FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Nenad?
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Maltese: Il-pazjenti ingħataw Nenad, ropinirole (mediċina oħra għas
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Finnish: Mitä Neofordex on?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex (dexamethasone)
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Finnish: Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Finnish: Mikä Ogivri on?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Finnish: Ogivrin ja Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Ogivri kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi (biosimilaari).
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Finnish: Mihin Ogivri-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ogivrin ja taksaanin yhdistelmää verrattiin Herceptinin ja taksaanin yhdistelmään 500:lla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joiden kasvainsoluissa oli HER2:n yli-ilmentymä.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Finnish: Ogivri on lääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabi.
Maltese: Ogivri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Finnish: EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Finnish: 17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
Finnish: Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Finnish: Mitä Oncophage on?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Finnish: Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Finnish: Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Finnish: Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Oncophage?
Finnish: Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncophage, vitespen, hija magħmula minn proteini (‘heat shock protein-peptide complex-96') li jkunu ġew estratti miċ-ċelloli tal-kanċer tal-pazjent. Meta Oncophage jingħata lill-pazjent, is-sistema difensiva tal-ġisem (sistema immunitarja) titgħallem tagħraf il-proteini f'vitespen bħala barranin u tagħti bidu għal reazzjoni immunitarja.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, jossa oli mukana 818 aikuista, joilla oli ollut kirurgisesti poistettu paikallinen munuaissolukarsinooma ja joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/745176/2009 EMEA/H/C/994
Maltese: EMEA/745160/2009 EMEA/H/C/994
Finnish: Mitä Opaxio on?
Maltese: Opaxio?
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Opsiria on?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Opsiria?
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Maltese: Opsiria kien mistenni li jintuża għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn) fl-adulti.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Finnish: Mitä Ozespa on?
Maltese: X'inhu Ozespa?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa kapaċi jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil-ġisem.
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ozespa?
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
Maltese: Il-kejl prinċipali taleffikaċja kien il-bidla fil-punteġġi tas-sintomi, imkejla bl-użu ta' żewġ skali standard għal psorjażi.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija dwar l-irtirar tal-applikazzjoni tinsab taħt it-tab ‘Dokumenti kollha'.
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira, għall-kura ta' mesoteljoma plewrali malinna u tal-kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Maltese: Fiż-żewġ mediċini, is-sustanza attiva, pemetrexed, tinbidel fil-ġisem f'forma attiva li timblokka l-enzimi meħtieġa biex isir il-materjal ġenetiku (DNA u RNA).
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm on?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Finnish: Pioglitazone ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratiopharm, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharmvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone ratiopharm, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Maltese: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Maltese: Is-sustanza
Finnish: Mitä Pioglitazone ratio on?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratio?
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratio -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratio, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmisteen (pioglitatsoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352298/2012
Maltese: EMA/352304/2012
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva Generics, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Maltese: Pioglitazone Teva Generics ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2012, TEVA Generics B.V. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Pioglitazone Teva Generics, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Finnish: Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/727596/2017
Maltese: (sirukumab) EMA/727596/2017
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni għall-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar, skont punteġġ tal-klassifikazzjoni standard (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Finnish: Mitä Plivensia on?
Maltese: X'inhu Plivensia?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: It-tielet studju qabbel Plivensia ma' adalimumab (antikorp monoklinali li jimmira messaġġier kimiku msejjaħ fattur ta' nekrożi ta' tumur - TNF) f'pazjenti li ma setgħux jieħdu methotrexate jew li lkundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal methotrexate; l-istudju ħares lejn it-titjib filmod li jaħdmu l-ġogi tal-pazjenti (skont punteġġ tal-klassifikazzjoni msejjaħ DAS28-ESR) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3000 pazjent.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fis 26 ta' Ottubru 2017, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Plivensia, għall-kura ta' artrite rewmatojde.
Finnish: Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
Maltese: Plivensia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirukumab.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinen u f'siringi mimlijin għal-lest (50 mg).
Finnish: 15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Maltese: 15 ta' Diċembru 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Finnish: Mitä Qizenday on?
Maltese: Kif taħdem Qizenday?
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/821654/2017
Maltese: (bijotina) EMA/821654/2017
Finnish: Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
Maltese: Qizenday hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bijotina.
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Finnish: Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?