FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met LIFMIOR, in vergelijking met placebo (p<0,001).
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea LIFMIOR Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de LIFMIOR Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde LIFMIOR-doseringen.
Romanian: Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat placebo sau una din cele trei doze de LIFMIOR de mai sus.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die LIFMIOR kregen.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii care cărora li s-a administrat LIFMIOR.
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met LIFMIOR behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu LIFMIOR au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij LIFMIOR gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează LIFMIOR la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Dutch: Meng de LIFMIOR-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de LIFMIOR cu niciun alt medicament.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan de kans op valsnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten.
Romanian: despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau sunt imunocompromişi.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie LIFMIOR en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre LIFMIOR şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
Dutch: Aan met LIFMIOR behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează LIFMIOR trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Romanian: • Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de LIFMIOR de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan LIFMIOR de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Romanian: Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, LIFMIOR poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Romanian: În cursul utilizării LIFMIOR au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
Dutch: De voorgevulde spuit met LIFMIOR niet schudden.
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută cu LIFMIOR.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met LIFMIOR behandelde patiënten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu LIFMIOR.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru LIFMIOR includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van LIFMIOR 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării LIFMIOR 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op LIFMIOR bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat LIFMIOR au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
Dutch: Bij TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
Romanian: Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv LIFMIOR, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van LIFMIOR overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea LIFMIOR la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică Siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
Romanian: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza LIFMIOR.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan LIFMIOR gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), LIFMIOR poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârsta sub 2 ani în indicaţia artrită juvenilă idiopatică.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg LIFMIOR subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Romanian: Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met LIFMIOR die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Romanian: Cele trei locuri recomandate pentru injectarea LIFMIOR cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1).
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met LIFMIOR gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu LIFMIOR pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met LIFMIOR behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Romanian: Dacă vi s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Dutch: 12 Months
Romanian: 12 luni
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Romanian: Acest aspect este normal pentru LIFMIOR.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies over hoe LIFMIOR bewaard moet worden.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra modului de păstrare al LIFMIOR.
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die LIFMIOR kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu LIFMIOR şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Romanian: LIFMIOR se administrează prin injectare subcutanată.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de LIFMIOR is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Romanian: • Odată ce solventul a fost adăugat la LIFMIOR, pistonul se poate mişca în sus singur.
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en LIFMIOR tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi LIFMIOR a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) LIFMIOR subcutaan tweemaal per week.
Romanian: În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de LIFMIOR pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu LIFMIOR, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti- ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met LIFMIOR behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen.
Romanian: Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op LIFMIOR bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu LIFMIOR au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Dutch: De dosering van LIFMIOR is gebaseerd op het lichaamsgewicht van kinderen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de LIFMIOR depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
Dutch: LIFMIOR dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Dutch: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose.
Romanian: LIFMIOR nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR (vezi pct. 4.8).
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu LIFMIOR care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
Dutch: Een enkelvoudige injectie LIFMIOR 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu LIFMIOR prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten die HBV-infectie ontwikkelen, moet LIFMIOR worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţia cu VHB, administrarea LIFMIOR trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de LIFMIOR-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
Romanian: • Scoateţi capacul din plastic al flaconului de LIFMIOR (vezi diagrama 1).
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met LIFMIOR behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Romanian: Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu LIFMIOR.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore după reconstituire, la temperaturi de până la 25C.
Dutch: Er waren geen verschillen in infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met LIFMIOR en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu LIFMIOR şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Dutch: Doses van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de LIFMIOR (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
Dutch: In dit onderzoek kregen 53 patiënten placebo, 214 patiënten kregen eenmaal per week 50 mg LIFMIOR en 153 patiënten kregen tweemaal per week 25 mg LIFMIOR.
Romanian: În acest studiu, la 53 de pacienţi s-a administrat placebo, 214 pacienţi au fost trataţi cu LIFMIOR în doză de 50 mg o dată pe săptămână şi 153 de pacienţi au fost trataţi cu LIFMIOR în doză de 25 mg de două ori pe săptămână.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die LIFMIOR kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Romanian: Recomandările de utilizare terapeutică ale LIFMIOR la pacienţi sunt date la pct. 4.1.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi LIFMIOR.
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken d.
Romanian: Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare d.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor LIFMIOR.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Dutch: Ook 50 mg LIFMIOR, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg LIFMIOR o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).