FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Essa evolução abrange tanto a legislação recentemente aprovada como a prevista e que atribui novas responsabilidades à Agência, nomeadamente a legislação sobre medicamentos de terapia avançada, um regulamento revisto sobre alterações das autorizações de introdução no mercado e sobre limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos.
Czech: Mezi tyto determinanty patří rovněž nedávno přijaté a připravované právní předpisy, které přidělují agentuře nové povinnosti, mimo jiné právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii, pozměněné nařízení o změnách rozhodnutí o registraci a pozměněné nařízení o bezpečných limitech pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
Portuguese: A EMEA reafirma o seu compromisso de uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário e, para tal, concentrará os seus esforços em três grandes áreas.
Czech: Agentura EMEA pokračuje i nadále v usilovné práci na zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a při naplňování tohoto cíle své úsilí zaměří na tři hlavní oblasti.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência irá relançar o seu sítio web em finais de 2009, e iniciará a actividade no sentido de assegurar que todos os sítios destinados ao público geridos pela Agência sejam de fácil utilização e acesso pelas partes interessadas externas.
Czech: V reakci na tyto požadavky agentura koncem roku 2009 zveřejní novou verzi svých internetových stránek a začne pracovat na tom, aby veškeré veřejně přístupné internetové stránky spravované agenturou byly snadno použitelné a dobře dostupné všem zainteresovaným subjektům mimo agenturu.
Portuguese: A Agência regista um crescimento contínuo em termos do volume de trabalho em diversas áreas da sua actividade, nomeadamente consultoria científica, medicamentos para uso pediátrico, autorização de vacinas contra doenças epidémicas dos animais, transparência e compromissos internacionais, entre outras.
Czech: V současné době dochází v agentuře k nepřetržitému růstu objemu práce ve všech oblastech její činnosti, například při poskytování vědeckého poradenství, v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití, při registraci vakcín proti epidemickým onemocněním zvířat, v oblasti transparentnosti a mezinárodních závazků a v mnoha dalších oblastech.
Portuguese: A EMEA encontra-se sob pressão cada vez maior para assegurar que a sua presença em linha satisfaça as necessidades das partes interessadas externas, através da publicação na Internet de informação de fácil acesso e utilização.
Czech: Agentura EMEA čelí rostoucímu tlaku v tom smyslu, aby zajistila, že její přítomnost na internetu bude naplňovat potřeby zainteresovaných subjektů vně agentury, a to prostřednictvím zveřejňování informací on-line, přičemž tyto informací mají být navíc snadno dostupné a napsané srozumitelným jazykem.
Portuguese: Simultaneamente, a EMEA tem atribuído uma parte significativa do seu desenvolvimento em matéria de TI e de recursos de manutenção ao desenvolvimento e apoio dos sistemas de Telemática da UE.
Czech: Zároveň agentura EMEA věnovala značnou část svých zdrojů v oblasti vývoje a údržby informačních technologií na vývoj a podporu systému telematiky v EU.
Portuguese: Em Segundo lugar, a Agência implementará iniciativas, em colaboração com a rede, com o objectivo de facilitar uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário indicados para mercados limitados, incluindo baixa utilização/espécies menores, através da introdução de medidas de apoio às empresas aquando da autorização.
Czech: Zadruhé začne agentura ve spolupráci se členy sítě provádět iniciativy, jejichž cílem je usnadnění širší dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro omezené trhy, včetně přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy, a sice prostřednictvím zavedením opatření, která mají společnostem pomoci v době registrace přípravku.
Portuguese: Além disso, na sequência de consultas e do trabalho interno de preparação, a EMEA procederá à adaptação da sua estrutura organizacional, por forma a permitir à Agência executar a sua missão com maior eficácia e eficiência.
Czech: Na základě přípravných prací v rámci agentury a na základě konzultací dále agentura přistoupí k úpravě své organizační struktury tak, aby mohla své poslání plnit účinnějším a účelnějším způsobem.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência colaborará com as partes interessadas no sentido de promover e facilitar a autorização através do procedimento centralizado de vacinas contra as mais importantes epizootias em animais, sobretudo a gripe aviária, a febre catarral e a febre aftosa.
Czech: Zaprvé bude agentura spolupracovat se zainteresovanými subjekty na podpoře a usnadnění registrace vakcín proti hlavním epizootickým onemocněním zvířat prostřednictvím centralizovaného postupu, zejména vakcín proti influenze ptáků, katarální horečce ovcí a slintavce a kulhavce.
Portuguese: Este facto afectará o volume de trabalho no domínio das inspecções, tanto para a EMEA como para as autoridades nacionais competentes, e atribuirá uma nova dimensão aos compromissos assumidos pela EMEA à escala internacional
Czech: V důsledku toho lze očekávat zvýšení pracovní aktivity v oblasti inspekcí, a to jak na straně agentury EMEA, tak na straně příslušných vnitrostátních orgánů, přičemž mezinárodní závazky agentury EMEA navíc dostanou nový rozměr.
Portuguese: O programa de trabalho da Agência caracteriza-se por uma diversidade de tendências, pela evolução científica e política, entre outras, que dominarão o ambiente da Agência em 2009.
Czech: Výsledná podoba pracovního programu agentury je utvářena celou řadou vývojových trendů a vývojem situace ve vědecké a polické oblasti, jakož i dalšími vlivy, které budou v roce 2009 zásadně působit na prostředí, ve kterém agentura působí.
Portuguese: outros países trabalham nas áreas dos biomarcadores, medicina translacional e nanotecnologias, a EMEA prestará um contributo científico a estas novas áreas de desenvolvimento de medicamentos.
Czech: biomarkery, translační medicínou a nanotechnologiemi, agentura EMEA se při poskytování vědeckých přínosů soustředí právě na tyto inovativní oblasti vývoje léčivých přípravků.
Portuguese: implementar a nova legislação sobre medicamentos de terapia avançada para uso humano, assim como a restante legislação nova;
Czech: provádění nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii o dalších právních předpisů a jejich aplikace v praxi;
Portuguese: Tendo criado os procedimentos necessários à avaliação dos pedidos e à prestação de mais aconselhamento específico relacionado com os medicamentos de terapia avançada, a Agência praticará estes procedimentos e desenvolverá actividades de gestão dos riscos e de farmacovigilância nesta nova área de responsabilidade.
Czech: Veškeré potřebné postupy k hodnocení žádostí o registraci a k poskytování dalšího poradenství souvisejícího s léčivými přípravky pro moderní terapii již byly stanoveny, takže před agenturou nyní stojí úkol zavést tyto postupy do praxe a rozvinout v této oblasti své působnosti rovněž činnosti zaměřené na řízení rizik a farmakovigilanci.
Portuguese: contribuir para uma maior disponibilização dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
Czech: přispívání k lepší dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
Portuguese: continuar a desenvolver a monitorização da segurança dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
Czech: další práce na zlepšování sledování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
Portuguese: A Agência tem estado, e continuará a estar, fortemente envolvida em actividades de apoio à inovação e melhoria da disponibilidade dos medicamentos.
Czech: V poslední době se agentura velmi intenzivně zapojovala do činností na podporu inovací a zlepšení dostupnosti léčivých přípravků a ve své aktivitě v této oblasti bude i nadále pokračovat ve stejné míře.
Portuguese: As prioridades da Agência foram identificadas tendo em conta estes e outros factores que a afectam em 2009, prioridades essas que visarão o seguinte:
Czech: Výše uvedené i další faktory ovlivňující v roce 2009 práci agentury byly zohledněny i při stanovování jejích priorit.
Portuguese: Programa de trabalho 2010 da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2010
Portuguese: • cooperar com os parceiros internacionais e contribuir para as actividades internacionais;
Czech: • spolupráce s mezinárodními partnery a účast v mezinárodních činnostech,
Portuguese: Tal como nos anos precedentes, será dada especial atenção à área da monitorização da segurança dos medicamentos.
Czech: Stejně jako v dřívějších letech bude značná pozornost věnována dalším činnostem v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Portuguese: As actividades da Agência na área da comunicação e da transparência conhecerão um avanço significativo.
Czech: K významnému rozvoji dojde u činností agentury v oblasti komunikace a transparentnosti.
Portuguese: • fomentar a comunicação, a disponibilização de informação e aumentar a transparência;
Czech: • podpora komunikace, poskytování informací a prohlubování transparentnosti,
Portuguese: Tendo em conta os resultados obtidos até ao momento, as tendências e as mudanças registadas no contexto da Agência, o programa de trabalho para o ano em curso centra-se nas áreas seguintes:
Czech: S ohledem na dosažené výsledky, trendy a změny v prostředí, ve kterém agentura působí, se pracovní program na tento rok zaměřuje na tyto oblasti:
Portuguese: A Agência começará a aplicar a sua Política de Transparência, desenvolvida em 2009, e prosseguirá o diálogo com a rede de regulamentação da UE, por forma a atingir, tanto quanto possível, uma abordagem comum em matéria de transparência.
Czech: Agentura zahájí provádění své politiky transparentnosti, která byla vypracována v roce 2009, a bude pokračovat v diskusích v rámci regulační sítě EU s cílem zajistit co nejširší uplatňování společného přístupu k otázkám transparentnosti.
Portuguese: • continuar a aperfeiçoar a monitorização da segurança dos medicamentos;
Czech: • další zlepšení v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků,
Portuguese: A implementação do novo sistema de remuneração poderá verificar-se em 2010, na sequência do projecto-piloto concluído em 2009.
Czech: V roce 2010 může také dojít k zavedení nového systému odměňování, jehož pilotní fáze byla dokončena v roce 2009.
Portuguese: A Agência começará também a preparar-se para eventuais alterações legislativas nas áreas da farmacovigilância e da contrafacção de medicamentos.
Czech: Agentura rovněž zahájí přípravy na možné budoucí legislativní změny v oblasti farmakovigilance a padělaných léčivých přípravků
Portuguese: Esta transição será conduzida com prudência, para que todas as alterações contem com uma forte participação das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nas actividades da Agência.
Czech: Tento přechod bude podroben velice pečlivé kontrole, aby se zajistilo, že prováděné změny zachovají významný podíl příslušných vnitrostátních orgánů členských států na činnosti agentury.
Portuguese: 2010 marca a conclusão da aplicação da estratégia da Agência a longo prazo (Roteiro até 2010), adoptada em Dezembro de 2004 pelo Conselho de Administração, e lança as bases da nova estratégia que se prolongará até 2015.
Czech: Letošní rok je posledním rokem provádění dlouhodobé strategie agentury (rozpis úkolů do roku 2010, tzv. „Road Map") přijaté správní radou agentury v prosinci 2004 a rokem, který je základem pro nový strategický dokument, který se bude vztahovat k období do roku 2015.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
Czech: Experti agentury se budou zároveň podílet na činnostech v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), což je celoevropská iniciativa na podporu inovace.
Portuguese: O programa de trabalho para 2010 inscreve-se num contexto dinâmico de mudanças no ambiente legislativo e de actividade da Agência.
Czech: Pracovní program na rok 2010 vychází z dynamických změn v oblasti právních předpisů i oblasti působnosti agentury.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos para uso veterinário, a Agência contribui para a Plataforma Europeia para a Saúde Animal Mundial e para o Plano de Acção para a Estratégia Comunitária de Saúde Animal.
Czech: Co se týče veterinárních léčivých přípravků, agentura poskytuje údaje pro další využití v rámci Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat a akčního plánu pro strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat.
Portuguese: • assegurar a maior qualidade possível das actividades principais da Agência, apesar de o seu volume e complexidade registarem um aumento constante;
Czech: • provádění hlavních činností agentury při zajištění nejvyšších standardů kvality, a to navzdory rostoucímu objemu a složitosti práce,
Portuguese: A Agência lançará o seu novo sítio web público reconfigurado, que facilitará o acesso dos pacientes, profissionais de saúde e empresas à informação.
Czech: Agentura rovněž spustí novou verzi svých veřejných internetových stránek, které pacientům, zdravotnickým pracovníkům a společnostem umožní snadnější přístup k informacím.
Portuguese: • contribuir para a criação de um ambiente propício à inovação e melhorar a disponibilidade de medicamentos.
Czech: • aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků.
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
Czech: V roce 2010 se agentura zaměří také na další provádění evropské strategie řízení rizik (ERMS), zvýšení kvality údajů v databázi EudraVigilance a podporu Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
Portuguese: Em virtude da recente legislação sobre medicamentos de terapia avançada, estão já em vigor (ou estarão muito em breve) algumas alterações legislativas.
Czech: Po přijetí nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii již vstoupila v platnost řada dalších legislativních změn nebo se tak stane v blízké budoucnosti.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
Czech: V této souvislosti agentura řídí pětiletý projekt evropské spolupráce, jehož cílem je vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
Portuguese: Os desafios que afectam a Agência afectam igualmente a rede, verificando-se uma pressão cada vez maior sobre os recursos científicos das autoridades nacionais competentes.
Czech: Náročné úkoly, jimž musí agentura čelit, mají rovněž dopad na celou síť, o čemž svědčí například rostoucí tlak v rámci poptávky po vědeckých zdrojích u příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
Czech: Agentura bude nadále přispívat k vytváření prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků, a to prostřednictvím svých hlavních činností, jako je poskytování vědeckého poradenství společnostem vyvíjejícím nová léčiva a provádění celé řady politik na podporu vývoje léčivých přípravků.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
Czech: Mimoto budou realizovány další iniciativy související s poskytováním většího množství informací o hodnocení poměrů přínosů a rizik a podklady pro přijímání rozhodnutí.
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
Czech: Mezi hlavní oblasti činností v této souvislosti patří provádění iniciativ souvisejících s klinickými studiemi a výrobou léčivých látek v Číně a Indii a s mezinárodní spoluprací v rámci činností v oblasti inspekcí správné výrobní praxe a správné klinické praxe, prohlubování spolupráce s regulačními orgány mimo země EU s ohledem na dohody o utajení a dohody o vzájemném uznávání a dále podílení se na mezinárodních činnostech v oblasti standardizace.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
Czech: Vzhledem ke globálnímu charakteru vývoje a výzkumu léčiv a respektovanému postavení agentury v mezinárodním měřítku je zřejmé, že mezinárodní závazky agentury nejenže zůstanou v popředí jejího zájmu, ale dojde také k růstu jejich významu i objemu.
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.
Czech: Objem činností i jejich složitost tedy rok od roku roste a agentura společně se svou sítí partnerů musí být schopna tyto úkoly náležitě plnit.
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
Czech: Mezi oblasti, které budou mít vliv na rozdělování zdrojů v rámci agentury v roce 2010, patří komplexní interakce mezi šesti vědeckými výbory agentury, poskytování informací a rostoucí objem činností souvisejících s úkoly po udělení rozhodnutí o registraci, postupy přezkoumání a bezpečností léčivých přípravků.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
Czech: Tuto tendenci podtrhuje rostoucí počet i složitost aplikací ve většině oblastí působnosti agentury, v neposlední řadě těch, které souvisejí s novými právními předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a pediatrických léčivých přípravcích.
Portuguese: Este trabalho permitirá fornecer às partes interessadas, tais como os organismos de saúde-tecnologia-avaliação, informações de melhor qualidade e mais úteis.
Czech: Výsledkem těchto činností bude poskytování lepších a užitečnějších informací zainteresovaným stranám, včetně subjektů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií.
Portuguese: Devido à natureza da actividade da Agência, à introdução no mercado de novos medicamentos segue-se todo um trabalho de supervisão, actividades de farmacovigilância e de pós-introdução no mercado, que registaram um aumento exponencial.
Czech: Vzhledem k povaze činností agentury dochází v důsledku registrace nových léčivých přípravků ke kumulativnímu nárůstu objemu práce spojené s dohledem nad těmito přípravky, jakož i s prováděním farmakovigilančních činností a dalších úkolů ve fázi po udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Regulamento revisto sobre os Limites Máximos de Resíduos (LMR) promove a extrapolação dos LMR e aumenta o seu alcance de forma a abranger os biocidas, bem como os medicamentos utilizados no âmbito da "cascata de prescrição".
Czech: Jedná se mimo jiné o pozměněná znění nařízení o změnách rozhodnutí o registraci, které přináší nové způsoby zpracování změn a má také dopad na financování agentury, a nařízení o maximálních limitech reziduí, které podporuje jejich extrapolaci a rozšiřuje jejich působnost na biocidní přípravky a také přípravky používané v rámci tzv. „preskribční kaskády".
Portuguese: • assegurar uma implementação com êxito das funções conferidas pela nova legislação;
Czech: • úspěšné provádění úkolů vyplývajících z nových právních předpisů, • posílení evropské sítě pro léčivé přípravky,
Portuguese: Programa de Trabalho 2011 da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2011
Portuguese: Em 2011 vamos concentrar-nos no seguinte:
Czech: Hlavní pozornost bude v roce 2011 věnována:
Portuguese: A transparência é uma prioridade da Agência há vários anos, e a sua importância e impacto sobre a Agência continuou a aumentar durante o ano passado.
Czech: Transparentnost patří mezi priority agentury již řadu let, přičemž její význam a vliv na činnost agentury během loňského roku dále rostl.
Portuguese: • A promoção da Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia.
Czech: • podpoře sítě evropských regulačních orgánů.
Portuguese: O debate sobre o futuro da Directiva relativa aos ensaios clínicos irá prosseguir.
Czech: Bude pokračovat diskuze o budoucnosti směrnice o klinických hodnoceních.
Portuguese: No âmbito desta e de outras actividades, será promovido o envolvimento com a comunidade científica e académica.
Czech: V rámci této a ostatních činností bude posílena spolupráce s vědeckou a akademickou obcí.
Portuguese: Contribuiremos para o debate e iremos monitorizar o seu possível impacto sobre as nossas actividades.
Czech: Do této diskuse se aktivně zapojíme a budeme sledovat možný dopad vývoje v této oblasti na naši činnost.
Portuguese: Em 2011, a Agência irá centrar-se na preparação da aplicação das novas medidas em 2012, preparando novos procedimentos e planeando desenvolvimentos importantes no domínio das TI.
Czech: V roce 2011 se agentura zaměří na přípravu zavedení nových opatření na rok 2012 prostřednictvím vypracování nových postupů a plánování důležitého rozvoje v oblasti IT.
Portuguese: Além disso, iremos identificar outras oportunidades para reforçar a interacção com os nossos parceiros bilaterais e instituições internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde e a Organização Mundial de Saúde
Czech: Budeme hledat rovněž další možnosti k posílení spolupráce s našimi bilaterálními partnery a mezinárodními institucemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Světová organizace pro zdraví zvířat.
Portuguese: A Agência será também afectada, a longo prazo, pelo debate em curso nas instituições da União Europeia (UE) acerca da legislação sobre medicamentos falsificados.
Czech: Činnost agentury bude dlouhodobě ovlivněna rovněž probíhající debatou v rámci orgánů Evropské unie (EU) týkající se právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích.
Portuguese: Neste contexto, em 2011 a Agência irá continuar a concentrar esforços no domínio da redução do risco de aparecimento de resistência aos antimicrobianos devido à utilização de antibióticos no homem e nos animais.
Czech: V této souvislosti bude agentura v roce 2011 i nadále usilovat o zmírnění rizika rozvoje antimikrobiální rezistence vznikající v důsledku používání antibiotik u lidí a zvířat.
Portuguese: O programa de trabalho actual inicia e dá continuidade à implementação de actividades relevantes nessas áreas.
Czech: Současný pracovní program zahajuje provádění činností souvisejících s těmito oblastmi zájmu a pokračuje v nich.