FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek van mogelijkheid van allergische reacties Alle patiënten die worden behandeld met aprotinine dienen eerst een testdosis te krijgen om de mogelijkheid van een allergische reactie te onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Svi bolesnici liječeni aprotininom prvo trebaju primiti probnu dozu da bi se procijenila mogućnost nastanka alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Croatian: • Određivanje razine heparina
Dutch: Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan bepalen of <Aprotininebevattend geneesmiddel> geschikt is voor u:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas, kako biste mu pomogli da odluči je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas:
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Croatian: U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend in een fixed-dose regime, gebaseerd op het gewicht van de patiënt en de duur van de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Dutch: Als een aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen vóór de behandeling niet mogelijk is, is de toediening van aprotinine gecontra-indiceerd bij patiënten die vermoedelijk eerder gedurende de voorafgaande 12 maanden zijn blootgesteld, inclusief via fibrinelijmproducten.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Croatian: Bolnička smrtnost u objedinjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima sažeta je u tablici niže:
Dutch: Bij konijnen veroorzaakten dagelijkse intraveneuze doses van 100.000 KIE/kg geen bewijs voor maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Croatian: Stvaranjem reverzibilnih stehiometrijskih kompleksa enzima i inhibitora, aprotinin djeluje kao inhibitor ljudskog tripsina, plazmina, plazmatskog kalikreina i tkivnog kalikreina te tako inhibira fibrinolizu.
Dutch: Als Activated Clotting Time wordt gebruikt om adequate anticoagulantie te handhaven wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Dutch: Hoewel de protocollen variëren wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Croatian: Dodatnih 1 - 2 milijuna KIU treba dodati u otopinu za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok.
Dutch: Aprotinine dient niet te worden gebruikt wanneer een cardiopulmonaire bypassoperatie wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie omdat de benefitriskratio van aprotinine bij andere cardiovasculaire procedures niet is vastgesteld.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
Croatian: Molekula aprotinina metabolizira se u kraće peptide ili aminokiseline lizosomskim djelovanjem u bubrezima.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Aprotininebevattende geneesmiddelen> [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Dutch: Een analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde studies bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen heeft verhogingen van serumcreatininewaarden van meer dan 0,5 mg/dl boven baseline laten zien bij patiënten met aprotininebehandeling (zie rubriek 5.1).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Resultaten van recente observationele studies geven aan dat nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, in het bijzonder bij patiënten met een eerder bestaande nierfunctiestoornis.
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Croatian: U čovjeka, aktivni aprotinin izlučen mokraćom čini manje od 5 % doze.
Dutch: Alle intraveneuze doses aprotinine dienen te worden gegeven via een centrale veneuze lijn.
Croatian: Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primijeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema dostupnih podataka o preporučenim dozama za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Als u nierproblemen heeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden gebruikt als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of <Aprotininebevattend geneesmiddel> geschikt is voor u of niet.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Dutch: Tevens remt aprotinine de contactfase van de stollingscascade die zowel de stolling initieert als de fibrinolyse bevordert.
Croatian: Također inhibira kontaktnu fazu aktivacije koagulacije, koja započinje koagulaciju i potiče fibrinolizu.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Dutch: • Bijwerkingen ontleend aan post-marketing rapportages zijn weergegeven in dikgedrukte, cursieve tekst.
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Dutch: Fixed Heparin Dosing
Croatian: • Fiksne doze heparina
Dutch: Bij patiënten die operaties aan de thoracale aorta ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van extracorporale circulatie onder diep hypotherme condities leidend tot circulatiestilstand en met aprotinine werden behandeld, is een toename van de incidentie van nierfalen en mortaliteit gerapporteerd ten opzichte van controlepatiënten in dezelfde leeftijdsklasse.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom kod kardiopulmonalnog premoštenja uz dugotrajni hipotermijski cirkulatorni arest tijekom operacije torakalne aorte zabilježeno je povećanje zatajenja bubrega i smrtnosti u usporedbi s povijesnim kontrolama odgovarajuće dobi.
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Croatian: Tijekom liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za teške alergijske reakcije.
Dutch: Primaire CABG
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Dutch: )flebitis op de infusieplaats) - bloedstolsel in de longen (longembolie) - ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie) - onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie) - ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Croatian: Krv koja se izvuče iz centralne infuzijske linije za aprotinin ne smije se koristiti za konzerviranje presatka.
Dutch: Het conserveren van grafts
Croatian: Konzerviranje presatka
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
Croatian: Ne smijete dobiti <lijek koji sadrži aprotinin>
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom tijekom operacije, kao i u satima nakon operacije, očekuje se produljenje parcijalnog tromboplastinskog vremena (PTT) i celitom aktiviranog vremena zgrušavanja (Celite ACT).
Dutch: In de analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde klinische studies was de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde myocardinfarcten (MI) bij met aprotinine behandelde patiënten 5,8% vergeleken met 4,8% in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was 0,98% (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005).
Croatian: 4,8 % u bolesnika liječenih placebom, uz razliku od 0,98 % između skupina (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: BIJSLUITER
Croatian: Doziranje
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten - pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Dutch: Myocardischemie Coronaire occlusie/ trombose
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što primite <lijek koji sadrži aprotinin>.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Unutarnje pakiranje
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Croatian: Apealea (paklitaksel)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?