FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, jossa mukana oli aiempaa syöpähoitoa saaneita potilaita, mutta joilla ei ollut sydäntoksisuuden riskitekijöitä, sunitinibihoito oli yleensä siedettyä ja kliinisesti hallittavissa annoksella 15 mg/m2 vuorokaudessa (MTD) hoitoohjelmalla 4/2.
Latvian: Otrajā pētījuma daļā, kurā piedalījās pacienti, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža ārstēšanu, bet kuriem nebija kardiotoksicitātes riska faktori, kopumā tika konstatēta sunitiniba panesamība, un toksicitāte bija klīniski kontrolējama, lietojot devu 15 mg/m2 dienā (maksimālā panesamā deva) atbilstoši shēmai 4/2.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot augļa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja izveidojas fistula, sunitiniba terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 97 potilasta, jotka saivat erisuuruisia annoksia erilaisissa hoito-ohjelmissa: 55 potilasta sai 50 mg suositellun hoito-ohjelman mukaan (4 viikkoa hoitoa, 2 viikon tauko, ns. hoito-ohjelma 4/2).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti deviņdesmit septiņi pacienti, kuriem piemēroja dažādas devas un dažādas terapijas shēmas; 55 pacienti saņēma 50 mg sunitiniba atbilstoši ieteicamajai terapijas shēmai: "4 nedēļas lieto/2 nedēļas nelieto" (shēma 4/2).
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par proteinūriju un retiem nefrotiskā sindroma gadījumiem.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Latvian: Pamatojoties uz individuāliem drošuma un panesamības apsvērumiem, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sutent-hoitoa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
Finnish: Myös esofagiittia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir ziņots arī par ezofagīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ikään ja kehon kokoon liittyvien testattujen muuttujien joukossa ikä oli merkittävä sunitinibin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä nuorempi pediatrinen potilas, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Latvian: Pārbaudītajām vecuma un ķermeņa izmēra kovariantēm vecums bija būtiska sunitiniba šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks pediatriskā pacienta vecums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Finnish: Kun pitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcFajan muutos lähtötilanteesta oli 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Latvian: Sunitiniba terapeitiskai koncentrācijai palielinoties apmēram divas reizes, maksimālās QTcF intervāla izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 15,4 msek (90% TI 22,4 msek).
Finnish: Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).
Finnish: Analyysi perustui tietoihin, jotka oli kerätty aikuisilta GIST-potilailta sekä aikuisilta ja lapsipotilailta, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Latvian: Šī analīze pamatojās uz datiem, kas iegūti no pieaugušajiem ar GISA vai ar norobežotiem audzējiem, un no pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem.
Finnish: Sunitinibihaaran potilaista yhteensä 29 ja lumelääkehaaran potilaista yhteensä 24 eivät olleet saaneet edeltävää systeemistä hoitoa.
Latvian: 29 pacienti sunitiniba grupā un 24 pacienti placebo grupā iepriekš nesaņēma sistēmisko terapiju.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisten hoitovasteiden määrä kriteereillä, joita käytetään kiinteisiin kasvaimiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, pamatojoties uz norobežota vēža atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours- RECIST).
Finnish: Mitä Sutent sisältää
Latvian: Ko Sutent satur
Finnish: Sunitinibi ei aiheuttanut kromosomirakenteen poikkeavuuksia ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyttisoluissa in vitro.
Latvian: Sunitinibs neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos in vitro.
Finnish: • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu to novēroja pacientiem, kuriem ŽKN bija identificēts riska faktors, piemēram, bifosfonātu intravenoza ievadīšana un/vai ar zobu problēmām saistīta invazīva procedūra (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai ainai.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc-ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto ruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
Latvian: Citos pētījumos bez tam novērota QTc intervāla pagarināšanās, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās, sēklinieku tubulāra atrofija, mezangiālo šūnu savairošanās nierēs, kuņģa-zarnu trakta un mutes gļotādas asiņošana, hipofīzes priekšējās daļas šūnu hipertrofija.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: EMA on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sutentin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien gastroenteropankreaalisten neuroendokriinisten kasvainten hoidossa (lukuunottamatta neuroblastoomaa, neuroganglioblastomaa ja feokromosytoomaa) (ks. kohta 4.2).
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās gastroenteropankreatisku neiroendokrīno audzēju ārstēšanai (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromacitomu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: In vitro -kokeissa sunitinibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin 95-prosenttisesti ja sen aktiivinen päämetaboliitti 90-prosenttisesti ilman ilmeistä riippuvuutta pitoisuudesta.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija attiecīgi 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Finnish: • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Latvian: • Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö sunitinibin käyttöön suurempi vasemman kammion toimintahäiriön kehittymisen riski potilailla, joilla on jokin edellä mainittu sairaus samanaikaisesti.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on vähän kliinistä kokemusta.
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Finnish: NA (NA-NA)
Latvian: OS (nedēļas)
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem lipāzes aktivitātes paaugstināšanās bija pārejoša, parasti bez pankreatīta pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jatkotutkimuksessa 5 vuoden seurannan jälkeen todettu kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,730 (95 % CI: 0,504-1,057).
Latvian: OS riska attiecība pēc 5 gadu novērošanas pētījuma pagarinājumā bija 0,730 (95% TI: 0,504; 1,057).
Finnish: Sunitinibi ja sen päämetaboliitti metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Latvian: Sunitinibs un tā primārie metabolīti galvenokārt metabolizējas aknās.
Finnish: Keskeinen haiman NET -tutkimus päätettiin ennenaikaisesti riippumattoman tutkimusta monitoroivan komitean suosituksesta, ja ensisijainen päätetapahtuma perustui tutkijan arviointiin.
Latvian: ADNEA pivotāls pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi (pēc neatkarīgās zāļu uzraudzības komitejas ieteikuma), un pētījuma primārais mērķa kritērijs pamatojās uz pētnieka novērtējumu, kas var ietekmēt ārstēšanas efekta vērtējumu.
Finnish: Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä.
Latvian: Sunitinibs jāpārtrauc lietot pacientiem ar nefrotisko sindromu.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Latvian: Nākamajā dienā jālieto parastā nozīmētā deva.
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi.
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku.
Finnish: Tutkimuksessa A6181038 gefitinibin (BCRP:n estäjä) samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti merkittävään vaikutukseen sunitinibin eikä sunitinibin + metaboliitin Cmax- ja AUC-arvoihin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pētījumā A6181038 vienlaicīga gefitiniba, BCRP inhibitora, lietošana neizraisīja klīniski būtisku iedarbību uz sunitiniba vai kopējo aktīvo vielu (sunitinibs + metabolīti)
Finnish: Jos näihin sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), sunitinibihoito tulee keskeyttää.
Latvian: Ja novēro SDS, TEN vai EM simptomus vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar sunitinibu ir jāpārtrauc.
Finnish: Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen, rakkulamuodostus tai ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa.
Latvian: Citi iespējami dermatoloģiski efekti bija ādas sausums, sabiezēšana vai plaisāšana, čūlas vai izsitumi uz roku plaukstām un kāju pēdu apakšām.
Finnish: Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
Finnish: Sunitinibi estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka osallistuvat kasvaimen kasvuun, neoangiogeneesiin ja syövän metastasointiin.
Latvian: Sunitinibs inhibē daudzas RTKs, kas iesaistītas audzēja augšanas, patoloģiskas neoangioneoģenēzes un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Finnish: Annoksen pienennyksiä oli 194 sunitinibipotilaalla (52 %) ja 98 interferonipotilaalla (27 %).
Latvian: Deva tika samazināta 194 pacientiem (52%) sunitiniba grupā un 98 pacientiem (27%) IFN-α grupā.
Finnish: Sutent-valmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä, joten potilaalle tulee antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Sutent pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, pārdozēšanas terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Finnish: Ero kokonaiseloonjäämisessä oli tilastollisesti sunitinibin eduksi (riskitiheyksien suhde [HR]: 0,491 [95 % CI: 0,290-0,831); kuolemanriski oli lumelääkeryhmässä 2 kertaa suurempi kuin sunitinibiryhmässä.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS- overall survival) sunitiniba terapijas grupā bija statistiski ticami garāka [riska attiecība (hazard ratio- HR): 0,491 (95% TI: 0,290; 0,831)]; placebo grupā nāves risks bija divas reizes lielāks nekā sunitiniba grupā.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, asenokumarolia), häneltä on aika ajoin määritettävä täydellinen verenkuva (trombosyytit) ja hyytymistekijät (P-TT-INR), ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), periodiski vajadzētu nozīmēt pilnu asins analīzi (trombocītus), noteikt koagulācijas faktorus (PL/SV) un fizikālo izmeklēšanu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä käytettiin yhdistettyjä tietoja aikuisista GIST-potilaista sekä aikuisista ja pediatrisista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Latvian: Tika pabeigtas populācijas FK analīzes, izmantojot apvienoto datu kopu no pieaugušiem pacientiem ar GISA un ar norobežotiem audzējiem, kā arī no pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem.
