FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
French: Tout en tenant le nébuliseur à l'horizontale, appuyer sur le bouton on/off du générateur pendant quelques secondes.
English: How to store Quinsair
French: Comment conserver Quinsair
English: One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
French: Une ampoule contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 240 mg de lévofloxacine.
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
French: 2) Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur.
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
French: Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: - Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
French: - Ne mélangez pas Quinsair avec d'autres médicaments dans le nébuliseur Zirela.
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
French: Quinsair est utilisé dans le traitement des infections pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'a pas été étudiée chez les patients âgés.
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
English: N = 189 131 days
French: N = 189 131 jours
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
French: Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à 1,86 [-0,66, 4,39] c
English: 240 mg Inhalation BID
French: Inhalation 240 mg BID
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
French: - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
English: - Seizures and convulsions
French: - Crises d'épilepsie et convulsions
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
French: N'utilisez pas Quinsair : - si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d'un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones - si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 4 ampoules
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
English: Ear and labyrinth disorders1
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe1
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
French: Ne mettre aucun autre médicament dans le nébuliseur Zirela.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, y compris Quinsair, peuvent entraîner aussi bien une élévation qu'une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
French: Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
French: 1 Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des classes de systèmes d'organes et des systèmes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altérations de l'audition, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
English: Hypoglycaemic coma
French: Coma hypoglycémique
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
French: Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
French: Les études in vitro utilisant le système de nébulisation Zirela avec Quinsair ont montré les caractéristiques suivantes d'administration : diamètre aérodynamique médian en masse (distribution des tailles de gouttelettes : 3,56 micromètres (écart-type géométrique 1,51) vitesse de libération du médicament : 24,86 mg/minute (écart-type, ET, 4,05) et quantité totale de médicament délivrée : 236,1 mg (ET 7,1).
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables durables (jusqu'à plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations des tendons, des ruptures de tendon, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, de difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, brûlures, engourdissements ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi qu'une altération de l'audition, de la vision ou du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
English: - Liver problems.
French: - Des problèmes au niveau du foie.
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration du traitement, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubrique 4.2).
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
French: Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
English: Nebuliser Solution Levofloxacin
French: Solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
English: Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
English: Eye disorders1
French: Affections oculaires1
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
French: En cas de survenue d'une bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: - Severe skin reactions
French: - Des réactions cutanées sévères
English: Inhalation use
French: Stéroïdes inhalés
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
French: - Une toux accompagnée de sang ou un crachat mêlé de sang.
English: Benign intracranial hypertension
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
English: Baseline to Day 28 of Cycle 1
French: Variation par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
French: La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée par la cimétidine (24%) et le probénécide (34%), car ces deux substances actives sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
French: (neuropathie) - Mouvements musculaires involontaires, secousses ou spasmes - Évanouissement - Maux de tête lancinants sévères avec perte de la vision - Perte temporaire de la vision - Rythme cardiaque rapide ou anormal - Inflammation des poumons - Réactions cutanées sévères, telles que survenue de vésicules douloureuses ou de lésions pouvant apparaître dans la bouche, le nez ou le vagin - Plus grande sensibilité de la peau au soleil ou à la lumière UV (solarium ou autres lampes à UV) - Inflammation des vaisseaux sanguins - Inflammation de la bouche ou des lèvres - Détérioration rapide des muscles - Tendinite ou rupture de tendon - Douleurs, notamment dans le dos, la poitrine, les bras et les jambes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 30 kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
French: Fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - Infection fongique dans la région du vagin - Insomnie ou troubles du sommeil - Maux de tête - Vertiges - Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes) - Modification de la voix - Nausées et vomissements - Douleur abdominale - Diarrhée - Constipation - Éruption cutanée - Douleurs articulaires ou musculaires - Fièvre - Analyse de sang anormale (augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang, et test montrant une diminution de fonction rénale) - Test montrant une diminution de la fonction pulmonaire - Augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang - Bruits anormaux lors de la respiration
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
French: Quinsair est fourni sous forme de boîte pour 28 jours qui comprend un emballage intérieur en carton contenant 56 ampoules et une notice.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules This pack also contains one Zirela Nebuliser Handset.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 56 (14 sachets de 4) ampoules Cette boîte contient également un nébuliseur Zirela.
English: Inner box
French: Emballage intérieur
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
English: Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
French: AMPOULE, EN POLYÉTHYLÈNE BASSE DENSITÉ
English: Ampoule
French: Vertiges