FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende onderdelen (niet geleverd) zijn vereist voor de juiste toediening van Brineura en de spoeloplossing (zie afbeelding 1 in rubriek 4.2).
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Slovak: 1 rok: 150 mg,
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Nepodávajte Brineuru, ak sa objavia prejavy a príznaky akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, zlyhania zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Brineura bevat natrium
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Dutch: De in-linefilter kan onderdeel uitmaken van de infusieset.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacons en doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Slovak: 10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú ihneď použiť.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-20 °C ±
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Slovak: Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Slovak: Brineury je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): studie 190-203.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Slovak: • predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Dutch: Dosisaanpassingen
Slovak: Úpravy dávky
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Slovak: Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.
Dutch: In klinische onderzoeken werden antibiotica toegediend, werd het intracerebroventriculaire toegangssysteem vervangen en de behandeling met Brineura voortgezet.
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Slovak: 11. Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzny systém nevykazuje známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Slovak: Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Slovak: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Dutch: Spoeloplossing opzuigen
Slovak: Odobratie preplachovacieho roztoku
Dutch: Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa* v 5 ml roztoku.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Slovak: bakteriálne infekcie súvisiace so zariadením, pomalší srdcový tep, zariadenie nefunguje správne z dôvodu zablokovania zisteného počas prípravy na infúziu.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
Slovak: Preplachovací roztok podajte po Brineure.
Dutch: Buikpijn
Slovak: Kŕče
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Dutch: Oplossing voor infusie Twee injectieflacons met Brineura Eén injectieflacon met spoeloplossing
Slovak: Dve injekčné liekovky Brineury
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Slovak: stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmena duševného stavu.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku.
Dutch: Deze studie loopt nog.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMA/285195/2017
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Dutch: Brineura andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovak: Brineura podať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Slovak: Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Slovak: V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
Slovak: Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Brineura je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Brineura povolený?
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Slovak: Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.