FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi i tilbakevendende og/eller metastaserende sykdom
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon og administrer umiddelbart behandling for symptomer c) Grad 3 og 4:
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna IgG1 protilátka, ktorá je špecifická proti receptoru epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff, spesifikt rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Slovak: Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži" v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese mer om dette i "Bivirkninger som gjelder huden" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
Slovak: V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man gjøre en nøye vurdering av fordeler og ulemper ved fortsatt behandling.
Slovak: • strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Slovak: 9 g/dl
Norwegian Bokmål: • hemoglobin < 9 g/dl
Slovak: Pri druhom a treťom výskyte závažných kožných reakcií sa liečba cetuximabom musí opäť prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
Slovak: • zápal sliznice čriev a úst
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen og i munnen
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Norwegian Bokmål: • leukocytter < 3x10
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Slovak: Post-hoc analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202-007.
Norwegian Bokmål: I EMR 62 202-007-studien var en post-hoc-analyse ikke mulig.
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med strålebehandling.
Slovak: • ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjon populasjon
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Slovak: U týchto pacientov sa pri podávaní ako doplnku k FOLFOX4 pozorovali najmä negatívne účinky na dobu prežívania bez progresie (PFS) a celkovú dobu prežívania (OS) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble spesielt negative effekter på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sett når cetuksimab ble gitt som tillegg til FOLFOX4 (se pkt.
Slovak: Štúdia embryofetálnej toxicity na opiciach druhu Cynomolgus neodhalila žiadne známky teratogenity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Slovak: FIRE-3, klinická štúdia fázy III zadaná skúšajúcim, porovnávala prvolíniovú liečbu pomocou FOLFIRI v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Norwegian Bokmål: FIRE-3, en utprøversponset klinisk fase III-studie, sammenlignet behandlingen av FOLFIRI i kombinasjon med enten cetuksimab eller bevacizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med KRAS ekson 2-villtype mCRC.
Slovak: Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcach
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert.
Slovak: Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Slovak: Hypomagneziémia je reverzibilná po ukončení liečby cetuximabom.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
Slovak: Asi u 15 zo 100 pacientov budú tieto poruchy kože pravdepodobne závažné.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 15 av 100 pasienter vil hudreaksjonene sannsynligvis være alvorlige.
Slovak: Nesmú sa podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Slovak: Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med platinumbasert kjemoterapi.
Slovak: Farmakokinetika cetuximabu bola študovaná pri podávaní cetuximabu v rámci monoterapie alebo v kombinácii so sprievodnou chemoterapiou alebo rádioterapiou v rámci klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Slovak: V kombinácii s fluoropyrimidínmi môže byť zvýšená frekvencia ischémie srdca vrátane infarktu myokardu a kongestívneho zlyhania srdca, ako aj frekvencia syndrómu ruka-noha (palmárnoplantárnej erytrodyzestézie) v porovnaní s fluoropyrimidínmi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med infusjon med fluoropyrimidiner.
Slovak: Kombinácia Erbituxu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC; metastatic colorectal cancer) s mutovanými génmi RAS a u pacientov, u ktorých nie je stav génov RAS známy (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Erbitux med kjemoterapi inneholdende oksaliplatin er kontraindisert for pasienter med mutant RAS metastaserende kolorektalkreft (mCRC) eller for de med ukjent RAS mCRC-status (se også pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Cetuximab a OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Slovak: Cetuximab a CTX
Norwegian Bokmål: Cetuksimab + CTX
Slovak: Odporúča sa dôkladne sledovať týchto pacientov, a to hlavne pacientov, u ktorých sa vyskytnú kožné lézie, zápal sliznice alebo hnačka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter overvåkes nøye, spesielt de som får hudskader, soppinfeksjoner eller diaré som kan fremme forekomsten av infeksjoner (se pkt.
