FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.»
Bulgarian: "ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен"
Greek: Για προϊόντα που περιέχουν τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αζιλσαρτάνη επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω
Bulgarian: За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Greek: Ως εκ τούτου ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αλισκιρένης με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва "X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва:
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст:
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ).
Bulgarian: ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Greek: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Bulgarian: Приложение I Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Bulgarian: бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки
Greek: 180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
Bulgarian: Страните-членки трябва да се уверят, че са приложени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по-долу:
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Bulgarian: за повишения риск от дефицит на витамини при пациенти с хронична бъбречна болест и необходимостта от витаминни добавки
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela:
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Bulgarian: Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Bulgarian: Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela?
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Bulgarian: Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renvela?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Bulgarian: Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Bulgarian: Как се използва Renvela?
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Bulgarian: Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Bulgarian: Как действа Renvela?
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Renvela είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Bulgarian: Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
Greek: o Η υπόλοιπη σκόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών για την επόμενη δόση.
Bulgarian: o Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Greek: >0,75 έως <1,2
Bulgarian: >0,75 до <1,2
Greek: Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμινών αν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
Greek: Το Renvela θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Bulgarian: • имате малко количество витамин D в кръвта.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
Greek: Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Bulgarian: Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί μεμονωμένα.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Greek: Η ακριβής αρχική δόση και το σχήμα θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος του Renvela κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
Bulgarian: Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Greek: Η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί ένα πρόδρομο σύμπτωμα.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Greek: Πάρτε το Renvela μετά το γεύμα σας ή με το φαγητό.
Bulgarian: Приемайте Renvela след хранене или с храна.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renvela για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.
Bulgarian: Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
Greek: Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: 27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό και ενδέχεται να καταστεί αναγκαίο να ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και να πιείτε και αυτό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η κόνις.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Renvela, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων:
Bulgarian: Само за етикета на бутилката от 180 таблетки:
Greek: o Κλείστε τον φακελίσκο αναδιπλώνοντας δύο φορές.
Bulgarian: o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τι περιέχει το Renvela
Bulgarian: Какво съдържа Renvela
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения.
Greek: Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση κινδύνων/οφελών τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.