FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
Dutch: OrBec zou worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Dutch: Wat betreft verlenging van de periode tot terugkeer van de ziekte tijdens de behandelperiode van 50 dagen, was orBec niet significant beter dan placebo.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Dutch: In het geval van orBec moest beclometasondipropionaat oraal (via de mond) worden ingenomen zodat het in het maag-darmkanaal zijn werking zou kunnen uitoefenen.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Dutch: Wat is orBec?
Slovak: NA TRH pre ORBEC
Dutch: ref. EMEA/404511/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
Dutch: London, 25 september 2008 Doc.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): satraplatine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
Dutch: Deze worden gemaakt van het metaal platina.
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
Dutch: Dit betekent dat de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Slovak: To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
Dutch: Wat is Orplatna?
Slovak: Orplatna?
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
Slovak: V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
Dutch: In het lichaam zou satraplatine zich aan het DNA in de cellen moeten binden en zo ervoor zorgen dat zij zich niet reproduceren.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Dutch: De werking van Orplatna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
Slovak: Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Als gevolg daarvan zou de groei van tumorcellen worden geblokkeerd en deze zouden dan uiteindelijk afsterven.
Slovak: Očakáva sa, že sa tak zastaví rast nádorových buniek, ktoré môžu prípadne odumrieť.
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
Slovak: Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
Slovak: 1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
Dutch: EMEA/549011/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Ramelteon onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramelteon of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
Dutch: Van Ramelteon werd dezelfde werking verwacht als van melatonine bij het bevorderen van de slaap.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de firma de werkzaamheid van Ramelteon niet had aangetoond, die gemeten werd aan de hand van slechts één aspect van slapeloosheid, de tijd tot het in slaap vallen.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's in de Europese Unie bekend zijn met patiënten die Ramelteon met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
Dutch: De werkzame stof in Ramelteon, ramelteon, is een melatonine-receptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
Dutch: Wat is Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
Dutch: Ramelteon had geen effect wat andere aspecten van slaap betreft.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ramelteon zou werken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): anecortave
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
Dutch: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Dutch: De twee voornaamste klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten van 51 tot 96 jaar, en duurden zo'n twee jaar.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
Dutch: Wat is Retaane?
Slovak: Čo je Retaane?
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
Dutch: De brief van de firma waarin EMEA op de hoogte gesteld wordt van de intrekking van Retaane is hier beschikbaar.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig voor de beoordeling van een nieuwe aanvraag.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts die u de behandeling geeft.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er momenteel klinische tests lopen in Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
Dutch: Retaane diende om de 6 maanden rechtstreeks geïnjecteerd te worden in de ruimte achter het oog, als een ‘depot' (een soort injectie waarbij het geneesmiddel zodanig bereid is dat het zeer langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Dutch: De studies maten de gezichtsscherpte (de resultaten van een oogtest) om na te gaan hoe de patiënten op de behandeling reageerden.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een vragenlijst had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
Dutch: Het kan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten stoppen of vertragen door in te werken op de productie van de eiwitten die nodig zijn voor de vorming van bloedvaten, en op de groeifactoren die nodig zijn voor de uitbreiding van de bloedvaten.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.