FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Icelandic: Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-pomalidomide (2 mg) aan gezonde proefpersonen,
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg) hjá heilbrigðum einstaklingum skildist u.þ.b.
Dutch: • Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dit geneesmiddel.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun dexametasóns í fylgiseðli með því.
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Icelandic: Því má gefa pómalídómíð án tillits til fæðuinntöku.
Dutch: Pomalidomide is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve wanneer aan alle voorwaarden voor het voorkomen van zwangerschap is voldaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ekki má nota pómalídómíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri nema þegar öllum skilyrðum um að koma í veg fyrir þungun er fullnægt, sjá kafla 4.3 og kafla 4.4.
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Icelandic: Að hann eigi ekki að gefa sæði eða sæðisfrumur meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan á meðferðarhléi stendur) og í 7 daga eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.
Icelandic: Þó skal hafa náið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og minnka skammt pómalídómíðs eða gera hlé á meðferð ef þörf krefur.
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
Icelandic: Hún ætti að vera fær um að fara eftir fyrirmælum um öruggar getnaðarvarnir.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simethicon
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Símetikón
Dutch: Infecties leidden bij 2,0 - 2,9% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Icelandic: Í Btz+LD-Dex arminum var miðgildi PFS-tíma 7,1 mánuður (95% CI:
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs pómalídómíðs úr plasma er u.þ.b. 9,5 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 7,5 klst. hjá sjúklingum með mergæxli.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
Dutch: Patiënten met bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Icelandic: Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Icelandic: Lýsingu á Getnaðarvarnaráætlun og flokkun sjúklinga eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið Getnaðarvarnaráætlun o Skilgreiningu á konum á barneignaraldri og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Gewicht verlaagd
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning alanín amínótransferasa Þyngdartap
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til vöðvamáttleysi er orðið ≤stig 1.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid
Dutch: • Voor cycli 1 t/m 8: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van iedere cyclus van
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í hverri 21 dags lotu
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 58% með 90% öryggisbili [13% til 119%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Icelandic: Hugleiða ætti fyrirbyggjandi notkun sýklalyfja sérstaklega hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Dutch: De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
Dutch: Spierzwakte ≥ graad 2
Icelandic: Vöðvamáttleysi ≥stig 2
Dutch: • Opnieuw optreden van hepatitis B-infectie, wat vergeling van de huid en ogen, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts en misselijkheid en overgeven kan veroorzaken.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 4 weken weer met een nieuwe cyclus.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Dutch: De dosisverlaging in deze tabel is van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Icelandic: Skammtaminnkun í þessari töflu á við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsingu og meðferð hvað varðar blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hjartabilun o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu pómalídómíðs samkvæmt lyfseðli í hverju landi
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Luchtweginfectie Ondersteluchtweginfectie Longinfectie
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Icelandic: Nánar tiltekið hamlar pómalídómíð fjölgun og orsakar stýrðan frumudauða blóðmyndandi æxlisfrumna.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Dutch: Dexamethason uit het behandelregime verwijderen.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: Hvernig geyma á Imnovid Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: Longembolie Hoesten
Icelandic: Langvinn nýrnaskemmd
Dutch: Pomalidomide is in menselijk sperma aanwezig.
Icelandic: Pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum.
Dutch: Pom+LD-Dex
Icelandic: BTZ+LD-DEX
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Innihald hylkis
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 en 3.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af pómalídómíði í tengslum við aukaverkanir er að finna í töflum 2 og 3.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Icelandic: Talidómíð er þekktur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over andere geneesmiddelen die in combinatie met Imnovid worden gegeven de desbetreffende actuele SPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um önnur lyf sem gefin eru ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Dutch: • Urineweginfectie, wat kan zorgen voor een branderig gevoel bij het plassen, of vaker moeten plassen
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening op het optreden van tweede primaire kwaadaardige tumoren en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Icelandic: Læknar skulu meta sjúklinga vandlega fyrir meðferð og meðan á meðferð stendur með stöðluðum aðferðum til skimunar fyrir öðrum krabbameinum og hefja meðferð eins og við á.
