FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
German: Zirkulierendes HER2-ECD
Swedish: Cirkulerande utsöndrat HER2-ECD
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit KANJINTI durchgeführt werden.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till subdomän IV, en juxtamembranregion på HER2:s extracellulära domän.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
German: KANJINTI kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Swedish: KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen KANJINTI kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
German: Wenn Sie die Anwendung von KANJINTI abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Swedish: Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit KANJINTI umgehend zu verwenden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och KANJINTI infusionslösning användas omedelbart.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Swedish: Patienter vars färgning klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, datainsamlingsmetod samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan KANJINTI och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Swedish: Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighet
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
German: KANJINTI darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
German: Bei solchen Patienten kann die Behandlung daher nicht empfohlen werden.
Swedish: Behandling med trastuzumab hos denna patientgrupp kan därför inte rekommenderas.
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Swedish: Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa fick sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
German: KANJINTI enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Swedish: KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Swedish: Under en infusion med KANJINTI kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett viktigt hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Swedish: Ibland kan symtom uppstå senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Swedish: 9744 AP Groningen
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nicht-lineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Swedish: Exploratoriska analyser av kovariater med information från bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av utsöndrat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
German: Wenn eine schwangere Frau mit KANJINTI behandelt wird oder eine Patientin während sie KANJINTI erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von KANJINTI schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI, eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Swedish: KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
German: *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-off-Datum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Swedish: Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska KANJINTI inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
German: Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Swedish: Om du missar ett besök ska du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
Swedish: Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Swedish: När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med KANJINTI har avslutats, ska du kontakta läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med KANJINTI.
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Swedish: KANJINTI ska inte blandas inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7 %.
Swedish: Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av trastuzumab avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Trastuzumab auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan inträffa, vanligen under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har varit förenade med dödlig utgång.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie, ToGA (BO18255), i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Swedish: Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen för den händelse att du får några biverkningar.
German: Wenn Sie KANJINTI zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Swedish: Om du får KANJINTI tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade händelserna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter sista dosen.
German: Über schwere pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Trastuzumab ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder med reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z. B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av kapecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.