FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Slovak: Dlhodobá liečba
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Finnish: Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Finnish: Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Finnish: Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Finnish: Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos: - olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, keď: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).
Finnish: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei ADCIRCA-valmistetta tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali ADCIRCU spolu s týmito liekmi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať štandardnú podpornú liečbu.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Näistä potilaista 311 oli hoidettu taladafiililla ainakin 6 kuukautta ja 293 potilasta ainakin vuoden ajan (mediaaninen altistusaika 365 vrk, vaihteluväli 2-415 vrk).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Finnish: Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Finnish: - käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: - rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin (esiintymistiheys yleinen).
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Finnish: Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
Finnish: Nitraatit
Slovak: Nitráty
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)
Finnish: ADCIRCA voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa ADCIRCAn vaikutusta.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Finnish: Mikrobilääkkeet (mm. rifampisiini)
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Finnish: Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin tai sen analogien käytön yhteydessä ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Finnish: Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Finnish: Plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 357 osallistui pitkään jatkotutkimukseen.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo vakaassa tilassa on 3,4 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 16 tuntia.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Finnish: Jälkikäteisanalyysi osoitti kuitenkin, että kardiopulmonaalisten hemodynaamisten parametrien muutokset lähtöarvoon nähden tadalafiili 40 mg -ryhmässä eivät olleet merkitsevästi erilaiset verrattuna plaseboon.
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ADCIRCAvalmisteen käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Finnish: Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle).
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Slovak: Vplyv iných liečiv na tadalafil
Finnish: Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Finnish: Jos unohdat ottaa ADCIRCA-tabletin
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Slovak: Bolo hlásené aj náhle zhoršenie alebo strata sluchu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ilmoitetut haitat olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Finnish: - silmäluomien turvotus, silmäkipu, punaiset silmät, sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Slovak: − opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Finnish: ADCIRCA 20 mg tabletit ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissä kuten siittiöiden liikkuvuus, morfologia tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Finnish: Kun koirille annettiin tadalafiilia vähintään 25 mg/kg/vrk 6-12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Slovak: U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille.
Slovak: Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
Slovak: - problémy s krvným tlakom
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Slovak: , že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: Eri etnisiä populaatioita edustavia tutkimushenkilöitä ja potilaita on osallistunut farmakokineettisiin tutkimuksiin, eikä näissä tutkimuksissa ole todettu eroja henkilöiden tyypillisessä altistumisessa tadalafiilille.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia, kun tadalafiilia ja alkoholia annettiin samanaikaisesti.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo 48-týždňovú dvojitozaslepenú fázu, kde boli pacienti randomizovaní na 0,3 mg/kg tadalafilu, 0,6 mg/kg tadalafilu alebo placeba denne.
Finnish: Annoksen säätämistä ei tarvita.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 233 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
Slovak: rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan, kun tadalafiilia käytetään ihmisillä.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Tadalafiili ei hidastanut liikkumiskyvyn alenemista, kun sitä mitattiin 6 minuutin kävelymatkana (6MWD), joka oli ensisijainen päätetapahtuma.
Slovak: Tadalafil nepreukázal spomalenie zníženia pohyblivosti stanoveného ako primárny koncový ukazovateľ počas 6-minútovej chôdzovej vzdialenosti (6MWD): najmenej štvorcov
Finnish: CYP2C9:n substraatit (mm. R-varfariini)
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Finnish: Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii tadalafilu iba nepatrne.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden endoteliini-1 reseptorin salpaajien yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Finnish: (6) Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.