FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.30 to 0.76
Dutch: 0,30 tot 0,76
English: Myocardial infarct
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.
English: Diarrhoea Vomiting
Dutch: Diarree Braken
English: Disease-free survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Dutch: Ziektevrije overleving Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
English: Contralateral breast primary 35 (1.1) Odds ratio
Dutch: Primaire contralaterale borstkanker Odds ratio
English: • Hot flushes.
Dutch: • Opvliegers.
English: Vaginal discharge
Dutch: Stemmingsstoornissen
English: • Feeling weak.
Dutch: • Krachteloosheid.
English: • Skin rash.
Dutch: DEXA-scans.
English: Disease-free survivala Hazard ratio 2-sided 95% CI
Dutch: Ziektevrije overlevinga Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
English: Sodium starch glycollate
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
English: Anaphylactoid reaction
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Vascular disorders
Dutch: Vaginale afscheiding
English: • Feeling sleepy.
Dutch: • Slaperigheid.
English: This normally takes several seconds.
Dutch: Dit duurt meestal een paar seconden.
English: c p-value for PGI-C is nominal.
Dutch: c p-waarde voor PGI-C is nominaal.
English: You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Dutch: U kunt uzelf of anderen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of de dood.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Dutch: Het merendeel van de sekseverschillen wordt verklaard door verschillen in lichaamsgewicht.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Dutch: Herbeoordeling van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
English: Daily doses (median)
Dutch: Dagelijkse doses (mediaan)
English: Results are presented in Table 2.
Dutch: De resultaten worden getoond in tabel 2.
English: - new or increased abnormal body movements (dyskinesia);
Dutch: - nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
English: Make sure your hands are clean and dry.
Dutch: Zorg dat uw handen schoon en droog zijn.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Dutch: Zeer verbeterd % (n) Verbeterd % (n) Weinig verbeterd % (n) Niet verbeterd % (n) p-waarde
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Dutch: Plots optredende slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef ervan of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gerapporteerd.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (≥75 jaar).
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inbrija bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Dutch: Dit kan problemen met ademhalen of slikken veroorzaken.
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en er moet ondersteunende zorg worden geboden.
English: Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Dutch: Bovendien kan verlaging van de dosis of beëindiging van de therapie worden overwogen.
English: - feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Dutch: - duizeligheid bij het opstaan (lage bloeddruk);
English: For more information see section 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Dutch: Deze reactie verandert niet door het urinemonster te koken.
English: This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Dutch: De capsule kan beschadigd worden en mogelijk krijgt u niet de volledige dosis.
English: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Dutch: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Dutch: De doorprikpunten en veren zijn gemaakt van roestvrij staal.
English: The pack sizes are
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn
English: You may experience the following side effects:
Dutch: U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Dutch: Het geneesmiddel kan de uitslagen van bepaalde tests namelijk beïnvloeden.
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Dutch: Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.
English: Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Dutch: De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt.
English: Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Dutch: Neem een diepe, lange ademteug tot uw longen vol aanvoelen.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
English: Daily OFF-time (h)
Dutch: Dagelijkse 'off'-tijd (h)
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Dutch: Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Dutch: Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat patiënten met de ziekte van Parkinson een groter risico hebben (twee- tot ongeveer zesmaal groter) op de ontwikkeling van melanomen dan de algemene bevolking.
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Dutch: Tabel 2: Kenmerken bij baseline en resultaten van de eindpunten voor werkzaamheid Parameters
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Dutch: Druk het handvat en mondstuk niet meer dan één keer samen.
English: Sudden sleep onset
Dutch: Plots optredende slaap
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Dutch: Na 12 maanden was de gemiddelde daling van FEV1 ten opzichte van de baseline in beide groepen gelijk (-0,1 l).
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Dutch: U kunt zich verward of rusteloos voelen en uw hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Dutch: De maximale tijd tussen inhalatie van het poeder uit de eerste en tweede capsule mag niet langer zijn dan 10 minuten.
English: You will need it later to store the inhaler.
Dutch: Die heeft u later nodig om de inhalator te bewaren.
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Dutch: - Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u het geneesmiddel op de juiste wijze gebruikt.
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: - aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Dutch: • Het is normaal dat er wat poeder in de inhalator achterblijft.
English: Find a clean and dry surface.
Dutch: Zoek een schoon een droog oppervlak.
English: Then breathe out.
Dutch: Adem daarna uit.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Dutch: EU/1/19/1390/001 60 harde capsules EU/1/19/1390/002 92 harde capsules
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Dutch: Raadpleeg de “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter over gebruik van het geneesmiddel met de verstrekte inhalator.
English: Breathe out completely.
Dutch: Adem volledig uit.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Dutch: Apomorfine was niet toegestaan als achtergrondgeneesmiddel.
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Dutch: UPDRS-III werd vóór en 30 minuten na toediening van de dosis beoordeeld.
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Dutch: Het mondstuk veert terug en blijft vastzitten.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Dutch: • Zorg dat uw handen tijdens gebruik van de inhalator en capsules schoon en droog zijn.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h 11% tot 12% hoger voor rokers dan voor niet-rokers.
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Dutch: Vermindering van de gemiddelde dagelijkse 'off'-tijd en verbetering op de Patient Global Impression of Change-schaal (PGI-C-schaal), een door patiënten gemelde uitkomst van de algehele verbetering en tevredenheid over de Inbrija-behandeling, en respondenten 'on' waren de belangrijkste secundaire eindpunten.
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Dutch: Levodopa heeft viscerale en skeletale misvormingen bij konijnen veroorzaakt.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Dutch: Bronchospasmen bij patiënten met longaandoening
English: • You do not need to clean the inhaler.
Dutch: • U hoeft de inhalator niet schoon te maken.
English: Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Dutch: Zorg dat het mondstuk goed vastzit en er niet afvalt voordat u naar stap 7 gaat.
English: Interference with test
Dutch: Interferentie van testen
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang met levodopa worden stopgezet.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg).
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Dutch: Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of niet-motorisch, van een 'off'-periode terug beginnen te komen.
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Dutch: - melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Dutch: De arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dient de patiënt te instrueren over de juiste toediening van het geneesmiddel.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levodopa bij zwangere vrouwen.
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Dutch: b Een respondent was gedefinieerd als een proefpersoon die binnen 60 minuten na de dosis veranderde van 'off' naar 'on' en die 60 minuten na elke dosis 'on' bleef.
English: - Phaeochromocytoma.
Dutch: - Feochromocytoom.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op mannelijke of vrouwelijke reproductieve organen in toxicologische onderzoeken bij herhaalde dosering met muizen, ratten of apen met alleen levodopa.
English: If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Dutch: Als de 'off'-periode voorbij is, gebruik dit middel dan niet tot de volgende 'off'-periode.
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Dutch: Herhaal stap 4 t/m 10 met de tweede capsule om de volledige dosis af te ronden.
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Dutch: Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten in staat zijn om het ontstaan van hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen klaarmaken of een verantwoordelijk verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Dutch: Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die voor de behandeling van psychoses worden gebruikt de symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren en de werkzaamheid van levodopa verlagen.
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Dutch: Belangrijk: als u de capsule tijdens het inhaleren niet hoorde of voelde “wervelen”, dient u mogelijk een diepere, langere ademteug te nemen.
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Dutch: Start nogmaals bij het begin van stap 7 met dezelfde capsule.
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Dutch: Levodopa wordt geassocieerd met somnolentie en is zeer zelden geassocieerd met extreme somnolentie overdag en plots optredende slaapepisodes.
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Dutch: Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten voordat u die opbergt.
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
Dutch: Lees deze instructies voordat u Inbrija gaat gebruiken.
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Dutch: Inbrija harde capsules mogen niet worden doorgeslikt.
English: Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten en isoniazide
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Carrageen
English: do not drive or use tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Dutch: Inbrija toont dosisproportionele farmacokinetiek van levodopa van 13 mg tot 122 mg.
English: No dose adjustment is required based on smoking status.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van rookstatus is niet nodig.
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Dutch: Het gebruik van meer dan één dosis Inbrija (2 capsules) om dezelfde 'off'-periode te behandelen, kan leiden tot verstoringen in het CZS, met een toenemende kans op cardiovasculaire verstoringen (bijv. hypotensie, tachycardie) en ernstigere psychische problemen bij hogere doses.
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Dutch: Stap 9: Adem 5 seconden vasthouden, daarna uitademen
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Dutch: Het wervelen betekent dat de inhalator werkt en dat u het geneesmiddel krijgt.
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Dutch: Patiënten met chronisch glaucoom mogen voorzichtig met levodopa worden behandeld, op voorwaarde dat de intraoculaire druk goed wordt gecontroleerd en de patiënt nauwkeurig wordt gecontroleerd op veranderingen in intraoculaire druk tijdens de therapie.
English: - Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Dutch: - Er moeten twee capsules met geneesmiddel worden geïnhaleerd om de volledige dosis te krijgen.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de start van de behandeling nauwkeurig controleren; - een zweer in uw maag of darmen; - een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd, omdat de druk in uw ogen mogelijk moet worden gecontroleerd; - ernstige problemen met uw nieren; - ernstige problemen met uw lever.
English: Do not breathe into mouthpiece.
Dutch: Adem niet in het mondstuk.
English: Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Dutch: Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in aluminium / pvc / aluminium afpelbare blisterverpakkingen.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Dutch: Afwijkingen in bepaling van bloed-ureum-stikstof (BUN) en positieve Coombs-tests zijn ook gemeld.
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Dutch: Op basis van individuele beoordelingen van de ernst van de bijkomende luchtweginfectie kan Inbrija worden voortgezet of stopgezet totdat de respiratoire symptomen verdwijnen (zie rubriek 4.2).
English: What Inbrija is and what it is used for
Dutch: Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter leiden tot een verergering van motorische stoornissen met onwillekeurige bewegingen.
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Dutch: De meeste hoest die in de klinische onderzoeken met Inbrija werd gemeld, was licht tot matig in intensiteit en werd meestal binnen de eerste 30 dagen na de behandeling gemeld.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Dutch: Het is onduidelijk of het waargenomen verhoogde risico het gevolg was van de ziekte van Parkinson of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica moet nauwlettend worden gecontroleerd op verergering van de motorische symptomen van Parkinson, vooral wanneer D2-receptorantagonisten worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline voor DLCO werd vergeleken tussen de Inbrijabehandelgroep en het observationele cohort; na 12 maanden was er geen significant verschil in DLCO in de verandering ten opzichte van baseline tussen de Inbrija-groep en het observationele cohort.
English: 2 doses a Observed cases.
Dutch: 2 doses a Waargenomen gevallen.
English: % (n) Diff. p-value
Dutch: % (n) Verschil p-waarde
English: Tricyclic antidepressants
Dutch: Tricyclische antidepressiva
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen het effect van orale levodopageneesmiddelen aantasten vanwege een vertraagde absorptie.
English: 66 mg n = 114
Dutch: Inbrija 66 mg n = 114
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergetisch werken met levodopa om de tremor te verbeteren.
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Dutch: Leg het mondstuk en de inhalator op een schoon en droog oppervlak.
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Dutch: Levodopa kan verhoogde intraoculaire druk veroorzaken bij patiënten met glaucoom.
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Dutch: Aanpassing van levodopa-therapie of andere geneesmiddelen die voor behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt, kan worden overwogen.
English: You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Dutch: U moet er zeker van zijn dat u geen last krijgt van plotselinge slaapaanvallen, duizeligheid en sufheid voordat u weer gaat rijden of machines bedient.
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Dutch: Patiënten moeten elektrocardiografisch worden gemonitord op de ontwikkeling van aritmieën; indien nodig moet passende anti-aritmische therapie worden gegeven.
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Dutch: Vanwege hoest heeft 2% van de proefpersonen zich teruggetrokken uit de klinische onderzoeken met Inbrija.