FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е бил наблюдаван на седмица 10 и седмица 14 за по-големи проценти пациенти на ведолизумаб - съответно 16% и 22%, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 7% и 12%.
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Bulgarian: Ако това не е възможно, приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C-8 ˚C), или за до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C-8 ˚C) до общо 24 часа.
Icelandic: Sé þess ekki kostur má geyma blönduðu lausnina í hettuglasinu í allt að 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C. Geyma má þynnta lausnina í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í allt að 12 klst. við stofuhita, eða ekki yfir 25 °C eða í allt að 24 klst. í kæli (2 °C-8 °C), eða í allt að 12 klukkustundir við stofuhita og í kæli (2 °C-8 °C) í allt að 24 klukkustundir samtals.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 25% от пациентите на седмица 28 и седмица 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инфузия
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Bulgarian: Времето, за което приготвеният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Bulgarian: Започвайки на седмица 6, пациентите, които са постигнали клиничен отговор и са получавали кортикостероиди, е трябвало да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с натализумаб или ритуксимаб.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf til ónæmisbælingar, sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Bulgarian: След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio
Icelandic: Hvernig Entyvio er gefið
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Icelandic: Eftirfarandi meginskilaboð eiga að koma fram í fræðsluefninu fyrir lækna.
Bulgarian: Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Bulgarian: Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Bulgarian: ДИ: -1, 29), когато е прилагано едновременно с кортикостероиди.
Icelandic: 12, 33) þegar lyfið var gefið samhliða barksterum.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Bulgarian: Ведолизумаб трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, в случай че настъпят такива.
Icelandic: Vedólízúmab á að gefa á heilbrigðisstofnun þar sem útbúnaður er til staðar til að meðhöndla bráð ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, ef þau eiga sér stað.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Bulgarian: Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Aukin klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé án barkstera§ Varanlegt klínískt sjúkdómshlé¶
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Лечение 2
Icelandic: Meðferð 2
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Icelandic: Yfirleitt gengu innrennslistengdu viðbrögðin til baka án nokkurrar íhlutunar eða með lágmarksinngripi í kjölfar innrennslisins.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til sýkinga fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Bulgarian: ДИ: -7, 13) и 22% (разлика от плацебо 8%, 95%
Icelandic: 3%, 95% öryggisbil: -7, 13) og 22% í viku
Bulgarian: Ведoлизумаб е открит в кърмата.
Icelandic: Vedólízúmab hefur greinst í brjóstamjólk.
Bulgarian: При един пациент с болест на Crohn е съобщена сериозна нежелана реакция на РСИ по време на втората инфузия (съобщените симптоми са били диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишени кръвно налягане и сърдечна честота), която е овладяна успешно с прекратяване на инфузията и лечение с антихистамин и интравенозен хидрокортизон.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega innrennslistengda aukaverkun hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm meðan á öðru innrennsli stóð (einkennin sem greint var frá voru mæði, berkjukrampi, ofsakláði, roði, útbrot og hækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur).
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Bulgarian: Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с активен улцерозен колит в умерена до тежка степен, които са отговорили неадекватно, не са отговорили, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Bulgarian: Ведолизумаб показва линейна фармакокинетика при серумни концентрации, по-високи от
Icelandic: Vedólízúmab sýndi línuleg lyfjahvörf við styrkleika í sermi sem var meiri en 1 míkróg/ml.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum vikum meðtöldum.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Bulgarian: ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Bulgarian: Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: усещане за мравучкане или тръпнене
Icelandic: Hár hiti eða útbrot
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Оздравяване на лигавицата Трайна клинична ремисия#
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að stakur 750 mg skammtur af vedólízúmabi dró ekki úr tíðni verndandi ónæmis gegn lifrarbólgu
Bulgarian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: ДИ: -3, 19), когато е прилагано без кортикостероиди, в сравнение с 20% (разлика от плацебо 11%, 95%
Icelandic: 10 (mismunur frá lyfleysu 8%, 95% öryggisbil -3, 19) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% í viku 6 (mismunur frá lyfleysu 11%, 95% öryggisbil:
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са имали отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum meðan á innrennsli stendur.
Bulgarian: Вид опаковка блистер (alu/alu) 150 (25х6х1) капсули (единична доза) (групова опаковка) +
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: Това може да се случи.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
Icelandic: 28. september 2012
Bulgarian: Не е вредно.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Bulgarian: Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Bulgarian: Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Bulgarian: Други ефекти
Icelandic: Önnur áhrif
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium brómíð skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не го забравяте.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu fer yfir í brjóstamjólk.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 нямат видим ефект върху системната експозиция.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Болка в ръцете или краката
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum
Bulgarian: - Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Bulgarian: Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Enurev Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Enurev Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.