FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Danish: Hepatoksicitet, der er opstået på grund af nimesulid, blev tidligere vurderet i henhold til en artikel 107-procedure efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, i Irland og den efterfølgende suspension af markedsføringstilladelserne for nimesulid i den pågældende medlemsstat.
Spanish: En vista de las incertidumbres existentes en torno a la magnitud y los determinantes de los posibles efectos adversos de la nimesulida, se consideró que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable, aunque se hacía necesaria una revisión de la ficha técnica del producto y de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todas las formulaciones sistémicas de nimesulida.
Danish: I lyset af usikkerhederne, hvad angår omfanget og determinanterne for mulige nimesulidinducerede skader, blev risk-benefit-forholdet betragtet som værende positivt efter ændringer af produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne for alle produkter, der indeholder nimesulid, til systemisk brug.
Spanish: • que el Comité concluyó que la eficacia clínica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha quedado demostrada para las indicaciones de tratamiento a corto plazo.
Danish: • Udvalget vurderede, at der er påvist en klinisk virkning af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, i indikationerne på kortvarig behandling.
Spanish: Los casos notificados mostraban, en el caso de la nimesulida, una relación más estrecha que la de cualquier otro medicamento con casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, que habían exigido un trasplante de hígado en Irlanda.
Danish: De indberettede sager viste, at der i Irland var en forbindelse med fulminant leversvigt, som ikke skyldtes hepatitis A, hepatitis B eller paracetamol, som krævede en levertransplantation.
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Danish: Dataene tyder på, at sikkerheden for nyrer i forbindelse med nimesulid er sammenlignelig med andre NSAID'er, eller lidt bedre, hvad angår sikkerheden for hud, immun- og nervesystem.
Spanish: En el contexto del presente análisis, se ha considerado la limitada información disponible sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con otros AINE y sobre las posibles consecuencias de cambiar a otros AINE con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Danish: Under denne gennemgang blev der taget højde for de begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale sikkerhedsprofil sammenlignet med andre NSAID'er og de mulige konsekvenser ved at skifte til andre NSAID'er med en højere risiko for gastrointestinal toksicitet.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle tilgængelige data blev det generelt konkluderet, at nimesulid har den ringeste hepatotoksiske sikkerhedsprofil, hvad angår alvorlige leverskader, som kræver transplantation, samt hospitalisering på grund af leverskader, i forhold til diclofenac og naproxen.
Spanish: Al no haberse demostrado ningún beneficio inequívoco y clínicamente significativo respecto a otros AINE, el Comité concluyó que, en consecuencia, la eficacia de la nimesulida es similar a la de otros AINE disponibles.
Danish: Der er ikke påvist nogen utvetydige og klinisk signifikante fordele i forhold til andre NSAID'er, og udvalget anser derfor, at nimesulids virkning ligner den virkning, der ses ved andre NSAID'er på markedet.
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Danish: Der er ikke opstået nye sikkerhedsproblemer, når det gælder kardiovaskulære sygdomme eller sikkerheden for nyrer, hud, immun- og nervesystem ud fra de data, der er indberettet under denne gennemgang.
Spanish: Dicho estudio constituía un elemento de información esencial con el que se esperaba arrojar luz sobre la cuestión.
Danish: I den henseende udgjorde SALT-undersøgelsen en vigtig datakilde, som skulle give yderligere indsigt.
Spanish: A la vista, tanto de las lesiones hepáticas combinadas como de la toxicidad gastrointestinal, la nimesulida se sitúa en un intervalo medio con respecto a otros AINE.
Danish: Ved en kombination af både leverskader og gastrointestinal toksicitet placerer nimesulid sig i mellemklassen i forhold til de andre NSAID'er.
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Danish: Generelt anses nimesulids gastrointestinale toksicitet for at være sammenlignelig med andre NSAID'er på markedet.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Se ha demostrado que el perfil de hepatotoxicidad y de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es peor que el de otros AINE como el diclofenaco y el naproxeno.
Danish: Det er påvist, at sikkerhedsprofilen for nimesulid, hvad angår risikoen for hepatoksicitet og gastrointestinal toksicitet, er ringere end andre NSAID'er som diclofenac og naproxen.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, se concluyó que la eficacia demostrada de la nimesulida en estudios clínicos a corto plazo es coherente con la indicación de un tratamiento de corta duración (es decir, un máximo de 15 días), restricción que ya se había introducido con el fin de reducir los riesgos de hepatotoxicidad.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data konkluderes det, at nimesulids dokumenterede virkning i kortvarige kliniske undersøgelser er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg to gange dagligt, og behandlingsvarigheden er maks.
Spanish: • El Comité, a la vista de todos estos elementos, concluyó que existe un riesgo asociado al uso crónico de nimesulida en «el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa» y que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha dejado de ser favorable para esa indicación.
Danish: • Ud fra ovenstående vurderede udvalget, at der er en risiko ved kronisk brug af nimesulid til "symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis".
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Danish: Nimesulids virkning er dokumenteret i kortvarige kliniske undersøgelser, som er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Danish: Den harmoniserede dato for offentliggørelsen af brevet er 15 arbejdsdage efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere fagfolkene inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Danish: FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Spanish: Damastown - Dublin Ireland
Danish: Damastown - Dublin
Spanish: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Danish: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Spanish: HU - Hungría Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Danish: HU - Ungarn Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Danish: FR - Frankrig CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
Spanish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Danish: BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Spanish: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Danish: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Spanish: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Danish: BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Spanish: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Danish: FR - Frankrig THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Spanish: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Danish: BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Spanish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Danish: BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Spanish: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Danish: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Spanish: SI - Eslovenia CSC Pharma d.o.o.
