FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos mus forårsaket metreleptin forlenget gestasjon og dystoki ved alle testede doser, som startet ved en dose som tilsvarte omtrent maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
English: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Norwegian Bokmål: Atrium Building 8th Floor
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
English: Partial LD subgroup
Norwegian Bokmål: Undergruppe med partiell LD
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutane enkeltdoser av metreleptin på 0,01 til 0,3 mg/kg til friske, voksne personer var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter; forverret hypertensjon og anaplastisk storcellet lymfom.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, indikerer ingen andre risikoer enn de som skyldes en forsterking av forventede farmakodynamiske responser, som nedsatt appetitt og vekttap.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin I kliniske studier fikk 6 pasienter (4 med generalisert LD og 2 med partiell LD) pankreatitt som krevde akuttbehandling.
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta.
English: The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 2,4 år (intervall: 6,7 måneder - 14,0 år).
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Norwegian Bokmål: AUC hos drektige mus var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som er observert hos-ikke drektige mus etter subkutan administrering av en metreleptindose på 10 mg/kg.
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
English: A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor “Unit”-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert 4 til 5 ganger høyere t1/2-verdi hos drektige mus enn hos ikke-drektige mus.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
English: • feeling more sleepy or confused
Norwegian Bokmål: • er mer søvnig eller forvirret
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at brå seponering og/eller manglende etterlevelse av metreleptinbehandlingen bidro til pankreatitt hos to pasienter.
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene med generalisert LD som fikk orale antidiabetiske legemidler ved baseline, kunne 7 (22 %) slutte å ta disse.
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
English: The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 4,2 år (intervall: 3,4 måneder - 13,8 år).
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall skal kasseres i samsvar med lokale krav.
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
English: • a plastic ampoule
Norwegian Bokmål: • en plastampulle
English: • being clumsy and dropping things
Norwegian Bokmål: • er klønete og mister ting ut av hendene
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Norwegian Bokmål: o Hvordan man kan forhindre feilmedisinering - Myalepta administreres ved subkutan injeksjon og korrekt teknikk må brukes for å unngå intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant vev.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Norwegian Bokmål: Når den er korrekt utblandet, skal den rekonstituerte Myalepta-oppløsningen være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
English: The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
Norwegian Bokmål: • teofyllin som brukes mot lungeproblemer, som astma
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: • Dunk på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tre tilfeller av T-cellelymfom ved bruk av metreleptin i kliniske studier.
English: • Guide for patients/carers
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og som får antidiabetisk behandling.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Norwegian Bokmål: Bruk av hetteglasset eller plastampullen
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Norwegian Bokmål: Du må aldri bruke rester av vann til injeksjonsvæsker som er igjen fra en annen dag du tilberedte Myalepta oppløsning.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
English: Other medicines and Myalepta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myalepta
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av Myalepta
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Norwegian Bokmål: Metreleptin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset, og rekonstituer innholdet ved å virvle forsiktig inntil væsken er klar.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan påvirke måten noen andre legemidler virker på.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen, diaré, pankreatitt, oppkast
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at Myalepta kan øke fertiliteten og oppfordres til å bruke prevensjon.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten, på grunn av påvirkning av LH og dermed sjansen for et ikke-planlagt svangerskap.
English: o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, kan lege, sykepleier eller apotek be deg sette dosen som to separate injeksjoner.
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Norwegian Bokmål: o Hypersensitivitet er rapportert ved bruk av Myalepta, inkludert anafylaksi, urtikaria og generalisert utslett.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, inkludert:
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering, se pkt.
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
English: Push the plunger all the way down.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Norwegian Bokmål: 4 under “Allergiske reaksjoner”.
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Norwegian Bokmål: 27) Bruk tommelen, og skyv forsiktig stempelet helt ned.
English: Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke vann til injeksjonsvæske, åpner du ampullen ved knekkpunktet som vist på bildet ovenfor.
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metreleptin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført 2-årsstudier av karsinogenitet hos gnagere.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: LDpasienter med en blokkering av metreleptin og samtidige infeksjoner, responderte på standard behandling (se pkt.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)