FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Hungarian: (N-oxid) és az M-5 (N-oxid és N-dezmetil), amelyek farmakológiailag aktívak, és a regorafenib dinamikus egyensúlyi állapota esetén ahhoz hasonló koncentrációban vannak jelen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Hungarian: akiknél PRES alakul ki, javasolt a Stivarga-kezelés megszakítása, továbbá a hypertonia kontrollálása,
Polish: W badaniach przedklinicznych regorafenib wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w szerokim spektrum modeli nowotworów, w tym w modelach nowotworów jelita grubego, podścieliskowych nowotworów przewodu pokarmowego i wątrobowokomórkowych; prawdopodobnie aktywność ta obejmuje działanie przeciwangiogenne i przeciwproliferacyjne regorafenibu.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során a regorafenib az antiangiogén és az antiproliferatív tulajdonságai révén erős daganatellenes hatást mutatott a daganatmodellek széles skáláján, beleértve a colorectalis gastrointestinalis stromalis és hepatocellularis daganatmodelleket is.
Polish: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Hungarian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus
Hungarian: Medián (95% CI)
Polish: Zrandomizowano w sumie 199 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC; n=133) doustnie raz na dobę, a druga grupa placebo oraz BSC (n=66); czas podawania leku wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Hungarian: A betegek (N = 133) naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 66) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Hungarian: Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Rysunek 5: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS (mRECIST)
Hungarian: Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
Polish: Placebo plus BSC§ (N=194)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego reakcja nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,550 (p = 0,000159 stratyfikowany test log-rank), a mediana OS wyniosła 8,8 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI 0,395; 0,765).
Hungarian: A relatív hazárd 0,550 (p=0,000159 rétegzett log rang-próbával), míg a medián OS rendre 8,8, illetve 6,3 hónap [95% CI: 0,395; 0,765] volt.
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
Hungarian: A dózisokat minden nap ugyanabban az időben, könnyű étkezés közben kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Hungarian: A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy több olyan enzimet gátol, amelyek fontos szerepet játszanak a daganatok vérellátásának kialakításában, illetve a rákos sejtek növekedésében és fejlődésében.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
Hungarian: A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Hungarian: A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stivarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Hungarian: A GIST és a HCC kapcsán a bizottság megjegyezte, hogy a kilátások nem jók azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az előző kezelés ellenére súlyosbodik.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegek esetében ez a betegek teljes túlélési idejének javulását eredményezte.
Polish: • raka wątrobowokomórkowego (HCC - raka wątroby).
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
Hungarian: A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Hungarian: A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor".
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A Stivargát forgalmazó vállalat vizsgálatokat végez majd, hogy módot találjon azon betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivarga-kezelésre.
Polish: Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować.
Hungarian: A Stivargát azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek egyéb, rendelkezésre álló kezelésekben, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatók.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
Hungarian: Kolorektális daganat esetében ezen kezelések körébe tartozik az úgynevezett fluoropirimidin gyógyszereken alapuló kemoterápia, továbbá az anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert, más daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelések is.
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Hungarian: • kolorektális daganat (a vastagbél és a végbél daganata), amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy kolorektális daganat esetében a betegek túlélésének meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stivarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stivarga alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Hungarian: A támogató kezelések körében fájdalomcsillapítást, antibiotikumos kezeléseket és vérátömlesztést végeztek, amelyek segítették a betegeket, de a daganatot nem kezelték.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
Hungarian: • gasztrointesztinális stromális tumor (GIST, a gyomor és a bél daganata), amely szétterjedt és műtéti úton nem távolítható el;
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Hungarian: A Stivarga egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként regorafenibet tartalmaz.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stivarga alkalmazása?
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Hungarian: Az összes beteg szupportív kezelést is kapott.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Hungarian: A Stivargáról bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél lassítja a betegség súlyosbodását.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 573 HCC-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a szorafenib kezelés után súlyosbodott, a Stivargát placebóval hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a teljes túlélés volt.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a Stivarga hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének megállításához.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Stivargával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Stivarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat során a Stivargát placebóval hasonlították össze 199 olyan, GIST-ben szenvedő betegnél, akiknél a daganat szétterjedt, illetve nem volt műthető, és akik a legmegfelelőbb támogató kezelésben is részesültek.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyben 760 olyan, metasztatikus kolorektális daganatban szenvedő beteg vett részt, akiknél a standard kezelés után a betegség súlyosbodott, a Stivargát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek).
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt GIST-ben szenvedő betegeknél az imatinib és szunitinib, HCC-s betegeknél pedig a szorafenib kezelést kell előbb megpróbálni.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.
Hungarian: A betegek támogató (szupportív) kezelésben is részesültek, beleértve a fájdalomcsillapító gyógyszereket és fertőzésellenes kezeléseket is.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Stivarga támogató kezelések mellett hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Hungarian: Figyelembe véve azonban a mellékhatásokat, a CHMP fontosnak tartotta, hogy módot találjanak a betegek azon alcsoportjának azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivargára.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga növelte a betegek teljes túlélési idejét: a Stivargával kezelt betegek átlagban 10,6 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 7,8 hónapig éltek.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 4,8 hónap volt a Stivargát kapó betegeknél, szemben a placebót kapó és támogató kezelésben részesült betegek esetében tapasztalt 0,9 hónapos időtartammal.
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A Stivarga-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga javította a túlélést: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagban 6,4 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 5 hónapig éltek.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
Hungarian: Önmagában adva a következő daganatok kezelésére alkalmazzák:
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
Hungarian: A Stivarga mellékhatásai kezelhetők.
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stivargát?
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stivarga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Hungarian: 1 palack + 1 fecskendő
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Polish: 180 ml
Hungarian: Palack (HDPE) 180 ml
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Hungarian: Ezt legalább háromszor ismételje meg.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Hungarian: ** régebbi összehasonlítás alapján
Polish: , dokonane samobójstwo
Hungarian: , befejezett öngyilkosság
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Hungarian: *kisebb, mint az ajánlott dózisok, hasonló eredmények várhatóak az ajánlott adagokkal is.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Hungarian: Az efavirenzt már több mint 9000 betegen tanulmányozták.
Polish: Kod ATC: J05A G03
Hungarian: ATC kód: J05A G03
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Hungarian: Doboz PC:
Polish: 95% przedziały ufności.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Hungarian: • ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.
Polish: • Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:
Hungarian: • A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n = 635)
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5 - 99,75 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Hungarian: Az efavirenz erősen (mintegy 99,5 - 99,75%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 - 17 éves korcsoport)
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - bőrkiütés
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Hungarian: NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés.
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100,  1/10); nem gyakori ( 1/1000,  1/100); ritka ( 1/10 000,  1/1000); vagy nagyon ritka ( 1/10 000).
Polish: - problemy ze strony kości.
Hungarian: - csontproblémák.
Polish: Rzadko urojenia
Hungarian: ritka téveszme
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Hungarian: - bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Polish: niezbyt często hipercholesterolemia*
Hungarian: nem gyakori hypercholesterinaemia*
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók az efavirenz és egyéb gyógyszerek között felnőtteknél
Polish: W kontrolowanych badaniach częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban a specifikus súlyos pszichiátriai események előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Hungarian: Ilyen esetekben egy specifikusabb módszerrel, pl.: gázkromatográfiával/tömegspektrométerrel történő, bizonyító erejű vizsgálat elvégzése javasolt.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Hungarian: Az üveg első felbontásától számítva: 1 hónap.
Polish: U żadnego dziecka nie wystąpiły ciężkie objawy i nie było konieczności przerwania stosowania leku z powodu objawów ze strony układu nerwowego.
Hungarian: Egyetlen gyermek esetében sem észleltek súlyos tüneteket és egyetlen esetben sem kellett idegrendszeri tünetek miatt a kezelést felfüggeszteni.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Hungarian: - súlyos elektrolit-egyensúly zavara van, pl.: hypokalaemia vagy hypomagnesaemia.
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Hungarian: • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
Polish: Trzeba przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
Hungarian: Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen, hogy elkerülje mások szexuális úton, illetve vérátömlesztés útján történő megfertőzését.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú idős beteg ahhoz, hogy megállapíthassák, másképpen reagálnak-e az efavirenzre, mint a fiatalabbak.