FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Isentress u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, je 400 mg perorálně, dvakrát denně.
Slovak: Isentress pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg je 400 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Czech: Jak přípravek Isentress působí
Slovak: Ako Isentress účinkuje
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Czech: 0,4 ml (4 mg) jednou denně
Slovak: 0,4 ml (4 mg) jedenkrát denne
Czech: 3 až méně než 4
Slovak: 3 do menej ako 4
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Slovak: Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni štúdie IMPAACT
Czech: ANTIMIKROBIÁLNÍ LÉČIVA Antimykobakteriální léčiva rifampicin (raltegravir 400 mg jednou denně)
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá rifampicín (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Czech: Doporučená dávka přípravku Isentress je 1 tableta (400 mg) užívaná perorálně dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta (400 mg) užívaná ústami dvakrát denne.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku expozice doporučené dávky u člověka (RHD) na základě AUC0-24 hod.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Czech: Pokud se rozvinou známky nebo příznaky těžkých kožních reakcí nebo hypersenzitivních reakcí (včetně, mimo jiné těžké vyrážky nebo vyrážky doprovázené horečkou, celkovou malátností, únavou, bolestmi svalů nebo kloubů, puchýři, orálními lézemi, konjunktivitidou, otokem obličeje, hepatitidou, eozinofilií, angioedémem), raltegravir a další podezřelé látky ihned vysaďte.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na závažnú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov a kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie raltegraviru alebo iných podozrivých liečiv.
Czech: 1,5 x 100 mg † dvakrát denně
Slovak: 1,5 x 100 mg † dvakrát denne
Czech: Výchozí charakteristiky HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
Slovak: Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Czech: 25mg žvýkací tableta:
Slovak: 25 mg žuvacie tablety:
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a skupinou, ktorá užívala raltegravir 400 mg dvakrát denne, porovnateľné.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil-fumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Czech: Jeden sáček na jedno použití s granulemi pro perorální suspenzi obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).
Slovak: Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Czech: U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Czech: 3 stříkačky
Slovak: 1 vrecko
Czech: Krabička na přípravek ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi
Slovak: Škatuľa pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART, combination antiretroviral therapy) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) je odporúčané dávkovanie 1 200 mg (dve 600 mg tablety) jedenkrát denne u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Czech: • 2 mísicí nádobky
Slovak: • 2 poháriky na prípravu
Czech: Méně časté vyrážka akné, alopecie, akneiformní dermatitida, suchá kůže, erytém, pohubnutí v obličeji, hyperhidróza, lipoatrofie, získaná lipodystrofie, lipohypertrofie, noční pocení, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, svědící vyrážka, kožní léze, kopřivka, xerodermie, Stevens Johnsonův syndrom, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Slovak: Menej časté akné, alopécia, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: > 50a≤ 200 buněk/mm
Slovak: >50 a ≤200 buniek/mm
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více přípravku Isentress než Vám lékař doporučil.
Slovak: Neužívajte viac lieku Isentress, ako odporúča váš lekár.
Czech: Inhibitory CCR5
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ
Czech: Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Preto sa má raltegravir u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS je pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a schopné polykat tablety rovněž k dispozici jako 400mg tableta.
Slovak: ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg a schopných prehltnúť tabletu.
Czech: Krok 10.
Slovak: Krok 10 Odmerajte
Czech: Nelijte jej do výlevky.
Slovak: Nevylievajte to do umývadla.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a není inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), proteinu BCRP (Breast cancer resistance protein), polypeptidů přenášejících organické anionty (OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportéru organických kationtů (OCT) OCT1 a OCT2 nebo mnohočetných lékových a toxinových transportérů (MATE) MATE1 a MATE2-K. Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a nie je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion-transporting polypeptides, OATP)
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani midazolamu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani midazolamu.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Czech: Bylo zjištěno, že kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát zvyšuje biologickou dostupnost 1 200 mg raltegraviru jednou denně o 12 %, avšak jeho dopad není klinicky významný.
Slovak: Zistilo sa, že emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát zvyšuje biologickú dostupnosť raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne o 12
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Slovak: % pacientov v skupine s raltegravirom oproti 90,6 % v skupine s lopinavirom (+) ritonavirom (pacienti, ktorí nedokončili štúdiu = zlyhanie).
Czech: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednou denně)
Slovak: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Czech: Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Slovak: 1 ml (10 mg) dvakrát denne
Czech: Krok 12.
Slovak: Krok 12 Podajte
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Slovak: 100 mg žuvacie tablety:
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil fumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovirdizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Czech: Raltegravir byl podáván bez ohledu na jídlo v pivotních studiích bezpečnosti a účinnosti u HIV-infikovaných pacientů.
