FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden (bis zu 4 Wochen Behandlungsdauer) und Cynomolgus-Affen (bis zu 9 Monate) ergaben, dass vorwiegend die Leber das Zielorgan Nilotinib-bedingter Toxizität ist.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
German: Eine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls kann auftreten, wenn Nilotinib unangemessen zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern und/oder Arzneimitteln gegeben wird, für die bekannt ist, dass sie ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, und/oder wenn Nilotinib zusammen mit Nahrungsmitteln gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
German: Pankreatitis, Gastritis, Zahnsensibilität
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Danish: I murine modeller af CML reducerer nilotinib som enkeltstående stof tumorbyrden og forlænger overlevelsen efter oral administration.
German: Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
German: Vermindertes Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Tinnitus
Danish: Nedsat hørelse, smerter i ørerne, tinnitus.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg oder 400 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen stimmte im Allgemeinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen überein, abgesehen von folgenden auffälligen Laborwerten, die mit einer höheren Häufigkeit als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden: Hyperbilirubinämie (Grad 3/4: 13,0 %) und Erhöhung der Transaminasen (AST Grad 3/4: 1,4 %, ALT Grad 3/4: 8,7 %).
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af de observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter har generelt været i overensstemmelse med det, der er observeret hos voksne patienter, med undtagelse af anormale laboratorieværdier som hyperbilirubinæmi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseforhøjelse (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %), der blev rapporteret med en højere frekvens end hos voksne patienter.
German: Die meisten dieser Patienten erreichten die HR unter Nilotinib rasch (Median 1,0 Monate) und nachhaltig (der Median der bestätigten HR betrug 24,2 Monate).
Danish: De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
German: Für Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt der Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Danish: Til patienter der ikke kan synke en hård kapsel, kan indholdet kommes på en teske med æblemos (æblepuré) og derefter indtages straks.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede 8 Hartkapseln enthält).
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
German: Analyse nach 60 Monaten
Danish: 60 måneders analyse
German: Die Patienten müssen typische BCR-ABL-Transkripte aufweisen, damit nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib die BCR-ABL-Werte quantifiziert, die Tiefe der molekularen Remission beurteilt und ein möglicher Verlust der molekularen Remission festgestellt werden kann.
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
German: Gesamt* (n=137)
Danish: Total* (n=137)
German: Komplett
Danish: Komplet
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML-CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib und bei neu diagnostizierten Patienten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie CAMN107A2203 übermitteln.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib kann bei Patienten nach totaler Gastrektomie verringert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
German: Gesichtsödem, lokalisierte Ödeme
Danish: Ansigtsødem, lokaliseret ødem
German: Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
German: Nilotinib ist ein moderater CYP3A4-Hemmer.
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
German: Nach 1 Jahr
Danish: Ved 1 år
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten war das Hauptzielorgan für nicht-neoplastische Läsionen der Uterus (Dilatation, vaskuläre Ektasie, Hyperplasie von Endothelzellen, Entzündung und/oder epitheliale Hyperplasie).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
German: Körperoberfläche (KOF)
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, oder mit einer reduzierten Dosis von 400 mg einmal täglich, falls bei dem Patienten vor Absetzen der Therapie eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Danish: Tilfælde inkluderede neutropeni, opkastning og døsighed.
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
German: Im Vergleich zur Einnahme in der Nüchternphase steigen bei gesunden Probanden Cmax und die Fläche unter der Serumspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Nilotinib um 112 % bzw. 82 % stärker an, wenn Tasigna in Verbindung mit Nahrung eingenommen wird.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
Danish: Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, icterus
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
German: Hyperthyreose, Hypothyreose
Danish: Hyperthyroidisme, hypothyroidisme
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
Danish: Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Nilotinib war mittelhoch bis hoch.
Danish: Patientvariationerne i nilotinib-farmakokinetikken var moderat til høj.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche für Nilotinib 230 mg/m zweimal täglich
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen: - wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna: - hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.
German: Bei Patienten, bei denen die BCR-ABL-Werte bei mindestens 4 aufeinanderfolgenden Messungen zwischen MMR und MR4 bleiben, kann zum ursprünglichen Zeitplan für die Überwachung zurückgekehrt werden.
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
German: Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
German: Wird während der TFR eine Schwangerschaft geplant, so muss die Patientin über die mögliche Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib während der Schwangerschaft informiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-CP-Patienten 87 %.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
German: Nach 72 Monaten
Danish: MMR ved 72 måneder
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Danish: Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
German: Nach 48 Monaten
Danish: MMR ved 48 måneder
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
German: Kanzerogenitätsstudien
Danish: Karcinogenicitetsstudier
German: Bei den neu diagnostizierten CML-Patienten betrug der Anteil an Patienten, die eine MR4,0 erreichten, 32 %, während 28,0 % eine MR4,5 erreichten.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
German: Dies gilt unter anderem für Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin oder Sotalol oder sonstige Arzneimittel einnehmen, die die QT-Zeit verlängern können, z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: patienter, der tager antiarytmiske lægemidler som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, f.eks. chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 bei 47,7 %.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna (<5 % aller Patienten)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann Tasigna in Kombination mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie Erythropoetin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) gegeben werden.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase wurde in zwei Studien untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
German: Ein Anstieg der Exposition von Nilotinib kann auch für mäßige CYP3A4-Hemmer erwartet werden.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
German: 126 von 163 Patienten (77,3 %) traten in die TFR-Phase ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgendes Kriterium erreicht hatten: - Die 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) zeigten keinen bestätigten
Danish: 126 ud af 163 patienter (77,3 %) indgik i TFR fasen efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterie: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) bekræftede at MR4.5
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden Probanden, bei der einmalig 25 mg Warfarin, das in hohem Maße über CYP2C9 abgebaut wird, und 800 mg Nilotinib verabreicht wurden, zeigten sich keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Warfarin oder der Pharmakodynamik von Warfarin, die als Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) gemessen wurden.
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
German: Von den 126 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, kam es bei 73 Patienten (57,9 %, [95%-KI: 48,8; 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
German: Das mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 5); bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
German: Die Behandlung mit Nilotinib ist mit Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie assoziiert (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grad 3-4).
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
German: Mediane Zeit seit Erstdiagnose in
Danish: Mediantid siden diagnose (interval)
German: - Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
German: Bei CML-Patienten erhöhte Nilotinib, das 12 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, die systemische Exposition (AUC und Cmax) von oral eingenommenem Midazolam (einem Substrat von CYP3A4) um das 2,6-Fache bzw. 2,0-Fache.
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
German: Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
German: Beabsichtigt eine Frau, die mit Nilotinib behandelt wird, schwanger zu werden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, basierend auf den Kriterien der Eignung für ein Absetzen der Behandlung, die in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben sind.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
German: Hypophosphatämie (einschließlich erniedrigter Phosphorwerte im Blut)
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
German: Fieber, Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), leichte Brustschmerzen
Danish: Feber, brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), ubehag i brystet
German: Biochemische Parameter - Kreatinin erhöht - Lipase erhöht - SGOT (ASAT) erhöht - SGPT (ALAT) erhöht - Hypophosphatämie - Gesamtbilirubin erhöht - Glukose erhöht - Gesamtcholesterin erhöht - Triglyzeride erhöht * Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet und für die Darstellung in dieser Tabelle auf ganze Zahlen gerundet.
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
German: Wie wirkt Tasigna?
Danish: Sådan virker Tasigna
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, soll er diese nicht nachholen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verschriebene Dosis einnehmen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.