FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM de forma a incluir informações sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol Decanoato sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά την κινητικότητα από τη θεραπεία με Haldol Decanoate, πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους, και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την οδηγία σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης του Haldol Decanoate με βάση τη δόση της από του στόματος αλοπεριδόλης που λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
Greek: Περιέχουν τη δραστική ουσία δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol Decanoato?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol Decanoate;
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 5 Ιουνίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Greek: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Indicações terapêuticas
Greek: Θεραπευτική ένδειξη
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Greek: Το Ikorel και το Dancor διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη θεραπεία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 40 mg το μέγιστο δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
Greek: Τι είναι το Ikorel και το Dancor;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Greek: Το Ikorel και το Dancor έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Ikorel και του Dancor.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
Greek: • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
Greek: Το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
Greek: • Φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
Greek: • Ασθενείς με καταπληξία, σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή καρδιακά προβλήματα όπως σοβαρή δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς.
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
Greek: • Ασθενείς που πάσχουν από υποογκαιμία (χαμηλός όγκος αίματος).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Ikorel και του Dancor.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Για τους ασθενείς με προδιάθεση σε κεφαλαλγίες, η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
Greek: • Ασθενείς με συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα).
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως αποκλειστές φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE5) ή/και διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
Greek: • Ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω έλκους, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
Greek: Στις 12 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Ikorel και του Dancor στην ΕΕ.
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
Greek: Επιπλέον, το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ έως IV (καρδιακή νόσος που περιορίζει σημαντικά ή καθιστά ανέφικτη τη σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία).
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
Greek: Το Ikorel και το Dancor περιέχουν τη δραστική ουσία νικορανδίλη, η οποία δρα χαλαρώνοντας τους μύες των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στον καρδιακό μυ και την ανακούφιση από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis και η Merck KGaA.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
Greek: Το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως καρδιακής προσβολής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ), καθώς τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Ikorel και το Dancor;
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης έλκους, η θεραπεία με Ikorel ή Dancor πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης, σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν αποκρίνονται επαρκώς, εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβουν φάρμακα όπως οι βήτα αποκλειστές ή/και οι ανταγωνιστές ασβεστίου.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
Greek: Το Ikorel και το Dancor είναι φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, δεν ενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
Greek: Τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να θεραπευτούν και συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας με Ikorel ή Dancor.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Ikorel και το Dancor ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: Foi notificada a presença de úlceras gastrointestinais e úlceras na pele e em algumas superfícies internas (mucosas) em doentes a tomarem o Ikorel ou o Dancor.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Ikorel ή Dancor αναφέρθηκαν περιστατικά γαστρεντερικού έλκους ή ελκών στο δέρμα και σε ορισμένα εσωτερικά σημεία (σε βλεννογόνο).
Portuguese: 18 de Maio de 2011
Greek: 18 Μαΐου 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2011.
Portuguese: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Greek: EMA/820119/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1276
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os "Estados-Membros Envolvidos").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στην Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
Greek: Τι είναι η ισοτρετινοΐνη;
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
Greek: Το σμήγμα συσσωρεύεται κάτω από το δέρμα και προκαλεί φλεγμονή.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι ρητινοειδές (ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη A) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής μορφής ακμής που δεν έχει αποκριθεί στις συνήθεις θεραπείες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Ισπανία.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
Greek: Τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy είναι γενόσημο φάρμακο που βασίζεται στο «προϊόν αναφοράς» Roaccutane, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1984.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o "Estado-Membro de Referência") em 20 de Novembro de 2006.
Greek: Η Ranbaxy (UK) Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ισοτρετινοΐνη, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος της Ranbaxy (UK) Limited που περιέχει ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η ισοτρετινοΐνη;
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων καψακίων ισοτρετινοΐνης με το προϊόν αναφοράς δεν έχει καταδειχθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας της ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy (UK) Limited στο Ηνωμένο Βασίλειο έως ότου καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: No entanto, a empresa não foi capaz de demonstrar a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να καταδείξει τη βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: O Isotretinoin funciona reduzindo o tamanho e a actividade das glândulas sebáceas da pele, o que reduz a produção de sebo e a inflamação da pele.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη δρα μειώνοντας το μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηματογόνων αδένων στο δέρμα με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής σμήγματος και της δερματικής φλεγμονής.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Επειδή στις πληροφορίες του προϊόντος αναφέρεται ότι τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Ισπανία έκρινε ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
Greek: Η ακμή είναι μια δερματική νόσος που προκαλείται από υπερβολική παραγωγή σμήγματος (φυσικό έλαιο του δέρματος) από υπερκινητικούς σμηματογόνους αδένες στο δέρμα.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος είναι σημαντική και συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση της βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της παραγωγής ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy και με το Roaccutane διενεργήθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 13 Δεκεμβρίου 2010.
Portuguese: Outras alterações
Greek: Λοιπές τροποποιήσεις
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Greek: Στους τομείς εναρμόνισης περιλαμβάνονται:
Portuguese: 23 de setembro de 2010
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερο.
Portuguese: O que é o Lipitor?
Greek: Τι είναι το Lipitor;
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Greek: Το Lipitor έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο εγκυμοσύνης, θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Pfizer.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Greek: EMA/595578/2010 Αναθ.
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη διατύπωση για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα ως εξής:
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Lipitor στην ΕΕ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lipitor.
Portuguese: É também utilizado para a prevenção de um primeiro acidente cardiovascular (como ataque cardíaco) em doentes considerados de alto risco.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (όπως καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (proteínas no sangue) superiores a três vezes o limite superior do normal.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (πρωτεΐνες στο αίμα), οι οποίες υπερβαίνουν κατά τρεις φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lipitor a nível da União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Lipitor στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).