FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forlængelsesdelen af det kliniske fase III-studie blev der rapporteret et tilfælde med kryptokokmeningitis (se pkt.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Swedish: Förvärring av MS efter avslutad behandling med Mayzent Sluta inte ta Mayzent eller ändra din dos utan att prata med din läkare först.
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Swedish: Inga patienter över 61 års ålder deltog i kliniska studier.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tycker att din MS försämras när du har slutat med Mayzentbehandlingen.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere blev den maksimalt tolererede enkeltdosis fastlagt til at være 25 mg baseret på forekomsten af symptomatisk bradyarytmi efter enkelte doser på 75 mg. Nogle få forsøgsdeltagere fik utilsigtet doser på op til 200 mg dagligt i 3 til 4 dage og oplevede asymptomatisk forbigående let til moderat forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser.
Swedish: Hos friska försökspersoner var den högsta tolererade engångsdosen 25 mg baserat på uppkomsten av symtomatisk bradykardi efter engångsdoser om 75 mg. Ett fåtal försökspersoner fick av misstag doser på upp till 200 mg dagligen i 3 till 4 dagar vilket ledde till asymtomatiska, lätta till måttliga och övergående ökningar av leverfunktionsvärdena.
Danish: Der blev dog rapporteret en stigning i antallet af herpes zoster-infektioner med siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Swedish: En ökad frekvens av herpes zoster-infektioner rapporterades dock med siponimod (2,5 %) jämfört med placebo (0,7 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, ska försiktighet iakttas vid insättning av behandling till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Gravide kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, og der skal foretages ultralydsscanninger.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om potentiella, allvarliga risker för fostret, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om siponimod eller dess viktigaste metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Swedish: Figur 1 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSS (full analysis set, studie A2304)
Danish: CYP2C9 er et polymorft enzym, og virkningerne af lægemiddelinteraktioner ved tilstedeværelse af andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A eller CYP2C9 forventes at afhænge af CYP2C9-genotypen.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Danish: På grund af en signifikant øgning i eksponering for siponimod bør der ikke samtidig anvendes lægemidler, der forårsager moderat CYP2C9 og moderat eller stærk CYP3A4-hæmning.
Swedish: På grund av en signifikant ökning av exponeringen för siponimod, rekommenderas inte samtidig användning av siponimod och läkemedel som orsakar måttlig CYP2C9- och måttlig eller stark CYP3A4-hämning.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse, før du starter behandling og regelmæssigt under behandling.
Swedish: Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Swedish: - om du någonsin har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Danish: • hvis du nogensinde har haft af nogen af følgende tilstande (også selvom du er i behandling for dem): alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), slagtilfælde eller andre sygdomme relateret til blodkarrene i hjernen, langsom hjertefrekvens (puls), besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen (set ved unormale EKG-resultater).
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Swedish: Figur 2 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSSUndergrupp med aktiv SPMS (full analysis set, studie A2304)
Danish: • Justér vedligeholdelsesdosis til 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3genotyper.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Swedish: • läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Swedish: Resultaten tyder inte på att siponimod har någon arytmogen potential kopplad till QT-förlängning.
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Danish: Dyreforsøg har påvist siponimod-induceret embryotoksicitet og føtotoksicitet hos rotter og kaniner samt teratogenicitet hos rotter, herunder embryoføtal død og skeletale eller viscerale misdannelser ved eksponeringsniveauer, der var sammenlignelige med den humane eksponering ved en daglig dosis på 2 mg (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
Danish: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Swedish: Siponimod kan kombineras med de flesta typer av CYP2C9- och CYP3A4-inducerare.
Danish: Hvis patienten diagnosticeres med kryptokokmeningitis, skal der indledes passende behandling.
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras ska lämplig behandling sättas in.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Danish: • Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret siponimod.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet hos gnavere omfattede lunger, lever, thyroidea, nyrer og uterus/vagina.
Swedish: De viktigaste organen med biverkningar på gnagare, var lungor, lever, sköldkörtel, njure och uterus/vagina.
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (såsom plötslig uppkomst av svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar) eller påskyndad neurologisk försämring till sina läkare.
Danish: Kvinden skal have lægefaglig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på fosteret forbundet med behandlingen, og der skal laves ultralydsscanninger.
Swedish: Medicinsk rådgivning bör ges om risken för skadliga effekter på fostret i samband med behandling, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Swedish: Skillnad i volymen T2-lesioner
Danish: Behandlingen startes med 0,25 mg en gang dagligt på dag 1 og 2, efterfulgt af en daglig dosis på 0,5 mg på dag 3, 0,75 mg på dag 4 og 1,25 mg på dag 5, således at patientens ordinerede vedligeholdelsesdosis af siponimod startes på dag 6 (se tabel 1).
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) for siponimod i udviklingsprogrammet, men tilfælde er rapporteret for en anden S1P-receptormodulator.
Swedish: Inga fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för siponimod i utvecklingsprogrammet, dock har rapporter förekommit med andra S1P-receptormodulatorer.
Danish: Patienter, der er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % af befolkningen), må ikke behandles med siponimod.
Swedish: Patienter som är homozygota för CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotyp: cirka 0,3 till 0,4 % av befolkningen) ska inte behandlas med siponimod.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Swedish: • läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Danish: 3 og 6 måneder inde i behandlingen i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS var middelændringerne i FEV1 i forhold til baseline i siponimod-gruppen -0,1 l for begge tidspunkter, og der var ingen ændring i placebogruppen.
Swedish: Efter 3 och 6 månaders behandling i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den genomsnittliga förändringen från behandlingsstart i FEV1 i siponimodgruppen -0,1 l vid varje tidpunkt, medan ingen förändring observerades i placebogruppen.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Swedish: Ett fåtal patienter fick lätta till måttliga symtom såsom yrsel och icke-kardiell bröstsmärta, vilka gick tillbaka inom 24 timmar utan åtgärd (se avsnitt 4.8).
Danish: (indlæggelseskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt
Swedish: eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: 4.4 og 4.8), som er mekanistisk relateret til aktiveringen af G-protein-aktiverede inward-rectifyer kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulation, som fører til cellehyperpolarisering og reduceret excitabilitet.
Swedish: Mekanismen är kopplad till aktivering av G-proteinkopplade inåtriktade kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulering som leder till cellulär hyperpolarisering och minskad excitabilitet.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Swedish: Betablockerare kan sättas in till patienter som står på stabil dos siponimod.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes til patienter med præ-eksisterende signifikant QT-forlængelse eller til patienter, som allerede behandles med QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, skal der søges råd hos en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi under behandlingsstart.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, som får samtidig behandling med calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, som kan reducere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin), da disse lægemidler ikke er undersøgt hos patienter, som fik siponimod i kliniske studier.
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
Danish: Hvis der forekommer bradyarytmi efter dosering eller overledningsrelaterede symptomer, eller hvis EKG'et 6 timer efter dosering viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller højere, eller QTc ≥500 msek., skal passende behandling iværksættes og observationen fortsættes, indtil symptomerne/fundene ikke længere er til stede.
Swedish: Om bradyarytmi eller överledningsrelaterade symtom uppkommer efter dosen eller om EKG 6 timmar efter dosen visar ett nytillkommet AV-block av andra graden eller högre, eller QTC ≥500 ms, ska lämplig behandling sättas in och observationen fortsätta tills symtomen/fynden har försvunnit.
Danish: Samtidig anvendelse af disse lægemiddelstoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Swedish: Antal patienter i riskzonen Siponimod
Danish: Tillæg af propranolol ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for siponimod havde mindre udtalte negative kronotrope virkninger (mindre end additive) sammenlignet med tillæg af siponimod ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for propranolol (additiv virkning på hjertefrekvensen).
Swedish: Om propranolol läggs till när siponimod har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state blir de negativa kronotropa effekterna mindre uttalade (mindre än additiv effekt) än om siponimod läggs till när propranolol har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjärtfrekvensen).
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det straks indberettes til lægen eller Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Danish: • Tegnene og symptomerne på infektion under og op til 1 måned efter behandling med siponimod skal straks rapporteres til den ordinerende læge.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion under och upp till en månad efter behandling med siponimod måste rapporteras omedelbart till förskrivaren.
Danish: Samtidig administration med siponimod viste ingen kliniske relevante virkninger på farmakokinetik og farmakodynamik af orale kontraceptiva med kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel.
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P1-receptorer blokerer siponimod lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne.
Swedish: Genom att verka som en funktionell antagonist på S1P1-receptorer på lymfocyter förhindrar siponimod utträdet från lymfkörtlarna.
Danish: Før behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om denne risiko for fosteret; der skal foreligge en negativ graviditetstest og de skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder informeras om denna risk för fostret, de måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Swedish: • Var uppmärksam på maligniteter i huden vid behandling med siponimod.
Danish: Behandling med siponimod bør kun overvejes til disse patienter, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog for at finde den bedst egnede monitorering.
Swedish: Behandling med siponimod ska övervägas hos dessa patienter, enbart om förväntade fördelar uppväger de potentiella riskerna och en kardiolog måste konsulteras för att fastställa lämplig övervakning.
Danish: Lymfocyttallet fortsætter med at falde ved uafbrudt daglig dosering og når et nadir for mediant lymfocyttal (90 % CI) på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk ikke-japansk CYP2C9*1*1eller *1*2-SPMS-patient, svarende til 20-30 % af baseline.
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Swedish: Beslutet om huruvida behandlingen med siponimod ska sättas in på nytt eller inte måste fattas med hänsyn till de potentiella fördelarna och riskerna för den enskilda patienten.
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
Danish: Tid til 3-måneders CDP kontra placebo
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Swedish: I undergruppen av patienter (n=779) med aktiv sjukdom (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart) var karakteristiken vid studiestart lik den totala populationen.
Danish: • hvis dit syn ændrer sig, fx ved at midten af synsfeltet bliver sløret eller har skygger, der udvikles en blind plet i midten af synsfeltet, eller du har problemer med at se farver eller små detaljer.
Swedish: • om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer.
Danish: Sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet i SPMS kan være relateret til attak eller radiologiske fund (dvs. Gd-opladende T1-læsioner eller aktive [nye eller forstørrede] T2-læsioner).
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og skal derfor undgås under behandling med siponimod og i op til 4 uger efter behandlingen (se pkt.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner kan medföra risk för infektioner och ska därför undvikas under behandling med siponimod och i upp till 4 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Swedish: Behandlingsavbrott 1 vecka före planerad vaccination och i 4 veckor efter vaccination rekommenderas.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Danish: Siponimod elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation på grund af metabolisering og efterfølgende udskillelse i galde/fæces.
Swedish: Siponimod elimineras från systemcirkulationen främst genom metabolism och efterföljande utsöndring via galla och feces.
Danish: • fluconazol og visse andre lægemidler, som kan øge niveauet af Mayzent i blodet og frarådes at blive anvendt i kombination med Mayzent.
Swedish: • flukonazol och vissa andra läkemedel kan öka koncentrationen av Mayzent i blodet och rekommenderas inte att tas i kombination med Mayzent.
Danish: Tid til 6-måneders CDP kontra placebo
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo