FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, joilla on HIV-infektio, ei pitäisi missään tapauksessa imettää, jotta vältettäisiin HIV-infektion tarttuminen lapseen.
Slovak: HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby za žiadnych okolností nedojčili v snahe zabrániť prenosu HIV na dieťa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun tai pullon etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku na fľaši a/alebo na blistri po EXP.
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Slovak: Keďže hlavnou cestou eliminácie stavudínu u pediatrických pacientov je exkrécia močom, klírens stavudínu sa môže u pediatrických pacientov meniť v závislosti od poruchy funkcie obličiek.
Finnish: yleiset: perifeeriset neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; huimaus; epänormaalit unet; päänsärky; unettomuus; epänormaalit ajatukset; uneliaisuus hyvin harvinaiset: motorinen heikkous* (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä)
Slovak: časté: periférne neurologické symptómy zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu; závrat; abnormálne sny; bolesť hlavy, nespavosť; abnormálne myslenie; somnolencia veľmi zriedkavé: motorická slabosť* (najčastejšie hlásená ako prejav syptomatickej laktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy)
Finnish: Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Finnish: Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Finnish: Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Slovak: Purifikovaná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
Finnish: Lipoatrofiaa raportoitiin usein potilailla, joita hoidettiin stavudiinin ja toisen antiretroviraalin yhdistelmällä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Lipoatrofia bola zvyčajne zaznamenaná u pacientov liečených stavudínom v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Slovak: 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
Finnish: Perifeeristen neurologisten oireiden esiintyvyys oli 19 % (6 % keskivaikeita-vaikeita oireita) neuropatian vuoksi keskeyttäneiden määrän ollessa 2 %.
Slovak: Periférna neuropatia bola zaznamenaná v štúdiách kombinácie Zeritu s lamivudínom a efavirenzom, frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov bola 19 % (6 % pre stredne závažné až závažné) s 2 % mierou ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, kapselit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Slovak: Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu tiež užiť spolu s ľahkým jedlom.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (synnynnäisesti sairailla) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Slovak: C a liečených alfa interferónom a ribavirínom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá fľaša obsahuje 31,5 mg propylhydroxybenzoátu (E216)
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Slovak: Ak to nie je možné, Zerit sa tiež môže užiť spolu s ľahkým jedlom.
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Slovak: 50 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Finnish: Stavudiinihoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, lipoatrofia sekä polyneuropatia, joiden mahdollinen taustamekanismi on mitokondriaalinen toksisuus.
Slovak: Liečba stavudínom je spojená s výskytom niekoľkých závažných nežiaducich účinkov, ako sú laktátová acidóza, lipoatrofia a polyneuropatia, ktorých možným základným mechanizmom vzniku je mitochondriálna toxicita.
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Finnish: yleiset: lipoatrofia**, oireeton hyperlaktatemia melko harvinaiset: maitohappoasidoosi (johon joissakin tapauksissa liittyy motorinen heikkous), ruokahaluttomuus harvinaiset: hyperglykemia* hyvin harvinaiset: diabetes*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml:ssa.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v jednom ml.
Finnish: Zeritin säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että stavudiinin aktivaatio estyy doksorubisiinilla ja ribaviriinillä, mutta ei muilla HIV-infektioon käytettävillä lääkkeillä, jotka fosforyloituvat samalla tavalla(esim. didanosiini, tsalsitabiini, gansikloviiri ja foskarneetti).
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie, a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri súbežnom podávaní stavudínu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (76 %) ja valkoihoisia (66 %), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22-67 vuotta).
Slovak: %) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
Finnish: Miten Zerit otetaan
Slovak: Ako užívať Zerit
Finnish: (vaihteluväli 63-962 solua/mm ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,63 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 3,0-5,9 log10 kopiota/ml).
Slovak: (rozpätie 61 až 1 215 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV-1 RNA 4,80 log10 kópií/ml (rozpätie 2,6 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Finnish: Jotta Zerit imeytyisi optimaalisesti, se tulee ottaa tyhjään vatsaan (ts. vähintään tuntia ennen ateriaa).
Slovak: Aby sa Zerit optimálne absorboval, má sa užívať nalačno (t.j. aspoň 1 hodinu pred jedlom).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171).
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú želatína, farbivo oxidu železitého (E172), oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát a farbivo oxidu titaničitého (E171).
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455-094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti-lapsiparia.
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 potilaalla tuhannesta) anemia hyperglykemia (korkea verensokeri)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Finnish: Tämä tulee huomioida diabetespotilaiden hoidossa.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: yleiset: ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia melko harvinaiset: haimatulehdus, oksentelu
Slovak: časté: hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, vracanie
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
Slovak: %) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Finnish: Lipoatrofian tai lipodystrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kumuloituvia stavudiinia sisältävien hoitojen ajan.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.
Finnish: 0,5 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 1 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Sulje korkki.
Slovak: Fľašu uzavrite.
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Deti mladšie ako 13 dní od narodenia majú dostať dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksaan liittyviä haittareaktioita.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Slovak: Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
Finnish: Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Finnish: Sulje korkki tiukasti ja ravista pulloa hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut.
Slovak: Dôkladne uzatvorte fľašu uzáverom a dobre ňou potraste, kým sa prášok úplne nerozpustí a užite alebo nalejte roztok do priloženej odmerky.
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Slovak: Zidovudín a stavudín sú fosforylované bunkovým enzýmom (tymidínkinázou), ktorý prednostne fosforyluje zidovudín, a preto je fosforylácia stavudínu na aktívny trifosfát znížená.
Finnish: Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia.
Slovak: Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
Finnish: Lipoatrofia: Mitokondriaaliseen toksisuuteen perustuen stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
Slovak: Lipoatrofia: na základe mitochondriálnej toxicity sa preukázalo, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Finnish: Myös rottatutkimuksessa stavudiinin todettiin läpäisevän istukan, ja sen pitoisuus sikiön kudoksissa oli noin puolet äidin plasmassa tavatusta pitoisuudesta.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa tiež preukázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii približne 50 % maternálnej plazmatickej koncentrácie.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että stavudiini erittyy rintamaitoon.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Lipoatrofia: Stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
Slovak: Lipoatrofia: je preukázané, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Finnish: Zerit on ennen liuottamista karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Slovak: Pred prípravou je Zerit prášok sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Finnish: Sen ensioireita (hyperlaktatemian oireita) ovat tavanomaiset ruoansulatukseen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epäspesifinen sairauden tunne, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengityselinten oireet (kiihtynyt ja/tai tavallista syvempi hengitys) tai neurologiset oireet (kuten motorinen heikkous).
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) jaannosmitta.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Deti staršie ako 3 mesiace, u ktorých je telesná hmotnosť nižšia ako 30 kg, majú dostávať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Slovak: Požiadajte lekárnika, aby vám poskytol injekčnú striekačku na presné odmeranie perorálnej dávky pre deti, ktorým sa podáva dávka menšia ako 10 ml.
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg 14C-stavudínu u zdravých jedincov hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v celkovej cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivite bol nezmenený stavudín.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla.
Slovak: B alebo C a liečení antiretrovírusovými látkami majú zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň a môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu pečeňových funkcií.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: MERKINNÄT:
Slovak: Tel:
Finnish: Tämä tulee huomioida, mikäli potilaalla on diabetes.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus (cukrovkou).
Finnish: yleiset: väsymys melko harvinaiset: astenia
Slovak: časté: únava menej časté: asténia
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, sidekudokset ja luusto:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Finnish: Noudata tarkoin näitä suosituksia.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Rozhodnutie ukončiť užívanie Zeritu prekonzultujte so svojím lekárom.
Finnish: Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Finnish: Kuolleisuus maitohappoasidoosiin on suuri, ja sitä sairastavalla voi olla pankreatiitti, maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa tai motorinen halvaus.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40,42 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus
Slovak: časté: depresia menej časté: anxieta, emočná labilita
Finnish: Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat myös monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M. Lisäksi K65R on raportoitu potilailla, jotka saavat stavudiinia/didanosiinia tai stavudiinia/lamivudiinia, mutta ei potilailla, jotka saavat stavudiinia monoterapiana.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná K65R u pacientov užívajúcich stavudín/didanozín alebo stavudín/lamivudín, nie však u pacientov užívajúcich stavudín v monoterapii.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt
Slovak: Problémy s kosťami
Finnish: Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5,4-19,3 % (stavudiini), 5,2-18,7 % (didanosiini), 1,3-11,2 % (stavudiini + didanosiini) ja 1,9-12,6 % (tsidovudiini).
Slovak: % (didanozín); 1,3-11,2 % (stavudín + didanozín) a 1,9-12,6 % pre zidovudín.
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Slovak: Obal kapsuly je označený jedlým čiernym tlačiarenským atramentom obsahujúcim šelak, propylénglykol, čistenú vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E172).
Finnish: Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, kapselit on nieltävä veden kera (lasillinen vettä) mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa.
Slovak: Pre získanie optimálneho vstrebávania sa majú kapsuly zapiť pohárom vody, najlepšie najmenej jednu hodinu pred jedlom a nalačno.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian yhteydessä.
Slovak: Ak to však nie je možné, môže sa užívať spolu s ľahkým jedlom.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Apuaineet: Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ml sakkaroosia.
Slovak: Pomocné látky: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy v 1 ml pripraveného roztoku.
Finnish: ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,63 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 3,0-5,9 log10 kopiota/ml).
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet):
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) asymptomatická laktatémia (hromadenie kyseliny v krvi) lipoatrofia depresia periférne neurologické príznaky zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu (zníženie citlivosti, slabosť, tŕpnutie alebo bolesť rúk a nôh) závrat, neobvyklé sny, bolesť hlavy insomnia (ťažkosti so spánkom), somnolencia (ospanlivosť), neobvyklé myslenie hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit) nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyrážka, pruritus (svrbenie) únava (mimoriadna únava)
Finnish: Säilytä alle 30°C (HDPE-purkit).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (HDPE fľaše).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
Slovak: Pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje, Zerit sa má podávať počas gravidity iba po dôkladnom zvážení; nie sú dostupné dostatočné odporúčania na podávanie Zeritu v prevencii prenosu HIV z matky na dieťa.
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením "BMS 1965" na jednej strane a "20" na druhej strane kapsuly.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille on käytettävä Zeritin jauhelääkemuotoa.
Slovak: Zeritu prášok sa má použiť pre dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten.
Slovak: Prášok na perorálny roztok.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Slovak: Dojčenie sa u HIV-infikovaných žien neodporúča za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.