Dutch: Erytrosine Witte inkt
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
Icelandic: Algengar Þreyta Hiti
Dutch: De vaakst gemelde graad 3 of 4 bijwerkingen waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere neutropenie (41,7%), trombocytopenie (27,3%) en anemie (14,0%).
Icelandic: 3 eða 4 sem tilkynnt var um voru raskanir á blóði og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðflagnafæð (27,3%) og blóðleysi (14,0%).
Dutch: Daarom was de maternale NOAELwaarde 1.000 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor ontwikkelingstoxiciteit < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 34.340 ng•u/ml (nanogram.uur/milliliter) op dag 17 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, en de blootstelling was 85 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Icelandic: Því var gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður 1000 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir eiturverkanir á þroska <25 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 34340 ng•klst./ml á 17. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, og útsetningarhlutfallið var 85-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: • U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Icelandic: þú hefur eða hefur fengið taugakvilla (taugaskemmdir sem hafa valdið náladofa eða verkjum í höndum eða fótum).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Icelandic: Minnkuð hæfni til að hreyfa eða finna fyrir (skynjun) höndum, handleggjum, fótum og fótleggjum vegna taugaskemmda (úttaugakvilli í skyntaugum).
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt mikilvægum milliverkunum lyfja þegar pómalídómíð er gefið samhliða hvarfefnum þessara ferla.
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), N Skert (e. censored), n (%) Versnaði/Lést, n
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki, Imnovid 3 mg hörð hylki, Imnovid 4 mg hörð hylki Hvítt blek
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
Dutch: Pomalidomide passeerde de placenta en werd gedetecteerd in foetaal bloed na toediening aan zwangere konijnen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Pómalídómíð barst gegnum fylgju og fannst í blóði fósturs eftir að lyfið var gefið þunguðum kanínum.
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Icelandic: Sjaldgæfar Aukning alanín amínótransferasa
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Icelandic: Sérstakar kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun um hvernig tryggja megi að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu pómalídómíðs.
Dutch: Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pómalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komu fram hjá smáöpum tengdust blóðmyndunar-/átfrumnakerfunum.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn febriele neutropenie (4%), neutropenie (2,0%), trombocytopenie (1,7%) en VTE (1,7%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
Dutch: Overweeg de behandeling met pomalidomide te onderbreken of te staken.
Icelandic: Íhuga hlé á pómalídómíð-meðferð eða hætta meðferð með pómalídómíði.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid is 4 mg per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Icelandic: Sjúklingurinn fari eftir fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, þar með talið að fá staðfestingu á að skilningur hennar sé fullnægjandi.
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Dutch: Duizeligheid en verwardheid
Icelandic: Meðvitundarleysi og yfirlið.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun pómalídómíðs
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf pómalídómíðs meðan rannsókn á þessum einkennum stendur yfir og ef staðfest er að um millivefslungnasjúkdóm er að ræða skal hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.
Dutch: Dosisverlaging voor pomalidomide Dosisniveau
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot voorschrijving en verstrekking
Icelandic: Fræðsluefni og takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules EU/1/13/850/001
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Icelandic: Talidómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
Dutch: Tabel 7.
Icelandic: 7. sept.
Dutch: De maternale NOAEL-waarde was 10 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor de ontwikkeling was < 10 mg/kg/dag (AUC 24u was 418 ng•u/ml op dag 19 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, wat ongeveer gelijk was aan wat verkregen wordt bij een klinische dosis van 4 mg).
Icelandic: Gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður var 10 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir þroska var <10 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 418 ng•klst./ml á 19. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, sem var svipað og við 4 mg klínískan skammt).
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Icelandic: Pómalídómíð má ekki taka á meðgöngu þar sem búist er við að það valdi vansköpun.
Dutch: • U een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft of deze in het verleden heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse (TEN) of StevensJohnson-syndroom (SJS), zie ook rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni