FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Portuguese: Em crianças com osteodistrofia renal avançada e na deficiência de hormona do crescimento, podem-se verificar epífises femorais capitais deformadas e necrose asséptica da cabeça do fémur, sendo incerto se estes problemas são afetados pela terapêutica com hormona do crescimento.
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Portuguese: Deve haver precaução enquanto se amamenta durante o tratamento com NutropinAq.
English: These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
Portuguese: Estes efeitos podem ser evitados com uma técnica correta de injeção e rotação dos locais de injeção.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Portuguese: Os tumores devem estar inativos e deve ter terminado o tratamento antitumoral antes de iniciar tratamento com NutropinAq.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Portuguese: Os doentes devem fazer testes da função tiroidea de forma periódica e devem ser tratados com hormona tiroideia quando necessário.
English: Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Portuguese: Os adultos com deficiência de hormona do crescimento apresentam uma reduzida densidade mineral óssea e nos doentes com início da deficiência na infância observou-se que o NutropinAq aumenta a densidade mineral da coluna vertebral de forma dose-dependente.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o produto pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Portuguese: P: Durante quanto tempo posso utilizar a caneta NutropinAq Pen?
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Portuguese: Segure na caneta com a agulha virada para cima, bata suavemente no suporte do cartucho para deslocar as bolhas de ar para o topo.
English: NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Portuguese: O NutropinAq destina-se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen.
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Portuguese: A depuração e o tempo médio da semivida de eliminação terminal da somatropina, t ½, em doentes adultos e crianças com deficiência de hormona do crescimento, são semelhantes aos observados em indivíduos saudáveis.
English: Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Portuguese: Pouco frequentes: Cefaleia Raras: Hipertensão intracraniana benigna, aumento da pressão intracraniana, enxaqueca, síndrome do canal cárpico, parestesia, tonturas
English: If you forget to take NutropinAq
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NutropinAq
English: Pharmacodynamic effects
Portuguese: Efeitos farnacodinâmicos
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com terapêutica de substituição de glucocorticoides para um hipoadrenalismo anteriormente diagnosticado, podem necessitar de um aumento da dose de manutenção ou da dose em situações de stress, após início do tratamento com somatropina (ver secção
English: Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Portuguese: Prepare o local de injeção limpando-o com uma compressa embebida num antisséptico.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Portuguese: Pouco frequentes: Distúrbio da personalidade
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Portuguese: P: Posso utilizar a caneta NutropinAq Pen sem as proteções?
English: Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Portuguese: Qualquer um dos cartuchos de NutropinAq pode ser utilizado com qualquer uma das canetas NutropinAq Pen.
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Portuguese: Uma vez que o NutropinAq pode diminuir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de intolerância à glucose.
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Doses iniciais baixas de 0,15 - 0,3 mg injetadas todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
English: Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Portuguese: Pouco frequentes: Epífise femoral capital deformada, progressão da escoliose, artralgia Raras: Alteração do desenvolvimento ósseo, osteocondrose, fraqueza muscular, dor nas extremidades
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Portuguese: Raras: Recorrência de neoplasia maligna, nevo melanocítico
English: Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso haja evidência de crescimento tumoral.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Portuguese: Rode o botão preto das doses no sentido anti-horário de volta à posição de iniciar até o botão deixar de rodar.
English: Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
Portuguese: P: Como é que substituo a caneta NutropinAq Pen?
English: The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Portuguese: Não foi comprovada a segurança do tratamento contínuo com somatropina em doentes em cuidados intensivos sofrendo de doença crítica aguda provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou insuficiência respiratória aguda e recebendo doses de substituição para as indicações aprovadas.
English: Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Portuguese: Sensações anormais de formigueiro, picadas ou entorpecimento (parestesia), desenvolvimento anormal dos ossos, doença que afete o crescimento dos ossos (osteocondrose) e fraqueza muscular.
English: The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, fenol liquefeito, polissorbato 20, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico anidro e água para preparações injetáveis.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Portuguese: Os médicos e os pais devem estar alerta caso os doentes tratados com NutropinAq comecem a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Portuguese: Os AEs notificados com maior frequência nos dois estudos principais foram cefaleia, edema, artralgia/artrose, tenosinovite, parestesia e reação alérgica/exantema.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Portuguese: Rode a agulha para a tirar e elimine-a da maneira adequada.
English: Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Portuguese: Citrato de Sódio Dihidratado Ácido Cítrico Anidro Água para Preparações Injetáveis
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Portuguese: Rode agora o botão preto das doses o correspondente a um clique (0,1 mg) no sentido horário (ver figura).
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Portuguese: Aumento dos batimentos do coração (taquicardia) e aumento da tensão arterial (hipertensão).
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Portuguese: Dor, sangramento, nódoa negra, erupção da pele e comichão no local da injeção.
English: A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do SDS médio da PAH de -1,6 ou -1,7 no início para -0,7 ou -0,9 ao Mês 24.
English: Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, fenol liquefeito, polissorbato 20, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico anidro e água para preparações injetáveis.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Portuguese: Doentes com hipotiroidismo preexistente devem ser tratados antes do tratamento com NutropinAq.
English: Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento notificaram com frequência sensações estranhas de zumbidos, picadas ou torpor (parestesia), níveis anormalmente elevados de glicose no sangue, excesso de lípidos (gordura) no sangue, insónia, doenças articulares, artrose (doença degenerativa das articulações), fraqueza muscular, dores nas costas, dores no peito e aumento do volume do peito (ginecomastia).
English: Rare: Hypertension
Portuguese: Raras: Hipertensão
English: Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Portuguese: Pode surgir hipotiroidismo durante o tratamento com a somatropina; o hipotiroidismo não tratado pode afetar a resposta ideal ao NutropinAq.
English: For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após se iniciar o tratamento com NutropinAq.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de NutropinAq ou dos outros medicamentos:
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Portuguese: Raras: Diabetes mellitus, hiperglicemia, hipoglicemia, diminuição da tolerância à glucose hiperfosfatemia
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Portuguese: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão sobre a conservação da caneta.
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Portuguese: Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo fica na posição de iniciar.
English: Uncommon: Anaemia
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia
English: Rare: Hypothyroidism
Portuguese: Raras: Hipotiroidismo
English: Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Portuguese: Os doentes com tumores préexistentes ou com deficiência de hormona do crescimento secundária a uma lesão intracraniana devem ser examinados por rotina quanto à progressão ou recorrência da doença subjacente.
English: After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho pode ser conservado até 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Portuguese: - Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico deve ser feito em função da etiologia: - Início na idade adulta: o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, ter sido diagnosticada pelo menos uma outra deficiência hormonal (exceto de prolactina).
English: Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Portuguese: Uma vez que a somatropina poderá reduzir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser examinados no que respeita a sinais de intolerância à glicose.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na caneta na posição vertical, prima o botão preto das doses até que encaixe em posição, fazendo um clique.
English: • if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com insulina, o seu médico poderá precisar de ajustar a sua dose de insulina.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, a insuficiência de hormona do crescimento deve ser devidamente confirmada.
English: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Portuguese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Portuguese: NutropinAq é essencialmente “isento de sódio” Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é essencialmente “isento de sódio”.
English: Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Portuguese: Frequentes: Cefaleia, hipertonia, Pouco frequentes: Síndrome do canal cárpico, sonolência, nistagmo
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Portuguese: Pode ocorrer hipotiroidismo durante o tratamento com NutropinAq e um hipotiroidismo não tratado pode impedir uma resposta ótima ao NutropinAq.
English: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Portuguese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 1113522 Tallinn Estonia
English: Uncommon: Peripheral oedema, oedema, injection site reaction (irritation, pain)
Portuguese: Pouco frequentes: Edema periférico, edema, reação no local de injeção (irritação, dor)
English: Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Portuguese: Raras: Astenia, edema da face, fadiga, irritabilidade, dor, pirexia, reação no local de injeção (hemorragia, hematoma, atrofia, urticária, prurido, inchaço, eritema)
English: In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Em crianças com deficiência de hormona do crescimento: 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal injetadas todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
English: Uncommon: Vertigo
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigem
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Portuguese: As agulhas de outros países podem não se adaptar à caneta NutropinAq Pen. Se for viajar para fora da União Europeia, assegure-se de que leva o número de agulhas suficiente para toda a sua estadia.
