FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo, tj. Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina), prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Slovenian: • odbor PRAC je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov za kopičenje v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Danish: Hudpriktest kunne lette identifikationen af en alternativ GDCA.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
Danish: • Gadolinium-akkumulering er også blevet rapporteret i en række andre væv herunder lever, nyre, muskel, hud og knogle i ikkekliniske og kliniske undersøgelser.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
Slovenian: je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba v informacijah o izdelku upoštevati dogovorjene spremembe:
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Slovenian: Poudaril je, da ima gadoksetna kislina samo eno indikacijo, in sicer slikanje jeter.
Danish: Endvidere så CHMP på erklæringen om adressering af den potentielle skade i forbindelse med gadolinium-akkumulering i hjernen: Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje proučil navedbo, ki obravnava morebitne škodljive učinke, povezane s kopičenjem gadolinija v možganih: „čeprav še niso bili dokazani škodljivi nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Danish: • PRAC tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina) prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Danish: Derfor opvejer fordelene ved gadoxinsyre midlets egen risiko.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Danish: • Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Slovenian: • čeprav niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Danish: CHMP konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Danish: Der findes ikke stærk evidens for en reel forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner eller andre akutte reaktioner forbundet med GdCA'er eller for en forskel i ADR-hyppigheden med dødeligt udfald i klassen.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Danish: Intra-artikulære GdCA-lægemidler
Slovenian: Izdelki GdCA za intraartikularno uporabo
Danish: Disse lægemidler har en optagelse af hepatocytter og kan ud over den dynamiske fasebilleddannelse tilvejebringe en forsinket fasebilleddannelse for højvaskulære hepatiske læsioner og påvise læsioner, som kun er synlige i den forsinkede fase.
Slovenian: Ta izdelka, ki ju hepatociti absorbirajo, omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah ter pri odkrivanju lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Danish: Det anses for usandsynligt, at sådanne undersøgelser vil være mulige i betragtning af heterogeniteten af patientpopulationen, der gennemgår MR.
Slovenian: Take študije zaradi heterogenosti populacije bolnikov, ki opravijo MRI, verjetno ne bi bile izvedljive.
Danish: • CHMP anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje jeter, pri katerem se kontrast izboljša s sredstvi GdCA, je dejansko sestavljeno iz dveh faz:
Danish: • Selvom der endnu ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Slovenian: • čeprav še ni bilo dokazano, da neželene nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, povzroči kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Danish: NSF, hudplaques) og i ikkekliniske data.
Slovenian: Toksičnost je bila ugotovljena v drugih tkivih, kjer se ta kopiči (vključno z NSF, kožnimi plaki), in v nekliničnih podatkih.
Danish: • PRAC anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba informacije o izdelku spremeniti.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Slovenian: Odlaganje gadolinija v možganih
Danish: • Høje Gd-niveauer med høj inter-individuel variabilitet blev påvist i saltopløsningsbehandlede kontroller.
Slovenian: • med kontrolami z raztopino natrijevega klorida so bile ugotovljene visoke ravni gadolinija z veliko spremenljivostjo med posamezniki.
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Danish: PRAC bemærkede også, at der blev testes høje doser af GdCA'er (20x2,5 mmol) af McDonald et al., og undersøgelsens varighed er forholdsvis kort (f.eks. var de totale doser, der blev testet i Frenzel et al. 2017, halvdelen af McDonald et al. (10x2,5mmol), mens tidsperioden for den sidste vævsprøveudtagning i Frenzel et al. 2017 var 24 dage i stedet for 7 dage i McDonald 2017.)
Slovenian: preskusili visoke odmerke sredstev GdCA (20 x 2,5 mmol) in da je študija trajala sorazmerno kratek čas (npr. skupno število odmerkov, ki so jih preskusili Frenzel idr.
Danish: PRAC konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Danish: Der er blevet rapporteret om gadolinium-associerede plaques med sklerotiske kroppe på histologi med nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter, der ikke ellers havde symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Slovenian: Poročalo se je, da so bili pri bolnikih brez simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze na podlagi histologije pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ugotovljeni plaki s sklerotičnimi spremembami, povezani z gadolinijem.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
Slovenian: V nekliničnih študijah (Robert idr., 2016, Lohrke idr.
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Slovenian: predpostavili, da je dentatno jedro (DN), vendar pa ta določitev glede na navedene podatke ni prepričljiva;
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Danish: Bulgarien дотарем
Slovenian: Bolgarija дотарем
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Slovenian: Priloga IB - zdravila, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid za intravensko uporabo
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Danish: intraartikulær anvendelse
Slovenian: intraartikularna uporaba
Danish: Bracco Imaging Italia SRL
Slovenian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Danish: intra-aintra-artikulær brug
Slovenian: intra-aintraartikularna uporaba
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Gadovist Pfs raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Gadodiamide 14.35g/50 Ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Gadodiamide 14.35g/50 Ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Danish: njektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Lusal Lda njektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Slovenian: Lusal Lda raztopina za injiciranje v vložku
Danish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Danish: Bulgarien омнискен
Slovenian: омнискен
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Magnegita raztopina za injiciranje/infuzijo
Danish: injektions/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje/infuzijo
Danish: Type (formulering)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 23. 11. 2017
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
Slovenian: Po zahtevi zadevnih družb je odbor PRAC ponovno proučil svoja začetna priporočila.
Danish: Information til sundhedspersonale
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Danish: Disse kropsscanninger bygger på de magnetiske felter, der dannes af vandmolekyler i kroppen.
Slovenian: Tovrstna slikanja telesa temeljijo na magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Slovenian: Končna priporočila je poslala Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o slikanju, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo vedno uporabljati najmanjši odmerek, ki še zagotavlja zadosten kontrast za diagnostiko.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Slovenian: • Odlaganje gadolinija v možganih so potrdili z masno spektrometrijo in povečanjem intenzitete signala v možganskem tkivu.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Slovenian: Ta pregled zajema kontrastna sredstva, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: gadobensko kislino, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetno kislino, gadoterno kislino, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinsko kislino.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Slovenian: Ta zdravila se lahko še naprej uporabljajo pri trenutno veljavnih indikacijah, vendar v najmanjšem odmerku, ki še dovolj izboljša kontrast slik, in le v primerih, kadar slikanje telesa brez kontrasta ni primerno.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem so zelo pomembna pri diagnostiki številnih smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Slovenian: Končni izid postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli dopis z informacijami o pregledu kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki ga je opravila agencija EMA.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Slovenian: • Če boste kot pomoč pri zdravljenju potrebovali slikanje s kontrastnim sredstvom z gadolinijem, bo zdravnik uporabil najmanjši možni odmerek, potreben za jasno sliko.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Slovenian: • Znano je, da lahko po slikanju s temi kontrastnimi sredstvi v možganih ostane manjša količina gadolinija, vendar trenutno ni dokazov, da bi takšne majhne količine povzročile kakršno koli škodo.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Slovenian: Začasni umik dovoljenja za promet oziroma omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, če zadevne družbe predložijo dokaze o novih koristih pri določeni skupini bolnikov, ki odtehtajo tveganje za odlaganje gadolinija v možganih, ali če svoja kontrastna sredstva spremenijo tako, da se gadolinij ne bo več znatno sproščal ali ostajal v tkivih.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj kontrastna sredstva z gadolinijem uporabljajo le, kadar s slikanjem brez kontrasta ni mogoče pridobiti bistvenih diagnostičnih informacij.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Slovenian: Zdravilo OptiMARK (gadoversetamid) je edino kontrastno sredstvo z gadolinijem, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.