FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
German: Thrombozytopenie, Anämie
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Uzsākot ciklosporīna lietošanu kopā ar aktīvām vielām, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, vai vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, jākontrolē nieru toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Latvian: Pēc ciklosporīna intravenozas ievadīšanas novērotas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun ist bei schwangeren Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Ethanol
Latvian: Speciālas palīgvielas: etilspirts
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Latvian: Katra ampula ar tilpumu 5 ml satur 250 mg ciklosporīna.
German: Ciclosporin ist ein Hemmer von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins (P-gp) und organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP).
Latvian: Ciklosporīna iedarbība uz citām zālēm Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna (multidrug efflux transporter P
German: Einige Malignome können tödlich verlaufen.
Latvian: Dažu ļaundabīgo audzēju gadījumā iznākums var būt letāls.
German: • Nicht kontrollierbares Zittern
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
German: Sandimmun darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (genannt in Abschnitt 6; siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol").
Latvian: Nelietojiet Sandimmun šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no ciklosporīna lietošanas kopā ar takrolimu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
German: Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4) ist der Gebrauch von Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur für organtransplantierte Patienten vorgesehen, die nicht in der Lage sind das Arzneimittel oral einzunehmen (z. B. kurz nach einer Operation), oder bei denen die Absorption von oralen Darreichungsformen aufgrund von vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden beeinträchtigt ist.
Latvian: Sandimmun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāordinē orgānu transplantācijas pacientiem, kuri nespēj lietot iekšķīgi lietojamas zāles (piemēram, uzreiz pēc operācijas) vai tiem, kuriem ir traucēta iekšķīgi lietojamo zāļu formu absorbcija kuņģa-zarnu trakta traucējumu laikā.
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas miopātijas simptomi un pazīmes, vai kuriem ir predisponējoši sekundāri rabdomiolīzes izraisīti smagu nieru bojājumu, tajā skaitā nieru mazspējas, riska faktori, ārstēšana ar statīniem uz laiku jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Sandimmun 50 mg Weichkapseln sind korngelbe und oblonge Kapseln.
Latvian: Sandimmun 50 mg mīkstās kapsulas ir kukurūzas dzeltenas un iegarenas formas.
German: • Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
Latvian:  Nervu darbības traucējumi kopā ar roku un kāju pirkstu nejutīgumu vai tirpšanu.
German: Entsprechende Vorsicht ist bei einer gemeinsamen Anwendung mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhaltigen Arzneimitteln geboten, da diese zu einer signifikanten Erhöhung von Serumkalium führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
German: Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom und eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
German: Wenn gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht, sollte gemäß den Empfehlungen ihrer Produktinformation die Dosierung von den Statinen reduziert und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Statine sollte vermieden werden.
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, statīnu deva jāsamazina un jāizvairās no noteiktu statīnu lietošanas atbilstoši to zāļu apraksta norādījumiem.
German: Was ist Sandimmun?
Latvian: Kas ir Sandimmun
German: Nicht bekannt* Hepatotoxizität und Leberschäden einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hirsutismus
Latvian: Hepatotoksicitāte un aknu bojājumi, tajā skaitā holestāze, dzelte, hepatīts un aknu mazspēja, kas atsevišķos gadījumos var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Menstruationsstörungen, Gynäkomastie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, ginekomastija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
German: Stillen wird während der Behandlung mit Sandimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ciklosporīns izdalās pienā, tas var ietekmēt Jūsu bērnu.
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija, trombotiska trombocitopēniska purpura Vielmaiņas un uztures traucējumi
German: Ciclosporin hemmt CYP3A4, das Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoprotein und organische anionionentransportierende Polypeptide (OATP) und kann die Plasmakonzentration gleichzeitig angewendeter Medikamente, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Latvian: Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organiska anjona transportproteīnu (organic anion transporter proteins) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu un/vai transportētāju substrāti, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
German: Schwere rheumatoide Arthritis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Smags reimatoīdais artrīts: - kopējā dienas deva parasti ir 3-5 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
German: Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Sandimmun nicht ein.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Sandimmun un pastāstiet par to savam ārstam.
German: Ein Absetzen von Sandimmun könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMGCoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu un noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob auf das Stillen oder auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar zālēm, jāpieņem izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Wenn Sandimmun für eines der etablierten Anwendungsgebiete, abgesehen von Transplantationen, eingesetzt wird, sind die folgenden generellen Richtlinien zu beachten:
Latvian: Lietojot Sandimmun jebkuras zemāk minētās ar transplantāciju nesaistītas indikācijas ārstēšanai, jāievēro šādi vispārēji nosacījumi.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu, novēroja latentas poliomvīrusa infekcijas, kas var izraisīt ar poliomvīrusu saistītu nefropātiju (PVIN), it īpaši BK vīrusa izraisītu nefropātiju (BKVIN), vai ar John Cunningham (JC) vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) aktivāciju.
German: Etwa 37% Erhöhung der AUC Cmax wurden beobachtet wenn Sandimmun zusammen mit fettreichen Mahlzeiten verabreicht worden ist.
Latvian: Ja Sandimmun lietoja vienlaicīgi ar treknu maltīti, novēroja AUC Cmax palielināšanos par 37%.
German: B. Bezafibrat, Fenofibrat); NSARs (eineschließlich Diclofenac, Naproxen, Sulindac); Mephalan, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin, Ranitidin); Methotrexat (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: ciprofloksacīnu, vankomicīnu, trimetoprimu (+ sulfametoksazolu); fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram, bezafibrātu, fenofibrātu) nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.sk., diklofenaku, naproksēnu, sulindaku); melfalanu histamīn-H2-receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu); metotreksātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aufgrund möglicher Interferenzen mit dem Cytochrom P450abhängigen Enzymsystem sollte Grapefruitsaft nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nevajag lietot greipfrūtu sulu atšķaidīšanai, jo tā, iespējams, mijiedarbojas ar citohroma P450 atkarīgo enzīmu sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Ein späteres Rezidiv kann mit einer erneuten Verabreichung von Sandimmun behandelt werden.
Latvian: Iespējamo recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun kursu.
German: Nicardipin, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Methylprednisolon (hoch dosiert); Allopurinol, Cholinsäure und Derivate, Proteaseinhibitoren, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.
Latvian: Piemēram, nikardipīns, metoklopramīds, perorālie kontracepcijas līdzekļi, metilprednizolons (lielās devās), allopurinols, holskābe un tās atvasinājumi, proteāžu inhibitori, imatinibs, kolhicīns, nefazodons.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Latvian: Zāles, kas samazina vai paaugstina ciklosporīna biopieejamību: pacientiem ar transplantātiem nepieciešama bieža ciklosporīna koncentrācijas noteikšana un, ja nepieciešams, devas pielāgošana, īpaši, uzsākot zāļu lietošanu vai pārtraucot vienlaicīgi lietotās zāles.
German: Konvulsionen, Parästhesie
Latvian: Krampji, parestēzija
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten betreffen.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: iespējamas vienam līdz 10 no katriem 100 000 pacientiem.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Sandimmun nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat das angeordnet.
Latvian: Nepārtrauciet Sandimmun lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
German: Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, kas lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
German: In der Packung von Sandimmun Lösung zum Einnehmen finden sich zwei Pipetten zum Abmessen der Dosen.
Latvian: Sandimmun šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
German: Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja šī blakusparādība ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
German: Eine schwache Ablagerung, welche während der Lagerung auftreten kann, hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.
Latvian: Var novērot nelielas pārslas vai nogulsnes, bet tās neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu.
German: Polyethoxyliertes Rizinusöl und anaphylaktische Reaktionen Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält polyethoxyliertes Rizinusöl, welches anaphylaktische Reaktionen nach einer intravenösen Anwendung auslösen kann.
Latvian: Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur polietoksilētu rīcineļļu, un ziņots, ka tā var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas pēc intravenozas lietošanas.
German: Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Sandimmun ārējais izskats un iepakojums Sandimmun pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma formā.
German: • Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit
Latvian:  Smagi aknu darbības traucējumi ar vai bez acu vai ādas dzeltes, slikta dūša, ēstgribas zudums,
German: Eine Anwendung von Nifedipin gemeinsam mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Rate von Gingivahyperplasie im Vergleich zu jener mit alleiniger Anwendung von Ciclosporin führen.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīna monoterapijā novēroto rādītāju.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt
Latvian: Šļirci nevajag skalot, bet gan noslaucīt no ārpuses ar sausu drāniņu, lai notīrītu atlikušos šķīduma pilienus
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern Alle Induktoren des CYP3A4 und/oder des P-Glycoproteins könne voraussichtlich die Ciclosporinspiegel vermindern.
Latvian: Ir sagaidāms, ka visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna induktori pazemina ciklosporīna koncentrāciju.
German: Ein ungefähr 2- bis 3-fach erhöhter Anstieg der Ciclosporin-Exposition kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beobachtet werden.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var novērot aptuveni 2- līdz 3- kārtīgu ciklosporīna iedarbības palielināšanos.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Latvian: LIETOŠANAS METODE [Aizpilda nacionāli]
German: Ciclosporin ist ebenfalls ein Inhibitor von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporters PGlycoprotein und der organische Anionen transportierenden Proteine (OATP) und kann die Plasmaspiegel von Begleitmedikationen erhöhen, die Substrate dieses Enzyms und/oder der Transporter sind.
Latvian: Ciklosporīns ir arī CYP3A4, daudzu zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var paaugstināt šo enzīmu substrātu un/vai transportieru koncentrāciju plazmā.
German: • Bei Erwachsenen: Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Pēc orgāna, kaulu smadzeņu vai cilmes šūnu transplantācijas: - kopējā dienas deva parasti ir 2-15 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās; - parasti pirms transplantācijas, kā arī tūlīt pēc tās jālieto lielākas devas.
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun bei Kindern vor.
Latvian: Lietošana bērniem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumos Izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu, nav pieejami pietiekami dati par ārstēšanas pieredzi ar Sandimmun; tā lietošana bērniem vecumā līdz 16 gadiem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju, izņemot nefrotisko sindromu, gadījumā nav ieteicama.
German: Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter) Bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion besonders sorgfältig zu überwachen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaši rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
German: • Hohe Blutzuckerspiegel
Latvian:  Augsts cukura līmenis asinīs.
German: Anormale Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Anafilakses riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Sie werden zur gleichen Tageszeit eingenommen, beispielsweise am Morgen und am Abend.
Latvian: , kuras jālieto vienā un tai pašā dienas laikā, proti, rītā un vakarā.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Latvian: • Nefrotiskais sindroms (NS)
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Latvian: Visbeidzot tika apspriesta arī jēdziena "celulāra" atgrūšanas reakcija ieviešana, jo humorālo atgrūšanas reakciju diagnoze ir pretrunīga.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: 5.3. apakšpunkts - "Preklīniskie dati par drošumu"
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.