FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eventos hepáticos relacionados con la elevación de las aminotransferasas y la enfermedad hepática progresiva
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Spanish: Uso concomitante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa («estatinas»)
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai).
Spanish: Si olvidó tomar Lojuxta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Spanish: • regurgitación (el alimento vuelve a la boca)
Lithuanian: • regurgitacija (maisto atrijimas);
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
Lithuanian: Ir 26-ą, ir 78-ą savaitę nustatytas reikšmingas MTL cholesterolio, BC, apolipoproteino B, trigliceridų, ne DTL cholesterolio ir LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, o DTL cholesterolio kiekis 26-ą savaitę pradėjo krypti žemyn, tačiau 78-ą savaitę sugrįžo į pradinį tašką.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Spanish: Sustratos de la gp-P: La lomitapida inhibe la gp-P in vitro, y puede aumentar la absorción de los sustratos de la gp-P.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de la lomitapida con otros medicamentos hepatotóxicos.
Lithuanian: Kokį poveikį gali sukelti lomitapido vartojimas kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: No está claro el beneficio clínico de las reducciones en el tratamiento hipolipemiante de base, que incluye la aféresis.
Lithuanian: Kokia klinikinė gydymo pagrindinėmis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, įskaitant aferezę, intensyvumo sumažinimo nauda, ne visiškai aišku.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93 %) de 29 pacientes.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
Lithuanian: Žindymas Ar lomitapidas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Lithuanian: 26-ą savaitę 3 iš 13 pacientų, kuriems buvo taikoma aferezė, toks gydymo būdas buvo nutrauktas, o dar trims pacientams šios procedūros dažnis buvo sumažintas, sėkmingai išlaikant nedidelį MTL cholesterolio kiekį iki 78-os savaitės.
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta vartojant su maistu, lomitapido ekspozicija gali padidėti.
Spanish: Poco frecuentes Gastroenteritis Infección gastrointestinal Gripe
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Spanish: Resultados máximos de la prueba de la función hepática después de la primera dosis (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Si las pruebas de la función hepática iniciales presentan resultados anormales, se comenzará la administración del medicamento después de que un hepatólogo haya realizado el examen pertinente y se haya explicado la causa o se hayan resuelto los resultados anormales iniciales.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymo pradžią nustatyti su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatai neatitinka normos rodiklių, reikia apsvarstyti galimybę gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti tik po to, kai hepatologas atliks atitinkamus tyrimus ir bus išsiaiškinti arba pašalinti prieš gydymo pradžią nustatyti nenormalumai.
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Lithuanian: Siekiant įvertinti 60 mg lomitapido dozės farmakokinetiką, šį vaistinį preparatą vartojant sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, ir palyginti su jo farmakokinetinėmis savybėmis gydant pacientus, kuriems yra lengvas (A klasė pagal Child-Pugh skalę) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atliktas vienos dozės atviras tyrimas.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis no deben sobrepasar los 40 mg diarios (ver sección 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Spanish: Los inductores de CYP3A4 ejercen su efecto en función del tiempo, y pueden tardar en alcanzar el efecto máximo al menos 2 semanas después de la incorporación.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis priklauso nuo laiko ir stipriausias jų poveikis gali pasireikšti tik po 2 ar daugiau savaičių nuo vartojimo pradžios.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis y el control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas durante el tratamiento con Lojuxta.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos rekomendacijos dėl pacientų, kuriems taikant gydymą Lojuxta padidėjo aminotransferazių aktyvumas, stebėjimo ir dozės koregavimo.
Spanish: Fármacos hepatotóxicos
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Spanish: Por el contrario, con la interrupción, la inducción de CYP3A4 puede tardar en disminuir al menos 2 semanas.
Lithuanian: Ir, atvirkščiai, nustojus vartoti CYP3A4 induktorių, indukcinis jų poveikis CYP3A4 gali išnykti tik po 2 ar daugiau savaičių.
