FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta KOGENATE Bayer
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til sprøyten ved å skru det inn i gummiproppen (E).
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i loddrett posisjon, hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Swedish: Placera injektionsflaskan på ettfast, halksäkert underlag och håll den stadigt med en hand.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en stabil, sklisikker overflate og hold det fast med én hånd.
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker med separat sprøytestempel.
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
Swedish: Skruva försiktigt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og beskyttelseshette av aluminium).
Swedish: Varje förpackning av KOGENATE Bayer innehåller en injektionsflaska med Bio-Set system och en förfylld spruta med separat kolv, samt ett injektionsset för intravenös injektion, två desinfektionsservetter, två kompresser och två plåster.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KOGENATE Bayer
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang KOGENATE Bayer administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller spädningsvätska som ska användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonsvæsker som brukes til oppløsning av innholdet i hetteglasset (rekonstituering).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken inn i hetteglasset som inneholder pulveret, ved å presse sprøytestemplet langsomt inn (F).
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Swedish: • två desinfektionsservetter för engångsbruk
Norwegian Bokmål: • 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Swedish: Hur KOGENATE Bayer bereds för administrering
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer skal tilberedes før administrering
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod må trekkes ut før en infusjon, infunder deretter KOGENATE Bayer gjennom et injeksjonsfilter.
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet ved å skru det med klokken, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Swedish: Injicera lösningen intravenöst i 2 till 5 minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i venen i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Swedish: 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Norwegian Bokmål: Fjern proppen som er festet til den hvite tuppen på sprøyten (A).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖR ADAPTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Swedish: Fäst en stasslang.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Swedish: Lös upp pulvret genom att försiktigt rotera injektionsflaskan (G).
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å forsiktig rotere på hetteglasset (G).
Swedish: 1 injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med Bio-Set-system med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Håll sprutan i dess cylinder och bryt av sprutans hätta från spetsen (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺinlineʺ-filter.
Swedish: När blodprov ska tas före en infusion, använd ett administreringsset utan inbyggt filter, ge sedan läkemedlet genom ett injektionsfilter.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Swedish: Adaptern kommer att fästa till injektionsflaskans hylsa.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Swedish: [Bio-Set system]).
Norwegian Bokmål: Set]).
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan!
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset!
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet sett det over hetteglasset med preparat, og trykk bestemt ned (B).
Swedish: Använd det injektionsset som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som følger med da dette inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (adapter).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med KOGENATE Bayer.
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med preparat på en stabil, sklisikker overflate.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Swedish: PSUR - Årliga omprövningar
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Swedish: Använd inom 3 månader efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene var behandlingsnaive.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Swedish: Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Norwegian Bokmål: Noen av primærdefektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Swedish: Hur du använder Kolbam 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kolbam 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
Swedish: Vad Kolbam är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Swedish: Kapselskal:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Swedish: Om du har glömt att ta Kolbam
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kolbam
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Swedish: Be din läkare om råd.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Swedish: • östrogen,
Norwegian Bokmål: • østrogen,
Swedish: Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Swedish: Vanliga Inte känt
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .