FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Aðrar raskanir
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; vrednosti označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, vrednosti označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru dró hratt úr umsetningu beina, úr hækkuðum gildum eftir tíðahvörf, en fram kom að beineyðingargildi voru í lágmarki eftir 7 daga og beinmyndunargildi eftir 12 vikur.
Slovenian: Če pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zobozdravnika.
Icelandic: Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Slovenian: katerikoli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Icelandic: Tíðni beinbrota var 8 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru en 7 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með risedronati (p=0,8055).
Slovenian: • pri odraslih moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum er sett fram í töflu
Slovenian: • pri postmenopavzalnih ženskah
Icelandic: hjá konum eftir tíðahvörf
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Icelandic: B-CTx lækkaði marktækt eða um 61% undir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst 55% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zoledronsko kislino opažajo pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, obdobje dolgotrajne remisije.
Icelandic: Eftir meðferð með zoledronsýru við Pagetssjúkdómi í upphafi kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija."
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Icelandic: Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf.
Slovenian: O osteonekrozi (večinoma čeljusti) so občasno poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z difosfonati, vključno z zoledronsko kislino.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um beindrep (sér í lagi í kjálka), einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með bisfosfonötum, þ.á m. zoledronsýru.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zoledronske kisline je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je zelo priporočljivo bolnikom s Pagetovo boleznijo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Einnig er eindregið mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Icelandic: P1NP lækkaði marktækt eða um 61% niður fyrir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst í 52% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje,
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Slovenian: Kadar uporabljamo zoledronsko kislino skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýru er gefið samhliða lyfjum sem geta haft marktæk áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. aminoglycosid eða þvagræsilyf sem geta valdið vökvaskorti) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno hidrirani.
Icelandic: Áður en zoledronsýra er gefin verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Icelandic: Alkalískur fosfatasi sértækur fyrir bein (BSAP), N-terminal forpeptíð af kollageni af gerð I (P1NP) í sermi og beta-C-telópeptíð (b-CTx) í sermi voru metin í undirhópum með á bilinu 517 til 1.246 sjúklingum, með reglulegu millibili meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: V študiji HORIZON-RFT je zdravljenje z zoledronsko kislino ob vseh časih opazovanja pomembno povečalo mineralno gostoto kosti celotnega kolka in vratu stegnenice v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með zoledronsýru marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Slovenian: Iz mikrobiološkega stališča, morate zdravilo porabiti takoj.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Icelandic: Tíðni klínískra brota var 7,5% hjá körlum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 8,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, so bili po prvi infuziji 44,7 %, po drugi infuziji 16,7 %, po tretji infuziji pa 10,2 %.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Generics 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Slovenian: *vrednost p <0,001, **vrednost p <0,0001
Icelandic: *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti, za osteoporozo pri postmenopavzalnih ženskah s povečanim tveganjem za zlome, za osteoporozo pri moških s povečanim tveganjem za zlome in za preprečevanje kliničnih zlomov po zlomu kolka pri ženskah in moških (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samanburðarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: raztopina za infundiranje ena plastenka s 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 100 ml
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Icelandic: Eftirfarandi varúðarreglur skulu hafðar í huga til þess að lágmarka hættu á aukaverkunum á nýru:
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Icelandic: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastflaska með bæði klórbútýl/bútýl gúmmítappa og álhettu með fjólubláum plastflipa.
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) Po 12 mesecih je bilo povečanje mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice statistično značilno večje v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali risedronat (vse vrednosti p < 0,03).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með zoledronsýru en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Slovenian: Eno leto po tretjem letnem odmerku so 152 postmenopavzalnim bolnicam z osteoporozo, ki so se zdravile z zoledronsko kislino (N=82) oziroma s placebom (N=70), opravili biopsijo kosti iz grebena črevnice (crista iliaca).
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með zoledronsýru (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Slovenian: Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Icelandic: Lyfhrif Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í steinefnarík bein.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zoledronsko kislino v enkratni infuziji 5 mg ali risedronat v odmerku 5 mg enkrat na dan peroralno eno leto.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Zoledronska kislina (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Icelandic: Zoledronsýra (5 mg í 100 ml af lausn, tilbúinni til innrennslis) er gefin með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija palpitacije
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (z »blue box« podatki)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (með Blue box)
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2χ 146 ur.
Icelandic: Hratt brotthvarf úr almennu blóðrásinni sem á sér stað í tveimur köflum með helmingunartímana t½α 0,24 og t½β 1,87 klst.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Icelandic: Hver poki inniheldur 100 ml af lausn.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Hafiðsamband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics
Icelandic: Áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Generics er hætt
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Generics glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: V združenih rezultatih so po 6 mesecih za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir zoledronsýru og risedronat.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je po 24 mesecih v primerjavi s placebom povzročilo povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka za 5,4 % in vratu stegnenice za 4,3 %.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru leiddi til aukningar á steinefnaþéttni um 5,4% í mjöðmum og um 4,3% í lærleggshálsi á 24 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu.
Slovenian: - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.
Icelandic: - ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.
Slovenian: občasni anoreksija, zmanjšan apetit
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc Zoledronska kislina je statistično značilno znižala incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Icelandic: Zoledronsýra dró marktækt úr tíðni eins eða fleiri nýrra hryggjarliðabrota á þriggja ára tímabili og svo fljótt sem eftir eitt ár (sjá töflu 2).
Slovenian: Teva Generics.
Icelandic: Teva Pharma
Slovenian: V preskušanju zdravljenja postmenopavzalne osteoporoze, v preskušanju preventive kliničnih zlomov po zlomu kolka in v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so vsi bolniki prejemali ustrezne dodatke vitamina D in kalcija (glejte tudi poglavje 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fullnægjandi D-vítamín og kalsíumuppbót í rannsókninni á beinþynningu eftir tíðahvörf, í rannsókninni á fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot og rannsóknunum á Pagetssjúkdómi (sjá einnig kafla 4.2).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana, če se je pokazalo, da zoledronska kislina ni bila slabše od risedronata glede odstotne spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, in sicer posebej v podskupini za zdravljenje in posebej v podskupini za preprečevanje osteoporoze.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun, þegar sýnt var fram á að risedronat hafði ekki yfirburði, með endurteknum mælingum á hlutfallslegri (%) breytingu á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, eftir 12 mánuði, samanborið við upphafsgildi hjá báðum undirhópunum, meðferðarhópnum og hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð, hvorum fyrir sig.
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (µCT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: Potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Nauðsyn þess að reikna úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: † ugotovljeno z izkušnjami v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti ima številne dobro dokumentirane dejavnike tveganja, ki vključujejo diagnozo raka, sočasno zdravljenje (npr. kemoterapijo, antiangiogena zdravila, radioterapijo, kortikosteroide) in sočasna bolezenska stanja (npr. anemijo,
Icelandic: Ýmsir vel þekktir áhættuþættir tengjast beindrepi í kjálka, þ.á m. greining krabbameins, samhliða meðferðir (t.d. krabbameinslyfjameðferð, meðferð með lyfi sem hindrar nýæðamyndun, geislameðferð, barksterar) og samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýking, fyrirliggjandi tannsjúkdómur).
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota zoledronsýru á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni á ári
Slovenian: • kontraindikacije pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min
Icelandic: < 35 ml/mín.
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje naslednje:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Slovenian: • potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla styrk kreatíníns í sermi áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma er hafin
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Slovenian: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovenian: neznana**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Slovenian: - prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), - imate raka.
Icelandic: - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.