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 16 % ja 1,6 % ja kolmannen vaiheen haiman NETtutkimuksessa 13 % ja 2,4 %.
Latvian: Savukārt MNŠK 3. fāzes pētījumā šie skaitļi attiecīgi bija 16% un 1,6%, bet 3. fāzes ADNEA pētījumā - attiecīgi 13% un 2,4%.
Finnish: Lisäksi pediatrisia GIST-potilaita koskevissa julkaisuissa laskennallinen aloitusannos oli 16,6-36 mg/m2 ja annosta suurennettiin jopa annokseen 40,4 mg/m2 (kokonaisannos 50 mg vuorokaudessa ei ylittynyt).
Latvian: Turklāt, saskaņā ar publicēto literatūru pediatriskiem pacientiem ar GISA, aprēķinātā sākuma deva bija diapazonā no 16,6 mg/m 2 līdz 36 mg/m 2, palielinot devas līdz 40,4 mg/m
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään raskaaksituloa Sutent-hoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības iestāšanās Sutent lietošanas laikā.
Finnish: Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Latvian: Samazināta pēcnācēju ķermeņa masa tika novērota zīdīšanas periodā un pēc zīdīšanas pārtraukšanas, lietojot devu 3 mg/kg/dienā.
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys
Latvian: Drošums un panesamība
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa seurattiin prospektiivisesti kahdesssa rintasyöpäpotilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Latvian: 2 prospektīvos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi tika novērota vairogdziedzera funkcija;
Finnish: Näistä seitsemästä GIST-potilaasta neljällä hoito lopetettiin heti, kun syvä laskimotukos oli havaittu.
Latvian: Četri no šiem 7 pacientiem ar GISA pēc pirmo DVT simptomu parādīšanās pārtrauca ārstēšanos.
Finnish: Kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa ilmeni kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan verenvuoto 0,98 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: GISA 3. fāzes pētījuma laikā letāla asiņošana kuņģa-zarnu traktā novērota 0,98% pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n induktorien (kuten deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa eli Hypericum perforatumia sisältävien rohdosvalmisteiden) kanssa voi pienentää sunitinibin pitoisuuksia.
Latvian: Sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 grupas induktoru (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu līdzekļu) vienlaicīga lietošana var samazināt sunitiniba koncentrāciju.
Finnish: Loppuanalyysissä ORR oli tutkijan arvioimana 46 % (95 % CI: 41-51 %) sunitinibihaarassa ja 12,0 % (95 % CI: 9-16 %) -interferonihaarassa (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma beigu analīzē ORR pēc pētnieka novērtējumiem bija 46% (95% TI: 41%; 51%) sunitiniba grupā un 12,0% (95% TI: 9%; 16%) IFN-α grupā (p<0,001).
Finnish: Profylaktista nesteytystä on harkittava.
Latvian: Jāapsver profilaktiskas hidratācijas iespēja.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Latvian: Arteriālas trombembolijas riska faktori, papildus ļaundabīgai pamatslimībai un vecumam  65 gadiem, bija hipertensija, cukura diabēts un trombemboliska slimība anamnēzē.
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on todettu markkinoille tulon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas identificētas klīniskajos pētījumos.
Finnish: Tutkijan arvioiman progressiovapaan eloonjäämisen mediaanikesto oli 13,2 kuukautta sekä koko potilasjoukossa (95 % CI: 10,9-16,7) että aiemmin hoitamattomien kohortissa (95 % CI: 7,4-16,8).
Latvian: Pētnieku novērtētā PFS mediāna bija 13,2 mēneši gan kopējā populācijā (95% TI: 10,9; 16,7) gan iepriekš neārstēto pacientu grupā (95% TI: 7,4; 16,8).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mediaaniaika taudin etenemiseen oli 34,0 viikkoa (95 % CI: 22,0-46,0).
Latvian: Šajā pētījumā TTP mediāna bija 34,0 nedēļas (95% TI; 22,0; 46,0).
Finnish: Näistä potilaista yhdeksällä ilmeni keuhkoveritulppa: yksi tapaus oli vaikeusastetta 2 ja kahdeksan tapausta vaikeusastetta 4.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās plaušu embolija: 1 bija - 2. pakāpes un 8 bija - 4. pakāpes plaušu embolija.
