FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa ökningar i exponering för kanagliflozin förväntas inte ha klinisk relevans.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Swedish: Om man tar Invokana tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Slovak: Užívanie Invokany s inými liekmi na cukrovku nazývanými sulfonylurea (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: I interaktionsstudier hade kanagliflozin vid steady-state inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos metformin, orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Slovak: V interakčných štúdiách nemal kanagliflozín v rovnovážnom stave žiadny relevantný účinok na farmakokinetiku metformínu, perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a levonorestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazidu alebo warfarínu.
Swedish: I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till <50 ml/min/1,73 m2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Swedish: För oral användning
Slovak: Na perorálne použitie
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag,
Slovak: c Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Swedish: Den UGE-ökande effekten hos kanagliflozin, som direkt sänker plasmaglukos, är oberoende av insulin.
Slovak: Účinok kanagliflozínu na zvýšenie glykozúrie priamym znížením glukózy v plazme nie je závislý na inzulíne.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är kartonger med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Slovak: Dostupné sú balenia s veľkosťou 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 tableta.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Swedish: Kanagliflozin är en lågclearancesubstans med en genomsnittlig systemisk clearance på cirka 192 ml/min hos friska individer efter intravenös administrering.
Slovak: Kanagliflozín je látka s nízkym klírensom, s priemerným systémovým klírensom po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom 192 ml/min.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: måste kissa på natten)
Slovak: urgentná potreba močenia, potreba močenia v noci)
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Swedish: Riskkvoterna var jämförbara för 100 mg och 300 mg doserna.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku bolo podobné.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin, hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller probenecid.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Swedish: När kanagliflozin används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog (t.ex. sulfonureid) kan en lägre dos insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Keď sa kanagliflozín používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), treba zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: • andra antidiabetika - antingen insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid)läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Swedish: Läkaren kan ha ordinerat Invokana tillsammans med ett annat blodglukossänkande medel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Invokanu spolu s inými antidiabetikami.
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med kanagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Swedish: Innan behandling med kanagliflozin inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
Slovak: Pred začatím liečby kanagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Swedish: En fördefinierad interimistisk metaanalys gjordes av utvärderade större kardiovaskulära händelser i de kliniska fas II- och III-studierna på 9 632 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 4 327 patienter (44,9 %) med hjärt-kärlsjukdom eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom som deltar i en pågående kardiovaskulär studie.
Slovak: Bola vykonaná predbežná vopred špecifikovaná metaanalýza hodnotiaca závažné kardiovaskulárne príhody v klinických štúdiách fázy 2 a 3 u 9 632 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 4 327 pacientov (44,9
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie där kanagliflozin gavs till honråttor från dag 6 under dräktigheten till dag 20 under diandet resulterade i minskad kroppsvikt hos han- och honavkomman vid för modern toxiska doser > 30 mg/kg/dag (exponering ≥ 5,9 gånger exponeringen för människa vid MRHD).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Swedish: Hos patienter med tecken på volymförlust rekommenderas att detta tillstånd korrigeras innan behandling med kanagliflozin sätts in (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so zjavnou depléciou objemu sa pred začatím liečby kanagliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Swedish: • hudutslag eller rodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Swedish: Njurclearance för kanagliflozin 100 mg- och 300 mg-doserna varierade från 1,30 ml/min till 1,55 ml/min.
Slovak: Renálny klírens kanagliflozínu 100 mg a 300 mg dávky sa pohyboval v rozpätí 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Swedish: Kanagliflozin studerades som monoterapi, dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, och som tilläggsbehandling tillsammans med insulin (Tabell 2).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 2).
Swedish: papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Slovak: papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: 300 mg uppvisade medelförbättringar av den procentuella förändringen av kroppsvikten jämfört med placebo på -1,8 % respektive -2,0 %.
Slovak: 300 mg vykazovali v porovnaní s placebom priemerné zlepšenia percentuálnej zmeny telesnej hmotnosti -1,8
Swedish: Biverkningar relaterade till volymförlust
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu
Swedish: Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin; Invokana kan därför tas med eller utan mat.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa Invokana môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (Tabell 3).
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 3).
Swedish: Effekten hos kanagliflozin är beroende på njurfunktion och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och sannolikt utebliven hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Incidensen av hypoglykemi episoderna/händelserna med kanagliflozin 300 mg och sitagliptin 100 mg var 40,7 % respektive 43,2 %.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa má ukončiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension), speciellt med 300 mg dosen.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol hlásený vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Swedish: Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovak: Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Swedish: Simvastatin: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin (CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av Cmax för simvastatin och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av Cmax för simvastatinsyra.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Slovak: Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) ani pri ochorení obličiek v konečnom štádiu.
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste samadministreras med kanagliflozin kan man överväga dosökning till 300 mg en gång dagligen om patienten tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, har eGF ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och kräver ytterligare glykemisk kontroll.
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg jedenkrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 100 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.
Swedish: En dilatation av njurbäckenetnoterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Slovak: No Observed Effect Level) pri expozíciách 2,4-násobku a 0,6-násobku klinických expozícii 100 mg a 300 mg dávkam, a neboli úplne reverzibilné počas približne 1 mesiac trvajúceho obdobia rekonvalescencie.
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndrades som oförändrat kanagliflozin i urinen.
Slovak: % dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený kanagliflozín.
Swedish: Genitala svampinfektioner
Slovak: Genitálne mykotické infekcie
Swedish: Cmax för kanagliflozin var måttligt förhöjt med 13 %, 29 % respektive 29 % hos patienter med lätt, måttlig respektive svår njursvikt, men inte hos patienter på hemodialys.
Slovak: %, 29 % a 29 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale nie u pacientov na dialýze.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Invokana obsahuje
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Minskningarna av RTG och ökningarna av UGE bibehölls under en 26-veckors doseringsperiod hos patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: Zníženie renálneho prahu pre glukózu a zvýšenie glykozúrie bolo u pacientov s diabetom typu 2 nepretržité počas 26-týždňového obdobia podávania.
Swedish: 7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
Slovak: %, a 3,2 % podanej rádioaktívnej dávky objavilo v stolici ako kanagliflozín, hydroxylovaný metabolit, resp.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslagc, urtikaria ingen känd frekvens angioödemd
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária neznáme angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Swedish: Intag av läkemedlet
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är the NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
Slovak: Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med Child-Pugh klass C (svårt) nedsatt leverfunktion.
Slovak: % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou B (stredne ťažká porucha funkcie pečene).
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är helt säker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom,
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg, 8,7
Swedish: I allmänhet gav kanagliflozin kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline av fasteplasmaglukos (FPG) och 2timmars postprandiellt glukos (PPG).
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass Frekvens
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdiía a postmarketingových skúseností v tabuľkách
Swedish: Kön, ras/etnicitet eller BMI hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemali pohlavie, rasa/etnikum alebo index telesnej hmotnosti žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu.
Swedish: med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen.
Slovak: % s kanagliflozínom 300 mg a 2,6 % v kontrolnej skupine.
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder kanagliflozin.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na kanagliflozíne nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Swedish: För patienter som utvecklar volymförlust medan de står på kanagliflozin kan man överväga ett tillfälligt avbrott i behandlingen med kanagliflozin till dess tillståndet har korrigerats.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby kanagliflozínom sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme innan eller
Slovak: Ak vám lekár predpísal kanagliflozín spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín (lieky na zníženie cholesterolu), kanagliflozín užívajte minimálne 1
Swedish: Tilläggsbehandling
Slovak: Prídavná liečba