FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Italian: Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard Ratio 95%-CI
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
German: • Leberversagen
Italian: • Insufficienza epatica
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Faslodex Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio Faslodex più palbociclib in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
German: einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Faslodex plus Palbociclib oder Faslodex plus Placebo randomisiert und nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorausgehende endokrine Therapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a Faslodex più palbociclib o Faslodex più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Italian: Uno studio di Fase 2 in aperto ha investigato la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di fulvestrant in 30 bambine di età compresa tra 1 e 8 anni con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Italian: • Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
German: verwendbar bis {MM/JJJJ}
Italian: Soluzione iniettabile.
German: Besondere Patientinnengruppen
Italian: Popolazioni speciali
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Faslodex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Faslodex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Faslodex.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di un'ulteriore dose di 500 mg due settimane dopo la prima.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Italian: La dose viene somministrata mediante due iniezioni, ciascuna per via intramuscolare in un gluteo nell'arco di 1-2 minuti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der in Studien beobachtete Nutzen von Faslodex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici di Faslodex osservati negli studi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Faslodex?
German: Faslodex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Faslodex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Weitere Informationen über Faslodex
Italian: Altre informazioni su Faslodex
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Faslodex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Faslodex darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen und Patientinnen mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
Italian: Faslodex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento né in pazienti con grave malattia del fegato.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Italian: Di conseguenza, la crescita delle cellule tumorali non viene stimolata dagli estrogeni, e la crescita del tumore pertanto rallenta.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Italian: Esso blocca i recettori per l'estrogeno sulle cellule, determinando una riduzione del numero degli stessi.
German: Bei Frauen mit dieser Art von Brustkrebs wird Faslodex in Kombination mit Palbociclib (ein anderes Krebsarzneimittel) angewendet.
Italian: Nelle donne affette da questo tipo di cancro della mammella, Faslodex viene usato in associazione con palbociclib (un altro medicinale antitumorale).
German: Welchen Nutzen hat Faslodex in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Faslodex sono stati evidenziati negli studi?
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
Italian: Faslodex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (250 mg).
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
Italian: Faslodex è un medicinale antiestrogenico utilizzato per il trattamento del cancro della mammella avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso in altre parti del corpo) nelle seguenti tipologie di pazienti:
German: Darüber hinaus ist das Arzneimittel in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirksam.
Italian: Inoltre, il medicinale è efficace in associazione con palbociclib nelle pazienti con cancro della mammella HR-positivo, HER-2-negativo.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant.
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
Italian: • donne affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro HR-positivo, HER-2negativo" che sono state precedentemente sottoposte a un trattamento ormonale.
German: • postmenopausale Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist;
Italian: • donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni" che non sono state precedentemente sottoposte ad alcun trattamento ormonale o il cui tumore si è ripresentato dopo un trattamento con un altro antiestrogeno;
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Italian: Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno.
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Italian: La crescita della maggior parte dei tumori alla mammella è indotta dall'ormone estrogeno che si lega ai bersagli (recettori) sulle cellule tumorali.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Faslodex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Fünf Hauptstudien zeigten, dass Faslodex die Dauer, die Patientinnen ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, wirksam verlängerte.
Italian: Cinque studi principali hanno dimostrato l'efficacia di Faslodex nel prolungamento della durata di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia.
German: Wenn Faslodex als Monotherapie angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen oder Entzündung), Schwäche, Übelkeit und erhöhte Leberenzymspiegel im Blut (ein Zeichen für Leberprobleme).
Italian: Quando Faslodex è usato in monoterapia, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali dolore o infiammazione), debolezza, nausea e livelli più elevati degli enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi al fegato).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Faslodex zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Faslodex.
German: Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, erhöhte Leberenzymspiegel und Müdigkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue, infezioni, livelli più elevati degli enzimi del fegato e stanchezza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Faslodex le pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Faslodex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, vedere il foglio illustrativo.
