FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Maltese: • Iftaħ il-pakkett tal-fojl u oħroġ l-istrippa ta' 5 kontenituri.
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Maltese: Fi studju li sar fuq għaxar voluntiera normali li ġew mogħtija EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn darbtejn kuljum f'għajnejhom it-tnejn għal 15-il ġurnata, l-konċentrazzjoni fil-plażma tas-sustanza oriġinali ġeneralment kienet inqas mil-limitu kwantitattiv ta' l-analiżi (0.3 ng/ml).
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności płodność lub ograniczonej zdolność reprodukcji u szczurów, którym podawano emedastyny dwufumaran w dawkach do 30 mg/kg/dobę.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva filfirien li ngħataw dożi orali ta' Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
Polish: Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w 5 ml lub 10 ml, plastikowej butelce (typu „DROP-TAINER") z zakrętką.
Maltese: EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (DROP-TAINER) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu bil-kamin.
Polish: • Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone wydzielanie łez, zmęczenie oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia rogówki, suchość oka.
Maltese: • Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, żieda fil-produzzjoni ta' dmugħ, għeja fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajn, vista mċajpra, tebgħa fil-kornea, għajn tinħass xotta.
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Maltese: Fi studju teratoloġiku fil-firien, fl-ogħla doża evalwata (140 mg/kg/kuljum), kienu osservati effetti tossiċi fil-fetu iżda ma kienux osservati effetti teratoġeniċi; f'livell inqas (40 mg/kg/kuljum) li jikkorrispondi għall-esponiment ferm ogħla minn dak li jintlaħaq bid-doża terapewtika rrakkomandata, ma kienux osservati effetti.
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Polish: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
Polish: Emadine emedastyna
Maltese: Emadine emedastina
Polish: Produkt zawiera substancję czynną emedastynę (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emadine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Polish: Odnotowano również podobne obniżenie wyników dotyczących stopnia zaczerwienienia; ocena zmniejszyła się z 4,5 pkt do 3,7 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emadine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
Polish: Substancja czynna produktu Emadine, emedastyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
Polish: Ocena stopnia zaczerwienienia oczu wynosząca około 2,7 pkt zmniejszyła się do poziomu 0,5 pkt w przypadku leczenia produktem Emadine oraz do poziomu 1,1 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emadine (obserwowane u 1 do 2 na 100 pacjentów) to: ból oczu, swędzenie oczu oraz przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
Polish: W obu grupach pacjentów ocena natężenia świądu zmniejszyła się z około 5,1 pkt na początku badania do około 3,8 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego, w którym pacjenci otrzymywali produkt Emadine, lewokabastynę lub placebo przed poddaniem ich próbie alergenowej: jest to test polegający na tym, że pacjentom z alergią niewykazującym w czasie przeprowadzania testu żadnych objawów alergicznych, podaje się określoną dawkę alergenu (substancja, na którą są alergiczni) w celu wywołania reakcji alergicznej.
Maltese: Dan hu test li fih ilpazjenti b'allerġija li attwalment ma jkunux qed juru sinjali allerġiċi, jingħataw doża definita ta' allerġen (is-sustanza li għaliha jkunu allerġiċi) biex tiġi stimulata reazzjoni allerġika.
Polish: Produkt Emadyna porównywano z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów powyżej 4. roku życia z sezonowym zapaleniem spojówek.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
Polish: Produkt Emadine stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Maltese: Emadine jintuża fit-trattament ta' sintomi tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni talgħajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bir-riħ tal-ħuxlief).
Polish: W dłuższej perspektywie, ocena natężenia świądu wynosząca średnio około 3,9 pkt w pierwszym dniu obniżyła się do poziomu 0,8 pkt w przypadku podawania produktu Emadine oraz do poziomu 2,0 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny po sześciu tygodniach leczenia.
Maltese: Filperjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta' madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat.
Polish: Numer UE
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat
Polish: Droga podania
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: B-2321 Hoogstraten
Polish: Etanol (96%) 150 mg
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06
Polish: królik, Equidae
Maltese: fniek, Equidae
Polish: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Polish: - Etanol (96%) - Poloksamer 188 - Makrogol 300 - Glicyna - Wodorotlenek sodu - Kwas solny - Meglumina
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Polish: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Polish: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
Polish: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
Polish: Patrz także punkt 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7.
Polish: ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6
Maltese: ChemVet dk A/S A.C.
Polish: Meloksykam 20 mg / ml
Maltese: Meloxicam 20 mg/ml
Polish: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Polish: Nie nakłuwać fiolki więcej niż 50 razy.
Maltese: Ittaqqabx il-kunjett għal aktar minn 50 darba.
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Polish: Ponad 98% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma bv
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Produlab Pharma bv
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Polish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta' meloxicam tista' tingħata wara 24 siegħa.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.
Polish: Metabolizm
Maltese: meloxicam
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza,
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Polish: Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Polish: DD/MM/RRRR
Maltese: Dispożizzjoniji et oħrajn
Polish: Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanza farmakoloġikamen t attiva
Polish: Emdocam meloksykam
Maltese: Emdocam meloxicam
Polish: Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni safra ċara għal injezzjoni (20 mg/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18.08.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18 08 2011.
Polish: Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
Maltese: Emdocam huwa mediċina ‘ġenerika' li jfisser li Emdocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE (Metacam).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emdocam?
