FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovit, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Croatian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg (brez modrega polja)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Slovenian: Samostojna uporaba zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Croatian: Kada se primjenjuje samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Slovenian: Vsaka škatla zdravila Lakozamid UCB ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 200 mg (brez modrega polja)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija ali
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka ili
Slovenian: sirup Rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB Kako jemati zdravilo Lakozamid UCB Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka od oznake za 1 ml pomeni 0,25 ml, kar ustreza 2,5 mg lakozamida.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Slovenian: En mililiter sirupa vsebuje 10 mg lakozamida.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluketrebate li upotrebljavati Lakozamid UCB ili ne.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Croatian: Titriranje doze kod tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA /STEKLENICA
Croatian: Vanjska kutija / boca
Slovenian: Zdravila ne smete uporabiti, če so v njem prisotni delci ali je spremenjena njegova barva.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Slovenian: 1 steklenica po 200 ml vsebuje 2000 mg lakozamida.
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Slovenian: 200 mg tableta: indigotin (E132)
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lakozamid UCB Kako uporabljati zdravilo Lakozamid UCB Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lakozamid UCB Kako primjenjivati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lakozamid UCB
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje natrij
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Slovenian: Raztopine za redčenje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip,, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml.
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno z raztopinami, ki so navedene v poglavju 6.6 in shranjena v steklenicah ali PVC vrečah.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem »polnilnem« odmerku več.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (delno substituirana) brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10) magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
Slovenian: Ena polna 10 ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 40 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Slovenian: atrijska undulacija(1,2)
Croatian: Undulacija atrija(1,2)
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lakozamid UCB 50 mg tablete dvakrat na dan.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Slovenian: • občutek jeze ali agitiranosti (motorični nemir);
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Slovenian: DRUGI PODATKI 4. teden
Croatian: DRUGO 4. tjedan
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lakozamid UCB
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lakozamid UCB
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli • Uporabite merico, priloženo v škatli.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje, priloženo v škatli.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.
Croatian: Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, in odrasli Odmerek je odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana) koloidni silicijev dioksid, krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10), magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Slovenian: • imate težave s srcem, ki vplivajo na bitje vašega srca in imate pogosto posebej počasno, hitro ali neredno bitje (npr. atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija);
Croatian: • ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki)
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerovog laktata.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 168 (3 škatle s 56 tabletami) filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje lakozamid.
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, lakozamid ni pomembno vplival na plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline plazemske koncentracije lakozamida niso bile spremenjene.
Croatian: U istraživanjima interakcija lakozamid nije značajno utjecao na koncentracije karbamazepina i valproatne kiseline u plazmi.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi antiepileptiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so prizadele več organskih sistemov hkrati (znanih tudi kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Croatian: Multiorganske reakcije preosjetljivosti (također poznate kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS) zabilježene su u bolesnika koji su liječeni nekim antiepileptičkim lijekovima.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid UCB
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Slovenian: Merica z graduacijskimi oznakami (za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več in za odrasle) Ena graduacijska oznaka (5 ml) na merici ustreza 50 mg lakozamida.
Croatian: Mjerna čaša (za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasle) Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: • bat povlecite navzdol do oznake za milimeter (ml) odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik (slika 8);
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg lakozamida (na primer 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Slovenian: 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in padec kožna laceracija zapleti pri posegih kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Croatian: Pad Laceracije kože Kontuzije (1) Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Slovenian: Pri mladih podganah so opazili zmanjšano telesno maso pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, podobnih pričakovani klinični izpostavljenosti.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
Slovenian: DRUGI PODATKI 2. teden
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lakozamid UCB
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim »polnilnim« odmerkom 200 mg (20 ml).
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov raztopine za infundiranje na uporabo glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Slovenian: DRUGI PODATKI 3. teden
Croatian: DRUGO 3. tjedan
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Croatian: U djece tjelesne težine od 40 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB se lahko začne tudi z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • težave pri koordinaciji gibov ali hoje.
Croatian: • poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno s temi raztopinami in shranjeno v steklenicah ali PVC vrečah.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.
Slovenian: Ena graduacijska oznaka (5 ml) na 30 ml merici ustreza 50 mg lakozamida (npr. 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Slovenian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok(1,2) bradikardija(1,2)
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 200 mg
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Slovenian: Navodila za uporabo: merica
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Slovenian: Celokupno je bil delež oseb z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodšiča do vzdrževalnega obdobja 52,9 % v skupini z lakozamidom, v primerjavi s 33,3 % v skupini s placebom.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.