FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retacrit se debe administrar a pacientes con anemia sintomática (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl (6,2 mmol/L)).
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Spanish: Aplasia pura de células rojas (APCR)
Dutch: Pure Red-Cell Aplasia (PRCA)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con epoetina zeta cuando la concentración de hemoglobina supere los 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: La dosis de inicia es de 50 UI/kg por vía intravenosa, 3 veces por semana.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg intraveneus, driemaal per week.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mes o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L), se debe reducir la dosis de Retacrit entre un 25 y un 50 % aproximadamente.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
Spanish: 8 000 UI/0,8 ml
Dutch: 8.000 IE0,8 ml
Spanish: • Ronchas cutáneas (habones)
Dutch: • Netelroos (jeukende huiduitslag)
Spanish: Si el aumento de la concentración de hemoglobina es <1 g/dl (<0,62 mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg 3 veces por semana.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
Spanish: Retacrit puede administrarse mediante inyección:
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
Spanish: Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
Spanish: Treonina
Dutch: Threonine
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang routinematig beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Spanish: La APCR mediada por anticuerpos se ha descrito después de meses o años de tratamiento con epoetinas.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La dosis de inicio es de 150 UI/kg por vía subcutánea 3 veces por semana.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 150 IE/kg subcutaan, driemaal per week.
Spanish: Retacrit 5 000 UI
Dutch: Retacrit 5.000 IE
Spanish: • Agarre la punta de la aguja de plástico y aléjela de la cubierta de la aguja.
Dutch: • Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos <40.000/µl y aumento de
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met <40.000/µl en Hb-stijging <1 g/dl
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/μL.
Dutch: Dit werd ook aangetoond doordat de proportie patiënten bij wie het absolute aantal neutrofielen daalde tot onder 1000 en 500 cellen/μl in de groepen behandeld met epoëtine alfa en met placebo vergelijkbaar was.
Spanish: Retacrit debe administrarse a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Spanish: Suspender el tratamiento
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
Spanish: Si ≤ 2 unidades de glóbulos rojos (GR) ˃2 y ≤4 unidades de GR ˃4 unidades de GR No un paciente no tenía datos de EPOs en el estrato ≥ 200 mU/ml había 13 pacientes en el grupo de epoetina alfa y 6 pacientes en el grupo placebo
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Spanish: Paquete multienvase : 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas.
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Spanish: Retacrit 8 000 UI
Dutch: Retacrit 8.000 IE
Spanish: La dosis de inicio es de 50 UI/kg 2 veces por semana.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, tweemaal per week.
Spanish: Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Spanish: 5 000 UI/0,5 ml
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
Spanish: Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja o con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa .
Dutch: Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
Spanish: Retacrit 20 000 UI
Dutch: Retacrit 20.000 IE
Spanish: 40 000 UI/1 ml
Dutch: 40.000 IE1 ml
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Spanish: Retacrit se debe administrar a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 11 g/dl (6,8 mmol/L).
Dutch: Retacrit moet worden toegediend voor een hemoglobinestijging tot maximaal 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Spanish: En los pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis en los que se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, es preferible la administración por vía intravenosa.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en bij wie intraveneuze toegang gemakkelijk toegankelijk is, verdient de intraveneuze toediening de voorkeur.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis se ha comunicado congestión en el tracto respiratorio, tales como, congestión nasal y dolor de garganta.
Dutch: In studies met verlengde doseringsintervallen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, is melding gemaakt van luchtwegcongestie, waaronder gevallen van congestie van de bovenste luchtwegen, neuscongestie en nasofaryngitis.
Spanish: Ajuste de la dosis para mantener concentraciones de hemoglobina entre 10 g/dl y 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/L)
Dutch: Dosisaanpassing om de hemoglobineconcentraties tussen 10 g/dl en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden
Spanish: 3 000 UI/0,9 ml
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal crónica sometida a hemodiálisis
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Retacrit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
Spanish: Para los pacientes programados parauna cirugíaortopédica mayor, se debeadministrar suplementos de hierro (hierro elemental de 200mg/día por vía oral) durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina zeta.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland dienen tijdensde behandeling met epoëtine zeta ijzersupplementente krijgen(elementair ijzer 200mg/dagoraal).
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia global produjo una ´Hazard Ratio´ puntual de 1,06 a favor de los controles (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 ensayos clínicos y 13.933 pacientes); y en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, la ´Hazard ratio´ de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 ensayos clínicos y 10.441 pacientes).
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
Spanish: • Se han observado reacciones adversas cutáneas graves como, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Spanish: • Retacrit está indicado en pacientes adultos con anemia con un trastorno de la médula ósea que provoca una alteración grave en la creación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenenmet een beenmergstoornis waarbijde aanmaak van bloedcellenernstigis verstoord (myelodysplastische syndromen).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, asociadas al tratamiento con epoetinas.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Spanish: En el estudio con enmascaramiento único, se trató a los pacientes con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante 3 semanas (un total de 6 dosis).
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg of 600 IE/kg of placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en pacientes pediátricos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Dutch: • Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
Spanish: Retacrit 6 000 UI
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Spanish: 4 000 UI/0,4 ml
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Spanish: • Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis de Retacrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Retacrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Spanish: •Retacrit está indicado para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia parael tratamiento detumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea)que pueden necesitar una transfusión sanguínea.
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenendie chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoomof multipelmyeloom (beenmergkanker) die mogelijkeen bloedtransfusie nodig hebben.Dit middelkan de behoefte aan bloedtransfusies verminderen bij deze patiënten.
Spanish: Retacrit epoetina zeta
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Retracit el 18 de diciembre de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Retacrit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento con Retacrit dependen del motivo por el que se usa el medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Spanish: Retacrit es una solución inyectable.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.