FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Spanish: Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la combinación de trientina con cinc.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Spanish: La dosis habitual es de entre 4 y 8 cápsulas al día, que se toman por vía oral.
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de trientina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Peu fréquent : Dystonie Peu fréquent : Tremblements Fréquence inconnue :
Spanish: Poco frecuentes: distonía Poco frecuentes: temblor Frecuencia no conocida: disartria
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
French: Fréquence inconnue : Rigidité musculaire
Spanish: Frecuencia no conocida: rigidez muscular Frecuencia no conocida: deterioro neurológico
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome pseudolúpico Frecuencia no conocida: nefritis lúpica
French: EMBALLAGE/FLACON
Spanish: CAJA/FRASCO
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
French: Dysarthrie
Spanish: Trientina
French: Cufence 200 mg gélules
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal es la misma que para los adultos.
French: Si vous arrêtez de prendre Cufence
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cufence
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática es la misma que para los adultos.
French: Enveloppe de la gélule : Gélatine
Spanish: Cubierta capsular Gelatina
French: Les patients traités par Cufence doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être cliniquement surveillés.
Spanish: Los pacientes que reciban Cufence deben permanecer bajo supervisión médica periódica usando todos los datos clínicos disponibles para hacer un control adecuado de los síntomas clínicos y de los niveles de cobre con el fin de optimizar el tratamiento.
French: 24 mois.
Spanish: 24 meses.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Tolérance locale
Spanish: Tolerancia local
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
French: Autres médicaments et Cuprior
Spanish: Otros medicamentos y Cuprior
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Spanish: Estos hallazgos no fueron reversibles.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/septiembre/2017
French: Toxicité à doses répétées
Spanish: Toxicidad por dosis repetidas
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para reducir los niveles de cobre durante el embarazo.
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza 2.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo Existen datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia durante el día.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
Spanish: Distribución Se conoce muy poco sobre la distribución de trientina en órganos y tejidos.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos recubiertos con película
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Spanish: No obstante, no fue posible determinar si la reacción fue causada por la trientina o por el tratamiento previo con penicilamina.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique dans des limites acceptables.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles séricos de cobre libre dentro de límites aceptables.
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trientina aumentaron rápidamente tras la administración; la mediana de la concentración máxima se alcanzó al cabo de 1,25 a 2 horas.
French: Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
Spanish: Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en la sangre, por lo que su médico puede recetarle suplementos de hierro (ver sección «Otros medicamentos y Cuprior», más abajo).
French: colite (incluant colite sévère).
Spanish: colitis (incluida colitis grave).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cuprior.
French: Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Cependant, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les aliments et l'ampleur de l'effet des aliments sur l'exposition systémique à la trientine n'est pas connue.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios de interacciones con alimentos, por lo que se desconoce la magnitud del efecto de los alimentos en la exposición sistémica a la trientina.
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Spanish: Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
Spanish: En especial, debe informar a su médico si ya está tomando suplementos de hierro o si toma algún remedio para la indigestión (medicamentos que reducen las molestias después de comer).
French: Les données in silico semblent indiquer que la trientine a des propriétés irritantes et sensibilisantes.
Spanish: Los datos informáticos predicen que la trientina tiene propiedades irritantes y sensibilizantes.
French: La substance active est la trientine.
Spanish: El principio activo es la trientina.
French: La concentration plasmatique de trientine diminuait ensuite de façon multiphasique, d'abord rapidement, avec ensuite une phase d'élimination plus lente.
Spanish: Después la concentración plasmática de trientina disminuyo de forma multifásica, al principio rápidamente y después en una fase de eliminación más lenta.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor, ya que la enfermedad de Wilson es una dolencia de por vida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior 3.
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
French: Si vous prenez ces médicaments, vous devrez peut-être prendre Cuprior à un moment différent de la journée, sinon, l'efficacité de Cuprior pourrait être diminuée.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, tendrá que tomar Cuprior en un momento diferente del día, pues de lo contrario, Cuprior no será eficaz.
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'indice le plus fiable pour la surveillance du traitement est la détermination du taux de cuivre libre sérique, qui est calculé comme la différence entre les taux de cuivre total et de cuivre lié à la céruloplasmine (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L).
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
French: On ne sait pas si Cuprior peut passer dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s'accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux.
Spanish: Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños menores de 5 años.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est de bonne pratique de séparer leur administration.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio o magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques associés à la maladie elle-même, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la propia enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos teratógenos de la trientina (ver sección 5.3).
French: Classe du système d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Dioxyde de titane (E171).
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Spanish: Sus síntomas pueden empeorar cuando empiece el tratamiento.
French: La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l'organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l'éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l'intestin à partir du foie.
Spanish: La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede transportar el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera normal en forma de secreción del hígado en el intestino.
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
French: Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l'enfant sera également contrôlé.
Spanish: Cuando nazca su hijo, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del bebé.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)-diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
French: Cuprior est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie, appelé pénicillamine.
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
French: Talc.
Spanish: Talco.
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal en estos pacientes (ver sección 4.2).
French: Cela maximise l'absorption de la trientine et diminue la probabilité de liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif.
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
French: Cuprior ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Spanish: Cuprior solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento en cada paciente.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse con agua.
French: Le profil pharmacocinétique de Cuprior a été évalué après administration d'une dose orale unique de 450 mg, 600 mg ou 750 mg de trientine chez des hommes et femmes volontaires sains.
Spanish: El perfil farmacocinético de Cuprior se ha evaluado tras una dosis oral única de 450, 600 y 750 mg de trientina en varones y mujeres sanos.
French: La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines, bien que des concentrations plasmatiques faibles de trientine puissent encore être détectées après 20 heures.
Spanish: La trientina y sus metabolitos son excretados con rapidez en la orina, si bien todavía pudieron detectarse niveles bajos de trientina en el plasma al cabo de 20 horas.
French: Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
Spanish: Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.
French: Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
French: Un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre.
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
French: Une aggravation des symptômes cliniques, y compris une détérioration neurologique, peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre libre sérique lors de la réponse initiale au traitement.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas clínicos, incluido un deterioro neurológico, debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
French: Les profils pharmacocinétiques globaux étaient comparables chez les hommes et les femmes, bien que les concentrations de trientine aient été plus élevées chez les hommes.
Spanish: El perfil farmacocinético global fue semejante entre los varones y las mujeres, si bien los varones presentaron niveles más altos de trientina.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage aigu de trientine.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísters de OPA/Alu/PVC-Alu, cada uno con 8 comprimidos recubiertos con película.
French: De telles manifestations doivent être surveillées, en particulier dans les situations où les besoins en cuivre peuvent changer, par exemple pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les enfants lorsqu'un contrôle approprié du taux de cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
French: Après administration orale, l'absorption de la trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Spanish: La absorción de trientina tras su administración oral es baja y variable en los pacientes con enfermedad de Wilson.
French: Les doses recommandées de Cuprior sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg du sel de tétrachlorhydrate de trientine).
Spanish: Las dosis recomendadas de Cuprior se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en forma de sal tetrahidrocloruro de trientina).
French: La trientine diminue le taux de fer sérique, potentiellement en réduisant son absorption, et une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.