FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Polish: Produkt Arzerra jest podawany we wlewie dożylnym, zatem w jego przypadku ocena stopnia wchłaniania nie jest wymagana.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Polish: Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Polish: Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
Polish: Hemoglobina <11 g/dl przed rozpoczęciem terapii do >11 g/dl w dalszym okresie Liczba płytek ≤100x10 rozpoczęciem terapii do >50% zwiększenia lub >100x10
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver descoloração.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da SLP na LLC recidivante
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
Portuguese: Em doentes com LLC, poderá ocorrer o síndrome de lise tumoral (SLT) com a utilização de Arzerra.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Portuguese: c
Polish: FC
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
Portuguese: • Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
Polish: • Pobrać i odrzucić 100 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=122)
Polish: ZAP-70 (n = 122)
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Polish: • gorączka lub zmiennie, bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub przyspieszony oddech, drżenie, dreszcze, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz i przyspieszony puls (możliwe objawy zakażenia krwi)
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki płynących ze stosowania leku Arzerra oraz ryzyka dla dziecka.
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Polish: Choroby układu krążenia
Portuguese: É utilizado:
Polish: Lek stosuje się:
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Arzerra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Portuguese: • em doentes em que a doença reapareceu após um tratamento anterior (doença em recidiva).
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Portuguese: Nestes doentes, o Arzerra é utilizado em associação com ciclofosfamida.
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Arzerra uma autorização condicional.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Doentes não anteriormente tratados para a LLC
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
Portuguese: LLC refratária
Polish: Oporny PBL
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
Polish: Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Portuguese: Não há dados disponíveis.
Polish: Brak dostępnych danych.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituánia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EWG
Portuguese: Foram igualmente harmonizadas outras secções.
Polish: Ujednolicono także inne punkty.
Portuguese: Esta conclusão foi também confirmada num outro estudo que investigou uma dose inicial ainda mais elevada.
Polish: Ten wniosek został potwierdzony także w innym badaniu, w którym oceniono nawet wyższą dawkę początkową.