FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
Finnish: Potilaan kanssa lähikontaktissa olevat henkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on immuunivajavuustila, eivät saa vaihtaa potilaan injektiokohdassa olevaa sidettä eivätkä puhdistaa injektiokohtaa.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Finnish: Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/001
Swedish: • Informationspaket för patienter
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Swedish: Herpesinfektion hos Imlygicbehandlade patienter
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Finnish: Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: 3 veckor efter den första behandlingen
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Finnish: * Katso tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Finnish: • Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Influensaliknande symtom
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, att patienten behandlas med IMLYGIC o Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit IMLYGIC o Uppgifter om startdatum för behandlingen med IMLYGIC, satsnummer, administreringsdatum, produkttillverkare och licensinnehavare o Information om herpeslesioner
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Varoitus potilaan saamasta Imlygic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa o Imlygic-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o Imlygic-hoidon aloituspäivämäärä, eränumero, päivämäärä, jona valmistetta on annettu, lääkkeen valmistaja ja myyntiluvan haltija o Tietoa herpesleesioista
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
Finnish: Haittavaikutukset on määritetty kliinisistä tutkimuksista, joissa Imlygic-hoitoa verrattiin GM-CSFhoitoon melanoomapotilailla, sekä markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella.
Swedish: • Patientinformtionspaketet ska innehålla: o Bipacksedel o Guide för patienter/vårdgivare och närstående
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
Swedish: Så länge det kvarstår injicerbara lesioner ska Imlygic fortsätta att administreras i minst 6 månader om inte behandlande läkare anser att patienten antingen inte gynnas av behandling med Imlygic eller att patienten behöver en annan behandling.
Finnish: Imlygic-hoitoa pitää jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin potilaalla on injisoitavissa oleva leesio tai leesioita, jollei lääkäri katso, että potilas ei enää hyödy Imlygic-hoidosta tai tarvitsee muuta hoitoa.
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
Swedish: GRH0238SVv1
Finnish: GRH0180FIv1
Swedish: Det är känt att människor med vildtyps-HSV-1-infektion löper en livslång risk för symtomatisk herpesinfektion på grund av reaktivering av latent vildtyps-HSV-1-infektion.
Finnish: Henkilöillä, joilla on villityypin HSV-1-infektio, tiedetään olevan latentin villityypin HSV-1:n reaktivaation vuoksi elinikäinen oireisen herpesinfektion riski.
Swedish: Injektionsställe Täckförbandets utsida Munslemhinna Anogenitalt område
Finnish: Injektiokohta Okkluusiositeen ulkopuoli Suun limakalvot Anogenitaalialue
Swedish: Patienter som var HSV-1-seronegativa före behandlingsstart rapporterade en högre incidens av feber, frossbrytningar och influensaliknande symtom jämfört med dem som var HSV-1-seropositiva vid behandlingsstart, i synnerhet under perioden som omfattade de första 6 behandlingarna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Finnish: Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Finnish: Pahanlaatuisen melanooman etäpesäkkeet saattavat levitä istukan kautta.
Swedish: Lämna in de preliminära resultaten från studie 20110266 (en multicenter, randomiserad, öppen, fas 2-prövning för utvärdering av effekt och säkerhet av neoadjuvant behandling med talimogen laherparepvek plus kirurgi jämfört med enbart kirurgi av operabelt melanom stadium IIIB till IVM1a)
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Finnish: Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta.
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Finnish: Imlygic-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla potilailla.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: • Överföring av IMLYGIC till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal efter direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor
Finnish: • Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
Swedish: Explorativa subgrupper
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Finnish: Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Finnish: • Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten on kirjattava kuhunkin injektioon liittyvä eränumero potilaan potilasasiakirjoihin ja potilaskorttiin, ja eränumero on annettava myös lääkkeen haittavaikutuksista ilmoitettaessa.
Swedish: Talimogen laherparepvek kvantifierades också i utvalda patientprover i kliniska studier med hjälp av virala infektivitetsanalyser vid injektionsställena och i vissa fall av potentiella herpeslesioner.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki määritettiin kliinisissä tutkimuksissa myös injektiokohdasta sekä joissakin tapauksissa mahdollisesta herpesleesiosta otetuista valikoiduista potilasnäytteistä käyttäen viruksen tartuttavuusmäärityksiä.
Swedish: • 106 (1 miljon) PFU/ml - endast som startdos.
Finnish: • 106 (1 miljoona) PFU/ml - vain aloitusannos
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Finnish: • Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/002
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Swedish: Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.
Finnish: Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Swedish: Efter upptining
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen luetellaan elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Swedish: Be läkare om råd:
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Swedish: • Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan
Finnish: • korva-, kurkku-, vatsa-, nivus-, selkä- ja kainalokipu
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Finnish: • Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Swedish: GRH0276SVv1
Finnish: GRH0262FIv1
Swedish: 3,7 månader
Finnish: 3,7 kk
Swedish: Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Swedish: Myoinositol
Finnish: Myo-inositoli
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Finnish: • Pyyhi injektiokohta ja sitä ympäröivä alue desinfiointipyyhkeellä, ja peitä injisoitu leesio imukykyisellä taitoksella ja kuivalla okkluusiositeellä.
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Finnish: Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Swedish: Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Swedish: Totalt sett var 58 % av alla patienter som rekryterades till studien seropositiva för vildtyps-HSV-1 vid behandlingsstart och 32,6 % var seronegativa.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att undvika spridning av Imlygic till andra delar av kroppen eller till närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller någon som du delar säng med):
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Finnish: • Hävitä kaikki Imlygic-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintatapojen mukaisesti.
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Nodala lesioner
Finnish: Nodaaliset leesiot
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Finnish: ITT-potilasjoukossa kestävän hoitovasteen ero Imlygic- ja GM-CSF-ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Imlygic-hoidon hyväksi (ks. taulukko 4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
Swedish: Före injektionen:
Finnish: Ennen injektiota