FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic
Icelandic: gullitun húðar eða augnhvítu
Slovenian: Izraženost CD79b je omejena na normalne celice v B-celični vrsti (razen plazmatk) in na maligne celice B; izražen je na > 95 % celic difuznega velikoceličnega limfoma B. Po vezavi na
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Slovenian: Moški morajo uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, čas do največje koncentracije v plazmi je približno 2,5 dneva in končni razpolovni čas je približno 4 dni.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz antimitotičnega sredstva monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na monoklonsko protitelo (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za OS je bila 0,42.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
Slovenian: To vključuje bolnike v obdobju uvajanja (n = 6) in randomizirane bolnike (n = 39), ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) v primerjavi z randomiziranimi bolniki (n = 39), ki so prejemali samo BR.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Icelandic: Forðast á að flytja tilbúna innrennslislausn þar sem hristingur getur valdið kekkjun.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izključiti nosečnost pred zdravljenjem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með dreift stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti (hematopoietic stem cell transplant).
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zdravilo Polivy ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, koles ter orodij in strojev.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki Če je načrtovani odmerek zdravila Polivy izpuščen, ga je treba dati čim prej, urnik dajanja pa prilagoditi tako, da se ohrani 21-dnevni presledek med odmerki.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovenian: • Druge sestavine so: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem 4. stopnje
Icelandic: 4. stigs innrennslistengd viðbrögð
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
Slovenian: Pogoji shranjevanja raztopine za infundiranje1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Slovenian: BR samo, za šest 21-dnevnih ciklov.
Icelandic: BR eða eingöngu BR í sex meðferðarlotur, sem hver stóð í 21 dag.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammtur af lyfinu fer eftir líkamsþyngd.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu (þ.m.t. lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii og annarra sveppa), bakteríusýkingu í blóði, sýklasótt, herpes-sýkingu og sýkingu af völdum cytomegaloveiru hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Icelandic: 64 af 80 sjúklingum (80%) voru með ECOG færnistuðul 0-1 og 14 af 80 sjúklingum (18%) voru með ECOG færnistuðul 2. Meirihluti sjúklinga (98%) var með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem ekki var nánar skilgreint (not otherwise specified, NOS).
Slovenian: b Opredeljene kot vsi neželeni učinki, o katerih so med preskušanjem poročali v povezavi z zdravljenjem v 24 urah po infundiranju zdravila.
Icelandic: Skilgreint sem allar aukaverkanir sem tilkynnt var að tengdust rannsóknarmeðferðinni og komu fram innan 24 klukkustunda eftir að innrennsli lauk
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se z veliko afiniteto in selektivnostjo veže na CD79b, ki je del B-celičnega receptorja na celični površini.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst með mikilli sækni og sértækni við CD79b, sameind á yfirborði B-frumna sem er hluti B-frumuviðtakans.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Icelandic: 1Ef eitilæxli er aðalorsökin getur verið að ekki þurfi að minnka skammta af bendamustíni.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Slovenian: Mediano število prejetih ciklov pri bolnikih, randomiziranih v terapevtsko skupino, je bilo 5, pri bolnikih, randomiziranih v primerjalno skupino, pa 3.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í meðferðarhópinn fengu að miðgildi 5 meðferðarlotur, en sjúklingar sem slembiraðað var í samanburðarhópinn fengu að miðgildi 3 meðferðarlotur.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarþega.
Slovenian: Predhodna bolezen jeter, izhodiščno zvišani jetrni encimi in uporaba sočasnih zdravil lahko tveganje povečajo.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem þegar er til staðar, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði við upphaf meðferðar og lyf sem notuð eru samhliða geta aukið þessa áhættu.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: MMAE (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) í plasma jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Því á að ráðleggja körlum sem fá meðferð með Polivy að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Fylgja á viðeigandi verklagi við meðhöndlun og förgun lyfsins (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovenian: Na podlagi simulacij populacijske farmakokinetike je senzitivnostna analiza napovedala 27-% povečanje izpostavljenosti nekonjugiranemu MMAE pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar verða varir við nýtilkominn eða versnandi útlægan taugakvilla getur verið nauðsynlegt að fresta skömmtum, minnka skammta eða hætta notkun Polivy (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Slovenian: Ob upoštevanju vpliva izhodiščnih sospremenljivk, je bilo razmerje ogroženosti za OS prilagojeno na 0,59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzorovati glede novonastalih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih sprememb, ki nakazujejo na PML, oziroma glede poslabšanja takšnih sprememb.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Icelandic: Fylgist sérstaklega með eftirtöldum aukaverkunum
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • težave s hojo
Icelandic: vandamál við gang
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je rak, ki vznikne iz limfocitov B. To je vrsta krvnih celic, imenovanih tudi celice B.
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur Polivy verið skaðlegt fyrir fóstur ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Slovenian: Zdravilo Polivy prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bela do rahlo sivkasta pogača v stekleni viali.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Slovenian: zdravljeni z BR, pri nobenem bolniku niso zaradi periferne nevropatije zdravljenja ukinili ali zmanjšali odmerka.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var meðferð ekki hætt eða skammtar minnkaðir hjá neinum sjúklingi vegna útlægs taugakvilla.
Slovenian: • vnetje pljuč
Icelandic: bólga í lungum
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Icelandic: Polivy var metin í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni rannsókn (GO29365) hjá 80 sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.