FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost înrolaţi 6.785 de pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice nonSNC (sistem nervos central) în condiții reale.
Bulgarian: 6 785 пациента с неклапно предсърдно мъждене са били включени за профилактика на инсулт и емболия извън централната нервна система (ЦНС) при реални условия.
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12% от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi și Xarelto 10 mg o dată pe zi au fost comparate cu 100 mg de acid acetilsalicilic o dată pe zi.
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно и Xarelto 10 mg веднъж дневно са сравнени със 100 mg ацетилсалицилова киселина веднъж дневно.
Romanian: Data de început
Bulgarian: Начална дата
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni:
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението за първите 4 седмици на лечение:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban este de aproximativ 5 - 13 ore (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху всеки блистер или бутилка след „EXP".
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, pentru care s-a luat decizia administrării de15 mg o dată pe zi începând cu ziua 22, sunt disponibile alte mărimi de ambalaj, care conţin comprimate filmate de doar 15 mg (vezi instrucţiunile de dozare de la secţiunea „Grupe speciale de pacienţi", de mai jos).
Bulgarian: За пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, за които е решено да приемат по 15 mg веднъж дневно след Ден 22, са налични други опаковки, съдържащи само 15 mg филмирани таблетки (вижте инструкциите за дозиране по-долу, в точка „Специални популации").
Romanian: Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък (вж. точка 5.2).
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Romanian: Treimea finală din doza administrată este supusă excreţiei renale directe sub formă de substanţă activă nemodificată în urină, în principal pe calea secreţiei renale active.
Bulgarian: Последната 1/3 от приложената доза се излъчва чрез директна бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината, главно чрез активна бъбречна секреция.
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза и натрий
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Romanian: Rivaroxaban nu inhibă trombina (factorul II activat) şi nu s-au demonstrat efecte asupra trombocitelor.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Romanian: Puncţie sau anestezie spinală/epidurală
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или пункция
Romanian: (inclusiv creşterea numărului de trombocite)A, Trombocitopenie
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A, Тромбоцитопения
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 14 филмирани таблетки.
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Bulgarian: 15 mg два пъти дневно
Romanian: Utilizarea pantoprazol 40 mg o dată pe zi în plus față de medicația antitrombotică din studiu la pacienții care nu au nevoie din punct de vedere clinic de un inhibitor de pompă de protoni nu a arătat niciun beneficiu în prevenirea evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu, compuse din sângerări și ulcerații în partea superioară a tractului gastrointestinal sau obstrucție sau perforație în partea superioară a tractului gastrointestinal); rata incidenței evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior a fost de 0,39/100 pacient-ani în grupul cu pantoprazol 40 mg o dată pe zi și 0,44/100 pacient-ani în grupul placebo o dată pe zi.
Bulgarian: Приложението на пантопразол 40 mg веднъж дневно в допълнение към антитромботично изпитвано лекарство при пациенти без клинична нужда от инхибитор на протонната помпа показва, че няма полза по отношение на превенция на събития на горния стомашно-чревен тракт (т.е. съставната от кървене от горния стомашно-чревен тракт, язва на горния стомашночревен тракт, или обструкция или перфорация на горния стомашно-чревен тракт); честотата на поява на събития на горния стомашно-чревен тракт е 0,39/100 пациентогодини при групата с приложение на пантопразол 40 mg веднъж дневно и 0,44/100 пациентогодини при групата с приложение на плацебо веднъж дневно.
Romanian: Intervenţie chirurgicală pentru hemoragie în desfăşurare
Bulgarian: Хирургическа намеса за продължаващо кървене
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
Bulgarian: 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е понижил средните стойности на протромбиновото време на Neoplastin с приблизително 1,0 секунда в рамките на 30 минути, в сравнение с понижаване от приблизително 3,5 секунди наблюдавано с 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс.
Romanian: (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic).
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Romanian: 31 luni
Bulgarian: 31 месеца
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (DOACs) inclusiv rivaroxaban nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză, care sunt diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти.
