FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokú mellékhatások besorolására rendelkezésre áll az NCI (Amerikai Nemzeti Rákintézet) egy átfogó listája, az NCI CTCAE (az Amerikai Nemzeti Rákintézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
Estonian: (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse seoses raske trombotsütopeeniaga.
Hungarian: In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
Estonian: Juhud/N Elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik)
Hungarian: A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok alapján a Vyxeos liposzómásliposzómák magas koncentrációban halmozódnak fel a csontvelőben, és ez a koncentráció tartósan fennáll.
Estonian: Loomadel saadud andmete põhjal Vyxeos liposoomnee liposoomid akumuleeruvad ja jäävad suurtes kontsentratsioonides luuüdisse püsima ning sealt saavad eeskätt leukeemiarakud neid intaktselt aktiivselt omastada.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető vérzéses események incidenciája 0. A halálos kimenetelű vérzések incidenciája 2,1% volt.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (10,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (10,4)
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, annak elkerülésére, hogy Ön vagy partnere teherbe essen a kezelés alatt, és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség szerepel, a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 6.1 pont).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.
Hungarian: Az emlőtumorok magas incidenciáját figyelték meg patkányoknál egyetlen (a mg/m testfelületre számított humán dózis körülbelül 1,7-szeresének megfelelő) intravénás daunorubicin adag alkalmazása után 120 nappal.
Estonian: Ligikaudu 120 päeva möödumisel daunorubitsiini ühekordsest intravenoossest annusest (ligikaudu 1,7-kordne inimestel kasutatav annus mg/m alusel) täheldati rottidel rinnanäärme kasvajate suurt esinemissagedust.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
Estonian: Vyxeos liposoomne on daunorubitsiini ja tsütarabiini fikseeritud annustes kombinatsiooni liposomaalne preparaat moolide arvu suhtega 1:5.
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Hungarian: Gyakori Láz (3,2) Oedema (2,7)
Estonian: Palavik (3,2) Turse (2,7)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib vähendada infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede arvu ning ka verd hüübida aitavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, mis võib põhjustada veritsemishäireid, nagu ninaverejooksud ja verevalumid.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a remisszió indukciójához Az intravénásan, 90 perc alatt beadott Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg/m ajánlott adagolási rendje:
Estonian: Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg/m soovitatav annustamisskeem intravenoosseks manustamiseks 90 minuti jooksul:
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Hungarian: • A gyógyszer beadása után az infúziós vezetéket öblítse át 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Estonian: • Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hungarian: Gyakori Delírium (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Vyxeos liposoomnet kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás citotoxikus gyógyszer.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
Estonian: • külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;
Hungarian: A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI) p-érték (kétoldalú)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ezért miközben a nem liposzomális gyógyszereknél kifejezetten eltérő volt a clearance (Cl), az eloszlási térfogat (V) és a terminális felezési idő (t1/2), a Vyxeos liposzómás esetében ezek a farmakokinetikai paraméterek közelítettek egymáshoz.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás súlyos vesekárosodásban (CrCL: 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Hungarian: CR + CRi, n (%) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték (kétoldalú)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) + mittetäieliku paranemisega täielik ravivastus (CRi), n (%) Tõenäosuste suhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Hungarian: A kumulatív Vyxeos liposzómás-dózisok és a cardiotoxicitás kockázata közötti kapcsolatot nem vizsgálták.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kumulatiivse annuse seost kardiotoksilisuse tekkimise riskiga ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: • fejfájás, szédülés, zavartság, alvászavar, szorongás
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Estonian: Teie ravi manustatakse kuuridena.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Hungarian: • Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba zárva.
Estonian: • Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.
Estonian: • Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
Hungarian: Nem gyakori Dyspepsia (0,5) Hányás (0,3)
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Hungarian: A pneumonia, a sepsis és a bacteriaemia voltak a klinikai vizsgálati betegcsoportokban leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzéses gyógyszermellékhatások.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsioonis olid kõige sagedamini esinenud tõsised infektsiooniga seotud kõrvaltoimed kopsupõletik, sepsis ja baktereemia.
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (62,4) Gyakori
Estonian: Febriilne neutropeenia (62,4)
Hungarian: Nem gyakori Szédülés (0,8)
Estonian: Pleuraefusioon (0,8)
Hungarian: A nem súlyos vérzéses események incidenciája 67,2 %, a súlyos vérzéses események incidenciája 5,6%.
Estonian: Verejooksunähtude esinemissagedus oli 69,1%; mittetõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 67,2%, tõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 5,6%; ravi katkestamist põhjustanud verejooksude esinemissagedus oli 0.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer.
Estonian: Viaali võib ravimit järele jääda.
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (63,5) Gyakori
Estonian: Febriilne neutropeenia (63,5)
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
Estonian: (vastab 44 mg/100 mg/m2-le) intravenoosselt 90 minuti jooksul esimese induktsioonravi 1., 3. ja 5. päeval ja teist induktsioonravi vajavatel patsientidel 1. ja 3. päeval.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg 5-ször az egyes injekciós üvegeket mielőtt kiszívná belőlük a koncentrátumot a hígításhoz.
Estonian: • Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
Hungarian: A máj- és vesefunkciót ajánlott meghatározni hagyományos klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével a Vyxeos liposzómás beadása előtt és rendszeresen a kezelés alatt.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee manustamist ja perioodiliselt ravi ajal on soovitatav hinnata traditsiooniliste kliiniliste laborianalüüsidega maksa- ja neerufunktsiooni.
Hungarian: Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
Estonian: Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Hungarian: • Hűtőben (2-8 °C között) tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Hungarian: Második indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1. és a 3. napon
Estonian: Teine induktsioon daunorubitsiin 44 mg/m ja tsütarabiin 100 mg/m
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél cardiomyopathia objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, kivéve, ha a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kardiomüopaatia tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb patsiendil ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui sellest saadav kasu ületab riske (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos liposzómást?
Estonian: Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelést követően.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A nem súlyos túlérzékenységi események incidenciája 66,4% volt, ezek közül 38,9% kiütés volt.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Hungarian: A citarabin citotoxicitásához hozzájárulhat a DNS-be és az RNS-be való beépülése is.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Hungarian: Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Hungarian: Gyakori Dyspepsia (9,6)
Estonian: Düspepsia (9,6)
Hungarian: A Vyxeos liposzómásban található daunorubicin és citarabin szinergikus kombinációja hosszabb ideig hat a leukémiás sejtekre.
Estonian: Vyxeos liposoomne viib leukeemiarakkudesse pikema aja jooksul daunorubitsiini ja tsütarabiini sünergilise kombinatsiooni.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Hungarian: ATC vet code: QI 09 AD 01.
Estonian: ATCvet kood: QI 09 AD 01.
Hungarian: Vakcinálási program:
Estonian: Vaktsineerimisprogramm:
Hungarian: Nagyon ritkán (<1/100 000) túlérzékenységi reakciót is megfigyeltek.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Ásványi olaj (Marcol 52)
Estonian: Mineraalõli (Marcol 52)
Hungarian: Mannid-monooleát (Arlacel A)
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
Hungarian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Estonian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Hungarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Estonian: Polüsorbaat 80 (Tween 80)
Hungarian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Estonian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/08/1998. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 22/08/2008.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/009/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
Hungarian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A feloldás után 1 órán belül felhasználandó
Estonian: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: Használjunk steril fecskendőt és tűt.
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
Hungarian: Az oltott állatok 50 %-ában enyhe, átmeneti helyi reakció lehetséges az első vakcinázás után, amelynek átmérője elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund
Hungarian: • Oltsuk be a kocasüldőket (1 adag/állat) az első párosítás előtt, vagy
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
Hungarian: Nederland Zoetis B.V.
Estonian: Zoetis B.V.
Hungarian: España Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: • A hízókat oltsuk 1 adaggal 10 hetes kortól.
Estonian: • süstida üks doos nuumiku kohta alates 10 nädala vanusest.