FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρµακοκινητικές παράµετροι πολλαπλών δόσεων (AUC0-24 ή Cmax) δεν παρουσίασαν σηµαντική διαφοροποίηση, συγκρινόµενες προς τις οµάδες ελέγχου.
Slovenian: V študijah bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml/min [0,5-1 ml/sek]) ali zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-29 ml/min [0,167-0,483 ml/sek]) se farmakokinetični parametri (AUC0-24 oz. Cmax) pri uporabi več odmerkov niso pomembno razlikovali od tistih pri kontrolnih osebah.
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, a zaradi ozkega terapevtskega indeksa pimozida je sočasna uporaba sertralina in pimozida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα αντιδράσεων απόσυρσης που αναφέρθηκε ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν την σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost odtegnitvenih reakcij med bolniki, ki so prenehali dobivati sertralin 23 %, med tistimi, ki so ga dobivali še naprej pa 12 %.
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
Slovenian: „Združeni podatki iz treh študij o PTSM pri splošni populacij kažejo na nižji delež odziva pri moških v primerjavi z ženskami.
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σηµαντική συσσώρευση σερτραλίνης.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni bilo pomembnega kopičenja sertralina.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Socialna anksiozna motnja
Greek: «Η συνεχής θεραπεία της διαταραχής πανικού και της ΙΔΨ πρέπει να αξιολογείται τακτικά, διότι δεν έχει καταδειχθεί η πρόληψη των υποτροπών για τις εν λόγω διαταραχές».
Slovenian: „Nadaljevanje zdravljenja pri panični motnji in obsesivno kompulzivni motnji (OKM) je treba redno ocenjevati, saj pri teh motnjah preprečevanje ponovitev (recidivov) bolezni ni bilo dokazano."
Greek: µε την προϋπόθεση ότι η έλλειψη στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα θα αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, ούτως ώστε να καταδεικνύεται η αναγκαιότητα για τακτική αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας µε την ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: če bo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila izraženo pomanjkanje rezultatov o dolgoročni učinkovitosti, kar po navajalo na potrebo po rednem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja z naslednjim besedilom:
Greek: Η χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε µε µείωση του αριθµού των νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και µε άλλα κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα.
Slovenian: Kronična uporaba sertralina pri živalih je bila povezana z zmanjšanjem števila noradrenalinskih receptorjev v možganih, podobno kot pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in antiobsesivnih zdravilih.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila kratkoročna učinkovitost dokazana, vendar pa ostajajo zadržki glede pomanjkanja dokazov o preprečevanju ponovitve bolezni.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
Greek: ΦΙΑΛΕΣ ΧΡΩΜΑΤΟΣ ΚΑΦΕ
Slovenian: Rjava steklenička
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη Επειδή το καψάκιο περιέχει το έκδοχο λακτόζη (βλ. παράγραφο 6.1), ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, µε έλλειψη λακτάσης Lapp ή µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Kapsule kot pomožno snov vsebujejo laktozo (glejte poglavje 6.1), zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Slovenian: Sertralin nima afinitete za muskarinske (holinergične), serotoninergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ali benzodiazepinske receptorje.
Greek: Το φάρµακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής δραστηριότητας, καθώς και καρδιοτοξικότητας στα ζώα.
Slovenian: Pri živalih ne deluje stimulacijsko, sedativno ali antiholinergično in ni kardiotoksičen.
Greek: Η επίδραση στην κατάθλιψη και στη χρονιότητα εγείρει πρόσθετες ανησυχίες διότι εξετάσθηκαν µόνο υποσύνολα µε χρονιότητα <5 ή >5 ετών, ενώ η χρόνια ΜΤΔΑ, σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM για τον προσδιορισµό των µελαγχολικών χαρακτηριστικών, αρχίζει σε διάστηµα >3 µηνών.
Slovenian: Drugi pomislek je učinek na depresijo in učinek kroničnosti, kajti preučevani sta bili le podskupini s kroničnim pojavom bolezni < 5 let in > 5 let, medtem ko kronična PTSM, glede na merila DSM, nastopi, kadar traja več kot 3 mesece.
Greek: Επίσης, τα υποβληθέντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι τα ποσοστά υποτροπής για την οµάδα σερτραλίνη/σερτραλίνη είναι πολύ χαµηλότερα σε σύγκριση µε τα ποσοστά για την οµάδα σερτραλίνη/εικονικό φάρµακο και εικονικό φάρµακο/εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Predloženi rezultati prav tako kažejo, da je stopnja ponovitev bolezni v kraku sertralin/sertralin bistveno nižja od stopnje pri krakih sertralin/placebo in placebo/placebo.
Greek: Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται µε την χορήγηση της d-αµφεταµίνης, ούτε την καταστολή και µείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται µε την αλπραζολάµη.
Slovenian: Sertralin ni povzročil niti stimulacije in anksioznosti, ki spremljata D-amfetamin, niti sedacije in psihomotoričnega zavrtja, ki spremljata alprazolam.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά µε δόση 25 mg.
Slovenian: Otroci (6-12 let) so začeli z 25 mg odmerki.
Greek: Πρόληψη υποτροπής και επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovenian: Preprečevanje relapsov ali recidivov hudih depresivnih epizod.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: Γενικά αµελητέα έως µη ανιχνεύσιµα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίµατος των βρεφών, µε µία εξαίρεση ενός βρέφους µε επίπεδα ορού περίπου 50% των µητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς µία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).
Slovenian: Koncentracija v dojenčkovem serumu je bila na splošno zanemarljiva do nezaznavna; izjema je bil dojenček, ki je imel koncentracijo v serumu okrog 50 % materine koncentracije, vendar pri tem dojenčku ni bilo opaznih učinkov na njegovo zdravstveno stanje.
Greek: H CHMP έκρινε ότι οι ανοιχτές µελέτες δεν είναι κατάλληλες για τον καθορισµό της µακρόχρονης αποτελεσµατικότητας για ρυθµιστικούς λόγους, και ότι µία µόνο µελέτη δεν επαρκεί για να υποστηρίξει την παιδιατρική ένδειξη.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Greek: Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε 25 mg ηµερησίως.
Slovenian: Panična motnja, PTSM in socialna anksiozna motnja Zdravljenje je treba začeti s 25 mg/dan.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovenian: - namen napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Slovenian: V zvezi z uporabo sertralina pri bolnikih z jetrno insuficienco in ledvično insuficienco se CHMP strinja s predlaganim besedilom, ki ga je za uskladitev predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση µανίας.
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti, če bolnik prehaja v manično fazo.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
Slovenian: CHMP je menil, da opredelitve druge ponovitve, uporabljene v tej študiji, ki je temeljila le na preiskovalčevi presoji in ne na objektivnih merilih za OKM, ni mogoče šteti za sprejemljivo opredelitev ponovitve, saj ni objektivna in ni nujno povezana z določenimi simptomi motnje.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi po prenehanju zdravljenja s sertralinom Po prenehanju zdravljenja so odtegnitveni simptomi pogosti, zlasti če je prenehanje nenadno (glejte poglavje 4.8).
Greek: Της διαταραχής µετατραυµατικού άγχους (σε ενήλικες) Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)
Slovenian: • Panične motnje (pri odraslih).
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, συστήνεται η χορήγηση σερτραλίνης να µειώνεται βαθµιαία, κατά την διακοπή της θεραπείας, σε µία περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri prenehanju zdravljenja odmerek sertralina zmanjšujete postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb (glejte poglavje 4.2).
Greek: Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
Slovenian: Pod pogojem, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednje besedilo:
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιµία είναι αποτέλεσµα ενός συνδρόµου ανάρµοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIDHA).
Slovenian: V številnih primerih je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά την λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker zanje ni na voljo kliničnih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V zvezi z dokazovanjem učinkovitosti sertralina je CHMP menil, da so rezultati študije z vojnimi veterani (za katere je znano, da so na zdravljenje odporna populacija) razložljivi, vendar pa so razlogi za negativni rezultat v drugi študiji nepojasnjeni, čeprav so verjetno povezani z nepričakovano visokim odzivom skupine s placebom.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Slovenian: En mililiter peroralne tekočine vsebuje 150,7 mg alkohola; ta lahko škoduje osebam, ki trpijo zaradi alkoholizma.
Greek: Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη µε λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Slovenian: Med sočasno uporabo sertralina z zdravili, kakršno je litij, je bolnike treba ustrezno nadzorovati.
Greek: Δηµοσιευµένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο µητρικό γάλα, δείχνουν ότι µικρές ποσότητες σερτραλίνης και του µεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα.
Slovenian: Objavljeni podatki o koncentraciji sertralina v materinem mleku kažejo, da se v mleko izloča majhna količina sertralina in njegovega presnovka N-dezmetilsertralina.
Greek: Τα στοιχεία που πρότεινε ο ΚΑΚ προκειµένου να υποστηρίξει την πρόσθετη ένδειξη θεραπείας του άγχους, συνίσταντο σε ποικίλες µελέτες βάσει των οποίων, στις οµάδες που χορηγούνταν σερτραλίνη, ο παράγοντας άγχους και σωµατοποίησης της κλίµακας µέτρησης Ham-D σηµείωσε σταδιακά µεγαλύτερη µείωση απ' ό,τι στην οµάδα που χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Podatke, predložene v podporo dodatni indikaciji zdravljenja anksioznosti, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so sestavljale različne študije, ki kažejo, da je imela skupina, zdravljena s sertralinom, v primerjavi s tisto, ki je prejemala placebo, dosledno večje zmanjšanje faktorja Ham-D za anksioznost in somatizacijo.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Slovenian: Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM): Pri panični motnji, posttravmatski stresni motnji ter pri socialni fobiji je začetni odmerek (1,25 ml) 25 mg enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu povišal na (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Greek: Μετά από θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO, πριν την έναρξη θεραπείας µε σερτραλίνη, µπορεί να υπάρξει περίοδος απόσυρσης µικρότερη από 14 ηµέρες.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko obdobje prekinitve pred uvedbo zdravljenja s sertralinom krajše od 14 dni.
Greek: Η σερτραλίνη και το N-desmethylsertraline µεταβολίζονται σε µεγάλο βαθµό στον άνθρωπο και οι µεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες.
Slovenian: Pri človeku se sertralin in Ndezmetilsertralin oba izdatno presnavljata; nastali presnovki se v enakih količinah izločijo v blatu in urinu.
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Slovenian: Zdravila Zoloft se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen bolnikov z obsesivno kompulzivno motnjo.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati teh treh preskušanj ne podpirajo dodatka „vključno z depresijo, ki jo spremljajo znaki anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje" k indikaciji hude depresivne epizode (HDM).
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Slovenian: Glede varnosti je pojavnost vseh neželenih učinkov znotraj razpona, opaženega pri uporabi sertralina za zdravljenje hude depresije, postmarketinške izkušnje pa prav tako ne kažejo na neželene učinke, katerim bi bilo pri uporabi za to indikacijo treba posvečati posebno pozornost ali skrb.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης αντενδείκνυται κατά τη χρήση δισουλφιράµης εξαιτίας της αλκοόλης που περιέχεται στο πυκνό πόσιµο διάλυµα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je kontraindiciran med uporabo disulfirama, ker raztopina vsebuje alkohol (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν συµπτώµατα όπως ένα δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήµατα, αναπνοή µε σφύριγµα, πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Slovenian: • Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoloft
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής».
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
Slovenian: Zdravljenje s SSRI lahko pri sladkornih bolnikih vpliva na stanje glikemije, morda zaradi izboljšanja depresivnih simptomov.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε κατάθλιψη.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, pogosto opažen v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OKM, panično motnjo, PTSM in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
Greek: Τα καψάκια Zoloft θα πρέπει να λαµβάνονται µε τροφή.
Slovenian: Kapsule Zoloft jemljite s hrano.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες έως µέτριες και περιορίζονται από µόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, µπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταµένες.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so bile večinoma blage in so izzvenele same, vendar pa so bile pri nekaterih bolnikih tudi resne in/ali dolgotrajnejše.
Greek: Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώµενη φαρµακοκινητική στο δοσολογικό φάσµα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, µετά από εφ'άπαξ, ηµερήσια, από του στόµατος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ηµέρες, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες µετά την ηµερήσια χορήγηση του φαρµάκου.
Slovenian: Pri človeku se po peroralnem odmerjanju sertralina od 50 mg do 200 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni največja koncentracija (Cmax) sertralina pojavi okrog 4,5 do 8,4 ure po uporabi.
Greek: Μετά από µία εβδοµάδα εισαγωγής, µονά-τυφλής µε εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα εβδοµάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε µε σερτραλίνη είτε µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Po enotedenskem enojno slepem obdobju uvajanja so bolnike slučajno razvrstili na dvanajst tednov zdravljenja s prilagodljivim odmerkom sertralina ali placebom.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Greek: (Για συµπτώµατα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Slovenian: (Za simptome glejte poglavje 4.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Διαταραχή Πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η συνεχιζόµενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να επανεκτιµάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje pri panični motnji in obsesivno-kompulzivni motnji je treba redno kontrolirati, kajti pri teh motnjah preprečitev ponovitve ni dokazana.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Greek: Συνδυασµένα δεδοµένα από τις 3 µελέτες στη Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους, στο γενικό πληθυσµό, έδειξαν χαµηλότερο βαθµό ανταπόκρισης στους άνδρες, σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Slovenian: Združeni podatki 3 študij PTSD v splošni populaciji so pri moških pokazali manjši delež odziva kot pri ženskah.
Greek: Η παρούσα µελέτη περιλαµβάνει επίσης οµάδα σύγκρισης αποτελούµενη από παιδιατρικούς ασθενείς που ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία».
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje panične motnje z agarafobijo ali brez nje".
Greek: H δραστική ένωση του Zoloft και των συναφών ονοµασιών είναι η σερτραλίνη, ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoloft in z njim povezanih imen je sertralin, selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Greek: Μην πάρετε το Zoloft:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zoloft:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι η βραχυχρόνια επίδραση της σερτραλίνης ήταν µέτρια και ότι το προφίλ ασφάλειας φαίνεται αποδεκτό.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo sertralina, in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: Vzdrževanje
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους µε συνεχιζόµενη θεραπεία.
Slovenian: Ti neželeni učinki so odvisni od odmerka in se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izkažejo za prehodne.
Greek: Η επισκόπηση των δοκιµών που περιλαµβάνονται στον παρόντα φάκελο κατέδειξε δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε διπολική διαταραχή και µία στην οποία µετείχαν ασθενείς µε κατάθλιψη συνοδευόµενη από συµπτώµατα άγχους.
Slovenian: Pregled študij, vključenih v to dokumentacijo, je pokazal, da so bili v dve študiji vključeni bolniki z bipolarno motnjo, v eno študijo pa depresivni bolniki s spremljajočimi znaki anksioznosti.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων:
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Greek: Επίσης, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή παρουσιάζουν υποογκαιµία για άλλο λόγο µπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ.
Slovenian: Prav tako je lahko tveganje večje pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali so hipovolemični iz kakšnega drugega razloga (glejte Uporaba pri starejših).