FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 2.264 perfusões semanais de Hizentra.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Portuguese: Frequência de Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) associadas ao Hizentra obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância após comercialização, taxa de notificação por doente ou por perfusão
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda AMS požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Portuguese: Os doentes que sentirem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol šios reakcijos išnyks.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Lithuanian: Mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę turi būti nustatoma ir vertinama kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2 deve ser cumprida.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Portuguese: Taxa de perfusão Hizentra pode ser perfundido usando:
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Portuguese: 10 Registe a perfusão
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
Lithuanian: Negalima Hizentra maišyti su kitais vaistais.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėjęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus arba visai jų nepagaminama (pirminis imunodeficitas).
Portuguese: A PDIC caracteriza-se por uma inflamação crónica dos nervos periféricos que provoca fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e nos braços.
Lithuanian: LUDP yra lėtinis periferinių nervų uždegimas, kuris sukelia dažniausiai rankų ir kojų raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą reikia keisti suleidus 5-15 ml.
Portuguese: Tratamento domiciliário
Lithuanian: Gydymas namuose
Portuguese: • o volume perfundido, a velocidade de administração, o número e a localização dos locais de perfusão.
Lithuanian: • suleistą infuzijos tūrį, srauto greitį ir infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Lithuanian: Vaistas skirtas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) toliau išvardytais atvejais:
Portuguese: Foram recolhidas reações adversas (RAs) nos ensaios clínicos com Hizentra de 7 estudos de fase III em doentes com imunodeficiência primária (n = 231), 2 estudos de Fase IV em doentes com IDP (n=74), 1 estudo de fase III (n = 115) e 1 estudo de extensão (=82) em doentes com PDIC (N total = 502 doentes; 26.646 perfusões).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Portuguese: NÃO efetue a perfusão de Hizentra: ► se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
Lithuanian: Hizentra infuzijos atlikti negalima: ► jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui, polisorbatui 80 ar L-prolinui.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems nepastebėta jokių kliniškai reikšmingų IgG koncentracijos serume skirtumų tarp pradinės vertės 1 dieną ir tyrimo pabaigos.
Portuguese: Informe o seu médico se tem antecedentes de doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, se tem sangue espesso ou se esteve imóvel durante algum tempo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote širdies arba kraujagyslių ligomis, yra kraujo krešulių, jūsų kraujas tirštas arba kurį laiką buvote imobilizuotas.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por doente
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário era a percentagem de indivíduos com recaída da PDIC (definida como um aumento > 1 ponto na escala ajustada de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)] em comparação com o valor basal) ou que saíam do estudo por qualquer outro motivo no período de tratamento com Hizentra.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų dalis, kuriems įvyko LUDP atkrytis (apibrėžiama kaip koreguoto uždegiminės neuropatijos priežasties ir gydymo (INCAT) rezultato padidėjimas ≥ 1 balu, palyginus su rezultatu gydymo pradžioje), arba kurie pasitraukė iš tyrimo dėl kokios nors priežasties Hizentra vartojimo laikotarpiu.
Portuguese: ► não é sensível à imunoglobulina normal humana.
Lithuanian: ► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Portuguese: Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.4 para detalhes relativos aos fatores de risco e recomendações de monitorização.
Lithuanian: Norėdami gauti detalesnės informacijos apie rizikos veiksnius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 0,4g/kg por semana.
Lithuanian: Jei stebimas klinikinis pablogėjimas, dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamas 0,4 g/kg dozės, vartojamos kartą per savaitę.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Lithuanian: •kiekvieno donoro kraujo ir gautos visos plazmos tyrimai dėl virusų ar infekcijos požymių.
Portuguese: Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de Hizentra, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados (ver secção 3 "Como utilizar Hizentra").
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr.
Portuguese: • níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Portuguese: ► se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
Lithuanian: ► jeigu sergate hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino rūgšties prolino).
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
Lithuanian: Suaugusiesiems į vieną vietą galima skirti iki 50 ml.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų su nėščiosiomis, gydomomis Hizentra.
Portuguese: Estas simulações também sugeriram que podem obter-se níveis séricos mínimos de IgG comparáveis quando a dose de manutenção semanal de Hizentra é administrada em quantidades proporcionais com uma frequência superior a uma vez por semana (por exemplo, 2 vezes por semana, 3 vezes por semana, 5 vezes por semana ou diariamente).
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jei savaitinė palaikomoji Hizentra dozė proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (pvz., 2 kartus per savaitę, 3 kartus per savaitę, 5 kartus per savaitę arba kasdien).
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Lithuanian: Paskyrus imunoglobuliną, mažiausiai nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiui gali sumažėti gyvų susilpnintų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, veiksmingumas.
Portuguese: Ao repor as doses omitidas quando se reiniciou a administração diária, o perfil de concentração mediano recuperou em 2 a 3 dias.
Lithuanian: Vėl pradėjus dozes leisti kasdien ir suleidus praleistas dozes, vidutinė koncentracija buvo atstatyta per 2-3 dienas.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
Lithuanian: Manoma, kad organizmo apsauginis atakavimas sustiprina tokį uždegimą, o Hizentra sudėtyje esantys imunoglobulinai apsaugo nervus nuo pakenkimo (imunomoduliacinis gydymas).
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com imunoglobulinas pode resultar na remissão da SMA dentro de vários dias sem sequelas.
Lithuanian: Gydymo imunoglobulinu nutraukimas per kelias dienas gali pasibaigti AMS remisija be padarinių.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como "anticorpos" e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Lithuanian: Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai ir yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Portuguese: 7 Prepare o(s) local(ais) de perfusão Selecione o(s) local(ais) de perfusão - O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.
Lithuanian: 7 Paruoškite infuzijos vietą (-as) Pasirinkite infuzijos vietą (-as) - infuzijos vietų skaičius ir padėtis priklauso nuo bendros dozės tūrio.
Portuguese: Retire todo o ar que reste no tubo.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da primeira renovação: 18 de Fevereiro de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Portuguese: Depois, se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose total por local e na taxa máxima, pode considerar-se um aumento da taxa de perfusão em sucessivas perfusões, ao critério do doente e com base na avaliação do profissional de saúde.
Lithuanian: Vėliau, jei pacientas toleruoja pradines infuzijas, leidžiant visą dozę vienoje vietoje ir maksimaliu greičiu, paciento nuožiūra ir remiantis sveikatos priežiūros specialistų sprendimu gali būti svarstoma galimybė padidinti kitų infuzijų greitį.
Portuguese: Seguidamente, poderão ser administradas doses de manutenção em intervalos repetidos, de diariamente a uma vez a cada duas semanas, para atingir a dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 ml/kg de peso corporal.
Lithuanian: Po to gali būti paskirtos palaikomosios dozės kartotinais intervalais, nuo kasdien iki kartą per dvi savaites leidžiamos dozės, kad būtų pasiekta suminė, apytiksliai nuo 2 iki 4 ml/kg kūno svorio mėnesio dozė.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir dėl to gali padaugėti naujagimiui perduodamų apsauginių antikūnų kiekis.
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Portuguese: Os locais de injeção devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
Lithuanian: Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Lithuanian: Hizentra saugumas, veiksmingumas ir toleravimas LUDP sergantiems pacientams buvo tiriamas daugiacentriniame, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių III fazės PATH (polineuropatijos ir gydymo su Hizentra) tyrime.
Portuguese: Relativamente aos valores de eficácia (escala INCAT, força média de preensão e Medical Research Council sum score), os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis, enquanto que nos indivíduos do grupo placebo se verificou deterioração.
Lithuanian: Veiksmingumo balas (INCAT balas, vidutinis suspaudimo stiprumas ir bendras medicininių tyrimų komisijos balas) abiejose Hizentra dozės vartojimo grupėse buvo stabilus, o placebą vartojusiųjų grupėje blogėjo.
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Portuguese: Por favor consulte também a secção 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
Lithuanian: Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra prolino
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Portuguese: Seringas pré-cheias 5 ou 10 ml de solução numa seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefina (CCO)).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Portuguese: Tremor (incluindo Hiperatividade psicomotora)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
Lithuanian: Šiame vaiste yra pėdsakai IgA (ne daugiau kaip 50 mikrogramų/ml).
Portuguese: Grupo
Lithuanian: Grupė
Portuguese: Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Lithuanian: Hizentra gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių poveikį.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
Lithuanian: Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
Lithuanian: Rekomenduojama poodinė dozė yra nuo 0,2 iki 0,4 g/kg kūno svorio per savaitę, suleidžiant per 1 ar 2 kartus per 1 ar 2 dienas iš eilės.
Portuguese: Meningite assética
Lithuanian: Aseptinis meningitas
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) mažesnę dozę ir didesnę dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebu, buvo atitinkamai 0,48 (0,27, 0,85) ir 0,25
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, o mesmo indivíduo podia receber ambas as doses durante o estudo; 72 indivíduos receberam doses de 0,4 g/kg e 73 indivíduos receberam doses de 0,2 g/kg durante o período de avaliação da eficácia.
Lithuanian: Dėl tyrimo pobūdžio tas pats pacientas tyrimo metu galėjo gauti abi dozes; veiksmingumo vertinimo laikotarpiu 72 pacientai vartojo 0,4 g/kg dozes, o 73 pacientai vartojo 0,2 g/kg dozes.
Portuguese: A perfusão subcutânea para tratamento domiciliário tem de ser iniciada e monitorizada por um profissional de saúde com experiência na orientação de doentes para tratamento domiciliário.
Lithuanian: Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties.
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Portuguese: No segundo grupo de doentes que receberam Hizentra através de uma administração assistida com uma bomba de perfusão (n=18), foram administradas perfusões semanais de Hizentra nas taxas de 25, 50, 75 e 100 ml/hora/local.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
Portuguese: 5, 10 ou 20 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (halobutilo), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico).
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia possa ser colocada diretamente na bomba de perfusão, passe para o Passo 6.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
Lithuanian: Atskirais atvejais infuzijos vietoje gali atsirasti opa arba gali būti juntamas deginimo pojūtis.
Portuguese: Não se verificaram diferenças nos perfis de farmacocinética, segurança e eficácia em comparação com os indivíduos adultos.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Portuguese: População pediátrica Aplicam-se as mesmas advertências e precauções à população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytinos ir vaikų populiacijai.
Portuguese: A experiência após comercialização com Hizentra em doentes ≥ 65 anos de idade mostra que o perfil de segurança global é semelhante nesta faixa etária e nos doentes mais jovens.
Lithuanian: Duomenys gauti po Hizentra pasirodymo rinkoje rodo, kad ≥ 65 metų pacientų bendrosios saugumo charakteristikos šioje grupėje yra tokios pačios kaip ir jaunesnių pacientų.
Portuguese: Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Portuguese: O seu médico iniciará a terapêutica com Hizentra 1 semana após a sua última perfusão de imunoglobulina intravenosa, através de uma administração debaixo da pele (via subcutânea) numa dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Lithuanian: Gydytojas gydymą su Hizentra pradės praėjus 1 savaitei po paskutinės intraveninės imunoglobulino infuzijos po oda, skiriant nuo 1,0 iki 2,0 ml/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
Lithuanian: •kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą,
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Lithuanian: Hizentra yra injekcinis tirpalas, leidžiamas po oda (200 mg/ml).
Portuguese: Resposta: no grupo com bomba de perfusão um indivíduo que efetuou ≥3 perfusões válidas em 4 para um parâmetro de perfusão; no grupo de administração manual um indivíduo que efetuou ≥60 % de perfusões válidas para um parâmetro de perfusão.
Lithuanian: Respondentas: grupės, kuriai naudota pompa, asmuo, atlikęs ≥ 3 tinkamas infuzijas iš 4 pagal infuzijos parametrą; rankinio būdo grupėje tiriamasis, atlikęs ≥ 60 % tinkamų infuzijų pagal infuzijos parametrą.
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.