FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Portuguese: Anticorpo anti-HA (HRS)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Portuguese: Injeção 2
Maltese: Injezzjoni 2
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Portuguese: - Convulsões:
Maltese: - Konvulżjoni:
Portuguese: 0,66 miligramas
Maltese: 0.66 milligrammi
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Portuguese: SMQ estreita "Vasculite"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Portuguese: - Adjuvante:
Maltese: Adjuvant:
Portuguese: TP "Neurite":
Maltese: PT "Nevrite"
Portuguese: 0,04 miligramas
Maltese: 0.04 milligrammi
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Portuguese: Reatividade cruzada
Maltese: Reattività inkroċjata
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Portuguese: SMQ estreita "Convulsões"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulha
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Portuguese: - Anafilaxia.
Maltese: - Anafilassi:
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
Maltese: Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Portuguese: 0,05 miligramas
Maltese: 0.05 milligrammi
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Portuguese: EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias com agulha EU/1/09/577/005 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/09/577/006 10 seringas pré-cheias sem agulha
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Adolescentes (9 a 17 anos de idade)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
Portuguese: com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Maltese: (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Maltese: Trabi (6-<36 xahar)
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jintensifikaw.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2
Maltese: * imkejla permezz ta' assaġġ SRH ≥ 25 mm2
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Portuguese: O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção em contra a A/turkey/Turkey/05 entre 11% (3-25) (estudo V87P1) e 30% (24-37) (estudo V87P13) e uma taxa de seroconversão de 25% (19-31) para o estudo V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Portuguese: Vacina H5N1 com adjuvante
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão.
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Portuguese: SMQ estreita "Reação anafilática" e SMQ estreita "Angioedema"
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Portuguese: Estudo V87P13 21 dias após a 2a dose N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fit-tfal u adolexxenti b'tilqima pandemika simili (Focetria H1N1v) tissuġġerixxi profil tas-sigurtà komparabbli ma' dak irrappurtat għall-formulazzjoni tat-tilqima ta' tħejjija kontra aH5N1 pandemiku (Foclivia).
Portuguese: Como conservar Foclivia
Maltese: X'fih Foclivia
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, broncospasmo, edema da laringe, resultando raramente em choque.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari twassal għal xokk.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Maltese: huwa possibbli li jkun hemm reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
Maltese: It-tilqima bl-adjuvant instab li stimulat antikorpi li taw protezzjoni inkroċjata kontra razez ta' H5N1 iżolati fl-2003 u l-2004, li jippreżentaw xi ċaqliqa antiġenika meta mqabbla mar-razez oriġinali.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Maltese: - Elenkar tal-linja ta' każijiet fatali se jiġi pprovdut f'Anness.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Portuguese: Estudo V87P1 Adultos Reforço (6 meses após a 2a dos e)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Maltese: Tromboċitopenija (xi każijiet rari ħafna b'għadd tal-plejtlits ta' inqas minn 5,000 għal kull mm3).
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Maltese: Tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima (jum 43) il-gruppi kollha ta' etajiet (jiġifieri 6-35 xahar, 3-8 snin u 9-17-il sena) kisbu livelli għoljin ta' antikorpi għal (A/Vjetnam/1194/2004) kif evalwati permezz ta' assaġġi SRH u HI kif ippreżentati fit-tabella hawn taħt*.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam taxas de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Maltese: Ir-riżultati MicroNeutralization (MN) kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u minn 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio HRS mostraram que 100% dos indivíduos atingiram seroproteção e 100% obtiveram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Maltese: L-inċidenza ta' sintomi osservati f'individwi li kellhom 'il fuq minn 60 sena kienet inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' bejn it-18-60 sena.
Portuguese: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
Portuguese: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTO DE FUNCHO DOCE Resumo do Relatório do HMPC destinado ao público
Maltese: VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FROTTA TAL-BUŻBIEŻ, ĦELU Sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni tal-HMPC għall-Pubbliku
Portuguese: Estes medicamentos de associação serão avaliados separadamente pelo HMPC.
Maltese: Dawn il-mediċini ta' kombinazzjoni se jiġu valutati separatament millHMPC.
Portuguese: O nome botânico da planta em latim é Foeniculum vulgare Miller subsp.
Maltese: L-isem botaniku bil-Latin tax-xitla huwa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Portuguese: Tendo com conta a utilização de longa data do fruto, os dados revistos pelo HMPC incluíram os resultados de estudos retirados da literatura científica, incluindo estudos em modelos experimentais.© EMEA 2010
Maltese: Barra minn hekk, ġie rrappurtat effett antinfjammatorju wara li ngħata oralment lil firien.© EMEA 2010
Portuguese: Para mais informações, ver a secção "Posologia especificada" do registo na lista comunitária relativo ao fruto de funcho doce.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni ‘Pożoloġija speċifikata tal-lista Komunitarja dwar il-frotta tal-bużbież ħelu'.
Portuguese: Londres, 5 de Setembro de 2008 EMEA/344321/2008
Maltese: Londra, 5 ta' Settembru 2008 EMEA/344321/2008
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Portuguese: O relator foi a Sr.ª R. Kearsley e o co-relator o Prof. C. Friis.
Maltese: Ir-rapporteur kienet is-Sinjura R.Kearsley u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França e os Estados-Membros envolvidos foram a Bélgica, a República Checa, a Alemanha, a Itália, a Espanha e o Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Riferiment kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Portuguese: O relator foi o Sr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
Maltese: Ir-rapporteur kien is-Sur J. Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nos bovinos e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 8 de Setembro de 2005, com a adopção de uma lista de perguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-8 ta' Settembru 2005 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: O Suramox 15% LA é uma solução injectável que contém amoxicilina, um antibiótico beta-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Maltese: Suramox 15% LA huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha amoxicillin, li huwa antibijotiku betalactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata fil-muskolu b'rata ta' 15 mg amoxicillin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż tal-ġisem) darbtejn b'48 siegħa bejn kull doża.
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
Maltese: OPINJONI TA' SEGWITU WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKK): Amoxicillin
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentement lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni mqassra li fiha Duphamox LA kien imsemmi bħala prodott mediċinali ta'riferiment.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou subsequentemente ao Comité esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) sussegwentement ippreżenta spjegazzjonijiet bil-miktub lill-Kumitat fis-16 ta' Jannar 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu ao CVMP novos estudos sobre resíduos em 14 de Abril de 2008.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq ippreżenta aktar studji ġodda ta' residwi lisCVMP fl-14 ta' April 2008.
Portuguese: O medicamento foi aceite pela República Checa, pela Itália e pela Espanha.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mir-Repubblika Ċeka, mill-Italja u minn Spanja.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 nbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, para bovinos e suínos.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Mejju 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali ppreżentata u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni ta' lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA u Stabox 15% LA, għallifrat u l-majjali.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċj ali
Portuguese: O Forceris é um medicamento veterinário.
Maltese: Forceris huwa mediċina veterinarja.
Portuguese: Outras informações sobre o Forceris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forceris
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Forceris consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Forceris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forceris?