FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
Portuguese: Foram também negativos um estudo de micronúcleo e um estudo de reparação de ADN efetuados em ratos.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Portuguese: Absorção: o entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 - 1,5 horas.
Spanish: Baraclude contiene lactosa
Portuguese: Baraclude contém lactose
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
Portuguese: Desses 60 doentes, 49 fizeram mais de 6 meses de terapia IgHB.
Spanish: Sodio: cada ml de este medicamento contiene 0,015 mmol (o 0,3 mg) de sodio.
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros clínicos e laboratoriais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, a menudo asociados con descompensación hepática, otras afecciones graves, o exposiciones a medicamentos (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
Spanish: No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http: //www.ema.europa.eu/.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≥ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Portuguese: de já ter tido problemas nos rins.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina:
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Portuguese: A dose recomendada para doentes adultos com doença hepática descompensada é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Spanish: La población del estudio fue un 82% varones, un 39% caucásicos y un 37% asiáticos, con una media de edad de 49 años; un 89% de los pacientes tenían enfermedad HBeAg negativa en el momento del trasplante.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras una exacerbación de la hepatitis y, por consiguiente, deben estar bajo estrecha monitorización durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
Spanish: Eliminación: entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Portuguese: Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados na tabela abaixo.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección b. Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos si se observa una elevación rápida de las transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
Portuguese: O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos nos níveis de aminotransferase, hepatomegalia progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Spanish: Para diferenciar el aumento de las transaminasas debido a la respuesta al tratamiento del potencialmente relacionado con la acidosis láctica, los médicos deben asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con una mejoría de otros marcadores analíticos de la hepatitis B crónica.
Portuguese: Para diferenciar entre elevações nas aminotransferases devidas à resposta ao tratamento e aumentos potencialmente relacionados com acidose láctica, os médicos devem assegurar que as alterações na ALT estão associadas a melhorias noutros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla.
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki > 160 µM).
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, no hubo diferencias entre ambos sexos.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Spanish: Colocando la cucharilla con las marcas del volumen a la altura de los ojos, controlar que se ha llenado hasta la marca adecuada.
Portuguese: Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
Spanish: Entecavir fue clastogénico en cultivos de linfocitos humanos a concentraciones considerablemente más elevadas que las que se alcanzan en su uso clínico.
Portuguese: O entecavir foi clastogénico para as células de linfócitos humanos em concentrações substancialmente superiores às atingidas clinicamente.
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Spanish: Entecavir-TP es un inhibidor débil de las ADNpolimerasas α, β, y δ celulares con valores de la Ki entre 18 y 40 µM.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Spanish: Raza: el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Portuguese: Raça: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Spanish: De los 61 pacientes que fueron evaluados para ver la eficacia (recibieron entecavir durante 1 mes como mínimo), 60 recibieron también inmunoglobulina de hepatitis B (HBIg) como parte del régimen profilactico post trasplante.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina antihepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
Spanish: Los pacientes con una puntuación CTP basal alta, tuvieron un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
Portuguese: É recomendado ajuste posológico para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo os que efetuam hemodiálise ou diálise peritoneal em ambulatório contínua (DPAC).
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al descender los niveles séricos del ADN del VHB (ver sección 4.8).
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns doentes uma vez que os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos de 2 a < 18 años
Portuguese: Posologia para doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos com 2 a < 18 anos de idade
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: En los estudios de combinación VHB en cultivos celulares, abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina no antagonizaron la actividad anti-VHB de entecavir en un amplio rango de concentraciones.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Spanish: raras: reacción anafiláctica
Portuguese: raros: reação anafilactóide
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Spanish: frecuentes: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Spanish: Biotransformación: entecavir no actúa como sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450.
Portuguese: Biotransformação: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: En estudios de toxicología en la reproducción en los cuales se administró entecavir a animales durante períodos de hasta 4 semanas, no hubo indicios de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra con altas exposiciones.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), Baraclude solución oral o Baraclude 0,5 mg comprimidos están disponibles.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), Baraclude solução oral ou Baraclude 0,5 mg comprimidos estão disponíveis
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes pediátricos con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos com compromisso renal ou hepático.
Spanish: La solución oral se debe usar en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Portuguese: A solução oral deve ser utilizada para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
Spanish: Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son rosa y tienen forma triangular.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Baraclude.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Baraclude.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Baraclude.
Spanish: En conejos sometidos a exposiciones elevadas, se observó toxicidad embriofetal (resorciones), osificación reducida (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13ª costilla.
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide), e um aumento na incidência da 13ª costela.
Spanish: e ETVr en cualquier año, fallo virológico en un año específico
Portuguese: e Aparecimento de ETVr em qualquer ano; recidiva num ano específico.
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
Portuguese: frequentes: transaminases aumentadas
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes HBeAg negativos coinfectados con VIH.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Spanish: Lactancia: se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, en los pacientes en el rango de edad de 16 a 75 años, no identificó la edad como un parámetro farmacocinético que influya significativamente en la farmacocinética del entecavir.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre 16 - 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para o desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Portuguese: Mecanismo de ação: o entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Spanish: Duración del tratamiento
Portuguese: Duração da terapêutica
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas estão apresentados na tabela.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes, de cualquier gravedad y consideradas como al menos posiblemente relacionadas con entecavir, fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas mais frequentes, de qualquer gravidade, com, pelo menos, uma possível relação com o entecavir foram cefaleias (9%), fadiga (6%), tonturas (4%) e náuseas (3%).
Spanish: Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB.
Portuguese: Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras pessoas fiquem infetadas pelo VHB.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Cambio medio desde el basal c,e Pérdida HBsAg b
Portuguese: Alteração média do basalc,e Perda de AgHBsb
Spanish: La Ki de entecavir-TP para la ADN-polimerasa del VHB es de 0,0012 µM.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 µM.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral se suministra en un frasco que contiene 210 ml de solución oral.
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
Spanish: Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el nivel basal en el ADN del VHB en suero por PCR a la semana 24.
Portuguese: O entecavir foi superior ao adefovir dipivoxil no objetivo principal de eficácia de alteração média do basal no ADN VHB sérico por PCR na semana 24.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene 120,5 mg de lactosa por cada dosis diaria de 0,5 mg o 241 mg de lactosa por cada dosis diaria de 1 mg.
Portuguese: Lactose: este medicamento contém 120,5 mg de lactose em cada dose diária de 0,5 mg ou 241 mg de lactose em cada dose diária de 1mg.
Spanish: Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica.
Portuguese: Sintomas como náuseas, vómitos e dor no estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones durante el tratamiento fue de 4 a 5 semanas.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4 - 5 semanas.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo a las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Portuguese: Os resultados para objetivos selecionados do estudo nas semanas 24 e 48 encontram-se na tabela.
Spanish: Posología de Baraclude*
Portuguese: Posologia de Baraclude*
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).