FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Estonian: Pärast Verkazia kasutamist vajutage 2 minutiks sõrmega kergelt nina juures sisemisele launurgale (joonis 3).
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud
Hungarian: MedDRA gyakoriság
Estonian: Esinemissagedus MedDRA järgi
Hungarian: Kisegítő gyógyszert (helyi szteroidokat) gyakrabban használtak a segédanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoportnak pedig 31,5%a kapott legalább egyszer kisegítő gyógyszert, ugyanez az arány a segédanyagot alkalmazó csoport esetén 53,4% volt.
Estonian: Vehiikli rühmas kasutati päästvat ravimit (paikseid steroide) sagedamini kui suure annusega raviskeemis: suure annusega rühmas kasutas 32,1% ja väikese annusega rühmas 31,5% vähemalt üht päästva ravimi kuuri, kuid vehiikli rühmas 53,4%.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel Verkazia't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Estonian: Fertiilsus Verkazia toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verkazia?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Verkazia sisaldab
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi hooajal.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Estonian: Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid
Hungarian: Milyen a Verkazia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Verkazia välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Köhögés.
Estonian: Köha.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Estonian: 0,3 ml üheannuselised väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteinerid õhukindlalt suletud lamineeritud alumiiniumkotikeses.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Estonian: Verkazia on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Estonian: Kui te unustate Verkazia't kasutada, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verkazia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Estonian: Meessoost patsiente oli rohkem ([n = 132 (78,6%)] kui naissoost patsiente [n = 36 (21,4%)].
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Estonian: Verkazia kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrgsurve vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 üheannuselist konteinerit.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Estonian: - Toimeaine on tsüklosporiin.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Estonian: Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Estonian: Silmade vesisus ja ähmane nägemine tilkade silmatilgutamisel.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A VERKAZIA cetalkónium-kloridot tartalmaz
Estonian: Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud.
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Hungarian: különösen abban az esetben, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb, és folyamatosan felügyelnie kell a gyermeket, ameddig a gyermek segítség nélkül helyesen tudja alkalmazni a Verkazia-t.
Estonian: Verkazia'ga ravi alustavat last peab abistama hooldaja, eriti kui laps on alla 10 aasta vanune, ning laps peab manustama ravimit tema järelevalve all, kuni on võimeline Verkazia't ise õigesti kasutama.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60, 90 és 120 egyadagos tartály.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.
Hungarian: 5 egyadagos tartály.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Estonian: Abiaine Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Estonian: Väikese annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 2 korda ööpäevas (n = 47) 34 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 7 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Estonian: Pilgutage mõned korrad, et ravim kataks silma 10.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset kasutamist rinnapiima.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
Estonian: 1. Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist 3.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Estonian: Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Estonian: Suure annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 4 korda ööpäevas (n = 50) 20 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 13 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosa(d) on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Hungarian: Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 68 patsienti) olid 38 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 10 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Estonian: Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks.
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Estonian: Tsetalkooniumkloriid võib tekitada silmaärritust.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Estonian: Vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas osakaal 27,8 protsendipunkti suurem ja väikese annusega rühmas 22,4 protsendipunkti suurem.
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Estonian: Vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas 0,76 (95% usaldusvahemik: 0,26, 1,27) ja väikese annusega rühmas 0,67 (95% usaldusvahemik: 0,16, 1,18).
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Estonian: Mõlemas aktiivravi rühmas oli CFS-skooris avalduva ravivastusega patsiente oluliselt rohkem kui vehiikli rühmas (suure annusega rühmas p < 0,05, väikese annusega rühmas p < 0,010) ning suure annusega, väikese annusega ja vehiikli rühmas oli ravivastusega osalejaid vastavalt 55,4%, 50,0% ja 27,6%.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest enne ravimi kasutamist arstile.
Hungarian: 1 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 1 patsiendil.
Hungarian: A Verkazia hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Estonian: Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Hungarian: Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt NE alkalmazza a Verkazia-t
Estonian: Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist Ärge kasutage Verkazia't
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Hungarian: Tel: +370 37 366628
Estonian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Ärge kasutage Verkazia't alla 4-aastastel lastel.
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasak címkéjén és az egyadagos tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: Tel: +371 677 917 80
Estonian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Hungarian: Tel: : +420 234 102 170
Estonian: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel.
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 3 patsiendil.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Estonian: Silmade sügelus, silma hüpereemia, silmaärritus, silmade ebamugavustunne, võõrkeha tunne silmas, pisaravoolu suurenemine, ähmane nägemine, lau punetus, lau turse.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 61 patsienti) olid 47 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 6 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Hungarian: Tlf: +45 78737843
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: Szemfájdalom.
Estonian: Silmavalu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Estonian: Verkazia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Hungarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Estonian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: 5. Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Estonian: Keerake kork ära (joonis 1)
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Hungarian: Immunrendszeri hatások
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Hungarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon tsüklosporiin (ciclosporin)
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: 1 ml Verkazia't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Hungarian: Tel: +36 (06) 16777305
Estonian: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Verkazia alkalmazása előtt: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved, vagy azt gyanítja, hogy szemfertőzésben szenved,
Estonian: Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus; - kui teil on muud tüüpi silmahaigus; - kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei ole Verkazia kasutamine soovitatav).
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 60 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit 120 üheannuselist konteinerit
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: Üheannuseline konteiner 0,3 ml silmatilkade emulsiooni sisaldab 0,3 mg tsüklosporiini.
Hungarian: A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Estonian: Verkazia manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Hungarian: VERKAZIA ne jusson el a szervezet más részeibe.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Hungarian: Tel.: +48 (0) 221168608
Estonian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Estonian: 5 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,300 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Estonian: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: Tel: +372 5067559
Estonian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Estonian: Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit 3.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Estonian: Loomkatsed on näidanud tsüklosporiini kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast Verkazia soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste süsteemsel manustamisel.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Hungarian: Tel: +351 308 805 912
Estonian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Estonian: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernális keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.
Estonian: Lapsed vanuses alla 4 aasta Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta kevadkeratokonjunktiviidi ravis.
Hungarian: Suomi/Finland Santen Oy
Estonian: Suomi/Finland
Hungarian: Tel: +31 (0) 207139206
Estonian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió ciklosporin
Estonian: Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon tsüklosporiin
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Santen Oy
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Estonian: Verkazia kasutamist täiskasvanud patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: 48 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 8 patsiendil.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,336 ng/ml, mõõdeti 5 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Hungarian: A ciklosporin emellett bizonyítottan upregulálja a gyulladásgátló citokinek kibocsátását.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Inimestel ei ole Verkazia kasutamisega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MIINIMAALSED ANDMEDTE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: Idővel mind a négy tünet (fényérzékenység, könnyezés, viszketés és nyálkás folyás javult, és a
Estonian: Kõik neli sümptomit (fotofoobia, pisaravool, sügelus ja limaeritus) aja jooksul leevenesid ja iga sümptomi muutus ravieelselt tasemelt 4. kuuks ületas tunduvalt 10 mm.
Hungarian: Tel: +43 (0) 720116199
Estonian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemet érintő gyakori mellékhatások:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Hungarian: 0,007, az alacsony dózisú esetén pedig p = 0,010.
Estonian: Mõlemad erinevused olid statistiliselt olulised, suure annusega rühmas p = 0,007 ja väikese annusega rühmas p = 0,010.
Hungarian: Egyadagos tartályonként 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Estonian: Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Hungarian: 0,670 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,670 ng/ml, mõõdeti 14 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Järgige hoolikalt neid juhiseid ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui miski jääb arusaamatuks.
Hungarian: A VKC tüneteinek átlagát tekintve a legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték eltérése a segédanyaghoz képest a magas dózisú csoportban minden időpontban statisztikailag szignifikáns volt:
Estonian: Keskmiselt oli kevadkeratokonjunktiviidi sümptomitel vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes suure annuse rühmas kõikides ajapunktides statistiliselt oluline: -19,4 mm (p < 0,05).
Hungarian: Egyidejű terápia A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega Verkazia samaaegsel manustamisel kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Verkazia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Verkazia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszert gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák 4-18 éves korig.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 4-18.
Hungarian: Verkazia ciklosporin
Estonian: Verkazia tsüklosporiin