FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les chats, à des doses allant de 75 à 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de 6 mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Swedish: Hos katter, vid doser på 75 till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i fem dagar med månatliga intervall under en sexmånadersperiod var kräkning det mest vanliga observerade kliniska tecknet.
French: Les propriétés insecticides résiduelles du médicament vétérinaire persistent jusqu'à quatre semaines après une administration unique.
Swedish: De insekticida egenskaperna hos läkemedlet kvarstår i upp till fyra veckor efter en engångsdos.
French: Chez les chiens, à des doses allant jusqu'à 100 mg par kilo de poids corporel par jour, pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration.
Swedish: Hos hundar, vid doser på upp till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i tio dagar var det enda kliniska symtomet på överdosering kräkningar, vilka vanligen inträffade inom 2,5 timmar efter dosen.
French: Hydroxypropylcellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Artificiell köttarom Hydroxypropylcellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
French: À des doses allant de 75 à 100 mg de spinosad par kg de masse corporelle par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de six mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Swedish: Vid doser på 75 till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i fem dagar med månatliga intervall under en sexmånadersperiod var kräkning det mest vanliga observerade kliniska tecknet.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
Swedish: DJURSLAG Hund och katt.
French: À des doses allant jusqu'à 100 mg de spinosad par kg de poids par jour pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration.
Swedish: Vid doser på upp till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i tio dagar var det enda kliniska symtomet på överdosering kräkningar, vilka vanligen inträffade inom 2,5 timmar efter dosen.
French: L'élimination fécale représente la grande majorité des métabolites chez les chats.
Swedish: Utsöndring i feces svarade för den absolut största andelen metaboliter i katt.
French: Les principaux métabolites biliaires, fécaux et urinaires chez les rats et les chiens ont été identifiés sous la forme de spinosynes déméthylées, de conjugués de glutathion des composés parents et de N-spinosynes A et D déméthylées.
Swedish: De primära gall-, feces- och urinmetaboliterna i både råtta och hund identifieras som de demetylerade spinosynerna, glutationskonjugat av moderföreningar och N-demetylerade spinosyner A och D. Utsöndring sker företrädesvis via galla och feces samt i mindre utsträckning i urin.
French: Emballage extérieur
Swedish: Yttre kartong
French: Les rapports post-commercialisation, suite à l'utilisation concomitante hors-AMM de doses élevées d'ivermectine et de Comfortis, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, de salivation/hypersialie, de convulsions, d'ataxie, de mydriase, de cécité et de désorientation chez les chiens.
Swedish: Rapporter efter att produkten börjat marknadsföras av icke användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin efter samtidig användning av Comfortis och icke-avsedd användning av ivermektin högdos, indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, kramper, rörelsestörningar, förstorade pupiller, blindhet och förvirring.
French: Dans le cas de l'animal de compagnie, les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l'animal, notamment les tapis et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités en cas d'infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
Swedish: Djurloppor finns ofta på djurets sovplats och där det vilar, t.ex. i mattor och stoppade möbler.
French: L'innocuité de ce produit pour les chiens et chats mâles reproducteurs n'a pas été établie.
Swedish: Säkerhet för användning av detta läkemedel till hanhundar och katter som används i avel är inte fastställd.
French: Chez les chats, les vomissements sont une réaction indésirable fréquemment observée, se produisant dans les 48 heures suivant l'administration et sont très probablement causés par un effet local sur l'intestin grêle.
Swedish: Hos hundar är kräkning en vanlig biverkan, vilken inträffar under de första 48 timmarna efter intaget och troligen orsakas av en lokal effekt på tunntarmen.
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées.
Swedish: De primära gall-, feces- och urinmetaboliterna i både råtta och katt identifieras som glutationkonjugaten av moderföreningarna och N-demetylerade spinosyner A och D. Utsöndringen sker företrädesvis via feces samt i mindre utsträckning i urin.
French: Comfortis 665 mg spinosad: 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad: 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad: 1620 mg
Swedish: Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
French: L'innocuité du spinosad n'a pas été établie avec certitude chez les chiennes en gestation.
Swedish: Säkerheten hos spinosad har inte fullständigt fastställts under hundars (tikars) dräktighet.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée pour les chiens et les chats en dessous de ces poids.
Swedish: Användning för mindre hundar och mindre katter rekommenderas därför inte.
