FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
Lithuanian: Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus būtina kartu vartoti ilgai ir pacientas gerai toleruoja sumažintą dozę, siekiant išvengti galimo nepakankamo gydomojo poveikio šią dozę galima vėl didinti bei atidžiai stebėti paciento būklę dėl galimų saugumo ypatumų.
Czech: Zhodnotit souběžnou léčbu přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, stejně jako přípravky k léčbě hypertenze.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Czech: Riziko hyperglykemie bylo vyšší u pacientů s diabetes mellitus a/nebo souběžným užíváním steroidů.
Lithuanian: Hiperglikemijos pasireiškimo rizika buvo didesnė tiems pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu ir (arba) kartu vartojo steroidų.
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Zykadia vartoti negalima: jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: U 40,6 % pacientů byly případy hepatotoxicity zvládnutelné přerušením léčby nebo snížením dávky.
Lithuanian: 40,6 % pacientų hepatotoksinio poveikio atvejai buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus vaistinio preparato dozę.
Czech: Do studie A2201 bylo zahrnuto 140 pacientů, kteří byli předtím léčeni 1-3 liniemi cytotoxické chemoterapie následované léčbou krizotinibem a kteří poté progredovali na krizotinibu.
Lithuanian: Į Tyrimą A2201 buvo įtraukta 140 pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 1-3 eilių citotoksine chemoterapija, o vėliau gydymas krizotinibu, bei kuriems liga progresavo nepaisant skiriamo krizotinibo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 50 TVRDÝCH TOBOLEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA 50 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
Czech: Ve studované populaci bylo 64,5 % bělochů, 29,4 % Asiatů, 0,4 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Lithuanian: 64,5 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 29,4 % azijiečiai, 0,4 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai kapsulių Jums reikia vartoti.
Czech: U pacientů mají být sledovány laboratorně jaterní testy (včetně vyšetření ALT, AST a celkového bilirubinu) před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a poté každý měsíc.
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų stebėti atliekant laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST ir bendrojo bilirubino koncentracijas) prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį.
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Lithuanian: Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je slabý inhibitor CYP2C9.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vartojimą kartu su H2 blokatoriais ar antacidiniais vaistiniais preparatais.
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
Lithuanian: Visų septynių klinikinių tyrimų duomenimis, 168 iš 925 pacientų (18,2 %), kuriems buvo skiriama Zykadia, buvo 65 metų ar vyresni.
Czech: Chemoterapie (n=187)
Lithuanian: Chemoterapija (N = 187)
Czech: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Lithuanian: Tyrimas X2101 ceritinibas 750 mg
Czech: Ceritinib se váže na proteiny v lidské plazmě in vitro přibližně z 97 %, od 50 ng/ml do 10000 ng/ml na koncentraci nezávislým způsobem.
Lithuanian: Ceritinibo jungimosi su žmogaus plazmos baltymais rodiklis in vitro yra maždaug 97 % ir tai nepriklauso nuo susidarančios koncentracijos nuo 50 ng/ml iki 10 000 ng/ml ribose.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Lithuanian: Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Czech: Neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů n
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai n
Czech: Pacienti, kteří z důvodu zdravotního stavu nemohou užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, mohou užívat přípravek Zykadia i na lačný žaludek jako alternativní pokračující léčbu, při které se nemá jíst žádná potrava nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podané dávce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kita gretutinė medicininė būklė ir kurie negali vartoti Zykadia valgio metu, alternatyviam ilgalaikiam gydymui Zykadia galima skirti nevalgius; pastaruoju atveju negalima valgyti mažiausiai dvi valandas iki ir vieną valandą po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Lithuanian: Jiems priklauso grybelinėms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas) ir tam tikro tipo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (antibiotikai, pvz., telitromicinas).
Czech: Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin transamináz, má být prováděno častější sledování jaterních transamináz a celkového bilirubinu podle klinické indikace (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia dažniau tirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją, kai kliniškai indikuotina (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Při souběženém užívání substrátů CYP2A6 a CYP2E1 je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP2A6 ir CYP2E1 substratais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 16,5 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Czech: Ceritinib prokázal účinnost proti aktivitě EML4-ALK na buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (H2228), což vedlo k inhibici buněčné proliferace in vitro a regresi nádoru u myší a potkanů s nádorovými xenotransplantáty derivovanými z H2228.
Lithuanian: Nustatyta, kad ceritinibas veikia slopindamas EML4-ALK aktyvumą NSLPV ląstelių kultūroje (H2228), todėl slopinama ląstelių proliferacija in vitro bei sumažėja pelėms ir žiurkėms įsodinto iš H2228 linijos ksenotransplantato kilę augliai.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Lithuanian: Tačiau remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad CYP3A yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis ceritinibo metaboliniame klirense.
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą pasireiškus pakartotinai.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože u této populace nejsou zkušenosti s použitím ceritinibu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi ceritinibo skyrimo patirties šiai populiacijai nėra (žr.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
Lithuanian: Šimtas aštuoniasdešimt devyni (189) pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti ceritinibo vartojusiųjų grupei, o šimtas aštuoniasdešimt septyni (187) pacientai buvo priskirti chemoterapijos grupei.
Czech: Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Lithuanian: Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kurių ligą sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.
Czech: Nicméně riziko klinicky významného snížení biologické dostupnosti ceritinibu je pravděpodobně nižší při souběžném užívání H2 blokátorů podávaných 10 hodin před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu a antacid podávaných 2 hodiny před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu.
Lithuanian: Vis dėl to kliniškai reikšmingas biologinis ceritinibo prieinamumas yra galimai mažesnis, nei skiriant kartu su H2 blokatoriais, jei skiriama 10 valandų prieš arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo; o kartu vartojant su antacidiniais vaistiniais preparatais, jei skiriama 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značené dávky 750 mg ceritinibu nalačno byl ceritinib hlavní cirkulující složkou v lidské plazmě.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę 750 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto ceritinibo dozę, ceritinibas buvo pagrindinis žmogaus plazmoje cirkuliuojantis komponentas.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zykadia dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 4 cykly chemoterapie (indukční fáze) bez progrese onemocnění, dostávali následně pemetrexed (500 mg/m2) samotný jako udržovací léčbu každých 21 dnů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigti 4 chemoterapijos ciklai (indukcija) ir nenustatyta ligos progresavimo, vėliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas vien pemetreksedu (500 mg/m2) kas 21 ieną.
Czech: U 163 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným ALK inhibitorem byl medián věku 52 let (rozmezí: 24-80 let); 86,5 % pacientů bylo mladších než 65 let a 54 % pacientů tvořily ženy.
Lithuanian: Tarp 163 pacientų, kuriems nustatytas ALK teigiamas NSLPV ir kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ALK inhibitoriumi, jų amžiaus mediana buvo 52 metai (svyravo nuo 24 iki 80 metų); 86,5 % buvo jaunesni kaip 65 metų, o 54 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Czech: Tobolky jsou uloženy v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tobolek.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
Czech: Kolik přípravku užívat
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti
Czech: U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Czech: Některým pacientům bylo umožněno pokračovat ve studijní léčbě i přes počáteční progresi v případě, že byl podle zkoušejícího pozorován pokračující klinický benefit.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu pacientams buvo leidžiama tęsti paskirtą tiriamąjį gydymą net ir nustačius pirminį ligos progresavimą, jeigu pacientui buvo toliau stebima klinikinė nauda.
Czech: ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Zykadia.
Lithuanian: ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti gydymą Zykadia.
Czech: Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nustatyti svarbiausi biotransformacijos mechanizmai yra mono-oksigenacija, O-dealkilinimas ir N-formilinimas.
Czech: Ceritinib (n=189)
Lithuanian: Ceritinibas (N = 189)
Czech: Při expozicích, které se blíží klinickým expozicím při doporučené dávce pro člověka, došlo u obou druhů také k postižení jater, což zahrnovalo minimální zvýšení hladin jaterních transamináz u malého množství zvířat a vakuolizaci vnitřního epitelu žlučovodu.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams taip pat buvo pažeistos kepenys, kai susidariusios ekspozicijos buvo maždaug lygios klinikinėms ekspozicijoms žmogui, susidarančioms skiriant rekomenduojamą dozę, ir pasireiškė kaip minimaliai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas keliems gyvūnams bei intrahepatinių tulžies latakų epitelio vakuolizacija.
Czech: Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
Lithuanian: 93,3 % pacientų nustatyta adenokarcinoma, o 96,9 % jų niekada nebuvo rūkę arba buvo rūkę anksčiau.
Czech: Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Czech: Účinky na štítnou žlázu byly pozorovány u potkanů (mírné zvýšení tyreotropního hormonu a trijodotyronin/tyroxin T3/T4 koncentrací bez mikroskopického korelátu) a opic (deplece koloidů u samců ve 4týdenní studii, jedna opice s vysokou dávku s difuzní folikulární buněčnou hyperplázií a zvyšením hladiny tyreotropního hormonu v 13týdenní studii).
Lithuanian: Nustatytas poveikis tiek žiurkių skydliaukei (nedaug padidėjo tirotropinio hormono aktyvumas ir trijodtironino bei tiroksino T3/T4 koncentracijos be mikroskopinių audinio pokyčių), tiek beždžionių skydliaukei (4 savaičių trukmės tyrimo metu nustatytas sumažėjęs koloidinių pūslelių kiekis patinams bei 13 savaičių trukmės tyrimo metu vienai didelę vaistinio preparato dozę vartojusiai beždžionei nustatyti difuzinė folikulinių ląstelių hiperplazija ir padidėjęs tirotropinio hormono aktyvumas).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte apie bet kuriuos toliau išvardytus vartojamus vaistus.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida d
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas d
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
Lithuanian: Ceritinibo įtaka QT intervalo pailgėjimui buvo tirta septynių Zykadia klinikinių tyrimų metu.
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Czech: Balení obsahující 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Czech: Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zykadia 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zykadia 150 mg
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę anksti nustatyti NRV ir jas gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Zykadia
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Zykadia
Czech: ECOG performance stav byl 0/1/2 u 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientů a 58,0 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0/1/2 atitinkamai 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientų, o 58,0 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %) se vyskytl průjem jako nežádoucí účinek stupně 3.
Lithuanian: Vienam pacientui (1,1 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio viduriavimas.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (např. vývojové studie u embryí a plodu) u březích samic potkanů a králíků neprokázaly fetotoxicitu nebo teratogenitu po podávání ceritinibu během organogeneze; nicméně mateřská plazmatická expozice byla nižší než při doporučené dávce pro člověka.
Lithuanian: , poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimai) vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms duomenimis, ceritinibo skiriant organogenezės laikotarpiu fetotoksinio poveikio ar teratogeninio poveikio nenustatyta; tačiau ekspozicija patelių plazmoje buvo mažesnė nei stebėtoji ekspozicija skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
Lithuanian: Pasireiškusius hepatinės encafalopatijos atvejus galėjo pasunkinti ir kiti veiksniai, ne tik skiriamas tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau priežastinio ryšio tarp vaistinio preparato vartojimo ir šių reiškinių pasireiškimo visiškai atmesti negalima.
Czech: Ceritinib 450 mg s jídlem (n=41)
Lithuanian: Ceritinibo 450 mg valgio metu (N = 41)
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs 66 % (108 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Silné induktory CYP3A a P-gp
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Czech: Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną, išplitusiai ligai gydyti anksčiau buvo skirta chemoterapija (įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas); 11,3 % ceritinibo vartojusiųjų grupės pacientų ir 12,1 % chemoterapijos grupės pacientų dėl išplitusios ligos anksčiau buvo gydyti dvejomis chemoterapijos schemomis.
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie įtakoja skrandžio pH
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Lithuanian: Simptomų nesukėlusios bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų pastebėta 21 iš 925 (2,3 %) pacientų, kurie vartojo ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Lithuanian: Atlikus Tyrimo A2301 metu surinktų QTc intervalo duomenų, gautų nusistovėjus vidutinei pusiausvyrinei koncentracijai, centralizuotą tendencijų analizę buvo nustatyta, kad viršutinė dvikrypčio 90 % PI QTc intervalo pailgėjimo nuo pradinių reikšmių riba buvo 15,3 ms skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázově podané dávky ceritinibu (750 mg nalačno) byl hodnocen u jedinců s lehkou (Child-Pugh třída A, n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B, n=7) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=7) poruchou funkce jater a dále u 8 zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: Ceritinib se také snadněji váže na erytrocyty vzhledem k plazmě s průměrným in vitro poměrem krev/plazma 1,35.
Lithuanian: Ceritinibas taip pat šiek tiek labiau pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse nei plazmoje, o vidutinis in vitro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 1,35.
Czech: Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
Lithuanian: Jeigu kartu su geriamaisiais kontraceptikais pradėsite vartoti Zykadia, geriamieji kontraceptikai gali tapti neveiksmingais.
Czech: 95% CI (0,42, 0,73)
Lithuanian: 95 % PI (0,42, 0,73)
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A fermentas; dėl to gali padidėti pastarųjų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Czech: U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ceritinibas praeina nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o ekspozicijos smegenyse ir kraujyje (AUCinf) santykis yra maždaug 15 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ceritinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto in vivo telemetrijos tyrimo duomenys rodo, kad paskyrus didžiausią ceritinibo dozę 1 iš 4 gyvūnų vidutiniškai pailgėjo QT intervalas.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Lithuanian: Jeigu vartojimo kartu su varfarinu negalima išvengti, gali būti apgalvotas tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmens dažnesnis tyrimas.
Czech: Jak přípravek Zykadia působí
Lithuanian: Kaip Zykadia veikia