Finnish: Kuukauden kestoisessa annosmääritystutkimuksessa suun kautta letkulla annetut toistuvat vuorokausiannokset (0, 10, 25, 75 tai 200 mg/kg/vrk) rasH2-siirtogeenisille hiirille aiheuttivat karsinoomaa ja pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten hyperplasiaa suurimmalla tutkitulla annoksella (200 mg/kg/vrk).
Latvian: 1 mēnesi ilgā mākslīgi iebarotas perorālas devas diapazona noteikšanas pētījumā (0, 10, 25, 75 vai 200 mg/kg/dienā) ar pastāvīgu diennakts devu (PDD) rasH2 transgēniskām pelēm, karcinomu un divpadsmitpirkstu zarnas Brunnera dziedzeru hiperplāziju novēroja, lietojot augstākās (200 mg/kg/dienā) pārbaudītās devas.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Baktēriju infekcijas
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot*
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas*
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
Finnish: EMA on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sutentin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- tai munuaisallaskarsinooman hoidossa (lukuunottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, munuaisen medullaarista karsinoomaa ja munuaisen rabdoidista tuumoria) (ks. kohta 4.2).
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru vai nieru bļodiņu karcinomas ārstēšanai (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisko nefromu, nieru medulārās daļas karcinomu un nieru rabdoīdo audzēju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tässä tutkimuksessa objektiivinen hoitovaste saavutettiin 36,5 %:lla potilaista (95 % CI: 24,7-49,6 %) ja TTP:n mediaani oli 37,7 viikkoa (95 % CI: 24,0-46,4).
Latvian: Šajā pētījumā objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 36,5% (95% TI: 24,7%; 49,6%), bet laika mediāna līdz TTP - 37,7 nedēļas (95% TI: 24,0;46,4 nedēļas).
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Sutent
Finnish: • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.
Latvian: • Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Latvian: Šajā pētījumā ORR bija 35,8% (95% TI: 26,8%; 47,5%).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-46,1) sunitinibiryhmässä ja 4,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-45,6) -interferoniryhmässä.
Latvian: Ārstēšanās ilguma mediāna bija 11,1 mēneši (diapazons: 0,4- 46,1) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un 4,1 mēnesis (diapazons: 0,1- 45,6) pacientiem, kuri saņēma IFN-.
Finnish: Tässä ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksessa stabiili tauti todettiin 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia neoadjuvanttihoitona) ja taudin eteneminen 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia adjuvanttihoitona).
Latvian: Šajā 1./2. fāzes pētījumā slimības stabilizēšanās un slimības progresēšana katra tika novērota 3 no 6 pacientiem (attiecīgi 1 pacients saņēma neo-adjuvantu un 1 pacients saņēma adjuvantu imatiniba terapiju).
Finnish: Sunitinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa on tutkittu GIST-potilailla, jotka olivat resistenttejä imatinibille (sairaus eteni imatinibihoidon aikana tai sen jälkeen); potilailla, jotka olivat intolerantteja imatinibille (imatinibihoidon aikana ilmennyt merkittävä toksisuus esti imatinibin käytön jatkamisen); MRCC-potilailla ja potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Latvian: Sunitiniba klīniskais drošums un efektivitāte pētīti, ārstējot pacientus ar GISA, kuri bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu (tādi, kuriem slimība progresēja imatiniba terapijas laikā vai uzreiz pēc tās) vai kuriem novēroja imatiniba nepanesamību (tādi, kuriem imatiniba terapijas laikā novēroja būtisku toksicitāti, kuras dēļ terapiju nevarēja turpināt), kā arī pacientus ar MNŠK un pacientus ar neoperējamu ADNEA.
Finnish: On ilmoitettu fistelimuodostustapauksia, toisinaan tuumorinekroosiin ja -regressioon liittyviä, joista osa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par fistulas veidošanos, kas dažreiz saistīta ar audzēju nekrozi un regresiju, un dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sutent on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille.
Latvian: Sutent indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa ei raportoitu hoitoon liittyvää haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā netika novērots ar terapiju saistīts pankreatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka terapijas laikā ar sunitinibu var novērot matu vai ādas depigmentāciju.
Finnish: Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi vai šādi (iepriekš minētie) ādas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Influenssan kaltainen oireisto Vilunväristykset
Latvian: Gripai līdzīga slimība Drebuļi
Finnish: Sydänlihasiskemia k,*
Latvian: Miokarda išēmija k,*