FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Spanish: *La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones $ Susceptibilidad natural intermedia.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1.5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Spanish: Debido a la limitada experiencia que se tiene, Ketek deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Spanish: No obstante, con el objeto de evitar posibles efectos secundarios digestivos, tales como náuseas y vómitos, la administración de ambos fármacos deberá estar separada por un intervalo de una hora.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3-6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Spanish: Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, sin embargo, debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia hepática telitromicina debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y 5.2).
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Spanish: La telitromicina es conocida por ser un inhibidor potente del CYP3A4 y también es un inhibidor de la glicoproteína P. Por lo tanto puede esperarse que la exposición a la colchicina, sustrato del CYP3A4 y de la glicoproteína P, se vea incrementada si se administran concomitantemente Ketek y colchicina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película telitromicina
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic
Spanish: La administración concomitante de Ketek y colchicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.3).
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Spanish: Administración concomitante con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y la dihidroergotamina), (ver sección 4.5).
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Spanish: Especies comúnmente sensibles Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Spanish: Se han notificado casos de arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) en pacientes en tratamiento con telitromicina.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Spanish: La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .El principal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Spanish: Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA)+ Organismos inherentemente resistentes
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Spanish: No obstante, se han notificado casos severos.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: Common (≥1/100 to
Spanish: Poco frecuentes a<1/100)
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Ketek, debido a posibles trastornos visuales, pérdida de consciencia, confusión o alucinaciones.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - calambres musculares y trastornos del olfato.
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
Spanish: - medicamentos que contienen digoxina (para problemas del corazón) o dabigatrán (para la prevención de los coágulos de la sangre) - colchicina (para el tratamiento de la gota) - algunos bloqueantes de los canales de calcio (como verapamilo, nifedipino, felodipino) (para
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que se encuentren en tratamiento concomitante con pravastatina, rosuvastatina y fluvastatina, debe vigilarse cuidadosamente la aparición de signos y síntomas de miopatía y rabdomiolisis.
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
Spanish: - metoprolol (para problemas del corazón), - sotalol (para problemas del corazón), - ritonavir (medicamento contra el VIH), - medicamentos que se sabe afectan al ritmo cardiaco (medicamentos que prolongan el intervalo QT).
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Spanish: • Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 800 mg una vez al día durante 5 días.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Spanish: Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Spanish: ketoconazol, fluconazol) (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Spanish: Si sufre o cree que puede sufrir alguna de estas alteraciones, consulte a su médico antes de tomar
English: Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB)
Spanish: La telitromicina no induce la resistencia in vitro al Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ni al Streptococcus pyogenes, mediada por la expresión de macrólido-lincosamida-estreptograminaB (MLSB).
English: What Ketek looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosómicas 50S y 30S.
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Spanish: dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepresivos tricíclicos, metadona, algunos antipsicóticos (p.e.
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Sofocos Palpitaciones
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Miastenia gravis (ver sección 4.4).
English: Streptococcus pneumoniae
Spanish: fenotiazinas), fluoroquinolonas (p.e.
English: Oral contraceptives
Spanish: Comunicación de efectos adversos
English: Erythema multiforme
Spanish: Eczema Eritema multiforme.
English: Oral anticoagulants
Spanish: Trastornos cardiacos
English: Antibacterial spectrum
Spanish: Calambres musculares
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Spanish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Blood and the lymphatic system disorders
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Spanish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
English: What is Avastin?
Spanish: ¿Qué es Avastin?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Spanish: Avastin es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo bevacizumab.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Spanish: Se utiliza, combinado con otros medicamentos de quimioterapia (fármacos contra el cáncer), para tratar ciertos tipos de los siguientes cánceres: cáncer de colon o recto (intestino grueso), cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio o del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes con glioblastoma que están recibiendo Avastin en los ensayos clínicos: los pacientes continuarán recibiendo Avastin en los ensayos clínicos en curso y en los que se realicen en el futuro.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP señaló que la eficacia de Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida no estaba suficientemente demostrada.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del glioblastoma (un tipo de cáncer cerebral de gran malignidad).
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin impide que las células cancerosas desarrollen sus propios medios de suministro de sangre y, por tanto, que obtengan oxígeno y nutrientes, lo cual frena la propagación del cáncer.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Spanish: Por tanto, en aquel momento, el CHMP opinaba que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no superaban a los riesgos.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron Avastin o placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento con radioterapia y temozolomida.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de otros cánceres?
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió de nuevo los datos presentados por la empresa y confirmó su dictamen de que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no estaban suficientemente demostrados.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Spanish: Estaba previsto utilizar Avastin también para tratar a pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, en combinación con radioterapia (tratamiento con radiación) y temozolomida (otro medicamento anticanceroso).
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: How is Avastin expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Avastin?
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP mantuvo su recomendación previa de denegar el cambio en la autorización de comercialización.
English: What was Avastin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Spanish: ---1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Spanish: “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
English: In addition:
Spanish: Además:
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován.
English: Member State EU/EEA
Spanish: UE/AEE
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Spanish: Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Spanish: Método de administración Diován puede tomarse con independencia de las comidas y debe administrarse con agua..
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
English: Maximum dose studied in clinical trials
Spanish: Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Spanish: Qué es Diován y para qué se utiliza Antes de tomar Diován Cómo tomar Diován Posibles efectos adversos Conservación de Diován Información adicional
English: The mean treatment duration was two years.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.