FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzového plodu.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale fructului de anason.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de anason trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din fruct de anason, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Anýzový plod
Romanian: Fruct de anason
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzový plod.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin fruct de anason.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzový plod, u trávicích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din fruct de anason pentru indigestie și tuse se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z anýzového plodu lze používat k léčbě příznaků mírných trávicích potíží, včetně nadýmání a plynatosti.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste medicamente din fruct de anason se pot utiliza pentru tratarea simptomelor de indigestie ușoară, inclusiv balonare și flatulență.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující anýzový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din fruct de anason și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se tyto léčivé přípravky z anýzového plodu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Romanian: Medicamentele din fruct de anason se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fruct de anason, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzového plodu?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzový plod v EU schvalovány?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fruct de anason?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de anason?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzový plod?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fruct de anason?
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně usušené rostlinné látky (usušeného anýzového plodu) a přípravků z anýzového plodu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo rozdrcením plodu.
Romanian: Fruct de anason este denumirea comună pentru fructul plantei Pimpinella anisum L. Concluziile HMPC se referă numai la substanța vegetală uscată (fructul uscat de anason) și la preparatele din fruct de anason care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau prin zdrobirea fructului.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din fruct de anason, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: léčivého přípravku přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical, dacă simptomele persistă sau se agravează în timpul
Czech: Zaokrouhlete dolů na nejbližší celé číslo.
Romanian: Se rotunjește până la cel mai apropiat număr întreg.
Czech: 5 let.
Romanian: 5 ani.
Czech: Oprava (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Romanian: Rectificare (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Czech: SmPC: kontraindikace.
Romanian: RCP: contraindicaţie.
Czech: tento léčivý přípravek.
Romanian: acest medicament.
Czech: Nicméně obecně oči dětí vykazují intenzivnější reakci na stimuly než u dospělých.
Romanian: Totuși, în general, la copil, ochiul are o reacție mai puternică la un stimul dat, comparativ cu adultul.
Czech: Maximální množství glutenu v pomocné látce lze vypočítat na základě této informace (obsah proteinu).
Romanian: Valoarea maximă de gluten din excipient poate fi calculat pe baza acestor informații (conținutul de proteine).
Czech: Je nutné klinické sledování.
Romanian: Este necesară monitorizarea medicală.
Czech: Bezpečnostní limit
Romanian: Vârsta Limita de siguranță
Czech: Může zvýšit citlivost k UV záření (přírodní a umělé sluneční záření).
Romanian: Poate creşte sensibilitatea la acţiunea radiaţiilor UV (lumină naturală şi artificială).
Czech: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
Romanian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/RO corr.
Czech: Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a dospělých.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile nu sunt diferențe în ceea ce privește profilul evenimentelor adverse între copii și adulți.
Czech: To platí i pro děti, u kterých maximální denní příjem tvoří poměrnou část maximálního denního příjmu pro dospělé na základě energetických požadavků.
Romanian: Acest lucru este, de asemenea, relevant pentru copii, la care aportul zilnic maxim este considerat proporțional cu adulții și pe baza cerințelor energetice.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zkušeností u lidí se neočekávají škodlivé účinky CD v dávkách nižších než 20 mg/kg/den.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale și din experiența utilizării la om nu sunt de așteptat efecte nocive la doze sub 20 mg/kg și zi.
Czech: (obsahující gluten)
Romanian: (conținând gluten)
Czech: Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Romanian: Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Czech: <Alergen(y)>* může/mohou vyvolat alergickou reakci.
Romanian: <Alergen(i)>* pot determina reacții alergice.
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
Romanian: (EMA/CHMP/619104/2013) pentru calcule ulterioare.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Romanian: În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
Czech: Cyklodextriny např.:
Romanian: Ciclodextrine de exemplu:
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Czech: Perorální přípravky, které se užívají často nebo po dlouhou dobu, např. 2 týdny nebo déle.
Romanian: Medicamentele orale utilizate frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp, de exemplu pentru două săptămâni sau mai mult.
Czech: Název
Romanian: Numele
Czech: 1 mmol sodíku (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Romanian: 1 mmol de sodiu (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg sare (NaCl).
Czech: I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce.
Romanian: Deși nu a fost demonstrat că propilenglicolul ar putea determina toxicitate asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării la oameni și la animale, poate fi excretat în lapte și să ajungă la făt.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: [Pokud je tento léčivý přípravek v kontaktu se zuby (např. tekutiny k perorálnímu podání, pastilky nebo žvýkací tablety) a je určen k dlouhodobému
Romanian: [Dacă medicamentul intră în contact cu dinții (de exemplu lichide orale, pastile sau comprimate masticabile) și se intenționează administrarea pe termen lung:]
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta sub
Czech: * 1 mg boru = 5,7 mg kyseliny borité.
Romanian: * 1 mg B = 5,7 mg acid boric.
Czech: Příloha: EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách, které mají být uváděny na obalech kosmetických a čistících prostředků
Romanian: Apendixul: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26
Romanian: Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele
Czech: Tento dodatečný údaj je určen pro vakcíny.
Romanian: Menţionare suplimentară necesară în cazul vaccinurilor.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
Romanian: EMA/CHMP/302620/2017/RO corr.
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Proto dávky vyšší než 500 mg/kg/den mohou být podávány dětem starším 5 let, ale podání musí být zváženo individuálně.
Romanian: De aceea, la copiii cu vârste peste 5 ani poate fi administrată o doză mai mare de 500 mg/kg și zi, dar va trebui luată în considerare de la caz la caz.
Czech: Podráždění může mít u dětí vliv na dodržování léčby.
Romanian: La copii, iritația oculară poate avea consecințe în ceea ce privește complianța la tratament.
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Romanian: Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Czech: <z dávek> odráží nejnižší počet jednotek dávky, pro které je dosažen/překročen práh 17 mmol (391 mg) sodíku.
Romanian: <Dozele de Z> reflectă cel mai mic număr de unități dozate pentru care se atinge/depășește pragul de 17 mmol (391 mg) de sodiu.
Czech: Kyselina sorbová (E 200) a její soli
Romanian: Acid sorbic (E 200) şi sărurile sale
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat <z> nebo více <jednotek dávky> denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de <Z> sau mai mult <unitate dozată> pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Czech: Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci.
Romanian: Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Czech: Pro parenterální přípravky s různým dávkováním (např. podle tělesné hmotnosti) může být obsah sodíku vyjádřen v mg na injekční lahvičku.
Romanian: Pentru medicamentele cu administrare parenterală în doze variabile (de exemplu, în funcție de greutate) conținutul de sodiu poate fi exprimat în mg per flacon.
Czech: Nežádoucí účinky obvykle vymizí po přerušení podávání propylenglykolu a ve vážnějších případech po hemodialýze.
Romanian: Evenimentele adverse, de obicei, se inversează după îndepărtarea propilen glicolului și, în cazuri mai severe după hemodializă.
Czech: mmol/dávka
Romanian: mmol/doză
Czech: ≥ 18 let** 10 mg boru/den ** Toto množství může také poškodit nenarozené dítě.
Romanian: ≥ 18 ani** 10 mg B pe zi ** De asemenea, această cantitate poate avea efecte nocive la făt.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi vyvolanými heparinem se mají vyvarovat použití přípravků obsahujících heparin.
Romanian: Pacienţii care au prezentat în trecut reacţii alergice induse de heparină trebuie să evite utilizarea medicamentelor care conţin această substanţă.
Czech: Může způsobit alergické reakce a snížení celkového počtu krevních buněk, což může vést k ovlivnění srážlivosti krve.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice şi reducerea numărului celulelor sanguine, fapt ce poate afecta procesul de coagulare.
Czech: Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Aspectele cu privire la siguranța ciclodextrinelor au fost luate în considerare în timpul dezvoltării și evaluării siguranței acestui medicament și sunt detaliate în RCP.
Czech: 200 mg/kg/den a podávání > 2 týdny
Romanian: 200 mg/kg și zi și utilizare > 2 săptămâni
Czech: Kyselina benzoová (E 210) a benzoáty např.:
Romanian: Acid benzoic (E 210) şi benzoaţi de exemplu:
Czech: Toto se vztahuje pouze na přípravky, u kterých je dle dávkování možné užívat přípravek každý den déle než 1 měsíc nebo opakovaně více než 2
Romanian: Acest lucru se aplică numai medicamentelor pentru care doza prescrisă permite ca medicamentul să fie utilizat zilnic timp de peste o lună sau să se utilizeze repetat mai mult de 2 zile pe săptămână.
Czech: Samostatná upozornění mohou být uvedena v různých bodech příbalové informace.
Romanian: Poate fi necesar ca în diferite puncte ale prospectului să se insereze atenţionări.
Czech: 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amyllcinnamal
Romanian: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
Czech: <Je považován za „bezlepkový"*> <a> je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Romanian: Este considerat ca „fără gluten"*> și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Czech: Tuk z ovčí vlny (lanolin)
Romanian: Grăsime din lână (lanolină)
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15
Romanian: Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Romanian: Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
Czech: Může způsobit bolest v místě vpichu.
Romanian: Poate provoca durere la locul injectării.
Czech: <Kyselina benzoová/benzoát> může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Romanian: <Acidul benzoic/Benzoaţii> pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Czech: Účelem tohoto údaje je ujistit rodiče a děti o tom, že přípravek obsahuje jen malé množství alkoholu.
Romanian: Această menţiune are rolul de a asigura părinţii şi copiii în legătură cu conţinutul mic de alcool al medicamentului.
Czech: Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství <je považovaný za bezlepkový*> a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Romanian: Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten <considerate ca fără să conțină gluten> și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Czech: Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu.
Romanian: În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.
Czech: Cetylstearylalkohol včetně cetylalkoholu
Romanian: Alcool cetostearilic, inclusiv alcool cetilic
Czech: Tloušťka kůže se značně mění v závislosti na místě podání na těle a s věkem, což může být významný faktor pro senzitivitu na natrium-laurylsulfát.
Romanian: Grosimea tegumentului variază considerabil în funcție de locul corpului și de vârstă și poate fi un factor important privind sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu.
Czech: Peruánský balzám
Romanian: Balsam de Peru
Czech: 17 mmol (391 mg) je přibližně 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a představuje tak ‘vysokou‘
Romanian: 17 mmol (391 mg) este de aproximativ 20% din consumul maxim admis de alcool zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu "crescut".
Czech: Jestliže jste těhotná, informujte svého lékaře dříve, než <užijete><použijete> tento léčivý přípravek, protože obsahuje bor, který může být škodlivý pro Vaše dítě.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece conține bor care poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Romanian: Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Czech: U dětí mladších 2 let může nižší glomerulární funkce chránit proti renální toxicitě, ale může vést k vyšší hladině cyklodextrinů v krvi.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani, funcția glomerulară redusă poate proteja împotriva toxicității renale, dar poate duce la concentrații plasmatice mari de ciclodextrine.
Czech: Méně než 1
Romanian: Sub 1
Czech: je v pšeničném škrobu bílkovinný limit 0,3 % (test na celkovou bílkovinu), to znamená, že v pšeničném škrobu není obsah glutenu vyšší než 100 ppm (μg/g).
Romanian: În conformitate cu Monografia din Pharmacopeea Europeană, limita de proteine din amidonul din grâu de 0,3% (testul proteic total) înseamnă că nu există mai mult de 100 ppm (μg/g) de gluten prezent în amidonul din grâu.
Czech: Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-lauryl-sulfátu.
Romanian: Grupele de pacienți cu funcții de barieră cutanată scăzută, cum ar fi dermatita atopică, sunt mai sensibile la proprietățile iritante ale laurilsulfatul de sodiu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje (thiomersal) jako konzervační látku a je možné, že <Vám> <Vašemu dítěti> může způsobit alergickou reakci.
Romanian: Acest medicament conţine (tiomersal) cu rol de conservant şi există posibilitatea ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să aveţi reacţii alergice după administrare.
Czech: Poznámka
Romanian: Comentarii
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu).
Romanian: Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu)<.
Czech: V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
Romanian: În consecință, administrarea de propilenglicol la gravide sau în cazul alăptării trebuie luată în considerare de la caz la caz.
Czech: Informace se vztahuje k limitu založenému na celkovém množství sodíku v léčivém přípravku.
Romanian: Informațiile se referă la valoare prag pe baza cantității totale de sodiu din medicament.
Czech: Název pomocné látky na obalu má být: „pšeničný škrob".
Romanian: Numele excipientului de pe ambalaj ar trebui să fie: "Amidon de grâu".
Czech: [* Informace "je považovaný za bezlepkový" se použije pouze v případě, pokud obsah lepku (glutenu) v pšeničném škrobu je menší než 20 ppm.]
Romanian: [* Declarația "considerată ca lipsită de gluten" se aplică numai dacă conținutul de gluten din amidonul din grâu este mai mic de 20 ppm.]
Czech: Aprotinin
Romanian: Aprotinină
Czech: Heparin (jako pomocná látka)
Romanian: Heparină (ca excipient)
Czech: Parabeny a jejich estery např.:
Romanian: Parahidroxibenzoaţi şi esterii acestora de exemplu:
Czech: Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
Romanian: Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii mici.
Czech: Absorpce přes nevyzrálou kůži u novorozenců je významná.
Romanian: La nou născut, absorbția prin țesutul cutanat imatur este semnificativă.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo.
Romanian: Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi senzația de înșepătură sau arsură) sau poate crește reacțiile cutanate determinate de alte produse atunci când sunt aplicate la nivelul aceleași zone.
Czech: To odpovídá y %
Romanian: Aceasta este echivalentă cu Y% din maximul recomandat
Czech: *< > Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
Romanian: *< >: aromele cu alergeni enumerate în apendix.
Czech: Návrh textu v SmPC:
Romanian: Text propus pentru RCP: