FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Trelegy Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihres Gesundheitszustandes als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta također je zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima liječenima usporednim lijekom.
German: Trelegy Ellipta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirkenden Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirkenden Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Croatian: Trelegy Ellipta se primjenjuje u odraslih osoba čija bolest nije dovoljno kontrolirana kombinacijom inhaliranih lijekova koji se sastoje od dugodjelujućeg beta-2 agonista uz primjenu kortikosteroida ili dugodjelujućeg muskarinskog antagonista.
German: Trelegy Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Croatian: Trelegy Ellipta je lijek kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
German: Wie wirkt Trelegy Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Trelegy Ellipta?
German: Trelegy Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Trelegy Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trelegy Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Trelegy Ellipta in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Trelegy Ellipta odobren u EU-u?
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Croatian: To dovodi do opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže održati dišne putove otvorenima i omogućava bolesniku lakše disanje.
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
Croatian: Prilikom inhalacije vilanterol aktivira beta-2 receptore u dišnim putevima.
German: Eine andere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht richtig kontrolliert wurde, zeigte, dass Trelegy Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirkenden Beta-2-Agonisten Formoterol.
Croatian: Glavnim ispitivanjem, koje je obuhvatilo 1 810 bolesnika kod kojih KOPB nije zadovoljavajuće kontroliran dnevnom terapijom održavanja za KOPB, utvrđeno je da je lijek Trelegy Ellipta učinkovitiji u poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg beta-2 agonista formoterola.
German: Dies verringert die Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (beispielsweise Histamin), was entzündungshemmend wirkt und dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Croatian: Time se smanjuje otpuštanje tvari koje sudjeluju u procesu upale, kao što je histamin, čime se smanjuje upala, dišni putovi drže se prohodnima i bolesnik lakše diše.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Croatian: Što se tiče sigurnosnog profila lijeka, najčešće nuspojave prijavljene prilikom primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su slične nuspojavama koje se javljaju prilikom primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka i dobro su poznate.
German: Welche Risiken sind mit Trelegy Ellipta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trelegy Ellipta?
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
German: Trelegy Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
Croatian: Trelegy Ellipta sadržava tri djelatne tvari, koje različito djeluju kako bi proširile dišne puteve i poboljšale disanje u bolesnika s KOPB-om.
German: Für Trelegy Ellipta wurde in zwei Hauptstudien der Nachweis erbracht, dass es die Atmung der Patienten verbessert und Exazerbationen (Schübe) der Erkrankung verringert.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da lijek Trelegy Ellipta poboljšava disanje bolesnika i smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
Croatian: Djeluje tako da blokira muskarinske receptore, koji sudjeluju u kontrakciji mišića.
German: Übersicht über Trelegy Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trelegy Ellipta i zašto je odobren u EU-u
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trelegy Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Trelegy Ellipta angewendet?
Croatian: Kako se Trelegy Ellipta koristi?
German: Trelegy Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Croatian: Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
Croatian: To je usporedivo s prosječnim smanjenjem od 29 ml uočenim u bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali kombinaciju budezonida i formoterola.
German: Welchen Nutzen hat Trelegy Ellipta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.studeni 2017.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
German: Wenn Sie Trelegy Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Trelegy Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Croatian: Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
German: Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Die Anwendung von Trelegy Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Croatian: Primjenu lijeka Trelegy Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta verstärken können.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Trelegy Ellipta.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Trelegy Ellipta anwenden.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Trelegy Ellipta.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Trelegy Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
German: Trelegy Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Croatian: Trelegy Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
German: Vergleich Trelegy mit UMEC/VI
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Trelegy Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Trelegy Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Trelegy Ellipta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Trelegy mit FF/VI
Croatian: (95% CI) Trelegy u odnosu na FF/VI
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Trelegy Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
German: Die Wirksamkeit von Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Trelegy Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Trelegy Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Trelegy Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Trelegy Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
German: Trelegy Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Trelegy Ellipta enthält Lactose
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trelegy Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trelegy Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Trelegy Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Trelegy Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen - Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) - andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Trelegy Ellipta, die zur Behandlung von
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Trelegy Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Trelegy Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Trelegy Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Trelegy Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
German: Trelegy Ellipta verbesserte die Lungenfunktion (definiert als mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24) signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 1) und die Verbesserung blieb bei der Untergruppe von Patienten, die die Behandlung bis Woche 52 fortsetzten, bestehen.
Croatian: Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti Tablicu 1), a to se poboljšanje održalo u podskupini bolesnika koji su nastavili liječenje do 52. tjedna.
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Trelegy Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Trelegy Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
German: Trelegy Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Trelegy Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Trelegy Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trelegy Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trelegy Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
German: Wenden Sie Trelegy Ellipta regelmäßig an.
Croatian: Primjenjujte Trelegy Ellipta redovito
German: Was ist Trelegy Ellipta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
German: Trelegy Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
German: In der Studie 200812 war Trelegy Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Croatian: U ispitivanju 200812, Trelegy Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Trelegy Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Trelegy Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
German: Die Faltschachtel Ihres Trelegy Ellipta Inhalators enthält
Croatian: Vaša kutija s Trelegy Ellipta inhalatorom sadrži
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit Trelegy Ellipta sofort abgesetzt werden.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
German: • Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Trelegy Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Trelegy Ellipta auftreten:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
German: Trelegy Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol.
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen (d.h. Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1; 24; p = 0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Trelegy Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Trelegy Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Trelegy Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).