FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
Danish: Sådan skal du bruge Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
Danish: I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Danish: Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Danish: - hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på kanylen, mens kanylen stadig er i kanylehætten.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Danish: • Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Danish: Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Firazyr efter 6 timer.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Danish: Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Danish: Bortskaffelse af injektionsmaterialer
Norwegian Bokmål: 5) Kast injeksjonsmateriellet
Danish: Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Danish: • Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om dosen.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Danish: I det afgørende toksicitetsstudie, hvor juvenile, kønsumodne rotter blev behandlet med 3 mg/kg/dag i 7 uger, blev der observeret atrofi af testikler og bitestikler; de observerede mikroskopiske fund var delvist reversible.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Komponent i en multipakke.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder: konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Overordnede oplysninger
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (ENHETSPAKNING)
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 26-40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Danish: 51-65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Danish: Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
Norwegian Bokmål: Tid før utprøvervurdert initial visuell symptomforbedring (timer)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Sådan skal du bruge Firazyr Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Firazyr Hvordan du bruker Firazyr Mulige bivirkninger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: 12-25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Danish: Trin-for-trin-vejledning i injektion 1.
Norwegian Bokmål: Trinnvise injeksjonsinstruksjoner 1) Generell informasjon
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Norwegian Bokmål: Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
Danish: Mavesmerter
Norwegian Bokmål: Magesmerter
Danish: Undersøgelser (Almindelig, ≥ 1 % til < 10 %)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Danish: Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Firazyr vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og brennende fornemmelse).
Danish: Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg 2b.
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Danish: Primært endepunkt Tid til symptomerne begyndte at lindressammensat VAS (timer)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Danish: Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant
Danish: Injektionsvolumen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum
Danish: - hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Danish: 1,5 mg/kg/dag i 3 dage udviklingen af bradykinininduceret hypotension, kardilatation og reflekstakykardi.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: 10 mg Tablet
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Danish: • Kolde hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Danish: MedDRA Foretrukket term
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket uttrykk
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Danish: (1=forfærdelig til 7=begejstret).
Norwegian Bokmål: (1=dårlig til 7=utmerket).
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Danish: Kolde ekstremiteter1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Danish: Tag ikke FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FIRDAPSE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Danish: • Hos patienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er: