis de la migraña
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa y sacarosa.
Bulgarian: <[InvТърговско име] съдържа лактоза и захароза.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
Spanish: [Denominación de fantasía] está destinado a las personas que sufren migrañas intensas, con o sin aura, que afectan a su capacidad de realizar una vida normal.
Bulgarian: [Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de este tipo de dolor de cabeza.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la dosis terapéutica normalmente es de 6 mg, pero en ocasiones puede ser necesaria una dosis mayor.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
Spanish: Si se observan síntomas compatibles con la fibrosis, se debe interrumpir el tratamiento con la metisergida a no ser que se confirme una etiología alternativa.
Bulgarian: При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes no responden adecuadamente durante los 2 o 3 primeros meses.
Bulgarian: Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца.
Spanish: Se han notificado reacciones fibróticas, especialmente de la pleura y el retroperitoneo y también del pericardio y las válvulas cardíacas.
Bulgarian: Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo se debe emplear tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia (ver sección 4.4) administrado durante un tiempo suficiente (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Bulgarian: [Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
Spanish: Vía y forma de administración
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de las migrañas.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
Spanish: Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, especialmente en pacientes que no prestan atención a las contraindicaciones sobre las patologías coronarias o el uso de tratamientos vasoconstrictores.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
Bulgarian: Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
Spanish: [Denominación de fantasía] también lo toman las personas que sufren cefaleas «en brotes» episódicas o regulares.
Bulgarian: [Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
Spanish: Náuseas y vómitos, especialmente si [Denominación de fantasía] se toma sin alimento.
Bulgarian: Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la migraña no tratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Bulgarian: Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Bulgarian: [Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
Spanish: La fibrosis de las válvulas cardíacas puede aumentar la frecuencia cardíaca y provocar hinchazón de las manos y los pies y se puede identificar mediante una exploración clínica.
Bulgarian: Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
Spanish: Una vez que ha comenzado el tratamiento, el paciente se debe someter cada seis meses a reconocimientos para la detección de fibrosis, debe incluirla estimación personalizada de la relación beneficio/riesgo.
Bulgarian: След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
Spanish: Se debe realizar una selección inicial antes de comenzar el tratamiento con la metisergida y excluir a los pacientes con fibrosis previa o con cualquier otra patología que pueda suponer un riesgo de desarrollar fibrosis.
Bulgarian: Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Spanish: Durante las últimas dos o tres semanas de un ciclo de tratamiento se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar un efecto rebote de las cefaleas.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta después de que el paciente haya sido reconocido para descartar patologías fibróticas previas.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
Spanish: Se puede presentar edema y vasoconstricción de las arterias de gran tamaño y de pequeño tamaño.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
Spanish: [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете както следва]
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica en adultos.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica, primero se debe contemplar el uso de al menos dos clases distintas de medicamentos (por ejemplo, verapamilo,
Bulgarian: - При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
Spanish: Trastornos de la piel
Bulgarian: Нарушения на кожата Заболявания??
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida y posteriormente a intervalos semestrales se deben realizar las siguientes pruebas: ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y RMN abdominal.
Bulgarian: Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Spanish: El tratamiento con metisergida debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Bulgarian: Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida, los pacientes deben haber estado tratados al menos 2 clases de medicamentos que hayan sido ineficaces (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Spanish: Los síntomas de fibrosis en la pleura son: dolor en el pecho y dificultad para respirar, tos seca y pérdida de peso.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos de referencia, que se hayan probado durante al menos 4 meses a la dosis máxima sin éxito antes de iniciar el tratamiento con [Denominación de fantasía].
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, el tiempo del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, que normalmente no supera los 2 o 3 meses.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios menores del estado de ánimo (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios psicológicos menores de carácter temporal (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Spanish: La administración continuada no se debe prolongar más de seis meses.
Bulgarian: Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave se puede contemplar el uso de otras clases de medicamentos (por ejemplo beta-bloqueantes, medicamentos antiepilépticos,
Bulgarian: - При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, la duración del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, pero normalmente no debe superar los 2 o 3 meses.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение ще бъде адаптирана според обичайното времетраене на епизодите, но обикновено не повече от 2-3 месеца.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico> <o> <,><farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >.
Spanish: Entre los ciclos de tratamiento se debe respetar un periodo sin medicación de al menos 4 semanas.
Bulgarian: Между отделните курсове на лечение трябва да се спазва интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
Spanish: La fibrosis del peritoneo puede provocar síntomas como malestar general, dolor de espalda, dolor en la cintura o las costillas, dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina, pérdida del apetito y cambio de coloración de la piel de las piernas.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración periódica para descartar la presencia de: edema periférico, cambio de coloración de las piernas, dedos hipocráticos, pulso débil o irregular, taquicardia, soplo cardíaco, soplo vascular, hipertensión en las venas yugulares, crepitantes basales pulmonares, roces de fricción pleural o pericárdica, masas o dolor a la palpación abdominal o costal.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
Spanish: Cuando [Denominación de fantasía] se toma de forma ininterrumpida durante mucho tiempo, se ha observado la aparición de fibrosis (acumulación de cicatrices en los órganos del cuerpo) en la pleura (la membrana que recubre los pulmones), el peritoneo (la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales) y las válvulas cardíacas.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía], puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar lugar a síntomas de dolor precordial (angina de pecho) o abdominal, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin parestesia, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
Spanish: Estas pruebas consistirán en una ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y una exploración abdominal, por ejemplo una RMN.
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.