FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Danish: • oppustet mave
Slovenian: • povečan trebuh
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ikke-kardiale brystsmerter,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Danish: Genstart af jernkelering efter infusion med Zynteglo kan være nødvendig og skal være baseret på klinisk praksis (se pkt.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne.
Slovenian: Infuzijske vrečke hranite v kovinskih kasetah.
Danish: • kløende hud
Slovenian: • srbeča koža
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
Danish: • smerter i strubehovedet (stemmelæberne)
Slovenian: • bolečina v grlu (glasilkah)
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro jeter, da se potrdi primernost presaditve HSC (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Slovenian: ID bolnika:
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Slovenian: HGB-204 in HGB-205 sta bila nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze I/II z eno skupino bolnikov, ki sta vključevali 22 bolnikov s TDT, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od katerih je bilo 14 bolnikov z genotipom, ki ni genotip β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205), in 8 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-204.
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Danish: Data vedrørende risikoen for infertilitet i forbindelse med myeloablativ konditionering er tilgængelige.
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Danish: Patienter med TDT, som blev behandlet med Zynteglo, og som opnåede engraftment med trombocytter, opnåede en gennemsnitlig engraftment (min., maks.)
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Danish: • usædvanligt hårtab
Slovenian: • nenormalno okušanje
Danish: Vægtet gennemsnit af Hb under TI (g/dl)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Danish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Slovenian: Cryostor CS5.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Danish: Metabolisme og ernæring hypocalcæmi hypokaliæmi, hypomagnesiæmi,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija hipokaliemija, hipomagneziemija
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, vil de transducerede hæmatopoietiske CD34+ stamceller accepteres af knoglemarven, de vil differentiere og producere erythrocytter, der indeholder biologisk aktivt β A-T87Q-globin (et modificeret β-globinprotein), som vil kombineres med α-globin, så der produceres funktionelt hæmoglobin (Hb), der indeholder β A-T87Q-globin (HbENT87Q).
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se transducirane matične hematopoetske celice v CD34+ vsadijo v kostnem mozgu in se diferencirajo za proizvodnjo rdečih krvnih celic (RBC - red blood cells), ki vsebujejo biološko aktiven βA-T87Q-globin (modificiran protein β-globin), ki se združi z α-globinom, da proizvede funkcionalni Hb, ki vsebuje βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Danish: Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber
Slovenian: konstipacija, bolečine v trebuhu, analno vnetje analna krvavitev, gastritis, vnetje prebavil, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem delu trebuha, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe ustnice
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Danish: for ferritin i serum ved baseline var 3778,7 (784; 22517) pmol/l og medianen (min., maks.)
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit hypocalcæmi,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokalciemija, hipokaliemija,
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so zdravniki po lastni presoji uravnavali ravni železa pri bolnikih.
Danish: (måneder) n median (min, max)
Slovenian: (meseci) n mediana (min, maks)
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: • hævede læber
Slovenian: • otekanje ustnic
Danish: Præmedicinering for infusionsreaktioner blev givet i henhold til lægens skøn.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Danish: • hudafskalning/-afskrabning
Slovenian: • kožne odrgnine/praske
Danish: Kemoterapi
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem jernkelatorer og myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Danish: • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije na učinkovine, uporabljene za mobilizacijo, in učinkovino za mieloablativni postopek.
Danish: BATCHNUMMER, INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER OG UDLØBSDATO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Danish: (× 106 celler /ml)
Slovenian: Jakost celic/ml)
Danish: Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion.
Slovenian: Pred odtajanjem in infundiranjem preglejte vsako infuzijsko vrečko za morebitne poškodbe.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Danish: Efternavn Fornavn:
Slovenian: Priimek:
Danish: Infusionen med Zynteglo skal udføres hurtigst muligt og højst 4 timer efter optøning.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Slovenian: Disperzija za infundiranje.
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
Danish: Alle patienter, som hele tiden var transfusionsuafhængige, opretholdt TI efter 30 måneder med en min., maks.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so kadar koli dosegli TI, so TI v 30. mesecu ohranili, z min. oz. maks.
Danish: • ondt i hovedet
Slovenian: • nelagodje v glavi
Danish: Indsendelse af protokol:
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Danish: Blandt disse 11 patienter, var det vægtede gennemsnit (min., maks.)
Slovenian: Med 11 bolniki je mediana (min.; maks.)
Danish: 3 og 4 for mere information om disse lægemidler, herunder mulige bivirkninger).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli zdravila, poznana kot zdravila za mobilizacijo in zdravila za kemoterapijo (za več informacij o teh zdravilih glejte poglavje 3 in 4, vključno z možnimi neželenimi učinki).
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ni dovoljeno dajati doječim materam.
Danish: • funktionstab af dine æggestokke
Slovenian: • prenehanje delovanja jajčnikov
Danish: Zynteglo er udelukkende til intravenøs anvendelse (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je samo za intravensko uporabo (za podrobnosti o postopku dajanja glejte poglavje 6.6).
Danish: • forstørret lever
Slovenian: • povečana jetra
Danish: Studie HGB-207
Slovenian: Študija HGB-207
Danish: Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet.
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet) Til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin) za intravensko uporabo
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo, kožna abrazija
Danish: • ømhed i munden
Slovenian: • bolečina v ustih
Danish: Tabel 4 Baselinekarakteristika for non-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år behandlet med Zynteglo (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovenian: Preglednica 4 Izhodiščne značilnosti za bolnike z ne-β0/β0 s TDT ≥ 12 let, zdravljene z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Bolniki z ne-β0/β0
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija limfopenija, levkocitoza, zmanjšano število monocitov,
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Figur 1
Slovenian: Številka serije/
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Danish: Studie HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
Danish: Studie HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična sepsa, sistemska infekcija, infekcija s stafilokoki, pljučnica, infekcija spodnjih dihal, infekcija sečil,
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Danish: • på grund af visse enzymer i blodet
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi, kar lahko nakazuje na težave z jetri
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglesmerter, myalgi, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v kosteh, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu
Danish: • galdesten
Slovenian: • kolcanje
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Slovenian: Morda po prejemu zdravila za kemoterapijo ne boste več mogli zanositi ali zaploditi otroka.
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Danish: Optøning og administration
Slovenian: Odtajanje in uporaba
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Danish: Et patientkort skal uddeles til alle patienter.
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z: