FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Porcins Volailles, pas les oeufs destinés à la consommat ion humaine
Spanish: Porcino Aves, no huevos para consume humano
French: L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
French: Par conséquent, même si aucune évolution au cours du temps ne se dégage des données de la littérature fournies, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Spanish: Por tanto, aunque de los datos de la literatura científica facilitados no se desprende una evolución en función del tiempo, no puede descartarse que los datos obtenidos en los estudios clínicos antiguos llevados a cabo en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos actuales de disentería porcina.
French: L'indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae et les agents pathogènes associés a été justifiée au travers d'un examen des données de la littérature et d'anciennes données exclusives de sensibilité in vitro, d'une étude de la CMI de B. hyodysenteriae, et d'anciennes études cliniques.
Spanish: La indicación para la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos asociados fue corroborada por una revisión de la literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario, una reciente investigación sobre la CIM para B. hyodysenteriae y antiguos estudios clínicos.
French: Des informations concernant la diminution de la sensibilité largement répandue de B. hyodysenteriae et la distribution bimodale d'E.
Spanish: Además, en la sección 5.1 debería añadirse información sobre la disminución generalizada de la sensibilidad de B. hyodysenteriae y sobre la distribución bimodal de E. coli.
French: La spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastrointestinal et ne traverse pas facilement les membranes.
Spanish: La espectinomicina se absorbe mal en el tubo digestivo y no atraviesa las membranas con facilidad.
French: L'indication pour le traitement de la maladie respiratoire chronique (MRC) associée à Mycoplasma gallisepticum et E. coli a été étayée par deux récentes études de la CMI et par des données de CMI de la littérature plus anciennes.
Spanish: La indicación para la enfermedad respiratoria crónica (ERC) asociada a Mycoplasma gallisepticum y E. coli se basaba en dos recientes investigaciones sobre la CIM y en los datos de CIM que figuran en publicaciones antiguas.
French: Porcins Volailles (non pondeuses)
Spanish: Porcino Aves (no ponedoras)
French: Traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) causées par Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli, et associées à un faible taux de mortalité.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, y asociado con una tasa de mortalidad baja.
French: Une proportion importante des E. coli présente des valeurs de CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées pour l'association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante, bien qu'aucun seuil de sensibilité n'ait été défini.
Spanish: Una parte significativa de las cepas de E. coli, muestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la combinación lincospectina-espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no está definido el punto de corte.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient :
Spanish: Cada g contiene:
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Bouteille blanche en polyéthylène haute densité contenant 150 g ou 1.5 kg de poudre pour solution buvable avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité.
Spanish: Frasco blanco de PEAD que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo con una tapa de seguridad blanca de PEBD.
French: La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides; elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité ribosomique 30S.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos; inhibe la síntesis de proteínas al unirse a la subunidad ribosómica 30S.
French: Volume d'eau consommé 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique doivent être dilués dans…
Spanish: Consumo de agua 150 g de polvo = 100 g de actividad de antibiótico deben disolverse en… 0,1 L/kg peso/día
French: Seau inviolable en polypropylène avec couvercle en polypropylène contenant un sachet double en polyéthylène basse densité de 4.5 kg de poudre.
Spanish: Bolsa de doble capa de PEBD que contiene 4,5 kg de polvo dentro de un bidón de polipropileno con tapa de seguridad de polipropileno.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : (à compléter au niveau national)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completer a nivel nacional
French: Forme Pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
French: Viande et abats: 5 jours.
Spanish: Carne: 5 días
French: Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
Spanish: Es activa sobre todo frente a bacterias grampositivas anaerobias estrictas y frente a micoplasmas.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine démontrent que seules des quantités négligeables sont absorbées dans l'intestin et que dans tous les cas, les taux sanguins n'atteignent pas les concentrations CMI dans les voies respiratoires des poulets après une administration orale.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan la CIM en las vías respiratorias de los pollos tras la administración oral; además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques, les lésions et le réisolement bactérien associé à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé, avec une réduction importante non statistique pour E. coli, et que la CMI des souches infectieuses était faible par comparaison avec la plupart des souches de terrain.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suppose que la spectinomycine pourrait avoir un effet sur les agents pathogènes associés responsables de la dysenterie porcine.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha conjeturado que la espectinomicina podría tener un efecto sobre los patógenos asociados relacionados con la disentería porcina; sin embargo, tal efecto no se ha demostrado formalmente en patógenos específicos in vivo.
French: La résistance à la Lincomycine est largement répandue chez B. hyodysenteriae et peut conduire à un échec thérapeutique.
Spanish: La resistencia a la lincomicina en B. hyodisenteriae está muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico.
French: Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil de probar in vitro la sensibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de resistencia a la lincomicina-espectinomicina en esas especies son inexistentes.
French: L'administration répétée à des porcs de doses de 22 mg de lincomycine/kg de poids corporel pendant 3 jours n'a pas conduit à une accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques et les lésions associées à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé - et sa réduction n'était pas statistiquement significative pour E. coli - et les valeurs de la CMI des souches infectieuses étaient à la limite inférieure de la gamme déterminée dans les études de la CMI.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos y las lesiones de la infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada (y dicha reducción no fue estadísticamente significativa para E. coli) y los valores de CIM de las cepas infecciosas se encontraba en el extremo más bajo del intervalo definido en las investigaciones sobre las CIM.
French: Le temps d'attente de 5 jours est considéré comme suffisant par le CVMP lorsque les poulets sont traités en utilisant la posologie proposée harmonisée de 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours.
Spanish: propuesto de 5 días cuando los pollos se tratan con el régimen posológico armonizado propuesto de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días.
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completer a nivel nacional
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida
French: MISES EN GARDE EVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Lea el prospecto antes de usar.
French: Poulets:
Spanish: Pollos:
French: 150 g de médicament vétérinaire correspond à une dose pour 2 000 kg de poids corporel par jour.
Spanish: 150 g de medicamento veterinario se corresponde con una dosis para 10.000 kg de peso por día en cerdos.
French: Porcins : 3.33 mg de lincomycine et 6.67 mg de spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours, soit 15 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina /kg/día, durante 7 días.
French: Cette étude a constitué le seul essai disponible où il a été fermement démontré que la dose de 50 mg/kg pc est bénéfique dans le cadre d'un traitement, bien que la provocation était plutôt légère (par exemple, aucune mortalité n'a été signalée);
Spanish: Fue el único ensayo disponible en el que la dosis de 50 mg/kg p.c. demostraba claramente ser beneficiosa en un contexto terapéutico, aunque la exposición fue leve (p. ej., no se registró mortalidad);
French: La combinaison s'est avéré présenter une meilleure efficacité que la lincomycine seule.
Spanish: La combinación demostró ser superior a la lincomicina sola.
French: La combinaison a présenté une meilleure efficacité que la lincomycine seule.
Spanish: La combinación fue superior a la lincomicina sola.
French: Porcins et poulets
Spanish: Porcino y pollos.
French: Dans la nouvelle étude de la CMI portant sur 25 isolats effectuée par la Belgique, une gamme de CMI de la combinaison lincomycine:spectinomycine allant de 1:2 à 32:64 µg/ml a été obtenue, avec une CMI50 de 16:32 et une CMI90 de 32:64 µg/ml.
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
Spanish: • La dosis recomendada con más frecuencia para el «tratamiento» en los RCP afectados es de 50 mg/kg p.c.
French: Excipients: Benzoate de sodium, lactose.
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia, en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
French: <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Spanish: <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
French: Porcins et volailles (nonpondeuses)
Spanish: Porcino y poultry (noponedoras)
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE A compléter au niveau national
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completer a nivel nacional
French: Caractéristiques pharmacocinétiques
Spanish: Particularidades farmacocinéticas
French: raisons, bien que les données disponibles ne montrent pas d'évolution négative au cours du temps, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Spanish: tiempo, no puede descartarse que los resultados obtenidos en los estudios clínicos antiguos realizados en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos modernos de disentería porcina.
French: Cette étude est la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
French: Une mise en garde claire quant à la possibilité d'échec du traitement du fait de souches cliniquement résistantes de B. hyodysenteriae et d'entérobactéries associées (E. coli) doit toutefois être incluse dans la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Sin embargo, en la sección 4.4. del resumen de las características del producto (RCP), Advertencias especiales para cada especie de destino, debería incluirse una advertencia clara sobre la posibilidad del fracaso terapéutico debido a cepas clínicamente resistentes de B. hyodysenteriae y enterobacterias asociadas (E. coli).
French: Chez les poulets traités avec « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » dans l'eau de boisson à la dose cible de 50 mg d'activité totale (avec un ratio 1:2 de lincomycine:spectinomycine) /kg de poids corporel pendant sept jours consécutifs, le Cmax après première administration d'eau médicamenteuse à été calculé comme étant de 0.0631 µg/ml.
Spanish: En pollos tratados con " nombre del producto (para completer a nivel nacional) » en el agua de bebida a la dosis de 50 mg/kg de peso de actividad total (en una proporción de 1:2 lincomicina:espectinomicina) durante siete días consecutivos.
French: Chez les poulets traités avec « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » dans l'eau de boisson à la dose cible de 50 mg d'activité totale (avec un ratio 1:2 de lincomycine:spectinomycine)/kg de poids corporel pendant sept jours consécutifs, le Cmax après première administration d'eau médicamenteuse à été calculé comme étant de 0.0631 µg/ml.
Spanish: En pollos tratados con ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' en el agua de bebida a la dosis de 50 mg/kg de peso de actividad total (en una proporción de 1:2 lincomicina:espectinomicina) durante siete días consecutivos.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les informations sur le produit Linco-Spectin 100 et noms associés, la Belgique a notifié au CVMP (comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 28 septembre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit.
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
French: Poudre soluble jaune pale à beige pale
Spanish: Polvo de amarillo pálido a canela claro
French: Cette étude a été la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
Spanish: Este estudio fue la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo discretos o moderados, sin que se observase mortalidad.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Porcins Poulets (poulets de chair, poulette)) Dindes
Spanish: Porcino Pollos (broiler, pollita) Pavo
French: coli aux muqueuses respiratoires, mais cette hypothèse n'a pas été validée (Goren et al., 1988)2.
Spanish: Sobre las bases de las pruebas in vitro, se ha postulado la generación de un metabolito o producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el lugar de la infección e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria, pero dicha hipótesis no ha sido validada (Goren et al., 1988)2.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids corporel a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg.
French: Cependant, dans le cadre de la présente saisine au titre de l'article 34, visant à harmoniser les conditions d'autorisation d'un produit déjà approuvé, il a été considéré que l'indication ne doit pas être retirée sur cette base.
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
French: A cause de contraintes techniques, la sensibilité de Lawsonia intracellularis est difficile à étudier in vitro et les données concernant la résistance chez cette espèce n'existent pas.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil probar in vitro la susceptibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de la resistencia en esta especie son insuficientes.
French: La présence de la pathologie dans la bande doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el gallinero antes de utilizar el producto».
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour utilisation systémique, lincomycine en association Code ATC-vet : QJ01FF52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
French: Répulique Tchèque
Spanish: Republica Checa
French: ESPECES CIBLES Porcins et poulets
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos
French: Volaillespoules, poulets and dindes
Spanish: Cerdos Avesgallinas, pollos y pavos
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation
Spanish: INDICACIONES DE USO Lea el prospecto antes de usar.
French: Poudre soluble pour solution buvable
Spanish: Polvo soluble para solución oral
French: Ne pas utiliser en période de ponte.
Spanish: No usar en aves durante la puesta.
French: Porcins Poulets Dindes Canards Pigeons
Spanish: Porcino Pollos Pavos Patos Palomas
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Spanish: Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina)
French: CONTRE-INDICATIONS
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
French: 0.2 L/kg poids corporel/jour
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
French: Porcins Poulets
Spanish: Porcino Pollos
French: Porcins Volailles (poulets de chair, poulette, et dindes)
Spanish: Porcino Aves (broilers, pollitas y pavos)