FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,16 und 0,06 Mikrogramm/ml) wurden nach ca. 1,5-3 Stunden erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,16 and 0,06 µg/mL) postignute su približno 1,5-3 sata nakon primjene.
German: Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte EMLA nicht auf offenen Wundenausgenommen Bein-Ulcera - angewendet werden.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
German: EMLA kann eine vorübergehende Zunahme der Hautdicke verursachen, zum Teil aufgrund von Hauthydratation unter dem Okklusivverband.
Croatian: EMLA može uzrokovati prolazan porast debljine kože, dijelom uslijed hidratacije kože pod okluzivnim oblogom.
German: - Wenn EMLA an den Gentialien angewendet wird, sollte die Anwendung von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
German: Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
Croatian: Odrasli Može se koristiti i za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
German: Eine klinisch relevante Methämoglobinämie sollte mit einer langsam intravenös verabreichten Methylenblaulösung behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički značajnu methemoglobinemiju potrebno je liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti i dio 4.4).
German: • Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei Beingeschwüren
Croatian: čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože s ulkusa na nogama
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen für Lidocain bei Dosen von 25 mg/kg s.c. beim Kaninchen ermittelt und für Prilocain ab Dosen von 100 mg/kg i.m.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie anwenden sollen.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,12 und 0,07 Mikrogramm/ml) wurden ca. 2-6 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,12 i 0,07 µg/mL) postignute su približno 2 do 6 sati nakon primjene.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama, na apsorpciju mogu utjecati i značajke ulkusa.
German: EMLA bewirkt eine biphasische Gefäßreaktion, die am Anwendungsort initial eine Vasokonstriktion, gefolgt von einer Vasodilatation, hervorruft (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Krvožilni odgovor na lijek EMLA odvija se u dvije faze, gdje nakon početne vazokonstrikcije slijedi vazodilatacija na mjestu primjene (vidjeti dio 4.8).
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind für die Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMLA na kožu i sluznicu spolnih organa kod djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
German: Dosierung und Einwirkdauer
Croatian: Doza i vrijeme primjene
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
German: Die Plasmakonzentrationen nach der Behandlung mit EMLA sind bei Prilocain aufgrund des größeren Verteilungsvolumens und der schnelleren Clearance um 20-60 % geringer als bei Lidocain.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMLA, koncentracije prilokaina u plazmi su 20-60% niže nego koncentracije lidokaina zbog većeg volumena raspodjele i bržeg klirensa.
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije primijećen poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki štakora uslijed djelovanja lidokaina ili prilokaina.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
German: Dies geschieht für 30 bis 60 Minuten, bevor das Geschwür gereinigt werden soll.
Croatian: 60 minuta prije čišćenja ulkusa.
German: Vor der Entfernung von Dellwarzen
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
German: Eine dicke Schicht EMLA sollte auf die zu behandelnden Hautareale, einschließlich der genitalen Haut, unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Croatian: Debeli sloj EMLA kreme treba nanijeti na kožu, uključujući i kožu na genitalijama, pod okluzivnim oblogom.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut ist kein Okklusivverband notwendig.
Croatian: Kod postupaka na genitalnoj sluznici nije potreban okluzivni oblog.
German: Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und möglicherweise zu Hornhautabrasion oder -abschabung führen.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti iritaciju i moguću abraziju rožnice.
German: Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Croatian: Zaštitna opna tube probija se tako da se na nju natakne zatvarač.
German: - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Croatian: Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
German: EMLA wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
German: EMLA sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 mjeseci koja se istodobno liječe drugim lijekovima koji utječu na razine krvnog pigmeta pod nazivom "methemoglobinemija" (npr.
German: Bein-Ulcus/Bein-Ulcera Nur bei Erwachsenen Mechanische Wundreinigung/Debridement
Croatian: Ulkus(i) na nogama Samo kod odraslih Mehaničko čišćenje/debridman
German: Irritation der Hornhaut1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
German: bei der Ratte.
Croatian: Za kožu.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Croatian: Bolesnici s poremećajem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nasljednom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su razvoju znakova methemoglobinemije izazvane djelatnom tvari.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Croatian: Glavni put elimincije lidokaina i prilokaina je jetreni metabolizam,a metaboliti se izlučuju mokraćom.
German: Bei der Anwendung von EMLA vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert)-, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
German: Die Biotransformationsrate und die Elimination von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung von EMLA hängen jedoch von der Resorptionsrate ab.
Croatian: Međutim, brzina metabolizma i eliminacije lokalnih anestetika nakon topikalne primjene određena je brzinom aporpcije.
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
Croatian: • topikalnu anesteziju kože kod:
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
German: Prilocain kann in hohen Dosen, besonders bei dafür empfänglichen Personen (siehe Abschnitt 4.4), bei zu häufiger Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2) und im Zusammenhang mit Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin und Phenobarbital) einen Anstieg des Methämoglobin-Spiegels verursachen.
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
German: Einwirkdauer: 30 Minuten
Croatian: Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Croatian: Jedan gram EMLA kreme istisnute iz tube od 30 g dug je približno 3,5 cm.
German: Nach wiederholter 1-mal täglicher, 60-minütiger Anwendung von 10 g EMLA auf chronischen BeinUlcera mit einer Fläche von 62-160 cm2 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration aus den summierten Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen 0,6 Mikrogramm/ml.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von EMLA im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
German: Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
German: Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate / primjenjujete ili ste nedavno uzeli / primijenili ili biste mogli uzeti / primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: - an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
Croatian: - ošamućenost ili omaglica.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
Croatian: • kod novorođenčadi rođene prije termina u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana, jer kod njih postoji rizik za razvoj povišenih razina methemoglobina.
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Croatian: EMLA je jednako djelotvorna i ima isto vrijeme nastupa anestezije u rasponu od svijetle do tamno pigmentirane kože (tipovi kože I-VI).
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
German: Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder dem Entfernen von geschädigter Haut - Die übliche Dosis beträgt 1 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 bis zu einer Gesamtdosis von 10 g. - Die Creme wird unter einem luftdichten Pflaster, wie z. B. einer Plastikfolie, aufgetragen.
Croatian: Primjena na ulkusima na nogama prije čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože - Uobičajena doza je 1g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm do ukupno 10 g.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Croatian: 2) Na koži ženskih spolnih organa primjena samo EMLA kreme tijekom 60 ili 90 minuta ne pruža dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
German: - Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
German: Beschwerden nach der Anwendung einer zu großen Menge EMLA sind unten aufgeführt.
Croatian: Simptomi primjene prekomjerne količine lijeka EMLA navedeni su u nastavku.
German: Genitale Schleimhaut
Croatian: Genitalna sluznica
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati na sluznici spolnih organa (npr. rodnice) kod djece (mlađe od 12 godina) zbog nedostatnih podataka o apsorpciji djelatnih tvari.
German: 3 - 12 Monate 2 g/16 cm2
Croatian: 2 g/16 cm2
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
German: - Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom.
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Croatian: Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
German: Eingriff
Croatian: Doziranje
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
Croatian: Emla Cream 5% Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
German: Entfernen Sie die Oberseite des Pflasters.
Croatian: Odstranite pokrove s obloga.
German: Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresija SŽS-a)
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija prilokaina bila je 0,08 µg/ml, a ortotoluidina 0,01 µg/ml.
German: In Studien zur Spalthauttransplantation mit Erwachsenen führte eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten auf dem Oberschenkel oder dem Oberarm auf einer Fläche von bis zu 1500 cm2 zu maximalen Plasmakonzentrationen, bei denen 1,1 Mikrogramm/ml Lidocain und 0,2 Mikrogramm/ml Prilocain nicht überschritten wurden.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
German: Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit EMLA im
Croatian: Ova interakcija nije klinički značajna kod kratkotrajne primjene lijeka EMLA u preporučenim dozama.
German: Intakte Haut
Croatian: Ulkusi na nogama
German: Methämoglobinämie1
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen EMLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wie ist EMLA anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
German: Erkrankungen des Immunsystems
Croatian: Organski sustav