FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V drugi študiji (pri 305 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pri čemer je relaps doživelo 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so injekcije paliperidona učinkovite pri zdravljenju simptomov shizofrenije.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trevicta izkazalo v študijah?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Slovenian: Ker je paliperidon za uporabo v obliki mesečnih injekcij v EU že odobren pod imenom Xeplion, je družba v podporo uporabi zdravila Trevicta uporabila nekatere podatke o zdravilu Xeplion.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevicta
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Slovenian: Paliperidon deluje predvsem tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevicta odobreno?
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Slovenian: Z zdravilom Trevicta sta bili izvedeni dve študiji, pri katerih so zdravilo Trevicta dajali vsake tri mesece.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. snovi, ki omogočajo komunikacijo med bližnjimi celicami.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trevicta glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trevicta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevicta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevicta, glejte navodilo za uporabo.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Slovenian: V zdravilu Trevicta je paliperidon tako kot v zdravilu Xeplion vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina, paliperidon, po injiciranju počasi sprošča več mesecev.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trevicta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Slovenian: Daje se vsake tri mesece s počasnim injiciranjem v zgornji del ramena (deltoidno mišico) ali zadnjico.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, paliperidon, je antipsihotično zdravilo.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Slovenian: Odmerek zdravila Trevicta je 3,5kratnik odmerka mesečnih injekcij paliperidona, ki jih je bolnik prejemal.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paliperidone Janssen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. decembra 2014.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Slovenian: Zdravilo Trevicta sme dajati samo zdravstveni delavec.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji (EU) odobren za peroralno zdravljenje shizofrenije od leta 2007 pod imenom Invega.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevicta in za kaj se uporablja?
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Slovenian: Zdravila Trevicta ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon, katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Slovenian: V prvi študiji (pri 1 016 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta pri preprečevanju relapsov shizofrenije enako učinkovito kot mesečne injekcije paliperidona.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bolezen ob zdravljenju z injekcijami paliperidona enkrat mesečno stabilna.
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Slovenian: Od leta 2011 je pod imenom Xeplion odobren tudi za uporabo v obliki mesečnih injekcij za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trevicta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Slovenian: Zdravilo Trevicta, ki se daje z injiciranjem vsake tri mesece, je pri preprečevanju relapsov shizofrenije učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot mesečno injiciranje paliperidona.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Trevicta uporablja?
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Slovenian: Zdravilo Trevicta vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
French: Comment Trevicta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Trevicta deluje?
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Slovenian: Injiciranje vsake tri mesece naj bi bilo za bolnike priročnejše in naj bi izboljšalo njihovo sodelovanje pri zdravljenju, poleg tega pa se pri tej formulaciji v primerjavi z znanim varnostnim profilom paliperidona niso pojavili nobeni novi varnostni pomisleki.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Slovenian: Odgovore je prejel do 16. oktobra 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Slovenian: Zaradi tega se priporoča, da se ta indikacija izbriše.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Slovenian: Francija je navedla, da so predstavljene zadeve v interesu skupnosti, saj gre za zdravje živali in ljudi.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Slovenian: Nobenih znakov ni, zaradi katerih bi bilo treba opraviti novo ocenjevanje varnosti.
French: Irlande VPA
Slovenian: Irska VPA
French: Indication thérapeutique:
Slovenian: Terapevtske indikacije:
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Slovenian: Ta odmerek je treba dati dvakrat.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Slovenian: 2.3 Periodična poročila o varnosti
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Slovenian: Zdravljene živali morajo imeti prost dostop do vode.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Belgique 282IS20F7
Slovenian: Belgija 282IS20F7
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Slovenian: 2.4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Slovenian: Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
French: Islande MTnr 880040
Slovenian: Islandija MTnr 880040
French: − Infections des plaies.
Slovenian: − Okužbe ran.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Slovenian: Nekatera zdravila vključujejo priporočilo, da naj zdravljenje temelji na testiranju dovzetnosti.
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Država članica / številka dovoljenja za promet z zdravilom
French: (Belgique)
Slovenian: (Belgija)
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Slovenian: Pri konjih je mogoče v skladu z naravo in resnostjo bolezni uporabiti naslednje odmerke:
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: 2.1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Slovenian: Pri predložitvi odgovorov je družba Schering-Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v posvetovalni postopek, obdržijo, kakršna so, umaknejo, spremenijo ali razveljavijo glede na razloge za posvetovalni postopek.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Limited je zastopala družbo Scanvet Animal Health A/S.
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Slovenian: BoehringerIngelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Slovenian: Indikacije za uporabo, ki navajajo ciljne živalske vrste Kjer je smiselno, je kot indikacijo treba izbrisati salmonelozo.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Slovenian: Odmerek 15 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Slovenian: Zdravilo Oriprim vet oral powder (Finska) je bilo izključeno iz obsega tega posvetovalnega postopka zaradi dejstva, da je njegova farmacevtska oblika drugačna od oblike zdravila Tribrissen peroralna pasta za konje.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati deset dni.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo zaradi tega ni bila utemeljena.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za posvetovalni postopek in odgovorov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da ni dokumentiranih dokazov na področju težav, ki se nanašajo na pomanjkljivo učinkovitost ali spremembe glede odpornosti zadevnih ciljnih patogenih organizmov, ki bi predstavljali zadržke glede zdravja živali ali ljudi.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili Tribrissen (Danska), Tribrissen vet oraalipasta (Finska), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norveška) so bila na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom umaknjena med posvetovalnim postopkom.
French: − Infections de l'appareil génital.
Slovenian: − Okužbe genitalnega trakta.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Slovenian: Francija je zahtevala, da CVMP pregleda shemo zdravljenja s temi veterinarskimi zdravili in da navede, ali se dajanje zdravila enkrat dnevno lahko šteje kot primerno z vidika učinkovitosti in morebitne izbire bakterij, ki so odporne na antibiotike.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
Slovenian: Zaradi tega ni mogoče izrecno priporočiti bolezni ali bakterijskih vrst, pri katerih bi bil večji (2 x 30 mg/kg TM) ali manjši odmerek (1 x 30 mg/kg TM) primeren.
French: Espèce animale
Slovenian: Žival ska vrsta
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Slovenian: - farmakokinetični podatki ne dovoljujejo primerne primerjave profilov plazemske koncentracije pri konjih v intervalih odmerjanja in celotnemu obdobju zdravljenja glede na to, ali gre za način odmerjanja enkrat ali dvakrat dnevno.
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Slovenian: - manjkajo novejši podatki o dovzetnosti in odpornosti ciljnih konjskih patogenov,
French: Pays-Bas NL 5055
Slovenian: Nizozemska NL 5055
French: Chaque division sur le piston correspond à une
Slovenian: Vsak razdelek na batu za
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Slovenian: Glede na razloge za posvetovalni postopek ima ocena karence posledice le pri povečanju priporočenega odmerka.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Slovenian: Francija je prav tako zahtevala, da odbor CVMP razišče posledice za obdobje karence in poda oceno ekotoksičnosti, če bi prišlo do spremembe sheme zdravljenja ali povečanja odmerkov ali pogostnosti odmerjanja.