FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Czech: • Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví slyšitelným zapadnutím.
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
Czech: Zásobní vložka je určena pro použití injekčního pera REKOVELLE.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Czech: Po prvním použití (období používání):
Polish: wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Czech: • Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymujacji jajników jest powiększenie jajników do pewnego stopnia.
Czech: Vaginální krvácení Bolest prsu Citlivost prsu
Polish: OHSS ból miednicy ból przydatków macicy dolegliwości w obrębie miednicy krwawienie z pochwy ból piersi tkliwość piersi
Czech: Nastavení dávky na peru
Polish: Dawka do nastawienia na wstrzykiwaczu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Czech: • Kolísání nálad
Polish: • Zmiany nastroju
Czech: Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 25 l po podaniu podskórnym, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9 l po podaniu dożylnym.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Czech: Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH)
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Czech: • Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Polish: W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Polish: Ciąża mnoga i wady wrodzone
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Czech: Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku
Czech: • malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Czech: Jedna náplň může být použita pro několik injekcí.
Polish: Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Czech: Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití".
Polish: Instrukcja dotycząca podawania przy użyciu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, patrz "Instrukcja użycia".
Czech: Často kladené otázky
Polish: Niezbyt często
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Polish: Produktu leczniczego Rekovelle nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Czech: Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.
Czech: Kojení REKOVELLE není indikován v průběhu kojení.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Czech: Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku nezbylo dost léčiva.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki.
Czech: 0 a 2 čárky
Polish: 0 i 2 kreski
Czech: • Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
Polish: • Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Czech: Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit
Polish: Trzeba będzie podać część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej).
Czech: Eliminace Po subkutánním podání je zdánlivá clearance folitropinu delta 0,6 l/hod.
Polish: Eliminacja Po podaniu podskórnym pozorny klirens folitropiny delta wynosi 0,6 l/godz., a klirens po podaniu dożylnym wynosi 0,3 l/godz.
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Polish: Rzadkimi powikłaniami stymulacji jajników są skręt jajnika i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Czech: • Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Czech: • Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví předepsaná dávka.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
Czech: • Závrať • Průjem
Polish: • Senność • Zawroty głowy
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Polish: • Oderwać folię ochronną z igły.
Czech: Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Czech: Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
Czech: • Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky vystoupaly nahoru.
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Czech: • zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Czech: Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE
Czech: Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu
Polish: Wygląd okienka dawki przy przykładowo przepisanej dawce
Czech: K indukci konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového gonadotropinu (hCG) nebo 5 000 IU hCG. U pacientek s nadměrným vývojem folikulů (≥25 folikulů velikostí ≥12 mm) je třeba léčbu přípravkem REKOVELLE zastavit a další spuštění konečného dozrání folikulů pomocí hCG by již prováděno být nemělo.
Polish: U pacjentek z nadmierną reakcją jajników (≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie produktrm leczniczym Rekovelle należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Czech: Nasazení krytu pera (14. krok) 14. krok:
Polish: Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).
Czech: - Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Polish: U niektórych pacjentek reakcja może być niewystarczająca, a u innych nadmierna.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Czech: • Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną wodą.
Czech: • Připravte si k použití nové pero (1.
Polish: • Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v injekčním peru REKOVELLE.
Polish: Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Jak se REKOVELLE používá
Polish: Jak stosować lek Rekovelle
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.
Czech: REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Polish: REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud: - Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
Czech: 36 µg /1,08 ml
Polish: JEDNOSTEK 36 mcg/1,08 ml
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Czech: Rekovelle follitropinum delta
Polish: Rekovelle folitropina delta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Rekovelle
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Czech: Co je Rekovelle a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Czech: Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Czech: Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f.
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Czech: V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
Czech: Míra implantace byla rovněž podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených přípravkem GONAL-f.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Czech: Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Czech: Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
Czech: Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu, dělohy nebo vaječníku.
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Czech: K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
Czech: Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Czech: Jak přípravek Rekovelle působí?
Polish: Jak działa produkt Rekovelle?
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 sterilní injekční stříkačky + 4 alkoholové tampony
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem