FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Danish: Hvad er Xeristar?
Polish: Co to jest Xeristar?
Danish: Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Danish: Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Danish: Patienter, som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Xeristar, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Xeristar?
Polish: Jak działa preparat Xeristar?
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?
Danish: Virksomhederne, som ansøgte om godkendelse, er Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Firmami ubiegającymi się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Polish: Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Danish: EMEA/599/113/2008
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Polish: Ponieważ sądzi się, że te neurotransmitery uczestniczą w rozwoju fibromialgii, oczekuje się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe spowoduje złagodzenie objawów choroby.
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cymbalta/Xeristar?
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Polish: Cymbalta/Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Polish: Duloksetyna pod nazwą Ariclaim i Yentreve została również dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Polish: Co to jest Cymbalta/Xeristar?
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar miał być stosowany u pacjentów z fibromiagią cierpiących na depresję lub nie.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta/Xeristar - duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach krótkotrwałych działanie preparatu Cymbalta/Xeristar było zbyt słabe, by uznać je za znaczące dla pacjentów: nie wykazano wyraźnego złagodzenia objawów, a niewielki wpływ mógł być spowodowany poprawą nastroju pacjentów w wyniku zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Polish: CHMP wyraził obawę, że skuteczność preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie została dowiedziona w wystarczający sposób.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Polish: Cztery z nich były to badania krótkotrwałe (od trzech do sześciu miesięcy) dotyczące porównania działania preparatu Cymbalta/Xeristar i placebo (leczenie obojętne) ogółem u 1411 pacjentów.
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cymbalta/Xeristar?
Danish: 48 måneder.
Polish: 48 miesięcy
Danish: Dette inkluderer:
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Polish: EU/1/17/1224/002
Danish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 wrzesień 2017
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Polish: 13522 Tallinn
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Danish: Tal med lægen.
Polish: Należy wówczas zwrócić się do lekarza.
Danish: • octreotid.
Polish: • oktreotydu.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne postępowanie objawowe.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Polish: Jakości życia pacjentów (QOL) była zasadniczo stabilna w okresie trwania badania.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Polish: • Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Polish: Większość pacjentów (92,1%) notowała mniej niż 4 wypróżnienia w ciągu doby i wszyscy z wyjątkiem 9 pacjentów leczeni byli analogami somatostatyny.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Polish: Liczba pacjentów Procentowa zmiana w 12. tygodniu badania: średnia (SD) Szacunkowa różnica działania leczniczego (95% CL)b
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania telotristatu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Polish: Telotristat powoduje zmniejszenie częstości wypróżnień.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Polish: Działania te miały ogólnie charakter łagodny do umiarkowanego.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Polish: Pacjentom objętym zaślepieniem zadano pytania w celu dokładniejszego scharakteryzowania stopnia zmian zaobserwowanych podczas udziału w badaniu.
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono wpływ na rozwój prenatalny w postaci zwiększonej śmiertelności prenatalnej (zwiększony odsetek wczesnych i późnych resorpcji), natomiast nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy u szczurów.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
Polish: Blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Polish: Łącznie zidentyfikowano 62 przypadki, z których niektóre mają ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia telotristatem.
Danish: • Træthed eller svaghed
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Polish: • Obrzęki (nagromadzenie się nadmiaru wody w organizmie)
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Polish: Średnia wieku wynosiła 63 lata (zakres - 35 do 84 lat), 55% stanowili mężczyźni, a 97% - osoby rasy białej.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Danish: CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Polish: Drugim celem tego badania była ocena zmian w jakości życia pacjentów (QOL) do 84. tygodnia trwania leczenia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych telotristatem były ból brzucha (26%), podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11%) i uczucie zmęczenia (10%).
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Polish: Chociaż pacjenci z zespołem rakowiaka mogą mieć predyspozycje do wystąpienia depresji, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano 38 przypadków wskazujących na depresję i zdarzenia związane z depresją.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Polish: Średnia wieku wynosiła 64 lata (zakres - 37 do 88 lat), 52% stanowili mężczyźni, a 90% - osoby rasy białej.
Danish: Lactose intolerance
Polish: Nietolerancja laktozy
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Polish: Nie zaleca się zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2).
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Polish: Leczenia telotristatem nie należy wznawiać, chyba że stwierdzi się inną przyczynę uszkodzenia wątroby.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Polish: Wymienione zmiany mikroskopowe w przewodzie pokarmowym ustępowały podczas 4-tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francja
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.