FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vesefunkciót csökkentő gyógyszerek emelhetik az emtricitabin koncentrációját.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazható OCT2- és MATE1-szusztrátokkal együtt.
Croatian: Lijek Biktarvy može se primjenjivati istodobno sa supstratima OCT2 i MATE1.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Croatian: Kod vršne koncentracije u plazmi, srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u plazmi i krvi bio je ~1,0, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u sjemenu i plazmi bila je ~4,0.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Hungarian: Az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Hungarian: Egyéb összetevők
Croatian: Drugi sastojci su
Hungarian: • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek.
Croatian: • Bilo koji znak upale ili infekcije.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akiknél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Hungarian: A K65R és K70E mutációk csökkent érzékenységet eredményeznek az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzik az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Croatian: Mutacije K65R i K70E dovode do smanjene osjetljivosti na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom režimu liječenja.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (tartomány: 20-79) volt; 83%-uk volt férfi, 66%-uk fehér bőrű és 26%-uk fekete bőrű.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 46 godina (raspon 20-79), 83% bili su muškarci, 66% bili su bijelci, a 26% crnci.
Hungarian: Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Biktarvy izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid adagolásából eredő kis koncentrációjú krónikus tenofovir-expozíció okozta nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra, míg a tenofoviré 32,37 óra.
Croatian: Tenofoviralafenamid i tenofovir imaju medijan poluvremena u plazmi od 0,51 odnosno 32,37 sati.
Hungarian: A szűréskor a betegek 15%-a abakavir/lamivudin + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában, 85%-a pedig emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában részesült.
Croatian: Na probiru, 15% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin plus atazanavir ili darunavir (pojačane kobicistatom ili ritonavirom), a 85% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom).
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Croatian: Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Biktarvy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitási vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Hungarian: Ezek közül az összes egyszeresen és kétszeresen mutáns, a Q148H/K/R hiányát mutató izolátumnál, valamint a 24, Q148H/K/R-rel rendelkező izolátum közül 10, további INSTI-rezisztenciával összefüggő aminosavcseréket tartalmazó izolátumnál ≤ 2,5-szeres mértékben csökkent a biktegravirral szembeni érzékenység; > 2,5-szeres mértékben csökkent érzékenységet találtak a biktegravirral szemben a 24, az integrázban G140A/C/S és Q148H/R/K aminosavcserét mutató izolátum közül 14-nél.
Croatian: Među njima, svi jednostruki i dvostruki mutanti bez Q148H/K/R i 10 od 24 izolata s Q148H/K/R s dodatnim supstitucijama povezanima s rezistencijom na INSTI imali su ≤ 2,5 puta smanjenu osjetljivost na biktegravir; > 2,5 puta smanjena rezistencija na biktegravir opažena je kod 14 od 24 izolata koji su sadržavali supstitucije G140A/C/S i Q148H/R/K u integrazi.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 20-71) volt; 89%-uk volt férfi, 73%-uk fehér bőrű és 22%-uk fekete bőrű.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 45 godina (raspon 20-71), 89% bili su muškarci, 73% bili su bijelci, a 22% crnci.
Hungarian: Ezt a szerény mértékű változást nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
Croatian: Ta se mala promjena ne smatra klinički značajnom pa se stoga B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Hungarian: Biktarvy-t kapó négy beteg esetében (1%) 3. fokú bilirubinszintemelkedést figyeltek meg, amely nem hozható összefüggésbe a vizsgálati készítménnyel.
Croatian: Četiri bolesnika kojima je primijenjen Biktarvy (1%) imala su povišenje bilirubina 3. stupnja koje se nije smatralo povezano s ispitivanim lijekom.
Hungarian: Az adag 35%-át a vizeletben találták meg, és az elsősorban a biktegravir glükuronidjából, valamint más kisebb oxidatív metabolitokból és azok II.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: [14C]-biktegravir egyszeri szájon át adott adagját követően az adag ~60%-át a székletben találták meg, és az kiindulási molekulát, deszfluoro-hidroxi-BIC-cisztein-konjugátumot, valamint más kisebb oxidatív metabolitokat tartalmazott.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Hungarian: hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, flatulencija
Hungarian: A biktegravirral végzett állatkísérletekben nem találták teratogenitás, illetve a reproduktív funkcióra kifejtett hatás jelét.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na životinjama nisu pokazala znakove tetragenosti ili djelovanja na reproduktivnu funkciju.
