FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave exige o adiamento da administração da dose ou a diminuição da mesma (ver secção 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto elas ou o seu parceiro estiverem a ser submetidos a tratamento com HALAVEN e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentirem cansados ou tontos.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Portuguese: A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
Portuguese: Os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes quimioterapêuticos anteriores, sendo que um destes teria de ter sido uma antraciclina (a menos que contraindicado).
Estonian: Patsiendid olid saanud varem vähemalt kaks keemiaraviskeemi, millest üks pidi sisaldama antratsükliini (välja arvatud, kui see on vastunäidustatud).
Portuguese: A eficácia da eribulina no liposarcoma é suportada pelo estudo de referência de fase 3 no sarcoma (Estudo 309).
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
Estonian: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele.
Portuguese: Possui um volume de distribuição grande (intervalo das médias de 43 a 114 l/m2).
Estonian: Eribuliinil on suur jaotusmaht (keskväärtuste vahemik 43 kuni 114 l/m2).
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Portuguese: Não foi realizado um estudo de fertilidade com a eribulina mas, com base em observações não clínicas em estudos de dose repetida nos quais se observou toxicidade testicular em ratos (hipocelularidade do epitélio seminífero com hipospermia/aspermia) e em cães, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com a eribulina.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Estonian: See on merikäsnast Halichondria okadai'st eraldatud loodusliku toote halihondriin B lihtsustatud struktuuriga sünteetiline analoog,
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Portuguese: HALAVEN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Portuguese: PROBABILIDADE DE SOBREVIVÊNCIA
Estonian: ELULEMUSE TÕENÄOSUS
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
Portuguese: Não deve ser misturado com outros medicamentos e não deve ser diluído em solução para perfusão de glucose a 5%.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Portuguese: Atenção:
Estonian: Pange tähele:
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Estonian: ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
Portuguese: Não existe utilização relevante de HALAVEN em crianças e adolescentes para a indicação de cancro da mama.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Estonian: Farmakokineetilised omadused ei sõltu annusest ega ajast eribuliini annuste vahemikus 0,22 kuni 3,53 mg/m2.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, a tabela seguinte apresenta as taxas de incidência de reações adversas observadas em doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam a dose recomendada em estudos de Fase 2 e de Fase 3.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on järgmises tabelis näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus rinnavähi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, kellele manustati soovitatavat annust 2. ja 3. faasi uuringutes.
Portuguese: Dacarbazina HALAVEN Dacarbazina (n=152)
Estonian: Dakarbasiin HALAVEN Dakarbasiin (n = 152)
Portuguese: A eficácia de HALAVEN no cancro da mama é fundamentalmente suportada por dois estudos comparativos, aleatorizados, de Fase 3.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Portuguese: Recomendações para diminuição da dose
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Estonian: Eribuliini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Portuguese: Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.
Estonian: Selleks et tagada kogu HALAVEN'i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN'i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
Portuguese: O estado HER2 dos doentes era: 15,3% positivos, 68,5% negativos e 16,2% desconhecido, sendo 25,8% dos doentes triplamente negativos.
Estonian: Patsientide HER2 staatus oli: 15,3% positiivsed, 68,5% negatiivsed ja 16,2% teadmata, sealhulgas 25,8% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Portuguese: HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
Estonian: Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega.
Portuguese: Para informações relevantes sobre o manuseamento de medicamentos citotóxicos, ver secção 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Portuguese: As soluções diluídas de HALAVEN solução injetável [0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], não devem ser conservadas durante mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuring kinnitas eribuliini toksilisust arengule ja potentsiaalset teratogeensust.
Portuguese: - Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Portuguese: A eribulina tem uma depuração baixa (intervalo das médias de 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Portuguese: A sobrevida global em doentes HER2 negativos e HER2 positivos nos grupos de eribulina e de controlo no Estudo 305 e no Estudo 301 é apresentada abaixo:
Estonian: HER2-negatiivsete ja HER2-positiivsete patsientide üldine elulemus uuringu 305 ja uuringu 301 eribuliini rühmas ja kontroll-rühmas oli järgmine:
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Portuguese: Para além disso, ocorreram 3 acontecimentos fatais de sépsis (0,2%) e um de choque séptico (0,1%).
Estonian: Lisaks neile tekkis 3 patsiendil surmaga lõppenud sepsis (0,2%) ja ühel surmaga lõppenud septiline šokk (0,1%).
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
Estonian: Patsientidel, kellel oli olemasolev 1. või 2. astme perifeerne neuropaatia, oli ravi mõjul tekkiva 3. astme perifeerse neuropaatia esinemissagedus 14%.
Portuguese: Dos 1559 doentes com cancro da mama tratados com a dose recomendada de eribulina, 283 doentes (18,2%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendist, keda raviti eribuliiniga soovitatud annuses, olid 283 patsienti (18,2%) ≥ 65-aastased.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com eribulina em todos os subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Dos 404 doentes com sarcoma, 2 doentes descontinuaram o tratamento com eribulina devido a neuropatia periférica.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
Portuguese: Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
Estonian: Meespatsientidel tuleb enne ravi küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi HALAVEN'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber HALAVEN ou o tratamento de escolha do especialista (TPCtreatment of physician's choice), que consistiu, em 97%, na quimioterapia (26% em vinorelbina, 18% em gemcitabina, 18% em capecitabina, 16% em taxanos, 9% em antraciclinas, 10% noutra quimioterapia) e, em 3%, na hormonoterapia.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 2:1 kas HALAVEN'i rühma või arsti valitud ravi rühma, mis sai 97% keemiaravi (26% vinorelbiini, 18% gemtsitabiini, 18% kapetsitabiini, 16% taksaani, 9% antratsükliini, 10% muud keemiaravi) ja 3% hormoonravi.
Portuguese: Hematológica:
Estonian: Hematoloogiline:
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Portuguese: Relativamente ao HER2 os doentes eram: 16,1% positivos, 74,2% negativos e 9,7% desconhecido, sendo 18,9% dos doentes triplamente negativos.
Estonian: Patsientide HER2-staatus oli: 16,1% positiivsed, 74,2% negatiivsed ja 9,7% teadmata, kusjuures 18,9% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Portuguese: O tratamento com eribulina só deve ser iniciado em doentes com valores da contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l e das plaquetas > 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Portuguese: 0,1%)d
Estonian: 0,2%)a
Portuguese: Os doentes tinham de ter progredido no período de 6 meses desde o seu último regime quimioterapêutico.
Estonian: Patsientidel pidi olema haigus 6 kuu jooksul pärast nende eelmist keemiaraviskeemi progresseerunud.
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Portuguese: Foram comunicados casos de coagulação intravascular disseminada, tipicamente em associação com neutropenia e/ou sépsis
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses)
Estonian: Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Estonian: Sarkoomiga patsientide populatsiooni 404 patsiendist olid 90 (22,3%) patsienti, keda raviti eribuliiniga, ≥ 65-aastased.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 1,23 mg/m2 de eribulina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias ou 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ou 1200 mg/m2 de dacarbazina (dose determinada pelo investigador antes da aleatorização), de 21 em 21 dias.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 1:1 kas rühma, kellele manustati eribuliini 1,23 mg/m2 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval või dakarbasiini 850 mg/m2, 1000 mg/m2 või 1200 mg/m2 (annuse määras uurija enne randomiseerimist) iga 21 päeva järel.
Portuguese: Estas elevações parecem ter ocorrido nas primeiras fases do tratamento com eribulina, nos ciclos 1 - 2 para a maioria desses doentes no entanto, apesar de se pensar tratar de um fenómeno de adaptação do fígado à terapêutica com eribulina e não um sinal de toxicidade hepática significativa na maioria dos doentes, foram relatados casos de hepatotoxicidade.
Estonian: Need tõusud toimusid ravi alustamisel eribuliiniga varakult, enamikul neist patsientidest ravi 1.-2. tsüklis, ja kuigi neid loeti enamikul patsientidel eribuliinraviga kohanemise võimalikuks mõjuks maksale ja mitte maksale avalduvaks toksilisuseks, on teatatud ka hepatotoksilisust.
Portuguese: Diminuição da dose durante a terapêutica
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Portuguese: Nos 1559 doentes com cancro da mama, a reação adversa mais frequente que resultou na suspensão do tratamento com eribulina foi a neuropatia periférica (3,4%).
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendil oli kõige sagedam kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise eribuliiniga, perifeerne neuropaatia (3,4%).
Portuguese: Dos 1963 doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam eribulina na dose recomendada nos ensaios clínicos, ocorreu um acontecimento fatal de sépsis neutropénica (0,1%) e de neutropenia febril (0,1%) em cada um.
Estonian: 1963-st rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsiendist, kes kasutasid kliinilistes uuringutes soovitatud annuses eribuliini, tekkis ühel surmaga lõppenud neutropeeniline sepsis (0,1%) ja ühel surmaga lõppenud febriilne neutropeenia (0,1%).
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética da eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (ChildPugh A; n=7) e moderada (Child-Pugh B; n=4) causada por metástases hepáticas.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa na sobrevida sem progressão ou na taxa de resposta global entre os braços de tratamento na população global.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Portuguese: - um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul moodustas enamuse rooja ja uriiniga kokku eritunud radioaktiivsusest.
Portuguese: Ocorreram contagens de neutrófilos < 0,5 x 109/l com uma duração superior a 7 dias em 13% dos doentes com cancro da mama tratados com eribulina no estudo EMBRACE.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Portuguese: - Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
Estonian: - Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel.
Portuguese: O segundo estudo de Fase 3, realizado numa fase mais precoce do cancro da mama metastático, Estudo 301, foi um estudo aberto, aleatorizado, em doentes (n=1102) com cancro da mama localmente recorrente ou metastático para investigar a eficácia de HALAVEN em monoterapia em comparação com capecitabina também em monoterapia em termos de Sobrevida Global e Sobrevida Livre de Progressão como critério de avaliação co-primário.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.