FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par Signifor, la présence de calculs biliaires est généralement asymptomatique ; les lithiases symptomatiques doivent être prises en charge conformément à la pratique clinique.
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
French: Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir l'aiguille de l'une des deux manières indiquées : - soit en appuyant la partie articulée du dispositif de sécurité contre une surface dure (figure A), - soit en poussant la charnière vers l'avant avec votre doigt (figure B).
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: - Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura (figura A), - ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo (figura B).
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
French: Le traitement par Signifor entraîne une suppression rapide de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) chez les patients présentant une maladie de Cushing.
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
French: La clairance rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du pasiréotide chez l'homme.
Portuguese: Adepuração renal tem uma contribuição reduzida para a eliminação do pasireotido em seres humanos.
French: Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement antidiabétique ou de l'adapter.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Portuguese: É recomendada a realização de um ECG basal antes de se iniciar a terapêutica com Signifor.
French: La pancréatite est un effet indésirable potentiel du traitement par les analogues de la somatostatine en raison de l'association entre lithiase biliaire et pancréatite aiguë.
Portuguese: A pancreatite é uma reação adversa potencial associada à utilização de análogos da somatostatina devido à associação entre a colelitíase e a pancreatite aguda.
French: Enzymes pancréatiques
Portuguese: Enzimas pancreáticas
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide administré par voie intramusculaire est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido administrado por via intramuscular é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées et concordaient avec l'épidémiologie de la maladie.
Portuguese: Os dados demográficos de base foram bem equilibrados entre os dois grupos de dose aleatorizada e consistentes com a epidemiologia da doença.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue.
French: Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ; - médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Portuguese: É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
French: Ampoule en verre incolore de type I avec système de rupture One Point contenant 1 ml de solution.
Portuguese: Uma ampola de vidro classe I, incolor com um ponto de corte contendo 1 ml de solução.
French: La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères liés à l'hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.
Portuguese: Foram notificados mais casos de descontinuação e uma taxa de notificação mais elevada de acontecimentos adversos graves devido à hiperglicemia, em doentes tratados com a dose de 0,9 mg duas vezes ao dia.
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments utilisés dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire (ciclosporine) ; - des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos usados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
French: Les réactions ont été rapportées le plus fréquemment comme une douleur locale, un érythème, un hématome, un saignement et un prurit.
Portuguese: As reações mais frequentemente notificadas foram dor local, eritema, hematomas, hemorragia e prurido.
French: Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection.
Portuguese: Dependendo dos resultados e de como se sente, a dose de Signifor administrada em cada injeção pode necessitar de ser diminuida ou aumentada.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
French: La surveillance des enzymes hépatiques est recommandée avant et pendant le traitement par Signifor (voir rubrique 4.4) si elle est cliniquement justifiée.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.
French: Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
French: Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea
French: Le niveau d'hyperglycémie semble être plus élevé chez les patients présentant un état pré-diabétique ou un diabète installé.
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.
French: Des cas de bradycardie ont été rapportés avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
French: On ne sait pas si pasiréotide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o pasireotido é excretado no leite humano.
French: SSTR3 SSTR4 SSTR5
Portuguese: hsstr-3 hsstr-4 hsstr-5
French: Insuffisance surrénalienne*
Portuguese: Insuficiência adrenal*
French: Tableau 3 Variation en pourcentage des taux moyens et médians de CLU par groupe de dose randomisée aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique, y compris les patients présentant une concentration d'IGF-1 < LIN, était de 25,9 % dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et de 0 % dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico, incluindo os doentes com IGF-1 <LIN foi 25,9% no grupo pasireotido por via intramuscular e 0% no grupo octreotido por via intramuscular.
French: Les élévations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c observées avec pasiréotide administré par voie intramusculaire sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
French: Les analyses de PK de population de pasiréotide par voie intramusculaire semblent indiquer que l'origine ethnique n'a pas d'effet sur les paramètres PK.
Portuguese: A análise PK da população da utilização intramuscular de pasireotido sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros PK.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Prepare o local de injeção com uma compressa com álcool.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement par pasiréotide par voie intramusculaire, dans les deux à trois semaines qui suivent le début du traitement, puis tous les mois pendant trois mois.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
French: MODE D'EMPLOI DE SIGNIFOR SOLUTION INJECTABLE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL
French: L'exposition PK présentait une légère corrélation avec le poids corporel dans l'étude portant sur les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur pour l'acromégalie, mais pas dans l'étude portant sur les patients insuffisamment contrôlés.
Portuguese: As exposições PK tiveram uma ligeira correlação com o peso corporal no estudo com doentes naïve tratados medicamente, mas não no estudo em doentes inadequadamente controlados.
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent être suivis à intervalles fréquents jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
French: Vissez l'aiguille à injection sécurisée sur la seringue.
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança para injeção na seringa.
French: Il est recommandé de surveiller un effet sur l'intervalle QTc et un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par Signifor, une semaine après le début du traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué par la suite.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
French: Quatre-vingt-un patients sont passés d'octréotide par voie intramusculaire à pasiréotide par voie intramusculaire, et 38 patients sont passés de pasiréotide par voie intramusculaire à octréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: Foram mudados 81 doentes de octreotido por via intramuscular para pasireotido por via intramuscular e 38 doentes de pasireotido por via intramuscular para octreotido por via intramuscular.
French: La prise en charge d'effets indésirables ou d'une réponse exagérée au traitement (taux de cortisol < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du Signifor.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas ou resposta excessiva ao tratamento (níveis de cortisol < limite inferior do normal) pode requerer redução de dose, interrupção ou descontinuação de Signifor.
