FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
French: Processus auto-immuns
Norwegian Bokmål: Autoimmun aktivitet
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m2 (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille du stylo avantd'être prêt à injecter.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennenfør du er klar til å injisere.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg annenhver uke, kan en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke vurderes.
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
French: • taux élevés de globules blancs ;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
French: Le critère principal d'évaluation était le « délai de survenue de la rechute ».
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til behandlingssvikt.
French: Cholécystite et lithiase biliaire, Stéatose hépatique, Hyperbilirubinémie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez un stylo prérempli neuf.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
French: • stéatose du foie ;
Norwegian Bokmål: • fettlever,
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association adalimumab plus MTX qu'avec l'adalimumab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
French: • infections urinaires ;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon,
French: Si vous arrêtez d'utiliser AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AMGEVITA
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med adalimumab alene.
French: • taux faibles de globules blancs ;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer,
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
French: À la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. AMGEVITA peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: Important : Toujours saisir la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FERDIGFYLT SPRØYTE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT SPRØYTE
French: • taux faibles de phosphate dans le sang ;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
French: Effets indésirables Angioedème1), Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée1)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1) Lichenoid hudreaksjon1)
French: Table 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
French: Stylo prérempli d'AMGEVITA SureClick Voie sous-cutanée
Norwegian Bokmål: AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
French: Ne prenez jamais AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMGEVITA:
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
French: Anaphylaxie1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
French: Compression des racines nerveuses
Norwegian Bokmål: Kompresjon av nerverot
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo og adalimumab med en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter den første dosen.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner i løpet av en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
French: • Une vision double ;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez les patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 542 patients randomisés pour recevoir l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, 170 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
French: 20 mg toutes les deux semaines
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: Adalimumabb / MTXc n = 207
Norwegian Bokmål: Xc n = 207
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'adalimumab soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
French: Adultes atteints de psoriasis en plaques
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
French: • cancer de la peau ;
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Norwegian Bokmål: Stoffskifte-og ernæringsbetingede sykdommer
French: Le tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med AMGEVITA hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
French: Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar AMGEVITA i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
French: Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
French: Numéro AMM (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
French: Analyses biologiques :
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan fotosensitivitet forekomme.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Norwegian Bokmål: Den behandlende spesialisten skal deretter kontaktes.
French: Adultes et personnes âgées
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med barnets lege i slike tilfeller.
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert i en klinisk studie (Neogli-studien).
French: Résumé du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
French: Patients à risque
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse kan være nødvendig, og man kan være nødt til å administrere sukker i flere dager.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye ved beregning av dosen.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Norwegian Bokmål: Du må derfor aldri stanse legemidlet uten å rådføre deg med legen som behandler barnet ditt.
French: Pour une première utilisation 1.
Norwegian Bokmål: Første gangs bruk 1.
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
French: Effet de l'interaction
Norwegian Bokmål: Effekt av interaksjon
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk hos gravide kvinner, og pasienter som planlegger å bli gravide, bør underrette legen.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende viktige meldinger:
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert episoder med alvorlig hypoglykemi.
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
Norwegian Bokmål: Alkohol (alkohol til stede i legemidler)
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s'il se sent moins bien après quelques jours.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt ikke føler seg bedre eller føler seg verre etter noen få dager.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke foreskrives til disse pasientene, og det anbefales sterkt å benytte en alternativ behandling.