FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρά την ύπαρξη αποδείξεων ότι το Beprana ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, τα οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Greek: Η ναπροξένη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Greek: Η δραστική ουσία του Beprana, η ναπροξινόδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη φαρμακευτική ουσία ναπροξένη και σε μια χημική ουσία που αποδεσμεύει μονοξείδιο του αζώτου.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Greek: To Beprana είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναπροξινόδη.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Beprana;
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Greek: Το Beprana επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση ενηλίκων από ενδείξεις και συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου.
Dutch: Voor welke behandeling was Beprana bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Beprana;
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Greek: Μειώνοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Beprana αναμένεται να συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του πόνου που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: Stikstofoxide is een vasodilatator, een stof die de bloedvaten verwijdt, en zou naar verwachting het bloeddrukverhogende effect van naproxen tegengaan.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι αγγειοδιαστολέας, δηλαδή μια ουσία που προκαλεί τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/454526/2009 EMEA/H/C/901
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex ιντερφερόνη βήτα-1α
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του αριθµού των επεισοδίων.
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
Greek: Με βάση τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, δεν κατέστη σαφές εάν η ανεπάρκεια αυτή οφείλεται στη µέθοδο εκπόνησης της µελέτης, τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσµάτων ή στο ίδιο το φάρµακο.
Dutch: Wat is Biferonex?
Greek: Τι είναι το Biferonex;
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι µια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία το προστατευτικό περίβληµα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγµονή.
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
Greek: Το Biferonex περιέχει την ίδια δραστική ουσία µε τα φάρµακα Avonex και Rebif, τα οποία είναι εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 και το 1998 αντίστοιχα.
Dutch: De werking van Biferonex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Biferonex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί τη στιγµή της απόσυρσης.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2009, η εταιρία BioPartners GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Biferonex, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
Greek: Το Biferonex προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει δύο ή περισσότερα επεισόδια στη διάρκεια των δύο προηγουµένων ετών.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex;
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
Greek: «Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα» σηµαίνει ότι ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων µε πιο ήπια συµπτώµατα (υφέσεις).
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
Greek: Εκτιµάται ότι το Biferonex ρυθµίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι τα αποτελέσµατα της µοναδικής κύριας µελέτης για το Biferonex δεν καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισµό για να ενισχύσουν την αντίστασή του στις λοιµώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
Greek: Επίσης, η εταιρεία βασίστηκε σε στοιχεία που αφορούν το Avonex καθώς και πληροφορίες από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία για άλλα φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη εισηγούµενη την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex που προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: In tegenstelling tot die middelen is Biferonex zo ontworpen dat het niet het menselijk bloedeiwit albumine bevat.
Greek: Σε αντίθεση µε αυτά τα φάρµακα, το Biferonex παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να µην περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη του αίµατος, τη λευκωµατίνη.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α στο Biferonex δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης, στο πλαίσιο της οποίας το Biferonex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 339 ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε είτε
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι η δραστική ουσία του Biferonex και άλλων φαρµάκων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και διατίθενται στην αγορά διαφέρουν.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Biferonex δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Biferonex;
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε προγεµισµένες σύριγγες.
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Greek: Η δραστική ουσία του Biferonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερονών».
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Greek: Το Biferonex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
Greek: Το Biferonex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι δεν δικαιολογείται η στήριξη της χρήσης του Biferonex βάσει δηµοσιευµένων µελετών σχετικά µε φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και έκρινε ότι απαιτούνται µελέτες για το ίδιο το φάρµακο.
Dutch: EMA/188385/2017
Greek: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Dutch: Wat is Blectifor?
Greek: Τι είναι το Blectifor;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 maart 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Μαρτίου 2017
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.
Greek: Επίσης, η προτεινόμενη ένδειξη δεν υποστηρίχθηκε από την παρεχόμενη βιβλιογραφία και ο πληθυσμός-στόχος θεωρήθηκε ότι δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς.
Dutch: Dit leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en slechte groei, en kan op latere leeftijd resulteren in frequente infecties van de luchtwegen en langdurige longproblemen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δυσκολία στην αναπνοή και την κακή ανάπτυξη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε συχνές λοιμώξεις των αεραγωγών και μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Dutch: Een ander punt van zorg was dat de aanvrager het zogenaamde gevestigde gebruik (systematisch en gedocumenteerd gebruik in de EU gedurende meer dan tien jaar) van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet had aangetoond.
Greek: Μια άλλη ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση δεν κατέδειξε τη λεγόμενη καθιερωμένη χρήση (συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση στην ΕΕ για περισσότερο από 10 έτη) της κιτρικής καφεΐνης για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Dutch: Op 9 maart 2017 heeft de firma Viridian Pharma Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Blectifor in te trekken.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, η εταιρεία Viridian Pharma Ltd κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Dutch: Hoe werkt Blectifor?
Greek: Πώς δρα το Blectifor;
Dutch: Bovendien was de locatie die was aangewezen om de stabiliteit van Blectifor te testen niet gecertificeerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Greek: Επιπλέον, η εγκατάσταση που ορίστηκε για τον έλεγχο της σταθερότητας του Blectifor δεν είχε πιστοποιηθεί για συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Dutch: Bij deze baby's kunnen de voortdurende hoge druk en de hoge concentratie van de zuurstof die door de mechanische beademing wordt afgegeven, ontsteking van en letsel aan de longen veroorzaken en de normale ontwikkeling van de alveolen (longblaasjes) in de weg staan.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, η συνεχής υψηλή πίεση και η υψηλή συγκέντρωση του οξυγόνου που παρέχεται μέσω του μηχανικού αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν φλεγμονή και τραυματισμό των πνευμόνων και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυψελίδων (αεροφόροι σάκοι στους πνεύμονες).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de rol die cafeïnecitraat speelt bij de preventie van de ziekte, niet voldoende was aangetoond en dat er geen definitieve conclusie kon worden getrokken over het effect van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο ρόλος της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της νόσου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Dutch: Blectifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof cafeïnecitraat bevat.
Greek: Το Blectifor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Blectifor.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor.
Dutch: Daarnaast kan cafeïnecitraat ook andere effecten hebben in de longen, zoals het verminderen van ontstekingen, waardoor de schade die tot bronchopulmonale dysplasie leidt, wordt voorkomen.
Greek: Επιπλέον, η κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να έχει και άλλες επιδράσεις στους πνεύμονες, όπως μείωση της φλεγμονής, οι οποίες αναμένεται ότι θα αποτρέψουν τις βλάβες που οδηγούν σε βρογχοπνευμονική δυσπλασία.
Dutch: De werkzame stof in Blectifor, cafeïnecitraat, is een stimulerend middel voor het zenuwstelsel en is momenteel in de EU goedgekeurd onder de naam Peyona voor de behandeling van een ademhalingsaandoening genaamd primaire apneu bij premature baby's.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blectifor, η κιτρική καφεΐνη, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Peyona για τη θεραπεία μιας αναπνευστικής διαταραχής που ονομάζεται πρωτοπαθής άπνοια σε πρόωρα νεογνά.
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie, een longziekte bij premature baby's die langdurig mechanische beademing krijgen (met behulp van een apparaat dat zuurstof afgeeft ter ondersteuning van de ademhaling).
Greek: Το Blectifor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, μιας νόσου των πνευμόνων που επηρεάζει πρόωρα νεογνά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (με χρήση μηχανήματος που παρέχει οξυγόνο για την υποστήριξη της αναπνοής).
Dutch: Bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie zou cafeïnecitraat voornamelijk werken door het stimuleren van het deel van de hersenen dat de ademhaling reguleert.
Greek: Για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, η κιτρική καφεΐνη αναμένεται να δρα κυρίως διεγείροντας την περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την αναπνοή.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie, die ook via de mond kan worden toegediend.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, με δυνατότητα από του στόματος χορήγησης.
Dutch: Voor welke behandeling was Blectifor bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Blectifor;
Dutch: Blectifor werd op 11 april 2014 voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Blectifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2014, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση για το Blectifor για εμπορικούς λόγους.
Dutch: Men vermoedt dat dit baby's helpt zelfstandig adem te halen en dat het de toedieningsduur van mechanische beademing verkort.
Greek: Η περιοχή αυτή πιστεύεται ότι βοηθά τα νεογνά να αναπνέουν μόνα τους και έτσι μειώνεται ο χρόνος που υποβάλλονται σε μηχανικό αερισμό.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Blectifor voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Blectifor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Dutch: De firma diende gegevens in van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, die voornamelijk betrekking heeft op het gebruik van cafeïnecitraat voor de behandeling van primaire apneu bij premature baby's; verschillende artikelen bevatten ook gegevens over de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij deze patiënten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία κυρίως όσον αφορά τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης για τη θεραπεία της πρωτογενούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Dutch: Ref. EMEA/702719/2009 EMEA/H/C/1069
Greek: EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
Dutch: Londen, 20 augustus 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria mepolizumab
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Dutch: De werking van Bosatria werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Wat is Bosatria?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
Dutch: Dit is een aandoening waarbij eosinofielen (een type witte bloedcel) ongecontroleerd in aantal toenemen en zich ophopen in de weefsels van een groot aantal organen; hierdoor kan schade aan organen als het hart, de lever en de longen ontstaan.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dagelijkse dosis prednison gedurende een periode van acht weken kon worden verlaagd tot 10 mg of minder.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
Dutch: Het CHMP betwijfelde bovendien of de methode waarmee de firma de verschillende vormen van de werkzame stof in het geneesmiddel kwantificeerde, wel geschikt was.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Bosatria of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.