FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
French: Des données comparatives sur les administrations par aérosol sont fournies dans le Tableau 2 de la rubrique 5.1.
Spanish: Se pueden consultar en la tabla 2 de la sección 5.1.
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Spanish: Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Spanish: En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
Spanish: Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina.
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Spanish: Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128 µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHETTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Spanish: Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vantobra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vantobra
French: Vomissements Ulcération buccale Nausées
Spanish: Vómitos Úlcera bucal Náuseas
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Spanish: - El principio activo es tobramicina.
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
French: Laryngite Infection fongique Candidose buccale
Spanish: Laringitis Infección fúngica Candidiasis oral
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Spanish: Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca.
French: Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire
Spanish: Prueba de función pulmonar disminuida
French: La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation.
Spanish: La administración mediante inhalación da lugar a una baja biodisponibilidad sistémica de la tobramicina.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Spanish: No se dispone de datos sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fécondité des rats mâles ou femelles.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a las que se administraron dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Spanish: Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina en forma de dosis - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
French: Trouble pulmonaire Gêne thoracique Toux productive Rhinite
Spanish: Trastorno pulmonar Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
Spanish: La nefrotoxicidad se ha asociado al tratamiento parenteral con aminoglucósidos.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Spanish: Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
French: Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o
French: Comment conserver Vantobra ?
Spanish: Conservación de Vantobra
French: Autres médicaments et Vantobra
Spanish: Uso de Vantobra con otros medicamentos
French: Hypersensibilité
Spanish: Linfoadenopatía Hipersensibilidad
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar otro tratamiento de 28 días.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
French: Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada era bien conocido.
French: Vantobra est un «médicament hybride».
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vantobra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
French: Vantobra a donc comme avantage d'être plus pratique et d'offrir une meilleure probabilité que les patients poursuivent leur traitement.
Spanish: Vantobra, por tanto, ofrece las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.
French: De plus, le demandeur a réalisé une étude de «bioéquivalence» chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour savoir si Vantobra produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
French: Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même principe actif que celui du médicament de référence, à savoir Tobi.
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
French: De plus, le temps qu'il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d'autres nébuliseurs contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu'il faut pour inhaler la poudre sèche.
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
French: Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
French: Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «aminosides».
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
French: Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
French: Cependant, Vantobra diffère de Tobi par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d'inhalation qui utilise un type de
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
French: Vantobra est inhalé au moyen d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vantobra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/18/1350/001
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
French: Vantobra 170 mg Solution pour nébuliseur
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
French: Code ATC : J01GB01
Spanish: Código ATC: J01GB01
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
French: • Perte de voix.
Spanish: • Pérdida de voz
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
French: • Maux de tête, faiblesse.
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PARI Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Diarrhée Douleur abdominale
Spanish: Diarrea Dolor abdominal
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
French: L'emballage extérieur contient :
Spanish: La caja exterior contiene:
French: Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.