FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Spanish: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Spanish: Cada dosis de 2ml contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Slovenian: Uporaba cepiva ni priporočljiva v obdobju laktacije.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Spanish: Adyuvantes:
Slovenian: Dodatka:
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Spanish: IM
Slovenian: A.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1, aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Slovenian: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100ml (conteniendo 50 dosis) y de 240ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko 1 dan po injiciranju pojavi povišanje rektalne temperature do 2,1 °C.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino viale.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri govedu, starejšemu od dveh mesecev in pol ter pri brejih kravah.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo.
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol. Cepivo se mladičem injicira v mišico v dveh odmerkih.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Bovis izkazalo med študijami?
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Bovis?
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Bovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis odobreno?
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Bovis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zulvac 1 Bovis uporablja?
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Spanish: Viales de cristal tipo I con tapones de clorobutilo y cápsula de aluminio
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05 avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Spanish: EU/2/11/131/006
Slovenian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Slovenian: Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.