FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CYSTAGON 50 mg твърди капсули CYSTAGON 150 mg твърди капсули Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин битартрат(меркаптамин битартрат)
Finnish: Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Finnish: CYSTAGON on sitä tehokkaampi lääke mitä varhaisemmin hoito nefropaattisen kystinoosin diagnoosin varmistumisen jälkeen aloitetaan.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започне скоро след потвърждаването на диагнозата нефропатична цистиноза, за да се получи максимална полза.
Finnish: - jos imetät.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: PC:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Leukosyyttien kystiinitaso saavuttaa minimin (keskiarvo (± keskihajonta): 1,8  0,8 tuntia) hieman myöhemmin kuin plasman kysteamiinipitoisuus (keskiarvo (± keskihajonta): 1,4  0,4 tuntia) ja se palautuu perustasolle, kun verinesteen kysteamiinipitoisuus alenee annostusta seuraavien 6 tunnin aikana.
Bulgarian: 1,8  0,8 часа) малко по-късно от пиковата плазмена концентрация на цистеамин (средна ( со) стойност:
Finnish: Hermosto
Bulgarian: Анорексия
Finnish: Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Ehlers-Danlos и съдова пролиферация на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Finnish: Keho pystyy poistamaan tätä suolaa soluista.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana lapsia ja vastikään mukaan otettuja potilaita, joilla tutkittiin kahta eri annostusta.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
Bulgarian: Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Finnish: Cystagonia ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kysteamiinille tai jollekin muulle valmistusaineelle tai eräälle toiselle, penisillamiiniksi kutsutulle lääkkeelle.
Bulgarian: Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
Bulgarian: В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon.
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystagon?
Finnish: Kolme tutkimusta osoittivat, että Cystagon viivyttää munuaisongelmia ja lykkää dialyysihoidon tai munuaissiirron tarvetta, kun hoito aloitetaan varhaisessa iässä potilailla.
Bulgarian: И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация.
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Bulgarian: Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Bulgarian: Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Bulgarian: Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.
Finnish: Vertailu tehtiin sen sijaan sellaiseen potilasryhmään, jota oli hoidettu lumelääkkeellä toisessa tutkimuksessa joka ei liittynyt tähän tutkimukseen.
Bulgarian: Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Bulgarian: Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Bulgarian: Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cystagon е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Cystagon on?
Bulgarian: Какво представлява Cystagon?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cystagon?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cystagon?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cystagon?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cystagon?
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Търговско наименован ие на ВМП
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Bulgarian: В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.
Finnish: Polysorbaatti 80
Bulgarian: Polysorbate 80
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH91
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Bulgarian: В тези случаи изтеглете съответното количество от всеки флакон в една спринцовка.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Bulgarian: 68521 Lincoln, Nebraska
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Bulgarian: Тези окончателни доклади ще се предоставят до Април 2018 година и Ноември 2019, за протичащите в момента изследвания за стабилност съответно са 300 L и 2000 L.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/205/001-012
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 40 kg, са необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Bulgarian: Обикновено това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Bulgarian: При необходимост да се приложи подходящо лечение.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Bulgarian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Histidiini
Bulgarian: Histidine
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Bulgarian: Схема за дозиране и лечение:
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Bulgarian: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Bulgarian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 флакона
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Bulgarian: При полеви изследвания с продължителност до 9 месеца, лечението на кучета с атопичен дерматит се е отразило благоприятно по отношение намаляване на сърбежа и намаляване тежестта на заболяването, оценени от Индекс за степента и тежестта на кучешкия атопичен дерматит (CADESI) с 03 точки.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на силно изразения прицелен механизъм на действие на lokivetmab в контекста на комплексното заболяване и хетерогенните патогени.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 6.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Bulgarian: В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Bulgarian: Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни противолекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността (перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от лечението.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре, ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Bulgarian: Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Bulgarian: Блокирането на IL-31 от lokivetmab предотвратява свързването на IL-31 с неговия ко-рецептор и по този начин инхибира IL-31 медиираното клетъчно сигнализиране, осигурявайки облекчаване на свързания с атопичен дерматит сърбеж и противовъзпалителна активност.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Bulgarian: CYTOPOINT концентария (mg), която да се приложи
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Bulgarian: За да осигурите смесване на разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Bulgarian: Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава подобрение.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Bulgarian: Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето симптоматично лечение.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Bulgarian: Средства за дерматит, изключващи кортикостероиди
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Bulgarian: При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е бил нисък или е липсвал.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.