FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de enfermedad por VPH (CIN de alto grado relacionado con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18) hasta al menos 14 años (mediana de seguimiento de 11,9 años) aproximadamente.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Spanish: En el lugar de inyección: hematoma, prurito
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de enfermedad por VPH (CIN de cualquier grado y verrugas genitales relacionados con los tipos de VPH 6/11/16/18) hasta 10,7 años (mediana del seguimiento de 10,0 años).
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Spanish: 1 vial de dosis única de 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 fue del 41,6% (IC 95%: 24,3; 55,2).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 fue del 84,7% (IC 95%: 67,5; 93,7).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 88,7% (IC 95%: 78,1; 94,8).
English: 1 Type 11 L1 protein
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 11
English: 1 Type 18 L1 protein
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 18
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con 1 aguja, envase de 1, 10, 20
English: 1 Type 16 L1 protein
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 16
English: 1 Type 6 L1 protein
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 6
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 47,2% (IC 95%: 33,5; 58,2).
English: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Spanish: VPH 11 885 1.387 (1.299, 1.481) VPH 16 882 6.057 (5.601, 6.549) VPH 18 887 1.357 (1.249, 1.475)
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Spanish: EU/1/06/357/001-envase de 1 EU/1/06/357/002-envase de 10 EU/1/06/357/018-envase de 20
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/357/007-envase de 1 EU/1/06/357/008-envase de 10 EU/1/06/357/021-envase de 20
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
English: When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Spanish: Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Gardasil y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/357/003-envase de 1 EU/1/06/357/004-envase de 10 EU/1/06/357/019-envase de 20
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spanish: Gardasil suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spanish: Gardasil suspensión inyectable Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Spanish: EU/1/06/357/005-envase de 1 EU/1/06/357/006-envase de 10 EU/1/06/357/020-envase de 20
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Spanish: al final del ensayo (IC 95%)
English: Gardasil suspension for injection IM use.
Spanish: Gardasil suspensión inyectable Vía IM.
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Spanish: Astenia*, escalofríos*, fatiga*, malestar*
English: The reasoning being that:
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
English: Meat and offal: 107 days.
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
English: Qualitative and quantitative composition
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
English: Route of administration
Spanish: Vía de administració
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
English: Sheep:
Spanish: Ovinos:
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Spanish: Los ovinos hembra no se encontraban en periodo de lactancia durante la realización del estudio.
English: Czech Republic KRKA d.d.
Spanish: República Checa KRKA d.d.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Spanish: No se proporcionaron datos de reducción de residuos de los dos últimos productos mencionados.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Spanish: El pH especificado de los productos utilizados en los estudios 1 y 2 fue del mismo nivel; por lo que se puede descartar el efecto del pH como explicación de las diferencias.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Spanish: No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el periodo seco.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
English: It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Spanish: A partir de los datos disponibles no se puede concluir si estas diferencias de raza tuvieron algún efecto sobre los patrones de reducción observados.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Spanish: A fin de que los residuos derivados del closantel se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Spanish: El producto utilizado en el Estudio 2 «Endoex, solución inyectable» tiene una cantidad de propilenglicol que no es comparable con la del producto utilizado en el Estudio 1.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
English: Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Spanish: Sin embargo, no se considera que la ejecución de los dos estudios fuese lo suficientemente parecida como para posibilitar esta comparación y, por lo tanto, llegar a una conclusión sobre la repercusión que la formulación podría haber tenido en la reducción en el lugar de inyección.
English: The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Spanish: El CVMP consideró como medida adicional de mitigación del riesgo restringir los volúmenes máximos de inyección, pero en última instancia se decidió que no era necesaria para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Spanish: No obstante, teniendo en consideración los resultados de este estudio piloto y la información limitada que proporcionan, esta conclusión podría no ser la adecuada, ya que las concentraciones de residuos en los tejidos muestreados no presentaron valores por debajo de los LMR respectivos; por lo tanto, no fue posible establecer el tiempo de espera a partir de los datos de estos tejidos.
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Spanish: Se libera del plasma lentamente y se metaboliza muy lentamente por lo que queda retenido en el sistema circulatorio durante un periodo largo; en plasma ovino la semivida de eliminación es de 22,7 días.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
English: Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido consideró que era necesario remitir el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de reducción de residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovinos (carne y despojos).
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.