French: Des élévations transitoires légères des transaminases sont généralement observées chez les patients traités par le pasiréotide.
Portuguese: São frequentemente observadas elevações transitórias ligeiras das transaminases em doentes tratados com pasireotido.
French: Le médecin ou un professionnel de santé doit apprendre au patient comment injecter Signifor par voie sous-cutanée.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções, do médico ou de outro profissional de saúde, sobre como injetar Signifor por via subcutânea.
French: Poudre : flacon brun (en verre) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc chlorobutyle), contenant la substance active (pasiréotide).
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
French: Signifor doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
French: Les études cliniques de phase III réalisées chez des patients acromégales n'ont identifié aucune différence cliniquement significative en termes d'allongement de l'intervalle QT entre pasiréotide administré par voie intramusculaire et les analogues de la somatostatine utilisés comme comparateurs actifs.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III em doentes com acromegalia não identificaram quaisquer diferenças com significado clínico nos casos de prolongamento QT entre a utilização intramuscular de pasireotido e os análogos da somatostatina que foram testados como comparadores tivos.
French: En tenant l'adaptateur par l'emballage, placez l'adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette en place et qu'un « clic » se fasse entendre.
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um "click".
French: Une analyse de pharmacocinétique de population semble indiquer que sur la base de la Cmax et de l'ASC, 90 % de la concentration à l'état d'équilibre sont atteints après environ 1,5 et 15 jours respectivement chez les patients présentant une maladie de Cushing.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que, baseada na Cmax e AUC, 90% do estado estacionário nos doentes com doença de Cushing é atingido aproximadamente após 1,5; e 15 dias; respetivamente.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous évanouir en vous levant.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sensação de cabeça leve e tonturas ou fraqueza quando se levanta.
French: On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
French: - Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor.
Portuguese: - Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor.
French: Dans l'étude C2402, la seule élévation notable fut un intervalle QTcF > 480 ms chez 1 patient du groupe traité par pasiréotide 40 mg par voie intramusculaire.
Portuguese: No estudo C2402, o único desvio notável foi um valor QTcF >480 ms num doente no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular 40 mg.
French: Les effets indésirables de type hyperglycémie et diabète ont entraîné la sortie de l'étude de 3 (2,0 %) et 4 patients (2,7 %) respectivement.
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo em 3 (2,0%) e 4 doentes (2,7%), respetivamente.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l'exception d'une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 782 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
French: Tableau 1 Effets indésirables du pasiréotide par voie intramusculaire, selon le terme privilégié
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por termo preferido para utilização intramuscular de pasireotido
French: La cholécystite inclut la cholécystite aiguë et la cholécystite chronique.
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
French: La dose maximale autorisée était de 60 mg pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 30 mg pour octréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
French: Une analyse d'efficacité de confirmation a été effectuée, dans laquelle les patients ont été classés en trois catégories de réponse, sans tenir compte des augmentations de dose au mois 3 : patients complètement contrôlés (CLU ≤ 1 x LSN), partiellement contrôlés (CLU > 1 x LSN, mais avec une réduction du CLU ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales) ou non contrôlés (réduction du CLU < 50 %).
Portuguese: Foi realizada uma análise de eficácia de suporte, em que os doentes foram ainda classificados em três categorias de resposta, independentemente da fase de titulação crescente no mês 3: Completamente controlado (UFC ≤1,0 x ULN), parcialmente controlado (UFC >1,0 x ULN mas com uma redução no UFC ≥50% comparado com o nível inicial) ou não controlados (redução no UFC<50%).
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant une cardiopathie et/ou des facteurs de risque de bradycardie, par exemple antécédents de bradycardie cliniquement significative ou d'infarctus du myocarde aigu, bloc cardiaque de haut degré, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire.
Portuguese: É recomendada monitorização cuidadosa em doentes com doença cardíaca e/ou fatores de risco para bradicardia, como história de bradicardia clinicamente significativa ou enfarte agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de grau elevado, insuficiência cardíaca congestiva (classes NYHA III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular.
French: Dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du CYP450.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
French: Les valeurs de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont généralement diminué dans les 28 jours suivant l'arrêt du pasiréotide mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
French: La dose initiale était de 40 mg pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 20 mg pour octréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: A dose inicial foi de 40 mg para o pasireotido por via intramuscular e 20 mg para octreotido por via intramuscular.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminino com a doença de Cushing pode potencialmente restaurar a fertilidade.
French: Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Modification des tests sanguins de la fonction pancréatique (amylase) - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Portuguese: Pode sentir uma dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
French: Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
French: Le contrôle peut être trop puissant et vous pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension.
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
French: GH < 2,5 μg/L * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
Portuguese: GH<2,5 μg/l * Objetivo primário (doentes com IGF-1< limite inferior do normal (LLN) não foram considerados "respondedores").
French: Le traitement par pasiréotide doit être arrêté si le patient développe un ictère ou d'autres signes évocateurs d'une dysfonction hépatique cliniquement significative, en cas d'augmentation prolongée de l'ASAT (aspartate aminotransférase) ou de l'ALAT à ≥ 5 x LSN ou en cas d'élévations simultanées de l'ALAT ou de l'ASAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN.
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após "EXP".
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) ont été : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, lithiase biliaire, réactions au site d'injection, hyperglycémie, diabète, fatigue et augmentation de l'hémoglobine glyquée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) foram diarreia, náuseas, dor abdominal, colelitíase, reações no local da injeção, hiperglicemia, diabetes mellitus, fadiga e hemoglobina glicosilada aumentada.