Danish: SI - Slovenien CSC Pharma d.o.o.
Spanish: RO - Rumanía S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Danish: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Spanish: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Danish: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Spanish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Danish: BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Spanish: CY - Chipre CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Danish: CY - Kypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Spanish: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
Danish: 21040 Origgio Varese Italy
Spanish: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Danish: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Spanish: CY - Chipre CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Danish: CY - Kypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Spanish: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Danish: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Spanish: LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Danish: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Spanish: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Danish: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Spanish: 200 MG/SUP Supositorio
Danish: 200 MG/SUPP Suppositorier
Spanish: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Danish: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Spanish: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Danish: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Spanish: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Danish: SK - Slovakiet Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Spanish: RO - Rumanía S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Danish: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Spanish: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Danish: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Spanish: CY - Chipre CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Danish: CY - Kypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Spanish: RO - Rumanía Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Danish: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Spanish: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Danish: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Spanish: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Danish: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Spanish: 50 MG/5ML Suspensión oral
Danish: 50 MG/5ML Oral suspension Oral anvendelse
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Danish: CZ - Tjekkiet Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Spanish: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Danish: D-83607 HolzkirchenGermany
Spanish: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Danish: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Spanish: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Danish: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Spanish: RO - Rumanía S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Spanish: PL - Polonia Medicom International s.r.o.
Danish: PL - Polen Medicom International s.r.o.
Spanish: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Danish: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Spanish: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Danish: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Danish: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Spanish: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Danish: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Spanish: 20144 Milano Italy
Danish: 20144 Milano
Spanish: RO - Rumanía S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Danish: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Spanish: HU - Hungría Lab. Guidotti S.p.A.
Danish: HU - Ungarn Lab. Guidotti S.p.A.
Spanish: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
Danish: LT - Litauen Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
Spanish: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Danish: BG - Bulgarien Zentiva k.s.
Spanish: LT - Lituania Zentiva k.s.
Danish: LT - Litauen Zentiva k.s.
Spanish: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Danish: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Spanish: LV - Letonia Zentiva k.s.
Danish: LV - Letland Zentiva k.s.
Spanish: RO - Rumanía LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Danish: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Spanish: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Danish: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Spanish: CY - Chipre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Danish: CY - Kypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Spanish: Italfarmaco S.p.A.
Danish: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Danish: Viale Fulvio Testi, 330
Spanish: RO - Rumanía Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Danish: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Spanish: RO - Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Danish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Spanish: LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: LV - Letland Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: Cápsula
Danish: Kapsler
Spanish: RO - Rumanía MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Danish: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Spanish: BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: BG - Bulgarien Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Danish: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Spanish: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Danish: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Spanish: LT - Lituania Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: LT - Litauen Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: Granulado para solución oral en sobre
Danish: Granulat til oral opløsning i brev
Spanish: 100 mg/sobre Granulado para suspensión oral
Danish: 100 mg/brev Granulat til oral suspension
Spanish: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Danish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Spanish: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Danish: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Spanish: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Danish: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Spanish: 100mg/sobre Granulado para suspensión oral
Danish: 100mg/brev Granulat til oral suspension
Spanish: PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: PL - Polen Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: I.B.N.
Danish: IT - Italien I.B.N.
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Danish: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Spanish: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
Danish: IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Spanish: Se desconoce si esto ocurre en humanos.
Danish: Det vides ikke, om dette er tilfældet hos mennesker.
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Danish: • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Spanish: (solo en el embalaje de carton)
Danish: (kun på æsken)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 1 de enero de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/5/2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014
Spanish: - si tiene peso corporal bajo.
Danish: hvis din kropsvægt er meget lav.
Spanish: Población ITT+RDO
Danish: ITT + RDO population
Spanish: Deshacer el comprimido en la boca y tragar con o sin agua.
Danish: Opløs tabletten i munden og synk den med eller uden vand.
Spanish: Consulta a su médico antes de empezar a usar Nimvastid: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid: hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Spanish: La terapia de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente.
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutiske fordele for patienten.
Spanish: Los comprimidos son redondos y blancos.
Danish: Tabletterne er runde og hvide.
Spanish: Su médico le indicará que dosis de Nimvastid debe tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en las heces.
Danish: Under 1% af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Spanish: Si olvidó tomar Nimvastid
Danish: Hvis du har glemt at tage Nimvastid
Spanish: Su boca debe estar vacia antes de tomar el comprimido.
Danish: Din mund bør være tom, inden du tager tabletten.
Spanish: In vitro, este metabolito muestra una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%).
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
Spanish: Deberá efectuarse el tratamiento sintomático de los otros efectos adversos, si se considera necesario.
Danish: Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt.
Spanish: Deje caer el comprimido en la mano.
Danish: Vip tabletten ud i hånden.
Spanish: Rivastigmina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar maquinaria.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Spanish: Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Danish: Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Spanish: • Tome Nimvastid dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Danish: • Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Spanish: La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada.
Danish: Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange dagligt; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
Spanish: C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
Danish: C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia de Alzheimer
Danish: Kliniske undersøgelser af Alzheimers demens
Spanish: No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Danish: Håndtér ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan opløses.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no han sido estudiados.
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om Nimvastid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos, disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
Danish: Administration af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.