FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Finnish: Lääkäri saattaa seurata verenpainettasi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Norwegian Bokmål: 95 % KI, [p-verdi]
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista tulee olla tietoinen ennen ajamista tai koneiden käyttöä (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Finnish: Samanaikainen riosiguaatti- ja varfariinihoito ei muuttanut antikoagulantin aikaansaamaa protrombiiniaikaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
Finnish: Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6-8 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Finnish: (vain 2 mg ja 2,5 mg tableteissa)
Norwegian Bokmål: (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Finnish: Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
Finnish: Tulokset olivat tärkeimmissä arvioiduissa alaryhmissä yhdenmukaisia (ITT-analyysi, ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre (se tabell 5).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten tidligere ubehandlet (50 %) eller tidligere behandlet med en ERA (43 %) eller en prostasyklinanalog (inhalert (iloprost), peroralt (beraprost) eller subkutant (treprostinil), 7 %) og hadde fått diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevevssykdom (25,1 %) og medfødt hjertesykdom (7,9 %).
Finnish: Potilaita, joiden ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN, ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet pasientpopulasjon
Finnish: Jos unohdat ottaa Adempas-tabletteja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Adempas
Finnish: Adempas on kalvopäällysteinen tabletti:
Norwegian Bokmål: Adempas er en filmdrasjert tablett:
Finnish: Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Norwegian Bokmål: RESPITE var en 24-ukers ukontrollert studie som undersøkte overgangen fra PDE 5-hemmere til riociguat hos 61 voksne PAH-pasienter som fikk stabil behandling med PDE 5-hemmere.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Gastroenteriitti
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Finnish: Voimakkaita CYP1A1:n estäjiä on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A1-hemmere skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Finnish: Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Norwegian Bokmål: Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen, og dette fører til en signifikant forbedring av pulmonal vaskulær hemodynamikk og økt fysisk kapasitet.
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Finnish: Riosiguaatin samanaikaisen käytön muiden kumariinijohdannaisten (esim. fenprokumoni) kanssa ei myöskään oleteta muuttavan protrombiiniaikaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og andre kumarinderivater (f.eks. fenprokumon) forventes heller ikke å endre protrombintiden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Finnish: Siksi potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Finnish: - jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 95 mmHg) ennen ensimmäisen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Norwegian Bokmål: - du har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk på under 95 mmHg) før første gangs behandling med dette legemidlet.
Finnish: Solunsisäisellä cGMP:llä on tärkeä tehtävä verisuonitonukseen, proliferaatioon, fibroosiin ja tulehduksiin vaikuttavissa säätelyprosesseissa.
Norwegian Bokmål: Intracellulær cGMP spiller en viktig rolle i å regulere prosesser som påvirker vaskulær tonus, proliferasjon, fibrose og inflammasjon.
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
Norwegian Bokmål: Når NO binder seg til sGC, katalyserer enzymet syntesen til signalmolekylet syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei tutkittu yli 1 mg:n riosiguaattiannoksia.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Finnish: PDE5-estäjät
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtuullinen; vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 30 litraa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla CHEST-2-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
Finnish: Adempas sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Finnish: Antasidit pitää ottaa vähintään 2 tuntia ennen riosiguaattia tai 1 tunti riosiguaatin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Antacida skal tas minst 2 timer før, eller 1 time etter riociguat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Finnish: Juveniileilla rotilla muutoksia olivat trabekulaarisen luun paksuuntuminen ja hyperostoosi sekä metafysiaalisen ja diafysiaalisen luun uudelleen muotoutuminen, kun taas nuorilla rotilla havaittiin yleistä luumassan lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter besto endringene av fortykkelse av trabekelbenet og av hyperostose og remodellering av knokkelen ved metafysen og diafysen mens det hos halvvoksne rotter ble observert en generell økning i benmasse.
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Riociguateksponering reduseres med 50-60 % hos personer som røyker sigaretter (se pkt.
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
Finnish: Tablettien murskaaminen
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter
Finnish: Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller Farmakokinetiske data viser ingen relevante interetniske forskjeller.
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, annoksen pienentämistä voidaan harkita milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke tolereres, skal dosereduksjon vurderes på et hvilket som helst tidspunkt.
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Adempas 4.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotte forekom redusert testikkelvekt ved systemisk eksponering på ca. sju ganger human eksponering, men det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning*
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet på grunn av en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med riociguat, samt manglende effekt.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Finnish: HIV-potilailla, jotka ottivat 0,5 mg:n kertaannoksen riosiguaattia yhdessä HAART-hoidossa käytettävien HIV-lääkkeiden eri yhdistelmien kanssa, havaittu turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muilla potilasryhmillä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
Finnish: Tutkitussa väestössä ei ilmennyt näyttöä yhdistelmän suotuisasta kliinisestä vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: For denne kombinasjonen ble det ikke vist noen fordelaktig klinisk effekt i populasjonen som ble undersøkt.
Finnish: UDP-Glukosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 1A9 estäjät saattavat lisätä altistusta riosiguaatin farmakologisesti aktiiviselle metaboliitille M-1:lle (farmakologinen vaikutus: 1/10-1/3 riosiguaatin vaikutuksesta).
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Finnish: Riosiguaatin ottaminen ruoan kanssa alensi hieman sen AUC-arvoa, Cmax aleni 35 %.
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med mat ga en lett redusert AUC for riociguat og Cmax ble redusert med 35 %.
Finnish: Hypotensiosta johtuvia oireita tulee seurata hoidon alussa ja aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
Finnish: Riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat voimakkaita CYP1A1:n estäjiä in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil øke dosen annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig (maksimal daglig dose på 7,5 mg) med mindre du får bivirkninger eller svært lavt blodtrykk.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavaa veriysköstä tai joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
Finnish: Riosiguaatin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla (> 3 x viitearvojen yläraja (ULN)) tai joilla suora bilirubiini on koholla (> 2 x ULN) ennen hoidon aloittamista; riosiguaattia ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Finnish: Siirryttäessä PDE5-estäjistä riosiguaattiin keskimääräinen hoidoton jakso sildenafiilin osalta oli 1 päivä ja tadalafiilin osalta 3 päivää.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra PDE 5-hemmere til riociguat var median tid uten behandling 1 dag for sildenafil og 3 dager for tadalafil.
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkotutkimuksessa lumelääkeryhmästä riosiguaattiryhmään siirtyneitä kuoli enemmän (21 %) kuin niitä, jotka jatkoivat riosiguaattiryhmässä (3 %).
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Finnish: punainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Finnish: Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Finnish: Kohtuullista kulkeutumista istukan läpi havaittiin.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Finnish: • Kunkin potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava yksilöllisesti ennen Adempas-valmisteen määräämistä potilaille, jotka käyttävät vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risiko skal vurderes for hver pasient før Adempas forskrives til pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCRP.
Finnish: Tämän vuoksi naisten, joilla on mahdollinen riski tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Finnish: Rotilla havaittiin sydämen epämuodostumien osuuden lisääntymistä sekä gestaatioprosentin alenemista johtuen valmisteen imeytymisestä aikaisessa vaiheessa emoon systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det observert en økt hyppighet av misdannelser i hjertet samt redusert gestasjonshyppighet på grunn av tidlig resorpsjon ved maternal systemisk eksponering for ca. 7 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Finnish: Ennen riosiguaatin määräämistä on huolellisesti harkittava, voiko lääke vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys tai joilla on lepotilassa hypotensiota, hypovolemiaa, vaikea ahtauma vasemman sydänkammion ulosvirtauksessa tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
Norwegian Bokmål: Før riociguat forskrives, skal legen nøye vurdere om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli påvirket negativt av vasodilatoriske effekter (f.eks. pasienter som behandles med antihypertensiver eller som har hvilende hypotensjon, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt eller autonom dysfunksjon).
Finnish: Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmdrasjerte tabletter.