FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania został zdominowany przez już opisane dla tego produktu działania niepożądane, w szczególności wszelkie postacie bradykardii (odpowiednio 17,9% w grupie przyjmującej iwabradynę i 2,1% w grupie przyjmującej placebo) oraz fosfeny (odpowiednio 5,3% w grupie przyjmującej iwabradynę i 0,5% w grupie przyjmującej placebo).
Estonian: Ohutusprofiilis domineerisid ravimi juba kirjeldatud kõrvaltoimed, eelkõige bradükardia kõik vormid (17,9% ivabradiini ravirühmas vs. 2,1% platseeborühmas) ja fosfeenid (5,3% ivabradiini ravirühmas vs. 0,5% platseeborühmas).
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 märkuse, mis kajastab uuringus SIGNIFY täheldatud kodade virvenduse esinemissagedust.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole praegu soovitatav, kuid soovitus tuleks muuta vastunäidustuseks, et vähendada kliiniliselt olulise koostoime ohtu.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Estonian: Seepärast on põhjendatud ivabradiiniravi katkestamine või annuse väiksemaks tiitrimine, kui südame löögisagedus langeb alla 50 löögi minutis.
Polish: PRAC
Estonian: Taustteave
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Estonian: Patsientide koguhulgas (n=19 102) ei avaldanud ivabradiin olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale ega selle üksikutele komponentidele (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Polish: • PRAC uznał, że zaobserwowane zwiększone ryzyko można zminimalizować poprzez podkreślenie zalecenia, aby nie przekraczać zatwierdzonego dawkowania, wyłączając pacjentów ze spoczynkową częstością uderzeń serca wynoszącą <70 ud./min, którzy mogą być bardziej narażeni, zalecenie przerwania leczenia w przypadku, gdy objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy, a także przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania werapamilu i diltiazemu;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et täheldatud suuremaid riske saab vähendada, muutes rangemaks soovituse mitte ületada lubatud annust, arvates välja tõenäoliselt suuremas ohus olevad patsiendid, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on <70 lööki minutis, soovitades ravi katkestada, kui stenokardia sümptomid 3 kuu jooksul ei parane ja lisades vastunäidustusena verapamiili ja diltiaseemi samaaegse kasutamise;
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuste üksikasjalik selgitus
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud ivabradiini ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas uuringu SIGNIFY tulemused, ning südame-veresoonkonna teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Polish: Choć wyjściowa częstość uderzeń serca wynosząca ≥70 ud./min stanowiła kryterium włączenia do badania SIGNIFY, dane z badania BEAUTIFUL wskazują istotną p-wartość dla interakcji w pierwszorzędowym złożonym punkcie końcowym, gdy pacjentów podzielono według wartości granicznej częstości uderzeń serca wynoszącej 70 ud./min, choć istotne korzystne działanie zaobserwowano wyłącznie w punkcie końcowym zawału mięśnia sercowego w podgrupie o częstości uderzeń serca wynoszącej ≥70.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee on arvamusel, et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita neid tulemusi täielikult;
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Uuringus kasutati praegu ravimiteabes soovitatavatest annustest suuremaid ivabradiini annuseid (algannus uuringus SIGNIFY: 7,5 mg kaks korda ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas, kui vanus on >75 aastat), mida võis suurendada kuni 10 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Polish: W związku z tym ogólnie uznano, że wyniki badania SIGNIFY nie miały wpływu na niewydolność serca jako wskazanie do stosowania.
Estonian: Seetõttu leitakse, et üldiselt ei mõjuta uuringu SIGNIFY tulemused südamepuudulikkuse näidustust.
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemuste võimalikku mõju südamepuudulikkuse näidustusele kaaluti, kuid kaks patsisendirühma erinevad oluliselt olemasoleva südamefunktsiooni ja kliinilise südamepuudulikkuse olemasolu või puudumise mõttes.
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Estonian: Sümptomaatilise stenokardiaga patsientide eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (n=12 049) täheldati aga esmase kombineeritud tulemusnäitaja väärtuse statistiliselt olulist suurenemist (riskisuhe=1,18; 95% usaldusvahemik [1,03-1,35]).
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Estonian: Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on >60 lööki minutis.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Procoralan/Corlentor pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Procoralani/Corlentori kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Stenokardia korral on ivabradiini tavaline soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas (bis in die).
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Estonian: Uuring SIGNIFY on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga, platseebokontrolliga, juhupõhine uuring, mis kavandati, et kontrollida hüpoteesi, mille kohaselt südame löögisageduse vähendamine ivabradiiniga vähendab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedust.
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Estonian: Need leiud näivad olevat vastuolus südame isheemiatõvega patsientidel läbiviidud ivabradiini varasemate uuringute tulemustega.
Polish: Zwiększona częstość występowania bradykardii w stosunku do zwiększonego zaobserwowanego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia z zastosowaniem większej dawki początkowej i dawki maksymalnej (jak w badaniu SIGNIFY) lub jednoczesne stosowanie diltiazemu/werapamilu bądź silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, wskazuje, że częstość uderzeń serca nie powinna być znacznie zmniejszona.
Estonian: Bradükardia suurenenud esinemissagedus seoses täheldatud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga suurema algannuse ja suurima annuse kasutamisel (nagu uuringus SIGNIFY) või samaaegse ravi ajal diltiaseemi/verapamiili või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega näitab, et südame löögisagedust ei tohiks ulatuslikult vähendada.
Polish: Nie stwierdzono również istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w częstości występowania poszczególnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego).
Estonian: Kahe rühma vahel ei olnud olulisi erinevusi ka esmase kombineeritud tulemusnäitaja komponentide esinemissageduses (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Siiski ei olnud kodade virvendus seotud suurema tuleneva riskiga, sest kodade virvendusega patsientide osakaal järgmise tulemusnäitajaga patsientide suhtes oli sarnane nii ivabradiini kui ka platseebot saanud patsientidel.
