FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Dutch: 2.5 Leukemie
Danish: 2.5 Leukæmi
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
Danish: Tekste blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne.
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Danish: 41470 Neuss, Ty
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bij kinderen geen andere gebeurtenissen met betrekking tot cerebrovasculaire aandoeningen gemeld.
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Dutch: 2.1.a Gegevens uit klinische onderzoeken
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Dutch: Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is noodzakelijk.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Dutch: Kinderen met ernstige ADHD kunnen een laag gevoel van eigenwaarde, en emotionele en sociale problemen ontwikkelen.
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Dutch: • eventuele geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
Danish: • eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Dutch: Voordat een maagspoeling wordt verricht, moeten de eventueel aanwezige agitatie en epileptische aanvallen onder controle zijn en moeten de luchtwegen worden beschermd.
Danish: Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Danish: Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.
Dutch: Farmacokinetische interactie
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Danish: • om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også indvilliget i at undersøge langtidsvirkningen på udviklingen hos børn.
Dutch: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Dutch: Cardiovasculaire status
Danish: Kardiovaskulær status
Dutch: • Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Dutch: De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect.
Danish: Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.
Dutch: ISERLOHN DUITSLAND
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten.
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Dutch: In termen van suïcidaliteit zegden de vergunninghouders toe gebruik te maken van de huidige kennis en een meta-analyse uit te voeren van de beschikbare resultaten van verschillende klinische onderzoeken.
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Dutch: B-2600 BERCHEM
Danish: B-2600 BERCHE
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Dutch: De uiteindelijke verslagen zullen aan de regelgevende instanties worden overgelegd.
Danish: ndelige rapporter vil blive sendt til registreringsmyndighederne.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaathydrochloride of voor één van de hulpstoffen
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Danish: Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og and methylphenidat.
Dutch: Doorlopende bewaking
Danish: Fortløbende monitorering
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning.
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Dutch: A-1235 Wien
Danish: A-1235 Wien ner
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Dutch: Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Dutch: Methylfenidaat wordt niet in klinisch relevante mate gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Dutch: Deze wetenschappelijke beoordeling van methylfenidaat heeft de beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, preklinische onderzoeken, spontane meldingen en vakliteratuur geëvalueerd.
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Dutch: • eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u, uw kind of familieleden mogelijk hebben;
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Dutch: Uit een overzicht van alle beschikbare gegevens bleek dat de specifiekere termen "overfocus" en "repetitief gedrag" een weerspiegeling vormen van de waargenomen effecten van methylfenidaat en als mogelijke bijwerkingen aan de productinformatie moeten worden toegevoegd.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Dutch: Er werd een duidelijk veiligheidssignaal voor het raynaud-fenomeen waargenomen en het oordeel van het CHMP luidt dat de bestudeerde gegevens voldoende bewijs leveren om een oorzakelijk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en deze reacties te vermoeden.
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Danish: Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten.
Dutch: Afgezien van de kwestie van groei, zijn er geen afdoende klinische of farmaco-epidemiologische gegevens over de effecten van langdurige behandeling met methylfenidaat in de EU ten aanzien van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische risico's, carcinogeniciteitsrisico's of andere langetermijnrisico's.
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Danish: 2100 København Ø Danmark
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Dutch: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Dutch: Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge index of suspicion kan het onmiddellijke onthouden van methylfenidaat en een vroege behandeling mogelijk maken.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk cerebral lammelse.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
Danish: Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Dutch: Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest.
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Dutch: Naar verwachting hebben inductoren of remmers van cytochroom P450 geen relevante invloed op de farmacokinetiek van methylfenidaat.
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.