FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Danish: Hvis du holder op med at tage OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Estonian: Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kelle sapijuhad on täielikult ummistunud.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ocaliva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Estonian: Bilirubiini- ja ALP-sisaldus vähenes määral, mis osutab maksa seisundi paranemisele.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Estonian: Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st).
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Estonian: Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Estonian: Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Estonian: Esimeses uuringus kavatsetakse tõendada Ocaliva kliinilist kasulikkust ja teises uuritakse Ocaliva kasulikkust keskmise kuni raske maksahaigusega patsientidel.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Estonian: Ovalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 217 primaarse biliaarse kolangiidiga täoiskasvanut, kes olid võtnud UDCA-t vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d võtta.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Estonian: See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Estonian: Sügelus on ka kõrvalnäht, mille tõttu kõige sagedamini ravi katkestatakse.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit (primaarne sapijuhapõletik) on autoimmuunne seisund, mille korral järkjärgult hävinevad maksas olevad väikesed sapijuhad.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Estonian: Efektiivsuse näitaja põhines nende patsientide arvul, kellel vähenesid vere bilirubiini- ja ALP-sisaldus (maksakahjustuse markerid) vähemalt 15% võrra (ALP) ja alla teatud normaalväärtuse (bilirubiin) pärast 1-aastast ravi.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Estonian: Kuidas Ocalivat kasutatakse?
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Estonian: Seda kasutatakse koos teise ravimi ursodeoksühoolhappega (UDCA) patsientidel, kellel ei teki ainult UDCA-ga piisavat ravivastust, ja ainuravimina patsientidel, kes ei saa UDCA-d võtta.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Estonian: Enamasti esines sügelus esimese ravikuu jooksul ja tavaliselt leevenes ravi jätkudes.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Estonian: Nendes liigub sapp maksast soolde, kus osaleb rasvade seedimises.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Estonian: Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ocaliva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Estonian: 1 viaal 2 viaali
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Estonian: Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Danish: Hoste, katar
Estonian: Köha, katarr
Danish: • hvis du har kræft
Estonian: • kui teil on vähk.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Estonian: • Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Estonian: Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Danish: Gennemsnitlig EDSS*
Estonian: Keskmine EDSS*
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Estonian: • kui teil on praegu mõni infektsioon.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Estonian: • Ocrevus-ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Danish: Malta (See Ireland)
Estonian: (See Ireland)
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Estonian: • kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Estonian: Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er sundhedspersonalet ansvarlig for, at opbevaringstid og -forhold overholdes.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja.
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Estonian: Keskmine EDSS
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Det anbefales at alle andre vacinationer end levende eller svækkede levende vacciner følger de lokale immuniseringsretningslinier.
Estonian: On soovitatav, et kõik muud vaktsiinid peale elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustatakse kohaliku immuniseerimiskava järgi.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Estonian: Ocrevus't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Estonian: Kuna vaktsineerimise efektiivsus võib olla vähenenud, tuleks kaaluda tiitri järgi vaktsiinindutseeritud immuunvastuse hindamist, et kontrollida, kas inimesel on tekkinud kaitsev immuunvastus.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Estonian: Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: • Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Danish: • du har en infektion.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.