FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради сериозното въздействие върху общественото здраве Швеция обмисля временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на гореспоменатите лекарствени продукти и в тази връзка поиска спешно преразглеждане на въпроса на европейско равнище, а от PRAC - да направи оценка на въздействието на изложените по-горе опасения върху съотношението ползариск на инфузионните разтвори с ХЕС и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rimtą poveikį visuomenės sveikatai, Švedija svarstė galimybę sustabdyti minėtų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, todėl pareikalavo skubiai apsvarstyti šį klausimą Europos lygmeniu ir paprašė PRAC įvertinti minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Lithuanian: Europos anesteziologų draugija ir kai kurios nacionalinės specialistų draugijos nurodė, kad HK infuziniai tirpalai yra svarbi hipovoleminio šoko gydymo priemonių dalis, kai vienų kristaloidų nepakanka būklei stabilizuoti.
Bulgarian: PRAC обсъди внимателно цялата предоставена информация във връзка с незадоволени медицински нужди на национално равнище при евентуално временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, jog sudėtinga gydyti pacientus, kuriems dėl ūmaus kraujavimo išsivysčiusi hipovolemija, ir tai, kad gydant šiuos pacientus, jų būklę reikia vertinti individualiai.
Bulgarian: Вследствие на това CMDh е на мнение, че съотношението полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС остава благоприятно, при условие че се договорят измененията и допълненията на информацията за продукта и условията на разрешението за употреба.
Lithuanian: dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos.
Bulgarian: Очаква се участието на научните общества да играе важна роля в разпространението на съобщенията за обучението.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
Bulgarian: PRAC обсъди всички изложени съображения във връзка с въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС върху евентуално незадоволени медицински нужди на национално равнище, включително коментарите, получени от ПРУ под формата на писмени изявления и устни обяснения, отговорите на държавите - членки и становищата на други заинтересовани страни.
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių peržiūrų rezultatus, PRAC rekomendavo HK infuzinius tirpalus naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Bulgarian: CMDh отбеляза, че осем държави - членки на ЕС са споделили опасения относно медицинските нужди, които ще възникнат при временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Bulgarian: Провеждането на това проучване ще бъде условие за издаване на разрешения за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Bulgarian: Предложено е в новите предупреждения изрично да се споменава „бъбречно увреждане" в допълнение към „сепсис" и „критично болни пациенти"; това би насочило допълнително внимание към тези специфични критично болни пациенти.
Lithuanian: Siūloma naujuose įspėjimuose be sepsio ir sunkios ligos aiškiai paminėti ir sutrikusią inkstų veiklą; taip būtų atkreipta daugiau dėmesio į šią konkrečią sunkiai sergančių pacientų grupę.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
Lithuanian: Tokios programos tikslas yra užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į tas ligonines (centrus), kuriose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai, kurie veikiausiai skirs arba leis šiuos preparatus pacientams į veną (toliau - atitinkami sveikatos priežiūros specialistai), būtų gerai parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus, nepaisant to, kuriame (-iuose) skyriuje (-iuose) jie dirba.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
Lithuanian: Dėl su šiais preparatais susijusių saugumo duomenų PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus po paskutinės kreipimosi procedūros, ir priėjo prie išvados, kad ankstesnės išvados, jog HL infuziniai tirpalai siejami su didesniu sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo pavojumi, yra patvirtintos ir kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos šioje pacientų populiacijoje nustatytai rizikai.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
Lithuanian: CMD(h) aptarė, ar priemonės, kuriomis numatyta mažinti su HK infuziniais tirpalais siejamą riziką, įskaitant, visų pirma, didesnio sunkia liga ir sepsiu sergančių pacientų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus riziką, būtų veiksmingos ir įgyvendinamos, atsižvelgiant į naują informaciją, kurią pateikė registruotojai ir valstybės narės.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Bulgarian: Защитавайки противоположното мнение, Скандинавското общество по анестезиология и реаниматология (SSAI) и пет скандинавски научни дружества подкрепиха временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Bulgarian: PRAC потвърди, че наличната информация, включително по-новите предоставени клинични данни, не променя установения риск от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС при тези пациенти.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos nustatytai didesnio mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus rizikai, siejamai su HK infuzinių tirpalų naudojimu šiose pacientų populiacijose.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в момента са в ход разпоредените след предходни процедури по сезиране клинични проучвания (TETHYS и PHOENICS) за характеризиране на ефикасността и безопасността при пациенти с травма и такива, претърпели неспешна оперативна намеса, които понастоящем съставляват целевата популация с показания за използване на продукта.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniai tyrimai, kuriuos buvo nurodyta atlikti po ankstesnių kreipimosi procedūrų (TETHYS ir PHOENICS), siekiant ištirti preparatų veiksmingumą ir saugumą traumą patyrusiems pacientams ir pacientams, kuriems atliekama planinė operacija (tai yra šiuo metu preparato indikacijoje apibrėžta tikslinė populiacija), tebevykdomi.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: Тъй като пациентите, които отговарят на условията за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, не могат да бъдат ограничени до конкретни болници или болнични отделения, то в дадена болница/център е възможно да се идентифицират подготвените доставчици на здравни грижи, които биха предписвали/прилагали инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: • nors pacientų, kuriems galima taikyti gydymą HK infuziniais tirpalais, negalima guldyti tik į tam tikras ligonines ar ligoninių skyrius, galima ligoninėje (centre) nustatyti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus, kurie skirtų ir (arba) leistų HK infuzinius tirpalus pacientams į veną;
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Lithuanian: įvykusiame posėdyje, atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktą informaciją.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti šių rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Bulgarian: - ПРУ следва редовно да провежда обучението за подходящо използване на инфузионни разтвори с ХЕС на подготвените доставчици на здравни грижи, като го съгласува с компетентните национални органи.
Lithuanian: - registruotojas turėtų reguliariai rengti atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus dėl tinkamo HK infuzinių tirpalų naudojimo, sutarus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų laikomasi nepakankamai.
Bulgarian: Като общо заключение CMDh счита, че описаното по-горе свеждане на риска до минимум ще бъде осъществимо и ефективно и ще има синергичен ефект, тъй като позволява насочването на конкретни медицински специалисти на всички етапи от предписването и прилагането на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: CMD(h) priėjo prie bendros išvados, kad pirmiau aprašytos rizikos mažinimo priemonės būtų įgyvendinamos ir veiksmingos ir kad jos turės sinerginį poveikį, nes jas galima pritaikyti konkretiems sveikatos priežiūros specialistams visuose HK infuzinių tirpalų skyrimo ir naudojimo etapuose.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Lithuanian: • PRAC taip pat pripažino, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Bulgarian: Една ограничена система за разпространение сред акредитирани болници, обаче, би породила сериозни притеснения относно осъществимостта и вероятно би била неефективна предвид специфичния характер на разпространението и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Taikant apriboto platinimo akredituotoms ligoninėms arba bendrosios praktikos gydytojams sistemą, iškiltų rimtų galimumo ją įgyvendinti klausimų ir ji veikiausiai nebūtų veiksminga, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Lithuanian: Informaciją apie pažangą, pasiektą atliekant vaisto vartojimo tyrimą, reikia pateikti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Bulgarian: С оглед на аналитичната информация, която CMDh има по отношение на националните системи за здравеопазване, CMDh изрази съгласие, че следните допълнителни мерки свеждане на риска до минимум са осъществими и е вероятно да бъдат ефективни за свеждане до минимум на риска от използване на инфузионни разтвори с ХЕС при противопоказани популации: включването на подчертано предупреждение върху КХП, -листовката, първичната и вторичната опаковка, разпространението на целево DHPC и прилагането на програма за контролиран достъп.
Lithuanian: Atsižvelgdami į susidarytą nuomonę apie nacionalines sveikatos priežiūros sistemas, CMD(h) nariai sutarė, kad toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones įmanoma įgyvendinti ir jos veikiausiai būtų veiksmingos siekiant sumažinti HK infuzinių tirpalų naudojimo kontraindikacijose nurodytose populiacijose riziką: išryškinto įspėjimo įtraukimas į preparato charakteristikų santrauką, pakuotės lapelį, ant pirminės ir antrinės pakuotės pateiktą tekstą, tikslinio tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams išplatinimas ir kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimas;
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
Lithuanian: Esant sunkesnei hipovolemijai, būtinas didesnis HK infuzinių tirpalų tūris (dozė), taip pat tokia būklė siejama su didesne inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Bulgarian: - ПРУ следва да управлява акредитацията на болниците/центровете, като гарантира, че всички съответни медицински специалисти, които следва да предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС, са били адекватно обучени.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Lithuanian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.
Bulgarian: CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Lithuanian: Hipovolemijos lygis tiesiogiai susijęs su inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
Bulgarian: Тези преразглеждания бяха предизвикани от резултатите от големи рандомизирани клинични изпитвания,3,4,5 които показват повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от бъбречно увреждане, изискващо диализа, при критично болни пациенти след лечение с инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Lithuanian: • po ankstesnių Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose numatytų peržiūros procedūrų PRAC padaryta išvada buvo ta, kad HK infuziniai tirpalai susiję su didesne sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Bulgarian: CMDh потвърди, че онези, които предписват разтвора, в повечето случаи не прилагат разтвора и следователно не могат да видят този предупредителен етикет.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nesilaikoma nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų.
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Lithuanian: - registruotojas turėtų parengti mokomąją medžiagą atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie veikiausiai skirs ir (arba) leis HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, ir suderinti tikslų šios medžiagos turinį bei formą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis;
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Bulgarian: Следва също да се отбележи, че въпреки демонстрираната полза по отношение на наличието на ефект на съхраняване на обема и потвърждение на краткосрочни хемодинамични ефекти, остава неясно до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.