FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předcházející terapii.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) ZA 1 BOČICU KAO UNUTARNJE PAKIRANJE/SASTAVNICA PAKIRANJA ZA POČETAK
Czech: Tabulka 5: Infuzní rychlosti podávání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) Diluční objem Počáteční rychlost (první hodina)
Croatian: Tablica 5: Brzina infuzije lijeka DARZALEX (16 mg/kg)
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Czech: Velmi časté 25
Croatian: Vrlo često 25
Czech: Velmi časté 26
Croatian: Vrlo često 26
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Croatian: 9/l, broja leukocita na vrijednost > 1,0 x 10 9/l i broja trombocita na vrijednost > 50 x 10
Czech: Tabulka 1: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s lenalidomidem (4týdenní dávkovací cyklus) a v monoterapii
Croatian: Tablica 1: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s lenalidomidom (režim doziranja 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji
Czech: Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:
Croatian: Korištenjem aseptične tehnike, pripremite otopinu za infuziju na sljedeći način:
Czech: Aby se snížilo riziko pozdních reakcí souvisejících s infuzí, mají být všem pacientům po infuzích přípravku DARZALEX podány perorální kortikosteroidy.
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, svim se bolesnicima nakon infuzije lijeka DARZALEX moraju dati oralni kortikosteroidi.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného (viz bod 4.2).
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2„Přípravek DARZALEX obsahuje sodík").
Croatian: • Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak „DARZALEX sadrži natrij" u dijelu 2.).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o monoklonální protilátku typu IgG1κ, renální vylučování a metabolismus intaktního daratumumabu zprostředkovaný jaterními enzymy tedy pravděpodobně nepředstavují hlavní eliminační cesty.
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
Czech: Přípravek DARZALEX je také dodáván ve formě zahajovacího balení, které obsahuje 11 injekčních lahviček: (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček).
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
Czech: Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX vypočítá Váš lékař.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Czech: Co přípravek DARZALEX obsahuje
Croatian: Što DARZALEX sadrži
Czech: • svalové křeče;
Croatian: • mišićni grčevi
Czech: Dehydratace
Croatian: • dehidracija
Czech: Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.
Croatian: DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu.
Czech: Velmi časté 19
Croatian: Vrlo često 19
Czech: Může být nutné opozdit podání dávky z důvodu umožnění obnovení krevního obrazu v případě hematologické toxicity (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Czech: Reakce související s infuzí
Croatian: Reakcije na infuziju
Czech: Ohledně dávky a dávkovacího schématu léčivých přípravků podávaných s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1 a odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Za dozu i raspored primjene lijekova primijenjenih s lijekom DARZALEX, pogledajte dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Czech: Na základě populačních analýz farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
Croatian: Ukupno je randomizirano 1085 bolesnika: 543 u skupinu koja je primala D-VTd te 542 u skupinu koja je primala VTd.
Czech: NE (11,5; NE)
Croatian: NP (11,5; NP)
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
Croatian: Pojavile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, hipoksiju, dispneju, hipertenziju, edem larinksa i plućni edem.
Czech: Schéma
Croatian: Raspored
Czech: Byly provedeny čtyři individuální populační farmakokinetické analýzy, které byly založeny na stávajících údajích o renálních funkcích u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4), které zahrnovaly celkem 441 pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL] ≥90 ml/min), 621 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CRCL <90 a ≥60 ml/min), 523 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CRCL <60 a ≥30 ml/min) a 27 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či terminálním onemocněním ledvin (CRCL<30 ml/min).
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
Czech: • zánět slinivky břišní.
Croatian: • upala gušterače
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
Czech: Hemolýza
Croatian: Hemoliza
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI <18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
Czech: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Croatian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Czech: Medián věku byl 71 (rozmezí: 40 až 93) let, přičemž 30 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Croatian: Što je DARZALEX
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
Croatian: Tijekom trajanja infuzije sve je bolesnike potrebno nadzirati na pojavu reakcija na infuziju.
Czech: K čemu se přípravek DARZALEX používá
Croatian: Za što se DARZALEX koristi
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Croatian: bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova
Czech: Karcinogenita a genotoxicita Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju Pakiranje za početak liječenja: 11 bočica (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml)
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného.
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Czech: Úpravy dávkování bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu se uplatnily podle informací o přípravcích poskytnutých výrobcem.
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI
Czech: V případě nutnosti neodkladné transfuze může být, v souladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/Rh kompatibilní erytrocytární masa.
Croatian: Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (režimy se 4týdenním cyklem) k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Croatian: Cork Irska
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Czech: • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima radi kojeg imate nedostatak zraka
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom prekidi liječenja zbog infekcija (1-4%) i infekcija sa smrtnim ishodom uglavnom nisu bili česti i bili su uravnoteženi između skupina koje su primale režime s lijekom DARZALEX i skupina s aktivnom kontrolom.
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů >75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] <18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa, která může být detekována jak elektroforézou sérových bílkovin (SPE) tak i imunofixací (IFE), které jsou používány ke klinickému monitorování endogenního M proteinu (viz bod 4.5).
Croatian: Interferencija s određivanjem potpunog odgovora Daratumumab je humano IgG kapa monoklonsko protutijelo koje se može otkriti i testom elektroforeze serumskih proteina (SPE) i testom imunofiksacije (IFE), koji se koriste za kliničko praćenje endogenih M proteina (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Croatian: Te su reakcije vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Ve studii GEN501 dostávalo do progrese nemoci 42 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem přípravek DARZALEX v dávce 16 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju GEN501, 42 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primala su DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
Czech: Střední věk pacientů byl 64 let (rozmezí 30 až 88 let) a 12 % bylo ≥75 let.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon 30 do 88 godina) i 12% imalo je ≥75 godina.
Czech: Striktní kompletní odpověď (sCR) [n (%)] kompletní odpověď (CR) [n] Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n (%)] Částečná odpověď (PR) [n (%)]
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n (%)] Potpuni odgovor (CR) [n] Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) [n (%)]
Czech: 20 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 400 mg daratumumabu.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
Czech: Bronchitida
Croatian: • bronhitis
Czech: • léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy).
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Czech: Perorální kortikosteroid (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího kortikosteroidu v souladu s místními standardy) se má podat první a druhý den po všech infuzích.
Croatian: Bolesnicima se prva dva dana nakon svake infuzije (počevši s danom nakon infuzije) mora dati oralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog djelovanja ili dugodjelujućeg kortikosteroida, u skladu s lokalnim standardima).
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Czech: 5 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 100 mg daratumumabu.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Croatian: Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, nadraženost grla, zimicu, povraćanje i mučninu.
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
Croatian: Većina su bili bijelci (85%), žene (54%), 25% je imalo ECOG funkcionalni status 0, 50% je imalo ECOG funkcionalni status 1 i 25% je imalo ECOG funkcionalni status 2. Bolesnici su imali IgG/IgA/mijelom lakih lanaca u 64%/22%/10% slučajeva, 19% je imalo stadij
Czech: Většina byli muži (59 %), 48 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 0, 42 % měla výkonnostní skóre dle ECOG 1 a 10 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 2.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) [n(%)]
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku DARZALEX, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Czech: Při celkové střední době následného sledování 7,4 měsíce (95 % CI: 0,0, 14,9), byl poměr rizik pro OS 0,77 (95 % CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, melfalanem a prednisonem (VMP) u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Czech: U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST> ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB > 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize bile su provedene u bolesnika koji su primali daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) i uključile su ukupno 1404 bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin [UB] i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ gornje granice normale [GGN]), 189 s blagim oštećenjem funkcije jetre (UB 1,0 x do 1,5 x GGN ili AST >GGN) i 8 bolesnika s umjerenim (UB > 1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) ili teškim (UB > 3,0 x GGN; n=1) oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
Croatian: U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
Czech: Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem.
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećena su značajna povećanja apsolutnog broja CD4+ i CD8+ T-stanica i postotka limfocita u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Czech: Po zesíťování (cross-linking) zprostředkovaném Fc indukoval daratumumab in vitro apoptózu.
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Czech: Tyto studie naznačují, že daratumumab může prostřednictvím na komplementu závislé cytotoxicity (complement-dependent cytotoxicity - CDC), na protilátkách závislé, buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) a na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis - ADCP) u malignit exprimujících CD38 indukovat lýzu nádorových buněk.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
Czech: Ve studii MMY2002 dostávalo do progrese nemoci 106 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 16 mg/kg přípravku DARZALEX.
Croatian: U ispitivanju MMY2002, 106 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primalo je DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.