FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Novantrone contient de la mitoxantrone, un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracènediones de synthèse qui exerce un effet cytostatique sur les cellules humaines de culture, qu'elles soient en phase de prolifération ou au repos, ce qui suggère une activité sur les néoplasmes tant à croissance rapide qu'à croissance lente.
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études effectuées pour cette indication, dont des études en monothérapie et de vastes études comparatives randomisées examinant la mitoxantrone utilisée en association avec d'autres agents et la comparant avec d'autres schémas thérapeutiques.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων μελετών με μονοθεραπεία και μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένων συγκριτικών μελετών με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και σε σύγκριση με άλλα σχήματα.
French: Le TAMM a présenté quatre études sur la mitoxantrone administrée en association avec d'autres agents cytostatiques dans le traitement d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
French: Le CHMP a également considéré que la note de bas de page du tableau des EIM pour la sclérose en plaques spécifiant que les événements d'aménorrhée peuvent être le signe d'une ménopause prématurée et que la relation causale entre les cas de mort subite et l'administration de mitoxantrone est incertaine devait être conservée dans les IP harmonisées.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
French: Il a également été jugé plus approprié de décrire les contreindications concernant les voies d'administration incorrectes, en raison du risque d'extravasation, et d'autres contre-indications spécifiées dans certains États membres, dans d'autres rubriques des IP.
Greek: Αντενδείξεις για τις εσφαλμένες οδούς χορήγησης, λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης και άλλες αντενδείξεις που χρησιμοποιούνται σε μερικά κράτη μέλη θεωρήθηκε επίσης σκόπιμο να διατυπωθούν με πιο κατάλληλο τρόπο σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
French: Des instructions d'ajustement posologique en cas de myélosuppression ont été conservées dans le texte harmonisé afin de minimiser le risque de leucémie.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο διατηρήθηκε ένας οδηγός προσαρμογής δόσης, βάσει της καταστολής του μυελού των οστών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λευχαιμίας.
French: En outre, des indications dans le traitement de l'hépatome/du carcinome hépatocellulaire, le contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant avancé (en association avec des corticostéroïdes), la réduction de l'incapacité neurologique et des récurrences cliniques lors de sclérose en plaques progressive secondaire (chronique), le traitement d'une crise blastique lors de leucémie (chronique) myéloïde et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sont incluses dans certains des EM où Novantrone dispose d'une AMM.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα από τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, έχουν συμπεριληφθεί ενδείξεις για θεραπεία ηπατώματος/ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή), μείωση της νευρολογικής αναπηρίας και των κλινικών υποτροπών σε δευτεροπαθή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία και θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.
French: Traitement du cancer du sein métastatique
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patients atteints de sous-groupes spécifiques de LNH, qu'ils aient été traités par mitoxantrone précédemment ou non.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες υποκατηγορίες NHL, που είχαν υποβληθεί ή δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία.
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
Greek: Θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble d'études examinant la mitoxantrone, principalement chez des patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive secondaire.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών της μιτοξαντρόνης, κυρίως σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα και δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: Le TAMM a jugé opportun de répertorier le syndrome de lyse tumorale.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε συναφές για τον κατάλογο το σύνδρομο λύσης όγκου.
French: Polythérapie d'induction de la rémission d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde
Greek: Θεραπεία επαγωγής-ύφεσης βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, σε συνδυαστικό σχήμα
French: Des recommandations posologiques communes, y compris des instructions de réduction de la dose en cas de polythérapie ou de myélosuppression, ont été proposées pour le cancer du sein métastatique et le lymphome non hodgkinien.
Greek: Κοινές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού και το λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένης καθοδήγησης περί μείωσης της δόσης για χρήση στη συνδυαστική θεραπεία και σε περίπτωση μυελοκαταστολής.
French: Traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire primitif non résécable
Greek: Μετριασμός μη εγχειρήσιμου πρωτοπαθούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
French: Par ailleurs, la mitoxantrone doit être contre-indiquée pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes, parce que cette maladie n'est pas mortelle.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.
French: • dose maximale sur la durée de vie
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de Novantrone et noms associés doivent faire évaluer par l'État membre de référence un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
French: • évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent s'assurer que dans chaque État membre où Novantrone et noms associés sont commercialisés, tous les professionnels de santé (PS) et patients/soignants susceptibles de prescrire et délivrer ou utiliser Novantrone pour le traitement de la sclérose en plaques ont accès à/reçoivent le matériel pédagogique suivant:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les TAMM:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
French: • Informations sur le besoin d'une surveillance régulière, et sur le moment de sa réalisation, de la cardiotoxicité et de l'hématotoxicité
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
French: • Novantrone peut être à l'origine d'une cardiotoxicité o nécessité d'une évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant l'administration de chaque dose et annuellement pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
French: • Novantrone pourrait causer une hématotoxicité, et notamment une leucémie aiguë myéloïde et un syndrome myélodysplasique secondaires o la nécessité d'une surveillance au début du traitement et avant chaque administration
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
French: • principaux signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
French: • signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
French: • hémogramme complet, y compris les plaquettes
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
French: Carte d'alerte pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
Greek: Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Document d'information pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
Greek: Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Liste de contrôle pour le PS comprenant les éléments clés suivants:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Annexe I Listes des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Greek: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
French: Voie intraveineuse Voie intrapleurale Voie intrapéritonéale
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοϋπεζωκοτική χρήση
French: Viale Brenta 18 IT-20139
Greek: Felice Casati, 20 IT-20124
French: Milan
Greek: Milano
French: Solution à diluer pour perfusion ou solution pour voie intrapleurale ou intrapéritonéale
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διαλύματος για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση
French: E-28830
Greek: NO-1384
French: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Greek: Φινλανδία MEDA Oy Vaisalantie 4
French: MEDA Pharma GmbH & Co.
Greek: Ρουμανία MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
French: Contenu Taille de l'emball age
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
French: Conditionn ement
Greek: Περιεκτι κότητα
French: Date de première autorisation: 08/09/2015
Greek: ης έγκρισης: 08/09/2015
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les porcs nains, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
Greek: Ο μεταβολισμός, είναι ποιοτικά παρόμοιος στους επίμυς, στους νανόσωμους χοίρους, στους ανθρώπους, στα βοοειδή και στους χοίρους, αν και υπάρχουν ποσοτικές διαφορές.
French: Hydroxyéthylcellulose Silice colloïdale anhydre Dodécahydrate de phosphate de sodium Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sorbitol liquide
Greek: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
French: Viande et abats: 3 jours.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
French: Code ATCvet: QM01AC06
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AC06.
French: Cependant, aucune donnée n'a été générée chez les chevaux.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τα άλογα.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novaquin est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n°37/2010 de la Commission:
Greek: Η δραστική ουσία του Novaquin είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
French: Lorsque le médicament est mélangé à de la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant la prise d'aliments.
Greek: Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το σιτισμό.
French: Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire demandé.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή του κτηνιάτρου.
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale est d'environ 98 %.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kg de poids vif.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και φέρει κλίμακα kg-σωματικού βάρους.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
French: À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant la prise d'aliments, soit directement dans la bouche.
Greek: Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με μια μικρή ποσότητα τροφής πριν από τον σιτισμό, ή απευθείας στο στόμα.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Le Vet Beheer B.V.
French: 3421 TV Oudewater Pays-Bas
Greek: 3421 TV Oudewater Κάτω Χώρες
French: Boîte en carton contenant 1 flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 125 ml ou de 336 ml avec un bouchon à vis en PEHD et une seringue-doseuse en polypropylène.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 125 ml ή των 336 ml με βιδωτό πώμα από HDPE και μία δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
French: Agiter vigoureusement au moins 20 fois avant utilisation.
Greek: Ανακινήστε πολύ καλά τουλάχιστον 20 φορές πριν από τη χρήση.
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
French: Méloxicam 15 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 15 mg/ml
French: Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Greek: Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες αποδείχτηκαν φαρμακολογικά ανενεργοί.
French: À un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Greek: Σε μικρότερο βαθμό, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούμενη συσσώρευση θρομβοκυττάρων.
French: Le méloxicam a aussi des propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B2 induite par administration intraveineuse d´endotoxines d'E.
Greek: H μελοξικάμη, έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και χοίρους.
French: La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
Greek: Περισσότερο από το 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant ……
Greek: ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως ……….
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
French: Excrétion La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée pour cette espèce en cas de gravidité et de lactation.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Gravidité et lactation Voir rubrique «Contre-indications».
Greek: Κύηση και γαλουχία: Βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις».
French: A.
Greek: B.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να αποφεύγεται η χρήση σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών.
French: Substance active: Méloxicam
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη
French: Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φοράδες.
French: La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα η οποία παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
French: Néant produits antiinflammatoires/ produits antiinflammatoires non stéroïdiens
Greek: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες / Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères mais les éliminer conformément aux exigences locales.
Greek: Τυχόν φάρμακα ή άλλα υλικά που προέρχονται από την χρήση τους δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων αλλά σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Durée de conservation après ouverture du récipient: 5 mois Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
French: EXP {MM/AAAA} Conservation après ouverture: 5 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 5 μήνες.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
French: Les signes cliniques étaient transitoires.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/186/001 125 ml