FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: Water for injections
French: Eau pour injections.
English: In very rare cases depression may develop.
French: Dans de très rares cas, une dépression peut survenir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/04/043/001
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
French: Aucun cas de purpura hémorragique n'a été observé au cours d'aucune des études d'innocuité réalisées pendant le développement d'Equilis StrepE.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
French: Cet oedème se résorbe complètement dans les 3 semaines et il n'a, normalement, pas d'impact sur l'appétit de l'animal vacciné et ne provoque pas de gêne apparente.
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
French: La réaction est maximale 2-3 jours après la vaccination, avec une taille maximum de 3 cm sur 8 cm.
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
French: La primovaccination réalisée pendant un épisode infectieux n'est pas efficace, car l'immunité est insuffisante tant que la primovaccination n'a pas été achevée.
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
French: L'incidence du purpura hémorragique étant très faible, sa survenue ne peut pour autant être complètement exclue.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
French: La sensibilité de cette souche vaccinale aux antibiotiques est listée ci-dessus.
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
French: Ainsi, une seule dose vaccinale sera nécessaire pour restaurer l'immunité.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
French: Seuls les chevaux en bonne santé doivent être vaccinés.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
French: Durée de l'immunité : jusqu'à 3 mois.
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
French: Laisser le solvant stérile atteindre la température ambiante (15-25°C).
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
French: Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque d'infection à Streptococcus equi a été clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux provenant de régions où la présence de cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux qui participent à des exhibitions et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui accueillent des chevaux provenant de telles régions en pension.
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
French: Au cours des études expérimentales d'efficacité réalisées par le laboratoire, une protection insuffisante a été observée chez environ ¼ des chevaux vaccinés avec la dose recommandée.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
French: Laisser le vaccin reconstitué reposer pendant 1 minute et agiter soigneusement pour mélanger le contenu.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
French: Dans la littérature scientifique, il est décrit qu'un très faible nombre de chevaux peuvent être atteints de purpura hémorragique lorsqu'ils sont vaccinés peu de temps après une infection.
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
French: Il est recommandé que tous les chevaux logés dans une même écurie soient vaccinés.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
French: Une légère apathie peut occasionnellement être observée le jour qui suit la vaccination.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
French: Chaque emballage d'Equilis StrepE contient : 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de 0,5 ml de solvant, chacun dans un flacon de verre type I de 3 ml fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium codée, 10 embouts, 10 seringues avec aiguille.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose.
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
French: Un traitement antiinflammatoire est conseillé même si seulement une quantité minime de produit est injectée.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
French: La sensibilité de cette souche vaccinale aux antibiotiques est listée ci-dessus (voir rubrique 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 0,2 ml de vaccin :
English: INDICATION
French: INDICATIONS
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Seuls les chevaux en bonne santé doivent être vaccinés.
English: Vaccination scheme:
French: Protocole vaccinal :
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
French: Dans de rares cas, de l'inappétence, de la fièvre, des frissons et des gonflements œdémateux diffus (par exemple, œdème facial, museau/lèvre supérieure gonflé) peuvent être observés.
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
French: Une diffusion de la souche vaccinale à partir du site d'injection peut être observée pendant une durée de 4 jours après la vaccination.
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
French: Ne pas administrer d'antibiotiques durant la semaine qui suit la vaccination.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The duration of immunity is up to 3 months.
French: L'immunité persiste jusqu'à 3 mois.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
French: De plus, une augmentation de la température rectale allant jusqu'à 2,5°C peut survenir le jour de la vaccination.
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
French: La souche vaccinale est sensible aux pénicillines, aux tétracyclines, aux macrolides et à la lincomycine.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
French: Début de l'immunité : 2 semaines après la primovaccination.
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
French: 10 x 1 dose de vaccin 10 x 1 dose de solvant 10 embouts
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
French: L'abcès se vide d'un liquide purulent au bout de 2 semaines après la vaccination mais cicatrise sans intervention dans le mois qui suit.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
French: Reconstituer aseptiquement le lyophilisat avec 0,3 ml du solvant stérile fourni.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
French: Vaccination sous-muqueuse avec 0,2 ml de produit reconstitué.
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
French: De plus, une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2°C peut survenir le jour de la vaccination.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Vaccination sous-muqueuse avec 0,2 ml de produit reconstitué.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
French: L'auto-injection accidentelle peut provoquer une réaction inflammatoire entraînant une forte douleur et un gonflement.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
French: Cependant, les composants bactériens de ce produit peuvent provoquer une réaction inflammatoire, accompagnée d'un œdème important et douloureux, lors d'une injection accidentelle.
