FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KARENCA(E)
Bulgarian: КАРЕНТЕН(НИ) СРОК(ОВЕ)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase).
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/25 kg телесна маса).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Slovenian: Meloksikam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
Bulgarian: Списък на ексципиентите Етанол
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Slovenian: Karenca(e): Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Bulgarian: Карентен(ни) срок(ове): месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko povzroči bolečino.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика болка.
Slovenian: meso in organi: 5 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 5 дни.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.
Slovenian: Karenca: Goveda:
Bulgarian: Говеда:
Slovenian: OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА МУ
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija.
Bulgarian: s.c. инжектиране.
Slovenian: Farmakološko aktivna snov(i)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih in kravah v obdobju laktacije.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.
Slovenian: Meloksikam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Škatla za 50 ml in 100 ml
Bulgarian: Картонeна опаковка за 50 ml и 100 ml
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: 5 dni.
Bulgarian: Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Slovenian: Novem meloksikam
Bulgarian: Novem meloxicam
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Bulgarian: Как се използва Novem?
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Bulgarian: Как действа Novem?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovenian: NovoEight (turoktokog alfa)
Bulgarian: NovoEight (turoctocog alfa)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoEight stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Pri zdravilu NovoEight se lahko redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja zdravila sta odvisna od tega, ali se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in kliničnega stanja.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Slovenian: Pri nadaljnjem zdravljenju lahko zdravnik prilagodi odmerek in pogostnost injiciranja glede na ravni faktorja VIII v krvi.
Bulgarian: При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoEight, turoktokog alfa, deluje na enak način kot naravni faktor VIII in pomaga pri strjevanju krvi.
Bulgarian: Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoEight, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki lahko onemogočijo delovanje zdravila, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo NovoEight injicirajo sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.