FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afară de reacțiile de natură imunologică, majoritatea reacțiilor adverse la medicamente pot fi estimate pe baza acțiunii farmacologice și apar atât la utilizarea medicamentului de referință, cât și a celui biosimilar (de exemplu, niveluri ridicate de hemoglobină în cazul epoetinelor).
Latvian: Lielāko daļu zāļu blakusparādību (ZB) (atskaitot imunoloģiskās reakcijas) ir iespējams paredzēt, balstoties uz zāļu farmakoloģisko iedarbību, un tās rodas, lietojot gan atsauces zāles, gan bioloģiski līdzīgās zāles (piem., epoetīnu gadījumā - augsts hemoglobīna līmenis).
Romanian: Extinderea datelor privind eficacitatea și siguranța de la o indicație terapeutică pentru care s-au efectuat studii clinice asupra medicamentului biosimilar la altă indicație terapeutică aprobată pentru medicamentul de referință.
Latvian: Efektivitātes un drošuma datu pārnešana no vienas terapeitiskās indikācijas, attiecībā uz kuru bioloģiski līdzīgās zāles ir pētītas klīniski, uz citu terapeitisko indikāciju, kas ir apstiprināta atsauces zālēm.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Latvian: Tiek pētītas struktūras izmaiņas vai neliela proteīna variabilitāte (mikroheterogenitāte), vai tas, kā sastāva vai iepakojuma komponentu ietekmē varētu rasties proteīnu agregāti;
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
Latvian: Bioloģiskajām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, pozitīvu ieguvumu un riska attiecību nosaka, pamatojoties galvenokārt uz apstiprinošos pētījumos ar cilvēkiem iegūtiem pierādījumiem par drošumu un efektivitāti (sk. 4. attēlu), tos papildinot ar pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti, kā arī ar neklīniskiem datiem.
Romanian: Medicament biologic aprobat în UE, ales de compania care dezvoltă un medicament biosimilar ca referință pentru compararea element cu element a calității, a siguranței și a eficacității.
Latvian: Bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas ES un kuras uzņēmums, kas izstrādā bioloģiski līdzīgās zāles, izvēlējies par atsauces zālēm, lai tieši salīdzinātu kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus.
Romanian: Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
Latvian: Secīgas vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijas var uzrādīt nelielu variabilitāti (dzeltenais ēnojums) pieņemamās robežās, piem., glikozilācijas procesā (proteīnam piesaistītās cukuru molekulas, apzīmētas ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem).
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Gadījumos, kad ir novērotas klīniski nozīmīgas imunogēnās reakcijas (piem., epoetīniem), imunogenitātes testēšanu veic biežāk, pacientu novērošanas periods ir ilgāks un ar intensīvāku klīnisko uzraudzību, kā arī var būt vajadzīgi specifiski pēcreģistrācijas pētījumi.
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Romanian: Insulină lispro
Latvian: Lispro insulīns
Romanian: Populația relevantă care face obiectul studiului
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles izgatavo, izmantojot dzīvus organismus, tās var nedaudz atšķirties no atsauces zālēm.
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Latvian: Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm var apstiprināt atsauces zāļu indikācijas arī tad, ja nav ar bioloģiski līdzīgām zālēm iegūtu, specifisku klīnisko datu ("indikāciju ekstrapolācija").
Romanian: Studii farmacocinetice Studii privind modul în care un medicament este prelucrat de organism, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția acestuia.
Latvian: Pētījumi par zāļu pārstrādi organismā, tostarp par zāļu uzsūkšanos, izplatīšanos, biotransformāciju un izvadīšanu.
Romanian: Un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt „biosimilare" - medicamente cu un grad înalt de similaritate, în toate aspectele esențiale, cu un medicament biologic deja aprobat.
Latvian: Starp bioloģiskajām zālēm arvien vairāk ir bioloģiski līdzīgo zāļu, proti, zāļu, kas visos būtiskajos aspektos ir ļoti līdzīgas jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm.
Romanian: Pot exista diferențe minore față de medicamentul de referință, care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitātes pieļaujamā amplitūda ir tāda pati, kāda ir pieļaujama starp atsauces zāļu partijām.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Latvian: Praksē, ja izmanto vienu un to pašu ražošanas procesu, variabilitāte (vienas partijas ietvaros vai starp partijām) ir ļoti zema.
Romanian: Dacă pacienții cărora li se administrează medicamente biosimilare într-o unitate clinică (de exemplu, în spital) doresc să obțină informații despre medicamentul biosimilar, pot solicita prospectul personalului medico-sanitar.
Latvian: Ja informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vēlas saņemt pacienti, kas bioloģiski līdzīgās zāles saņem klīniskā situācijā (piem., slimnīcā), viņi var veselības aprūpes speciālistiem lūgt lietošanas instrukciju.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde lielā mērā ir atkarīga no tā sauktajiem "salīdzināmības pētījumiem", ar ko nosaka minēto zāļu bioloģisko līdzību ar atsauces zālēm.
Romanian: Medicii ar trebui să includă denumirea comercială a medicamentului în rețeta medicală.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem receptē ir jānorāda zāļu tirdzniecības nosaukums.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Latvian: Bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums, SNN un partijas numurs ir norādīts uz zāļu iepakojuma.
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
Latvian: Ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes procesa un īpašību salīdzinājums
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Latvian: Ekstrapolācija ir vispāratzīts zinātnisks princips, ko izmanto jau daudzus gadus9, piemēram, gadījumos, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu bioloģisko zāļu ražošanas procesā, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas (piem., ja tiek izveidota jauna ražotne vai izstrādāts jauns sastāvs).
Romanian: Studii comparative privind calitatea
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi
Romanian: Medicamentele biologice: prezentare generală
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie un neklīniskie pētījumi, ar kuriem pamato bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanu, izslēdz atšķirības, kas varētu ietekmēt zāļu drošumu un efektivitāti.
Romanian: Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
Latvian: Klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskajiem pētījumiem nav jāietver visi apstiprinošie pētījumi, kas veikti ar atsauces zālēm, lai pierādītu to drošumu un efektivitāti cilvēkiem.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Latvian: Bioloģiskās līdzības pierādīšana ietver visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm.
Romanian: Este important ca denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate de profesioniştii din domeniul sănătății la toate nivelurile, inclusiv în momentul eliberării şi al administrării la pacient.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti dokumentētu zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru visos līmeņos, tostarp zāļu izsniegšanas un lietošanas laikā.
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 14. martā.
Romanian: Variabilitatea (umbra galbenă) dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință este comparabilă cu cea care poate apărea între diferitele serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2).
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte (dzeltenais ēnojums) ir pielīdzināma tai, kāda varētu piemist dažādām vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām (2. attēls).
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tā neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Latvian: Attiecībā uz gatavajām zālēm - gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm - ir jābūt vienādām zāļu devām un ievadīšanas veidam.
Romanian: numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
Latvian: bioloģiski līdzīgam granulocītu koloniju stimulētājfaktoram - absolūtais neitrofilu skaits (nevis smagu infekciju skaits);
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāpārliecinās, ka bioloģiski līdzīgām zālēm ir apstiprināta attiecīgā indikācija.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts atgādinājums veselības aprūpes speciālistiem, ka pacienta slimības vēsturē ir nepieciešams skaidri norādīt zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Latvian: Dažādu bioloģisko zāļu partiju variabilitātes piemērs
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Romanian: Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice
Latvian: Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Latvian: Klīniskie pētījumi, uz kuriem tiek balstīta bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšana, apstiprina, ka jebkādas atšķirības neietekmē to drošumu un efektivitāti.
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo klīnisko pētījumu plānu ir jāņem vērā vairāki būtiski aspekti:
Romanian: Glosar
Latvian: Glosārijs
Romanian: Bioechivalență
Latvian: Bioekvivalence
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
Latvian: bioloģiski līdzīgam folikulu stimulētājhormonam - oocītu skaits, kas iegūts in vitro apaugļošanā (nevis grūtniecības vai dzīvi piedzimušie bērni).
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Latvian: Savstarpējā aizstājamība attiecas uz iespēju vienas zāles nomainīt pret citām, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Latvian: Tālāk 3. tabulā ir salīdzināts ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes process un īpašības.
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 6. martā.
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
Latvian: Tāpat pastāvīgi aktualizēts visu bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumu saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
Latvian: Visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem ir jāparāda (ar datiem par drošumu, efektivitāti un imunogenitāti), ka attiecībā uz kādu no galvenajām indikācijām bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm populācijā, kurā ir iespējams identificēt potenciālas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Romanian: Studii clinice comparative
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Latvian: Parasti bioloģiskās zāles imūnreakciju neizraisa vai izraisa tikai nelielu imūnreakciju (piem., antivielu pārejošu attīstību).
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Latvian: To dara tāpēc, ka proteīniem un citām bioloģiskajām zālēm ir raksturīga spēja izraisīt nevēlamu imūnreakciju, kas retos gadījumos var būt nopietna blakusparādība (piem., anafilakse vai novēlota hipersensitivitāte) vai samazināt zāļu efektivitāti.
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Latvian: Piemēri:
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas, kurām ES pašlaik ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles Bioloģisko zāļu grupas
Romanian: Studii nonclinice
Latvian: Neklīniskie pētījumi
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad klīniskajā praksē tika ieviestas pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, to bioloģiski līdzīgo zāļu skaits, kuras ir apstiprinātas un droši tiek lietotas ES, arvien vairāk palielinās.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Latvian: Pēdējos 10 gados ES uzraudzības sistēmā attiecībā uz drošumu nav konstatēts, ka starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm pastāvētu kādas būtiskas atšķirības blakņu veida, smaguma vai biežuma ziņā.
Romanian: EMA/168402/2014.
Latvian: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa.
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Latvian: Imunogenitātes potenciāls
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Latvian: Ekstrapolācija nav jauna pieeja, bet gan vispāratzīts zinātniskais princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts tādu bioloģisko zāļu ražošanas process, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Romanian: Intervale se stabilesc pe baza cunoștințelor privind eficacitatea medicamentului de referință, precum și pe baza raționamentului clinic.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
Romanian: Referințe
Latvian: Atsauces
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Latvian: Bioloģiski līdzīgas zāles ("biolīdzinieks") ir zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām atsauces zālēm), kuras ES jau tiek tirgotas1, 2.
Romanian: Comisia Europeană:
Latvian: 12. Eiropas Komisija.
Romanian: Orice decizie de schimbare a unui medicament cu un alt medicament care are aceeaşi indicație ar trebui să fie luată de medic în consultare cu pacientul şi să ia în considerare eventualele politici naționale cu privire la prescrierea şi utilizarea medicamentelor biologice.
Latvian: Lēmumu par nomaiņu pieņem zāļu izrakstītājs, konsultējoties ar pacientu, ņemot vērā attiecīgās valsts kārtību bioloģisko zāļu izrakstīšanas un lietošanas jomā.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Latvian: Ja attiecībā uz bioloģiskajām zālēm tiek identificēta varbūtēja ZB, veselības aprūpes speciālistiem par to ir jāziņo, norādot zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešs salīdzinājums, kas ļauj izslēgt nozīmīgas atšķirības starp tām attiecībā uz struktūru un funkciju.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
Romanian: ADN
Latvian: DNS
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Latvian: Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu
Romanian: Figura 5.
Latvian: 5. attēls.