FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); e molto raro (<1/10.000).
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51% nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Italian: Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve
English: How to store Levetiracetam Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Levetiracetam Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Accord, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Accord.
English: [140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Italian: Dato il suo completo e lineare assorbimento, i livelli plasmatici di levetiracetam possono essere predetti dalla dose orale espressa come mg/kg di peso corporeo.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Accord per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1000 mg.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 71 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66% e del 24% della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
English: At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Italian: La principale via di escrezione è la via urinaria, responsabile in media dell'eliminazione del 95% della dose somministrata (approssimativamente il 93% della dose viene escreta nelle 48 ore).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D Codice a barra 2D recante l'identificativo unico incluso
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30% rispetto agli adulti con epilessia.
English: Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
English: What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Alopecia,eczema, pruritus,
Italian: Alopecia, eczema, prurito
English: Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Accord più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50% a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Italian: Dose e numero di somministrazioni (1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Italian: È stata evidenziata negli adulti e nei bambini una significativa correlazione tra le concentrazioni nella saliva e nel plasma (il rapporto delle concentrazioni saliva/plasma variava in un intervallo da 1 a 1,7 per la formulazione orale in compresse e, dopo 4 ore dall'assunzione, per la formulazione orale in soluzione).
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici incluso levetiracetam.
English: 500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Italian: La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
English: Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Italian: Levetiracetam Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam.
English: Contains sunset yellow (E110).
Italian: Contiene giallo tramonto (E110).
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg /day or levetiracetam 1000 - 3000 mg /day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Danno renale” più sotto).
English: Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Italian: Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Italian: Levetiracetam soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Italian: Ingoi le compresse di Levetiracetam Accord con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
English: You should continue Levetiracetam Accord treatment for as long as your doctor has told you.
Italian: Accord deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
English: Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In this study, patients were prescribed 20 mg /kg, 25 mg /kg, 40 mg /kg or 50 mg /kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Italian: In questo studio è stata prescritta ai pazienti una dose giornaliera di 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg o 50 mg/kg di soluzione orale, basandosi sullo schema di titolazione della dose riferito alla loro età.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3% della dose.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
English: • decreased blood sodium concentrations
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: - partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age; - myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy - primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi spasmi, shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b)
English: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Italian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m2)
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl-estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Italian: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Italian: • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
English: This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: North Harrow HA1 4HF
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Italian: • Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età): Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
English: Additionally, the tablets are also available in unit dose blister for the pack size of 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Italian: Inoltre, le compresse sono anche disponibili in blister a dose unitaria per le confezioni da 30x1, 60x1 e 100x1 compresse.
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Italian: Confezione in dose unitaria (blister perforato a dose unitaria) contenente 30x1, 60x1 e 100x1 compresse.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi convescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche
English: If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
English: Completed suicide,personality disorder, thinking abnormal, delirium
Italian: Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium