FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Hungarian: A klinikai programból jelentett mellékhatások fázis III, kettős-vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban fordultak elő, amelyeket felnőttek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére végeztek (AUX-CC-857, AUX-CC-859), illetve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban (AUX-CC-864, AUX-CC-867), amelyben ugyanabba a kézbe adtak egyidejűleg két injekciót.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett (≥ 25%) gyógyszermellékhatás a pénisz haematómája, a pénisz duzzanata, valamint a pénisz fájdalma volt.
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
Swedish: • smärtsam/ökad urinering
Hungarian: • fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex első kezelési ciklusa után 6 héttel a betegek közel 75%-ának voltak AUX-I elleni, és megközelítőleg 55%-ának AUX-II elleni anitestjei.
Swedish: Fingernekrosd Fingerfrakturd a rapporterad med en högre incidens (mycket vanliga) hos patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktur.
Hungarian: Kézujj-necrosisd Kézujjtörésd a magasabb incidenciával jelentették (nagyon gyakori) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban.
Swedish: År 4
Hungarian: 4. év
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av de symtom på penisfraktur eller allvarlig skada i penis som anges ovan, eftersom detta kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Hungarian: Azonnal hívja a kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli, mivel ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Swedish: • obehaglig smak
Hungarian: • kellemetlen íz érzése;
Swedish: Fall av hudlaceration som kräver hudtransplantat efter fingerextensionsproceduren har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
Swedish: Om den sträng som ska behandlas sitter fast i huden finns det en större risk att huden brister eller spricker under fingersträckningsproceduren efter injektionen med Xiapex.
Hungarian: Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Swedish: Xiapex är en frystorkad produkt för parenteral administrering som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum bestående av två kollagenaser i en definierad masskvot.
Hungarian: A Xiapex clostridium histolyticum kollagenáz tartalmú, liofilizált készítmény parenterális alkalmazásra, mely két kollagenázt tartalmaz, meghatározott tömegarányban.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Ödem
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Oedema
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
Swedish: Alla leder
Hungarian: Összes ízület
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Swedish: Xiapex injiceras av en läkare i strängen av kollagen i fingret/handen eller placket i penis och fungerar genom att bryta ner kollagenet i strängen eller placket.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatot olyan Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek bevonásával végezték, akiknél egy korábbi klinikai vizsgálat során Xiapex-szel hatékonyan kezelt ízületben kiújult a kontraktúra.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Swedish: • brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Hungarian: • égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Hungarian: A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy kellemetlenséget sem szabad okoznia.
Swedish: Anamnes på erektil dysfunktion N
Hungarian: Erectilis dysfunctio a kórtörténetben N
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex för barn och ungdomar i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Swedish: • Spädningsvätskan innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: • Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: Två palpabla strängar som påverkar två leder kan injiceras eller en palpabel sträng som påverkar två leder i samma finger kan injiceras på två ställen under ett behandlingsbesök.
Hungarian: Két ízületet érintő két tapintható köteget vagy ugyanazon ujjon lévő, két ízületet érintő egy tapintható köteget lehet két ponton beinjekciózni egy kezelési vizit során.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
Hungarian: A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek döntő többségében előfordultak, súlyosságuk legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában 1-2 héttel az injekció után elmúltak.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabell 1 redovisas oönskade reaktioner sorterade efter systemorganklass och frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerenként és a következő meghatározás szerinti gyakorisági kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Swedish: Ha inte samlag eller någon annan sexuell aktivitet under minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel med Xiapex och efter att eventuell smärta och svullnad har upphört och iaktta försiktighet när du återupptar sexuell aktivitet.
Hungarian: Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 4 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat meg nem szűnt, valamint legyen óvatos a szexuális tevékenység újrakezdésekor.
Swedish: h) Tryck försiktigt mot injektionsstället när nålen har dragits ut.
Hungarian: h) A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának területére.
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenázok (α, β, γ és η) a colG gén termékei, melyek a kollagén hidrolízist a hármas helikális szerkezet amino és karboxil végéhez közel indítják el, és nagy, proteolitikus fragmentumokat eredményeznek.
Swedish: c med "perifert ödem" menas bl.a. "ödem vid injektionsstället" och "ödem".
Hungarian: c a „perifériás oedema" magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát" és az
Swedish: Standardmässiga, tvååriga bioanalyser på gnagare har inte utförts med Xiapex.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett standard kétéves biológiai teszteket a Xiapex esetében nem végezték el, ezért a karcinogenitási kockázat nem ismert.
Swedish: Hematom Hypotoni
Hungarian: Haematoma Hypotensio
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Hungarian: A nyolcadik Xiapex injekció (négy kezelési ciklus) után hat héttel a Xiapex-szel kezelt betegek több mint 99%-ánál képződött magas titerben mind az AUX-I, mind az AUX-II elleni antitest.
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Hungarian: A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
Swedish: Blodkärl
Hungarian: Vérhólyag
Swedish: Sexuell dysfunktion Skrotalt erytem Genitalt obehag Genital blödning Bäckensmärta Minskad penisstorlek Penil ventrombos Skrotalt ödem Skrotal smärta
Hungarian: Pénisz adhesio Pénisz rendellenesség Peyronie-betegség progressziója Szexuális zavar Scrotum erythema Genitalis diszkomfort Genitalis vérzés Kismedencei fájdalom Csökkent pénisz méret Pénisz vénás thrombosisa Scrotum oedema Fájdalmas scrotum
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
Hungarian: Xiapex alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekciót megelőző 7 napban antikoagulánsokat (a napi legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav kivételével) kaptak.
Swedish: • litet inflammationsområde
Hungarian: • kis méretű gyulladt terület;
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Hungarian: Tizenkilenc, Peyronie-betegségben szenvedő beteg esetében a péniszplakkba 24 órás különbséggel beadott mindkét 0,58 mg-os intralaesionalis Xiapex-injekciót követően a mérhető plazmaszinttel rendelkező betegeknél minimális koncentrációban és rövid ideig volt kimutatható AUX-I és AUX-II (az AUX-I esetében 82%, míg az AUX-II esetében 40%).
Swedish: I den dubbelblinda delen av de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Peyronies sjukdom hade en större andel Xiapex-behandlade patienter (4 %) lokaliserad pruritus efter upp till 4 behandlingscykler (med upp till 8 Xiapex-injektioner) jämfört med placebobehandlade patienter (1 %).
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett két, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében legfeljebb 4 kezelési ciklus (legfeljebb 8 Xiapex injekciót foglal magában) után a Xiapex-szel kezelt betegek nagyobb hányadánál (4%) jelentkezett lokalizált viszketés, mint a placebóval kezelt betegeknél (1%).
Swedish: Injektion och fingerextensionsproceduren kan upprepas upp till 3 gånger per sträng med omkring 4 veckors mellanrum.
Hungarian: Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
Hungarian: A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében.
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
Hungarian: • Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Hungarian: hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat
Swedish: Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
Hungarian: Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám;
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Hungarian: ízületben vagy 20°-80°-os a PIP ízületben, tapintható köteggel; (2) pozitív „asztallap-próba", vagyis a beteg képtelen egy sima asztallapra egyidejűleg lefektetni a tenyerét és az érintett ujját (ujjait).
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Hungarian: A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek többségénél (98%) péniszfájdalom nem állt fenn vagy enyhe volt.
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Hungarian: • láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet,
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Hungarian: Peyronie-betegség kezelése a péniszben futó húgycsövet érintő plakk esetén, mivel fennáll a húgycső sérülésének potenciális kockázata.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, däribland flagande hud, missfärgad hud, infektion, smärta, stram hud, domning, irritation eller knutor, sårskorpa, sår
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése, fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb
Swedish: Effekt och säkerhet för Xiapex hos patienter som får antikoagulantia annat än upp till 150 mg acetylsalicylsyra per dag före administrering av Xiapex är inte kända.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
Hungarian: A Xiapex placebóhoz képest jelentősen csökkentette Peyronie-betegséggel járó kellemetlenséget a betegek beszámolói alapján (10. táblázat).
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Swedish: (MMP:er) inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24-72 órával történő kontrollvizsgálat során meg kell állapítani, hogy a kontraktúra megszűnt-e.
Swedish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer som sitter fast i huden kan löpa större risk att drabbas av hudlesioner på grund av den farmakologiska effekten av Xiapex och fingerextensionsproceduren på huden som täcker den behandlade strängen.
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Swedish: • Ta på handskar och fatta tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Hungarian: • Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan.
Swedish: Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
Hungarian: Peyronie-betegség A Peyronie-betegségben jelentkező panaszokat és tüneteket egy kollagénplakk okozza.
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, valamint kiegyenesíteni a pénisz szárát.
Swedish: Hur Xiapex ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Swedish: Vid injicering av en sträng som påverkar PIP-leden i lillfingret får kanylen inte föras in djupare än 2-3 mm och inte mer än 4 mm distalt om palmara fingervecket.
Hungarian: Az ötödik ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása során a tűt tilos 2-3 mm-nél mélyebbre, és 4 mm-nél disztálisabban a tenyér digitális redőjétől beszúrni.
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Hungarian: e) A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie.
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a szisztémás expozíció.
Swedish: Förbättringen av kurvaturdeformitet var numeriskt likartad bland patienter med deformitet vid baseline från 30 till 60 grader och de med kurvaturdeformitet från 61 till 90 grader.
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Swedish: • hudskada, blodblåsa
Hungarian: • bőrsérülés, vérhólyag
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska du utföra en penismodelleringsprocedur (enligt beskrivningen nedan) på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Hungarian: c Magában foglalja: az injekció badásának helyén fellépő fájom, pénisz fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő diszkomfort érzés.
Swedish: Genomsnittsålder (år) (min-max)
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)