Slovak: Informácie o dávkovaní alebo odporúčaných úpravách dávky súbežne podávaných chemoterapeutík nájdete v produktovej informácii pre tieto lieky.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
Slovak: Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m².
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjon populasjon
Slovak: BSC Cetuximab a BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Slovak: Čo je Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie viste at farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab forble uendret etter samtidig administrering av en enkeltdose irinotekan (350 mg/m² kroppsoverflate).
Slovak: FOLFIRI Cetuximab a FOLFIRI
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Cetuksimab pluss FOLFIRI
Slovak: Kožné reakcie*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Slovak: Vedľajšie účinky na pľúca
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som berører lungene
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon under tett overvåking b) Grad 2:
Slovak: Po progresii ochorenia sa u 50 % pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR.
Norwegian Bokmål: Hos 50 % av pasientene som fikk irinotekan monoterapi ble det startet EGFR-målrettet behandling ved sykdomsprogresjon.
Slovak: Poruchy oka Časté:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige:
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Norwegian Bokmål: En økt frekvens av alvorlige og noen ganger dødelige kardiovaskulære hendelser og behandlingsfremkalte dødsfall har vært sett ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, skvamøst cellekarsinom i hodet og hals og kolorektalt karsinom.
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Slovak: OS mesiace, medián (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI)
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Slovak: Pred podaním následnej infúzie sa musí vykonať u pacienta dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosov a rizík vrátane zváženia možnosti vykonania testov na IgE protilátky.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Slovak: Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou" v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Slovak: Ako uchovávať Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erbitux
Slovak: Erbitux sa podáva pri všetkých indikáciách raz týždenne.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Slovak: Bevacizumab a FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Slovak: V randomizovanej štúdii zlepšenie celkovej doby prežívania nedosiahlo štatistický význam, avšak v následnej liečbe po progresii ochorenia takmer 50 % pacientov v liečebnej skupine so samostatne podávaným cetuximabom dostávalo kombináciu cetuximabu a irinotekanu, čo mohlo ovplyvniť výsledky celkovej doby prežívania.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Slovak: Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach a štúdia embryofetálneho vývoja).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Slovak: • srdcový záchvat
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Slovak: Ako používať Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erbitux
Slovak: U pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab skal ikke brukes til behandling av kolorektale kreftpasienter som har tumorer med RASmutasjoner eller hos de hvor RAS tumorstatus er ukjent.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Na čo sa Erbitux používa
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux brukes mot
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Slovak: Údaje získané u zvierat neodhalili žiadne známky teratogenity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenisitet i dyreforsøk.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok je dodávaný v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml alebo 100 ml.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou, v niektorých prípadoch končiace smrťou (pozri časť 4.4); únava.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Slovak: Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Slovak: U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Flere enn 10 av 100 pasienter vil sannsynligvis få infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Norwegian Bokmål: Locoregional kontroll måneder, median (95 % KI) 24,4 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi OS måneder, median (95 % KI) 49,0 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi median oppfølging, måneder 1-år OS-rate % (95 % KI) 2-år OS-rate % (95 % KI) 3-år OS-rate % (95 % KI) 5-år OS-rate % (95 % KI) KI = konfidensintervall, OS (overall survival time) = total overlevelse, et '+' betyr at øvre grenseverdi ikke var oppnådd ved cut-off
Slovak: Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Slovak: • bolesť v hrudníku
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig kjemoterapi kjent for å være assosiert med ILD og tidligere lungesykdom, forekom hyppig i fatale tilfeller.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Still inn og kontroller infusjonshastigheten som beskrevet i pkt.
Slovak: U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
Norwegian Bokmål: Hos flere enn 1 av 100 pasienter kan disse reaksjonene være alvorlige.
Slovak: Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu.
Norwegian Bokmål: Bruk drypp eller infusjonspumpe til administrering.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet, transaminaser ≤ 5 x øvre grense for normalområdet og bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Slovak: Kožné reakcie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner