FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
English: How does Yervoy work?
French: Comment Yervoy agit-il?
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcs.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si des animaux sont exposés au virus ou aux bactéries ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
French: Les porcs affectés souffrent souvent de la toux et d'un défaut de croissance.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
French: Un gonflement de moins de 2 cm de diamètre, de la chaleur, une rougeur sur le site de l'injection et une douleur au toucher pouvant durer jusqu'à 2 jours, ont été également été observés.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
French: La protection devient effective trois semaines après la vaccination et dure jusqu'à 23 semaines après la vaccination.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Suvaxyn Circo+MH RTU est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
French: Les infections par le circovirus porcin de type 2 (PCV2) peuvent induire des signes cliniques tels que la perte de poids ou le défaut de croissance, le gonflement des ganglions lymphatiques, la difficulté à respirer, la pâleur de la peau et la jaunisse (jaunissement de la peau).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Suvaxyn Circo+MH RTU sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Circo+MH RTU, le 6 novembre 2015.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Suvaxyn Circo+MH RTU est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
French: Le vaccin contient de petites quantités d 'une protéine issue du PCV2 et des bactéries Mycoplasma hyopneumoniae entières qui ont été tuées (inactivées) afin qu'elles ne provoquent pas de maladie.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
French: L'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs provoque une maladie des voies aériennes appelée pneumonie enzootique.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suvaxyn Circo+MH RTU (qui peut affecter plus d'un porc sur 10) est une élévation de la température corporelle (1°C en moyenne) au cours des 24 premières heures suivant la vaccination, qui se résorbe dans les 48 heures sans traitement.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU contient également des adjuvants (des ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire) appelés squalène, poloxamère 401 et polysorbate 80.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
French: L'efficacité de Suvaxyn Circo+MH RTU contre les infections à PCV2 a été également été étudiée dans le cadre de trois études sur le terrain.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
French: Les études ont montré que le vaccin faisait pleinement effet contre le PCV2 et Mycoplasma hyopneumonia environ trois semaines après la vaccination.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
French: Ceci aidera à protéger les porcs contre le circovirus porcin et les infections par Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
French: La protection était d'une durée de 23 semaines après la vaccination contre le PCV2 et Mycoplasma hyopneumonia.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Suvaxyn Circo+MH RTU est administré aux porcs, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale et les bactéries et les considère comme «étrangères», produisant des anticorps contre celles-ci.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
French: Ces études visaient à établir le délai pour obtenir une protection complète des porcs et la durée de la protection contre le PCV2 et Mycoplasma hyopneumonia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
French: vaccin (inactivé) contre le circovirus porcin et la pneumonie enzootique porcine
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
French: Ces études sur le terrain ont montré que Suvaxyn Circo+MH RTU réduit la virémie (la présence du virus dans le sang) de PCV2 par rapport à un vaccin placebo administré aux porcs.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU, qui est un liquide destiné à être injecté, est administré aux porcs à partir de l'âge de trois semaines sous forme d'une injection unique dans le muscle du cou, derrière l'oreille.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU est un vaccin.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU contient des substance actives inactivées (tuées) dérivées du circovirus porcin de type 2 et de la bactérie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suvaxyn Circo+MH RTU, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suvaxyn Circo+MH RTU, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU est uniquement disponible sur ordonnance.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des porcs âgés de plus de 3 semaines contre les infections par le circovirus porcin et la bactérie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suvaxyn Circo+MH RTU, voir la notice.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Suvaxyn Circo+MH RTU démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn Circo+MH RTU et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
French: Pourquoi Suvaxyn Circo+MH RTU est-il approuvé?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Circo+MH RTU:
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
French: Comment Suvaxyn Circo+MH RTU est-il utilisé?
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
French: Comment Suvaxyn Circo+MH RTU agit-il?
English: No further amendments were considered necessary.
French: Aucune autre modification n'a été jugée nécessaire.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
French: Il n'y avait pas de preuve de différences entre ces médicaments en termes d'effets bénéfiques.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
French: Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que:
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
French: Après un risque initial plus élevé pendant la première année d'utilisation, le risque revient à un niveau constant plus faible.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
French: Une erreur de diagnostic est possible, car la TE présente des symptômes diffus et est un événement rare dans une population de femmes jeunes et en bonne santé.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
French: Le risque d'ETV est également plus élevé en présence de facteurs de risque intrinsèques.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
French: Globalement, les événements thromboemboliques veineux (ETV) pourraient être fatals dans 1 à 2 % des cas.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
French: Pour le diénogest et le nomégestrol, des études sont en cours et les résultats seront soumis lorsqu'ils seront disponibles.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
French: Par comparaison avec les femmes qui n'utilisent pas de CHA (non utilisatrices) et qui ne sont pas enceintes, il y aura environ 2 cas d'ETV chaque année pour 10 000 femmes.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
French: La phrase suivante a donc été ajoutée dans la rubrique Grossesse du RCP:
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
French: D'autres modifications des informations sur le produit aideront à mieux informer les professionnels de la santé et les femmes sur le risque de thromboembolie;
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
French: Si le diagnostic n'est pas posé et qu'aucun traitement n'est instauré ou si des symptômes clairs de thrombose ne sont pas identifiables, le caillot peut remonter dans les poumons (embolie pulmonaire, EP) ou le cerveau (embolie cérébrale, EC).
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
French: Par conséquent, sur la base des éléments de preuves disponibles, le PRAC a reconnu que les bénéfices associés à l'utilisation d'un CHA sont largement supérieurs au risque d'événements indésirables graves chez la plupart des femmes.
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
French: Le risque d'ETV avec les CHA diffère entre les produits en fonction du type de progestogène qu'ils contiennent.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
French: Pour la chlormadinone, ce point fera l'objet d'une étude de sécurité après commercialisation, qui est discutée plus en détail ci-dessous.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
French: Cependant, le CHMP a considéré que la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP doit être modifiée pour mentionner l'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum, pour assurer la cohérence avec la rubrique des mises en garde du RCP.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
French: Il est connu que le risque de thromboembolie artériel (TEA) (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) est également augmenté lors de l'utilisation de CHA; il n'y avait cependant pas de preuve de différences entre les CHA quant à leur risque relatif de TEA.
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
French: En outre, une information proactive a été recommandée pour communiquer le résultat du présent examen et attirer l'attention sur le risque d'événements thromboemboliques à l'aide d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés restent supérieurs aux risques dans l'indication de contraception;
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
French: Le présent examen a confirmé le précédent sentiment que le niveau du risque d'ETV pour les CHA contenant de faibles doses d'éthinylestradiol (éthinylestradiol < 50 µg) est faible, mais des différences de risque de survenue d'un ETV ont été observées entre la majorité des produits, selon le type de progestogène qu'ils contiennent.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
French: Le PRAC a toutefois recommandé des mesures de routine de minimisation des risques, notamment un renforcement de la formulation des informations sur le produit pour refléter les connaissances actuelles des risques (taux d'incidence), ainsi que des symptômes des ETV et des TEA et une clarification des situations dans lesquelles ces produits sont contre-indiqués.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
French: Pour certains produits (à savoir ceux à base de chlormadinone, diénogest, nomégestrol), il y a actuellement des données insuffisantes pour établir que le risque est comparable à celui des produits dont le risque est le plus faible.