FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion et une ampoule de 3 mL de solvant.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
French: - Maladie veino-occlusive (occlusion progressive des veines) causant l'obstruction de très petites veines (microscopiques) dans le foie.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
French: Les symptômes peuvent inclure des saignements des gencives, des douleurs osseuses, la fièvre, des infections fréquentes, des saignements du nez fréquents ou graves, des grosseurs causées par le gonflement des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de l'avant-bras, de l'abdomen ou de l'aine, pâleur de la peau, manque de souffle, faiblesse, fatigue ou diminution générale du tonus; - Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l'organisme); - Encéphalopathie (maladie du cerveau).
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Carmustine Obvius et contenu de l'emballage extérieur
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, tel que: la phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie; la dexaméthasone, utilisée comme agent anti-inflammatoire et immunosuppresseur; la cimétidine, utilisée pour traiter les problèmes d'estomac comme l'indigestion; la digoxine, utilisée si vous avez un rythme cardiaque irrégulier; le melphalan, un médicament anticancéreux.
English: SOLVENT AMPOULE
French: AMPOULE CONTENANT LE SOLVANT
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires.
English: Eye disorders
French: Affections oculaires.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
French: Notice: Information de l'utilisateur Carmustine Obvius 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion carmustine
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
French: Risque d'extravasation: vésicant.
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections des organes de reproduction et du sein.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante; - Nausées et vomissements aigus - Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite); - Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement d'une zone de peau ou des ongles).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT LA POUDRE
English: Ataxia, dizziness, headache.
French: Ataxie, sensation vertigineuse, céphalées.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
French: Le potentiel émétogène est élevé pour des doses > 250 mg/m2 et élevé à modéré pour des doses ≤ 250 mg/m2 Des nausées et des vomissements aigus apparaissent 2 à 4 heures après l'administration et durent pendant 4 à 6 heures.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
French: Carmustine Obvius 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion carmustine
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
French: Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
French: Carmustine Obvius 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion carmustine
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: Carmustine Obvius 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
English: On the other hand,
French: Au cours du traitement,
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon contenant 100 mg de poudre 1 ampoule contenant 3 mL de solvant
English: Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Carmustine Obvius Contenu de l'emballage et autres informations
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
English: Other information about Kanuma
French: Autres informations relatives à Kanuma:
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont atteint des taux normaux d'une enzyme du foie appelée ALAT après 5 mois de traitement.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
English: Why is Kanuma approved?
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kanuma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
English: What are the risks associated with Kanuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Kanuma est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
French: La société fournira également du matériel éducatif à tous les médecins susceptibles de prescrire Kanuma, pour les encourager à inscrire les patients dans le registre et pour les informer des modalités du suivi des patients en ce qui concerne les anticorps et de la manière de gérer ceux qui développent des réactions allergiques graves.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
French: Kanuma contient le principe actif sebelipase alfa.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kanuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
French: Kanuma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé contre le principe actif une réaction allergique menaçant le pronostic vital, qui s'est de nouveau produite après l'arrêt et la reprise du traitement.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
French: Le comité a noté l'absence de tout traitement efficace pour le déficit en lipase acide lysosomale, ainsi que la mortalité élevée chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kanuma, voir la notice.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
French: Des taux élevés d'enzyme ALAT sont un signe de lésions hépatiques.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
English: What is Kanuma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kanuma et dans quels cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kanuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
French: La sebelipase alpha remplace l'enzyme manquante, facilite la dégradation des graisses et empêche leur accumulation dans les cellules du corps.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire due à un déficit d'une enzyme appelée lipase acide lysosomale, qui est nécessaire pour dégrader des graisses à l'intérieur des cellules.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
French: Le traitement par Kanuma doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipase acide lysosomale, d'autres maladies métaboliques ou de maladies du foie.
English: How is Kanuma used?
French: Comment Kanuma est-il utilisé?
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
French: Le principe actif de Kanuma, la sebelipase alpha, est une copie de l'enzyme qui est absente chez les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
French: Kanuma a fait l'objet de 2 études principales menées chez des patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
French: C'est pourquoi Kanuma a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 17 décembre 2010.
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
French: Kanuma est un médicament utilisé dans le traitement de patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale.
English: How does Kanuma work?
French: Comment Kanuma agit-il?
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
French: --1 Acide lipotéichoïque (LTA) du composant d'adhérence du biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, souche 5616 ≥ 1 RPU* *Unités d'efficacité relative (ELISA)
English: EU (MA) number Invente d name
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: • if you become pregnant;
French: • si vous tombez enceinte ;
English: • any lumps you can see or feel.
French: • toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
English: At the request of the European Medicines Agency;
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement.
English: The potential risk in humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
English: It is not known if this medicine affects fertility.
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
English: B. Using the finger
French: B. Avec le doigt
English: • Regularly check your breasts.
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
English: Weight fluctuation
French: Fluctuation du poids
English: Place the applicator on a clean surface.
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
English: Results of the WHI studies are presented:
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
English: Other conditions
French: Autres conditions
English: Vaginal use.
French: Usage vaginal.
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
English: If you need to have surgery
French: Si vous nécessitez une chirurgie
English: • HRT use does not improve cognitive function.
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.