FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
German: Fragen und Antworten
Croatian: Pitanja i odgovori
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
Croatian: Za što se lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao koristiti?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
Croatian: Kako je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao djelovati?
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
German: * Kolonie bildende Einheiten
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
German: Inhalt Packungsgröße
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
German: Zieltierarten
Croatian: Ciljne vrste
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Croatian: EU (MA) broj
German: EXP {Monat/Jahr}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
Croatian: Dobro protresite i odmah primijenite.
German: Gründlich schütteln.
Croatian: Dobro protresite.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
German: bis 9,0 x 10
Croatian: do 9,0 x 10
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
Croatian: Bočice (50 ili 200 doza)
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Croatian: Mononatrijev glutamat
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Croatian: Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
German: KBE/Dosis
Croatian: CFU/doze
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno svinjama (starijim od 18 dana), bez obzira na tjelesnu težinu.
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
Croatian: 50 doza 4 x 50 doza 200 doza
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Croatian: 80689 München NJEMAČKA
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Croatian: Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Croatian: Ne miješajte s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Croatian: Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Croatian: Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje suspenzije cjepiva.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Croatian: Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 l i brzina pumpe za doziranje 1%, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: 50 Dosen 200 Dosen
Croatian: 50 doza 200 doza
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost ostataka dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, preporučuje se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
German: KBE 2/Dosis nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 18 mjeseci.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedena u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
German: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DEUTSCHLAND
Croatian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NJEMAČKA
German: Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Croatian: Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
German: • Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Croatian: • Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
German: Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Croatian: Cjepni soj se lako širi na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
German: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Croatian: Tip I staklene bočice od 6 ml sadrži 50 doza, a bočica od 11 ml sadrži 200 doza s čepom od klorbutilne gume koji je zabrtvljen aluminijskim zatvaračem.
German: Impfung über das Trinkwasser:
Croatian: Cijepljenje putem vode za piće:
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se tijekom graviditeta.
German: Zur oralen Verabreichung.
Croatian: Peroralna primjena.
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Croatian: Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Croatian: Živa E.coli, O8:K87 (F4ac).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često uočeno i drhtanje.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je prozirna do blago zamućena bijelo-žućkasta suspenzija, ovisno o volumenu vode korištene za otapanje.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet: