FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antikolinergika (f.eks. atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen ved at nedsætte den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Danish: Hydrochlorthiazid, et sulfonamid, kan medføre en idiosynkratisk reaktion, som kan forårsage forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.
Czech: Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem.
Danish: Risikofaktorer for at udvikle akut snævervinklet glaukom kan omfatte allergi over for sulfonamider eller antibiotika i anamnesen.
Czech: Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Danish: Ndsat nyrefunktion Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PVC//Al folie): 3 år Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 2 år
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie//Al fólie): 3 roky Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 2 roky
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den administrerede dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Czech: C značeného telmisartanu v podané dávce (>97 %) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Tolucombi og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolucombi dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolucombi.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Tolucombi 40 mg/12,5 mg én gang dagligt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Tolucombi 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du tager: - digoxin.
Czech: Před užitím přípravku Tolucombi se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte: - digoxin.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Czech: Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří upravit nitrooční tlak.
Danish: - Refraktær hypokaliæmi, hypercalcæmi.
Czech: - Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.
Danish: Tolucombi må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt.
Czech: Přípravek Tolucombi nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.3).
Danish: Hydrochlorthiazid må ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller svangerskabsforgiftning på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig virkning på sygdomsforløbet.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Danish: Samtidig administration af lithium og Tolucombi kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Současné podávání lithia a přípravku Tolucombi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Tolucombi tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
Czech: Při podávání současně s přípravkem Tolucombi to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
Danish: Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske forsøg).
Czech: To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80 % po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
Danish: Hydrochlorthiazid kan forårsage eller forværre hypovolæmi, som kan føre til elektrolytforstyrrelser(se pkt.
Czech: Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).
Danish: Akut myopi og snævervinklet glaukom
Czech: Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Danish: Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Tolucombi.
Czech: Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Tolucombi.
Danish: Det har vist sig, at thiazider øger magnesiumudskillelsen i urinen, hvilket kan resultere i hypomagnesiæmi (se pkt.
Czech: U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnesémii (viz bod 4.5).
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet "Graviditet og amning").
Czech: Podávání přípravku Tolucombi se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Danish: Lactose, sorbitol og natrum
Czech: Laktóza, sorbitol a sodík
Danish: Primær behandling er seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
Danish: - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Danish: Cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat) Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich myelosupresivní účinky.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge hvis du får nogle af følgende symptomer:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Danish: Tolucombi er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Czech: Tolucombi je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Danish: Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalisinducerede arytmier (se pkt.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované arytmie (viz bod 4.4).
Danish: Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker.
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku nepozoruje.
Danish: Hypokaliæmi kan forekomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi.
Czech: Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky indukovanou hypokalémii redukovat.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med Tolucombi (se pkt.
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Tolucombi podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Czech: Vazopresory (např. noradrenalin) Účinek vazopresorů může být snížen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 og 98 x 1 tablet i en æske.
Czech: Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 14 x 1 a 98 x 1 tableta v krabičce.
Danish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/001
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Danish: Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemidler (fx D-vitamin), skal serumcalcium monitoreres og calciumdoseringen justeres herefter.
Czech: Pokud je nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie vitaminem D), má být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně upraveno.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Tolucombi til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tolucombi u pacientů krátce po transplantaci ledviny.
Danish: Børn og teenagere Tolucombi bør ikke ordineres til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Danish: Tolucombi er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Czech: Tolucombi je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan og hydrochlorothiazid.
Czech: V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Danish: Erfaringer med Tolucombi er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (f.eks. tubocurarin) Virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.
Czech: Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin) Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Danish: 40 mg/12,5 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt lyserød på den ene side og lyserød marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt lyserød på den ene side og lyserød marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til gullig på den ene side og gult marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm.
Czech: Jak Tolucombi vypadá a co obsahuje toto balení 40 mg/12,5 mg tablety: bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tablety: bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tablety: bílé až žlutobílé na jedné straně a mramorovaně žluté na druhé straně, dvouvrstvé bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33 %) vs. pacienti léčení placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Danish: Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Danish: Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen ved initiering af behandlingen og regelmæssigt derefter.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorthiazid (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tolucombi byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Tolucombi.
Danish: Blodtrykssænkningen med Tolucombi kan, blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Czech: Účinek přípravku Tolucombi může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Danish: Povidon (K30) Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Danish: Interstitial lungesygdom
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Danish: Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved kombinationen.
Czech: Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech příčin.
Danish: Antidiabetika (orale præparater og insuliner) Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt.
Czech: Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin) Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku (viz bod 4.4).
Danish: Derfor bør monitorering af glucose hos disse patienter overvejes, og dosisjusteringer af insulin eller antidiabetikakan være nødvendig.
Czech: Proto je u těchto pacientů vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Danish: Tolucombi må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Tolucombi není indikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Derfor frarådes brug af Tolucombi.
Czech: Proto u nich není podávání přípravku Tolucombi doporučeno.
Danish: Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af kaliumplasmaniveauet.
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Danish: Bivirkninger ved Tolucombi:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolucombi:
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'ere) NSAID'ere (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAID'ere) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Czech: kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Danish: Lægemidler, der forbindes med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks.andre kaliuretiske diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillinnatrium, salicylsyre og derivater).
Czech: Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty).
Danish: Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Czech: Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování.
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.
Czech: Tolucombi se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Czech: Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Danish: Hvis disse lægemidler gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartankombinationen, tilrådes monitorering af kalium-plasmaniveauet.
Czech: Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Tolucombi.
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Tolucombi.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤0,05) u telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd.
Danish: Blistekort (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1 tablet
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1 tableta
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mmHg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mmHg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Danish: Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Czech: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):
Danish: Det er ikke klarlagt, i hvilket omfang hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse.
Czech: Stupeň odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Danish: Tidligere prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Czech: V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávkování není nutná.