FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de modifications jusqu'à des valeurs > 0,5 - < 1,0 x109/L était la même (0,2%) chez les patients traités par quétiapine comme chez les patients sous placebo.
Italian: L'incidenza di variazioni a >0,5-<1,0x109/L era identica (0,2%) sia nei pazienti trattati con quetiapina sia nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance.
Italian: I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires en bonne santé, une administration concomitante de quétiapine (dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
French: Augmentation de la pression sanguine2
Italian: Aumento della pressione sanguigna2
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 8 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 8 compresse rivestite con film Confezione combinata
French: 120 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 180 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 240 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement)
Italian: 120 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg) 180 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg) 240 compresse rivestite con film (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
French: • le traitement de la schizophrénie.
Italian: • trattamento della schizofrenia
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse a rilascio prolungato.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a questo effetto.
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active tels que la somnolence et la sédation, la tachycardie et l'hypotension.
Italian: In generale, i segni e i sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
French: Les résultats de sécurité ont montré une plus grande incidence de symptômes extrapyramidaux signalés chez 16,8 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 6,6 % dans le groupe additionnel placebo, la majorité étant des tremblements, signalés chez 15,6 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 4,9 % dans le groupe additionnel placebo.
Italian: I risultati relativi alla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza più alta dei sintomi extrapiramidali segnalati nel 16,8% dei pazienti appartenenti al gruppo di trattamento con aggiunta di litio e nel 6,6% nel gruppo di trattamento con aggiunta del placebo, la maggior parte dei quali consisteva in tremori riportati nel 15,6% dei pazienti del gruppo di trattamento con aggiunta di litio e nel 4,9% del gruppo di trattamento con aggiunta del placebo.
French: L'efficacité de Seroquel XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été démontrée dans le cadre d'une étude versus produit actif, du passage de la quétiapine, comprimé à libération immédiate à Seroquel XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Italian: L'efficacia di Seroquel compresse a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto in pazienti che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la diagnosi di schizofrenia, e in uno studio clinico controllato verso farmaco attivo sul passaggio da Seroquel a rilascio immediato a Seroquel compresse a rilascio prolungato in pazienti schizofrenici ambulatoriali clinicamente stabili.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses efficaces qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Italian: La quetiapina induce solo una debole catalessia alle dosi efficaci per il blocco dei recettori dopaminergici D2.
French: Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec les patients traités par placebo lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
Italian: Sono state registrate percentuali più alte di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto a quelli che hanno ricevuto il placebo, nell'ambito di studi clinici a breve termine controllati verso placebo condotti in soggetti con MDD e depressione bipolare.
French: L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) a provoqué une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.
French: Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Italian: Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare
French: 17 Cholestérol HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à tout moment.
Italian: Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing, ricavati dall'impiego della formulazione di quetiapina a rilascio immediato.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive condotto in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel compresse a rilascio prolungato per almeno 12 settimane sono stati randomizzati al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
French: Dysfonction sexuelle
Italian: Disfunzioni sessuali
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate et ceux recevant une dose de 600 mg.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
French: • Fièvre
Italian: - Febbre.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont linéaires pour la fourchette de doses approuvée.
Italian: I profili farmacocinetici di quetiapina e norquetiapina sono lineari nell'intero range di dosaggio approvato.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'une intensité faible à modérée.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata.
French: • Constipation, estomac indisposé (indigestion)
Italian: - Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et de thioridazine a augmenté la clairance de la quétiapine de 70 % environ.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%.
French: , syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive1,5, syncope4,16
Italian: Crisi epilettiche1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva sincope4,16
French: L'efficacité de Seroquel XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Italian: L'efficacia di Seroquel compresse a rilascio prolungato è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un altro studio della durata di 3 settimane.
French: Une hyperglycémie et/ou l'apparition ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une cétoacidose ou un coma ont été rarement rapportées, dont quelques cas fatals (voir rubrique 4.8).
Italian: Raramente sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, la quétiapine sera utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec de l'alcool.
Italian: Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées dans l'utilisation en traitement adjuvant, cependant elles l'ont été dans l'utilisation en monothérapie chez des patients adultes (voir ci-après).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con MDD non è stata valutata come terapia aggiuntiva; tuttavia, questi parametri sono stati valutati in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere sotto).
French: • augmentation de la sensation de faim
Italian: - Sensazione aumentata di fame.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Seroquel même lorsque vous vous sentez mieux.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse a rilascio prolungato anche se si sente meglio.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce di circa il 25% in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nel range di normalità per i soggetti sani.
