FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Slovak: Žiaden pacient nemal maximálnu hodnotu QTcF ≥ 480 ms.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Slovak: Liečba XALKORI
Hungarian: XALKORI kezelés
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Slovak: Precitlivenosť na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Tehotné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania krizotinibu alebo liečení mužskí pacienti ako partneri tehotných žien, majú byť oboznámení o možnom riziku pre plod.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
Slovak: Väzba krizotinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je 91 % a nezávisí od koncentrácie lieku.
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a krizotinibnek fototoxikus potenciálja lehet.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Slovak: Neužívajte XALKORI
Hungarian: Ne szedje a XALKORI-t
Slovak: Z 1 084 pacientov s poruchami videnia malo 95 % udalosti, ktoré boli mierne závažné.
Hungarian: Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Hungarian: Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Slovak: Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých prejavoch gastrointestinálnej perforácie a treba im odporúčať, aby vyhľadali rýchlu pomoc v prípade potreby.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis perforatio első jeleiről, és utasítani kell őket, hogy ezek fellépése esetén gyorsan forduljanak orvoshoz.
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Hungarian: A betegnek nem szabad egy időben 2 adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Slovak: • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdií 1001 a 1005 uvádza tabuľka 6.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Slovak: • klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku
Hungarian: • Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a krizotinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Krizotinib sa môže podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Hungarian: A krizotinib beadható étellel együtt vagy a nélkül is (lásd 4.2 pont).
Slovak: Liečivo v XALKORI je krizotinib.
Hungarian: A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Hungarian: • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient ju má užiť okamžite, keď si to uvedomí, pokiaľ to nie je menej ako 6 hodín do užitia ďalšej dávky, v takom prípade pacient nemá užiť chýbajúcu dávku.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvanie odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. novembra 2013; OS je založené na poslednej návšteve posledného pacienta zo dňa 30. novembra 2016 a mediáne následného sledovania v trvaní približne 46 mesiacov.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
Hungarian: • Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Slovak: Účinok stredne silného induktora, vrátane efavirenzu alebo rifabutínu ale nielen nich, nie je jasne stanovený, a preto sa treba vyhnúť ich kombinácii s krizotinibom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A közepesen erős induktorok, ideértve, de nem korlátozva az efavirenzre vagy rifabutinra, hatását nem állapították meg teljes mértékben, ezért ezek krizotinibbel való kombinációját kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Hungarian: Segíthet összezsugorítani a daganatot.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben (csökkent tesztoszteronszint a vérben, hypogonadismus, másodlagos hypogonadismus)
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Slovak: Závažnosť väčšiny príhod bola mierna až stredne závažná.
Hungarian: A legtöbb eset súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.
Slovak: Ak zabudnete užiť XALKORI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Hungarian: A látászavarok általában már a gyógyszer alkalmazásának első hetén jelentkeztek.
Slovak: Kvôli možnému poškodeniu dieťaťa treba matkám odporučiť, aby počas užívania XALKORI nedojčili (pozri časť 5.3).
Hungarian: A magzat lehetséges károsodása miatt az anyáknak azt kell javasolni, hogy kerüljék a szoptatást, amíg XALKORI-t kapnak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Slovak: Bradykardia d,e,f stupňa 4
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.
Slovak: U väčšiny pacientov bola ROS1-pozitivita NSCLC identifikovaná pomocou metódy FISH.
Hungarian: A legtöbb betegnél a ROS1-pozitív NSCLC-t FISH assay segítségével azonosították.
Slovak: Ak sa QTc interval zvýši na 500 ms alebo viac, je potrebné okamžite sa poradiť s kardiológom.
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,5%-ában tapasztaltak lázas neutropeniát.
Slovak: V prípade ďalšej recidívy stupňa ≥ 3 sa podávanie XALKORI musí definitívne ukončiť.
Hungarian: Újabb, ≥3. fokozatú recidíva esetén a XALKORI szedését véglegesen abba kell hagyni.
Slovak: • bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
Hungarian: • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
Slovak: Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Hungarian: Betegeknél a krizotinib egyszeri dózisai után a krizotinib látszólagos terminális felezési ideje a plazmában 42 óra volt.
Slovak: Je potrebné upozorniť, že žiadni pacienti s histológiou SCC neboli randomizovaní do skupiny s krizotinibom v štúdii 1007 a žiadni pacienti s SCC neboli zaradení do štúdie 1014 z dôvodu režimu na báze pemetrexedu použitého ako porovnávacia liečba.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem randomizáltak az 1007-es számú vizsgálat krizotinib-karjára, és egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem vontak be az 1014-es számú vizsgálatba, mert komparátorként pemetrexed-alapú kezelési sémát alkalmaztak.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do odpovede nádoru (TTR), trvanie odpovede (DR), PFS a OS. Pacienti dostávali krizotinib v dávke 250 mg perorálne dvakrát denne.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a tumorválaszig eltelt idő (TTR), a válasz időtartama (DR), PFS és OS. A betegek naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak per os.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Slovak: %) pacientov bolo potrebné definitívne prerušiť liečbu v súvislosti so zvýšenými hladinami transamináz, čo naznačovalo, že tieto udalosti boli vo všeobecnosti zvládnuteľné zmenou dávkovania, ktorá je uvedená v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Slovak: Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Slovak: Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).
Hungarian: • Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
Slovak: Krizotinib je tiež inhibítor RTK receptora hepatocytárneho rastového faktora (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) a RTK receptora Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Hungarian: A krizotinib gátolja még a hepatocyta növekedési faktor receptor (HGFR, c-Met) RTK-t, a ROS1-et (c-ros) és a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK-t is.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie sa nevyžaduje úprava dávky.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetében nem szükséges a dózist módosítani.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že krizotinib môže indukovať enzýmy regulované pregnan X receptorom (PXR) a konštitutívnym androstanovým receptorom (CAR)
Hungarian: Humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a krizotinib indukálhatja a pregnán X-receptor (PXR) és a konstitutív androsztánreceptor (CAR) által szabályozott enzimeket (pl.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie ktoréhokoľvek stupňa bol 89 dní.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.