Polish: Ze względu na znaczenie, jakie ma ochrona pacjenta przed narażeniem na większą niż zalecana dawkę iwabradyny, dotychczasowe ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego powinno zostać podkreślone, aby zapobiec ewentualnej interakcji farmakokinetycznej.
Estonian: Tagamaks, et patsient ei saaks soovitatust suuremat ivabradiini annust, tuleks olemasolev hoiatus greibimahla samaaegse tarbimise kohta rangemaks muuta, et vältida võimalikku farmakokineetilist koostoimet.
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Estonian: Ravimite Procoralan ja Corlentor (mõlemad sisaldavad ivabradiini) müügiload anti 2005. aasta oktoobris näidustusel „kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks normaalse siinusrütmiga patsientidel beetablokaatorite vastunäidustuse või talumatuse korral".
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Estonian: See näidustus puudutab kasutamist süstoolse düsfunktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) II-IV klass) patsientidel, kelle südame siinusrütmi löögisagedus on ≥75 lööki minutis, koos beetablokaatoreid sisaldava standardraviga või kui ravi beetablokaatoriga on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks annust ülespoole tiitrida ainult juhul, kui annus on hästi talutav ja südame löögisagedus puhkeolekus jääb kõrgemale tasemele kui 60 lööki minutis.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Estonian: Euroopa Komisjon 8. mail 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata eespool kirjeldatud probleeme ja nende mõju tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimite Procoralan ja Corlentor kasulikkuse ja riski suhtele.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus veel andmeid kodade virvenduse esinemissageduse kohta, mis on suurem kui eelnevalt täheldatud, ning järeldas, et ivabradiiniga ravitud patsiente tuleb jälgida kodade virvenduse suhtes, et vähendada kodade virvenduse ohtu.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemused rõhutavad aga vajadust märkida ravimiteabes sõnaselgelt, et ivabradiini kasutamine südame isheemiatõvega patsientidel ei mõjuta kardiovaskulaarset tulemust ja sellel on toime vaid stenokardia sümptomitele.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Estonian: • Samaaegne ravi südame löögisagedust vähendavate omadustega mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, nt diltiaseemi või verapamiiliga, on nüüd vastunäidustatud.
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
Estonian: Ka uuring SIGNIFY, mis viidi läbi südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientidel, kasutades praegu heakskiidetud annustest suuremaid annuseid, ei näidanud kardiovaskulaarse tulemuse mõttes mingit kasulikkust, kuid näitas eelnevalt kindlaksmääratud analüüsis väikest, kuid oluliselt suurenenud riski seoses kardiovaskulaarse tulemusega sümptomaatilise stenokardiaga patsientidel.
Polish: W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory (badaniu BEAUTIFUL) nie wykazano korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych.
Estonian: Südame isheemiatõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel läbiviidud suuremahulises uuringus (uuring BEAUTIFUL) ei tõendatud kasulikkust kardiovaskulaarse tulemuse seisukohast.
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et uuringu SIGNIFY andmed näitasid, et ivabradiinil ei ole kasulikku toimet südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientide kardiovaskulaarsele tulemusele, mistõttu on sellest kasu vaid sümptomaatilises ravis;
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan powinna zostać zmieniona.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Corlentori ja Procoralani müügilubasid tuleb muuta.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Estonian: On tõendatud, et ivabradiin, spetsiifiline südame löögisagedust vähendav aine, parandab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide stenokardia sümptomeid.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Estonian: Stenokardia sümptomeid parandavat kasulikku toimet peetakse kliiniliselt oluliseks.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Estonian: Ivabradiin on südame löögisagedust vähendav siinussõlmespetsiifilise toimega aine, mis ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse või intraventrikulaarse ülejuhte kiirust, müokardi kontraktiilsust ega ventrikulaarset repolarisatsiooni.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et ivabradiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
Estonian: Lisaks südame isheemiatõvele on ivabradiin varasema uuringu SHIFT alusel praegu näidustatud ka kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Samuti on näidatud, et diltiaseemi/verapamiili (millel on ka südame löögisagedust vähendav toime) ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab bradükardia esinemissagedust ja müokardiinfarkti riski.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, näis ajamudeli hindamise põhjal olevat suurem kardiovaskulaarse tulemusnäitaja oht võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg.
Polish: U pacjentów, którym w badaniu SIGNIFY zwiększano dawkę do maksymalnej, czyli 10 mg dwa razy na dobę (większej niż zatwierdzona obecnie dawka 7,5 mg dwa razy na dobę),
Estonian: Patsientidel, kelle annus tiitriti uuringus SIGNIFY 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (suurem kui praegune heakskiidetud annus 7,5 mg kaks korda ööpäevas), ilmnes enamik tulemusnäitajaid ravi ajal suurima annusega.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na małe, ale istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w podgrupie pacjentów z dusznicą objawową w badaniu SIGNIFY.
Estonian: • samuti võttis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadmiseks kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti kombineeritud riski väikese, kuid olulise suurenemise uuringu SIGNIFY sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ravimi kasutamise uuringu, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, ivabradiini tüüpilist kasutamist ja riskivähendusmeetmete järgimist.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Lisaks korraldatakse ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, selle tüüpilist kasutamist ja hinnata riskivähendusmeetmete järgimist.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej powinno zostać rozpoczęte tylko u pacjentów, u których częstość uderzeń serca wynosi ≥70 ud./min; leczenie należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy;
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatilises ravis tuleks ravi alustada vaid patsientidel, kelle südame löögisagedus on ≥70 lööki minutis.