FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
Romanian: Infecţiile complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefritele, au fost supuse spre examinare şi aprobate în toate statele membre ale Uniunii Europene cu excepţia unuia, în care a fost aprobată numai indicaţia pentru pielonefrite acute.
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Romanian: Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ (vezi punctul 4.4)
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Romanian: În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă, 5 mg/ml
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy
Romanian: Exacerbarea acută a bronşitei cronice
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la disglicemie a fost modificat având în vedere cazurile de comă hipoglicemică cu medicamente fluorochinolonice raportate recent.
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
Romanian: Această concentraţie şi formă de prezentare s-a făcut în legătură cu indicaţia pentru pneumonia dobândită în spital, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat-o în cadrul acestei proceduri de armonizare.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Romanian: Această indicaţie este aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), cu excepţia unui stat membru.
Czech: Tuto indikaci registrovanou v EU od roku 1997 podporují tři stěžejní studie.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (cUTI) včetně pyelonefritid (PN)
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Romanian: Levofloxacin este indicat, de asemenea, în câteva indicaţii atipice cum sunt urosepsis, infecţii digestive şi hepatobiliare, tratamentul curativ al antraxului şi pneumonia dobândită în spital.
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Romanian: Cei mai importanţi agenţi patogeni în aceste indicaţii sunt S. pneumoniae, H. influenzae în asociere cu bacterii intracelulare/atipice pentru pneumonia comunitară.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Romanian: Pneumonia comunitară la pacienţii cu factori de risc suplimentari sau care necesită spitalizare sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Czech: • nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
Romanian: Cistite necomplicate (vezi punctul 4.4)
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Romanian: • Cistite necomplicate (numai comprimate): 250 mg o dată pe zi timp de 3 zile;
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Romanian: Pentru a defini mai concis rolul levofloxacin în această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus iniţial următoarea formulare armonizată pentru comprimate şi soluţia pentru uz intravenos.
Czech: • akutní bakteriální sinusitida
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Romanian: În cursul acestei proceduri de armonizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a susţinut indicaţiile pentru infecţiile căilor respiratorii (limitat), infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile tractului urinar, complicate şi necomplicate, prostatita bacteriană cronică şi pentru tratamentul antraxului.
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Romanian: Levofloxacin este aprobat pentru trei dintre cele mai frecvente indicaţii ale infecţiilor căilor respiratorii: sinuzite bacteriene acute, exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pneumonia comunitară.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Romanian: Sinuzita bacteriană acută (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazuri severe cu riscuri de complicaţii (cum ar fi sinuzitele frontale, sfenoidale, etmoidale sau parasinuzitele) sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Romanian: În consecinţă, levofloxacin este activ împotriva unei game diverse de agenţi patogeni comuni care determină sinuzite, exacerbarea acută a bronşitei cronice, pneumonie comunitară, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Czech: Přípravek Tavanic, potahované tablety, 250 mg a 500 mg
Romanian: Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
Romanian: La armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Tavanic s-a ţinut cont de CSP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Romanian: În cursul acestei proceduri de sesizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a retras în mod voluntar autorizaţia de punere pe piaţă pentru comprimatele filmate de 750 mg şi a modificat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru soluţia perfuzabilă în sensul eliminării formei de prezentare de 150 ml.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Romanian: Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Czech: • ABS (pouze tablety): 500 mg jednou denně po dobu 10-14 dní léčby,
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (numai comprimate): 500 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile de tratament;
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Romanian: Exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazul pacienţilor cu boală pulmonară obstructivă cronică severă preexistentă şi/sau cu alţi factori de risc sau, în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
Romanian: Formularea armonizată a RCP convenită pentru indicaţia prostatită a fost:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Romanian: Indicaţiile terapeutice armonizate care au fost convenite pentru Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg şi soluţie perfuzabilă 5 mg/ml, sunt
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Romanian: Dozajul armonizat mai mic, de 250 mg, propus pentru exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, a fost discutat în continuare ţinându-se cont de profilul farmacocinetic/farmacodinamic al levofloxacin, de natura infecţiei şi de agentul cauzal bacterian cel mai probabil.
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
Romanian: Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
Romanian: În plus, informaţiile cu privire la tratamentul asociat care poate fi necesar în cazul infecţiilor nosocomiale datorate P.
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (comprimate): 250 mg o dată pe zi sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Romanian: Pentru infecţiile menţionate anterior, Tavanic trebuie utilizat numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Czech: 30 odst.
Romanian: altele decât B.
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Romanian: În prezent, levofloxacin este indicat în cazul adulţilor pentru tratarea infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar, cu complicaţii sau fără complicaţii şi a prostatitei bacteriene cronice.
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
Romanian: Comprimate - Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ Soluţie de uz intravenos - Antrax prin inhalare: tratament curativ
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Romanian: Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Romanian: Astfel, Tavanic a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs, elaborată de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: Pirotta, Birkirkara.
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara.
Czech: Lagoas Park
Romanian: Empreendimento Lagoas Park
Czech: 167 14 Bromma Švédsko
Romanian: 167 14 Bromma Suedia
Czech: 00350 Helsinki, Finsko
Romanian: 00350 Helsinki, Finlanda
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Romanian: 08019 - Barcelona Spania
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Romanian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Romanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie)
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Romanian: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipru
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Czech: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Romanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Farmacêuticos, Lda.
Romanian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Romanian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Romanian: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Czech: 176 74 KalitheaAthens
Romanian: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grecia
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Romanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Romanian: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Cesta podání
Romanian: Concentrat pentru soluţie
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
Romanian: • cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Romanian: 73% dintre reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 de zile.
Czech: (rameno FAC).
Romanian: (braţul FAC).
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Romanian: NL-1316 BN Almere Olanda
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Romanian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Marea Britanie
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Romanian: Rezultatele pentru aceste criterii finale au susţinut rezultatele pentru criteriile finale principale.
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Czech: Co je Taxespira a k čemu se používá
Romanian: Ce este Taxespira şi pentru ce se utilizează
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Contracepţia la barbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Romanian: Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Romanian: Supravieţuirea globală (Criteriu final principal):
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu la fiecare trei luni), pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apără o disfuncţie cardiacă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD02
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Romanian: Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Czech: Frekvence není známa:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílovým parametrem.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost criteriul final principal.