Slovak: V pivotných štúdiách bezpečnosti a účinnosti u pacientov infikovaných HIV sa raltegravir podával bez ohľadu na jedlo.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Czech: Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti Výchozí charakteristiky HIV-RNA > 100 000 kopií/ml ≤ 100 000 kopií/ml Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm > 50 a ≤ 200 buněk/mm > 200 buněk/mm Skóre citlivosti (GSS)
Slovak: Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm Skóre citlivosti (GSS)
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Slovak: 10 ml (100 mg) dvakrát denne
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná (400 mg dvakrát denně).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Czech: Podtyp viru non- Clade B
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B
Czech: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
Czech: Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení krevních triacylglycerolů, zvýšení lipázy, zvýšení sérové pankreatické amylázy snížení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení alkalické fosfatázy, pokles albuminu v krvi, zvýšení sérové amylázy, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení glykemie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení glykemie nalačno, přítomnost glukózy v moči, zvýšení HDL, zvýšení INR, zvýšení LDL, pokles počtu trombocytů, pozitivní test na erytrocyty v moči, zvětšní obvodu pasu, přírůstek tělesné hmotnosti, pokles počtu leukocytů
Slovak: Časté zvýšenie alanínaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi Menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvnej glukózy nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie vysokodenzitného lipoproteínu, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru, zvýšenie nízkodenzitného lipoproteínu, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu leukocytov
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Czech: 200 mg dvakrát denně
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s tipranavirem/ritonavirem může mít za následek snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s tipranavirom/ritonavirom môže viesť k zníženým minimálnym plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Převedení na raltegravir (400 mg dvakrát denně)
Slovak: Prechod na raltegravir (400 mg dvakrát denne)
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s atazanavirem vedlo ke zvýšení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s atazanavirom viedlo k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: 3 x 100 mg dvakrát denně Dávková doporučení žvýkacích tablet založená na tělesné hmotnosti vycházejí z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody vychází z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Slovak: * Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety a perorálnu suspenziu v 10 ml vody na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Raltegravir byl v rámci studie IMPAACT P1066 rovněž hodnocen u 26 kojenců a batolat ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikovaných HIV-1, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky Raltegravir sa tiež skúmal u 26 dojčiat a batoliat infikovaných HIV-1 vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Slovak: 8 ml (80 mg) dvakrát denne
Czech: Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 %
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC (mg*hod/l)
Slovak: AUC (mg*hod/l)
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených raltegravirem, kterým byl ve studiích podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Slovak: V štúdiách raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne bola u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, hlásená rakovina.
Czech: Další informace o dávkování žvýkacích tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku této lékové formy.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacej tablety.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani maraviroku není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Studie IMPAACT P1066 rovněž zahrnovala kojence a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikované HIV, kteří předtím dostávali antiretrovirovou léčbu buď jako profylaxi k zabránění přenosu z matky na dítě a/nebo jako kombinovanou antiretrovirovou terapii k léčbě infekce HIV.
Slovak: P1066 tiež zahŕňala dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky infikované HIV, ktoré predtým dostávali antiretrovírusovú liečbu buď ako profylaxiu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (PMTCT) a/alebo v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie HIV. Raltegravir sa podával vo forme granulátu na perorálnu suspenziu bez ohľadu na jedlo v kombinácii s optimalizovaným základným režimom, ktorý u dvoch tretín pacientov zahŕňal lopinavir plus ritonavir.
Czech: OPIOIDNÍ ANALGETIKA methadon (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovak: OPIOIDNÉ ANALGETIKÁ metadón (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Czech: V první studii (n = 18) byl medián koncentrace v cerebrospinální tekutině 5,8 % (rozmezí 1 až 53,5 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Slovak: 18) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 5,8
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 96. týždni z ONCEMRK sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie STARTMRK jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 5.
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie STARTMRK jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Světle oranžová žvýkací tableta oválného tvaru, s dělicí rýhou na obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Czech: Proto se současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Czech: Krabička na 100 mg žvýkací tablety
Slovak: Škatuľa pre 100 mg žuvacie tablety
Czech: Tabulka 9: farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1110 po podávání granulí pro perorální suspenzi v dávkování založeném na věku a tělesné hmotnosti
Slovak: P1110 po podaní granulátu na perorálnu suspenziu v dávke založenej na veku a hmotnosti
Czech: Tabulka 6 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Tabuľka 6 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Méně časté astenie, únava, pyrexie hrudní diskomfort, zimnice, edém obličeje, zvýšené ukládání tukové tkáně, pocit roztřesenosti, malátnost, rezistence v submandibulární oblasti, periferní edém, bolest
Slovak: Menej časté diskomfort v hrudníku, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit nervozity, nevoľnosť, submandibulárna masa, periférny edém, bolesť
Czech: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení 600mg potahovaná tableta je oválného tvaru, žlutá, s logem společnosti MSD a "242" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Czech: Méně časté břišní distenze, bolest břicha, průjem, flatulence, nauzea, zvracení, dyspepsie gastritida, břišní diskomfort, bolest horní poloviny břicha, napětí břicha, anorektální diskomfort, zácpa, sucho v ústech, diskomfort v epigastriu, erozivní duodenitida, říhání, refluxní choroba jícnu, gingivitida, glositida, odynofagie, akutní pankreatitida, peptický vřed, rektální krvácení
Slovak: Menej časté gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, akútna pankreatitída, peptický vred, krvácanie z rekta