FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Latvian: Laimas borelioze
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
Bulgarian: Гонорея, гонококов артрит, гонококова очна инфекция
Latvian: Gonoreja, gonokoku artrīts, gonokoku acu infekcija
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Bulgarian: Честотата на кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини от 2-о или 3-о поколение е ниска.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
Latvian: Turklāt Piezīmes pie pamatnostādnēm par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95 rev 2) pielikuma projekts attiecas tikai uz intraabdominālām infekcijām.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Latvian: Taču smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā ieteikts stingri uzraudzīt klīnisko iedarbīgumu un drošumu.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
Bulgarian: Данните при пациенти с певросифилис са още по-ограничени.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни едни и същи дози са препоръчани и за двете популации - младежи и възрастни, при условие че бъбречната и чернодробната функция не са сериозно засегнати.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Bulgarian: Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Bulgarian: Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
Bulgarian: Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Latvian: Rocephin var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vismaz 30 minūšu laikā (ieteicamais ievadīšanas veids) vai lēnas intravenozas injekcijas veidā piecu minūšu laikā, vai arī dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни, показващи, че дози цефтриаксон до 700 mg/kg нямат значим ефект върху фертилитета или ембриофеталното развитие и проведените проучвания се считат за задоволителни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ceftriaksona devas līdz 700 mg/kg neradīja būtisku ietekmi uz fertilitāti vai embrija/augļa attīstību, un veiktos pētījumus uzskata par pietiekamiem.
Bulgarian: Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм" е подкрепено от достатъчно данни.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums "infekcijas pacientiem ar pavājinātu aizsargmehānismu darbību", nav pietiekami pamatots ar datiem.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums pievienot 2. un 3. stadijas nomenklatūru šai indikācijai ir pieņemams.
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Latvian: Informāciju par disulfirāmam līdzīgas mijiedarbības neesamību ar alkoholu dzēsa, jo nav pietiekamu pierādījumu, lai izslēgtu šādu mijiedarbību.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Rocephin са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (IAI)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas (IAI)
Bulgarian: Инфекции при нарушен защитен механизъм
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
Bulgarian: Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт.
Latvian: Rocephin nomāc baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnu sienas sintēzei (peptidoglikānu sintēzei), izraisot šūnu bojāeju.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Latvian: Tādēļ ierosināja pārskatītu indikāciju "Ceftriaksonu var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuriem ir, iespējams, bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis", un CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Не се метаболизира системно, но се трансформира в неактивни метаболити от чревната флора.
Latvian: Ceftriaksona sistēmisks metabolisms nenotiek, bet tas pārveidojas par neaktīviem metabolītiem zarnu floras ietekmē.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Заключенията от хармонизацията на различните точки от КХП са обобщени по-долу.
Latvian: Dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas laikā izdarītie secinājumi ir apkopoti turpmāk.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
Bulgarian: Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: От данните, представени за различните показания, става ясно, че в клиничните проучвания са включени достатъчен брой пациенти с бактериемия, което позволява да се заключи, че цефтриаксон може да се използва при разрешените показания в случай на бактериемия.
Latvian: Dati, kas iesniegti dažādām indikācijām, liecina, ka klīniskos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu ar bakterēmiju, kas ļauj izdarīt secinājumu, ka ceftriaksonu var lietot reģistrēto indikāciju gadījumā, ja ir izveidojusies bakterēmija.
Bulgarian: Например това дали пневмонията е придобита в болнични условия, дава допълнителни насоки относно участващите патогени и това води до определения за вътреболнична пневмония (HAP) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Latvian: Piemēram, fakts, vai pneimonija ir iegūta slimnīcā vai, nē, sniedz papildu informāciju par iesaistītajiem patogēniem un, pamatojoties uz to, ir izveidota hospitālas (HP) un sadzīvē iegūtas pneimonijas (SIP) definīcija.
Bulgarian: Профилактика на периоперативни инфекции
Latvian: Perioperatīvu infekciju profilakse
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu datus un nozīmīgu klīnisko pieredzi par ceftriaksona lietošanu meningīta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem, CHMP piekrita saskaņotai indikācijai "bakteriāls meningīts".
Bulgarian: Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu akceptēja ar nelielām formulējuma izmaiņām.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Latvian: Taču izmaiņas parasti ir nelielas un, ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, deva nav jāsamazina.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите".
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus un faktu, ka ceftriaksons lielākajā daļā dalībvalstu ir reģistrēts kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, CHMP akceptēja saskaņoto indikāciju "kaulu un locītavu infekcijas".
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Latvian: Pieejami pierādījumi par ceftriaksona iedarbīgumu, veicot perioperatīvu infekciju profilaksi vairāku operāciju veidu, piemēram, sirds, ortopēdiskas, uroģenitālās sistēmas operācijas un transuretrālas prostatas rezekcijas (TUPR), gadījumā.
Bulgarian: В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
Latvian: Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņām
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Informācija par grūtniecību liecina, ka pieredze par cilvēkiem ir ierobežota, ka ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi un ka, lietojot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Информацията относно C. difficile и свързан с антибиотици колит е така преформулирана съгласно предходни процедури за хармонизиране по чл. 30 за беталактами, че да включва реакции на свръхчувствителност и взаимодействия с продукти, съдържащи калций.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izmainīja informācijas par C. difficile un ar antibiotikām saistītu kolītu formulējumu, lai tas atbilstu iepriekšējām saskaņā ar 30. pantu veiktajām beta laktāmu saskaņošanas procedūrām un lai iekļautu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām un mijiedarbību ar kalciju saturošiem līdzekļiem.
Bulgarian: Цефтриаксон се елиминира в непроменен вид през бъбреците (чрез гломерулна филтрация) и чрез билиарна секреция.
Latvian: Ceftriaksons izdalās nemainītā veidā caur nierēm (glomerulārās filtrācijas ceļā) un ar žulti.
Bulgarian: Извършени са изменения и допълнения на формулировката относно периода на кърмене, като се посочва фактът, че не може да се изключи рискът от диария и гъбична инфекция на лигавиците и че може да се наложи кърменето да бъде прекратено поради тези ефекти.
Latvian: Grozīja informāciju par barošanu ar krūti, minot faktu, ka nevar izslēgt caurejas un gļotādu sēnīšinfekcijsas risku un ka šīs ietekmes dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc.
Bulgarian: Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, literatūras publikācijām un kopējās ar Rocephin iegūtās drošuma pieredzes, par ko ziņots uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето клинични данни са от проучвания, отнасящи се до усложнени IAI (cIAI), макар да включват голямо разнообразие от заболявания.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa klīnisko datu ir iegūti no klīniskiem pētījumiem par komplicētu intraabdominālu infekciju (kIAI), lai gan šajos pētījumos bija ietverti daudz dažādi traucējumi.
Bulgarian: Въпреки това IAI е прието като показание на цефтриаксон, тъй като има все повече несъответствия в определението за cIAI и много клинични специалисти не приемат термина.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Bulgarian: ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота" с добавена обяснителна бележка под линия.
Latvian: Pētījumos nenovērotās nevēlamās blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks iedalīja papildu grupā "Nav zināms", pievienojot skaidrojošu piezīmi.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labs klīniskais iedarbīgums gonorejas ārstēšanā, lietojot vienreizējas devas veidā.
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita ierosinātajam formulējumam "komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Bulgarian: За изготвянето на хармонизирана информация за продукта ПРУ разглежда регистрираните понастоящем и активни КХП на всички държави членки на ЕС, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, както се съобщава в базата данни на фирмата относно безопасността на лекарствата и е отразено в съответните точки на листовката с указанията за употреба (CDS).
Latvian: Lai sagatavotu saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā pašlaik visās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētos spēkā esošos zāļu aprakstus, publikācijas literatūrā un kumulatīvo drošuma pieredzi ar Rocephin, kas aprakstīta uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un atspoguļota atbilstošās uzņēmuma pamatdatu dokumenta (CDS) sadaļās.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami datu, lai pamatotu slimības variantus gonokoku artrītu un gonokoku acu infekciju kā atsevišķas indikācijas, un tādēļ tās kā specifiskas indikācijas dzēsa no zāļu apraksta.
Bulgarian: ПРУ предлага формулировка за точка 5.3 от КХП, отразяваща съответните неклинични данни при Rocephin, които могат да дадат информация за безопасната клинична употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja zāļu apraksta 5.3. apakšpunkta formulējumu, kas atspoguļo atbilstošus neklīniskus ar Rocephin iegūtus datus, kas var būt informatīvi nekaitīgai klīniskai lietošanai.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че цефтриаксон, използван като сравнителен лекарствен продукт при проучвания за разрешаване за употреба в ЕС, е подходящ за лечение на CAP при възрастни и деца.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons, kas Eiropas Savienības reģistrācijas pētījumos lietots kā salīdzinošs līdzeklis, ir piemērotas zāles sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: Доброто общо проникване в тъканите, антибактериалната активност, ФК и ФК/ФД съображения предоставят научна обосновка за употребата на цефтриаксон при лечение на бактериален ендокардит.
Latvian: Kopumā labā iekļūšana audos, antibakteriālā aktivitāte, farmakokinētiskie un farmakokinētiskie/farmakodinamiskie apsvērumi zinātniski pamato ceftriaksona lietošanu bakteriāla endokardīta ārstēšanā.
Bulgarian: Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Latvian: Ceftriaksonu var lietot hroniska bronhīta akūta paasinājuma gadījumā, lai gan atbalstošais pētījums bija neliels.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
Latvian: Taču ceftriaksonu nedrīkst lietot, ja pacientam anamnēzē ir smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija pret kādu citu beta laktāma grupas līdzekli vai kādu citu cefalosporīnu.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Latvian: Iekļāva arī informāciju par īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Latvian: Ceftriaksona (kopējā, t. i., brīvā un ar olbaltumvielām saistītā ceftrikasona) kopējais un renālais plazmas klīrenss ir atkarīgs no devas, bet brīvā ceftriaksona renālais klīrenss nav atkarīgs no devas.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.
Bulgarian: Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия.
Latvian: Rocephin lieto parenterāli intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
Latvian: Vienojoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu datu, kas apliecinātu ieteikumu ceftriaksonu ievadīt subkutāni.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Latvian: Rocephin satur ceftriaksonu, cefalosporīnu grupas antibakteriālu līdzekli, kam in vitro piemīt iedarbība pret vairākām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите".
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons ir noderīgs sifilisa ārstēšanā.
Bulgarian: Промените в КХП, които имат отношение към потребителите, са отразени и в листовката и са съгласувани от CHMP.
Latvian: Lietotājam nozīmīgās zāļu aprakstā veiktās izmaiņas atspoguļoja arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās apstiprināja.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
Latvian: Šajā apakšpunktā arī norādīts, ka lidokaīnu saturošus ceftriaksona šķīdumus nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā konstatētās Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības apakšpunktos "Terapeitiskās indikācijas", "Devas un lietošanas veids", kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktos;