FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una donna di 35 anni è morta al quinto giorno dopo l'ingestione di 6 g di zinco (40 volte la dose terapeutica proposta); il decesso è stato attribuito ad insufficienza renale e pancreatite emorragica con coma iperglicemico.
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Italian: Prenda sempre Wilzin seguendo esattamente ciò che le ha detto il medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Wilzin slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Italian: • comune:
Norwegian Bokmål: • Vanlige:
Italian: Se prende più Wilzin di quanto deve:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wilzin
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Italian: • Per adulti: La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) tre ganger daglig.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 50 mg of zinco (corrispondente a 167,84 mg of zinco acetato diidrato)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Italian: In questo caso deve informare il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Italian: Il monitoraggio potrà rilevare evidenza di trattamento insufficiente (eccesso di rame) o trattamento eccessivo (carenza di rame), che possono essere entrambi nocivi, particolarmente per i bambini in fase di accrescimento e le donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Begge tilstandene kan være skadelige, spesielt for barn som vokser og gravide kvinner.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg of zinco (corrispondente a 83,92 mg of zinco acetato diidrato)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Italian: Wilzin 25 mg capsule rigide Wilzin 50 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico non comune: anemia sideroblastica, leucopenia
Norwegian Bokmål: Sideroblastisk anemi; leukopeni
Italian: Livelli elevati di fosfatasi alcalina, amilasi e lipasi sierica possono verificarsi dopo qualche settimana di trattamento, con livelli che ritornano in genere normali elevati entro il primo anno o i primi due anni di terapia.
Norwegian Bokmål: Nivåene returnerer vanligvis til normalnivåer i løpet av det første eller andre behandlingsåret.
Italian: Se la dose del mattino non è ben tollerata (vedere paragrafo 4) è possibile ritardarla a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo.
Norwegian Bokmål: 4), kan man utsette denne til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj.
Italian: Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci in seguito alla desquamazione delle cellule intestinali.
Norwegian Bokmål: Bundet kobber skilles ut i avføringen når tarmceller skaller av.
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere
Italian: Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen.
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro una settimana.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Italian: Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Italian: (24 settimane)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Italian: (2 anni)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Italian: Safinamide viene eliminato principalmente nell'urina.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
Italian: Variazione LSM (ES)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Italian: La radioattività correlata alla sostanza viene per la maggior parte escreta nell'urina (76%) e solo in piccola parte nelle feci (1,5%) dopo 192 ore.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Italian: Il parametro di efficacia primario era il cambiamento dal basale all'endpoint del "tempo ON senza discinesia problematica".
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Italian: Analisi dei responder (post-hoc) (e) n (%) Aumento ≥60 minuti del tempo ON
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Italian: Non è stata osservata dipendenza dal tempo.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Xadago con sé.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Italian: Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell'insorgenza di ICD.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Italian: Circostanze sociali
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold
Italian: Dose (mg/die) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Italian: Se dimentica di prendere Xadago
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xadago
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Italian: Aumento ≥60 minuti del tempo ON, diminuzione del tempo OFF e miglioramento ≥30% dell'UPDRS III
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Italian: Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Italian: Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Italian: Il metabolismo di safinamide non dipende dagli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Italian: In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevanti di safinamide sono notevolmente inferiori; un'interazione clinicamente rilevante con substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza è pertanto poco probabile.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xadago
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xadago
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Italian: La biodisponibilità è alta (95%), a dimostrazione che safinamide è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale e che il metabolismo di primo passaggio è trascurabile.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Italian: Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: I parametri di efficacia secondari includevano tempo OFF, UPDRS II e III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [scala per la valutazione della malattia di Parkinson - sezioni II e III]), impressione clinica globale del cambiamento (Clinical Global Impression- Change, CGI-C).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Italian: In base alla clearance totale determinata, pari a 4,6 l/h, safinamide è classificato come una sostanza a bassa clearance.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Italian: Valore p (f) (a) Dose mirata quotidiana, (b) Media (DS), (c) popolazione di analisi (mITT); il modello MMRM per la variazione dal basale all'endpoint include trattamento, regione e visita come effetti fissi e il valore basale come covariata; (d) dose bersaglio di 100 mg/die, (e) popolazione di analisi (mITT); i dati sono presentati come il numero (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo che soddisfa la definizione di responder (f) test chi quadro dell'odds ratio dei gruppi di trattamento rispetto al placebo usando un modello di regressione logistica con effetti fissi per trattamento e Paese.
Norwegian Bokmål: (a) Daglig måldose, (b) Gjennomsnitt (SD), (c) analysepopulasjon (mITT); MMRM-modell for endring fra baselinje til sluttpunkt inkluderer behandling, region og visit som faste effekter, samt baselinjeverdi som en kovariat; (d) måldose på 100 mg/dag; e) analysepopulasjon (mITT); data er presentert som andel (prosentvis) pasienter i hver gruppe som oppfyller respondentdefinisjonen; (f) chi-kvadrattest av odds ratio for behandlingsgruppene i forhold til placebo ved hjelp av logistisk modell, med faste effekter for behandling og land.
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Italian: Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Italian: Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)
Italian: Safinamide non sembra indurre o inibire in modo significativo enzimi o trasportatori alle concentrazioni sistemiche clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Italian: Macrogol (6000) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Mica (E555)
Norwegian Bokmål: Makroboler (6000) Titandioksid (E171) Jerndioksid rødt (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xadago senza prima parlarne con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xadago Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.
Italian: Gli effetti tossici sul fegato e i sintomi correlati come cute e cranio gialli/arancioni nei cuccioli esposti a safinamide durante l'allattamento sono mediati principalmente dall'esposizione in utero, mentre l'esposizione diretta attraverso il latte materno ha avuto un'influenza solo minima.
Norwegian Bokmål: Toksiske virkninger på lever og ledsagende symptomer som gul/oransje hud og skalle hos unger utsatt for safinamid under amming, er mediert hovedsakelig via in utero-eksponering, mens direkte eksponering via morsmelken bare hadde en mindre innflytelse.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Norwegian Bokmål: OAT3-hemmende legemidler gitt samtidig med safinamid kan redusere clearance av NW-1153, det kan med andre ord øke den systemiske eksponeringen.