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Maltese: Fil-majjali jintuża biex inaqqas is-sintomi ta' zapzip u infjammazzjoni f'mard mhux infettiv lokomottiv (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u fil-kura ta' mard li jseħħ wara t-tifrigħ (twelid) bħal settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metrite-agalaktja), flimkien ma' terapija antibijotika addattata.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Polish: Co to jest Emdocam?
Maltese: Għalxiex jintuża Emdocam?
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 0.4 mg kull kg tal-piż tal-ġisem ġo muskolu.
Polish: 2 kapsułki
Maltese: 2 kapsuli
Polish: Saszetka (PET/Alu/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
Maltese: Kapsula, iebsa kapsula 1 (125 mg) + 2 kapsuli (80 mg)
Polish: 1 saszetka + 2 dozowniki + 1 nasadka + 1 pojemnik do mieszania
Maltese: qartas 1 + dispensers 2 + għatu 1 + tazza 1 fhiex tħallat
Polish: 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: 125 mg Trab għal suspensjoni orali
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
Maltese: Qratas ta' PET/aluminium/LLDPE.
Polish: Różnice*
Maltese: Differenzi*
Polish: Tabela 3
Maltese: Tabella 3
Polish: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem L-Olanda
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Maltese: Anti-emetiċi u mediċini ta' kontra t-tqallih, Kodiċi ATC: A04AD12
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Maltese: L-attività anti-emetika ta' aprepitant ġiet evalwata waqt il-perijodu ta' 0 sa 48 siegħa wara tmiem il-kirurġija.
Polish: Immunosupresanty
Maltese: Immunosuppressanti
Polish: Antagoniści 5-HT3
Maltese: Antagonisti ta' 5-HT3
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Maltese: Aprepitant 40 mg mill-ħalq (N=541)
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
Maltese: Aprepitant juri farmakokinetika mhux lineari.
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Adolexxenti (b'età minn 12 sa 17-il sena)
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Maltese: Cmax kien 1.6 ± 0.36 µg/mL u 1.4 ± 0.22 µg/mL f'Jiem 1 u 3, rispettivament.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Maltese: It-tmax medjan kien 3.0 sigħat.
Polish: 2. i 3.
Maltese: Jiem 2 u 3:
Polish: medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: msd-medizin@merck.com
Polish: 4 lata
Maltese: 4 snin
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - PAKKETT STANDARD (KARTUNA)
Polish: 1 kapsułka twarda
Maltese: 1 kapsula iebsa
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Maltese: Aprepitant (125 mg/80 mg) huwa substrat, inibitur moderat, u jinduċi CYP3A4.
Polish: Dzień 4.
Maltese: Jum 4
Polish: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
Maltese: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Maltese: Kors ta' Aprepitant (N=520) Terapija standard (N=523)
Polish: Dzień 3.
Maltese: Jum 3
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta medja ta' aprepitant hija 67 % għall-kapsula ta' 80 mg u 59 % għallkapsula ta' 125 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Polish: Dzień 2.
Maltese: Jum 2
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi.
Maltese: Is-Cmax kien 10 % ogħla f'Jum 1 u 24 % ogħla f'Jum 5 fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti iżgħar fl-età.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Maltese: Il-pazjenti ġew maqsumin sabiex b'mod każwali jingħataw 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, jew 4 mg ondansetron.
Polish: Odsetek pacjentów
Maltese: Percentwal ta' Pazjenti
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist selettiv b'affinità kbira għar-riċetturi tas-sustanza umana P neurokinin 1 (NK1).
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant n/m (%)
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Maltese: X'fih EMEND - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.
Polish: Całkowita odpowiedź
Maltese: SKOPIJIET FINALI
Polish: w porównaniu z 2,0%), zaparcie (2,4% w porównaniu z 2,0%), ból głowy (2,0% w porównaniu z 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w porównaniu z 0,5%).
Maltese: 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, li saru f'adulti li kienu qed jirċievu anestesija ġenerali, 564 pazjent ingħataw 40 mg aprepitant mill-ħalq u 538 pazjent ingħataw 4 mg ondansetron fil-vini.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal dettalji dwar il-preparazzjoni u l-għoti tas-suspensjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Dzień 1.
Maltese: Jum 1
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Polish: Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie
Maltese: Dexamethasone 12 mg millħalq
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Maltese: Globalment (0-120 siegħa)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja esploratorja ta' aprepitant ġew ivvalutati fi studju kliniku ta' Fażi I (n=50) blużu ta' 40 mg trab għal suspensjoni orali.
Polish: Zawartość kapsułki Sacharoza
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sucrose
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (125 mg) Gelatin
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Maltese: Doża waħda ta' 200 mg ta' aprepitant f'Jum 1 mogħtija flimkien ma' midazolam, sustrat sensittiv ta' CYP3A4, fil-Jiem 1, 4 u 8 wassal għal tnaqqis ta' 35 % fl-AUC0-∞ ta' midazolam fil-Jum 8.
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'kontroll n/m (%)
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa waħda trattament ta' jumejn fih: 2 x 80 mg kapsula iebsa 5 x 1 kapsula iebsa
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied umani ndikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri permezz ta' CYP1A2 u CYP2C19.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie wymowy, niedoczulica, zaburzenia czucia niezbyt często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża disartrija, ipoesteżija, disturbi tas-sensazzjoni mhux komuni
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)