FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe informacje: - O konieczności poinformowania pacjentów o tym, że produkt leczniczy TROBALT może powodować lub nasilać objawy zatrzymania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu - O konieczności poinformowania pacjentów o działaniach niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT - O konieczności zachowania ostrożności, gdy produkt leczniczy TROBALT stosowany jest u pacjentów z chorobą serca lub jednocześnie przyjmujących leki, o
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Polish: Zmiana zabarwienia skóry, paznokci i oczu oraz zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej) U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano zmianę zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni) (patrz punkt 4).
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Polish: Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Polish: Ponadto, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych, odnotowano przypadki nabytego zwyrodnienia plamki żółtej typu żółtkowatego.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, oznaczone symbolem „RTG 100" po jednej
Czech: Eliminace retigabinu probíhá prostřednictvím kombinace jaterního metabolismu a renální exkrece.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Grupa układowonarządowa
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Czech: Po podání retigabinu březím samicím v průběhu organogeneze nebyly prokázány žádné známky teratogenicity.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Czech: 300 mg tablety:
Polish: Tabletki 300 mg:
Czech: Přípravek Trobalt je nutné u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Czech: EMA/483415/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: EMA/483432/2013
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže pozorovaná po několika letech léčby.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Czech: Informační balíček bude obsahovat rovněž informace o některých méně častých nežádoucích účincích hlášených v souvislosti s tímto přípravkem, například o potížích s močením, prodloužení QT intervalu (změně elektrické aktivity srdce) a o halucinacích (kdy pacient vidí nebo slyší věci, které ve skutečnosti neexistují).
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trobalt schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními (epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných léčivých přípravků.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se počet záchvatů za měsíc snížil o 13 %.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Czech: Jak přípravek Trobalt působí?
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Czech: Jaký přínos přípravku Trobalt byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ve třetí studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 56 % (66 ze 119) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně ve srovnání s 23 % (31 ze 137) pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Czech: Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Retigabin, léčivá látka v přípravku Trobalt, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Ve druhé studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 39 % (61 ze 158) pacientů, kteří užívali přípravek Trobalt v denní dávce 600 mg, a u 47 % (70 ze 149) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 900 mg denně.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku Trobalt v dávce 900 mg denně ke snížení počtu záchvatů za měsíc o 29 % a v dávce 1 200 mg denně o 35 %, přičemž obě dávky přípravku Trobalt byly účinnější než placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Czech: Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů).
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Trobalt v udržovací dávce 600, 900 nebo 1 200 mg denně, nebo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2013.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce.
Polish: Nie badano interakcji.
Czech: TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.
Polish: NIE JEST TO LEK DO CODZIENNEGO PODAWANIA.
Czech: Tablety také obsahují následující pomocné látky
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Czech: Ustálený farmakokinetický stav byl u většiny zvířat dosažen po čtvrtém podání léku.
Polish: Stan równowagi farmakokinetycznej osiągany był u większości zwierząt przy czwartym podaniu produktu.
Czech: V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu eliminace pohybovaly od 13,8 do 19,3 dnů.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
Polish: Nieznana jest przyczyna dłuższego okresu półtrwania.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Czech: Umýt ruce po manipulaci s lékem.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Czech: Předchozí léčby jinými protizánětlivými látkami mohou vést k dalším nebo výraznějším nežádoucím účinkům.
Polish: Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może powodować dodatkowe lub zwiększone efekty niepożądane.
Czech: Mavakoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Polish: Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.
Czech: Proto má analgetické a protizánětlivé vlastnosti.
Polish: Z tego powodu posiada on właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Czech: Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem.
Polish: Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie podawania produktu.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Czech: Papírová krabička obsahující jeden blistr.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 blister.
Czech: Počet a síla podávaných tablet
Polish: Liczba i moc tabletek, jakie należy podać
Czech: COX má dvě isoformy, COX-1 a COX-2.
Polish: Występują 2 izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Czech: Je široce distribuován v těle a téměř všechny rezidua v plazmě spojené s mavakoxibem zahrnují výchozí látku.
Polish: Jest szeroko dystrybuowany po całym organizmie i prawie wszystkie pozostałości w osoczu, związane z mawakoksybem, składają się z wyjściowego produktu.
Czech: Informujte vašeho veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá zřeďovač krve.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.