FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij NoordAmerikaanse en/of Aziatische patiënten.
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Polish: Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi: ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Uszkodzenie mięśni
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Dutch: - U heeft een andere aandoening die in verband gebracht wordt met te veel ijzer.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje inne zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem żelaza we krwi.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): obstipatie
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Polish: Substancją czynną leku Fexeric jest kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven.
Polish: • karmienie piersią Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Polish: Znacznie większe stężenie ferrytyny obserwowano w
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Polish: hipofosfatemia, zwiększenie apetytu Zawroty głowy, ból głowy Kołatanie serca, duszność Złośliwe nadciśnienie tętnicze
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Polish: Wartość wyjściowa
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Dutch: Pijn, dorst
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Dutch: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD NDpatiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten).
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Dutch: Bronchitis
Polish: PChN)
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Dutch: - alendronaat: een geneesmiddel bedoeld om de afname van botmassa en -dichtheid te
Polish: - alendronian: lek stosowany w leczeniu osteoporozy (zmniejszenia masy i gęstości kości);
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Dutch: Longoedeem, piepende ademhaling
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Dutch: - U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals maag- of darmbloeding.
Polish: Czynne ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Dutch: - U heeft hemochromatose, een aandoening die ervoor zorgt dat uw lichaam te veel ijzer opneemt uit het voedsel.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza, choroba, w której dochodzi do nadmiernego
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do obniżania wysokiej zawartości
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Polish: Zdolność produktu Fexeric do ograniczania zawartości fosforu w surowicy u pacjentów z PChN oceniano głównie w jednym badaniu głównym fazy III (Badanie 304) prowadzonym z udziałem pacjentów w stadium 5.
Dutch: Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.