FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την αραίωση:
Slovenian: Po redčenju:
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 106 celic
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučnico, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου των υγρών)
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Greek: Η φιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Accofil.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Accofil.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, το θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,1 εκατομμύρια μονάδες (1 μικρογραμμάριο) έως 0,4 εκατομμύρια μονάδες (4 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Accofil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Accofil natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti dajalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/L; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/L.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 (10 μg)/kg/ημέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)kg/dan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro delečih se mieloičnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo filgrastima ni priporočljivo uporabljati v obdobju od 24 ur pred do 24 ur po kemoterapiji.
Greek: • Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνός].
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice (splenomegalija) ali morebitnega raztrganja vranice);
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Slovenian: Pred injiciranjem vam zračnega mehurčka ni treba odstraniti.
Greek: Το προστατευτικό βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για την αποτροπή τραυματισμού από τρύπημα της βελόνας.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Greek: Η ψηλάφηση της κοιλιακής χώρας πρέπει να είναι αρκετή για να εντοπιστούν μη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπλήνα.
Slovenian: Za odkritje nenormalnega povečanja vranice bi morala zadoščati palpacija trebuha.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, kot je limfom.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και σχετίζονταν με τις επιπτώσεις της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Slovenian: eNeželeni učinki z višjo pojavnostjo pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in povezani z osnovno maligno boleznijo ali citotoksično kemoterapijo
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU (10 μg) /kg/ημέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10 %) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (στάγδην) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.)
Greek: δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Slovenian: d. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετικήπροδιάθεση [t (8;
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovenian: Za to starostno skupino, ki je vključevala večino bolnikov s prirojeno nevtropenijo, je bila učinkovitost zdravljenja jasna.
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat, izvlecite iglo iz bolnika.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρώντας την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovenian: l. Po injiciranju odstranite iglo, tako da jo držite pod enakim kotom in ohranjate pritisk na bat, nato pa spustite kožo.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovenian: • če se pojavi kombinacija katerih koli naslednjih neželenih učinkov: povišana telesna temperatura,
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Accofil , τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Greek: Αυτός ο τρόπος είναι γνωστός ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων παρόμοια με την ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) της(ων) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Greek: Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki 30 minutne kratkotrajne intravenske infuzije ali v obliki 24-urne neprekinjene subkutane ali intravenske infuzije, v obeh primerih po razredčitvi v 20 ml raztopine 50 mg/ml (5%) glukoze.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučnici.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Slovenian: • nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο στους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Accofil ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če je zdravilo Accofil zamrznjeno več kot 24 ur ali če je zamrznjeno večkrat, ga NE uporabite.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Slovenian: Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Accofil
Greek: Τρόπος χορήγησης
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovenian: • če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και θανατηφόρας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: • αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 ml έως 1 ml στον κύλινδρο.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij pri človeku (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Greek: Γραμμικότητα
Slovenian: Linearnost
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση των αριθμών των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji, vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje bistra, brezbarvna raztopina.
Greek: Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυική τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Accofil .
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča, nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν πάσχετε από:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika:
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα α
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά, χορηγούμενη ως έγχυση.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους4.4 και 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo ANC določati vsak dan.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Greek: Accofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Slovenian: Zdravilo Accofil in huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Accofil.
Slovenian: Poškodbe ledvic so bile opažene pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Accofil.
Greek: Σπειραματονεφρ ίτιδα
Slovenian: Glomerulonefritis
Greek: • χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Greek: Πώς χορηγείται το Accofil
Slovenian: Kako se daje zdravilo Accofil
Greek: To Accofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Greek: • οίδημα ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovenian: • oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 0,96 mg / ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e./0,5 ml (480 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,96 mg/ml.
Greek: Σύνδρομο του Sweet
Slovenian: Sweetov sindrom
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji
Greek: Φιλγραστίμη για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC samostojno Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές οστικές διαταραχές, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno osteoporotično boleznijo kosti, ki filgrastim neprekinjeno prejemajo več kot 6 mesecev, je lahko potrebno spremljanje gostote kosti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία, μυοσκελετικό άλγος (το οποίο περιλαμβάνει οστικά άλγη, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο στον θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsih, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Greek: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.