FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Icelandic: II viðtakablokka og ACE-hemla voru blóðþrýstingslækkandi áhrif minni hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þýði sem yfirleitt er með lág reníngildi).
Swedish: Dosproportionalitet vid exponering fastställdes för azilsartan i dosintervall för azilsartanmedoxomil på 20-320 mg efter enstaka eller flera doser.
Icelandic: Útsetning í réttu hlutfalli við skammta var staðfest fyrir azilsartan þegar skammtar azilsartanmedoxomils, stakir eða endurteknir, voru á bilinu 20 mg til 320 mg.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av azilsartanmedoxomil under amning finns, rekommenderas inte Edarbi utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun azilsartanmedoxomils meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Edarbi hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Swedish: Andra läkemedel och Edarbi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Edarbi
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering gavs doser med jämförbar exponering som i det kliniska behandlingsintervallet upphov till lägre parametrar för röda blodkroppar, förändringar av njuren och av renal hemodynamik samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta orsökuðu skammtar sem leiddu til sambærilegrar útsetningar og ráðlagðir skammtar, lækkun á mælibreytum fyrir rauð blóðkorn, breytingar á nýrum og blóðaflfræði nýrna, sem og hækkun á kreatíníni í sermi hjá dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með háþrýsting og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi þar sem engin reynsla er af notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Edarbi 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
Icelandic: Þar að auki kom fram mun meiri lækkun á slagbilsþrýstingi við notkun 80 mg skammta af Edarbi en við notkun hæstu samþykktu skammta af olmesartanmedoxomili og valsartani.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Icelandic: OLM-M = olmesartanmedoxomil, LS = aðferð minnstu fertalna (least squares), LOCF = síðustu athugun haldið áfram
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar, einir sér, ATC flokkur:
Swedish: Hur Edarbi ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Edarbi
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Icelandic: Þar að auki getur samhliða notkun á angíótensín II viðtakablokkum og bólgueyðandi gigtarlyfjum valdið aukinni hættu á versnandi nýrnastarfsemi og hækkun á kalíum í sermi.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í plasma er myndað með O-alkýlsviptingu, sem vísað er til sem umbrotsefni M-II, og hitt umbrotsefnið er myndað með karboxýlsviptingu og vísað til sem umbrotsefni M-I.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín II viðtakablokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun) (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
Swedish: Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Edarbi, medan hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.
Icelandic: Skammtaháðar aukaverkanir eins og sundl, lágþrýstingur og hækkun á kreatíníni í sermi voru tíðari við samhliða notkun þvagræsilyfja samanborið við Edarbi eitt sér, á meðan blóðkalíumlækkun var sjaldgæfari samanborið við þvagræsilyf eitt sér.
Swedish: Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
Icelandic: á QT/QTc við 320 mg skammt af azilsartanmedoxomili.
Swedish: Dessa förändringar, som även är en klasseffekt för angiotensin converting enzym-hämmare och andra angiotensin II-receptor antagonister, förefaller sakna klinisk signifikans.
Icelandic: Þessar breytingar sem ACE-hemlar og aðrir angíótensín II hemlar valda einnig, virðast ekki hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) Hos patienter vars vaskulära tonus och njurfunktion huvudsakligen beror på aktiviteten i RAAS (t.ex. patienter med hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, som ACE- hämmare (angiotensin converting enzyme inhibitors) och angiotensin II-receptorantagonister, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem æðaspenna (vascular tone) og nýrnastarfsemi er aðallega háð virkni RAAS (t.d. sjúklingum með hjartabilun, alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnaslagæðarþrengsli), hefur meðferð með öðrum lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, þ.m.t. ACE-hemlum og angíótensín II viðtakablokkum, verið tengd bráðri blóðþrýstingslækkun, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Icelandic: Meðferð Ef lágþrýstingur með einkennum kemur fram skal hefja stuðningsmeðferð og fylgjast með lífsmörkum.
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er notkun lyfsins hjá þessum hópi sjúklinga ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Swedish: Ytterligare upplysningar
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Edarbi rekommenderas inte i början av graviditeten och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka forsterskador.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edarbi snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Swedish: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Icelandic: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Swedish: Placebo Edarbi 20 mg
Icelandic: Lyfleysa Edarbi 20 mg
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter
Icelandic: Edarbi 20 mg töflur Edarbi 40 mg töflur
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "40" på den andra.
Icelandic: Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 7,6 mm í þvermál, með áletruninni „ASL" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter
Icelandic: Edarbi 40 mg töflur
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "20" på den andra.
Icelandic: Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í þvermál, með áletruninni „ASL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Swedish: Muskelspasmer
Icelandic: Vöðvakrampar
Swedish: C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har tagit angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt
Icelandic: Notkun á angíótensín II viðtakablokka er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Icelandic: ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Swedish: Kreatininnivåerna återgick för de flesta försökspersoner till utgångsvärdena eller nära dessa.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær hækkanir sem ekki höfðu gengið til baka meðan á meðferð stóð afturkræfar og kreatíníngildi hjá flestum einstaklingum náðu aftur upphafsgildum, alveg eða því sem næst.
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Swedish: I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram að aukaverkanir í tengslum við meðferð með Edarbi voru að mestu vægar eða miðlungi alvarlegar, og heildartíðni var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Swedish: Mycket till väldigt mycket
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Icelandic: Edistride er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter > 70 års ålder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Icelandic: (Samhliða var gerð rannsókn á útsetningu dapagliflozins í mjólk og ungum.)
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi í langtíma rannsóknum.
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Edistride til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Icelandic: Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota viðbótarinsúlín og drekka vatn.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) þátttakenda var karlmenn, 84% voru af hvítum kynstofni, 8% voru af asískum kynstofni, 4% voru af svörtum kynstofni og 4% voru af öðrum kynstofnum.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Icelandic: Tryggja á að ketóngildi séu eðlileg.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Icelandic: Læknirinn getur látið þig byrja á að taka 5 mg skammt ef þú ert með lifrarvandamál.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig sundlar meðan þú tekur Edistride.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Edistride tímabundið eða varanlega.
Swedish: • Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem hæfir þér.
Swedish: Monitorering av ketoner:
Icelandic: Eftirlit með ketónum:
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Icelandic: DPP-4 Hemill (sitagliptin ± Metformin
Swedish: Edistride innehåller laktos (mjölksocker).
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Studie MB102229
Icelandic: Rannsókn MB102229
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Icelandic: Þær eru með „5" á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
Swedish: Studie MB102230
Icelandic: Rannsókn MB102230
Swedish: De har "10" på den ena sidan och "1428" på den andra sidan.
Icelandic: Þær eru með „10" á annarri hliðinni og „1428" á hinni.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Edistride.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Icelandic: Sjúklingum sem eru ekki færir um eða geta ekki fylgst með ketóngildum.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Icelandic: Hefja má meðferð með dapagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på dapagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dapagliflozin
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Icelandic: Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar mæli nokkrum sinnum grunngildi ketóna í eina eða tvær vikur áður en meðferð með dapagliflozini er hafin, og sjúklingar eiga að læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Icelandic: Greining á tíma fram að fyrsta tilviki var gerð með Cox hlutfalla áhættulíkani.
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Edistride används för de diabetestyper som kallas:
Icelandic: Edistride er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), ein rannsóknanna var með 28-vikna meðferðartímabil og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Swedish: • om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Swedish: Se avsnitt 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Icelandic: 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Icelandic: Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Swedish: Sluta ta Edistride och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Icelandic: • meiri eða tíðari þvaglát en venjulega
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Edistride er notað:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Icelandic: Sýna skal öryggiskortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að sjúklingur sé fær um að fylgjast með ketóngildum.