FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP) Jeśli efawirenz był podawany jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Maltese: Cmax: ↑ 14% (↑ 4 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 sa ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP) Meta efavirenz ingħata ma' ritonavir 500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum, il-kombinazzjoni ma kinitx ittollerata tajjeb (pereżempju, seħħew sturdament, dardir, parastesija u livelli għoljin ta' enzimi talfwied).
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Maltese: Din il-mediċina hi disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant b'tikketta li tgħid ‘TIKLUX' u 30 pillola u f'pakketti multipli ta' 90 pillola li jinkludu 3 fliexken, li kull wieħed fih 30 pillola.
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiv ta' metaboliżmu ossidattiv)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 sa ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Maltese: 87/97 (89.7%) -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Polish: C12h: ↑ 3%
Maltese: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Polish: Średni (%CV) wpływ emtrycytabiny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zwiększał się z 12 µg•h/ml (25%) u osób z prawidłową czynnością nerek odpowiednio do 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) oraz 34 µg•h/ml (6%) u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Polish: efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Maltese: Bidla medja perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Polish: Zawartość efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększona u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Maltese: L-espożizzjoni tal-plażma ta' efavirenz tista' tiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omożigotiku tal-isozim CYP2B6.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny obejmuje oksydację części tiolowej cząsteczki z utworzeniem diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% podanej dawki) i sprzęganie z kwasem glukuronowym do 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma t-3' sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni mal-aċidu glukoroniku biex tifforma 2' O glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Polish: n/N (%)
Maltese: ↔*/ ** (↓ 5% sa
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Maltese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./−)
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Maltese: Rari insuffiċjenza talkliewi (akuta u kronika), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite akuta interstizjali)4, dijabete insipidus nefroġenika
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu 245 mg (równoważna z 300 mg tenofowiru dizoproksylu), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z mutacją M184V/I charakteryzowały się opornością krzyżową na lamiwudynę, natomiast zachowywały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir disoproxil u zidovudine.
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA fil-plażma baqgħu < 50 kopja/ml fi 82% tal-pazjenti u < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa = ma ħadimx).
Polish: Pacjentów z chorobą wątroby o łagodnym nasileniu (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard epatiku ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg 1 × d) oraz efawirenz/emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru (600 mg/200 mg/245 mg 1 × d)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Są to między innymi: aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Maltese: Xi eżempji jinkludu: - aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali) - amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali) - interleukin‑2 (għat-trattament tal-kanċer) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenfowiru dizoproksylu, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
Maltese: Tagħrif huwa disponibbli minn 286 pazjent li qalbu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 kienu rċevew efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil qabel, u 126 kienu rċevew lamivudine/zidovudine u efavirenz qabel.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Maltese: Meta mqabbel mal-għoti fi stat ta' sawm, id-doża ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine f'kombinazzjoni ma' ikla b'ħafna xaħam jew ma' ikla ħafifa żiedet l-AUC medju ta' tenofovir b'43.6% u 40.5%, u Cmaxb'16% u 13.5%, rispettivament mingħajr ma ġew affettwati l-espożizzjonijiet ta' emtricitabine.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita.
Polish: Metadon, tenofowir dizoproksylu (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Maltese: Methadone/Tenofovir disoproxil (40 - 110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl).
Maltese: L-istudju AI266073 kien studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa mifrux fuq 48 ġimgħa fuq pazjenti infettati bl-HIV li jqabbel l-effikaċja ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' terapija antiretrovirali magħmula minn mill-inqas żewġ nucleoside jew nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) b'inibitur tal-protease jew b'non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; madankollu mhux reġim li fih il-komponenti kollha ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ORAZ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Rzadko kwasica mleczanowa
Maltese: Rari aċidożi lattika
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy prowadzącą do zgonu).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu depressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Maltese: Komuni ħafna raxx (moderat-sever, 11.6%, il gradi kollha, 18%)3
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Polish: W dniu 16 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2016.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' minn talinqas mediċina oħra kontra l-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru )
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi l-emtriċitabina u t-tenofovir disoprossil.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Mylan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI).
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil.
Polish: Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Maltese: Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta' enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ "polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Tenefovir disoproxil Mylan jintuża biex jikkura l-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnego.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li huwa inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtricitabine, li huwa inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoproxil, li huwa ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li jinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru )
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtriċitabina / tenofovir disoproksil)
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru 245 mg).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jiġi bħala pilloli.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Maltese: Theodor Pallady, nr. 50
Polish: 032266 Bucharest Romania
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Polish: K101E
Maltese: K103N K101E
Polish: EU/1/17/1210/002
Maltese: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Maltese: (5.7%)3, disturb talattenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Atazanawir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Polish: C24h: ↔
Maltese: AUC12h: ↔
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Polish: AUC, Cmax, Cmin z
Maltese: AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta'
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Polish: EU/1/17/1210/002, 90 (3x30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) pillola miksijin b'rita