FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Slovak: Časť 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku by mala byť zmenená tak, aby zahŕňala varovanie o klinickom význame monitorovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítorov FVIII (najmä varovanie o klinických dôsledkoch nízkeho účinku v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom).
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Slovak: Podobne ako pri štúdii UKHCDO, štúdia FranceCoag tiež nezistila žiadne štatisticky významne zvýšené riziko pre akékoľvek výrobky rFVIII v porovnaní s liekom Advate, keď boli vylúčení francúzski pacienti (aj v štúdii RODIN/Pednet).
French: L'étude SIPPET est un essai multicentrique, multinational, randomisé et ouvert visant à évaluer l'incidence des alloanticorps neutralisant chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale grave (concentration plasmatique de facteur FVIII < 1 %) et traités soit à l'aide de concentrations de facteur pdFVIII, soit à l'aide de concentrations de facteur rFVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Slovak: Podnet sa sústreďuje na riziko vzniku inhibítorov u PUP.
French: Le critère principal et le critère secondaire évalués pendant l'étude étaient l'incidence de tous les inhibiteurs confondus (≥ 0,4 UB/ml) et l'incidence des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml), respectivement.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
French: D'après le groupe d'experts, des données supplémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe des différences cliniquement pertinentes dans la fréquence du développement d'inhibiteurs entre différents produits de facteur VIII.
Slovak: Expertná skupina uviedla, že sú potrebné ďalšie údaje na zistenie, či existujú klinicky významné rozdiely vo frekvencii vzniku inhibítorov medzi rôznymi výrobkami na báze faktora VIII, a že tieto údaje by sa v zásade mali zhromažďovať oddelene pre jednotlivé výrobky, pretože stupeň imunogenicity sa bude ťažko generalizovať naprieč triedami výrobkov (t.
French: Les données disponibles ont démontré que, dans de nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), le développement d'inhibiteurs pouvait être considéré comme «peu fréquent».
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že v mnohých štúdiách vrátane registra EUHASS (Iorio
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Considérant que:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
French: Luxembourg Factane
Slovak: Luxembursko Factane
French: Luxembourg Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
French: Luxembourg Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
French: Immunate Stim Plus
Slovak: Stim Plus
French: Factane 1000 UI/10 ml
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
French: Faktor VIII Sdh
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
French: 8y
Slovak: VIII
French: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
French: Willebrand humain
Slovak: Willebrandov faktor
French: Poudre injectable
Slovak: /injekčná liekovka
French: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
French: Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
French: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 66,6 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 160 I.U./ml
French: Octanate Lv Octapharma Ab Facteur VIII de coagulation humain
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
French: Numéro de EU
Slovak: EU číslo
French: Sur 24 semaines
Slovak: Po dobu 24 týždňov
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
French: La dose recommandée est :
Slovak: Odporúčaná dávka je...
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
French: IC95%
Slovak: CI95%
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
French: Autres médicaments et Fampyra
Slovak: Iné lieky a Fampyra
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
French: Personnes plus âgées
Slovak: Staršie osoby
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
French: Troubles de l'équilibre
Slovak: Poruchy rovnováhy
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Amélioration par rapport au score initial
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Slovak: • pocit slabosti a únavy
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
French: • Troubles du sommeil
Slovak: • problémy so spánkom
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
French: Score MSWS-12
Slovak: Skóre MSWS-12
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
French: Hypotension2
Slovak: Hypotenzia2
French: Palpitations Tachycardie
Slovak: Palpitácie Tachykardia
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
French: Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
French: 1 Voir rubrique 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
French: Comment conserver Fampyra
Slovak: Ako uchovávať Fampyru
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
French: − Les autres composants sont :
Slovak: Pomocné látky sú:
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).