FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (oba k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Defitelio obsahuje sodík").
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Czech: Kompletní odpověď ke dni p = 0,0131
Bulgarian: p= 0,0131
Czech: Vzhledem k povaze základního onemocnění se nicméně neočekává, že by pacienti řídili nebo obsluhovali stroje.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Czech: Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, светложълт до кафяв, без частици или помътняване.
Czech: Defibrotid chrání endoteliální buňky před poškozením a podporuje tkáňovou homeostázu snížením apoptózy endoteliálních buněk zprostředkované fludarabinem při současném zachování jeho antileukemického účinku a inhibicí exprese heparanázy, prokázané v in vitro, respektive in vivo studiích.
Bulgarian: Дефибротид предпазва ЕК от увреждане и подпомага тъканната хомеостаза, като намалява флударабин-медиираната апоптоза на ЕК и същевременно запазва неговия антилевкемичен ефект, и като инхибира експресията на хепараназа, което е доказано съответно в проучвания in vitro и in vivo.
Czech: Ukázalo se však, že chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C pro rozmezí koncentrací od 4 mg/ml do 20 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztoku glukózy.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml (viz bod 6.3).
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: Studie s historickou kontrolou (25 mg/kg/den)
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Czech: Defibrotid vykazuje in vitro protizánětlivé účinky, které zmírňují uvolňování a produkci reaktivních forem kyslíku a mediátorů zánětu, jako je interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α).
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Czech: Co přípravek Defitelio obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Defitelio
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
Czech: Před naředěním se má každá injekční lahvička prohlédnout, zda neobsahuje částice.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Czech: Tomuto způsobu se říká intravenózní (nitrožilní) infuze neboli „kapačka".
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během léčby venookluzivního onemocnění jater jsou hemoragie (mimo jiné gastrointestinální hemoragie, plicní hemoragie a epistaxe) a hypotenze.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение на чернодробна VOD са хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония.
Czech: Kumulace defibrotidu po 4 dávkách nebyla zjištěna.
Bulgarian: Не е установено кумулиране на дефибротид в хода на приложението на 4 дози.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, informujte neprodleně svého lékaře.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Bulgarian: Дефибротид не се отстранява чрез диализа (вж. точка 5.2).
Czech: • krvácení v místě aplikace injekce
Bulgarian: кръвоизлив на мястото на инжектиране
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík
Bulgarian: Defitelio съдържа натрий
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že defibrotid inhibuje adhezi leukocytů a trombocytů k endotelu, a to: potlačením P-selektinu a molekul adherujicích buňky v cévách (vascular cell adhesion moleculeVCAM-1); interferováním s transmigrací leukocytů, která je zprostředkována antigenem souvisejícím s funkcí lymfocytů vázajícím se na adhezivní molekulu endotelu (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule - LFA-1-ICAM); a zvýšením hladin oxidu dusnatého (NO), prostaglandinu I2 (PGI2) a prostaglandinu E2 (PGE2).
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Czech: • horečka
Bulgarian: повишена температура.
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Czech: Přípravek Defitelio se nedoporučuje podávat dětem mladším 1 měsíce.
Bulgarian: Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Czech: Před použitím přípravku Defitelio se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Bulgarian: Въпреки това няма разлика в честотата на случаите на сериозен кръвоизлив или кръвоизлив с летален изход.
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Czech: Analýza farmakokinetického modelování a simulace ukázala, že se plazmatické koncentrace přípravku Defitelio po podání několika dávek a při dávkách odpovídajících až 4násobku terapeutické dávky neakumulují.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Czech: V dílčí studii bylo dokázáno, že defibrotid se neodstraní hemodialýzou (viz bod 4.2).
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Defitelio
Czech: • krvácení do kůže
Bulgarian: кръвоизлив под кожата
Czech: • krvácení z infuzní hadičky
Bulgarian: кръвоизлив от инфузионния катетър
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 месец до 18 години е същата като при възрастните, т.е.
Czech: Bylo prokázáno, že defibrotid vykazuje in vitro a in vivo antitrombotické a fibrinolytické účinky, a to: zvyšováním exprese systémového inhibitoru cesty tkáňového faktoru (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkáňového aktivátoru plazminogenu (tissue plasminogen activator, t PA) a trombomodulinu (TM); snížením exprese von Willebrandova faktoru (vWF) a inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1); a zvýšením enzymatické aktivity plazminu za účelem hydrolýzy fibrinových sraženin.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Czech: Defitelio v dávce 6,25 mg/kg byl subjektům podáván každých 6 hodin intravenózně po dobu 2 hodin.
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Czech: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia,
Bulgarian: Piazza XX Settembre 2
Czech: Toxicita u mláďat
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým subjektům.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Czech: Také obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH), vodu pro injekci
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Czech: Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (rozmezí koncentrací a stabilita naředěného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3) na vhodnou koncentraci umožňující dobu infuze po dobu 2 hodin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Czech: V sekundárních analýzách podskupiny pacientů podstupujících alogenní transplantaci byla profylaxe přípravkem Defitelio také spojena s menším počtem případů akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně 2. až 4.
Bulgarian: В допълнителните анализи на подгрупата пациенти, подложени на алогенни трансплантации, профилактиката с Defitelio се свързва и с по-ниска честота и по-малко случаи на степен на тежест от 2 до 4, на остра реакция на присадката срещу приемника (aGvHD) до ден+100.
Czech: Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Czech: Ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg/den)
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje defibrotidum* 80 mg, což odpovídá množství 200 mg ve 2,5ml lahvičce a koncentraci po naředění v rozmezí 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita anafylaktická reakce
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: Celkem 44 dětí a 58 dospělých se závažným VOD po HSCT bylo léčeno přípravkem Defitelio v dávce 25 mg/kg/den podávané intravenózní infuzí a porovnáváno s 32 historickými kontrolními pacienty.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Czech: Použití přípravku Defitelio u dětí mladších než jeden měsíc se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
Czech: Po podání terapeutické dávky (6,25 mg/kg) zdravým subjektům se průměrně 9,48 % celkové dávky vyloučí močí do 24 hodin jako nezměněný defibrotid.
Bulgarian: След приложение на терапевтичната доза (6,25 mg/kg) на здрави участници средно 9,48% от общата приложена доза се екскретира в урината като непроменен дефибротид след 24 часа, като основната част се екскретира през първия интервал на взимане на проба от час 0 до час 4 (приблизително 98%).
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky/podání přípravku Defitelio:
Bulgarian: Ако е пропусната доза Defitelio
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Czech: Ačkoli ve studiích s defibrotidem nebyla u VOD hlášena žádná hypersenzitivita, u lékových forem defibrotidu uvedených na trh dříve byly dále hlášeny případy hypersenzitivity včetně anafylaxe, a tudíž je hypersenzitivita zahrnuta mezi nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Освен това, въпреки че в проучванията на дефибротид при VOD не са съобщавани случаи на свръхчувствителност, са докладвани случаи на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с по-рано разрешен за употреба състав на дефибротид.
Czech: Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na vhodnou koncentraci, která umožní podávat infuzi po dobu 2 hodin.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
Bulgarian: хемоторакс (натрупване на кръв в плевралната кухина)
Czech: Přípravek Defitelio je určen pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Czech: • krvácení do oka
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn za aseptických podmínek.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди чрез прилагане на асептична техника.
Czech: Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Defitelio е за интравенозно приложение.
Czech: Během 24 hodin (během 12 hodin v případě nefrakcionovaného heparinu) po podání přípravku Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Czech: Přípravek Defitelio neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450 (viz bod 5.2).
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Czech: • Léčivou látkou je defibrotidum.
Bulgarian: Активното вещество е дефибротид.
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Hlavními nálezy v játrech psů a v játrech, ledvinách a lymfatických uzlinách potkanů byly u obou druhů vakuolizované makrofágy.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Czech: Neléčeni defibrotidem Léčeni defibrotidem
Bulgarian: Пациенти, лекувани с дефибротид
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: VOD ustoupilo ke dni +100
Bulgarian: Пълно повлияване до ден +100
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté hematurie
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus petechie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • krvácení obecně
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Bulgarian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Defitelio
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté koagulopatie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Czech: (vypočtené pomocí rovnice MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]), kteří v dané době nebyli na dialýze, bylo porovnáno se 6 zdravými subjekty s podobnými vstupními demografickými údaji.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy odpovídající celkovému objemu roztoku přípravku Defitelio, který se má přidat.
Bulgarian: Обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза, равен на общия обем разтвор Defitelio, който ще бъде добавен, трябва да се изтегли от инфузионния сак и да се изхвърли.
Czech: • krvácení do střevech
Bulgarian: кръвоизлив в червата
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Czech: (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: 30 tablets
Bulgarian: 30 таблетки
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Route of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка
Czech: Pack size
Bulgarian: Вид опаковка
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Czech: Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.