FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla hodnocena farmakologie, toxikologie a genotoxicita BB305 LVV používaného pro transdukci při výrobě přípravku Zynteglo in vitro a in vivo.
Lithuanian: Buvo atliktas gaminant Zynteglo transdukcijai naudojamo BB305 LVV farmakologijos, toksikologijos ir genotoksiškumo vertinimas in vitro ir in vivo.
Czech: βA-T87Q-globin je určen k nápravě nerovnováhy β/α-globinu v erytroidních buňkách pacientů s TDT a má potenciál zvyšovat celkový Hb na normální hladiny a eliminovat závislost na opakovaných transfuzích erytrocytů.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS - METALINĖ KASETĖ
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Lithuanian: 95 % PI 28,4-99,5 %) pasiekė TI per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą.
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
Czech: Celkem 28,6 % pacientů (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) dostalo G-CSF do 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Czech: Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Lithuanian: Zynteglo pagaminti ir naudoti kaip pakaitines ląsteles, jei jų prireiks.
Czech: Přípravek Zynteglo působí přidáním funkčních kopií beta-globinového genu do těchto buněk tak, aby pacient mohl vytvořit dostatek beta-globinu ke zvýšení celkového hemoglobinu ke zlepšení anemie (chudokrevnosti) a většímu přenosu kyslíku v těle.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kai trombocitų skaičius vėl pasieks normalų lygį.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Lithuanian: o Išsami informacija, kaip pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Zynteglo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍM LISTU ŠARŽE, KTERÝ JE SOUČÁSTÍ KAŽDÉ DODÁVKY PRO JEDNOHO PACIENTA
Lithuanian: INFORMACIJA SERIJOS INFORMACINIAME LAPE, PRIDEDAMAME SU KIEKVIENA SIUNTA VIENAM PACIENTUI
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Lithuanian: NA - netaikoma, Hb: bendrasis Hb kiekis.
Czech: Lymfopenie, leukocytóza, snížení počtu monocytů, neutrofilie, zvýšená střední koncentrace hemoglobinu v buňkách
Lithuanian: Limfopenija, leukocitozė, sumažėjęs monocitų skaičius, neutrofilija, padidėjusi vidutinė ląstelių hemoglobino koncentracija
Czech: • krvácení nebo modřiny
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech od léčby přípravkem Zynteglo, ale mohou se objevit později.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi incidencí krvácivých nežádoucích příhod (AE) a dobou do engraftmentu trombocytů.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Zynteglo nebyly provedeny.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Czech: • Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
Czech: Mají být dodrženy místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem vztahující se na tento typ přípravků.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
Czech: Sérologické testy
Lithuanian: Serologiniai tyrimai
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo uveden na trh, byly všem zdravotnickým pracovníkům a pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a/nebo používat přípravek Zynteglo, zpřístupněny a poskytnuty následující edukační materiály, které budou šířeny odborníky:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Czech: Jak přípravek Zynteglo vypadá a co obsahuje toto balení Zynteglo je čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze buněk která je dodávána v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je spojována s rizikem zpoždění engraftmentu trombocytů, což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo yra siejamas su uždelsto trombocitų įsitvirtinimo rizika; dėl to gali atsirasti dažnesnis polinkis kraujuoti.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 20 ml přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo nebudete nikdy v budoucnosti moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Czech: Je nutný záložní odběr CD34+ kmenových buněk nejméně 1,5×106 CD34+ buněk/kg (pokud jsou získány aferézou) nebo >1,0×108 TNC/kg (jsou-li získány odběrem kostní dřeně).
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
Czech: Krvácení je potenciální komplikací trombocytopenie po myeloablativním přípravném režimu a léčbě přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Kraujavimas Kraujavimas yra galima trombocitopenijos po mieloabliacinio kondicionavimo ir gydymo Zynteglo komplikacija.
Czech: • Vyjměte každou kovovou kazetu z úložiště kapalného dusíku a vyjměte každý infuzní vak z kovové kazety.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
Czech: Celkový Hb (g/dl)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Czech: Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Lithuanian: Zynteglo turi būti skiriamas tinkamos specializacijos gydymo centre gydytojo (-ų), turinčio (-ių) HSC transplantacijos ir TDT sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Czech: Pozměněný (modifikovaný) virus se používá k vložení funkčního beta-globinového genu do Vašich krevních kmenových buněk.
Lithuanian: Modifikuotas virusas naudojamas veikiančiam beta globino genui įterpti į kraujo kamienines ląsteles.
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
Lithuanian: Zynteglo papildo pacientų HSC veikiančiomis modifikuoto β-globino geno kopijomis, transdukuojant autologines CD34+ ląsteles BB305 LVV, taip paveikiant pagrindinę genetinę ligos priežastį.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Rinktinių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Tabulky 1, 2 a 3 představují seznam nežádoucích účinků spojených s mobilizací/aferézou, myeloablativním přípravným režimem a přípravkem Zynteglo u pacientů s TDT v klinických studiích s přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Czech: Všem pacientům byl podáván G-CSF a plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk před aferézou.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš aferezės procedūrą buvo skiriama G-CSF ir pleriksaforo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Lithuanian: - per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą - 2024 m.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Czech: Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
Lithuanian: Tarp kraujavimo dažnumo ir pavėluoto trombocitų įsitvirtinimo koreliacijos nepastebėta.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti HSC mobilizaciją, po to - aferezę, norint gauti CD34+ kamieninių ląstelių vaistinio preparato gamybai (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mobilizacijos režimo aprašymą žr.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Czech: Objemy transfuzí před zahájením léčby (ml/kg/rok) medián (min, max)
Lithuanian: Transfuzijos tūriai prieš gydymą (ml/kg/metus) mediana (min., maks.
Czech: • předčasná menopauza
Lithuanian: • priešlaikinė menopauzė
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kuriems transplantuoti trombocitai įsitvirtino, klinikiniuose tyrimuose (min., maks.) trombocitų įsitvirtinimo mediana buvo 41,0 diena (19, 191) (N = 39).
Czech: o U všech pacientů musí být každý rok provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu pro vyloučení leukémie/lymfomu a hladin celkového hemoglobinu pro posouzení přetrvávající účinnosti.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Czech: Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více infuzních vaků, které obsahují disperzi 1,220×106 buněk/ml suspendovaných v kryoprezervačním roztoku.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Natrio kiekis".
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Lithuanian: Numatoma, kad po sėkmingo įsitvirtinimo ir tapus nepriklausomam nuo transfuzijos vaistinio preparato poveikis truks visą gyvenimą.
Czech: Nizozemsko
Lithuanian: VOKIETIJA
Czech: Transfuze za rok před zahájením léčby medián (min, max)
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Czech: Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 391-1564 mg natrio.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zynteglo, negalima ateityje aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Czech: Z 8 pacientů s dostatečnou dobou sledování ve studii k provedení následného vyšetření kostní dřeně po 12 měsících se poměr myeloidních/erytroidních buněk u 7 pacientů zvýšil z hodnot v rozsahu od 0,1 do 0,5 ve výchozím stavu na hodnoty v rozsahu od 0,6 do 1,9 přibližně 12 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, což naznačuje, že přípravek Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientů s TDT.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kurių stebėjimo laikotarpis tyrimo metu buvo pakankamas, kad būtų gautas 12 mėnesių tolesnio stebėjimo kaulų čiulpų įvertinimas, 7 pacientams mieloidų / eritroidų santykis padidėjo nuo 0,1-0,5 pradinio vertinimo metu iki 0,6-1,9 praėjus maždaug 12 mėnesių po Zynteglo infuzijos.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Czech: ID pacienta:
Lithuanian: Paciento ID: COI ID:
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
Lithuanian: Gydymas Zynteglo apima CD34+ HSC, genetiškai modifikuotų ex vivo panaudojant LVV, infuziją ir įsitvirtinimą.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní části: o Je nutné brát do úvahy varování a bezpečnostní opatření týkající se mobilizačních látek a látky pro myeloablativní přípravný režim.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Reikia atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Czech: n medián (min, max)
Lithuanian: mediana (min., maks.
Czech: Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Czech: • snížení chuti k jídlu
Lithuanian: • apetito sumažėjimas
Czech: Myeloablativní přípravný režim nemá být zahájen, dokud nebyla na místě podání přijata a uložena kompletní sada infuzního vaku / infuzních vaků obsahující/ch dávku přípravku Zynteglo a dokud není potvrzena dostupnost zpětného odběru.
Lithuanian: Mieloabliacinio kondicionavimo negalima pradėti tol, kol gydymo centre nebus gautas ir saugomas visas Zynteglo dozę sudarančių infuzinių maišelių rinkinys, ir nebus patvirtinta, kad turimas atsarginis rinkinys.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikinių tyrimų metu nenustatyta leukemijos ar limfomos atvejų.
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Lithuanian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Lithuanian: Trombocitų skaičius turi būti stebimas remiantis medicininėmis išvadomis, kol bus pasiektas trombocitų įsitvirtinimas ir atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Lithuanian: Stiprumas ląstelių/ml)
Czech: Hypotenze, hematom
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams turi apimti: o preparato charakteristikų santrauką, o vadovą sveikatos priežiūros specialistams, o ruošimo ir vartojimo metodo vadovą.
Czech: • skvrny na kůži s krvácením pod kůží
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Czech: Rozmrazení a podání
Lithuanian: Atšildymas ir suleidimas
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Czech: • nízká hladina kyslíku v krvi
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Czech: • návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Czech: Pokud pacient po expozici HIV/HTLV vyžaduje antiretrovirové léky, má být zahájení léčby přípravkem Zynteglo posunuto, dokud nejsou provedeny Western-blot konfirmační testy HIV a testy virové zátěže 6 měsíců po expozici.
Lithuanian: Zynteglo gydymo pradžia turi būti atidėta tol, kol ŽIV Western Blot ir virusų koncentracijos tyrimai bus atlikti praėjus 6 mėnesiams po ekspozicijos.
Czech: Cryostor CS5
Lithuanian: Cryostor CS5 Natrio chloridas
Czech: U jediného pacienta, který však nedosáhl TI, bylo pozorováno snížení transfuzního objemu o 75,8 % a snížení frekvence transfuzí o 74,9 % mezi propuštěním z nemocnice a poslední návštěvou ve studii v porovnání s hladinami transfuzí erytrocytů před vstupem do studie.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.