Hungarian:  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako opazite ove ili bilo kakve druge simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Biktarvy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Hungarian: A Biktarvy és kalciumtartalmú kiegészítő készítmények bevehetők egy időben, étkezéstől függetlenül.
Croatian: Biktarvy i dodaci prehrani koji sadrže kalcij smiju se uzimati zajedno, bez obzira na hranu.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: (a P-gp/BCRP gátlása)
Croatian: (inhibicija P-gp/BCRP)
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 kópia/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kópia/ml, illetve > 400 000 kópia/ml), a CD4+-sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl, illetve ≥ 200 sejt/μl), valamint a régió (USA, illetve USA-n kívül) szerint rétegezték.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Hungarian: Az emtricitabinra rezisztens, M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis ~9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis ~4%-a).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolne skupine molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1289/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1289/001
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Croatian: Ako ipak propustite uzeti dozu:
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő, B/F/TAF-kezelésben részesített betegek száma korlátozott.
Croatian: Broj bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om liječenih B/F/TAF-om ograničen je.
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a tenofovir-alafenamid közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele az AUClast-érték 48%-os, illetve 63%-os emelkedését eredményezte.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUClast za 48% odnosno 63%.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije toga.
Hungarian: A Biktarvy-val, illetve a Biktarvy összetevőivel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag jelentős interakció a Biktarvy és a következő hatóanyagok kombinációjakor: amlodipin, atorvasztatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, naloxon, norbuprenorfin, omeprazol és rozuvasztatin.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Biktarvy ili komponentama lijeka Biktarvy, ne očekuju se klinički značajne interakcije s: amlodipinom, atorvastatinom, buprenorfinom, drospirenonom, famciklovirom, famotidinom, flutikazonom, metadonom, naloksonom, norbuprenorfinom, omeprazolom ili rosuvastatinom.
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Hungarian: A 48. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Croatian: Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna
Hungarian: A Biktarvy olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére javallott, amely sem jelenleg nem mutat, sem korábban nem mutatott virális rezisztenciát az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szemben (lásd 5.1 pont).
Croatian: Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Biktarvy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak emtricitabina na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Hungarian: Klinikai adatok
Croatian: Klinički podaci
Hungarian: Lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883"-as szám szerepel mélynyomással.
Croatian: Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.
Hungarian: A Biktarvy étkezés közben vagy étkezések között is bevehető (lásd 5.2 pont).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
Croatian: • antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
Hungarian: A biktegravir in vitro gátolja az organikuskation-transzporter 2-t (OCT2), valamint a multidrug- és toxinextrúziós transzporter 1-et (MATE1).
Croatian: Biktegravir inhibira prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1) in vitro.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, emtricitabin se ne metabolizira u značajnoj mjeri putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál legalább 43-szor magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje 43 puta većima od onih očekivanih nakon primjene B/F/TAF-a.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek aktív tubularis szekréció útján választódnak ki, növelheti az emtricitabin és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Croatian: Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Hungarian: A biktegravir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1 Ezt a vizsgálatot 75 mg biktegravir egyszeri alkalmazásával végezték.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Hungarian: Változások a bilirubinszintben
Croatian: Promjene bilirubina
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije ni inhibitor niti induktor CYP3A in vivo.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 460 sejt/mm3 volt (tartomány: 0-1636), és a CD4+-sejtszám 11%-nál nem érte el a 200 sejt/mm3-t.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 460 stanica/mm3 (raspon: 01636), a 11% imalo je broj CD4 + stanica < 200 stanica/mm3.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás expozícióját nem befolyásolta, amikor az emtricitabint étkezéskor alkalmazták, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is alkalmazható.
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu pa se B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Hungarian: b Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Croatian: b Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait felhasználó populációelemzések nem azonosítottak semmilyen, a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős, az életkor, a nem vagy a rassz miatt mutatkozó különbséget.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Hungarian: hasmenés, hányinger
Croatian: proljev, mučnina
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Biktarvy embernél történő alkalmazásából származó adatok.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Biktarvy na plodnost u ljudi.
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Hungarian: A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883" szám szerepel mélynyomással.
Croatian: Biktarvy filmom obložene tablete su ljubičastosmeđe filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.