FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
Slovenian: • informacije o poročanju neželenih učinkov.
Spanish: SN {número}
Slovenian: SN {številka} NN {številka}
Spanish: Verde (x2)
Slovenian: zelena (x2)
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar la reaparición de los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so bili med študijo potrebni peroralni dodatki vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Spanish: • Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Spanish: Tipo de vial utilizado para la inyección
Slovenian: Vrsta viale, ki se uporablja za injekcijo
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro o tem, kateri predeli so za vas najprimernejši.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
Slovenian: OPOMBA: ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, čvrste vozliče ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Categoría de frecuencia
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Spanish: Si olvidó usar Strensiq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Se incluyeron 19 pacientes, 14 completaron el estudio y 5 lo interrumpieron.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Spanish: Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Slovenian: • Ena viala je samo za enkratno uporabo in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo imajo nizke ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza, ki je pomemben za različne telesne funkcije, vključno s pravilno trdoto kosti in zob.
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Slovenian: • informacije o zagotavljanju nepretrgane hladne verige za zdravilo Strensiq med shranjevanjem in potovanjem,
Spanish: Si se toma la decisión de volver a administrar el medicamento, la re-exposición se debe hacer bajo supervisión médica y se puede considerar el uso de pre-medicación adecuada.
Slovenian: Ob odločitvi za ponovno uporabo zdravila je treba ponovno uporabo izvesti pod zdravniškim nadzorom in razmisliti je treba o ustreznem predzdravljenju.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile reakcije na mestu injiciranja in neželene reakcije, povezane z injiciranjem.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Strensiq Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Spanish: No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: El estudio ENB-010-10 siguió un diseño controlado y abierto en 69 pacientes de 1 día a 72 meses con HPP de inicio perinatal/infantil.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Spanish: Craneosinostosis
Slovenian: Kraniosinostoza
Spanish: Controles históricos durante el tiempo de observación: 1 de los 16 pacientes mostró una recuperación clara de la altura, 12 de los 16 pacientes no mostraron una recuperación clara de la altura y los datos no eran concluyentes en 3 de los 16 pacientes.
Slovenian: Za obdobje opazovanja zgodovinskih kontrolnih podatkov: pri 1 od 16 bolnikov se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine, pri 12 od 16 bolnikov se ni pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine in za 3 od 16 bolnikov podatki niso dovoljevali sklepanja.
Spanish: El impacto de la inmunogenicidad en la farmacocinética de asfotasa alfa varió con el tiempo debido a la naturaleza de la inmunogenicidad, que varía con el tiempo, y se estimó que de forma global reduce las exposiciones farmacocinéticas en menos del 20 %.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Spanish: Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Slovenian: Bolniki imajo težave z rastjo in čvrstostjo kosti, kar lahko povzroči kostne zlome, bolečine v kosteh in težave s hojo, pa tudi težave z dihanjem in tveganje za epileptične napade (konvulzije).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.