FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie wiremii ≥1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej
Icelandic: 1,0 log10 miðað við upphafsgildi.
Polish: (hamowanie CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików oraz podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Icelandic: Upp að sömu skömmtum, kom ekki fram vansköpun í tengslum við notkun darunavirs hjá rottum og kanínum þegar það var notað eitt og sér, né heldur í músum þegar það var notað ásamt ritonaviri.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych )
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir vegna áhrifa á MDR-1 flutning í nýrnapíplum)
Polish: LEKI PRZWECIWGRZYBICZE Worykonazol
Icelandic: SVEPPALYF Voriconazol
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Dasatinub
Polish: Efawirenz 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenzu na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawiru na skutek indukowania CYP3A )
Icelandic: 600 mg einu sinni á sólarhring efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz vegna CYP3A hömlunar) (↓ darunavir vegna CYP3A hvötunar)
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α1sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysiskjaldkirtilsvirkni, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Polish: Stosowanie darunawiru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Polish: 300 mg raz na dobę atazanawir AUC ↔ atazanawir Cmin ↑ 52% atazanawir Cmax ↓ 11% darunawr AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔ Atazanawir: porównanie atazanawiru/rytonawiru 300 mg/100 mg raz na dobę vs. atazanawir 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ Atazanavir: samanburður á atazanaviri/ritonaviri 300/100 mg einu sinni á sólarhring og atazanaviri 300 mg einu sinni á sólarhring samhliða darunaviri/ritonaviri 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowoplamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona wysypka i alergiczne zapalenie skóry)
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðuog roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf darunavirs, gefið samhliða cobicistati eða ritonaviri, hafa verið metin hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og í HIV-1 sýktum sjúklingum.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir/ritonavir skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Icelandic: 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: þéttni var sambærileg við það sem áður hafði sést (historical data) (↑ nevirapine vegna CYP3A hömlunar)
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, darunawir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Vegna óvissu um hversu fljótt blóð-heila þröskuldur og lifrarensím myndast á ekki að nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, handa börnum yngri en 3 ára.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Icelandic: 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammt (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Polish: W innych przypadkach nie stwierdzono wpływu na łączenie się w pary lub płodność podczas stosowania darunawiru w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę i przy poziomach ekspozycji poniżej (AUC 0,5-krotny) dawek zalecanych u ludzi.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á mökun eða frjósemi við meðferð með darunaviri í skömmtum sem námu allt að 1.000 mg/kg/sólarhring og gildi útsetningar voru innan við (AUC - 0,5 falt) gildin í mönnum við klínískt ráðlagðan skammt.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym pierwotnym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przed podaniem wzrasta, szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með darunaviri/ritonaviri.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknastofuprófanir áður en meðferð með darunaviri/ritonaviri er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Polish: Obserwowano wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na darunawir przy skojarzonym przyjmowaniu darunawiru stosowanym ze 100 mg rytonawiru i ryfabutyną (150 mg jeden raz co drugą dobę).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir darunaviri sást þegar darunavir ásamt 100 mg af ritonaviri var gefið samhliða rifabutini (150 mg einu sinni annan hvern sólarhring).
Polish: stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=15)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=15)
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
Icelandic: Búist er við að jóhannesarjurt minnki plasmaþéttni darunavirs og ritonavirs.
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Polish: Dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru.
Icelandic: Skammtur maraviroc skal vera 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Polish: Jeśli istnieją dowody na nowe lub nasilające się zaburzenia czynności wątroby (w tym istotne klinicznie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawkę rytonawiru, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir í samsetningu með cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Polish: Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Hvernig nota á Darunavir Krka d.d.
Polish: - zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Icelandic: - svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Icelandic: Ef lyfinu, sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, er skipt úr ritonaviri í cobicistat þarf að sýna aðgát fyrstu tvær vikur meðferðar með darunaviri/cobicistati, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Polish: ≥30 kg-<40 kg 675 mg darunawiru/100 rytonawiru raz na dobę
Icelandic: ≥30 kg-<40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir einu sinni á sólarhring
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A-hemlum og P-glykópróteini (P-gp; sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie ze wzmocnionym darunawirem, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða örvuðu darunaviri getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Icelandic: Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf)
Polish: 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
Icelandic: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Polish: - darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem.
Icelandic: - Darunavir sem er örvað með cobicistati er næmara fyrir CYP3A virkjun en darunavir sem er örvað með ritonaviri.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu stosowanego z darunawirem u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Skammtur cobicistats sem er notaður ásamt darunaviri hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðaður.
Polish: - etynyloestradiolu z drospirenonem.
Icelandic: - Etinylestradiol/drospirenon.
Polish: Zgłaszano występowanie nasilonych krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá auknum blæðingum, þar með töldum sjálfsprottnum margúlum undir húð og liðblæðingum, hjá sjúklingum með dreyrasýki af gerð A og B sem meðhöndlaðir eru með próteasahemlum.
Polish: Zatem darunawir w postaci tabletek powinien być przyjmowany z kobicystatem lub rytonawirem i pokarmem.
Icelandic: Því skal taka darunavir töflur ásamt cobicistati eða ritonaviri og með mat.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są głównie metabolizowane przez CYP2C9 (takich jak: warfaryna) i CYP2C19 (takich jak: metadon) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarin) og CYP2C19 (svo sem metadon) getur leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Polish: Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Hvernig geyma á Darunavir Krka d.d.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Podczas programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N=3 063) u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem getur fylgt hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Polish: DIONE jest otwartym badaniem II fazy oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru podawanego z małą dawką rytonawiru u 12 pacjentów zarażonych HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważących co najmniej 40 kg, nie poddawanych wcześniej terapii ART.
Icelandic: DIONE er opin, II. stigs rannsókn þar sem lagt er mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá 12 börnum með HIV-1 sýkingu sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vega a.m.k.
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Icelandic: ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn
Polish: Dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania ze wzmocnionym darunawirem.
Icelandic: Skammtur maraviroc skal vera 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða örvuðu darunaviri.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV1.
Icelandic: Lyfjahvörf darunavirs, gefið samhliða ritonaviri, hafa verið metin hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og í HIV-1 sýktum sjúklingum.
Polish: (indukcja enzymów CYP450) Stężenie worykonazolu może zwiększać się lub zmniejszać podczas jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem.
Icelandic: Ritonavir getur minnkað plasmaþéttni voriconazols. (hvötun á CYP450 ensímum) Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða darunaviri ásamt cobicistati. (hömlun á CYP450 ensímum)
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się darunawir z małymi dawkami rytonawiru w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Polish: (indukcja CYP3A)
Icelandic: (CYP3A virkjun)
Polish: Darunawiru podawanego razem z małą dawką rytonawiru nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększona ekspozycja układowa wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi (wąski indeks terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef aukin altæk (systemic) útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu)
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfampicyną i produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat samhliða lopinaviri/ritonaviri, rifampicini og náttúruvörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Kobicystat hamuje cewkowe wydzielanie kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie spadki klirensu kreatyniny.
Icelandic: Cobicistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og getur aukið þéttni kreatíníns í sermi lítið eitt og dregið lítils háttar úr kreatínínúthreinsun.
Polish: Każda tabletka zawiera 400 mligramów lub 800 miligramów darunawiru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg eða 800 mg af darunaviri.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 15 kg ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá börnum sem eru léttari en 15 kg og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 400 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) - einungis 400 mg filmuhúðaðar töflur og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar byggjast á helmingunartíma darunavirs þegar cobicistat eða ritonavir er til staðar og ráðlögðu bili milli skammta, sem er u.þ.b. 24 klst.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá mönnum er takmörkuð.
Polish: 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur (sjá kafla 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu klarytromycyny w skojarzeniu z darunawirem z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar claritromycin er gefið samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal einungis nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: Skuteczność darunawiru 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg raz na dobę u pacjentów nie poddawanych wcześniejszej terapii ART
Icelandic: Verkun darunavir 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring, hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður með andretróveirulyfjum
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Polish: 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum töflum), 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur (6 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.