FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 2 stylos de 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
French: L'affinité de l'insuline dégludec pour l'albumine sérique correspond à une liaison aux protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
French: Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
French: En faveur de Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
French: • des sulfamides, contre les infections
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
French: Tableau 2 Résultats de la méta-analyse sur l'hypoglycémie
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
French: Tresiba avec de l'alcool
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
French: EU/1/12/807/009 EU/1/12/807/006 EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
Maltese: EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Maltese: periklu (95% CI)
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
French: HbA1c (%) Fin de l'essai Variation moyenne
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
French: • des sympathomimétiques, tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
French: Ratio : 0,70 [0,61 ; 0,80] Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémies nocturnes symptomatiques confirmées3,5
Maltese: Proporzjon: 0.70 [0.61; 0.80] Rata ta' ipogliċemija bis-sintomi bil-lejl severa jew ikkonfermata permezz ta' BG3.5
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
French: Hypersensibilité Urticaire
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: Figure 2 Graphique en foret de l'Analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
French: L'ajout du liraglutide a entraîné une réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA1c (-0,73 % pour le liraglutide vs -0,40 % pour le comparateur, moyennes estimées) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg, moyennes estimées).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
French: Aiguille
Maltese: Urtikarja
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Maltese: Tresiba pinna mimlija għallest u labra (eżempju) (FlexTouch)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tresiba
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tresiba
French: Exemple Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Maltese: Ilkontatur tad-doża waqaf: fadal 52 unità
French: par paliers de 1 unité.
Maltese: 2 unitajiet.
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
French: Insuline glargine (100 unités/ml)3
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
French: Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir rubrique 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, dan il-prodott mediċinali jista' jingħata waħdu jew fi kwalunkwe kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, agonisti tar-riċettur GLP-1 u insulina mogħtija bħala bolus (ara sezzjoni 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1, de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d'une période d'extension de 26 semaines (n = 280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
French: Insulin glargine (100 unités/ml)2
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)2
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 160 unités maximum.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l'effet hypoglycémiant de Tresiba, contrairement à l'insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes (ASCVPG,0-12h,EE/ASCVPG,total,EE = 0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 100 unità/mL
French: - de passage d'une insuline basale administrée deux fois par jour à Tresiba - de passage de l'insuline glargine (300 unités/ml) à Tresiba
Maltese: - jkun hemm bidla għal Tresiba minn insulina glargine (300 unità/mL)
French: Pioglitazone : antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Maltese: Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għall-kura ta' dijabete mellitus ta' tip 2.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Insulin glargine (100 unités/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn l injezzjonijiet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (FlexTouch) Emballage multiple : 6 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 3)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les effets indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Maltese: 2 Kors flessibbli ta' darba kuljum (intervalli ta' madwar 8-40 siegħa bejn id-dożi) + mediċina waħda jew żewġ mediċini antidijabetiċi orali minn dawn li ġejjin:
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Maltese: Il-prova ġiet magħmula bħala prova ta' non-inferjorità sabiex jiġi eskluż marġni ta' riskju diġà speċifikat ta' 1.3 għal proporzjon ta' periklu (HR-hazard ratio) ta' MACE meta tqabbel
French: Glycémie à jeûn (mmol/l) Fin de l'essai
Maltese: FPG (mmol/L) Linja bażi
French: 11 essais cliniques multi-nationaux, randomisés, contrôlés, en ouvert, en parallèle, « treat-to-target » d'une durée de 26 ou 52 semaines ont été menés, exposant à Tresiba un total de 4 275 patients (1 102 diabétiques de type 1 et 3 173 un diabète de type 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
French: Un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie sévère a été observé chez les enfants âgés de 6 à 11 ans dans le bras Tresiba.
Maltese: Ġiet osservata rata numerikament ogħla ta' ipogliċemija severa fil-fergħa ta' Tresiba fit-tfal b'etajiet bejn 6-11-il sena.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
French: Tresiba insuline dégludec
Maltese: Tresiba insulina degludec
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
French: Tresiba a fait l'objet de trois études principales incluant 1 578 adultes présentant un diabète de type 1, où Tresiba (associé à de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas) était comparé avec l'insuline glargine ou l'insuline détémir (autres insulines à durée d'action prolongée).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
French: Sur l'ensemble des études, la baisse moyenne des taux de la substance HbA1c observée avec le traitement par Tresiba était de 0,6 point de pourcentage chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de 1,2 point de pourcentage chez les patients souffrant d'un diabète de type 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
French: Qu'est-ce que Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tresiba fil-21 ta' Jannar 2013.
French: Pourquoi Tresiba a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
French: Tresiba est utilisé pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte et de l'enfant âgé de 1 à 18 ans.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
French: Une autre étude principale portant sur 177 adultes atteints de diabète de type 2 a examiné l'efficacité de Tresiba combiné à liraglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
French: Six autres études principales incluant 4 076 adultes souffrant de diabète de type 2 ont comparé Tresiba avec l'insuline glargine, l'insuline détémir ou la stagliptine (un médicament pris par voie orale pour le diabète de type 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
French: En outre, Tresiba était comparé avec l'insuline détémir dans une étude principale comptant 350 enfants âgés de 1 à 18 ans et souffrant de diabète de type 1.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Maltese: Tresiba huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina naturali bid-differenza li tiġi assorbita iktar bil-mod fil-ġisem u ddum iktar biex tilħaq l-għan tagħha.
French: Les patients se sont également vus administrer de l'insuline d'action rapide aux repas.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ukoll insulina li taġixxi malajr waqt l-ikel.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par la bouche, des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, Tresiba jista' jintuża waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini orali tad-dijabete, mediċini agonisti tar-riċettur GLP-1 u ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel.
French: Le CHMP a conclu que Tresiba est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Tresiba huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti biddijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) comprimés
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
French: Numéro européen Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU
French: Magyarország MSD Pharma HungaryKft.
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trevaclyn
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trevaclyn
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effets mutagènes dans les tests in vitro.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
French: L'acide nicotinique diminue les taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C), de cholestérol total (CT), de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C), d'apolipoprotéine B (apo B, la principale protéine des LDL), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine(a) (Lp(a), une particule de LDL modifiée) et augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et d'apolipoprotéine A-I (apo A-I, la principale composante protéique des HDL).
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
French: ● Trevaclyn ▲Trevaclyn Æ acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21) ○ Placebo
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
French: Erythème, prurit, rash, urticaire
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja
French: Sensation de chaleur
Maltese: Sensazzjoni ta' sħana
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
French: Chez l'homme, le nicotinamide est ensuite métabolisé essentiellement en N-méthylnicotinamide (MNA) et en N-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Trevaclyn), des bouffées vasomotrices considérées par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le traitement ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Trevaclyn.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
French: Česká republika Merck Sharp & Dohmes.r.o.
Maltese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
French: Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %,24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.