Romanian: Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проведеното лечение е 13 месеца, а общата продължителност е до почти 3 години.
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.
Romanian: Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
Bulgarian: 8 281 пациенти с остри симптоматични ДВТ или БЕ
Romanian: Tratamentul a fost continuat cu o doză de antagonist al vitaminei K ajustată în vederea menţinerii valorilor TP/INR în intervalul terapeutic de 2,0 până la 3,0.
Bulgarian: Лечението продължава с антагонист на витамин К, като дозата му е такава, че стойностите за PT/INR да са в терапевтичните граници от 2,0 до 3,0.
Romanian: Eliminarea din plasmă a rivaroxaban are loc cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 5 până la 9 ore la indivizii tineri şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 până la 13 ore la vârstnici.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Xarelto conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Romanian: • Studiu de specialitate de tip cohortă, de monitorizare a cazurilor de SCA (SCEM) Odată cu depunerea ultimului raport final al studiului din program, DAPP trebuie să furnizeze o imagine de ansamblu şi o analiză a rezultatelor din toate studiile programului din perspectiva pacienţilor cu SCA.
Bulgarian: С подаването на последния окончателен доклад от проучването от програмата ПРУ трябва да предостави преглед и обсъждане на резултатите от всички проучвания от програмата с оглед пациентите с ОКС..
Romanian: Xarelto, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială coronariană (BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente ischemice.
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с коронарна артериална болест (КАБ) или симптоматична периферна артериална болест (ПАБ) с висок риск от исхемични събития.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Xarelto pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Xarelto pe zi.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (ден 1 - 21) се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto, за да се осигури общо прието количество от 30 mg Xarelto за един ден.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Bulgarian: В проучването COMPASS се наблюдава ниска честота на анемия, тъй като е приложен селективен подход за събиране на нежелани събития.
Romanian: În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
Bulgarian: За сравнение, 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е имал поголям и по-бърз общ ефект върху обратимите промени в ендогенното образуване на тромбин от 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс (вж. точка 4.9).
Romanian: A fost implementată strategia de cardioversie ghidată prin ETE (echocardiografie transesofagiană) (cu 1-5 zile de tratament anterior) sau strategia de cardioversie convenţională (cu cel puţin 3 săptămâni de tratament anterior).
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
Romanian: Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно.
Romanian: La pacienții cu BAC/BAP cu risc crescut de evenimente ischemice, eficacitatea și siguranța Xarelto 2,5 mg au fost investigate numai în asociere cu AAS.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от исхемични събития с КАБ/ПАБ, ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg са изследвани само в комбинация с АСК.
Romanian: În plus faţă de programul de fază III RECORD, a fost efectuat un studiu de cohortă deschis, nonintervenţional, post-autorizare (XAMOS) la 17.413 pacienţi cărora li s-a efectuat o intevenţie chirurgicală ortopedică majoră la nivelul şoldului sau al genunchiului, pentru a compara rivaroxaban cu alte tromboprofilaxice farmacologice (standard de terapie) în practica medicala curentă.
Bulgarian: В допълнение към програмата RECORD фаза III е проведено постмаркетингово, неинтервенционално, отворено кохортно проучване (XAMOS) сред 17 413 пациенти, претърпели голяма ортопедична операция на тазобедрената става или коляното, за да се сравни ривароксабан с други фармакологични антитромботици (стандартно лечение) при реални условия.
Romanian: Administrarea alimentelor nu afectează ASC sau Cmax ale rivaroxaban, la doza de 2,5 mg şi 10 mg.
Bulgarian: Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозата от 2,5 mg и от 10 mg.
Romanian: 10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно или 20 mg веднъж дневно
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Romanian: Similar utilizării altor anticoagulante, pacienţii care utilizează Xarelto trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele de sângerare.
Bulgarian: Както и с други антикоагуланти, пациентите, които приемат Xarelto, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на кървене.
Romanian: Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от кървене.
Romanian: - Hemoragie care necesită spitalizare (non-letală, în afara unui organ vital, care nu necesită reintervenție chirurgicală)
Bulgarian: - Кървене, водещо до хоспитализация (нефатално, не в критичен орган, не се изисква повторна операция)
Romanian: Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare pacient, cântărind riscul de apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Bulgarian: Лечението на отделния пациент трябва да се оценява редовно като се преценява риска от исхемични събития срещу риска от кървене.
Romanian: La administrarea după consumul de alimente, comprimatele de Xarelto 10 mg, 15 mg şi 20 mg au evidenţiat proporţionalitate cu doza.
Bulgarian: След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
Romanian: Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене след едновременно приложение на ривароксабан (15 mg) и 500 mg напроксен.
Romanian: Determinarea INR nu este o metoda validata de măsurare a activităţii anticoagulante a Xarelto şi, prin urmare, nu trebuie utilizată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Romanian: Greutate corporală diferită
Bulgarian: Телесно тегло
Romanian: Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици.
Romanian: Rata cumulative a evenimentelor (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на събитията (%)
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de incidenţă au fost similare între Xarelto şi placebo în ceea ce priveşte componentele de evenimente hemoragice letale, hipotensiune arterială care necesită tratament cu medicamente inotrope pe cale intravenoasă şi intervenţii chirurgicale pentru hemoragie în desfăşurare.
Bulgarian: Честотите на събитията са били обаче балансирани между Xarelto и плацебо за компонентите на фаталните събития на кървене, хипотония, налагаща лечение с интравенозни инотропни средства, и хирургическа намеса за продължаващо кървене.
Romanian: A fost raportată hemoragie fatală la 0,2 per 100 pacienți/ani și hemoragie intracraniană la 0,4 per 100 pacienți ani.
Bulgarian: Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Romanian: - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Romanian: Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat în principal exagerării activităţii farmacodinamice a rivaroxaban.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Romanian: Ratele de incidenţă pentru criteriul de evaluare principal de siguranţă (evenimentele hemoragice majore TIMI nederminate de bypassul aortocoronarian (non-CABG)) au fost mai mari la pacienţii cărora li s-a administrat Xarelto decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Честотите на събитията по отношение на основния резултат за безопасността (значителни non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI събития с кървене) са били по-високи при пациенти, които са лекувани с Xarelto в сравнение с пациенти, които получават плацебо (вж. таблица 6).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Romanian: Atunci când este indicată profilaxia prelungită a TVP sau EP recurente (după finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP), doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Romanian: 4.832 pacienţi cu EP acută simptomatică
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
Romanian: La pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child Pugh B), ASC medie pentru rivaroxaban a crescut semnificativ, de 2,3 ori, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: - Hemoragie la nivelul locului intervenției chirurgicale care necesită reintervenție chirurgicală (non-letală, în afara unui organ vital)
Bulgarian: - Кървене от мястото на хирургичната интервенция, налагащо повторна операция (нефатално, не в критичен орган)
Romanian: Orice scădere inexplicabilă a valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
Romanian: Trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu SCA și BAC/BAP:
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с ОКС и пациенти с КАБ/ПАБ:
Romanian: Absorbţia rivaroxaban este dependentă de situsul eliberării acestuia în tractul gastrointestinal.
Bulgarian: Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Romanian: Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Romanian: • cu vârsta ≥ 75 ani, dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Bulgarian: • ≥ 75 години, ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин.
Romanian: Clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză de menţinere de 75 mg) nu a prezentat interacţiuni farmacocinetice cu rivaroxaban (15 mg), dar s-a observat o creştere semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienţi; această creştere nu a fost corelată cu agregarea plachetară sau cu niveluri de selectină-P sau de receptori GPIIb/IIIa.
Bulgarian: Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.
Romanian: După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP
Bulgarian: След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
Romanian: Tratamentul antiplachetar dual nu a fost studiat în asociere cu Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi la pacienți cu BAC/BAP (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Bulgarian: На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.