FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 40 weken bij juveniele honden met orale doses risperidon (dat in hoge mate wordt omgezet in paliperidon) tot 5 mg/kg/dag, werden effecten op de seksuele rijping, de groei van de pijpbeenderen en de botmineraaldichtheid van het femur waargenomen vanaf 3 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Slovak: V 40-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u psov, ktorým sa podávali perorálne dávky risperidónu (ktorý sa rozsiahle mení na paliperidón) až do 5 mg/kg/deň, sa vplyvy na pohlavné dozrievanie, rast dlhých kostí a minerálnu denzitu femuru pozorovali od 3-násobku klinickej expozície na základe AUC.
Dutch: In vitrostudies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že paliperidón nie je induktorom aktivity CYP1A2.
Dutch: Indien paliperidon bij deze patiënten wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Pri používaní paliperidónu u týchto pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Dutch: Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pretože účinky tohto lieku vymiznú.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo vnútri nevstrebateľného obalu tablety, z ktorej sa uvoľňuje regulovanou rýchlosťou.
Dutch: Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade s používanými smernicami pre antipsychotiká.
Dutch: INVEGA dient oraal te worden ingenomen.
Slovak: INVEGA sa podáva perorálne.
Dutch: Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en terugkerende gedachten aan zelfdoding).
Slovak: Schizoafektívna porucha je duševný stav, v ktorom osoba zažíva kombináciu príznakov schizofrénie (uvedené vyššie) a príznakov porúch nálady (pocity veľkého šťastia, pocity smútku, pocity rozrušenia, roztržitosť, nespavosť, komunikatívnosť, strata záujmu o každodenné činnosti, nadmerný alebo nedostatočný spánok, nadmerné alebo nedostatočné prijímanie potravy a opakované myšlienky na samovraždu).
Dutch: neutropenie, eosinofielentelling verhoogd
Slovak: neutropénia, zvýšený počet eozinofilov
Dutch: INVEGA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren vertonen voor een beroerte.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk wijzen op verhoging van de prolactineconcentratie (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden over het geheel gemeld bij 9,3% van de personen.
Slovak: Nežiaduce rekacie, ktoré môžu naznačovať nárast hladín prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, poruchy menštruácie, gynekomastia) boli hlásené celkovo u 9,3 % osôb.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Slovak: Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Slovak: Pri meta-analýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Dutch: Patiënten met schizoaffectieve stoornis die worden behandeld met paliperidon moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve symptomen.
Slovak: Pacienti so schizoafektívnou poruchou liečení paliperidónom by mali byť pozorne sledovaní, či u nich nedochádza k zmenám z manických symptómov na depresívne.
Dutch: Gecoate tabletkern:
Slovak: Obalené jadro tablety:
Dutch: Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Slovak: Ďalšie klinické prejavy zahŕňajú myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie funkcie obličiek.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van INVEGA bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Použitie INVEGY u detí mladších ako 12 rokov nie je náležité.
Dutch: 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30%) als secundair eindpunt.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Slovak: Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s podozrením na prolaktíndependentné nádory.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken, onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties.
Slovak: Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje počutím, videním alebo vnímaním neexistujúcich vecí, chybnými úsudkami, nezvyčajnou podozrievavosťou, stiahnutím sa zo spoločenského života, nesúvislou rečou, zmenou správania a citovým otupením.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie.
Slovak: - Tento liek sa neskúšal u starších pacientov s demenciou.
Dutch: Een secundaire analyse naar dosis toonde de werkzaamheid van de doses van 3 mg, 6 mg en 12 mg eenmaal daags aan.
Slovak: Sekundárna analýza podľa dávky preukázala účinnosť 3 mg, 6 mg, a 12 mg dávky podávanej jedenkrát denne.
Dutch: In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
Dutch: De INVEGA-groep in de flexibele dosisstudie (dosis tussen 3 en 12 mg per dag, gemiddelde modale dosis van 8,6 mg per dag) en de hoge INVEGA-dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (12 mg/dag met de optie te verlagen naar 9 mg/dag) hadden beide betere scores dan placebo op de PANSS na 6 weken.
Slovak: Skupina INVEGA v štúdii s flexibilným dávkovaním (dávky od 3 do 12 mg/deň, priemerná modálna dávka 8,6 mg/deň), ako aj skupina s vyšším dávkovaním INVEGY v štúdii s 2 úrovňami dávkovania (12 mg/deň s možnosťou zníženia na 9 mg/deň) preukázala superioritu v PANSS nad placebom po 6 týždňoch.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou < 51 kg, bola pozorovaná o 23 % vyššia expozícia ako u dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 51 kg. Samotný vek neovplyvňoval expozíciu paliperidónu.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor maskeren.
Slovak: Tento účinok, ak sa vyskytne u ľudí, môže maskovať príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo niektoré stavy, napr. obštrukciu tráviaceho traktu, Reyov syndróm alebo nádor mozgu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met oraal risperidon wordt niet aangeraden aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon en de combinatie van deze twee kan leiden tot een bijkomende blootstelling aan paliperidon.
Slovak: Súčasné užívanie INVEGY s perorálne užívaným risperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže mať aditívny účinok paliperidónu.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten die tegelijkertijd psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) en paliperidon krijgen, aangezien er extrapiramidale symptomen zouden kunnen optreden als de dosering van één of van beide geneesmiddelen wordt aangepast.
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežne psychostimulanciá (napr. metylfenidát) a paliperidón sa vyžaduje opatrnosť, pretože sa pri úprave jedného alebo oboch liekov môžu objaviť extrapyramídové príznaky.
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2) als secundair eindpunt.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom odpovede na liečbu (definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % alebo viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej) ako sekundárneho parametra.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamineD2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2-receptorov a hypeprolaktinémiou.
Dutch: Onmiddellijk dient cardiovasculair onderzoek plaats te vinden bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Slovak: Okamžite je potrebné začať sledovanie kardiovaskulárnych paramerov, vrátane kontinuálneho monitorovania EKG, vzhľadom na možné poruchy srdcového rytmu.
Dutch: Na een succesvolle behandeling van 13 weken in verband met een acute psychotische of stemmingsepisode en na stabilisering met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon gedurende nog eens 12 weken (met doses die varieerden van 50 tot 150 mg), werden de patiënten gerandomiseerd naar een 15 maanden durende dubbelblinde recidief-preventieperiode van de studie, waarin ze ofwel doorgingen met het gebruik van de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon ofwel placebo kregen, totdat ze opnieuw schizoaffectieve symptomen ondervonden.
Slovak: Po úspešnej liečbe akútnej psychotickej alebo afektívnej epizódy počas 13 týždňov a stabilizácii počas ďalších 12 týždňov injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom (dávky v rozpätí 50 až 150 mg) boli pacienti randomizovaní počas 15-mesačného dvojito zaslepeného obdobia štúdie na prevenciu relapsu buď na pokračovanie s injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom alebo na placebo, kým nezaznamenali relaps schizoafektívnych príznakov.
Dutch: INVEGA flexibele dosis (3-12 mg)
Slovak: Flexibilná dávka INVEGY (3 - 12 mg)
Dutch: Gelijktijdige toediening van INVEGA met valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte verhoogde de blootstelling aan paliperidon (zie hieronder).
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním zvýšili expozíciu paliperidónu (pozri nižšie).
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 350 tabletten met verlengde afgifte
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Een kleine afname van de hoeveelheid onveranderd actief bestanddeel die via de urine wordt uitgescheiden, wijst erop dat er een beperkt effect op het CYP-metabolisme of de biologische beschikbaarheid van paliperidon optreedt bij gelijktijdige inname van carbamazepine.
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súčasného užívania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
Slovak: Odpoveď definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % a viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej
Dutch: 7 & 10 TABLETTEN PVC-PTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Slovak: PVC-PTFE/ALU BLISTER PRE 7 & 10 TABLIET (pre biely a priehľadný blister)
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van INVEGA kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Slovak: Prevažná inhibícia serotonínu môže znižovať sklon paliperidónu k vyvolaniu extrapyramídových vedľajších účinkov.
Dutch: INVEGA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hartvaatziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Dutch: Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Slovak: V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
Dutch: - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk.
Slovak: - ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel tot epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, clozapine, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín, atď.).
Dutch: INVEGA hogere dosis (9-12 mg)
Slovak: Vyššia dávka INVEGY (9 - 12 mg)
Dutch: VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met INVEGA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Slovak: Keďže sa u pacientov užívajúcich antipsychotiká často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou s INVEGOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách mala INVEGA lepší účinok na PSP a CGI-S ako placebo.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
Slovak: ŠKATUĽA PRE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Dutch: Paliperidon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Slovak: Z toho dôvodu sa paliperidón nemá podávať pacientom s klírensom kreatínínu pod 10 ml/min.
