FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
English: Other serious reactions
Czech: Další závažné reakce
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
English: N: number of subjects per study
Czech: n: počet subjektů ve studii
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
English: Additional side effects in adults:
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
English: CI: confidence interval.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
English: Study N
Czech: Studie n
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická“ forma).
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
English: CYD28: Low endemic country
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
English: What is dengue and dengue disease?
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
English: • a mild to high fever or acute disease.
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
English: Additional protection precautions
Czech: Další ochranná opatření
English: After reconstitution, use immediately.
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
English: 2.5 Long-term protection
Czech: Dlouhodobá ochrana
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
English: If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Dengvaxia
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Czech: Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.
English: *Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
English: How the vaccine works
Czech: Jak vakcína účinkuje
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue“, způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
English: Control group
Czech: Kontrolní skupina
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
English: DHF meeting any WHO
Czech: DHF splňující kritéria WHO
English: Do not administer by intravascular injection.
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
English: Travellers
Czech: Cestovatelé
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
English: Hospitalised VCD†
Czech: Hospitalizované VCD
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje: