FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Hungarian: Elsődleges végpontként a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók gyakorisága szolgált és ennek csökkenése a placebóhoz képest mindkét mepolizumab kezelési karban statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001).
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Hungarian: Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen bestehend aus 3 x 1 Fertigspritze erhältlich.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
German: Ausgangswert (SD) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) Differenz (Mepolizumab vs. Placebo) 95 %-KI p-Wert
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
Hungarian: Nincs OCS dóziscsökkenés / az asthma kontroll hiánya / a kezelés abbahagyása Esélyhányados (95% CI) p-érték
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
German: Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeknél, akiknek 52 héten át 4 hetente adtak subcutan mepolizumabot, a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 40 mg dózis esetében (<40 kg-os testtömegűek) a kiindulási 306 sejt/mikroliter értékről (n = 16) az 52.
German: Infektion der unteren Atemwege Harnwegsinfektion Pharyngitis
Hungarian: Alsó légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn der Fertigpen vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
German: Beginnen Sie Ihre Injektion
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
German: Unter 25 ºC lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
German: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuceiva (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Herabhängen der Augenlider.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
German: Die im Zusammenhang mit Nuceiva beobachteten Nebenwirkungen sind für diese Art von Arzneimittel zu erwarten und geben keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
German: Warum wurde Nuceiva in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
German: Wie wirkt Nuceiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Hungarian: A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
German: September 2020
Hungarian: 2020. szeptember
German: 4 Einheiten
Hungarian: 4 egység
German: Absolute Differenz
Hungarian: Abszolút különbség
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegek esetében speciális dózismódosításra nincs szükség.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Evolus Pharma Limited
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Evolus Pharma Limited
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
German: ≤ 1 (d. h. keine oder leichte Falten)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Néhány ilyen esetben a dysphagia több hónapon keresztül is fennállt és a gyomorba tápszonda behelyezését tette szükségessé (lásd 4.3 pont).
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Hungarian: Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Hungarian: 2 (közepesen súlyos)
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
German: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Hungarian: Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Hungarian: Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.