FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir 20 - 50 ml/min, devu jāsamazina līdz 1,5 mg reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
Latvian: • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Latvian: • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo pētījumi šai pacientu grupai nav veikti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: MedDRA Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot antitrombīnu, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
German: Daher wird die Anwendung von Fondaparinux zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc fondaparinukss nav ieteicams virspusējo vēnu trombozes ārstēšanai šiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Ängstlichkeit oder Verwirrung
Latvian: • nemiers vai apmulsums
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0%) versus 5 (1,2%) Patienten] signifikant gesenkt.
Latvian: Fondaparinukss arī nozīmīgi samazināja konstatētas letālas PE biežumu [attiecīgi 0 pacienti (0,0%) pret 5 pacientiem (1,2%)].
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Latvian: Smaga asiņošana tika novērota 3,4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2,4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Placebo-Injektion.
Latvian: Šī perioda beigās 656 pacienti pēc nejaušības principa saņēma 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 +/- 2 dienas.
German: Fondaparinux weist für gewöhnlich keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) auf.
Latvian: Fondaparinuksam parasti nepiemīt krusteniska reakcija ar serumiem, kas iegūti no pacientiem ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
German: Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā.
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Latvian: Pēc lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 - 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1,3 reizes.
German: Im Fall einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši standarta praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
Latvian: Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) un 11,1% (2/18), un pacientiem, kas saņem ieteicamo nefrakcionāta heparīna shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 6,9% (36/523), 3,1% (11/352),
German: Das Auftreten jeder einzelnen thromboembolischen Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts wurde ebenfalls wie folgt signifikant gesenkt: symptomatische Lungenembolie [0 (0%) gegenüber 5 (0,3%) (p=0,031)]; symptomatische tiefe Venenthrombose [3 (0,2%) gegenüber 18 (1,2%); relative Risikoreduktion 83,4% (p<0,001)]; symptomatische Ausdehnung der oberflächlichen Venenthrombose [4 (0,3%) gegenüber 51 (3,4%); relative Risikoreduktion 92,2% (p<0,001)]; Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose [5 (0,3%) gegenüber 24 (1,6%); relative Risikoreduktion 79,2% (p<0,001)].
Latvian: Fondaparinuksu saņēmušajiem pacientiem arī nozīmīgi mazinājās katras primārā iznākuma trombemboliskās sastāvdaļas sastopamība: simptomātiska plaušu embolija [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomātiska DzVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatīvā riska samazinājums 83,4% (p<0,001)], simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes paplašināšanās[4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatīvā riska samazinājums 92,2% (p<0,001)], simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes atkārtošanās [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatīvā riska samazinājums 79,2%
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf schwere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine).
Latvian: Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni).
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa terapija piemērota pacientiem, kuriem ir akūta, simptomātiska, izolēta, spontāna kāju virspusējo vēnu tromboze, kas ir vismaz 5 cm gara un apstiprināta ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu vai citām objektīvām metodēm.
German: Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
Latvian: Tādējādi in vivo fondaparinuksam nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Latvian: Šļirce ar manuālo sistēmu
German: Nach einmaliger täglicher subkutaner Dosierung werden Steady-State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 - 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1,3 reizes.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pieaugušiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/vai akūtu elpošanas traucējumu un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā , ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
German: Leberfunktionsstörungen - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
German: Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, pastāv risks, ka var izveidoties asins receklis kājā vai plaušās.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf größere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine oder GPIIb/IIIaInhibitoren).
Latvian: Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni vai GP IIb/IIIa inhibitori).
German: Klinisch relevante, kleinere Blutungen ereigneten sich bei 5 (0,3%) Fondaparinux-Patienten und 8 (0,5%) Placebo-Patienten.
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana, kas nebija plaša, radās 5 (0,3%) ar fondaparinuksu ārstētiem pacientiem un 8 (0,5%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo diese dauerhaft fixiert ist (Abbildung F).
Latvian: Šļirce ar automātisko sistēmu 9. Atlaidiet virzuli, un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (F attēls).
German: Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme
Latvian: Retāk: aknu funkcijas traucējumi, palielināts aknu enzīmu līmenis
German: Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Latvian: Arixtra lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Latvian: 5,8% pacientu fondaparinuksa grupā komplikācija radās līdz 9. dienai, salīdzinot ar 5,7% pacientu enoksaparīnu saņēmušo pacientu grupā (riska attiecība 1,01, 95% TI, 0,90;1,13, vienpusējā nepārākuma p vērtība = 0,003).
German: Die Sicherheit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Latvian: Fondaparinuksa drošumu vērtēta 2517 pacientiem, kas ārstēti venozas trombembolijas dēļ un kas ar fondaparinuksu ārstēti vidēji 7 dienas.
German: Patienten, die sich urologischen (anderen als an der Niere) oder gynäkologischen, laparoskopischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam tika veiktas uroloģiskas operācijas (izņemt nieru) vai ginekoloģiskas operācijas, laparoskopiskas operācijas vai asinsvadu operācijas.
German: Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Latvian: Fondaparinuksu ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
German: Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung D).
Latvian: Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā (D attēls).
German: Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A") daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
Latvian: Tas apstādina Xa ("desmit-A") asinsreces faktora darbību asinīs, un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi)
German: Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, Jums pastāv risks izveidoties asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Ausdehnung der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose, Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose oder Tod bis zum Tag 47, wurde von 5,9% unter Placebo auf 0,9% bei den Fondaparinux-Patienten signifikant reduziert (relative Risiko-Reduktion: 85,2%; 95% KI, 73,7% bis 91,7% [p<0,001]).
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums - kombinēts rādītājs, kas ietver simptomātisku plaušu emboliju, simptomātisku DzVT, simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes paplašināšanos, simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes atkārtošanos vai nāvi līdz 47. dienai - nozīmīgi mazinājās no 5,9% placebo grupas pacientiem līdz 0,9% tiem, kuri saņēma 2,5 mg fondaparinuksa (relatīvā riska samazinājums: 85,2%; 95% TI no 73,7% līdz 91,7% [p<0,001]).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
German: Bei STEMI-Patienten, die einer primären PCI unterzogen werden, wird die Gabe von Fondaparinux vor und während der PCI nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar MISTP, kuriem tiek veikta primāra PKI, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
German: Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie
Latvian: Retāk: anēmija, trombocitopēnija
German: • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
Latvian: • iekšķīga asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā
German: In der pivotalen STEMI-Studie wurde die Behandlung mit Fondaparinux nicht vor Ablauf von 3 Stunden nach Ziehen der Schleuse wieder begonnen.
Latvian: Galvenajā MISTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra slūžu izņemšanas.
German: Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem, kas saņem fondaparinuksu VTE ārstēšanai, nevis profilaksei, ķirurģisku procedūru laikā nedrīkst izmantot spinālo/epidurālo anestēziju.
German: Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Pieaugušu pacientu ārstēšana akūtas, simptomātiskas, spontānas kāju virspusējo vēnu trombozes gadījumā bez vienlaicīgas dziļo vēnu trombozes (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju un kas saņem fondaparinuksu 2,5 mg reizi dienā, aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,2 - 1,4 reizes mazāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), z. B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE), bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen, nachzuweisen.
Latvian: Fondaparinuksa klīniskā programma bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti venozās trombembolijas (VT) novēršanā, t.i., proksimālās un distālās dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) novēršanā pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, lielu ceļa locītavas operāciju vai gūžas endoprotezēšanas operāciju.
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Latvian: Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtusimptomātisku plaušu emboliju (PE) .
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Latvian: Lietojot lielāku fondaparinuksa devu nekā ieteikts, var palielināties asiņošanas risks.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Latvian: 1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12,7 mm adata un kas noslēgts ar brombutila vai hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Latvian: Vidējā (SK%) fondaparinuksa farmakokinētisko raksturlielumu vērtība pacientiem, kam veic gūžas locītavas endoprotezēšanas operāciju un kas saņem 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā: Cmax (mg/l)0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) un Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
German: Peri-PCI kleinere Blutungen größere Komplikationen an der
Latvian: Masīva vai neliela peri-PKI asiņošana vai nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam
German: Odds Ratio1 (95% CI)
Latvian: (95% TI)
German: Die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als ATIII bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
German: (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Latvian: 100 kg) vai 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) s.c. reizi dienā salīdzināja ar nātrija enoksaparīnu 1 mg/kg s.c. divreiz dienā.
German: Im Fall einer nicht-primären PCI sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt neprimāru PKI, PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši standarta praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI lag die Inzidenz adjudizierter schwerer Blutungen nach modifizierten TIMI-Kriterien bis einschließlich Tag 9 bei 1,1% (Fondaparinux) vs. 1,4% (Kontrolle [UFH/Placebo]).
Latvian: Izspriestas masīvas asiņošanas biežums līdz III fāzes NS/MIBSTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 2,1% (fondaparinukss) pret 4,1% (enoksaparīns), bet izspriestas smagas asiņošanas biežums pēc modificētiem TIMI kritērijiem līdz III fāzes MISTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 1,1% (fondaparinukss) pret 1,4% (kontroles līdzeklis [NFH]/placebo).
German: Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Latvian: Devas mazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 20 ml/min, nav nepieciešama.
German: • Durchfall oder Verstopfung
Latvian: • caureja vai aizcietējums
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI waren die am häufigsten berichteten unerwünschten NichtBlutungs-Ereignisse Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Vorhofflimmern (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Latvian: III fāzes NS/MIBSTP pētījumā biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija galvassāpes, sāpes krūtīs un priekškambaru mirgošana.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Latvian: Lai izvarītos no zāļu zuduma, izmantojot pilnšļirci, pirms injekcijas no šļirces neizspiediet gaisa burbuli.
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit UFH verglichen wurde [Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden (58,5%), Fibrin-spezifische Lytika (13%), nicht-Fibrin-spezifische Lytika (2,6%), keine Reperfusionstherapie (25,9%)] war die Auswirkung von Fondaparinux und UFH auf das Auftreten von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich: 8,3% vs. 8,7% (Hazard-Ratio 0,94, 95%CI, 0,79-1,11, p = 0,460).
Latvian: Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar NFH (pacienti, kam veikta primāra PKI (58,5%), kas ārstēti ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (13%), nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (2,6%) un neveicot reperfūziju (25,9%), fondaparinuksa un NFH ietekme uz nāves/at-MI biežumu līdz 30. dienai nebija statiski atšķirīga- attiecīgi 8,3% pret 8,7% (riska attiecība 0,94, 95% TI, 0,79;1,11, p = 0,460).
German: Bei Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, war die Häufigkeit schwerer Blutungen 1% unter Fondaparinux und 0,4% in der Kontrollgruppe.
Latvian: Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, smagas asiņošanas biežums bija 1,0% fondaparinuksa grupā un 0,4% kontroles grupā.