FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, η χορήγηση του cemiplimab θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά ή να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Greek: o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Danish: Yderligere intervention
Greek: Πρόσθετη παρέμβαση
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ορίζονται ως δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση) και άλλων δερματικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα και πεμφιγοειδές, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με επίπτωση μικρότερη από 1% στους 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab.
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Greek: Στους 4 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 6,2 μήνες).
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Greek: (Βαθμού 4), παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα (Βαθμού 5), σύνδρομο Guillain-Barre, φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια, εγκεφαλίτιδα b,
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί ή εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
Greek: Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κερατίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Στοματίτιδα a περιλαμβάνεται η μηνιγγίτιδα και η άσηπτη μηνιγγίτιδα b περιλαμβάνεται η εγκεφαλίτιδα και η μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα c περιλαμβάνεται η αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και η μυοκαρδίτιδα d περιλαμβάνεται η αρθρίτιδα και η πολυαρθρίτιδα
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις εκδηλώνονται αρχικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cemiplimab.
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,7%) με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 29 ημερών (εύρος: 19 ημέρες έως 2,0 μήνες).
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Greek: Η κόπωση είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Greek: • Προβλήματα με αδένες που παράγουν ορμόνες όπως κεφαλαλγία που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, αυξημένη εφίδρωση, αίσθηση ψυχρού, υπερβολική κούραση, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, τριχόπτωση, δυσκοιλιότητα, εάν η φωνή σας γίνει βαθύτερη, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, πιο συχνή ούρηση από το συνηθισμένο, ναυτία ή έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά (π.χ. μειωμένη γενετήσια ορμή, ευερεθιστότητα ή αφηρημάδα).
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού.
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ήταν ναυτία, πυρεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ρίγη και εξάψεις.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Greek: LIBTAYO 350 mg στείρο πυκνό διάλυμα cemiplimab
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Greek: Αυξημένη κρεατίνη αίματος
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με το cemiplimab.
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα) όπως συχνή διάρροια πολλές φορές με αίμα ή βλέννη, περισσότερη κινητικότητα εντέρου από το συνηθισμένο, μαύρα ή πισσώδη κόπρανα και έντονος πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Danish: Grad 2 eller 3
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Danish: Så meget LIBTAYO skal du have
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
Danish: Klargøring og administration
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και το χρόνο χορήγησης της έγχυσης.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Greek: • Προβλήματα με τους νεφρούς (νεφρίτιδα και νεφρική ανεπάρκεια)
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Greek: Δέκα (1,7%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 10,5 ημερών (εύρος: 2 ημέρες έως 1,9 μήνες).
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Greek: Στους 11 ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 14,8 μήνες).
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Greek: Στους 12 ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 10,9 μήνες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 4,4 μήνες (εύρος: 14 ημέρες έως 9,6 μήνες).
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Greek: Μυοσκελετικός πόνος i
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεσος (μήνες), εύρος (ελάχιστο:μέγιστο)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 350 mg/7 ml
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Greek: Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Pruritus h
Greek: Κνησμός h
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Greek: Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα.
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Greek: Το LIBTAYO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Danish: Dette inkluderer opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse infusionspose ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και τον χρόνο χορήγησης της έγχυσης
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές στη θυρεοειδική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Greek: Στους 42 ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 18,9 μήνες).
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των απειροελάχιστων ποσοτήτων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Danish: Hjerte Myocarditis d
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μυοκαρδίτιδα d
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Greek: Συνολικά 161 (83,4 %) ασθενείς ήταν άνδρες και 187 (96,9%) ασθενείς ήταν λευκοί.
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) ασθενείς.
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Greek: Ξεκινήστε αμέσως συμπτωματική αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης αρχικής δόσης 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν cemiplimab Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Greek: πυρετός, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, σύγχυση, προβλήματα με τη μνήμη ή αίσθημα υπνηλίας, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά (ψευδαισθήσεις), αλλαγές στην όραση, πόνος ή κοκκίνισμα στα μάτια, σοβαρή μυϊκή αδυναμία, αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς, π.χ. η καρδιά κτυπά γρήγορα ή φαίνεται ότι παραλείπει ένα κτύπο ή αίσθημα παλμών και μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg cemiplimab.
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Greek: • Διαβήτης τύπου 1 που μπορεί να περιλαμβάνει μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, συχνότερη ανάγκη για ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός, που μπορεί να παρουσιαστεί ως λαχάνιασμα, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Greek: • Το LIBTAYO πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Greek: b διάρκειας 12 εβδομάδων και άνω (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) - Αδυναμία μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών σε 10 mg ή μικρότερη πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως εντός 12 εβδομάδων
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Danish: LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Greek: Εμφάνιση του LIBTAYO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LIBTAYO πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) παρέχεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο στείρο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Greek: Στους 11 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 7 ημέρες έως 4,2 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της ηπατίτιδας ήταν 15 ημέρες (εύρος: 8 ημέρες έως 2,7 μήνες).
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή όπως περιγράφεται παραπάνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των ελάχιστων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cemiplimab:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Greek: Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες).
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριστικά μηνιγγίτιδα, παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα, αρθρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre, εγκεφαλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολιριζική νευροπάθεια, φλεγμονή κεντρικού νευρικού συστήματος, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, και ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, μυαλγία, σύνδρομο
Danish: • betændelse i hjertesækken
Greek: • φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) όπως εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα,
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Greek: Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Greek: Το LIBTAYO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.
Danish: Sjögrens syndrom
Greek: σύνδρομο Sjogren
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Greek: • Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: • udslæt, kløe
Greek: • εξάνθημα, κνησμός