FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se concluyó lo consiguiente: la resolución intrínseca de una exploración con PET es dos veces mayor que la de una gammacámara con un colimador de baja energía utilizado para el tecnecio-99m y más de dos veces mayor que con un colimador de energía intermedia utilizado para el galio-67 o el indio-111; el tiempo de espera para el paciente (1 h entre la inyección y la obtención de imágenes) es el más breve de todos los radiofármacos autorizados en este campo; los otros inconvenientes y riesgos para el paciente son menores que los del galio67 (incomodidad de la preparación del paciente) o de los leucocitos marcados, que requieren la extracción de un gran volumen de sangre e implican un riesgo de errores en la reinyección; la dosimetría de la PET con FDG es similar a la de los productos marcados con tecnecio-99 y más favorable que la de los radiofármacos marcados con galio-67 o indio-111.
Polish: Uznano, co następuje: wewnętrzna rozdzielczość skanera PET jest dwukrotnie lepsza niż kamery gamma z kolimatorem niskoenergetycznym używanym w przypadku technetu-99m i ponad dwukrotnie lepsza niż kamery z kolimatorem średnioenergetycznym używanym w przypadku galu-67 lub indu-111; czas oczekiwania pacjenta (1 godzina pomiędzy wstrzyknięciem i uzyskaniem obrazu) jest najkrótszy ze wszystkich zarejestrowanych środków radiofarmaceutycznych w tej dziedzinie; inne niedogodności/zagrożenia dla pacjenta są mniejsze niż w przypadku galu-67 (uciążliwe przygotowywanie pacjenta) lub znakowanych leukocytów, co wymaga pobrania dużej ilości krwi i wiąże się z ryzykiem błędu podczas ponownego wstrzykiwania; dozymetria PET z FDG jest podobna do tej, stosowanej w przypadku produktów znakowanych technetem-99m i korzystniejsza niż przy radiofarmaceutykach znakowanych galem-67 lub indem-111.
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: W przeprowadzonej analizie jakości danych wykorzystanych w ocenie skuteczności (homogeniczność serii w przypadku danego schorzenia zgodnie z jasnymi kryteriami włączenia, obrazy uzyskane zgodnie z zatwierdzonymi protokołami dla FDG, a w badaniach porównawczych także dla środka porównywanego i opis wzorcowy uzyskany u wszystkich możliwych do oceny pacjentów, z wyjątkiem badania do oceny wpływu na prowadzenie pacjenta) wykazano zgodność z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Polish: Nie ma powodu, aby oczekiwać, że skuteczność badania diagnostycznego, które jest przydatne w szerokim spektrum przyczyn obecnych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, bez odmienności metabolicznych u dzieci, będzie mniejsza w populacji dziecięcej w porównaniu z dorosłymi.
Spanish: En total, las series de casos publicadas hasta la fecha en todo el mundo incluyen a 6125 pacientes (sin contar los casos notificados) que se beneficiaron de la PET (tomografía por emisión de positrones) con FDG para la indicación de inflamación/infección (excluidos los hallazgos fortuitos de infección/inflamación en pacientes remitidos por otras causas).
Polish: W opublikowanej serii raportów (z wyłączeniem opisów przypadków) opisano dotychczas łącznie 6125 pacjentów z całego świata, którzy odnieśli korzyść z powodu wykonanego badania FDG-PET w zapaleniu i zakażeniu (z wyłączeniem przypadkowo wykrytych zakażeń/zapaleń u pacjentów konsultowanych z powodu innych wskazań).
Spanish: Es evidente que el marcado in vitro de los leucocitos circulantes, necesario con algunos de los productos de comparación (oxina marcada con 111In o leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO), es complicado cuando el recuento de leucocitos es bajo.
Polish: Oczywiste jest, że znakowanie in vitro krążących krwinek białych, które jest wymagane dla niektórych porównywanych radiofarmaceutyków (leukocyty znakowane 111oksynem indu lub 99mTc-HMPAO), jest ograniczone małą liczbą leukocytów.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Gluscan (FDG) en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas o inflamatorias».
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka we wspomnianym powyżej wskazaniu „choroby zakaźne lub zapalne" dla preparatu Gluscan (FDG) jest korzystny.
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Polish: Wiadomo także, że w ChPL zalecane jest ostrożne analizowanie wskazań w populacji dziecięcej.
Spanish: - que se han valorado de forma satisfactoria situaciones como la inmunodeficiencia, la disfunción leucocitaria o el tratamiento con medicación concomitante específica que afecta a la viabilidad o a la función de los leucocitos (como antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, etc.);
Polish: - w należyty sposób uwzględniono przypadki, takie jak: pacjenci z niedoborami odporności, z zaburzeniami funkcji leukocytów, leczeni określonymi szczególnymi lekami stosowanymi jednocześnie, wpływającymi na witalność i/lub funkcje leukocytów (takimi jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne itd.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy gromadzącym się w komórkach, dla których glukoza jest podstawowym źródłem energii.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Polish: Ze strony zainteresowanych państw członkowskich wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń, które uznały wniosek dotyczący preparatu Gluscan za niemożliwy do zaakceptowania.
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Polish: Każde z tych trzech wskazań było oparte na procesie biologicznym, to jest poborze glukozy przez specyficzne narządy lub tkanki: zwiększony pobór przez komórki nowotworowe, stały pobór przez zdolne do życia, narażone komórki mięśnia sercowego i zmniejszony pobór przez neurony kory mózgowej odpowiedzialne za wywoływanie napadu padaczki w okresie stabilizacji chorego.
Spanish: Gluscan es un radiofármaco compuesto por fluorodesoxiglucosa (18F), conocida con la abreviatura FDG.
Polish: Gluscan to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy składający się z fluorodeoksyglukozy (18F), w skrócie FDG.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica, y los focos epileptógenos muestran un metabolismo de glucosa reducido en las fases sin crisis.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg, a ogniska padaczkorodne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w okresach bezdrgawkowych.
Spanish: La posología (en realidad, la actividad inyectada) que se recomienda en el RCP común, 100400 MBq, con ajuste en los niños, coincide con la utilizada en los estudios clínicos publicados en enfermedades infecciosas o inflamatorias, cualquiera que sea la máquina de PET, CDET (tomografía de emisión de detección por coincidencia) o PET-TC utilizada.
Polish: Zalecane we wzorcowej ChPL dawkowanie (w rzeczywistości wstrzyknięta aktywność), 100-400MBq z dostosowaniem u dzieci, jest zgodne z aktywnością stosowaną w opisanych badaniach klinicznych dotyczących zakażeń/zapaleń, niezależnie od stosowanego aparatu PET, CDET, czy PET-CT.
Spanish: Esa posibilidad ya se advierte en el RCP común.
Polish: Informacja ta została już zamieszczona we wzorcowej ChPL.
Spanish: - y que la PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que sólo la PET;
Polish: - badanie PET-CT jest obecnie najnowocześniejszą metodą wykrywania z użyciem FDG i nie ma gorszej wydajności technicznej i diagnostycznej w porównaniu z samym PET.
Spanish: Se revisaron las historias clínicas de los 248 pacientes con mieloma múltiple cuya PET con FDG había mostrado un aumento de la captación del radiofármaco en localizaciones extramedulares o en lesiones óseas y articulares (atípicas del mieloma múltiple) con el fin de identificar los casos asociados a infección.
Polish: Dokumentację medyczną 248 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których w badaniu FDG-PET wykazano zwiększony pobór radioznacznika w umiejscowieniach pozaszpikowych i/lub zmianach kostnych i stawowych (co byłoby nietypowe dla szpiczaka mnogiego), poddano ocenie w celu znalezienia przypadków związanych z zakażeniami.
Spanish: Vía intravenosa Por 1 mL del fármaco: Fluorodesoxiglucosa(18F)500MBq a la hora de calibración, Agua para inyección - 1.00g, Citrato Sódico - 0.62% (v/v), Cloruro sódico- 0.41% (v/v), Acido Hidroclorhídrico 0.39% (v/v),
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v),
Spanish: En pacientes tratados con medicación concomitante específica, como antibióticos o antiinflamatorios, el sentido común dicta que, en las enfermedades de larga duración o crónicas propuestas dentro de la indicación general (fiebre de origen desconocido (FOD), infección ósea crónica, presunta infección de prótesis de cadera, enfermedad intestinal inflamatoria (EII) activa, etc.), esa medicación no fue eficaz,
Polish: W przypadku pacjentów leczonych specyficznymi lekami stosowanymi jednocześnie, takimi jak antybiotyki i leki przeciwzapalne, logiczne wydaje się, że skoro pacjent został skierowany na badanie FDG-PET, nie były one skuteczne w leczeniu długotrwałej lub przewlekłej choroby w proponowanych wskazaniach [gorączka o niejasnym pochodzeniu (FUO), przewlekłe zakażenie kości, podejrzenie zakażenia protezy stawu biodrowego, aktywna zapalna choroba jelit (IBD) itp.].
Spanish: Etanol 0.31% (v/v) Hidróxido sódico 0.24% (v/v)
Polish: Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
Spanish: Se ha demostrado un efecto global considerable en el tratamiento de los pacientes para la indicación general y para cada una de las enfermedades específicas.
Polish: Dla wszystkich wskazań i wszystkich poszczególnych chorób wykazano znaczny wpływ na leczenie pacjenta.
Spanish: Un EMA propuso la inclusión de un párrafo sobre el efecto de los corticosteroides en la captación de FDG para la indicación de infección e inflamación, así como la consideración de la posible retirada provisional de este tratamiento, en la sección 4.5 del RCP (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), propuesta que fue aceptada posteriormente por el CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję zainteresowanego państwa członkowskiego dotyczącą zamieszczenia w punkcie 4.5 ChPL (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) tekstu informującego o wpływie kortykosteroidów na pobór FDG w zakażeniu i zapaleniu oraz rozważenia możliwości przejściowego odstawienia takiego leczenia.
Spanish: 500MBq a la hora de calibración, Agua para inyección - 1.00g, Citrato Sódico - 0.62% (v/v), Cloruro sódico- 0.41% (v/v), Acido Hidroclorhídrico 0.39% (v/v),
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v), Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
Spanish: Por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo es claramente más favorable para la FDG que para cualquiera de los otros radiofármacos autorizados en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas e inflamatorias».
Polish: Tak więc w omawianym wskazaniu „choroby zakaźne i zapalne" stosunek korzyści do ryzyka dla FDG jest wyraźnie korzystny w porównaniu ze wszystkimi pozostałymi zarejestrowanymi środkami radiofarmaceutycznymi.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de GLUSCAN 500 y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III dla preparatu GLUSCAN 500 pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: Advanced Accelerator Applications
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: - que se ha descrito un efecto considerable para el tratamiento de los pacientes en la indicación general y en cada una de las enfermedades infecciosas o inflamatorias;
Polish: - dla wszystkich wskazań i dla każdej choroby zakaźnej lub zapalnej udowodniono wysokiego stopnia wpływ na prowadzenie pacjenta;
Spanish: calibración.
Polish: Podanie dożylne
Spanish: La decisión de impedir que los niños con enfermedades infecciosas o inflamatorias (sobre todo FOD y EII) se beneficien de la PET con FDG puede resultar perjudicial y contraria a las Directivas de Euratom (optimización de la radiación), puesto que algunas otras técnicas gammagráficas (gammagrafía con galio 67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) implican, de hecho, una mayor radiación o son más complicadas, y harían más difícil el tratamiento de los niños que el de los adultos.
Polish: Skoro inne opcje badań scyntygraficznych (scyntygrafia z galem-67, scyntygrafia z użyciem krwinek białych znakowanych indem-111) wiążą się z większym napromieniowaniem i/lub obciążeniem, pozbawienie dzieci korzyści wynikających z badania FDG-PET w zakażeniu i zapaleniu (zwłaszcza FUO i IBD) wydawałoby się krzywdzące i niezgodne z przepisami dyrektyw Euratom (optymalizacja napromieniowywania) i doprowadziłoby do prowadzenia dzieci w sposób mniej dogodny niż dorosłych.
Spanish: Se acumula, asimismo, en el miocardio, sobre todo durante y después de una isquemia miocárdica reversible cuando se produce un aumento de la captación de glucosa por las células del miocardio.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego, kiedy w komórkach mięśnia sercowego dochodzi do zwiększonego poboru glukozy.
Spanish: Las tres indicaciones de oncología, cardiología y neurología se describen en el Resumen de Características del Producto (RCP) común para este principio activo.
Polish: We wzorcowej ChPL dla tej substancji czynnej ustalono trzy wskazania: onkologiczne, kardiologiczne i neurologiczne.
Spanish: Forma farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Tamano del envase
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Spanish: Numbero de la UE Marac de Fantasia Dosis
Polish: Numer EU
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/10/2000 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Spanish: Qué es Glustin y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO:
Polish: SKRÓTY TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo czę (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); bardzo rzadko (< 1/10.000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Spanish: Glustin contiene pioglitazona.
Polish: Glustin zawiera pioglitazon.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años.
Polish: 6.3 Okres ważności
Spanish: En monote rapia
Polish: M ono-te rapia
Spanish: Glustin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Polish: Lek Glustin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiekszenie ryzyka.
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Spanish: frecuentes
Polish: często
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Spanish: Ver sección 2 "Glustin contiene lactosa monohidrato".
Polish: Patrz punkt 2 „Glustin zawiera laktozę jednowodną"
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
Polish: jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca3
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca3
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glustin puede volver a ovular.
Polish: Glustin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glustin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilida d y reacciones alérgicas1
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Polish: jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoqui nasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa7
Polish: często często często często często wzrost fosfokinazy kreatynowej w krwi często zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej7
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR = 2,64(95% IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glustin en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glustin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Spanish: No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2 5%.