FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Czech: Dospělí starší 18 let:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Swedish: - Trombocytopeni**
Czech: - Trombocytopenie**
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Czech: - Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Czech: - Místní lymfadenopatie
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Swedish: 15 mikrogram HA**
Czech: 15 mikrogramů HA**
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Czech: Optaflu je vakcína proti chřipce.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Czech: Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Swedish: Antal patienter med influensa
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní.
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Czech: Jak se OPTAFLU podává
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Swedish: - Angioödem
Czech: - Angioedém
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Swedish: Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Swedish: (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Czech: (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Czech: Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Swedish: För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Czech: Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Czech: - Vaskulitida s pravděpodobným přechodným postižením ledvin
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Czech: Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Czech: V žádném případě nesmí být vakcína Optaflu podána přímo do krevní cévy.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Czech: Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Czech: U pacientů s horečnatým onemocněním či akutní infekcí je třeba imunizaci odložit.
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Swedish: Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall): Tabell 5: Immunogenicitet hos äldre Stamspecifik anti-HA-antibody
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Czech: • bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Swedish: Omskakas före användning.
Czech: Před podáním protřepejte.
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.