FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leukämie ist bei einer geringen Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, beobachtet worden.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
German: Somatropin 1,3 mg (4 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Slovak: Somatropín 1,3 mg (4 IU)/ml v injekčnej liekovke.
German: Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Slovak: Po injekčnom podaní - Po injekčnom podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším obväzom alebo sterilnou gázou.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine erhöhte Leukämie-Inzidenz bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten, die keine prädisponierenden Faktoren aufweisen.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt bei diesen Patienten nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.
Slovak: Udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo presiahne 0,5 mg denne.
German: • Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
German: Bei Kindern mit Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ich diagnostika sa má zvážiť u dieťaťa s nepríjemným pocitom alebo bolesťou bedra alebo kolena.
German: 1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen und einem blauen Ring (nur bei Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung) auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
Slovak: - Podržte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerujúcej nahor a vytiahnite striekačku z injekčnej liekovky.
German: Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Omnitrope
German: Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Slovak: Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
German: Klinische Studien an Erwachsenen mit WHM
Slovak: Klinické skúšania u dospelých s GDH
German: Wachstumshormon erhöht die Konversion von T4 in T3 außerhalb der Schilddrüse, was eine Verringerung von T4 und eine Erhöhung von T3 im Serum bewirken kann.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung 2 Jahre.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok 2 roky.
German: Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/-Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
Slovak: Pri liečbe detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa zlepšovanie rastu môže zastaviť, ak sa liečba preruší pred dosiahnutím finálnej výšky.
German: Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
German: 1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
German: An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen.
Slovak: Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť.
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Durchstechflaschen, der Patronen mit dem Lösungsmittel, des Transfer-Sets und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní injekčných liekoviek Omnitrope, náplní s rozpúšťadlom, súpravy na prenos a pera poučiť lekár alebo iní adekvátne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
German: • Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden.
Slovak: • leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu,
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
German: - Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Omnitrope behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení s Omnitrope.
German: Cortisol im Blut vermindert‡ * Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Slovak: Znížená hladina kortizolu v krvi *Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
German: Myalgie* Steifheit der Skelettmuskulatur*
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin* (entspricht 20 I.E.).
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
German: Die erforderliche Dosis unter Verwendung einer sterilen Pen-Nadel durch subkutane Injektion verabreichen.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej ihly pera subkutánne podajte príslušnú dávku.
German: Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Slovak: - Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
German: Steifheit der Skelettmuskulatur*
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie*
German: Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Slovak: Ako používať Omnitrope
German: Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
German: • Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule) achten.
Slovak: Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung 18 Monate.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme* Reaktion an der Injektionsstelle$
Slovak: Periférny edém* Reakcia v mieste podania injekcie$
German: Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
Slovak: Pri transplantácii obličky sa má liečba prerušiť.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 mg Lyophilisat 1 Patrone mit 1 ml Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit je 5 mg Lyophilisat 5 Patronen mit je 1 ml Lösungsmittel
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 mg prášku 1 náplň s 1 ml rozpúšťadla 5 injekčných liekoviek s 5 mg prášku 5 náplní s 1 ml rozpúšťadla
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Slovak: Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0,33 mm x 12,7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
German: Nach Maßgabe des IGF-ISpiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa individuálnych požiadaviek pacienta stanovených na základe koncentrácie IGF-I.
German: Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel.
Slovak: Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Slovak: Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa jej obsah celkom nerozpustí.
German: * Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Slovak: *Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
German: Reaktion an der Injektionsstelle$
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie
German: Mit dem Transfer-Set die Lösung zurück in die Patrone transferieren.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
German: Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg pro Tag beginnen.
Slovak: Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten Omnitrope-Injektionslösung befindet.
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
German: Wird ein
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Roztok je určený na jednorazové použitie.
German: Die Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
Slovak: Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia účinku rastového hormónu.
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml je určený na viacnásobné použitie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
German: Omnitrope 1,3 mg/ml steht in einer Durchstechflasche mit dem Wirkstoff als Lyophilisat und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel für den einmaligen Gebrauch zur Verfügung.
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
German: Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin nach subkutaner Gabe ca. 80 %.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného somatropínu je približne 80% u zdravých dobrovoľníkov ako aj u pacientov s deficitom rastového hormónu.
German: Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok.
German: Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in einem geschlossenen Behältnis.
Slovak: Striekačku bezpečne vyhoďte v uzavretom kontajneri.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
German: • Gelenkschmerzen
Slovak: • bolesti kĺbov.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
German: Fälle von Leukämie (selten oder sehr selten) wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropin-Therapie berichtet und in die Anwendungsbeobachtung aufgenommen.
Slovak: U detí s deficitom rastového hormónu liečených somatropínom boli popísané prípady leukémie (zriedkavé alebo veľmi zriedkavé) vrátane skúseností po uvedení na trh.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
German: Injektionslösung in einer Patrone für SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovak: Injekčný roztok v náplni pre pero SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Roztok je číry a bezfarebný.
German: Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
Slovak: Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
German: • Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) - Wenn die Nieren nicht normal arbeiten, kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Slovak: Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
German: - Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Omnitrope podáva formou injekcie pod kožu.
German: Epiphyseolysis capitis femoris und Morbus Perthes
Slovak: Skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova choroba
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
German: Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein.
Slovak: Náplň vložte do pera na injekciu.
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms Systemorganklasse Sehr häufig
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je >
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou chronickou renálnou insuficienciou Trieda orgánových systémov
German: Kopf der Durchstechflasche und der Patrone mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Slovak: Vrchná časť injekčnej liekovky a náplne do pera sa majú vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
German: In einer weiteren Studie mit Somatropin wurde kein Anstieg von Chromosomenanomalien in Lymphozyten von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Somatropin erhalten hatten, gefunden.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
German: Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
German: • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Slovak: • ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nur klare Lösung verwenden.
Slovak: Používajte len číry roztok.
German: Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten.
Slovak: < -2 bez liečby rastovým hormónom po dobu najmenej 4 týždňov považovať za dostatočný dôkaz ťažkého GHD.
German: Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Slovak: Na pere nastavte požadovanú dávku.
German: eine Patrone mit Omnitrope Injektionslösung
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE OMNITROPE
German: Packungsgrößen:1 und 5 Stück.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
German: Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer) Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut untersucht werden.
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
German: Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
German: SGA (Small for Gestational Age - für das Gestationsalter bei der Geburt zu klein)
Slovak: Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
German: Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Pen mitgeliefert wird, muss beim Laden mit der Patrone, beim Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
Slovak: Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 1 000 pacientov) patria:
German: Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
German: Die Patrone nach der mit SurePal mitgelieferten Gebrauchsanleitung in den SurePal einsetzen.
Slovak: Vložte náplň do pera SurePal podľa pokynov na použitie dodávaných s perom.
German: Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden.
Slovak: U pacientov starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek pacienta.
German: Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu* (zodpovedá 10 IU)
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
German: Die Pen-Nadel entfernen und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Z pera vyberte injekčnú ihlu a zlikvidujte ju podľa miestnych predpisov.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
German: Symptome:
Slovak: Prášok:
German: Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Slovak: Vrchnú časť injekčných liekoviek je potrebné vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
German: Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Slovak: U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia.