FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Revakcinacijo je treba izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila« .
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen pri UNISTRAIN PRRS.
Romanian: Incompatibilitati majore : A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie><substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR ><sau>< considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom, razen z UNISTRAIN PRRS.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«.
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti prašičjemu parvovirusu in rdečici.
Romanian: Pentru stimularea imunizării active împotriva parvovirusului porcin şi erizipelului porcin.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželeni učinki razen tistih, ki so navedeni v poglavju »Neželeni učinki«, ni pričakovati.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
Slovenian: Upoštevajte naslednje navodilo: vsebino ene viale UNISTRAIN PRRS zmešajte z vsebino ene viale ERYSENG PARVO.
Romanian: Trebuie utilizate urmǎtoarele instrucţiuni: conţinutul unui singur flacon de UNISTRAIN PRRS trebuie combinat cu conţinutul unui singur flacon de ERYSENG PARVO.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Slovenian: - Spontano so poročali o primerih reakcij anafilaktičnega tipa.
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Slovenian: 2-mililitrski odmerek mešanega cepiva morate injicirati v roku dveh ur preko intramuskularne uporabe.
Romanian: O singurǎ dozǎ (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ,.
Slovenian: Rok trajanja po tem, ko ga zmešate z UNISTRAIN PRRS: 2 uri.
Romanian: Termen de expirare dupǎ combinarea cu UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna in bakterijska cepiva.
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale şi bacteriene.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP, ne smete uporabljati.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării inscriptionată pe etichetă.
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu:
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml prin injecţie intramusculară în muşchii gâtului, conform următorului program:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne pasivne imunosti, ni vključena v
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR)
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat simetikon natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Suspenzija belkaste barve
Romanian: Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
Slovenian: Trajanje imunosti komponente rdečice pri uporabi mešanega cepiva ni raziskana.
Romanian: Totuşi, durata imunitǎţii pentru componenta Erysipelas în urma utilizarii produselor combinate, nu a fost studiatǎ.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
Romanian: În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore.
Slovenian: ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovenian: Dokazali so, da so pri uporabi mešanice cepiv nastop in trajanje imunosti pri komponenti rdečice in nastop imunosti pri parvovirusni komponenti enaki, kot če uporabimo samo cepivo ERYSENG PARVO.
Romanian: În cazul folosirii produselor combinate s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Slovenian: UNISTRAIN PRRS (kjer je to cepivo registrirano) in ga lahko damo na enem mestu injiciranja.
Romanian: Informaţiile privind siguranta şi eficacitatea demonstreazǎ faptul cǎ acest vaccin poate fi combinat cu UNISTRAIN PRRS (acolo unde acest vaccin este autorizat) şi administrat prin injecţie într-un singur loc.
Slovenian: Plastenke (20 ml, 50 ml), in viale (20 ml, 50 ml)
Romanian: FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Slovenian: Nastop imunosti:
Romanian: Instalarea imunitatii:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Slovenian: Pri hkratni uporabi UNISTRAIN PRRS pri šest mesecev starih svinjah, namenjenih za razplod, mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Romanian: Pentru utilizareai simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinate ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Slovenian: Za svinjsko rdečico sta bili izvedeni dve laboratorijski študiji.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi necepljena kontrolna skupina.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 prašiču od 10) zdravila Eryseng Parvo je blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v štirih dneh, v nekaterih primerih pa vztraja do 12 dni po cepljenju.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Slovenian: Samice so nadaljnjih šest mesecev pozneje prejele injekcijo z bakterijami Erysipelothrix rhusiopathiae serotipov 1 in 2, merilo učinkovitosti pa je bil odstotek samic, ki jih je cepivo zaščitilo.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Slovenian: Karenca za zdravilo Eryseng Parvo je nič dni.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Slovenian: Delovanje jeter
Romanian: Funcţia hepatică
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Romanian: Fotosensibilitate
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Slovenian: • spremembe okusa,
Romanian: • modificări ale gustului
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie