FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer av TIS 12 månader före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Swedish: Angioödem Anafylaktisk chock Anafylaktoid chock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem anafilaktični šok, anafilaktoidni šok
Swedish: Farmakokinetiska studier med Quinsair på patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Swedish: Patienterna bör inte i onödan utsätta sig för starkt solljus eller artificiella UV-strålar (t.ex. sollampa, solarium) under behandling och under 48 timmar efter avslutad behandling för att förhindra fotosensibilisering.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem in še 48 ur po prenehanju odsvetuje nepotrebno izpostavljanje močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da se prepreči fotosenzibilizacija.
Swedish: Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Swedish: En 28-dagarsförpackning med Quinsair innehåller en kartong med 56 (14 dospåsar med 4) ampuller och en kartong med en Zirela handnebulisator och bruksanvisning från tillverkaren.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje zdravila Quinsair vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Swedish: På grund av begränsad metabolism av levofloxacin i levern förväntas inte farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sistem nebulatorja Zirela pravilno deluje.
Swedish: I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.
Slovenian: V navodilih izdelovalca za uporabo najdete vse podrobnosti o čiščenju in razkuževanju.
Swedish: Du ska inte använda solarium eller andra UV-lampor när du tar Quinsair och under 48 timmar efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: Preprečite dolgotrajno izpostavljanje sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne uporabljajte solarijev ali drugih UV-svetilk, medtem ko se zdravite z zdravilom Quinsair in še 48 ur po prenehanju zdravljenja.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair
Swedish: Om detta händer ska du sluta att ta Quinsair och omedelbart kontakta läkare för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Swedish: För subgruppen patienter som fick Quinsair under huvud- och förlängningsfasen (dvs. cykel 1 till 6), var genomsnittlig förändring av FEV1 i procent av förväntat värde mellan 3,6% och 4,6% med undantag för cykel 6, i vilken den var nära baseline (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Swedish: Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Swedish: Quinsair ska bara användas med Zirela handnebulisator (inklusive Zirela aerosolhuvud) som finns i förpackningen och ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Om du av något skäl måste avsluta behandlingen innan du är klar, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten i en sekund.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora alergijski pnevmonitis
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Swedish: Tabell över ytterligare biverkningar som rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Swedish: Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan orsaka kramper eller krampanfall.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo epileptične napade ali konvulzije (krče).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Quinsair Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
Swedish: Likartade sputumkoncentrationer observerades hos vuxna och pediatriska patienter i studie 209.
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Swedish: Gulsot och grav leverskada, inklusive fall med dödlig akut leversvikt
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica in hude poškodbe jeter, vključno s smrtnimi primeri akutne odpovedi jeter
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vendar pa se uporaba zdravila Quinsair ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min, glejte poglavje 4.2).
Swedish: c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
Slovenian: c Neinferiornost je bila testirana z vnaprej specificirano, 4-odstotno fiksno mejo neinferiornosti na 28. dan
Swedish: N = 189 141 dagar
Slovenian: N = 189 141 dni
Swedish: Hulkning Dyspepsi* Flatulens*
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Swedish: - Falska provresultat
Slovenian: - Napačni rezultati preiskav
Swedish: Tala om för läkaren om du noterar hudreaktioner efter att du har använt Quinsair.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer med inhalerad antipseudomonal antimikrobiell behandling under 12 månader (studie 204) eller 18 månader (studie 207) före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan leda till att blodsockernivåerna antingen blir för höga eller för låga.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Magnesiumkloridhexahydrat Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi magnezijev klorid heksahidrat
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije1
Swedish: Andra läkemedels effekt på levofloxacin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na levofloksacin
Swedish: Behandlingsskillnad dag 28 [95% KI] b
Slovenian: 28. dan [95-% IZ] b
Swedish: Djurstudier med levofloxacin tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Swedish: N = 189 131 dagar
Slovenian: N = 189 131 dni
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Slovenian: Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]:
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]:
Swedish: Hur du använder Quinsair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Swedish: Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna mikotična okužba ustna glivična okužba
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - Hallucinationer och/eller paranoid känsla - Oroskänsla - Ovanliga drömmar eller mardrömmar - Krampanfall - Stickningar och/eller domningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Muskelsvaghet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov - halucinacije in/ali občutek paranoidnosti - občutek vznemirjenosti - neobičajne sanje ali nočne more - konvulzije (krči) - občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti - palpitacije - nizek krvni tlak - mišična oslabelost
Swedish: Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel).
Slovenian: Odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjen očistek kreatinina ≥ 20 ml/min po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni treba prilagajati.
Swedish: Fall av levernekros och dödlig leversvikt har rapporterats med systemiskt administrerat levofloxacin, framför allt hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom (t.ex. sepsis, se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Swedish: Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski bronhospazem, bo bolniku morda koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Trötthet/asteni Minskad ansträngningstolerans
Slovenian: utrujenost/astenija, zmanjšana zmožnost vadbe pireksija
Swedish: Dosen Quinsair behöver således justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Swedish: Insomni*
Slovenian: nespečnost *
Swedish: A.
Slovenian: i.v.
Swedish: Hyposmi* Somnolens*
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quinsair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quinsair Hur du använder Quinsair
Slovenian: Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair Kako uporabljati zdravilo Quinsair Možni neželeni učinki
Swedish: På grund av risken för förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin), bör koagulationstester övervakas när dessa aktiva substanser ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Läkemedelsbehållare
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Slovenian: Skupaj 189 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 do < 18 let, n = 19) in 93 jih je bilo randomiziranih za TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 do < 18 let, n = 9).
Swedish: - Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Swedish: Pancytopeni* Agranulocytos* Hemolytisk anemi*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitična anemija*
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - občutek zmedenosti ali živčnosti - tresenje - občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo) - pretirano znojenje
Swedish: 2) Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med levofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går (Figur 2).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller.
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
Swedish: Koagulationstester bör således övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (ser avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
Swedish: Efter några sekunder börjar en aerosolånga att flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Swedish: Symtomen omfattar: - Allmän klåda och värmekänsla, som framför allt drabbar skalpen, munnen, svalget, handflatorna och fotsulorna - Allvarlig pipande eller väsande andning eller andningsbesvär - Allvarliga nässelutslag - Svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga - Blek eller gråaktig hudfärg - Snabba hjärtslag - Svimning
Slovenian: Simptomi vključujejo: - splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih - hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje - hudo koprivnico/urtikarijo - oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika - bledo ali sivkasto barvo kože - hiter srčni utrip - omedlevico ali izgubo zavesti
Swedish: Ta bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je bistra, bledorumena inhalacijska raztopina za nebulator.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Swedish: 500 mg IV QD*
Slovenian: 500 mg i.v.
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.