FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden "sjælden" blev defineret i henhold til vejledningen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2. september 2009) på basis af en estimeret øvre grænse for 95% konfidensintervallet for 0 hændelser på baggrund af det antal forsøgspersoner, der blev behandlet med efavirenz i disse kliniske undersøgelser (n=3.969).
Icelandic: Tíðni flokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum á Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) leiðbeiningum (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Danish: YDRE PAKNING OG ETIKETTEKST PÅ BEHOLDER
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGAR
Danish: Det anbefales, at man holder kapslen med toppen vendt opad, mens man trækker kapslens top af og blander kapslens indhold med føden i en lille beholder.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 249,6 mg lactose (i form af monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 249,6 mg af laktósa (sem einhýdrati).
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Cerebellar koordinations- og balanceforstyrrelse‡, opmærksomhedsforstyrrelse (3,6%), svimmelhed (8,5%), hovedpine (5,7%), døsighed (2,0%)*
Icelandic: Taugakerfi algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar litla heila‡, athyglisbrestur (3,6%), svimi (8,5%), höfuðverkur (5,7%), svefnhöfgi (2,0%)*
Danish: I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.
Icelandic: Í ljósi upplýsinganna sem fram komu í endurskoðaðri PSUR, er heildarhlutfallið á milli áhættu og ávinnings af notkun efavírenz því talið óbreytt fyrir samþykktar ábendingar, að því tilskildu að skilmálar markaðsleyfisins séu breytilegir eftir því sem við á.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Danish: Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að gefa þér annað lyf eða breytt skammti próteasahemilsins.
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE PAKNING TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUFJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SUSTIVA
Danish: Ikke almindelige (berører 1 til 10 ud af 1.000 brugere) Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker Sløret syn
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir þokusýn finnast allt snúast eða halla (svimi)
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Icelandic: − Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Danish: Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 90 hörðum hylkjum.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir efavírenz eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á.m. náttúruefni eins og ginkgo biloba.
Danish: Brug af anden medicin og SUSTIVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Danish: Til børn, der ikke er i stand til at sluge kapslerne kan lægen anbefale at man åbner den hårde kapsel og blander indholdet med en lille mængde (1 - 2 tsk.)
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Danish: Amylase: I en undergruppe på 1.008 patienter i en klinisk undersøgelse, blev der set asymptomatiske stigninger i serumamylase niveauet, til mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 10 % af de patienter, der blev behandlet med efavirenz og 6 % af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimer.
Icelandic: Amýlasi: í klínískri rannsókn sem samanstóð af 1.008 sjúklingum kom fram einkennalaus hækkun á þéttni amýlasa í sermi meira en 1,5 falt efri mörk þess sem eðlilegt telst hjá 10% af sjúklingum sem voru í meðferð með efavírenz og 6% hjá sjúklingum sem voru í meðferð með viðmiðunarlyfjum.
Danish: De skal fortsat tilses af Deres læge, mens De tager SUSTIVA.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Danish: SUSTIVA skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Icelandic: SUSTIVA verður alltaf að taka inn samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP/Fyrnist
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32)b
Icelandic: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32) b
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Icelandic: Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki sé um þungun að ræða áður en SUSTIVA meðferð hefst.
Danish: - Svær depression - Suicidale tanker - Ikke- dødelige selvmordsforsøg - Aggresiv adfærd - Paranoide reaktioner - Maniske reaktioner
Icelandic: - alvarlegt þunglyndi - sjálfsvígshugleiðingar - misheppnaðar sjálfsvígstilraunir - ofbeldishneigð - einkenni taugaveiklunar - æðiseinkenni
Danish: Hvis De holder op med at tage SUSTIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota SUSTIVA
Danish: Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Danish: Hvide, præget med "SUSTIVA" på skallen og "100 mg" på hætten.
Icelandic: Hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „100 mg" á hinum helmingnum.
Danish: Den daglige dosis rifabutin bør øges med 50%, når det administreres sammen med efavirenz.
Icelandic: Auka ætti daglegan skammt rifabútíns um 50% þegar það er gefið með efavírenzi.
Danish: 3, og den mediane stigning i CD4+ procent var 6%.
Icelandic: og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 6%.
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Icelandic: Eitthundrað og tveir sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (miðgildi 5,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Danish: Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med SUSTIVA.
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá börnum en fullorðnum sem fengu SUSTIVA meðferð.
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Disse ændringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Icelandic: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Breytingarnar eru ekki taldar klínískt marktækar.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager SUSTIVA, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Danish: Erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTIgruppen, er begrænset.
Icelandic: Reynsla af notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa hætt á meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, í flokki NNRTI lyfja, er takmörkuð.
Danish: SUSTIVA indholder
Icelandic: SUSTIVA inniheldur
Danish: Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer SUSTIVA.
Icelandic: Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist.
Danish: Barnet bør ikke få ekstra føde de næste to timer.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
Danish: Lægen kan også anbefale denne metode til voksne, der ikke kan sluge SUSTIVA-kapsler.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þessa aðferð við lyfjagjöf SUSTIVA þegar um er að ræða fullorðna sem ekki geta gleypt hylki.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Icelandic: Sjúklingar með:
Danish: Derfor bør De fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at De er stoppet med at tage SUSTIVA.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: c S.E.M.
Icelandic: (S.E.M.d)
Danish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
Danish: Punkt 11-14 skal gennemføres inden for 30 minutter efter sammenblanding: 11 Giv blandingen af mad og kapselindhold til barnet og sørg for, at han/hun spiser det hele (illustration f).
Icelandic: 11 Gefið barninu matar- og lyfjablönduna og sjáið til þess að hann eða hún klári matarskammtinn (mynd f).
Danish: Ved cellekultur viste krydsresistensprofiler for efavirenz, nevirapin og delavirdin, at K103Nsubstitutionen giver tab af følsomhed over for alle tre NNRTI´ere.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delavirdíns í frumurækt sýndi að K103N amínósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi allra þriggja NNRTI lyfjanna.
Danish: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020 kan ses i tabel 3.
Icelandic: ACTG 364 og 020 er að finna í töflu
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 hårde kapsler: HDPE-beholder
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
Danish: Efavirenz inducerede føtal resorption hos rotter.
Icelandic: Efavírenz veldur fósturvisnun (foetal resorptions) hjá rottuum.
Danish: Efavirenz skal seponeres hos patienter, der udvikler svært udslæt ledsaget af blæredannelse, afskalning, mucosapåvirkning eller feber.
Icelandic: Hætta skal efavírenz meðferð ef sjúklingar fá veruleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúð eða hita.
Danish: Patienter bør monitoreres omhyggeligt med henblik på dosisrelaterede bivirkninger, specielt symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til skammtaháðra aukaverkana, sérstaklega einkenna frá taugakerfi.
Danish: - alle tegn på hududslæt.
Icelandic: − öll merki um útbrot.
Danish: Instruktioner for kapselpulvermetoden:
Icelandic: Leiðbeiningar um hylkisdreifingu:
Danish: - alle tegn på betændelse eller infektion.
Icelandic: − öll merki um bólgu eða sýkingu.
Danish: - symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion.
Icelandic: sögu um takttruflanir með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt eða með hjartabilun sem fylgir minnkað útfallsbrot vinstra slegils.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Icelandic: Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
Danish: Carbamazepin kan bevirke, at SUSTIVA virker dårligere.
Icelandic: Karbamazepín getur minnkað líkurnar á að SUSTIVA virki.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver SUSTIVA filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stofefavirenz.
Icelandic: Hver SUSTIVA filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af virka efninu efavírenz.
Danish: Pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister af aluminium/PVC.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumaroldosis.
Icelandic: Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Icelandic: mjög sjaldgæfar ranghugmyndir‡‡, hugsýki (neurosis)‡‡, sjálfsvíg‡‡*
Danish: Antal kapsler eller tabletter samt styrke til indgivelse kg
Icelandic: Fjöldi hylkja eða taflna og styrkur sem gefa skal kg
Danish: Tabel 1: Pædiatisk dosis til indgivelse én gang dagligt*
Icelandic: Barnaskammtar sem gefa skal einu sinni á dag*
Danish: Filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Mørkegule, præget med "SUSTIVA" på skallen og "200 mg" på hætten.
Icelandic: Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „200 mg" á hinum helmingnum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Icelandic: SUSTIVA 50 mg hörð hylki SUSTIVA 100 mg hörð hylki SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Danish: Øgede koncentrationer af efavirenz, der er observeret efter administration af efavirenz sammen med mad, kan føre til forhøjelse af frekvensen af uønskede reaktioner (se afsnit 4.4 og 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni efavírenz, sem sést þegar SUSTIVA er tekið með fæðu, getur valdið aukinni tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Det anbefales, at kapslen sluges hel sammen med postevand.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa hylkið í heilu lagi með vatni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for rifampicin inklusive 600 mg.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir rífampicín þ.m.t. 600 mg.
Danish: Virale isolater, der er indhentet fra PBMCer fra patienter, der var inkluderet i kliniske efavirenzundersøgelser, som viste tegn på behandlingssvigt (reboundfænomen af virus i blodet) blev vurderet med henblik på følsomhed over for NNRTI´ere.
Icelandic: Einangraðar veirur úr einkjarnafrumum úr blóði sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á efavírenzi og höfðu einkenni um að meðferðin væri að bregðast (aukið veirumagn) voru metnar m.t.t. næmni fyrir NNRTI lyfjum.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin eller efavirenz er måske ikke nødvendig, når disse gives samtidigt.
Icelandic: Ekki er víst að þörf sé á skammtaaðlögun á búprenorfíni eða efavírenz þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Danish: Affektlabilitet, aggression, konfusion, eufori, hallucinationer, mani, paranoia, psykose‡, suicidalforsøg, suicidaltanker, katatoni*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof‡, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Danish: I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hivRNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
Icelandic: NC = F)) voru sjúklingar sem hættu í rannsókninni af einhverjum ástæðum og einnig sjúklingar sem vantaði mælingu á HIV-RNA taldir hafa HIV-RNA yfir 50 eða yfir 400 eintök/ml á þeim tíma sem mælingar vantaði, ef næst á undan eða eftir var mæling þar sem magn veirunnar var yfir mælanlegum mörkum.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014
Icelandic: 23 apríl2014.
Danish: Respons hyppigheder (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = F a) HIV-RNA í plasma
Danish: N
Icelandic: a
Danish: SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Icelandic: Þegar SUSTIVA er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig..
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af HIV.
Icelandic: SUSTIVA á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu.
Danish: -tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
Danish: Hold kapslen med toppen opad og træk toppen af selve kapslen.
Icelandic: Haldið hylkinu þannig að hettan á hylkinu snúi upp á við og síðan skal toga hettuna af meginhylkinu.
Danish: Koncentrationen af efavirenz kan stige, når perikon seponeres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Danish: Pakninger med 42 x 1 hårde kapsler i aluminium/PVC perforeret enkeltdosis blister.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Danish: Samtidig administration med efavirenz bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf með efavírenz vegna hættu á lengingu QTc bils (sjá kafla 4.3).
Danish: Perikons induktionsevne kan vare ved i mindst 2 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Örvunaráhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun hefur verið hætt (sjá kafla 4.3).
Danish: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslens indhold indgives med en lille mængde føde (1-2 tsk.)
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem eru að minnsta kosti 3 mánaða og vega að minnsta kosti 3,5 kg sem eiga erfitt með að gleypa hylki, innihald hylkisins með litlu magni (1-2 teskeiðar) af fæðu með hylkisdreifingaraðferð við lyfjagjöf.
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 30 hörðum hylkjum.
Danish: Kapslerne skal åbnes forsigtigt, for at indholdet ikke spildes eller slipper ud i luften.
Icelandic: Taka verður hylkin varlega í sundur til að koma í veg fyrir að innihaldið hellist niður eða dreifist um andrúmsloftið.
Danish: Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, gul jernoxid (E172) og carnaubavoks.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt.
Icelandic: Aðgengi eins staks 600 mg skammts af efavírenzi í hörðum hylkjum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 22% þegar efavírenz var gefið með fituríkri máltíð og um 17% þegar efavírenz var gefið með eðlilega samsettri máltíð miðað við aðgengi 600 mg skammts sem gefinn var á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
Danish: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.
Danish: 43 patienter, mellem 3 måneder og 21 år (gennemsnit 9,6 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Danish: SUSTIVA indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
Danish: Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 måneder og børn, som vejer mindre end 3,5 kg.
Icelandic: Efavírenz hefur ekki verið rannsakað hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg.
Danish: Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi SUSTIVA skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá: notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA).
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í plasma lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Danish: Lægen vil kontrollere Deres koloesterol i blodet og måske ændre statindosis.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.
Danish: Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86)b
Icelandic: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86)
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Icelandic: Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Danish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Icelandic: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 örvun)
Danish: Profylakse med passende antihistaminer forud for initiering af behandling med efavirenz hos børn kan overvejes.
Icelandic: Íhuga mætti varnandi meðferð með viðeigandi andhistamínum áður en meðferð með efavírenzi er hafin hjá börnum.
Danish: - hvis De har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval.
Icelandic: −ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á QT bili.