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
French: La souche vaccinale est résistante aux aminoglycosides, aux sulfamides, à la fluméquine et aux associations triméthoprime-sulfa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
French: Immunisation active contre Streptococcus equi.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
French: Dans de très rares cas, un abcès peut se développer au site d'injection ou au niveau des noeuds lymphatiques.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
French: Rappels : Rappels tous les 3 mois pour maintenir la protection.
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
French: Elle se multiplie localement au niveau du site d'injection sous-muqueux pendant une courte période avec un portage dans la cavité oro-nasale pendant plusieurs jours ; toutefois, la souche vaccinale ne survit pas dans la muqueuse oro-nasale et ne se dissémine pas de façon systémique à la dose recommandée.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
French: 4.2 Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux contre Streptococcus equi, afin de réduire les signes cliniques et la formation d'abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
French: Une légère hypertrophie des noeuds lymphatiques rétro-pharyngés et mandibulaires, pouvant être transitoirement douloureuse, peut se produire pendant les quelques jours qui suivent la vaccination.
English: Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
French: Primovaccination : chevaux dès l'âge de 4 mois : 2 administrations d'une dose à 4 semaines d'intervalle.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
French: Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse œdémateuse, pouvant être chaude et/ou douloureuse, apparaît au site d'injection.
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
French: Aspirer 0,2 ml du vaccin reconstitué dans la seringue fournie (voir figure 1) et fixer l'embout sur la seringue (voir figure 2).
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
French: Des précautions particulières devront être prises lors de la fixation de l'embout sur la seringue pour prévenir tout risque de blessure avec l'aiguille.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
French: Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée auxotrophe, Streptococcus equi, ayant une virulence atténuée.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Solvant : aucune précaution particulière de conservation.
English: Equilis StrepE - solvent
French: DÉNOMINATION DU SOLVANT Equilis StrepE - solvant
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
French: En plus des signes cliniques décrits au point 4.6, l'injection de 10 fois la dose peut provoquer un abcès au niveau de l'un des noeuds lymphatiques sous-mandibulaires.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
French: En plus des signes cliniques décrits au point 6, l'injection de 10 fois la dose peut provoquer un abcès au niveau de l'un des noeuds lymphatiques sous-mandibulaires.
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
French: Le début de l'immunité est instauré dès 2 semaines après la primovaccination.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
French: Un léger écoulement opaque s'écoule du site d'injection dans les 3 ou 4 jours qui suivent la vaccination.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
French: Immunisation active des chevaux contre Streptococcus equi afin de réduire les signes cliniques et la formation d'abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
French: Tenir la tête de l'animal, retourner la lèvre supérieure et piquer l'aiguille dans la lèvre supérieure jusqu'à ce que l'embout bute sur la lèvre.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
French: La souche vaccinale est une souche mutante délétée ayant une capacité de croissance limitée dans les tissus de mammifères.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE INTERIEURE CONTENANT LE LYOPHILISAT
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
French: Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée 109,0 à 109,4 ufc
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Souche vivante de Streptococcus equi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE - solvant.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Intervet International B.V.
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
French: La souche vaccinale peut être à l'origine d'une réaction inflammatoire suppurée au site d'injection, entraînant une rupture de la couche superficielle de la muqueuse labiale et une libération de liquide et cellules inflammatoires.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
French: Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée ayant une capacité de croissance limitée dans les tissus de mammifères.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Par dose de 0.2 ml de vaccin :
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension injectable.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vaccination sous-muqueuse dans la lèvre supérieure.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicament immunologique pour les équidés, vaccin bactérien vivant.
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
French: Solvant : solution limpide incolore.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vaccination sous-muqueuse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE INTERIEURE CONTENANT LE SOLVANT
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Aucune précaution particulière de conservation.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Par dose de 0,2 ml :
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Lyophilisat : conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
English: EXPIRY DATE Exp {month/year}
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
French: Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE, lyophilisat pour suspension injectable, pour chevaux.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
French: LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” Usage vétérinaire.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
English: TARGET SPECIES Horses
French: ESPECES CIBLES
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Consulter la notice.
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
French: A partir de la primovaccination, la réponse immunitaire initiale se maintient pendant 6 mois.
English: Special warnings:
French: NOTICE POUR :
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Flacon de lyophilisat
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
French: Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)
English: Type 3 (Saukett)
French: Type 3 (souche Saukett)
English: Type 2 (MEF-1)
French: Type 2 (souche MEF-1)