FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet ansökningar förväntas fortsätta öka i takt med att fler ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.
Hungarian: A tanácsadás- és segítségnyújtás-kérések száma várhatóan továbbra is nőni fog, mivel egyre több forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szív-érrendszeri biztonságossága, új klinikai és farmakoepidemiológiai vizsgálatok adatai alapján.
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
Hungarian: Új kérelmek (gyógyszerenként) Új kérelmek (hatóanyagonként)
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
Swedish: Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
Hungarian: Minden korábbi évnél több pozitív vélemény született az új, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről, ami 51 új gyógyszer elérhetőségéhez járult hozzá; ezek közül 11 ritka betegségek kezelésére szolgál.
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
Hungarian: Ennek okai a párhuzamosan forgalmazott készítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyeinek mellékleteiben végrehajtott gyakori frissítések, valamint a párhuzamos forgalmazók által javasolt egyéb változtatások (pl. a származási ország feltüntetése) voltak.
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
Hungarian: Ez nagyszámú projektet fed le, amelyek célja elsősorban az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának növelése, a betegek és a gyógyszerek felhasználóinak jobb tájékoztatása, valamint e készítmények biztonságos és hatékony használatának elősegítése.
Swedish: För de nya ansökningar för vilka kommissionen avgav ett yttrande 2006 var den genomsnittliga handläggningstiden hos CVMP 183 dagar - avsevärt kortare än genomsnittet på 193 dagar i 2005, delvis tack vare den påskyndade handläggningen av ansökningar gällande vaccin mot aviär influensa.
Hungarian: Az olyan új kérelmek esetében, amelyekről a Bizottság 2006-ban határozatot hozott, a CVMP értékelésének átlagos időtartama 183 nap volt - ami észrevehetően rövidebb a 2005-ös 193 napnál, részben a madárinfluenza elleni vakcinákra vonatkozó kérelmek gyorsított elbírálása miatt.
Swedish: Denna framgång har erkänts av alla EMEA:s intressenter.
Hungarian: Ezt a sikert az Ügynökség összes érdekelt fele elismerte.
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
Hungarian: Az EMEA részt vett az új gyermekgyógyászati rendelet2 kidolgozásában, amelyet 2006 decemberében tettek közzé.
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
Hungarian: 1.1 A gyógyszerek biztonságosságának javítása
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés
Swedish: Myndighetens policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel ändrades 2006 med hänsyn till det allt större antalet ansökningar om avgiftssänkning.
Hungarian: Az Ügynökség által a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentésekre alkalmazott politikát 2006-ban módosították, hogy az figyelembe vegye az egyre nagyobb számban érkező díjcsökkentési kérelmeket.
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet
Swedish: Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
Swedish: Sammanlagt färdigbehandlades 257 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning under 2006, jämfört med 191 under 2005.
Hungarian: 2006-ban összesen 257, tudományos tanácsadás, eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2005. évi 191-hez képest.
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése
Swedish: De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó 5 kérelem - amelyek közül 3 generikus kérelem volt - kutyáknak szánt gyógyszerekre, míg a 3 immunológiai készítményre vonatkozó kérelem elsősorban csirkéknek szánt szerekre vonatkozott.
Swedish: Dessa läkemedel är dock viktiga behandlingar för artrit och andra smärtsamma tillstånd, och den sammanlagda nytta/riskbalansen för icke-selektiva NSAIDläkemedel är fortfarande gynnsam när de används i enlighet med produktinformationen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ízületi gyulladás és más fájdalmas állapotok fontos kezelési lehetőségei, és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők átfogó előny/kockázat aránya továbbra is kedvező, amennyiben azokat a termékinformációnak megfelelően alkalmazzák.
Swedish: Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
Hungarian: Az év során kezelt I. típusú módosítások teljes száma az előző évhez képest 9%-kal nőtt.
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
Hungarian: EudraNet (biztonságos kommunikáció az európai gyógyszerszabályozó hálózat érintett felei között).
Swedish: Åtta ansökningar drogs tillbaka av sökande innan ett yttrande kunnat avges.
Hungarian: A kérelmezők nyolc kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Swedish: Ansökningar handläggs snabbare
Hungarian: A kérelmek gyorsabb feldolgozása
Swedish: EMEA har gjort avsevärda ansträngningar för att i större utsträckning nå ut till patienter och yrkesverksamma inom vården genom att ge dem mer och bättre läkemedelsinformation, främst genom lanseringen av databasen EudraPharm och genom att uppmuntra dem att delta i myndighetens arbete.
Hungarian: Az EMEA jelentős erőfeszítéseket tett a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel fenntartott kapcsolatainak javításáért, bővebb és jobb tájékoztatást nyújtva számukra a gyógyszerekről, különösen az EudraPharm adatbázis elindításával, és ösztönözve részvételüket az Ügynökség munkájában.
Swedish: Antog ett diskussionsunderlag om användning av kinoloner och fluorokinoloner i EU, med en kritisk granskning av nya uppgifter om deras användning och potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa.
Hungarian: Vitairatot fogadott el a kinolonok és fluorkinolonok használatáról az EU-ban, kritikusan áttekintve a használatukkal, illetve az emberek és állatok egészségére gyakorolt potenciális hatásukkal kapcsolatos közelmúltbeli adatokat.
Swedish: De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
Hungarian: Az új keretek segítik a növekvő munkamennyiség és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új jogi előírások kezelését.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad),
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek (az EU piacán),
Swedish: Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
Hungarian: Erőfeszítések a szabályozási tevékenységek átláthatóságának fokozására
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
Hungarian: Az állatgyógyászati témákkal kapcsolatos tájékoztatás és kommunikáció
Swedish: EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban több fontos biztonsági kérdéssel foglalkozott, amelyek központosított és nem központosított eljárással engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre egyaránt vonatkoztak.
Swedish: Stärka den vetenskapliga sakkunskapen inom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) genom att utse åtta specialiserade experter.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) tartozó farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) tudományos szakértelmének megerősítése, 8 szakértő kooptálásával.
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Hungarian: Az Ügynökség ezután elfogadta a menetrend szabályozási kérdésekkel foglalkozó részeinek cselekvési tervvé alakítása céljából létrehozott koordinációs csoportban számára felajánlott helyet.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2006 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg för misstänkta biverkningar.
Hungarian: 2006-ban az EudraVigilance Veterinary vált a feltételezett mellékhatások nemzeti illetékes hatóságok által történő bejelentésének fő eszközévé.
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
Hungarian: Az EMEA az uniós gyógyszerészeti jogszabályok végrehajtásának részeként 2006. december 6-án elindította az EudraPharm - az EU új gyógyszer-információs adatbázisa - első változatát.
Swedish: Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
Hungarian: Az engedélyezés után elfogadott vélemények száma szintén jóval (20%) magasabb volt, mint a korábbi évben.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
Swedish: Myndigheten ingår i styrelsen för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och bidrog till färdigställandet av dess strategiska forskningsagenda, som syftar till att främja tillträde till marknaden för innovativa produkter för djurhälsa, även för produkter för begränsade marknader.
Hungarian: Az Ügynökség a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform vezető testületének része, és közreműködött a platform stratégiai kutatási menetrendjének véglegesítésében, amelynek célja az innovatív állatgyógyászati készítmények piacra jutásának segítése, beleértve a korlátozott piacokra szánt készítményeket is.
Swedish: Insatser för att förbättra allmänhetens tillgång till läkemedelsinformation
Hungarian: Erőfeszítések a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz történő nyilvános hozzáférés javítására
Swedish: 4.2 Provtagning och testning
Hungarian: 4.2 Mintavétel és vizsgálat
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen bőrgyógyászati gyógyszerek alkalmazásához társuló előnyök meghaladják a kockázatokat, de azokat a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatának a lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni.
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Hungarian: Hat beterjesztés biztonsági kérdésekhez vagy haszon/kockázat értékeléshez kapcsolódott; ezek közül 3 gyógyszerre, 3 pedig vakcinákra vonatkozott.
Swedish: 1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
Hungarian: 1.6 A világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
Hungarian: Az igazgatótanács ösztönzi az Ügynökséget a kiváló munka folytatására, valamint arra, hogy továbbra is maradjon éber a veszélyek szintjeit illetően.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Hungarian: Ezek közül 14 gyógyszerekre, 11 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Swedish: En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
Hungarian: 2006-ban a tudományos tanácsadás iránti kérelmek számának további növekedése volt megfigyelhető; 2005-höz képest 33%-kal több kérelem érkezett, amit azt jelzi, hogy az EMEA által nyújtott segítség iránt továbbra is nagy az érdeklődés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó jelenleg kiterjedt korrekciós cselekvési tervet hajt végre annak érdekében, hogy a gyártási hely ismét megfeleljen a GMP elveinek, és a CHMP gondosan figyelemmel kíséri az ügyet.
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
Hungarian: 1.2 A gyógyszerek elérhetőségének javítása és a K+F ösztönzése A tudományos tanácsadás új kereteinek végrehajtása
Swedish: EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
Hungarian: Az EMEA 2006 decemberében elfogadta a világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinára vonatkozó első pozitív véleményt.
Swedish: Läkemedel mot sällsynta former av epilepsi hos barn, t.ex. Lennox-Gastaut och Dravets syndrom.
Hungarian: A gyermekkori epilepszia ritka formáinak - mint a Lennox-Gastaut- és a Dravet-szindrómakezelését szolgáló készítmények.
Swedish: Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó európai felügyeleti stratégiában (ESS) részt vevő hatóságok közötti jobb harmonizációt és munkamegosztást szolgáló cselekvési terv kidolgozása.
