FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene opaco bianco o chiusura resistente ai bambini in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante, etichettato "NON INGERIRE", contenente 30 compresse rivestite con film e multipack contenenti 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
Dutch: HDPE fles met witte opaque polypropyleen schroefdop of witte opaque polypropyleen dop die moeilijk te openen is door kinderen met aluminium inductiesluiting en droogmiddel zakje gelabeld met ‘DO NOT EAT' met 30 filmomhulde tabletten en multi-verpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Italian:  Se pensa di avere l'acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir, sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) valutava emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) senza infezione da HIV che avevano avuto rapporti sessuali con uomini ed erano considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Italian: I pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met chronische hepatitis B of C die een antiretrovirale behandeling krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale ongewenste hepatische reacties.
Italian: Gestione della funzionalità renale nella PrEP:
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij PrEP:
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil oppure se ha già un'infezione da HIV il medico potrebbe suggerirle di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil meno frequentemente.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft om de tabletten minder vaak te nemen.
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e in individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata, che assumevano solo emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono insorte mutazioni del virus HIV-1 che conferivano resistenza.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil op zich vormt geen compleet regime voor de behandeling van HIV-1, en er zijn HIV-1-resistente mutaties ontstaan bij personen met een niet-gedetecteerde HIV-1-infectie die alleen emtricitabine/tenofovirdisoproxil gebruikten.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 92% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Italian: 9% (da 2% a 17%)
Dutch: 9% (2% tot 17%)
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con emtricitabina/tenofovir disoproxil in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Italian: Opuscolo educativo per PrEP per i soggetti a rischio (deve essere fornito dall'operatore sanitario [HCP}):
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Italian: Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre un'infezione da HIV o di trasmettere l'HIV ad altre persone.
Dutch: Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Italian: Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Dutch: Wanneer een dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxil is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet emtricitabine/tenofovirdisoproxil zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a:
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
Italian: Inoltre, in un piccolo studio clinico, un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina compresa tra 50 e 60 mL/min in trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina ogni 24 ore ha avuto un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata ed un peggioramento della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen, een 2-4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan si deve valutare la funzionalità renale basale dei pazienti pediatrici
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Italian: In uno studio randomizzato (M02-418), 190 pazienti adulti non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (naive) sono stati trattati una volta al giorno con emtricitabina e tenofovir disoproxil in combinazione con lopinavir/ritonavir somministrati una o due volte al giorno.
Dutch: Tijdens een gerandomiseerd klinisch onderzoek (M02-418) werden 190 nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassenen behandeld met eenmaal daags toegediende emtricitabine en tenofovirdisoproxil in combinatie met lopinavir/ritonavir die eenmaal of tweemaal daags toegediend werden.
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa in tutti i pazienti pediatrici durante l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Italian: 2 Nei pazienti pediatrici si è osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazioni del colore cutaneo (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare emtricitabina/tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi preesposizione e deve essere monitorata durante l'uso analogamente agli adulti (vedere sopra).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) moet voorafgaand aan starten met emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of voor pre-expositie profylaxe worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd, net als bij volwassenen (zie boven).
Italian: −0,012 per la colonna vertebrale lombare e di −0,338 per l'area corporea totale nei 64 soggetti trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
Dutch: De BMD Z-scores namen af met -0,012 voor de lendenwervelkolom en met -0,338 voor het gehele lichaam bij de 64 proefpersonen die gedurende 96 weken met tenofovirdisoproxil werden behandeld.
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op nieren en botten voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij gebruik als pre-expositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
Dutch: Omdat emtricitabine/tenofovirdisoproxil vaste dosiscombinatie tabletten zowel emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van de vaste dosiscombinatie optreden.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata perché causa un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Italian: • difficoltà di movimento  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen  Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO DEL MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNEN DOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX) 1.
Italian: • Scheda promemoria per PrEP
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
Italian: NC = non calcolato 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con un'età mediana di 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (bereik 2 tot 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 degli 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden bloodgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Italian: L'interruzione dell'assunzione di questo medicinale o le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Italian: 11% (da 4% a 19%)
Dutch: 11% (4% tot 19%)
Italian: Compressa rivestita con film, di colore verde chiaro, a forma di capsula, biconvessa, di dimensioni di 19,80 mm × 9,00 mm, con impresso ‘M' su un lato ed ‘ETD' sull'altro.
Dutch: Een licht groene, filmomhulde, capsulevormig, biconvex tablet met een afmeting van 19,80 mm x 9,00 mm, met aan de ene kant gegraveerd ‘M' en aan de andere kant ‘ETD'.
Italian: • Promemoria di aderenza al regime di dosaggio • Promemoria delle visite cliniche programmate.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: • Het belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan de nierfunctie regelmatig te controleren
Italian: Prima di iniziare la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o come profilassi pre-esposizione, si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
Italian: Tra i 28 pazienti sottoposti a trattamento per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di −0,341 per la colonna vertebrale lombare e −0,458 per l'area corporea totale.
Dutch: Van de 28 patiënten die gedurende 96 weken een behandeling met tenofovirdisoproxil ondergingen, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lendenwervelkolom en met -0,458 voor het gehele lichaam.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Italian: Non è noto dopo quanto tempo dall'inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil cominci la protezione.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door emtricitabine/tenofovirdisoproxil geboden bescherming van kracht wordt.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Dutch: Als een dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxil is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
Italian: Sieroconversioni / n.b a ‘Caso' = soggetti con sieroconversione di HIV; ‘Coorte' = 100 soggetti selezionati casualmente da ognuno dei gruppi tenofovir disoproxil 245 mg ed emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg als met emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Italian: Durante l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione l'assenza di infezione da HIV deve essere riconfermata a intervalli regolari (per es., almeno ogni 3 mesi) mediante un test combinato antigene/anticorpo.
Dutch: Als emtricitabine/tenofovirdisoproxil als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Italian: In 2 dei 14 soggetti con infezione acuta da HIV all'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 soggetto su 5 nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg e la mutazione M184V (associata a resistenza a emtricitabina) nell'HIV di 1 dei 3 soggetti nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep.
Italian: In 3 soggetti su 10 con infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nei ceppi HIV di 2 soggetti su 2 del gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil e di 1 degli 8 soggetti del gruppo placebo.
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184Vmutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilgroep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Italian: L'aumentato intervallo di dose per emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti infetti da HIV-1 con moderata compromissione renale dovrebbe produrre concentrazioni più alte al picco plasmatico e una più bassa Cmin rispetto a pazienti con funzione renale normale.
Dutch: Er wordt vermoed, dat het verhoogde doseringsinterval voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis resulteert in hogere plasmapiekconcentraties en lagere Cmin-spiegels in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
Italian: • Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Dutch: • Indien er botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd
Italian: Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een creatinineklaring van 30-49 ml/min het doseringsinterval aan te passen (zie rubriek 4.2).
Italian: A seguito della somministrazione orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil in soggetti sani, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono rapidamente assorbiti e tenofovir disoproxil viene convertito in tenofovir.
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Italian: Compromissione renale: Poiché emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien emtricitabine/tenofovirdisoproxil nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Negli adolescenti infetti da HIV-1 (di età da 12 a < 18 anni), gli Z-score della BMD osservati nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil sono risultati inferiori a quelli osservati nei soggetti trattati con placebo.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Italian: HIV-1 RNA < 400 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione dellaCART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.