English: If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com insulina, o seu médico pode ter que ajustar a sua dose de insulina.
English: In girls with Turner syndrome: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Em raparigas com síndrome de Turner: Até 0,05 mg/kg de peso corporal injetadas todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
English: Marketing Authorisation Holder: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França
English: Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Portuguese: P: O que devo fazer se deixar cair a caneta NutropinAq Pen?
English: Neoplasm
Portuguese: Neoplasia
English: Paediatric population Available literature data suggests that somatropin clearances are similar in adults and children.
Portuguese: População pediátrica A literatura disponível indica que a depuração da somatropina é semelhante em adultos e nas crianças.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrado aumento de incidência ou da gravidade da escoliose devido ao tratamento com hormona do crescimento.
English: Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Portuguese: Introduza o cartucho no respectivo suporte, depois enrosque o suporte do cartucho novamente na caneta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Portuguese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França
English: Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Portuguese: A hormona do crescimento não deve ser administrada a doentes com doença aguda crítica, provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou no caso de insuficiência respiratória aguda.
English: The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes (AEs) observados nos estudos principais foram infeção, cefaleias, otite média, febre, faringite, rinite e gastroenterite e vómito.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Portuguese: É recomendável que seja um médico ou um enfermeiro a administrar-lhe a injeção no início da terapêutica e a ensiná-lo a utilizar a caneta NutropinAq Pen. Após este treino, deve conseguir injetar-se a si próprio ou ser injetado por um cuidador treinado
English: If you stop using NutropinAq
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Portuguese: Raras: Alteração do comportamento, depressão, insónia
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Portuguese: Deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica Até 0,05 mg/kg de peso corporal, administradas sob a forma de injeção subcutânea diária.
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo severo devem ser devidamente tratados antes de se iniciar a terapêutica com o NutropinAq.
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Portuguese: • Se, durante o crescimento, começar a coxear ou aparecer dor nos joelhos, fale com o seu médico.
English: Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Portuguese: A literatura disponível documenta que a depuração da somatropina é semelhante nos adultos e nas crianças.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Portuguese: Sabe-se que a somatropina está associada a inibição da reprodução em ratos macho e fêmea com doses de 3 UI/kg/dia (1 mg/kg/dia) ou mais, com redução do acasalamento e das taxas de conceção, prolongamento ou ausência dos ciclos éstricos e, com 10 UI/kg/dia (3,3 mg/kg/dia), o tratamento a longo prazo de macacas durante a gravidez e o aleitamento e de animais recém-nascidos até à adolescência, maturidade sexual e reprodução, não demonstrou quaisquer distúrbios substanciais no que respeita à fertilidade, gravidez, parto, aleitamento ou desenvolvimento da prole.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Portuguese: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
English: Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, polaquiuria, poliuria, alteração da urina
English: Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Portuguese: Frequentes: hiperglicemia, hiperlipidémia, insónia, doença sinovial, artrose, fraqueza muscular, dores lombares, dores no peito, ginecomastia.
English: Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Portuguese: Diminuição do tamanho dos músculos (atrofia muscular), dor nas articulações (artralgia) e dor nos ossos.
English: Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: Raras: Dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
English: Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Portuguese: Fabricante: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, França
English: What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Portuguese: O que contém este folheto O que é NutropinAq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq Como utilizar NutropinAq Efeitos secundários possíveis Como conservar NutropinAq Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Portuguese: Os AEs notificados com maior frequência, tanto com o NutropinAq como com o placebo, foram febre, infeção, vómitos, aumento da tosse, faringite, rinite e otite média.
English: Press down on the black dose knob.
Portuguese: Prima o botão preto das doses.