FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z „Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń" na „Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń"
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Hungarian: Ez a lehetőség tehát nem vonatkozik juhra.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH, w przypadku świń, ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć na fazie I. Dla bydła i owiec konieczna była ocena fazy II, stopnia A.
Hungarian: A VICH iránymutatásával összhangban, a sertésekre vonatkozó ERA az I. fázisban leállítható.
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025, ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Hungarian: Emiatt 70 napban állapították meg az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0005 g doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,209 g doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto wysokie ryzyko dla gatunku dafni w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 5 i 2090.
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PECsw) értékek alapján (0,0005 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,209 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét kitettség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Hungarian: Sertés: : ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 56 nap.
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálat (2002) idején még nem létezett a fent említett iránymutatás (2005). Nem zárható ki, hogy injekció beadási helyeket hagytak ki a vizsgálat során.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest jałowym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 10 mg doramektyny w 1 ml.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń zawiera doramektynę jako substancję czynną.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Polish: Nie stosować u krów w zasuszeniu oraz u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem OWCE:
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő teheneknek, beleértve a vemheseket is a borjadzást megelőző 60 napban Juh: ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 63 nap.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Polish: Badanie zgodne z zasadami GLP dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w tkankach, z 2002 r., przeprowadzone u bydła (34 zwierzęta) po dwukrotnym podaniu podskórnym doramektyny w zalecanej dawce 200 µg/kg mc w odstępie 7 dni.
Hungarian: Egy 2002-es vizsgálat során GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek szarvasmarhában (34 állatban) kétszeri, 7 napos intervallummal, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
Polish: 150 μg/kg
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
Polish: Indywidualne poziomy pozostałości doramektyny w miejscach wstrzyknięć były poniżej wartości MRL w 35 dni po leczeniu.
Hungarian: Az állatokban az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyisége az izomszövet MRL értékeinél alacsonyabb volt 35 nappal a kezelés után.
Polish: 60 μg/kg
Hungarian: Vese: 60 μg/kg
Polish: Bydłopodskórnie
Hungarian: Ajánlott adag
Polish: Od momentu zarejestrowania produktu referencyjnego wartości MRL dla substancji czynnej doramektyny zostały podwyższone (do poziomów podanych powyżej).
Hungarian: A referenciatermék engedélyezése óta a doramektin hatóanyagra vonatkozó MRL értékek magasabbak lettek (lásd a fenti értékeket), valamint olyan maradékanyag-vizsgálatok kerültek benyújtásra, melyek a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztják alá szarvasmarhában.
Polish: Bydło i owce1 ml na 50 kg masy ciała
Hungarian: Szarvasmarha - bőr alá juh és sertésizomba szarvasmarha és juh1ml/50 ttkg sertés1ml/33 ttkg
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Polish: 31 lipca 2012 r.
Hungarian: 2012. július 31.
Polish: Lek Tavanic jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 31 lipca 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
Polish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
Polish: Co to jest lek Tavanic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
Polish: Lek Tavanic jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Hungarian: A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Tavanic.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
Polish: Za sprzedaż tego leku jest odpowiedzialna firma Sanofi.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Tavanic?
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
Polish: Dnia 11 października 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Tavanic.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Polish: Lek Tavanic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Polish: Obecnie preparat Tavanic jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń i jest dostępny w postaci tabletek lub roztworu do infuzji.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, co objęło między innymi dodanie nowego ostrzeżenia w punkcie 4.4, zalecającego konsultację okulistyczną w przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj: roztwór do infuzji i tabletki.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Polish: Na podstawie ocenionych danych CHMP zadecydował o przeprowadzeniu harmonizacji przeciwwskazań dotyczących stosowania preparatu Tavanic u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na lewofloksacynę, którekolwiek inne chinolony lub substancje pomocnicze, u pacjentów z padaczką, u pacjentów z chorobami ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem fluorochinolonami, u dzieci i młodzieży, u kobiet ciężarnych oraz matek karmiących.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o leku Tavanic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
Polish: Uznano, że lek Tavanic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
Polish: Ponadto Komitet dodał do listy działań niepożądanych w punkcie 4.8 pęknięcie więzadła, śpiączkę hipoglikemiczną, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, jak również kołatanie serca i tachykardię komorową, które mogą spowodować zatrzymanie krążenia.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania i częstość podawania preparatu Tavanic, w tym dawkowanie podczas leczenia ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Polish: • Preparat Tavanic w postaci roztworu do infuzji 5 mg/ml jest wskazany do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie w przeciwbakteryjnych.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
Polish: • Preparat Tavanic w postaci tabletek powlekanych 250 i 500 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie w przeciwbakteryjnych.
Hungarian: • A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta javallatai a következők: akut bakteriális sinusitis,
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 28 lutego 2008 r.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia i Hiszpania.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Polish: W dniu 15 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych dokonaną przez sprawozdawców, CVMP uznał, że korzystanie z produktu zgodnie ze wskazaniem jedynie do użytku leczniczego nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
Polish: Jednakże CVMP uznał również, że sformułowanie wskazania leczniczego dopuszczonego w referencyjnym państwie członkowskim należy odpowiednio zmienić, aby wyraźnie określić ograniczenia zatwierdzonego zastosowania i uniknąć nieprawidłowej interpretacji.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2009 r. r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
Polish: Dlatego też, w dniu 14 maja 2009 r., Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Virbac S.A., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Polish: 3 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/562563/2009 Error!
Hungarian: EMEA/562576/2009
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dra Bruno Urbana i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Polish: Ustne wyjaśnienia przekazano w dniu 16 kwietnia 2009 r.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 331 DOTYCZĄCĄ PREPARATU SHOTAFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania odnośnie do faktu, że preparat Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, w dniu 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Polish: :EMEA/520057/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 28 lutego 2008 r.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Polish: 3 sierpnia 2009 Nr ref dok.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Doc.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio: dra Bruno Urbaina i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Gosmore Ltd., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Polish: 41 DOTYCZĄCA PREPARATU FENFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 16 kwietnia 2009 r.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania preparat Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, dnia 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 lutego 2013 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. február 12-i határozata tartalmazza.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 września 2012 r.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. szeptember 11-én.
Polish: Wniosek przedłożono Holandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Niemcom, Polsce, Republice Czeskiej, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Hungarian: A kérelmet Hollandiának, mint referencia-tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lengyelországnak, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): meloksykam
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): meloxikám
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Hungarian: A meloxikám egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer.