FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Estonian: Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Estonian: Etanool See meditsiinitoode sisaldab väikest kogust etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Estonian: EU/1/10/630/001
Swedish: Det erforderliga antalet Docefrez-pulverampuller skall låtas nå rumstemperatur (mellan 15 °C - 25 °C) under 5 minuter.
Estonian: Vajalik arv Docefrez-pulbri viaalidel tuleks lasta jõuda toatemperatuurini (15-25 °C) 5 minutiks.
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: TAC-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: • svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Estonian: • suuõõne seeninfektsioonid (suu kandidiaas)
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastusumaabi esimese annuse manustamist.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel)
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Estonian: • vererõhulangus (hüpotensioon), südamepuudulikkus; südame rütmihäire (arütmia)
Swedish: Volymen koncentrat (24 mg/ml docetaxel) som motsvarar den erforderliga dosen (mg) för patienten skall dras upp (från lämpligt antal injektionsflaskor) genom att använda graderade sprutor med nål.
Estonian: Kontsentraadi kogus (24 mg/ml dotsetakseeli), mis vastab patsiendi vajalikule annusele (mg), tuleks eemaldada (sobivast viaalide arvust) nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil.
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: TCF-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Estonian: Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Estonian: Selles uuringus esines AT-harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Swedish: Du kommer att uppmanas att ta förmedicinering, bestående av en oral kortikosteroid som t.ex. dexametason, en dag innan Docefrez och fortsätta i en eller två dagar därefter för att minimera vissa oönskade effekter som kan uppstå efter infusion av Docefrez, i synnerhet allergiska reaktioner och vätskeretention (svullnad i händer, ben eller viktökning).
Estonian: Üks päev enne Docefrezi manustamist palutakse teil võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni sisaldavaid ravimeid, ning nende võtmist tuleb jätkata veel üks või kaks päeva, et minimeerida Docefrezi infusiooniga seonduvate teatud kõrvaltoimete riski, eriti allergiliste reaktsioonide ja vedelikupeetuse (käte, jalgade turse või kaalutõus) riski.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Swedish: • ögoninflammation eller ökad tårfunktion
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes peab annust vähendama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Estonian: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m2 och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Swedish: Histologisk grad
Estonian: Histoloogiline diferentseerumisaste
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Harvem tekkisid rasked sümptomid, nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva põhjustasid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv >100 000 rakku/mm3.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Estonian: Docefrezi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Estonian: Vaheanalüüsis jäi TAC-i kasulikkus tõestamata 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (37% populatsioonist).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptini ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller något av följande ämnen: -ritonavir och andra protesinhibitorer, som används för behandling av HIV-infektion/AIDS -ketoconazol och itraconazol, som används för behandling av svampinfektioner -ciclosporin, som används för att blockera immunsystemet (t.ex. efter transplantationer) -erytromycin, antibiotika som används vid bakteriella infektioner
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis, - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis, - tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi), - erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Swedish: Immunsystemet Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
Estonian: Tsüklit korrati iga kolme nädala järel 3 tsüklit.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeli üleannustamise puhuks ei ole teada ühtegi antidooti.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal - kui teil on raske maksahaigus
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Swedish: En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Estonian: Ravimite koostoimete uuring ketokonasooli ja dotsetakseeli saavatel patsientidel näitas, et dotsetakseeli kliirens kahanes ketokonasooli tõttu poole võrra, ilmselt seetõttu, et dotsetakseeli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel motsvarande en utvinnbar volym på cirka 20 mg/0,84 ml och 80 mg/3,36 ml.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab dotsetakseeli ~ 24 mg/ml, mis vastab umbes 20 mg / 0,84 ml ja 80 mg / 3,36 ml väljavõetavale mahule.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Swedish: Hazard ratio*
Estonian: Riskide suhe*
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med vätska för Docefrez genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docefrez lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
Estonian: 18 patsiendil 1276-st teatati südame paispuudulikkuse tekkest järelkontrolliperioodil.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
Estonian: See kontsentraadi kogus tuleks süstida 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 50 mg/ml (5%) glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Swedish: PR = progesteronreceptor a
Estonian: CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20.115 mg/m ravimi manustamise järgselt.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, kombinatsioonis trastusumaabiga
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Estonian: 1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
Estonian: Patsientide arv PSA** ravivastus (%)
Swedish: 4.2.4 Docefrez infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25°C) och under normala ljusförhållanden.
Estonian: 4.2.4 Docefrez infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Estonian: Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Estonian: • küünte värvimuutus*, küünte loksumine
Swedish: • smärta i leder och muskler
Estonian: • valu lihastes või liigestes
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Estonian: Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0...42 nädalat).
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Swedish: TCis n = 408 VCis n = 404
Estonian: TCis n = 408 VCis n = 404 Statistiline analüüs
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Estonian: Seetõttu ei ole dotsetakseeliga ravitavatel meestel soovitatav last saada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist ning on soovitatav uurida enne ravi alustamist sperma säilitamise võimalusi.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
Estonian: Üksi manustatava Docefrezi kõige sagedasem kõrvaltoime on punaliblede või valgeliblede arvu vähendamine, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, suuhaavandid, kõhulahtisus ja väsimus (kõik esinevad väga sageli).
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis Metabolism och nutrition Anorexi Psykiska störningar
Estonian: aste: 32%); febriilne neutropeenia (k.a neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Psühhiaatrilised häired insomnia
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.