German: Warum wurde Faslodex zugelassen?
Italian: Perché Faslodex è approvato?
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
Italian: Quando è usato in associazione con palbociclib, gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 2 pazienti su 10) sono bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, ridotta conta piastrinica nel sangue, infezioni, stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e diarrea.
German: Welche Risiken sind mit Faslodex verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Faslodex?
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
Italian: Un terzo studio, condotto su 736, donne ha mostrato che la dose più elevata di 500 mg di Faslodex era più efficace di quella di 250 mg: le donne cui era stata somministrata la dose più elevata erano vissute in media per 6,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi di quelle che avevano assunto la dose più bassa.
German: Studien zeigten, dass Faslodex, ein Antiöstrogen, bei der Verlängerung der Zeit, die Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben können, wirksam ist.
Italian: Gli studi hanno mostrato l'efficacia di Faslodex, un medicinale antiestrogenico, nel prolungamento del tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia delle pazienti con cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni.
German: Zwei dieser Studien bei 851 Frauen zeigten, dass Faslodex so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, Anastrozol, war: Frauen, die Faslodex erhalten hatten, lebten durchschnittlich 5,4 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei denjenigen, die Anastrozol erhalten hatten.
Italian: Due di questi studi, condotti su 851, donne hanno mostrato che l'efficacia di Faslodex era equivalente a quella di un altro medicinale, anastrozolo: le donne cui era stato somministrato Faslodex erano vissute in media per 5,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,1 mesi di quelle che avevano assunto anastrozolo.
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Italian: Il quarto studio, condotto su 462 donne affette da cancro della mammella avanzato o metastatico non sottoposte precedentemente a terapia ormonale, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex (500 mg una volta al mese) erano vissute in media per 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 13,8 mesi di quelle cui era stato somministrato anastrozolo.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
Italian: Infine, uno studio sull'uso di Faslodex in associazione con palbociclib, condotto su 521 donne affette da tumore della mammella avanzato o metastatico (HR)-positivo (HER2)-negativo, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex in associazione con palbociclib erano vissute in media per 9,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,8 mesi di quelle cui era stato somministrato Faslodex in monoterapia.
German: Wie wird Faslodex angewendet?
Italian: Come si usa Faslodex?
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Faslodex?
German: Faslodex
Italian: Faslodex fulvestrant
German: Wie wirkt Faslodex?
Italian: Come agisce Faslodex?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Lösungsmittel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Italian: Polvere: 7,5mg Solvente: 5ml (1,5 mg/ml)
German: Pulver: 1,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel: 1 ml je Ampulle
Italian: Polvere: 1,5mg per flaconcino Solvente: 1ml per fiala
German: Durchstechflasche n 3 Ampullen
Italian: 3 flaconcini 3 fiale
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
German: Die Patienten müssen daher engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
German: Verdünnung vor Infusion:
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Italian: Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
German: Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
German: Die Clearance bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (ca. 35 %), was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und/oder enthält Teilchen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Italian: In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2001
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Italian: Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) − unwillkürliche Muskelbewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktion).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - movimenti muscolari involontari (contrazione muscolare involontaria)
German: Die Dosierung wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet.
Italian: La dose sarà calcolata in base al peso corporeo.
German: Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
German: Vor Anwendung visuell prüfen.
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
German: Im Falle einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Italian: In i caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
German: Da eine teratogene Wirkung von Rasburicase nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Fasturtec in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet werden.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Italian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
German: Nach Rekonstitution oder Verdünnung wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Italian: - Dopo ricostituzione o diluizione si raccomanda l'uso immediato.
German: Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
German: - Fieber++
Italian: - Febbre++
German: Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: - Kopfschmerz+
Italian: - Mal di testa+
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Italian: L'emivita terminale media è risultata simile nei pazienti pediatrici ed adulti ed era compresa tra 15,7 e 22,5 ore.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola