FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Latvian: Pagrindiniai mipomerseno tyrimai suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik labai neišsamias išvadas.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Latvian: Pareiškėjo nurodytų prašymo persvarstyti priimtą nuomonę priežasčių santrauka:
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
Latvian: NRI = dati, kas ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas (Non-responder imputation)
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
French: Autres médicaments et Kyntheum
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
French: Femmes en âge de procréer
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
French: Comportements et idées suicidaires
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
French: Tenir ici
Latvian: Satvert šeit
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
French: N = nombre de patients présents à l'inclusion, à la semaine 12 et à la semaine 52.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
French: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: • Glabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Latvian: H. Ar lēnu un vienmērīgu kustību bīdiet virzuli līdz galam uz leju, līdz tas atduras
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.
French: • faible nombre de globules blancs
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
French: Vaccination de nourrissons
Latvian: Zīdaiņu vakcinācija
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Latvian: • vēdera apvidu, izņemot apvidu 5 centimetrus ap nabu.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
French: La proportion de patients ayant atteint un score PSI (Psoriasis Symptom Inventory) de 0 (aucun) ou 1 (léger) pour chaque item (démangeaisons, brûlure, picotements douloureux, douleur, rougeur, desquamation, fissuration et écaillage) à la semaine 12 est présentée dans le tableau 2.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (Psoriasis Symptom Inventory - PSI) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu (niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Latvian: F. Saspiediet ādu, izveidojot stingru virsmu
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai nevēlamajai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
Latvian: Vairumā gadījumu ar Kyntheum lietošanu saistītās neitropēnijas blakusparādības bija vidēji smagas, pārejošas un atgriezeniskas.
French: La majorité des infections concernait des cas de rhinopharyngite, d'infection des voies aériennes supérieures, de pharyngite, d'infections de l'appareil urinaire, de bronchite et de grippe, qui n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns) nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties, skatīt 2. punkta "Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas" apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Latvian: Ja pacientiem attīstās aktīva Krona slimība, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt arī augšdelmā vai augšdelma ārpusē.
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Latvian: Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
French: Glutamate
Latvian: Glutamāts
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Latvian: Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē.