FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Porcilis AR-T DF trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Porcilis AR-T DF għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Romanian: Studiile au indicat o bună protecţie împotriva semnelor clinice de rinită atrofică progresivă.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis AR-T DF lil Intervet International B.V. fis-6 ta' Novembru 2000.
Romanian: Porcilis AR-T DF este o suspensie injectabilă care conţine un derivat recombinant netoxic (a se vedea „Cum acţionează Porcilis AR-T DF?") al toxinei Pasteurella multocida şi celule neactivate de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara t-taqsima ‘Kif jaħdem Porcilis AR-T DF?') tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivi talBordetella bronchiseptica.
Romanian: Rinita atrofică progresivă este cauzată de toxine din bacteria Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Romanian: Porcilis AR-T DF conţine un derivat recombinant netoxic (vezi mai jos) al toxinei Pasteurella multocida şi celule bacteriene neactivate de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Alte efecte secundare sunt activitatea redusă şi lipsa de apetit la 10-20% din porci, în ziua vaccinării, şi/sau o inflamaţie temporară la locul injectării (diametru maxim 10 cm) cel mult două săptămâni.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente veterinare (CVMP) a convenit că beneficiile Porcilis AR-T DF sunt mai mari decât riscurile asociate în reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate activ datorită vaccinului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis AR-T DF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Porcilis AR-T DF?
Romanian: Porcilis AR-T DF se administrează în doză de 2 ml prin injecţie intramusculară (într-un muşchi) a scroafelor în vârstă de minim 18 săptămâni.
Maltese: Porcilis AR-T DF jingħata bħala doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskolari (fil-muskolu) lill-qżieqeż nisa ta' 18-il ġimgħa jew ikbar.
Romanian: Porcilis AR-T DF se utilizează pentru a reduce semnele clinice de rinită atrofică progresivă (o afecţiune în care ţesuturile nazale se infectează şi mor) la purcei.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Romanian: Intramuscular flacon PET închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu o capsulă din aluminium
Maltese: Kunjett PET b'tapp tal-gomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Romanian: Componente Escherichia coli:
Maltese: Komponenti Escherichia coli:
Romanian: Data ultimei reautorizari: 29-03-2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Romanian: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Romanian: - toxoid LT
Maltese: - LT toksojd
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 14-06-2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14-06-2012
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu Simeticone
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbejt 80
Romanian: 100, 200 şi 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Romanian: 20 ml (10 doze) 50 ml (25 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 250 ml (125 doze)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Romanian: acetat de dl-α-tocoferil
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Romanian: C. perfringens tipul C.
Maltese: C. perfringens:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul un tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Studii in laborator si de teren:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Romanian: Clorura de potasiu
Maltese: Sodjum Kloride Potassju Kloride
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Adjuvant:
Maltese: Tqala:
Romanian: ≥ 10.9 log2 titru Ac 1
Maltese: ≥ 9.7 log2 Ab tajter1
Romanian: Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru injectare.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) E.coli: adezine fimbriale, toxoid LT
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicamentoase si alte forme de interactiuni:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active în scopul de a oferi imunitate pasivă progenilor împotriva enterotoxicozelor produse de E. Coli ce exprima adezine fimbriale F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) şi împotriva enteritei (necrotice) cauzate de C. perfringens tip C.
Maltese: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva talqżieqeż kontra enterotoxicosis ikkawżata minn E.coli, li jesprimu l- adhesins F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn C. perfringens type C.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a produce imunitate pasiva, nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Utilizare intramusculară.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.)
Romanian: Suspensie pentru injectare.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Componente Clostridium perfringens: - beta toxoid Tip C (tulpina 578) ≥ 20 UI2
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Romanian: Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
Maltese: Porcilis ColiClos
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Maltese: X'inhu Porcilis ColiClos?
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Maltese: Tista' tiżviluppa wkoll nefħa, li ġieli tkun tweġġa' u iebsa, b'10 ċm dijametru fis-sit tal-injezzjoni li ddum sa 25 jum.
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Maltese: Porcilis ColiClos jingħata lill-iskorfi (ħnieżer nisa li jkunu diġà welldu) jew lill-iskrofetti (ħnieżer nisa li ma jkunux għadhom welldu) ħalli l-frieħ tagħhom ikunu protetti kontra infezzjonijiet ikkawżati minn razez tal-E. Coli li jesprimu l-komponenti F4ab, F4ac, F5 jew F6, u mis-C. perfringens tat-tip C.
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
Maltese: Kif ġie studjat Porcilis ColiClos?
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Romanian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Romanian: International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: MEMEBRU /EEA
Maltese: Membru/ EEA
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Romanian: MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Concentrat celular inactivat de Mycoplasma hyopneumoniae tulpina 11: ≥ 7.0 log2 titruAb
Maltese: Inactivated whole cell concentrate of Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Romanian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Romanian: 2.1 Perioada de valabilitate pentru utilizare propusă după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: * Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Romanian: Danemarca Intervet International bv Wim de
Maltese: Danimarka Intervet International bv Wim de
Romanian: 25 doze
Maltese: 25 dożi
Romanian: 100 doze
Maltese: 100 dożi
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Maltese: Wara li jitħallat mal- Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal-kamra)
Romanian: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Maltese: Lussemburgu Intervet International bv Wim de
Romanian: Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Schema de vaccinare:
Maltese: Skema tal-vaċċinazzjoni:
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS M HYO (ARA L-ANNESS I)
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-α-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Maltese: Fir-rigward ta' Porcilis M Hyo, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta dwar il-kontenut tas-sustanza aġġuntiva (dl-α-tocopherol acetate), il-pH u l-isterilità tat-taħlita wara rikostituzzjoni ta' 2 lottijiet ta' Porcilis PRRS f'2 lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħżin għal 3 sigħat f'temperatura ambjentali.
Romanian: --1 Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 4.5 log2 unităţi ELISA * * Titru de anticorpi obţinut conform testului de potenţă in vivo pe pui.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Ambalaj
Maltese: 1 fjala
Romanian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Romanian: 30938 Burgwedel
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Romanian: Date of last renewal: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
Romanian: Intervet International BV
Maltese: Intervet International B.V.
Romanian: codul veterinar ATC: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
Romanian: Dl-α-tocopheril acetat
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
Romanian: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Maltese: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/091/001 -010
Maltese: EU/2/08/091/002
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Romanian: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Romanian: 100ml 200 ml 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Date of first authorisation: 12/01/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/01/2009
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Romanian: PRODUCĂTORULII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: 25 mg Parafină lichidă uşoară 346 mg
Maltese: 346mg Paraffina likwida ħafifa
Romanian: Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 4.5 log2 unităţi ELISA *.
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
Romanian: Se va evita introducerea contaminării.
Maltese: Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (20C - 80C)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu)
Romanian: Vaccin care stimulează imunitatea activă împotriva circovirusului porcin tip 2
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe doza de 2 ml:
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Għall kull doża ta' 2 ml:
Romanian: Ambalaje: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de 20, 50, 100, 200 sau 500 ml (10, 25, 50, 100 sau 250 doze).
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100 jew 250 dożi)
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi(inkulżi l-aġġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li t-tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kumissjoni (EU) No 37/2010 turi li m'hemmx bżonn MRL's jew li huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/