FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt.
Bulgarian: Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Produsert ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium (177Lu).
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Norwegian Bokmål: Etter at nevroendokrine tumorer er behandlet med Lutetium (177Lu), kan pasienter oppleve symptomer forbundet med frigjøring av hormoner fra tumorcellene, kjent som en karsinoid krise.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyreoppløsning.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложение лутециевият (177Lu) хлорид се очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52 % от инжектираната активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08 %ID/g) като не се открива активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата.
Norwegian Bokmål: Distribusjon etter utilsiktet intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-klorid Hos hann- og hunnrotter fjernes lutetium (177Lu)-klorid hurtig fra blodet etter intravenøs administrering: 5 min etter injeksjonen finnes kun 1,52 % av den injiserte aktiviteten (%ID) i blodet (tilsvarer 0,08 %ID/g) og ingen aktivitet over bakgrunnsnivåene finnes i blodet 1 time etter doseringen.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения, лимфопения и по-рядко неутропения могат да настъпят по време на радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og neutropeni (mindre vanlig) kan oppstå under radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av legemidler, slik som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater, med lutetium (177Lu)-klorid er svært sensitiv ovenfor forurensninger med spormetaller.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
Bulgarian: 6-ти юли 2016 г
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (177Lu) хлорид с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med lutetium (177Lu)-klorid og andre legemidler er blitt utført.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes ved basislinjen og under behandling, og det bør vurderes å beskytte nyren i samsvar med klinisk veiledning.
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Norwegian Bokmål: Volumet i et hetteglass varierer fra 0,075-3,75 ml oppløsning (tilsvarer 3-150 GBq ved referansetidspunktet for aktivitet).
Bulgarian: Токсичността на свободния лутеций (177Lu), в резултат на освобождаване in vivo от маркираните биомолекули в организма по време на лечение, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in-vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandling kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive stoffet lutetium (177Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
Bulgarian: Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tilsette et bindende stoff slik som DTPA, før intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-merkede konjugater, slik at disse danner et kompleks med fritt lutetium (177Lu), dersom dette er til stede, og dette fører til en rask renal clearance av lutetium (177Lu).
Bulgarian: Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta.
Bulgarian: Свободният лутеций (177Lu) се поема и кумулира в костите.
Norwegian Bokmål: Fritt lutetium (177Lu) tas opp og akkumuleres i skjelettet.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон.
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av lutetium (177Lu)-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumionet i komplekset og lutetium (177Lu)-ionet.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
Norwegian Bokmål: Lagring må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Bulgarian: Специални предупреждения
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Norwegian Bokmål: Nefropati grunnet stråling er rapportert etter peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer ved bruk av andre radioisotoper.
Bulgarian: Предлага се като бистър безцветен разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Norwegian Bokmål: Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Estimerte organabsorberte strålingsdoser og effektive doser (mSv/MBq) etter utilsiktet intravenøs administrering av 177LuCl3 for ulike humane aldersklasser, basert på data innsamlet fra rotter (n = 24) Absorbert dose per enhet administrert radioaktivitet (mSv/MBq)
Bulgarian: (56,8 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år gammel (56,8 kg)
Bulgarian: Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Grenser for radiokjemiske urenheter bør settes med hensyn til det radiotoksikologiske potensialet til lutetium (177Lu).
Bulgarian: Червен костен мозък
Norwegian Bokmål: Rød marg
Bulgarian: При всички случаи настъпва възстановяване при лечение.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Anemi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Endokrine sykdommer:
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Under peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer skilles radiomerkede somatostatinanaloger ut av nyrene.
Bulgarian: Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrering av EndolucinBeta vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Bulgarian: Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.
Norwegian Bokmål: Den kompleksdannende forbindelsen og andre reagenser skal tilsettes hetteglasset med lutetium (177Lu)-klorid.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsake tumorlysesyndrom, på grunn av hurtig nedbryting av tumorceller.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering.
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert lutetium (177Lu)-merket radiofarmaka.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни изисквания.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Bulgarian: (73,7 kg)
Norwegian Bokmål: Voksen (73,7 kg)
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8-150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert karsinoid krise og andre syndromer assosiert med frigjøring av hormoner fra funksjonelle nevroendokrine tumorer etter peptid-reseptor radionuklid-behandling med Lutetium (177Lu), som kan være relatert til stråling av tumorceller.
Bulgarian: Дозиметричните оценки се основават на изпитване за биоразпределение при плъхове,
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på data fra en studie for biodistribusjon hos rotter utført i henhold til MIRD-brosjyre nr. 16.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching, Германия
Norwegian Bokmål: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай.
Norwegian Bokmål: Legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren vil bestemme hvilken mengde som skal gis av legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta i ditt tilfelle.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Norwegian Bokmål: Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.
Bulgarian: EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en type produkt som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Bulgarian: Установено е, че интраперитонеалната LD50 при мишки е приблизително 315 mg/kg.
Norwegian Bokmål: LD50 var ca. 315 mg/kg hos mus ved intraperitoneal administrering.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3-80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan påvirke prosedyren.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutetium (177Lu) kan forstyrre leverfunksjonen.
Bulgarian: ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning
Bulgarian: Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Radiomerket somatostatinanaloger skilles ut av nyren.
Bulgarian: Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Bulgarian: Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при лекарствените продукти, маркирани с EndolucinBeta (177Lu).
Norwegian Bokmål: Derfor kan lutetium metalliontoksisitet av EndolucinBeta (177Lu)-merkede legemidler ekskluderes.
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett tilfeller av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) etter lutetium(177Lu) peptid reseptor radionuklid-behandling mot nevroendokrine tumorer (se punkt 4.8).
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for lutetium (177Lu)-klorid, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Остеогенни клетки
Norwegian Bokmål: Osteogene celler Hud
Bulgarian: (9,7 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år gammel (9,7 kg)
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
Norwegian Bokmål: Hormonfrigjøringssyndromer
Bulgarian: (33,2 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år gammel (33,2 kg)
Bulgarian: Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение.
Norwegian Bokmål: Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler radiomerket med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning lutetium (177Lu)-klorid
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Bulgarian: (19,8 kg)
Norwegian Bokmål: 5 år gammel (19,8 kg)
Bulgarian: EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter.
Bulgarian: Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: saltsyreoppløsning
Bulgarian: В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Fem kasus med tumorlysesyndrom (TLS) ble identifisert i vitenskapelig litteratur i forbindelse med radioligandbehandling (RLT) med Lu-177.
Bulgarian: EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter markedsføring og i litteraturen hos pasienter med levermetastaser som får behandling med peptid-reseptor radionuklid basert på Lutetium (177Lu) for nevroendokrine tumorer.
Bulgarian: EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Bulgarian: ОБЕМ:
Norwegian Bokmål: VOLUM:
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu)
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen nedenfor er angitt for å vurdere bidraget av ikke-konjugert lutetium (177Lu) til strålingsdosen etter administrering av lutetium (177Lu)-merket legemiddel eller en utilsiktet intravenøs injeksjon med EndolucinBeta.
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Spesifikk aktivitet: …GBq/hetteglass ved ART
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass
Bulgarian: Съобщава се за тумор лизис синдром след радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert etter radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Norwegian Bokmål: Innehaver avmarkedsføringstillatelsen og tilvirker
Bulgarian: Яйчници
Norwegian Bokmål: Eggstokkene Pankreas
Bulgarian: Бета (β−) Бета (β−) Бета (β−) Гама Гама
Norwegian Bokmål: Beta (beta−)
Bulgarian: Хепатотоксичност
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Bulgarian: Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk ovenfor lutetium (177Lu)-klorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).