FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoTrav preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach, po podaniu miejscowym do oka, produkt leczniczy DuoTrav konserwowany polyquaternium-1 wywoływał minimalne działanie toksyczne na powierzchni oka w porównaniu do kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym.
English: Ocular use Read the package leaflet before use.
Polish: Podanie do oka Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Secondary pharmacology
Polish: Wtórne właściwości farmakologiczne
English: In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Polish: W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg.
English: Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Polish: Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
English: Pull your lower eyelid down with a clean finger until there is a “pocket”
Polish: Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
English: Choroidal detachment
Polish: Bóle kończyn
English: In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Polish: W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg.
English: Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema
Polish: Złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień
English: The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego DuoTrav, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
English: Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Polish: Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
English: Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
English: Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Polish: Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.
Polish: Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.
English: Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Polish: Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty
English: The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Polish: Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.
English: Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.
Polish: Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.
English: MedDRA preferred term
Polish: Zalecana nazwa MedDRA
English: Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Polish: Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty
English: Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Polish: Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych) Objawy dotyczące oka
English: Uncommon Dyspnoea, postnasal drip Rare
Polish: Niezbyt częste Duszność, wyciek wydzieliny z nosa Rzadkie
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Polish: 6 x 2,5 ml - butelka LDPE
English: 3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Polish: 3 x 2,5 ml - butelka LDPE
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Polish: 1 x 2,5 ml - butelka LDPE
English: In addition, signs and symptoms of beta blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta blockers have been administered until delivery.
Polish: Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię).
English: Chromaturia
Polish: Płodność
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta blockers.
Polish: Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
English: If you forget to use DuoTrav
Polish: Kiedy nie stosować leku DuoTrav
English: 3 x 2.5 ml - PP bottle
Polish: 3 x 2,5 ml - butelka PP
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Polish: DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór.
English: 1 x 2.5 ml - PP bottle
Polish: 1 x 2,5 ml - butelka PP
English: 6 x 2.5 ml - PP bottle
Polish: 6 x 2,5 ml - butelka PP
English: • eye inflammation.
Polish: Objawy dotyczące oczu
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych) Objawy dotyczące oka
English: Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Polish: Niezbyt częste Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu)
English: Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt częste Zawroty głowy, bóle głowy Częstość nieznana Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, and in patients with active intraocular inflammation, DuoTrav can be used with caution.
Polish: DuoTrav należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Polish: Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne.
English: Systemic effects
Polish: Objawy ogólne
English: For ocular use.
Polish: Sposób podawania Podanie do oka.
English: Eye redness.
Polish: Zaczerwienienie oka
English: Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Polish: Niezbyt częste Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek
English: Excipient(s) with known effect
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Frequency Adverse reactions
Polish: Częstość nieznana Obrzęki obwodowe
English: If you wear soft contact lenses do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Polish: Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
English: Reporting of side effects
Polish: Odwarstwienie naczyniówki
English: Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Polish: Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa
English: This summary was last updated in 04-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Polish: W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Polish: Dawka leku, częstość wstrzykiwania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Polish: Leku Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Polish: Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź niewystarczającą reakcją organizmu na naturalną erytropoetynę.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Polish: Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Polish: Oznacza to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Polish: Dodatkowo w szeregu badań wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymania liczby krwinek czerwonych.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Polish: Epoetin Alfa Hexal jest lekiem stosowanym:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę alfa stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Epoetin Alfa Hexal, poziom hemoglobiny utrzymywał się na niezmienionym poziomie w takim samym stopniu, jak u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Eprex/Erypo.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal był bezpieczny i skuteczny, gdy podawano go podskórnie 416 pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal wykazane w badaniach
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Polish: Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym”.
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal wstrzykiwany podskórnie zapewniał równie skutecznie utrzymanie poziomu hemoglobiny, jak Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Polish: Co to jest lek Epoetin Alfa Hexal i w jakim celu się go stosuje
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Polish: Jak działa lek Epoetin Alfa Hexal
English: The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epoetin Alfa Hexal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Epoetin Alfa Hexal i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Epoetin Alfa Hexal wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Polish: Jak stosować lek Epoetin Alfa Hexal
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale monitorowane.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
English: Dr Enzmann (Germany)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
English: What is Protium?
Polish: Co to jest Protium?
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: The main areas harmonised include:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
English: Why was Protium reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.