FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Spanish: Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Spanish: Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta adecuada.
Polish: W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Malestar general, cansancio
Polish: • Złe samopoczucie, zmęczenie
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Spanish: Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Spanish: • ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
Spanish: Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Spanish: Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Polish: Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Spanish: Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Spanish: Posología - Dosificación
Polish: Dawkowanie - Dawka
Spanish: ≥ 1/10.000 a 1/1.000
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Spanish: En dos ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y antiHBs hasta 10 años en niños de entre 12 y 15 años y hasta 5 años en niños de entre 1 y 11 años.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 10 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat oraz okres do 5 lat u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Spanish: Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue de 98,3 % para la vacunación concomitante y de 100 % para Twinrix solo.
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Spanish: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Spanish: EU/1/97/029/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/97/029/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/97/029/008 - envase de 50 sin aguja EU/1/97/029/006 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/97/029/007 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/97/029/009 - envase de 1 con 2 agujas
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
Polish: • Senność, ból głowy
Spanish: 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Spanish: Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma humano (VPH).
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Spanish: (trombocitopenia)
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
Spanish: 0,025 miligramos Al3+ Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Polish: 0,025 miligrama Al3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
Polish: Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico Cómo administrar Twinrix Pediátrico Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior Możliwe działania niepożądane
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Spanish: Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Spanish: Urticaria, prurito*
Polish: Pokrzywka, świąd*
Spanish: Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación:
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem:
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Spanish: En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria de vacunación de tres dosis.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Twinrix Junior podanej jako dawka przypominająca, po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego, nie zostały ustalone.
Spanish: En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Polish: W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración.
Polish: Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
Spanish: La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Spanish: El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5.
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Spanish: El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Se desconoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Spanish: En pacientes hemodializados, en pacientes que reciben tratamiento con fármaco inmunodepresores y en personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Polish: U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Spanish: Twinrix Pediátrico contiene neomicina Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Polish: Twinrix Junior zawiera neomycynę Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
Spanish: Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Spanish: Al cabo de 5 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de entre 1 y 11 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml y el 97 % tuvo anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Polish: Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Spanish: • Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras (medicamentos) vacunas.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Spanish: Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Polish: • Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Spanish: • es alérgico a:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na:
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
Spanish: • Primera dosis: en la fecha elegida
Polish: • Pierwsza dawka: w dowolnym terminie • Druga dawka:
Spanish: Mialgia*
Polish: Niedociśnienie*
Spanish: EU/1/97/029/010 - envase de 10 con 20 agujas
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Junior ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych mian przeciwciał.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Spanish: Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
Polish: Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.
Spanish: Al cabo de 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml y el 85 % tuvo anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Spanish: Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Spanish: • Segunda dosis: 1 mes después
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha • Wysypka
Spanish: • Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynio-woruchowy)
Spanish: Cómo administrar Twinrix Pediátrico
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
Spanish: 50 jeringas precargadas
Polish: 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY
Spanish: Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain-Barré (z wstępującym niedowładem),
Spanish: • Urticaria, picor
Polish: • Pokrzywka, świąd
Spanish: Síntomas de tipo gripal*, escalofríos*
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Spanish: Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
Polish: Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Junior można podawać podskórnie.
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 igłami
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
Polish: • Ból mięśni • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase
Polish: Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Pediátrico por vía intravascular.
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Spanish: La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
Polish: Wydzielanie szczepionki z mlekiem nie było badane na zwierzętach.
Spanish: Síntomas gastrointestinales, náuseas
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe, nudności
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia - odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.