FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
German: Bevor Sie beginnen
Slovak: Predtým, ako začnete
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
German: Bevor Sie fortfahren:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
German: • Allergische Reaktion;
Slovak: • alergická reakcia;
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Slovak: Možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
German: Multiples Myelom Myelofibrose
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
Slovak: • príznaky podobné chrípke (ochorenie podobné chrípke);
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
German: Falsch
Slovak: Nesprávne
German: 1 Packung enthält:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
German: Hinterseite
Slovak: Zadná časť
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
German: Romiplostim wurde bei
Slovak: Romiplostím bol podávaný