FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eperzan ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Albiglutid enthält.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eperzan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
German: Eperzan ist als vorgefüllter Pen mit einem Pulver (30 mg und 50 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
German: Wenn Eperzan injiziert wird, erreicht Albiglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
German: Der Wirkstoff von Eperzan, Albiglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
German: Eperzan war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie wirksamer als Placebo und wirksamer als die Arzneimittel gegen Diabetes Sitagliptin und Glimepirid und vergleichbar mit Insulin glargin und Insulin lispro, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
German: wobei diese Dosis vom Arzt abhängig von den Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel auf 50 mg erhöht werden kann.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zudem zeigten Drei-Jahres-Daten, dass diese Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wurde.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
German: Zwei andere Arzneimittel, Pioglitazon und Liraglutid, erwiesen sich als Zusatztherapien als wirksamer als Eperzan.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
German: Eperzan kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn damit der Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Wirkungen von Eperzan bei Anwendung als Monotherapie oder im Vergleich mit anderen Arzneimitteln in Kombinationsbehandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckers als klinisch bedeutsam erwiesen haben.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
German: Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, an das Glukose gebunden ist.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
German: Der Nutzen von Eperzan wurde bei über 5 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Eperzan mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen wurde, bei Anwendung als Zusatztherapie zusammen mit verschiedenen Kombinationsbehandlungen oder als Monotherapie untersucht wurde.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
German: 2 Flaschenadapter
Polish: 2 łączniki do butelki
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
German: Flasche (Glas)
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Epidyolex (Cannabidiol)
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
German: Weitere Informationen über Epidyolex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Epidyolex?
Polish: Jak działa lek Epidyolex
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Epidyolex w UE
German: Sucralose (E955)
Polish: Sukraloza (E955)
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
German: Eine 100-ml-Flasche
Polish: Jedna butelka 100 ml
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
German: Sehr häufig Fieber, Müdigkeit
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
German: Potentielle Auswirkungen von Cannabidiol auf andere Arzneimittel
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane (patrz tabela powyżej).
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
German: Keine Wirkung
Polish: Bez wpływu
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
German: Intensivierte Überwachung:
Polish: Wzmożone monitorowanie:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
German: Die Wechselwirkungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Polish: EU/1/19/1389/001
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
German: c Nominaler p-Wert.
Polish: c Nominalna wartość p-.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Polish: Mechanizm takiej interakcji jest nieznany.
German: Cannabidiol führt bei Tieren auch nicht zu einer Selbstverabreichung, was darauf hindeutet, dass es keine Belohnungseffekte hat
Polish: Ponadto kannabidiol nie wywołuje u zwierząt samodzielnego dawkowania, co sugeruje brak efektu nagrody.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Polish: Nie oceniano odwracalności w badaniach z udziałem pacjentów z LGS i DS.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Polish: W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru, w razie gdyby któraś z podstawowego składu została uszkodzona lub zgubiona.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów