FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Plegridy a dostupné údaje z predĺženej fázy v čase povolenia boli konzistentné s výsledkami hlavnej štúdie.
Croatian: Ispitivanje je produženo na dvije dodatne godine kako bi se ispitala dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Plegridy.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Croatian: Lijek Plegridy primjenjuje se injekcijom pod kožu abdomena, ruke ili bedra.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Croatian: Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júl 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
Croatian: Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2019
Slovak: tu otvoriť
Croatian: otvoriti ovdje
Slovak: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Croatian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SAD
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na dozu
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Croatian: Odmah se obratite liječniku.
Slovak: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Croatian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SAD
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Croatian: Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovak: Ktoré balenie
Croatian: Koje pakiranje
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablici 3.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Croatian: Nijedan takav slučaj nije se smatrao ozbiljnim po prirodi.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Slovak: Čas*
Croatian: Vrijeme*
Slovak: Priemerný vek (roky)
Croatian: Srednja dob (godine)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Croatian: • Jednom rukom držite štrcaljku za stakleno tijelo.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.
Slovak: Pozor!
Croatian: Oprez!
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Croatian: Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili numerički u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji, ali ne statistički značajni.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Croatian: Liječenje se tada može nastaviti sljedećom dozom kao što je planirano.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Slovak: Upozornenie!
Croatian: Upozorenje!
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (pogledajte sliku B):
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa približno je 44 kDa od čega proteinski dio zauzima približno 23 kDa.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Ustroj ispitivanja i demografski podaci bolesnika prikazani su u tablici 2.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Starije osobe Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi iznad 65 godina je ograničeno.
Slovak: 28. deň
Croatian: 28. dan
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Croatian: Pakiranje sadrži 3 unutarnje kutije.
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Croatian: *Dozirano svaka 2 tjedna (14 dana)
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Croatian: Drugi lijekovi i Plegridy
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vam liječnik odredi drugačije.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Croatian: Ove upute ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 4,5-5,1.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Croatian: - Moguće je da će Vam liječnik propisati Plegridy, ali važno je da liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Croatian: - ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica nije bilo povezano s povećanim rizikom od infekcije ili ozbiljnih infekcija.
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela imaju potencijal smanjiti kliničku djelotvornost.
Slovak: Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Croatian: Količina (mikrogrami)
Slovak: 125 (plná dávka)
Croatian: 125 (puna doza)
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Croatian: Rezultati tijekom 2 godine potvrdili su da je djelotvornost održana i nakon placebom kontrolirane prve godine ispitivanja.
Slovak: Kedy
Croatian: Kada
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Croatian: Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: • Preporučuje se čuvanje u hladnjaku na kontroliranoj temperaturi od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Croatian: Nije poznato vrijedi li ekstrapolacija ovih nekliničkih podataka na ljude.
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
Croatian: Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:
Slovak: HR 95 % IS
Croatian: HR 95% CI
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
Croatian: 28. dan, a nakon toga svaka dva tjedna (125 mikrograma)
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Croatian: Prikupite sav pribor koji ćete trebati da sami sebi date ili da primite injekciju.
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Croatian: Primarni ishod bila je godišnja stopa recidiva (engl. annualised relapse rate, ARR) tijekom 1 godine.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, peginterferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Croatian: Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Slovak: Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Croatian: Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Ispitanici u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza 2 do 3 puta tjedno, pokazali su sličan AUC i Cmax u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Croatian: U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Croatian: Tablica 3. Klinički i MR rezultati
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Croatian: Važno je nastaviti redovito primjenjivati Plegridy.
Slovak: 14. deň
Croatian: 14. dan
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Croatian: Povremeno treba pregledati postupak samostalnog davanja injekcije od strane bolesnika, pogotovo ako je došlo do reakcije na mjestu injiciranja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u bolesnika starijih od 65 godina nisu dovoljno ispitane zbog ograničenog broja takvih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Croatian: • Držite iglu umetnutu 5 sekundi (pogledajte sliku J).
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Croatian: Koncentracije neopterina se vraćaju na početno stanje nakon 2-tjednog intervala doziranja.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Croatian: • Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
Croatian: Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Croatian: To znači da se odvija ubrizgavanje (pogledajte sliku G).
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu a.
Croatian: 6. korak: Dajte injekciju a.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Croatian: • Ako ima 7 dana ili više do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju odmah primijeniti svoju propuštenu dozu.
Slovak: Údaje zo štúdií s inými typmi interferónov beta nepreukázali teratogénny potenciál.
Croatian: Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Croatian: To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Croatian: Titriranje doze na početku liječenja može pomoći da se ublaže simptomi nalik gripi koji se mogu pojaviti na početku liječenja interferonima.
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Croatian: Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Croatian: U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Plegridy može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na duljinu menstrualnog ciklusa reverzibilni.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Croatian: U vrlo visokim dozama prilikom testiranja na životinjama primijećen je anovulatorni učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Plegridy sa viaže na interferónový receptor typu
Croatian: Plegridy se veže na receptore interferona tipa
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Croatian: U bolesnika sa simptomima nalik gripi, medijan vremena od injekcije do nastupa simptoma iznosio je 10 sati (interkvartilni raspon od 7 do 16 sati), a medijan trajanja 17 sati (interkvartilni raspon od 12 do 22 sata).
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Croatian: Injekciju Plegridyja možete sebi dati sami, bez pomoći liječnika, ako ste podučeni kako to raditi.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Croatian: Napunjene štrcaljke / napunjene brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu i treba ih baciti nakon upotrebe.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Croatian: Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana.
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene pruge.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju simptome depresije treba pomno nadzirati tijekom liječenja i primjereno liječiti.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik poduči bolesnike o ispravnoj tehnici za samostalno davanje supkutane injekcije pomoću napunjene štrcaljke / napunjene brizgalice.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Plegridy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Croatian: c. Provjerite prozorčić za lijek kako biste bili sigurni da je lijek Plegridy bistar i bezbojan.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Croatian: U slučajevima predoziranja, bolesnike se može hospitalizirati radi promatranja te treba uvesti prikladno suportivno liječenje.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Croatian: • Izaberite mjesto za injekciju i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: Ak máte kožnú reakciu, ktorá nezmizne ani po niekoľkých dňoch, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate kožnu reakciju i ona se ne povuče za nekoliko dana, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Croatian: Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Croatian: Morate vidjeti žuti klip.
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Croatian: Profilaktička i istodobna primjena protuupalnih lijekova, analgetika i/ili antipiretika, može spriječiti ili ublažiti simptome nalik gripi koji se ponekad javljaju tijekom liječenja interferonom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Croatian: Svaka unutarnja kutija sadrži 2 brizgalice u zaštitnom plastičnom spremniku.
Slovak: L03AB13
Croatian: ATK oznaka: L03AB13
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene u multiploj sklerozi.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Croatian: Potrebno je brzo liječenje nefrotskog sindroma i treba se razmotriti prestanak liječenja Plegridyjem.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Croatian: Ovaj redoviti raspored pomaže da liječenje bude ujednačeno.
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Croatian: Dostupno je pakiranje za početak liječenja koje sadrži prve dvije doze (63 mikrograma i 94 mikrograma).
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Slovak: Ochorenie srdca
Croatian: Bolesti srca
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke a.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja ADVANCE u fazi koja je bila randomizirana i bez kontrolne skupine (2. godina) i iz nastavka ispitivanja ATTAIN (liječenje je trajalo do 4 godine) bilo je u skladu s iskustvom u 1. godini placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, - náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
Croatian: - mučnina, povraćanje - lako nastajanje modrica po koži