Spanish: Modificación de la dosis basándose en la elevación de las aminotransferasas hepáticas
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimo
Spanish: Deposiciones frecuentes Dilatación gástrica Trastornos gástricos Reflujo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitación
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Nepaisant stipraus (>99,8 %) šio vaistinio preparato jungimosi su kraujo plazmos baltymais, į veną sušvirkšto lomitapido pasiskirstymo tūris buvo didelis (vidurkis - 1200 litrų).
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Lithuanian: Padidėjusi neutrofilų procentinė dalis
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas solubles;
Lithuanian: • informacija apie riebalų rūgščių ir tirpių vitaminų papildų vartojimo svarbą;
Spanish: − la necesidad de tomar diariamente complementos dietéticos (es decir, 400 UI de vitamina E
Lithuanian: − būtinybės kasdien vartoti maisto papildus (t.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: • cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: Absoliučios reikšmės ir procentiniai lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai nuo gydymo pradžios iki 26-os ir 78-os savaičių (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Spanish: Las AUC de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 25% y 30%, respectivamente.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Spanish: Cómo tomar Lojuxta
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: o Ginkgo (para mejorar la memoria)
Lithuanian: o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
Lithuanian: Atliekant su maistu suvartojamo lomitapido kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, iki 104 savaičių joms buvo skiriama po 0,3-45 mg lomitapido/kg per parą.
Spanish: o Sello de oro (para la inflamación y la infección)
Lithuanian: o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Lithuanian: Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką nuo bet kurio kito silpno CYP3A4 inhibitoriaus.
Spanish: Los tamaños de envase son: 28 cápsulas
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės.
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Spanish: La dosis se puede aumentar gradualmente para minimizar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales y las elevaciones de las aminotransferasas.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Spanish: • aumento del apetito
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
Lithuanian: Lomitapidas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia - izofermento CYP3A4.
Spanish: Los datos clínicos indican que la acumulación de grasa en el hígado es reversible después de interrumpir el tratamiento con Lojuxta, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas, especialmente con el uso a largo plazo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Spanish: Ensayo completo Semanas
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Lithuanian: • aminogliutetimido - vaisto nuo Kušingo sindromo;
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición a la lomitapida, incrementándose la exposición unas 27 veces con inhibidores potentes.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Lithuanian: • bendro cholesterolio; • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
Lithuanian: Manoma, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai padidina lomitapido ekspoziciją, kai vartojami kartu.
Spanish: En la Figura 1 se muestra el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 26 usando la última observación realizada (UOR) de cada evaluación.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Spanish: − Se debe proporcionar asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada;
Lithuanian: − suteikti jai atitinkamos informacijos apie veiksmingus kontracepcijos būdus ir įsitikinti, kad moteris pradėjo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Lithuanian: Kadangi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, kuri atsargiai didinama atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydant senyvus pacientus, koreguoti dozavimo režimo nerekomenduojama.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Lithuanian: HŠH sergantiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa («Estatinas»): la lomitapida aumenta la concentración de las estatinas en plasma.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) Lomitapidas didina statinų koncentracijas kraujo plazmoje.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis oral en ratas la lomitapida se administró hasta un total de 99 semanas a dosis máximas de 7,5 mg/kg/día en machos y 2,0 mg/kg/día en hembras.
Lithuanian: Atliekant geriamojo lomitapido preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis, iki 99 savaičių patinams buvo sugirdoma iki 7,5 mg lomitapido/kg kūno svorio, o patelėms - 2,0 mg/kg per parą.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
Lithuanian: Apsunkintas TNS reguliavimas turėjo įtakos vieno iš penkių pacientų, kurie kartu su Lojuxta vartojo varfariną, ankstyvam pasitraukimui iš III fazės tyrimo.
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: gydomiems pacientams vartoti Lojuxta negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Spanish: La administración concomitante de Lojuxta con sustratos de la gp-P (como aliskiren, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolacina, saxagliptina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, tolvaptán, topotecán) puede aumenta la absorción de los sustratos de la gp-P.
Lithuanian: Lojuxta vartojant kartu su p-gp substratais (pvz., aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazinu, saksgliptinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, tolvaptanu, topotekanu), p-gp substratų absorbcija gali sustiprėti.
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.