Dutch: • verschijnselen van verkoudheid
Slovak: • príznaky nádchy
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Slovak: Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti.
Dutch: INVEGA wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen.
Slovak: INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.
Dutch: Paliperidon remde de gedragsneurologische ontwikkeling bij mannetjes in doseringen tot 2,5 mg/kg/dag niet.
Slovak: U samcov paliperidón v dávkach až do 2,5 mg/kg/deň nenarúšal neurobehaviorálny vývoj.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van INVEGA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiarrhythmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiarrhythmica (bijv. amiodarone, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní INVEGY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká zo skupiny IA (napr. chinidín, disopyramid) a III (napr. amiodarón, sotalol), niektorými antihistaminikami, niektorými inými antipsychotikami a niektorými antimalarikami (napr. meflochín).
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Slovak: • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Responderanalyse eindpunt na 26 weken
Slovak: Analýza respondérov koncový bod v 26. týždni Respondér, n (%)
Dutch: In reproductiestudies bij de rat met risperidon, dat bij de rat en de mens in sterke mate wordt omgezet in paliperidon, werd een daling gezien in het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reprodukčnú toxicitu použitím risperidónu u potkanov, ktorý sa z väčšej časti u potkanov a ľudí mení na paliperidón, sa pozorovalo zníženie pôrodnej hmotnosti a prežívania mláďat.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Slovak: ŠKATUĽA PRE PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (pre biely a priehľadný blister)
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-darmtransit verkorten, kunnen de absorptie van paliperidon beïnvloeden, bijv. metoclopramide.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
Dutch: Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Dutch: • u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, pocitom nedostatku vzduchu, svrbením kože, vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden bij 2% van de patiënten gemeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré môžu svedčiť o zvýšených hladinách prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, poruchy menštruácie, gynekomastia), sa celkovo zaznamenali u 2 % pacientov.
Dutch: In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3-6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9-12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala dve dávkovacie skupiny (pozri časť 5.1) bolo zvýšenie telesnej hmotnosti o viac ako 7 % u 3 % v skupine s nižšou dávkou (3 - 6 mg), u 7 % v skupine s vyššou dávkou (9 - 12 mg) a u 1
Dutch: INVEGA dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen met dementie met risicofactoren voor een CVA (zie rubriek 4.4).
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu (pozri časť 4.4).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Slovak: 80 ml/min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Hoe ziet INVEGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá INVEGA a obsah balenia
Dutch: Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou menej ako 51 kg sa môže dávka zvýšiť na 6 mg jedenkrát denne.
Dutch: De studie toonde een significant langere tijd tot recidief bij patiënten die werden behandeld met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon in vergelijking met behandeling met placebo (p<0,001).
Slovak: Štúdia preukázala významne dlhší čas do relapsu u pacientov liečených injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom v porovnaní s placebom (p <
Dutch: Lactosegehalte (heeft uitsluitend betrekking op de 3 mg tabletten) Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten tussen 12 en 14 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku medzi 12 a 14 rokov nebola stanovená.
Dutch: Bij carcogeniteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en muizen werd een toename gezien van hypofyse-adenomen (bij muizen), endocriene pancreasadenomen (bij ratten) en adenomen van de borstklieren (bij beide soorten).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt omwille van de effectiviteit, in verband met het significante verschil in tijd tot relaps van INVEGA ten opzichte van placebo (p=0,0053).
Slovak: Štúdia bola ukončená skôr z dôvodu významne dlhšieho času do vzniku recidívy u pacientov liečených INVEGOU v porovnaní s placebom (p=0,0053).
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa priapizmus zaznamenal tiež s paliperidónom, ktorý je aktívnym metabolitom risperidónu.
Dutch: 3 mg-tabletten Bevat lactose.
Slovak: 3 mg tablety Obsahuje laktózu.
Dutch: Witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met inductiesluiting en polypropyleen kindveilige dop.
Slovak: Biela zatavená fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INVEGA 12 mg eenmaal daags met valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY 12 mg raz denne a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (500 mg až 2 000 mg jedenkrát denne) neovplyvnilo ustálený stav farmakokinetiky valproátu.