FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
German: In einer randomisierten, unverblindeten klinischen Studie wurden 32 Frauen über 6 Zyklen mit Zoely behandelt.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
German: In diesem Fall haben Sie womöglich eine vererbte Blutgerinnungsstörung;
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
German: Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
German: Die Ausscheidung von Nomegestrolacetat war nach 10 Tagen beinahe vollständig, und es wurde mehr mit den Fäzes als mit dem Urin ausgeschieden.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
German: Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich wieder zurück.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?
English: • disturbance in attention
German: • Aufmerksamkeitsstörungen
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
German: • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und die Verschlimmerung einer Depression sind in Zusammenhang mit der Anwendung von KOK gebracht worden.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
German: Siehe "Zykluskontrolle" im Abschnitt 4.4.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
German: Estradiol wird rasch im Darm und in der Leber in verschiedene Metaboliten transformiert, hauptsächlich in Estron, die anschließend konjugiert werden und den enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
German: Die Verteilung des exogenen und endogenen Estradiols ist ähnlich.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
German: • Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, jedes Jahr ungefähr 6
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
German: Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen.
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
German: Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
German: • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
German: Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition irgendeines Zytochrom-P-450-Enzyms und entfaltet keine klinisch relevante Wechselwirkung mit dem P-gpTransporter.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
German: Beginnen Sie die nächste Blisterpackung Zoely erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
German: Der Anwenderin kann auch geraten werden, die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
German: Auf Basis der allgemeinen Erfahrungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva könnten folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist").
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
German: Nach Absetzen von Zoely wurde bei 79 % der Frauen das Einsetzen der Ovulation während der ersten 28 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme beobachtet.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
German: In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität der Kombination aus Nomegestrolacetat/Estradiol beobachtet werden (präklinische Daten zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3).
English: Blood clots blocking other blood vessels
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
German: Liegt die letzte Tabletteneinnahme 24 Stunden oder länger zurück, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten zu befolgen, wie im Abschnitt 4.2 "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Zoely zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
German: Bei Frauen, die Zoely anwenden, dauern die Abbruchblutungen im Durchschnitt 3 - 4 Tage.
English: Management of missed tablets
German: Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
German: o Hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen: 28, 84, 168 und 364 Filmtabletten.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
German: Wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
German: Um die Monatsblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als es die Anwenderin durch ihr aktuelles Einnahmeschema gewohnt ist, kann man ihr empfehlen, die bevorstehende Phase mit gelben Placebotabletten um maximal 4 Tage zu verkürzen.
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
German: • Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
German: Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Placebotabletten.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
German: Kleben Sie das Etikett über die Worte "Tagesetikett hier aufkleben".
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
German: In den meisten epidemiologischen Studien fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK, die Ethinylestradiol enthielten, angewendet hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft von KOK, die Ethinylestradiol enthielten.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
German: • Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs-Risiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOK anwenden.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
German: Nachdem Sie die 4 gelben Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie die nächste (dritte) Blisterpackung.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
German: Die regelmäßige Einnahme von Zoely wird dann nach Einnahme der gelben Placebotabletten aus der zweiten Packung fortgesetzt.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
German: Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden oder geworden sind.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
German: • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
German: Enthält die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff (Placebotabletten), können Sie mit der Einnahme von Zoely nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
German: Wirkstoffhaltige Filmtabletten: weiß, rund und auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
German: Es liegen zudem Hinweise vor, nach denen das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
German: Klinische Daten, die aus einer limitierten Anzahl ausgetragener Schwangerschaften erhoben wurden, zeigten keine negative Auswirkung von Zoely auf den Fötus oder das Neugeborene.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
German: In der in der Europäischen Union mit Zoely durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl-Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
English: Risk factors for ATE
German: Risikofaktoren für ATE
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
German: In klinischen Studien lag das Ausbleiben einer Abbruchblutung in den Zyklen 1 - 12 in einem Bereich von 18 % bis 32 %.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
German: Mittel, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern;
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
German: Der Metabolismus von exogenem und endogenem Estradiol ist ähnlich.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
German: Die Monatsblutung kann, solange wie gewünscht, bis zum Ende der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung hinausgezögert werden.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
German: Zoely ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
German: Bei 28 % der Frauen blieb die Abbruchblutung mindestens einmal in den Zyklen 2, 3 und 4 aus, verbunden mit einer höheren Rate ausbleibender Abbruchblutungen in den späteren Zyklen der Anwendung von 51 % bis 62 %.
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
German: Eine kontrazeptive Barrieremethode sollte auch während der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Leberenzyme induzieren und für 28 Tage nach ihrer Beendigung angewendet werden.
English: Cycle control
German: Zykluskontrolle
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
German: Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol beeinflusst.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
German: • Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
German: Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
German: In der in den Vereinigten Staaten mit Zoely durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl-Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
English: • increased liver enzymes
German: • Anstieg der Leberenzyme
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
German: 4,6 % der Frauen hatten während der ersten drei Zyklen der Anwendung keine Abbruchblutung und in dieser Subgruppe war die Rate, mit der die Abbruchblutungen in den späteren Zyklen ausblieben hoch und lag bei 76 % bis 87 % der Frauen.
English: • disease of the gallbladder
German: • Erkrankung der Gallenblase
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
German: Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen KOK abgesetzt werden.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
German: Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Nomegestrolacetat und/oder Estradiol senken (siehe Abschnitt 4.5).
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
German: Zwischen Estradiol, Estron und dem Estron-Sulfat besteht auf Grund der verschiedenen Enzymaktivitäten, einschließlich der Estradiol-Dehydrogenasen, Sulfotransferasen und der Aryl-Sulfatasen ein dynamisches Fließgleichgewicht.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoely abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
German: Anwendung von Ketoconazol (200 mg Einmalgabe) verändert den Metabolismus von Estradiol nicht, dagegen wurden ein Anstieg der Spitzenkonzentration (85 %) und eine Zunahme der AUC0 - ∞ (115 %) von Nomegestrolacetat ohne klinische Relevanz beobachtet.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
German: Wählen Sie das Tagesetikett, das mit Ihrem ersten Einnahmetag beginnt.
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
German: Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die gelben Placebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
German: Jedoch kann durch eine Anpassung des Einnahmeschemas ein verminderter Konzeptionsschutz immer noch verhindert werden.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
German: Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Zoely am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung).
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
German: Es kann sein, dass Sie während der verkürzten Einnahmedauer der gelben Placebotabletten keine Blutung haben.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
German: Alle Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach Markteinführung als möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehend berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
English: Day 1-7
German: Tag 1 - 7
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
German: • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
German: Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
German: In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um Unterschiede der Pharmakokinetik in den ethnischen Gruppen zu untersuchen.
English: • increased interest in sex
German: • vermehrtes sexuelles Verlangen
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nomegestrolacetat (Primärziel) nach oraler Einmalgabe von Zoely waren bei gesunden weiblichen Jugendlichen nach der Menarche und bei erwachsenen Probandinnen ähnlich.
English: So contact your doctor immediately.
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten) Lactose-Monohydrat
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
German: Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
German: Wenn die Anwenderin vergessen hat Tabletten einzunehmen und während der nachfolgenden Phase mit den Placebotabletten keine Abbruchblutung bekommt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
German: Placebo-Filmtabletten: gelb, rund und auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
German: • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);