French: Il n'y avait toutefois aucun signe de diminution des fonctions de l'organe dans les observations cliniques et les paramètres chimiques..
Swedish: Blodprov visade dock inte på nedsatt leverfunktion i kliniska studier.
French: Comprimés brun à marron, ou bigarrés, ronds, plats, à bords biseautés, avec une face unie et l'autre comportant un numéro embossé, comme indiqué ci-dessous :
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett understruket nummer, enligt nedan, på den andra:
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
French: À usage vétérinaire.
Swedish: Oral användning.
French: Comprimés brun à marron, ou bigarrés, ronds, plats, à bords biseautés, avec une face unie et l'autre comportant un numéro gravé, comme indiqué ci-dessous :
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett nummer, enligt nedan, på den andra:
French: L'innocuité du spinosad chez les chiennes en gestation n'a pas été établie avec certitude.
Swedish: Säkerheten för användning av Spinosad till dräktiga hundar (tikar) är inte helt fastställd.
French: Surdosage:
Swedish: Dräktighet:
French: Nombre de comprimés et dosage du comprimé (mg de spinosad)
Swedish: Andra läkemedel och spinosad:
French: L'innocuité du spinosad chez les chattes gravides n'a pas été évaluée.
Swedish: Säkerheten hos spinosad under katters (honkatters) dräktighet har inte utvärderats.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer en cinq dosages différents (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pour chiens et chats, et en trois dosages supplémentaires pour les races de plus grande taille (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter i fem styrkor (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg och 425 mg) för hundar och katter och i tre ytterligare styrkor för större hundar (665 mg, 1040 mg och 1620 mg).
French: Les personnes qui administrent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé Comfortis.
Swedish: Personer som ger läkemedlet ska tvätta händerna efter att ha hanterat Comfortis.
French: Autres informations relatives à Comfortis:
Swedish: Mer information om Comfortis:
French: Comfortis est un médicament vétérinaire qui contient du spinosad.
Swedish: Comfortis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller spinosad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comfortis, le 11 février 2011.
Swedish: Den 11 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comfortis som gäller i hela EU.
French: Les études ont été menées sur des chiens et des chats de groupes d'âge, de sexe, de race et de poids différents.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
French: Les études ont également montré que l'effet préventif du spinosad contre les nouvelles infestations par les puces, qui provient de son activité insecticide résiduelle, dure jusqu'à 4 semaines.
Swedish: Studierna visade också att spinosads förebyggande effekt mot nya loppangrepp (som orsakas av kvarstående insektsaktivitet) varar i upp till 4 veckor.
French: L'efficacité du produit a été mesurée par observation du nombre de puces qui étaient vivantes à différents moments après le traitement.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
French: Comfortis est administré en dose unique qui peut être répétée chaque mois.
Swedish: Comfortis ges som en enkeldos och behandlingen kan upprepas varje månad.
French: Pourquoi Comfortis a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
French: Le principe actif de Comfortis, le spinosad, est un insecticide qui agit en perturbant certains récepteurs (les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) du système nerveux de la puce, ce qui entraîne la paralysie suivie de la mort.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
French: D'autres effets indésirables courants chez les chats sont la diarrhée et la perte d'appétit.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Comfortis sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a donc recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à ce médicament.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Comfortis är större än riskerna när det används för de godkända indikationerna och rekommenderade att Comfortis skulle godkännas för försäljning.
French: L'ingestion accidentelle, notamment par les enfants, peut déclencher des réactions indésirables.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
French: Comfortis n'est pas recommandé chez les chiens pesant moins de 1,3 kg ou chez les chats pesant moins de 1,2 kg (car le dosage précis du produit chez des chiens ou des chats si petits est impossible et il existe un risque de surdosage).
Swedish: Comfortis-tabletterna rekommenderas inte till hundar som väger under 1,3 kg eller till katter som väger mindre än 1,2 kg (eftersom det inte går att dosera läkemedlet exakt för så små hundar eller katter och de därför av misstag kan få en överdos).
French: L'administration de Comfortis à des chiens ou des chats présentant une épilepsie préexistante peut impliquer des risques supplémentaires.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
French: Comfortis a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens ou chats traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
French: Qu'est-ce que Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
French: De la même manière, les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment du repas ou immédiatement après chez les chats.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
French: Les études cliniques, menées sur une période d'un à trois mois, ont montré que Comfortis est aussi efficace que le médicament de comparaison dans le traitement des infestations par les puces chez le chien et le chat.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
French: Le médicament commence à tuer les puces présentes sur le chien ou le chat dans les 30 minutes suivant l'administration du (des) comprimé(s) et reste actif pendant quatre semaines au maximum.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
French: Quel est le bénéfice démontré par Comfortis au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les vomissements qui, chez la plupart des chiens et des chats, sont légers et passagers.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
French: Au cours des études cliniques, Comfortis a été comparé à un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union européenne pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (la sélamectine, un spot-on appliqué sur la peau du chien ou du chat).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comfortis?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
French: Comfortis ne doit pas être utilisé chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines ni chez les chiens ou les chats atteints d'hypersensibilité (allergie) au spinosad ou à l'un des excipients du produit.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
French: Comfortis peut également faire partie d'une stratégie thérapeutique dans le cas de la dermatite allergique aux piqûres de puces.
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
French: Les études comparatives sur des chiens nourris ou à jeun ont révélé que les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment d'un repas afin d'augmenter la quantité de principe actif absorbée par le chien.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
French: Des études en laboratoire ont été menées afin d'évaluer l'efficacité du Comfortis à tuer les puces chez des chiens et des chats déjà infestés par les puces ainsi que le temps nécessaire à tuer les puces sur les animaux traités.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
French: Le(s) comprimé(s) dosé(s) de manière appropriée doit (doivent) être utilisé(s) en fonction du poids du chien ou du chat (la dose est différente selon qu'il s'agit d'un chien ou d'un chat).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
French: Comfortis est utilisé chez le chien et le chat pour traiter et prévenir les infestations par les puces.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
French: Par ailleurs, les études ont montré que la fréquence et la gravité de la dermatite allergique aux piqûres de puces (réaction allergique aux piqûres de puces) sont considérablement réduites chez les chiens et les chats traités par Comfortis et que son utilisation dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de contrôle de l'affection est justifiée.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
French: L'innocuité pour les chiots et chatons allaités n'a pas été établie avec certitude et, par conséquent, Comfortis doit uniquement être utilisé chez des chiennes ou chattes d'élevage, gestantes ou allaitantes sur recommandation spécifique du vétérinaire.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
French: Les résultats des études en laboratoire ont démontré que le produit est efficace pour tuer les puces sur des chiens ou des chats déjà infestés par les puces dans les 24 heures après le traitement.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
French: Comment Comfortis agit-il?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Comfortis, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
French: Dans quel cas Comfortis est-il utilisé?
Swedish: Vad används Comfortis för?
French: 4 décembre 2015
Swedish: 4 december 2015
French: Ces médicaments sont exclusivement réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris pendant plus de 10 jours.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
French: Cependant, la quantité d'alcaloïdes pyrrolizidiniques doit être spécifiée dans chaque médicament à base de grande consoude et les patients ne doivent pas être exposés à plus de 0,35 microgramme d'alcaloïdes pyrrolizidiniques par jour.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
French: De plus, l'usage prévu ne nécessite pas de surveillance médicale.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'existe pas suffisamment de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il a été prouvé qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette manière depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
French: Le HMPC a également noté l'existence de 4 études cliniques menées avec une autre préparation à base de consoude (non traitée dans ce résumé).
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la grande consoude.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la grande consoude doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Grande consoude est le nom générique de la racine de la plante Symphytum officinale L. Ce résumé concerne les médicaments à base de grande consoude contenant une préparation à base de plantes spécifique, qui est obtenue par extraction d'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés du matériel de la plante en les dissolvant dans de l'alcool).
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Ces études ont suggéré une réduction du gonflement et de la douleur chez les patients utilisant cette préparation à base de plantes pour des entorses et des hématomes.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
French: Cependant, dans la mesure où la composition exacte de la préparation à base de plantes utilisée dans ces études n'est pas connue, ces données n'ont pas été prises en compte et les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude reposent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
French: Grande consoude
Swedish: Äkta vallört, rot
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la grande consoude, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La grande consoude contient des substances connues en tant qu'alcaloïdes pyrrolizidiniques, qui ont des effets toxiques sur le foie lorsqu'elles sont prises par voie orale.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.