FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: CYP3A4/5, se indlægssedlen).
Hungarian: erős induktorai, lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Danish: Rosuvastatin's distributionsvolumen er ca. 134L.
Hungarian: A roszuvasztatin megoszlási térfogata megközelítőleg 134 l.
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Danish: 151 85 Södertälje Södertälje
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Danish: Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
Hungarian: A májfunkciókat és a CK-szinteket ellenőrizni kell.
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Danish: Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
Hungarian: Az életkorral kapcsolatos egyéb adagmódosítás nem szükséges.
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Hungarian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: - alkoholmisbrug - alder (>70 år)
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Danish: Inden behandling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Danish: Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Hungarian: Filmréteggel bevont tabletták oral use
Danish: Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Danish: B-1180 Bruxelles Belgien
Hungarian: B-1180 Brussels, Belgium
Danish: (justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent).
Hungarian: (a kiindulási értéktől mért változás átlaga százalékban kifejezve)
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Danish: Denne transporter er vigtig for rosuvastatins' leverelimination.
Hungarian: Ez a transzporter fontos szerepet játszik a roszuvasztatin eliminációjában.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Danish: Rosuvastatin er bundet ca. 90 % til plasmaproteiner, hovedsagelig til albumin.
Hungarian: A roszuvasztatin körülbelül 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az albuminhoz.
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Danish: HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Hungarian: Csökkenti továbbá az ApoB, nem-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG szintet, és emeli az ApoA-I szintet (lásd l. táblázat).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai adat olyan betegekre vonatkozóan, akiknek hormonpótló kezelést és Crestor-t együtt adtak, ilyen esetekben hasonló hatás nem kizárható.
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Hungarian: Metabolizmus: A roszuvasztatin kismértékű metabolizmuson megy keresztül (körülbelül 10%).
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Hungarian: Nőkben, nagy beteglétszámú klinikai vizsgálatokban alkalmazva a kombinációt, azt a betegek ugyanakkor jól tolerálták.
Danish: Særlige grupper:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Danish: Anvendelse hos børn
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Hungarian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Hungarian: A Crestor-t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Danish: Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede (>5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN).
Hungarian: A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK-szint jelentősen megemelkedik (>5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK-szint csak ≤5xULN).
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Danish: Athen
Hungarian: Athens
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Hungarian: Exkréció: Az alkalmazott roszuvasztatin adag körülbelül 90%-a választódik ki változatlan formában a székletben (felszívódott és fel nem szívódott hatóanyag), a fennmaradó rész pedig a vizelettel távozik.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Danish: {Navn og adresse}
Hungarian: {Neve és címe}
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Hungarian: Melléklet - A tagállam tölti ki>
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden stiger ikke ved højere doser.
Hungarian: Az elimináció felezésiideje magasabb dózis esetében sem növekszik.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Danish: Ciclosporin: Ved samtidig behandling med Crestor og ciclosporin var rosuvastatin's AUC værdier i gennemsnit 7 gange højere end hos raske frivillige (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: Ciklosporin: Ciklosporin és Crestor egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin AUC értéke átlagosan hétszer magasabb volt az egészséges önkéntesekben mért értékekhez képest (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Danish: <Udfyldes nationalt>
Hungarian: <A tagállam tölti ki>
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Hungarian: A plazmaszint-emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Danish: Dog viste to individer med Child-Pugh score på 8 og 9 en stigning i systemisk eksponering som var mindst fordoblet sammenlignet med individer med lavere Child-Pugh score.
Hungarian: Azonban két betegben, akiknek Child-Pugh értéke 8 és 9 volt, a szisztémás expozíció emelkedése legalább kétszerese volt az alacsonyabb Child-Pugh pontszámú betegekhez képest.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: I et force-titrerings open label studie blev 42 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi evalueret for deres respons på 20-40 mg Crestor.
Hungarian: Egy nyílt, dózis-hatás tanulmányban, 42 homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegben értékelték a Crestor 20-40 mg-os adagjára adott válaszreakciót.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
Danish: Crestor bør seponeres eller dosis reduceres ved vedvarende serum transaminaser større end 3 gange den øvre normale grænseværdi.
Hungarian: A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz-szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Hungarian: Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns interakciót roszuvasztatin és flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Hungarian: A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin-szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Danish: Hvis CK niveauer er forhøjede (>5xULN) bør behandlingen afbrydes (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Amennyiben a CK-szint megemelkedik (>5xULN) a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Danish: Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Hungarian: ⇒ A Crestor 10 mg-os napi adagja az 5 mg-oshoz képest az LDL-C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Hungarian: Kor és nem: A kornak és a nemnek a roszuvasztatin farmakokinetikájára nem volt hatása.