FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Italian: - Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.
German: Portugal
Italian: Germania
German: Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjektionslösung oder einer 5-prozentigen (55 mg/ml) Glukoseinjektionslösung.
Italian: Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) + 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin c)
Italian: a) Protium una compressa due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + claritromicina 500 mg due volte al dì b) Protium una compressa due volte al dì + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì + claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì c) Protium una compressa due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì
German: Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: Nome del prodotto medicinale
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Italian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen
Italian: Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
German: Niederlande Norwegen
Italian: Norvegia Polonia
German: Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab.
Italian: La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane.
German: Thrombozy topenie;
Italian: Lesione epatocellulare;
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:"angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Protium dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Italian: Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
German: Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Italian: La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere.
German: Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Italian: La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
German: Verstopfung;
Italian: Trombocitopenia;
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
German: CMC-Harmonisierung
Italian: Armonizzazione CMC
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Italian: Riepilogando, il CHMP ha adottato le seguenti serie di indicazioni per Protium e denominazioni associate:
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Italian: Protium è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) redatto da CMD(h), in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Italian: Il CHMP è d'accordo che il trattamento al bisogno è un'opzione appropriata per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Italian: Si è notato che l'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza su AUC e massima concentrazione serica, ma si è riscontrato un aumento della variabilità del lag-time.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per tutti i paragrafi della sezione 5.
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS non selettivi in pazienti a rischio con necessità di costante trattamento con FANS (vedere sezione 4.4)
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
German: Entsprechend gibt es auch unterschiedliche Meinungen über die wirksamste Therapiedauer, so dass europäische Leitlinien im Gegensatz zu den aktuellen Studien stehen - was möglicherweise einfach Ausdruck unterschiedlicher Resistenzraten innerhalb der untersuchten Populationen ist.
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
German: Das Dossier für die Arzneimittelsubstanz wurde harmonisiert und der CHMP nahm die Monographie des Europäischen Arzneibuchs zur Kenntnis.
Italian: Il dossier relativo al principio attivo è stato armonizzato e il CHMP ha preso nota della monografia della Farmacopea europea.
German: Bei Verdopplung der PPI-Dosis nahm das GE-Risiko weiter zu; dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
Italian: Raddoppiando la dose di PPI si ha un ulteriore aumento del rischio di GE, dovuto molto spesso a Campylobacter e Salmonella.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Italian: La dichiarazione sul possibile aumento delle infezioni gastrointestinali è sostenuta da uno studio di controllo in cui 6 414 pazienti con episodi di gastroenterite (GE) vengono confrontati con un gruppo di 50 000 persone sane, dimostrando che l'impiego di PPI è associato a un aumento del rischio di GE batterica, a prescindere dalla durata del trattamento.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Italian: Riguardo all'ulcera gastrica sono stati presentati i dati di due studi clinici e di una meta-analisi.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le informazioni generali relative al principio attivo.
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
Italian: In conclusione, la procedura di armonizzazione ha comportato l'adozione da parte del CHMP di una serie di informazioni armonizzate per le tre formulazioni di Protium in oggetto e il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto beneficio/rischio di Protium e denominazioni associate.
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
German: Insbesondere wurde festgestellt, dass keine besonderen Risiken durch eine Überdosierung zu erwarten sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierten eine Reihe von Studien, die zeigen, dass Dosierungen von 120 mg/d p. o. und selbst bis zu 320 mg/d p. o. über Jahre von einzelnen Patienten ebenso wie eine Dosis von 240 mg i. v. gut vertragen wurden.
Italian: In particolare non si prevedono rischi particolari riguardo al sovradosaggio e il MAH ha citato vari studi indicanti che dosi di 120 mg/d, p.o. e anche fino a 320 mg/d, p.o. assunte per anni da singoli pazienti e di 240 mg i.v.
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Italian: La citazione specifica di levonorgestrel ed etinilestradiolo è giustificata, in quanto non può essere fatta una proiezione dell'intero gruppo di contraccettivi orali.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
Italian: Gli esperti sono stati unanimi nel raccomandare una doppia dose giornaliera di PPI per migliorare la scomparsa dei sintomi nei pazienti affetti da GERD con risposta non soddisfacente al trattamento monodose.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Italian: È stata discussa la sicurezza del trattamento a lungo termine e i dati raccolti dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori garanzie in questo senso.
German: Wie bei der Bewertung der magensaftresistenten 20-mgTabletten festgestellt, wird die Anwendung von Protium bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Italian: In linea con la valutazione delle compresse gastroresistenti da 20 mg, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.