FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados e pode ser necessária uma redução da dose.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Portuguese: Materiais educacionais
Dutch: Educatieve materialen
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
Dutch: • neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
Dutch: Zelfs als u niet menstrueert na kankertherapie, kunt u zwanger worden.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Dutch: • het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
Portuguese: Trombose venosa profunda*
Dutch: Diepe veneuze trombose*
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Dutch: Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
Dutch: • Premature menopauze bevestigd door een gespecialiseerd gynaecoloog.
Portuguese: Além disso, a adição de recomendações de interrupção ou descontinuação relativamente ao risco de reações cutâneas graves em geral, em consonância com a já aprovada para os análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida, é sustentada.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Dutch: Graad 2 (belemmert functies maar niet de dagelijkse activiteiten)
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
Portuguese: • Não deve doar esperma:
Dutch: • U mag geen sperma doneren:
Portuguese: Caso uma doente esteja a usar um método de contraceção oral combinado, deverá mudar e optar por um dos métodos eficazes supracitados.
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Portuguese: CAN* (/µl)
Dutch: ANC* (/µl)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de bevoegde nationale instanties en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Dutch: • Verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of verwardheid).
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
Portuguese: • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Dutch: Meervoudige dosistoedieningen van 200 mg thalidomide per dag gedurende 4 dagen hadden geen effect op de International Normalized Ratio (INR) bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
Dutch: • Seksuele disfunctie (bijv. impotentie).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
Dutch: Hormonale combinatiemiddelen worden echter niet aanbevolen als anticonceptiva vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
Dutch: Aanbevelingen voor trombose-profylaxe en dosering/antistollingsbehandeling worden gegeven in rubriek 4.2.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van kankercellen
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Dutch: o tijdens de behandeling o gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
Portuguese: • são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
Portuguese: • Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com a implementação do sistema do cartão do doente em cada Estado-membro.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de implementatie van het patiëntenkaartsysteem overeen te komen.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Portuguese: A incidência de ocorrências de neuropatia que conduzem a descontinuação, redução da dose ou interrupção aumentam com a dose cumulativa e duração da terapêutica.
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
Portuguese: • As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do "off label" no território nacional
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Portuguese: • causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos.
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à talidomida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) talidomida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Time from randomization (month )
Dutch: Tijd vanaf de randomisatie (maand)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
Dutch: Vóór goedkeuring door de nationale bevoegde instantie en de lancering van het geneesmiddel moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Thalidomide Celgene na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Thalidomide Celgene bij pediatrische patiënten voor de indicatie multipel myeloom.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
Portuguese: Survival time median ± se (month)
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Dutch: Het komt zeer vaak voor dat thalidomide slaperigheid veroorzaakt.
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
Dutch: Dit verschil van 18 maanden is van statistisch belang met een relatieve kans op reductie van het overlijdensrisico in de MPT-arm van 0,59, bij een betrouwbaarheidsinterval van 97,5 % tussen 0,42-0,84 en een p-waarde van < 0,001 (zie afbeelding 1).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd in honden, maar bij de ratten was er een waarneembare dosisafhankelijke verlaging in totale en vrije T4 die consistenter was bij de vrouwelijke dieren.
Portuguese: A talidomida nunca deve ser usada por mulheres grávidas ou por mulheres que possam vir a engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez.
Dutch: Thalidomide mag nooit gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of door vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tenzij is voldaan aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
Portuguese: A média da semivida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg e 400 mg foi de 5,5 até 7,3 horas.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Portuguese: A administração em combinação com alimentos atrasou a absorção sem no entanto diminuir a extensão geral da absorção.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aanbevolen te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/PCTFE com 14 cápsulas.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.