FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine genotypische Analyse der Isolate von 13 von 14 Kindern, bei denen ein virologisches Versagen innerhalb der 59 eingeschlossenen, mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten Patienten auftrat, zeigte Resistenzmuster, die ähnlich denen bei Erwachsenen waren.
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van 13 van de 14 kinderen die virologisch falen vertoonden uit de groep van 59 PI-naïeve patiënten geïncludeerd in de studie, vertoonden resistentiepatronen die gelijk waren aan de patronen die bij volwassenen werden waargenomen.
German: Dies muss bei der Verordnung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten auf einer Kalium-reduzierten Diät in Betracht gezogen werden.
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij het voorschrijven aan patiënten met verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet.
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die inductoren, remmers of substraat zijn van CYP3A4 met voorzichtigheid worden gebruikt indien zij gelijktijdig met Agenerase worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
German: Midazolam: Midazolam wird weitgehend durch CYP3A4 verstoffwechselt.
Dutch: Midazolam: midazolam wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt.
Dutch: Er is een verband tussen viscerale lipomatose en PI's en lipoatrofie en nucleosideremmers van reverse transcriptase (NRTI's) gesuggereerd.
German: Eine Resistenz-Mutation wurde in jedem der 3 Isolate beobachtet: K20K/R, I54I/L bzw. I93I/L.
Dutch: Eén resistentiemutatie werd in elk van drie isolaten waargenomen: respectievelijk K20K/R, I54I/L en I93I/L.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl
Dutch: • hoofdpijn, vermoeidheid
German: Es traten auch schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen bei Patienten auf, die mit Amprenavir behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende huidreacties zijn ook opgetreden bij patiënten die met amprenavir werden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung und gegebenenfalls Behandlung des Säure-Base-Haushalts empfohlen.
Dutch: In geval van overdosering wordt de controle en behandeling van zuur/base-afwijkingen aanbevolen.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Agenerase stehen, waren gastrointestinale Symptome, Hautausschläge und orale/periorale Parästhesie.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan het gebruik van Agenerase zijn gastro-intestinale symptomen, huiduitslag en orale/periorale paresthesieën.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Amprenavir wurde bei Patienten über 65 Jahre noch nicht untersucht.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek van amprenavir is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und eine Insulinresistenz verursachen.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoging van melkzuur en suiker in het bloed veroorzaken alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase mit Halofantrin oder (systemisch gegebenem) Lidocain wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Agenerase met halofantrine of lidocaïne (systemisch) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: • Erhöhungen der Cholesterinwerte im Blut (ein bestimmtes Blutfett).
Dutch: • verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed.
German: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Agenerase in Kombination mit niedrigen Dosen von Ritonavir oder anderen Proteasehemmern wurden bei Kindern nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Agenerase in combinatie met een lage dosering ritonavir of andere proteaseremmers is niet geëvalueerd bij kinderen.
German: Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken") einschließen.
Dutch: Dit omvat verlies van vet in benen, armen en gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (buffelbult).
German: Wenn Amprenavir als Monotherapie angewendet wird, treten schnell resistente Viren auf (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer amprenavir als monotherapie wordt toegediend ontstaan er snel resistente virussen (zie rubriek 5.1).
German: In der Studie PROAB 3006 traten bei 245 NRTIvorbehandelten Patienten unter Amprenavir 7 Fälle (3%) im Vergleich zu 27 Fällen (11%) bei 241 Patienten unter Indinavir auf, in Kombination mit verschiedenen NRTIs über eine mittlere Dauer von 56 Wochen (p < 0,001).
Dutch: In studie PROAB3006 werden zeven gevallen (3%) gemeld op de 245 met NRTI voorbehandelde patiënten die werden behandeld met amprenavir en 27 gevallen (11%) van 241 patiënten die werden behandeld met indinavir, in combinatie met verscheidene NRTI's gedurende een mediane periode van 56 weken (p<0,001).
German: Kinder unter 4 Jahren: Agenerase wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar: gebruik van Agenerase wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor und während der
Dutch: Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
German: Bisher wurde in klinischen Studien noch keine signifikante Lebertoxizität bei Patienten beobachtet, weder während der Verabreichung von Agenerase noch nach Ende der Behandlung.
Dutch: Significante levertoxiciteit is echter niet waargenomen bij patiënten die werden behandeld in klinische studies, noch tijdens het gebruik van Agenerase, noch nadat het gebruik was gestaakt.
German: Die 50 mg und 150 mg Weichkapseln haben Bioäquivalenz gezeigt.
Dutch: Van de 50 en 150 mg capsules is aangetoond dat ze bioequivalent zijn.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan uw arts of apotheker.
German: Da Plasmaspiegelerhöhungen dieser HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe zu Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse führen können, wird die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel mit Amprenavir nicht empfohlen.
Dutch: Daar verhoogde concentraties HMG-CoA-reductaseremmers myopathie, inclusief rhabdomyolysis, kunnen veroorzaken, wordt de combinatie van deze geneesmiddelen met Agenerase niet aanbevolen.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
German: Wenn Agenerase Kapseln ohne den verstärkenden Zusatz von Ritonavir (Boosterung) angewendet werden, müssen höhere Dosen an Agenerase (1200 mg zweimal täglich) angewendet werden.
Dutch: Wanneer capsules Agenerase gebruikt worden zonder de booster ritonavir dienen hogere doseringen Agenerase (1.200 mg tweemaal daags) te worden gebruikt.
German: Außerdem wird generell empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Dutch: Bovendien wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's geen borstvoeding geven teneinde de overdracht van HIV te voorkomen.
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, tricyclische antidepressiva en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist mangels einer akzeptablen intravenösen Formulierung zur Anwendung beim Menschen unbekannt.
Dutch: Door gebrek aan een aanvaardbare intraveneuze formulering voor gebruik bij de mens is de absolute biobeschikbaarheid onbekend.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
German: Während die absolute Konzentration von ungebundenem Amprenavir konstant bleibt, schwankt der prozentuale Anteil des freien aktiven Bestandteils während des Dosierungsintervalls in Abhängigkeit von der Gesamt-Arzneistoffkonzentration im Steady-State über den Bereich von Cmax, ss bis Cmin, ss.
Dutch: Alhoewel de absolute concentratie ongebonden geneesmiddel constant blijft, zal het percentage ongebonden geneesmiddel op een directe manier fluctueren met de totale concentratie geneesmiddel als de steady-stateconcentratie verloopt van Cmax,ss naar Cmin,ss gedurende het doseringsinterval.
German: 240 Weichkapseln
Dutch: 240 zachte capsules
German: WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Agenerase U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en dienen gecontroleerd te worden volgens de standaardpraktijk.
German: Wenn es aus klinischen Gründen erforderlich ist, Rifabutin zusammen mit Agenerase zu verabreichen, wird zu einer Reduzierung der Dosierung von Rifabutin auf mindestens die Hälfte der empfohlenen Dosis geraten, obwohl hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Dutch: Indien het klinisch noodzakelijk is om rifabutine gelijktijdig met Agenerase toe te dienen, wordt een verlaging van de dosering van ten minste de helft van de aanbevolen dosering van rifabutine aanbevolen, hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
German: • Proteasehemmer (PIs):
Dutch: • Proteaseremmers (PI's)
German: Metronidazol: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Metronidazol: Agenerase drank is gecontra-indiceerd bij patiënten die behandeld worden met etronidazol (zie rubriek 4.3).
German: - Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor.
Dutch: - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann bis zu mindestens 2 Wochen nach Absetzen anhalten.
Dutch: Het inducerende effect kan minimaal 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Sint-janskruid.
German: Über Hautausschläge wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Amprenavir in Kombination mit Efavirenz behandelt wurden.
Dutch: Een hogere incidentie van uitslag werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met een combinatie van amprenavir en efavirenz.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Dutch: Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Amprenavir und Nelfinavir verabreicht wird, ist ferner für keines der Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Ook, wanneer efavirenz wordt gegeven in combinatie met amprenavir en nelfinavir, is er geen doseringsaanpassing voor een van de geneesmiddelen noodzakelijk.
German: Fast alle Personen mit abnorm veränderten Leberwerten waren zusätzlich mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert.
Dutch: Bijna alle patiënten met afwijkende waarden van leverfunctietesten waren geco-infecteerd met hepatitis-B- of -C-virussen.
German: Eine Reduktion der Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B. Beclometason), in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd dat niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclomethason) dient in overweging genomen te worden.
German: Amprenavir wird neben Albumin hauptsächlich an das alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden.
Dutch: Amprenavir wordt voornamelijk gebonden aan het alfa-1-zure glycoproteïne (AAG), maar ook aan albumine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und der AntiBaby-Pille könnte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Agenerase führen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anticonceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutisch effect van Agenerase.
German: Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de fles altijd goed gesloten om de capsules te beschermen tegen vocht.
German: Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
Dutch: Een reproductiestudie bij zwangere ratten, die amprenavir toegediend kregen vanaf het moment van implantatie in de baarmoeder tot de lactatie, liet een verminderde lichaamsgewichtstoename zien bij de nakomelingen tijdens de zoogperiode.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten sollte die Dosis an Agenerase Kapseln bei erwachsenen Patienten mit mittelschwererer Leberfunktionsstörung auf 450 mg zweimal täglich und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen auf 300 mg zweimal täglich reduziert werden.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens dient de dosis amprenavir capsules te worden verminderd tot 450 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met een matig verminderde leverfunctie en tot 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: Diese Behandlungsschemata führen zu Amprenavir-Plasmaspiegeln vergleichbar denjenigen, die an gesunden Probanden nach einer Dosis von 1200 mg Amprenavir zweimal täglich ohne gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir erzielt werden.
Dutch: Deze doseringsschema's zullen amprenavir plasmaconcentraties leveren die vergelijkbaar zijn met diegene die worden behaald bij gezonde vrijwilligers die 1.200 mg tweemaal daags ontvangen zonder het gelijktijdig toedienen van ritonavir.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amprenavir wurden bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van amprenavir zijn niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen pharmakokinetische Daten für die Anwendung von Agenerase Kapseln ohne Boosterung durch Ritonavir vor.
Dutch: Voor mensen met een leverinsufficiëntie zijn de farmacokinetische gegevens beschikbaar voor het gebruik van capsules Agenerase zonder het boostereffect van ritonavir.
German: Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
Dutch: Het is niet bewezen dat de huidige antiretrovirale therapieën, waaronder Agenerase, het risico van overdracht van HIV op anderen via seksueel contact of bloedbesmetting voorkomen.
German: Auch ist die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar; daher dürfte die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Amprenavir und Ritonavir gering sein.
Dutch: De renale klaring van ritonavir is ook verwaarloosbaar; daardoor is de invloed van nierinsufficiëntie op de eliminatie van amprenavir en ritonavir minimaal.
German: • Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
Dutch: • verhoging van de stof "bilirubine" in het bloed
German: Die AUC und Cmax von Amprenavir waren unverändert.
Dutch: De AUC en Cmax van amprenavir bleven onveranderd.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Amprenavir ist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen signifikant verändert.
Dutch: Verminderde leverfunctie: de farmacokinetiek van amprenavir is significant veranderd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
German: - wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: - als u momenteel producten gebruikt die Sint-janskruid bevatten, omdat dit de goede werking van Agenerase kan stoppen (zie "Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen")
German: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Dutch: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
German: definiert: D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Dutch: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
German: − Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Dutch: - Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is gepaard gegaan met metabole stoornissen zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactatemie (zie rubriek 4.4).
German: Viele der Patienten hatten andere Erkrankungen, zu deren Therapie Medikamente erforderlich waren, die mit der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Dutch: Veel van deze patiënten hadden andere aandoeningen, die in sommige gevallen behandeling vereisten met middelen die de ontwikkeling van diabetes mellitus of hyperglykemie kunnen bevorderen.
German: Nach 48 Wochen hatten ungefähr 25% der in der Studie eingeschlossenen Patienten eine Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration <10.000 Kopien/ml und 9% <400 Kopien/ml bei einer medianen Zunahme der CD4-Zellzahl von 26 Zellen/mm³ (n=74) gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: In week 48 had ongeveer 25% van de deelnemers een plasma-HIV-1-RNA van < 10.000 kopieën/ml en 9% van < 400 kopieën/ml met een mediane verandering in CD4+ cellen ten opzichte van de "baseline" van 26 cellen/mm3 (n=74).
German: In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
Dutch: In toxicologische studies met volwassen dieren waren de klinisch relevante bevindingen meestal beperkt tot hepatische en gastrointestinale stoornissen.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Dutch: De consequenties daarvan op de lange termijn zijn onbekend.
German: Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Agenerase sollte eine Bestimmung der Triglycerid- und Cholesterinwerte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij het starten van de behandeling en op geregelde tijdstippen tijdens de behandeling met Agenerase moeten triglyceride- en cholesterolbepalingen worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
German: Angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssendaher weiterhin angewendet werden.
Dutch: De nodige voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serum-Konzentration von Amprenavir ungefähr 1 bis 2 Stunden für die Kapsel und ungefähr 0,5 bis 1 Stunde für die Lösung.
Dutch: Na orale toediening, bedraagt de gemiddelde tijd tot de maximale serumconcentratie (tmax) van amprenavir tussen 1-2 uur voor de capsules en 0,5 tot 1 uur voor de drank.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met een herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie), waaronder verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intraabdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffelbult).
German: ≥1/10.000 bis <1/1.000
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Amprenavir und niedrigen Dosen von Ritonavir oder anderen Proteasehemmern wurden bei Kindern nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen amprenavir en lage doses ritonavir of andere proteaseremmers zijn nog niet geëvalueerd bij kinderen.
German: b) Mit Proteasehemmern vorbehandelte Patienten
Dutch: b) PI-ervaren patiënten