FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Slovenian: Preglednica 8: Podatki o 5-letnem trajanju imunskega odziva pri malčkih, ob cepljenju starih od 12 do 23 mesecev (študija MenACWY-TT-032; podaljšek študije 027)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili do 5 let po cepljenju pri mladostnikih, ki so prejeli osnovno cepljenje v študiji MenACWY-TT-036 (preglednica 13).
Czech: krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v laboratořích Public Health England.
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 21 do 48 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih PHE (Public Health England)
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja
Czech: Vakcína MenCCRM
Slovenian: Nimenrix cepivo MenCCRM
Czech: Studie MenACWY-TT-039
Slovenian: Študija MenACWY-TT-039
Czech: VR (95% CI)
Slovenian: VR (95 % IZ)
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z zamaškom (butilna guma).
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili z rSBA in hSBA do 5 let pri otrocih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 8).
Czech: CI)
Slovenian: IZ)
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Slovenian: Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano
Czech: Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
Slovenian: Vpliv predvakcinacijskega protitelesa na tetanusni toksoid Varnost in imunogenost cepiva Nimenrix so ocenili med zaporedno ali sočasno uporabo cepiva z davičnim in tetanusnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, inaktiviranimi poliovirusi (1, 2 in 3), površinskim antigenom hepatitisa B in poliribozil riboza fosfatom bakterije Haemophilus influenzae tipa b, konjugiranim na tetanusni toksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib), v drugem letu življenja.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino ampule z vehiklom doda v vialo s praškom.
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Slovenian: Preglednica 10: Podatki o 44-mesečnem trajanju imunskega odziva pri otrocih, ob cepljenju starih od 2 do 10 let (študija MenACWY-TT-088; podaljšek študije 081)
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Skupina vakcíny
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 11) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija bolečina v okončinah
Czech: Rozpouštědlo pro Nimenrix i.m.
Slovenian: vehikel za cepivo Nimenrix i.m.
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Slovenian: Študija MenACWY-TT-040
Czech: titr rSBA před očkováním < 8)
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Slovenian: Preglednica 2: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po dveh odmerkih, danih v presledku 2 mesecev, in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-083)
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) leto 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) leto 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Slovenian: Preglednica 3: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po enem odmerku pri 6 mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 15-18 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-087)
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pred več kot približno 1 letom in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.
Czech: Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
Slovenian: Če ima malček posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, se lahko razmisli o drugem odmerku cepiva v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo cepiva z vehiklom, priloženim v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v ampuli.
Czech: Posilovací očkování vakcínou Nimenrix u subjektů dříve primárně očkovaných monovalentní (MenCCRM) nebo kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou (MenACWY-TT) bylo studováno u subjektů od 12 měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku.
Slovenian: Pri preskušancih, starejših od 12 mesecev, ki so predhodno prejeli osnovno cepljenje z monovalentnim (MenC-CRM) ali tetravalentnim konjugiranim meningokoknim cepivom (MenACWY-TT), so preučevali cepljenje z obnovitvenim odmerkom cepiva Nimenrix.
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Nimenrix pomaga pri zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije (klice), imenovane "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
Slovenian: EU/1/12/767/007 - pakiranje po 100
Czech: Simi: + 354 540 8000
Slovenian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Czech: Dříve očkované osoby ve věku od 12 měsíců a starší Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.
Czech: Nimenrix 1 dávka
Slovenian: Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Slovenian: Kadar je le mogoče, je treba cepivo Nimenrix in cepivo s TT, npr. cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib, dati hkrati, ali pa je treba cepivo Nimenrix dati vsaj en mesec pred cepivom s TT.
Czech: Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
Slovenian: Preglednica 13: Podatki o trajanju imunskega odziva (rSBA*) 5 let po cepljenju pri mladostnikih, ob cepljenju starih od 11 do 17 let
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem v ampulce
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo cepiva z vehiklom, priloženim v ampuli
Czech: • pocit podrážděnosti
Slovenian: • razdražljivost
Czech: EU/1/12/767/005 - balení po 1
Slovenian: EU/1/12/767/005 - pakiranje po 1
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Slovenian: Analizo imunogenosti so opravili na kohortah ATP (ATP - According-to-Protocol) za imunogenost.
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 42 do 56 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: Přidejte rozpouštědlo k prášku.
Slovenian: Prašku dodajte vehikel.
Czech: EU/1/12/767/006 - balení po 10
Slovenian: EU/1/12/767/006 - pakiranje po 10
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) leto 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) leto 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA do 5 let po cepljenju pri mladostnikih in odraslih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-052 (preglednica 14) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) leto 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) leto 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Czech: Píst stříkačky
Slovenian: Pokrovček brizge
Czech: Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně (inaktivovaná vakcína) nebo Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Slovenian: V drugem letu življenja se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s kombiniranimi cepivi proti davicitetanusu-oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTaP), vključno s kombinacijo cepiv DTaP s cepivom proti hepatitisu B, otroški paralizi (inaktivirano) ali Haemophilusu influenzae tipa b (HBV, IPV ali Hib), npr. cepivom DTaP-HBV-IPV/Hib, in 13-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Slovenian: Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.
Czech: Mening okokov á skupina
Slovenian: Mening okokna skupina
Czech: Co Nimenrix obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Nimenrix
Czech: Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Czech: Neisseriae meningitidis group C polysaccharidum
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine C
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 igel
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
Slovenian: Ko boste morali vi ali vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Czech: krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 21 do 48 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Slovenian: Preglednica 9: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri otrocih, starih od 2 do 10 let, 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-038) Meningokokna skupina
Czech: Interkurentní onemocnění
Slovenian: Sočasna bolezen
Czech: Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Slovenian: Kadar je le mogoče, je treba cepivo Nimenrix in cepivo s TT, npr. cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib dati hkrati, ali pa je treba cepivo Nimenrix dati vsaj en mesec pred cepivom s TT.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S MEN ACWY KONJUGÁTEM V PRÁŠKU
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM KONJUGATA MEN ACWY
Czech: Vakcína MenC-TT
Slovenian: em odmerku cepivo MenC-TT
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Slovenian: 1-letno trajanje (študija MenACWY-TT-028)
Czech: V případě pozorování jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
Slovenian: Kako deluje cepivo Nimenrix
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17
Czech: Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Slovenian: Od prvega leta starosti naprej se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepiva proti hepatitisu A (HAV) in hepatitisu B (HBV), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam (MMR), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam (MMRV), 10-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo in cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Czech: Primární dysmenorea.
Slovenian: primarna dismenoreja
Czech: Nimesulid by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu.
Slovenian: Nimesulid je treba predpisovati samo za sekundarno zdravljenje.
Czech: Maximální délka léčebného cyklu nimesulidm je 15 dní.
Slovenian: Najdaljše dovoljeno trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Czech: Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek najkrajši možen čas, da se zmanjšajo neželeni učinki.
Czech: Alkoholismus, toxikomanie.
Slovenian: Alkoholizem, zasvojenost z mamili.
Czech: Současné užívání různých nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba različnih nesteroidnih antirevmatikov ni priporočljiva.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK X A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRADEMARK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.
Slovenian: Hepatotoksične reakcije na nimesulid v anamnezi.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg <dávka, jednotka> dvakrát denně po jídle.
Slovenian: Običajni odmerek je 1 <enota> po 100 mg po obroku dvakrat na dan.
Czech: Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Slovenian: Znani so primeri jetrnih poškodb po krajši izpostavljenosti zdravilu, ki pa so v večini primerov reverzibilni.
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Zadnje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovenian: Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega zdravila.
Czech: Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Slovenian: Hude motnje strjevanja krvi.
Czech: - Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Slovenian: - Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nesteroidní antiflogistika mohou maskovat horečku, která může mít souvislost s probíhající bakteriální infekcí.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki lahko prikrijejo zvišano telesno temperaturo, ki nastane zaradi bakterijske okužbe.
Czech: - Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek X může snižovat plodnost.
Slovenian: - Če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ker lahko zdravilo TRADEMARK zmanjša plodnost.
Czech: 100 mg 2x denně po jídle.
Slovenian: Odrasli: 100 mg nimesulida dvakrat na dan po obroku.
Czech: Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.
Slovenian: Sočasno izpostavljanje drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Czech: Před předepsáním přípravku X váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Trademark, bo ocenil, koliko vam to zdravilo lahko koristi, in to primerjal s tveganji, ki pri vas obstajajo za pojav neželenih učinkov.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil ali ulceracije oz. perforaciije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter v primeru gastrointestinalnih pojavov v anamnezi ali brez njih.
Czech: Mladiství (12-18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Czech: Použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenstvít.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku X; - jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; - jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra; - užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách - pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, - trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů - máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové); - jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev; - jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici); - máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve; - jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater; - máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu); - jste v posledních 3 měsících těhotenství; - kojíte.
Slovenian: koprivnico) po jemanju aspirina ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila; - če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje vaših jeter; - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da škodljivo vplivajo na jetra, npr. paracetamol ali kakšna druga zdravila proti bolečinam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - če ste zasvojeni z mamili ali če ste zaradi zasvojenosti odvisni od nedovoljenih ali drugih snovi; - če redno uživate velike količine alkohola, - če imate bolezen jeter ali povečane vrednosti jetrnih encimov; - če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo želodca ali dvanajstnika); - če ste kdaj krvaveli iz želodca ali črevesa; - če ste kdaj imeli možgansko krvavitev (možgansko kap); - če imate kakršnekoli druge težave v zvezi s krvavitvami ali težave zaradi motenj v strjevanju krvi; - če imate srčno popuščanje ali bolezen ledvic (zmanjšano delovanje ledvic) ali kakršnokoli bolezen jeter; - če imate zvišano telesno temperaturo (vročino) ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem ali zvišano telesno temperaturo); - če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; - če dojite.
Czech: Používá se k léčbě akutních bolestí, k léčbě příznaků bolestivé osteoartrózy a k léčbě menstruačních bolestí.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih bolečin, za lajšanje simptomov osteoartritisa z bolečinami in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.
Czech: Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Czech: Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.