FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite, lümfoidkoe pahaloomuliste kasvajate ja kesknärvisüsteemi pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
Estonian: Uuringuarstide hinnangul ei olnud need seotud nivolumabiga, välja arvatud arütmia juhud (kodade fibrillatsioon, tahhükardia ja ventrikulaarne arütmia).
Spanish: CA209032 fue un estudio fase 1/2 abierto de múltiples cohortes que incluyó una cohorte de 78 pacientes (incluidos 18 sujetos que recibieron tratamiento cruzado planeado con la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg) con criterios de inclusión similares al estudio CA209275 tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para carcinoma urotelial.
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Spanish: OPDIVO se utiliza sólo por vía intravenosa.
Estonian: OPDIVO on mõeldud ainult veenisiseseks kasutuseks.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Spanish: Los niveles de la expresión de PD-L1 en el tumor fueron equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. docetaxel) en cada nivel de expresión de PD-L1 tumoral predefinido, en ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%) o ≥10% (37% vs. 35%).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemed olid tasakaalus kahe ravirühma vahel (nivolumab vs. dotsetakseel) igal eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemel ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%) või ≥ 10% (37% vs. 35%).
Spanish: Se recogieron de forma sistemática muestras de tejido tumoral, antes del tratamiento para realizar los análisis de eficacia previamente planificados de acuerdo a la expresión de PD-L1 en el tumor.
Estonian: Uuringueelsed kasvaja koeproovid koguti süstemaatiliselt enne randomiseerimist, et teostada efektiivsuse kavandatud analüüsid vastavalt kasvaja PD-L1 ekspressioonile.
Spanish: Excipientes: citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Spanish: Figura 7: Supervivencia libre de Recurrencia (CA209238)
Estonian: Joonis 7: Retsidiivivaba elulemus (CA209238)
Spanish: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab independientemente de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Estonian: Efektiivsus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes täheldati hoolimata kasvaja PD-L1 ekspressioonist.
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Estonian: 95% CI: 4,5; 16,4
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Estonian: Kui 3 mg/kg nivolumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, suurenes nivolumabi CL 1% ja ipilimumabi CL vähenes 1,5%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Spanish: Tabla 22: Resultados de eficacia actualizados en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractarios de mayor duración de seguimiento del ensayo CA209205
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe
Spanish: La expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor se determinó en un 67% de pacientes en el grupo de nivolumab y 82% de pacientes en el grupo de elección del investigador.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
Estonian: Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia (n = 2.578) se presentan en la Tabla 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide (n = 2578) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF mutatsiooniga melanoom; 26,5%-l patsientidest oli PD-L1 ≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressioon.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud melanoomi adjuvantraviks täiskasvanutel, kellel on haaratud lümfisõlmed või esineb metastaatiline haigus ning kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1).
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
Spanish: Tabla 15: TRO basada en los pacientes con respuesta evaluable - total y por subgrupos (CA209171)
Estonian: ORR hinnatava ravivastusega patsientide põhjal - kokku ja alarühmade järgi (CA209171)
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 144,1+ semanas.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...144,1+ nädalat.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg 90 minuti jooksul
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab en monoterapia de forma permanente.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi monoteraapia alaliselt lõpetada.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (93%) ja meessoost (76%).
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia (CA209025)
Estonian: Tabel 18: Efektiivsuse tulemused (CA209025)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus.
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, metástasis cerebrales activas y pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Estonian: Kuna andmed puuduvad autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse, aktiivsete ajumetastaaside ja enne uuringuga liitumist immunosupressantidega süsteemset ravi saanud patsientide kohta, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Spanish: Carcinoma Urotelial
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Spanish: En el cáncer de cabeza y cuello, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
Estonian: CA209039 on Ib faasi avatud, mitmekeskuseline, annuse järk-järgulise suurendamise ja mitut annust hindav nivolumabi uuring retsidiveerunud/refraktaarsete pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate korral, mis hõlmas 23 cHL-iga patsienti, kes said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana; nendest 15 patsienti said eelnevalt ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgse päästeravina sarnaselt kohordile B uuringus CA209205.
Spanish: 61 (64%) H 34 (36%) M
Estonian: 61 (64%) M 34 (36%) N
Spanish: Si tiene alguna duda sobre ipilimumab, por favor consulte a su médico.
Estonian: Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Spanish: No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh, sarcoidosish Trastornos endocrinos
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh, sarkoidoosh Endokriinsüsteemi häired
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Spanish: OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Estonian: OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Estonian: Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz hasta 24 horas [un máximo de 8 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Estonian: Kui ravimitei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult kuni 24 tundi [maksimaalselt 8 tundi 24-st tunnist võib see olla toatemperatuuril (20...25°C) toavalguses].
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 24,2 meses
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 24,2 kuud
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: müügiloa hoidja peab esitama kliinilise uuringu CA209205 lõpparuande lisa üldise elulemuse andmetega ja ravi lõpetamise andmetega kohordis C.
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses "+" indica una observación censurada.
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmuno-relacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Spanish: También se presentan los datos de 100 pacientes de la Cohorte C del ensayo CA209205 que recibieron brentuximab antes y/o después de TAPH.
Estonian: Esitatud on ka täiendavad andmed, mis saadi 100-lt uuringu CA209205 kohorti C kuulunud patsiendilt, kes said brentuksimabi enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus ravirühmade vahel tasakaalus.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...130,3+ nädalat.
Spanish: Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico) Inflamación en el cerebro
Estonian: Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom) Aju põletik
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Spanish: Suspender la(s) dosis
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Spanish: Si los pacientes con melanoma o CCR necesitasen cambiar de la pauta posológica de 240 mg cada 2 semanas a 480 mg cada 4 semanas, la primera dosis de 480 mg podría administrarse dos semanas después de la última dosis de 240 mg. Al contrario, si los pacientes necesitasen cambiar de la pauta posológica con 480 mg cada 4 semanas a 240 mg cada 2 semanas, la primera dosis de 240 mg debería administrarse cuatro semanas después de la última dosis de 480 mg.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Spanish: Cuarenta y nueve (47,6%) de los pacientes que respondieron se mantenían en respuesta en el momento del análisis del ensayo con un rango de duración de entre 0,0 y 27,6+ meses.
Estonian: Neljakümne üheksal (47,6%) ravile reageerinud patsiendil püsis ravivastus kestusega vahemikus 0,0...27,6+ kuud.
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Estonian: Patsientide seas, kes said nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ja kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Estonian: Tabel 13: Efektiivsustulemused (CA209238) nivolumab (n = 453)
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia (CA209057)
Estonian: Tabel 16: Efektiivsuse tulemused (CA209057)
Spanish: Se aleatorizaron un total de 906 pacientes para recibir nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrados cada 2 semanas o ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrados cada 3 semanas por un total de 4 dosis, y después cada 12 semanas comenzando en la semana 24 hasta 1 año.
Estonian: Kokku randomiseeriti 906 patsienti saama kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 453) iga 2 nädala järel või ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453) iga 3 nädala järel 4 annuse puhul ning seejärel iga 12 nädala järel alates 24. nädalast kuni 1 aastani.
Spanish: ──Δ─── Nivolumab (eventos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbacina (eventos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Spanish: No hay datos sobre el uso de nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
Estonian: Puuduvad andmed nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI) Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus (kuud)b
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular/uveal se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de melanoma.
Estonian: Melanoomi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Spanish: Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk