FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας του εμβολίου qHPV για προστασία από εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Norwegian Bokmål: • vist effekt av qHPV-vaksine til å forebygge vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPVtypene 6, 11, 16 og 18 hos kvinner i alderen 16 til 45 år og menn i alderen 16 til 26 år.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Gardasil 9 να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα με Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen din.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 020/GDS07C var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år som fikk qHPV-vaksine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυός του άνω βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Greek: Κείμενο ετικέτας της προγεμισμένης σύριγγας
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Greek: Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Greek: Όταν το Gardasil 9 χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα οίδημα στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk, oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Greek: Συνιστάται άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση του Gardasil 9 να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Ν=3.817), η αποτελεσματικότητα της εμμένουσας λοίμωξης, των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1 , 94,8).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 24-45 år (N = 3817) var effekten mot HPV 6, 11, 16 og 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginale skader, CIN av enhver grad, AIS og livmorhalskreft 88,7 % (95 % KI: 78,1, 94,8).
Greek: Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Norwegian Bokmål: Effekt av qHPV-vaksine mot HPV-typene 6, 11, 16, 18
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Greek: Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV (N=921, 615 έλαβαν Gardasil 9 και 306 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Protokoll 006 vurderte administrering av Gardasil 9 til jenter og kvinner i alderen 12 til 26 år som tidligere var vaksinerte med qHPV-vaksine (N = 921: 615 fikk Gardasil 9 og 306 fikk placebo).
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και των 3 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=1.518, 753 κορίτσια, 451 αγόρια και 314 γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε κάθε τύπο HPV του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές για κάθε τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες με ειδικά για κάθε τύπο πρότυπα.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Greek: 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
Norwegian Bokmål: 9-valent vaksine mot humant papillomavirus
Greek: Το Gardasil 9 ήταν αποτελεσματικό στη πρόληψη της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 var effektiv i å forebygge HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert vedvarende infeksjon og sykdom (tabell 4).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (αλοβουτύλιο) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (halobutyl) og et plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakningsstørrelse på 1.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Η χρήση του Gardasil 9 πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Greek: • Το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση.
Norwegian Bokmål: • Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Norwegian Bokmål: Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Greek: Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τα νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Greek: 60 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
Norwegian Bokmål: L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
Norwegian Bokmål: Hos menn i alderen 16-26 år (N = 4055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) for AIN 2/3 (median varighet av oppfølging på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1, 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3 % (95 % KI: 65,3, 97,9) for kjønnsvorter (median varighet av oppfølging på 4 år).
Greek: οC).
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan brukes under amming.
Greek: HR=Υψηλού Κινδύνου.
Norwegian Bokmål: HR = Høy risiko.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil 9 δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι λοιμώξεων από HPV που είναι παρούσες κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Greek: • Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα καλά πριν από τη χρήση, ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Greek: Πυρεξία, κόπωση, Στη θέση της ένεσης: κνησμός, μώλωπας
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue På injeksjonsstedet: pruritus, blåmerker
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 98,2% έως 100% που έλαβε Gardasil 9 μετετράπησαν σε οροθετικούς για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektvurdering av Gardasil 9 mot HPV-typene i vaksinen Siden effekten av Gardasil 9 ikke kunne vurderes mot placebo, ble følgende eksplorative analyser utført.
Greek: 30 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: 30 mikrogram
Greek: Ο PPE πληθυσμός που αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν παρουσίασε κρίσιμες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλάμβανε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί (είχαν PCR αρνητική και ήταν οροαρνητικά) από τον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 31, 33, 45, 52 και 58) πριν από τη δόση 1 και παρέμεναν PCR αρνητικοί στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV για έως ένα μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Greek: Το Gardasil 9 θα χορηγηθεί με ένεση μέσα από το δέρμα στον μυ (κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Greek: • απόδειξη μη κατώτερης ανοσογονικότητας μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών, γυναίκες και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksine for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 hos jenter i alderen 9 til 15 år, kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Greek: 40 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Greek: 30 μg
Norwegian Bokmål: 30 µg
Greek: Χρησιμοποιείται το ίδιο άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ως ανοσοενισχυτικό, όπως με το qHPV εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksinen ble brukt som en aktiv kontroll i det kliniske utviklingsprogrammet for Gardasil 9.
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Greek: Ο PPE πληθυσμός αποτελούνταν από άτομα: - τα οποία έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς εντός 1 έτους από την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, - τα οποία ήταν οροαρνητικά για τον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) του εμβολίου HPV πριν από τη δόση 1 και, μεταξύ γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών, είχαν αρνητική PCR για τον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) του εμβολίου HPV πριν από τη δόση 1 και για έως έναν μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Greek: Στην ίδια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών, οι GMTs ένα μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν για ορισμένους τύπους του εμβολίου αριθμητικά χαμηλότεροι μετά από σχήμα 2 δόσεων έναντι εκείνων έπειτα από σχήμα 3 δόσεων (δηλ., τύποι 18,
Norwegian Bokmål: I samme studie, hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år, var GMT én måned etter den siste vaksinedosen numerisk lavere for enkelte vaksinetyper etter en 2-doseplan enn etter en 3-doseplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 etter 0, 6 måneder og HPV-type 45 etter 0, 12 måneder).
Greek: Οι anti-HPV απαντήσεις το Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια/αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις anti-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών στη συνδυασμένη βάση δεδομένων των μελετών ανογονικότητας του Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Greek: 40 μg
Norwegian Bokmål: 40 µg
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της καθορισμένης θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της πράξης εκτομής με ηλεκτροχειρουργικό βρόγχο ή της εκτομής ιστικού κώνου) που σχετίζεται με τους τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 90,7% (95% CI 76,3, 97,0) με 4/6.016 έναντι 43/6.018 περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11 και 18
Norwegian Bokmål: HPV-type 11 og 18 L1-protein
Greek: Πολυσορβικό 80 Βόρακας
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 96,0% (95% CI: 92,3 , 98,2) για τον CIN ή τον AIS, 100% (95% CI: 67,2 , 100) για τον VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4 , 100) για τον VaIN2/3 και 99,0% (95% CI: 96,2 , 99,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 16-26 år (N = 20541) var effekten mot HPV 16- og 18-relatert CIN 2/3, AIS eller livmorhalskreft 98,2 % (95 % KI: 93,5, 99,8) basert på oppfølging til 4 år (median 3,6 år); effekt mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) for CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) for VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) for VaIN 2/3 og 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) for kjønnsvorter.
Greek: Νάτριο χλωριούχο Ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: PΑ 19486
Norwegian Bokmål: PA 19486
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Greek: Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Greek: Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Greek: Το αρχικό χρονικό σημείο της ανάλυσης 3 χρόνια μετά, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό για όλα τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gardasil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gardasil