FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Portuguese: Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Portuguese: Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Portuguese: Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4seguida por injeções mensais.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Portuguese: Contém também: Trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: O pó para solução injetável deve ser reconstituído antes da sua utilização.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Portuguese: Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: A CL não foi afetada pelo género.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Portuguese: Foram observadas infeções graves em doentes tratados com secucinumab no período pós-comercialização.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções ligeiras.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Cosentyx secucinumab
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Portuguese: A dose a utilizar depende da doença a ser tratada.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
Portuguese: Anexo A
Finnish: Annex A
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: (20,3; NA)
Finnish: (20,3, NE)
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Portuguese: Sem redução da dose.
Finnish: Annosta ei pienennetä.
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Portuguese: Prolongamento QT
Finnish: QT-ajan piteneminen
Portuguese: Graus 3-4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Portuguese: Outros anticancerígenos
Finnish: Muut syöpälääkkeet