FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med ritonavir-boostrat atazanavir plus telaprevir.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt norgestimat som progestagen eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda antingen ett p-piller som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och norgestimat som gestagen eller använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Danish: Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid användning i kombination med Vitekta är rekommenderrad dos atazanavir respektive ritonavir 300 mg och 100 mg dagligen.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Swedish: Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnisk
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av etnicitet har identifierats för boostrat
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Danish: Aktivt stof: elvitegravir.
Swedish: Den aktiva substansen är elvitegravir.
Danish: Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for
Swedish: Vitekta i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare, och andra antiretrovirala medel, är avsett för behandling av vuxna patienter som är infekterade med hiv-1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot elvitegravir (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
Danish: Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
Swedish: Produktresumén för ritonavir och proteashämmaren skall därför alltid också kontrolleras.
Danish: Fås i en pakning, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Följande förpackningsstorlek finns tillgänglig: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Danish: 85 mg én gang dagligt atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt lopinavir 400 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
Swedish: Inga interaktioner med användning av oboostrat elvitegravir har studerats.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Danish: Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn, då det kan finnas en risk att barnet smittas genom bröstmjölken, även under
Danish: Elvitegravir kan derfor reducere plasmakoncentrationen af substrater af CYP2C9 (f.eks. warfarin) eller UGT (f.eks. ethinylestradiol).
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen af elvitegravir på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med buprenorphin/naloxon.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
Danish: I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vitekta indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat".
Danish: Ritonavir (100 mg én gang dagligt)
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke indeholdende
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Swedish: Atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se avsnitt 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ketoconazol.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Danish: Fosamprenavir: AUC: ↔
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, høj Body Mass Index (BMI)).
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Danish: Gilead Sciences International Ltd
Swedish: Ireland Gilead Sciences Ltd
Danish: • atazanavir og ritonavir
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter, som får Vitekta eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger, med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Danish: Darunavir/ritonavir
Swedish: • lopinavir/ritonavir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Swedish: Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med etravirin.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med etravirin.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A (se avsnitt 5.2).
Danish: Langvarige orale karcinogenicitetsstudier med elvitegravir viste ikke karcinogenicitet hos mus og
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
Danish: Ved brug i kombination med lopinavir/ritonavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 85 mg tabletter.
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 85 mg tabletter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vitekta 150 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Danish: Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
Danish: Ved brug i kombination med atazanavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Danish: Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Swedish: Elvitegravir var inte sämre än raltegravir (non-inferior) avseende virologisk effekt (< 50 kopior/ml).
Danish: Ethinylestradiol:
Swedish: Etinylöstradiol:
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med rosuvastatin.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med rosuvastatin.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater til og med 96 uger for studie GS-US-183-0145 er
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96 för studien GS-US-183-0145 visas i tabell 4 respektive tabell 5.
Danish: Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter elvitegravir
Danish: Ved brug i kombination med fosamprenavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Danish: Rilpivirin
Swedish: • nevirapin
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af atazanavir (se pkt.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro sågs inga effekter under metabol aktivering, medan ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
Danish: Stavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Danish: Ved brug i kombination med darunavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af fosamprenavir (se pkt.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av fosamprenavir (se avsnitt 4.2).
Danish: Vitekta 150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes ved samtidig administration med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Vitekta og multivitamintilskud med mindst 4 timer.
Swedish: Komplexbildning i magtarmkanalen kan inte uteslutas när elvitegravir administreras samtidigt med multivitamintillskott.
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af darunavir (se pkt.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av darunavir (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med famotidin.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med famotidin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.