FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Slovak: Londýn 24. januára 2008
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Slovak: To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Slovak: Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Slovak: Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Slovak: Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Slovak: Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
Romanian: Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
Slovak: Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Slovak: Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Slovak: Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
Slovak: Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Slovak: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel mali byť biologicky podobné lieky.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Spravodajkyňa:
Romanian: Raportor:
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Slovak: Dátum začatia konania:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Slovak: 5. októbra 2010
Romanian: 5 octombrie 2010
Slovak: 20. mája 2010
Romanian: 20 mai 2010
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Norsed Combi D.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Norsed Combi D.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Romanian: Acesta constă în comprimate care conţin 35 mg risedronat de sodiu, împreună cu pliculeţe de granule efervescente care conţin 1 000 mg calciu sub formă de carbonat de calciu şi 880 UI colecalciferol.
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Romanian: Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Romanian: Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Romanian: Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Romanian: Substanţa activă din comprimate, risedronatul de sodiu, este un bifosfonat.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Norsed Combi D în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 3 octombrie 2006.
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Romanian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Romanian: Norsed Combi D este un medicament care conţine trei substanţe active, risedronat de sodiu, carbonat de calciu şi colecalciferol.
Slovak: European Medicines Agency
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Romanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
Slovak: Strana 2/3
Romanian: Pagina 2/2
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Slovak: Lescol?
Romanian: Ce este Lescol?
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Romanian: CHMP a fost de acord cu două indicaţii armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul):
Slovak: 19. november 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
Slovak: 19. február 2009
Romanian: 19 februarie 2009
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Romanian: Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".