FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di garantire una valutazione di qualità elevata dei nuovi tipi di domanda, l'Agenzia rivedrà le conoscenze scientifiche di cui dispone e di cui dispongono i suoi comitati e, ove necessario, cercherà di integrarle con conoscenze/esperienze complementari in stretta collaborazione con gli Stati membri.
Swedish: För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
Swedish: Göra en bedömning av effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
Italian: COMUNICAZIONI E RETI Capo: Hans-Georg Wagner
Swedish: Chef: Hans-Georg Wagner
Italian: Totale gruppo AD AST 11
Swedish: Totalt tjänstegrupp AD 0 AST 11
Italian: Migliorare la collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali e le autorità nazionali competenti, contribuendo in tal modo alla rete di eccellenza, in particolare attraverso iniziative nei seguenti campi: sicurezza dei medicinali, pianificazione delle risorse, sviluppo delle competenze, rete di informazione medica, trasparenza, comunicazione, medicinali per uso pediatrico e valutazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali (BEMA);
Swedish: Öka samarbetet med läkemedelsmyndigheternas chefer och de nationella behöriga myndigheterna för att därmed bidra till expertnätverket, särskilt genom initiativ inom områdena läkemedelssäkerhet, resursplanering, kompetensutveckling, nätverket för medicinsk information, öppenhet, kommunikation, pediatriska läkemedel och riktmärkning av europeiska läkemedelsmyndigheter (BEMA).
Italian: 2.7 Campionamento e sperimentazione
Swedish: 2.7 Provtagning och testning
Italian: concentrarsi su questioni internazionali relative alle ispezioni, in particolare con lo scopo di evitare, ove possibile, la duplicazione delle ispezioni a livello internazionale; garantire coerenza di standard per la fabbricazione di sostanze attive e prodotti finiti e di standard etici per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE;
Swedish: Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
Italian: L'Agenzia si attende inoltre di ricevere alcune procedure di deferimento relative all'armonizzazione all'interno della Comunità delle condizioni di autorizzazione dei prodotti già autorizzati, agli interessi della Comunità e ad altre questioni legate alla sicurezza.
Swedish: EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e segnalazioni di prodotti qualitativamente difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
Swedish: För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
Italian: Inoltre, per accrescere la trasparenza nell'ambito delle sperimentazioni cliniche pediatriche, l'Agenzia prevede di fornire accesso pubblico alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche in questo settore entro la fine del 2008 (progetto telematico dell'UE).
Swedish: För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
Italian: L'Agenzia intensificherà le sinergie con le organizzazioni internazionali e aumenterà il suo contributo alle discussioni scientifiche e regolamentari a livello internazionale.
Swedish: Myndigheten kommer att utvidga sin samverkan med internationella organisationer och i större omfattning bidra till den vetenskapliga diskussionen och diskussionen om regelverk på internationell nivå.
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici presentati all'EMEA (in entrata)
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).
Swedish: Efterfrågan hänger samman med den ökande arbetsvolymen inom kärnverksamheten hos myndigheten och dess partner inom nätverket, och med de nya uppgifter som de anförtrotts genom ny lagstiftning (t.ex. genomförandet av den nya barnläkemedelslagstiftningen 2007 och den nya lagstiftningen om avancerade terapier 2008).
Italian: Per prepararsi all'entrata in vigore della nuova normativa, l'Agenzia istituirà nel 2008 un sesto nuovo comitato scientifico ed elaborerà le procedure necessarie per la valutazione dei medicinali a terapia avanzata.
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Italian: Ulteriori funzionalità saranno aggiunte alla banca dati e saranno risolti i difetti riscontrati nel corso del 2008 (progetto telematico dell'UE).
Swedish: Fler funktioner kommer också att läggas till i databasen och kända problem kommer att åtgärdas under 2008 (EU:s telematikprojekt).
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
Swedish: Ansökningar gällande nya läkemedel Generiska läkemedel
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
Swedish: För att kunna hantera trycket på de vetenskapliga resurserna kommer EMEA och dess partner att arbeta för att på lång sikt säkra tillgången till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet (genom att göra en inventering av tillgänglig expertis och genom olika verksamheter för utbildning och kompetensutveckling) och vidareutveckla de gemensamma metoderna för planering av arbetet.
Italian: Saranno adottate delle misure per prepararsi alla sua attuazione.
Swedish: Åtgärder kommer att vidtas för genomförande av riktlinjerna.
Italian: Tra i fattori che incidono sulla dinamicità di questo scenario si annoverano l'adozione della nuova legislazione dell'UE in campo farmaceutico, le sfide riscontrate dai ricercatori nello sviluppo di nuove terapie, la globalizzazione del contesto normativo e il progressivo intensificarsi delle attività nei settori di competenza dell'Agenzia.
Swedish: Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
Italian: Rivedere e rafforzare ulteriormente la collaborazione con l'FDA statunitense nell'ambito degli accordi di riservatezza con l'UE; attuare gli stessi accordi tra l'UE e le autorità sanitarie giapponesi e tra l'UE e Health Canada;
Swedish: Se över och ytterligare stärka samarbetet med FDA inom ramen för sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA, genomföra sekretessöverenskommelserna mellan EU och de japanska hälsomyndigheterna och mellan EU och Health Canada.
Italian: Elaborare e mettere in atto la strategia di comunicazione dell'EMEA e gli aspetti legati all'informazione contenuti nella tabella di marcia, al fine di adattare le attuali prassi in materia di informazione dell'Agenzia e di ottimizzare l'informazione a tutte le parti interessate;
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
Swedish: EMEA kommer också att vara verksamt med miljökonsekvensbedömningar och ge stöd till program som syftar till att minska antalet djurförsök.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel, utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, avger vid behov yttranden om växtbaserade material samt utvärderar skiljedomar och avgöranden i hänskjutna ärenden angående traditionella växtbaserade läkemedel.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp kommer att fortsätta öka under 2008.
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Swedish: Gemenskapens databas över tillverkningstillstånd och GMP-certifikat, EudraGMP, kommer att utökas med en modul för negativa inspektionsresultat (EU:s telematikprojekt).
Italian: Nel campo delle ispezioni, l'EMEA parteciperà attivamente ai dibattiti internazionali sulla condivisione del lavoro e sulla cooperazione in tutti i tipi di ispezione con l'FDA e l'OMS.
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
Italian: L'attuazione del piano consentirà all'Agenzia, agli Stati membri e all'industria farmaceutica veterinaria di migliorare e semplificare lo scambio elettronico di informazioni in materia di farmacovigilanza.
Swedish: Genomförandet av denna handlingsplan kommer att göra det möjligt för EMEA, medlemsstaterna och läkemedelsindustrin att förbättra och effektivisera det elektroniska utbytet av information gällande biverkningsövervakning.
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Italian: 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
Swedish: Arbetet på detta område kommer att fortsätta och nästa fas av lösningar för verksamhetskontinuitet, som innefattar ITaspekterna, kommer att genomföras.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
Swedish: Myndigheten kommer att utveckla nästa fas av databasen EudraPharm (EU:s telematikprojekt), med navigering och innehåll på flera språk, avancerade sökmöjligheter och bättre strukturerad produktinformation.
Italian: Il carico di lavoro dell'Agenzia continua ad aumentare costantemente, in conseguenza delle nuove iniziative regolamentari e di una crescente attività nei principali settori di responsabilità.
Swedish: EMEA:s arbetsbelastning ökar kontinuerligt till följd av nya lagstiftningsinitiativ och ökande verksamhet inom myndighetens befintliga kärnansvarsområden.
Italian: L'Agenzia prevede che continui la tendenza a lungo termine di una graduale crescita del numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali per uso veterinario.
Swedish: EMEA räknar med en fortsättning av den långsiktiga trenden med en gradvis ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Al fine di aiutare l'industria farmaceutica a migliorare la qualità delle loro richieste, l'Agenzia individuerà le difficoltà più frequenti riscontrate nella presentazione delle domande dall'industria e fornirà i riscontri necessarie.
Swedish: För att hjälpa läkemedelsindustrin att förbättra ansökningarnas kvalitet kommer myndigheten att identifiera gemensamma svårigheter med ansökningarna som läkemedelsbranschen har och ge nödvändig återkoppling.
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
Swedish: Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
Swedish: För att säkerställa höga kvalitetsnormer för bedömningen av riskhanteringsplaner för pediatriska läkemedel kommer EMEA att utöka det befintliga systemet för kollegial fackgranskning till pediatriska läkemedel.
Italian: L'Agenzia prevede che anche il numero di variazioni ed estensioni di linee nel settore veterinario aumenterà in di conformità ad un incremento del maggior numero di prodotti che verranno immessi sul mercato.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ändringar och utvidgningar inom det veterinärmedicinska området också kommer att öka till följd av det ökade antalet läkemedel som kommer att finnas på marknaden.
Italian: Mentre lo scorso anno l'Agenzia ha concentrato i suoi sforzi sull'attuazione del regolamento sui medicinali per uso pediatrico, nel 2008 la principale questione d'interesse a livello normativo sarà l'attuazione di un nuovo regolamento sui medicinali a terapia avanzata.
Swedish: Under föregående år koncentrerade sig EMEA på genomförandet av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och den dominerande lagstiftningsfrågan under 2008 kommer att bli genomförandet av en ny förordning om läkemedel för avancerad terapi.
Italian: Un altro tipo di consulenza è collegata alla valutazione dei requisiti che i fascicoli devono soddisfare in relazione ai medicinali destinati a mercati limitati.
Swedish: En annan typ av rådgivning gäller bedömningen av ansökningshandlingar för läkemedel för begränsade marknader.
Italian: La crescente globalizzazione del contesto normativo per i medicinali impone all'EMEA di ampliare le sue attività sul piano internazionale.
Swedish: Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
Italian: L'Agenzia proseguirà quindi nell'elaborazione di analisi dei dati e di strumenti di individuazione dei segnali di rischio, che consentiranno all'Agenzia di svolgere il suo ruolo di controllore nell'ambito della rete regolamentare dell'Unione europea.
Swedish: EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
Italian: Ciò verrà proseguito nell'ambito del processo di revisione per l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e si rifletterà nelle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Swedish: Detta kommer myndigheten att fortsätta med som en del av granskningsprocessen före initialt godkännande för försäljning och det kommer att återspeglas i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Italian: Tra queste attività si annoverano il sostegno all'attuazione della procedura di deferimento, lo sviluppo e la manutenzione di una memoria di accordi normativi e scientifici, e iniziative scaturite dal regolamento europeo sui medicinali pediatrici.
Swedish: Detta inbegriper stöd till genomförande av hänskjutningsförfarandet, skapande och upprätthållande av en databas över reglerande och vetenskapliga överenskommelser samt verksamheter som följer av förordningen om pediatriska läkemedel.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
Swedish: Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
Italian: Analogamente, nonostante l'offerta dell'EMEA di estendere gratuitamente i limiti massimi di residui ad altre specie (attraverso un processo di estrapolazione, purché siano soddisfatti i criteri scientifici) non sia stata accolta nel 2007, nel 2008 si attende solo un numero ridotto di tali richieste di estrapolazione.
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
Italian: Queste iniziative comprendono la creazione di procedure per fornire consulenza sui biomarcatori e l'elaborazione di documenti orientativi per i medicinali a terapia avanzata.
Swedish: Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
Swedish: EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
Italian: L'Agenzia fa riferimento e si ispira alle risorse scientifiche della rete europea dei medicinali per presentare il suo mandato nel campo della salute pubblica.
Swedish: EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
Italian: L'EMEA sarà ancora coinvolta nei lavori di ICH, VICH e Codex Alimentarius, parteciperà ad azioni di normalizzazione a livello internazionale e collaborerà ulteriormente con l'OMS, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e altre organizzazioni internazionali.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta delta i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH), Codex Alimentarius, internationell standardiseringsverksamhet och vidare samarbeta med Världshälsoorganisationen, Världsorganisationen för djurens hälsa och andra internationella organisationer.
Italian: L'Agenzia, inoltre, è partecipa attivamente alle iniziative a livello comunitario, ivi incluse l'iniziativa sui farmaci innovativi, la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali e il Settimo programma quadro.
Swedish: Dessutom deltar myndigheten aktivt i initiativ på EU-nivå, bland annat i initiativet för innovativa läkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och sjunde ramprogrammet för forskning.
Italian: Il sistema informatico sarà aggiornato o nuovamente elaborato per sostenere l'Agenzia in questi compiti.
Swedish: IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
Italian: Al fine di completare lo sviluppo del sistema veterinario per EudraVigilance, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha adottato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance.
Swedish: För att kunna slutföra utvecklingen av veterinärdatabasen EudraVigilance har EMEA:s styrelse antagit en handlingsplan för EudraVigilance.
Italian: Le certificazioni confermano lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.
Swedish: Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
Swedish: Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
Swedish: Myndigheten planerar också ett samarbete med FDA för att genomföra processen för parallellklassificering av särläkemedel.
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.