FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
French: Déshydratation secondaire à des symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées
Spanish: Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
French: Le critère primaire de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) des vertèbres lombaires après 12 mois de traitement.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
French: Réaction de phase aiguë
Spanish: Reacción de fase aguda
French: - Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% respectivement après la première, deuxième et troisième perfusion.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única administración.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Spanish: Osteonecrosis otras localizaciones anatómicas
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho de que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ; par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de l'acide zolédronique et la conduite ou l'utilisation de machines.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de ácido zoledrónico cuando se vaya a conducir o utilizar máquinas.
French: Acide zolédronique Hospira avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins 1 ou 2 verres) avant et après le traitement par Acide zolédronique Hospira, selon les instructions de votre médecin.
Spanish: Uso de ácido zoledrónico con alimentos y bebidas Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
French: Fibrillation atriale
Spanish: Fibrilación atrial
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p=0,007).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
French: Dans les études cliniques, l'altération de la fonction rénale était définie comme suit :
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación:
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution du taux de calcium dans le sang au cours de la période suivant la perfusion.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: La incidencia de los síntomas post-dosificación que ocurren durante los 3 días tras la administración de ácido zoledrónico se pueden reducir con la administración de paracetamol o ibuprofeno poco después de la administración de ácido zoledrónico.
French: Cette perfusion durera au moins 15 minutes.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
French: Cinq des 6 patients avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée).
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
French: - Après ouverture de la poche, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Spanish: Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patients, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con ácido zoledrónico y un paciente tratado con placebo.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8% dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6% pour le groupe placebo (p=0,003).
Spanish: La proporción de pacientes con, al menos, un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
French: La dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
French: ÉTIQUETTE DE LA POCHE
Spanish: ETIQUETA DE LA BOLSA
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
Spanish: El tiempo medio para finalizar el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir el tratamiento fue superior para ácido zoledrónico (7,7 años) que para risedronato (5,1 años).
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
French: - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique.
Spanish: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Hospira.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira.
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Spanish: - Cáncer, condiciones comórbidas (por ejemplo: anemia, coagulopatías, infecciones), fumadores.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Spanish: Sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto de ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Hospira.
Spanish: - Los estudios realizados con vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Hospira.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par l'acide zolédronique versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
French: A 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Spanish: Después de 6 meses, ácido zoledrónico mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
French: Retirer de la poche le volume de solution d'Acide zolédronique Hospira indiqué avant administration.
Spanish: Extraer de la bolsa el volumen de solución de Ácido zoledrónico Hospira solución indicado antes de la administración.
French: D'après une revue des études cliniques mais aussi des cas survenus après la commercialisation, il existe des preuves suffisantes d'un lien entre un traitement par acide zolédronique, la survenue rapportée d'une hypocalcémie et le développement secondaire d'arythmies cardiaques.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Spanish: - si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
French: Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide zolédronique Hospira, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido zoledrónico Hospira, ver sección 6.6.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe calcularse en base al peso corporal usando la fórmula Cockcroft-Gault antes de cada dosis de ácido zoledrónico
French: Altération de la fonction rénale.
Spanish: Alteraciones de la función renal.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivotales multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos principales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
Spanish: Raramente se ha producido insuficiencia renal que requiera diálisis o con un desenlace mortal en pacientes con insuficiencia renal subyacente o con alguno de los factores de riesgo descritos arriba.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse unique par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero.
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución para perfusión diluida, ver sección 6.3.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Spanish: Los resultados demostraron que 4 mg de ácido zoledrónico mostraban una eficacia comparable a pamidronato 90 mg en la prevención de ERE.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Reacciones de hipersensibilidad.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Spanish: Una alteración del riñón conocida como síndrome Fanconi (normalmente lo determinará su médico con un análisis de orina específico).
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro-apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anticancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Spanish: - In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y pro-apoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
French: • L'acide zolédronique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Spanish: • Ácido zoledrónico debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra considérer le fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2% des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de ácido zoledrónico.