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Hungarian: Különösen nagy előrehaladást ért el a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt készítmények adatkövetelményeinek kiigazítása terén.
Swedish: Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
Hungarian: Pozitív vélemény a világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcináról
Swedish: För att granska erfarenheterna av riskhanteringsplaner så här långt och möjliggöra ytterligare förbättringar startades ett gransknings- och utbildningsprojekt med medverkan av EMEA, CHMP, PhVWP och CMD(h).
Hungarian: A kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos eddigi tapasztalatok áttekintése, illetve a további tökéletesítés érdekében az EMEA, a CHMP, a PhVWP és a CMD(h) részvételével áttekintő és ismeretgyűjtő projekt indult.
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
Hungarian: A biogenerikus készítmények jóváhagyása Európát az e területet érintő gyógyszerszabályozás élvonalába emeli, egyúttal jelentősen hozzájárul a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Hungarian: 2.7 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
Swedish: För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
Hungarian: Sorozatban ez volt a harmadik olyan év, hogy a „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölés iránt száznál több kérelem érkezett: összesen 104 kérelmet nyújtottak be.
Swedish: Onkologi
Hungarian: Onkológia
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
Hungarian: Felkészülés a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózatának (ENCePP) létrehozására - a gyógyszereket intenzíven nyomon követő egyetemi központok hálózata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
Swedish: Bland de veterinärmedicinska läkemedel som fick ett positivt yttrande 2006 fanns följande: Två vacciner för höns mot aviär influensa, som utvärderades genom ett påskyndat förfarande med avgivande av yttranden efter 79 dagar, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU.
Hungarian: A 2006-ban pozitív véleményt kapott állatgyógyászati készítmények közé tartoztak a következők: Két madárinfluenza elleni vakcina csirkék számára, amelyeket gyorsított eljárással értékeltek, és a véleményeket 79 nap alatt fogadták el, figyelembe véve az EU-ban kialakult járványtani helyzetet.
Swedish: Följande kan sägas om SMF-kontorets första verksamhetsår:
Hungarian: A KKV iroda működésének első évében:
Swedish: Ansökningar som återkallats före yttrande Negativa yttranden
Hungarian: Pozitív vélemények A vélemény előtt visszavont kérelmek Negatív vélemények
Swedish: En av de viktigaste strategiska frågor som CVMP hanterade under 2006 var begränsning av konsekvenserna för människors och djurs hälsa av utveckling av antimikrobiell resistens till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az egyik legfőbb politikai kérdés, amellyel a CVMP 2006-ban foglalkozott, az állatgyógyászati készítmények használata révén előidézett antimikrobiális rezisztencia kialakulása által a közegészségügyre és az állatok egészségére gyakorolt hatás korlátozása volt.
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
Hungarian: Az értesítések ilyen nagy száma a következőknek tudható be: új párhuzamos forgalmazók kezdik meg ezt a tevékenységet; a párhuzamos forgalmazók betartják a kötelező értesítési eljárást; a közelmúltban engedélyezett gyógyszerek belépnek a párhuzamos forgalmazási láncba; a meglévő párhuzamos forgalmazók bővítik a termékskálájukat.
Swedish: För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések EudraVigilance Veterinary adatbázisba történő közvetlen elektronikus rögzítésének további előremozdítása érdekében egy egyszerűsített elektronikus jelentéstételi eszközt tettek elérhetővé, amelyet különösen az állatgyógyászati ágazatban tevékenykedő kisebb vállalkozások általi felhasználásra terveztek.
Swedish: Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozóan 3 új kérelmet kapott és értékelt - ez megegyezik a 2005-ös mennyiséggel, és kettővel kevesebb az idei évre vonatkozó előrejelzésnél.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
Hungarian: A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (ett centralt nav med överenskommen och vederhäftig referensinformation för läkemedel på så många EU/EES-språk som möjligt).
Hungarian: EU Telematika, Ellenőrzött kifejezések (Controlled terms) (egy központi hub, amely elfogadott és megbízható kereshető információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az EU/EGT lehető legtöbb nyelvén).
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta ezeket a jelentéseket - 7 esetben azt javasolta, hogy a készítményeket illetően nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékleírást a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint nem zárható ki, hogy a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz a trombózisos események abszolút kockázatának enyhe növekedése társulhat, különösen nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelés esetén.
Swedish: Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.
Hungarian: Ezenfelül az EMEA foglalkozott a vírusellenes szerekre a világméretű influenzajárvány kitörése esetén alkalmazandó farmakovigilanciai stratégia kidolgozásával is, figyelembe véve az iparág szintjén elindított kezdeményezéseket.
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Hungarian: A II. típusú módosításokra nézve 2006-ban elfogadott, engedélyezés utáni vélemények közül 79 a használattal kapcsolatos külön figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozott.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 18 produkter.
Hungarian: 18 készítménynél születtek olyan eredmények, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.