FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om binjureinsufficiens uppkommer bör behandlingen med Ketoconazole HRA sättas ut temporärt eller dosen sänkas, och om det behövs ska kortikosteroidersättning sättas in.
Croatian: U slučaju adrenalne insuficijencije privremeno treba prekinuti liječenje Ketoconazoleom HRA ili smanjiti dozu, a ako je potrebno, treba dodatno uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Swedish: Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.
Croatian: Kako Ketoconazole HRA izgleda i sadržaj pakiranja Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranjima od 60 tableta.
Swedish: Telitromycin:
Croatian: Telitromicin:
Swedish: Dosjustering av dihydropyridiner och verapamil kan krävas.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze dihidropiridina i verapamila.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg ketokonazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Swedish: Kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av risken för förlängning av QTintervallet och allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Användning med levertoxiska läkemedel
Croatian: Uporaba s hepatotoksičnim lijekovima
Swedish: Ketokonazol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom CYP3A4.
Croatian: Ketokonazol se prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma CYP3A4.
Swedish: Noggrann övervakning En cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen rekommenderas i kombination med Ketoconazole HRA.
Croatian: U kombinaciji s ketokonazolom preporučuje se uzimanje cilostazola u dozi od 50 mg dvaput dnevno.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av sertindol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av metadon
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija metadona
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av digoxin
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija digoksina
Swedish: AUC: ↓ 0,28-faldig Cmax: ↓ 0,56-faldig
Croatian: Cmax: ↓ 0,56 puta
Swedish: Det kan krävas en dos från 400 mg/dag (2 tabletter) till 1 200 mg/dag (6 tabletter) som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.
Croatian: Za ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od 400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.
Swedish: o CYP3A4-metaboliserade HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin) på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys o eplerenon på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni o substanser som kan få en ökad plasmakoncentration och ha potential för QT-förlängning: metadon, disopyramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg två ggr dagligen), ranolazin, mizolastin, halofantrin o dabigatran på grund av en ökad blödningsrisk o triazolam, oralt midazolam och alprazolam på grund av potential för förlängd eller ökad sedering och andningsdepression o mjöldrygealkaloider (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin och metylergometrin [metylergonovin]) på grund av en ökad risk för ergotism och andra allvarliga vasospastiska biverkningar o lurasidon o quetiapin på grund av en ökad risk för toxicitet o telitromycin och klaritromycin för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för levertoxicitet och förlängning av QT-intervallet o felodipin, nisoldipin på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt o kolkicin för patienter med nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för svåra biverkningar o irinotekan på grund av en förändring av detta läkemedels metabolism o everolimus, sirolimus (även kallat rapamycin) på grund av en ökning av dessa läkemedels plasmakoncentrationer o vardenafil för män över 75 år på grund av en ökad risk för biverkningar o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) på grund av en ökad risk för biverkningar o fesoterodin och solifenacin till patienter med nedsatt njurfunktion o tolvaptan som används för en specifik sjukdom kallad "syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon"
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Swedish: Cmax: ↑ 1,1-faldig t1/2: ↑ 4-faldig
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
Swedish: Hur Ketoconazole HRA ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av haloperidol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija haloperidola.
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
Swedish: • Gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män)
Croatian: • ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys (se avsnitt
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och pasireotid rekommenderas inte eftersom kombinationen kan leda till QT-förlängning hos patienter med kända störningar i hjärtrytmen.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av buspiron.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija buspirona.
Swedish: - Ketokonazol hämmar BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) i in vitro-studier.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Swedish: Leverenzymnivåerna bör kontrolleras en gång i veckan under den första månaden med behandling och därefter varje månad i 6 månader.
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Swedish: (CYP3A4-enzyminduktion)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Rekommenderas ej på grund av risken för förlängt QT-intervall och allvarliga leverbiverkningar.
Croatian: Ne preporučuje se zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru.
Swedish: Ketokonazol är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
Swedish: Nisoldipin
Croatian: Nizoldipin
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Swedish: Kontraindicerat till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Dosjustering av saxagliptin kan krävas.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze saksagliptina.
Swedish: Potentiell läkemedelsinteraktion
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Swedish: • Muskelsmärta
Croatian: • mučnina
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Nivåer av kortisol i serum eller plasma och/eller saliv och/eller nivåer av fritt kortisol i urinen bör kontrolleras, åtminstone inom en vecka efter insättning av ketokonazol och därefter regelbundet.
Croatian: Unutar tjedan dana od uvođenja minimalne terapije ketokonazolom potrebno je pratiti razine kortizola u serumu ili plazmi i/ili razine kortizola u slini i/ili razine slobodnog kortizola u urinu, a nakon toga periodički.
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av nadolol har observerats
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija nadolola
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av warfarin
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija varfarina
Swedish: Dosjustering av repaglinid kan krävas.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze repaglinida.
Swedish: Doseringsregimer för underhållsterapi Påföljande underhållsterapi kan administreras på ett av två sätt: - Endast blockering: underhållsdosen av ketokonazol kan fortsätta så som beskrivs ovan.
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Perifera ödem, allmän sjukdomskänsla, värmevallningar
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Hur du tar Ketoconazole HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Swedish: Kontraindicerat på grund av potentialen för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog potencijalnog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Swedish: AUC: ↑ 3,0-faldig Cmax: ↑ 3,0-faldig
Croatian: AUC: ↑ 3,0 puta Cmax: ↑ 3,0 puta
Swedish: Antidiabetika Repaglinid
Croatian: Antivirusni lijekovi
Swedish: Därför är det osannolikt att samtidig administrering av ketokonazol och rosuvastatin ökar risken för toxicitet av rosuvastatin.
Croatian: Ketokonazol nije uzrokovao promjene u farmakokinetici rosuvastatina, stoga je malo vjerojatno da će istovremena primjena ketokonazola i rosuvastatina povećati rizik od toksičnosti rosuvastatina.
Swedish: Nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) normaliserades hos cirka 50 % av patienterna på ketokonazol.
Croatian: U približno 50 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine slobodnog kortizola u urinu (engl.
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. antivirala läkemedel som ritonavir, ritonavir-boostat darunavir och ritonavir-boostat fosamprenavir) kan öka biotillgängligheten för ketokonazol.
Croatian: Budući da snažni inhibitori CYP3A4 (npr. antivirusni lijekovi poput ritonavira, darunavira pojačanog ritonavirom i fosamprenavira pojačanog ritonavirom) mogu povećati bioraspoloživost ketokonazola, ti se lijekovi trebaju upotrebljavati oprezno kada se primjenjuju istovremeno s ketokonazolom, a bolesnike treba pomno pratiti radi uočavanja znakova i simptoma adrenalne insuficijencije.
Swedish: • Hudrodnad, torr hud, klåda
Croatian: • crvenilo, suhoća i svrbež kože
Swedish: Reboxetin
Croatian: Reboksetin
Swedish: Ketokonazol har en omfattande distribution i vävnader, men det är bara en försumbar andel av ketokonazol som når cerebrospinalvätskan.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av kolkicin har observerats
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija kolhicina
Swedish: Kontraindicerat eftersom det kan öka quetiapinrelaterad toxicitet (se avsnitt
Croatian: Kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s kvetiapinom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Om syrasekretionshämmare tillsätts till eller tas bort från de samtidiga läkemedlen bör ketokonazoldosen justeras i enlighet med kortisolnivåerna.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Swedish: Mer information finns här.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Swedish: Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Swedish: Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
Swedish: Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?