FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Bulgarian: инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Slovak: • Pomaly stlačte piest až na doraz tak, aby hlava piesta bola úplne medzi krídlami krytu ihly.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така, че главата на буталото да бъде изцяло между ушичките на предпазителя на иглата.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11% prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5% v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Slovak: (VRÁTANE MODREJ ŠKATUĽKY)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia.
Bulgarian: Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Slovak: Fáza
Bulgarian: фаза
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Slovak: Obrázok C: Vodič ihly nie je aktivovaný - injekčná striekačka je pripravená na použitie
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
Slovak: Pozri časť „8.
Bulgarian: Вижте „8.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné produkty s adalimumabom, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативна доза, трябва да се използват други продукти с адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Halimatoz е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Slovak: Cestovná/opakujúca sa infekcia
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични цели в организма.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Halimatoz.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
Bulgarian: Препоръчаното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: Halimatoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Bulgarian: Halimatoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Halimatozom a počas liečby
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz.
Slovak: Dvojité videnie
Bulgarian: двойно виждане;
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP".
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Halimatoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Halimatoz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Halimatoz.
Slovak: Halimatoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Bulgarian: Halimatoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след приложение на адалимумаб.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Halimatoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o pediatrickom použití nájdete v časti 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
Bulgarian: В картонената кутия не се включват (вижте Фигура B):
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7%) hlásená remisia po 10 rokoch.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Halimatoz sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Halimatoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía Týždeň 56
Bulgarian: пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа седмица 56
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok D).
Bulgarian: Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на АЛАТ възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Halimatoz, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Halimatoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Halimatozom a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Halimatoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95%
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Halimatozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Halimatoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Slovak: Pero držte pod uhlom 90 stupňov nad čistým miestom na podanie injekcie (pozri obrázok G).
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: Tým, že sa Halimatoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с Вашия доставчик на здравни грижи.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малко парченце лейкопласт, ако има нужда.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Bulgarian: Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Slovak: Halimatoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
Slovak: A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Bulgarian: На Фигура A писалката е показана със свалена капачка.
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Bulgarian: Как да държите писалката:
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Halimatoz е показан.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Halimatoz.
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, pričom podržte striekačku na mieste 5 sekúnd.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това държите и спринцовката неподвижно на мястото й за 5 секунди.
Slovak: • nikdy nenechávali pero bez dozoru, kde by s ním iní mohli manipulovať.
Bulgarian: • не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Halimatoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5месеца.
Slovak: BASDAIb 50
Bulgarian: BASDAIб 50
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Bulgarian: Може да използвате долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура E).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Slovak: Halimatoz sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Bulgarian: Halimatoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje od pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, liečených antivirotikami spolu s antagonistami TNF na zabránenie reaktivácie HBV.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни лекарства в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí, narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с Halimatoz 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).