FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Dutch: Wat is Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Dutch: 19 maart 2008
Estonian: 19. märts 2008
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Dutch: Datum advies:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Dutch: Corapporteur:
Estonian: Kaasettekandja:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad:
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Dutch: Blz. 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Estonian: viide EMEA/CHMP/194665/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: prof Michal Pirożynski (Poola)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Dutch: Wat is Sanohex?
Estonian: Mis on Sanohex?
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, praegusel juhul Austrias, Hispaanias, Iirimaal ja Saksamaal).
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Sanohex on geneeriline ravim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa ja Saksamaa.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sanohexi käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Estonian: Sanohexi kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sanohex müügiloa andmist.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sanohexi võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Dutch: Datum advies:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Estonian: See tähendab, et Sanohex sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Estonian: Sanohex on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Estonian: Sanohexi kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sanohexi puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Estonian: Mis oli Sanohexi läbivaatamise põhjus?
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sanohex, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Dutch: 08 oktober 2012
Estonian: 8. oktoober 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. oktoobril 2012.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Estonian: Peale selle oli probleeme metodoloogiaga, mida kasutati in vitro tulemuste analüüsimiseks.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik), samuti Norras.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Madalmaades ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik; samuti Norras.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga, mis on juba saanud ELis müügiloa ja sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse teistsuguse ninasprei vahendiga.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet suunas 23. veebruaril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Estonian: Hispaania ravimiamet leidis seetõttu, et in vitro uuringute tulemusi ei saa kasutada prognoosimiseks, kui hästi ravim inimestel toimib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Estonian: 19. juulil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelist lahkarvamust seoses ravimi Mometasone Furoate Sandoz müügiloa andmisega.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Estonian: Seda kasutatakse samuti hooajalise allergilise riniidi mõõdukate kuni raskete sümptomite ennetamiseks enne õietolmuhooaja algust.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Estonian: Tuginedes kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, tunnistas inimravimite komitee mõningaid Hispaania ravimiameti tõstatatud probleeme, kuid otsustas esitatud tõendite alusel, et arvestades kõiki in vitro andmeid, ei mõjuta ravimi Mometasone Furoate Sandoz ning võrdlusravimi vahelised erinevused ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Estonian: Ravimit Mometasone Furoate Sandoz kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6 aasta vanustel lastel hooajalise allergilise või püsiva riniidi (ninaõõnepõletik, mida põhjustab allergia, nt heinapalavik, või mis esineb kogu aasta jooksul) sümptomite raviks.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses in vitro (eksperimentaalsete) uuringute tüübiga, mis viidi läbi näitamaks, et Mometasone Furoate Sandoz on võrreldav Nasonexiga (et see tekitab ninas sama toimeainesisalduse nagu Nasonex).
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Estonian: Mis on Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Estonian: Toimeaine mometasoonfuroaat kuulub glükokortikoidide rühma.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Estonian: Toimeaine kinnitub mitmesuguste immuunrakkude retseptoritele, see vähendab põletikuprotsessis osalevate ainete eritumist ja allergia sümptomid nõrgenevad.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Estonian: Peale selle pakkusid kliinilise uuringu andmed lisatõestusi selle kohta, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz ninasprei toimib patsientidel sama hästi kui Nasonexi ninasprei.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Estonian: esitas Madalmaade ravimiametile taotluse ravimi Mometasone Furoate Sandoz detsentraliseeritud menetluseks.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on hübriidravim.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Estonian: Ravimi Mometasone Furoate Sandoz võrdlusravim on Nasonex.
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Mometasone Furoate Sandoz taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Estonian: Peale selle kasutatakse ravimit Mometasone Furoate Sandoz täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) sümptomite raviks.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dovato ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Dovato
Estonian: Muu teave Dovato kohta
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Estonian: Lisateave Dovato kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Estonian: Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus juba eraldi tablettidena heaks kiidetud: dolutegraviir 2014. aastal ja lamivudiin 1996. aastal.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dovato kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Dovato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Dovato kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.
Estonian: Peale selle sisalduvad mõlemad toimeained samas tabletis ning kombinatsiooni ohutus on vastuvõetav.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Estonian: Dovato on ravim, mida kasutatakse inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Estonian: Dovatot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiini.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin) EMA/276259/2019
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Dovato ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.