French: Syndrome métabolique
Italian: Sindrome metabolica
French: Lorsque Seroquel XR est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.
Italian: Quando Seroquel compresse a rilascio prolungato viene assunto per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'incidence des convulsions chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Allongement du QT:
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT:
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le 22ème jour de traitement.
Italian: Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento.
French: L'utilisation concomitante de la quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
Italian: La dose media di Seroquel nell'ultima settimana nei pazienti responder è stata di circa 600 mg/die e circa l'85% dei pazienti responder hanno assunto una dose variabile da 400 a 800 mg/die.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement de 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Italian: La clearance media di quetiapina nei soggetti anziani è ridotta del 30%-50% circa rispetto a quella rilevata negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
French: D'éventuels facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs (WBC) et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono pre-esistente riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
French: L'inhibition du NAT et l'action d'agoniste partiel pour les sites 5HT1A peuvent contribuer à l'efficacité thérapeutique de Seroquel comme antidépresseur.
Italian: L'inibizione del NET e l'azione di agonista parziale sui siti 5HT1A ad opera di norquetiapina potrebbero contribuire all'efficacia terapeutica di Seroquel come farmaco antidepressivo.
French: • vous avez une tension artérielle basse ;
Italian: - La sua pressione sanguigna è bassa.
French: Troubles de la fonction rénale:
Italian: Compromissione della funzionalità renale:
French: • gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
Italian: - Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
French: Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Italian: Nell'esperienza di post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
French: Seroquel avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcool
French: Seroquel contient du lactose
Italian: Seroquel contiene lattosio
French: Lors d'une étude en schizophrénie, la différence moyenne de score total sur l'échelle PANSS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 8,16 pour Seroquel 400 mg/jour et - 9,29 pour Seroquel 800 mg/jour.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (farmaco attivo meno placebo) è stata pari a -8,16 per Seroquel 400 mg/die e -9,29 per Seroquel 800 mg/die.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR car il peut influencer l'activité du médicament.
Italian: - Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel, poiché può influenzare l'azione del farmaco.
French: Personnes âgées:
Italian: Anziani:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Compilare localmente]
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients sous placebo.
Italian: L'incidenza di ricadute è risultata pari al 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 34,4% per i soggetti che hanno ricevuto il placebo.
French: augmentation de la
Italian: aumento del TSH
French: A partir du 4ème jour, la dose doit être ajustée dans l'intervalle habituellement efficace, c'est-à-dire 300 à 450 mg/jour.
Italian: Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die.
French: Cependant, dans deux études contrôlées par placebo d'une durée de 10 semaines portant sur l'administration de quétiapine à la même population de patients (n=710, âge moyen: 83 ans, extrêmes: 56-99 ans), l'incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine était de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo.
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo, della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; range: 56-99 anni), l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo.
French: Dyskinésie tardive :
Italian: Discinesia tardiva:
French: 18 Incidence des patients qui ont un déplacement de QTc de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation ≥ 30 msec. Lors d'études contrôlées versus placebo avec la quétiapine, le changement moyen et l'incidence des patients qui ont un déplacement cliniquement significatif est similaire entre la quétiapine et le placebo.
Italian: Incidenza di pazienti con QTc passato da <450 msec a ≥450 msec con un aumento ≥30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati con placebo la variazione media e l'incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi sono simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo.
French: Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir des implications différentes chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité), et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Italian: Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa).
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables s'est effectué uniquement sur base des données postérieures à la commercialisation.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing.
French: Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
Italian: E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrété dans les urines est inférieure à 5%.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura <5%.
French: Hémoglobine diminuée22
Italian: Diminuzione dell'emoglobina22
French: Tableau 2 : Effets indésirables associés à un traitement par la quétiapine survenant à une fréquence plus élevée chez les enfants et adolescents que dans la population adulte, ou qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Italian: Tabella 2: ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta
French: Vous pouvez vous sentir déprimé, vous sentir coupable, manquer d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Italian: - Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
French: Les études suivantes ont été conduites avec Seroquel XR en monothérapie, toutefois Seroquel XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel compresse a rilascio prolungato in monoterapia, tuttavia, Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato solo per la terapia aggiuntiva:
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques, y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Italian: La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8).
French: • Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche
Italian: - Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
French: • augmentation des taux de sucre dans le sang
Italian: - Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.