FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
Spanish: Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Dutch: Er werd geen bij week 2 uitgevoerde analyse naar de mate van verlichting overgelegd.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Spanish: Objetivo secundario Tratamiento Duración
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CON REFUERZO DE CARTÓN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van CONTROLOC Control heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la desaparición de los principales síntomas de la ERGE
Dutch: Tijd tot de belangrijkste GORZ-symptomen zijn verdwenen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: HOE BEWAART U CONTROLOC CONTROL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed.
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control Información adicional
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control Aanvullende informatie
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Dutch: Nycomed GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
Dutch: Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de behandeling van belangrijke GORZ-symptomen.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Spanish: - Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso) - Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados - Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse - Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche) - Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor.
Dutch: - Vermijden van grote maaltijden - Niet te snel eten - Stoppen met roken - Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken - Proberen af te vallen (in geval van overgewicht) - Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen - Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan - Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u 's nachts symptomen ervaart) - Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken.
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
Dutch: Gemiddeld worden de maximale serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 µg/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening (tmax) van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Spanish: Control si está tomando atazanavir.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Dutch: U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de omeprazol 10 mg y de pantoprazol 20 mg al cabo de una y dos semanas de tratamiento.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Spanish: En este estudio se compararon la eficacia y la tolerabilidad de pantoprazol 20 mg, 40 mg u 80 mg en la curación de la esofagitis y la ausencia de los síntomas de ERGE.
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadio 0/I después de 4 semanas de tratamiento
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Spanish: 4/8 semanas 270
Dutch: 4 weken 529
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol fueron igual de eficaces
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Spanish: 521 Los dos IBP fueron igual de eficaces; el pantoprazol no fue inferior al omeprazol, criterio de valoración principal no significativo
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Spanish: Trombocitopen ia; leucopenia.
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
Spanish: Los dos IBP fueron comparativam ente eficaces; el pantoprazol no fue inferior al esomeprazol
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Spanish: Además, la dosis inicial habitual de omeprazol para la enfermedad por reflujo es de 20 mg y omeprazol 10 mg no es terapéuticamente equivalente a pantoprazol 20 mg.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.